133ª Reunião Ordinária Conitec dia 05/09/2024 - Comitê de Medicamentos

Então vamos lá gente bom dia nós começaremos aqui o o comitê de medicamentos do dia 5 de setembro a gente fez um PED desculpas aqui ao atraso a gente tinha programado de começar 11 horas mas o a a reunião anterior do comitê de produtos Proc Mentos Ela atrasou um pouquinho as discussões mas agora então nós seguiremos com a nossa pauta que é o retorno de consulta pública do Beta Dinutuximab no tratamento do neuroblastoma de alto risco previamente tratado com quimioterapia e que tem alcançado pelo menos uma resposta parcial seguida de terapêutica miela ablativa e transplante

de célula tronco então agora aqui nós teremos a empresa recordar-te demandante para fazer sua apresentação então Lauro chama aqui o Lauro Bom dia vocês me ouvem bem sim ouvimos sim bom vocês T 10 minutos aqui PR Apresentação Timo infelizmente Dr vai poder entrar com a gente teve uma problema familiar hoje falecimento e não vai conseguir entrar na reunião mas estou eu e aqui nossa gerente médica faremos apresentação Vou compartilhar minha tela sinaliz já estão vendo minha tel modo de apresentação estamos sim só não está no Agora sim tá no modo de apresentação pode falar perfeito

Então bom dia a todos meu nome Éder Paiva Estou aqui junto com a Taí galatro somos os dois funcionários da Record Brasil e estamos aqui para apresentar nosso Manifesto de retorno de consulta pública sobre o parecer inicial de betat de ne de alto risco é bom dia bom dia a todos quer começar fazendo alguns destaques do que a gente apresentou no nosso dossier né como vocês sabem o neurogastro ele é um tumor maligno das células da Cris neural ele é o tumor sólido Extracranianas e o neurogastro ele é em sua natureza heterogêneo né Nós temos

uma variação desde a regressão espontnea espontânea da doença até a doença metastática ao diagnóstico os sintomas que esses pacientes eles podem apresentar eles são no geral em específicos são nódulos sobre a pele eh hematomas ou dores ósseas que acabam mimetizando outras condições e dificultam o diagnóstico precoce desse desses pacientes e o diagnóstico preciso Ele é extremamente necessário nesses casos para que haja um estadiamento correto desses pacientes e a determinação da estratificação de risco desses pacientes a estratificação de risco ela tem uma importância muito grande no no neurog soma como eh no geral porque o prognóstico

dos pacientes que apresentam neuroblastoma de baixo risco ou risco intermediário é muito diferente do prognóstico daqueles pacientes com neuroblastoma de alto Risco como a gente consegue ver aqui nessas curvas de sobrevida cerca de 50% dos pacientes eles são classificados como neuroblastoma de alto risco e ainda que nós tenhamos tido diversas melhoras n na nas estratégias de tratamento para esses pacientes é um grupo que ainda apresenta resultados desfavoráveis e é um dos mais desafiadores pro tratamento eh e o tratamento desse neuroblastoma de alto risco ele é ele é multimodal e apresenta três fases né uma fase

de Indução com quimioterapia cirurgia e a coleta das células trompo uma fase de consolidação com quimioterapia mi ablativa radioterapia e o transplante do células tromp e uma fase de manutenção com imunoterapia com ant2 no qual Beta dxim se encaixa nessa categoria E a isotretinoína esse conjunto desses dois tratamentos de Man ção ele é considerado como padrão ouro nos guias internacionais tanto nos Estados Unidos quanto na Europa justamente para tratar Aquela doença residual que vai permanecer apesar do tratamento de indução e de consolidação e que pode levar até 50% dos pacientes apresentarem uma recidiva nos estudos

no estudo pivotal do Beta dinutuximab que é o APN 311 302 nós vimos que a imunoterapia com Bet dinutuximab conferiu uma sobrevida global de 5 anos de 64% para esses pacientes comparado com um controle histórico com isotretinoína de 50% já sobre a vida livre de eventos foi de 57% comparado com 42% daqueles pacientes tratados tratados com isotretinoína e desses pacientes que responderam ao tratamento com Bet Dex imab 81% apresentaram resposta completa e nesse estudo também a gente teve uma bela documentação do perfil de segurança do do berad tmab que é extremamente previsível e manejável e

paraa sociedade de Oncologia pediátrica europeia que a copen o b dinutuximab é o Anti recomendado pro tratamento de primeira Linha em manutenção para esses pacientes com nervas toma de alto risco existem três anticorpos monoclonais an D2 no mercado o dinutuximab o dinutuximab Beta e o naxitamab o dinutuximab e o dinutuximab Beta eles apresentam a mesma fonte de eh de material nuclear eles são eles são anticorpos quiméricos o O dinutuximab que é o unitu ele foi aprovado pelo fda em 2015 em combinação com interleucina 2 e GM csf pro tratamento de primeira Linha de manutenção do

neuroblastoma de alto risco ele não tá disponível no Brasil e ele é primariamente utilizado nos Estados Unidos o dinutuximab Beta o carba ele foi aprovado pelo ema em 2017 em 2021 pela anisa aqui no Brasil pro tratamento de neuroblastoma de alto risco em primeira linha de manutenção mas também pro blastoma recidivante o refratário em combinação com interina 2 ainda que depois dos estudos pivota o a o uso da interina dois ele tenha caído Em desuso o naxitamab é um anticorpo diferente ele é um anticorpo humanizado e ele foi mais recentemente aprovado pelo fda em 2020

e em 2023 ano passado aqui no aqui no Brasil pela Anvisa Mas ele tem uma indicação diferente dos outros dois anticorpos ele é indicado paraos pacientes com eh recidivado ou refratários especificamente aqueles com metástases no no no osso ou na medula óssea e em combinação com o GM csf e nós podemos ver eh que o tratamento do Neuroblastoma ele ele tem um histórico longo e ele foi mudando ao longo do tempo e a o prognóstico e as respostas de sobrevida desses pacientes também mudaram ao longo do tempo a princípio esses esses pacientes eram primariamente tratados

só com quimioterapia e cirurgia e tinha uma sobrevida livre de eventos de apenas 22 2% hoje com tratamento completo com quimioterapia cirurgia radioterapia o transplante de medula óssea o ácido retinoico e o Beta dinox Esses pacientes atingem cerca de 57% de sobrevida livre de eventos então a imunoterapia ela não Só melhora a sobrevida desses pacientes mas também reduz o risco de que todos os tratamentos anteriores que esses pacientes fizeram falem com a recidivo e mente no Brasil não existe nenhuma diretriz do governo do do SUS para o tratamento dos pacientes com neuroblastoma Independente de qual

eh estadio de risco e hoje os pacientes são Tratados com quimioterapia de indução no Brasil eh por diferentes protocolos a Taí até trouxe o exemplo da discussão da siop europeia mas existem outros grupos internacionais que também trazem protocolos e que são utilizados como modelos aqui pro Brasil então a quimioterapia de indução segue diferentes protocolos por na de uma diretriz do governo e depois os pacientes São submetidos à terapia miel ablativo seguido de tmo E E aí entraria na fase de manutenção onde a opção disponível do Brasil é apenas a isre que é o ácido retinóico

e essa proposta de incorporação Então traz dentro da indicação de Bula e da população estudada pelo estudo pivotal APN 311 302 que é o tratamento neuroblast de alto risco em pacientes gravamente tratados com quimioterapia de indução e que tenam alcançado pelo menos uma resposta parcial seguido de terapia mel lablaa e transplante células tronco Eh ah desculpa faltou cortar a parte da recidiva aqui foi um lpso meu e dentro dessa proposta de submissão com unitec a gente retoma agora pós consulta pública com uma nova proposta de preço com uma redução ali de de de 37% sobre

o pmvg e 50% sobre o pf a um preço de de de PF pmvg desculpa sem impostos descontado no valor de R 39.46 69 essa proposta é válida para uma importação direta eh via eh compra Direto da nossa Matriz na Europa e este preço eh dentro dessa proposta ele ele confere um desconto de 36% sobre o preço atualmente de aquisição que o ministério da saúde tem através do último contrato de aquisição e ainda a gente pontua que esse preço é o menor preço internacional proposto para conitec e ainda tem um desconto sobre de 13% so

menor preço internacional que de comercialização da recorda no mundo todo eh através desse preço de proposta então o custo médio de Tratamento por ciclo seria de r$ 17.000 considerando uma média de três frascos por paciente de acordo com a modelagem apresentada pela o 302 e eh com este custo de de ciclo nós chegaríamos a um custo de tratamento através do cinco ciclos de R 585.000 por paciente ah com este preço da proposta a gente fez uma atualização sobre os modelos econômicos e dentro da avaliação de custo e efetividade incremental a gente Observa uma redução de

34% sobre os valores de razão de custo efetividade incremental anteriormente a apresentado chegando aqui a r 239.000 quase R 240.000 por quale e e a gente considera esse qual então custo efetivo dentro de um contexto de doenças raras levando em consideração que a o neuroblastoma tem uma incidência aí de 8.8 por Milhão no Brasil eh então bem abaixo de um para 50.000 Como é o contexto das doenças Ultra Raras a gente chama atenção aqui que houve uma divergência entre a percepção de valores de qu e de anos anos de vida e dentro do modelo submetido

pela Record e do modelo desenvolvido pelos pareceristas onde Dentro de uma avaliação Lifetime eh observa-se uma redução aqui dos anos de vida da ordem de 2.8 vezes e de qu 1.4 vezes que chamou a atenção da Record A gente levou ISS eh como uma na resposta da contribuição à consulta pública Observando que a pareceristas da Citec fizeram uma eh uma extração nova sobre os dados de sobrevida através das curvas e a extrapolação no Lifetime E essas extrapolações foram bastante semelhantes à comparação com as curvas apresentadas pela Recordar ah dentro de um cenário de impacto orçamentário

em 5 anos a gente estima então um cenário de impacto variando de 20 milhões em ano 1 até 36 milhões em ano 5 tendo um total de impacto Orçamentário acumulado em 5 anos de 14 142 milhões de reais considerando que o modelo apresentado a conitec validado pelos pareceristas estima-se que haja 55 pacientes elegíveis ao tratamento e dentro dessa proposta foi feita uma difusão da tecnologia agressiva de 50% para o ano 1 e 90% para o ano 5 A variando então de 28 A 49 pacientes isso foi inclusive validado pelo especialista eh eh eh que esteve

presente na na reunião da plenária Inicial onde eh essa Estimativa de difusão mais agressiva é uma realidade que pode ser percebida com a incorporação do ksba e aqui a gente diz então que a a doença é uma doença Ultra Rara e que essa esse Impacto orçamentário ele traz uma previsibilidade administrativa tendoem Vista que é um grupo pequeno de pacientes e que tá dentro de uma atenção especializada de cacon e unacon e que existe uma previsão inclusive da limitação da do tratamento ter uma Durabilidade limitada de cinco ciclos e que dentro dessa proposta de incorporação então

nova com esse novo preço isso reflete numa redução de 28,5 por do valor acumulado em relação à proposta Inicial avaliada pelos pareceristas da conitec de 198 milhões dessa forma a gente conclui que o neurogastro apesar de ser uma doença Ultra Rara ele é o tumor Pediátrico Extra Carano mais frequente em crianças responsável por até 15% de total de Morte da de crianças com câncer no Brasil e o neuroblastoma anteriormente como atraí trouxe antes da da Inovação do da terapia com adg2 tinha uma alta um alto risco de mortalidade e aqui com o tratamento a gente

conseguiu ter uma Estimativa de sobrevida Global em 5 anos de até 64% e a a tecnologia Beta dexim é a única imunoterapia de de D2 aprovada no Brasil pro tratamento de primeira linha eh na manutenção do paciente com Neuroblast de alto risco a oferta que feita a proposta aqui paraa conitec então é para importação direta e reflete um desconto de 36% sobre o preço atual de aquisição do ministério e ah repetindo aqui as análises econômicas a gente traz um uma avaliação de eh eh Impacto de razão de de impacto orçament eh de razão de c

efetividade incremental de 240.000 por Quali e um pacto orçamentário em 5 anos acumulado de 142 milhões Deais e a gente fica à disposição para questionamentos que possa haver E mais uma vez a recordar agradece a a conitec pelo esse espaço para poder defender esse pleito tão importante pras crianças coma no Brasil obrigada gente então abre aqui as perguntas do plenário eh então Élder só recapitulando né Eh vocês tinham apresentado anteriormente um um um preço que era o pmvg né 18 que era o preço proposto na Na na submissão e agora então vocês estão trazendo um

desconto que é ali que você coloca 37% em cima do do pf1 não é isso é sobre o pbg 188 37% sobre o pf dá 50% de desconto tá mas ao mesmo tempo também vocês estão eh propondo esse eh o desconto na verdade um preço por importação direta não é isso para modalidade de importação direta onde a gente consegue otimizar a cadeia logística e redução de custos eh inclusive para o sistema com Intermediários e facilitação de de disponibilidade pro SUS então o modelo de importação direta foi a escolha pra gente poder conferir esse desconto e

poder trazer o menor preço eh do mundo para pro SUS pro Brasil tá Então nesse sentido em cima num importação direta preço máximo seria o pmvg zero né então em cima desse pmvg z0 Qual que é o Real desconto que a empresa tá colocando 11.6 por. 11.6 por então é o desconto tá trazido aqui Ok Eh Oi Valquíria pode falar Valquíria eh professora Valquíria representante do Conselho Nacional de saúde segmento usuário é eu fiquei pensando aqui que normalmente vem remédios maravilhosos para cá medicamentos né para ser apreciados mas a gente esbarra na questão do custo

Aí eu pergunto eh na atual política de impostos o que que você acha que poderia diminuir esse custo para que a gente de Fato adquirisse esse medicamento no Sistema Único de Saúde na na tua perspectiva de Indústria Farmacêutica é a gente sabe que o custo de aquisição para mercado nacional ele tem toda uma questão tributária que é importante que traz uma percepção de custo eh mais alta e a desação do Imposto Inclusive tem políticas de Oncologia para desação eh confere uma redução de preço para o eh a aquisição Final né E aqui dentro essa proposta

a nossa ideia é justamente trazer essa desoneração para o produto para ter uma redução já no valor de aquisição e na modalidade de importação direta que a gente consegue ter toda a isenção trazer o desconto de pmvg E além disso conferia um desconto adicional eh sobre esse pmvg sem impostos então a A ideia é justamente trazer essa redução ao máximo do possível e você consegue diminui um Pouco mais esse custo é com um desconto adicional isso olha e esse esse desconto ele é sempre negociado com a nossa casa matriz que infelizmente como a gente é

uma empresa multinacional a gente tem que discutir isso de uma forma Global né Então essa submissão foi feita essa negociação com a nossa casa matriz e o retorno que tivemos de aprovação em faixa de eh de desconto a agora foi este Valor de 11.6 sobre pmvg Ok Ed Eber tô trocando os nomes aqui Eber Eber sem nenhum conflito de interesse Hélder assim eh uma dúvida eh parte mais pragmática do processo de aquisição como que funciona eh o fluxo de compra direta internacional de um cacom com empresas assim não para mim não não não entendo muito

bem como é que funciona como que a gente garantiria né Que um prestador de serviço do SUS em o hospital fizesse essa importação Direta com com a empresa essa modalidade de importação direta seria para compra centralizada para o Ministério da Saúde então vocês estão partindo da premissa que se incorporado vai ser compra centralizada exato tá bom obrigado obrigado Eduardo Oi Luciene Eduardo pessoal pela Secretaria de atenção especializada saúde sem conflito de interesse era Justamente a pergunta do do Weber Elder e aí só se você puder estressar Então essa proposta de desconto feita pela recordad para

o modelo de de compra direta eh importação direta só seria no caso de um modelo de aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde não contemplaria a aquisição descentralizada por parte do Zac é isso eh seria uma importação Porque a gente pensou na no modelo de de compra centralizada sendo inclusive espelhando uma uma proposta que a gente teve aprovação recente na conitec também de importação direta para acromegalia através de compra centralizada eh espelhando os modelos de aquisição que o próprio Ministério da Saúde já tem então a proposta foi feita para essa aquisição eh de compra centralizada nesse

modelo de importação direta tendo a previsão de contrato que o ministério da saúde faz Com previsão de entregas fracionadas entendi a gente faz essa questão porque o modelo que você acabou de dizer né ele contempla assistência farmacêutica para além da Oncologia né no caso Daia cuja assistência farmacêutica pode ser caracterizada por tá ali dentro do grupo 1 a do componente especializado né que pressupõe essa compra centralizada o modelo vigente prioritário da assistência oncológica hoje não pressupõe compra centralizada Por parte do Ministério da Saúde né né na verdade quem se responsabiliza por todo o ciclo da

assistência farmacêutica inclusive aquisição são os serviços né E que recebem por meio de repasse de procedimentos da tabela do SUS né pelo componente Federal do Sistema Único de Saúde e eventual complementação Por parte dos níveis estadual e municipal também de gestão do sistema então por isso que a gente acha importante fazer essa questão para deixar muito claro que A oferta da empresa é só no cenário de compra centralizada pelo Ministério da Saúde né Exatamente exatamente mais alguém tem perguntas aqui a empresa não então agradeço aqui Hélder a sua participação Obrigado Luci Obrigado a todos e

desejo uma excelente reunião para todos obrigada agora eu chamo o grupo aqui que vai fazer a O Retorno de consulta pública com a análise qualitativa é o Igor que vai fazer aqui né Olá bom dia oi bom dia Igor já estamos vendo sua tela pode seguir Ok obrigado então Eh vou apresentar aqui o retorno como foi informado de da consulta nmero Igor sua a sua o seu microfone tá tá cortando vamos testar seu microfone tá cortando vamos testar você tirar a câmera ver se a internet fica melhor eu Vou desligar a câmera para ver que

melhor ok então bom dia novamente eu vou vou tá apresentando consulta do neuroblastoma de alto risco previamente tratado com quimioterapia e que tenado pelo menos uma resposta facial seguida de terapêutica miel miel de castron Melhorou A então pera aí é porque tá tendo um atraso muito grande agora que sua câmera fechou aqui para mim E aí ainda tava cortando vamos segue aí que eu vou Tentar ver se se ainda tá se tá bom ok ok então inicialmente declaramos que não possuímos nenhum tipo de conflito de interesse com a matéria pode seguir Ok então a Contec

na c9ª reunião extraordinária da comissão realizad nos dias 8 9 e 10 de Maio de 2024 a Corporação ao SUS da do ação em avaliação por considerar a razão de custo efetividade e o impacto orçamentário desfavoráveis ao SUS Adicionalmente o comitê reforçou a necessidade do envio de uma nova proposta de preço pela empresa demandante então a a demandante foi a Record ris disease a consulta pública número 32224 ficou vigente no período entre 18 de junho de 2024 até 8 de julho do mesmo ano e o conteúdo integral está nesse link abaixo então em relação à

análise qualitativa das contribuições nós tivemos o global de 242 contribuições no qual todas foram favoráveis a incorporação sendo que 116 cerca de 48% eh at algum de experiência com tecnologia em avaliação em relação às categorias temáticas como recomendação preliminar da conitec nós encontramos duas categorias principais que é a efetividade da tecnologia em avaliação e o custo elevado da tecnologia em avaliação pode Seguir então em relação à efetividade da tecnologia avaliação nós trazemos essa fala de de uma organização da sociedade civil no qual eh relata o que a medicação o medicamento em avaliação tem mostrado resultados

promissores no tratamento do neuroblastoma de alto risco oferecendo uma esperança significativa pacientes e suas famílias também relata que a menor incidência de evitar uma menor incidência de eventos adversos graves o que contribui para uma Melhor qualidade da vida durante o tratamento em relação ao segundo tema encontrado que é o custo elevado de Tecnologia em avaliação eh essa uma outra organização relata que discorda né da da conitec em relação ao parecer Inicial porque para a família que precisa do medicamento e que seu filho que precisa do do da do medicamento não considera o custo elevado o

impacto orçamentário O que conta é o bem-estar e e a saúde do filho ou filha mesmo se a Chance for mínima a família tem o direito trazendo o direito à saúde como um elemento em relação à experiência com a tecnologia os aspectos positivos facil adores e facilidades nós trazemos a efetividade do qual um familiar traz que o filho né teve poucas reações adversas e está em remissão há 3 anos que quando foi diagnosticada no paciente de autis com risco com poucas Chan de sucesso no tratamento porém com todo o tratamento teve remissão total da doença

eh um Outro comentário de um profissional da Saúde traz que a o medicamento tem proporcionado uma melhora significativa na qualidade de vida dos pacientes e e suas famílias e também é observado melhorias no estado emocional dos pacientes devido a menor incidência de e complicações graves e a possibilidade de manutenção em um estilo de vida mais próximo do normal em relação a aspectos negativos e dificuldades nós encontramos Identificamos o acesso e eventos adversos em relação a acesso eh eh essa fala de um familiar amigo ou cuidador traz que a o resultado Negativo foi a dificuldade em

conseguir a medicação Ah Ela traz o relato que a filha dela paciente oncológica de 2 anos que possui a o neuroblastoma de grau do gra quro perdão precisava de medicação para ter uma possibilidade de cura infelizmente ela não recebeu EV óbito mas ela conhece outras crianças que Receberam a medicação e estão curadas bem e dando início a outras partes do tratamento outra fala que foi em relação aos eventos adversos e também um familiar amigo cuidador traz que não teve resultados negativos até agora que a o a paciente ou paciente recebeu dois ciclos de tratamento com

a Medica com o medicamento em questão e no dia 15 de julho eh vai ir internar novamente vai receber um terceiro que no total serão cinco ciclos só que no primeiro ciclo Houve alguns eventos adversos como dores crises alérgicas com puceira na boca e pouco estáo em membros superiores porém no segundo ciclo já não já esses sintomas foram amenizados E também o tratamento foi de fato fato manejo com antialérgicos e tratamentos para dor pode ser que em relação à experiência de tecnologias nós encontramos principalmente a a a experiência com a carboplatina e a Isotretinoína como

principal em relação aos aspectos positivos das outras tecnologias pode seguir tá em relação aos aspectos positivos nós eh identificamos a regressão e controle da doença a remissão PR antes e ganes na sobrevida nós fazemos dois trechos ilustrativos com um de um familiar amigo cuidador que traz que todos todos o o ciclo de de medicamentos de tecnologias junto fez Com que houvesse a tão sonhada remissão da doença e um profissional da Saúde traz quimioterapia convencional radioterapia e cirurgia tmo ela sobr viida eh traz promove a sobrevida em até 50% para pacientes com a o neuroblastoma classificado

como alto risco n metastas e em relação a aspectos negativos nós temos as a letalidade a longa duração a refratariedade a dificuldade do acesso o alto custo e a longo prazo para o SUS e eventos Adversos as duas os dois relatos que nós trazemos trouxemos é um de um familiar amigo cuidador no qual relata que a idade viv baixa infecções pós quimioterapia recorrente radioterapia interferiu no crescimento e desenvolvimento da filha da pessoa em questão Transportes e risco exagerados de vida eram alguns elementos e um profissional de saúde traz que esse Arsenal é o mesmo de

quando ele se formou ela se formou na Oncologia Pediátrica em 99 toxicidade excessiva com transplantes de celulas tronco autólogas e muitos efeitos cardios da terapia com a terapia com a terapia atualmente disponível no SUS com impacto não apenas pessoal mas também alto custo financeiro a próprio sistema de serviço a longo prazo em relação a essa obrigado Muito obrigada Igor chama agora o grupo do Inc que vai fazer o retorno de consulta pública e da parte Técnica Olá bom dia a todos pode projetar por favor sim boa tarde eu sou Kia a gente vai apresentar o

retorno pode passar por favor declaramos não possuir conflito de interesse com pode passar já foi apresentada também já foi apresentada pode passar pode passar pode passar Também Também aqui só para enfatizar foram 242 contribuições recebidas Como já foi apresentado anteriormente nós recebemos 21 anexos mas nenhuma nova evidência adicional ou que modificasse a avaliação pode passar então a contribuição que nós recebemos da empresa da Record Recordar hard disease eles dizem que quanto à análise crítica das evidências apresentadas entendemos que o risco de Viés Deva ser relativizado e compreendido como conservador dessa forma um extenso estudo Clínico

como lado em 2020 que apresenta dados de braços prospectivos com os mesmos crit de inclusão e exclusão de diferentes randomização deve ser considerado como robusto E aí a resposta dos pareceristas Nós relatamos no parecer os desafios metodológicos existentes no cenário de doenças Ultra raras e especificamente no contexto do neuroblastoma Entretanto a Tomada de decisão é um processo subjetivo que Pondera todos os elementos que trazem Impacto à decisão incluindo obviamente o risco de viés e a avaliação da evidência pelo grade diante disso nós não consideramos correto flexibilizar o método diante das fragilidades que o ensaio Clínico

de braço único ou qualquer outro tipo de desenho de estudo pode apresentar entretanto nós reforçamos que esse não é o único elemento a ser Considerado para nortear a decisão e que essa pode ser flexibilizada ao considerar as especificidades do cenário mas estamos diante de uma evidência eh de Com certeza de de de evidência muito baixa pode passar por favor ainda Recordar eh ainda considerando contexto das dificuldades inerentes à condução de estudos clínicos randomizados prospectivos ou de revisões sistemáticas desse tipo de estudo no cenário das doenças Ultra raras o Tratamento com Bet dinin toox imab demonstra

evidências adicionais de eficácia com estudos observacionais retrospectivos que mostram o aumento do número de pacientes que apresentam resposta completa ou seja remissão da doença e melhora da sobrevida livre de progressão após o tratamento com a imunoterapia citando esses dois autores e a empresa ainda diz que além disso mesmo que a eficácia dessa intervenção não tenha sido um desfecho primário de Investigação há estudos que demonstram os benefícios da administração contínua de Beta dinutuximab na manutenção e eles referenciam Esse estudo que é o estudo de Miller 2018 que foi incluído como evidência adicional assim como os outros

estudos mencionados e os estudos apresentados eh foram eh incluídos com uma evidência adicional justamente porque foram desenhos de estudos incompatíveis com a nossa pergunta de pesquisa tratam-se de revisões Retrospectivas de prontuário de pacientes eh segundo a nossa população na Croácia e na Polônia e esse estudo de Miller que avaliou a a tolerabilidade foi uma revisão retrospectiva alemã Então por esse motivo a gente ficou só com a evidência incluída que foi o estudo de lades em 2020 pode passar as contribuições da Sociedade Brasileira de Oncologia pediátrica sobope eles trouxeram que sobre a Necessidade da infusão do

medicamento em ambiente hospitalar o grupo cooperativo de neuroblastomas tem realizado encontros de educação continuada e incentivado discussões sobre indicações e manejo do uso do Bet dinutuximab trazendo segurança tanto paraa equipe quanto para o paciente que recebe tal medicamento e eles ainda continuam a respeito do questionamento feito pela diretora do dgit sobre o medicamento naxitamab registrado pela Anis em 2024 Ressaltamos que esse medicamento não tem a mesma indicação do que está sendo pleiteada para o Beta deut simab o naxitamab é indicado para tratar pacientes com neuroblastoma de alto risco recidivado ou refratário Na verdade naxitamab ele

foi apresentado na apreciação inicial no dentro do monitoramento de Horizonte tecnológico por ser também uma imunoterapia antig gd2 aí tava no incluído no horizonte pode Passar e aí uma contribuição de um profissional de saúde que diz que considera fundamental a elaboração de um protocolo para definição dos critérios de indicação precisa para racionalização do uso do Beta dinutuximab observando igualmente o suporte Geral das instituições Para administração que deve acontecer mínimamente em centros habilitados conforme legislação vigente sobre cacom e unacon a criação de um código apac específico para o uso do Bet Dinutuximab possa ser considerado para

melhor controle da liberação respeitando os critérios de indicação pode passar por favor E aí os efeitos negativos e dificuldades apontados pelos profissionais foi a dificuldade de acesso ansiedade e desespero nas famílias que precisam correr atrás do produto e que muitas famílias não conseguiam o medicamento de que quando conseguiam o medicamento a criança já não tinha condição clínica Para o uso agora vou passar para Milene que vai apresentar as contribuições econômicos eh Bom dia a todos eh Recebemos um total de 22 contribuições sobre os estudos econômicos 10 Profissionais de Saúde oito familiares amigos ou cuidadores três

de organização da sociedade civil e uma que foi da empresa Recordar eh todas as contribuições opinam que a tecnologia deve ser incorporada no SUS pode passar por favor aqui alguns exemplos de alguns Trechos das contribuições de contribuições de profissionais de saúde eh economicamente o Bet dinutuximab apresenta maior chance de cura e Menor chance de recidiva da doença podendo economizar questões financeiras em saúde a longo prazo isso é o paciente pode não precisar utilizar outros medicamentos eh uma um outro TRS também que enfatiza a o mesmo Ponto apesar do alto custo da medicação a melhora das

taxas de cura acaba por fim reduzir os custos Econômicos e psicossociais da terminalidade óbito de crianças por doença oncológica pode passar por favor a Sociedade Brasileira de Oncologia pediátrica também eh apresentou argumentos Quanto quanto aos estudos econômicos eh na sua contribuição eles colocam que comparado com outros medicamentos já incorporados em tratamento do Câncer de adultos eh é um custo incremental considerável no Entanto há poucos anos tivemos a incorporação de medicamentos para crianças com doenças raras cujos incrementais foram próximos ou superiores a esses valores com quales incrementais baseados em mais incertezas do que no caso do

Bet dinin oximar e Eles continuam falando que os pacientes que não recebem imunoterapia após o transplante acabam progredindo ou onerando o sistema de saúde com custo adicional do tratamento da progressão e Recaída da doença dessa forma o custo com a segunda linha de tratamento com quimioterapia internações suporte clínico e transfusional precisa ser levado em conta quando comparamos os pacientes que não recaem após usar a imunoterapia de consolidação com o curo do paciente em progressão pode passar eh ainda eh sobre a contribuição da Sociedade Brasileira de Oncologia pediátrica eh todavia no histórico de incorporações temos medicamentos

Incorporados para tratar outras doenças raras em crianças com valores de impacto orçamentário bem superiores Como foi o caso do nusinersena com incremento de 120 milhões 122 milhões em um ano valor consideravelmente superior aos 28,6 milhões estimados para o Bet Dino txim Eh agora com relação à contribuição da da empresa fabricante a empresa então respondeu ponto a ponto à observações dos pareceristas em relação à avaliação Econômica que foi apresentada com Relação ao uso de interleucina 2 associado ao Beta dinutuximab a empresa reconhece que atualmente esse medicamento não é mais utilizado e ajustou o modelo exclu eh

a interesen com relação às curvas de sobrevida livre de progressão eh como a empresa apresentou anteriormente eles questionam que os valores de anos de vida ganhos encontrados no modelo dos pareceristas diferem muito daqueles apresentados pelo modelo da empresa pode passar por favor Então diante desse questionamento eh nós fizemos uma revisão de todo o modelo das extrações e extrapolações das curvas eh de sobrevida global e sobrevida livre de Progress s e continuamos encontrando curvas muito similares às curvas do demandante como a gente pode ver eh na nas figuras né Elas são praticamente coincidentes as curvas em

laranja são eh dos é dos pareceristas e em azul são as curvas extrapoladas pelos pelo demandante pode passar por favor E aí e E eles né argumentam né que no cenário do demandante foi encontrado um valor incremental de no 1,17 anos para adição de Beta dexim enquanto no o cenário conitec aumenta o incremento de apenas apresenta um incremento de apenas 3,25 anos eh para uma avaliação Lifetime então a gente esclarece que esse valor de 9,17 eh anos de vida incrementais apresentado pelo demandante foi calculado sobre os anos de vida não descontados né o valor de

3,25 anos eh Que nós apresentamos né que os pareceristas apresentaram eh foi calculado em cima de do total de anos de vida ganhos descontados eh com uma taxa de 5% anual eh se a gente zera essa taxa de desconto no modelo dos pareceristas eh o incremento de anos de vida ganhos ele é de 8,9 anos ou seja um valor muito próximo a encontrado pelo demandante o que seria esperado dado a similaridade das curvas eh do modelo do demandante dos Pareceristas pode passar por favor V uma outra diferença também que eles mencionam com relação ao número

de quales incremental que no modelo dos pareceristas foi de 1,8 Quali e do demandante de 2.4 Quali essa diferença se deu eh por causa de diferentes valores de utilidade que foram empregados pelo demandante o demandante ele realizou um ajuste nos valores de utilidade de acordo com a idade sexo da população Brasileira Porém esse ajuste foi feito sobre as normas da população norueguesa enquanto no modelo dos pareceristas foi realizado um ajuste para as normas brasileiras tá eh e de fato quando se aplicar o modelo dos pareceristas os mesmos valores de utilidade que o demandante utilizou o

o ier a razão de cust de efetividade incremental cai para 245.000 aproximadamente ou seja um valor bem próximo ao valor do da Razão de custo efetividade incremental do Demandante que foi de 239.000 Então o que valida aí que essa diferença Tá se dando justamente por causa dos diferentes valores de de utilidade que foram empregados pelos pareceristas e pelo demandante pode passar por favor eh também com relação ao número de frascos por ciclo eh quanto também foi uma uma argumentação apresentada porque na no modelo inicialmente no modelo do dos pareceristas Nós usamos um total de Quatro

estimamos um total de quatro frascos eh eh por ciclo de tratamento enquanto no modelo demandante seriam 2,98 frascos então nós também verificamos isso é pro cálculo do custo de tratamento os pareceristas assim como o demandante consideraram a dose de 100 mg por m qu de superfície corporal eh que seria em média 0,65 M qu o que resulta em 3,26 frascos de 20 MG por ciclo de tratamento né E aí nós fizemos de dois cenários o cenário Considerando que não haveria compartilhamento de doses e um segundo em que a gente eh eh considerou o aproveitamento total

né dos frascos então seriam 3,26 frascos por si eh além disso eles também alegam que não que esse número de 2,98 levou em consideração também a descontinuação do tratamento Mas o modelo dos pareceristas Essa descontinuação ela foi considerada no próprio modelo de marcov cada ciclo do modelo eh considerando essa Descontinuação em relação ao número de pacientes em tratamento e não na estimativa do do número de frascos por si pode passar por favor eh como o demandante também apresentou foi é apresentada uma nova proposta de preço e as análises foram então Eh novamente realizadas considerando esse

novo valor e eh com a observação de que a empresa reiterou que essa proposta ela é condicionada à modalidade de aquisição via importação direta de sua filal Facante na Inglaterra pode passar por favor bem então considerando esse novo preço ofertado e considerando um consumo de 3,26 frascos por ciclo a razão de custa efetividade incremental eh ficou de 300 em torno de R 305.000 eh reais por qualha adicional tá lembrando que o neuroblastoma ele é uma doença Ultra Rara e portanto não existe um lime de cur de efetividade estabelecido para ele pode passar por favor e

o impacto Orçamentário com o novo preço e considerando 3,26 prticos por ciclo eh foi de cerca de R milhões deais no primeiro ano totalizando 107 cerca de 107 milhões ao final do Horizonte temporal de 5 anos pode passar por favor então como considerações finais eh em relação às evidências eh apesar das limitações ní da questão da do da Baixa certeza da evidência em função do tipo de desenho eh dos das características do do estudo Eh o os resultados eles sugerem um tamanho de efeito expressivo do Bet dinutuximab que a gente acredita que deve ser levado

em consideração já que dentro de um contexto de doença Rara ou Ultra Rara como é o caso eh da indicação do Beta dexim realmente eh o o desenho de estudo como a Kenia eh comentou eh ele é afetado né justamente por causa dessas características do estudo eh as contribuições elas foram essencialmente embasadas em argumentos Relacionados à eficácia e segurança do medicamento eh e a melhora da qualidade de vida das Crianças considerando um cenário de necessidades não atendidas e a avaliação Econômica mostra que o preço do medicamento é o parâmetro que mais influencia os resultados não

é possível concluir sobre a custa efetividade do tratamento sobre a perspectiva Bras era dado que se trata de uma doença Ultra Rara para a qual não H limar estabelecido pode passar e é isso Obrigada estamos disponíveis para qualquer dúvida muito obrigada Keny deixa eu já te fazer uma pergunta eh eu vi aqui que você vocês demonstraram o a razão de custo efetividade incremental por qual e por anos de vida ganho né então inclusive foi uma das questões também que de utilidade que variou lá um pouquinho entre o modelo do demandante e e de vocês né

Eh mas eu só queria perguntar como é que tá o valor da Utility estimado Porque como é uma doença em criança você tem muito uma discussão eh dos métodos de de os instrumentos de avaliação de qualidade de vida para criança você realmente consegue refletir né porque às vezes não é a criança que vai responder é é a mãe né então assim se a gente consegue e eu queria que vocês trouxesse um pouquinho essa discussão porque na reunião passada eh Isso foi um pouco levantado assim Será que o qual tá realmente captando né Eh um essa

condição da criança Será que nesse caso assim né em termos pediátricos nessa situação aqui eh não seria interessante a gente avaliar pelo ano de vida ganho Então queria que vocês comentassem um pouco sobre isso por favor sim com certeza eh a gente tem essa questão da dificuldade né da medição de valor de utilidade para crianças eh nesse Modelo E aí isso vale tanto pro modelo do demandante quanto quer dizer no caso do do modelo dos Pareceristas a gente não fez nenhum tipo de correção né porque as normas brasileiras elas só estão disponíveis a parte para

pacientes adultos então a gente utilizou as a gente assumiu o pressuposto eh de que seria a mesma utilidade né de paciente de pessoas com 18 anos então com certeza isso traz uma incerteza pro resultado um outro ponto também que não foi levado em consideração no modelo é a utilidade do cuidador né das crianças também poderia Ser um ponto a ser incluído e quando a gente foi avce modelo a gente discutiu bastante esse ponto e nós decidimos por um modelo mais conservador né Eh então aplicando aí as probabilidades utilidades brasileiras que a gente tem disponível mas

de fato eh essas utilidades podem não estar refletindo a real utilidade pediátrica né das crianças e também tem questão né da utilidade dos cuidadores que também não foi incluída então aí queria que Você voltasse O slide lá só para eu eu que acabei não anotando parte do ano de vida ganho eu queria ver de novo esse essa relação aí pode vocês podem eh projetar de novo é uma tabelinha que tem é o anterior n é esse aí isso só queria olhar de novo aqui com calma essa parte do do ganho então quando você trata qualho

o ganho é de 7.88 versus 6.07 não é isso isso atividade incremental de 1.8 e quando Você trata ano de vida ganho eh você tem aí 11.8 versus 8.83 tá valores esses valores eles estão descontados né com 5% ao Ano sim sim sim desconto Ok é aí o i a gente tem uma um I menor né por ano de vida ganho de 180 em torno R5 1000 não tá bom era isso eu queria ver de novo ok Obrigada abre aqui as perguntas dos demais vocês tem dúvida aqui atirar com os Pareceristas pessoal tá com fome

aí PR quem quer falar então eu vou fazer aqui o resuminho aqui pra gente trabalhar nossos comentários né então a gente tem aqui eh uma terapia aqui que se posiciona dentro de todo um tratamento do neuroblastoma de alto risco Então a gente tem aqui uma série de tratamentos né que que essa criança ela vem eh eh passando partir do diagnóstico né então eu tenho uma terapia indução de Quimioterapia cirurgia depois uma quimioterapia de mel ablação mais radioterapia E aí sim segue então o posicionamento deste medicamento que estamos avaliando que é o Bet dinutuximab uma imunoterapia

na fase aí de para aumentar a remissão da da doença né então Eh associado ainda à isotretinoína Então a gente tem aqui uma série de de tratamentos é um grande desafio porque também Inclusive a própria Imunoterapia ela ela tem que ter um manejo também na sua infusão de te trabalhou isso também na reunião passada aqui tava revendo minhas anotações A infusão com com para você reduzir eventos adversos né efeitos colaterais do medicamento fazendo entre 5 a 10 dias de infusão do medicamento associado ao uso aí de eh de medicamentos pro controle da dor né então

a gente teve inclusive na consulta pública Eh na parte qualitativa né de pacientes ali falando que n vezes a primeira infusão foi foi mais difícil mas depois conseguiu se manejar essa dor então a gente também realmente tem um relato aí desse eh dessa situação tá uma doença que né uma situação clínica que é muito difícil para criança para as famílias né então é um processo muito doloroso em termos de todo esse tratamento e aqui a gente tá trazendo na avaliação o medicamento que Eh por conta de cima uma uma situação Clínica inclusive Ultra Rara né

com muitas eh eh dificuldades inclusive de ser na na evidência de de de mostrar aqui o seu benefício né então você tem aqui evidências que trazem eh muitos vieses nos desenhos do estudo eh por conta aí de seleção de pacientes idade aí na na na avaliação mas o que a gente tem hoje aqui são eh o estudo inclusive mostrando então que você tem uma Um um ganho né um benefício eh de sobrevida nessa população eh com uso do Bet dinin tux maab eh mas a gente tem aí vários aspectos aqui relacionados a isso em termos

de aspectos econômicos a gente tem eh inicialmente a empresa propôs na submissão o pmvg né então o preço máximo aí de lista de venda a governo para tratar esse eh para para se fornecer esse medicamento no retorno aí de consulta pública a empresa traz um Desconto discreto de 11.6p em cima de um de um pmvg z0 eh condicionando então né esse desconto né na verdade você ter uma aquisição eh centralizada argumentando eh que esse mecanismo já é utilizado em outras compras centralizadas argumentando que em outras doenças raras isso é feito então que ela argumenta que

esse é um mecanismo que ela traria para esse medicamento em termos de Oncologia acho que eu não vi nenhum talvez oncológico Aqui passando com valor tão alto assim né mas eh eh a sobope também traz na consulta pública uma um argumento de que para outras condições pediátricas né assim a gente já teve também incorporações com custa tratamento e parqu orçamentários mais elevados eh então em termos aí que né tratando de doenças Ultra raras aí para público infantil Esse é um medicamento que ele tem hoje um custo total aí do tratamento Em torno eh são acho

que é R 595.000 aqui né que eu anei R 595.000 porque também é um tratamento limitado né eles são cinco ciclos e de 35 dias de de intervalo né então eh não é limitado né não é até progressão assim né como a gente vê em outros tratamentos Então são é um é uma é um tempo de tratamento definido né certo eh em termos de número de pacientes há uma estimativa que eh de 55 pacientes ano porque inclusive esses pacientes Eles têm que estar eh na verdade eh sendo eh tem alcançado né uma resposta parcial né

então eles têm que pelo menos responder aqui a a ao ciclo né de de de quimioterapia então não são todos os pacientes inclusive né que tem um neuroblastoma de alto risco que vão ter a indicação desse tratamento então por isso que é uma demanda que ela acaba ficando muito restrita também ao número de pacientes indicados 55 ao ano foi a Estimativa aqui dentro do relatório então o impacto orçamentário aí variando entre eh 28 quant acho que finalzinho aqui Kenny Quanto que ficou o impacto orçamentário 32 32 milhões né é 32 milhões no pacto orçamentário A

então são essas os que eu fui anotando aqui se vocês lembrarem mais alguma coisa que também vai trazer para discussão essa é hora aí só complementando o impacto Orçamentário com o novo valor no primeiro ano ele ficou em cerca de 15 milhões e em 5 anos 107 milhões Então acho que dá uma média aí de 20 milhões ao ano 20 milhões ao ano OK obrigada Ah eu esqueci de comentar sobre o a razão de custo efetividade incremental né que eu perguntei a vocês então a gente tem uma razão de custo efetividade incremental por Quali atualizada

ão em termos de 330 acho que 1000 por qual né por aí né e por ano de vida ganho r$ 5.000 por ano de vida ganho Então são esses nossos parâmetros queria passar a palavra aqui ao Welton pedu que primeiro é monasens sem conflito de interesse eh você já deu a razão incremental ali já mostrando que são patamares elevados né Mesmo sendo uma doença é considerada aí Rara Ultra Rara né que que é um ponto que pode flexibilizar a questão do Limiar mas eh Um comentário assim essa questão dabox em relação à comparação a outros

contextos acho que não não não não justifica né que PES que é um exemplo que também não é bom porque foi uma Bola Dividida demais quando às vezes eu lembro que a gente nós votamos contra Então não é o que que que que é um algo determinante né e não é um tipo eh de linha de cuidado semelhante Ah eu eu tô eu tô eu fiquei incomodado eu quero só registrar está um incômodo Lucian que eu acho que até para reflexão porque eu acho que tá vindo eh condicionantes a preços né queem Manda a largada

do momento da fase está discutindo a incorporação pro SUS não a forma de de acesso ou de gestão então quando a empresa já coloca dessa forma a gente já teve inclusive desconfortos aqui no plenário com isso já tentou explicar olha não é o momento de botar né eh eh o fora que é um desconto discreto né independente da modalidade De acesso e de e de financiamento e aquisição do do medicamento Então acho que isso é um ponto importante parece que pressiona o sistema a ficar de joelho isso não é para lutar tá eh eu queria

deixar esse registro de de incômodo e ao final e isso é importante Porque nas considerações finais ali da né dos pareceristas aí né e mostra que o preço é o grande influenciador no nos resultados né não não estamos nem discutindo a questão do do do do Benefício aí a outra questão da magnitude desse benefício desse efeito em relação à à razão de custo incremental né diferente comp comparando com esse título Então são Unos aspectos que eu chamo atenção né Eh né E aí obviamente quero ouvir os os os demais com a com a discussão não

uma pergunta direta né mas é algo que eu acho que não deveria acontecer eh eh como a empresa tá colocando dessa forma obrigado obrigada Ken você quer fazer um Comentário sim é só para reforçar que a gente eh passou um pouquinho rápido os slides porque já tinha sido feita uma apresentação da indústria mas assim destacar que as crianças passam por né diferentes fases de tratamento e a fase de manutenção ela tem como objetivo eliminar a possibilidade de uma doença mínima residual porque quando as crianças passam pela fase de indução e consolidação Elas têm uma aparente

remissão do quadro Então acho que é Importante lembrar que essa possibilidade de uma doença mínima residual ela pode vir com porque é uma doença que tem um potencial metastático muito grande e isso pode acarretar eh com uma progressão muito rápida e comol S de casos muito piores porque os pacientes também acabam desenvolvendo uma resistência Então acho importante a gente destacar esses fatores Além da questão da fragilidade da evidência que nós também já apresentamos mas que Dentro desse cenário a gente sabe que é difícil conseguir né construir estudos com desenhos mais robustos obrigada Kenia Eber Eber

conas nenhum conflito de interesse na verdade é fazer cor o que o Elton coloca né pelo Emes eh eh coloca o plenário numa situação delicada né porque assim por mais que tenha sido 11% um desconto discreto lá na na na avaliação Econômica a gente praticamente reduziu na metade né mas condicionado a um a uma compra Centralizada Então como é que a gente lida com isso né na verdade isso ainda não existe né e esse é um cenário que não existe o cenário que essa última eh proposta ela é né condicionado compra Centralizado isso ainda não

existe então para quem toma decisão aqui é é bastante complicado mesmo então né demandante Precisa ter essa clareza né ofertou o preço é pro SUS independente do que for né quer mesmo né Eh fazer uma proposta que faça né pro sistema e não Para uma parte do sistema né então Gostaria de reforçar isso que o al colocou Obrigada Eduardo eh pessoal Davi pela sair sem conflito de interesse obrigado Ken obrigado mileno pela apresentação é para registrar frustração sabe gente com esse tipo de decisão não é fácil é muito difícil eh porque é o que Keny

colocou a gente tá falando de uma etapa do tratamento que ela é crucial porque uma vez que haja uma doença residual mínima né a progressão Da doença nessas crianças é é muito rápida é muito célere né que a gente vê é que no âmbito da judicialização quando se consegue judicializar Não dá tempo nem do medicamento chegar a criança não resiste é muito rápido né a progressão quando acontece tudo isso eh e a gente tinha uma perspectiva de uma proposta mais arrojada sabe e justamente para conseguir efetivar isso as pessoas têm que entender as empresas T

que entender gente que o Ministério da saúde não Gere os hospitais da Oncologia do país para que aquisição de medicamentos oncológicos seja centralizada sabe quem faz esse cuidado são os serviços é por isso que desde o princípio a gestão da assistência farmacêutica na Oncologia tá centrada no zacon e no cacom né inclusive também por uma outra série de razões né a dose na grande maioria dos casos é individualizada eh a própria questão da gestão né da da da compra e e Dos frascos e dos medicamentos ela e você você garante uma eficiência melhor para o

sistema quando não passa por um processo centralizado né então e a gente sempre fala aqui né nas reuniões as reuniões são no mínimo aí eh qu para 5 anos gravadas disponibilizadas então todos os demandantes todas as empresas já já já já estão muito cientes desse processo é o que Elon Eber colocaram a gente não não pode restringir essas propostas a a a modelos de compra né Poxa o o quantitativo de pacientes já é muito bem conhecido já tá muito bem estabelecido a previsibilidade de compra né A empresa pode tá com isso independentemente de quem vai

efetivar essa compra ficou mudo agora a previsibilidade de compra e aí ele foi ficou mudo tá independentemente de quem vai efetivar essa compra né Isso é um parâmetro importante pra empresa para que ela possa ter essa previsibilidade e isso já tá posto né então não faz o Menor sentido amarrar essa proposição que é bem tímida que é bem discreta né Há um modelo de compra Centralizado né Eh e a gente tem que ser muito responsável com relação a essa questão do do do orçamento do impacto orçamentário né que essa questão coloca porque é um impacto

altíssimo para uma demanda assim que ela ela é bem conhecida Mas ela é pequena então gostaria de ouvir os demais também os demais também porque não é uma decisão Fácil mas assim só para eh demonstrar essa insatisfação também né Obrigada Eduardo Mas Alguém gostaria de fazer o comentário excelência hein pessoal bom o que a gente tá falando aqui eh todos os comentários de agora foram em termos do da proposta que a empresa fez que foi discreta em termos de preço mas principalmente eh E da questão do condicionamento aí a compra centralizada né assim mas eu

pergunto assim eh se essa proposta ela tivesse sido feita né e eh que abarcasse eh a compra né conforme Hoje é a política da assistência oncológica né a compra pelas instituições né então o que que vocês pensam também do do Antes desse processo sobre a sobre a necessidade sobre questão da evidência né então que a gente tem aqui de relação de eficiência então Eh isso também é o impeditivo para vocês que que a gente eh tem aqui né porque assim pela minha perspectiva tá vou fazer uma perspectiva aqui eh e aí vocês podem discordar mas

assim pelo que eu vejo assim a gente também tem eh eh parâmetros econômicos que a gente pode de dizer sim impeditivos mas se a gente volta no que é a demanda são pacientes com crianças aí com uma doença Ultra Rara né uma condição clínica Ultra Rara eh então a gente não caberia a questão do do Limiar custo efetividade com valor referencial até três vezes né a gente não tem ainda uma um um Limiar específico para essa condição mais um aspecto Quando eu olho aqui de novo o relatório que eu até perguntei aqui com o pessoal

aqui sobre a a a utility quando a gente pensa né assim eh se debruçando um pouco do que é essa relação custo efetividade Incremental quando a gente pensa num ier custo por quale né quando você tem um número no denominador você tem que um parâmetro influencia muito nesse nesse nessa relação então eh a gente tem aqui uma diferença de custo incremental Grande a gente sabe né então aqui eu tenho valor de um tratamento aqui estão R 595.000 tratamento reais por por criança mas eu tenho um Quali aqui trazendo anos de vida ganho vezes uma Utility

uma qualidade de vida então assim esse parâmetro muitas vezes eu eu eu eu eu eu consigo eh assim trazer que ele é um ele é um parâmetro que a gente tem que olhar com muito cuidado né Por quê a gente teve um A em criança É muito difícil você surá de fato uma utility um dado de qualidade de vida porque você não mensura direto não é igual eh aqui em adultos que tem que vive numa condição de doença que você pergunta para ele sobre isso então é um parâmetro Que é eh muitas vezes é algo

indireto eh não foi trazido uma utility que é realmente de criança instrumento de criança ele veio com uma adaptação do instrumento de adulto Então o que o natis fez foi trazer uma conversão aí que o parecerista tinha US usado de utility de outros países Ele trouxe uma conversão com com relação ao Brasil mas ainda assim o parâmetro de adulto então eu eu considero que há incertezas quando a gente fala em termos de qual aqui tá Pensando metodologicamente e aí eu fui olhar o parâmetro de ano de vida ganho então na relação anos de vida ganho

se a gente tem também a gente tem um Limiar estabelecido para ano de vida ganho que é 35.000 por ano de vida ganho então pensando em flexibilizar até três vezes isso dá dá 105.000 por ano de vida ganho então a relação hoje custo efetividade custo por ano de vida ganho com esse modelo está dando em torno de 185.000 por ano de vida ganho então Eh na minha perspectiva achei algo mais próximo mais aceitável Se a gente fosse pensar talvez dessa outra rar outros países aceitam cinco vezes a flexibilização até cinco vezes estaria algo dentro de

uma doença Ultra rária então na minha perspectiva eu pensei dessa é desse parâmetro econômico Mas ess é claro é sempre Um dos fatores que nos auxiliam na decisão então a partindo daí eu fui pra parte então doença Ultra Rara estimativa da população Eh pequena muito selecionada porque a própria doença já seleciona quem vai usar esse esse tratamento e por conta disso a gente tem um pacto orçamentário que também no na minha perspectiva são parâmetros aceitáveis em termos de impacto orçamentário então eh feit essas considerações o único ponto que realmente eu eu enxergo de incerteza que

foi comentado aqui pelos colegas foi a questão da vinculação a Uma definição de de pactuação de financiamento que a gente hoje não né isso extrapola porque a gente não faz isso nesta fase né então isso não pode ser algo que é dado pela empresa aqui e sim isso é algo eh pós incorporação Então acho que eh dentro desses pontos eh eh eu queria ouvir de vocês se vocês concordam discordam o que que vocês acham sobre ess essa questão é difícil né Mossolin é fácil não é mas eh Aí Eu tenho um realmente é uma dúvida

minha eu sei que quando ele coloca PM zero e a importação é justamente porque por causa da tributação brasileira que é maluca a gente sabe disso né então por isso que dá esse essa diferença toda tá porque se for colocar pm18 o desconto é muito maior tá porque eles estão propondo Mas eles estão colocando PM zer pela importação eh e a gente tinha até conversado com Comber se é possível cacon nacon importar direto tá o produto Eu realmente tenho essa dúvida não sei se alguém teria a condição de responder isso porque eu acho que Se

isso for possível e conseguimos colocar isso no termo de bem claro no termo acho que é uma é criança né Ultra Rara e tem todos esses aspectos que você já levantou então a dúvida é sobre essa questão de eh do se o Cac o nacon e cacon Poderia fazer importação direta eu acho que poderia eu não tenho certeza absoluta porque eu sei que equipamentos eles compram diretamente que é uma briga que tem até a b Média a Bimo que você conhece bem essa briga tá que compra diretamente aí uma sem imposto com imposto que é

uma briga velha tá então eu acho que eles podem comprar direto então não viria nisso um um um um um grande problema né mas acho que valeria a pena deixar bem claro isso para para Nós aqui dentro Eduardo eh complementando um pouquinho né eu acho que menor a menor das questões para mim aqui agora é a questão da limitação das evidências que isso tá posto né acho que Da Da minha parte tá superado também não é tanto a questão da da Razão de custo efetividade incremental né por vários aspectos é uma doença Ultra Rara muito

grave num público em que é sensível basicamente uma população pediátrica né Eh também pelos aspectos Muito importantes que a Lucian levantou da da questão de de de de evidências aí para esse público no que diz respeito à utilidade utility né então por uma série de questões não me incomoda muito essa razão assim relativamente alta né na comparação com que a gente a gente geralmente é favorável aqui mas o que tá pegando mais é o que Eber colocou né a situação em que a gente como comitê é colocado diante dessa dessa incerteza porque a proposta De

preço que tá sendo feita e a proposta de preço ela Embasa a avaliação do Impacto orçamentário Tá sendo feita diante de de uma realidade que ela não existe hoje no Suíça ela existe para pouquíssimos medicamentos antineoplásicos ali mas não tá posta né então como é que a gente pode ser favorável diante de um cenário de impacto financeiro orçamentário que é incerto né diante do que foi apresentado pela empresa embora a gente reconheça Sim a a importância de que haja tecnologia como tal para essa para essa para essa fatia né Desse público eh é mais nesse

sentido que tá pegando um pouco né a dificuldade porque eh podemos ser favoráveis aqui mas assim diante de incertezas muito grandes com relação ao orçamento O que as meninas donadas apresentaram tá posto mas é diante de um cenário em que uma proposta foi feita para um modelo de compra que não existe né Eh hoje e a gente não vai Conseguir a extrapola aqui a nossa as nossas governabilidade dizer que vamos correr atrás de um modelo como este né então e é essa incerteza mas só perguntando também mais uma vez eh Milene Kenia como é que

ficou a questão das demais agências GTS com relação à recomendação deste medicamento para essa população e só tirando a dúvida mesmo no horizonte tecnológico essa seria a única tecnologia para essa indicação né Eh acho que vocês falaram um pouquinho Sobre E também o pessoal da consulta pública contribuiu então a gente não tem no horizonte tecnológico para essa indicação nada de novo não é basicamente o Beta mesmo né sim exatamente e como nós apresentamos na reunião Inicial O Nice a agência Francesa e a agência escocesa eh os três recomendam o uso do Bet dinutuximab associado ao

ácido retinóico para esse cenário vi que tem uma uma RDC aqui Danva não sei se tem alguém danva aí ó dispõe sobre a importação para unidade hospitalar ou estab da assistência à saúde então teria que dar uma lida nisso né dar uma olhada ver se isso é sobre a questão da isenção de imposto na importação direta é é sobre a importação por estabelecimento de saúde né pelo Hospital importar direto da da empresa não necessariamente ser uma compra centralizada que ao meu ver acho que é Essa imprevisibilidade de que esses valores serão mantidos que é o

problema sim né se a gente tivesse a garantia disso eh acho que não tem tanta objeção também Lucian a recomendação é o que a gente o o que a gente consegue fazer aqui é é condicionar esse valor né assim que se que se esse valor seja o valor mínimo eh teto aí ofertado praticado no SUS alguma coisa assim aí é parte do que a gente poderia Trazer daqui ó pode Elon bom eh acho que essa questão da importação pelos hospitais tem RDC em condições excepcionais mas também condições normais mas não é simples importar na ponta

não tá eh é diferente o próprio Ministério também não tem essa facilidade com comprador quem já mas não Weber a gente vê do daf também não tem essa facilidade toda Apesar que tem experti ter coma Ah mas eu acho que eu queria só também achar um ponto viu para não relativizar eh Lucian eh é mais de Rio milhão de reais não é pouca coisa como é raro parece que assim ah a gente vê ah Impacto Cent e tantos milhões aí a gente compara com outros contextos condições então é pouco Impacto orçamentário não por paciente é

muito é alto É mais de Rio milhão de reais para paciente é só para deixar para não relativizar a gente se for para Comparar em contexto a gente fica brigando por 200 milhões na assistência farmacêutica básica o ministério não tem então só prestar por custa oportunidade é outro problema então quer dizer eu tô dando muito dinheiro para pouco e quase nada para muito então é só para deixar isso tá gravado aqui pro povo entender que não é não gosto de relativizar tenho muito eu tenho muita responsabilidade com essa discussão quando é Rara Ultra Rara né

com cifras altas para poucos Pacientes né Isso come orçamento e tira oportunidade da gente tratar mais gente com outras coisas então eh não é simples também a gente mas Óbvio a gente tem responsabilidade com as minorias eu sempre guardei essa frase se você aumenta se você eh eh eh eh atende as minorias você aumenta suas responsabilidad com as maiorias Isso é uma questão de saúde coletiva importante então eh eh mas na perspectiva de de dos aspectos de evidência eu acho que estão Muito bem colocados é Ultra Rara Não vai ter não adianta né a gente

não vai ter fácil evidências a acho que a questão da utilidade do instrumento utilizado é um ponto que rememora o que a gente discutiu ontem né Eu acho que é importante est isso considerado no relatório eh que é uma incerteza importante mas talvez também ouvir aí o pessoal dos pareceristas né aí do do Nat isso é determinante essa questão da adequação Da utilidade aí em relação ao instrumento utilizado porque pode dizer assim ah existe algo dado que nem a gente discutiu ontem ou se na ausência é o que é possível e a gente tem que

aceitar acho que é só esse ponto adicional para ouvir é a questão da utilidade ela é um fator que que leva a incerteza né Principalmente considerando a idade média do dos pacientes são pacientes muito jovens então geralmente essa utilidade não é nem é medida por Meio de uma proxi né não é nem o o próprio paciente que que relata a qualidade de vida ou é o cuidador e o outras situações é um um grupo de especialistas Então realmente é uma limitação e é uma situação assim que não que também eh não não há não existe

uma solução agora é mais uma questão de saber dessa limitação né e e entender que isso traz uma uma incerteza ao ao resultado é uma uma questão que ela existe não teria nesse momento como isso Ser eh resolvido digamos assim né para no sentido de reduzir essa essa incerte belza pessoal a gente precisa endereçar vamos lá bom gente então Eh dados aspectos Já comecei aqui fazendo um resumo dentro da minha perspectiva que também né do que eu avaliei dessa dessa dessa demanda e eu coloco aqui que o meu posicionamento em termos de secti Ele vem

de forma favorável considerando os argumentos de ser uma doença Ultra Rara eh pelas questões de de de evidência eh que no com que a gente tem consegue demonstrar um benefício até em termos de sobrevida nesses nessas crianças eh eh uma condição aí muito de doença aí muito eh dolorosa né que a gente tem aí uma série de de tratamentos mas eh o que eu eh coloco aqui em termos de Perspectivas econômicas avaliando num aspecto de doença Ultra Rara custo por ano de vida ganho algo aí que que se a gente fosse interpretar dentro de outros

parâmetros internacionais de eficiência e trazer para nossa nosso cenário Seria algo aceitável próximo do que a gente poderia flexibilizar aceitar como eh eh prejudicar eficiência para dar mais né a essa a essa condição Eh Impacto orçamentário também por ser um n pequeno eh que estaria dentro de parâmetros aí também eh viáveis para o sistema de saúde Então por essa perspectiva o voto pela secti é favorável e só acho que e talvez a gente poderia deixar minha sugestão sendo favorável uma recomendação que atrel asse que esse mínimo desconto aí apresentado que ele pudesse ser eh um

desconto aí Referencial Independente de compra centralizada ou não então acho que isso seria uma algo como recomendação a para o SUS isso então a gente não faz aqui o processo da incorporação né Então como uma recomendação né então a gente teria uma recomendação que esse preço fosse eh ofertado para o SUS né então esse aqui é o voto da secti abre aqui aos demais o Nasa acompanha em gênero número e grau OK obrigada o Conselho Nacional de Saúde também obrigada Calma a conaz primeiro fala conaz de acordo com exatamente a recomendação mencionada por você pela

falou agora né foi Marco isso isso acompanho acompanho você obrigada sa Eduardo Vou voltar só vou agregar algumas coisinhas antes a gente Uma expectativa grande né de uma proposta mais robusta de descon n de que tivesse contemplado de acordo com A realidade né de oferta dada pelas normativas do do sistema eh o que acontece é como eu já disse na fala anterior né superadas questões de fragilidade das evidências superar da questão do da Razão de custo efetividade incremental vai fica essa incerteza muito grande acerca do impacto financeiro orçamentário gerado por essa incorporação sabe a gente

como gestor aqui da atenção especializada Ministério da Saúde Acho que até falando pelos Demais colegas que representam outros níveis de gestão também né a gente tem uma perspectiva orçamentária eh Sistema de Saúde Público que é das mais tenebrosas possíveis né E quando a gente topa eh recomendar tecnologias que a gente não sabe quanto vão custar pro sistema porque essa é a realidade eu saberia quanto custaria se fosse num modelo que é o que tá posto de aquisição descentralizada como a empresa não garantiu isso eu não sei não sei Sinceramente Quanto vai custar pro sistema sabe

então por mais que eu tenha ficado balançado em determinados momentos e me posicionar desfavorável por essa razão por este critério né Estou recomendando algo que eu não sei quanto vai custar ao mesmo tempo eu quero acreditar que a empresa vai se colocar à disposição para negociar ao mesmo tempo eu quero acreditar que a gente vai estressar esse ponto no relatório de recomendação como Luciene Colocou agora né Para que sirva como um ponto ao qual a gente possa se agarrar num cenário de incorporação eh e ao mesmo tempo eu quero acreditar que no fim das contas

esse esse valor proposto ele vai ser respeitado independentemente do modelo de compra né então por essas razões reconhecendo a importância de que a gente consiga assegurar o acesso à tecnologia nessa fase do tratamento para uma doença que tem um comportamento assim de de progressão muito rápida né Eh a gente acompanha então o o o voto da Lucian da secti obrigado obrigada acompanha sem conflito de interesse Luciene Obrigada cfim eh Raquel Oi Raquel representante do nats também não tem confito de interesse acho que a Luciana explicou muito bem a situação e eu vou de acordo com

a posicionamento da setic OK obrigada aqui presente também ainda tem sva cjson Visa pergunto se vocês têm acompanh o voto tem alguma questão a se Opor a complementar não não Guilherme svsa desculpa eh pessoal eh Guilherme Verneck svsa sem conflito de interesse e acompanho aí o voto da da secx Obrigada Cláudio Obrigado Luciene eh Claudio zvan Visa sem conflito de interesse Eu também acompanho o voto eh da sec eh e a respeito o Heber eh levantou a questão da da RDC da Anvisa sobre importação eh por serviço de saúde enfim Mas eh eh é para

os casos excepcionais né excepcionalidade que não seria esse o caso porque o medicamento tem registro no país enfim né Tá disponível no país então acho que não se enquadraria aí obrigado obrigada Claudio obrigado sjet ivalda sem conflito de interesse acompanhe o voto favorável Obrigada ivalda Então pessoal acho que passamos todos todos vocês podem colocar o registro de deliberação pra gente ver como é que a poderia Desenhar esse texto tá uma sugestão aqui então de de registro seria que a gente colocasse que os membros presentes deliberaram por unanimidade recomendar a incorporação do Beta din tu tratamento

do neuroblastoma de alto risco na fase de manutenção desde que o desconto ofertado pela empresa seja aplicado para o SUS independente da modalidade de compra vocês estão de acordo Sim vamos refletir sobre o que Que implica isso né é uma recomendação da conitec então Eh ao meu ver assim o caminho agora né Eh tem uma uma responsabilid idade implícita aí né da da governança do SUS de mostrar isso pro demandante ó a recomendação Foi essa agora a gente só vai avançar para uma incorporação se isso aqui acontecer né E aí eu acho que é o

papel né do do ministério nisso em garantir que isso aconteça e e assim não adianta a gente achar que para problema fácil a gente Vai resolver com instalando dedo assim a gente tem que quebrar paradigma né se isso não acontecer né o ministério vai incorporar mesmo assim ou não né é uma coisa nova para todo mundo mas eu acho que é o caminho é que em outras situações da Oncologia né que que a empresa coloca eh já aconteceu aqui né Depois a gente já falar algumas vezes e a empresa vem e fala assim não a

gente tem coloca um termo de compromisso dizendo que vai Assumir e né esse preço esse desconto ur SUS independente da modalidade de compra então assim algo nesse sentido você tem razão eu quis deixar assim é é bem claro é que não se trata de uma incorporação né existe aqui uma probabilidade disso não ser incorporado por mais que a gente tenha recomendado favorável né acho que a empresa tem que tá bem ciente disso Sim né e o ministério enquanto o Né o decisor é ciente que ele pode talvez não seguir a lógica de incorporar tudo que

a Gente recomenda né isso a gente tem que começar a praticar mais isso que acho que o o SUS ganha com isso e eu sempre coloco aqui né a Citec não incorpora nada recomenda a incorporação quem vai incorporar o Ministério da Saúde através da secretaria que deve fazer a incorporação então é aí chega o momento em que eh daria para fazer tudo isso que o Weber colocou de forma muito clara eu acho que iso tem que ficar muito claro Para todo mundo n é para não ter os problemas que nós tivemos no passado tá E

foi mais ou menos recente né Eh eh não mas acho que acho que é bom desconto né porque o desconto depois que preço depois pode ser ajustado né É melhor desconto mas o desconto tá no relatório não tá tá tá acho que não porque a gente nunca colocou o desconto no é Na deliberação né É É foi ótima sua pergunta Val só é só que é o seguinte o dossiê dele depois da consulta pública o que ele colocou de proposta foi condicionando a uma modalidade de aquisição né É então e a gente tá querendo dizendo

que a gente tá recomendando sem esse sem esse condicionamento da empresa a Ah entendi agora porque que você falou Preço né pricina É por isso que você falou preço né porque é o preço que a gente tá avaliando porque o desconto de 11,6 por em cima do pmvg z0 só que se não for modalidade deação é final proposto pra incorporação né seja mantido isso preço final proposto isso sim Raqueli é exatamente isso a gente precisava detalhar mais aqui porque eu eu tava desconfortável de não tá muito claro mas acho que colocando o preço vai Ficar

melhor é o preço preço final que a gente coloca preço final né na fase de manutenção desde que o preço final proposto pela empresa seja aplicado para o SUS independente da modalidade de conta modalidade de aquisição acho que fica modalidade de aquisição pode ser assim gente ag agora sim ok então fechamos E aí quem quem teve presente então deixa eu ver aqui só Conferindo estiveram presentes no momento da deliberação representante da ctic sais svsa SAP cget CNS Anvisa conaj conasem cfm Nat Ok então vamos lá gente então a gente vai começar agora segunda parte aqui

da da reunião de hoje com o retorno de consulta pública primeiro aqui do forato de flu cazona mais brometo declínio mais trifenatato de vilanterol para o tratamento de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica grave e muito a muito grave Gold 34 com perfil exacerbados do grupo D Uma demanda proveniente da Jessica e eu chamo agora aqui a empresa o Dilson e a Dani para fazer a apresentação aqui pela gsk do produto então vocês têm aí 10 minutos OK boa tarde a todos eu sou a Dani Oliveira gerente de farmacoeconomia est aqui com Vanilson Júnior gerente

médico da J vamos [Música] Projetar estiverem vendo por favor me confirm vocês devem estar com dois microfones aí ligados né É tá dando Eco né acho que agora parou vej tá joia vocês estão vendo já a apresentação tela cheia sim ok muito bem a DPOC é uma doença extremamente heterogênea uma doença pulmonar inflamatória crônica caracterizada pela presença de disturbios respiratórios que vão Piorando ao longo do tempo é uma doença amplamente insidiosa que vem sendo apontada como uma das principais causas de morte mortalidade de mortalidade e morbidade no mundo e a ela vem sendo associado um

grande fardo socioeconômico um grupo específico de pacientes pode se beneficiar da tripla terapia em único dispositivo que é a tecnologia que hoje apresentada uma vez que no SUS atualmente esses pacientes precisam de múltiplos dispositivos para se Beneficiar do tratamento um contendo os broncodilatadores que são a base do tratamento para DPOC e um outro dispositivo contendo corticoide anulatório que a gente chama de tripla terapia em múltiplos dispositivos ou aberta Vale ressaltar que essa apresentação gera necessidades não atendidas tanto que o gold o principal documento para o tratamento da doença preconiza a disponibilidade da tripla terapia um

único dispositivo pelos Benefícios clínicos Associados a essa apresentação dentre as principais necessidades não atendidas podemos chamar atenção paraa complexidade posológica pelos utilização de diferentes dispositivos os erros críticos Associados às diferentes técnicas inalatórias necessárias para utilizar os dispositivos a polifarmácia uma vez que Esses medicamentos muitas vezes são retirados em diferentes pontos de dispensação e todos esses componentes Potencializam uma baixa adesão que leva ao sub tratamento da doença Daniele bem agora V apresentar os resultados das análises econômicas durante o período de consulta pública Jessica recebeu por meio de ofício a solicitação de algumas análises econômicas adicionais todas

as solicitações elas foram atendidas integralmente todo o detalhamento metodológico das análises já foram compartilhadas durante o período da Consulta pública e também por Ofício e nós vamos agora nos próximos slides apresentar resumidamente esses resultados eh já ressalto também que durante esse período da consulta pública Jéssica fez a o envio de uma nova osta de preço paraa incorporação do medicamento trelas que é terapia tripla em dispositivo único da empresa no valor de R 79 por unidade correspondendo esse já oo custo de tratamento de um mês por paciente primeira análise é a custa Utilidade avaliando a terapia

tripla em dispositivo único da jessk com a terapia tripla eh disponível atualmente no SUS utilizando a combinação de dois diferentes dispositivos o comparador ele foi eh o meidin vilanterol que que é o laba lama de menor custo de tratamento hoje disponível no SUS de acordo com as informações do banco de preços em saúde e o cortico inalatório elencado para compor a tripla foi a bcl metazona também a de menor custo de tratamento Todos os parâmetros utilizados no modelo foram de acordo com a diretriz de avaliação econômica e todas as nossas avaliações econômicas tiveram Horizonte temporal

Lifetime nesse cenário observou-se que o trel que a terapia tripla da gsk ela se apresentou como dominante tendo redução de custo de tratamento e incremento de coalo que foi corroborado nas análises eh probabilísticas mostrando que todas as iterações também ficaram localizados no Quadrante de incremento de efetividade e redução de custo a segunda análise de custo utilidade avaliou a terapia tripla em dispositivo único da gsk comparado a uma outra terapia tripla também em dispositivo único que está em avaliação por essa comissão conforme disponibilizada no site o custo de tratamento considerado para para o comparador foi o

valor de r$ 9 que foi extraído do relatório de consulta pública da Tecnologia nesse caso observou-se que o medicamento de terapia tripla da gsk em dispositivo único foi dominante na análise também com redução de custos e incremento de quale também corroborado pela análise de sensibilidade probabilística com a maior parte dos resultados demonstrando esse ganho de efetividade e redução de custo de tratamento e a terceira análise de custo efetividade solicitada comparou a terapia tripla em dispositivo único da Gsk com a terapia dupla atualmente disponível de laba lama e o comparador utilizado também foi o Meclin vilanterol

novamente por ser o representante de menor custo de tratamento disponível de acordo com o BPS nesse cenário a terapia tripla da gsk também foi dominante Com redução de custos e incremento de Quali que também foi observado em grande parte dos resultados na análise de sensibilidade probabilística com relação ao impacto orçamentário foi Solicitado que a análise fosse refeita com alguns ajustes todos os os comparadores considerados foram todas as terapias triplas disponíveis do SUS obtidas com a combinação de dois diferentes dispositivos o market a taxa de difusão da da incorporação do trel chegaria a 50% no 5º

ano como solicitado e eh foram considerados dois cenários de avaliação populacional um por método epidemiológico e outro por Demanda ferido no data SUS a que eu gosto Gostaria de reforçar que no na análise da gsk foram considerados apenas os custos com aquisição do medicamento nenhum custo adicional no cenário epidemiológico foram utilizados dados publicados da literatura aplicados à população brasileira estimada do IBGE chegando ao valor de 77.1 pacientes no 5º ano e no cenário de demanda ferida foram identificados com base na no sistema de informação ambulatorial o número de Pacientes únicos que fizeram a tirada a

demanda com duas apaes diferentes num período de 60 dias sendo uma para laba lama e outra para cortico inalatório então de forma a tentar estimar Quem seriam os pacientes que já estariam atualmente em uso da terapia tripla no SUS e esse Valor estimado chegou a cerca de aproximadamente 6.000 pacientes no ano 5 então método epidemiológico estimando um potencial máximo de pacientes que poderia se beneficiar e no Cenário de demanda ferida buscamos identificar os pacientes que já estariam entr tratamento com terapia tripla entendendo que esse número Pode sim estar subestimado mas que foi feito de forma

conservadora para mostrar que ainda que com esse número reduzido de população de base já há uma economia importante observada Esses são os custos utilizados e aqui novamente todos compostos com base nos menores preços disponíveis no banco de preços em saúde O custo do tratamento com a terapia tripla em dispositivo único da gsk ele é inferior a todas as outras terapias triplas com combinação de dispositiv também é inferior até a terapia dupla atualmente disponível no SUS o cenário de market share considerou um cenário de referência sem a inclusão da terapia tripla apenas com as terapias eh

triplas em combinações de dispositivos que já estão disponíveis e o cenário projetado assumindo uma taxa De difusão paraa incorporação da terapia tripla da gsk chegando a 50% no 5º ano então Considerando o cenário epidemiológico a economia acumulada em 5 anos chega a 189 milhões enquanto que no cenário de demanda ferida mesmo com aquela população que pode ter sido considerada subestimada essa economia já chegaria a cerca de 15 milhões acumulados em 5 anos eh Recebemos um questionamento adicional justamente com relação a essa população Da demanda ferida e apesar de entendermos que não não seria um cenário

mais adequado considerar uma população que hoje está em uso da terapia dupla no SUS porque trata-se de perfis de pacientes diferentes ainda assim a gsk fez um levantamento nas apacs para buscar identificar Quantos pacientes únicos estão fazendo a retirada de laba lama atualmente no SUS e o número identificado foi de cerca de 55.000 no no 5º Ano considerando todos os demais parâmetros os mesmos das análises anteriores esse valor resultaria numa economia ainda superior de 188 138 milhões acumulados nesses 5 anos demonstrando que quanto maior a população de Base é assumida elegível maior potencial de Economia

para o sistema de saúde e uma informação complementar eh é que sabe--se que outra terapia tripla está em análise mas a Jésica Gostaria de reforçar que apesar do preço proposto eh ser o mesmo existe uma diferença com relação ao modelo de distribuição logística a terapia tripla da GS em dispositivo único ela com ela necessita de um modelo Logístico simplificado convencional de carga seca enquanto que a terapia tripla eh com bcl metazona ela necessita de de uma distribuição de carga fria O que pode resultar num custo Logístico de até 40 vezes mais do que um custo

Logístico Convencional então no final há uma diferença importante do custo de de diferença de custo entre as tecnologias e por fim a Jessica entende que a incorporação da terapia tripla em dispositivo único representa uma importante comodidade posológica para o paciente uma vez que é uma única dose ao dia apresenta um perfil mais favorável com relação à adesão porque necessita de apenas uso de um dispositivo apresenta possibilidade de menor taxa de erros Críticos também apresentou resultado dominante em todas as análises de custo utilidade apresentadas com ganho de qual e redução de custo e também resultou em

uma economia consistente em todos os cenários de ação avaliado Independente de qual é o cálculo base pros pacientes e novamente considerando eh eh a terapia tripla da GS em dispositivo único reforçando que é um modelo Logístico simplificado convencional sem necessidade de cadeia fria é isso Obrigada estamos à disposição para responder qualquer questionamento Obrigada Daniele Eh abre aqui o plenário para perguntas Priscila eh Boa tarde Priscila pela secti eh queria só saber como foi que vocês calcularam aquele eh o a demanda a demanda ferida de 5.000 só não ficou muito claro Vocês pegaram duas paques aí

como que vocês fizeram isso a gente buscou dentro da tabela de apaes de medicamentos identificamos pelo Número eh de identificação única do paciente a apesar de ser criptografado a gente usa essa variável para identificar Quantos pacientes únicos no período de até 60 dias tiveram retirada de dois apaes diferentes uma de Lab lama e uma de cortico inalatório a gente tende que talvez não seja uma análise tão precisa do ponto de vista de conseguir identificar o potencial total de pacientes mas era foi uma forma que nós identificamos de de conseguir estimar Quem seriam esses pacientes que

estariam numa terapia triplate retirando essas duas apes compondo a tri isso foi pro ano de 2023 tá na base de apac de medicamento de 2023 tá joia Obrigada nada mais alguém gente tem perguntas não Diego Olá boa tarde eh sem de interesso perdão tá sem câmera eh eu queria fazer uma pergunta a empresa sobre o tipo de de compra que eles estão considerando e para esse Valor Você tem algum é compra estadual ou da compra Federal ou o valor é o mesmo para qualquer tipo de compra qu você não ouviu desculpa tá tá muito baixinho

eu não tô conseguindo te ouvir direito você pode repetir por favor Claro eh gostaria de saber o para esse valor que vocês estão oferecendo eh para compra Federal Ou paraas compras estaduais Também entendi acho que eu entendi eh acredito que independente da pactuação Que vai ser definida por vocês a JS mantém o preço proposto não vai ter alteração esse obrigado nada mais perguntas aqui gente para jessk não então agradeço aqui a Daniele pela participação obrigada aí pela pela apresentação de vocês tchau boa tarde obrigada tchau tchau tchau agora a gente tem apresentação com o Igor

do retorno de consulta pública Já consegue ver a apresentação Igor tá ainda não agora sim me ouvem bem te ouvimos mas se pronto você quiser pode tirar a câmera para diminuir a acho que tem um pouquinho de atraso assim então quanta da internet pode seguir Melhorou agora né É acho que sim pode ir lá pronto então seguindo a parte de análise qualitativa das consultas públicas do furoato de fluticasona brometo declínio trifenatato de vilanterol para tratamento DPOC grave e muito grave com Perfil exacerbado sintomático declaro que os autores não possuem eh conflito de interesse com a

matéria bom os membros do comitê de medicamentos presentes na 129ª reunião ordinária da conitec realizado realizado no dia 9 de maio de 2024 deliberaram para por unanimidade que a matéria fosse disponibilizado em consulta pública com recomendação preliminar desfavorável a recuperação da tecnologia em questão foram feitos comentários sobre as Incertezas cont à população e ao comparador bem como o modelo econômico utilizado de custo minimização pronto o demandante foi a gsk Brasil a consulta pública número 44224 ficou vigente entre os dias 15 de julho até 5 de agosto de 2024 e conteúdo consta no site da conc

não não passou ainda para você iG ainda não pronto em relação às contribuições né da da consulta pública foram um total De de 1000 8 contribuições sendo que 802 era robotizadas foram descartadas totalizando 796 contribuições válidas dessas 788 participaram eh eh participantes foram favoráveis à incorporação da tecnologia enquanto 673 respondentes afirmaram Tem algum tipo de experiência com a tecnologia Prom em relação às categorias fáticas sobre a recomendação preliminar das da Contec nós conseguimos identificar oito pode seguir a primeira Em relação ao alto custo do medicamento chegou aí Igor Oi não mudou para mim ainda não

ainda não né você consegue acompanhar nos seus slides E aí você vai pode ir falando porque a tua voz está chegando junto aqui tá certo deixa só abrir aqui o SL S Você abre aí é pronto pronto então foram oitro categorias temáticas sobre a recomendação preliminar da ctec A Primeira foi em relação ao alto custo do medicamento e direito à saúde à saúde nós tremos um comentário de um interessado no tema no qual trouxe que a doença crônica de grave é que é uma doença crônica de grave consequência para as pessoas que consem essa enfermidade

em um país de grandes dimensões e com percentual considerável da população em situação carente Tem que rever os critérios de eh seus critérios de qualidade de vida e exerc os Princípios básicos do suos que é universalidade integralidade e Equidade o segunda categoria A segunda categoria foi em relação à ampliação das opções terapêuticas no qual um profissional saúde relata que quanto maior mais opções né de tratamento pelo SUS melhor é para abranger os casos mais graves de DPOC e beneficiar aqueles que precisam para casos mais graves não há muitas opções o que acaba acontecendo é aumentando

e a quantidade de doses dos Mesmos medicamentos sem uso a terceira categoria foi identificada como a facilidade do manejo do medicamento adesão e e maior qualidade de vida eh um professoral da Saúde relata que é sabido que quanto menor é o número de dispositivos inalatórios aumenta a adesão ao tratamento e diminuir o erro da técnica inalatória Além disso facilita a jornada do paciente quando ele necessita a apenas em um local de dispensação de medicamento para adquirir Todo todo o tratamento necessário o quarto Foi a efetividade do medicamento que a gente traz dois relatos um os

dois de profissionais da Saúde primeiro é relata que é superior nesse grupo DPOC grave o uso de tripla terapia em relação a dupla broncodilatação pois reduz sintomas crises e reduz a mortalidade o segundo relato eh consta que este tratamento aborda múltiplos aspectos da fisiopatologia da DPOC e asma resultando Em melhor controle dos sintomas e função pulmonar esses benefícios são particularmente importantes para pacientes com DPOC ou asma moderada grave que frequentemente necessitam de múltiplos tratamentos o quinto e último é em relação a custo efetividade para o SUS a inclusão da tecnologia no SUS representa um investimento

estratégico para a saúde pública brasileira a oferecer um tratamento mais eficaz e seguro para pacientes com DPOC o governo Demonstra seu compromisso com a melhoria da qualidade de vida da população e com a sustentabilidade do sistema Saúde ao reduzir hospitalizações e melhorar a qualidade de vida dos pacientes essa terapia gera economia para o sistema de saúde e aumenta a produtividade da população em relação à experiência com a tecnologia avaliação os aspectos positivos e facilidades identificadas foram adesão e comodidade posológica como em um relato de um Profissional da saúde no qual fala que aderência excelente poss

dose única diária pouco efeito adverso um pouco maior que administrar as drogas equivalentes em separado o fato de utilizar um cortico tópico potente É vantajoso para os pacientes DPOC com perfil atópico ou ezin a efetividade é um outro aspecto positivo relatado como que em resultados positivos foram a melhora significativa dos sintomas da tpoc como no caso da Sogra dessa pessoa com a tripla terapia em um único dispositivo mesmo a sogra sendo uma senhora mais idade conseguia usar sozinha o medicamento que se sendo uma vez ao dia facilitou bastante a tomar o medicamento corretamente em relação

à qualidade de vida que é o terceiro elemento identificado uma melhora da das uma melhora significativa da qualidade de vida na minha tia que possui DPOC tem uma família uma familiar que possui DPOC e não conseguia realizar Atividad simples do dia a dia e a partir do momento que comecei a utilizar o trg mudou de vida voltou a praticar esportes F eh atividades físicas levar a neta para a escola e até mesmo dançar Isso foi um relato de uma mudadora ou responsável em relação a aspectos negativos com a tecnologia nós encontramos dificuldades de uso ou

seja existe uma minoria de pacientes que T dificuldade de inspiração profunda que se beneficiariam de medicamentos sem Spray por isso que a disponibilidade de mais opções de dispositivos como aconteceu no pcdp de 2021 com duas associações o l e o laa se torna essencial para a individualização do tratamento dos pacientes com DPC segundo o profissional da Saúde eh a dificuldade de acesso à adesão foi um outro tema no qual um outro profissional da Saúde relata que o medicamento não possui postos negativos ou dificuldades de uso apenas o custo para pacientes suis que Não conseguiram conseguiam

manter o tratamento regular por não conseguir comprar a medicação e o último são eventos adversos embora a combinação seja geralmente bem tolerada alguns pacientes relataram efeitos colaterais como ridão e candidiase oral que são comuns com uso de cortices inalatórios em relação à experiência com outras tecnologias o fumarato de formoterol de hidratado foi o mais mencionado eh em relação a aspectos Positivos de outras tecnologias nós temos a efetividade e adesão em relação a efetividade nós temos em relação ao sulfato de sabutamol e dipri anato de beclometasona no qual um familiar relata que ambos os medicamentos ajudavam

com o tratamento da avó ã e O sulfato de salbutamol eh tirava atirava das crises e o dipropionato ajudava com o tratamento de manutenção em relação à adesão a utilização da tripla terapia em spray Auxilia administração com uso de espaçador O que é mais adequado no caso de pacientes portadores de doenças com acometimento de coação motora como AVC demência e Pax ou mesmo em pacientes dependentes de ventilação mecânica que necessitam uso de medicação pela traqueia do ventilador Isso foi um relato de um profissional da Saúde em relação aos aspectos negativos nós temos a fologia no

qual os principais pontos negativos eram as idas eh contantes a Emergências e algumas vezes ficava internada por DPOC seja porque apenas o medicamento não deixava bem e quando tomava as combinações de dispositivos diferentes se confundia e tinha tinha dificuldade na administração isso foi relato de um familiar amigo cuidador a baixa infectividade uma eh uma ocasião e uma exacerbação grave ele não fez efeito e foi desesperador fui parar no pronto socorro por não conseguir sair da crise isso segundo o paciente e por último Eventos adversos estes me causaram tremor por muito tempo pós uso ao ponto

de não conseguir escrever isso foi um relato de um paciente é isso obrigado obrigada Igor na sequência aqui então eu chamo a Andreia Andreia e e o professor Atílio né que vão estí isso Oi boa tarde me ouvem sim Luciene eh a apresentação ela tá única com as duas tecnologias pode ser assim ou apresento Soldados do Trailer primeiro desse Ah tá ok estão vendo a apresentação estamos sim então Eh vou apresentar então o retorno da consulta pública né do furoato de fru decono meidin vilanterol pro tratamento de DPC grave é muito grave go de 3

e qu com perfil exacer bador sintomático grupo D com declaro não possuir conflito de interesses com a matéria então o tril ele tá indicado naé indicação proposta foi pro tratamento de Pacientes adultos com DPOC grave e muito grave Gold 3 E4 e perfil de exacerbadas grupo D então falando um um breve Uma Breve recordação aqui né da preação inicial em relação ao balanço entre efeitos desejáveis e indesejáveis da tecnologia os as servidões sistemáticas e os ensaios clínicos que foram incluídos demonstraram a eficácia superior da terapia teria tripla fechada em comparação à monoterapia com broncodilatador de

longa duração e Terapia dupla com corticoide laba ou laba lama pros desfechos de mudança de vf1 volume expiratório forçado no primeiro segundo e resposta ao questionário San Jorge em comparação ao basal e risco de exacerbação moderada grave para esses mesmos desfechos a terapia tripla fechada segundo o demandante foi não inferior a outras terapias tripla fechadas ou abertas pros desfechos avaliados de segurança evento adverso de qualquer grau e evento Adverso sério não houve diferença em relação aos comparadores e aqui alguns dados de das revisões sistemáticas que entraram que foram incluídas e a frequência de pneumonia também

foi maior em comparação à terapia dupla com o Lab lama então na 129ª reunião ordinária da conitec em 9 de maio de 2024 liberado que a matéria fosse disponibilizada para consulta pública com recomendação preliminar desfavorável À incorporação da tecnologia então foram feitos comentários sobre as incertezas quanto a população e o comparador a fim de se realizar o recálculo da avaliação econômica e do impacto orçamentário então aqui eu vou pular aqui pros dados da consulta pública do triler consulta pública foi no número 44 de 2024 que ocorreu entre 15 de julho a 5 de agosto e

foram recebidas 796 contribuições a média de idade dos participantes foi de 48 anos Autodeclaração de cor e etnia 73% se declararam como brancos 20% pardos 4% pretos e 3% amarelos a maioria 53% como mulheres e gêneros foram recebidas 67% de contribuições de profissionais de saúde 10,8 de pacientes 9,7 de familiar amigo ou cuidador de paciente 8.8 de interessados no tema 3,1 de organização da sociedade civil uma contribuição de empresa e uma da empresa fabricante da tecnologia Avaliada 24% souberam da consulta pública por meio de amigos colegas ou profissionais de trabalho 19% por Associação entidade de

classe 17% por redes sociais 11% por Diário Oficial da União e-mail e site da conitec e 10% por outros meios 54% das contribuições foram provenientes da região sudeste 19% Nordeste 16% da região sul 8 da região centrooeste e 3 da região norte 98% acham que a tecnologia deve ser incorporada ao SUS 2% acham que não deve ser incorporada e 1% não não possui opinião formada Então os participantes da consulta pública apontaram o seguintes aspectos em relação a elementos favoráveis à incorporação da tecnologia eficácia da tecnologia melhora da adesão ao tratamento gravidade da doença a questão

da dificuldade do acesso e da melhora da qualidade de vida aqui então aqui então A gente traz alguns trechos ilustrativos em relação à eficácia da tecnologia a melhora Clínica e funcional com o uso do medicamento melhora da adesão ao tratamento esse medicamento trá benefícios ao paciente pois seu dispositivo diminuirá a quantidade de medicamentos utilizados e a quantidade de administrações diárias reduzirá aumentando a adesão ao tratamento em relação à gravidade diminui as asserções e internações em pacientes em uso de Dupla terapia dispositivo único com três medicações dificuldades de acesso é um medicamento de difícil acesso por

ter o preço alto e muitas pessoas não conseguem ter acesso melhora da qualidade de vida é imprescindível a incorporação do trge para os pacientes com DPOC pois mudará o cenário dessa doença no Brasil melhorando a qualidade de vida melhorando e diminuindo mortalidade em relação a que a Resultados positivos e facilidades e resultados negativos dificuldades relacionadas à experiência com a tecnologia em avaliação em resultados positivos e facilidades foram citadas melhora do dos sintomas comodidade posológica e melhora da Adesão Então como melhora dos sintomas um trecho que apareceu na contribuição parei de ter falta de ar e

por consequências crises logo deixei de usar o salbutamol e não precisei mais ir a emergência Tenho Ficado controlada comodidade posológica melhor comodidade posológica para o paciente melhora da facilidade de adesão ao tratamento e melhora dos sintomas em relação a aspectos negativos e dificuldades a questão do alto custo se é um preço elevado para compra pacientes não conseguem fazer uso contínuo e prolongado ausência na rede pública medicamento não disponibilizado pelo SUS com valor elevado para a população de Baixa renda adquirir dificuldade de uso do dispositivo parte dos pacientes com restrições físicas ou cognitivas T dificuldade com

a manobra para aspirar o pó do dispositivo em relação a reações adversas monilíase oral se não fizer a higiene oral após a sua utilização em relação aqui a resultados positivos e negativos relacionados à experiência com outras tecnologias surgiu então em relação a resultados positivos foram citados a Questão da facilidade de uso do dispositivo redução das exacerbações melhora da qualidade de vida e da adesão ao tratamento e melhora da eficácia em relação a resultados negativos foram mencionados dificuldades de uso do dispositivo aumento de custo presença de reações adversas piora da adesão ao tratamento e dificuldade posológica

algum fatores algumas contribuições que surgiram aí em relação a aspectos técnicos científicos no campo De evidências clínicas e Estudos econômicos então foi relatado a indicação da terapia tripla deve ser realizada com cautela e incluir a contagem de eosinófilos dos pacientes que as recomendações internacionais Gold 2024 referem ter indicação de uso da terapia tripla em paciente e ou Gold B com eosinofilia experiências na prática Clínica com observação de melhora Clínica melhora da adesão ao tratamento E superioridade da tecnologia nos estudos já apresentados a disponibilidade da tecnologia em protocolos estaduais para pacientes com DPOC grave ou muito

grave e-se os pontos positivos apresentados e que os tratamentos que reduzem os sintomas e a frequência de exacer contribuem para diminuição de internações resultando em menores custos e portant economicamente justificáveis Então aqui compio econômico né apresentado pela empresa Então como foi citado na apresentação anterior houve uma redução do preço proposto para incorporação para r$ 9 E aí eh com uma razão de custo efetividade incremental final de 764,2 em relação à terapia tripla em dispositivos não únicos a população estimada de 10.319 no primeiro ano chegando até 10.646 pacientes no 5to ano aqui alguma Ah informações da

nova análise Econômica que foi apresentada pelo demandante nova análise econômica do trge então conforme eu comentei novo proposto novo preço proposto né apresentação com 30 doses de R 79 Lembrando que o preço anterior era de 116 e32 então foi feito uma proposta uma análise Econômica com análise de custo efetividade custo utilidade em Horizonte temporal Lifetime na Perspectiva do SUS considerando-se desfechos anos de vida Ganho ajustados pela qualidade e anos de vida ganho comparando a terapia tripla em dispositivo único que é o trge em avaliação com o Meclin vilanterol mais beclometasona corticóide inalatório além da terapia

tripla em dispositivo único que é o trimbol que é a budesonida formoterol mais glicopirrônio Então Aqui foram apresentados alguns cenários pelo demandante nesse primeiro nessa primeira tabela aqui do do tril comparado a terapia tripla em dois dispositivos Então terapia dupla em único dispositivo mais o corticoide inalatório então mostrando aqui eh uma redução de custos com o trê e também uma superioridade em relação ao Quali e em relação a anos de vida ganho então com uma razão de custo utilidade incremental por Quali de 764,2 e por anos de vida ganhos de 8392 v09 aqui nesse segundo

cenário o trê comparado a terapia dupla combinada em um único dispositivo já disponível no SUS que é o meidin mais vilanir então o trg também apresentou aqui uma redução de custos comparado a terapia em comparação aí uma a redução um aumento de Quali né 5,07 comparado a 5,26 e também uma super prioridade em anos de vida então a razão de custo utilidade incremental por Quali ela foi dominante - 20.99 4,44 assim também como foi dominante na Razão de custa efetividade incremental por anos de vida ganhos menos 19866 78 e o último cenário que é a

comparação da terapia tripla em avaliação trge comparado a terapia tripa e dispositivo único de dose fixa que é o trimbo aqui Ah o Trail Apresentou um custo menor né 25524 e44 uma superioridade em Quali e uma superioridade em anos de vida ganho Sendo também dominante tanto para razão de custo utilidade incremental por Quali quanto na razão de custo efetividade incremental por anos de vida ganho então razão de custo utilidade - 4.355 e90 e a RCI por anos de vida ganho - 8.533 26 a aqui um quadro que resume né os resultados da avaliação Econômica para

ficar um pouco mais claro da avaliação inicial da avaliação análise Econômica Que foi apresentada lá na apreciação Inicial e agora da subão dessa nova proposta pelo demandante então nos dois primeiros nas duas primeiras linhas aí que a gente tem até destacado em vermelho né ah lá na análise Inicial na preação Inicial demandante havia feito uma análise de custo minimização com um Horizonte temporal de 1 ano na primeira linha comparando com o Meclin vilanterol mais budesonid alcl metazona tendo aí uma razão de custo utilidade incremental De custo minimização né de uma economia de 214,9 e quando

comparado a tiotrópio olodaterol mais budesonid da ou beom metazona também uma análise de custo minimização com Horizonte temporal de 1 ano uma economia de 1227 v16 e as três linhas seguintes foram as os cenários apresentados agora na consulta pública né então comparando com o Meclin vilanterol mais bcl metazona em Lifetime com o quale aí de - 70642 e anos de vida ganho de men 8392 v09 comparador então uma terapia dupla em dispositivo único mais com corticoide inalatório depois comparando com o Meclin vilanterol também Lifetime com os resultados de - 20.99 4,47 por quale e -

19866 78 por anos de vida ganho E aí o comp parador Meclin vilanterol é uma terapia dupla combinada em um único dispositivo já disponível no SUS e por fim a tecnologia sob avaliação comparada Com o trimbo né que é a beclometasona formoterol e glicopirrônio também no horizonte temporal Lifetime com o resultado aí de menos 14355 v90 por quale e menos 8.500 R 33,26 por ano de vida ganho Então amba são terapia tripla em dispositivo único avaliação crítica da nova análise Econômica que ela tem de metodologicamente atendeu metodologicamente o que exigiu paraa Condição em questão tendo

DPOC uma doença crônica o modelo deve contemplar as premissas que permitem capturar os principais aspectos da história natural da doença o demandante apresentou a análise de custo utilidade e análise de custo efetividade em Horizonte temporal Lifetime por modelo de marcov com estados de transição da doença além de empregar comparadores que são utilizados na prática Clínica do SUS além de comparar com outra tecnologia semelhante Que a terapia tripla dispositivo único que é o trimble todas as sugestões solicitações dos membros da plenária da conitec foram atendidas pelo demandante salienta-se que o demandante apresentou nova proposta de preço

passando de r$ 1 116,3 na proposta inicial para R 79 na presente consulta pública sendo então uma redução de 32,0 99% em relação a proposta original e 69,4 em relação ao pmvg 18% então aqui Eh a nova análise de impacto orçamentário ah inserida né pelo demandante na consulta pública colocando aí dois cenários uma estimativa populacional por método epidemiológico e uma estimativa da população por Demanda ferida de pacientes em tratamento para DPOC no SUS perspectiva do SUS comparador foram selecionados como comparadores todas as opções de tratamento com terapia tripla E múltiplos dispositivos disponíveis no SUS para

DPOC o meido mais vilanterol mais budesonida ou Bona E tiotrópio olodaterol mais budesonida oua Horizonte temporal de 5 anos uma taxa de difusão da tecnologia sobre avaliação no cenário proposto de 21% no primeiro ano chegando até 50% no último ano com incrementos anuais de 7.3% e eles também apresentaram análise De sensibilidade univariada e probabilística então aqui nesse primeiro quadro eh o impacto orçamentário da do furoato mais o Meclin mais vilanterol versus o mecl dío vilanterol mais budesonida ou beclometasona versus tiotrópio olodaterol mais budesonida ou beclometasona são terapias triplas abertas dupla fechada em dispositivo único mais

um corticoide inalatório então aqui é o cenário sem o trge né do Ano 1 até o ano 5 0% de presença do trge só com as tecnologias aí comparador aqui em porcentagem né em eh de população e aqui em número populacional então Começando aqui de 100.000 a 1.319 pacientes chegando até em 10.646 pacientes durante aí o ano um até o ano 5 aqui eh o impacto orçamentário comparando-se a tecnologia eh com o trge né então no no quadro anterior não tinha o trge aqui tem o trge Lembrando que Como Proposta no ano um entraria com

o market share aí de 21% aumentando gradualmente até o ano 5 chegar a 50% então a atenderia 21.067 pacientes chegando até 51.32 pacientes no ano 5 aqui a o impacto orçamentário comparando aquelas tecnologias também eleg com aquelas tecnologias então versus o meidin vilanterol mais budesonid ou beclometasona versus tiró teral Mas budesonid ou beclometasona Então aqui o cenário atual sem o trge E aí o cenário projetado com o valor financeiro da incorporação do Trail seguindo aquelas premissas anteriores então chegando aí a um total projetado no final de 5 anos de 948 milhões 954.5 111 aqui nessa

nesse quadro fica mais fácil até tem D que aí é um resumo do que a gente viu anteriormente né o atual e o projetado então ano 1 até ano 5 atual 200 ano 1 28.6 40.045 passando depois no projetado com a incorporação do trge na aquelas porcentagens estimadas 208.494 [Música] 28.49 7.142 ou seja com uma diferença aí no final do primeiro ano de R 30.12.93 uma diferença negativa somando-se isso ao longo dos 5 anos uma diferença de menos 258 mil 4662 e aqui então comê iniciando no ano 1 né com 21% chegando até no ano

5 com 50% e atendendo Aí a estimativa populacional Lembrando que no ano um começou com 100.3 2019 pacientes chegando até no ano 5 com 10.646 pacientes aqui é o cenário eh pacto orçamentário incremental já mudando os comparadores Aqui a gente tem a comparação né do trge versus terapia tripla em dispositivo único então aqui a gente tem a o trge comparado ao trimbol começando com o trê aí no ano um 20.000 20. 32.17 chegando até no final de 73.27 aqui então comparado com o trimbol né No primeiro cenário cenário projetado a gente tem os valores do

trge e na no quadro na planilha a de baixo os valores da beclometasona formoterol e glicopirrônio ão comparando também com o Trimbo então aí no primeiro quadro a gente tem uma estimativa total ao longo do do 5 anos de R 955.114 358 e no final na planilha de baixo 975 mil 611.2 Então aqui para ficar mais claro né comparando o trimble com o trge e o valor aí do impacto orçamentário com os market shares propostos então o trimbol no primeiro ano Men 28.653 E o trailer de menos 3. 449.0 481 então ano a ano chegando

aí no final uma diferença de menos 20 milhões 436.800 Impacto orçamentário total do trimble comparado ao trge durante os 5 anos aqui então eu não sei se eu posso já fazer ou se vocês preferem que eu faça no final da outra apresentação que são características gerais comparando as Duas tecnologias Andreia vamos fazend no final que a a gente vai fazer um resuminho depois tá aí tá bom entãoa então No Impacto orçamentário do trge Você já terminou né então tudo que foi passado aqui do trge aí que que eu vou fazer eh primeiro vou perguntar aqui

ao plenário se vocês têm dúvidas aqui imediatas só em relação primeiro aqui ao Trail né que é essa toda essa apresentação que foi feita aqui pela Andreia porque Qual é a nossa ideia assim a gente apresenta agora esse retorno de consulta pública né tivemos a empresa retorno de consulta pública do trê aí na sequência vou chamar a empresa e o retorno de consulta pública do outro do tribble E aí a gente vai fazer depois um resuminho final então da diferença entre as tecnologias e e um resuminho então do dos dados que foram apresentados tá Alguém

tem uma tem Pergunta assim imediata agora para Esse não então eu vou pedir para adicionar a empresa do trib e vou chamar aqui a próxima apreciação não tem Olá boa tarde boa tarde nós Faremos agora O Retorno de consulta pública do dipr pinato de bentazona 100 mg mais fumarato de formoterol hidratado 6 MG e brometo de e aqui eu tenho apresentação agora da Kies farmacêutica com o Dr Márcio e a Dra Fabiana GAT Fabiana você pode fazer sua apresentação vocês terão 10 minutos é boa tarde a todos Eu me chamo Fabiana GAT sou farmacêutica de

Formação formada pela USP tem mestrado e doutorado na área de economia da saúde e hoje eu gostaria inicialmente de fazer uma contextualização da nossa jornada junto à conit com relação à terapia tripla fixa em spray trimbo eh nós nós fizemos uma submissão do dossiê em outubro de 2023 nessa submissão nós mostramos a Dominância de trimble versus o comparador tripla terapia aberta que nós entendemos que é o comparador mais adequado e nessa submissão Nós também apresentamos análises eh a A análise de custo efetividade A análise de impacto orçamentário e as respectivas análises de de sensibilidade mostrando

dominância tanto no quadro da exacerbação evitada quanto no Quali e também demonstramos pelo Impacto orçamentário a economia de 293 milhões em 5 anos o horizonte Temporal utilizado foi de um ano devido a duração dos estudos clínicos depois Recebemos a a solicitação da conitec com vários esclarecimentos e sugestões de modificações de modelo os quais nós acatamos então nós fizemos um Horizonte temporal então de Lifetime de acordo com a característica da doença DPOC uma doença crônica nós fizemos eh uma sugestão de Horizonte temporal que é longevo também de 10 anos estaria mais próximo dos resultados relativos aos

Estudos clínicos eh nós utilizamos novos comparadores que foram sugeridos terapia dupla laba lama e tripla terapia fixa em pó que não está hoje no SUS ainda né no horizonte Lifetime nós discutimos a questão da população e nós utilizamos então um Market share mais agressivo de até 50% todos esses resultados foram demonstrados e apresentados tanto em consulta pública quanto no Ofício enviado a conitec e nós demonstramos que o trimbol foi custo Efetivo para todos os comparadores seja tripla aberta laba lama ou tripla fixa em pó mostramos também num Horizonte temporal de 10 anos que ele é

dominante sobre todos os comp adores e com relação à dupla e tripla terapia fixa em P Lifetime nós mostramos dominância com relação à população Nós também apresentamos uma análise de sensibilidade que demonstra que quanto maior for a população maior será a economia eh gerada pela tecnologia e o Market share agressivo até 50% ele mostra uma economia de de R bilhões de reais em 5 anos acho importante a gente frisar que a nossa tecnologia hoje é uma tecnologia que desde a sua submissão né do do dossier ela tem o preço de R 79 menor preço apresentado

até então e o trimb ele então consta mais ou menos uma um desconto de 70% em relação ao pmvg mostramos já falamos que o impacto orçamentário a partir do novo Market Share a partir do novo Market share com 5 anos ele é de 4 bilhões agora vamos às mudanças né da estrutura do modelo então fizemos o horizonte temporal Lifetime adicionando os novos comparadores em cenários complementares seja terapia dupla Lab lama ou terapia tripla fixa em pó e sugerimos um Horizonte temporal de 10 anos frente a todos os comparadores com relação aos resultados então nós podemos

notar que o trimbol ele foi dominante com relação à Tripla aberta em Horizonte de 10 anos e foi custo efetivo no horizonte Lifetime quando vamos para a comparação com Lab lama o trimble se mostrou dominante para os dois tipos de Lab lama lembrando do do preço proposto desde o início da submissão R 79 e com relação à tripla terapia fixa em pó que não consta eh na no SUS nós fizemos uma uma meta análise em rede para poder obter os resultados para gerar esse novo modelo e nós Demonstramos que no horizonte life time nós somos

e dominantes também Alô oi eh posso continuar com relação a ao Market share né nós mostramos eh nós foi sugerido uma alteração de market share seria um Market share mais agressivo até 50% que nós acatamos e nós mostramos a questão da modificação do tamanho populacional porque nós havíamos feito um trabalho de demanda ferida que consideramos o mais adequado para mensurar a população de DPOC com relação ao Market share então na alteração da taxa de difusão de trimbo nós precisamos fazer uma uma análise de regressão com a demanda observada por Lab lama e a partir disso

nós conseguimos adaptar o processo de 5 anos de mudança eh da da do Market share de da tripla terapia fixa em spray e nós demonstramos então que eh ao alterar o Market share para um Market share mais agressivo a economia foi ainda maior né quando nós apresentamos a primeira vez a Economia ela chegava a 293 milhões até 30% de market share com a inclusão de até 50% de market share nós mostramos que a tecnologia é realmente poupadora de recursos e para finalizar então a nós mostramos aqui que o tamanho populacional ele vai na verdade implicar

numa maior economia de recursos para o SUS por isso que a a demanda aferida foi a metodologia mais adequada e agora eu passo a palavra ao Dr Márcio obrigada obrigado boa tarde a todos vocês me Ouvem bem sim b bom Boa tarde eh bom meu nome é Márcio Penha sou médico formado pela UFRJ e diretor médico da KZ hoje eu vou apresentar um resumo das considerações clínicas e sobre a tecnologia e sobre a DP já foram elucidadas dentro do dossiê submetido como bem eh reforçado pela Fabiana então adpc é uma doença com grande impacto na

qualidade de vida dos pacientes e ainda é responsável por mais De 40.000 mortes anuais no no Brasil e apesar da gente ter um pcdt existente hoje para doença ainda existem algumas lacunas significativas especialmente para pacientes graves que necessitam de uma terapia tripla combinada como por exemplo a falta da terapia em um único dispositivo além de dispositivos em sprio para atender a demanda desses pacientes Lembrando que dado de uma pesquisa recente eh em parceria com a revista Veja saúde que avaliou o perfil Dos pacientes com DPOC eh onde 49% dos pacientes respondentes dessa pesquisa em tratamento

utilizavam o dispositivo spray como seu tratamento base para paraa doença o trimbo ele tem como característica Clínica a combinação de uma moléculas em partículas Extra finas administradas por um dispositivo pnd ou spray eh com tecnologia modulite e que demonstrou em seu plano de desenvolvimento Clínico uma eficácia Clínica significativa em seus principais Domínios eh clínicos da doença ressaltado aqui no no slide principalmente o ponto de redução dasações quando a gente compara a terapia tripla em único dispositivo com a terapia tripla em diversos em múltiplos dispositivos o tribon também Apresentou um excelente perfil de segurança onde seu

plano de desenvolvimento Clínico menos de 1% dos pacientes apresentaram eventos adversos graves quando comparados os diferentes Eh comparadores seja terapia ICS laba laba lama ou tripla aberta e especificamente quando a gente fala da segurança relacionado a a risco de pneumonia principalmente ligado a características específicas da BC metazona em partículas um estudo recente demonstrou que essa combinação do trío não adiciona risco adicional de pneumonia quando comparada combinações sem o corticóide inalatório como laba lama Ah e um outro estudo Também demonstrou que esse perfil de segurança É Ainda Melhor quando comparado a combinações de terapia tripla contendo

outros cortices inalatórios como a frutic zona demonstrando uma menor probabilidade de risco de pneumonia e hospitalização relacionado a isso como destacado aqui no no slide outros pontos relacionados a a esses dados é que o único dispositivo ele melhora a Adesão do tratamento reduz o risco de erros por não utilizar Diversos dispositivos e diferentes eh acionamentos e quando combinado na tecnologia spray eh que depende menos dependente de um fluxo respiratório mínimo ele consegue atender uma parcela maior de paciente que eh Principalmente nos casos mais graves podem ter uma restrição maior da função pulmonar ao contrário por

exemplo um dispositivo em pó atendendo uma necessidade importante desses pacientes eh por fim a posologia duas vezes ao dia ela é benéfica pois Garante uma melhor cobertura da distribuição dos sintomas recentemente a gente em 2019 a gente teve um estudo Nacional publicado por Cook e seus colaboradores mostrando uma distribuição bimodal desses desses sintomas ah tanto na parte diurna quanto noturna e para esses pacientes mais graves principalmente quando a gente apresenta duas vezes ao dia o tratamento de a posologia duas vezes ao dia as combinações com formoterol por ter um Início de ação mais rápido acaba

ajudando nesse melhor controle desses pacientes e segurança desses pacientes a longo prazo em relação aos sintomas então em resumo eh somado assim a alta Gama de participação né das mais de 1900 contribuições favoráveis que a gente teve na consulta pública tanto de sociedade médica secretarias Estaduais de saúde pessoas interessadas como pacientes eh e médicos eh reforçam que o Trimbol atende a necessidade clínica de pacientes atende necessidades Profissionais de Saúde e também atende a necessidade do SUS gerando uma economia ao sistema como foi muito bem apresentado em nossos modelos econômicos então só para finalizarmos né todas

as as solicitações foram atendidas pela empresa a alteração do Horizonte temporal Lifetime a os comparadores no então trimbol foi custo efetivo para todos os comparadores ele foi dominante Para laba lama e trge os dois labas Lamas né ele foi eh dominante quando nós apresentamos também um cenário alternativo de 10 anos e com relação à população nós demonstramos que aumentando a população temos mais economia através do diagrama de tornado com relação ao Market share nós fizemos uma regressão com base nos dados de Lab lama apresentados durante a plenária nós eh o observamos então uma economia de

4 bilhões em 5 anos confirmando que é uma Tecnologia poupadora de recursos obrigada a gente fica à disposição para para qualquer pergunta que que caso não tenha tem a plenária tem em relação à tecnologia que a gente por acaso não tenha endereçado na apresentação Muito Obrigada Fabiana muito obrigada Márcio pergunto aqui se vocês têm dúvidas para tirar com a empresa Priscila Olá boa tarde Priscila aqui pela Sec vocês podem me explicar por Favor como é que vocês chegaram no valor do no número né de população pela demanda e Ferida por favor nós fizemos o levantamento

no datasus a partir de todas as terapias que estão alguma coisa Oi tinha alguém com microfone aberto mas pode seguir Fabi então nós fizemos um levantamento eh por pelo datasus de cada terapia presente no pcdt e a partir disso nós tivemos os os números para poder gerar eh por tratamento esses Números foram somados pra gente chegar né no número de 172.32 em 2023 Tá mas vocês Vocês pegaram qual dado do datasus foi a pac isso se quiser assim na verdade toda a metodologia ela tá descrita né na nossa no material de consultar pública e no

Ofício né então se quiser eu posso enviar para vocês separado só a parte da Metodologia Não não precisa não obrigada não obrigada você pode mostrar o total de novo por favor quer que eu mostre o total isso no SL não no slide não tá não Eh pera só um pouquinho então quanto é que foi só recapitula então quanto é que foi Fabiana em 2023 a soma dos tratamentos ela ela ela sai por 172.000 322 132.000 não é isso 7 172 ah22 isso eu posso 172.000 isso tá 172 eu vou pôr aqui tá no chat 3

2 2 2023 tá foi o ano base para fazer essas esses cálculos novos né é assim essa foi a população né aí depois quando a gente vai fazer o impacto orçamentário nós temos que utilizar o market share aí o market share nosso para esse novo modelo ele começa eh deixa eu ver aqui ele começa no valor de 16 de 16,5 é o market share eh novo que a gente teve que a gente fez por sugestão de vocês para chegar nos 50% em 5 anos a partir da regressão via Lab lama eh em 2024 contabiliza 16,5

por. depois vamos subindo para 31.8 40.5 49.2 E 50% então nós terminamos né o market share com 81.7 22 pacientes 88.000 Quer ver Vou pôr aqui para vocês também é sabi só só só só porque a gente ainda tá com um pouco de Dúvida é então Vocês pegaram lá no datas Vocês pegaram o número de procedimentos e somaram foi isso a gente a gente é a gente utiliza a medicação é o procedimento né então a gente utiliza a medicação como eh o procedimento para poder fazer primeiro na verdade a gente cruza informação né eu tenho

que utilizar informação do Cid e do tratamento para saber que aquele tratamento com di ao comz com o paciente de DPOC eu Tenho que fazer esse cruzamento do dado sim aí o resultado você pegou todos os números que estão ali e considerou cada um como se fosse um paciente é um paciente único é não é não mas é porque não é não não é assim tá ok eh não sei se o o é o médico qual é o um médico especialista que tá com vocês é Dr Márcio não é isso Dr Márcio faz Sentido ter

esse e essa eh esse essa quantidade de pacientes pro senhor isso faz sentido 172.000 pacientes acho que faz sentido sim at porque tá trelado ao ao ao Sid de ao Sid DP vocês não não não pegaram por não tentaram identificar não fizeram nenhum linkage dos dados para tentar identificar o número de pacientes dali porque o mesmo paciente ele tem várias Apes o mesmo paciente pode ter várias apaes pro mesmo paciente Sim nós sabemos só que é feita uma correção da base de dados antes é que eu não tô entrando nos detalhes aqui porque nós temos

pouco tempo para nos explicar mas de qualquer forma se você for buscar os dados de São Paulo só São Paulo tem 113.000 pacientes então é bem é Lógico que no Brasil nós tenhamos esse número de pacientes com DPOC Se nós formos para tripla terapia aí quem vai me dizer No Impacto Orçamentário aonde a minha tripla terapia está aí é o market share então a gente não tá fazendo aqui a o a o paciente de DPOC grave muito grave né a gente tá falando aqui o paciente de DPOC porque No Impacto orçamentário é que eu vou

dividi-lo entre os tratamentos né E aí sim eu entro no Market share até 50% E aí eu vou ter um final de 888.000 pacientes 722 né 8172 pacientes eu acho que esse esse é um Dado mais fidedigno porque a gente tá utilizando o sid tá utilizando datasus mas até em comparação por exemplo A análise que a gente faz internas eh avaliando o funil eh a jornada do paciente funil de pacientes ela tá muito próxima ao que a gente entende eh que são os pacientes utilizando o sistema único de saúde para doenças para DPOC em si

e aí utilizando o tratamento Então acho tanto e levando em consideração aí já eh né o o nível de baixo diagnóstico E de acesso ao sistema etc então assim faz sentido a nenhum nenhum nenhum sinal de alerta em relação a esse número é inclusive o objetivo de fazer demanda ferida é justamente pra gente eh utilizar né tratar o dado para utilizar o paciente que está em tratamento né não posso colocar um paciente em subdiagnóstico né dentro de uma de uma população de impacto orçamentar Alguém tem mais alguma dúvida para paraa Empresa não então muito obrigada

obrigada obrigada obrigada pessoal nos retiramos nós nos retiramos sim Fabiana por favor obri Obrigada boa tarde boa tarde então a gente quis detalhar bem essa questão da população que são populações muito distintas né que uma empresa apresentou uma e outra né Sim a gente tem população 170.000 outra 5.000 isso então a gente tem bastante dúvida em termos dessa população né para pro nosso cálculo aí do impacto Mas e a Gente Quanto qual é a população que a gente acha isso a gente pediu pro naas fazer essa consideração aí isso porque eu acho que é o

melhor dado é o que sai aqui de dentro né Isso é só só justificando aqui também porque que eu perguntei assim para as duas nós enviamos tá a mesma a dúvida para eles também Eles responderam por e-mail só que mesmo assim ficou ainda a dúvida de como que eles fizeram é o detalhe mesmo que a gente a minha pergunta é realmente O detalhe que ela ficou ali meio receosa de de falar por conta do tempo mas enfim é com como que eles fizeram aquilo a outra empresa até falou que chegou a fazer uma uma uma

espécie de um linkage né porque com os dados que eles têm disponível ainda ficou né apesar de não ter sido o número que a gente acha que é o o mais correto Mas de qualquer forma el eles ainda trataram o dado essa daqui pelo visto não tratou então ficou claro que eles não trataram dado que eles Pegaram todos os números as é e que não é por paciente então não chegaria ao número dos pacientes só para deixar claro porque isso não tinha ficado Claro na resposta quando eles enviaram para nós por isso que eu perguntei

novamente mas o eles fizeram reunião fizemos reunião com a empresa com com as duas né fizemos reunião com a empresa tá e na reunião também não ficou claro isso pril ah não mas isso daí eles só apresentaram depois Ah tá na reunião não fi não é não Foi isso daí foi depois que eles apresentaram os dados enviaram pra gente na consulta pública quando nós avaliamos ficamos com essas dúvidas nós enviamos para ele uma né a o questionamento E aí por isso que eu que eu deixei para para tentar tirar a dúvida aqui com Eu também

não entendi os os números eh comparado um com o outro oi Raquel Oi Luciene eh não tem nenhuma diferenc né na população assim é exatamente a mesma igualzinha em termos de de descrição a gente ficou Nessa dúvida também que até vou perguntar aqui já aproveitar presença do Dr Luiz bom Lu é que até até se o Dr Luiz Fernando já pudesse tirar agora porque aí a gente consegue ver com essa atenção a apresentação do retorno de consulta pública Mas é porque eh no outro na na no produto da da JS eh o grupo é para

é para D né e e aqui e a gente tá considerando grupo C e D queria saber se a gente consegue realmente mensurar essa Diferença o que que é isso clinicamente Eo isso pode fazer diferença is na na estimativa Tá bom obrigada é Raquel só eh essa é uma diferença que a gente não conseguiria eh identificar os pacientes para cada um desses grupos nos dados que a gente possui hoje do SUS Então seja eh via apac ou o a gente não conseguiria diferenciar esse grupo desses pacientes ele pode ter algum Impacto alguma diferença Clínica enfim

mas dos dados Que a empresa enviou como foi retirado não tem como identificar esses grupos entendido Priscila entendido Obrigada eh Dr luí Senor tá aqui presente Boa tarde a todos é esses números realmente eles estão muito díspares né acontece que nós mas eu gente perguntava esse grupo C e D e grupo D porque tem diferença na demanda se a gente um grande problema expar até 2022 e a maioria dos trabalhos eles foram feitos Com classificação Gold é ainda c d o o c é um exacerbadas e o d é um exacerbados sintoma no Gold atual

2023 e 2024 isso foi fundido em exacerbadas se é C ou D inclusive nós dentro das Sociedade Brasileira Eu sou da comissão coordenador atual vou continuar na coordenação da continuar na comissão de DPOC a gente realmente pretende fazer um documento de recomendação e Provavelmente nós vamos Fundamentá-lo apenas no sintoma e na exacerbação como os canadenses dizem sem ficar com muita divisão de letra aqui em Minas quando você preenche o protocolo Estadual nós temos que contemplar lá A B C e D isso ajuda depois a você avaliar mas eh provavelmente essa grande diferença mas mesmo assim

Eu ainda acho muito grande viu gente porque eh o número é de 172.000 né para para 5.000 não é isso que se eu não tiver enganado mesmo que Eu incluído o exacor tem pouco sintoma é muito dispare e e isso fica muito complicado né eu concordo e eh e a hora que eu for Dar minha opinião que eu acho que é dos dois das duas tipos de medicamentos eu eu vou comentar esses detalhes de vantagem e desvantagem de cada tipo né de medicação sim eh Júlio Ô Boa tarde a todos Dr Luiz eu sou Júlio

Braga Sou representante do cfm sou cardiologista mas e eh a gente tenta Estudar um pouquinho que é prevalência de DPOC nos Estados Unidos se 65% 6 65% e desses quantos se encaixariam aí nessa se a gente tentar fazer uma transposição aí de outros países da da prevalência aí nosso país Ô jul a hora que apresentar os dados foi essa pergunta que eu me fiz que você tá me fazendo agora nós temos dados nacionais fortes que é o estudo platino que fala em 16% de DPOC em maiores de 40 anos temos uma revisão que tem menos

de 2 anos publicado numa revista nacional de epidemiologia onde eles incluíram se eu não estiver enganado 11 ou 12 trabalhos que deu 17% e nós sabemos que você foi aumentando a idade essa porcentagem aumenta entretanto nesse final de semana eu estava com o Jardim que é um dos autores principais do estudo platino feito em cinco capitais da América do Sul incluindo São Paulo e ele me disse que esses números são realmente menores e eles estão dentro do Gold porque o gold inclui estudo Platina e cita essa prevalência E Gold fala em prevalência mundial 10% desses

pacientes algo entre 20 e 25% seriam os Graves exacerbados aí a gente tem um número que já não é tão exato por isso que eu achei uma discrepância enorme também tá bom nós sabemos que a doença é muito subtratada em nosso país mas mesmo assim no universo Vamos supôr esse Universo de 10% a gente tem aí 7 8 9 milhões de DPOC eu teria em torno aí De de 10 milhões nós temos em torno de 2 milhões de DPOC mais graves 1.00 de DPOC mais grav não sei se vocês sabem que temos estudos nacionais falando

que o nosso subdiagnóstico em capitais e cidades de interior chega a 70% panto a gente diagnostica 20 a 30% e um estudo feito na Bahia do SUS todos estão publicados no jornal brasileiro o estudo mostrou que um pouco mais da metade talvez 55% dos DPOC no no país estão com Sub tratamento deveriam estar com terapia dupla dois bronc latador ou eventualmente tripla essa é a nossa realidade não diagnosticamos e estamos subtratado Elton qu falar sobre a população a também ó não é de repente uma pergunta também pro Dr luí e para vocês que o o

a empresa setor que pelo menos eu senti uma afirmação muito forte que São Paulo tem mais de 100.000 né aí o Dr Luiz está em Minas né o quantos que vocês acompanh em Minas Doutor sen eu tem esse essa aproximação porque 100.000 só São Paulo aí eu mas foi uma afirmação categórica deles nós estamos com um problema em Minas o número muito menor não tem um número exato para não falar um número que seja incorreto nós temos 40.000 lms para oito pareceristas avaliar aqui em Minas então o atraso de um paciente conseguir até tecnologia Porque

a terapia tripla no inalador de pó ela eh tem um pouco mais de um ano Mas a gente não conseguiu no Nosso universo eu trabalho em hospital público Hospital das Clínicas do Sul da fsrh e a nossa demanda e demora para conseguir que o nosso paciente chegue ao tratamento é terrível né então infelizmente mas eu concordo que esse H há uma discrepância de novo né porque 100.000 em São Paulo nós temos um estado bastante grande e com um protocolo muito bom que aqui em min e e o 170 para 100.000 eu acho que ia faltar

é bem mais do que isso Né OK eu vou pedir para eu acho que Andreia né que vai seguir aqui então não pera aí primeiro é com o Igor novamente que vai fazer apresentação do da consulta pública isso vou ficar com a câmera desligada tá internet bom então dando um seguimento finalizando minha participação hoje vou falar sobre a consulta pública né sobre a tripla combinação fixa em único Dispositivo spray eh para o tratamento da DPOC grave muito grave do grupo Cid eh declaro inicialmente não possuir nenhum tipo de conflito de interesse com a matéria Então

os membros do comitê de medicamentos presentes na 129ª reunião ordinária da unitec realizado no dia 9 de Maio deliberaram que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar desfavorável a cooperação da tecnologia em avaliação sendo que foram pontuadas incertezas Importantes eh contra a população e ao comparador a fim de se realizar cálculo da avaliação econômica e Impacto orçamentário a demandante foi a shs farmacêutica e a consulta pública número 42 ficou vigente no no período de 15 de julho Julho até 5 de agosto de 2024 em relação à análise qualitativa das contribuições Recebemos um

total de 19907 sendo que 1884 foram favoráveis a incorporação da tecnologia e 1330 eh afirmaram ter algum tipo de experiência com a tecnologia em relação às categorias temáticas sobre a recomendação preliminar da conitec nós organizamos em cinco principais categorias A primeira é em relação à gravidade da doença nós trouxemos relato de um paciente no qual fala o que eu sinto mais falta é de política de proteção e informações e ajuda aos portadores de DPOC poucas pessoas entendem a dificuldade que temos para Subir ladeiras escadas e carregar pesos As pessoas olham e como não vem a

nossa enfermidade acham que é corpo mole e não temos vagas especiais de estacionamentos é certo acesso eh para certas localidade veiculação de para veiculação para divulgar os os sintomas dos portadores de DPOC e conscientizar a população para essa enfermidade que já é expressiva na sociedade as o segundo tema foi a maior adesão ao tratamento no qual todos pacientes relata que a adesão ao Tratamento é facilitada pelo fato de ser o dispositivo único reduzindo a questão da dificuldade de utilizar vários medicamentos em vários dispositivos simplificando bastante o tratamento e as duas doses diárias dão uma maior

segurança na cobertura tanto para o uso para o uso durante o dia quanto para a dificuldade na inspiração noturno Além disso eh ele relata que sentiu que o uso do display era mais facilitado porque precisava inspirar pouco ponto Importante para que tem dificuldade de respirar como quem tem DPOC eh a efetividade do dispositivo também foi uma categoria temática no qual trouxemos um relato de um profissional de saúde que incluiu dois relatos de pacientes para ilustrar a opinião da dele é um tinha 70 anos portador de DPOC de grau Severo vinha em uso de terapia tripa

em pó e apresentava exacerbações frequentes quando feita a troca para o spray as exacerbações diminuíram Consideravelmente e apresentou melhor de sintomas e condições de qualidade de vida bem melhores outro caso de um outro paciente de 73 anos portador de DPOC em neoplasia pulmonar conf função pulmonar com disturbio moderado vha em uso de terapia a tripa aberta dupla broncodilatação masc cortic inalatório ipp pós cirurgia para a retirada do tumor pulmonar apresentava muitos sintomas como toss dispneia progressiva depois de instituída a terapia tripla Com o spray houve praticamente remissão dos sintomas doos casos Ah o custo para

os usuários e para o sistema também foi uma categoria temática eh um interessado tema relatou que embora a incorporação Inicial possa parecer onerosa a longo prazo o uso do medicamento pode resultar em economia para o sistema de saúde e isso se dá pela redução de complicações complicações hospitalizações e tratamentos adicionais alando a carra financeira sobre o S o direito à saúde Dev estado foi eh relatado a a gente separou né um trecho de um interessado no tema no qual relatou que a incorporação Federal é importante para reduzir iniquidades regionais os Estados da Federação que hoje

tem mais recursos adota tecnologia em protocolos estadis próprios e pacientes vivendo com essa condição desses estados tem melhores defeitos e por último nós eh tivemos em torno de 14 eh opões opiniões desfavoráveis em População só que dessas 14 a gente percebeu no processo de triagem que a maioria era foi erro de sinalização na hora de preencher a consulta e um que realmente tinha um comentário desfavorável que era de um famíliar amigo cuidador no qual falava que o cortic mal indicado pode ser prejudicial para paciente deos com D poc a proposta é incorporarse critério sem um

paciente específico para o cortic a incorporação pode ser mais prejudicial Do que beneficia pois muitos médicos podem indicar sem critério e causar as pneumonias de repetição que o pai dessa pessoa tem em relação à experiência com a tecnologia eh inicialmente trazemos a os aspectos positivos como adesão e efetividade também qualidade de vida e segurança e por fim opção terapêutica então em relação à adesão e um profissonal de saúde relata que percebe que os Pacientes TM mais facilidade na hora de usar um único dispositivo de forma única além de melhor aderência e consequentemente melhora dos exos

clínicos Além disso é importante ressaltar que grande parte dos pacientes dos perfis grave muito grave não possui capacidade respiratória suficiente para aspirar medicação deo E por isto a medicação em spray seria a opção de escolha em relação à efetividade um paciente relata que o medicamento é Revolucionário que mudou a vida dele ou dela já usou diversos medicamentos Mas nenhum resolvia os problemas agora com Trio eu ele ele ou ela considera fazer as as tarefas normais não precisa usar diversos dispositivos não sinta não sente mais f não usa mais antibiótico não foi mais para ponto de

Socorro e parou de ter crises exacerbadas e relata que o o a tecnologia é fácil de usar o e é muito melhor em relação à qualidade de vida um Familar amigo cuidador relata que o pai né passou a usar a tecnologia em questão e hoje está super bem consegue respirar melhor consegue fazer atividades normais do dia a dia sozinho como tomar banho e se enxugar com a toalha se pentear coisas tão simples que ele não estava conseguindo fazer anteriormente em relação à segurança o profissional de saúde relata e destaca quetin é o menor risco de

incidência de de pneumonia com a medicação que não obteve nenhum caso Em relação e por fim né em relação à opção terapêutica no SUS mais uma opção terapêutica no SUS traz um relato né profissional da saúde no qual ele fala que utilizar os três medicamentos em um único inalador eh facilitou muito a vida dos pacientes a Adesão do uso regular é notavelmente maior e pela possibilidade de oferecer a combinação medicamentos em único inalador fica assegurado que o paciente não fará escolhas entre os medicamentos Que aliviam a dor broco latador e os que reduzem a inflamação

como os corticoid corticoides os estudos e traz né um alguns algumas informações de estudos que traz que há uma redução das exacerbações e hospitalizações bem como eh na utilização da terapia tripa portando a disponibilização desses medicamentos certamente vai eh aumentar a possibilidade de controle da DPOC DPOC que é alment responsável por quase 50.000 mortes por ano em o Nosso país também fala né que ex de vida real e a taxa de mortalidade da doença no Estado de Goiás onde é disponibilizado a a associação da da medicação né que está eh avaliando e um dispositivo pelo

pcdt Estadual pode seguir em relação à às aos aspectos negativos e dificuldades nós trazemos o custo e dificuldade de acesso à tecnologia a partir de um relato do famíliar que trai que os pais né possui a a comovidade São ex Tabagistas viviam em crise em uso de outras medicações mas desde que eh o tribo chegou no Brasil que eles passaram a usá-lo e tiveram uma grande melhora na doença na qualidade de vida o produto é muito caro e a mensal para os dois passa de R 800 é inviável cuidado de dois pacientes que também tomam

outras medicações com um valor desse para o produto para DPOC o ideal é que fosse oferecido pelo SUS já que meus pais não poss de saúde e em relação a eventos Adversos nós damos dois trechos um que é os dois pacientes né um relata que teve experiência com hern na garganta e pele fica muito fina qualquer batida fica roxa sangra e um familiar cuidador ou amigo falou que no início uma aceleração relatou né um uma aceleração do batimento cardíaco que foi estabilizada com o tempo em relação à experiência contas tecnologia nós trazemos que principalmente foram

relatados o formoterol e e o Vila an teiró são os Principais nóos em relação a aspectos positivos nós temos o acesso e a efetividade eh um trecho em relação ao laba lama eh exposto pelo profissional P profissional de saúde fala que é a facilidade de acesso pelo SUS em relação a outras medicações um paciente relata que são medicações que trazem benefícios com melhora de da dispineia e de da limitação funcional eh um familiar liquidador traz que há uma melhora significativa da qualidade de vida noite De sono diminuição de exacerbações porém menores quando comparadas com a

terapia Tríplice que está em avaliação isso em relação ao subat amol e outras formulações associações e os aspectos e para finalizar né os aspectos negativos nós temos o modo de administração eventos adversos e perda de efetividade em relação o primeiro trecho que a gente traz é de um famíliar amigo cuidador que relata que a doença vai evoluindo ao longo do tempo e alguns não t mais Efeitos desejados isoladamente e quando precisa fazer a utilização de vários produtos ao mesmo tempo é aonde é onde complica demais o manejo sendo sempre a apresentação spray de melhor uso

sempre devido à menor força de inspirar H E esse não teve né uma menção específica da da tecnologia em questão eh em relação ao segundo trecho recebia a ele relata que recebia pelo SUS e que tinha disponível eh mas meu pai não conseguia usar direito porque é p Inalatório porque não tinha força respiratória só viia emergência internada precisando de oxigênio e isso é em relação a uma combinação da budesonida em formoterol e o tiotrópio e por último em relação a formoterol tem um relato que fala uma melhora muito rápida do quadro respiratório mas costuma causar

um pouco mais da Cardia em pacientes e já tem histórico de problemas cardíacos e pré-diabetes o que faz eles terem um pouco de resistência Para usar o medicamento na forma da frequência correta obrigado obrigada Igor eh André Então você pode seguir com a apresentação do retorno de consulta pública aí do trible Vou compartilhar aqui então me ouvem sim Então vamos lá então só para fazer uma um recordatório aqui né entre o balanço dos efeitos desejáveis e indesejáveis que ficou na apreciação Inicial nos Ensaios clínicos randomizados né o trimbol beclometasona fortero glicopirrônio mostrou ser significativamente superior

a o desonida formoterol becom metazona formoterol budesonida formoterol e tiotrópio quando avaliados em vf1 em desfecho de exacerbação mostrou superioridade em relação à beclometasona formoterol budesonida formoterol indacaterol glicopirronio em comparação com combinação tripla Aberta de beclometasona formoterol mais tiotrópio beclometasona formoterol glicopirrônio trimbol também apresentou redução significativa na taxa de exacerbação a redução de 29 por em pacientes com histórico de exacerbação frequente quanto a eventos adversos os resultados foram semelhantes para intervenção e comparadores a taxa de adesão ao tratamento foi considerada alta sendo relatada a taxa de adesão maior que 94% Em todos os ensaios clínicos

reforçando que a taxa de adesão ao tratamento é um diferencial que impacta no resultado do tratamento e a qualidade de vida dos pacientes então aqui só para eh mencionar que foi a consulta pública 42 de 2024 que ficou aberta no período de 15 de julho a 5 de agosto e foram recebidas 1907 contribuições aí eu vou pular e eh essa parte aqui vou paraas contribuições mais técnicas então aspectos Técnicos-científicos aquelas que foram realizadas nos campos de evidências clínicas e Estudos econômicos então foi relatado pelos contribuintes que as partículas finas de trimbol São eh menores que

2 micrômetros Isso facilita a deposição pulmonar Nas extremidades Onde fica a inflamação é em spray e independente do fluxo respiratório do paciente que as evidências clínicas com o uso do medicamento mostram a estabilidade dos pacientes tanto Clinicamente como funcionalmente bem como a melhora da qualidade de vida e o desempenho físico em atividades diárias a terapia tripla em um único dispositivo tem aprovação no Gold diminuindo custos com exacerbações internação e mortalidade pacientes que iniciaram medicamento tiveram melhora da capacidade pulmonar melhora de sintomas evitando-se novas exacerbações e internações é o medicamento em um único dispositivo que melhora

a Adesão mecanismo de uso simples e fácil mesmo para os pacientes mais graves que isso produz melhora da qualidade de vida e reduz o número de exacerbações que os estudos mostram evidências clínicas na melhora da função pulmonar e em relação aos estudos econômicos a redução do número de internações hospitalares nos pacientes portadores de DPOC decorr das exacerbações respiratórias devido à falta de controle da doença ocasiona uma redução Importante no custo assistencial então aqui o compêndio econômico do trimbol né preço pmvg de R 27,37 preço fábrica 18% r 3,93 o preço proposto para incorporação Manteve ao

da proposta inicial de r$ 9 desconto sobre o preço ced pmvg R 18% foi de 69,3 por. custo de tratamento paciente ano 948 razão de custo efetividade incremental final R 6.401 v04 comparado a terapia tripla em dispositivo não único Impacto orçamentário 2 bilhões 351 milhões 848 546 negativo né considerando todas as terapias disponíveis no SUS aqui então o demandante na consulta pública apresentou a nova análise Econômica eh com cinco cenários então o preço ele se Manteve de R 79 e a apresentação é em frasco né em 120 doses na nova análise Econômica foi utilizada empregada

análise de custo utilidade em Horizonte temporal Lifetime iniciando-se na idade do paciente em 40 anos de acordo com o pcdt de DPOC incorporando taxa de desconto de 5% para utilidades e custos então no primeiro cenário aí a comparação foi do trimbol com com a terapia tripla aberta contendo o meidin vilanterol mais o cortico inalatório em Horizonte temporal Lifetime então o trimbol ele apresenta aí um custo maior né que o comparador de r3.02 30 e um qual superior 12,23 apresentando aí no final uma razão de custo utilidade mental de R 6.406 83 sem desconto no segundo

cenário aí de comparação a tecnologia trimble com a terapia tripla fechada em dispositivo único que é o trge flut cazona umeclidínio e vilanterol em Horizonte temporal Lifetime então trimbol Apresentou um custo inferior de r68.0 69,88 e um qual aí um pouco acima um pouquinho superior ao do trge como resultado final na razão de custo utilidade incremental ela foi negativa de 4101 v06 Então como se observa a razão de custo utilidade eh do trimbol foi de 29.000 97,09 enquanto que pro seu comparador Foi de 31.533 e61 Portanto o trimbo ele permaneceu como dominante e a Razão

de custo utilidade incremental foi negativa de R 41066 em Horizonte Lifetime no entanto a gente salienta que a diferença de Quali entre as duas tecnologias ela foi muito pequena então praticamente desprezível no cenário três aí proposto pelo demandante a houve a comparação do trimble versus uma e clidinio vilanterol Mais budesonida em Horizonte temporal de 10 anos então o que que a gente observa na tabela que o trimble teve uma razão de custo utilidade de r 12.521 e comparação ao Meclin vilanterol mais corticoide com razão de custo utilidade incremental negativa de R 2.875 68 considerando-se um

Horizonte temporal então de 10 anos no quarto cenário a comparação do tmall versus tiotrópio po ladat terol em Horizonte temporal Lifetime aqui a gente observa serve então uma razão de custo utilidade do trimbo de R 12.51 7,77 centavos uma superioridade em Quali comparando-se a tecnologia tiotrópio da terol com uma razão de custo utilidade incremental final negativa de 52.44 4 E aí por fim no último cenário a comparação do trimble versus fluticasona umeclidínio vilanterol o trge novamente Só que aqui o demandante ele faz ele fez uma mudança no modelo econômico nos estados de marcov incluindo um

estado de pneumonia em que o paciente passa por um ciclo por isso esse quinto cenário com essa prerrogativa diferente em dispositivo então comparando o trimbo com trage em Horizonte temporal Lifetime então aqui a gente observa uma razão de custo utilidade do trimble de 12.215 e um quale aí praticamente ah mesmo valor comparando-se as duas Tecnologias e no final uma razão de custo utilidade incremental negativa de R 542.3 187 e 14 cavos aqui a tabela que resume né as análises apresentadas então Lembrando que na primeira linha que a gente tá destacada destacou até em vermelho foi

a proposta apresentada pelo demandante pela kes na apreciação Inicial comparando o trimble com budesonid do Meclin e vilanterol em um Horizonte temporal de um ano com uma razão de custo utilidade negativa de r$ 865 e depois os cinco cenários que ele apresenta aí que eu acabei de falar agora a pouco comparando com o trge e com o trge fazendo essa mudança no modelo econômico em que o paciente passa pelo Estado de transição de pneumonia e também comparando com o meidin vilanterol mais o corticoide e o Meclin vilanterol mais o corticoide ah desonida então A análise

análise avaliação Crítica da nova análise Econômica é que o demandante apresentou também todas as análises solicitadas pela conitec empregou o modelo econômico adequado com Horizonte temporal Lifetime considerando se tratar de uma doença crônica e utilizou os comparadores adequados no entanto ressalva-se que na comparação entre a tecnologia Versus Flu zono meidin e vilanterol que é o trge qual incremental entre as duas tecnologias foi de apenas 0,007 que elevou substancialmente a razão de custo utilidade incremental para menos 52.38 714 E então dessa forma o nats revisor Professor altacílio refez os cálculos para análise de impacto orçamentário das

duas tecnologias considerando-se a população elegível por Demanda ferida obtendo-se os dados por meio do sabis sala aberta de situação de inteligência em saúde referentes ao período de Janeiro de 2022 data de primeiro uso do medicamento até dezembro de 2023 para essa análise foi utilizado o dado atualizado em abril de 2024 então população aí que utiliza labal lama sem corticoide e a população que utiliza laba lama com corticoide então tendo aí em 2022 e 2023 uma população total no primeiro ano de 10.319 pacientes com acréscimos de 0,62% ao ano durante 5 anos então aqui o cenário

atual e o market share proposto na análise de impacto orçamentário que foi refeita com Market share aí de 50% então o cenário atual tem a presença do trimbol e no cenário proposto com a presença do trimal iniciando no primeiro ano no ano um com 16,5 por chegando-se até o ano 5 com 50% aqui cenário atual e propostos também com Market share de 50% sem terapia tripla em dispositivos não únicos então O cenário atual sem a presença do trimble e no cenário proposto com a presença do trimble retirando-se então a o meido vilanterol mais cortic inalatório

e também tiot tropo o ladat terol mais o corticoide inalatório as terapias triplas em dispositivos não únicos então chegando num custo total aí proposto ao longo de 5 anos de 1. 63560 6.449 48 centavos então aqui o resultado do impacto orçamentário incremental considerando-se os cenários a atual e proposto Market share de 50% sem a terapia tripla em dispositivos não únicos Então a gente tem aí o impacto orçamentário no primeiro ano aí negativo né 7.433 283,7 chegando até o ano 5 com 5967 6,55 com o impacto total ao longo dos 5 Anos negativo de R 2.351

mil 711 706 63 só que considerado um cenário irreal na prática Clínica devido a retirada dos dispositivos da terapia tripla em dispositivos não únicos conforme foi apresentado aqui anteriormente o Meclin vilanterol com corticoide e o tiotrópio lerol mais Concorde isso não vai acontecer na prática Diária e aqui o cenário atual é proposto com Market share de 50% com a terapia tripla em dispositivos não únicos então no cenário atual sem a presença do trimble e na tabela abaixo com a presença do trimbol no cenário proposto iniciando-se aí com 16.55 pacientes até o ano de 2028 com

51.32 então chegando aí no final dos 5 anos de 2024 a 2028 com aquele total de pacientes que Foi estimado lá de 10.646 então aqui o resultado dos cenários at proposto com a terapia tripla considerando-se Então os valores financeiros então o cenário atual sem a incorporação do trimble e a seguir no cenário proposto com a incorporação do trimble então a gente chega aí num custo total né ao longo dos 5 anos no cenário atual de 2 22325 92 2 bilhões 232 mil 592.5 54,71 e com o cenário proposto e a incorporação do trimble 1. 450

mil 674 996 então aqui apresentando um resumo né da desse Impacto orçamentário Considerando o market share de 50% e a terapia tripla em dispositivos não únicos então no total de 5 anos aí uma redução uma economia de 2 bilhões 24.53 3.784 e 33 c o impacto orçamentário incremental E aí eu passo para aquela parte do final da apresentação onde nós temos as características gerais das tecnologias em avaliação o trimble e o tril Né o trimble é solução aerosol uma lata pressurizada cujo jato é uma nevou incolor tem leve odor e Sabor alcoólico o trel é

um pó para inalação por via oral contido em dois strips de alumínio Que contém fluticasona umeclidínio vilanterol que estão acondicionados em um dispositivo plástico o dispositivo é embalado em uma bandeja com tampa laminada o trimble a posologia são duas inalações diárias a cada 12 horas duas vezes ao dia a dose máxima recomendada quatro inalações ao dia duas inalações duas vezes ao dia e o tratamento é por via inalatório oural e o trge uma vez ao dia preço proposto para incorporação pelo demandante 79 do trimble pmvg R 27,37 preço fábrica 18% r 350,9 e o preço

proposto do trge R 79 para incorporação pmvg 258 r19 e preço fábrica 18% R 3$ 329,3 armazenamento trimble ele deve ser conservado sob refrigeração tá o medicamento que exige conservação aí adequada sob refrigeração de 2 a 8 GC após a dispensação deve-se conservar em Temperatura ambiente de 15 a 30º por no máximo 2 meses e o trge ele deve ser armazenado em temperatura ambiente entre 15 e 30º aqui uma uma imagem das características gerais né o trimble ele tem esse dispositivo então que na bula orienta ao paciente como ele deve ser feito vi na latório

oral e aqui o triler que ele é Ah nesse outro compartimento nessa outra forma aí de inalação que ali na figura mostra Tampa da bandeja o inalador e o cartucho o contador de doses e também ele é via inalatória oral acho que é isso [Música] obrigada obrigada Andreia eu queria perguntar eh ao Dr Luiz Dr Luiz sen eu poderia fazer alg comentários inclusive aqui a gente tem né Depois de toda essa essa apresentação eh em resumo o que que a gente viu né Eh a gente não tá discutindo aqui eh sua prioridade em termos de

você Acrescentar um corticoide na dose fixa né isso a gente já sabe que isso é assim eh eh já né já já sabemos que isso é um benefício né então vai melhorar aí em termos de eh melhorar a exacerbação e capacidade pulmonar dentro doss aspectos econômicos tivemos a oportunidade de avaliar duas tecnologias no mesmo momento né então foram demandas externas mas que calhar de eh ser em tempos muito semelhantes então nós estamos avaliando ao mesmo tempo com isso a gente tem Também a a as empresas chegando ao mesmo preço e todas elas no seu modelo

econômico tentando mostrar que esse preço hoje da dose fixa ela tem uma economia para o sistema eh quando compara com o curso de tratamento aí né Com o cenário atual Uhum aí depois eu até queria perguntar a Andreia pessoal tacílio se vocês eh também fizeram alguma análise crítica sobre esse valor eh do cenário atual né então você a gente tem aqui uma Comparação porque tá dizendo aqui que eh eh que hoje colocar a apresentação dose eh do da tripla dose eh fixa né ela teria uma vantagem Econômica frente ao que a gente já disponibiliza eh

em termos aí orçamentários de perspectiva SUS né Aí eu queria perguntar isso né se teve uma análise criteriosa sobre esse esse cenário base nosso atual se tá ok esse dado eh e perguntar da parte Clínica né para o o o Dr Luiz Eh a vantagem realmente de você ter assim porque inclusive no cenário de pacto orçamentário eles mostram a aos poucos uma uma tentativa assim de troca né de migração para usar a questão da tripla Então se isso no aspecto clínico ele é é é importante a gente ter eh e que se pode né se

há necessidade realmente de fazer essa migração se a terapia tripla dose fixa né fixa presentação fixa ela é é mais conveniente ao paciente eu coloquei vi Ali nas pelas consulta p pú melhor adesão e etc mas aí o paciente que usa dupla é assim esse paciente né mais grave ele poderia usar a dupla mais o corod eventualmente porque aí quando você já fixa uma apresentação ele vai usar eh e por todo o período dele de tratamento essa combinação né então eutin eu tenho essa dúvida mesmo na parte Clínica Ok eh eu fiz só um roteiro

Aqui nós temos então uma doença Subdiagnosticada subtratada e antes da gente falar em tudo isso que a gente falou de medicação a gente tem que lembrar Tem que ajudar acessar tabagismo tomar as herem moniza todas adequadas atividade física eh isso tudo é fundamental dieta e às vezes isso passa desapercebido e a gente sabe que o maior redutor de exacerbação num DPOC acessar tabagismo e nós temos um programa nacional efetivo essa doença basicamente quando entramos em medicações nós só Temos três grupos bet2 de longa Bet anticolinérgico lonc ação e corticoide porque os drogas de curta ação

são muito mais para livro não são de tratamento eh de manutenção e aí a maioria dos pacientes vão tratar com um broncodilatador de elação um laba ou um lama ou dois broncodilatadores o que o mundo não discute mais é se essa paciente é sintomático é um MRC maior ou igual a do ou ele tem uma doença que repercute muito na sua vida que é o o Scó do cat maior igual a 10 esse indivíduo se beneficia de dois bronquilar adores e isso todas diretrizes todas as revisões a grande discussão atual é sobre terapia tripla que

na minha opinião ela já nem está mais assim em discussão como vocês comentaram se avaliarmos Gold diretriz canadense Nice que é da Inglaterra todos eles são unânimes em dizer que a terapia tripla quando indicada corretamente reduz sintomas melhor para qualidade de Vida reduz crises e pela primeira vez na vida no Gold na tabela do que reduz morte foi colocado um medicamento porque não havia nenhum medicamento que reduzisse morte baseados em dois estudos o etos e o Impact que boa parte dos pacientes tinham eosinofilia por isso que é inconteste que é eficaz eu acho que a

discussão existe porque ela varia muito nas diretrizes é qual grupo de pacientes nós discutimos aqui duas situações Interessantes eu vou tentar mostrar a vantagem e desvantagem de cada um dos dos medicamentos porque um pleiteando para go C e D até 2022 quando essa classificação ainda era utilizada todos são exacerbados mas o c ele tem pouco sintoma o Del Ele tem muito sintoma e o gold atual 2023 24 define quem exacerba precisa de terapia dupla dois bronques e se isso não não der certo terapia tripla a única hora que o gold fala talvez eu Não usasse

terapia tripla em quem não tá dando certo com dupla é quando tem o eusino abaixo de 100 em duas ou três medidas porque os demais eles deveriam utilizar eh o Canadá eles não dividem ABC Aliás só o gold né divide abcd ou agora abe o canadense diz Bem Simples meu o paciente tem exacerbação você vai dar terapia tripla Mas pode tentar só dupla Bloc lata inicialmente mas se ele já tem muito sintoma e eu dei terapia dupla Para ele e ele continua com muito sintoma o canadense propõe testar o uso de terapia tripa aí é

diferente testar agregar o corticoide em dois ou três meses e o Nice de 2019 que é a última edição update deles também você teste mesmo no sintomático então a gente tá vendo que o grande divisor de águas não é ficar dividindo se se o vf1 é menor ou maior do que 50 que é o o grave ou muito grave porque vf1 não é utilizado por quase ninguém para definir conduta mesmo No Gold o abe não é com vf1 é a de sem sintoma B com sintoma e c exacerbando e é isso que a gente tem

em mente essa doença a conduta tomada pelo médico ela não depende de vf1 a espirometria o vf1 tem muito valor prognóstico e para eu ver se o meu paciente tem um declínio rápido de função e a gente sabe que no não diagnosticamos porque não temos espirometria e não vamos tê-la facilmente na no tratamento de manutenção por isso que a gente tem que Voltar todo nosso racional para dispineia ex sabador exad em conteste que se não melhorou com a terapia dupla vai pra tripla e dispneicos pelo menos duas diretrizes sugerem que a gente deveria testar o

corticoide usar terapia o termo aberto é errado né terapia com único inalador ou terapia com dois ou mais inaladores é o resultado é muito parecido mas a tripla com um inalador ganha-se algumas coisas que são muito importantes vamos voltar Metade dos Pacientes eh não tão tratados corretamente e entre os que já chegaram na medicação quase metade não usa dispositivo correto quando você mistura dispositivos com tecnologias de uso diferente um spray você faz uma inspiração lenta e profunda e tem tem coordenação no início da ins você dispara isso nem sempre é fácil para uma pessoa idosa

debilitada de spin o pó você simplesmente abre ele não tem que ter coordenação você faz uma inspiração Profunda como nada é só Bom muitos pacientes graves especialmente já sarcopênico com déficit cognitivos com DPOC muito grave eles não podem às vezes não gerar o fluxo inspiratório adequado então Eles teriam que usar o o tecnologia pressurizado geralmente aí com espaador quando quando um DPOC vai para o hospital todas as diretrizes recomendam que se ele usar inalador de pó você passá-lo para pressurizado então onde eu quero chegar é fundamental que a Gente tenha terapia tripla em inalador único

porque ganharemos em adesão ganharemos em em menor erro de técnica e os trabalhos na na desde a última reunião que nós tivemos para cá tem pelo menos mais uma meia dúa de trabalhos Hoje eu li um trabalho alemão falando exatamente isso no Jal official PD então é muito importante ter as duas tecnologias porque a medicina é personalizada nós vamos ter que escolher entre uma e outra de acordo com o meu Paciente uma vez que a eficácia é muito parecida o que vai valer é o quê o melhor dispositivo é aquele que o paciente usa e

sabe usar cabe ao médico descobrir qual o caminho que inclusive eu posso iniciar com o inalador de pó que é mais fácil usu usar com certeza mas temos problemas às vezes do fluxo respiratório e depois às vezes eu tenho que passar pro pressurizado ou eu posso iniciar com pressurizado e esse paciente não não gosta porque o paciente tem que Gostar também do dispositivo E se eu puder mudar eu mudo Então eu acho que isso são pontos cruciais a cocine publicou também em 2023 mais uma revisão também a favor da terapia tripla qu bem deic onde

ela mais funciona pacientes com eosinofilia acima de 300 e quanto mais aumentar a eosinofilia maior será a resposta então se eu pesar vantagem e desvantagens desses dois tipos pressurizado a pó o pó é uma vez ao dia isso é excepcional do ponto de vista de Adesão o pó é mais fácil porque é apenas uma inspiração sem coordenação por outro lado o pó com fluticasona pode aumentar um pouco mais pneumonia naqueles DPOC que o eosinófilo é baixo enquanto o pressurizado é extra fino a dose de beclometasona é muito menor e isso reduz pneumonia Então eu tenho

que novamente pesar porque um DPOC grave muito magro exacerbados enófilo baixo ele pode ter às vezes com a incremento do corticoide ele pode ter mais crise do que ajuda Finalmente o custo eu acho que tá muito bem com esses valores aí eu que tenho dificuldade com esses trabalhos né porque são difíceis Inclusive eu vi para todo mundo não dá para a comparação é simpl o custo é muito menor do que o que tá a para eu fazer uma terapia tripla com dois dispositivos então assim penso que a proposta nossa tem que ser a favor sem

discussão vai ajudar sim eu eu entendi que do ponto de vista econômico também é bom a gente vai por critério Paciente exacer bador mas temos que deixar uma chance daquele que tem muita dispineia que o vf1 não é tão baixo mas que eu já dei a terapia dupla e ele não melhorou a oportunidade de tentar o corticóide na lat ório pelo menos por um tempo a gente nunca pode esquecer que até 20% dos DPOC TM asma misturado e asma é igual usar corticoid na latório Então realmente eu sou francamente a favor eu trabalho com DPOC

assistencial e ensino há 40 anos e esse foi um grande Ganho não para todo mundo não é para a gente tem cada dia mais treinar nossos mestes de unidades eu eu vi que tem alguém do conaz acabamos de fazer um curso com o conaz para DPOC para saúde básica que eu acho que ficou muito bom todos que participaram gostaram muito pras unidades básicas aí dos 5000 municípios Elton pode falar Elon conaz em conflito de interesse Dr Luiz eh eh Olá bom Senor já cetou o curso Realmente a gente pegou as preocupação eu ia fazer exatamente

uma pergunta que o senhor respondeu mas eu acho que então só para fim de registro Priscila que eu acho que esse é um ponto importante a gente tá obviamente focado eh no debate com a questão do n né da população eem relação ao custo mas o Dr Luiz tocou num ponto que a gente já vem discutindo asmid pooc A Gente Tem no SUS um problema muitas vezes não é nem oferta De tratamento tá agora querendo qualificar etc mas hoje a gente já vê muitos relatos e números na ponta o paciente que tá tem consulta tem

prescrição tem um remédio e tá na UPA e tá na UPA muitas vezes é isso são esses dispositivos e por trás do pano de fundo dessa discussão tem a questão de ter um único dispositivo inalador com com a terapia tripla eu acho que esse é um ponto e eh importante que eu queria Dar de destaque eu ia perguntar isso para ele mas o doutor já foi muito completo no roteiro que ele disse eu ten um roteiro ele foi muito completo no roteiro e para explicar e e me parece né então a gente vai trabalhar Vai

ter que trabalhar muitas ações inclusive agora com a se se se a gente tender a incorporar a terapia TP né mas me parece também né Eu acho que o Eber tem pode consultar mas em que Pese algumas incertezas do n e já com a com a com a Abordagem do Nat mas me parece que de fato a gente tem aí uma um n significativo para trabalhar eh em cima dessa população tá aí depois a gente define decide mas eu acho que já já tem um um amadurecimento maturidade pra gente ir pra decisão Cora pode fazer

sua pergunta Cora eh Boa tarde Cora de egit eh Dr luí obrigada aí pelas suas explicações eu fiquei assim com muitas dúvidas em Relação a esses essas duas demandas primeiro na própria evidência científica que eles se deram o trabalho de comparar a tripla associada com uma série de de usos inclusive individuais que como o senhor bem colocou aí parece que não procede né porque é um paciente exacerbados O senhor falou aqui pra gente que ele hoje ele tá usando um lama e o laba que a gente incorporou a gente sabe que a gente tá numa

curva ascendente ou dois broncodilatadores mas Assim eles colocaram até eh eh eh o uso único No Impacto eu acho que isso confundiu muito não só a evidência científica Como o próprio Impacto porque assim eh a o que a gente tá avaliando aqui é eu usar a tripla associada ou não no mesmo dispositivo porque hoje eu tenho lam lava no sistema e tem o ccode eh separado então seria essa vantagem a ser comparada desde a evidência científica para que depois na própria avaliação Econômica como eles fizeram né O que eu tenho dúvida a associação que ainda

não ficou muito claro para mim o o no no protocolo o corticoide a depender ainda tá em Cid ele teria um tempo para ser feito nesses pacientes exacerbados então assim eles nos impactos Já colocaram como se a tripla fixa tivesse inclusive eliminando a tripla a tripla que eles chamam aberta né O que a gente sabe que não é verdade mas assim esse paciente que foi considerado ele vai usar o ano inteiro Esse essa tripla fixa quando ele é um exacerbados e ele volta pro lama laba porque eu acho que isso tudo poderia ter sido mais

trabalhado No Impacto essa situação do que eu ficar comparando com várias eh eh alternativas isoladas que provavelmente esse paciente não tá usando ele tá usando uma associação então eles eles fizeram muitos cenários desnecessários quando eu acho que a a a o importante é a gente saber isso é a tripla fixa versus a aberta e na fixa Eu Uso o ano inteiro ou eu tenho períodos em que eu paro e volto para para lam laa Então se senhor puder me explicar eu agradeço não foi muito bom na verdade o tratamento é é para sempre você quando

a gente faz muito em DPC um Step Up você poderia começar naquele com pouco sintoma com um broncodilatador de elação um anticolico ou um beta2 dependendo deguns fatores individuais se ele já tem muito sintoma você já deveria inicialmente dar um anolino com beta2 Longo um laba com lama se ele for exacor a maioria das diretrizes também fal começa com Lab lama é o que temos entretanto existe os pacientes que depois que eu dei a dupla broncodilatação ele ainda persiste sintomático ou persiste exac servador e isso é muito comum Esses são os grandes candidatos a usar

terapia tripla se eu tiver dando a terapia tripla com dois dispositivos de um modo geral também é para sempre e se eu tiver Com a terapia tripla com o único dispositivo também na literatura o número de trabalhos mostrando que melhor adesão e melhor a técnica de uso os dois maiores problemas de um DPOC que teve acesso à medicação que é não usar e usar errado quando a gente passa para apenas um inalador isso melhora é óbvio que também não adianta dar um inalador se o profissional não ensinar a usar Checar e rechear a técnica de

uso nós estamos falando de muitas pessoas idosas o Número de trabalhos comparando a tripla com apenas um broncodilatador um anticolinérgico por exemplo tiotrópio ou com dois bronil atadores é bastante grande e as revisões sistemáticas mostram que quando você indica a tripla adequadamente é superior a dar dois broc dilatadores ou dar apenas um do ponto de vista de eficácia existem trabalhos que acham que a tripla com um só é um pouco melhor do que a tripla com dois dispositivos em eficácia porque se Lembrarmos que adesão melhora e a técnica de uso melhora não há mais o

que discutir em termos de usar um tipo apenas de inalador não sei se respondi tudo que você queria não então assim necessariamente uma pessoa que que é exacerbados exacerbadamente se a classificação é CID agora foi isso ela tá usando dois broncodilatadores já ela não tá usando isso deveria ser a primeira prescrição dela os dois um um longos né O muscarine que o um l e um Lama já parte daí ele não pode estar usando um ou outro com o corticóide aqui ou acolar né ele já partiria disso O preconizo é dupla bronco lata de cara

para ise e uma vez que tem o cortic pra vida inteira os três isso uma vez que você fez a dupla broncodilatação não conseguiu a melhora de sintoma ou de crise Só que tem um por menor que o canadense e e o o inglês o n fala se você acrescentar o corticoide por conta de sintomas em quem tá com Duplo Bloc delatação você testa três qu meses se ao final de 3S 4 meses não melhorou você pode recuar tirando o corticoide na exacerbação não uma vez que continua Z cebando com drupa Blanco lata é obrigatório

ir pro corticoide e vai mantê-lo provavelmente para sempre agora tudo isso considerando que o profissional olhou em volta adesão técnica parar de fumar não tá exposto movo porque senão não adianta fica só eh agregando medicações quando em volta tá Lá com ên Card esquerda por problema de coronário e não tá sendo detectado né eu tô pensando num cenário cada dia mais próximo do ideal um profissional treinado e vendo ISO Tudo sim perfeito perfeito Obrigada Dr luí Ok alguém mais tem alguma dúvida pro Dr Luiz bom então Dr Luiz muito obrigada pela sua participação Eu que

agradeço espero que a gente consiga só um Minu sen quer fazer uma pergunta pro Dr Lu Júlio Júlio Júlio aqui aa po pode fazer Júlio elegível não é estão bem subestimados É só uma consideração que eu ia fazer depois mas fazer logo agora eh o senhor tá presente aí pode até colaborar a a o impacto orçamentário vai ser a meu ver bem maior do que esse daí não vai haver economia porque os pacientes Não estão sendo tratados exato adequadamente então Impacto orçamentário eu acho que tá Muito subestimado não quer dizer que a gente não deva

incorporar para benefício do paciente mas que esse cálculo Eu imagino Imagino que é não vai haver economia nenhuma de recursos vai haver ampliação de recursos com benefício documentado e com a uma razão de custo efetividade justa a gente apenas vai transformar uma realidade aí de eh subdiagnóstico e pouco tratamento para um tratamento mais mais eficaz efetivo E agora como é que a gente fala isso né se é custo efetivo seria né sees estivesse usando os medicamentos corretamente né em em apresentações separadas mas eu acho que esse vai ser o grande eh problema mas que eu

fazendo na consideração final aí eu acho que é justo não é até a gente oferecer isso aos pacientes e aumento de adesão aumento da facilidade disponibilidade logística talvez de oferecer mais fácil aos pacientes que Estão aí sem sem conseguir manter que às vezes consegue um não consegue o outro eh eu acho que essa é a realidade então o é só um alerta que eu tô fazendo mas sem desmerecer a as duas alternativas e chamar a atenção para um outro aspecto aí que é na questão do do custo né na no pcdt quando for eh eh

colocado em prática deve ser considerado sim a questão do custo das duas alternativas que elas são intercambiáveis e eu já vi aqui em alguns pcd Haver certo pudor em colocar a medicação mais barata como a prioritária Então acho que isso no momento elas estão com a proposta aí similar mas nada impede que no futuro uma delas ofereça uma vantagem para que seja priorizado um em detrimento do outro mas isso pro Futuro Obrigado O Júlio é Você tocou num ponto crucial e eu lutei do anos agora como coordenador da comissão brasileira a minha primeira meta do

grupo que que eu tava coordenando era melhorarmos o Diagnóstico Nós somos o nosso país hoje não é só o nosso são muit vou falar a nossa realidade a situação é ridícula da DPOC eu vou dar uma estatística que eu mostrei agora num curso Nacional de cada 100 pacientes com DPOC nós estamos diagnosticando em torno de 70 a 80 desses vamos por 80 para ser o número que é bem justo 40 tem acesso a tratamento desses 40 metade não usa o tratamento correto e dentre os que usam metade não sabe usar o dispositivo então Quando eu

parto de 100 eu chego em 10 estão fazendo as coisas direito dentro de de ambulatórios de Universidade ambulatórios mais de referência Só que essa é uma doença não para ambulatório de referência de referência deveria ser só esse grave que a maioria da gente dentro do Hospital das Clínicas está usando terapia dupla tripla eles são graves nós estamos falando de saúde pública uma doença onde 80% não tem agnóstico quando a gente vê que o preço Da tripla de um único nalador cai a 79 eu é conta de de padaria Com certeza é melhor que dá dois

do que o preço que tá aí agora se a gente não mudar a nossa história existe um projeto do Ministério da Saúde que já treinou 200 técnicos de espirometria e vai treinar mais 170 cada município que treina um técnico ganha um espirômetro então no universo de 2 anos terios 400 é muito pouco são cinco 5000 municípios e se pensar que tem municípios são países mas é um caminho Esse caminho tem que ser incrementado e é a a a a comissão vai continuar nesse projeto tentando inclusive conseguir esse pirômetro gratuito junto com a indústria via sociedade

brasileira doariam pra sociedade que doaria o ministério não é simples eh a gente eh meio utópico mas a gente tá batalhando Então o que nós precisamos é diagnosticar e tratar direito Você tocou no ponto crucial ok minha gente Ok mais alguém Tem dúvidas aqui com Dr Luiz posso só uma pronação acho que no debate aí com o Dr Luiz e e o Júlio po po eh eh Júlio não é discordância acho que é só uma ponderação de fato é subdiagnóstico ele tá dado né mas se eu fosse aumentar o o o tratamento com sub subdi

diagnosticados eles iam ter o custo da terapia convencional então ia aumentar o custo de todo jeito pelo subdiagnóstico não é o caso em relação a essa terapia se a terapia tripla entrar Ele vai também o que aumentasse no na terapia convencional gentee também vai ir a reduzir na comparação né pelo menos potencialmente nesse sentido agora esse é um desafio para várias doenças mesmo essa questão de Diagnóstico na atenção primária principalmente e é esse Eu acho que o desafio lu se puder né Se for viável eu acho que a adicionalmente o cuidado farmacêutico tem sido trabalhado

para além do que tá colocado nessa nesse trabalho em relação aos dispositivos Inaladores né Eh e tem sido uma recomendação uma prática importante que tem acontecido para esses metade que não são diagnosticados é um ponto e quase metade que não estão aderindo ao tratamento pode ser uma coisa recomendável e e e incluída no relatório tá é essa sugestão adicional obg Oi Cristina boa tarde é só porque eu eh a pauta já tá terminando eu abri o sorriso aqui resolvi Abrir a câmera eh Dr luí eu acompanho as atividades do Conasems embora não acompanhe essa iniciativa

e El e eu a gente tava aqui a gente fala ou não que o conaz gente tá fazendo essa atividade mas aí a gente não queria eh enzar com a pauta em si então foi muito bom que o senhor mesmo tivesse comentado eu só queria agradecer porque aí eh Talvez às vezes pensem que assim enquanto conas Emes a gente faz Só a representação dos interesses mas a gente tem uma série de iniciativas com as sociedades médicas para dar conta de Realidades que a gente discute aqui é porque a gente nunca fala porque não é tema

da conitec mas eu devo dizer que eu fiquei feliz pelo senhor ter falado tá bom é são parênteses na reunião tá bom Luciene Ok só um parênteses mesmo Obrigada e parabéns pelo trabalho esse trabalho com a gente tá sendo muito interessante Obrigada Cristina pelo comentário então Dr luí acho que é isso né mais alguém tem comentários a fazer com o Dr Luí não Dr luí então aqui agradeço a sua participação a disponibilidade de estar aqui essa tarde conosco Obrigada Eu que agradeço muito obrigado boa tarde a todos boa tarde e aí pessoal vamos lá quem

tem comentários a fazer Eber Eber conas nenhum conflito de interesse assim Luci acho que depois eh o fato de ter as duas com o mesmo preço né nos coloca numa situação de que eh assim a gente não tem argumento para Escolher entre um e outro né Acho que o uso da terapia tripla tá bem consolidado a gente vence as questões de eficácia eh quanto a economia independendo do número de pacientes da população né o número vai ser o mesmo vai né se colocar os dois vai se diluir entre os dois naturalmente de acordo com a

a a eh enfim a personalização do do tratamento que cada cada né profissional vai dar a seu paciente então nosso entendimento aqui pelo conas é de Que os dois trazem benefício de eficácia os dois trazem benefício econômico se não colocar nenhum né entre eles não há diferença Então acho que que faz sentido a gente ter as duas tecnologias aí disponíveis para para essa doença então e eh preliminarmente a gente eh eh votaria aí a favor das duas tá obrigado obrigada Elton eu quero eh bom Elton conzen com de interesse bom eu quero fazer couro ao

que o Weber tá colocando Porque eu acho que essa é a mesma percepção que a gente tá depois de todo esse debate eh tem o Web fez o resumo em relação à eficácia efetividade benefícios né e economia vai ser o que a gente vai pelo menos a gente tá num bom cenário né potenciais economias coisas raras que acontecerem aqui nos nossos debates e eh mas para Além disso eu acho que ter os dois depois do debate com com o especialista e com que foi apresentado Também pelos pareceristas a questão da da da apresentação única natatória

e o que a gente já nas secretarias acompanha a questão de não é só DPOC asma DPOC acho que ter os dois com essa questão da dificuldade dos usuários em eh eh se adaptar a um dispositivo ao outro que não dá para fugir dos dispositivos Issa é a realidade acho que eh seria interessante Então acompanho aí o o que o Weber né posicionou a nossa tendência também primeiramente né junta é Favorável pros para inclusão dos dois moline acompanha os o relator e o revisor né incorporando os dois Esse é o mundo ideal que a gente

tem incorporação de duas terapias com mesma eficácia a mesma eficiência e depois deixa as crianças brigarem no campo vai sair mais barato Obrigada pessoal então eu pergunto se mais alguém tem Eh comentários vocês acompanham aqui a sugestão né então a gente tem uma sugestão de recomendação favorável às duas terapias né então independente aqui do do dispositivo então terapia tripla eh fechada essa seria o nosso a nossa recomendação de favorável alguém se opõe ou pergunta que se todos estão de acordo da gente seguir dessa forma FM de acordo avisa Cláudia osvan sem conflito Luci acompanha Obrigada

Eduardo pela sa sem conflito de Interesse acompanham também pessoal Raquel pelo N sem conflito de interesse acompanh também o voto Guilherme Verneque pela spsa sem conflitos de interesse também acompanha os votos Obrigado Guilherme ivalda pela cget sem conflito de de interesse acompanha o voto favorável obrigado pela secti aqui também tem sem conflito de interesse também acompanho os demais saps colocou No chat também que sem conflitos de interesses que acompanha o voto você foram todos né Então pessoal vocês podem colocar o registro de deliberação em tela por favor então os membros presentes deliberaram por unanimidade recomendar

a incorporação da fluticasona mecline vilanterol no tratamento da doença da dpac grave muito grave com perfil exacerbado e sintomático Mas pode eh você acha que pode retirar aqui Marta é senta aqui Marta só para opinar essa parte aqui do grupo aqui boa tarde tarde pessoal então como o grupo D não existe mais né a gente na atualização vai ter que revisitar essa classificação do Gold eh é de complicado né porque o o grupo e agora incluiu também Quem é assintomático então hoje a gente parte do princípio que vai ser o grupo e então incluindo sintomático

e Assintomático é o Conforme pcdt você acha que a deixa dentro da pcdt isso mas aí tem que aí o a recomendação embaixo né porque tá aí grupo D aí como se botar conforme pcdt aí a gente vai assumir que todo mundo do grupo e inclusive quem era grupo C vai ou se a gente colocar só com um perfil exacerbados vírgula conforme o protocolo que o meu ponto Era esse para não fechar em grupo D isso isso e no É ah tá é que são duas classificações né uma da gravidade e uma da exacerbação são

são duas éa escrever assim na outra também então deixa eu conferir aqui a os participantes tá presente aqui no momento representante da setic sais svsa SAP cjet CNS Anvisa conat conm cfm nattis Ok E aí tem o Outro registro de Deliberação também né esse aqui então esse aqui Marta a gente unifica aqui a redação porque aqui V falando do vef Pois é eu acho que era melhor unificar até para que um seja né não tenha nenhum um todos eles a sobreposição né todos eles M paciente aí o grave muito grave ok que é o o

mesmo grupo que tava lá eh perdão a o gold Aí teria que ser não ter esse grupo C e grupo D que tá no final seria grave muito grave eh com perfil Exacerbadas do VF né do vef Sim uhum É pelo pelo pelo Gold uhum uhum Então os membros presentes deliberar por unanimidade recomendar a incorporação do da bcom metazona mas formoterol mais glicopirronio grave aí retirar o parênteses aí que tem o 30% vf1 que isso a gente vai deixar dentro do protocolo o de cima aí também era o outro o outro ficou com a Dose

o outro o outro tava com a dose não tinha que que vocês acham você acha que deixaria no registro da liberação sem a dose sem os os números é que às vezes muda uma apresentação um pouquinho que que vocês acham que que você acha Fala no microfone a tem tem umas a ações eu não sei se aqui vai se aplicar Tá mas assim tem tem Apresentação de por exemplo formoterol que é de seis e tem apresentação que é de 12 por exemplo daí o paciente que precisa de 12 ele tem que fazer dois jatos do

de seis caso na hora de fazer a compra o o serviço não consiga comprar o de 12 compre o de seis Entendeu Uhum aí ele vai fazer dois jatos do de se é assim que funciona sim então assim se a gente fecha aqui essa possibilidade do servi ter que comprar algum outro alguma outra apresentação para poder eh para Para poder fornecer a gente vai dar pode dar problema é hoje só hoje a gente só tem essa né mas é que a gente tá falando que é você vai fazer o já Ah não tem o de

seis Ah o de seis então você vai fazer dois Vamos pensar nas nas outras recomendações que a gente faz né Sim a gente não deixa dose né a outra a a a as únicas vezes que eu lembro foram do do anod sapina porque veio uma demanda Específica para de 40 na época porque an tinha dose também no registro da liberação que a gente tá falando é porque a demanda veio assim escrita assim e a gente tá adequando a demanda para dizer olha que são os mesmos pacientes e também deixar padronizar sem a dose entendeu a

apresentação depois ela vem descrit no pcdt não é isso isso é Esso que a gente tá sugo tirar Por colocar problem dá muito problema como estão de acordo pode ser é Então a nossa sugestão é deixar no registro de deliberação então Eh incorporação da beclometasona formoterol glicopirrônio sem sem a questão da dose aí para tratamento da DPOC grave muito grave com perfil exor ex exacerbados Clínico do Ministério da Saúde você pode descer aí a os membros ão os mesmos que estavam aqui secti sa svsa SAP cget CNS anv con cfm Nat Ok então foi gente

acabamos agradeço aí professor andr pel apresentação Obrigado também a todos que estavam aqui presentes participaram desse MS Oi Júlio Diga a palavrinha final esse o cfm muda eh primeiro de outubro e eu devo sair aqui da Citec queria agradecer aí a Participação eh que foi muito para mim foi muito proveitosa Gostei muito dessa experiência aprendi bastante com vocês a reconhecer o trabalho reconhecer as pessoas a a atia boa vontade não é e a a inteligência principalmente todos aí agradeço aí a todos esse momento aí de aprendizado de uma atividade muito prazerosa para mim Obrigado a

todos viu Obrigada Júlio a gente também agradece aí a sua sempre a sua disponibilidade Sua sua trabalho aqui com a gente suas falas sempre muito importantes com a gente foi a gente sente vai sentir sua falta em Júlio Obrigado Júlio Obrigada J Oi Cristina fala aí J não eu também quero fazer uma saudação a Júlio eu não imaginei que houvesse mudança Júlio se se o conasems pudesse conversar sobre isso é lógico que não pode cada instituição ela é autônoma mas eu vou lamentar muito a sua ausência viu Enquanto pessoa jurídica com nasem mas eu vou

falar enquanto pessoa física também eu acho que a sua presença qualificou muito e assim como a gente já tinha convivido em outros espaços que são do ensino médico eu fiquei muito eh muito feliz com a sua presença na conitec Então vou sentir sua falta obrigado é só somar rapidinho somar rapidinho porque a gente lembra quando chegou e a transição tão esperada do membro do cfm Então Realmente foi foi muito qualificada e se tiver que trocar né já que você tá anunciando que vai trocar né a gente espera que o cfm tenha a sensibilidade de trazer

né no gabarito noral a gente aprend eu aprendi muito com você tá então parabéns Obrigado aí pelo que a gente pode convidar o Júlio como especialista aí né parpar Muito bem Júlio então a gente esperava você aqui he Júlio PR gente fazer um almoço de despedida você não Apareceu aí presencialmente eu vou visitá-los irei visitá-los aí então ven ven visitar a gente aqui obrigada gente Obrigada pessoal pelo trabalho OB tchau um abraço Dr Júlio boa tarde pessoal Tchau então tchau um abraço obrigado t