136ª Reunião Ordinária Conitec dia 04/12/2024 - Comitê de Medicamentos - Manhã

Bom dia cumprimento a todos que estão aqui presentes e também todos que estão de forma remota hoje nós temos também eh uma atualização aqui também do nosso da composição aqui do plenário com um novo membro aqui do cfm até gostaria D maa pode se apresentar por favor fala quem é você da sua especialidade Bom dia meu nome é Maira Dantas eu tô representando o Conselho Federal de Medicina Eleita titular pelo Estado da Bahia minha formação é em clínica médica terapia intensiva depois eu fiz gestão em saúde direito médico direito da Medicina gestão Internacional e bioética

e espero agregar com o trabalho de vocês de alguma forma obrigada muito obrigada Dra Maira Também vi que tem a d Viviana a dout Viviana é a segunda suplente do ele é a suplente a segunda suplente é pode Se apresentar Doutora Viviana A gente não conseguiu te ouvir acho que a gente não depois se a senhora tiver oportunidade Então tá bom com áudio pode se apresentar mais alguém novo aqui do plenário só os demais né então Bom dia eh a gente vai começar Então a reunião de número 133 da conitec o primeiro item da nossa

pauta eh Na verdade eu vou inverter eu vou primeiro aqui com a gente vai primeiro discutir a parte do Calendário pro ano que vem tá E aí dali a gente dá início depois a a a reunião então a gente propôs um calendário de atividades pro das reuniões pro ano que vem já o calendário anual eh e a gente tem eh ainda não tenho A previsão aqui também eh junto eh a aqui a opas da reserva do ano todo isso é algo que a gente tá ajustando aqui tá mas a gente já eh previu esse Calendário

se a gente não não tiver a sala aqui disponível a gente tem outros locais para fazer mas a gente também pensou que é um pedido né Eh já desde do que a gente teve os comitês separados de trabalhar a a a a da o dia da semana certinho com que responde a cada comitê Então o ano passado passado a gente tentou fazer isso Esse ano também só que a gente tem uma dinâmica de pauta muito grande então muitas vezes a gente eh por conta de prazo a gente precisa passar Algum item de medicamento Então a

reunião de medicamento se estende por mais um parte de um dia às vezes a gente não tem pauta é de pcdt que fecha um um turno então a gente começa também a acomodar as pautas só que eu sei que isso atrapalha muito principalmente quem vem de fora né E quem tá programado e para determinado comitê e Naquele dia não tem então a gente sabe também no inconveniente que é ficar alterando esse tipo de de dado receb então a gente tá Agora assim qual que foi minha sugestão para esse ano vejam se vocês concordam a gente

trabalhar eh os dias aqui de quarta e quinta do comitê de medicamentos aqui né então a gente tem aqui o espaço eh eh do comitê de medicamentos e na sexta-feira já deixar eh já reservado então o comitê de de de protocolo de pcdt ser na sexta-feira pela manhã e o comitê de produtos e procedimentos ser sempre na sexta-feira à tarde sendo que a gente assim durante O ano todo Pode ser que algum mês a gente não consiga nem ter pauta do pcdt ou de produtos e procedimentos então A ideia é que a sexta-feira a gente

deixe no formato online no formato eh online justamente pra gente ter a mobilidade então sexta-feira a gente manteria a pauta do pcdt mesmo que seja um ou dois itens mas a gente mantém a pauta do pcdt Mas sendo online aí faz o intervalo volta à tarde pro produto procedimento quando a gente tem a Reserva aqui da sala né que tem toda a parte administrativa reserva de sala almoço a gente acaba tentando trazer as pautas juntar e aí isso atrapalha a organiza então por isso que a gente pensou de trazer eh arregrado ordenado medicamento quarta e

quinta porque as pautas a gente sabe que são sempre as mais demandadas e sexta-feira deixar o comitê online justamente pra gente ter maior mobilidade isso aqui Fica aberto aos comentários de vocês mas a gente pensou justamente para não perder eh a organização e tem a reunião administrativa que eu já deixei previamente agendada a reunião administrativa é presencial E aí uma reunião administrativa que eu gostaria de de tentar com todos vocês que a gente faça de forma presencial então titular suplente quem tiver né assim quem tiver longe mesmo assim que a gente tem esse esforço de

de trazer a discussão Presencial porque a gente tem eh bastante coisa assim né que a gente precisa eh eh trazer dentro do da discussão interna então eu sou eu sugeri a primeira no nosso retorno pro ano que vem então no dia 12 de Fevereiro uma reunião do dia inteiro eh presencial E aí naquela mesma semana eh 13 14 faz medicamentos e aí continua a pauta em fevereiro ainda 19:20 eh protocolo clínico e pcdt e Procedimento fevereiro ele vai ficar atípico porque justamente também a gente tem a o mês de janeiro nós não temos eh pauta

porque tem muita gente de férias muitas vezes a gente não consegue ter um quórum pr pra reunião e aí a gente junta muita demanda Então na verdade pra gente começar o ano também não ultrapassando muito os nossos prazos que é alguns ultrapassam mas para não ultrapassar muito a gente queria passar eh eh tudo que a gente já tiver pronto Já tiver apto a passar na Citec em fevereiro então eu pedi até eh a compreensão de vocês porque eu sei que a agenda vai ficar cheio em fevereiro assim como está em dezembro então vocês já receberam

comunicado essa semana passada né Essa semana sobre reuniões eh extraordinárias ainda então a gente tem três dias essa semana e mais dois dias na semana que vem semana que vem não né O Dia 11 dia 16 reuniões extraordinárias justamente porque a pauta final de ano e Ela em fevereiro ela fica muito cheia depois a gente consegue acomodar e distribuir o restante Então essas fo Essas são as minhas sugestões que eu abro aqui espaço para vocês também contestarem concordarem sugerirem então a gente fica aberto aí para para os comentários você consegue projetar ali volta à reunião

para ver se alguém levou tua mão se alguém quer comentar alguma coisa Luciene Carlos Rezende Oi Carlos pode falar é É que eu Não não me lembro como ficou a ficaram as datas porque depois a apresentação terminou nas reuniões administrativas eh foi mantido aquela sistemática de ser sempre a segunda semana do mês primeira semana a gente tem a sistemática da primeira semana fevereiro a gente colocou na segunda justamente para pra gente ter tempo né das pessoas que estão retornando de férias conseguirem eh olhar o relatório receber o relatório e olhar e em março também porque

o Carnaval ele é na primeira semana então por isso que tá batendo na segunda semana fevereiro e março mas o rest a gente mantém na primeira semana do do mês perfeito Obrigado você quiser projetar lá de novo Getúlio pro pessoal olhar e aí Eh tá aqui para vocês apreciarem se vocês concordarem a gente envia isso para vocês você pegou Priscila A então porque a minha a minha Su eu Estava acompanhando pelo pelo teams e eu tô com uma prévia aqui da do Conselho nós temos ah eh diver na mesma data né fevereiro ã Março Maio

fevereiro qual qual data eh a de 131 ou a de 192 12 13 1213 e depois que que na verdade seria a reunião da mesa diretora e depois Maio a reunião aqui tá 7 8 e9 isso Maio 7 8 e 9 eh 7 e 8 também ã a gente tem compromisso no conselho 6 7 8 Mas na verdade essas outras datas aqui são da mesa diretora e não são da reunião ordinária Então acho que a gente não tem nenhum problema com a reunião ordinária do Conselho eu tô dando uma olhada aqui em fevereiro se a

gente eh Pelo menos é de Fevereiro se vocês concordarem a gente podia passar a administrativa para sexta com a possibilidade de vocês participarem na verdade que maior quórum na verdade né Então eu pensei no primeiro dia mas foi possibilitado por conta de alguma reunião já previamente agendada a gente pode ainda mexer nesse calendário de fevereiro mas é importante que em fevereiro a gente faça uma administrativa com o maior número possível aqui de pessoas de representações p mais alguém com a mão levantada jatu a Raquel Oi Raquel pode falar oi oi bom dia aí a ideia

seria então que fosse Dia 15 sua segunda opção a reunião administrativa não 15 não é poderia ser dia 20 eh dia 14 sexta mas 14 é sexta ou é quinta 14 de fevereiro então mas tá 13 e 14 aqui é então é porque tá assim administrativa 12 aí com de medicamentos 13 14 isso aí como tá batendo com a reunião do conselho que a Priscila comentou agora que é 12 13 aí eu tô sugerindo a gente fazer uma administrativa 14 e joga comitê de Medicamentos para 12 13 Ah entendi tá puxa porque a tabela ficou

confusa né quando a gente olha na tabela é a gente pode melhorar o formato ainda antes de mandar para vocês é como é que tá no teams né é então dia 12 é porque saiu na coluna errada ali dia 12 então seria reunião administrativa não aí a gente poderia mudar se todos concordarem aqui se a gente tiver maior número de representações presentes no Dia 14 então a gente faria comitê de medicamentos 1213 e dia 14 a reunião administrativa uma sexta-feira que eu peço que que venha presencial é a NS prefere prefere também aham tá então

CNS também tá de acordo né quem não não não conflita de acordo também que que foi moline não consegui entender desculpa tá ok é que tava falando cont outra outra coisa aqui Ah tá bom cinco coisas ao mesmo tempo mas Tá dando certo também E aí Priscila os demais aqui que tá que tá conflitando aí eu assim é o ruim da gente trocar também porque normalmente a gente faz na primeira semana né Eh não Lucian eh na verdade assim eu tô com uma prévia da reunião ordinária e da mesa diretora então assim como a gente

tá tendo alguns conflitos aqui porque a reunião da mesa diretora não acontece na primeira semana também por exemplo em 2024 não foi assim então A gente volta a conversar internamente porque eu acho que somente fevereiro já foi suficiente porque Fevereiro é eh tava também conflitando com principalmente com a reunião administrativa né então sendo a reunião administrativa dia 14 a gente garante que todos os representantes do Conselho possam participar então é eh é importante essa mudança somente nesse data as outras eu acho que são gerenciáveis dentro do Conselho tá bom E Aí a outra prévia também

da da administrativa que eu deixei des gendado dia 6 de Agosto pensando também que é bom a gente ter uma no segundo semestre eh para trazer um retorno para vocês né do que a gente aquilo que for necessário E aí a gente eh vai aqui pensar provavelmente a gente vai ter só dois dias de conitec a gente pensa aqui como é que vai est acomodada a pauta mas também dia 6 de agosto em retorno também de de férias aí do do do Meio do ano né então que a gente consegue trazer já eh já deixar

agendado estô todo de acordo mais alguém tem algum comentário Então a gente vai eh arrumar essas datas aqui e passar para vocês ok pessoal então gente vai dar início agora a reunião do comitê de medicamentos a reunião de número 136 o primeiro item da nossa pauta é aprovação da ata da reunião anterior de número 135 ela foi enviada para vocês por e-mail Recebemos contribuições e foi então Eh pergunto se tem mais alguma questão se podemos aprovar de acordo Ok então começaremos agora com apreciação eh do tema do niraparib um retorno de consulta pública nós teremos

Uni Arapari no tratamento da manutenção do Câncer de ovário de alto grau avançado com mutação no genes de brca sensível quimioterapia de primeira linha base de platina foi uma demanda da gsk e na reunião Anterior foi recomendado preliminarmente a não incorporação agora nós teremos a apresentação da empresa dgs com a Tatiana e o straus bom dia Bom dia eu vou projetar aqui então vocês têm 10 minutos para apresentação Tá ok vocês já conseguem ver a tela sim podemos começar Pode sim bom bom dia a todos nós agradecemos a oportunidade de participação nessa Avaliação de incorporação

do medicamento nir parari de nome comercial zejula para o tratamento de manutenção do Câncer de ovário avançado com mutação brca após a quimioterapia de primeira linha à base de platina eu sou responsável pela Oncologia na área médica da gesc e tenho aqui comigo o straus gerente de de farmacoeconomia que vai fazer a apresentação da parte Econômica então brevemente como overview da doença o câncer de ovário ele tem uma baixa Incidência mas uma alta letalidade e isso é muito decorrente da proporção de pacientes que são diagnosticadas em estágios avançados três e quatro com uma sobrevida em

5 anos bem baixa né de cerca de 30% nesses estágios a História Natural da doença é caracterizada por múltiplas recorrências com um intervalo cada vez menor entre elas e claramente nessa figura a gente observa que a melhor oportunidade É no início do tratamento na extensão dessa sobrevida Livre de progressão a complexidade da doença ela tá bastante relacionada com os diferentes perfis moleculares que geram também eh prognósticos diferentes então independentemente do teste de recombinação homóloga que é o teste conhecido como hrd a pesquisa de mutação brca ela tem uma importância muito grande na jornada da paciente

porque esses 25% das pacientes que têm mutação BCA elas são as pacientes que têm o melhor prognóstico e o melhor benefício com o tratamento dos inibidores de parp e é o objeto dessa avaliação de incorporação hoje a eficácia a segurança de niraparib em pacientes com mutação BSA foram avaliadas em dois estudos randomizados duplos Cegos de fase três que incluíram pacientes que tiveram resposta completa ou parcial à Platina e câncer de ovário avançado o estudo prima ele incluiu Pacientes com alto risco de recorrência e teve uma resposta bastante significativa de redução de 57% no risco de

progressão ou Morte já o prime foi um estudo em população chinesa mas que também incluiu pacientes com um baixo risco um risco mais baixo de recorrência e também teve aqui uma redução muito expressiva no risco de progressão ou morte os dois estudos em conjunto reforçam A Clara o Claro benefício do medicamento na população com mutação Brca mais recentemente foi publicada uma atualização do estudo prima com a a sobrevida global e embora não tenha sido observada uma diferença estatisticamente significativa entre os grupos é importante ressaltar que esse foi um desfecho secundário do estudo e que outros

estudos com inibidor de parp também não demonstraram diferença estatística em sobrevida global e as razões para isso são várias né os motivos mas principalmente eh o a Grande proporção de pacientes do grupo Placebo que acabaram utilizando inibidor de par na recorrência sendo a população brca em torno de 60% nesse segmento nessa mesma atualização num segmento de cerca de 6 anos outros dados relevantes foram a taxa de sobrevida livre de progressão em 5 anos que foi maior que o dobro nas pacientes BCA 37% versus 14 no Placebo e o fato de que mais de 55% das

pacientes continuam vivas após 5 anos corroborando Esse benefício sustentado do medicamento em relação à segurança os eventos adversos nos dois estudos estão dentro do esperado foram manejáveis e transitórios e tiveram uma baixa taxa de descontinuação quando utilizada a dose individualizada para finalizar essa parte então Clínica Inicial O unir parari em pacientes com mutação brca demonstrou então um benefício Clínico positivo com uma redução expressiva no risco de progressão ou Morte e uma Segurança dentro do esperado com evento adversos manejáveis e transitórios e a dose individualizada aí causando uma baixa taxa de descontinuação eu passo a palavra

agora pro straus que vai falar sobre a parte Econômica Bom dia a todos Esse é o preço deari apresentado na submissão inicial a seguir será apresentada a nova proposta de preço para apresentação de 100 m e 56 cápsulas que foi apresentada durante a consulta públ este novo valor proposto é De 11 R 79 o que equivale a um desconto de 41.1 por em relação a PF z0 nesse cenário a razão de custo efetividade fica abaixo do Limiar de três vezes o PIB per capita a inclusão do custo do teste não altera o resultado uma vez

que o seu custo é baixo a seguir a fim de contribuir com a discussão realizada durante a avaliação preliminar acerca do impacto orçamentário e custo de tratamento com Os iars iremos apresentar as posologias dos medicamentos para o melhor entendimento dos custos com cada uma delas niraparib é o único iarp com posologia uma vez ao dia e com possibilidade de redução de dose com a simples retirada de uma única cápsula e uma e uma apresentação de niraparib é capaz de cobrir o tratamento por quatro semanas enquanto o olaparib é administrado duas vezes ao dia e também

com possibilidade de redução de dose Entretanto é necessário a introdução de uma nova apresentação de 100 mg é importante notar que por ser um tratamento administrado duas vezes ao dia são necessárias duas caixas para cobrir o tratamento por 4 Semanas portanto como apresentado no slide anterior e considerando os valores de olaparib já incorporado e a nova proposta de preço de nir Pari nir Pari apresenta um custo de R 11.67 equivalente a uma a uma única Caixa para o tratamento de quro semanas enquanto o olaparib necessita de duas caixas do medicamento e e portanto apresentando um

custo de tratamento conforme ebola de 2 anos de tratamento nesse cenário é considerando as diferenças posológicas de ambos os medicamentos niraparib apresenta o menor custo ao longo de todo o período de 34% chegando ao fim do terceiro ano a um valor de R 303.000 enquanto o alpari apresenta um custo de R 459.000 nesse neste próximo cenário foi considerado o tempo máximo de tratamento de bola de Nira parid dentro deste cenário Nira parid também se apresenta como o menor custo de tratamento ao longo de todo o período é importante mencionar que o tempo de tratamento médio

dessas pacientes foi de 30.1 meses e portanto mais de 50% dessas pacientes interrompe o tratamento antes dos 3 anos o impacto orçamentário foi construído considerando as mesmas Premissas epidemiológicas e taxas de adoção apresentadas pelo parecerista nesse cenário é considerado que o total de pacientes em tratamento equivale aos novos pacientes elegíveis e diagnosticados no ano somados pacientes que iniciaram o tratamento no ano anterior portanto é importante notar que todos os novos pacientes até o seu segundo ano de tratamento irão apresentar a diferença de 34% no custo entre niraparib e olaparib Desta forma considerando as mesmas premissas

para ambas as tecnologias niraparib apresenta o menor impacto orçamentário em todos os 5 anos com uma redução de 25% no período acumulado ou em outras palavras uma economia de R 115 milhões deais adicional finalmente a renomada instituição Nacional do Câncer o INCA de forma independente e sem financiamentos externos realizou uma análise de impacto orçamentário dopar sobre a perspectiva Pública nela foi utilizad as mesmas premissas epidemiológicas e taxas de adoção para ambas as tecnologias e neste cenário Considerando o mesmo número de pacientes o lapar Apresentou um custo 23.8 maior comparado ao niraparib Esse resultado é semelhante

ao valor de 25% apresentado no cenário anterior pela gsk demonstrando que irir Pari contribui para um menor impacto orçamentário no cenário de adoção dos zarpes por fim niraparib é recomendado Pelas principais diretrizes clínicas e também por agências de ats e em todas as incorporações niraparib foi incorporado para as pacientes com câncer de ovário e mutação brca assim niraparib atende aos critérios que devem ser utilizados durante uma avaliação de Tecnologia de saúde com uma redução de 57% no risco de progressão aou morte comprovada no seu estudo prima com acompanhamento de longo prazo de mais de 6

anos em termos de Segurança todos os eventos adversos foram manejáveis e transitórios Ira parib apresenta comodidade posológica única e facilidade noz de dose evitando assim possíveis erros na utilização também foi apresentado que niraparib apresenta o menor Impacto orçamentário de 25% quando comparado ao laari e Esse resultado é corroborado com os resultados publicados na análise independente do inca e por fim salientamos e relembramos que o valor Clínico econômico de ir parari já está estabelecido e reconhecida dentro dos principais cardes clínicos e agências de ETs finalizamos aqui a apresentação e ficamos à disposição para perguntas muito obrigado

straus eu queria fazer uma pergunta em relação a a demanda de vocês foi também na mesma população que tem o brca mutado né sim e aí você eh na na questão lá do do do olaparib a gente discutiu uma questão da da Implementação do teste para avaliar a mutação de brca eh vocês têm alguma proposta também como empresa como é que fica isso sim na verdade a gsk já fornece esse teste né e a ideia é que a gente continue permaneça fornecendo na proposta por pelo menos 5 anos podendo ser reavaliado isso foi submetido já

no dossiê mas só para reforçar né a gente pode discutir e estender esse prazo caso O Sistema Único de Saúde ainda não tenha após esses 5 anos condições de de cobrir todas as pacientes e qual que é o tipo de teste é o somático ou o germinativo é o teste somático somático tá bom sim abro aqui aos colegas Alguém tem dúvidas a tratar aqui com a empresa Eduardo por favor pessoal Bom dia Eduardo Davi pela secretaria de atenção especializada saúde Obrigado Tatiana straus eh só duas Perguntinhas a redução de dose apresentada ela ocorre necessariamente para

todos os pacientes ou só diante da e verificação de de efeitos colaterais como é que funciona isso e vocês apresentaram aí né a comparação no médio longo prazo entre as duas drogas do ponto de vista eh orçamentário né ainda que a nova proposta de preço feita seja muito tímida né a apresentação passada mas a gente vai verificar aí com a apresentação dos pareceristas depois se Eles chegaram à mesma comparação que vocês apresentaram aí no médio longo prazo com a lapar do ponto de vista orçamentário mas é sempre bom deixar claro aqui né do ponto de

vista da assistência oncológica como ela está mantida hoje como ela é feita hoje a aquisição é feita pelos unacon pelos cacom pelos estabelecimentos de saúde né E vocês mantêm o compromisso eh de de de manter essa proposição de preço ou eh estarem dispostos a uma negociação ainda Que a compra se mantenha pelos serviços né o que eu quero dizer é que é muito improvável que a gente avance para compra centralizada na Oncologia isso tá em discussão mas é sempre muito bom deixar claro nas apresentações aqui da conitec e as propostas de vocês se elas são

condizentes com o modelo atual que é de compra pelo zacom e pelo cacom obrigado obrigada Eduardo eu vou responder então primeiro a parte da redução de dose depois o straus fala Dessa parte Econômica tá a redução de dose ela ocorre quando o paciente apresenta um evento adverso mas o início do tratamento o com niraparib ele já é feito com uma dose que a gente chama de individualizada Então as pacientes que T um peso eh a dose na verdade padrão é de 200 mg as pacientes que TM um peso maior do que 76 7 kg ou

um nível de plaquetas né acima de 150.000 elas podem utilizar 300 mg então isso já favorece bastante desde o início do tratamento eh uma Diminuição aí da da ocorrência de eventos adversos eh e só um detalhe também um fato relevante é que a maioria das pacientes acaba tendo essa redução de dose durante o tratamento né se aí só para poder também complementar e acrescentar eh em relação por exemplo ao Impacto orçamentário apresentado o cenário apres que foi apresentado no nos slides a gente está Considerando o valor cheio da Apresentação Então essa redução do impacto orçamentário

pode ainda ser ainda maior se a gente acaba considerando essas reduções de doses que de fato acontecem na maior parte das pacientes tá e em relação à parte do do do das da venda do produto a JS Ela já foi reconhecida ida até por pela venda de outros produtos pela própria conitec então a JK realmente tem esse compromisso eh de manter e e cumprir o o o preço proposto tá obrigado gente e Essa redução de dose que vocês apresentaram né que com o passar do tempo ela vai ficando mais comum para essas mulheres eh que

vocês levaram em conta na avaliação Econômica é a redução de dose no tempo baseada nos estudos pivota ou algum estudo de mundo real na prática clínica de de alguns centros consolidados só pra gente entender eh a o que a gente tem é mais forte em evidência é dos estudos pivota existem alguns dados em andamento de evidência De mundo real Mas a apresentação é feita eh dentro dos pivota né os dados que a gente já tem de vida real que ainda não estão publicados eles corroboram com esse dado que a gente viu nos estudos pivota serão

publicados em breve Obrigado g na sequência pediu aqui a palavra bom Bom dia Tatiana pon con sem conflit com a matéria alguns pontos já foram abordados mas como vai ficar gravado e esse esse Assim como para esse tipo de câncer ou para outro o modelo de acesso que o Eduardo já comentou el de fato Termina muito na perspectiva de como a rede vai se organizar em que PES que a gente tem os Cac cons né hoje a gente tem essa centralidade lá nos serviços e oncológicos essa perspectiva do teste e vocês já colocaram né vão

fornecer se Comprometem e falar do tipo de teste né Luciane mas eu eu queria que vocês pudessem eh como que operar racionalmente vocês fazem essa disponibilização até para que no futuro próximo em que Pese como Eduardo citou é possível que mude o modelo de acesso Mas independente do modelo de acesso vocês vão estar disponibilizando mas o operacional também tende a mudar caso isso mude entendeu Luci Então esse é um Ponto queria ouvir operacionalmente Como que você disponibiliza os testes até para que a gente possa organizar a rede nesse sentido hã e a questão das doses

Eu acho que o Eduardo já colocou já tô já tô satisfeito Então eu queria só ouvir nessa perspectiva tá em relação aos testes né a a abrangência é nacional Então a gente tem um laboratório que é parceiro da gsc e fornece esse teste a coleta é feita em todo o território Nacional isso funciona muito bem né então não não terá esse impacto em relação a aos testes né em relação à parte de acesso pode falar um pouco mais mas que el não perguntou sua pergunta foi específica de teste né ISO só um minutinho acho que

o tipo test tá colocado por que eu falo isso na ponta muitas vezes eh 60% dos casc são de São de administração de Gestão Municipal uhum eh nós temos alguns relatos que essa informação não tá bem eh disseminada eh de acesso aos testes para de fato ah dar acesso ao tratamento quando algum né médico assistente direciona né pede esses esses testes eh para esses marcadores para direcionar o seu tratamento né então a gente percebe já teve relatos de dificuldade de acesso de alguns usuários né Eh eh E isso se nacionalmente é disponibilizado e Facilmente é

eh disseminada essa informação com os com os cacon tô insistido Nisso porque é o ponto que vai determinar acesso ao tratamento para frente momento que a gente tá incorporando tá isso tem que tá muito bem colocado para ser no processo de contratualização está bem determinado com a o que tá sendo recomendado ser contratualizado a custo zero pelo pelo estabelecimento então por isso que eu tô Pedindo para para dizer bem como é a operaciona disso porque para nós aqui isso tá claro na ponta acho que talvez agora incorporando isso possa se equacionar Essas barreiras que a

gente tem no acesso hoje por isso que eu tô querendo ouvir direitinho e como que ficaria se mudasse o modalidade de acesso se permaneceria diretamente no processo eh de acesso ao teste Eduardo conta atualizado com o serviço uma vez se for um processo de compra Centralizada isso seria um processo para os serviços cont atualizarem uhum entendi o seu ponto na verdade é na operacionalização né dessas solicitações dos Testes eh a maneira como a gente faz é por meio de uma plataforma em que o médico solicita né esse teste no caso dessa incorporação a gessica também

se compromete a auxiliar no sentido de Treinamento desses kons e unacon para que os médicos tenham uma facilidade maior nessa solicitação do Teste a solicitação ela é feita numa plataforma online então o médico consegue acessar facilmente a plataforma do laboratório realizar um cadastro e solicitar E aí a coleta é feita já eh automática pela inclusão n ess cadastro de qualquer forma como a gente entende que existe uma heterogeneidade né no sistema público para que o médico tenha condições de solicitar isso na plataforma a gente consegue dar esse suporte e treinar essas unidades para Que os

médicos tenham uma facilidade maior nessa solicitação só pro fim para fechar tando o bloco do Desculpa tá edard Não tem problema então não teria diculdade hoje é o médico né não é o serviço né no caso incorporado Ah no no no processo e medicamento mais o teste então não teria dificuldade da gente reorganizar isso Eduardo já pensando nos aspectos organizativos disso para ser regulado Ah O serviço gerenciar isso e não o profissional o médico assistente o médico assistente pode solicitar mas o serviço vai precisar regular também né Então é só pra gente isso não teria

dificuldade nenhuma né Tati é só para pra gente deixar deixar isso muito tranquilo e aí com isso eu tô satisfeito tá não porque o treinamento pode ser feito exatamente com a instituição ali né e não só com os médicos que farão essa solicitação para que aí a própria Instituição ali tenha essa capacitação também para auxiliar os médicos ali para solicitarem o teste entendido Silvana eu queria tá as comparações apresentadas elas foram eh bastante eh demonstrativas em relação ao preço né do do produto e o e o e o impacto orçamentário mas eu gostaria de voltar

ainda um pouquinho na questão da de uma comparação com eh os dados de sobrevida global e de e de sobrevida sem progressão com o o o OLAP Pari eh a comparação mais direta assim de de sobrevida e de dados clínicos Obrigada Silvana pela pela pergunta na verdade é muito difícil fazer uma comparação entre os estudos porque as populações foram muito diferentes né o estudo Prim ele incluiu pacientes com risco mais alto de progressão então o perfil populacional dos dois estudos é muito distinto mas especificamente sobre essa questão da sobrevida Global a é um desfecho difícil

Em cân de ovário por o a gente consegue controlar a sobrevida livre de progressão porque ela é avaliada desde a randomização do paciente no estudo até o tempo da primeira progressão após essa primeira recorrência é muito complicado você avaliar o que vai acontecer com cada uma das pacientes né no caso do estudo prima como o braço controle era Placebo as pacientes que tinham mutação brca elas utilizaram inibidor da parp nessa Recorrência quase 60% delas e isso eh é é bastante eh pertinente Porque se é uma uma paciente que tem mutação brca ela realmente precisa receber

o inibidor da parp se ela não recebeu em primeira linha ela vai receber na recorrência então isso confunde muito o resultado de sobrevida global que foi o que aconteceu também com outros inibidores de parp que também não demonstraram diferença estatisticamente signicativa nesse desfecho né então acaba que eh o Desfecho de sobrevida livre de progressão acaba sendo o melhor desfecho eh especificamente para avaliação em câncer de ovário Obrigada abre a palavra o luí Correia Bom dia a todos eh era sobre esse eh esse tópico aí que Tatiana mencionou agora eu não entendi porque o desfecho progressão

livre de doença eh impede ou prejudica uma avaliação do desfecho sobrevida Global eles eles Podem ser analisados como desfechos que não competem sim digo analisar sobrevida Global desde o início da randomização [Música] considerando eventuais ganhos de sobrevida que possam acontecer no início do processo né uma análise sobrevida pode fazer isso porque o desfecho morte ele é um dos componentes do progressão livre de doença e você pode analisar isso Separadamente sim são desfechos independentes mesmo luí obrigada a questão só é que no caso do Câncer de ovário como a a História Natural da doença ela é

caracterizada por múltiplas recorrências o que acontece é que nessas recorrências como eh é difícil controlar em um estudo Clínico o que acontece com essas pacientes nessas recorrências acaba que a sobrevida Global a interpretação desse resultado acaba tendo múltiplos fatores Confundidores Então esse é o o ponto no caso você diz variáveis de confusão na análise isso porque quando a gente observa o o desfecho de sobrevida livre de progressão você avalia esse desfecho ele é muito mais lado dentro do estudo porque você tem o tempo desde a randomização até a primeira recorrência com as pacientes utilizando ou

o tratamento no braço nesse caso niraparib e o outro grupo com utilizando Placebo após as recorrências que no caso do Câncer de ovário elas são múltiplas você já não consegue controlar mais o que essa paciente tá utilizando nos dois braços Então você tá falando então que haveria Desculpa um desvio do tratamento ao longo do segmento não é isso is de qualquer maneira PR over né é entendi eh mas na prática Clínica a gente não deseja que o tratamento do paciente fique congelado tá isso é uma questão de um ensaio Clínico de um estudo como foi

Randomizado inicialmente é desejável que a partir da primeira decisão nós tenhamos eh liberdade para fazer mudanças naturalmente né O que o que a gente pode considerar nessa análise é que o ensaio Clínico está testando a decisão Inicial tá e a decisão Inicial ela não consegue mostrar redução de sobrevida foi 0.96 não é nenhuma questão só estatística né a os limites do intervalo De confiança são bem simétricos entre um lado de benefício e um lado de malefício e a medida pontual é praticamente um Então eu acho que ao longo de um de um segmento na prática

a gente deseja que haja realmente eh uma certa flexibilidade de tratamento né O que pode tá sendo testado aí é a escolha Inicial e me parece que para a escolha Inicial nós não podemos afirmar que existe impacto em sobrevida sim entendi seu ponto é que no Caso do estudo Clínico como a gente teve a avaliação do braço tratamento versus o Placebo o fato da gente ter quase 60% das pacientes utilizando inibidor da parp nessa primeira recorrência isso acaba realmente confundindo essa sobrevida Global na prática Clínica a gente não vai ter as pacientes utilizando Placebo na

primeira linha hoje é é praticamente inaceitável uma paciente com uma mutação V que não vai utilizar um tratamento de manutenção com O inibidor da parp na primeira linha então por isso que quando a gente interpreta esse dado no estudo a gente percebe que o fato desse crossover E no caso do prima a maioria das pacientes acabaram usando inhibidor de parp na primeira recorrência o que também eh acaba confundindo bastante esse resultado Esse é o ponto né na prática Clínica a gente não vai ter as pacientes utilizando eh Placebo na primeira linha como eu Mostrei lá

no primeiro slide a melhor janela de oportunidade que essas pacientes têm câncer de ovário é nesse tratamento em primeira linha então elas precisam usar o inibidor da parp já no início do tratamento você diz então que o o ensaio Clínico Random pessoas para não fazer tratamento do grupo Placebo exato porque na época do do estudo prima hoje eh seria inaceitável a realização desse estudo né Porque hoje você não conseguiria fazer um estudo Éticamente seria impossível aprovar um estudo que você utilizaria eh Placebo num em um dos grupos Porque hoje sabidamente o inibidor da parpe precisa

ser utilizado em câncer de ovário na primeira linha na época do estudo prima a gente não tinha o inibidor da parp que era o outro inibidor da parp que é o laari aprovado paraa primeira linha então então no caso a gente não tinha no caso se fosse fazer um ensaio Clínico Hoje seria comparação eficácia Comparativa né r r e aí Possivelmente haveria um uma diferença até menor do que essa comparada com Placebo né eu me ar dizer Sem dúvida nenhuma se esse estudo Placebo controlado que não poderia ser feito nos dias de hoje está entando

Está apresentando um resultado eh com uma estimativa digamos assim não ideal essa estimativa provavelmente é uma super estimativa do efeito a favor do nim Pari em comparação com o estudo que tivesse uma um outro tratamento Sendo feito no grupo digamos controle né Eh na verdade a gente é difícil eh afirmar isso com com certeza teria que ter um estudo feito mas mas hoje como você mesmo comentou Luiz eh o estudo já não poderia ser feito com Placebo teria que ser head to R E aí a gente teria uma avaliação melhor realmente dessa eficácia em longo

prazo é né E aí o fato é que a gente tem essa evidência né E essa evidência é uma evidência que não Sugere contra Placebo que a escolha inicial do tratamento beneficia sobrevida né O que é essa esse outro desfecho que é beneficiado que é o desfecho de progressão de doença né Ele está impactando significativamente na qualidade de vida ou é basicamente um critério de desfecho de algum crescimento do tumor numa imagem que não impactou na mortalidade isso aí a gente vai ter que realmente avaliar é com Calma eu acho que na discussão posterior Mas

obrigado pelas eh ações pelas pelas imagina Luiz só para só para finalizar então o desfecho de sobrevida livre de progressão é o tempo realmente como você comentou é o tempo que a paciente fica livre de progressão da doença então a a uma observação importante é que quando a gente fala em cura potencial a gente tá falando de sobrevida livre de progressão porque Quando a paciente tem a primeira recorrência e as outras a gente já não fala mais que essa paciente tá curada né ela ela progride e ela vai tendo um intervalo cada vez mais curto

entre essas progressões até que ela entre num processo aí de resistência à Platina e vem a a óbito né é a cura reduz mortalidade né então a gente tem que tem que prestar atenção nessa ausência de redução de Sobrevida para interpretar isso como cura potencial eu vou passar a palavra Mussolini só só um ponto que gostaria de acrescentar tá porque no final do dia só para ficar mais claro ali quando a gente estava observando dados de sobrevida Global a gente na verdade não tá comparando apenas o iarp versus Placebo porque teve a maior parte das

pacientes utilizando iarp então com certeza Possivelmente assim com uma comparação Num braço onde houvesse apenas a utilização do Placebo a gente observaria essa diferença sobrevida Global porque o que a gente tá observando ali é o niraparib versus um um braço comparador onde a maior parte pacientes também acabaram fazendo iarp morsolin vamos lá Mussolini sim eh eu só não entendi uma coisa quando você tava fazendo a a sua redução do impacto orçamentário vocês levaram em consideração aquela possível redução de Dose ou não não ali a gente considerou a dose de bola cheia Então tá tá a

dose eh cheia de ambas as tecnologias eh considerando a redução de dose Possivelmente aquela diferença de 34% vai ser ainda maior tá não porque quando vocês estava explicando não ficou muito claro isso agora tá tá claro Tá bom obrigado obrigada pessoal então acho que já foram todas as dúvidas a minha última dúvida Tatiana era sobre e o tempo maior De segmento que vocês tiveram do estudo Qual foi o tempo preconizado no estudo pivotal foi de 3 anos mas o resultado na o tempo mediano é de 11.3 meses para niraparib tá bom tá bom muito obrigado

então agradeço a Tatiana só desculpa você diz o segmento segmento dos pacientes isso follow up não a última atualização do estudo a gente teve 7 anos tá E aí esse 11 meses que você Colocou foi do quê foi o tempo mediano de utilização da medicação dentro do estudo Ah tá bom apesar de ser preconizado são por 3 anos o tempo mediano foi menor que 12 meses na prática no estudo falta 23 não tinha antes é eu tinha eu agora fiquei confusa Tatiana que no meio da sua apresentação lá você tinha falado que o tempo de

de de uso do medicamento era de 23 Meses 26 sei lá perto de 2 anos nessa última atualização que foi a a útima publicação que a gente teve do estudo o tempo de segmento né de follow up é de 6.2 anos né quase sete mas não necessariamente as pacientes estão usando o medicamento elas estão sendo acompanhadas né não sim mas o tempo de uso do medicamento 11 meses é o tempo mediano de utilização do niraparib no estudo prima foi de 11.3 meses tá aqui aqui não sei a gente a gente Travou não consegu é nós

travamos aqui mas a gente voltou a só não conseguiu tando ouvir o finalzinho então o tempo do estudo foi de o followup né a última atualização a gente tem aí 6.2 anos de segmento das pacientes mas o tempo mediano que a gente teve de utilização real do medicamento no estudo foi de 11.3 pro niraparib tá bom ã Priscila Diga Bom dia Priscila pelo deits eh só uma mais uma pergunta só para deixar Claro aqui e a questão da redução da dose ela pode acontecer certo vocês falaram que pode ser a maioria dos pacientes Mas como

que é feita e que é feito esse cálculo normalmente é uma redução de quanto e eh e ela a partir do momento que ela é reduzida ela permanece reduzida ou ela pode aumentar novamente os pacientes não voltam a aumentar então a partir da dose Inicial que pode ser tanto 300 quanto 200 mg a quando a paciente precisa reduzir dose Ela vai reduzir apenas uma cápsula de 100 mg Então quem tá usando 300 passa a utilizar 200 mg uma vez ao dia e quem usa 200 mg inicialmente passa a usar 100 mg dependendo do do evento

adverso essa o tratamento é suspenso por um período e a paciente ou retorna com a mesma dose ou retorna com uma dose reduzida né então ela não vai aumentar essa dose em nenhum momento do tratamento aí sobre a redução da dose eh uma vez que essa redução da dose ela é simples com uma Retirada apenas de um único comprimido não é necessária uma nova apresentação o que também eh a gente consegue fazer com que exista uma maior otimização da utilização da medicação e não haver desperdício do tratamento Esso é um fator importante porque você consegue

com a mesma apresentação fazer facilmente essa essa redução da dose né sem precisar adquirir uma nova apresentação tá Bom ok pessoal então agradeço tá Tatiana e o estr pela pelas dúvidas os esclarecimentos Obrigada pela participação obrigada a gente agradece também um ótimo dia para vocês obrigado então com a Adriana nós teremos apresentação do da consulta pública Bom dia eh eu vou apresentar a análise qualitativa eh das contribuições recebidas por meio da consulta pública referente a incorporação do niraparib paraa condição de saúde que tava foi Mencionada eh eu sou a Adriana Prates trabalho na Citec e

não tenho conflito de interesses demandante da incorporação foi a GLX smi cin do Brasil e a consulta de número 68 ficou vigente entre 7 e 29 de Outubro desse ano a recomendação Inicial foi desfavorável foi emitida na 133ª reunião da conitec na ocasião o comitê considerou que eh não existiam vantagens clínicas em relação às Terapias existentes no SUS e que o medicamento eh apresentava a razão de custo efetividade incremental acima do limage estipulado pela comissão foram recebidas 128 contribuições válidas todas contrárias à recomendação da conitec portanto favoráveis a incorporação da tecnologia e e um resumo

aqui da do que foi trazido na na consulta em relação à opinião Sobre incorporação e todas as opiniões favoráveis eh argumentando sobre a importância do acesso por meio do SUS sobre a efetividade do medicamento comodidade posológica segurança e a possibilidade de trazer economia para o sistema eh as pessoas com experiência com niraparib em termos de resultados positivos e facilidades mencionaram aspectos relacionados à efetividade e também comodidade posológica e em termos de resultados negativos e dificuldades Os eventos adversos eh e a e a inexistência de acesso por meio do SUS em relação à experiência com outras

tecnologias os resultados positivos eh tiveram relação com efetividade e os negativos com eventos adversos e o fato de ser dos resultados serem limitados né tanto na na as pessoas com experiência com o niraparib quanto com as outras tecnologias uma parte também considerou não ter experimentado eh efeitos ou resultados negativos como Vou mostrar um pouquinho mais à frente então Eh ainda no âmbito das opiniões em relação a ao acesso né à importância do acesso público ao medicamento e as pessoas argumentaram em termos da importância de ampliar as opções de tratamento no SUS eh em relação a

garantir a Equidade entre usuários do sistema público e do sistema privado e pelo direito à saúde o direito à Vida vocês podem ver aí esses trechos eh as opiniões né que eu troue para ilustrar Aí as as categorias pode passar gente por favor ainda no âmbito da opinião sobre a incorporação em termos de efetividade as pessoas mencionaram bons resultados da tecnologia eh melhora do quadro clínico por exemplo além do aumento da sobrevida da qualidade de vida eh alegar a comunidade pó zoológica a segurança e a possibilidade de trazer a economia para o SUS em longo

prazo eh por reduzir hospitalizações e e não não Não ter necessidade de trazer tratamentos adicionais por exemplo as pessoas que que declararam ter experiência com a tecnologia em avaliação argumentaram em termos de efetividade sobre os bons resultados a boa resposta ao tratamento eh o a o incremento da qualidade de vida o aumento da sobrevida e a diminuição da progressão como vocês podem ler aí nos nos trechos ilustrativos eh alegaram também a comodidade posológica por conta Da apresentação do medicamento termos de resultados negativos e foram mencionados eventos adversos né aí vocês podem ver principalmente no início

do tratamento né que tem nas contribuições eh a impossibilidade de acesso pelo SUS e uma parte também eh mencionou que não experimentou resultados negativos ou dificuldades né com o uso da da tecnologia em Avaliação em termos de experiência com outras te olias foram mencionados e os seguinte medicamentos né olaparib carboplatina paclitaxel beves umab Cisplatina etoposídeo irinotecano talazoparib rucaparib e de galerix bleomicina em termos de resultados positivos as pessoas mencionaram aspectos relacionados à efetividade né os bons resultados e o aumento da sobrevida a não progressão e comentários aí sobre Olaparib vocês podem ver a remissão e

ausência de recidivas né temas de resultados negativos e dificuldades foram mencionados eventos adversos né Eh o resultado limitado né E vocês podem ver os comentários aí sobre os medicamentos mencionei e algumas pessoas e mencionaram não ter experimentado resultados negativos ou dificuldades em relação ao uso de algumas dessas outras Tecnologias Obrigada na sequência eu chamo aqui o professor Sid Obrigado eh apresentação eu boto ou vocês colocam apresentação você coloca aqui bom então tem eh tem uma parte aqui da apresentação que eu acho que sobrepõe né Essa análise qualitativa acho que a gente pode passar isso de

forma mais rápida né pode pode pode ser pode ser a próxima e eu só queria nesse slide eh dado que eu escutei um pouco a a Discussão eh que além de ele já ap de não quer né não não mostrar eh um ganho na sobrevida Global el também não foi encontrado eh pelo menos dentro dos estudos eh diferença na qualidade de vida certo eh podemos continuar por favor então is é é a decisão pro próximo por favor é o próximo por favor isso aí agora pode passar eu acho que isso são a parte toda qualitativa

né Eu acho que é melhor ir pra evidência clínica que aí a gente já já resolve isso não é a outra Então então assim eh as principais contribuições já tavam vieram já estavam dentro do estudo né naon aos ensaios prima e E Prime Tá certo E sobre a bibliografia anexada para contribuição da evidência científica o próximo quadro né Eh então assim o nenhuma delas foi incluída porque eh ou er um bibliografia relacionada ao consenso especialista estudo pós OC revisão de literatura Tá certo ou não atendiam a pergunta pico né Ou o estudo já tava intuído

então quer dizer toda a bibliografia adicionada ela não trou nenhuma informação adicional em relação ao avaliação que você atu anteriormente na parte Clínica eh o próximo por favor E aí são os estudos e por que que eles não eles foram excluídos né o próximo por favor a mesma coisa né A relação tudo ISS São estudos enviados pelo demandante né também eh nas razões são as mesmas Coisas ou é um documento produzido por uma agência deeps ou não atendia a pergunta pico ou ele já tava incluído ou era uma revisão de literatura ou seja nenhum dos

estudos que foi apresentado pelo demandante traz uma contribuição que pudesse ser incorporado dentro do da avaliação próximo por favor Eh agora na parte Econômica né como vocês falaram o demandante Ele ofereceu um novo preço então eu tô mostrando aqui análise apenas em relação a esse novo Preço e ele faz algumas considerações sobre o preço antigo Mas acho que isso não teria mais sentido por causa do novo preço nesse caso eh com o novo preço o a razão de custo efetividade ela cai de 192.000 para 182.000 mas ainda acima né do patamar de 120 o próximo

por favor eh O O demandante ele propõe fazer um que ele chama de impacto orçamentário na verdade isso não que ele fez não é um Impacto orçamentário a gente não pode considerar isso como Impacto orçamentário faz uma comparação né dos preços do medicamento do niraparib com o ol Arapari né Eh por que isso porque eh não é um impacto orçamentário porque eu tenho considerar No Impacto orçamentário todos os cursos eh envolvidos nesses dois medicamentos e as probabilidades de progressão e morte também o que o demandante faz é considerar que as a parte Clínica do niraparib

é igual a do Lari E aí ele exclui Fora as diferenças entre a efetividade de um medicamento do outro e aí faz uma avaliação de custo em relação são aos preços dos dois medicamentos e a fologia que eles são utilizados então toda a parte eh de progressão da doença tratamento de efeitos adversos e outros eh problemas eles não inem não incluem isso na avaliação deles dada essa observação aí o próximo por favor e a essa Estimativa de custo né ele em função dos preços Ofere atual e o preço do lapar e a e as posologias

tanto de um quanto pro outro né que o Lap usa durante 3 anos e o lapar para 2 anos né Eh você e excluindo todas as partes eh consideradas diferentes do dois medicamentos e para markell de 10% a 50% e pra mesma população né então você vai teria uma redução a aí eh em torno para 5 anos de eh a diferença seria 364 milhões para r66 milhões deais né representando aí R2 milhões deais Favorável a nar e para esse novo preço seria de 115 milhões então uma redução de 25% eh eu acho que é isso

acho que o próximo já terminou acho que não tem mais mais nada Obrigado Cid eh nessa comparação que você mostrou agora no final nesse último slide eh a gente consegue verificar Porque que a ao longo dos três anos né eles mostraram essa economia para mim Agora Ficou mais fácil de entender agora quando a gente volta lá nos dados de evidência Porque que a gente tá voltando né acho que a Silvana teve essa mesma impressão depois o Luiz Correia colocou a mesma coisa né porque na análise inicial a gente tinha uma uma uma perspectiva aqui de

que a evidência do alpari ela tava mais madura inclusive em termos também de de sobrevida de progressão e da sobrevida Global então assim eh essa economia aí De de de recurso Eh que que que é colocado aqui é se a gente coloca os dois são iguais né são semelhantes em termos aí de de tempo de de tratamento tempo aí de de uso Então eu queria ver te perguntar assim que que você eh qual que é a sua crítica em relação a isso é a crítica principal é que eh foi eh você não considera a diferença

eh do uso dos dois medicamentos o impacto que esses dois medicamentos têm Na efetividade é né então assim como a sobrevida eles consideram no caso por exemplo assim se o laparo o laparo tem um a informação dado sobr via Global maior isso não é considerado né ele ele na verdade o que que ele fez eles fizeram eles eh não incluíram nenhum dado do olari dentro da análise de curso que eles estão fazendo eles pegaram todos os dados do unir apil em termos de progressão da doença né e a se essa progressão da doença fosse igual

para o Larid Né todos os impactos em termos de efeitos adversos progressão da doença tratamento se fosse igual qual seria a diferença de custo se eu usasse o lapar lapar então Eh pra gente o que faz o que traz uma certa incerteza porque você razoável na medida que você não sabe qual o Na verdade o impacto que a efetividade do OLAP paride teria nesse processo o tratamento né porque tudo isso é excluído da análise né então eh é isso né por isso assim Embora tenha Mostrado essa variação de curo é important saber que essa avaliação

feita pela Gica ela não considera né o qual é a efetividade do eu teria que considerar isso para fazer uma avaliação eh melhor e realmente Aí sim fazer um impacto orçamentário né na medida que eu comparo os dois medicamentos eu consigo aí fazer o impacto orçamentário do jeito que tá é um exercício sobre possível custo entre um e outro sim e a gente tem esse cenário também no outro medicamento né No alapar que a gente incorporou recente também né pode ter uma redução de dose também aqui presente também nós temos o Dr Eduardo Paulino eh

nosso especialista convidado mas assim eu queria já até eh colocar aqui pros colegas que eu acho que isso vira uma uma também um questionamento pro Dr Dr Eduardo ajudar aqui nessa nesse exercício que é o seguinte a gente tem eh por um lado o niraparib colocando aí como uma perspectiva de Mais uma molécula um inibidor de parp que poderia trazer o racional eh de mais uma molécula competindo nesse número de pacientes nesse nicho podendo trazer competitividade lá na ponta mas ao mesmo tempo aqui como papel também da con também de evidenciar se realmente eh eh

o niraparib Hoje seria uma a melhor opção ou com os dados que a gente tem qual que é a melhor opção Será que é o que a gente já incorporou eentão a gente Tem eh essas duas situações na mesa né então a gente precisa avaliar aqui o que que a gente eh fica melhor né da nossa recomendação aqui né de incorporação eu abro aqui também os colegas aqui para comentarem fazer perguntas Priscila Conselho Nacional de saúde Lucian também tem uma dúvida em relação à fala da própria indústria eles disseram que não não era possível Comparar

a sobrevida global de olaparib com linari porque não havia sido feito o comparador Mas eles fizeram a comparação no preço depois eles disseram também que o medicamento não tinha a mesma indicação a população Alva era diferente eu gostaria só de entender se tem diferença na população alvo de niraparib para pelo da visão do especialista para niraparib olaparib ap se existe diferença do da indicação De uso do paciente do perfil de paciente então a demanda que a Jessica pitiu foi igual foi para quem tem brca mutado mas embul é diferente embul lapar só usa para quem

tem mutação de brca acho que tem tá ligado em bula o lapar só usa para quem tem mutação de brca e o niraparib pode ser usado em bula para qualquer indicação com ou sem mutação não precisa demonstrar a mutação eh professor Sid então talvez apenas para ajudar um Pouco e eu fiz um levantamento rápido sobre o Mark share dos dois medicamentos onde eles são aprovados e mais ou menos o OLAP em torno de 70% eap em 20 a 30% Quando os dois medicamentos estão estão aprovados vários países pelo menos em alguns deles de uso você

tá falando da frequência de de uso dele é não o market share de venda Market share os países que tem os dois é os dois isso mais ou menos é mais ou menos esse é o mercado Deles entendi entendi entendi Oi Eduard eh eu acho que foi isso gente acho que como eles não tiveram né Essa predisposição a ofertar um desconto maior para chegar a parâmetros de custo e efetividade mais atraentes na comparação né com o olaparib não aquele limar que a gente adota aqui acho que eles tentaram Fazer uma comparação muito simpl de preços

entre os dois medicamentos que no fim das contas acabou sendo até assim no que eu entendi Ruim para eles porque aí nessa comparação simplória até também não consideraram a possibilidade e eh dessa otimização das Caixas né Por mais que eles tenham mencionado essa otimização não ficou expressa nesses cálculos então é é um cálculo ali de comparação que não agrega muito pra gente porque tá né eivado de bastante incertezas assim então não sei quão positivo para eles foi tentar estressar essa situação da comparação de custos aí no médio e longo Prazo entre os dois medicamentos o

ideal pra gente seria ter desconto no preço porque o nosso parâmetro mesmo é a razão de custo efetividade incremental né Eh aí eu gostaria de deixar uma sugestão vio CN Pri para vocês considerarem sempre que houver essa e é muito comum na Oncologia isso uma uma uma droga de determinada Classe A gente avalia aqui acaba incorporando e 2 3 4 5 6 meses depois vem na outra né E se possível fazer um o o nats parecerista se Possível conseguir fazer pra gente num num numa mesma tela assim a comparação entre os estudos que avaliaram ambas

as tecnologias as limitações desses estudos o escopo desses estudos os desfechos desses estudos né Eh eh as peculiaridades as particularidades de cada um desses estudos porque a gente tá tentando resgatar aqui o que serviu de de de de base para nossa aprovação do alapar que foi até sente né mas é é importante talvez fazer esse depara Entre um estudo e outro entre uma tecnologia e outra pra gente ver se o que a gente considerou lá atrás para permitir uma aprovação né Eh eh serve de base para isso daqui ou se tem peculiaridades nesses estudos que

não permitam que a gente compare determinado parâmetro que a gente adotou para definição passada neste caso em específico né como é o caso aí da sobrevida global que parece ter limitações nesse caso E no caso anterior Talvez não tenha tantas né Eu não sei se houve esse crossover entre os grupos que tenha também contaminado sobrevida global no caso anterior mas no caso anterior a gente viu que a o o grupo comparador eh eh já tinha atingido uma mediana de sobrevida Global enquanto o grupo intervenção ainda não tinha atingido né O que é diferente deste caso

mas tem as peculiaridades aí que talvez seja importante resgatar E aí perguntar pro Dr Eduardo também né sobre esse Estudo que eles mencionaram que parece que veio do próprio Inca comparando né os custos entre os dois medicamentos no mundo real da prática Clínica do Instituto né se ele tem conhecimento se participou eh eh e se poderia acrescentar algo a mais tendo em vista que a a comparação deles é muito simplória não agrega aqui paraa nossa decisão eu acho né mas eh para para ouvi-lo também obrigado bom Bom dia Dr Eduardo posso só Complementar aqui o

que o Eduardo Davi falou eh e responder quando nós Recebemos a demanda do La apari pelo Inca nós fizemos uma reunião com eles e questionamos o motivo de ter escolhido o laari não unir a api ou porque um e não outro os dois juntos e na época Eles responderam que foi exatamente por conta dos dados de sobre aeva Global não estarem maduros ainda do nir parari Eles escolheram o OLAP Pari eh e aí aproveito a fala do Dr Eduardo agora Dr Eduardo Paulino se puder também explicar se haveria alguma outra questão Clínica também de preferência

entre um e outro e aí já posso pode já responder as duas perguntas a minha do Eduardo obrigada tá primeiro Obrigado pessoal pelo convite eu sou ardo paulin sou clista aqui do inor como conf de interesse Eu participo como aer ADV essas grandes R etc Ah eu acho que grande interesse na verdade é com o paciente né Eu acho que os pacientes serviço público Tem ser tratar igual os pacientes do serviço privado ah com relação aos estudos que a gente está discutindo aqui no momento Ah eu acredito que o INCA tenha optado por realmente já

ter tido a dado de sobre Global do estud do solo que a gente não tinha ainda era maturo os dados ah de de sobrevida Global do estudo prima Ah só chama atenção que para âo dos estudos são estudos um pouco diferentes né o solo foi só pa cente brc mutado enquanto o prima foi pra População com um todo o endp primário dos estudos era sobrevida progressão tá a gente fala de sobrevida global de ponte secundário no qual a análise estatística não foi feita para isso a gente não tem um n calculado para isso né não

tem um Alfa calculado para isso nada então é uma análise de a ponto secundário quando a gente Analisa os dois estudos ó o estudo solo como B anotado a população é de muito mais baixo risco né comparado a Estud do prima a ISO pode ve para a mediana de utilização da droga mediana de sobrevida e etc a gente não sabe porque que o estudo prima na verdade não teve ganho de sobrevida Global né a os autores na verdade estão se debruçando em cima disso para avaliar porque que isso pode ter acontecido e eu acredito e

vejo muito ex falando disso Possivelmente é por causa da população que queer queor a risco né uma paciente que normalmente progride em vigência do De par é uma paciente que a como a a t falou a soida PR progressão ela é muito grande você tem vários fatores que influenciam isso a possibilidade de ter recebido IP no crossover a possibilidade de ter recebido novos tratamentos tá esses pacientes na Europa e nos Estados Unidos participam de outros estudos clínicos com Outras Drogas e pode ter um desbalanço total aí no que tá no que o braço controle recebeu

então assim ah do ponto de vista de Eficácia tô analizando pela pelo indic primário do estudo que é sobr vida Liv progressão Se você pegar as duas curvas o r de re é muito parecido com a população BR mutada por volta de ponto TR ponto tá do ponto de vista Clínico o que eu posso dizer assim há diferença entre essas duas medicações em termos de posologia em termos de toxicidade ah em termos de interações medicamentosas então S tem uma paciente por exemplo que o é polifarmácia e utiliza a inibidores De cip a p450 etc a

unir parib não tem tanta interação porque fic mais fácil utilizar o naril por outro lado se paciente tem hipertensão etc outros outras comodidades Talvez o apar para mim seja melhor tá então do ponto de vista Clínico a não só a a eficácia como também a posologia a eventos adversos comodidad dos pacientes po farmácia então seria interessante eu ter na minha prática Clínica a opção de oferecer pro paciente tá uma vez que o endicon Primário de ambos os estudos foram extremamente positivos Ok obrigado Dr Eduardo mais alguém tem dúvidas aqui ao nosso especialista não acho que

confundiu Tá bom então agradeço aqui aqui a participação D Eduardo você está aqui com pela sua disponibilidade bom dia obrigado B dia obrigado bom dia Bom vamos lá pessoal eh Pelo que a gente teve de comentário aqui ao longo de toda a nossa nossa discussão aqui pela manhã Eh eu eu eu eu não encontrei aqui assim pelo comentário dos colegas assim alguma questão da gente trabalhar de forma favorável a à recomendação do niraparib eu posso estar enganado aqui pela pela pela minha percepção mas o que a gente comentou então assim e que eu fiquei eh

eh eh que eu que eu que eu que me pareceu Né foi que a gente teve então Eh já na nas apresentações inclusive quando a gente fez a primeira recomendação lá Inicial foi que eh a gente esperava mais da empresa né Não termos de um desconto para se tornar aquilo mais competitivo então assim sem a gente ter de fato evidências aí que suportem que os dois medicamentos eles têm eh a a A Mesma vantagem o mesmo mesmo nível de de eh de evidência de eficácia então O que que a gente tem de dado concreto né

que a gente tem dados do do da incorporação que a gente teve recente do parari onde a gente teve um uma uma recomendação suportada com os dados de sobrevida global e sobrevida livre progressão no niraparib a gente não encontrou esses dados maduros suficiente Então esse foi Aquela nossa primeira análise inclusive quando a gente pensou de trabalhar a a avaliação dos dois quando a empresa submete esse produto Então pra nossa avaliação somente o niraparib após incorporação do olaparib a gente não teve uma mudança nesse status de evidência que a gente teve né assim a a a

demonstração ali dos estudos conforme até a gente tem uma uma avaliação também que interessante que por parte do do do médico que também do nosso especialista mostrando uma um uma população diferenciada nos estudos sim se tem também essa questão mas a gente teve eh no Exercício da parte econômica Do niraparib uma conta de chegada no que tava de custo ali de tratamento do alpari né então trazendo ali também E aí eh eh sem ter como demonstrar mas assim eh eh uma uma descrição por parte da da GS de queer parib olaparib são semelhantes em em

quase todos os termos ali em todos os os fatores que poderiam chegar então a uma economia de recurso ao final aí de de longo prazo aí de uso do dos dois Medicamentos mas Na minha percepção eu não fico segura não tenho não consigo ter uma certeza que de fato tem uma redução uma parte né uma redução ali uma vantagem Econômica então Eh eu eu iria sugerir através aqui do do que eu percebi já das falas e da gente manter Nossa recomendação de forma negativa ao niraparib ao menos que a gente tenha um interesse aí né

de ter eh eh dentro da política da assistência Ocol nóg mais uma opção terapêutica alguma situação nesse sentido mas me parece que não há motivos aqui pra gente eh mudar a nossa decisão Inicial aí eu pergunta aqui aos colegas se vocês concordam ou se tem argumentos diferentes em relação a isso eh Luís Correia Eu concordo com você lucine eh se até quer dizer o essa discussão eh de custo e e etc ela contempla a comparação com o OLAP Pari se a demanda fosse essa né porque a demanda Na Verdade foi uma se a droga é

a droga como uma alternativa não comparativa inclusive não foi eficácia comparativa em relação ao que existe né então se a gente eh porque o argumento de mais economia e que o preço é menor ele não se adequa como a demanda está seria um argumento que surgiu Aí talvez depois né Eh como uma justificativa a mais Eh então eu acho até mais simples pensar assim a gente incorporaria essa droga se Não existisse olaparib ainda porque assim foi a demanda né Eh e quando a gente vai olhar em termos de impacto dela no paciente né a eficácia

Clínica eh é convincente o dado eh convincente que há redução de progressão de doença pelo critério do estudo Lembrando que Progress de doença às vezes é uma mudança radiológica do tamanho de do tumor e etc eh E é verdade que um evento de Progressão Inicial ele causa eh mudanças do tratamento que chama efeito de confusão que varia com o tempo ao longo do segmento então pode ser que essa sobrevida esteja realmente alterada aí por esses confundidores Mas isso não quer dizer que está comprovado redução de sobrevida essa essa é a a a questão que a

gente tem que pensar quando a gente diz esse estudo não mostrou e pode haver um efeito de confusão não significa que se Não se houvesse o efeito de confusão ele iria mostrar ok isso não é uma comprovação que existe redução de mortalidade esse argumento existem análises que podem ser feitas ajustando para esse efeito de confidor do tempo time very confounding existe análises com Inverse probability weight etc que não nos foram apresentados aqui né teria que ser um efeito de confusão capaz de essas medicações que entraram aí reduzir significativamente a mortalidade a ponto De compensar elas

terem entrado em 50% das pessoas tardiamente Então é um efeito de confusão que teria que ser muito forte né Eh por essas drogas aí às vezes efeito de confusão existe existe muda e muda a estimativa mas nem sempre justifica um resultado totalmente negativo Então eu acho que o estudo é informativo em termos de sugerir que não há redução de sobrevida não há melhora de sobrevida e se você eu abrir o estudo aqui as curvas são eh eh muito iguais Se Vocês me permitirem eh até projetar aqui eh eh eh é muito convincente de que não

há redução de sobrevida Ou seja no estudo e e será que ajustando para esse fundidor isso haveria mudaria Esse resultado é duvidoso isso o estudo eh eh tem muita morte aqui 40% das pessoas ao final do segmento tinham eh eh sobreviviam muito pouca eh eh gente né Deixa eu projetar aqui então tá tão vendo aí aqui ó tão vendo aí esse é o gráfico De sobrevida entendeu É é muito igual muito par Cido e Há muitas mortes aqui ao longo do segmento né Eh né passou passou aqui de 50% e etc Então não é porque

isso é um desfecho secundário que a gente o o foi definido como desfecho secundário que a gente aceita simplesmente a progressão livre de doença né então eu acho que tem assim uma escassez de evidência eh convincente de eficácia né e um impacto e uma razão de custo efetividade De 120.000 né Eh então eu acho que fica fácil eh tomar essa decisão não é que a droga não seja boa etc mas a partir de um momento que é uma proposta né de um de um tratamento preventivo que provavelmente tem algum Impacto aí em mortalidade mas é

pequeno a ponto de não aparecer num estudo como esse eu eu tô pontuando isso para não parecer apenas que a gente não está provando Por uma questão de cur porque não consegue economizar a dúvida Realmente né e do impacto realmente na vida da da das pessoas Então é isso eh a a que a gente pode pontuar nessa como conclusão né Eh seguirmos então com parecer desfavorável é a questão da por parte da evidência escassez de evidência e comprove de fato a a eficácia e a gente tá falando aqui desfecho sobr via global e também incertezas

lá na parte nos aspectos econômicos né Eduardo é isso pessoal a saí acompanha Mantém o a recomendação que a gente tinha dado de forma preliminar né desfavorável a incorporação eh e é isso né Luiz Dr Eduardo falou que o desfecho primário de ambos os estudos foram sobre vida Liv de progressão Mas se eu não se eu não tô enganado a magnitude do desse desse dessa melhora nesse desfecho no estudo do laari ainda que as populações sejam um pouquinho diferentes ela foi se eu não tô enganado ela foi maior do que nesse caso do Mapari né

E lá a gente tem dados mais maduros um pouquinho para para o desfecho secundário que nos é muito importante que é a sobrevida Global né Tá aí a diferença eu acho que é muito importante deixar claro porque a gente tá tomando essa decisão né É isso mesmo também só para deixar uma perspectiva para vocês no modelo da assistência oncológica Muito provavelmente a nossa solução será pela criação de um procedimento de quimioterapia para essa Finalidade aqui câncer de ovário avançado para paciente que respondeu à terapia com eh quimioterapia a base de platina na primeira linha eh

pela classe inibidor de parp mediante aquilo que está preconizado no pcdt Então vai ser elaborado um pcdt de câncer de ovário em que a escolha para o âmbito do SUS será o alapar né tendo em vista tudo isso que a gente tá decidindo eh e aí isso não não não não não não gera prejuízo se posteriormente houver Uma nova submissão do do niraparib com dados mais maduros sobre sobrevida global ou dados eh mais e e é favoráveis aí do ponto de vista econômico né então é só para deixar essa perspectiva para vocês de que não

se encerra aqui a discussão do niraparib Então logo haja uma uma discussão mais favorável ela estaria contemplada aqui após uma nova apreciação pela comissão né obrigado obrigada Então pergunta aqui se todos concordam Podemos seguir alguém Mais tem algum comentário a fazer para esse tema é ô lucin a Mb ela vai se abster nesse tema porque o especialista não foi ouvido e aí nós não não conseguimos formar opinião só com a opinião respeitosa do conas e dos dos demais integrantes já que o especialista não foi ouvido a Mb se abstém tá obrigado Dr Fernando o senhor

trouxe o especialista senhor pode levantar senhor pode pedir a palavra então e apresentar o Especialista eu trouxe especialista aqui pra gente Para apoiar nesse tema eu trouxe o Dr Renato Inclusive estava tá presente eu não sei se dá tempo ainda a senhora veja se for possível eu gostaria que ele falasse por favor pode pode pode abrir sim Dr Renato pode falar bom dia a todos muito obrigado pela oportunidade est aqui Dr Paulo obrigado pelo convite no médico cirurgião ginecológico aqui do hospital de Isra C e eu eu entendo ah perfeitamente O posicionamento com os colegas

quanto a ao não ganho de sobrevida né mas entendendo um pouco a sobre câncer de ovário essas pacientes Elas têm a primeira rodada de de tratamento muito muito sofrida e ter ter o o intervalo livre de progressão como o end Point faz muito sentido em relação ao manejo dessas pacientes e Nesse período que ess pacientes acabam recebendo retratamentos É nesse período que essos pacientes acabam recebendo reinternação novas cirurgias e um impacto gigantesco do ponto de vista de qualidade de vida e de custo mas eu concordo perfeitamente com o Dr Luiz A quanto a a fragilidade

dos dados é justamente de qualidade de vida e de de impacto quando a gente faz a comparação com o Placebo a partir do momento que a gente tem a comparação que a gente que a Gente já tem disponível uma outra droga a gente não tem uma grande dificuldade de demonstrar os os reais benefícios e a superioridade ah do ponto de vista de eficácia mesmo no intervalo livre de progressão a minha impressão dos dois estudos tanto solo quanto prima é que a gente tá falando de resultados muito semelhantes em relação ao intervalo livre de progressão Ou

seja é necessário essa droga um tipo de droga um tipo de inibidor a de parp para manter essa Paciente o máximo tempo possível Sem tratamento agora a avaliar a custa efetividade desse tratamento frente ao outro tá esse é um estudo que precisa ser desenvolvido e mesmo o estudo a de de custo a efetividade com Placebo então quantas laparotomias for quantas internações Foram poupadas quantas laparotomias Foram poupadas quantas complicações cirúrgicas com internações prolongadas foram cadas Então esse eu acho que é um ponto que ah infelizmente A a a indústria não não nos forneceu eh ô Renato

eu concordo que assim não é só sobrevida que é importante não né a qualidade de vida das pessoas é importante mesmo que a sobrevida fosse Idêntica se a pessoa teve uma vida muito melhor e precisou de menos cirurgia e etc né Eh quimioterapias eu acho que que é um um grande pode ser um grande Impacto Clínico a questão é o quanto aquele resultado de progressão Liv de doença representa a qualidade de vida né Não sei se você tem essa informação pra gente eh porque a gente sabe que a definição Isso é uma definição né faz

parte da progressão livre de doença achados radiológicos etc Eu não olhei nesse estudo mas não foi nos trazido informações mais eh detalhadas sobre a definição desse desfecho progressão livre de doença e informações também sobre essas coisas aí que você fala como qualidade de vida e etc né e pode ser que aquele desfecho seja só alguma coisa Pontual ali de de de de dado radiológico ou não então você tem essa essa informação a mais é a gente tem essa informação vindo de diversos outros estudos e não do do pleito da da da dessa indústria né então

a gente tem diversos estudos que o intervalo Sem tratamento há uma diferença de qualidade de vida gigantesco isso a gente vê em diversas doenças mas especificamente em câncer de ovário isso é o ponto de ser discutido Num cenário mais Ah mais triste mais para frente que é um um conceito de intervalo livre de platina né o intervalo livre de de fioterapia porque esse é um desfecho importante nessas pacientes ah o o dado científico que eu acho que é com isso que a gente deveria trabalhar o dado científico a demonstrado com essa droga nesse cenário específico

Eu não eu não encontrei eu desconheço Apesar de eu pleitear isso para eles Uhum Ok muito obrigado Dr Renato então eu vou passar aqui paraa nossa conclusão Dr Sid professor Sid sen eu tem mais algum uma comentário Não é só para adicionar a informação que o luí falou assim porque a gente levantou dados do estudos sobre qualidade vida e não encontrou nenhuma diferença pro PL Tá bom obrigada então acho que obrigado obrigado Cid pela informação então Eh então pergunto aqui aos demais Colegas se Podemos seguir com a recomendação desfavorável em Arapari então Lembrando que essa

indicação essas pacientes elas eh estarão né sendo cobertas com a incorporação recente de outro medicamento Então na verdade a gente está discutindo que se entraria mais um então só também para deixar isso pontuar essa questão então seguimos com a recomendação desfavorável todos Concordo sim Então pode colocar o Registo de deliberação por favor os membros presentes deliberaram por unanimidade recomendar a não incorporação do niraparib no tratamento de manutenção das pacientes adultas com carcinoma de ovário incluindo trompa de palop peritonial primário de alto grau grau dois o maior avançado estágio figo 3 ou qu comutação no gên

de brca 1 e 2 que responde a quimioterapia em primeira linha baseada em medicamentos derivados De platina Então essa foi a demanda grande né que veio então tiveram represente representante ctic cesai saz svsa SAP cjet CNS an Anvisa conas conasem cfm MB nattis quem eh Dr Fernando senhor antes de passar a palavra ao especialista o senhor tinha colocado que poderia se abster ao voto pela questão do Especialista agora pode seguir eu t eu tô convencido Muito obrigado Não muito obrigado Dr Fernando Obrigado pessoal então Obrigado Professor C aos demais que estiveram presentes paraessa paa E

nós seguiremos agora com a próxima que é o retorno de consulta pública do ponatinib no tratamento do Resgate de resgate de pacientes com lmc em que houve falos inibidores tiina kinas de segunda geração é uma demanda prente da pint Farma e na reunião passada ele foi a proposta recomendação inicial de não incorporação E agora nós teremos apresentação Valnei e a Camila Bom dia pessoal bom dia aqui a Valnei Tô aqui tô aqui em São Francisco ainda tá de madrugada então qualquer problema de de transmissão aí só me avisar Espero que corra todo bem na transmissão

posso posso subir a apresentação Pode sim Dr Valmir obrigado estão vendo a minha tela pessoal estamos sim só falta colocar No Agora sim pronto OK bom então inicialmente eu queria agradecer a oportunidade de tá aqui a gente fez uma apresentação rápida para tentar eh trazer aquelas dúvidas que foram levantadas durante a submissão Então essa foi a consulta pública esse foram os pontos que foram levantados durante a análise né justificativa de eventos adversos a a falta do estudo fase três os dados de redução de dose do Tic E a questão de custo que a Camila vai

colocar e as evidências científicas recentemente publicadas e a questão de mercado que a Camila também vai trazer então inicialmente com relação aos eventos adversos eu queria comentar que a gente tem o departamento de fmac vilânia na empresa que comunica periodicamente para Anvisa todos os eventos adversos recebidos então foram recebidos seis eventos adversos cinco classificados como desordens eh Cardíacas e um como desordeiro dos quais um foi orientada pelo médico com a suspensão do ponatinib seis eventos ocorreram de 14 de Dezembro de 22 a 13 de dezembro de 23 foram reportados para Anvisa e nesse esse período

a gente estima que foram tratados aproximadamente 260 pacientes então Isso daria mais ou menos uma proporção de 2% dos períodos dos pacientes tratados no período O que é um dado extremamente inferior né quando Você considera os dados iniciais do estudo pace do próprio estudo pace no estudo pace quando a gente vê os dados de eventos cardiocor de 24% no entanto foi feito uma publicação de um estudo que analisou esses eventos com mais profundidades pelo pela sociedade americana de Cardiologia e cirurgia vascular que adjudicar esses dados e esses dados na verdade eram 17.4 por no estudo

pece nos nos pacientes polit tratados com outros Inibidores tirosin kinase o que tá mais ou menos em linha com a família desses inhibidores tirosin kinase um ponto muito importante na discussão essa questão da ausência do estudo fase três Esse foi um ponto que já foi foi trazido quando nós fizemos a primeira submissão do ponatinib junto a conitec que é importante reforçar Esse estudo ocorreu em 2011 e 2012 e foi publicado em 2013 Esse foi o estudo pece né e o estudo que deu aprovação nos Estados Unidos na Europa e no Brasil pelo anvis foi um

estudo desenhado para que essa molécula ponatinib que era o primeiro inibidor de tiros in kinaz de terceira geração naquele momento fosse usado para resgatar a falha de todos os inibidores de tirosin quinases existentes na época então tanto pacientes que estavam já tomando imatinib na quarta linha ou dasatinib ou nilotinib que pela então não houve a possibilidade de se encontrar um comparador pro estudo Porque na verdade a proposta do estudo era tentar resgatar os pacientes que apresentavam falha de todos os dores tirosinase disponíveis na época os três inibidores imatinib dasatinib e nilotinib dessa forma então o

Pe ele foi um estudo de braço único no entanto foi um estudo multicêntrico em 66 centros de diversos países não foi randomizado foi aberto e avaliou ponatinib no resgato desses pacientes adultos com a leucemia Mieloide crônica em todas as fases Então veja que na fase crônica que é uma fase mais tranquila de tratar mas na fase acelerada que ele tá transformando para uma leucemia aguda e na fase blástica que é leucemia aguda aberta todos previamente tratados com imatinibe dasatinibe ou nilotinibe em múltiplas linhas Além do fato do estudo incorporar os pacientes com a mutação t315i

que é uma mutação que apresenta resistência a todos os inibidores Cocon Quinase da época tanto em maip dasa e Nilo então Dada a relevância desse estudo mesmo sendo estudo classificado como fase dois por ele atender uma necessidade médica não atendida nesse Resgate desses pacientes ele teve a sua publicação no New England Journal de medicina que é uma revista muito conceituada Esse é o estudo óptico um estudo extremamente importante todos os inibidores tirosin kinase quando saíram pro mercado eles acabaram tendo um Ajuste de dose e a mesma coisa ocorreu com o ponatinib nesse estudo do professor

Cortez que analisou a possibilidade de redução de 45 MG de início de tratamento para 15 MG um comprimido ao dia quando os pacientes apresentassem uma resposta citogenética completa ou seja um BCR BL menor que 1% esse bcbl então aconteceu na grande maioria dos pacientes em torno de 1 ano estudo incluiu 282 pacientes portadores inclusive da Mutação t315i 55% deles tinham falha a mais de dois inibidores tirosin kinase e pelo menos 33% dos pacientes apresentavam pelo menos um risco de doença cardiovascular Então nesse período de inicial de avaliação até um ano do estudo mais de 50%

dos pacientes no grupo de 45 MG apresentou uma resposta citogenética completa né então a gente vê que a maior eficácia foi a eficácia nos pacientes Que respond responderam aos a eh foram tratados com o 45 MG A grande maioria desses pacientes Responde antes de 1 ano em torno de TR a 6 meses você já tem a resposta uma vez chegada a resposta você pode diminuir a dose para 15 MG no no no no durante tratamento com 45 MG você tem aí uma uma possibilidade de aumento de 6% de reações adversas quando você compara 15 mas

quando você reduz a dose para 15 MG essa nível de reação adversa cai para 3.2% o que é muito bom em termos desse tipo de inibidor que tem uma potência muito alto resgata os pacientes com a mutação e praticamente tem uma um nível de resposta inferior a à família quando você faz a redução de dose para 15 MG Então esse estudo hoje caracteriza a nova dosagem de ponatinib ele foi submetido para Anvisa e foi aprovado para Anvisa e vai passar fazer a parte vai passar a fazer parte da nossa bula agora no Brasil também então

os médicos Já podem utilizar esse tipo de poolia pro estudo com relação a evidências de outros estudos recentemente publicados a gente tem uma robusta publicação de estudos de de eh eventos de vida real de evidência de vida real uma grande quantidade eu tô trazendo aqui apenas algum para alguns para ilustrar a gente tem inclusive estudos com profundidade que foi feito pelo naice um estudo de vida real muito grande feito no Japão e eu vou apresentar Esse estudo feito pelo Professor Jabur no MD Anderson publicado no ano passado onde ele agrupou 354 pacientes tratados no MD

Anderson pacientes do pece e pacientes do Tic e como resultado ele constatou que a sobrevida livre de progressão para esses pacientes em torno de 3 anos foi de 83% PR os pacientes tratados com ponatinib contra 59 naqueles que estão usando o ponatinib E perdão usando um Tiki de segunda geração em terceira linha ou seja fazendo o sut entre das unila ão Mostrando a superioridade de usar um inibidor de tirosina innas de terceira geração para esses pacientes e em terceira linha com relação ao pece esqueci de comentar que a sobrevida Global foi de 90% após 2

anos de tratamento e com um baixo nível de evento adverso e para encerrar a minha parte Esse estudo japonês de 2024 que trouxe dados de vida real de 724 pacientes tratados durante 2 anos a partir do início do tratamento com o Ponatinib então a gente vê uma resposta molecular nos pacientes com a leucemia em fase crônica de 6.7% uma resposta molecular maior a gente tá vendo aqui no gráfico uma alta eficácia essa resposta ainda se aprofunda até uma resposta 4.5 e eventos adversos Vas oclusivos foram relatados em em torno de 3 de 6.5% 6.49 o

que mostra de forma Cabal a segurança desses pacientes em vida real Então mostrou que o ponatinib tem um perfil de seguranç e eficácia extremamente favorável nesse estudo de pacientes japoneses queria passar a palavra para Camila para fazer a parte de Economia Camila posso passar os slides para você obrigada Dr Valnei Bom dia a todos eu sou Camila Pepe eu sou diretora executiva na origem Health e tô aqui a convite da pint para falar um pouco sobre os pontos que foram abordados com relação eh à parte Econômica do que foi submetido por eles para conitec tá

primeiro ponto que eu queria destacar aqui é relacionado ao custo de tratamento tá E é um ponto super importante porque ele é super sensível nessa tomada de decisão com relação à incorporação porque foi eh de forma eh equivocada considerado que o paciente precisava tomar três comprimidos de 45 MG ao dia quando Na verdade são 45 MG ao dia no total que esse paciente precisa administrar eh Para eh obter né o o benefício segundo a bula Então pode passar por favor Dr vanne até trago aqui a imagem da bula para ficar bem clara que essa dose

é de 45 MG ao dia e pode passar por favor e eu vou apresentar aqui para vocês o resultado dessa análise considerando e essa esse essa olia correta né e adicionando um desconto que tá sendo agora maior do que foi inicialmente oferecido pela pint então inicialmente eles tinham oferecido um desconto de 30% Em cima do pmvg e agora estão oferecendo um desconto adicional totalizando 50% em cima do pmvg 18% de ponatinib pode passar por favor aqui para ficar visualmente e mais claro então considerando que essa necessidade são de 45 MG udio dia a gente tá

falando de duas possíveis administrações para esse paciente ou o paciente administra três comprimidos de 15 MG ou ele administra um único comprimido de 45 que é o que provavelmente vai acontecer porque esse Cenário ele ainda é mais vantajoso em termos econômicos Tá mas ainda assim se a gente olha pros três comprimidos de 15 MG o custo anual correto é de da ordem aqui de R 214.000 A gente considera já esse desconto de 50% e considerando um comprimido de 45 mg ele seria de R 161.000 eh aproximadamente também considerando esse desconto de 50% pode passar por

favor e enfim e aí aqui só para trazer Isso de forma mais clara Então o que a gente tá eh considerando como um custo anual para esse paciente é de cerca de R 161.000 porque como eu disse a apresentação de 45 MG ela vai ser provável e a apresentação utilizada para esse perfil de pacientes até pelo pelo caráter econômico que a gente tem aqui de ser mais vantajoso e é importante ressaltar também que o Dr Valney já destacou aqui com relação à possibilidade desse paciente agora fazer A administração de apenas 15 MG uma vez ao

dia quando ele atinge essa resposta citogenética que é o que foi observado no estudo óptico E aí esse custo ele reduz para 70.000 uma vez que esse paciente vai precisar apenas de um comprimido de 15 MG ao dia tá então Resumindo a gente tá falando de um paciente que 45 MG ao dia tem um custo anual de R 161.000 e não de 6$ 600.000 como tinha sido inicialmente considerado e r$ 70.000 quando ele tem Essa resposta citogenética e ele pode passar a administrar apenas 15 MG ao dia tá pode passar por favor agora de uma

maneira muito rápida só retomando um pouco o resultado da análise de custo efetividade de impacto orçamentário que foi apresentada mas para trazer eh o impacto nos resultados quando a gente adiciona esse desconto esse novo desconto que tá sendo oferecido pela pint de 50% em cima do pmvg então reforçando aqui que a gente tá eh Falando de um de um medicamento de uma tecnologia que traz um impacto em termos de anos de vida em termos de qualidade de vida para esses pacientes então a gente tá falando de 1.3 anos de vida a mais para esse paciente

ou 1.6 anos de vida ajustados paraa qualidade e em termos de ier a gente tá falando de uma razão de de custo efetividade incremental na ordem de grandeza de r$ 16.000 para esse paciente ter esse benefício de ganhar esse eh esse ganho De expectativa de vida e de qualidade de vida também pode passar d v com relação ao Impacto orçamentário aqui também atualizando com base nesse novo desconto que tá sendo oferecido então ao longo dos primeiros 5 anos esse Impacto seria da ordem de grandeza de 29 milhões e aqui um ponto importante é pode passar

por favor Dr van foi eh foi pontuado em algum momento durante a análise dos técnicos eh um questionamento com relação ao Market share que foi adotado Né pontuando que eh 100% dos pacientes poderiam ser direcionados ao ponatinib E aí aqui é importante dizer que eh Por parte dos médicos sim isso seria sim possível mas a gente também não pode esquecer que eh é usual considerar esse Market share porque a gente sabe que existe toda uma questão Rela ion uma curva de aprendizado tanto dos médicos quanto também com relação à infraestrutura que a gente vai ter

necessária para para que isso de fato Possa ser disponibilizado pros pacientes além de Claro toda questão de substituição gradual que usualmente acontece mas para mitigar esse questionamento a gente também trouxe um Market share um pouco mais agressivo E aí pode passar por favor Dr Ri e quando a gente considera um Market share mais eh agressivo a gente estava falando inicialmente de um Market share que chegaria em 40% em 5 anos quando a gente mostra esse Market share eh de 50% em 5 Anos a gente tem aqui um custo na ordem de grandeza que chega a

r 43 milhões deais Então como mensagem final e aqui para encerrar a nossa apresentação reforçar todos os benefícios clínicos que o Dr Valnei já trouxe que as análises econômicas mostraram em termos de ganho de sobrevida para esse paciente e ganho de sobrevida com qualid frente a um investimento que agora com esse desconto de 50% se mostrou dentro das das possibilidades Dent dos limiares Estabelecidos pela conitec Obrigada parar de compartilhar pessoal é só uma falha eu esqueci de me apresentar meu nome é Valnei canu eu sou diretor médico da PIN Farma só para ficar registrado aí

para vocês acho que a gente respeitou tempo né Camila muito obrigada Dr Valnei e Camila Camila pergunta aqui que a gente já tá eh logo que você fez apresentação ali do custo de tratamento por que você tem apresentações diferentes então dando ali Diferenças de preço ali de custo de tratamento então tem se eu fizer 15 MG três vezes ao dia custo anual de tratamento 24.000 pacientes mas se eu uso o comprimento de 45 MG uma vez ao dia 161.000 vocês apresentar esse valor de desconto 50% em cima do pmvg somente na apresentação de 45 MG

não os 50% de desconto são nas duas apresentações é que pela cmed o preço das duas apresentações elas é diferente porque o paciente que usa 45 mg ele vai Usar o comprimido de 45 a apresentação de 15 É para quando ele obté essa resposta citogenética ele vai usar só 15 MG Aí sim esse paciente vai eh usar comprimido de 15 MG tá f Claro na tabela C média o preço não está proporcional em miligramagem ele é preço flat é não ele não tá proporcional é preço flet barato 45 Oi também não é um preço flet

né ou é são duas apresentações né pode falar Camila a apresentação de 15 de 15 MG na C média pmvg é de 11.760 um e a de 45 MG é de 26.540 Então não é proporcional realmente é é muito mais eh barato que o paciente use o comprimido de 45 MG ou ao invés né de usar três comprimidos de 15 a apresentação de 15 ela existe para esse eh pós Resposta pro paciente que tem a resposta citogenética que vai fazer essa redução de de dose ok eu abre aqui pros demais colegas Perguntarem Eduardo é Raquel

Raquel tava com mão levantada primeiro que sumiu aqui a sua mão Rael e cadê o seu te ouvindo sumiu para mim também bom bom dia Camila Valnei meu nome é Raquel eu sou representante dos natis aqui na conitec E aí a minha pergunta paraa Camila Camila na análise que vocês fizeram eh especificamente de impacto orçamentário nessa nova vocês consideraram essa taxa essa dees que aem A resposta citogenética se sim quanto que foi essa taa pelo estudo sim ela vem vem do estudo que o Dr já apresentou tá então a gente tá considerando que os pacientes

que atingem essa resposta citogenética eles vão passar a utilizar 15 M Sim qual foi essa frequência você no grupo de 45 mais 51% ao longo do primeiro ano de tratamento tá e Doutora Raquel só para deixar claro isso já tava sendo considerado na na submissão Tá sim sim sim muito Obrigada Eduardo Obrigado Luci Eduardo Davi pela saí pessoal bom dia obrigado pelas explanações aí a minha primeira pergunta era a mesma da Raquel também só confirmando então que o Dr Val colocou vocês basearam essa apresentação numa perspectiva de 51% de alcance desse parâmetro citogenético ao longo

do primeiro ano né só para deixar claro Beleza eh a outra questão É pessoal a gente tem hoje a perspectiva de aquisição centralizada né pelos inibidores de tirozin kinas a gente não pode garantir que isso vai se manter no longo prazo então a proposição de redução do preço ela se mantém mesmo que a aquisição venha a ser feita diretamente pelos serviços pelos unacon e cacom né e a segunda pergunta é a Camila explicou mas eu ainda não fiquei convencido de limitar o market share no final de 5 anos a 50 a 50% gente ainda mais

no modelo de aquisição centralizada é é é é muito possível de que oos serviço se organizem até porque num cenário de aquisição centralizada a compra vai se dar pelo Ministério né então por que limitar Só aos ao quinto ano 50% dessa população elegível a uso do ponatinib né não não não teria mais Na minha percepção essas dificuldades de arranjo e de organização do sistema para ter acesso a um medicamento que se seguir a risco que é O que tá preconizado hoje vai ser de uma aquisição centralizada né Por que que vocês acham ainda que haveria

tanta dificuldade assim de haver uma assimilação maior por parte dessa população elegível limitando aí só no 5º ano A 50% Olha eu vou vou dar uma uma uma uma ideia né do que eu penso depois a Dra Cátia pode pode esclarecer mais eu acho que parte da de Concordo totalmente é uma necessidade médica não atendida Então quanto mais rápido esses pacientes que apresentam a falha pudessem pro inibidor de terceira geração como pante inib melhor para esse Resgate que a gente vê na prática Doutora ao longo de 5 anos que a gente tem o produto no

mercado é que mesmo no mercado privado essa conversão não aconteceu em em 100% dos pacientes ela é muito paulatina e bem lenta como eu comentei a gente temha Uma expectativa aí teórica de muito mais pacientes podendo já ter apresentado a Falha e a gente viu que aproximadamente só 260 pacientes fizeram uso do produto no útil ano então isso mostra em parte uma dificuldade com relação ao diagnóstico ainda porque você tem a a limitação às vezes em alguns serviços mais isolados de acesso a determinados testes citogenéticos análise de mutação e análise de PCR para documentar essa

falha então muitas vezes você tem pacientes que estão apresentando a falha Já um inibidor de segunda geração mas às vezes o retorno dele é mais lento pelo no serviço a chegada dele às vezes não tem não tendo acesso aos aos exames de PCR muitas vezes você não tem identificação rápida desses pacientes que já apresentam a falha eventualmente num serviço não sei se a Dra Cátia quer complementar Olá bom dia a todos né só para me apresentar Eh meu nome é Cátia panhan eu sou médica hematologista do hemocentro da Unicamp E também faço Parte do comitê

da da coordenação do comitê de lmc da AB hh eh assim eu eu eu não não entendo muito essa questão do mercado Valnei mas assim o que a gente vê na prática né então quando você tem eu acho que os exames de monitoramento são fundamentais pra gente saber qual que é a resposta dos pacientes né então a gente vai conseguir identificar se o paciente tá resistente ou não através do monitoramento molecular principalmente Então eu acho que nesse Momento eh o que limita né o serviço de trocar e realmente é o acesso né então mas eh

o que e o que acontece com o paciente que ele não troca na época certa pode acontecer da doença progredir pode acontecer do paciente não poder ter tempo de ter o acesso ao medicamento porque ele pode entrar numa crise blástica antes da medicação tá disponível então eu acredito que assim nunca acontece de ter uma migração em massa né É lógico que assim eu eu vejo Um cenário assim se você tá Se você por exemplo se a gente tivesse hoje disponível para naib no serviço público né Por exemplo do tamanho do tamanho da Unicamp que a

gente teria no caso vamos supor 10% de paciente que precisariam trocar que só não estão trocando porque não tem outra opção eu acho que esse essa primeira parcela iria logo mas depois paulatinamente não é uma não é a mesma quantidade todo ano que a gente vai ter de novos pacientes eu não sei se A Carla também que tá aí eu tô vendo que a Carla tá aí se ela queria também comentar sobre isso mas a minha sensação é essa que você não vai ter uma troca maciça e e e esses pacientes eles vão sendo incluídos

gradativamente né A partir do momento que você tiver opção de de de trocar você vai trocar mas não eu acho que não vai acontecer isso avalanche de uma vez sei que a Carla pensa também é bom dia obrigada Catinha bom dia bom dia a todos meu nome é Carla Boqu impan eu sou eh médica do emor Rio eh pesquisadora e trabalho também no grupo oncoclínicas então falando do ponto de vista público concordo plenamente com a Kátia eh hoje o cenário é de uma uma retenção na verdade você tem um grupo de pacientes que falharam o

tratamento que estão mantendo em falha e e apesar de estar em falha na verdade são os pacientes que tão são uma bomba relógio qualquer momento eles podem progredir alguns inclusive já Progrediram e já faleceram infelizmente eh o acesso ao transplante não é para todo mundo então a gente tem uma dificuldade enorme de transplantar que seria a opção no caso dos pacientes que falham a dois eh inibidores E aí a proposta na verdade é se eu não tenho eh condição de transplantar todo mundo porque não tem cama ou porque não tem condição Clínica ou que o

paciente já passou da idade por vários motivos o paciente vai acabar morrendo concordo Com a Kátia que eh a gente vai ter um grupo de pacientes que está agora em com falha de resposta não são pacientes que progridem de um dia pro outro na verdade eles vão progredir agora depois com o passar do tempo esses pacientes acabam eh eh esse esse valor esse número obviamente acaba reduzindo isso acontece no privado também e quando ele falou por exemplo por que que não não não não entrou um monte de gente que se esperava quando da aprovação da

Anvisa Absolutamente falta de acesso porque nem no privado porque a an não aceitou a inclusão do medicamento um absurdo e nem na conitec então assim essa essa questão da judicialização é um problemaço que a gente quer evitar o tempo inteiro Esse é uma é é muito grave e obviamente o não acesso a mesmo com a questão de judicialização não é para todo mundo então infelizmente a gente tá numa sinuca porque eh hoje a gente tem pacientes que realmente eu já perdi Vários pacientes do Hemorio morrendo pela falta da opção de ter um medicamento eh melhor

que que cubra essas essas necessidades não atendidas que vne falou então pessoal pergunto se mais alguém tem perguntas aqui a empresa Carlos Carlos Rezende ans sem conflito de interesse com a matéria eh eu só queria fazer um comentário em relação ao que a Dra Carla acabou de Colocar porque assim na NS a gente tem um processo que transcorre com diversas análises também com participação social ampliada e o ponatinib não entrou no rol por conta da carência de evidências então um estudo fase dois sem grupo comparador há incertezas com relação à eficácia segurança inclusive com eventos

arteriais oclusivos graves e a questão do custo efetividade e aí a nossa recomendação final depois de todo o processo realmente foi desfavorável e Agora Inclusive a gente tá em análise de um outra opção que é o assib então só para deixar assim esclarecida eh as decisões com relação a essa tecnologia muito obrigado Obrigada Carlos eu vou perguntar aqui se mais alguém tem perguntas aqui a empresa Camila ou Dr Valnei eh uma última questão é então assim porque me chamou muito atenção da Diferença de preço entre as apresentações aqui do do de 15 e 45 MG

Na verdade que a gente tem na na tabela C média um preço teto então o preço até onde a empresa pode praticar esse produto mas o que a gente tá falando aqui já são preços de propostas junto aqui a a a conitec a proposta de incorporação inclusive depois que esse seria o preço né teto dentro das incorporações ou aqueles o preço teto que os cacom nacon as instituições podem adquirir no âmbito do SUS esse esse medicamento então não para mim ainda não Tá fazendo muito sentido essa questão de diferença tão grande de preço entre as

apresentações de 15 e de 45 até porque quando você me mostra lá o impacto orçamentário eu não sei se você já fez uma uma ponderação já que por exemplo no 5to ano que a gente teria 50% de market share que até o Eduardo também questionou né O que que seria 50% me lembro também Eduardo que na primeira reunião a gente falou Mita que 50% pode ser também por conta da toxicidade então Conforme até o Carlos eh eh relembrou do que foi a a a recomendação junto à n mas a gente também já avaliou esse medicamento

anteriormente por conta dos mesmos parâmetros de eh certeza de evidência por conta da da questão de alta toxicidade Foi por isso inclusive que o Dr valn começa sua apresentação aqui da pint Farm mostrando os dados aí de de de Reporte de eventos adversos junto a a Anvisa Mas o que eu queria eh comentar de novo é perguntar paraa Camila se No Impacto orçamentário vamos lá se a gente tem no último ano aí impacto orçamentário com 50% de market sh de 15 milhões isso já tá ponderado que metade desses 15 milhões vão usar a apresentação de

15 MG e a outra metade usaria de 45 ou três vezes a de 15 né dependendo do de quem for comprar muitas vezes pode comprar ali a de 15 e o paciente utilizar 45 usando três de 15 Então essa não faz muito sentido para mim essas apresentações terem preços Diferenciados essa foi uma decisão da ced é porque o preço na Europa que era o menor preço né de referência era era era distinto a apresentação de 45 tinha uma precificação e a de 15 outra então a ced seguiu a precificação do menor custo no país que

foi no caso Austrália e eram diferentes o preço da da apresentação Então ela voltou a a a ser a a utilizada aqui no Brasil por isso essa diferença então é é uma vantagem iniciar o tratamento com o comprimido de 15 e Reduzir pro para para perdão de 45 e reduzir para 15 no entanto essa dosificação foi agora comprovada a partir do estudo pece antigamente alguns médicos iniciavam com 30 mg por exemplo por isso a necessidade de ter a disponibilidade dos comprimidos de 15 também hoje como tá bem estabelecido a dose no estudo óptico o início

com 45 e a redução para 15 então isso favorece você ter um preço mais baixo no início do tratamento e depois abaixar mais Ainda quando você traz só para 15 MG e lembrar que como ele comentou a taxa de evento adverso ela é extremamente baixa com Optic com 15 MG chegando a 3% então praticamente um efeito de classe bem inferior aos inclusive aos outros inibidores de tirosina quinase Camila é só só complementando o que aconteceu foi exatamente isso como os dois preços foram eh aprovados pel média ao mesmo temp já entendi você já entendi Dr

então eu vou reformular minha Pergunta haveria possibilidade de vocês apresentarem um preço uniforme entre as apresentações porque você propôs um desconto aqui eu entendi 50% cima do pmvg mas trazendo um preço ent das duas apresentações para que possa tanto apresentação de 45 ou de 15 a gente ter o mesmo curso de tratamento final dos pacientes entendeu Val se o desconto da apresentação de 15 poderia ser ainda maior para ficar equivalente ao 3 de 15 Ser igual ao custo de 1 de 45 Eu entendi eu eu acho que é uma coisa que a gente pode estudar

sim eu eu no departamento médico não posso responder de pronto mas com certeza vou conversar com a gente geral e a gente pode trazer essa resposta sim Mas respondendo a sua pergunta Luciene o impacto orçamentário considera sim as duas apresentações então o paciente começa usando a apresentação de 45 e e muda para apresentação de 15 Depois eh da resposta tá no Impact esse valor de impacto Considero as duas entendi tá bom então ele seria menor né Se isso fosse possível entendi tá ótimo e a gente pode tentar fazer esse ajuste Sim eu acredito que a

gente pode considerar Sim mas só não vou confirmar porque não tenho essa liberdade sim Ok então ok agradeço a participação eh de vocês Dr Valnei e Camila muito obrigada pela apresentação e agora na sequência verdade nós teremos Apresentação com o Igor Oi Igor bom dia oi bom [Música] dia você já consegue ver a apresentação Já sim posso iniciar vamos lá pode seguir pode tá bom então então bom dia a todos e todas vou iniciar a análise de consulta pública número 64 cu o título é p inib no tratamento de resgate de pacientes com leucemia miol

crônica em que houve falha aos inibidores de tirosina kinase segunda geração Eh os autores declaram não possuir conflitos de interesse com a matéria bom eh a Contec na na reunião ordinária da comissão de número 133 realizada no dia 4 de setembro de 2024 recomendou inicialmente a não incorporação ao SUS da tecnologia que A decisão foi tomada com base na ausência de novas evidências e pelo novo preço ofertado o qual não resultou em valores de custo efetividade e Impacto orçamentário que justificassem a a Mudança de recomendação feita em 2023 eh em relação a contexto a demandante

p Farma a consulta pública de número 64 ficou vigente entre o período de 7 de outubro até 29 de outubro e o conteúdo integral está no site da conitec então em relação a análise quitativa dessa CP a gente teve um total de 215 considerações válidas eh dessas 213 cerca de 999,1 foram favoráveis à incorporação e 113 eh respondentes afirmaram ter algum tipo de Experiência com a tecnologia em relação à análise qualitativa eh a respeito da das opiniões sobre a incorporação nós tivemos cerca de cinco temas observados emergentes primeiro foi o direito à saúde no qual

a partir de uma fala de um paciente essa pessoa relata que a tecnologia deve ser incorporada ao SUS por é um remédio que salvou né que a salvou e sem ele teria que fazer um transplante de medula Muitas pessoas não Tem plano de saúde depende do SUS por por isso é fundamental que esse remédio seja incorporado ao SUS para que outras pessoas também consigam ter algum uma resposta molecular e não precisa recorrer a um protte em relação ao acesso que nosso foi o segundo tema emergente o profissional de saúde relatou que trabalha na rede SUS

e sofre quando o paciente não se quando o paciente se torna refratário as linhas de tratamento já existentes ficando de Mãos atadas e vendo a doença do paciente progredir e sua sobrevida diminuir terceiro tema eh e último foi a efetividade no qual um outro profissional da Saúde relata que a tecnologia oferece respostas duradoras em pacientes com o a a leucemia que não responderam a outros tratamentos reduzindo significamente a progressão da doença melhorando so vida para aqueles com resistência ou intolerância os outros Inibidores de tirosina kinas ah o a tecnologia representa uma alternativa crucial prevenindo a

evolução para formas mais agressivas da leucemia em relação à experiência com a tecnologia de avaliação quatro temas eh foram identificados primeiro for efetiva deidade do qual um profissional da Saúde relata que percebeu de melhora e estabilidade do quadro do paciente após tentativa com outros tratamentos de primeira e segunda linha e só ele Conseguiu estabilizar e estagnar o avanço da doença em relação à qualidade de vida um paciente relata que o uso do medicamento permite o controle da doença pedindo o avanço o agravamento e e outras complicações além disso a medicação em avaliação permite também a

qualidade de vida trabalhar estudar o que talvez sem uso não seria possível em relação à segurança tolerabilidade e adesão um profissional de saúde relata que tem excelência excelente potência e Resgatou da progressão todos os pacientes Nos quais ele utilizou com poucos eventos adversos porém todos manejáveis ten diversos pacientes ainda em com o controle da doença e sem quaisquer sintomas ou eventos adversos e por último ah como opção terapêutica mais uma opção terapêutica um cuidador responsável eh relatou que não existe uma opção terapêutica para paciente com é com a essa leucemia que não responde a segunda

linha de tratamento e a Tecnologia em questão é uma esperança para que o paciente refratário não ser submetido ao transplante de medula óssea em relação a aspectos negativos com a tecnologia em questão nós tivemos dois temas principais que é os eventos adversos e outras dificuldades e o custo e dificuldade de acesso à tecnologia em relação aos eventos adversos eh um profissional da Saúde relata que a necessidade de monitoramento frequente também aumenta a Complex do tratamento Pode ser desgastante para o paciente e um paciente relata que há efeitos colaterais no início se eh que eh como

Son no dor de cabeça mas no momento Eh esses efeitos foram eh não mais eh sentidos em relação ao custo e acesso eh um profissional de saúde ele relata que ainda não está né Eh disponível no SUS e infelizmente alguns países estão interrompendo o tratamento tendo piora no quadro e um outro profissional relata que o único ponto negativo seria o custo Alto custo em relação às experiências com tecnologias ah as as três que tiveram mais maior destaque foram a imatinib a dasa tinib e a nilotinib eh e os em relação aos aspectos positivos a a

experiência cont tecnologia a efetividade segurança qualidade de vida foram identificado foram temas emergentes no qual um paciente relata que são excelentes ess Medicamentos e salva vidas quando não se tinha esse essas medicações expectativa de vida de um paciente com essa leucemia era de média 5 anos fazendo o transplante de medula hoje com essas medicações vivemos com uma expectativa equivalente à população saudável eh o profissional de saúde eh relata que é de fácil administração possui uma medicação oral ótima tolerância com poucos efeitos colaterais e segurança adequada em geral boa resposta Clínica com pacientes Atingindo resposta molecular

com remissão da leucemia e um outro relato foi também de outro profissional de saúde no qual relata que o imatinib foi Pioneiro ao transformar o tratamento dessas leucemias promovendo remissão remissões duradouras para muitos pacientes em relação aect negativos nós encontramos duis dois temas emergentes como a falha terapêutica e os eventos adversos relação a falha terapêutica dos Profissionais de Saúde relatam que eh para o grupo de paciente refratário ou que tem a mutação D3 15 e não há medicamentos disponíveis do SUS e o outro relata que a perda a perda de resposta ao tratamento desenvolvimento de

mutação necessidade de ajuste de dose e progressão da doença em relação a eventos adversas um cador responsável relata que assim como qualquer medicamento o imatinib o nilotinib e o desatin pode apresentar efeitos Colaterais importantes como dores de cabeça cansaço irritação de pele dores ósseas e outros obrigado obrigada na sequência chama [Música] animer Bom dia tá aparecendo a minha apresentação Tá sim eh então dando continuidade nessa demanda do ponatinib em relação à Consulta pública eu declaro que não possuo conflito de interesse com essa matéria eh o histórico então da demanda já teve uma submissão em 2022

feita pela abh Associação Brasileira de Hematologia e hemoterapia eh em 2023 houve a recomendação final de não incorporar devido às incertezas sobre a magnitude de efeito e segurança a ausência de uma proposta comercial na época e o medicamento não foi considerado custo efetivo aí para essa Demanda de 2024 que foi feita pela empresa pint Farma eh não houve apresentação de nenhum novo estudo e apresentaram um desconto de aproximadamente 30% esse desconto que a empresa trouxe hoje de 50% ele não foi submetido na consulta pública ele só foi exposto pela empresa hoje durante apresentação deles então

inclusive os cálculos do impacto orçamentário eh que foram refeitos Com base no Market share solicitado na Reunião anterior não estão com esse desconto tá E eu nem sei se esse desconto vai de fato entrar aqui no nosso relatório uma vez que a empresa não fez essa proposta durante o período da consulta pública e só fez hoje durante a reunião então só para visualizar como que está hoje o tratamento da lmc no SUS Com base no nosso protocolo clínico e diretrizes terapêuticas os pacientes recebem Imatinib em primeira linha que é um medicamento já incorporado e é

o primeiro inibidor de tirosina acnase eh parte desses pacientes Eles acabarão tendo ou tolerância ao tratamento ou resistência devido às mutações eles então são submetidos a uma segunda linha de tratamento com dasatinib ou nilotinib ambos já incorporados também há mais de 10 anos que são inibidores de segunda geração e a proposta do ponatinib é de uma incorporação para terceira linha né H sendo que nessa terceira linha não há nenhum tratamento eh incorporado ou recomendado de forma explícita no protocolo né sendo uma prerrogativa e responsabilidade dos dos hospitais que atendem esses pacientes ou em alguns casos

o transplante de células tronco hematopoiéticas sendo que existem algumas restrições para que os pacientes tenham indicação para esse tratamento então a consulta pública eu vou Apresentar desculpa A análise da parte da análise quantitativa eh essa recomendação já foi mostrada então nós recebemos algumas contribuições de associações de pacientes e sociedades médicas a própria bhg ela fez aí a submissão eh da participação se mostrando favorável a incorporação a brale que é uma Associação Brasileira de leucemia e linfoma também e o Instituto oncoguia Na parte das evidências clínicas Como o próprio Valnei mencionou na apresentação dele eles enviaram

algumas referências de estudos ã né com dados de mundo real tendo que destes seis estudos que foram mencionados no documento que a empresa nos enviou cinco já haviam sido submetidos e informados no dossiê e constam já no relatório da demanda um dos os estudos que foi mencionado nessa carta eh da empresa pin Farma é um estudo que utilizou em segunda linha Então não atenderia os critérios de elegibilidade E também tivemos um um estudo que foi encaminhado por alguns participantes e que não atendia aos critérios de elegibilidade e por este motivo não foi levado em consideração

o único estudo que eh entraria como algo novo e que também foi mencionado nadoo pelo Valnei é o o estudo de farmacovigilância pós marketing que foi feito com pacientes japonêses e que coletou durante um Período de 2016 2018 ah dados né desses pacientes analisando tanto a eficácia quanto a os eventos adversos então foram coletados 724 formulários correspondentes a 193 pacientes com lmc na fase crônica 32 na fase acelerada e 103 na fase plástica e as principais reações adversas observadas em mais de 50% dos pacientes as mais comuns foram a plaquetopenia a hipertensão o Rash e

a neutropenia a incidência de eventos a Artério vasculares né Eh oclusivos ocorreu em 6.5% dos pacientes com lmc na fase crônica sendo que os mais comuns reportados nesse estudo foi o infarto cerebral a coagulação disseminada e o infarto do miocárdio correram oito mortes registradas como eventos artério oclusivos que causaram mortes tá nós recebemos também o retorno da Anvisa paraa qual nós fizemos a solicitação ah de notificações né a respeito do Ponatinib e a gerência de Mac vigilância nos enviou nesse período da da consulta pública Ah o total de notificações que eles receberam no período de

2021 a 2024 que é o período desde o registro do medicamento três eventos três notificações desculpa foram categorizadas como distúrbios vasculares nenhuma foi registrada com oclusão vascular e ocorreram 26 óbitos registrados nessas notificações o v Nei também mencionou né a respeito Do relatório que eles submetem para Anvisa que é um relatório de avaliação benefício risco e aí então foram 200 aproximadamente 200 pacientes utilizaram o medicamento nesse período de dezembro de 2022 a Dezembro de 2023 e foram notificados para anvis através da empresa eh cinco eh notificações de desordens cardíacas S três graves e uma de

notificação de ordens vasculares também recebemos através do Weber muito obrigada pelo contribuição que o Weber sempre nos faz trazendo aí a situação do uso do medicamento pelas secretarias Estaduais de saúde 15 secretarias responderam ao questionamento do Weber sobre se estavam ou não utilizando eh ponatinib e dessas C 15 secretarias que responderam 10 informaram que estavam comprando ponatinib né que fizeram compras entre os anos de 2022 e 2024 um total de pacientes só em 2024 de 77 sendo que 16 Estão em Goiânia e Ceará 15 em São Paulo e 13 no Paraná e o total gasto

Com estes pacientes em 2024 foi de 11 11.8 milhões deais então sobre o impacto orçamentário que havia sido eh mencionado aí anteriormente peço desculpas pela falha no cálculo do custo do tratamento aqui esse valor de 216 1000 com a apresentação de 45 MG sem considerar o desconto ofertado de 50% hoje E a do Market share que havia sido questionado anteriormente eh esse Market share tão conservador né chegando aí a 50% para que a gente pudesse ter uma visualização caso ocorresse uma adoção mais rápida do medicamento eu recalcule e propus aqui uma difusão mais agressiva variando

de 20 a 85% para que os membros do comitê pudessem ter uma visualização de quanto ficaria em termos de custo caso isso se Concretizasse na prática de custo não desculpa de impacto orçamentário Então se fizéssemos né se tivéssemos uma incorporação e uma difusão mais agressiva no primeiro ano esse Impacto orçamentário incremental seria de quase R 2.7 milhões deais no 5to ano R 23 milhões deais totalizando 60 milhões de reais em 5 anos sendo que eu reforço que estes valores não consideram o desconto de 50% porque eu não havia sido informada desse desconto Então essas são

As informações relevantes para vocês muito obrigada nimer bom a nossa especialista convidada Dra Cátia ela também já se manifestou eh a Dra Carla tá aqui também como convidada da am também teve a oportunidade de se manifestar no momento lá que a empresa fez uma provocação mas a gente tem agora esse espaço aqui de perguntas dos nossos colegas aqui do plenário então eu vou abrir espaço para eles perguntarem tanto aos especialistas Quanto ao nattis aqui sobre eh se tem alguma dúvida ainda sobre esse medicamento ard as especialistas não só agradeço e a Nemer o dado que

o Weber mandou Obrigado Weber mas só para ficar claro Nemer são dados de compra para atendimento a demandas judiciais ou compra administrativa mesmo das secretarias e perguntar aqui se a gente tem prazo para estender para uma próxima reunião porque ficaram dois pontos aqui para serem resolvidos eu acho né acho Que um retorno da empresa sobre a possibilidade de fazer um desconto mais agressivo paraa apresentação de 15 MG para a gente possa ter Então pelo menos de uma forma mais aproximada o custo do tratamento individual anual desses pacientes independentemente da dose né e para que a

anemy possa refazer então a razão de custo efetividade incremental e a nova avaliação de impacto orçamentário com esse desconto né contemplado aí para eh eh para ambas as dosagens com o Retorno da da da empresa também se vai fazer um um um ajuste mais agressivo para dosagem de 15 né talvez eh eh seja importante considerar esse prazo aí porque eu acho que muda sensivelmente tendo em vista que pelo menos pra gente da saí o que tava impactando mais uma decisão favorável era o cenário econômico né em Então essa essa incerteza permanece porque não foi possível

avaliar esses dois pontos aqui ainda Hoje é a gente tá com prazo bem apertado aqui na verdade ele vence em janeiro né então teria que passar alguns dias já os prorrogáveis né Eh eu vou abrir aqui então a Dra Carla que pediu a palavra peço que apresente seu conflito de interesse Dra Carla e se apresente por favor eh Carla bpan Já devia me me apresentado eu sou médica do Hemorio Instituto de Hematologia sou hematologista sou Pesquisadora e trabalho também no grupo oncoclínicas que é um grupo privado então eu represento o setor privado e o setor

público como médica eh eu quero primeiro agradecer essa oportunidade da gente poder est discutindo esse tema e falar que nós somos médicos que atendemos os pacientes com leucemia meló crônica hoje tem e nós temos um grupo de de que é o grupo brasileiro de leem Mel de crônica do qual a Katia é presidente e a proposta Na verdade é nós eh como médicos no atendimento ao paciente com leucemia melide crônica é um paciente que responde muito bem ao imatinib muito bem ao nilotinib muito bem ao dasatinib como foi apresentado mas essa resposta não acontece para

todos esses pacientes nós já foram apresentados os dados os dados técnicos eu quero questionar um um pouco eh por toda a apresentação e foi uma fala de que não havia representação apresentação de eh efetividade técnica Essa não é uma verdade ele é comprovado Tecnicamente e cientificamente pelos estudos clínicos Mesmo não tendo estudo fase dois hoje poucas drogas conseguem chegar a estudo fase três Mesmo não tendo fase três eu quero dizer é um estudo de fase dois mas é uma droga absolutamente consolidada do ponto de vista técnico e o principal é não há hoje nem no

SUS nem no privado nenhuma droga que esteja acessível aos pacientes para o tratamento para aqueles pacientes Que falham ao primeira e segundo linha os pacientes vão morrer se não forem transplantados o transplante tem uma mortalidade que chega a 40% então mesmo daqueles que tem atingem o critério de transplante esses pacientes um quase um quarto um quase metade desses vai morrer porque foi foram submetidos a um procedimento que é extremamente agressivo nós estamos falando Car deixa te fazer uma pergunta bem objetiva assim na experiência sua Clínica eh a questão De interrupção de tratamento por conta de

evento adverso e essa toxicidade a gente ficou bem preocupado por isso inclusive que a gente puxou esses dados da área lá da farmacovigilância da Anvisa eh tem o número limitado de paciente né que Já conseguiram usar esse medicamento no Brasil e com número de óbitos grandes então assim eh eu sei que a característica da doença a fase da doença já é uma fase crítica desses paciente eu eu eu já entendi todo esse Cenário da da gravidade mas o quanto que eh esses pacientes suportam esse tratamento então isso foi um ponto também muito importante quando a

gente avaliou pela primeira vez né então foi questão do do da evidência com estudos de fase dois mas ainda também a questão desses pacientes conseguirem suportar o tratamento e a tox tanto é que a a o segmento depois da própria empresa foi fazer estudo para reduzir dose né porque asos pacientes não estavam aguentando Essa dose de 45 é agradeço demais a sua pergunta absolutamente pertinente vou te falar da experiência Hoje eu trabalho no emor rio nós temos pacientes usando o ponatinib porque a secretaria de saúde compra eh esse medicamento não por mandato judicial mas Elas

compram por causa de uma porque houve mandados judiciais e isso levou Então à necessidade da compra do medicamento então nós temos um grupo razoável de pacientes usando o ponatinib e A grande Questão Eu Eu Eu discordo um pouco de você que por que fez a redução da dose o o estudo pece mostrou que os pacientes que apresentavam efeito colateral evento adverso reduziam a dose durante o tratamento e no estudo pace essa redução da dose fez com que esses pacientes atingissem a resposta apesar da redução do tratamento quando foi pro estudo óptico Por que que o

estudo óptico que foi realizado que na verdade ele foi um precursor de muitos outros estudos hoje Para Outras Drogas hoje se fala em começar a dose o o tratamento não só do das atnb com uma dose depois reduzir mas de Outras Drogas também por causa do pece do do Optic o objetivo do Optic foi evitar que o evento adverso acontecesse então nessa nesse sentido a redução da dose quando você compara 45 que reduz para 15 que foi melhor do que começar com 15 manter com 15 na verdade você tá evitando que o evento adverso aconteça

na minha prática eu não tenho nenhum Paciente que tenha tido doença cardiovascular mas eu não tô dizendo que ela não aconteça por que que eu não tenho porque eu uso Optic eu reduzo a dose o paciente vai para 15 MG o que que eu tive de Efeito Colateral com o pona NIB nem foi no público foi no privado um paciente que apresentou uma lesão de pele descamação da Pele Que com a suspensão da droga Red descamação eh resolveu e nós voltamos com uma dose mais baixa ela não tinha ainda atingido Resposta citogenético completa então não

podia ainda reduzir porém eu reduzi por causa do evento adverso quando eu voltei com a dose de 15 MG ela não teve a descamação da pele é uma paciente que tá em uso então e tá tá bem eh e uma outra paciente que teve dor muscular por causa do ponatinib aconteceu a mesma coisa ela teve uma dor a a gente reduziu a dose inicialmente isso é muito comum dos eventos adversos de todos os inibidores E aí quando eu reduzi a dose ela ficou Bem e aí como ela tava com uma resposta Já muito boa eu

mantive a dose mais baixa de 30 mg E ela ficou muito bem então de verdade não tive nenhum evento cardiovascular é fato que quando você tá adando de um paciente eh idoso você vai você precisa tratar as comorbidades então o paciente é tabagista ele tem que parar de fumar o paciente tem que tratar de de lipidemia reduzir peso ter uma qualidade de vida mas isso funciona para qualquer Li a gente tá falando de doença Cardiovascular aqui mas o nilotinib que já usamos há quase 20 anos é tão ou mais tóxico do que do pona na

dose que ele hoje é usado eu tenho pacientes com eh amputação de perna com nilotinib e ele continua sendo usado e brilhantemente então só para perdão por ser prolixa mas a ideia na verdade é nós estamos diante se você pesar risco benefício Benício da droga é extremamente importante para um paciente que vai morrer Se não usar e o e a questão do evento adverso ele é Manejável com a redução da dose Ok Doutora Kátia você gostaria de cimar também isso eh eh Bom dia novamente né então eu só queria eh comentar que assim que eu

concordo absolutamente com tudo que a Carla falou e que eu acho que a gente tá mais do que na hora gente de ter mais medicações para lmc a gente não tem nenhum inibidor de terceira geração a gente não tem uma terceira linha no SUS então assim eu eu trabalho no SUS a assim como a Carla Desde com itk desde desde 2000 Já são quase que são 25 anos né que eu tenho experiência em tratar esse tipo de paciente então é uma necessidade que a gente tem no nosso dia a dia eh a gente sabe que

tem pacientes que eles não vão eh responder nem com dois inibidores eh Então assim tá mais do que na hora da gente ter essa opção né para tratar os nossos pacientes e o manejo de eventos adversos é uma coisa constante que a gente tem que fazer com todos os Pacientes de lmc porque cada medicamento tem um perfil fio de toxicidade E você tem que aprender a manejar cada inibidor para você poder oferecer aquilo pro melhor pro paciente então eu acho que com base eh vocês sempre eh criticam a questão de não ter o fase três

É uma pena que não exista esse fase três mas a gente tem estudos de fase dois já com longo tempo de followup e se vocês forem fazer uma busca rápida na literatura já tem muitos estudos de vida real tanto da França quanto da Itália quanto do Japão esse que foi apresentado né então o porach NIB tem uma larga experiência mundial já e mesmo no Brasil apesar do acesso ser dificultado tem muitos pacientes brasileiros que já estão sendo beneficiados também então eu acho que realmente é uma pena a gente não ter ele disponível no nosso arsenal

de tratamento eh só comentando que também não não tem um ITC que substitua o outro né você tem que agregar essas novas Drogas e ir incorporando no manejo dos dos pacientes porque muitas vezes um medicamento não serve para um por causa de um perfil de toxicidade você consegue usar o outro e em em questão da da eficácia a gente sabe que os de terceira geração eles são superiores a usar uma segunda geração em terceira linha Então realmente eu queria fortalecer esse lado e e esperar que dessa vez a gente possa ter ter a incorporação do

pana Obrigado dout caixa Dra Carla Alguém mais tem perguntas aqui aos nossos especialistas ou Podemos seguir pra deliberação não então eu agradeço aqui a presença das das nossas médicas especialistas tanto a Dra Carla quanto a Dra ktia E aí eu queria abrir já aqui os colegas também para comentários aqui da nossa demana então o Eduardo pela sa sugeriu eh perguntou né se haveria uma Possibilidade da gente ouvir o retorno da empresa mas antes disso queria perguntar aos demais colegas se eh que assim há uma possibilidade de trazer na extraordinária tá dá tempo da gente perguntar

Trend extraordinária Mas uma pergunta antes é saber se assim se esse é o ponto é a parte ainda Econômica ou se a gente ainda tem lá dúvidas em termos do da parte eh de evidência científica toxicidade que foi inclusive o o ponto que Eh mais forte na primeira recomendação né que foi negativo Já escreveu vou começar aqui pode começar eh eu fiquei com alguns incômodos e talvez vou fazer algumas provocações para todos nós toda vez que vem essas situações seja Resgate ou não de de medicamentos ou tratamentos que não vão né né Por ter interesse

de Fases Adicionais de pesquisa etc eh parece que pressiona né o sistema num processo de decisão Ah que você não vai diminuir a incerteza Porque da mesma for forma que a doutora fala enfaticamente não tem outra alternativa vai morrer a gente poderia responder perguntar enfaticamente não tem outra alternativa e se usar vai viver é incerto Porque os estudos não vão dar ess essa certeza né Eh eu acho Luci que talvez eu tava Comentei com o Eduardo esses tipos de casos a gente começar a ter uma rota ah por mais que na perspectiva de mercado para

registro eh foi aceito justificativa mas para o sistema a gente precisa de pesquisa e não fazer a pesquisa em vida real dentro do sistema e a gente tem tem poderia começar a discutir no sistema via decit algo nesse sentido olha não vai ser o número grande de pacientes quando chegar nessa situação Que não tem alternativa vai para uma rota de pesquisa lá com o sistema CP conep e se tiver dado importante pesquisou por um tempo todinho volta com dado pra gente mas não pressionar o sistema porque senão volta aqui n aquelas situações do do do

das ações judiciais né não tem alternativa o médico assistente Olha eu acompanho o paciente Essa é a única que eu acho que não tem outro que fazer o que cabe na minha mão é prescrever uma possível Expectativa e a gente vai pressionar o cista desse jeito eh eh eu eu eu realmente fiquei assim com esses desconfortos não vai trazer uma luz agora paraa decisão Tá mas eu acho que é uma coisa que sempre a gente fica numa situação desconfortável eu eh da perspectiva do que foi colocado Ah ainda que a gente tente né Eh superar

essas questões em relação a toxicidade etc tem ainda as análises adicionais a serem feitas como Eduardo colocou Econômicas né tanto pelo NS web trouxe dados adicionais até para que ver se tudo bem Vamos ceder vamos ter uma pressão no sistema tem uma pressão no orçamento esses descontos esses esses novos dados Podem trazer É um cenário menos desfavorável economicamente mas ainda assim as incertezas técnico-científicas elas continuariam né Eh eu queria só compartilhar isso com vocês Priscila Torres Conselho Nacional De saúde bom eu gostaria de trazer a recordação aqui da perspectiva do paciente né que era um

paciente de 33 anos que já tinha utilizado dois outros medicamentos que estão disponíveis e ele não teve resposta ele tem uma mutação rara que impede que ess que aqueles outros medicamentos funcionem E ele vendeu a casa dele para pagar os três primeiros meses iniciais do tratamento e ele está em uso do medicamento há 6 anos e está vivo e ele ressaltou muito a Oportunidade de vida pela oportunidade que ele teve através de uma judicialização em saúde Eu acho que isso daqui a gente não traz os dados da judicialização para fazer a avaliação de pacto orçamentário

Mas ela é uma informação que existe a doutora mesmo reafirmou que o Estado do Rio de Janeiro ele tem um protocolo acredito que seja administrativo que foi influenciado pelo pela quantidade de demandas judiciais eu eu tenho dois pontos assim Lucian por Exemplo o preço apresentado pela empresa aqui a o desconto ele só foi apresentado no momento da reunião ele não foi apresentado antes então eu acho que isso inviabiliza muito o trabalho do nats de fazer uma real análise de impacto orçamentário e do Horizonte de impacto orçamentário em 5 anos eu me recordo muito da fala

do Dr Ricardo eu tô fazendo um registro gente eu coloco o medicamento Inicial E aí eu vou fazendo porque é muito difícil a gente Concentrar todas essas informações que todos os especialistas que falaram nessa plenária eles ressaltaram que ponatinib ele Ele atende Uma demanda não não que não tá assistida no Sistema Único de Saúde e a gente vem aqui o reflexo dos do tema 1 2 3 4 do tema 6 para doenças raras nós temos temos que olhar uma forma de avaliar e trazer o debate de ats para doenças raras com parâmetros diferentes porque senão

a gente vai continuar dentro da da vida real com a Judicialização acontecendo porque pacientes como da perspectiva do paciente o médico consegue comprovar cientificamente facilmente que para aquele paciente os dados de vida real existem porque ele está vivo o paciente não morreu então assim se ele a gente não sabe se ele não tivesse tomado quanto tempo ele morreria mas a gente tem que tentar olhar um pouquinho Como mudar os parâmetros para análise para que a gente possa cumprir os princípios Do SUS da Equidade e a garantias de Direito da constituinte que o saúde é um

direito de todos e dever do Estado mas ali não diz que exceto de doenças raras de alto custo e doenças Ultra raras Então eu acho que fica a reflexão assim enquanto representante dos usuários eh a gente olha muito as entidades membros do conselho já se posicionaram E trouxeram evidências também da população que faz parte do coletivo que utilizou ponatinib que estão vivos então é difícil é uma Decisão super difícil o impacto orçamentário é muito grande mas é uma necessidade social não atendida e é uma demanda judicial que tá sendo atendida nos territórios e que a

gente não trouxe aqui pra análise de impacto orçamentário né Eu até citei isso no fon jus porque a gente não traz o debate do quanto o SUS já tá pagando por judicialização e o quanto que o SUS pode economizar com uma provável incorporação e também aplicando o compartilhamento de risco uma vez que Tem incertezas não Acho bom acho só não quero estender o diálogo mas é não é bate bate mas exatamente são pontos dialogando com a pisila eh tudo bem a opinião de acompanhamento especialista é um ponto tem pirâmide de evidência Mas como tá vivo

Mas ficam perguntas como eu vou estabelecer a relação de causalidade disso né então eh eh são pontos que eh não dá a gente tá Falando de política pública né então eh ah garantir o direito e para mim nunca foi diferente se não for mediante política pública Não não é a gente tem que entender Quais são os critérios para aprimorar paraa questão da doença Rara mas seja qualquer outro tipo de doença que vai gerar qualquer situação de resgate seja em outras doenças cai no mesmo Limbo então por isso que eu coloquei nesse sentido de começar a

pensar alguma rota que não Chegue num processo judicial Não precisa não tem que tem que dar um jeito de atender as pessoas mas se isso é incerto e precisa de dados e pesquisa até para Se provar alguma relação de causalidade né ou uma associação do tratamento com benefício vai para uma R vamos pesquisar a gente não tem feito isso é isso que eu tô que eu tô querendo chamar a atenção né Eh porque senão parece que é um não parece que nós não olhamos ou somos insensíveis Às causas não é não é nesses não qu

que não seja isso mas como é política pública a gente tem que começar a achar critérios para isso até uma perspectiva de visão de futuro pra gente aprimorar né Eh porque a judicialização ela é é uma consequência né é uma consequência por isso que a gente não traz de uma necessidade não atendida pode ser eh eh esquece a palavra agora né que que faa faça sentido ou não ou muitas num Grande isso são exceções quando é de fato que faz sentido no grande volume Não Faz Sentido num grande volume da judicialização não faz sentido né

Eh eh a gente poderia começar a pensar nesse sentido agora para essa situação específico acho que vale a pena trazer nesse sentido as análises adicionais pra gente entender o cenário econômico tá E para no possível Eduardo a entender como que isso ficaria numa sessão de resgate porque do jeito que dá é incerto e aí Não vou pagar muito a mais de uma incerteza literalmente uma incerteza e que Pese possíveis casos tem alguns pacientes vivos Mas podem ser por outras causas não pelo tratamento a gente não sabe né Há uma sugestão que seja porque tá usando

e fez né O que que foi de diferente o ponot NIB mas eh a gente precisa fazer isso com critério Maira naturalmente que tô inicialmente aprendendo com vocês mas eu queria realmente saber se o programa de Uso compassivo não pode ser uma via para atender as duas coisas ao mesmo tempo eh atender o paciente que que a gente da doença rara que alcança é bem alcançado por esse programa e que não ficaria desassistido se evitaria judicialização e ao mesmo tempo produziria os dados científicos que a gente tanto precisa é esse é dentro de uma rota

de o meu ISO acho que é o meu né passou Parou é não não mas o o o talvez o Cláudio pode complementar sobre isso né mas o uso compassivo parte da premissa também que é a empresa que vai solicitar isso junto ao Brasil né então é mas é realmente é uma excelente rota mas isso uma excelente rota para se gerar mais dados os nossos pacientes estarem com acesso principalmente nessas nesses medicamentos que eu tenho Registro com estudos muito precoces né ainda né Sim sim só aproveitar a oportunidade o cfm o Conselho Federal de Medicina

acabou de aprovar um parecer favorável para os limites compassivos eh nos produtos de terapia celular avançada informando que o Óbvio no ao final cabe a relação médico paciente com a decisão compartilhada e baseada na análise de despecho centrada no doente pensando na qualidade de vida da sobrevida A análise final então talvez esse conjunto de Fatores possa ajudar nesse momento Priscila você quer ainda fazer uma uma resposta eu gostaria só de fazer uma pergunta por exemplo no caso desse medicamento ele é um medicamento que que já temos pessoas usando no Brasil e inclusive em centros de

específicos como por exemplo foi citado aqui na reunião Rio de Janeiro eh não existe nenhuma forma de de de trazer esses centros brasileiros que têm pacientes em uso para trazerem essa perspectiva de vida Real porque eu acho que os especialistas poderiam dizer uma das dúvidas por exemplo que o Elton colocou aqui esse paciente que tá vivo há 6 anos ele tá vivo pelo uso do medicamento ou ele tá vivo sei lá por quê então eu acho que isso seria eh uma uma forma da gente olhar os dados que já temos gerados aqui no Brasil para

poder avaliar a população em uso de ponatinib dentro dos ambientes SUS seja qual for a via de acesso e trazer a perspectiva da do cenário Brasileiro de vida real porque não é um medicamento que acabou de ser registrado que a gente não tem ninguém usando no Brasil é medicamento que tem pacientes utilizando em ambiente SUS que poderíamos trazer análise desses dados aqui de uma forma olhando a necessidade social da população brasileira baseado nos dados que estão sendo acompanhados no SUS no Brasil Então eu acho que seria uma assim eu não sei como a gente pode

ter Lucian isso porque seria esta aqui Seria a reunião final mas eu acho que esse é um tema que não foi eh não foi esgotado eu acho que tem que voltar para para outro debate e também pra análise da da questão de impacto orçamentário e trazer um pouquinho essa perspectiva do que tá acontecendo no SUS com os pacientes em uso do medicamento Ok eh vou passar pro Cláudio você pediu palavra também não é muito muito rapidamente só para para comentar assim É que você tinha pedido junto com a Priscila né Pode falar É eh a

questão de por exemplo há um rito né de pra empresa para apresentar o desconto que é durante a consulta pública e isso não aconteceu né Eu só queria registrar que isso eh essa estratégia de apresentar aqui ao vivo na hora de tomar a decisão é uma estratégia que pô Poxa né acho que a gente não a gente não pode aceitar que agora seja essa prática porque isso eh impede a tomada de decisão coloca a Conitec numa situação desconfortável né porque parece não A empresa apresentou o desconto a conitec que não quis tomar decisão né na

verdade ela quebrou o processo da Contec não é então eu acho isso eh queria só registrar isso queo não não deve ser o processo e que né que isso deve ser registrado que as empresas têm a o horário elas estão acompanhando o processo elas sabem que vai ter a consulta pública elas vão ter oportunidade de fazer a tempo para que Hoje a gente já poderia avaliar Com base no preço novo preço com novo desconto E aí a gente poderia progredir melhor na nossa discussão com base já nos dados melhor avaliados né então eu queria deixar

esse registro colocado para essa situação Obrigada eh só só só só em relação a isso assim dentro do processo administrativo a empresa pode aditar e enviar proposta a qualquer momento obviamente antes da deliberação né então Eh É fica uma situação ruim porque a gente não consegue analisar né da forma adequada mas assim eles poderiam enviar a qualquer momento a proposta de preço até porque é é el são pes sãoos demandantes né É É hoje é data de deliberação então não era hoje né S sim sim não é o mais adequado mesmo Cláudio luine Obrigado eh

concordar também eh até escrevi aí no no chat eh de Fato né tem essa questão Eh a pressão do prazo né que eh enfim dessa quebra do do rit né Eh Como dito e realmente é isso acaba eh colocando sob eh colocando aex sob pressão né em relação ao prazo eh bom é importante ver que você fez a pergunta também em relação eh se se a questão Econômica seria a única questão seria determinante né seria a única questão eh eh que estaria impedindo né o o o posicionamento favorável neste momento Eh assim eu tendo a

a me posicionar eh a dizer que sim né responder que sim pelo menos sobre meu ponto de vista a respeito das questões eh de segurança que eu acho que foi muito bem eh esclarecidas aí também né que são eh possíveis de manejo e enfim eh e a despeito também tratar de ainda de de evidências clínicas baseadas num fase dois enfim mas essa é uma realidade e talvez em situações semelhantes a gente Tenha eh daqui para frente começar a colocar so perspectiva eh estudos de vida real enfim né Essa é uma realidade Anvisa já começou né

Inclusive a concessão de registro com base em estudos né pragmáticos e enfim e essa é uma realidade no mundo inteiro e talvez eh em situações semelhantes a essa talvez mais adiante né quem sabe teremos que avançar para isso os estudos de vida real eh possam nos ajudar Eh em relação a a sim portanto talvez a minha sugestão fosse foi que eh mantivesse o posicionamento desfavorável e para que a empresa eh submetesse novamente fazendo toda ess calculando novamente a questão Econômica enfim e só para terminar a questão do compassivo né é uma é um instrumento P

uma possibilidade que existe mas sobre ponto de vista formal de resolução eh só se aplicaria no caso de Medicamento que não tem registro no Brasil ou por alguma razão eh tenha um registro mas não esteja disponível né Eh é uma situação eh né bem específica e lembrar que não é um estudo né uso com passivo acesso expandido não é estudo é oferta de um tratamento né numa situação eh excepcional para particular né então o estudo seria esse de vida real né que eu citei anteriormente uso compassivo não medicamento eh eh eh não eh é para

o medicamento que não esteja registrado no Brasil no caso do uso com passivo é individual né para um paciente uma situação muito eh específica então eh eh isso obrigado obrigada Luiz é é o meu comentário é é parecido com o que o Claudio osvan acabou de fazer porque eu não entendi se a menção a uso compassivo dizia respeito à decisões do conitec eh foi isso que que foi falado lucine uso compassivo para decisões do conitec Não não não não foi isso não foi na situação do Elton colocando que a gente precisa também dar alguma saída

em relação a a esses estudos com poucas evidências que a gente precisa pra tentar desenhar né como como como trazer reduzir incerteza nesses caminhos e aí mas colocou que tem Tem essa via também né de acesso gerenciados como uso compassivo que poderia também ajudar a viabilizar novos dados pro Brasil é o eu digo que o uso compassivo Se aplica mais a disponibilização como como Cláudio Z falou uma questão mais clínica né de esse paciente não tem nada a perder eh e consequentemente eu não preciso de uma comprovação de segurança tão boa nem mesmo eficácia porque

ele não tem nada a perder Existe alguma coisa que promissora eh mas como o Cláudio falou é uma questão mais clínica de caso a caso né e também eh não existe aplicação do conceit de uso compassivo em se Considerando um sistema de saúde porque você tem que ser compassivo com o sistema também né Eh então acho que e é uma questão mais eu acho que da Anvisa do fda do que do ctec do Nice né nessa situação aí quantoas as evidências eh de mundo real elas são úteis né na verdade o que a gente tem

que pensar é em triangulação de evidências evidências observacionais informam também só que essa triangulação de evidências deve ser Suficiente para eh né então dizer eu vou eu vou utilizar também a vidência de mundo real é uma coisa boa porque é triangular mas que o a totalidade da análise seja uma boa qualidade de informação para que se possa tomar uma decisão então necessariamente não significa flexibilizar o Rigor mas é triangular as evidências com o mesmo Rigor né é uma diferença bem grande né Eh quando se fala eh de de usar o outras evidências e Essa e

quando a gente começa a assumir a necessidade de usar eh evidências também de mundo real entram aí técnicas específicas que até então não vem sendo eh apresentadas como emular um Trial através de uma evidência de mundo real target emulation uma série de coisas que aumentam aquela qualidade que não é a mesma coisa né então acho acho válido eh eh triangular evidências desde que se mantenha um certo Rigor no processo de decisão acho Que uma discussão bem interessante ôo só para desculpa passar na frente do Ed Desculpa só para não perder o o gancho acho que

é eh é oportuno eh explicar essa questão de de programa assistencial que a gente chama de programa assistencial que são dois basicamente né que é o programa de uso compassivo e de acesso expandido uso compa como eu falei é individual É para um paciente né por vez e o acesso expandido É para um grupo de pacientes eh uso compassivo pelo Próprio nome que é de compaixão né que que é para aquele paciente né com doença grave com risco de morte enfim e que eh já não tem mais opção terapêutica né então eh eh eh e

nesse caso inclusive não se exige que tenam evidências por exemplo de fase eh fases avançadas fase dois ou fase três Enfim pode pode estar em qualquer fase desde que tenha eh pelo menos eh eh eh alguma informação né alguma sobre segurança do tratamento enfim eh Segurança por paciente eh e e o acesso expandido não ele já exige que por ser expandido e para um grupo de pessoas né então é preciso é obrigatório que tenha eh pelo menos um estudo Clínico fase três ainda que em andamento né mas que tenha eh e normalmente sobre o ponto

de vista do procedimento do rito o que acontece é que o o o médico assistente paciente entra em contato do com com o patrocinador do estudo e pede né E aí o patrocinador do estudo submete a Anvisa Um pedido né formal para fornecer gratuitamente o medicamento pro paciente seja eh para uso compassivo ou no caso de acesso expandido né o terceiro programa consta no regulamento da vis é o fornecimento pós estudo né eles tem um um apelo mais sobre ponto de vista ético que aquele que diz que eh a terminado qualquer o estudo clínico é

obrigação né do do do patrocinador continuar fornecendo o medicamento pro paciente desde que obviamente eh tenha continue Tendo eh benefício só para citar Luiz a a RDC do Ministério da Saúde do uso compassivo a 38 explica muito bem tudo isso que foi discutido foi colocado e tá muito bem eh regulamentada a discussão foi a lá não tinha a ver com o que tava sendo discutido aqui com a conitec da aprovação da conitec era o atendimento do que clamou Priscila redc Anvisa né 38 redc Anvisa 38 de 2013 que inclusive tá eh sendo Revisada agora para

facilitar um pouco mais ainda oferecer outras possibilidades e para dar celeridade enfim Já terminou a consulta pública nós estamos com uma minuta pronta uma nova né e submeterem paraa apreciação da diretoria colegiada brevemente Eduardo Obrigado Lucian eh Claudia Zoan Obrigado aí também pelos esclarecimentos achei muito importante essa pontuação final do luí tá sobre a triangulação das diferentes evidências que a gente tem Gente não é como se a gente tivesse falando aqui do na tinib de uma droga que tem só ensaios aí pouco tempo de mercado a gente tá falando de um acúmulo de evidências de

outra ordem que é importante que Se considere foram apresentados aqui vários relatórios de farmacovigilância experiência disseminada em todos os grandes mercados do mundo né então estudos de mundo real são importantes sim é importante até a gente considerar e eu sei que tá sendo Elaborado aí diretrizes pelo dgit pela rebrats né para avaliação de efetividade estudo de mundo real Mas até que considerem a possibilidade de de de como implementar diretrizes que façam essa triangulação né dos diferentes estudos com o Rigor que se requer né é importante isso porque vai ser cada vez mais comum eh eu

às vezes me parece que a gente tá tentando extrair um dado aqui que não vai surgir né o dado é esse desse estudo e eh Clínico de fase dois Não vai ter outro tá E é isso que se tem hoje eh e não adianta a gente querer extrair mais isso a partir de ensaios formais clínicos entendeu o dado que se tem é esse o que a gente pode entar com as diversas outras fontes de estudos que se tem eh então nós enquanto sais pelo acúmulo de evidências que tem que temos e até pela magnitude do

efeito dos desfechos no estudo de de de fase dois né para esse paciente que não tem uma Alternativa eh a gente fica assim razoavelmente convencido Então o que nos Breca aqui não é nem a questão da evidência de fato é uma incerteza ainda do ponto de vista das avaliações econômicas né mas agradeço até se o por ela ter me me me né aberto os olhos aqui para uma coisa da Justiça do processo né Eh se o prazo final para essa avaliação seria hoje a última reunião não pode a aliás poder até pode né fazer o

que quiser mas eh Aí cabe a gente querer Considerar isso ou não dentro de um processo justo e razoável temos uma reunião na nas próximas semanas aí extraordinária que caberia temos mas é extraordinário né a gente não po não pode contar com essas reuniões extraordinárias para ficar não vamos dar mais uma semana paraa empresa dar a resposta porque aí a gente tem essa reunião marcadinha então é uma decisão eu fico assim eu acho que é plenamente possível em em uma semana a empresa dar Essa resposta definitiva e a Nemer considerar nos cálculos dela para ser

reapresentado aqui na extraordinária para uma tomada de decisão definitiva mas fico muito tranquilo também se a decisão da maioria das pessoas for por não considerar esse processo né tendo em vista a necessidade de se manter a justiça num processo administrativo né então fico bem tranquilo com isso também mas se houver a possibilidade eu acho que é plenamente possível e é um dado Importante que pelo menos pra gente da saí é o que falta eh e sobre a gente agradece viu Maira pela pela pelo comentário aí do uso compassivo do acesso expandido mas diante de outras

né frentes que a gente tem enfrentado com essas possibilidades né lucien o que ficou muito claro para mim é que o que manda nessa decisão é o interesse da detentora da da tecnologia do laboratório enfim e considerando que esse é um medicamento que já tá H em Muitos anos no mercado nos principais mercados consumidores do mundo tenho certeza que não é de interesse nenhum deles entrar com uma solicitação dessa só para o mercado brasileiro por exemplo né Eh mas obrigado por trazer isso à tona porque é sempre importante a gente esgotar todas as possibilidades Ah

e por último Tava esquecendo isso que o Elton eh falou é importantíssimo gente porque a gente sempre discute isso sobre a possibilidade de sair daqui da conitec Uma sugestão ou ou encomenda de de de estudos eh de mundo real que tentem emular né como o luí falou o que seria um ensaio Clínico de fase três no mundo real é importante porque a gente sempre Levanta a bola aqui mas nunca conclui né nunca tem segmento talvez a gente enquanto conitec pensar como deits pode se aproximar do próprio decit para que esse tipo de sugestão e encomenda

que saia daqui possa vir a ser considerado em em editais de S CNPQ né como Propostas para pesquisadores aí eh interessados e levarem isso adiante né Por mais que a gente faça uma recomendação sugira que isso seja feito parece que morre na sugestão né e e talvez tem um arranjo maior aí entre dgit e decit para que a gente consigue concretizar essas possibilidades de editais voltados para essas necessidades e Encomendas que a gente faz aqui na conitec né sim com certeza muito obrigado Eduardo algumas a gente já fez Já fez encomendas mas estudo também demora

leva tempo né então mas a gente vem trazendo a a coordenação da Carolina da Ana Carolina vem fazendo esse monitoramento eh Então pessoal diante de todas essas discussões a gente vai encaminhar um ofício para a a a empresa pint com a pergunta que eu fiz para eles hoje se eles mantém o preço ou seja um desconto maior na apresentação de 15 MG para chegar o as duas apresentações né tendo O mesmo curo de tratamento Então você eles apresentam esse desconto também a gente vai solicitar aqui ao parecerista aqui a Anne Mary que E refaço então

esses cálculos a partir desse dado e a gente vai trazer esta informação no retorno na reunião extraordinária que já estava já agendada pro G 166 então é uma questão rápida por quê trabalhando aqui outros outros pontos né então assim conforme a a a o Eduardo pontuou agora eh e outras falas também então vamos lá A gente tá agora sustentando eh uma uma ainda né uma dando essa essa chance né em termos de da parte Econômica porque a gente tá verificando uma necessidade não atendida é uma terceira linha de tratamento desses pacientes os estudos fase dois

é o estudo fase dois ele ele tem uma certeza de evidência eh baixa a moderada dependendo dos desfechos mas é o que tem que foi demonstrado então é é hoje o dado que nós temos na recomendação anterior nós Fomos desfavoráveis por conta disso da relação de custo e efetividade eh em cima desses pontos Nós também tivemos dúvidas em relação à parte da toxicidade E aí nesta nova demanda foram apresentados estudos adicionais de mundo real por parte lá da empresa mas que a gente também já tinha já eh colocado no dossiê tem uma questão de de

estudo também que vai que apresenta uma redução uma uma possibilidade de redução de dose que inclusive foi Colocado que isso vai ainda ser apresentado Anvisa mas é já uma perspectiva aqui também na avaliação eh quando esses pacientes apresentam a resposta eh menor que 1% lá do bcbl então uma resposta objetiva lá prolongada depois de um ano Então esse paciente ele pode reduzir dose a redução de dose também já podia acontecer por conta também de manejo de toxicidade isso foi colocado estes pontos então Assim para além do que a gente tem hoje de evidência a gente

tem também aqui uma questão Econômica que foi apresentada com desconto a gente tem ainda dúvidas né assim em termos de eh eh do Real impacto orçamentário do Real relação de custo efetividade incremental Então a gente vai fazer esse essa avaliação adicional com a proposta que a empresa apresentou hoje sendo que eh volto a dizer né assim foi colocado por mais de de um um membro aqui isso Prejudica muito a nossa análise a todo esse todas essas questões quando a gente eh recebe um fato novo aqui no momento da apresentação porque a gente não tem como

refazer essas análises conferir e apresentar aqui também pelo nosso parecerista Então a gente vai eh foi um pedido aqui porque inclusive inus já é a segunda vez que a gente tá avaliando esse produto então Eh que se Faria normalmente a gente tendo incerteza né a conitec iria negar Iria trazer numa próxima reunião então a gente tá aqui abrindo essa essa oportunidade aqui né quase que uma exceção aqui para já trazer esse dado então peço inclusive também que tenhamos uma resposta rápida da própria empresa também nesse nesse ponto todos estão de acordo Podemos seguir com isso

alguém mais qu que acrescentar alguma coisa no no comentário que eu fiz aqui no resumo final não Oi ser o impacto orçamentário ofício para enviar paraa empresa Ah sim tá OK Tá bom então o nós nós enviaremos um ofício para a empresa perguntando se eles asseguram então a redução um desconto maior na apresentação de 15 MG para igualar com com o custo tratamento entre as duas apresentações e a gente vai solicitar a empresa que refaça também o valor do ier e do impacto orçamentário com as ponderações que a gente comentou aqui Também né dos pacientes

Ok então pessoal de acordo e aí vai paraa extraordinária de dezembro ainda é né isso então vai paraa extraordinária ainda de dezembro então a gente não tem mais prazo para para aguardar muito tempo a resposta da empresa se a gente não tiver resposta a gente vai trazer novamente para vocês aqui pra decisão Então pessoal obrigado esse aqui então não vai ter o registro de deliberação agora e a gente vai ter que Seguir com a pauta a gente vai programar o almoço só para uma hora né tem outros outros eventos aqui não é isso é não

mas então vamos vamos seguir para 1 hora Nossa moço tá programado para 1 hora então a gente vai seguir com a apresentação da próxima demanda que é o retorno de consulta pública também com a empresa pint Farma da PEG Você tá acoplando no tratamento de pacientes adultos com hpn previamente tratados comores do complemento então e A pint Farma vai apresentar essa a corresponde apresentação dessa com a segunda com a segunda pauta que é a Peg Você tá acoplando no tratamento de paciente com hpn Sem tratamento prévio então nós avaliamos a hpn Sem tratamento prévio e

se já tiver usado algum inibidor de complemento antes de iniciar a Peg Sat tacana então Aqui nós temos o Fernando bertazo Valnei canut e a Camila PEP novamente isso Eh vou compartir minha tela pessoal eh obrigado pela oportunidade meu nome é Valnei sou diretor médico da PIN Farma eh a gente tem presente também a Fernanda bertazi Nossa gerente geral que eu tive a oportunidade de discutir com ela rapidamente a pergunta que foi feita com relação ao Pontin eu sei que o nesse fórum mas a empresa sim considera a equalização dos preços miligrama por miligrama como

foi proposto lá só para comentar aqui posso compartir minha Apresentação então Eh tão vendo minha tela sim pronto colocar em modo de apresentação então Eh eh a gente tem aqui na verdade a gente reuniu as as as duas os dois comentários tanto da sub submissão pros pacientes em Suit que não respondiam ao uso de eculizumab quanto a submissão que foi feita pros pacientes na ien ou seja Sem tratamento prévio com inibidores do complemento então Eh começando eu vou eh basicamente endereçar as perguntas que Foram feitas né Com relação à recomendação das agências estrangeiras aqui é

importante frisar talvez quando da época da submissão no ano passado é apenas o fda tinha a indicação para uso pros pacientes em Suit que não estão respondendo e também pros pacientes naiv eh a Anvisa também aceitou em Julho de 2023 a indicação do do Pex coplana para pacientes na IV e pacientes em suite e em Maio de 2024 a agência europeia Ema também Incorporou a indicação do Peg ST coplana para pacientes eh na Ive também além do paciente Suit que ela já tinha indicação então talvez isso tivesse originado a dúvida todas as três principais agências

hoje incorporaram as indicações de naiv Suit pro Pex T coplana com relação ao Horizonte tecnológico se tá O IPT coplana que é um tratamento que da novares que tá destinado para essa doença um inibidor alto também de fator B Dan ni coplan o inibidor proximal Também alto com fator d e o koval mumab da ros que é um inibidor de C também Eh esses são os produtos que estão aí no horizonte tecnológico Eh que que que foram Que que foi perguntado da da possibilidade da chegada desses produtos Num futuro próximo no país então Eh eles

comentam da possibilidade do uso de eculizumab antes eh do pecita coplana antes do eculizumab isso pode ser feito pros pacientes naives e hoje é indicação eh Da da da droga em todas as agências como fda Ema e aqui pela Anvisa se haveria necessidade de voltar ao uso de eculizumab após uma ativação rápida do complemento em paciente que usou as duas drogas Não não é necessário fazer a volta hoje você pode fazer o manejo desses pacientes que apresentam uma ativação rápida do complemento com o manejo de dose apropriada do pext coplan então isso pode resolver o

caso né Qual o parâmetro de indicação da troca do C3 Pro C5 então lembrar que basicamente aqueles pacientes que não estão respondendo que tem uma hemoglobina inferior a 10,5 que apresenta uma dependência transfusional e altos níveis de reticulócito Altos níveis de DHL alteração de bilirrubina lembrar que por ser o inibidor proximal alto o pext coplan inibe tanto hemólise intravascular inibindo o C5 e a hemólise extravascular com marcação do C3 ess ess mass ela é destruída no Basso a inibição Proximal alta inibe o C3 e o C5 E com isso você para hemolise dos dois lugares

evitando que pacientes que comecem tratar com ecolis umá bico inhibidor de C5 possam evoluir pro memó Lise extravascular e precisar fazer a troca lá no futuro então o início eh do tratamento com a Pex coplana ele permite que esse paciente aí se beneficie da inibição elevada esse ponto eh do uso concomitante do do do Pex coplan com o ecolis umab foi um ponto bastante Discutido na reunião e ficou-se em dúvida se o período Era quatro ou seis semanas de sobreposição então primeiro esclarecer que é um período de 4 Semanas e não seis semanas de sobreposição

e da própria consulta pública na contribuição da empresa a empresa Então se responsabiliza e ela assume o compromisso de fazer a doação de oito frascos durante esse período de sobreposição que você tá fazendo o load em dose de Peg tac plana para esses Pacientes que vinham tomando eculizumab então com isso no primeiro mês nas quatro semanas de tratamento onde você precisa ter uso concomitante da PEG stac plana com o eculizumab a empresa se responsabiliza para fazer a doação para todos esses pacientes que fizerem o Suit pro Peg ST coplan e isso tá presente na na

contribuição que a empresa fez praa conitec com relação às evidências né a gente tem um estudo muito forte que foi publicado no New England é um estudo Randomizado aberto né prospectivo fase três o onde se comparou o peg coplan com ecolis umab é um estudo de superioridade e esse end Point de superioridade foi alcançado com significância estatística onde a Peg coplana aumentou em 3.84 o nível de hemoglobina em comparação com os pacientes tratados com eculizumab além desse Hand Point primário ter sido atingido a gente teve vários outros Hand points secundários como redução de HL redução

de reticulo Melhora da Fadiga também alcançada e uma prevenção de transfusão que foi alcançada em 85% dos pacientes tratados com pext coplana em comparação com 15% nos pacientes tratados com ecolis map e a normalização de hemoglobina chegou em 34% dos pacientes tratados com pexita coplana contra nenhum paciente com normalização de hemoglobina no grupo tratado comcis umap por causa dessa ação tanto da hemólise intra como dól extravascular da PEG coplana com relação À evidência Econômica A Camila vai fazer a análise Econômica para vocês mas a gente quer considerar que a o pexita coplana ele ficou no

no quadrante dominante né trazendo recurso economia pro sistema da ó aí de 157 milhões acumulado ao longo dos 5 anos de tratamento quase 9 milhões já no primeiro ano de tratamento quando a gente fala dos pacientes Naí então Eh eles comentam que ainda não havia eh nenhuma agência reguladora orientada pro Uso sem uso prévio de clis umap e na verdade tanto fda como a Anvisa já tinham essa end ação e em Maio de 2024 o Ema também adotou o uso de pext coplana para pacientes na I Qual o racional de você usar a Pex ST

coplana antes do eculizumab ou ravulizumab que são inibidores distais de C5 in inibindo só o C5 você controla só a chamada hemólise intravascular essas hemácias Então se deposita o complemento C3 na membrana dessas hemácias e eles são reconhecidos No Basso e destruído no Basso fora da circulação daí a a hemólise extravascular os inibidores proximais como a pext acoplan por inibir o C5 e o C3 impede essa hemólise extravascular isso traz um benefício Clínico para esses pacientes Além do fato do Peg tacoplast vai comentar no final da de discorrer da parte Clínica ele fala vocês comentaram

foi comentári que não havia um estudo comparativo direto de Pex T coplana com Eculizumab nesses pacientes naiv Isso é uma verdade porque esse estudo por razões éticas o estudo de Pex coplan e naive foi feito apenas em países que eram na Ásia ou alguns países da América Latina que não tem disponibilidade não tem o registro não tem a idade do ecolis umá para tratamento desses pacientes então eram pacientes que recebiam como melhor terapia transfusão sanguínea uso de corticoide anticoagulante suplementação De ferro e ácido fólico Essa era as melhores práticas Então esse estudo para ser um

estudo ético ele foi feito em países onde não existia a a a a presença do eculizumab né então Eh com relação ao formulário facite de análise de de fadiga que que foi comentado ele é uma é um formulário é um score de análise um questionário que analisa a fadiga relacionada a doenças crônicas que inclui condições hematológicas como a hemoglobinúria paroxística noturna mesmo Assim eu vou comentar dos dois estudos que foram feitos pivota pros pacientes naives comparando o estudo que foi feito com um duplo cego na época comparado com Placebo do eculizumab Esse estudo foi feito

em 2006 que trouxe a aprovação do ecolis umá pros pacientes com hpn né e com o estudo que foi feito com o Prince que foi estudo para os naives com a Peg da coplana com relação à análise de custo de fato então a A Camila vai fazer essa Análise eles perguntam Vocês perguntaram também da existência da possibilidade do paciente voltar a usar eculizumab o ravulizumab isso se daria eventualmente Num caso muito raro de uma anafilaxia algum evento desse tipo alérgico intolerância ao produto coisa que não aconteceu no estudo o produto é extremamente seguro né E

a gente não teve necessidade de volta para para o uso do eculizumab nesses pacientes do estudo eh é digno e nota mostrar que o C5 não atua na hemólise extravascular com relação à comparação né não é uma comparação direta entre os dois eh produtos no entanto o estudo que troux o ecolis umab foi um estudo duplo ceg randomizado multicêntrico né onde o desfecho primário trouxe um uma Um 49% dos pacientes tratados com eiz umap apresentaram níveis de hemoglobina maior que 7.7 e a Pex t coplana o estudo foi controlado com as melhores eh terapias disponíveis

que era como eu já comentei A transfusão sanguínea corticosteroide anticoagulante e a reposição de ferro e ácido fólico e o desfecho primário 85.7 por dos pacientes tratados apresentaram níveis de hemoglobina superior a 9.39 por. e a posologia é 1080 MG duas vezes por semana de forma subcutânea as questões relacionadas a a ao tratamento a parte Econômica A Camila vai Comentar e as evidências com relação ao prin eh pelo fato do estudo ter sido subsidiado pela empresa né e não ter sido um estudo seco a dificuldade do camento é que ele não foi feito contra Placebo

foi respeitado as melhores eh terapias disponíveis então isso envolvia transfusão de sangue daí dificuldade do cegamento e com relação a subsídio todos os produtos aprovados para hemoglobin Nura paroxística noturna tanto nos estudos feitos pela pela ros como pela Novars como pela astrazenica alexion foram estudos que que foram esponsorama de suporte ao paciente que a pint Farma disponibiliza PR os pacientes então em primeiro lugar lembrar que as primeiras duas infusões do produto são feitas sobre supervisão médica dentro do ambiente de tratamento no caso desses pacientes normalmente os próprios hemocentros Com acompanhamento dos médicos e suporte das

nossas enfermeiras Eh do programa de suporte a paciente a pfarma ela oferece as vacinas para minigite acwy minigite B streptococus pneumonia e hemófilos influenza conjugada é de forma gratuita para todos os pacientes que tejam no nosso programa de suporte além de exames de monitoramento caso necessário porque o médico solicite a gente disponibiliza também a bomba de infusão de forma gratuita para esses pacientes e todos os insumos mensalmente Disponibilizado para esses pacientes que eles fazem a utilização domiciliar do produto essa aqui é uma imagem da bomba esses pacientes são treinados nos centros pela pelas enfermeiras do

centro e também Pelas nossas enfermeiras que manté uma visitação periódica dando suporte Educacional para esses pacientes eh de forma contínua Esse é o treinamento a infusão extremamente simples se dá em 30 minutos né isso faz com que o o não haja necessidade de uma Sobrecarga no serviço com a ocupação de leites ocupação de cadeira para a utilização de produtos endovenosos né e a gente tá trabalhando para trazer agora nesse próximo ano eh uma bomba ainda mais simples é que permite que o paciente tenha uma vida praticamente normal na medida que ela se adere no abdômen

e faz a infusão da Pex acoplan em 30 minutos e ela é descartada E com isso simplifica ainda mais a utilização do produto acho que esse é o nosso Programa de suporte a paciente com as enfermeiras estão estão eh eh localizadas aí atendendo todo o território nacional Camila a parte Econômica Obrigada Dr vallei Boa tarde eu sou Camila PEP eu sou diretora executiva na origem Health vou fazer a apresentação dos resultados econômicos eh uma vez que a origem foi a empresa que apoiou a pint no desenvolvimento desse material que foi submetido pode passar por Favor

meus conflitos de pode passar pode passar pode passar para isso bom eu só queria vou relembrar um pouco sobre o que a gente fez com relação eh aos tratamentos acho que você passou mais de um Vonei eh começando com paciente volta um slide por favor isso isso eh com relação a ao paciente na IV a gente tem como comparador Peg eculizumab e ravulizumab como o Dr Valnei já trouxe o estudo que apoiou a decisão sobre a elaboração de uma Análise de custo e efetividade foi o estudo Prince e com relação aos pacientes Suit pode passar

por favor Dr Vani a gente também tem como comparador eculizumab ravulizumab e o estudo que apoiou a construção de um modelo de custo e efetividade o estudo pegasos que também já foi apresentado com os resultados pelo Dr valne pode passar eu vou trazer alguns pontos agora que foram pontos que foram abordados durante a avaliação técnica com relação à Avaliação Econômica só para também esclarecer um pouco do que foi pontuado o primeiro deles com relação à probabilidade de morte tá então o que eh com relação a a essa essa esse dado relacionado à mortalidade dos pacientes

eh em uso de cada um dos produtos o que basou a nossa decisão foi esse estudo que é o estudo Kelly de 2011 é um estudo que não é do do Peg é um estudo de eculizumab mas que comparou o ecolis umab com a população geral e não Encontrou uma diferença entre as taxas de mortalidade dos pacientes em uso de Peg ou sem o uso eh da medicação então de forma conservadora o que a gente adotou no modelo é que nenhuma das três medicações teriam algum impacto no dado de sobrevida para evitar que esses dados

fossem extrapolados de maneira incorreta tá esse foi o primeiro ponto segundo com relação à solicitação para que a gente incluísse como comparador pros pacientes naives cuidado usual isso foi uma uma um Dos pontos que a gente não incluiu no modelo e a decisão por não incluir no modelo como comparador do paciente Naí cuidado usual foi porque hoje existe disponível para tratamento desses pacientes tanto o ecolis umab quanto o ravulizumab então a gente entende que uma vez que esse paciente ele é diagnosticado ele não vai eh ter mais como uma opção de tratamento cuidado usual uma

vez que vai ter disponível para ele essas duas opções de tratamento Já dentro do dentro do SUS com relação aos custos das vacinas a gente incluiu os custos da vacina mas Vale ressaltar que como o Dr Valnei já colocou existe o programa de paciente a pint Vai disponibilizar essas vacinas para todos os pacientes mas de toda forma elas foram incluídas de forma conservadora dentro da análise pode passar o Último Ponto Com relação a à análise Econômica foi relacionado ao dado de utilidade que foi utilizado Então foi feito um questionamento com relação ao uso do do

questionário que lq C30 porque ele não é um questionário específico para hpn eh mas como foi até mesmo pontuado dentro da reunião ele é um questionário para pacientes oncológicos e dentro das dos três tipos de cânceres um dos cânceres é um câncer hematológico que foi eh na ausência de um questionário específico de hpn utilizado como uma forma de eh identificar esses dados de qualidade de Vida com um perfil de paciente que pudesse ser semelhante ao paciente com hpn porém é importante também dizer que todos os dados de qualidade de vida foram analisados e avaliados dentro

da análise de sensibilidade então a gente também consegue dentro do dossier avaliar o impacto de cada um desses parâmetros dentro do resultado pode passar com relação aos custos eh só trazer também aqui de forma visual O que que a gente tem de custos Entre esses Tratamentos hoje disponíveis então eculizumab ravulizumab a gente tem esses custos unitários que foram os custos eh tanto de eculizumab quanto ravulizumab disponíveis na última consulta pública que a gente teve de peg o preço que foi eh submetido como um preço em que a pente está disponível para pra comercialização do produto

no Mercado Público que tem um desconto aqui de cerca de 33% mostrando que quando a gente olha Para esse custo total do paciente o peg ele tá ali numa posição onde ele tá mostrando uma economia frente a ecolis umado E ravulizumab aí na ordem de grandeza de 9% com relação a ravulizumab ali quase que uma paridade uma uma redução de 0,5 por. pode passar com isso a gente traz também aqui mais uma vez os resultados da avaliação Econômica mostrando que a gente tem um um benefício com relação a no paciente Naí com relação ao ganho

de qualidade de Vida então ali 11,84 11,63 11,58 e também uma redução Na necessidade de de transfusão desses pacientes Aí sim no número de 5 versus 31 e 32 e o resultado ali acaba sendo dominante muito relacionado o que eu mostrei no slide anterior relacionado ao custo eh de cada um desses tratamentos que a gente tem disponível hoje frente a Peg eh diante desse cenário de desconto que foi apresentado pode passar agora a mesma análise para Pacientes para pacientes eh em Suit então a gente também tem esse benefício esse ganho em termos de qualidade de

vida então 12 anos versus 11 e 11 e também mostra essa dominância por conta da economia que se tem com o uso de Peg frente aos outros comparadores disponíveis pode passar com relação à análise de impacto orçamentário eh a gente fez a população elegível considerando a demanda ferida como foi eh recomendado inclusive pelo pelos Técnicos e a gente fez essa extrapolação dos números de paciente com base nos números de pacientes que a gente tinha disponível eh em tratamento hoje com eh o eculizumab então a gente fez essa extrapolação então a gente tem aqui de 2025

a 2029 um número que vai variar de 327 pacientes até 1663 pacientes considerando esses novos pacientes em tratamento o que vai trazer um um impacto orçamentário pode passar Por favor Dr Valnei no próximo nos próximos 5 anos mostrando uma economia porque a gente tá falando de uma medicação que tá trazendo uma redução de custo pro sistema com relação ao Market share que foi adotado a gente começou no primeiro ano com 10% de mercado chegando ao 5to ano com 50% de mercado no cenário base também fizemos um cenário alternativo onde esse Market share seria mais eh

agressivo no cenário base essa economia ela seria Eh iria né de começando em 4 milhões chegando ao final de quto do 5º ano numa economia de até 23 milhões e no cenário alternativo ela seria ainda maior po de passar e aqui pro paciente Suit Lembrando que foi considerado também o mesmo Market Sher que a gente teria uma economia no primeiro ano de 3 milhões chegando ao final do 5º ano numa economia de até 112 milhões e se a gente considera um cenário mais agressivo essa economia seria ainda maior eh E se a Gente totaliza esses

5 anos de incorporação a gente tem um um um ganho eh expressivo pode passar por favor Dr então só para finalizar como mensagens finais Lembrando que a gente tá falando de duas populações específicas pacientes Naí pacientes Suit nos pacientes naives a gente tem essa esse ganho em termos de qualidade de vida em termos de transfusão evitada a gente tá falando de uma economia que pode variar de 70 A 164 milhões se a Gente olha para esse eh para esses cenários o básico e o cenário alternativo e pro paciente suí a gente também mostra esse ganho

de qualidade de vida e também mostra uma economia e essa economia ela acaba sendo numa ordem de grandeza ainda maior de 245 milhões podendo chegar eh em 538 milhões em 5 anos obrigada obrigada Eh pergunta aqui se se vocês têm perguntas à empresa vai lá Priscila bom eh eu estava olhando aqui o Relatório da da da primeira discussão e também as anotações e também olhando o dossier do demandante para poder tirar uma dúvida porque por exemplo eh com com a apresentação do programa de suporte ao paciente que a indústria fez Ah o que dá entendimento

que não se trata somente da infraestrutura do Sistema Único de Saúde de receber o medicamento nós temos que analisar se a gente tem essas vacinas no SUS e se também junto com o medicamento Virar o device e o cuidado para a aplicação do medicamento por até o momento em que foi apresentado a o programa de suporte ao paciente enquanto usuário aqui representando no Conselho Nacional de saúde eu havia entendido que tratava-se de uma medicação subcutânea que quando a gente olha que eculizumab tem 20 e poucas infusões por ano e ravulizumab tem sete infusões por ano

e olhando que o sistema único de saúde não tem serviço de terapia assistida no SUS Eh eu entendi que seria um medicamento subcutâneo de uso domiciliar onde o paciente pegaria abriria a a embalagem e aplicaria injeção na sua barriga mas quando a gente olha o device deles é praticamente um libre para aplicar né um sensor para aplicar o medicamento E aí eu olho a infraestrutura do Sistema Único de Saúde e uma e uma recordação de uma tomada de decisão aqui da conitec da CC ainda da incorporação dos imunobiológicos para Artrite reumatoide Que incorporou o medicamento

apoiado no programa de suporte ao paciente da Indústria Farmacêutica então o sistema não tinha como infundir e aplicar Esses medicamentos passaram-se 18 anos a gente ainda não tem como aplicar Esses medicamentos no SUS porque esse serviço não existe então eu tenho uma preocupação quanto eu olhei a bombinha que é usada para aplicar o medicamento a o o o conector que é que é aplicado no paciente para receber o medicamento e a Própria infraestrutura do SUS eu tenho uma pergunta à indústria eu até escrevi aqui para não escrever Ah sobre a questão da disponibilidade do programa

de suporte ao paciente por exemplo havendo o cenário de incorporação da tecnologia neste momento se no momento em que a indústria perder que vencer a patente que houver outros similares até que o sistema se adapte a isso como será isso para os usuários porque a gente pode chegar ao cenário de ter um Medicamento que o paciente não vai ter uma enfermeira um farmacêutico ele não vai ter quem ajude ele a utilizar e ele não vai ter o device então assim eu eu entendo que não é só o medicamento é a bomba que injeta o medicamento

é o o o conector que tá copado na barriga ali na pele do paciente ou seja não se trata só de um medicamento e na análise de impacto orçamentário Eu também não vi citando esse device então assim tenho dúvida se o pacote do preço do Medicamento ele inclui tudo isso e se Ah o eh e todo esse sistema estará disponível ao paciente para receber a imunização receber o programa de suporte ao paciente e na E no momento em que houver a perda da patente como que ficará esses pacientes dentro do âmbito do SUS porque eu

eu entendo que aqui a gente teria que incorporar o medicamento as vacinas o device a bomba o cuidado para que isso chegue a ao usuário com uma infraestrutura 100% do Sistema Único De Saúde sem dependência do programa de suporte a paciente da Indústria Farmacêutica Por quê os programas de suporte a paciente Eles não estão na legislação como uma política de saúde isso é um programa que as indústrias fazem como responsabilidade social que cedem isso como um serviço de responsabilidade social aos pacientes que o governo faz a compra do medicamento Mas isso não é não é

disponível dentro da infraestrutura do SUS e hoje nós estamos lidando aí com mais de 45% dos pacientes que recebem medicamentos imunobiológicos do SUS não tem onde aplicar o medicamento porque o serviço no SUS não existe então olhando o PSP com a forma como o medicamento tem que ser injetado a gente entende que é uma infraestrutura que não é fácil e ela não está pronta para ser recebida no SUS dentro da infraestrutura que a gente tem com a ausência do serviço de terapia assistida é uma reflexão e uma pergunta Também porque na hipótese de uma de

uma incorporação os usuários têm que ter a garantia do comprometimento da da empresa porque havendo outros fabricantes o que nós estamos vendo com os medicamentos imunobiológicos que é o detentor da patente que venceu a patente retira o programa do do sistema o paciente volta pro Limbo de ter o medicamento e não ter o cuidado Então eu acho que a gente também tem que olhar o custo do cuidado e como que esse cuidado Vai ser incorporado dentro das políticas algumas vacinas que foram citadas não está incorporada no PNI para essa população especial então a gente também

tem uma questão de da necessidades prévias para o uso do medicamento que também não foram avaliadas No Impacto orçamentário eu acho que tudo isso termina no final da conta sendo o impacto orçamentário SUS e a gente não pode eh deixar que os pacientes sejam desassistidos em nenhum momento da sua Jornada é um comentário apenas obrigada obrigada Ah Priscila entendo completamente seus pontos de vista e até o seu papel na reunião a empresa tem um compromisso de manutenção do programa de suporte ao paciente então a até é o momento que tenhamos um paciente em tratamento vamos

manter esse esses programas eh e toda a parte de vacinação Esse é um compromisso Global da PIN Farma não é só um compromisso no Brasil mas é um compromisso em todos os países Onde a gente atua de manter tanto o programa tanto todo toda todo o suporte de vacinação uma outra uma outra parte que a gente tem discutido muito que é realmente a alteração do device ela já está em em em em discussão Já estamos em processo de submissão para aprovação desse novo device que sim tornaria um pouco mais fácil porque é um device menor

onde o paciente leva pra casa dele e ele faz aplicação a bomba eu entendo o seu ponto de vista a bomba quando a Gente apresenta uma foto Ela parece ser complicada mas ela não é hoje os pacientes que já estão em tratamento com a bomba de de atual não t nenhuma dificuldade eles recebem um treinamento rápido de Du em duas infusões e depois Eles continuam com esse tratamento eh sozinhos então uma das coisas que a gente tem visto é que os pacientes se tornam completamente Independentes com a bomba atual e a nossa e a nossa

proposta é que em um ano no máximo já tenhamos a Bomba e essa bomba será parte de um de um de um kit onde o paciente recebe completo para fazer a infusão na casa dele lembrar também que a questão da vacina embora exista o compromisso da pint Farm em em contribuir com as vacinas de forma gratuita eh todas as vacinas já estão disponíveis nos Cris né a única vacina que ainda não tá presente no cri é a vacina PR miningite B que é uma vacina muito recente ainda dentro do Brasil e eu acredito que em

em breve ela Vai est disponível cria Esses são centros de referência de mundo biológicos especiais que trata os pacientes que têm problemas de imunodeficiência como transplante renal transplante de medula ou outras doenças e lá tem disponibilidade de todas as vacinas presentes no Brasil então eu acredito que em breve a própria vacina para min GTB pode vir estar presente eh no entanto hoje todas as outras já estão disponíveis no sistema público dentro Dos centros de referência de imunobiológico especiais mas mesmo assim a pint Farma se encarrega de subsidiar essa vacina quando o paciente tem qualquer dificuldade

de aquisição como como acontece a inclusão do paciente dentro do programa do esporte a paciente e como seria essa questão porque existe uma bomba que é necessária para aplicar a medicação e ele ela não será entregue ao paciente no momento em que ele tiver acesso ao Medicamento no no considerando uma possibilidade de estar incorporado quem insere o paciente no PSP como que é essa questão e ele ele é treinado e ele fica com a bomba e depois ele aplica a medicação sem supervisão o a a a opção de entrar no PSP do paciente que indica

o programa pro paciente é o médico né o paciente ao consultar e solicitar a integração no PSP ele assina um termo de consentimento informado onde todas as questões do PSP São informadas pro paciente a gente segue toda aquela política de sigilo né da da lei de proteção de dados dos pacientes e normalmente o remédio ele é disponibilizado nesses centros de de de de tratamento como os hemocentros e como as duas primeiras infusões precisam ser feitas sob supervisão visão médica nesse momento então ele tem contato com a os enfermeiros do centro do serviços que já estão

treinados Pelas nossas enfermeiras mas também com as enfermeiras do Programa que vão acompanhar esse paciente nessas duas primeiras infusões presenciais e depois elas acabam fazendo visitas domiciliares para ver se o paciente tem qualquer dificuldade ao longo de Toda necess Toda o acompanhamento do paciente e elas fazem contatos telefônicos e visitas periódicas e o programa fica disponível para tirar qualquer dúvida que o paciente tenha mas a a a entrada do paciente no programa ela é voluntária Normalmente ela é pode ou não ser recomendada pelo médico que trata o paciente hoje a gente tem alguns pacientes já

fazendo uso da terapia e eles estão hoje no no programa assistido pelas enfermeiras com essas visitas domiciliares frequentes como A Fernanda falou sem nenhuma dificuldade é se o paciente opta por não participar do PSP a bom será disponibilizada no centro de tratamento então a bomba vai pro centro e aí alguém do Centro de Tratamento Entrega essa bomba pro paciente faz o devido o devido acompanhamento e treinamento da primeira e segunda infusão e vai para casa então ele também tem a opção de não entrar no programa e sim pegar o device dentro do Centro de Tratamento

Ok gente mais alguém tem perguntas aqui pra empresa não só lembrar da da sobreposição dos vaios né do compromisso da empresa de fazer a doação dos oito frascos durante o período de sobreposição pros pacientes Em suí Ok então agradeço a participação nós que agradecemos F mais uma vez M Obrigada tch tchau é Igor Você pode já fazer a sua apresentação aqui rapidinho da consulta pública eu compartilho a gente compartilha aqui Ah tranquilo Obrigada certo então dando prosseguimento né vou apresentar análise qualitativa das contribuições da consulta pública número 67 pode seguir os autores declaram não possuir

conflito de interesse com a matéria então eh a Contec na reunião ordinária da comissão de número 13 no dia 4 de setembro de 2024 recomendou inicialmente a não incorporação da tecnologia em questão eh um eh uma das dos motivos foram a questão da escassez de evidências incerteza em relação ao comprador o método de cooperação indireta uso de desfechos secundários e as incertezas sobre Métodos para mensuração de qualidade de vida sendo assim houve né a a partir da pint Farma a a liberação da ca pública número 67 que ficou vigente no período de 7 até 29

de Outubro eh e o conteúdo integral está no site da pitec bom em relação à análise quantitativa dessas eas públicas o total de contribuições nós recebemos 198 nas quais 194 foram favoráveis à incorporação Tecnologia e 49 dos respondentes afirmaram ter algum tipo de experiências com a tecnologia em relação à análise das opiniões sobre a incorporação da tecnologia primeira eh primeiro tema é emergente foi a facilidade do manejo no qual o paciente relata que diminui custos evita viagens para inclusões C de referência diminui emol diminui e diminui transfusões as aplicações em casa estão em casa né

inibe C3 melhora a Qualidade de vida e aumenta o nível de hemoglobina em relação ao segundo tema que emergiu que é a melhora da qualidade de vida e efetividade de medicamento um familiar amigo cuidador do paciente relatou que acha que deve ser incorporado ao SUS por conta que é uma medicação que tem resposta muito boa aos níveis de hemoglobina reticulose ldh Bel rupina fazero com que o paciente tenha uma melhora da qualidade de vida voltando à às suas atividades de Trabalho e vida social o terceiro tema emergente foi a relação do alto custo né Eh

um paciente relata que seria de grande ajuda para todos pois o custo é muito alto do produto e nunca tive a oportunidade de comprar eh o quarto tema foi a a a questão das de ser mais uma opção terapêutica no qual uma participante da organização da sociedade civil eh relata que acredita que devido a especificidade da doença é necessário que exista mais Uma terapia com outra forma de atuação para poder fazer frente a essas características e atender a todos os pacientes de forma mais efetiv efetiva possível e e um profissional da Saúde relata que só

existe uma única opção e se perder a resposta não tem mais o que fazer então uma segunda opção terapêutica é muito importante em relação à experiência com a tecnologia em relação aos aspectos né positivos E facilitadores emergiram três temas que é a efetividade no qual profissional de saúde relata que a experiência com a tecnologia revelou resultados positivos significativos incluindo o aumento nos níveis de hemoglobina que que melhorou a oxigenação dos tecidos e reduzir o sintoma de fadia além disso a maioria dos pacientes não precisou mais de transfusão sanguíneas representando uma avença importante na na gestão

da hemoglobinúria Parossistica noturna eh em relação à comunidade posológica um profissional de saúde eh relata que a medicação subcutânea com dispositivo de infusão contínua ele facilita a aderência ao tratamento a além de ser eh ter uma comodidade posológica em relação à qualidade de vida um cuidador responsável indica que a redução das transfusões o controle da hemólise extravascular a facilidade por serem infusões realizadas em casas subcutâneas Relatos de redução da Fadiga nas atividades do dia a dia então são alguns elementos que trazem a melhora da qualidade de vida pode seguir em relação a aspectos negativos temos

a questão do acesso né que um cuida um cuidador responsável relata que o grande ponto negativo da terapia é a dificuldade de acesso em relação aos eventos adversos um profissional da Saúde relata que o cuidado que tem com esses pacientes é a imunidade tem que estar com a vacina em Dia além de ter que ir a no Hemocentro para fazer a infusão duas vezes na semana e por último a necessidade de Treinamento profissional então o profissional da Saúde relata que a curva de aprendizado para o uso do produto exige que as primeiras infusões sejam monitoradas

em regime hospitalar em relação à experiências com out tecnologia a a o medicamento mais relatado foi a o ecolis umab seguido pelo ravulizumab e o koval limab Eh em relação aos aspectos positivos a efetividade foi eh relatada a partir de um paciente que com experiência no uso da eculizumab e o e o predinisolona no qual relata que a diminuição da hemólise das dores do corpo das dores estomacais e dos hematomas além da exposição a partir do aumento da hemoglobina enfim ele relata que é um medicamento fundamental para minha vida em relação ao acesso e qualidade

de vida um profissional de saúde com experiência Com o uso do eculizumab relata que a melhora significativa do quadro hemolítico apresenta pelo apresentada pelo paciente melhora a qualidade de vida e reduz risco de trombose em em relação a e os impactos aspectos negativos nós eh identificamos a posologia E baixa efetividade no controle da doença Ah um profissional de saúde com experiência no uso do eculizumab e do covalima eh relata que a dificuldade de adesão necessidade de do Acesso venoso periférico intervalo de fusões curto de 15 dias e persistência de anemia e necessidade transfusional para o

ecolis umar e dificuldade de adesão e persistência da anemia e necessidade trans sinal para a outra tecnologia eh em relação a ao uso da ecolis bab ainda por um outro relatado pel um outro profissional da Saúde eh ele traz que alguns pacientes não atingem nível de de hemoglobina suficiente para mitigar os Sintomas de anemia e eventualmente podem manter algum grau de dependência transfuncional característica de resposta parcial a necessidade da difusão a cada duas semanas incorre em perda regular de dias de trabalho para pacientes em base produtiva para as pacientes que moram distante do centro infusional

o deslocamento por vários quilômetros atrapalha ou impede a manutenção da vida profissional reduz a qualidade de vida e por vezes tem Impacto também na vida de do acompanhante caso mesmo seja necessário esse cenário pode ser exemplificado pela história de pacientes que moram no interior da Bahia mas recebe tratamento no distrito federal a cada duas semanas com deslocamentos regulares de pelo menos 1200 km Brasília barreiras e de volta obrigado Obrigada Igor Então pessoal a gente tem aqui a presença do Dr Jan Carlo Então eu queria só perguntar para vocês se vocês Têm dúvidas em relação ao

uso da PEG coplana com o nosso especialista antes da gente ir para almoço que aí depois a gente vai trazer o nats e a deliberação você tem dúvida com especialista Oi Priscila eh eu deixei marcado aqui o o a p Farma trouxe que que que o medicamento poderia ser usado que ele também seria utilizado seria útil para holes intravascular e na primeira discussão essa foi um levantamento que nós fizemos eu deixei anotado na plenária que ah o Medicamento Ele era mais indicado para tratar a anemia e não era tão eficaz na holes intravascular considerando que

a emol intravascular é o que causa a mortalidade dos pacientes com hpn eu gostaria de perguntar ao especialista na prática Clínica se qual a definição de eculizumab ravulizumab e Apex atop plana para o tratamento do pacientes de hpn E se ele também seria utilizado para o paciente com emolli intravascular eh só em monoterapia sem utilizar ecolis umab Ou ravulizumab como que tem sido isso na prática Clínica ou diante dos estudos ã uma vez que isso foi falado na primeira reunião e o demandante trouxe que que ele trata em moles intravasculares também trata anemia perfeito ã

Boa tarde meu nome é Jean Carlo sou da Universidade de São Paulo eh Você pode falar também se tem conflito de interesse com temp desculpa perdão não tem nenhum conflito de interesse com Com essa matéria eh essa uma coisa que que nós temos né com com a hemólise eh com o ravulizumab e o eculizumab é que a ela ela eles tratam eles são inhibidores complementos mais terminais e eles tratam a hemólise intravascular né A extravascular não é tratada né Eh então o que acontece muitos desses pacientes eles têm melhora eh de eles têm melhora Clínica

com eculizumab né Essa hemólise intravascular melhora mas os inf Hemoglobin são baixos ainda eles ficam com necessidade transfusional Então não é incomum no estudo Triumph né que foi o pivotal e do eculizumab eh 50% dos pacientes recebendo cisum precisavam ainda de transfusão depois de 26 semanas em em recebendo a droga né então seria é um impacto grande né porque muitos desses pacientes recebendo ecolis umab ou rilis umab eles vão precisar ainda ser transfundidos né então isso e algumas vezes por por por alguma a cada Algumas semanas muitos desses pacientes ainda vão precisar est recebendo transfusão

então a a Peg Peg coca plana ela é ela ela é diferente do rilis umab kumabe ela ela é um é um inibidor de complemento mais proximal né então ela tanto ela ela ela ela acaba eh eh melhorando A hemólise intravascular como a extravascular também né então Eh eh é essa é uma vantagem em pacientes com uma hemoglobina mais baixa né Você Tem uma maior Independência transfusional com a droga com a droga de acordo com os estudos que a gente tem acesso não sei se respondeu a pergunta eh eu queria perguntar também eh nas agências

outras GTS nós vimos que o o a Peg S acoplan ela ela é indicada quando o paciente permanece com anemia após 3S meses de uso do do no inibidor de complemento ou se tem Resposta inadequada ou intolerante eh aqui a gente já tá avaliando ele como uma substituição na verdade começando já com a Peg toplana ou eh numa numa possível segunda linha né na segunda linha com com tolan então assim você acha que eh e a gente não tem esse dado na verdade né quando quando a gente fez uma recomendação preliminar desfavorável foi baseada na

na que a gente não tem um dado que mostra realmente superioridade Né então assim já no eh eh eu tenho ali o estudo Peg você tá acoplando com com o braço né sem nada ou um estudo com de comparação indireta tentando comparar os dois e aí ele tentando num estudo de comparação indireta trazendo uma superioridade da PC tac plana mas el gente colocou vários pontos ali que são eh de fatores aí que podem que que são incertezas né então a gente não tem como afirmar realmente que eles têm uma que ele teria uma superioridade por

isso a Gente recomendou de forma desfavorável mas ainda assim a gente ainda reforça com esses dados de recomendação de outras agências que quando avalia avalia assim Olha usa só quando você não consegue mais ter a resposta com o inibidor de complemento então assim queria também perguntar sobre a sua visão em relação a isso eu acho que em relação a eu acho que tem uma necessidade não atendida hoje de de pacientes que que recebem eculizumab e e Ravil zumab é desses pacientes que não tem que que ficam com hemoglobina abaixa né Principalmente abaixo de 10.5 e

que precisam de transfusão isso a gente hoje é uma necessidade não não atendida para esses pacientes mas a frequência disso é raro como é que é pelo o estudo Triumph que é aquele que é o pivotal que aprovou daqueles pacientes que recebem cisom 50% dos pacientes ainda precisaram de transfusão mesmo recebendo a droga né então metade mais ou menos dos dos Pacientes eh na prática Clínica isso você tem pacientes Como como o estudo mostrou tem pacientes que ainda precisam de de usão né para esses pacientes e é ruim porque é uma doença crônica né então

Eh transfusão você precisar por anos a fio você cada vez mais você vai ficando imunizado contra eh contra tipos sanguíneos né você começa a ter dificuldade para para conseguir eh eh você acaba tendo dificuldade para conseguir hemácia para esses pacientes Esses pacientes também muitas vezes eles não têm mais acesso venoso Então você é difícil você conseguir fazer a a a transfusão também então tem esses fatores né Eu acho que eh como como foi avaliado né Eh a principal eu acho que a evidência para em primeira linha Realmente foi um estudo não foi um estudo pivotal

comparando de zumab e e o ravil zumab com a Peg atac plana então é uma evidência mais em primeira linha é uma evidência indireta só agora em Segunda linda em segunda L linha a gente tem o Pegasus que é um estudo com uma comparação randomizada né entre eculizumab e e Peg toop plana mostrando melhor eh Independência transfusional nos pacientes que receberam a a essa droga né a pegs t coplana eh eu acho que tem um viés assim de do estudo não ser cegado né mas eu assim do ponto de vista do ponto de vista ã

metodológico né é um são são eh drogas que uma é infusional uma IV a outra é é Subcutânea então a as frequências são diferentes Então realmente eu eu acho que metodologicamente seria muito difícil você cegar Esse estudo mas mas para parâmetros objetivos como hemoglobina teve uma melhora né isso e também em transfusão são parâmetros que são um pouco mais menos subjetivos e são são mais objetivos e no meu ver eu acho que tem uma essa droga ela teria uma uma Impacto um benefício naqueles pacientes que são Principalmente naqueles pacientes que são que não tem que

que não atingem resposta eh Independência transfusional com eculizumab ou com risum Tá bom obrigada mais alguém tem perguntas aqui o Dr Joan Carlo a que não então então Dr jancarlo muito obrigada pela sua disponibilidade peço aqui o pessoal do aqui do professor alac vou comentar aqui que que a gente vai fazer uma pausa pro almoço e a gente Retorna daqui a uma hora pra gente seguir com essa dem Ok bom almoço para vocês aí pessoal 2:15 então a gente volta obrigada