136ª Reunião Ordinária Conitec dia 04/12/2024 - Comitê de Medicamentos - Tarde

Tá então Boa tarde pessoal vamos iniciar a nossa continuar a nossa reunião então a gente parou na parte da do retorno de consulta pública com a apresentação agora do nattis temos a Andreia e o professor altacílio o Leonardo também né quem que vai apresentar aí isso boa t tarde sou eu Andreia Oi Andreia tudo bem Vocês me ouvem certinho sim tudo certo tudo joia Boa tarde então Eh se Puder passar direto então paraa parte das contribuições que aí no início tem Tem uma parte que acho que já foi bastante abordado então boa tarde então a

gente vai apresentar o retorno da consulta pública po pass pode passar ah então essa consulta pública foi a número 66 né que foi realizada essa consulta pública ela é referente a pegs coplan tem para hemoglobin ur paroxística noturna tem tratamento prévio e ela foi Realizada entre 7 e 29 de outubro de 2024 a inicialmente Desculpa eu não tenho conflito de interesse com a matéria eh nós recebemos 134 contribuições das quais 127 95% foram favoráveis à incorporação da tecnologia no SUS em relação às contribuições técnico-científicas 22 foram referentes à evidência Clínica e 12 referentes a Impacto

econômico da tecnologia próximo por favor então em Relação às contribuições que se destacaram né foram mencionadas cinco vezes o estudo Prince foi o estudo pivotal né o estudo principal que consta no relatório preliminar que é o estudo aí de petl né em pacientes virgens de tratamento para hemoglobinúria paroxística noturna hpn foi mencionado duas vezes também o estudo debou Ah foi relatado um caso de uma paciente tratada no hospital da Universidade Federal do Paraná que é presentou aumento de hemoglobina de 6 para 12 em duas semanas diminuindo sinais de hemólise e melhorando significativamente a qualidade de

vida e outras 10 contribuições favoráveis a incorporação mencionando que o relatório da conitec mostrou que o medicamento apresenta resultados clínicos melhores que os medicamentos disponíveis atualmente também houve duas vezes a Menção em relação ao estudo latur que é o estudo Ah também que consta no relatório que é o estudo pegasos mas que já é para pacientes com tratamento prévio e duas contribuições mencionaram que o medicamento está incorporado já no Canadá no Reino Unido e na Austrália próximo por favor em relação às contribuições que destacaram os estudos econômicos foi mencionado que o impacto orçamentário Incremental com

a incorporação do pegat coplana resultaria em economia de recursos pro sistema de 8,8 milhões v84 no primeiro ano e 53 milhões no 5to ano após a incorporação ah resultando então numa economia de 57 milhões acumulados ao longo dos 5 anos que isso já tá descrito né nos dados iniciais do relatório preliminar duas contribuições relataram que o medicamento possui maior Eficiência e reduz gastos com internações utis E transfusões durante o curso da doença e que o mesmo não necessita de centro médico para aplicação pois o próprio paciente realiza o procedimento realiza a aplicação pois Como já

foi foi mencionado aqui se trata de um medicamento para aplicação subcutânea também reduz custo social controlando os sintomas se é possível ter uma qualidade de vida mais favorável E mais próxima à normalidade pro paciente poder executar as rotinas diárias duas contribuições relataram que a incorporação do medicamento terá Impacto financeiro positivo reduzindo ações judiciais com aquisição do mesmo e duas contribuições mencion um relatório da conitec mostrando economia de 3,64 milhões no primeiro ano e 99,55 milhões após a incorporação resultantes então numa economia de 32,82 milhões acumulados ao longo dos 5 anos próximo por favor foi mencionado

que o tratamento com a Peg set coplana trouxe economia de 8 milhões em torno de 8 milhões em relação ao eculizumab e 507.000 em comparação ao ravulizumab a razão de custo efetividade incremental demonstra a economia da da pegcetacoplan em relação a ecolis umab 64.000 em relação ao ravulizumab uma diminuição de 4865 que a incorporação resultaria então em economia de 14 milhões ao longo de 5 anos duas contribuições relataram que a incorporação terá menores custos diretos que envolvem o deslocamento do paciente pois na condição atual o paciente A cada 15 dias precisa ir aos centros de

infusão e isso acarreta falta no trabalho e mudança na rotina que interfere na qualidade de vida e na organização da família mencionou-se também o estudo prins como a gente já Comentou aqui né que foi o principal estudo que consta nesse nesse documento e também o estudo deburu próximo por favor aqui então só para fazer uma retrospectiva né do que foi apresentado em termos de certeza Geral das evidências avaliado pelo sistema grade e os desfechos então foram concentração de hemoglobina concentração de lactato resposta de hemoglobina contagem de reticulócitos transfusões evitadas Avaliação de qualidade de vida pelo

questionário facite avaliação de segurança por meio de eventos adversos e avaliação de qualidade de vida então todos os desfechos aí foram avaliados nos estudos e pela avaliação do grade a qualidade da evidência foi considerada moderada lembrando que como conforme até já foi comentado né Eh teve aí o rebaixamento por conta da ausência de camento Mas é uma coisa que é de Certa forma questionável por conta de que os medicamentos eles possuem né formas de administração diferentes e também se a qualidade moderada se não for considerado o patrocínio da Indústria Farmacêutica Caso seja a qualidade da

evidência ela pode ser reduzida para baixo e também houve O rebaixamento aí da do desfecho contagem de reticulócitos por imprecisão por não considerarem uma doença Ultra Rara próximo por favor em relação às recomendações das agências de ats né o naice e o SNC que é agência escocesa produto tá incorporado para tratamento de pacientes adultos com HP n que apresentem anemia após pelo menos 3 meses de tratamento com inibidores de C5 eculizumab e ravulizumab a agência canadense e a agência australiana eh o produto tá incorporado para tratamento de pacientes adultos que Apresentem resposta inadequada ou são

intolerantes a um inibidor de C5 e não incorporado em pacientes Sem tratamento prévio com inibidores de C5 próximo por favor aqui é só um Panorama geral que foi apresentado né na reunião preliminar mostrando o horizonte tecnológico que foi uma coisa uma questão um ponto bastante discutido na reunião de Setembro que existem novos fármacos aí que estão estudos principalmente o Iptacopan que também é o inibidor de C3 que ainda se encontra em fase três de pesquisa clínica mas que tem mostrado resultados bastante promissores ou seja a gente tem aí Alguns medicamentos que provavelmente logo estarão disponíveis

aí para serem comercializados próximo por favor então aqui nessa nesse quadro né O iptacopan que é o principal medicamento aí que tá no no horizonte que ele é um medicamento para administração oral E ele já teve um vai ser recomendado aí do Nice para recomendação favorável o covalima também é medicamento que tem administração intravenosa subcut que tá em fase três n Copan e o poelab eh todos aí o hipt coplan inibidor de C3 covalima nom coplan e poelab inibidores do fator C5 do complemento próximo por favor e aí as considerações finais que foram apresentadas na

reunião né pra gente fazer uma uma breve retrospectiva Que na análise do grade referente ao estudo Prince estudo pivotal observamos que o mesmo não relata cegamento ou mascaramento dos sujeitos envolvidos na pesquisa fato Foi bastante discutido o que na nossa opinião reduziria a qualidade do estudo para todos os desfiados aumentando o risco de viés para grave se não considerarmos o patrocínio da indústria para realização do estudo que isso poderia interferir no viés de publicação poderemos considerar Que a qualidade da evidência seja moderada resultado que Diverge do apresentado pelo demandante que classificou os desfechos para alta

e moderada apenas para segurança as análises de custo efetividade transfusões sanguíneas evitadas e custo utilidade sugerem que o tratamento mostra-se favorável dominante em relação aos comparadores eculizumab e ravulizumab que o impacto orçamentário incremental em um cenário alternativo Mais conservador poderia resultar em uma economia de recursos pro SUS de 14 milhões acumulados ao longo de 5 anos e num cenário mais Arrojado mais acelerado com o market share Iniciando em 40% e ao longo dos 5 anos atingindo 100% em torno de R 1 bilhão deais e o impacto orçamentário incremental com a incorporação do pcet coplana poderia

resultar em economia de 3,64 milhões no primeiro ano e mais de 9 Milhões no 5º ano após a incorporação obtendo-se uma economia de 32 milhões acumulados ao longo de 5 anos próximo por favor então Diante do exposto né diante daquilo que foi eh encontrado aí no retorno da consulta pública a eates considera que as contribuições relacionadas às evidências científicas e ao impacto orçamentário referenciaram em sua grandíssima maioria os estudos que já foram incluídos no relatório da conitec E que foram utilizados para basear as decisões tomadas anteriormente na reunião preliminar ou seja as contribuições não trouxeram

informações significativas que justifiquem qualquer alteração no relatório e na tomada de decisão obtida anteriormente próximo por favor então esse eh foi as foram as contribuições da consulta pública do Peg Sem tratamento prévio eu já posso seguir com esse para tratamento com os Idores pode seguir pode seguir Ok então aí só para fazer uma uma recordação né Então aí a gente vai apresentar agora as contribuições né paraa mesma tecnologia com a indicação para hpn com pacientes previamente tratados com inibidores de complemento Ah eculizumab e ravulizumab próximo por favor favor então as considerações finais né Eh fazendo

um breve resumo do que foi apresentado na apreciação Inicial que nós consideramos que a formulação da Pic Da estratégia de busca foram adequadas foram selecionadas seis publicações Ah o estudo Pegasus que é o estudo pivotal que é o principal estudo que avaliou o estudo o ensaio Clínico randomizado aberto né que avaliou pegcetacoplan com eculizumab demonstrou superioridade em relação a eculizumab em termos dos desfechos níveis de hemoglobina redução na contagem de reticulócitos e melhora de qualidade de Vida eh mostrou não inferioridade na mudança dos níveis de ldh lactato desidrogenase em relação aos estudos de comparação indireta

que foi uma coisa bastante discutida também na reunião inicial a Peg setet coplana apresentou resultados superiores ao ravulizumab em desfechos hematológicos clínicos e de qualidade de vida mas foi uma comparação indireta o nats nessa avaliação dispor to do Demandante avaliando o risco de viés como grave para todos os desfechos devido ao caráter aberto a ausência de camento do estudo Pegasus então a qualidade da evidência foi classificada como moderada pelo grade para todos os desfechos avaliados assim como no outro relatório do da tecnologia para indicação de pacientes virgens de tratamento próximo por favor aí as análises

de custa utilidade sugerem que o tratamento com pegs Coplana mostra-se mostrou-se favorável dominante sobre o eculizumab e o ravulizumab eculizumab uma economia aí de mais de 3 milhões e zumab uma economia de em torno de R 1. 900.000 o impacto orçamentário incremental com a incorporação da tecnologia no cenário atual mais conservador poderia resultar em uma economia pro sistema em torno de 158 milhões ao longo de 5 anos e um cenário mais agressivo iniciando-se com 40% e Atingindo 100% ao longo dos 5 anos os custos teriam de mais de 4 bilhões 500 milhões o impacto orçamentário

incremental com a incorporação da tecnologia poderia resultar segundo o demandante uma economia de recursos pro sistema público de 44 milhões no primeiro ano chegando a 106 milhões no 5º ano após incorporação obtêm-se uma economia de 375 milhões acumulados ao longo de 5 anos próximo por Favor então na recomendação preliminar da conitec que aconteceu também em 4 de setembro de 2024 né a matéria foi disponibilizada para consulta pública com recomendação preliminar desfavorável né com a indicação para pacientes previamente tratados com inibidores de complemento pontuou principalmente a incerteza referente aos novos fármacos que estão em estudos pro

tratamento da hpn os os fármacos que estão aí em fase de pesquisa clínica além da recente Incorporação relacionada ao tratamento que ainda está em processo de incorporação aval de implantação a avaliação Econômica também foi questionada na expectativa de recebermos contribuições eh na consulta pública próximo por favor então a consulta pública também foi realizada foi a consulta 67 no mesmo período que a anterior entre 7 e 29 de outubro de 2024 foram recebidas 198 contribuições Das quais 194 foram favoráveis a incorporação da tecnologia no SUS 28 contribuições foram referentes à evidência Clínica e 20 referentes ao

Impacto econômico da tecnologia próximo por favor então em relação as contribuições que destacaram evidências clínicas A grande maioria eh se referiu ao estudo pegasos publicado por ilme colaboradores que foi o estudo que consta no nosso relatório que é o Sr aí e mais algumas alguns estudos pós Rock de continuidade do estudo rman uma contribuição mencionou o estudo horf eh só que é um estudo que fornece uma geral da do uso da tecnologia texet coplana desde a sua aprovação Inicial mas não traz dados que possam colaborar aí na mudança de Conduta Inicial oção destacou o uso

do medicamento em outros sistemas públicos de saúde como o Reino Unido para pacientes que não responderam adequadamente ao tratamento com os inibidores de C5 com base nos Resultados de eficácia do estudo p então nats considera que entre as contribuições apresentadas nenhuma delas modificou o entendimento uma vez que não foram apresentadas novas evidências clínicas em relação ao medicamento para indicação proposta próximo por favor em relação às contribuições eh que destacaram o impacto econômico então foram recebidos 20 relatos dos quais oito destacaram que a tecnologia tem um custo inferior a Eculizumab ou ravulizumab resultando em economia de

recursos pro SUS uma contribuição citou o estudo de Fishman em colaboradores de 2023 que avaliou a relação custo efetividade de pegs coplana comparado ao eculizumab e ravulizumab em adultos com hpn Sem tratamento complementar na Perspectiva do pagador na assistência médica nos Estados Unidos só que esse estudo não atende a pico por isso não foi considerado ah nessa Consulta pública então nós consideramos que entre as contribuições apresentadas que foram poucas nenhuma delas também modifica o entendimento uma vez que não foram eh relatadas novas evidências significativas em relação ao Impacto orçamentar próximo por favor eh em relação

aos anexos que foram recebidos a empresa pint Farma demandante da teologia conforme até já foi apresentado aqui viou o anexo com a proposta de realizar a doação de oito Frascos oito doses de Pex tacl correspondente às quatro primeiras semanas de tratamento para pacientes previamente tratados com inibidores de C5 durante esse período Swift que o paciente faz aí essa mudança esse uso concomitante do eculizumab ou ravulizumab mas o Pex T coplana E aí Ele trouxe eh o o demandante trouxe algumas informações poucas a relacionadas aí a modelo econômico o demandante aí assumiu um novo modelo com

probabilidade de Morte dos pacientes em uso de eculizumab ravulizumab pegs t coplana igual a população em geral que esta premissa foi baseada em um estudo de 2011 de Kelly colaboradores que indicou que a taxa de sobrevivência dos pacientes em uso de eculizumab similar a da população geral extrapolando essa conclusão pros outros medicamentos sem estudos específicos próximo por favor E aí então a população ilegível foi uma população estimada por Demanda ferida Considerando-se o número de pacientes únicos em uso de eculizumab E aí os dados mostraram um paciente pro ano de 2022 e 327 pacientes em 2025

aumentando até para 2019 chegando-se a um total aí de 1663 pacientes considerando-se Os Atuais em tratamento mais os novos pacientes que iniciariam o uso da tecnologia próximo por favor E aí no cenário base os resultados demonstraram Que a incorporação do pecet coplana resultaria uma economia de recursos pro SUS de 3,6 milhões no primeiro ano após a incorporação e de 245 milhões acumulados ao longo de 5 anos então o demandante apresentou essa essa tabela com o cenário atual e cenário projetado iniciando-se aí então em 2025 com uma economia de 3 Miles 600.000 chegando aí ao final

de 2029 de menos 112 Milhões próximo por favor E aí num cenário alternativo um cenário mais Arrojado né os resultados demonstraram que a incorporação resultaria também uma economia de recursos sendo de 18,5 milhões no primeiro ano após a incorporação ou seja em 2025 como a gente pode evidenciar aí na tabela e de 5 538 milhões acumulados ao longo dos 5 anos após a incorporação considerando-se de 2025 até 2029 próximo por favor então A análise crítica que o nats fez em relação a estas informações que foram eh que apareceram na consulta pública né pelo pela pin

Farma pelo demandante é que a análise crítica sobre a probabilidade de morte ser igual a da população geral foi mantida a respeito do estudo Kell estudo que foi apresentado que justificou essa premissa e que o mesmo avaliou o desfecho com o uso do eculizumab E aparentemente eles Também extrapolaram para ravulizumab e p set coplana mesmo não havendo estudos avaliando isso principalmente em relação à Peg coplana Que tal fato demonstra que o uso de inibidores de complemento não diminuiria a mortalidade por hpn em relação à avaliação de impacto orçamentário com o uso da demanda ferida os

resultados confirmam que é uma provável economia de recursos em todos os anos avaliados tanto em cenário de market share conservador quanto mais Agressivo Só que também não foram apresentadas análises de sensibilidade paraa nova io o anexo que o demandante apresentou em relação à Nova análise econômica e a nova análise de impacto orçamentário foram em torno de uma página e meia frente Versa foram poucas informações sem muitos dados eh para se avaliar isso mais a fundo ah próximo por favor eu acho que é isso acho que a gente finaliza finalize aí muito Obrigada muito obrigada Andreia

eh abro aqui comentários aqui dos dos Presentes sobre essa sobre esse tema então nós temos a Peg ataco plana né que ela para hpn avaliando a gente já fez apresentação pros dois as duas indicações né tanto ela início de tratamento quanto ela sendo utilizada após o uso de um inibidor de complemento hoje no SUS a gente tem disponível o eculizumab E recentemente recomendamos a incorporação do ravulizumab numa expectativa aí de melhorar eh até por por eficácia semelhante né que foi apresentada os dois sendo da mesma empresa eculizumab ravulizumab tinha uma questão de comodidade posológica e

transição aí Possivelmente dessa molécula ecolis para o ravis mab dentro da expectativa aí de de de implementação no SUS e aí naquela momento se apresentava uma economia de Recurso aí a gente recebeu essa demanda da PIN Farma agora pra gente avaliar o peg taco plana tem uma diferença de mecanismos de ação lá na na cadeia na na cascata do complemento então eles não são o a pegs t coplana pega uma outra eh a parte anterior ainda né inibidor de C3 eh dentro da Cascata e que isso eh eh em outras agências inclusive né assim foi

avaliado também a incorporação nos pacientes que que não respondem ao ao inibidor C5 aqui a gente tá avaliando tanto para início de tratamento quanto para eh segunda linha né nesse caso uma questão que a gente tem eh tem aqui em termos de evidência é que a pega tá acoplando é ela tem o o o estudo dela eh que a gente tem que é o estudo prin Oi ficou Ah tá tá tá bem tá bom e a gente tem então uma situação do do de eficácia do da Pex tac plana com comparação indireta né a gente

não tem Eh comparações diretas entre Apex coplana e o eculizumab na primeira situação que a gente tem da da da primeira avaliação aqui que é daqueles previamente tratados então foi demonstrado em termos de impacto orçamentário nas duas situações a Peg setac plana com um custo aí de de tratamento que teria eh em tese aí maior eh economicidade eh a gente tem numa demanda em termos Assim de de início aí NC Market share mais conservador né menos agressivo algumas vezes uma economicidade de 14 milhões gerando ali 14 17 milhões eh sendo que a gente tem aí

o impacto orçamentário eh desta tecnologia né da da pro tratamento da hpn de bilhões de reais então a gente tem ali economias mostrando de 14 50 milhões de reais elas estão muito próximas frente ao ao grande volume de de impacto orçamentário anual Que é dispendido paraesse tratamento do hpn eh na reunião na recomendação preliminar nós fomos desfavoráveis a Andréia já recapitulativos mas era em termos de incerteza na em relação à evidência eh questões mas ainda também de incerteza dentro do modelo econômico para mostrar essa economicidade então o plenário aqui recomendou de forma desfavorável na na

consulta pública foi apresentado que é Interessante ter né mais uma tecnologia para esses pacientes então a maioria das contribuições colocaram essas questões eh A empresa apresentou também uma situação de quando na na na demanda né então do da da segunda linha né dessa que teria que fazer o Suit do uso de eculizumab para a Peg tac plana que a empresa Faria doação de quro semanas de tratamento justamente para a adequar e tratar o suí e caminhar para Peg se atacou plano Então esse foi a a Contribuição também da empresa dentro desse desse cenário e eh

acho que eu me recordo é isso então per aqui se vocês TM comentários a fazer se vocês entendem que alguma coisa assim é muito diferente que muda o nosso posicionamento da reunião preliminar ou se da decisão preliminar ou se a gente seguiria com a recomendação desfavorável quando a empresa apresentou também tinha uma questão também de que a gente Observou né sobre a questão da implementação eh a nossa decisão de incluir mais uma molécula também na época do ravulizumab foi também questão de comodidade posológica e chamou atenção também no momento da apresentação da empresa a questão

do dispositivo que teria que ser acoplado então todo um treinamento também que a empresa colocou que poderia fazer junto aos pacientes e aos prescritores mas esse foi mais um ponto Aqui que eu lembrei também Oi Eber Oi Luci Boa tarde a todos aí obrigado sem nenhum conflito de interesse eh c o que eu tava pensando repetindo assim né a pergunta que você fez é se a gente acha que alguma coisa né teve de Nova que alterasse a nossa a nossa decisão de fato de novo a gente não tem eh nada que faça a gente reverter

mas uma reflexão Talvez possa ser feita de maneira eh distinta em relação à função Dessa droga né porque assim se a gente não não está caracterizando ela como uma função né substitutiva a um possível o padrão ouro se é mais uma droga assim eu me eu me pergunto se por acaso a eficácia simples já não seria né uma um resultado assim suficiente pra gente concordar que é uma droga que funciona né Eu acho que os resultados do estudo Prince ele são inquestionáveis né mas aí a gente precisa conversar sobre de fato o que que a

gente pensa da função dessa Droga né No Arsenal terapêutico aí que o SUS tem então se a gente concordar que a a gente tá colocando mais uma droga né para um conjunto de opções ali para decisão médica eu me pergunto né e gostaria da opinião de vocês em relação à evidência que a gente tem que nos dá garantia que é uma droga que funciona bem né então então assim quanto a eficácia tendo essa perspectiva né de não precisar comparar com as drogas que a gente tem eh me parece que essa parte Estaria vencida e na

avaliação Econômica também apesar de 14 milhões não fazer tanta diferença em bilhões né também não é uma droga que traz aí né um um um aumento o custo incremental né pelo menos é igual né ou um pouquinho mais barato então então eu queria conversar um pouco sobre isso assim sobre qual que é o entendimento né inclusive você reforçou na sua fala que na Perspectiva veio como mais uma opção né na consulta pública veio com essa Perspectiva então isso acaba me fazendo refleti um pouco diferente do que tava refletindo em relação né à necessidade de de

evidência comparativa tá queria colocar isso obrigado obrigada Eduardo eh pessoal boa tarde Eduardo pela secretaria de denão especializada saúde sem conflito de interesse com tema para além de tudo isso que Elton colocou agora né eu entendo que a consulta pública não trouxe nada de novo também Concordo com com as impressões de Andreia aqui de daquilo que a gente colocou na ação preliminar não ter tido nada de efetivamente novo inclusive lembro que a gente foi para e eh PR consulta pública né PR as contribuições com esse posicionamento desfavorável na esperança de que houvesse algum elemento novo

né mas não houve né basicamente foram repetidas as evidências ali eh essa preocupação do Eber é importantíssima né Porque Caso a gente avance com posicionamento favorável é preciso delinear muito bem né Se seria para todos os pacientes inclusive os Sem tratamento prévio ou eh condicionado a uma segunda linha né Por exemplo aí eu gostaria de lembrar que eu não não tenho aqui de acesso fácil se na primeira reunião a gente dialogou bem com os especialistas se haveria critérios muito claros para definir o que que seria Eh esses esses parâmetros que condicionaram A prescrição da da

do da tecnologia C avaliada numa segunda linha de de tratamento né se seria seria algo viável de se delinear em protocolo por exemplo ou se não tem muita base para isso é basicamente a não resposta falha terapêutica o que que é isso né que definiria porque a gente precisa ter isso muito claro caso avance de forma favorável para apenas uma das indicações como por exemplo naquela em que o paciente tem que ser necessariamente Submetido aos inibidores de C5 previamente né para ter acesso como parece que é pelo que eu me lembro da apresentação aí parece

que é a realidade de de todas as agências que recomendaram até o presente momento né e mas é isso eh parece que forçaram tanto o lado econômico é bem diferente do que a gente tá acostumado a fazer aqui né geralmente eles estressam muito o lado das evidências científicas do ponto de vista dos parâmetros e desfechos avaliados e Aqui foi o contrário parece que eh se deram por satisfeitos muito rápido do ponto de vista das evidências pro G fechos se Aliados e tentaram eh dizer que seria muito mais benéfico o sistema de dado os impactos econômicos

a menor né mas é sempre muito importante lembrar disso que Luciene colocou quando a gente tá falando de impactos da ordem de bilhão essa diferença de poucos milhões de reais ela pode ser facilmente Contornada por qualquer proposta de preço um pouquinho melhor de compra enfim dos outros dois entendeu qualquer pequena mudança ali já pode alterar sensivelmente esses impactos também então é sobre pesar até que ponto vale a pena a gente priorizar o o dado econômico favorável considerando que lá atrás os dados da das evidências né de de eficácia ter estarem vindo de estudos que T

uma qualidade da evidência né do corpo da evidência bastante rebaixados Por uma série de questões que Andreia aqui Colocou né então é sobre pesar essas duas coisas e também decidir se houver qualquer premissa pra gente ser favorável qual que seria o cenário né se a gente Segue o que tá o que tá posto lá fora que é considerando pouco tempo de consumo de mercado de dados de farmacovigilância desse medicamento e o o o a qualidade da evidência geral da da evidência né principal que a gente tá avaliando não ser tão favorável assim a Gente ser

mais cauteloso num primeiro momento e talvez eh eh preconizar somente para quem já passou pelo in2 ser 5 anos isso teria parâmetros clínicos Claros que permitiriam fazer essa distinção num numa uma protocolização né só levantando alguns pontos adicionais do que Eber colocou bom Elton conasem sem nenhum conflito de interesse com a matéria ah como o EB levantou essas questões aí me surgiu dois pontos um é Eduardo já Colocou se vai na premissa caso Sim coloca como mais uma alternativa a gente tem que recordar E como que isso entraria né Em que momento e de que

forma até porque próprio fabricante Aí já fez também Sorin eu não sei se foi essa palavra que eu ouvi viu Eduardo né vou doar um um quantitativo de medicamento já para pensar na troca né etc e tal Em que momento vai entrar fora o econômico que aí eu acho que também nos dá esse Alerta né Eh e a gente já vivenciou outros Momentos Assim não é o baixar o preço que que tem que nos seduzir a a a mudar o nosso posicionamento não são não são esses aspectos então a pergunta que eu coloco Lu que

eu não Talvez eu tenha passado de percebido Como que tá o horizonte tecnológico para essas condições porque ao que eu me Resgate hpn a gente não tem muito tempo assim de Efetivação das inovações sedimentadas no sistema né Eu sempre me preocupo com essas questões Aí vem uma outra aí bom vou baixar o preço porque eu quero entrar também gente isso não é simples organizar sistema a gente tá falando de saúde coletiva saúde pública então eh eu acho que a gente tem que ter muita cautela e responsabilidade se for como o Weber colocou eu só vi

falar porque depois Você levantou digo ó me deu essas preocupações então se for tem Que ver de que forma vai entrar né E se realmente é necessário entrar para não atrapalhar todo o processo que ainda nem sedimentou nos 5 anos né de Horizonte das recentes incorporações digo recente porque não tem esse tempo todo de maturação dentro do sistema tá bom É essa a minha pergunta eh do Horizonte tecnológico aqui na eh tem algumas ainda né em fase de estudo mas não tem registro n Visa nem FG NM tem três moléculas e tem mais uma Libidor

do fator B que já tem registro na em no fda então pode ser que daqui a pouco venha para cá também é então a gente tem um cenário também em evolução aí né bom é isso pessoal acho que eh Mussolini então Eh Lucian Eu acho que o cenário em evolução ter três quatro eh tecnologias isso não é problema e a gente viu no caso da Hepatite que funciona muito bem Né Eh no final todo mundo baixou preço todo mundo quis incorporar eu acho eh eh que isso não é um problema tá não tô entrando muito

nessa tecnologia aqui Quero falar de uma forma geral eu acho que T uma forma de aplicar mais fácil tendo concorrência melhor eu sei que há um problema de logística no no quando você tá falando da das questões do ministério de uma compra do do Ministério da saúde uma compra pública eu sei que isso é um problema Porque no final a gente não pode deixar também perder produto aí que fica parado no estoque porque foi comprado e não foi entregue eu entendo tudo isso mas eh é assim toda vez que tem concorrência que tem uma nova

tecnologia é é sempre muito bom sempre muito bom veja o que acontece tá acontecendo na questão dos genéricos P então a gente não pode achar que uma nova tecnologia é é ruim tá então eh eu acho que isso pode nos dar um um uma uma diminuir o custo do do sistema únic de Saúde e e assim eu acho que cada centavo poupado é um centavo poupado né Não acho que há porque nós vamos gastar bilhões se eu tô eh guardando só milhões não vale a pena acho que vale a pena viu Lucian Acho que tudo

isso a gente tem que olhar com um pouco de de mais cuidado ah vai criar um problema de logística e vai sair mais caro tá tá bom então tá então não vamos fazer isso mas eu acho que a gente tem que olhar um pouco com um pouco mais de calma quando A gente fala e o exemplo da Hepatite foi maravilhoso Car entrou todos os produtos e no final hoje a gente tá se livrando de um de uma doença que era muito ruim né então acho que vale a pena a gente olhar com um pouco mais

de cuidado né obrigado obrigada mussoline É nesse comentário sobre eh eh a questão el da orta de Eng gradeza do do impacto orçamentário E aí é claro que qualquer qualquer dinheiro é tem grande valor que eu queria dizer quis dizer foi o Seguinte no cálculo do impacto orçamentário muitas vezes a gente coloca parâmetros que numa conta de ordem de grandeza de bilhões Pode ser que os 14 milhões ali de Economia eles sejam por alguma questão do parâmetro porque foi você começa a calcular é porque é transfusão de evitada aí a transfusão né assim do cálculo

entre um e outro aí do impacto orçamentário mas a transfusão ela não foi vista nem o dado no ensaio Clínico ela baseada assim então partindo Do pressuposto da estabilização da hemoglobina por determinado medicamento então você pode evitar um pressuposto de x de transfusões Então tô falando que às vezes é é um é aqu aquele erro que a gente pode ter dentro do cálculo da estimativa do impacto não que esse essa economia de recurso não não seja importante mas écho que pode estar dentro de uma margem de erro da da estimativa do impacto orçamentário n só

para Deixar dentro da minha fala eu acho eu acho ótimo deixar bem claro porque como a gente sabe a gente tem um monte de gente que vai ouvir ouvir isso depois E aí vai querer condenar a conitec porque tá achando que a conitec não tá querendo poupar né então acho que essa o seu esclarecimento foi perfeito obrigado obrigada Raquel Oi gente eu tô Luci eu tô com uma dúvida aqui eu recuperei a minha anotação daqui da reunião anterior E aí eu tava com uma dúvida pra primeira linha PR indicação pra primeira linha eh a min

na minha notação aqui tá falando que algumas algumas coisas que eu anotei que as agências internacionais não tinham recomendado e o principal motivo era a eficácia tinha dados escassos certo eh e que não tinha aqueles estudos como Weber falou comparando com o inibidor com ecolis maab ou com com o RAV né não é isso agora a discussão que O Heber colocou né Heber é que talvez não precise que possa ser a comparação da eficácia sem ser comparativa eh foi isso que você colocou né uma vez que a gente tá entendendo que talvez teria um benefício

financeiro tá tá tipo tá voltando tá voltando só para eu entender se eu se eu entendi certo tá me ajuda aqui não não só que questão do benefício é mais a questão da função assim a gente tá bem convencido que para colocar uma droga a Mais em que a gente não tá querendo que ela seja uma droga padrão ouro substituir a a que está aí né é uma uma opção mais sinal terapêutico do ponto de vista eh da decisão individual do clínico a comparação de eficácia simples seria necessário sabe eu nem olharia paraas outras comparações

comab eh as comparações indiretas assim estaria convencido que paraa eficácia simples essa é uma droga que apresentou excelentes resultados então mais uma Droga al na arinal terapêutico essa eficácia simples a princípio seria eh estaria confortável em recomendar a partir disso tá eu entendi eu entendi a gente precisa ter assim um consenso aqui do que que a gente tá considerando a função dessa droga né ela tá entrando para quê entendeu então essa que era meu porque olha só mas a gente tá pensando nisso porque o cenário econômico foi não foi desfavorável certo porque se tivesse sido

desfavorável a gente não estaria Falando isso concorda certo é o cenário não ser desfavorável é né ele ele favorece esse raciocí essa discussão então É mas que que me preocupa apesar de tudo isso não custa muito mais não custa mais né Tá mas olha só que que me preocupa Eber vamos supor que a gente toma uma decisão a decisão seja a gente recomendar incorporação aí a gente recomendou incorporação eh e a gente talvez tenha um cenário posterior de outros Medicamentos chegando e a gente vai ter o nosso padrão Ouro entre aspas com uma qualidade que

talvez não seja aquela que a gente gostaria então é como se tivesse baixando o comparador sabe eh não sei se se se isso não tá ter uma repercussão para das próximas né para essa Erison tecnológico chegando aí entendeu Eu também não sei eu tô colocando aqui para discutir sabe eu não sei se Porque a gente já teve outros cenários parecidos né de quem chegou antes entendeu abri o Caminho PR os outros tô pensando gente também não sei eu eu tô pensando que talvez a gente como você falou né Essa discussão não estaria existindo se a

gente tivesse uma uma um aumento do impacto orçamentário né Grande a gente tá tipo fazendo raciocínio eh de trás para frente né acho que foi bastante isso também que o Eduardo falou então Raquel mas só para fechar eu vi que o Leonardo pediu a Verza ali desculpe assim não é não é Tanto a questão de quem chegou antes sabe é questão de qual vai ser a escolha a gente tá falando de uma droga em que a gente vai propor que ela seja a primeira escolha porque ela é muito melhor aí eu vou querer saber se

ela é melhor que as que tem mas não é isso né até mesmo na consulta pública a Lucian colocou isso ela tá me parece que é mais no Arsenal terapêutico pro médico poder escolher do ponto de vista individual Então nesse caso eficácia simples ao mover por Enquanto ela seria suficiente entendeu Eu entendi que você falou mas a ficaria mesmo com ela não não continuaria não tendo o padrão ouro a gente teria algumas opções se chegar mais uma eficácia simples vai continuar sendo suficiente para mim nesse caso a não ser que a gente tenha que a

gente queira saber Ó quer colocar um padrão ouro aí uma uma droga que seja primeira escolha indiscutivelmente aí vai ter eu entendi Heber eu entendi mas aí também tem que Ver que talvez desculpa Leonarda é só para agora eu tô com calor gente vai entender né Deve ser menopausa mesmo a veira junto com menopausa com tudo talvez pudesse ir essa fala né microfone ligado é um problema bom Eh aí que que eu penso Eber que daí a gente tá com esse raciocínio para eficácia mas aí paraa análise custo efetividade a gente tá baseando também a

nossa análise de custo efetividade num cenário de mais incerteza entendeu E que tem uma Variação pequena e que depois a gente pode ter o a repercussão financeira da gente da nossa decisão ser baseada numa diferença pequena sabe caso o cenário real não seja Exatamente esse não sei se se eu fui Clara assim eu tô entendendo o seu a seu argumento da eficácia faz sentido sim mas aí eu tô pensando como que a gente pode casar isso com nossas análises de custo aidade entendeu que comparam com outros Medicamentos não sei também eu posso passar a palavra

pro Leonardo para ver se ele ajuda a gente aqui eh Boa tarde a todas e todos eh Leonardo natz Ribeirão Preto da USP e sem conflito de interesse e na verdade é só para complementar as informações da Raquel eh realmente Raquel nenhuma agência eh eh até hoje Mundial né de dos outros países aí autorizou o uso da PEG CET coplana como primeira linha de tratamento todos eles eh recomendam Quando você tem falha no tratamento do inibidor C5 ou que o quando o paciente está utilizando pelo menos por 3S meses já o inibidor C5 em relação

ao Horizonte temporal que foi Acho que o Elton que falou eh Nós temos dois medicamentos aí que são o iptacopan e o Dan Pan que são inibidores também da cascata né Eh da cascata do sistema complemento inibe a cascata do sistema complemento anterior ao Peg set coplan então anteriormente a Peg set coplan que Teoricamente aumenta a efetividade esses dois medicamentos o iptacopan já tá aprovado pelo fda e pela agência europeia eh o Nice já tem recomendação favorável também a agência canadense ainda não não tá avaliando né então são esse as questões aí relacionadas só para

relembrar as questões do Horizonte temporal e da e das informações das aprovações das agências dos outros lugares muito obrigada Leonardo e desculpa a câmera não tá ligada que eu Tô dento do hospital com com mic usando o telefone é por isso Silvana eu só queria eh voltar no comentário do do do Weber né eh eu acho que que o da Raquel também eu ten eu tenho entendimento de que não não acho que essa preocupação da Raquel não não me não me parece uma preocupação eh óo que não não seria um problema eh mas o fato

de incorporar mais um medicamento que é Mais um que não é nem melhor nem pior nem nem não necessariamente mais barato mas também não é mais caro acho que se fosse mais caro realmente acho que não estaria em questão eh mas é do ponto de vista e aí eu acho que talvez o o o Weber e e o próprio ã a secti talvez tenha uma posição sobre isso é o que significaria isso em termos de facilidades ou mais dificuldades para a questão logística de atendimento dos pacientes né então acho que por um por Um lado

pode ter a questão de que é mais um medicamento para licitar para para negociar para armazenar para não sei o qu eh a mas também também mais uma opção terapêutica que dá mais segurança no sentido de haver falta no mercado desabastecimento de uma determinada empresa também tem um lado positivo Mas qual é a expectativa nesse caso assim a a ideia do ponto de vista administrativo mesmo né de de de quem tá na gestão de que tem que dar conta disso é melhor Neste caso ter mais uma opção ter ter mais um ou não para este

caso não seria tão interessante tão importante acho que é uma questão que a gente também tem tem que considerar então em alguns casos a gente já trabalhou essa questão assim às vezes são algumas reposições enzimáticas algumas outras medicamentos que a gente fala assim pode trocar um ou outro a gente até do eculizumab ravulizumab is eram moléculas muito semelhantes e eu lembro muito que na decisão pesou muito Foi a questão da comodidade posológica né então assim e eh eh voltei até aqui a bula desses medicamentos né então rol zumab que né que está na no momento

aí para pra implementação né Eh mas ele é é é para ser usado em fusão intravenosa mas assim tem um período ali é de de quro semanas mas depois vai ficar a cada TRS meses né isso cada só Cadê aquele meu a cada a cada oito semanas três meses a cada oit semanas e lembro que isso foi muito discutido inclusive por Vocês pelo Conselho Nacional de saúde sobre essa comodidade do paciente né Eh por conta da falta dos centros de referência e tal eh aí a bula aqui do desse então assim eh ele a a

bola desse aqui ele é uma injeção a cada é subcutâneo né aquele esquema lá de de de administração duas eh eh são duas vezes por semana né Tem casos que a gente pode talvez dentro de uma perspectiva individual achar que o subcutâneo duas vezes por semana teria uma comodidade Posológica Mas a gente não tem certeza inclusive desse dado muitas vezes o paciente prefere porque ele não vai saber fazer sozinho ele prefere até algum lugar fazer aquela injeção então assim nenhum estudo de melhor comodidade posológica a gente tem para né trazer aqui como um dado de

de de subsidiar a nossa decisão a favor desse desse medicamento Então acho que tem Eh esses pontos também que e e a última coisa também que que a gente colocou Como Pergunta a empresa trouxe assim ah a gente não tem um relato talvez do da do retorno do Peg você tá com o Plan um inibidor de de C5 mas talvez a gente tenha feito essa pergunta na primeira discussão porque a gente tá pensando nisso se a gente tiver duas ou três moléculas concorrendo na verdade é que lisum risum são da mesma empresa então assim a

gente tem duas moléculas concorrendo né duas empresas concorrendo a poderia ter preços mais baixo mas esse Caso aqui provavelmente não é isso né porque a gente não tem certeza de superioridade para indicar ela no no no tratamento dos pacientes naiv e o a outra o outro grupo de pacientes são aqueles que já usaram o complemento então a gente poderia ter critérios aí de falha não está respondendo adequado médica trocar por algum motivo então assim já são nichos diferentes então não vejo também uma uma questão de Competitividade entre elas eu vejo que cada uma vai ter

sua demanda lá específica e vai ser comprada sabe duas demandas diferentes assim não vejo uma competição entre elas nesse caso aqui né então uhum Então esse caso aqui eu não acho que é pos eu não vejo como positivo neste caso tá oi Raquel eu tenho mais uma dúvida pro Leonardo Leonardo Você lembra quando vocês fizeram lá o relatório a a justificativa de não Corporação pelas Agências tá muito clara que foi por eficácia e você consegue me dizer quais eram os comparadores que eles consideraram nesses países eu agora mas a eles não eles não eles não

trazem essa incorporação como primeira linha de tratamento isso primeira linha isso certo isso porque eles porque eles consideram que o os dois que já estão incorporados tem essa resposta entendeu E também por falta daqueles estudos que Foi falado no relatório anterior também tá então eles consideram que a evidência evidência de eficácia não é suficiente é por causa da ausência dos estudos tá PR Prim tô falando pra primeira linha certo PR primeira linha é isso pra primeira linha como adjuvante inserido no no tratamento já já tá incorporado e funciona tá obrigada pergunto se Podemos seguir com

uma recomendação desfavorável quando a gente já pergunta que primeira linha de Tratamento Podemos seguir dessa forma com base aqui que a gente não tem evidência suficiente para mostrar que é que é superior e [Música] eh o impacto econômico é muito próximo aqui da da talvez influenciado por outros fatores dentro do modelo então com base nessas incertezas pergunta se a gente pode já ser desfavorável para os pacientes em primeira linha concordam Alguém tem alguém não Concorda eu tenho dúvida Lu é nenhuma questão de não concordar porque ó a sua pergunta a sua afirmação tudo bem Vai

dizer que ele é não superior mas ele é não inferior então ele é igual na primeira linha aí até pra gente fazer uma pergunta pra segunda linha ou vai precisar dessa comparação direta de eficácia acho que só deixar isso se vai precisar necessitar de fazer essa comparação de eficácia Aí sim aí a gente Teria tranquilidade de dizer aqui ó não vamos defir senão como é que a gente faz se se é de Se você não for comprovar porque se ele é igual ou a gente vai ter que provar que ele não é igual se foi

igual e mais barato como é que eu vou dizer não são equivalentes e mais barat né Eh não eu falo do do do do numa forma uma abordagem bem gestor para atender que vamos o gestor vão me perguntar mas Tecnicamente a gente pode ficar Questionando Exatamente esse vamos fazer comparação de eficácia o qu mas no grosso é isso é é eu acho eu acho que assim esse debate é muito muito potente né porque a gente precisa pensar por exemplo que não não basta dar mais uma opção terapêutica pro manejo Clínico se isso não vem acompanhado

da nossa capacidade de direcionar uma boa escolha ponto de vista da distinção imagino a a dificuldade eh de mencionar qual vai ser A preferência para desencadear processo de compra do ponto de vista do planejamento e o esforço de constituir processos de compra é um custo que a gente não mede porque ele não é econômico é um esforço é um gasto operacional de enorme força de trabalho de nove mobilizações de servidores né quem já teve a oportunidade de lidar com o processo licitatório no setor público você toca ritmo de corrida de 100 m para Conseguir em

8 meses né então assim é uma tarefa difícil então com essas considerações todas é que eu termino concordando com a Luciene eh de tipo assim simplesmente oferecer demandas que vão que a gente tem dificuldade de distinguir ou de arbitrar em relação à diferença de eh por exemplo dessa mensuração da comodidade pesó do quanto que isso pode trazer de fato Eu também não sei o que é que é mais conveniente ou não o que é Que produz mais barreira de acesso ou não volta e meia aparece aqui os as os gargalos no SUS pra sala de

de medicação assistida né E só fazer um comentário breve na mesma linha assim esse custo operacional quando a gente tá fazendo de doenças muito prevalentes no n muito grande ele se dilui quando esse n não é tão grande assim ele realmente é ele pesa mais se você vai fazer duas vezes para uma patologia que não te absorve tanto no serviço não estamos falando de Importância mas estamos falando de de volume né de quantidade Oi Heber Oi lucen não eh eu concordo com o teu encaminhamento a gente né não vai se opor a ao que você

está propondo eh considerando né que fique bem claro é esse esse entendimento de que a gente tá valando uma droga né Eh eh do ponto de vista de substituir um padrão que a gente já tem né e não colocar mais uma aí sim todas essas justificativas e os argumentos em relação à evidência elas Se encaixam bem então nessa nessa condição a gente não nessa condição mas nessa nesse cenário né a gente acompanha a sua sugestão tá você pediu a opinião tô me manifestando Obrigado oi alto Estamos chegando tá vendo estamos dirimindo as dúvidas aí só

fica se a gente faz essa afirmação tá bom não tá para não na primeira linha abre imagem de discutir na segunda linha ou não só pra gente também explicar E aí não deixar out demand é porque a demanda tá Separada já Ah então tá beleza a gente tá avaliando junto mas elas já são separadas tá bom Beleza então aqui a gente eh eh pergunta se a gente tem consenso de para a primeira linha né para o uso nos pacientes na I Nossa recomendação permanece desfavorável OK aí já pode até botar o registro de deliberação por

favor então os membros presentes deliberaram por unanimidade recomendar a Não incorporação da t Peg coplana para o tratamento da da hemoglobin Nura paroxística noturna para pacientes Sem tratamento prévio com inibidor de complemento estiveram presentes no momento da deliberação representante da ctic cesai Saes SAP cjet CNS ans Anvisa conas conasem cfm nattis Ok e Vamos paraa segunda parte BR me lembra aqui os dados da segunda parte então do do talvez aquele slide final que você mostra que é a Parte do no resuminho Ah sim vou compartilhar aqui de novo só questão do estudo só para eu

relembrar aqui mas eu já abro aqui pros colegas quiserem comentar segundo parte segunda etapa tá aparecendo para vocês não não não enquanto o Andreia abre Lucian essas alternativas que as empresas fazem como a proposta que eles fizeram do sutch né gente isso é negociação isso a gente tá considerando aqui não seria muito mais fácil eles Levantarem a partir do número estimado de pessoas que vão eh eh num cenário de segunda linha ter a necessidade do Peg você tá plano em razão né da não resposta de serem refratários eh já estimar essa essa doação que eles

estão fazendo paraas quatro semanas do Suit como uma proposta de de desconto a maior né É É muito difícil enquanto conitec a gente fazer recomendação favorável com essas proposições de acesso que tão eh limitadas à questão da negociação Eh para mim parece plenamente possível eles calcularem né a partir dos dados que se tem de quem não responde ao inibidor de C5 seria mais potencialmente elegível ao medicamento aqui num cenário de segunda linha entre aspas segunda linha né e apresentar como proposta de redução a maior desse custo né do do do do medicamento né Eh não

dá tempo de mudar aqui nesse caso mas fica como sugestão para as próximas reuniões que as empresas aqui assistem né como é Parâmetro é plenamente calculável isso né sim e pode passar aí Andreia se seu slide tá aparecendo agora já tá sim seria essa parte aqui do anexo da empresa esse tem o anexo da empresa tá isso que é análise crítica Essas são as informações que eles protocolaram agora né eles contribuíram agora falando da Questão da isso da doação né no período de Suit dos oito frascos das oito doses nós até você falou dessa probabilidade

de morte também né que eles consideraram no estudo que os pacientes com hpn morrem igual a população geral né termos de expectativa de vida né tá porque isso prolonga o modelo né então quando você vai também aumentando o horizonte temporal do modelo você vai conseguindo quando você tem descontos pequenos ali na no início do modelo aí você prolonga O modelo pelo por Lifetime Quanto mais tempo você prolonga esse modelo maior vai ser essa diferença entre os braços né exatamente só que assim eles não apresentaram mais detalhes na realidade tudo que eles apresentar praticamente é o

que tá aqui no slide tá bom aí depois né a população elegível de acordo com a demanda ferida Ah tem uma população aí ao longo de começando aí né Com 327 para 2025 até 1663 em 2029 aqui no cenário base não tá bom já eu já lembrei já tá bom continua ou pode retirar a apresentação Luci continua aí continua pode continuar que eu quero ver mais isso aí no cenário alternativo Altivo uhum uhum e só o estudo e o estudo que qual que é o nome do estudo que eu agora confundi é o Prince ou

é o outro Qual que é o outro pega não prin é para pacientes Naí isso pegasos pegas tá isso então esse é Sao randomizado aberto que eles compararam com o eculizumab Então pessoal a nesse caso aqui que queé aqui começar fazer um Pass fazer um breve comentário Lu claroa que talvez essa questão do da doação para determinado serviços seja complicada do ponto de vista de complain eu conheço alguns Serviços onde na comissão de padronização farmacoterapêutica isso é proibido é só uma observação é É que na verdade não não é a proposta que se faça né

de fazer doação assim faz uma proposta orçamentária quanto é que vai custar e ponto entendeu verdade é se não não a gente vai abrir agora essa outra modalidade de de de disponibilidade de medicamento no SUS é uma parte dou dou um pouquinho aqui quem É que vai regular isso quem é que vai fiscalizar isso quem é que vai organizar isso isso não cabe no meu entendimento no modelo de organização do Sistema Único de Saúde Então eu acho que a proposta não pode ser baseada nesse tipo de coisa na minha opinião E causa muito estranhamento a

justificativa para para não ser de primeira linha foi o a qual mesmo é Cláudia então assim paraa primeira linha foi a questão da da Incerteza em Termos do benefício tá eh incerteza também no termo de da da construção do modelo econômico sobre a real economia de recursos que teria porque a gente não tem eh eh os parâmetros com que constroem o modelo eles são tiveram críticas em termos de de dados de utilidade crítica em termos do do do do do do desfecho aí de sobrevida de expectativa de vida teve dúvidas também em relação ao ao

desfecho que foi utilizado né então você tem um Desfecho objetivo que era da resposta Laboratorial isso levou à questão do do do custo aí em relação a número de transfusões então no caso o impacto orçamentário que mostrava economia de recurso Ele ficou num limite muito pequeno frente à dimensão do impacto orçamentário de bilhões de reais um limite pequeno que foi que pode ser dado eh em termos de de de ajuste de fatores né dentro de uma margem de erro aí do do impacto orçamentário da da Estimativa de Impacto Então o que a gente tá colocando

é que na primeira linha a gente teve várias incertezas que fundamentar a nossa decisão de não incorporação o caso inclusive aqui da segunda linha a gente tá aqui né assim todo mundo aqui também e conversando assim pensando como é que a gente poderia endereçar porque eh claro que na fisiologia da doença a gente sempre fala importante ter outras opções terapêuticas a gente fala né Assim a gente traz isso em outras decisões também mas eh os estudos também não a gente não tem uma certeza do do benefício né desse medicamento assim se realmente terrá um benefício

paraos pacientes eh o Dr Fernando talo da MB chegou agora na reunião também e ele pediu eh que o especialista que ele trouxe junto dele aqui pudesse comentar também sobre sobre esse ponto quem que é Dr Felipe Oi Dr Filipe é eh tudo bem Luci Você tá me ouvindo sim po se apresentar e falar se tem conflito de interesse obrigada tá eu sou eu sou o Dr Philip scheinberg eu eu tô participando da da reunião da parte da tarde atzei há pouco em San Diego do congresso americano de dermatologia eh eu eu tenho eu eu

participo do desenvolvimento de várias drogas para para hpn eh muitas das que foram mencionadas aqui na nessa reunião curiosamente eu não participei no desenvolvimento do paclan Eh eu eu uma experiência muito grande na área de hpn eu fiz me treinamento nos Estados Unidos mas a experiência do hpn veio quando eu estava no National institute of Health ou na ent que fica em Betesda e lá a gente começou eu trabalhei no departamento de falência medular que há mais de 10 anos e a gente começou a gente via muitos pacientes centenas de pacientes com fenas medulares hpn

e doenças afins eh eu Inclusive era fellow quando o estudo do Equ zumab foi feito inicialmente o triump e o shepard lá em 200 2002 2003 ah e a gente viu um ganho muito importante com a inibição do C5 que vocês estão já discutindo bastante aqui nessa reunião nesse comitê que tá sendo uma discussão bastante compreensiva eh no meu ponto de vista é muito boa eh eh o problema o por que a gente tá aqui hoje e é isso que eu queria trazer paraa discussão que eu acho que eu posso contribuir para eh com vocês

um pouco n Nesse ponto a gente tá aqui hoje por conta de uma publicação em 2009 de um médico chamado Ant risitano um italiano que também estava no enait treinou lá e ele descobriu e Ele identificou pela primeira vez que muitos pacientes com inibidores de C5 que melhoravam muito com a terapia e que lizumab e na época equ lizumab mais recentemente ravulizumab tinha uma resposta incompleta O que quer dizer isso a hemoglobina normaliza numa minoria dos Pacientes que quer dizer minoria 20 25% ou seja a gente tem 2 ter dos pacientes 60 a 70% que

vivem com uma hemoglobina abaixo do normal e aproximadamente 1/3 desses que vivem com hemoglobina abaixo de 10 e aqui você já começa ter um impacto importante na qualidade de vida e a partir daí de 2009 2010 2011 partiu-se para o desenvolvimento de novas moléculas que foram denominadas até hoje a gente chama elas de inibidores de complemento Proximal proximal o C5 é um inibidor de complemento distal que que tem dois que foram mencionadas aqui na reunião e os proximais também foram mencionados mas demorou anos para você conseguir desenvolver esses idores de cementos proximais com sucesso muitas

tentativas muitos fracassos moléculas que não vingaram ah e o foco foram as proteínas que fazem parte da cascata do complemento proximal C3 fator B outros fatores que vocês inclusive já Discutiram aqui na reunião e só de uns anos para cá que de fato foi possível mostrar que essas drogas eram viáveis seguras e tinham atividade em pacientes com hpn como em qualquer doença você primeiro começa eh novas moléculas você inicialmente trata pacientes que já foram previamente tratados n numa segunda linha entre aspas mostrando a eficácia você depois passa para primeira linha que seguia uma linha de

desenvolvimento muito habitual que a Gente vê na área não só da Oncologia mas na área da dermatologia eh também raramente você começa já com o teu primeiro estudo em primeira linha Então você eh Peg um pouco de dado nesse cenário eh de segunda linha e aí foi que a gente começou a ver esses resultados eh muito impressionantes e pacientes que a pauta que tá sendo discutida agora que já fizeram uso do ravo ou do equil zumab do equil zumab e que mantém-se anêmico mantém-se muitas vezes com sintomas e Que tem uma necessidade não atendida com

inibidor do C5 Então apesar do Incrível benefício que essas drogas trouxeram para pacientes com hpn aprendeu-se que isso foi de forma incompleta ou seja tem alguns pacientes que a ainda tem anemia que ainda precisam de transfusão que ainda tem sintomas e que ainda tem um impacto na qualidade de vida existe um grupo aqui nos Estados Unidos que é um grupo de interesse de estudo de internacional de hpn São reuniões anuais Eh que eu participo desde 2009 2010 e todo ano falava-se na a estão vindo os inibidores de complemento proximal estão vindo os inibidores de complemento

proximal e o mundo e os médicos que tratam esses pacientes começaram a acumular uma série de pacientes que tem uma necessidade não atendida com o equil zumab e mais recente com o r zumab e não tinha fazer para esses pacientes porque a você funde faz tratamento de suporte faz coisas Para tentar melhorar e muitas vezes não melhora aí que entra a discussão de hoje que a gente tá tendo que vocês estão tendo que eu tô tentando contribuir que é essa questão dos inhibidores de complemento proximal Então hoje tá sendo discutido o PC plan Mas como

já foi dito nessa reunião existem outros que já foram inclusive aprovados por agências regulatórias em outros países antecipa-se que isso vai acontecer também no nosso país eh no no Brasil eh E vocês provavelmente vão est apreciando isso o ano que vem ou daqui do anos então do ponto de vista eh eh científico médico né assistencial da comunidade eh que do do hpn da qual eu me que eu participo inclusive vai ter um um simpósio aqui só de hpn da qual ajudei organizar no congresso americano onde vai se abordar todos esses temas eh Então existe um

ganho muito importante com esses idores de comprom mento proximal ele aborda uma uma questão da Hemólise extravascular eu não queria entrar muito técnico Ah mas eh O O equilis ele controla hemólise intravascular mas a gente observou que existe aí um componente de extravascular que acontece nesses pacientes tratados com equil zumab ou rabo lizumab que é não atendido por essas drogas ou moléculas e entra aí a classe dos complementos proximais da qual uma a gente tá discutindo aqui hoje que é muito importante tá Impacto muito Importante na qualidade de vida níveis de hemoglobina necessidade transfusional Ah

porque eleva hemoglobina você controla não só a intra mas a extravascular com os idores de complemento proximal Pex atop C3 é uma dessas e você aí melhora muito a condição eh do paciente do ponto de vista Clínico eh então eh eu queria contribuir eu queria trazer isso paraa discussão que eu eu queria contextualizar para todos vocês aonde e Por que a gente tá aqui hoje como é que elas surgiram Porque se o C5 fosse muito bom perfeito não teria eh T atopo não teria várias outras drogas que foram mencionadas aqui hoje eh Então eu fico

à disposição para clarificar qualquer dúvida que vocês tenham em relação à parte científica dos pacientes assistencial eh mas eu queria dar meus cinco minutinhos aqui para contribuir para essa discussão que tá muito boa hoje no Comitê Muito obrigado Dr Felipe Eh abre aqui pros demais colegas aqui também pra gente comentar sobre as essa essa esse tema todos estão prontos para deliberar e pela Então por essa fala do Dr Filipe eh então ele entraria como numa eventual falha eh Dr Philip na EAB ou EAB é eu posso responder por favor não nesses pacientes que tem uma

Resposta incompleta inclusive participei na classificação de respostas da da hpn é seria a solução pentes que tem hemoglobina de nove que estão fazendo uso de equilis umab e que tem o impacto aí dos sintomas Associados à anemia que tem uma anemia persistente eh Às vezes a hemoglobina até mais baixo que com necessidade de transfusão sim a resposta é sim o C3 do in de movimento proximal teria uma atividade pensando no mecanismo de ação eh da droga e a gente Sabe que a hemólise extravascular é mediada pelo C3 Então você bloqueia o C3 aí você Você

bloqueia eh essa hemólise extravascular existe um aumento da hemoglobina que foi mostrado nos estudos o pegasos é estudo que vocês eh discutiram analisaram bem eh e você vê realmente o incremento de 2 3 G por decil do nível de hemoglobina trazendo eh um benefício Clínico pro paciente nesses pacientes que mantêm-se anêmico persistência dessa dessa anemia É por conta de uma hemólise não dentro da do vaso mas fora eh e mediado por C3 Então os o E aí você inib C3 o C5 é downstream ele é mais para baixo você acaba bloqueando o C5 também então

você tem um bloqueio mais acima da cascata de complemento a grande eu participei das discussões teóricas em congressos né não com a empresa mas da comunidade da hpn havia uma preocupação Não tanto minha mas por outros de você na hora que você começa a bloquear a Cascata lá em cima e Vai subindo vai subindo vai subindo que você teria aí algum algum sinal de segurança que ia começar a aparecer porque o é importante paraa nossa defesa Então você começa a bloquear muita coisa lá para cima poder seria poder seria eventualmente aumentar o risco de infecção

isso não foi observado então eh a segurança foi estabelecida e obviamente a eficácia um mecanismo de ação distinto inibina uma molécula acima do C5 que é o C3 aí e com a hemólise Persistente é por C3 você consegue aí do ponto de vista mecanístico abordar essa questão comento de globulina em média de 2 3 G por Dil Dr Filipe Eduardo aqui pela sa ótimo obrigado mas assim de forma mais objetiva esses parâmetros que você acabou de citar me parecem perfeitamente passíveis de serem contemplados numa protocolização para um Suit né mas a gente estaria falando de

que percentual magnitude de pacientes em que Perspectiva de tempo para que eles se adequem a esses critérios para fazer o su só para ter uma noção essa é uma pergunta muito boa então para um paciente que tem por exemplo hemoglobina começou aquele zumab eu vou colocar bem prático para vocês eh paciente começou que Zum e isso eu tô isso assim é são casuísticas de centenas e centenas de pacientes que a gente eh Já publicou ao longo de de muitos anos começou o equil zumab in bidor C5 Você vai ter pacientes que eh vai ter uma

hemoglobina aa de 12 esses pacientes você não vai mexer eles são com hemoglobina normal ão sem anemia a vida que segue você vai ter pacientes que vão ter hemoglobina abaixo de oito esses pacientes estão muito sintomáticos estão com HB muito baixo ão com sintomas Associados a anemia e por vezes requerindo transfusões de sangue mensal A cada dois meses esses pacientes vão precisar de alguma coisa com certeza Porque a qualidade de vida deles melhorou inhibidor de C5 mas ainda falta muita coisa para eles ter uma qualidade de vida normal aí você tem aqueles pacientes que temm

uma globina de 8 e 10 e 10 a 12 os pacientes que tem hemoglobina de 10 a 12 você vai ter pacientes mais sintomáticos menos sintomáticos você pode ter outras comorbidades que podem eh valorizar mais esse nível eh de hemoglobina e muitos deles e aí é a conversa com o paciente Né você conversa quando você toma depende da idade S um paciente de 23 anos muito dos pacientes que a gente acaba vendo são jovens eh a maior incidência é na poção mais jovem de 15 20 25 30 anos de idade pacientes mais ativos né então

uma hemoglobina de nove para uma um paciente de 22 anos a gente tem vários desses pacientes é um problema paciente quer fazer coisa quer fazer Esporte quer fazer atividade e isso é impactante Diferente por exemplo de um paciente de 68 anos de idade que na média costuma ser menos ativo do ponto de vista físico eu tô falando eh então esses pacientes que tem movento entre 10 e 12 ou 8 e 10 aí vai ter que personalizar para ver realmente a a necessidade individual daquele paciente de estar eh precisando de uma terapia complementar ou Switch que

nem tá sendo discutido aqui para melhorar esses índices hematimétricos Mais especificamente a hemoglobina para Você chegar aí num nível mais alto e melhorar a qualidade de vida desse paciente então esses pacientes eles existem e acaba sendo uma nesses níveis 10 9 8 10,5 acaba sendo uma coisa pouco mais individualizada eu dei alguns exemplos de idade atividade física como morbidades mas existem outros fatores também que acabam entrando nessa equação na na decisão terapêutica do médico que tá assistindo esse paciente não ficou ótimo então você acredita que seja Possível protocolizar isso incluindo outros parâmetros que podem eh

ser por exemplo a aceitabilidade desse paciente elegível com relação à à Nova apresentação aí a própria disponibilidade da do do no medicamento na na na assistência farmacêutica como sendo parâmetros aí em que a gente consiga escalonar o acesso não só do ponto de vista Clínico mas do ponto de vista da própria aceitabilidade e da disponibilidade né eu eu eu acredito que Sim eh Lembrando que só para complementar para os estudos que eh incluíram pacientes com Suit todos de todas as drogas eles exigiam que o paciente tivesse uma hemoglobina abaixo de 10 em uso de equil

sumab pelo menos 6 meses né aqueles critérios padrões mas que tinha hemoglobina abaixo de 10 ou 10,5 dependendo do estudo ou seja era um paciente persistentemente eh anêmico eh os estudos se ae for basear em dado né ele ele não Per eh ele não detalhou Exatamente se tinha um paciente com uma bobina de 9,5 se tinham que ter alguns outros critérios era abaixo de 10 era o suficiente e esse é o dado que a gente tem com esse idores de comprimento proximal não só com Pex atop mas com outros que foram trazidos aqui para essa

discussão na na na reunião de hoje mas sim dá para fazer isso eh para eh eh criar algum parâmetro na qual eh seja feita essa essa troca além daquilo que foi Eh contemplado nos estudos pivota eu não sei se você acompanha Mas é uma discussão que tá havendo nas demais agências de de avaliação tecnológica que ainda estão restringindo a indicação para o o o o esse paciente se elas levam em consideração Tais critérios que a gente possa estudar como é que como é que é como é que é lá fora onde a droga já tem

essa aprovação para essa entre aspas segunda linha terapêutica né é essa discussão mais dessa que você tá Colocando eu tenho eu tenho eu tenho participado menos mas a gente tem acesso a pessoas de todos esses essas agências inglesa francesa espanhola canadense australiana japonesa eh e que a gente pode eh eu não sei se isso é um dado público Mas a gente pode eh indagar e e trazer essa informação para vocês isso não se ela for disponível isso não teria problema nenhum Não mas eh é eu eu fico à disposição para pro comitê aquilo que vocês

julgarem que for de importância Para vocês tomarem uma decisão para ajudar eu eu eh ou condicionar uma decisão eu eu eu vou atrás a gente tem acesso a todas essas pessoas de todos esses países Obrigado Dr Felipe eu queria também perguntar se em termos da da você já teve experiência de usar esse medicamento com com algum paciente se já prescreveu porque a gente também notou que na apresentação da empresa agora porque tem uma particularidade da da eh fusão subcutânea né então o paciente Fica ali um tempo com uma espécie de Bombinha assim se você acha

também inclusive que isso seria viável no SUS os nossos pacientes terem esse usar esse dispositivo né como é que foi a experiência é essa Luci Esse é um ponto Esse é é um ponto importante né a administração da da medicação como foi dito ela é uma inlusão subcutânea de de 30 a 60 minutos duas vezes por semana eh eu tenho experiência de pacientes que faz a gente acaba vendo muitos pacientes Que nos procuram por segunda opinião eh no nosso serviço então a gente tem experiência de pacientes que estão em uso dessa eh terapia eh ela

não é não é uma aplicação subcutânea simples como você mencionou ela ela exige um certo eh não sei se é treinamento a palavra certa mas uma educação da da daqueles que vão est eh fazendo a a aplicação eh e a empresa eu sei Por conta desses desses é simpósios anuais que a gente participa às vezes até duas vezes por Ano só de hpn tá tentando melhorar essa questão do device né de melhorar a a administração eh mas assim eh é uma é uma é é é altamente factível eh não é uma coisa muito eh complexa

inf funde-se coisas bastante complexas na área da Oncologia e Hematologia na minha especialidade eh então isso entraria nessa questão de ter um um uma vertente Educacional de ensinamento para facilitar e ajudar na administração dessa dessa medicação Dessa infusão subcutânea OK obrigada eh mais alguém tem perguntas aqui o Dr Felipe não vocês já estão prontos para deliberar gente sim então eu vou agradecer aqui também a presença do Dr Filipe aqui com com as nossas discussões e eh a gente vai seguir agora então para momento de deliberação obrigado Eu que agradeço é um Prazer e aí pessoal

então quando é difícil a gente é dúvida é gente eu pela saís eu fiquei convencido de que para essa indicação aí é é plenamente possível São pessoas que não estão respondendo ao que tá disponível eh eu acho que é plenamente possível da gente categorizar né que paciente seria teria melhor indicação disso de uma maneira até escalonar o acesso para essa que é uma tecnologia que ainda tem pouco tempo de mercado né Temos eh inseguranças com relação a eh eh aquela questão que a gente tava falando no começo né pode não ser superior demais mas a

gente também não tem como garantir que seja minimamente igual Mas é uma solução para quem não responde aos inibidores de de de C5 né Eh que tá disponível no momento e do ponto de vista econômico financeiro comentário por mais que a gente tenha insegurança que foi apresentado ainda né Eh é o que é o que Lucian falou no na Nos patamares de bilhão qualquer premiss fazinha ali adotada pela empresa pode responder por esses 14 milhões ou mais de de Economia entre aspas que tá sendo posto né e da mesma forma qualquer rearranjo do mercado pras

paraas outras soluções que chegam já cobre esse potencial economia também então não é tanto pela economia que se gera é mais pelo fato de que tem gente que tem uma uma resposta ao que tá posto e que pode eh eh depois de estressado né esse uso e Avaliado São pessoas que são acompanhadas né Eh serem Passarem a ser elegíveis para essa tecnologia Então eu acho que nesse caso a contrário do primeiro que eu tinha muita segurança que não é o momento adequado para recomendar num cenário de sem terapia prévia nesse caso eu já fico bastante

eh tranquilo satisfeito com o que a gente discutiu no sentido de de mudar o posicionamento e ser favor para essas situações conforme Estabelecem os critérios da atualização do pcdt né eu também concordo com com o as considerações feitas Claudio osvan Visa sem conflito feitas pelo Edu eh mas eu acho que precisaria ficar bem amarradinho essas questões aí do do dispositivo do treinamento da entrega não sei em que nível que essa discussão vai ser ter que ser feita né porque quando se fala que é subcutânea a gente pensa a gente pensa né num meio ml pon2

Alguma coisa mas não são 20 ml né por isso esse positivo aí é subcutâneo mas um volume eh bem grande né de de de de líquido então Eh eu acredito que esse é um ponto bastante relevante ser discutido sobre a efetivação ou a efetividade realmente da administração e o suporte que eles vão dar o apoio né se é que eh eh conforme eh eh comprometeram né sim Elon bom foi bom todo o debate acho que Foi importante pra gente chegar na amadurecer aí o o racional da decisão eh esse ponto que o Claudio Jan levantou

lucine eh eu falei em alguns outros momentos mas eu acho que agora a gente tem uma diretriz eh publicada de um modelo de prática que que pode ajudar muito nessas perspectivas da efetividade dos tratamentos como tá publicado a diretrizes nacionais do Cuidado Farmacêutico a gente fala mas a gente não vê um pouco nas recomendações do próprio do nosso relatório né como é algo que já não é mais uma coisa de experiência exitosa e é uma diretriz eu acho que a gente tem que começar a centrar fogo nisso para orientar bem os serviços a a agregar

como modelo de prática para para acompanhar a utilização desses medicamentos no no nos serviços entendeu seja ah na perspectiva de centros de de de Terapias ou na Própria rede ambulatorial assistencial mesmo porque a gente sempre fica nessa insegurança como clovan colocou Olha tem que ter cuidado e é subcutâneo ou é infusional né pare parce eu tô dando esse destaque parece bobo mas eu acho que agora como a gente tem uma diretriz talvez até como os relatórios da conitec eles influenciam muito e depois inclusive os protocolos Eduardo a gente começar a sinalizar isso porque a gente

a gente sinaliza muito na Perspectiva médica mas pouco na ação multiprofissional e que pede que essa uma prática dos profissionais farmacêuticos mas a gente percebe que toda essa nova inovação tecnologia com os dispositivos e tudo que Tá exigindo parece que a gente precisa agora começar a dar mais ênfase nessa perspectiva então é uma sugestão Mas que de fato comece agora que é uma diretriz comece a vir nos relatórios e nos protocolos e o Voto acompanhe já sinto conforta depois o des acompanha aqui o Eduardo que puxou o voto favorável nessas condições da segunda linha Tá

bom mas nós vamos eh fazer o voto favorável com aquela condição de doação de de de Deola é então isso é uma coisa que a gente tava tá conversando aqui também assim Acho que era importante a gente fazer uma recomendação Mas falando para não ter essa questão da doação e sim transformar isso no desconto eh a gente pode Deliberar em cima de um de um de uma proposta que a empresa não fez eu acho que ainda que ainda que a gente Ignore essa proposta tá custo efetivo e tá trazendo economia é mais pra gente dar

base pro nosso delog tentar estressar mais ao desconto quando ele for negociar a compra entendeu Ó ele tá aí eu eu só queria B até levantou a mão desculpa Luci não quero ser ma educado mas É é porque não é desejável Viu Silvana a gente eu acho que não tem que ser uma coisa condicionar ao processo decisório nós já tivemos sim algumas situações e que para evitar o processo do Suit já teve algumas doações eu não me recordo qual Mas isso não deve ser continuado como proposta pro processo de conta agora e isso para um

processo mais operacional não para decisão E aí o delog tá aí etc a gente pode eh colocar Porque às vezes você tem acordos num decisão que não são cumpridos então tem tem que ser aqui então tem que ser no outro fórum É mas esse destaque Oi mussolin eu já baixei a mão porque o Elton complementou não seria a primeira vez que a gente trata essa questão de doação gente essa questão de doação é uma única questão de eh ser impossível deixar Claro descontos essa que é a grande questão é uma questão internacional não é uma

questão da Vontade da empresa a empresa sempre gostaria de não precisar fazer doação nem nada mas é que tem uma questão muito clara nós podemos resolver esse problema na hora que a gente não tiver mais preço aparente aí a gente resolve todos esses problemas Como existe no resto No resto do mundo e quero lembrar que no passado já foi feito várias vezes como Elon lembrou eh eh a questão de doação isso já não é uma coisa não seria a primeira vez aqui dentro da da conitec no passado Eh chegou a ser uma prática bem utilizada

que não era doação que chamava tá era bonificação de tratamento sim x pacientes x pacientes eu vou tratar se eh sem sem qualquer curso pro sistema é é uma só só mudar nome obrigado a gente tem Obrigada tem que presidente também Franklin representando aqui também a a secretaria executiva aqui do Ministério da Saúde Oi Frank pode falar boa tarde bom esse tema de doação Assim é algo comum aqui no nas compras aqui do departamento de logística mas a gente tá tentando ao máximo evitá-las fazendo esse formato por eh tem um processo de auditoria tanto no

TCU como na CGU eh questionando assim essa essas compras nesse formato de doação a gente já mostrou para eles que isso é algo que não é não é corriqueiro mas é uma forma que a gente utiliza de reduzir preço né mas isso aí tá tá no como questionamento deles então assim se puder evitar não Não não que não seja mais possível fazer tá mas se puder evitar melhor porque isso é alvo de de análise tá sendo alvo de análise inclusive da CGU e TCU eh em dois trabalhos que cada uma das casas estão fazendo a

respeito dessas doações obrigado frankl E aí Imagine que bonificação pior ainda né porque bonificação é o modelo para serviço privado você quanto mais paciente você inclui e mais ganho você tem né bonificação aí mesmo mas é Justamente é justamente por isso que o o TCU e a CGU eles estão analisando que eles falaram que esse modelo de negócio não é uma doação Isso é uma bonificação Porque tem uma contrapartida Então esse é o alvo de questionamento deles que isso aí não é uma uma doação é a empresa chega lá por livre espontâneo à vontade e

falar que quer doar Independente de uma condição negocial nesse caso exatamente Ela traz como condicionante ela dar uma parte do volume desde que Você compre x volume de de medicamento Então o que eles estão questionando é justamente isso que esse modelo não é uma doação e sim uma negociação comercial uma bonificação É por isso a minha preocupação Fran Obrigado obrigada bom a gente teve aqui já fotos favoráveis com a sais Anvisa e conasems Conselho Nacional de saúde manifestou também com todas as considerações já feitas né mas se é possível então então A gente a os

votos favoráveis Eles foram na na na situação de eh há uma necessidade então desses pacientes n Então você tem um nicho aqui de pacientes que não estão respondendo bem né ainda ao ao unidor de complemento C5 então que teria ainda como tem uma alternativa né para você tratar esses pacientes então com anemia poderia trazer isso dentro de critérios dos nossos protocolos quem quem seriam esses pacientes definir esse grupo Populacional e tem a perspectiva também da gente eh inclusive já deixar orientado no relatório né assim aqui né gravado no relatório de que essa bonificação ela tem

que ser trazida no formato de desconto né então é é dessa forma né É nessa condição que a gente tá colocando aqui que é o nosso favorável né Pelo que eu entendi aqui tá das recomendações aqui mussoline nós vamos colocar então uma condicionante temos que tomar cuidado Com isso Lucian toda vez que a gente colocou condicionante o Weber tá aqui sabe disso o Elton também tá aqui a gente tá mais tempo aqui dentro a gente sabe que toda vez que colocou condicionante deu problema tem que tomar muito cuidado com isso acho que do do jeito

que o Eduardo falou Independente de doação sem doação e deixa isso paraa negociação da secretaria executiva do de glog tá eh ele pode colocar uma referência isso no relatório mas se Colocar condicionante nós vamos ter problema eu tenho certeza absoluta porque aí você amarra o o delog o delog vai ser obrigado a catar uma um desconto e qual o desconto é 1% 10% 50% sabe a gente tem que tomar um pouco de cuidado a nossa experiência no passado diz que condicionantes amarrado a desconto é um problema acho que o Hebert lembra disso muito e o

e o Eduardo também lembra disso né você deixa isso moline assim aberto assim na amarrada a melhores Descontos é uma coisa agora sim a gente tem objetivamente que eles calcularam lá que eles vão fornecer o tratamento por paciente para fazer o suí e de quatro seu semanas Então a gente tem como calcular quanto que equivale isso a um valor aí de de desconto pra empresa né que a empresa ainda tem que trabalhar no preço dela um valor aí mais baixo a depender da demanda que a gente vai eh que vai ser eh demandada né Adquirido

pode e eu entendo que no nos casos até passados né Acho que o msel tá falando isso porque a gente já teve problema antes foi uma determinação da Tec que a empresa tivesse que baixar o preço nesse caso eu entendo que seria possível a empresa tendo em vista que ela está oferecendo uma doação Então ela transforma essa doação em desconto eh Talvez seja mais fácil né do que simplesmente uma determinação da conitec que ele tenha que baixar o preço isso Aqui é só para ele adequar a proposta que ele tá fazendo Priscila você sabe o

que a gente tá tá sofrendo por causa do preço aparente esse que é a grande questão gente tá nós estamos criando uma dificuldade que o próprio Eduardo falou que não haveria necessidade de criar essa dificuldade para que criar essa dificuldade deixa o o pessoal do Franklin negociar você eh se vocês pegarem todas as incorporações que a gente fez nos últimos 15 anos a gente Sabe que todas as vezes que vai incorporar na hora da compra efetiva há uma negociação de preço a gente tá subestimando a capacidade do delog de fazer negociação e faça fazem negociações

muito bem feitas o Frank tá que ele pode confirmar isso não é a coisa não acontece desse jeito nós temos que tomar muito cuidado com que a gente coloca senão nós vamos inviabilizar a a a incorporação do produto eu só tô dando isso Por causa da experiência longa que Eu tenho nesse negócio nem queria ter tão longa assim queria que fosse pouca experiência mas é longa nessa história que a gente tá vivendo então sabe achar que é eh achar que o preço que é falado aqui é o preço que o o o o o delog

vai comprar o produto ou que o daf vai comprar o produto a gente sabe que no final do dia não é isso há uma negociação dura se aumentar a quantidade no ano seguinte é uma negociação tá as coisas a gente sabe como funciona essas Coisas aqui no Brasil e agora se ficar um preço eh eh abaixo do preço internacional a empresa não vai poder fazer não vai poder fazer a incorporação esse que é a grande questão por isso que a gente tem que tomar cuidado com isso se o preço não fosse aparente Eu já falei

pro pro Berger nas reuniões que eu tive com ele se o preço não fosse aparente eu garanto a vocês que nós teríamos uma redução da alta complexidade no SUS entre 20 e 25% eu Tenho certeza absoluta disso né porque eu sei os preços que estão sendo praticados no pelo Nice por exemplo né A partir do momento que o Nice deixou de começou a tratar todos os preços como as negociações não preço as negociações confidenciais Mas você tá sendo muito você tá sendo muito econômico musseline tem outros é por isso que é importante também a transparência

de preço a gente tem aí Uma margem que você coloca 20 25% a gente tem dados de literatura de outros aglomerados aí que os descontos são maiores como que a gente vai saber né então a gente por isso que o Brasil ele advoga na transparência de preço até para que a gente seja eh também transparente e coerente nas decisões pra sociedade um outro ponto é que eh as nossas a nossa a nossa regra é a a a questão da Transparência e a gente tem aqui na Conitec um preço que foi né um preço uma proposta

de desconto de preço que aqui o nosso parâmetro o nosso parâmetro que vai ser o teto para iniciar as negociações né de aquisição eh quando a empresa ela quer trazer doação eh bonificação ao invés de desconto ela quer que o Brasil se adapte a uma a uma política mercadológica que ela não quer que o preço do Brasil se transpareça lá fora mas assim a conitec ela tem o se a sua atribuição aqui Também né de assegurar que esses esses preços Eh que que o que a nossa decisão aqui é uma decisão que tenha eh sustentabilidade

que tenha eficiência pro sistema de saúde Então se a gente também coloca né se se se se adequa ao que o mercado tem a sua necessidade por conta de que ela não pode demonstrar o nosso preço mas a gente tem outros preços aqui e outros poderes de barganha então assim a conitec ela tem sim seu papel de mostrar isso então a gente Precisa aqui definir um preço realmente né então a gente tem que ir na proposta a gente tá aqui recomendando com base em preços que NS aqui aparentemente não tem um impacto orçamentário incremental e

por isso até que a gente tá discutindo eh eh aqui né uma uma uma questão assim se vale a pena a gente trazer talvez se fosse o impacto também orçamentário incremental muito grande essa tecnologia nem seria eh recomendada aqui nesse Momento com os termos de evidência e com as dificuldades da administração nos pacientes então a gente abre aqui a bula desse medicamento assim foi uma coisa que ela a empresa não trouxe no dossier ela apresentou aqui momentaneamente aqui numa foto mas a gente abre aqui a bula do do do medicamento você tem inúmeros outros eh

acessórios aqui de para de para fazer infusão mas a gente tá discutindo aqui e mesmo assim a gente tem pacientes que tem necessidade de eh Que não estão respondendo adequadamente ao que SUS hoje oferece então a gente também está discutindo uma conveniência mas não acho que é conveniente também a gente se adequar a uma questão de mercado internacional então aqui o Brasil ele tem a política de Transparência política de Transparência de preço na verdade em toda a cadeia né então não é só preço teat C média preço T média é de incorporação é de compra

e mesmo assim a gente ainda tem Dificuldade de implementação então Eh o pro frankle utilizar né pro Ministério da Saúde utilizar o teto da conitec mesmo assim muitas vezes são intensas negociações então Eh eu eu nesse aspecto mussolina Eu discordo que a gente tenha que eh eh se adaptar ao que o mercado internacional quer eu concordo que a as empresas têm que se adaptar ao Nossa legislação o nosso regramento Ô Luciane eu tô tentando levantar a mão aqui só Para complementar sua fala aí não tô conseguindo mas vou até atravessar aí a fala do Elton

que ele tá com a mãozinha aí levantada há mais tempo mas a gente tem inclusive agora um trabalho do do Tribunal de Contas eh o deits inclusive é é peça fundamental onde o TCU tá recomendando inclusive que esse preço agora ele venha com Horizonte de 5 anos né então o até isso o TCU Ele tá trabalhando para para influenciar nessas incorporações que a proposta da empresa Agora venha com preço de 5 anos e que seja obedecido ao longo de 5 anos o preço de incorporação então é é para você ver como ganha um papel fundamental

o valor que é considerado para efeitos de incorporação bom eh esse debate é bom é quente é forte mas são debates que dialogam aí com muitos segmentos aí da sociedade a gente também não não foge inclusive com outros atores Eh dos poderes entendeu então a gente tem o o Frank colocou um ponto importante que o preço do que tá vindo e em relação ao processo de incorporação ele tá ganhando outros outras outros contornos inclusive na discussão que a gente tem teve nos no tema 2 34 etc e tal né e nos desdobramento que isso vai

ter Luc Então tem um ponto só Mussolini eu compreendo tudo que você colocou e a gente os as experiências que a gente já Teve mas eu quero reforçar alguns aspectos a Silvana também levantou um ponto importante que também a gente não pode hav vir precedente né E já que teve o debate o destaque daqui a pouco vem todo mundo querendo fazer doação porque não quer dar transparência de preço e isso abre precedente não tem que ser pronto que fique logo registrado não pode acontecer né Isso não tem que ser A barganha não tem que ser

o processo não tem que ser a regra eh o segundo ponto Que eu acho que é o destaque do car Luciene colocou eu vou falar de outra forma Luciene não é só adequação ao mercado parece que o SUS Ah tem que adequar suas necessidades frente às soluções tecnológicas que são colocadas não pode ser tem que ser o inverso né E aí você e isso que fique bem claro para pras empresas porque a gente tem diferente dos outros países a gente tem um sistema público Universal e tem órgãos de controle que que nos Cobram inclusive para

nós gestores Então e e o volume do que é o SUS também tem um abre um outro processo eh para a gente acertar esse ponto entendeu mo sanini entendendo e respeitando os pontos de vista eu acho que é um debate que a gente vai ter que fazer num outro espaço numa outra esfera tá a a Luciene E aí com isso eh isso posto em relação a esses registros do dos dos contornos de preço na conão etc eh a própria demanda do jeito que tá Colocada então ela não gera prejuízo Você falou uma coisa que é

um outro destaque se não tivesse nenhuma vantagem Econômica a gente não estava nem nessa discussão agora já era não de quebra né uma possível vantagem Econômica né porque aí é uma possível é um possível candidato a uma falha depois da fala do especialista que a gente tá vendo né mas é um Como disse anteriormente é um protocolo recente com incorporações Recentes que ainda não tem uma difusão totalmente eh implementada no sistema e essa droga é uma droga muito nova muito bem destacada pelo pelo Eduardo tá E aí você trouxe um elemento que me preocupou por

isso que eu também levantei aqui à mão tem ah dispositivos devices que estão implicados que estão não estão modelados tá eh e isso eh pode gerar custos que não estão ah colocados que se não tá Diretamente no produto sabe para quem fica e a gente já sabe disso fica lá pra Ponta pro gestor né e para nós municípios isso a gente já tá muito Atento e sabe que é um um impacto muito forte então eh eh acho que a gente pode se limitar ao que tem de elementos eh solicitar esses descontos que a empresa faça

seus suas negociações a gente entende aí todos esses elementos mas que fique no fórum adequado para Fazer isso eh E caso isso não chegue numa num acerto né E que a gente tenha coragem como teve em alguns raros momentos de rediscutir Tá mas a isso não tem que ser mais raro a gente tem que começar a ter coragem de dialogar com a sociedade com o setor para falar essas coisas e resolver para decidir Tá bom então no mais não mudo o meu voto isso não vai mudar meu voto mas cria essa exigência sim colocada Oi

aproveitando que nós estamos discutindo Olia desde as 10:30 da manhã tem dois itens de pauta que ainda não veio eu gostaria só de trazer uma recordação eh sobre um ponto muito importante que desde que o Conselho Nacional de saúde trocou né trouxe a composição dos comitês a gente tem falado todas as reuniões a questão do Cuidado nós não podemos continuar a avaliar a tecnologia aqui na conitec considerando que a infraestrutura do cuidado ela já existe então eu estou aqui com o dossier do Demandante onde ele coloca posologia em modo de administração no item 3.1 que

ele trouxe que é uma infusão subcutânea duas vezes por semana através de uma bomba de infusão comercialmente disponível entre aspas Estou colocando disponível onde a que custo quando o nates desenvolver o relatório eu penso que isso deveria ser parte do trabalho do desenvolvimento do relatório olhar a infraestrutura e saber se essa bomba comercialmente disponível ela está Incorporada dentro do SUS ela tá disponível em todo o território e como que isso vai ser a sua implementação porque a gente não não pode mais continuar discutindo a incorporação de um medicamento sem olhar a infraestrutura do Cuidado nós

estamos aí com o complexo Industrial econômico produzindo medicamentos biossimilares que não tem onde aplicar e a gente olhando aqui a incorporação baseada em um programa de Suporte ao paciente a gente tá repetindo um erro não que sejamos contra mas que a gente tem que ser contra sempre discutir corporação de tecnologia sem a análise de infraestrutura para a incorporação efetiva porque essa conta vai ficar nas secretarias municipais de saúde nas secretarias Estaduais de saúde nas defensorias públicas que vai expedir ordem ao município e ao estado para fazer a compra para fazer a aplicação porque o PSP

não é uma política pública Então o PSP Não linguajar Vent paciente a gente já sabe que é o programa do suporte a paciente isso não é política pública política pública é linha de dado farmacêutico é centro de terapia assistida Isso é uma política pública então a gente nem pode dizer que diante de ravulizumab e eculizumab eh a Peg stat coplana tenha comodidade terapêutica porque ela não tem Ela depende de um device população brasileira tem um baixo letramento em Saúde não tem acesso a uma equipe multidisciplinar portanto dentro da infraestrutura SUS isso não é comodidade terapêutica

comodidade terapêutica é um comprimido que a gente abre coloca na boca ou uma injeção que a gente vai lá na canetinha aperta o botãozinho e pá isso daqui Depende de um cuidado de um profissional de saúde para a incorporação Então eu penso que eh para a aplicação eu penso que essa questão também entra como pauta da nossa reunião Administrativa rever toda essa parte da análise da implementação da tecnologia porque não é só o medicamento senão a gente vai continuar tendo aqui o custo baseado só no medicamento e não estamos olhando o custo da implementação da

tecnolog ol olia no cuidado e isso lá no Conselho Nacional de saúde quando a gente vai fazer a avaliação de plano de orçamento a gente olha uma disparidade muito grande entre o valor destinado à Compra de medicamento e o valor Destinado ao cuidado farmacêutico a infraestrutura da assistência farmacêutica ela é sempre menor do que o do medicamento E aí você olha a complexidade do medicamento você sabe que aquele medicamento ele não se implementa sozinho para efetividade na população Então a gente tem que considerar isso e eu identifico que estava presente na primeira discussão isso não

foi apresentado pelo nats em nenhum momento e Essa não é a primeira Vez que comodidade terapêutica é citada e ou que a implementação de uma tecnologia ela não é analisada quando a gente já teve uma discussão aqui nessa plenária de um medicamento oral que era termolábil e também não estava isso dentro da do relatório do nats Então eu acho que a gente também tem que olhar muito a implementação do cuidado porque a tecnologia ela não vai com a inteligência artificial então a gente precisa entender que isso tem um custo Pro SUS e isso tem que

tá sendo contado na análise de impacto orçamentário porque senão a gente vai sempre ter um custo que ele é eh subdimensionado e ele não traz a a realidade da da das necessidades da população brasileira Bom 16 e25 Já temos quase quantas horas discutindo o mesmo tema mas eu acho que era era importante pontuar isso porque é muito importante pros usuários é importante pros territórios é importante pros Estados pro município que isso Esteja pactuado aqui dentro da A análise do da tecnologia com cuidado porque a gente não tem como usar medicamento sem cuidado ótimo Priscila acompanhando

as falas muito bem colocadas assim da preocupação com cuidado eu já vi bomba ser citada aqui mais de uma vez e eu não consigo pensar em bomba sem pensar em manutenção preventiva em manutenção corretiva em calibração higienização em eh critérios de guarda Então não é uma questão só do Da disponibilização do equipamento mas do manuseio seguro e da expertise com toda a implicação no desfecho bom pessoal temos mais eu assim eh na minha na na na minha percepção aqui também inclusive fazendo voto aqui pela Sec eh a gente tinha é considerado também outras questões que

foram levantadas aqui então tanto a parte de eh que sim a gente precisaria encontrar critérios para ser utilizado este Medicamento entendendo que há uma complexidade de implementação então Eh nesse ponto tem a fala dos dos colegas aqui que foram favoráveis Por uma questão de necessidade desses de atendimento desses pacientes de tratamento mas eu tenho uma complexidade de implementação então pela secs eh e assim entendendo também né assim eu ainda tô muito preocupada com essa questão de que a gente tá eh eh Decidindo pensando numa economia de recursos que a gente que a empresa demonstra mas

que na verdade a gente precisa ir né a gente saava incluir não sabe mais não sabe porque primeiro a gente não tem implementar de fato o ravis pode vir com preço até melhor na negociação então tem isso né então o preço conitec foi o preço teto Mas pode ser que ele ainda melhore nos preços de negociação conforme tudo que a gente falou aqui para esse produto aqui Segundo que eh não não foram considerado nesses custos o custo da bomba e tal então entendendo que a empresa ela colocou que ela vai dar esse suporte ela falou

aqui né na reunião mas então a a gente sabe que pode ser que você tenha uma dificuldade depois na implementação e por quanto tempo isso vai ser eh disponibilizado então e a gente né assim né a verdade na na a minha o meu voto como secx né pensando Em todos esses pontos é que eu ainda tenho Incerteza de fato de de votar favorável então eh eu queria ouvir todos vocês mas o voto pela secx é desfavorável a essa incorporação Ah eu já vou adiantar também Luciene porque assim eu tava fechando o voto com a questão

não eu tava fechando o voto com a questão da Necessidade depois da leitura da búa eu falei ó vocês trouxeram fatos novos né e a aí eu digo ó Isso vai ficar pro gestor aí não não Tenho como né então tem que modelar tem que fazer pra gente poder discutir quem sabe uma nova demanda etc aí no momento para nessas condições é desfavorável desfavorável então tem Vot sais Anvisa Conselho Nacional de saúde favoráveis e conaz Sec por enquanto deixo favorável peço aqui os demais para se pronunciar também eu também quero falar não só para deixar

muito claro que que a posição favorável da saí não teve Nada a ver com a proposta economicamente favorável tá gente foi a gente foi muito claro que realmente é em razão de uma demanda insuficientemente atendida pessoas que não respondem ao que tá posto né E vão continuar sem responder se a gente não implementar Mas eles trouxeram elementos muito importantes agora que a empresa não deixou de de de de de falar sobre não ela esclareceu que vai est disponibilizando Med disponibilizando Mediante os seus programa de suporte ao paciente como todas as outras Sempre fazem né o

caso é que agora a gente já tá entendendo que pode não ser suficiente pode não trazer segurança pro gestor esse modelo que não é gestão pública de saúde né são formas de oferta de acesso das empresas né E aí gera essa insegurança pra gente então diante de tudo isso que tá sendo colocado acho que ficam dois aprendizados aqui hoje né a gente ser muito claro com o fato de que A gente não vai mais de agora para frente ficar a it and propostas de bonificação ou de doação porque eu não sei se até esse momento

a conitec deixou claríssimo isso paraas empresas Ou não né então talvez a gente ser pode ser ponto de discussão de uma reunião administrativa do ano que vem né a gente pesar os prós e contras de ser mais claro claros quanto a isso né chegou proposta de empresa que é coisa de negociação negociação não se discute Aqui a gente discute desconto e propostas de compartilhamento de risco baseadas em incertezas de Eos ou de custos né isso são coisas diferentes do que tá sendo proposto aqui hoje que é negociação negociação é para depois né superado evidência científica

e econômica Então a gente tem que ser muito claro com as empresas se a gente vai continuar aceitando ou não porque se a gente disser que não situações como essas de hoje já ficam solucionadas né e A segunda questão é isso que vocês falaram trouxeram aqui agora no final não interessa pra gente ficar avaliando só a questão Econômica da tecnologia crítica ali que é o medicamento né a tem que ser a solução tecnológica completa como Vocês acabaram de colocar eh programa de suporte do paciente não conta gente isso é para outros formatos ão para um

sistema universal de saúde pública né então a gente não pode se escorar nessas propostas os programa de Suporte do paciente como se fosse algo certo que desse segurança pro gestor de que ele pode confiar naquilo como uma forma de acesso indefinida eh pros pacientes do seu território né que ele tem responsabilidade então ser muito muito claros com as empresas gente não queremos somente saber dos custos relacionados ao ao seu medicamento precisa de uma proposta que avalie toda a solução tecnológica então por exemplo eles têm que fazer um mapeamento muito Claro de eh tentar fazer uma

proposição que Abarca a solução tecnológica completa que inclua por exemplo o fato de que eles estão tomando como premissa o fato de que eh terão eh eh tantos pontos de referência no território para esse cuidado que eles vão estar disponibilizando tantas bombas para esse ponto de atenção para o cuidado de tantos pacientes com a a manutenção preventiva e corretiva prevista com periodicidade tal isso é uma solução Tecnológica completa e os custos relacionados a essa solução tecnológica completa tem que ser apresentados nesses casos em que a a a administração do medicamento nem assim exija né Eh

não é só comprar o medicamento né se fosse só comprar o medicamento tava posto Era só o que foi apresentado Mas tem uma complexidade muito grande de implementação que a gente desconhece os custos né e não pode escorar somente no programa de suporte ao paciente então Tendo em vista isso que vocês trouxeram Aos 45 do segundo tempo a gente reconsidera também acho importante não dá para só confiar no fato de que é uma demanda insuficientemente atendida porque a gente tem essa insegurança né Por mais que do ponto de vista econômico pareça amplamente favorável ainda né

é preciso colocar esses custos dentro de uma forma muito clara que traga segurança pro gestor eh então a gente eh eh reavalia a posição aí e acompanha Vocês também Luciana Luciane teria espaço para reavaliar a questão do do da bomba do custo da disponibilidade para reavaliar isso porque eu tô achando muito tá muito contraditório assim eu também inicialmente não bom tem aqui neste caso tem uma população que pode ser que pode ser beneficiada então sim nós não estamos contando com desconto das dos frascos de de doação nós não estamos contando com isso OK mas realmente

tem inclusive pra análise do Do do do custo a gente tá no escuro porque essa consideração e assim Acho que o Nat poderia ter trazido já isso previsto isso no relatório não foi previsto Então na verdade nós estamos aqui alcob Brando e não na verdade a não não sabe muito bem reconhecendo uma necessidade mas inseguro né Acho que expôs aqui uma fragilidade importante paraa tomada de decisão viu você acha eu queria É é eu vou abrir primeiro aqui pro Alex e depois eu passo para você Marcos tem quatro pessoas aqui na fila aqui Alex Oi

então não acho que isso que primeiro que a Priscila levantou é bem é bem importante e eu até pensava que seus cursos estavam contabilizados assim na no preço né e voltando a alo que foi dito que se fosse um preço muito desvantajoso nem se estaria analisando Isso né então quer dizer que essa questão desses custos operacionais mais a questão do suposto desconto e também que não se dá não se pode depender né de uma empresa para ter o acesso na tecnologia de uma maneira mais integral Assim pessoas não pode depender disso né com toda sua

complexidade diversidade e eu acho que eu escutei o especialista aqu ele dizendo que existem outros outros medicamentos ou seja outros produtos que também estão dando conta Desse tipo de demanda que que esse medicamento tá dando se eu entendi correto assim né que vai chegar ainda então ainda vai chegar então então acho que assim sendo que existem outros alternativas que não chegaram ainda tudo bem né mas em termos de de econômicos essa iso se mostrou Ahã muito incerto né Eu acho que valeria aguardar outras que tem um um cálculo de de custo mais mais assim sólido

né que a gente possa então ver como melhor atender essa demanda que Realmente acho que é o que move todos aqui né é ver uma demanda não coberta e ver que tem um insumo que dá conta disso mas enfim nesse sentido a princípio é desfavorável você Ok cesic voto desfavorável eu vou abrir aqui para saps Marcos é também acompanhar o voto desfavorável acho que eh sempre é um bom debate A análise Econômica né de cenários e tal mas ess mas essa é uma análise que ainda mais quando se embute Eh vamos dizer Assim a fragilidade

né como bem coloca eh o Mussolini né de lidar com preços reais nessas análises tem tem um tem uma certa margem de incerteza pra gente balizar eh por aí né Eh a perspectiva de ter uma opção né de terapêutica né para segmentos que não que não devem que não podem ainda ter acesso a nenhuma outra alternativa é sempre salutar mas a gente precisa ter de fato mais segurança quanto a esses a separação dessas etapas né uma coisa é tipo assim treino é Treino e jogo é jogo uma coisa é a simulação aqui outra coisa é

quando de fato um processo de compra for ser disparado vier a ser eventualmente disparado E como que esse tipo de de de processo se Daria né Então nesse sentido eu acompanho a posição datic também votando desfavorável aqui a incorporação Obrigada na próxima aqui temos a Raquel Ô Lu eu levantei a mão e na verdade a minha pergunta Era exatamente a mesma da Silvana se era possível a gente ter essas informações dessa decisão Se não for possível eu já coloco meu voto aqui eu tô de acordo com a com o voto da Sec por tudo que

foi exposto aqui tá bom Ok obrigada Ana Cristina sem conflito de interesse no tema sim eu também me coloco dessa forma acho que se a gente tiver mais tempo para ter essas informações tanto em relação ao Custo como até nas questões organizacionais né o gor porque E ess essas informações vão impactar não só nos custos né também na implementação dia a dia se a gente não tiver como ter essas informações e aí vai ser num outro momento eu já coloco meu voto como desfavorável tambm Oi Cláudio bom então Eh eu tinha feito um eh o

voto favorável mais com uma série de ressalvas né que era justamente por Conta eh eh dessa operacionalização e da efetividade né com essas informações que vieram por último Eu também eh reconsidero o voto Né desde o início enfim eu já tinha isoa perspectiva mas com todas as promessas que a empresa fez Eh entendi que isso pudesse eh ter sido devia ser superado né mas enfim todas as falas em relação à doação eu concordo absolutamente com todas eh única dúvida que eu fico é eh eh por exemplo acho que hoje de manhã nós Discutimos a questão

do brca do teste brca que é algo muito eh corriqueiro aqui de certa forma né não a empresa vai pagar o teste a empresa vai pagar o teste a empresa vai pagar o teste ou seja não tá incluído no valor de certa maneira porque é mais conveniente talvez paraa empresa retirar isso da conta e doar do que não é eh eh eh oferecer um preço maior eh mas por outro lado a minha ocupação É quando a gente fala não não precisa doar o teste pode colocar na Conta dar isso em desconto eh se de fato

o SUS vai operacionalizar e oferecer de fato o teste se se isso né esse é um procedimento normal e que vai acontecer de fato é só essa preocupação que eu tenho né se sempre quando se a primeira coisa a gente fala Não mas aí tem que ver se o SUS eh Pode ser que o SUS não tenha para oferecer o teste ou enfim né E e aí tem que ver isso n quando a empresa falar não tudo bem então a gente vai dar o que o que corresponderia ao Valor do teste nós vamos dar em

desconto e vocês compram o o teste né então é só para obrigado então Cláudio você reviu seu voto para negativo exato exato tá bom os demais aqui coloca Maira eh eh Eu voto negativo Eu voto com você também eh mas eu quero fazer uma ressalva aqui que é o seguinte para Além da questão dos custos que foram muito bem colocados eh o fato de que no momento que a gente Não aprecia as dificuldades operacionais Envolvidas com custo ou não o desfecho também o desfecho Clínico passa a não ficar garantido uhum então isso na minha cabeça

é o predominante paraa decisão final sim ah ótimo eu continuo pedindo os votos dos demais porque a gente tem ainda divergência de votos apesar de ter algumas mudanças a gente tem eh votou aqui de forma desde favorável sae Anvisa conasems cfm setic cesai in saps ans Eh nós temos essa cets também que vai fazer seu voto pode falar aí Valda bo boa tarde Valda pela cets acompanha o voto da secti desfavorável a incorporação Obrigada Ivaldo e a gente continua com o voto favorável também do Conselho Nacional de saúde a gente na verdade sim a gente

até tava discutindo aqui Silvana ainda em cima da sua pergunta se daria pra gente né suspender e tal e voltar numa próxima reunião mas assim Eh diferente da demana anterior que a gente eh foi foi um aspecto aqui da questão da do desconto lá da apresentação que a gente tinha que rever uns cálculos feitos que poderia ser feito pelo Nat esse caso aqui eu considero que é mais complexo porque eu preciso ter mais informações daé da própria empresa se ela vai aceitar eh transformar a questão lá das doações em desconto o e a outra questão

é essa essa questão da bomba porque assim eu Preciso verificar se tem que ser uma bomba se é uma exclusividade deles pode ser qualquer bomba acho que você acho que tem outras questões aqui que a gente teria que eh eh que a empresa poderia que que eu penso agora a gente tá caminhando por uma recomendação desfavorável mas a empresa ela tem sempre a oportunidade de reabrir a demanda reabrir não né mas de fazer uma nova submissão com esses fatos novos tá porque assim ela trazendo mais desconto Vai ser o fato novo do preço e ela

já pode esclarecer essas outras questões aí relacionadas a bomba não vai fazer diferença no parecer final que é desfavorável mas eu gostaria de ISO de alterar o voto do CNS Nesse contexto e ser desfavorável também desfavorável também né bom falta mais alguém votar conis tá aí ainda sim tô aqui Lucian eh a gente vai acompanhar aí a gente não vai se opor Não e acompanha a definição a a decisão de desfavorável né é de manter como tá ok conis e a Mb a Mb ainda está presente então é pode colocar o registro de deliberação então

por favor então os membros pres presentes deliberaram por unanimidade recomendar a não incorporação da pegcetacoplan no tratamento de pacientes adultos com hpn previamente tratados com inibidores complemento tiveram presente no momento Da reunião Ah vocês já tiraram a Mb também né que não se manifestou né tá bom se cesai sae SAP cjs ok aqui obrigada então queria agradecer aqui Oat também pela pela apresentação ag o quê agora tá tá então agora então agora a gente vai seguir com a pauta com apreciação inicial do Burosumab no tratamento da hipofosfatemia ligada ao cromossomo X em adultos Uma demanda

prente da ultragen Brasil e teremos apresentação do Renato do n do hcpa vocês já conseguem ver a tela Já sim modo apresentação tudo certinho né tudo certo pode iniciar não tá bom então a gente vai avaliar agora burzum no tratamento de hipofosfatemia ligado ao cromossomo X em adultos eu faço parte do grupo Elaborador que é associado ao Climed do Hospital das Clínicas de Porto Alegre os autores declaram não possuir conflito de interesse com a matéria o demandante é a ultr Brasil farmacêutica limitada a tecnologia burosumab para tratamento de hipofosfatemia ligado ao cromossomo X em adultos

bom a femia ligada ao cromossomo x ou HLX é uma doença hereditária Ultra Rara e progressiva estima-se a Prevalência de 1 a 9 milhão de casos 1 a no 1 a no Casos por milhão de habitantes que correspondem a uma população de 21 a 1900 indivíduos com HLX eh no Brasil dados de estudo epidemiológico da HLX no estado do Paraná estimaram a prevalência de cinco casos para cada milhão de habitantes essa doença é a forma mais comum de raquitismo hereditário e representa cerca de 80% dos casos de doenças hereditárias associada a elevada perda renal de

Fósforo eh essa doença ela é caracterizada clinicamente pela hipofosfatemia que leva ao raquitismo entesopatias e osteoartrite HLX vai causar Então baixa estatura deformidades ósseas desproporção corporal problemas dentários dores crônicas e agudas fadiga dificuldade de mobilidade e mais de 90% dos pacientes mencionam essas limitações como impactantes nas atividades sociais Domésticas e laborais levando a perda na qualidade de vida dos desses pacientes O diagnóstico é baseado em achados clínicos e bioquímicos características morfológicas sinais radiográficos de raquitismo e na identificação de mutações genéticas o tratamento eh previsto para crianças e jovens e Visa promover o crescimento e prevenir

o desenvolvimento de deformidades em membros inferiores e de acordo com o relatório Eh apresentado anteriormente em 2021 após o fechamento das placas de crescimento os objetivos de tratamento eles são menos Claros isso porque os tratamentos visam melhorar a condição de crescimento ósseo para indivíduos jovens que ainda eh para que eles tenham menos complicações associadas a essa doença na idade adulta o paciente adulto ele já desenvolveu essas características eh da doença e aí podem haver diferenças quanto ao benefício do tratamento os Principais objetivos de tratamento da HLX em paciente adulto eh estão relacionados à redução de

fraturas e dores eh melhoria da mobilidade funcional e da qualidade de vida redução de doença articular e antes opatia eh redução de doença renal e nefrocalc e redução da necessidade da retirada de de paratireoide ah quanto ao tratamento o pcdt de raquitismo e osteomalácia foi atualizado em janeiro de 2022 e no SUS Estão disponíveis tanto Sais de fósforo quanto vitamina D pro tratamento as doses vão variar de acordo com a faixa etária com peso e com resultados de exames laboratoriais eh contudo esses tratamentos eles apresentam esquema posológico comp de baixa palatabilidade que acabam prejudicando adesão

Além disso o tratamento pode ser malsucedido por conta de eventos adversos como o hiperparatiroidismo e a nef calcinose eh O exemplo de uma criança de aproximadamente 10 anos e com peso corporal de 30 kg ela pode chegar a utilizar oito cápsulas de calcitriol por dia além de sete cápsulas ou 120 ml de solução fosfatada e divididas em quatro seis administrações por dia com o intervalo de uma a du horas para ingestão de leite então eh essas características e essas necessidades posológicas acabam eh complicando a a escala de tomada e Adesão ao tratamento o burosumab ele

foi avaliado no relatório de recomendação 594 de 2021 e foi recomendada a incorporação para pacientes pediátricos com HLX de 1 ano até 18 anos incompletos eh a aprovação se deu por conta da melhora de sinais clínicos radiológicos de raquitismo em crianças em uso de burosumab comparado a terapia convencional E aí verificou-se a redução no radiographic global impression of Change o rgic redução no Hick severity Scale e um aumento no score Z dos pacientes Além disso O pcdt de 2022 ele traz que a dose de burosumab para crianças é de 0,8 MG por kg subcutâneo aplicado

a cada 14 dias que correspondem a 26 aplicações por ano e aí acaba além dos dos benefícios clínicos Associados a a à redução dessas escalas de de de raquitismo e aumento do crescimento eh uma maior comodidade posológica tá na ocasião da da do relatório de recomendação 594 em 2021 Não foi recomendada em incorporação para adultos eh e apesar de ser verificada a normalização dos valores de fósforo cérico após 24 semanas eh e da cura de fraturas e pseudo fraturas em 48 semanas as evidências apresentadas elas foram consideradas incipientes os estudos utilizaram Placebo como comparador Além

disso tinha um alto risco de viés E baixa confiabilidade e as limitações metodológicas elas podem ter subestimado A razão de custo utilidade incremental e o impacto financeiro Então as principais diferenças entre o relatório atual e o anterior a gente tá falando da mesma tecnologia burosumab frasco ampola com dose única contendo 10 20 ou 30 mg eh a gente tem uma diferença posológica entre adultos e crianças então no relatório de 2021 foi eh solicitada a incorporação para para para população pediátrica e para adultos nesse é só para adultos na Dose de 1 MG por kg e

essa diferença da população ela também se manifesta na na pergunta de pesquisa né então fica especificado na pergunta de pesquisa que a gente tá avaliando pacientes adultos portadores de HLX quanto às evidências clínicas na na submissão anterior foram apresentados seis estudos clínicos sendo três desses realizados na população adulta e na submissão atual foram seis ensaios clínicos que avaliaram pacientes incluindo as três referências que já Tinham sido empregadas eh no relatório anterior o preço da incorporação eh foi de R 1.674 por milig em 2021 e o novo preço o preço da nova submissão foi de r$

538 que na verdade corresponde ao a correção pelo IPCA no período em 2021 a avaliação Econômica encontrou a razão de custo utilidade incremental de 2 R 34.000 por ano de vida ajustado pela qualidade na população adulta e no Relatório atual demandante encontrou uma razão de custo utilidade de R 1. 896.000 para cada ano de vida ajustado pela qualidade o impacto orçamentário eh na submissão anterior tinha sido de R 224 mil 968 mil para atendimento de 2872 pacientes em 5 anos e ã o impacto orçamentário nessa submissão apresentado pelo demandante foi de R 293 milhões R

270.000 para uma população de 1562 pacientes em 5 anos então quanto a Pergunta de pesquisa apresentada pelo demandante eh em pacientes adultos portadores de HLX o tratamento com burosumab é mais seguro e eficaz em comparação ao tratamento baseado em solução de fosfatos e vitamina D por via oral então então a quanto a população intervenção o natos concorda com a a pergunta apresentada pelo demandante já quanto ao comparador eh ele incluiu como comparador apenas o tratamento por via oral com soluções de fosfatos e vitamina B só que o dossier que ele apresentou incluiu como comparador eh

perdão não há estudos que comparem diretamente o burosumab com tratamento convencional em adultos os estudos apresentados no dossiê eles comparam eh é o burosumab com Placebo tá E os dados utilizados no relatório econômico a gente vai falar mais para frente Eles foram eh utilizados do braço Placebo dos dos ensaios clínicos eh Então os seis Estudos incluídos pelo demandante eles não correspondem à pergunta picot a pergunta Picos e e fogem do escopo Da Da pergunta elaborada por eles é importante ressaltar também que não teve eh na pergunta de pesquisa deles não teve um detalhamento quanto a

eficácia quanto aos desfechos de eficácia Clínica e de segurança que a gente acabou discriminando aqui como dosagens bioquímicas taxa de filtração glomerular o score rss e segurança Além disso foi Mencionada a busca em duas bases de dados lilx CRD cujos resultados não foram apresentados bom então foi refeita a busca utilizando comparador e o desfecho propostos pelo nats e foram selecionadas três revisões sistemáticas com metanálise que incluíam as referências que foram utilizadas pelo demandante na elaboração do do dossiê Então a primeira revisão foi a de ã de Wang e colaboradores uma revisão com metanálise Que incluiu

oito estudos eh dentre eles ensaios clínicos randomizados e não randomizados de braço único a revisão de dodam que incluiu nove estudos sendo ensaios clínicos randomizados estudos observacionais e prospectivos e a revisão de que a fese eh que incluiu 11 estudos eh sendo esses estudos prospectivos não intervencionais ensaios clínicos de braço único tá eh quanto aos desfechos a gente já já fala mais para frente mas os desfechos eram eh Concentração de principalmente concentração de fósforo vitamina D fosfatase alcalina e a Razão de reabsorção reabsorção tubular de fosfato em relação à taxa de filtração glomerular ah o

demandante não apresentou uma avaliação do risco de viés e a graduação da certeza da evidência inferida ela não condiz com as exigências da ferramenta grade E aí ela foi considerada inadequada pelo nce quanto aos desfechos De eficácia concentração de fós sérico eh teve uma diferença média padronizada de 0,52 pontos os níveis de vitamina D tiveram diferença média padronizada entre burosumab e e placebo de 12,84 com intervalo de confiança de -4,01 até 29,68 e a a razão de reabsorção tubular de fosfato em relação à taxa de filtração glomerular teve a diferença média padronizada de 0,79 com

intervalo de confiança de 0 - 0,01 até 1,58 os níveis de vitamina D e essa razão tmp sobre gfr apesar de terem um effect size próximos da nulidade análise de subgrupos eh sugeriu que uma diferença fosse significativa a favor do burosumab em adultos tá eh quanto aos desfechos de segurança a ocorrência de eventos adversos eh Apresentou um ods rat de 2,43 pro grupo burosumab com intervalo de confiança de 0,78 até 7,61 e a ocorrência de eventos adversos Graves Apresentou um a ratio de 1,0 05 a qualidade das evidências ela variou de baixa a muito baixa

pros desfechos de segurança e ela foi considerada baixa perdão pros desfechos de eficácia e ela foi considerada baixa pros desfechos de segurança e os domínios penalizados eh na avaliação desse nível de certeza da evidência foram o risco de viés dos ensaios clínicos randomizados foi considerado alto a inconsistência por conta da Alta heterogeneidade dos dos Resultados e a imprecisão uma vez que o intervalo de confiança ou perpassa o valor nulo ou aparece ou apresenta uma elevada amplitude então Considerando o conjunto de evidências analisado o burosumab demonstrou uma eficácia com significância estatística nos desfechos aumento dos níveis

de fósforo aumento de reabsorção renal de de de fósforo redução da atividade OC normal eh Com redução dos níveis de fosfatase alcalina e redução no score de Severidade do raquitismo o rss além do aumento dos níveis de vitamina D O principal evento adverso a burosumab foi a a reação no local de aplicação e a certeza de evidência variou de baixa muito baixa para esses desfechos de eficácia e foi considerada baixa pros desfechos de segurança Ah agora avaliação Econômica avaliação Econômica foi conduzida considerando a população alvo de adultos com HLX confirmado em diagnóstico Eh na Perspectiva

do SUS como fonte pagadora Então comparou-se o burosumab a uma terapia convencional com sais de fósforo e calcitriol por via oral no horizonte temporal de 60 anos Lifetime e sendo conduzido cenários alternativos eh com 20 e 50 anos a a efetividade ela foi medida em anos de vida ganho e em qu e Ganhos eh foi considerada uma taxa de desconto de 5% tanto de custos quanto para desfechos e os custos foram ah estimados Os custos médicos diretos relacionados à aquisição de medicamentos procedimentos e manejo de pacientes a a moeda em real e a estrutura do

modelo consistiu no modelo de marcov com ciclo semestrais baseados na probabilidade de transição entre os Estados com fratura sem fratura óssea e morte Além disso foi consider foi conduzida uma análise determinística e e probabilística o modelo que serviu como referência ele foi construído a partir De informações de ensaios clínicos controlados por Placebo Então essa é uma uma um apontamento que a gente precisa fazer aqui o número eh esses ensaios tiveram um número pequeno de participantes então um n eh de 134 com duração máxima de 48 semanas em relação à submissão anterior o demandante adotou uma

abordagem mais robusta para poder estimar a frequência e os custos de procedimentos tanto odontológicos quanto cirúrgicos e uma e Um outro comentário que o nats tem a fazer é que esse modelo ele é baseado na ocorrência de fraturas que foi um desfecho exploratório examinado pós rock nesse nesses nesses estudos o preço proposto para Corporação foi de r5,3 por milg de de de burosumab nas apresentações de frasco ampola de dose única com 10 20 ou 30 mg esse preço eh corresponde ao valor de R 12553 por frasco de 10 mg R 25.107 por frasco de 20

e r 37.000 6 66 R 3 7.661 por frasco de 30 mg esse valor proposto para incorporação é similar ao valor já negociado no contrato 62 de 2024 pelo Ministério pelo delog do Ministério da Saúde Tá eh então ele tá propond um um preço que já é executado em contrato atualmente é importante considerar que esse medicamento ele não tá isento de PIS ICMS e ao considerar o pmvg 18 esse preço proposto corresponde a um desconto de 34,5 por. a avaliação de custo efetividade apresentada pelo demandante chegou um resultado a uma razão de custo utilidade incremental

de R 1. 896.000 por ano de vida ajustado pela qualidade com 3,26 quale ganhos na análise de sensibilidade determinística as variáveis de maior impacto foram a idade dos pacientes a taxa de Descontinuação do Broz umab e a taxa de descontos com a razão de custo utilidade incremental variando de R 1,5 Milão até R 2.961 mil por quale A análise de sensibilidade probabilística verificou eh foi conduzida com a simulação de Monte Carlo em que foram realizadas 5.000 iterações e demonstrou uma consistência do modelo com a concentração dos valores no mesmo quadrante do plano de custo Efetividade

o nats eh propôs um novo modelo tá eh alterando algumas variáveis propostas pelo demandante uma vez que as evidências que ele apresentou eh paraa terapia convencional na verdade real eh se referiam a estudos que não foram utilizados os sais de fósforo e de calcitriol e sim e sim com Placebo então ah no nosso modelo foi desconsiderado o preço do do Sais de fósforo e do calcitriol Além disso os preços de medicamentos para analgesia como Tramadol paracetamol eh Eles foram atualizados de acordo com o BPS e ah na versão encaminhada pelo demandante Tinha alguns procedimentos que

que com valor de com valor desatualizado ou procedimentos que não estavam mais vigentes então foi feita a atualização nesses nesses procedimentos como por exemplo eh utilização de cadeira de rodas e E aí foi calculado um novo preço pros dispositivos de de auxílio mobilidade Ah também foi proposta um alteração na probabilidade de fraturas e das curas das fraturas isso porque no relatório do demandante ele apresentou uma probabilidade de transição entre os estados de saúde de 1,6 pro burosumab e de 3,2 para Placebo decorrente de fraturas só que ao considerar as novas fraturas e pseudo fraturas a

probabilidade entre os grupos burosumab e Placebo é de 9,1 e de 9,4 por respectivamente Além disso o o modelo do Nats desconsiderou o risco adicional de morte por fraturas Porque não houve relato de mortes durante o ensaio clínico c303 e apesar de existir um nexo Clínico entre a ocorrência de fraturas e um risco maior de óbito os dados britânicos apresentados eles podem não não refletir a realidade da população brasileira E aí com isso não é possível concluir se as reduções de fraturas realmente impactariam na redução de mortalidade Dos pacientes com HLX Além disso no modelo

do nads eh a taxa de descontinuação foi aplicada apenas nos primeiros 5 anos de tratamento como a gente tá falando de de um medicamento que tem o o horizonte Lifetime então é mais comum que essa descontinuação ocorra no começo do tratamento e o demandante ele também propôs um ganho de utilidade contínuo de 0,044 ponto quale a cada ciclo durante Todo o horizonte temporal só que esses esses dados Eles foram propostos a partir de um estudo com duração de 48 semanas então o nats optou por aplicar esses eh esse ganho de utilidade no tratamento com burosumab

aos primeiros 5 anos de tratamento com isso a nova razão de custo utilidade incremental calculada foi de R 2. 268.000 por quale e as variáveis mais relevantes na análise de sensibilidade determinística foram a o Tempo da taxa de descontinuação e o ganho de utilidade ass em 5 anos além da da alteração da probabilidade de cura entre os grupos quanto à análise de impacto orçamentário foram adotadas as mesmas premissas do modelo de avaliação Econômica foi conduzido tem um um modelo estático no Excel e a análise de sensibilidade foi realizada com um cenário considerando redutor que ele

chama de fator de acesso Ah então o custo individual da aquisição De de burosumab para atender um paciente adulto eh considerando a dose recomendada de 1 MG por kg a cada 4 Semanas com peso médio de adultos com HLX de 58,9 kg eh estabeleceu uma dose individual de 60 MG com 13 aplicações eh e considerando o preço proposto de burosumab estimou-se o custo individual anual de R 979.962 o resultado da análise de impacto Orçamentário realizada pelo demandante eh Considerando o cenário base foi de R 20. 84700 no primeiro ano até R 104.6 69.000 no 5º

ano com o impacto orçamentário acumulado em 5 anos de r93 mil 270.000 eh no cenário alternativo ele propõe uma redução de 50% no número de pacientes decorrentes de dificuldades de acesso diagnóstico escolha do paciente em não aderir a à à nova proposta e com isso o Impacto orçamentário cai na mesma proporção de 293 milhões em 5 anos para eh 146 milhões em no mesmo período na análise de impacto orçamentário eh eh conduzida pelo nats eh a gente propôs uma nova um novo Market share considerando a difusão do bros umab na na na Pediatria na população

pediátrica que já foi incorporado então no próprio relatório o demandante afirma que tá Ah distribuindo o medicamento para aproximadamente 200 pacientes pediátricos a partir do dos dados de comercialização que ele tem os dados do sabis eles demonstram a difusão de tecnologia já no primeiro ano de 85% dos dos 220 pacientes prescrit previstos no relatório de recomendação então a gente entendeu que o market share proposto pelo demandante partindo de 30% e chegando a 70% no 5º ano ele ele estaria subestimado o nats então Propôs um Market share de 50% no primeiro ano 70 no segundo e

90% a partir do terceiro ano que daria um impacto orçamentário acumulado em 5 anos de r. 44.50 4.000 no cenário alternativo seriam descontados então 25% dos pacientes que são atendidos pela saúde suplementar e aí eh essa incorporação atingiria 426 pacientes do SUS em 5 anos com valor acumulado de 783 milhões nesse cenário alternativo quanto às recomendações de outras agências de ats todas as agências elas aprovaram inicialmente o burosumab paraa população pediátrica e o Reino Unido e a Austrália eles aprovaram a incorporação de burosumab para pacientes adultos em uma segunda eh submissão então Eh para Reino

Unido Austrália Canadá e Escócia eh foi aprovado para adultos e foi negado na primeira submissão Reino Unido e Austrália eles reincorporar na nova Submissão e o Canadá e a Escócia atualmente eles negaram para adultos e atualmente estão em reavaliação da incorporação para essa população eh Então como considerações finais quanto a eficácia ozum ele se mostrou mais eficaz que Placebo promovendo melhorias nos níveis de fósforo cérico e reabsorção renal de fósforo além da redução da atividade óssea normal com a redução na gravidade do raquitismo todavia a certeza no corpo de evidências Ela é considerada muito baixa

a baixa a segurança o burosumab Não aumentou significativamente o risco de eventos adversos Gerais ou graves com baixa certeza no corpo de evidências a razão de custo utilidade incremental apresentada pelo demandante foi de 1 r9 milhão deais por Quali eh enquanto a estimada pelo nats foi de R 2,3 milhão deais milhões de reais por Quali e o nats considerou subestimado market share No Impacto orçamentário apresentado pelo Demandante de 293 milhões E5 anos e recalculou o impacto de 1 bilhão em 5 anos é isso a gente também fez a a avaliação se teria tecnologias no horizonte

tecnológico mas não foi encontrado novas tecnologias n no horizonte aqui avaliado pela MT e agora nós teremos então a participação da perspectiva do paciente Boa tarde eu sou a Luísa Sou técnica do deites e vou apresentar a ação da perspectiva do paciente para Este tema foi aberta a chamada pública número 58 de 2024 entre os dias 16 e 26 de agosto de 2024 e 56 pessoas se inscreveram a representante é a senhora Maria Lúcia de Almeida Moura Gomes Maria Lúcia seja muito bem-vinda Maria Lúcia tá por aí se puder ligar a câmera Maria Lúcia a

aí Obrigada boa tarde Maria Lúcia eh seja bem-vinda você tem 10 minutos para fazer sua apresentação eu peço que no início da sua fala você indique em qual Lugar do país você está e também indique se tem algum tipo de vínculo com a indústria tá bom fica à vontade A fala é sua pode ligar o microfone tá fechadinho aí ligou isso obrigada bom é o seguinte eu sou Maria Lúcia como você já falou meu nome completo eu moro em Pernambuco eh no bairro de Candeias Jaboatão dos Guararapes eh Brasil né claro e assim eu fui

eu fui a primeira mulher mais eh velha do Brasil a usar o burosumab eh eu comecei a usar o burosumab no dia 8 de Junho de 2021 né e onde hoje eu não sabia o que era qualidade de vida eu não sabia como eu cheguei no diagnóstico eu cheguei no diagnóstico através do Instituto Francisco bandeira com a Dra Juliana Maia fez o teste chegou até então eu me arrastava me arrastava me arrastava Bom enfim consegui eh eu entre 1 ano e meio e 2 anos de idade começou começaram A arquear minhas pernas minhas pernas eram

isso arqueadas né e entre um ano e meio e 2 anos até meus 16 anos foi só cirurgia cirurgia cirurgia fazia uma terminava voltava Arava até e assim sucessivamente até eu dizer 6 anos Bom enfim quando eu tinha eh até então ninguém achava diagnóstica só só cirurgia cirurgia cirurgia e e sem qualidade de vida eh mas mesmo assim consegui estudar consegui trabalhar Consegui fazer tudo mas com muita Dificuldade e na verdade assim eu com 15 anos eu não tinha mais um dente na minha boca eles caíam eu estava comendo meus dentes caíam era a pessoa

um adolescente de 15 anos sem um dente na sua boca Isso é um trauma e depois disso aí eh eu fiquei e trabalhava e fazia tudo eh paraa medicina não existia solução paraa medicina só existia eh cirurgia né e começaram os aparecimentos como Eh Eu sempre tive fadia do crônica eu tinha um lado da mandíbula devido também ter perdido os dentes eu tinha um lado da mandíbula vou tirar o óculos e esse lado aqui era torto o osso ele descia essa minha parte aqui da minha boca era assim né impressionante depois do buros maab eu

estou com meu rosto correto Gente vocês não sabem o que é você um dia da sua vida acordar botar o pé no chão à noite para ir no banheiro e Não saber o que é uma dor eu comecei a tomar eh eu tinha 50 60 anos 59 a 60 anos porque teve a burocracia teve tudo assim eu não tenho palavras de descrição sobre a medicação e na minha família só não sou eu sou eu uma irmã que está viva e meu sobrinho duas faleceram acredita-se que foi do raquitismo né as duas que faleceram ainda jovens

e assim eh Hoje eu só tenho na verdade que Agradecer muito hoje eu não tenho mais fadiga eu tenho produtividade eu trabalho depois né Sempre trabalhei agora eu qu Ero que eu fazia eu ingeria por dia além do calcit ó além do do de tudo do do convencional ainda por cima eu fazia ingestão entre c e 10 comprimidos por dia para poder trabalhar de eh aquele que é é doflex não é É sim doflex também como é reg o nome dele não aquele comprimido que afeta o Rin que eu só vivia no hospital é um

comprimido que eu não queria nem me lembrar dele que eh declofenaco não era outro que eu eu vivia no hospital e Os médico não tinha diagnóstico para aquilo ali Eles não sabiam né até então chegar ao Instituto Francisco Bandeira gente foi uma Saga para conseguir eu tomar medicação hoje eu digo eu sou feliz hoje eu posso dizer eu posso rir hoje eu posso dizer eu me abraço eu me amo hoje eu posso me dizer Eu sou gente hoje eu posso dizer Maria Lúcia você é bela hoje eu posso botar uma roupa legal hoje eu posso

me pintar hoje eu posso fazer tudo e assim gente é impressionante o resultado do burosumab Hoje eu estou tomando 60 eh MG que são dois fr 30 por mês né eu hoje eu tô com 65 anos completei segunda-feira 65 anos gente eu não imaginava que eu com 65 anos ia ser tão feliz que eu não fui na Adolescência agora vamos eh ver só eu tive muita sorte na minha vida muita sorte eu consegui um emprego na Ford do Brasil gente eu tinha lá meus 20 anos por eu trabalhava sentada eu era telefonista né e depois

eu casei gente um homem sem preconceito casou comigo hoje eu sou viúva né mas até então eu escondia as dores eu escondia até o médico essa semana que trabalhou comigo na Ford ele disse a Gente via você tão assim para cima mas tinha hora que eu lhe achava muito debilitada eu não queria não podia falar porque se eu falasse Ninguém queria que eu trabalhasse é claro eu eu era meu sustento meu trabalho eu tinha que pagar aluguel comprar comida e etc nem tinha pai nem mãe e etc etc Eu e minhas irmãs quando for chegando

noos 10 minutos você me diz mas até então eu só quero dizer que Eu sou hoje feliz gente Eu me Levanto agora e ando rapidinho antes eu passava um minuto um minuto e pouco para sair da cama para o banheiro que é perto gente no primeiro dia que eu não senti nada disse gente o que é isso aí tem meu sobrinho também João Vito minha irmã Maria Rejane também estudou psicóloga ele também faz faculdade de música que ele quer ser Maestro a evolução é tão grande tão grande da medicação que vocês não t Ideia principalmente

na minha idade a evolução outra coisa eu tinha um problema aqui nesse braço veja os dois braços você tá vendo uma diferença não tá esse aqui era assim ele era fraturado esse aqui o braço direito esse aqui hoje ele está quase normal você está vendo porque eu tô te mostrando mas se você chegar junto de mim hoje você não vê meu Deus como é bom é bom ser bom o burzo trouxe para mim assim aquela sabe que e tem uma música que diz eh Ah eu esqueci eu não vou fazer agora não para não levar

tempo né Eh é bonito é bonito e é bonito e a vida e o que é dega lá meu irmão né você é a vida a vida é isso antes eu não faria isso gente é é muito gratificante a gente passa nós passamos Não só eu como o Brasil todo eh 9 meses sem a medicação a gente volta a estacar zero a gente volta a isso aqui quando a gente passa um mês sem tomar o burosumab Reaparece é impressionante o fósforo ele dá uma queda muito grande né Aí quando esses 9 meses que eu fiquei

sem a medicação eu vivi internada e eu hospital o fósforo desceu muito e e assim além das FAD não sei mais o que é fadiga eu não sei mais o que hoje eu dormo bem eh me alimento bem hoje antes eu não queria nem ver a comida você fica você fica tão assim desgostoso da vida tem hora que você Tinha hora que eu dizia que que eu estou fazendo Obrigada simpatia de Obrigada pelo seu relato aí só retomando eh um pouco então você tinha eh sintomas desde um 2 anos de idade mas daí você só

foi diagnosticada com 59 60 anos e daí nesse período você ficava eh você recorria à cirurgias Mas também ao calcitriol é isso calcitriol e ao agora que eu lembrei o toxil que me levava para hospital o o o o calcitriol É que me levava para Hospital era dono e Rin que não aguentava tá aí não sei como eu sobrevivia você teve acesso ao burosumab E como que foi foi pelo SUS foi um estudo é isso não eu tive acesso pelo burosumab pelo Instituto amor e carinho né o Instituto IAC em São Paulo em Campinas que

a minha a minha medicação hoje ela vem via judicial Então teve eh eh o Supremo Tribunal de Justiça o STJ aí desde 2021 você faz uso do burosumab Do burosumab tá tá joia daí sua qualidade de vida só a qualidade de vida gente vamos rir Vamos ser feliz o buraz maab eu acho que quem inventou o buraz maab Foi Deus foi uma pessoa um anjo foi um anjo enviado pelo Senhor obrigada Maria Lúcia alguém tem alguma pergunta paraa Maria Lúcia Priscila por favor Maria Lúcia Priscila Torres do Conselho Nacional de saúde representa o segmento dos

usuários eh eu Gostaria de te parabenizar pelo seu relato e dizer assim o quanto que o seu relato nos sensibiliza a entender um pouco o que é a jornada de um paciente convive com a doença eu gostaria de perguntar se os seus outros dois familiares também têm acesso à medicação e imagino que você deve conviver com outros pacientes que também tem a doença e se você Você conhece a perspectiva de outros usuários que tem acesso ou que não Ten o acesso e acho que o que você Deixou muito claro pra gente que a sua vida

foi outra depois que você teve essa oportunidade de acesso e somente quem convive com a dor crônica e com a limitação a fadiga ela não tem nenhum exame que indica que você tem fadiga né então os pacientes que TM fadiga costumam sofrer muito preconceito por não compreenderem que a fadiga não é preguiça e esse é um dos sintomas muito muito muito prevalente em muitas doenças que a gente não consegue ter um Indicador que prove que a pessoa tem a fadiga então a fadiga e a dor eh São questões muito importantes na Jornada de um paciente

e São sintomas que impactam muito o dia a dia e gostaria de te parabenizar também pela sua determinação em se manter Trabalhando apesar de todas as dificuldades a gente sabe que isso é uma grande questão social porque muitos pacientes sequer conseguem auxílio doença e não conseguem ter acesso ao trabalho isso é um determinante social Muito importante então eu gostaria de resumir conhecendo um pouquinho a história dos seus outros dois familiares e se você convive com pacientes que tenha ou que não tenham acesso e se nesse período que você ficou sem o acesso ao medicamento como

que foi Para retomar o acesso vocês voltou a tomar a mesma dose depois que ficou alguns dias sem não voltei a tomar uma dose maior eh os meus dois e minha minha irmã e meu Sobrinho eles também estão com qualidade de vida também a mesma coisa que que a minha coisa conheço é a minha irmã ela andava mas assim Maria só para entender eles também estão fazendo uso do medicamento estão fazendo uso de medicamento também eh pelo IAC eh pelo é o Instituto amor e carinho e quem F também pelos STJ é via judicial os

dois agora minha irmã ela andava com duas bengalas isso há um ano Atrás ela andava com duas bengalas ela não dormia ela pegou licença Ela é professora psicopedagoga e psicóloga ela não conseguia Ir para trabalho hoje ela dorme é impressionante gente vocês vocês precisavam ver pessoalmente para vocês ter a certeza um dia vou chegar aí para me apresentar a vocês para vocês verem o antes e o depois e o meu sobrinho ele vivia dentro de um quarto escuro com depressão de dor sabe que é muita dor você não você não Conseguir se mexer você não

conseguir falar com alguém e sorrir para alguém era o que a gente acontecia com a gente hoje ele já está em Curitiba fazendo faculdade de música e conheço também uma outra pessoa que me procurou também com raquitismo essa pessoa mora no Rio de Janeiro eh o nome dessa pessoa é Maria Agostinha e ela também é via judicial o Instituto amor e carinho hoje ela diz a mim Lúcia eu ela era engenheira de alimentação de de de de comida ela Deixou o trabalho porque não aguentou hoje ela disse hoje é qualidade de vida é impressionante gente

o buros mab na vida da gente a gente a gente não tem palavras para descrever a gente não tem obrigada que Deus seja louvado e a vocês obrigada Maria Lúcia mais alguém tranquilo Obrigada viu Obrigada por toda a participação pela simpatia pelo relato Boa tarde tchau tchau boa tarde tchau tchau continua ou saio pode Sair por favor obrig Tchau uma tarde feliz para todos tchau tchau boa tarde boa tarde então continuando nós temos agora aqui também presente a Dra temes que acompanha aqui o ncho da hcpa mas que também é Nossa especialista convidada E aí

eu quia já queria já Abrir também a os comentários dos colegas se também já tem perguntas aqui os a ao parecerista né ao Renato Eh e também a Dra temes se quiser também fazer algum comentário pode se apresentar falar se tem conflito de interesse Boa tarde dout temis Boa tarde eu sou temis Félix aqui do hospital de clínica de Porto Alegre sou médica geneticista né E como a gente tá tratando uma doença genética fo convidada para participar aqui eu não tenho nenhum conflito de interesse em relação ao burosumab eh eu sou Eh pesquisadora de um

outro estudo de uma outra de uma outra condição chamada osteogênese imperfeita que é patrocinado pela ultragen mas não nada em relação ao borum tá ã eu tô à disposição Eu acho que o relato dessa paciente foi bem impactante porque ela é uma doença crônica né uma doença que não cessa na vida adulta apesar do crescimento cessar mas as complicações elas continuam na vida adulta e o grande problema eu acho do da Hipofosfatemia ligada o X é as complicações do uso da da reposição com fósforo e Cácio e e calcitriol que leva nefrocalcinose leva a complicações

de hiperpara secundário que acabam levando esses pacientes muitas vezes a cirurgias né de retirada de paratireoide e outras complicações né eu tô à disposição para perguntas Obrigada eh acho que o Renato ele fez bastante comparação aí também em termos Do do que foi avaliado no último relatório né E para agora a gente tem eh algumas eh situações aqui que ele que ele abordou até de outros estudos que foram trazidos também eu foi até dar uma olhada lá né porque essa recomendação e é uma doença Ultra rara a gente não nossos parâmetros né de de eficiência

a gente não tem um parâmetro definido para Ultra Rara Então a gente tem falando aqui do Limiar de Custo efetividade a gente tem um Limiar de custo efetividade bem elevado para essa para essa doença né então foi uma estimativa aqui de um novo ier de 2.27 milhões reais por qual até fui buscar no relatório do de criança também né que já foi recomendado favorável tá em torno desse valor aí também então eh a decisão ainda que em 2021 a gente não utilizasse esse parâmetro n não tinha esse parâmetro eh Definido do Limiar de custo efetividade

mas se sempre se fez a o ier Essa relação de de de eficiência de custo por efetividade e ela ela assim coincide com o que a gente tem hoje né Eh eu vou abrir aqui para Raquel comentar também vamos lá Raquel eh eu posso já fazer perg pro Renato né ou é só paraa Doutora tênis Pode pode sim tá Renato eh Sabe aquele quadro que você colocou ficou ótimo você consegue compartilhar ele de novo com a gente que você comparou a proposta de 2021 com a proposta de hoje sim só um segundo só tá Bom

eh só porque aí enquanto ele ele abre eh eu queria só ver como que qual que foi a diferença porque eh parece que os custos eh São relacionados do custo da do medicamento só a a variação da inflação né pelo que você falou não teve aumento nem teve redução então a empresa não fez uma proposta Com redução certo eh e uma outra coisa é e outra coisa que impacta no valor pelo menos No Impacto orçamentário é isso seria a a estimativa Eh da frequência né E aí você falou que na primeira vez a estimativa foi

uma Estimativa de um estudo americano né referências American não estimativas internacionais e agora aí eles propuseram uma Estimativa de um estudo epidemiológico brasileiro que reduziu essa estimativa né de modo bem significativo certo eh e esse estudo lá em 2021 ele não existia só para eu entender eh ele não existia em 2021 ele é um novo estudo e queria ouvir a sua Opinião como o especialista que fez o que que você achou eh dessas duas estimativas você sei que elas têm vantagens e desvantagens mas especificamente do estudo que originou a estimativa internacional e o estudo que

originou a estimativa epidemiológica Nacional Olha na verdade você tem uma uma variação de acordo com com populações né então na literatura vai trazer lá você vai encontrar dados de um a a 9 milhão a nove casos por milhão de Habitante e na verdade no relatório que ele que ele trouxe ele estabeleceu uma frequência de 4 E5 casos se eu não me engano preciso verificar mas que foi considerado próximo aos CCO casos por milhão de de de habitantes descrit em Literatura nesse estudo brasileiro é porque tem bem diferente né a estimativa dos dois anos no primeiro

ano foi 569 pacientes totalizando no final dos 5 anos 2800 depois caiu a estimativa nova caiu para 15 62 então a gente tá pagando mais para menos pacientes a gente tá pagando a proposta dele se a gente for ver aumenta 70 milhões milhões né Gente eu não sei nem ver esse tanto de número 70 milhões para tratar e e diminuiu aí 1300 pessoas certo certo vai tratar menos tá tá eu preciso verificar na verdade se esse dado do relatório 594 aqui com análise de impacto orçamentário eh tá tá inclusa a popula pediátrica Também eu acho

que essa deve ser a diferença ah porque o primeiro era Pediátrico e criança também né É E aí a gente dividiu e colocou na outra vez foi só par pediátrica né a adulta não não foiada e aí como o peso é menor você consegue com com valor PR depois você consegue pra gente Esse dado só para ver se ele usou a mesma estimativa Será porque aqui olha aqui ele fala referência internacional Ele já mudou pro estudo epidemiológico brasileiro Então só pra gente entender porque acho que isso é uma coisa que impacta na na io né

bastante tá porque eu tô achando estranho essa esse mesmo que tivesse correto eh eu acho que tem que ver se tá se tá se não tá se tá incluído do da criança junto aqui porque aumentou o valor para diminuir 1300 pessoas entendeu Tô achando esquisito só um segundinho tá eu não sei se alguém quer continuar perguntas para outras pessoas enquanto o Renato procura também para me atrasar fique à vontade tá Luciene aqui eu vou assumir então Eduardo aqui pela saí pess lá enquanto eles estão procurando que aí eles podem até complementar tem até a ver

com o que você acabou de levantar pessoal Eduardo aqui pela secretaria de atenção especializada à saúde sem conflito de interesse com o tema Obrigado D temes Obrigado Renato eh tem a ver com isso também eh talvez não seja o fato de ter População pediátrica incluída na primeira na primeira coluna porque porque coincidiu muitos números né 579 no no no último 5º ano mas faria sentido também porque se tiver incluído a população pediátrica a dose é menor então relativamente o impacto seria menor com a comparação atual que é só para adulto né mas aí Enquanto isso

o Renato vai verificando aí perguntar pra Dra temes também a gente tá falando de uma doença Ultra Rara mas que talvez Eh pelos números aí ela se equivale a doenças que não são consideradas Ultra raras Talvez isso dê pelo fato de que não há uma realidade tão grande assim né a gente tá falando de pessoas que vivem relativamente muitos anos e esse é um cumulativo na verdade de pessoas adultas já que vivem há muitos anos né É isso mesmo a interpretação tá correta de modo que a a prevalência que é isso né a incidência na

verdade por ser uma doença Ultra Rara ela Ela Vai acumulando poucos Pacientes ao longo dos próximos anos só para ver se minha interpretação tá correta e para entender também se de acordo com as várias pesquisas e iniciativas que vocês estão tendo inclusive no âmbito aí da do do hcpa e da rede de raras né se tá sendo possível chegar a números mais eh confiáveis para prevalência dessa doença na população brasileira ou se é isso mesmo né porque aparentemente de 2021 para cá Então a gente tá trabalhando com os mesmos 579 pacientes por ano Se isso

for só população adulta né que a gente estiver falando e aí entender isso mesmo né eu vi que foi um ponto eh crucial para vocês aí o fato de que o market share apresentado tava bem tímido né então vocês sugeriram uma coisa mais arrojada aí de 90% que aumenta bastante o impacto orçamentário e para mim faz todo sentido né São pessoas que em tese já são conhecidas e não faria sentido Haver um Market share escalonado num cenário de compra centralizada pelo Ministério da Saúde desse medicamento né então acompanho o racional de vocês eh E aí

se Renato puder também lembrar um pouquinho mais duas dois aspectos aqui o que contribuiu pra avaliação da qualidade geral da evidência né pros desfechos avaliados Quais foram as questões os aspectos que eh contribuíram para para essa categorização o que que rebaixou só pra gente entender um Pouquinho mais sobre a qualidade Geral das evidências para esses desfechos e lembrar também além do do do preço do medicamento que outros parâmetros influenciaram muito na análise de sensibilidade da avaliação EC Econômica só pra gente entender que de fato o preço sim né um preço altíssimo eh mas Além Do

preço que outro parâmetro assim Traz essa insegurança essa essa margem né para análise de sensibilidade da avaliação Econômica só para lembrar Essas esses dois aspectos que eu acho que são importantes Só um só um segundo Deixa eu voltar aqui então sobre a análise de sensibilidade da do nats Correto isso Ahã a taxa de descontinuação do tratamento foi uma variável importante que ele considera em todo Horizonte no modelo dele e a gente considerou no no nos primeiros 5 anos além do ganho de Utilidade que no modelo do demandante ele considerou a cada ciclo durante todo o

horizonte e a gente considerou que o paciente ele teria um ganho de utilidade com a com a utilização do do tratamento nos primeiros 5 anos de tratamento então ele tem esse ganho de utilidade h no início do tratamento e a partir daquele momento ele mantém a a a a qualidade de vida ao invés de continuar ganhando qualidade eh e um Outro fator importante foi a alteração da probabilidade de cura Entre os grupos porque o demandante ele apresentou só os dados de fratura de probabilidade de cura de fratura e essa probabilidade de cura de fratura ela

é semelhante perdão ela é praticamente o dobro no braço burosumab isso a probabilidade de de fratura ela é praticamente o dobro no braço Brum Deixa eu confirmar aqui ela é 1.6% de de chance de só um segundo deixa eu abrir aqui Enquanto você bu isso a probabilidade de transição decorrente de fratura ela é de 1.6% no burosumab e de 3,2 para Placebo só que se considerar fratura e pseudo fratura a probabilidade é de 9,1 no braço burosumab e de 9,4 no Placebo então eh considerando fratura e pseudo fratura a probabilidade dos de de ter mudança

entre os estados de saúde Ela é bem próxima e bem maior do que aquilo estimado pelo demandante Tá mas quando a gente estressa esses parâmetros Que também correspond que respondem né Eh por variações da análise sensibilidade muda-se pouco porque o parâmetro preço é aquele que do ponto de vista de magnitude realmente é o que interfere muito mais né na É isso mesmo né Tá certo sim beleza e a outra questão é a qualidade geral da evidência se você puder só resgatar Quais foram os quesitos que justificaram a a avaliação de vocês aí Da só um

segundo eh foram principalmente o os os domínios de risco de viés e de ã imprecisão e deixa eu voltar gente risco de viés inconsistência e imprecisão perdão Deixa eu só verificar os detalhes aqui do porque que eles foram foram reduzidos na avaliação isso a a alta heterogeneidade Né calculada no no caso da inconsistência e e e o intervalo de confiança amplo né no caso do do da imprecisão dos dados Ah obrigado eu perguntei desses três aspectos gente porque eh de Fato né pela qualidade geral da evidência aqui pelos desfechos todos classificados como de certeza baixa

ou muito baixa é importante deixar claro eh e Esse aspecto do do descolamento que se vê né entre a perspectiva da paciente de uma qualidade De vida tão grande com um um um um uma custa efetividade incremental tão desfavorável né então acho importante talvez estressar os aspectos que contribu aí na análise de sensibilidade mas parece-me que o limitante mesmo é o valor da tecnologia né a gente pode até estressar os outros parâmetros que não não não altera tanto assim dado o o o ser uma tecnologia de de de alto custo e se você é Doutora

temes poderem falar um pouquinho sobre o quanto de certeza a Gente tem nessas estimativas da população né se a gente já tem estudos mais recentes de população brasileira que eh confirmem ou não esses eh eh tantos pacientes por ano aí e também eh eh eh estressar o fato de que a gente concorda com vocês com Market shares mais altos assim entendo segurança sobre esses números né sim eh ah só respondendo a pergunta da da Raquel eh no relatório anterior eles apresentaram esses dados estratificados Paraa população adulta então Aqueles valores são da população adulta mesmo tá

eh só que eles apresentaram um outro um outro Market share partindo de 569 pacientes no primeiro ano até 579 no último ano de população também ah então tá então eles usaram uma outra referência né pelo que você tá falando foi isso e e par e dados de tá E esse e eles não utilizaram dados da população brasileira no relatório Anterior tá E esse então então tem esse estudo aí esse dado epidemiológico da Dra tes deve conhecer né se tiver ela deve conhecer esse estudo Esse estudo é posterior né isso ele não tinha em 2021 não

não tinha em 2021 a gente tem a gente até eu não sei te dizer os dados da rede ras sobre sobre profess temia ligada ao x mas nós temos casos registrados a gente pode até fazer uma estimativa para ver quantos casos tem registrados na rede tá porque Recebeu bem importante né a e na estimativa né uma redução importante do número de pacientes considerados né Renato 500 e pouco para e e a gente aumentou ainda ainda sim com essa redução importante aumentou ainda 70 milhões né Isso tá obrigada é porque assim esse o dado que que

foi apresentado naquela tabela também foi o apresentado pelo demandante né então a estimativa dele de 290 milhões eh eh foi a partir do Market Share que Ele propôs e a hora que a gente revisou essa análise de impacto orçamentário ela vai na verdade para umbi Ah tá mas essa que você apresentou do ladinho da coluna é a dele a nova dele né a dele a nova dele a a velha dele e a nova dele tá isso Luiz pode falar eu acho que muito antes da questão de discutir o valor eh é o valor monetário ou

a custo efetividade é discutir o valor do clínico desse Tratamento como com uma suposição de que ele é superior ao tratamento tradicional Então essa é uma doença que é Rara Ultra Rara porém tem tratamento né Eh e para entrar um outro tratamento ele ele entra aqui com a proposta de ser superior no entanto como o Renato apresentou eu agradeço sua apresentação tão tão bem detalhada e Clara né de Renato eh nós não podemos afirmar que esse tratamento é superior ao outro não só pelos desfechos escolhidos né Eh digo superior clinicamente como não há comparação direta

e até mesmo os estudos com grupo Placebo são estudos de muito baixo nível de evidência alto risco de viés e pouca precisão também então muito antes eu acho de se preocupar que o o custo efetividade é é é é 2 milhões ou algo assim é reconhecer que a gente não sabe nem se fosse um custo efetividade mais favorável e realmente eh valeria a pena se a gente estaria embasado né em em tá a provando Isso eh eh Então acho que que tem tem uma uma dúvida grande realmente de efetividade clínica de mudar Realmente a vida

da pessoa e etc né além disso esse ier de 2 milhões 200 como o Renato falou ele é baseado numa suposição de de de de de superioridade de fratura que não está demonstrada também né nem até mesmo os estudos que que que avaliam como dis feixo concentração de vitamina D fosfato Etc não são fratura né até mesmo os estudos laboratoriais são de má qualidade e aí para real é uma extrapolação muito grande esse calcular um ier eh baseado nisso né E mesmo assim é 2 milhões entendeu então fica difícil realmente qualquer se aproximar Então eu

acho que é importante a gente enfatizar aqui que não é só uma questão de um I Alto tá existe dúvidas que no meu modo de ver mesmo se o i de fosse R 50.000 por quale eu não sei se deveria pagar R 50.000 por qual em se considerando esse nível de evidência tá Por fim eu sempre tenho preocupação em achar que uma doença que um paciente com uma doença Rara vale mais do que um um doente que sofre de uma doença Rara tem mais valor à vida ou a qualidade de vida do que um doente

que sofre de uma doença não Rara eu acho que a gente tem que ter sempre sempre vou pontuar isso quando aparecer Essa ideia que eu sei que é até consensual mas eh de de ultra raro não tem limite ou raro tem um limite maior Eu acho que o valor estaria no muito mais no sofrimento da pessoa naquilo e os raros não são mais privilegiados do que um doente eh eh não raro né então eu acho que é uma uma pontuação também que eu acho que esse i aí não se justifica de forma alguma Nem que

fosse 300.000 por ser uma doença Ultra rara é Essa é minha Opinião oi Raquel Oi acho também Renato já eh nessa linha ainda da da eficácia eu acho que a gente se a gente for ver bem o aquela tabelinha do grade ou ver bem os resultados Talvez para alguns deles poderia por exemplo a gente poderia ter reduzido até dois pontos por imprecisão porque ele pode até desde uma redução do evento adverso em 20% até aumentar em sete vezes então Olha como a gente tem incerteza em relação a esse tamanho de efeito né então talvez a

ali A gente tem a maioria dos desfechos senão todos a gente tem uma evidência muito baixa e aí eu acho que considerando eh a importância da gente falar por que assim basar a nossa decisão né Se ela foi por falta de eficácia ou incerteza ou C efetividade enfim eh é importante também a gente Talvez pensar na escrita assim fico preocupado com a escrita de como a gente coloca no final porque se a gente for ler a conclusão a gente dá a impressão Que tem benefício né tá lá tem eficácia contra isso isso isso aí no

final você a gente não sei se foi você enfim aí fala-se assim mais evidência muito baixa e baixa eu acho que quando a gente ten certeza a fala é outra né Se a gente for usar o relato do grade aí eu quero ver se você concorda também tá Renato Talvez o relato do grade é outro né o relato do grade é a gente tá incerto a gente não tem absolutamente a gente não sabe absolutamente nada do efeito desse desse Medicamento em relação às desfechos em relação à segurança então isso ajuda a gente a a deixar

transparente o processo para quem vai ler esse documento depois né e não é que a gente não tá incorporando eh tem tem evidência a gente não tá incorporando porque é caro não os estudos mostraram pra gente que o que a gente tem hoje não é suficiente pra gente comprovar isso né nesse momento a gente não pode comprovar isso então quando fala que tem eficácia e tá Bem categórico assim na conclusão né ela tá bem enfática De que tem benefício eu acho que quando a gente tem in certeza a gente tomar cuidado de não colocar isso

pra gente não causar conflito até para quem for ler né É minha sugestão Mas eh vocês que fizeram o o o PDC Eu acho que o PDC o relatório discutam aí entre vocês e Vejam o que que vocês acham A melhor solução Tá bom mas pensando na comunicação Concordo concordo com a sugestão Vamos ouvir também as pessoas Que quiserem falar Obrigada mais alguém tem comentários a fazer pelas pelas pelos comentários aqui eh em relação à parte das das evidências conforme pontuado também pelo Luiz a gente também já pontuou também aqui conforme o Eduardo da saz

aqui também questão de do fator preço também podendo ser é é que um grande Impacto dentro do nosso modelagem Econômica eh eu não vi aqui fatores assim que seriam apenas o relato da paciente foi muito importante muito bonito Inclusive essa também é o a justificativa da de todas as reuniões nós temos todos os temas nós temos o relato a experiência da do do paciente porque quando a gente olha o desfecho pelo desfecho nos artigos científicos a gente não consegue mensurar ali né a a a dor e a condição das pessoas então isso foi muito Importante

esse relato de hoje foi bem foi bem importante eh mas a gente também fundamenta a nossa decisão nos parâmetros aqui de termos de evidência de custo custo custo efetividade e Impacto orçamentário a acho que por esses pontos passando por esses pontos a gente não tem parâmetros aqui que sejam favoráveis a uma recomendação positiva agora então eu pergunto aos colegas se a gente poderia fazer uma recomendação Inicial Desfavorável Oi Silvana é bom você falou bom a única coisa que a gente tem muito muito explicitamente favorável é o é o depoimento da paciente então isso é uma

é uma questão que eh todas as quase todas as reuniões a gente passa por uma situação dessa e que eu penso que nos coloca numa situação muito difícil e constrangedora sabe eh que é como é que a gente ouve o relato assim por que que a gente ouve o relato da paciente né então a gente ouve o Relato da paciente é aquele relato E aí a gente vai pra Literatura e diz não tem evidência tá E aí a gente a gente faz o que com essa informação do relato do paciente que parece que que nos

pareceu tão contundente tão claro tão objetivo né in conteste mas a gente vai ter Tuda diz não não é nada disso é outra coisa então Eh Veja ao mesmo tempo é frágil é claro eu não tô Defendendo aqui que a gente tenha só o relato de um paciente como método mas eu tô questionando o próprio método da reunião da gente trazer um paciente para fazer o relato e depois a gente não tem tem método para dizer o que a gente faz com aquele relato a gente não não sabe o que fazer com esse relato então

quando o relato corrobora o uma uma um conjunto de evidências que a gente já já tava sendo apresentados uma né já já tem um encaminhamento que com possibilidade de Favorável o relato do paciente positivo ele nos dá mais segurança para tomar decisão ele colabora né com o processo de ório ele humaniza inclusive esse esse processo de avaliação que a gente tá fazendo mas uma situação como hoje como outras que a gente já passou aqui em que é absolutamente destoante né a avaliação tanto de de nível de evidência eh do da própria eficácia quanto a questão

da Razão Econômica ela são bem Desfavoráveis Aí vem uma paciente e fala o que ela falou pra gente eh eu fico até questionando assim eticamente né O que a gente responde para essa paciente que o que o que ela sente o que ela percebe o que ela nos contou não conta é como conta então Eh eu tô levantando esse caso viu Lucian porque é uma é é repetitivo isso acontece algumas vezes eh e eu fico questionando como eh como método mesmo do nosso processo de avaliação né trazer Um paciente que vem dar um depoimento eh

mas que não é muito objetivo enquanto método que peso aquilo tem no processo decisório né e e inclusive para este paciente eu fico eh como vou dizer acho que gera uma uma situação muito complexa da gente dizer pro paciente que ele vem fazer aquele relato e que ele não decide aquele relato não decide afinal de contas porque não não é o método não é esse a gente não decide assim né então então Mas por que então né que a gente decide e não não considera isso Então veja acho essa situação agora desse caso é de

novo essa situação que eu acho que h a gente merece acho que precisa gente evoluir eh em como a participação do e e o depoimento dos pacientes a própria participação das pessoas na consulta pública também eh de que forma exatamente entra no processo decisório né Em que situações ele pode mudar o parecer e a gente já teve situações que Mudou o parecer paciente que trouxe eh recentemente a questão de ER um produto tópico que o relato de um ou dois pacientes nos levou a entender que a gente tava calculando com base numa dose maior do

que seria na real então Isso mudou a base de cálculo e mudou inclusive o processo decisório então Tem situações que é muito objetivo a forma como colabora como colabora Em algumas situações é absolutamente subjetivo e às vezes muito contraditório como é o caso Eh D desta avaliação né então eu queria colocar isso porque eu acho que é uma questão importante a gente vai ouve paciente depois toma decisão ao contrário uma atrás da outra parece que bom mas então o que que a gente tá fazendo aqui né então vejo que que complexidade esse cenário que difícil

fazer esse processo decisório com esses elementos todos né e com tanta dificuldade para tomar decisão eu queria relatar isso porque sai agora de final Dessa reunião a 6 da tarde com est com este peso assim sabe sim Oi Luiz é eu queria concordar com Silvana eh reforçar a importância do que ela falou e e e também eh em relação Silvana que você falou um pouco como solução depois no final né eh eu acho muito importante o relato do paciente e o que você fala do relato do paciente no meu modo de ver se aplica também

ao relato do de de forma um pouco diferente mas em geral se aplica como a gente deve pensar sobre o Relato do médico clínico do Especialista também do relato da indústria né então é bom que todos tenham voz em primeiro lugar mas cabe a gente no meu modo de ver saber extrair o que a gente precisa de cada um desses relatos né isso vale também pro relato do do médico do Especialista ou seja não é uma competição o que que vai ter mais peso entre um relato e a evidência mas é como elas se complementam

porque são informações de caráter diferente né Eu Acho que a informação por exemplo de eficácia ela vem da evidência agora uma vez tendo eficácia a gente tem realmente uma noção mais qualitativa dessa eficácia que complementa por exemplo a redução relativa do Risco ou complementa uma diferença média padronizada de sintoma dá a gente uma noção maior né uma noção maior também em termos de efeitos colaterais ou de desconforto que a pessoa tenha com o tratamento ou outro quanto ela é Inconveniente mas tem que Ter uma hierarquia né Eu não acho que o relato do Especialista ou

o relato do Especialista tem muita utilidade em esclarecer algumas coisas pra gente usar no pensamento e uma dos equívocos é achar que o especialist pode chegar e argumentar e fazer um lobismo em prol de um pensamento Clínico né e o relato do paciente tem a gente sente a doença através do paciente mas hierarquicamente quando a gente fala eu acho de eficácia é é é a eficácia realmente da evidência Porque não tem olho Clínico ou sentimento que consiga computar eh uma eficácia por exemplo de um nnt de 30 a gente não tem uma planilha na cabeça

e um paciente é um único paciente e o médico que atendeu 100 pessoas não consegue perceber o um nnt de de 30 de 20 etc é tudo probabilístico então a gente precisa realmente da evidência mas eu acho que sua fala é muito importante porque eu acho que a gente tem que cada vez estar eh mais alinhado no que Extrair de cada um desses relatos inclusive do paciente e Quando surge um relato Na minha opinião dramático mas a decisão não foi em prol daquilo eu acho que a gente precisa comunicar também muito pra sociedade o que

significa isso aí a sociedade entenda que não é uma reivindicação o relato mas a pessoa está sendo ouvida e só da pessoa ser ouvida Eu acho que já é uma coisa importante mais alguém gente quer comentar eu fiz uma sugestão aqui da Gente seguir de forma desfavorável alguém está se opõe ou todos estão de acordo com essa recomendação inicial de acordo Então pessoal a gente vai seguir paraa consulta pública com a recomendação desfavorável já com tudo posto aqui em relação à evidência em relação a a a ao preço da tecnologia Impacto orçamentário então todos esses

pontos que foram abordados anteriormente aqui nos comentários Pessoal Então temos a nossa acabamos por hoje mas seguiremos amanhã o restante da pauta previsto para hoje a gente já acomodou para amanhã na na sequência então eu desejo uma boa noite para todos obrigada aí pela paciência pelos trabalhos de hoje gente obrigada aí também ao Renato e ao grupo D também pelação de hoje Obrigada boa noite boa noite tau tchau m