134ª Reunião Ordinária da Conitec dia 02/10/2024 - Comitê de Medicamentos - Manhã

Bom dia gostaria de cumprimentar a todos que estão aqui presentes e também a todos que estão de forma remota Bom dia bom pessoal hoje nós daremos início a reunião de número 134 da conitec do de medicamentos e o primeiro item da nossa pauta é a aprovação da ata da reunião extraordinária 20ª reunião extraordinária reunião anterior de número 133 pergunto se alguém mais tem Eh alguma contribuição a fazer com a ata você Podemos seguir com a aprovação não ok então o primeiro item que nós vamos trazer é o retorno de consulta pública da exclusão do hidróxido

de alumínio e Alfa calcidiol no tratamento do distúrbio mineral ó na doença renal crônica e hipoparatiroidismo Quem fará a apresentação será o o Silvio Olá professor Silvio tudo bem bom dia tudo bem oi só um minutinho Oi bom Dia luí Henrique tudo bem se levantar M Bom dia Luciene vocês me ouvem bem sim Luciene eu pedi a palavra aqui brevemente antes do início da pauta para não atrapalhar o andamento dos trabalhos é só porque assim essa é a primeira reunião da conitec de Desde duas recentes decisões bem bem bem importantes assim do STF sobre judicialização

da Saúde sabe e eu queria fazer uma breve menção a isso rapidamente assim não sei se todos aí do Da comissão já tem notícia assim e e um dos pontos dessas decisões de maior interesse assim para conitec é a previsão de que agora em uma ação de pedido de medicamento não incorporado ao SUS né é necessário discutir o ato de não incorporação após a recomendação da conitec da conitec ou então explicitar ali a ausência de recomendação né ou demora do procedimento se tiver na em curso na conitec e eu só queria pontuar assim não Há

dúvidas ass que a decisão é uma significativa valorização da conitec né Eh não que a conitec precisasse do reconhecimento do Judiciário para ter relevância assim né mas logicamente isso é importante assim sobretudo porque isso melhora eu acho o diálogo institucional assim né vamos vamos dizer entre a conitec e judiciário é porque eu eu acho que ainda que a gente possa discutir o grau de vinculação que o judiciário ter as decisões da conitec assim eu acho que É é inegável que as ações judiciais não podiam continuar mais assim às vezes ignorando A análise que a conitec

faz sobre um medicamento se tá sendo objeto do pedido né então assim naturalmente agora eu acho que vai ter mais atenção dos operadores do direito sobre as recomendações da conitec eh e nesse ponto assim uma questão que eu perceb em discussões sobre a A decisão é a análise socioeconômica né A análise perdão a análise Econômica Do custo efetividade tudo isso quem vai discutir quer mais informações tudo eu não sei acho que eu não sei se já teve ou tá prevista de ter uma uma reunião administrativa para discutir isso né A questão do Limiar do cur

efetividade eu eu se houver reunião só queria pontuar assim que eu eh eu gostaria de participar assim até para expor as questões que já surgiram e tentar trazer uma contribuição assim sempre tentando Eh melhorar né o as decisões assim ó contribuir com com com com a melhor análise que puder do ponto de vista mais jurídico né que que eu posso contribuir tá certo é só para fazer essa consideração aqui bom trabalho para todo mundo hoje muito obrigada Luiz Henrique eu acho que foi super importante você fazer essa já essa trazer esse tema né para agora

pela manhã Eh de fato a gente teve né assim a a Conitec ela foi representada em todas as reuniões da da discussão do temo 234 e ficamos muito surpresos assim também né com a a a a forma como a decisão saiu Porque de fato eh acho que foram quase um ano aí de discussões que nós acompanhamos um pouco menos acho que 10 meses mas foi muito muito importante essa decisão Porque de fato ela valoriza já todo o trabalho que tem sido realizado aqui pela conitec né então a conitec hoje ela Tem 13 anos de de

instituição e ao longo do tempo a gente vem eh evoluindo né assim acho que isso fica muito claro muito nítido até em termos dos relatórios né que eram feitos lá de forma Inicial e como é feito hoje acho que ao longo do tempo também a gente tem uma evolução em termos de transparência e participação social cada vez mais qualificando esse trabalho justamente para que a sociedade entenda o que é feito aqui então a gente sabe Que eh as recomendações elas em termos de de impacto pro paciente paraa sociedade ela sempre foi eh é muito impactante

porque você tem aqui decisões né de recomendação ou não recomendação né que isso pode muitas vezes ferir a expectativa daquele paciente que tem a condição que tá sendo analisada aqui por outro lado é muito importante a gente exaltar que a nossa decisão uma decisão que sempre pensa no coletivo então quando a gente mesmo quando tem uma Negativa não é necessariamente uma questão que é eh desfavorável ruim pra sociedade mas sim que a gente tá pensando no coletivo e que aquele eh aquele todo aquele empenho ele poderia ser utilizado em outras situações então quando a gente

também dá uma decisão positiva a gente em potencial a gente também está deixando de atender ou de oferecer melhor eh melhor investimento melhor atendimento em outras eh níveis de de atenção da Saúde então por isso a Gente tem que também né assim sempre tentar aqui harmonizar no contexto das nossas decisões a gente tem um colegiado aqui de caráter de recomendação né então a gente eh com com parâmetros que são muito claros muito bem definidos com racional muito bem definido né em termos de que a gente passa aí pela evidência científica passa pela análise Econômica Impacto

orçamentário e outros parâmetros aqui em conjunto pensando sempre uma decisão num bem maior que a decisão eh Para o coletivo para que todos estejam incluídos nessa decisão então é importante porque eh eu eu entendo que essa decisão do tema 6 1 2 3 4 quando ela vem Ela não ela não fere o direito do cidadão a qualquer eh eh assistência aí pela por essa via judicial a gente tem ouvido eh em mídias sociais né diferentes entidades colocando que isso pode ser uma eh atrapalhar eh né assim né Eh eh trazer uma barreira Paraa judicialização pro

acesso mas eu entendo o contrário Assim na verdade eh quant mais a gente tiver uma judicialização assim de forma mais racional assim que não não bypass as instâncias administrativas as decisões administrativas elas né no coletivo elas vão trazer um melhor resultado para a sociedade então eh eu queria também foi importante você trazer isso porque eh é é é bom também né por nossa da nossa parte aqui como Conitec a gente também valorizar que essa decisão Ela vem só ela vem na verdade reforçar o que a gente faz aqui dentro então todo esse compromisso que a

gente tem com a sociedade brasileira essa decisão ela reforça dizendo que eh as decisões as ações judiciais elas tem que olhar também né a perspectiva do que por que foi eh negado ou favorável Quais são as alternativas terapêuticas que existem no SUS né então Eh olhar que as decisões eh da da da instância Administrativa Elas têm eh grande grande valor né então agradeço aí também pela pela pela pelo tema né pela pela questão do tema eu vou abrir a palavra Priscila Torres Olá bom dia a todos Priscila Torres Conselho Nacional de saúde segmento dos usuários

eu fui a representante do Conselho Nacional de saúde na comissão especial e realmente o que espanta a interpretação dos termos do acordo Principalmente quando a gente Tem ali os temas 1 2 3 4 eles estão muito bem definidos né que são as questões de ressarcimento e financiamento entre os entes federativos mas quando a gente olha o tema seis totalmente eh desalinhado com o que a gente havia eh combinado na na na comissão especial então a comissão especial durante todo o tempo ela se direcionou ao ambiente em que gostaríamos de ter e esse ambiente que gostaríamos

de ter no âmbito do SUS era O Sistema Nacional de fornecimento e dispensação de medicamento onde todos os prescritores iriam fazer as prescrições dentro desse sistema Desde da atenção básica média e alta complexidade permitindo que se chegasse a necessidade de um processo judicial toda a jornada do itinerário terapêutico e toda a jornada Clínica daquele usuário estaria registrado naquele sistema e com isso havendo a necessidade de entar uma ação judicial para fornecimento de um Medicamento não incorporado ou ou no caso de um medicamento até off Label como fosse o caso porque estava descrito nos termos do

acordo nós teríamos condições nós na verdade não o magistrado teria condições de olhar os dados da jornada daquele usuário e entender que ele havia eh percorrido todo o âmbito administrativo para fornecimento de medicamento que aquele prescritor e aquele paciente havia utilizado todos os recursos disponíveis De medicamentos no âmbito do SUS seja ele na remum na Renan ou no pcdt ou nas ddts e então o juiz poderia olhar olha esse usuário realmente não tem mais nenhuma via ah de tratamento dentro daquilo que já está incorporado no SUS Portanto ele realmente necessita de um medicamento judicializado que

é uma exceção né então o que a gente tá tratando no no tema seis aqui no acordo que foi eh que foi pactuado no no STF é que todo esse Acordo ele deveria estar alinhado com a plataforma nacional E durante toda as 23 audiências eu sempre fui muito repreendida dentro do STF pelo pelo pelos coordenadores da comissão porque eu sempre dizia esse não é o cenário que a gente tem não que a gente tem no SUS Hoje nós não conseguimos olhar itinerário terapêutico jornada do paciente jornada Clínica daquele doente em quais serviços ele passou mas

a orientação que a gente recebia era nós Não estamos falando sobre o que a gente tem nós estamos falando sobre o que é adequado e o que nós teremos que é a plataforma Nacional de medicamentos então o acordo hoje sem a plataforma Nacional ele vai inviabilizar o acesso de muitos usuários e ele vai trazer prejuízos de acesso aos ao sistema judiciário daqueles pacientes que menos T oportunidade que são os pacientes que vem da aps onde muita judicialização que vem de posto de saúde o paciente não tem Relatório então assim enquanto controle social não nos preocupa

pacientes com doenças raras paciência com doenças imunomediada doenças crônicas que estão em tratamento em um centro de especialidade mas nos preocupa muito o paciente que vem de posto de saúde que no máximo que ele tem no processo judicial é uma receita médica né então por isso e olhando isso o Conselho Nacional de saúde agora às 10 horas estará reunido com os coordenadores de Comissões e também com as defensorias públicas do estado e da união pra gente poder discutir esses meandros da ausência da plataforma nacional e a vigência do acordo com a ausência da plataforma nacional

é muito claro assim a gente pode deixar isso tem a gente tem falado isso sempre dentro do nosso coletivo que a Deão Deão do STF ela não inviabiliza a judicialização Ela vai organizar a judicialização ela vai sistematizar a judicialização ela vai Trazer Equidade a judicialização e ela vai trazer racionalidade pro uso adequado dos recursos do SUS para a judicialização de medicamentos e tem um outro âmbito também que ela vai levar a reflexão das Indústrias farmacêuticas que não submetem na conitec sobre a o dever que elas têm de submeter porque nós temos mais de 36 itens

judicializados por exemplo que jamais foram eh que jamais foram submetidos a conitec pelas indústrias que elas Continuam vendendo no país sem ter toda a o âmbito de igualdade de competição com a indústria que submete que vem aqui fazer as suas submissões suas propostas de preço Ao SUS Então é assim a gente tem realmente uma grande preocupação da vigência do acordo enquanto controle social sem a plataforma Nacional porque todos nós que estávamos na comissão especial sabemos que fomos assinamos o acordo dizendo que a plataforma nacional estaria implementada em pouco tempo e o Acordo estaria dentro da

plataforma Nacional então isso a gente conseguiria ter todo aquele trâmite administrativo olhado analisado pelo magistrado e um outro tema Luciane assim que nos preocupa um pouco é quando coloca ali no tema se que para que um dos critérios para o magistrado seguir com o processo judicial ou não vai ser provar a ilegalidade da decisão da conitec Isso é uma questão que para o controle social não tá muito clara o O que é ilegalidade Da conitec a ilegalidade da conitec para mim que para para nós que defendemos usuários para eu que sou paciente a ilegalidade das

decisões da conitec ala está não quando a gente tem uma análise por exemplo de cloroquina para covid ou de fosf camina paraa Oncologia mas quando a gente tem uma análise que o medicamento ele é bom ele é seguro ele é eficaz Ele cumpre todos os requisitos regulatórios mas ele é caro e ele está acima do Limiar econômico Então esse Parâmetro para mim ele é uma ilegalidade porque a gente vive num país onde a saúde é um direito de todos e dever do Estado e onde um SUS que tem o princípio da Equidade então se nós

vivemos o princípio da Equidade os parâmetros econômicos de Limiar não deveriam ser um critério de eh de estar ali na decisão da conitec que quando a gente avalia a decisão da conitec depois da da do estabelecimento do Limiar a gente olha que todas as decisões da conitec elas Citam o Limiar Então a partir do momento que ela cita Limiar ela já abre pro magistrado entender que se a gente tá no país que tem o como Equidade que tem a saúde como direito do todos uma decisão baseada em princípios econômicos ela não é legal então esse

daí para mim é o padrão da ilegalidade da decisão da conitec portanto nos traz uma reflexão e eu acho que nos traz também uma bandeira de defesa a bandeira de defesa de financiamento a bandeira de defesa de Que a gente precisa ter avaliação de Tecnologia em saúde no País baseado em nossa capacidade de fornecer aquela aquela aquela aquela tecnologia aos usuários ou não e a gente não pode ter isso porque se a gente pegar os todos os relatórios depois do limaro econômico não sei não encontrei nenhum estudo que tenha feito isso você vai pegar várias

decisões da conitec onde o medicamento ele é incrível ele salvaria vidas mas ele é caro e por isso ele não é Incorporado Então isso é um dos princípios da ilegalidade que nós entendemos como controle social que daria o direito e e a decisão judicial de seguir como um processo judicial individual e e não com uma forma de coletiv coletivizar ação então assim a gente vai discutir essas questões agora no conselho às 10 horas e e essa é uma preocupação que a gente tem a ausência da plataforma Nacional Ela traz muitos desafios para que esse acordo

possa Chegar eh a ter toda o objetivo que ele tem né e é uma palavra do ministro Gilma Mendes e da ministra nízia Trindade na abertura da comissão de que nenhum usuário seria Deixado Para Trás a a o acordo ele não veio para extinguir o acesso por meio da judicialização Ele veio para organizar o acesso para poder racionalizar o acesso diminuir o acesso que está acontecendo de forma irregular e trazer mais segurança porque parte dos pacientes de medicamentos judicializados Eles não apresentam dentro do processo judicial monitoramento do uso da medicação então a gente precisa olhar

isso e a gente precisa ofertar o cuidado farmacêutico adequado no monitoramento da judicialização no nosso país e a plataforma Nacional trazia toda essa essa proposta mas ela não está pronta então assim o acordo o tema seis sem a plataforma Nacional ele tem uma inviabilidade muito grande no âmbito do acesso aos usuários e isso vai Prejudicar muita gente eu acho que isso também tá trazendo Muita confusão dentro do próprio magistrados Eu acho que isso vai ter inúmeras interpretações eu penso que o STF deveria ter trazido os termos do acordo do tema 1 2 3 4 que

era o que mais interessava aos entes federativos mas o tema se só poderia ter sido votado e colocado em prática com a implementação da plataforma que era o que foi acordado dentro e o que foi comunicado exaustivas vezes durante as 23 do STF Obrigada Priscila eh sobre a questão do ato de ilegalidade da do ato de incorporação na né Eh realmente a gente leu lá todo voto isso não tá claro o que que seria essa ilegalidade para o judiciário a gente também procurou sobre isso Eh mas eu não a gente não interpretou como da forma

que você tá falando Priscila que é eh muitas vezes a gente tem aqui decisões em termos de avaliações econômicas de Custo etiv ade isso vem da Lei depois também no decreto dizendo que a gente tem que ter parâmetros eh objetivos Claros de de econômicos então quando a gente tem uma Estimativa de Limiar de custo efetividade que traz ali uma relação de eficiência da tecnologia para o SUS e a gente traz isso dentro das decisões comparando com eh avaliação de outras tecnologias isso é um dos parâmetros não é o definidor eu não entendo que isso é

um ato que seria um Ato de ilegalidade da da da da conitec eu entendo talvez que seja eh que possa ser um ato de ilegalidade é ter uma recomendação da conitec e o secretário né na figura então da pessoa que toma a decisão de incorporação pelo Ministério da Saúde não seguir aquela recomendação da conitec sem argumentação sem justificativa porque ele pode não seguir é um ato do do secretário a gente na conitec a gente tem uma recomendação e o secretário pode ou não acatar aquela Recomendação mas se ele for né se ele tomar decisões diferentes

eh do que tem do que foi assessorado pela Contec ele precisa argumentar ele precisa justificar então talvez esse seja o ponto eh que em alguns momentos lá foi discutido também né que que poderia se ter e essa hipótese Mas de fato ele não está claro Oi luí Henrique Oi Luciene eu eu prometo ser breve tá é só porque eu eu queria pontuar a a Priscila colocou Questões muito importantes aí na discussão né Eh essa decisão do STF é uma reestruturação da judicialização da saúde é uma mudança estrutural Então essas discussões vão surgir né Eu só

acho que assim a gente talvez a gente possa conversar melhor e isso numa reunião administrativa tudo né e por isso que eu já pontuei daquela questão da da reunião administrativa sobre mear efetividade então assim eu não queria atrapalhar a pauta é só porque eu eu Esqueci de mencionar que eu sou representante da Defensoria púa da União aqui na conitec a reunião é pública né então é para ficar registrado e Só aproveitando eh na questão da decisão uma coisa que eu esqueci de mencionar tem o item da decisão para quem que leu no tema 234 que

é sobre a possibilidade dos órgãos de coordenação Nacional do MPF e da dpu do qual faço parte provocarem a conitec fazerem pedido de incorporação então só queria deixar Registrado aqui eh o pedido mesmo se a gente puder se se reunir né quando possível para tratar desse fluxo eu sei que a conitec tem milhões de questões para tratar assim ou eh sobada de trabalho mas quando a gente puder só para deixar esse registrado aqui o nosso interesse mesmo de tratar de desenvolver esse item da decisão de STF acho importante só fazer esse registro logo quando a

gente puder trata disso para para atender esse item da decisão tá bom Obrigado obrigada mais alguém gostaria de fazer comentário sobre esse assunto dos temas eu acho que é super importante luí a gente tratar isso dentro as reuniões administrativas internamente a gente também eh está se movimentando o secretário também tem eh algumas encomendas também que ele faz também eh aqui para pra secretaria executiva pra gente tentar organizar esse processo né então deixar mais claros então a gente eh vai Trabalhar em conjunto aí com vocês Elton eh Bom dia Luciene bom dia a todos e todas

eu acho que é só reforçar o ponto que o Luiz Henrique aponta eh Luciene acho que vale a pena pelo pelo pelo né Por todas essas manifestações que estão ocorrendo eh e algumas dúvidas que acho que é na questão de dúvida como é muito novo muito recente vão ter dúvidas ah vale a pena a gente já pensar uma data de uma reunião administrativa Eh para fazer um pouco esse alinhamento Ah não é nemum alinhamento né uma harmonização eh eh eh também conceitual porque né nós ficamos ali na 9 meses dentro do das discussões e eh

o que eu posso dizer é foi muito exaustivamente tratado todos os conceitos normatizados no SUS todos os entendimentos de fluxo e eh para chegar numa convergência de um acordo daquilo que seria uma Reestruturação muito bem colocado pelo luí Henrique né então eu acho que vale a pena até para como a Priscila tem um olhar né Já colocou teve você entendeu que pode ter um olhar de uma visão diferenciada né do que a discussão interna no ministério só pra gente harmonizar enquanto membros qualquer membro pode né ser chamado para falar sobre opar sobre Eu acho que

isso vai ser muito importante para que todos os membros né do plenário dos comitês eh possam estar apropriados né Eh nem todos participaram efetivamente dos processos pelas instituições Ah mas registrar né eu não deixo não me vou me cansar né de registrar da importância eh que a conitec eh já vinha exercendo seu papel no suz e acho né que agora com com com com as decisões né do acordo firmado com o Supremo eh ela Reforça o seu papel né Eh e acho que tem que ser mais ainda valorizada e protegida diante de muitas interpretações ou

desejos e expectativas que às vezes não condizem com o que tem que ser tá então eh é esse o pedido da gente marcar o mais rápido possível uma reunião administrativa eh que eu acho que vai valer a pena só isso e vamos lá Bom trabalho para todos nós Obrigada Elton mais alguém então muito obrigada a todos Pelas colocações a gente vai eh puxar uma reunião administrativa extraordinária aí nos nos próximos próximas semanas pra gente falar sobre isso eh Então vamos começar eu vou trazer aqui chamar novamente então o primeiro item da nossa pauta O Retorno

de consulta pública da exclusão do hidróxido de alumínio e Alfa cud deol no tratamento do distúrbio mineral ósseo na doença renal crônica e Hipoparatiroidismo com o professor Silvio barberato que vai fazer a apresentação do do retorno de consultar pública Bom dia eu eu compartilho a apresentação daqui ou vocês vão compartilhar como preferem bom dia Silvio tanto faz a gente tá pronto aqui para projetar também é então se vocês puderem acho que é melhor tá ok tá joia obrigado bom como mencionado eu eu pertenço ao nats da Universidade de Sorocaba e ficamos responsáveis por essa A

análise da do retorno da consulta pública eu declaro que não temos nenhum conflito de interesse com a matéria né trata-se da das tecnologias Alfa calcidol em cápsula mole de 0,25 MG e 1 MG e o hidróxido de alumínio comprimido de 230 MG eh Ambos são usados em distúrbio mineral ósseo na doença renal crônica e o Alf cidol também hip para tiroidismo a Demanda o demandante foi secti próprio Ministério da Saúde e a recomendação preliminar da conitec na reunião de 23 de agosto foi disponibilizar a matéria para consulta pública com recomendação preliminar favorável à exclusão do

hidróxido de alumínio e do Alfa cidol para tratamento dessas duas condições clínicas entendendo que os medicamentos disponíveis no SUS contemplaram a população que tinha indicação ao uso dos E portanto não ficaria desassistida eh quanto ao tratamento pode passar a consulta pública ficou aberta até o dia 30 de setembro e recebeu três contribuições né uma enviada por pessoa física identificada como paciente e duas enviadas por organizações da sociedade civil sendo a sociedade de nefrologia do Estado de São Paulo sonesp e Associação dos pacientes renais de Santa Catarina eh não foram recebidas contribuições Sobre evidências clínicas e

Estudos econômicos por meio do formulário e apenas um documento foi encaminhado pela sonesp eh nessa recomendação do do posicionamento da sociedade de nefrologia do Estado de São Paulo eles recomendam a não exclusão do Alfa calcidol né e a associação dessa medida é um processo educativo de conscientização dos nefrologistas né entre os argumentos Apresentados o que eh nós trouxemos com maior relevância aqui foi uma possível preocupação quanto a desassistência no que se refere a dispensação de calcitriol e paricalcitol segundo dados da Sociedade Brasileira de olia eh que foram submetidos para publicação mas que nós não tivemos

acesso eh aproximadamente 15% dos centros de diálise referem dificuldades de acesso ao calcitriol e 23% aludem problemas de Acesso para obtenção do paricalcitol né eles também mencionam duas indicações que nos nas quais o alfacalcidol poderia ser importante né e vantajoso que seria o hipoparatiroidismo prolongado após cirurgia de de tiroidectomia e e fome óssea também né não houve nenhuma discordância quanto à exclusão de hidróxido de alumínio para o tratamento de dmod drc no âmbito do SUS e só essa recomendação do da sonesp para não exclusão de Alfa calcidol associado Aí a um processo educativo dos nefrologistas

quanto à possibilidade de substituição do calcitriol por Alfa calcidol no âmbito do SUS foram essas as contribuições que nós sistematizamos para reunião Fico à disposição eh Priscila pelo deits Bom dia a todos só para para para deixar claro assim a gente não não identificou desabastecimento do do caust triol e não identificamos também alguma dificuldade vinda né pela diante de áreas técnicas Enfim não não relataram essa dificuldade de de compra do do outro produto pode haver algum problema pontual em relação ao acesso mas não tem a ver com desabastecimento e esse esse medicamento possui mais de

um fabricante Então a gente tem e vários fabricantes né possíveis enquanto que eh o alfa calcidol Ele só possui um fabricante e a gente de fato observou uma não utilização dele né nos dados até que foram apresentados na apreciação inicial A gente viu o desuso Né o desuso desse produto então só para como uma informação são aí a mais para vocês então queria perguntar se alguém tem comentários a fazer sobre esse ponto Marta Oi pessoal bom dia tudo bem eh só para complementar também essa fala da Priscila para eh pontuar que a gente tem os

dois pcdt né tanto disturbo viral ósseo quanto de hipoparatiroidismo no caso específico dessa contribuição que foi pro disturbo mineral óseo a gente Não teve esse tipo de discussão né E na verdade a gente teve inclusive o contrário né de desuso do alfacalcidol e realmente ser algo uma tecnologia já superada né por esses dois medicamentos então também fiquei surpresa aí com essa contribuição e lembrar que é de um estado né a sociedade é de um Estado então não sei se é uma coisa pontual do Estado de São Paulo eh é Éber só só para lembrar também

ele é do grupo dois então pode acontecer de Ter algum né de de haver algum problema pontual em algum estado em algum município enfim que possa estar tendo algum alguma dificuldade no processo de compra eh então pode ser por conta disso também Oi Éber bom dia oi Lucian Bom dia Éber aqui sem nenhum conflito de interesse eh É de fato a gente fez aqui uma consulta à secretarias apenas uma se manifestou dizendo que não tem demanda então assim Não é é uma eh uma situação né Eh diante do retorno que a gente teve né que

demonstra tanta eh preocupação então só para para deixar registrada aqui por parte da secretarias me parece também haver uma uma concordância Aí eh indiscutível tá obrigado é então assim Lembrando que a motivação dessa exclusão né era a questão do desuso do hidróxido de alumínio e do Alfa calcidol que a gente tinha elencado e também a que tem altern SUS já oferece Alternativas terapêuticas que seria o calcitriol e o par calcitriol E aí foi colocado que tem uns centros também aí com dificuldade do par calcitriol mas eu não sei se isso é por conta eh ainda

né da difusão da tecnologia eh mas o que a gente teve então de de de incorporação são esses dois aqui que já teria disponível pro SUS eu pergunto aos membros do plenário se a gente Eh segue com a recomendação de exclusão do hidróxido de alumínio Alfa cdol ou se vocês gostariam de reconsiderar eh o alfa calcidol uma questão por conta da da manifestação na consulta pública assim eu acho que acho que eh eh como pontuado a gente tem que isso pode ser eh Já que é uma aquisição descentralizada pode ser um problema de abastecimento pontual

ou local né então assim eh pela secretaria aqui pela secti eu mantenho o meu voto da gente eh ter a Exclusão dos dois do hidróxido de alumínio e Alfa calcidol justamente até para eh concentrar os esforços né na aquisição na abastecimento dessas outras duas moléculas que já estão eh incorporadas no SUS e que são os substitutos aí da da da tecnologia pergunto se vocês me acompanham Podemos seguir com a a exclusão dos das duas moléculas hidróxidos de alumínio e Alfa Cedol Todos de acordo sim então por favor pode colocar o registro de deliberação em tela

Alguém tem conflito de interesse com esse tema não então nós temos os mesos presentes no dia de hoje recomendaram deliberaram por unanimidade recomendar a exclusão dos medicamentos hidróxidos de alumínio e Alfa calcidol no tratamento do disturbo mineral ócio na doença hern crônica e hipoparatiroidismo estiveram Presentes no momento da votação represent da Sec S sa svsa cets Conselho Nacional de saúde Anvisa con conasem am ees Ok então Obrigado Professor Silvio pela apresentação e nós passaremos próximo item da pauta que é OB bo nós temos agora apreciação inicial da vacina influenza fragment inativada alta dose para prevenção

da infecção causada pelo vírus influenza em idosos com 80 Anos de idade ou mais teremos aqui apresentação do grupo do Inc vou sair do vai começar aqui ok Olá bom dia bom dia bom dia bom dia Priscila Ah só para para para situar o o comitê Ah ele vai essa essa tecnologia vai ser apresentada pela Cátia e a parte Econômica pelo Carlos nós foi um parecer Um pouco confuso Ah nós primeiro recebemos uma Uma demanda interna da da spsa e e depois veio uma demanda da empresa né com com populações um pouco diferentes né E

e aí atrasou um pouquinho o relatório né então mas a gente conseguiu nós tem muita discordância entre os valores de custo efetividade da empresa e o que a gente Calculou né tivemos uma dificuldade muito grande em entender onde tava essa diferença mas eu acho que vai ficar tudo bem claro para vocês e qualquer coisa a gente tá disponível aí para Cátia bom dia eh Bom dia então sou Cátia Sena eh vou apresentar aqui a eh a solicitação de incorporação da vacina da influenza trivalente alta doose para prevenção da gripe em idosos numa faixa etária acima

de 80 anos Eh confirmando eh que nenhum dos membros do Nat NC eh possui conflito de interesse Então como a Marisa já comentou o pleito de foi PR incorporação inicialmente enviada pela svsa e em seguida pelo demandante o dossier elaborado pelo demandante então a infecção pelo vírus da influenza então chamada de gripe ou síndrome gripal é uma doença então infecciosa de alta aguda de alta transmissibilidade sazonal eh só em 2023 No Brasil nós tivemos dois em torno de 12.000 casos de dessa síndrome eh Grave por infuenza registrados uma taxa de 99,5% de óbitos desses óbitos

mais de 50% só nessa faixa etária acima de 60 anos eh de idosos né e ainda 10% que é uma outra um outro grupo de interesse eh com menos de 5 anos então a clínica evolui com eh todos esses sintomas eh mixados né febre coriza dor de garganta tosse dores musculares calaf ou fadiga mas tem uma evolução benigna e Autolimitada que é denominada síndrome gripal ou pode evoluir para caso grave que é a síndrome respiratória aguda grave e o tratamento indicado eh em protocolos é o antiviral eh ou para forma grave ou para grupos de

risco mesmo com a forma mais leve então a tecnologia eh solicitada para análise foi a vacina trivalente de alador dose que é composta por uma dose quadruplicada por Cepa né Eh e administrada em dose única por via Intramuscular indicada para uma população de indivíduos né de idosos acima de 65 anos de idade eh as contraindicações são eh mais comuns entre as as vacinas né para indivíduos com estó de hipersensibilidade Cid substâncias ativas da da vacina ou reação alérgica grave a qualquer componente de vacina os eventos adversos então a dor no local da injeção mialgia dor

de cabeça Eles cursam de Forma com com intensidade de leve a moderada e possui resolução espontânea é importante frisar que a a vacina não não tem determinada efic segurança estabele né Eh indivíduos com menos de 65 anos ela foi avaliada para essa população idosa então o preço proposto paraa tecnologia a não foi identificado histórico de compras ela não está ainda eh eh em distribuição nacional e a a proposta do demandante utilizou o preço Do cmed O PM VG 0% R 162 e em cima desse valor eh adicionou um eh eh colocou um desconto de propõe

um desconto de 18% então a proposta deles final ficou em r$ 34 divergente bem diferente do do custo por paciente com a vacina atual que é o nosso comparador que é a dose padrão de R 17 então para as evidências clínicas eh três bases de dados foram eh investigadas né Eh foram levantados os estudos nessas bases de dados e Selecionamos aqui dois estudos eh de grande né Eh porte o dias Granada e o gravenstein um deles esse primeiro é um ensaio Clínico multicêntrico que foi o estudo pivotal da vacina eh com mais de 31.000 participantes

nessa Facha etária acima de 65 anos e identificou-se então que a para a infecção influenza eh houve uma redução de risco relativo de 24 4,2 e a gente pode observar aí uma magnitude eh não um risco absoluto de 0 6% eh paraa Internação pela doença ou internação por pneumonia também eh pode ser observada aí uma magnitude de efeito eh pequena e mas com eh importante frisar que como estudo é um estudo grande eh eh qualquer eh resultado poderia ser eh significativo e devido ao número de participantes o gravenstein eh foi um estudo Clínico randomizado também

mas com uma população De idosos ridentes em em casa de repouso nos Estados Unidos com mais de 53 3.000 eh indivíduos né idosos e paraa internação E aí foi foi eh direcionado os grupos com condições pulmonares semelhantes A influenza e pode-se observar também que houve uma uma um uma redução absoluta de risco em torno de 0.3% a internação por pneumonia não não não mostrou eh um resultado importante não digo também de 0 3% de risco Absoluto é importante a gente lembrar que essa magnitude de efeito pequena Esse é o é o é o é o

é o mais importante da avaliação desses estudos que essa magnitude de efeito pequena ela com certeza nós teríamos significância estatística pelos pelo tamanho dos estudos mas ela vai impactar mais à frente como vocês vão eh observar e vai ser citado no nos resultados com ier eh o impacto no ier eh foi feito uma uma metanálise então Para esses três eh desfechos desses dois estudos e observada então uma redução de risco relativo de 19% e de risco absoluto de 0 4% para internação que é a hospitalização é o é o desfecho de maior impacto de maior

importância e paraa pneumonia a redução de risco foi de 26% com uma redução absoluta de 0 3% também mortalidade não houve eh eh diferença estatística avaliação das evidências avaliação global de certeza das evidências então Ui desculpa nos dois Efeitos eh eh foi avaliada de forma Global em baixa a certeza da evidência eh nós tivemos aí o o desfecho hospitalização então Eh com uma penalização por conta de viés relato múltiplos desfechos e nos dois estudos tanto paraa hospitalização quanto paraa pneumonia mas ainda em hospitalização nós tivemos uma penalização eh devido ao ao intervalo de confiança Próximo

ao efeito nulo então mostrando uma imprecisão eh nesse estudo Carlos pode começar Eh meu nome é Carlos Mag também sem conflito de interesse em relação à avaliação Econômica o modelo demandante ele foi considerado que o uso de elevadas taxas de hospitalização 59 Por que eles colocam como referência de acordo com a Sociedade Brasileira de Imunização isso justificaria pelo menos em parte a diferença que nós observamos no modelo deles que foi um modelo com resultado custo efetivo e o o nosso que foi o modelo não custo efetivo então eles Encontraram o resultado de R 9284 por

quale enquanto o nosso modelo identificou um valor acima de R 3 milhões deais por quale o cálculo foi refeito usando o risco de acordo com as metanálises apresentadas pela Katia as os estudos Dias Granado gravenstein e a Gente considerou então esse percentual de internação de 1 a 2% que foram os valores observado nesses estudos no modelo do demandante ao ser alterado apenas esse risco de hospitalização de 59 para 1% o ier aumenta de 9 para R 474.000 por quale para ver como é sensível a esse dado próximo refizemos então o modelo econômico eles apresentaram uma

árvore nós fizemos um marcov de quatro Estados aonde o indivíduo suscetível ele poderia Internar por influenza por pneumonia ou Morrer a gente considerou os riscos de acordo com a metanálise então a gente observa aqui nessa tabela da direita por exemplo o risco de infecção anual com a dose padrão seria de 3,6 esse risco é reduzido com a vacina de alta dose para 2,7 Então apesar de ter resultados relativos significativos a diferença absoluta é pequena e também temos que considerar que o impacto no quale ele tem que refletir o tempo que o indivíduo Tá internado então

a gente reduz um pouco a internação e essa internação dura apenas cerca de uma semana no ano tudo isso causa um impacto muito pequeno no Quali Então a gente tem na tabela de baixo a razão de custo efetividade que a gente observa o custo do tratamento 974 versus 134 o ganho em quale muito pequeno lá na quarta casa decimal e com isso a gente a gente tem uma efetividade incremental de apenas 0,00028 e um icer de 3.03.00 próximo na análise sensibilidade a variável mais importante foi a idade dos indivíduos aqui a gente tá fazendo 80

anos ou mais a gente considerou o modelo base os indivíduos começando com 80 anos mas se a gente colocar a idade média dos estudos que é 84 anos esse valor seria ainda maior a gente teria um wer aí de cerca de R 7 milhões deais por quale em 999,7 das simulações não foi custo efetivo mesmo usando o Limiar de R 120.000 por Quali um Limiar questionável aí se seria 120 ou se seria 40.000 já que a gente tá falando de uma uma gripe por influenza próximo na análise Impacto orçamentário nós fizemos o cenário base dois

alternativos no cenário base nós pegamos a população ível brasileira com 80 anos ou mais as suas projeções pros anos 2025 a 2029 com pressuposto solicitado pelo PNI de uma cobertura vacinal de 90% no cenário alternativo um essa cobertura Vacinal foi reduzida para 63% que é o percentual alcançado na campanha de vacinação de influenza em 2023 e um cenário alternativo dois a gente incluiu a estimativa de uma possível economia com a redução de internação hospitalar próximo no primeiro cenário nós observamos em cinco anos um custo de R 3,4 bilhões deais no no cenário alternativo um com

apenas 63% da População sendo vacinada o impacto 2,4 bilhões e o alternativo dois considerando potenciais redução com as hospitalizações não mudou muito em relação ao cenário base um continua na casa os 3 3,4 bilhões deais em 5 anos próximo em relação aos agentes internacionais o Canadá e Austrália recomendam a vacinação com alta dose para idosos acima de 65 anos a agência francesa não está recomendada Ela usa uma outro tipo de vacina e No sistema eh inglês a vacina AD juvante ou de alta dose para idosos maior que 65 anos seria também quadrivalente próximo em relação

então a considerações finais nós temos uma Estimativa de cerca de 12.000 casos anuais com a mortalidade em idosos próximo a 10% a vacina trivalente ela reduz o risco de infecção e de hospitalização mas com baixa certeza de evidência e em pequena magnitude os riscos solutos de infecção reduzem cerca de 0,9% e os riscos de hospitalização e pneumonia são reduzidos em cerca de 0,33% não há evidência de redução da mortalidade ou também não há problemas de eventos adversos graves o ier é elevado cerca de 3 milhões por quale e o impacto orçamentário também é elevado cerca

de 3,4 bilhões em 5 anos o que daria cerca de 700 milhões ao ano de IMP Impacto orçamentário Obrigado quer falar só fazer uns comentários né Ah nós tivemos muita dificuldade com o Modelo né Eu acho que a primeira coisa até pra gente deixar registrado aqui quando as pessoas mandam os inputs do modelo a gente precisa das referências primárias né não não adianta citar um outro modelo econômico que usou um determinado dado de utilidade né então isso não não é informação confiável aí eu ainda tentei localizar por exemplo que tinha lá uma no modelo uma

uma utilidade perda de utilidade para o paciente que ficou internado por mais Tempo né porque existe essa dúvida mesmo né até que ponto um idoso fica Inter n que ele não não sai com alguma sequela mas a gente precisa informação nós não conseguimos localizar eu já tava no no sexto modelo econômico um modelo citando o outro então a isso é obrigação da empresa mandar a informação correta para que a gente possa utilizar né eu não não posso fabricar uma informação ou simplesmente acreditar porque ela foi citada no modelo a outra coisa que eu Acho que

vale a pena comentar é sobre a quadrivalente esse e esse parecer começou com o pedido da quadrivalente mas saiu um alerta da OMS ah dizendo que não se utilizasse a quadrivalente pelo risco de reintrodução de cepa de influenza que não estava circulando né então a gente parou o parecer foi interrompido Mas algumas agências na Europa alguns países ainda usam a quadrivalente que já tava previamente incorporada então a Gente tá à disposição aqui pro que vocês quiserem questionar muito obrigada Marisa Carlos e Cátia pela apresentação eu vou eh chamar aqui a a a antes teve a

gente fez também monitoramento do Horizonte tecnológico não foi encontrada nenhuma tecnologia no horizonte eh e eu vou chamar aqui a perspectiva do paciente Bom dia a Érica técnica do deito apresentação da perspectiva do paciente para este tema foi aberta a Chamada pública de número 62 de 2024 durante o período de 7 a 26 de agosto de 2024 e recebemos o número total de 13 inscrições a representante para este tema é a senora Soraia Moreira Araújo Bom dia Soraia Bom dia seja bem-vinda reunião da conitec você terá 10 minutos para sua apresentação quando faltar um minutinho

eu vou levantar a mãozinha aqui do teams para você ir concluindo a sua fala eu peço sor aqui no início da sua fala você Indique de que lugar do país você fala onde você reside indique também se você possui algum tipo de vínculo com a indústria A fala é sua Sora fique à vontade Obrigada Bom dia a todos eh quanto a conflitos eu falo de São Paulo estou em São Paulo quanto a conflitos de interesse profissionalmente Eu trabalho numa instituição que recebe apoio de várias empresas inclusive eh a Indústria Farmacêutica para atuação na área da

saúde campanhas e outras Atividades na área da saúde Então declaro este conflito mas estou aqui aqui hoje como filha eh de um usuário desta eh da vacina meu pai tem 86 anos e ele tem feito o uso da vacina a gente começou a primeira que ele usou foi o ano passado em 2000 eh 22 ele teve influenza ficou internado por 9 dias o o caso foi bem grave ele é um já é uma pessoa é que tem uma saúde mais debilitada porque ele tem câncer tem câncer de próstata Hoje ele só tá em Tratamento paliativo

então e aí eu escutei é só uma coisa que me veio aqui que eu até notei que a gente às vezes fala né ai uma semana é muito pouco que eu escutei falar né numa internação para uma família não é para uma família é uma internação de uma semana para um idoso é muito tempo mesmo porque a gente para a família inteira em função de tudo isso então eu sei que tem todo um custo que tem que se avaliar tudo isso mas eu Queria trazer esse lado que E não é pouco tempo ele ficou na

realidade no dias internado em 22 isso é muito tempo foi muito tempo pra nossa família eh então ele ficou esse período eh internado saiu com algumas sequelas eh no pulmão em função da influenza que ele teve e a gente foi monitorando quando foi eh ano passado em 2023 eh o médico pediu para que eu sempre o levo né no médico até em função Eh do próprio câncer para ver que tipo de vacina ele pode tomar como é que eh vai se comportar né o organismo dele em função do calendário vacinal e outras coisas e eh

o médico pediu para que a gente fizesse uma outra vacina diferente desta que era eh disponibilizada já eh nas eh na rede de saúde né nos postos de saúde nós fomos eh fizemos essa vacina ele não teve nada ficou ótimo eh não teve ficou um pouquinho vou dizer Que assim ficou um pouquinho enjoadinho ali que a gente brinca né mas acho que foi função mesmo eh de alguma reação da vacina não teve qualquer problema e o ano correu bem eh até que ele teve depois agora ele teve influenza de novo e nesta influenza que ele

teve ele não eh precisou de internação foi como se tivesse uma gripezinha mal vai vamos vamos chamar até o médico falou uma gripe leve era influenza Comprovada mas não teve problema o médico eh que acompanha ele falou que isso vem por causa desta proteção da vacina para cepas diferentes da daquelas que eh já estavam eh eh eh sendo vacinados pacientes então ele tomou uma dose de uma vacina diferente isso fez com que o tipo de influenza que ele teve não fosse eh muito grave então ele ficou sem internar tratou em casa qu C dias aí

desta gripe eh tomando esses medicamento Zinhos básicos né paraa gripe fazendo inalação ele ficou ótimo eh Então é isso que a gente vem que eu que eu gostaria de contar para vocês né que é a diferença que faz a gente ter realmente eh uma um tratamento ou uma prevenção adequada que tá evitando eh esta internação que paraa gente né na família e a gente não sabe nem o que que vai acontecer eh dentro de um hospital e tá mais sujeito a outras eh infecções que Era o caso dele né Além de estar tratando eh a

a influên o quadro de pneumonia que ele teve a gente tinha uma preocupação na época muito grande de outras eh infecções que ele pudesse pegar dentro eh do hospital Então o que a gente queria era fazer o resgate rapidamente para que Ele saísse do hospital e a gente conseguisse tratá-lo em casa e nesta segunda vez que ele pegou A influenza a gente já estava mais Protegido em função eh de uma vacina que trazia eh esse tipo de proteção eh maior do que ele tinha antes eh Então é isso que eu queria que vocês eh considerassem

que para uma pessoa é idosa realmente né 86 anos Eh agora ainda mais numa condição como a dele que eu sei que não é a condição da maioria mas a gente sabe que acima né dos 80 anos já tem uma condição um pouco mais frágil da sua saúde embora né Eh muitas pessoas tenham suas atividades tenham Uma vida boa a gente sabe que um pulmão enfim né Aos 80 anos é Diferente de quando a gente tem 40 30 anos então queria que vocês levassem eh isso em consideração e tô aqui se vocês quiserem fazer mais

alguma pergunta tô à disposição Obrigada Soraia pelo seu relato em 2022 né quando ele teve aquele quadro de influenza que ele ficou uma semana internado Ele tinha feito uso de alguma vacina tinha feito a vacina que é dada em postos de saúde o normal Ótimo Muito obrigada eu pergunto se algum membro do comitê gostaria de fazer alguma pergunta para a Soraia Ah eu posso Enquanto vocês pensam aí falar de custo gente eu até levantei fui buscar aqui os rebin né então assim No outro ano a gente pagou R 200 e poucos reais este ano na

vacina eu já paguei nela R 179,90 fui até olhar aqui o preço direitinho que foi o preço que a gente pagou não tem cobertura dela pelos eh Planos de saúde a gente tem um plano de saúde obviamente mas não e ela não não não é paga não é coberta então a gente faz o pagamento né na clínica de vacinas Então esse foi o custo que a gente tem que eh dependendo da família é um custo muito alto para você ter porque não é só essa né tem outras coisas aí em volta disto muito obrigada soria

um relato bem completo A gente agradece a sua participação agradece eh você compartilhar a história do seu pai muito Obrigado ten um bom dia Soraia Obrigada Fico à disposição até logo até mais tchau tchau obrigada na sequência vou pedir pra Priscila falar e depois a o diretor da do PNI edder GAT e primeiro acho que a gente precisa só explicar um pouco o fluxo das demandas internas eh as áreas técnicas quando solicitam para quando solicitam gits eh A análise de alguma tecnologia a gente primeiro Faz um estudo de ats e nesse nessa fase ainda não

é configurada como uma demanda de incorporação porque a área precisa saber se realmente aquela tecnologia ela vai produzir os efeitos que eh que que que são desejáveis frente aos programas né públicos que existem né de saúde para aquela para aquela para tratamento daquela daquela condição de saúde e também se há algum benefício ou alguma vantagem Econômica em relação àquela incorporação então primeiro a gente faz A avaliação a e a área Analisa e também em relação a outros fatores né a área pode decidir seguir ou não com aquela demanda só após esse momento é que de

fato a gente configura como uma demanda interna tá nesse caso não foi isso que aconteceu foi apenas a gente ficou na fase inicial de estudo e acho que a a área pode até explicar melhor Mas no geral todas as análises são feitas dessa forma quando a gente recebe um pedido de incorporação ou de avaliação de alguma Tecnologia eh vinda de área técnica do Ministério da Saúde Tá isso então que a gente tem hoje uma análise da demanda externa da Sanofi então eu chamo aqui o diretor edder que vai fazer sua contextualização pelo PNI bem Bom

dia senhoras e senhores cumprimentar todos que estão aqui presentes e aqueles que estão acompanhando online eh eu fiz uma apresentação bem breve serão só três slides mas ah eu gostaria De dar alguns esclarecimentos primeiro que o departamento do programa nacional de imunização sempre alimenta uma boa relação com os nossos fornecedores e Inclusive eu pessoalmente tenho hábito de de de recebê-los lá no no no departamento para conversar e e e e em reuniões que são registradas lista de presença gravação enfim mas é é uma forma de nós interagirmos com eles inclusive para defender os interesses do

Programa nacional de imunização e a gente sempre tem deixado claro para eles que o PNI observa o nosso calendário e encontra a possibilidade de algumas atualizações só que a gente sempre preza pelo cenário epidemiológico sempre priorizando o cenário epidemiológico que nós vivemos apesar da gente ter um um um calendário robusto muito robusto que inclusive causa inveja em muitos países eh H um calendário vacinal a a gente tem algumas Vacinas ainda por que não estão no nosso calendário só que quando a gente fala de priorização Considerando o cenário epidemiológico é só a gente olhar pro que

tá acontecendo pro Brasil no Brasil então assim o que hoje a gente olha como como prioridade inclusive Nós deixamos isso na portaria Claro na portaria do ano passado é onde nós expressamos as nossas intenções Brasil ele sofre muito hoje por arbovirose certo então a gente pode colocar cí todas elas então toda a Vacina eh de arbovirose interessa a gente avaliar vírus respiratório né Incluindo aí influenza e vírus sinal respiratório e agora recentemente a gente tem olhado também pras pras bactérias capsuladas principalmente pensando a a nos quadros de seps E miningite então ah só para deixar

claro a gente ó quando a gente discute com os produtores e falando principalmente nas nas questões de incorporações a gente a gente fala Também muito da questão orçamentária que enfim precisa caber no orçamento e uma coisa que é importante levar em conta que muitas vezes nas discussões de corporação se fala pouco eh eh é a questão da capacidade que a nossa rede tem de armazenar esse tipo de produto porque vacina precisa de rede de frio e o PNI tem alertado muito a gente Tem trabalhado muito na questão de avaliação da nossa rede de frio Inclusive

nós estamos buscando investimento Considerando que estados e municípios têm dificuldade de espaço e Inclusive a gente tem muitos municípios que tem geladeira doméstica nas suas salas de vacina isso preocupa porque cada vez mais a gente fala de vacinas que são mais caras e nós estamos também falando de vacinas que tem apresentação monodose que ocupa muito mais espaço na nossa rede isso a gente tem que levar em conta e a gente inclusive Alerta eh eh os produtores e a gente coloca isso na Discussão pra gente tentar encontrar um equilíbrio nesse processo de fornecimento e até de

incorporação de vacinas no caso dessa vacina específica de fato nós fizemos algumas sinalizações no sentido de Que nós queríamos avaliações Inclusive a gente sinalizou a a o GT o CG ats de que a gente tinha interesse na avaliação dessa vacina e nós começamos um diálogo com o laboratório produtor até mesmo para entender essa vacina e e para avaliar se Se cabia incorporar ela no Programa Nacional de imunização e e enfim nós discutimos então todos esses aspectos né Eh eh considerando E chegamos até a abordar cen de preço que eu acho que fica muito Evidente a

a a no que foi colocado no modelo E aí queria aqui inclusive agradecer o nates e parabenizar pela pela avaliação que foi feita mas eu preciso levar em considerações alguns pontos e que que foram consequentes a a essas conversas Que nós fizemos passa o próximo slide por favor tem algumas questões que a gente precisa levar em conta Veja a gente entende que A influenza Ela tem maior incidência e maior morbidade e maior letalidade nas faixas etárias mais velhas e quando a gente começou a discutir sobre isso obviamente que a gente estava olhando justamente para essa

faixa etária eh nessa conversa Nós também incluímos o Instituto Butantã E por que que nós Incluímos o Instituto Butantã porque o Butantã hoje é quem fornece a vacina de influenza pro programa nacional de imunização só que a gente tem que ter um certo cuidado na hora de falar eh eh eh do fornecimento dessa vacina porque a vacina de influenza é uma das únicas vacinas que são que é uma das únicas vacinas que é 100% produzida no território nacional toda ela é produzida aqui toda a gente tem a vacina de febre amarela a gente tem a

vacina de tríplice Viral e tem a vacina de influenza as outras a gente tem a gente assumiu etapas da produção Isso precisa ser levado em conta porque veja houve todo o investimento e isso muitas vezes não é colocado na discussão mas o PNI olha muito para isso até mesmo pensando na segurança do programa houve um investimento muito grande para que houvesse a incorporação dessa vacina inclusive investimento para que tivéssemos planta para produção disso Então a gente fala de investimento na ordem de r900 milhões deais então a o Butantã ele tem a capacidade de produzir 150

140 milhões de doses então ele atende o programa nacional de imunização e já expande a sua produção para inclusive atender o fundo rotatório da organização Panamericana de saúde então todos os anos o programa nacional adquire 84 milhões de doses do Butantã E aí é importante colocar isso na conta também são 344 funcionários eh temos ali Um curo de manutenção que é todo executado aqui uma cadeia produtiva que envolve 90 milhões de ovos anuais porque essa é uma vacina que é que é é produzida a base de ovo Então são fornecedores nacionais e e nós temos

um contrato anual de aquisição de vacina na ordem de 1.2 bilhões deais então eles fornecem essas vacinas pro programa nacional de imunização Ah o Butantan ele vende a vacina pro pro PNI A A R 17 R 17 A vacina HD nós reconhecemos ela tem sim um incremento de eficácia né ela tem eu acho que foi mostrado aqui na revisão mas o incremento ele é pequeno frente ao incremento de custo que a nova vacina vai trazer pro programa nacional de imunização a gente tá falando aí de um custo que pode variar de 8 a 10 vezes

o valor que nós pagamos para essa vacina produzida no Brasil tá então isso foi uma coisa que pesou muito na decisão e a gente com o laboratório produtor a gente Tentou a gente tonou para que eh eh eh encontrássemos condições mais favoráveis tanto no sentido de de ter um melhor preço pro país quanto no sentido de incorporar a tecnologia para que ela fosse absorvida pelo Instituto Butantan próximo por favor só que chegou num momento que o PNI concluiu que de fato o custo ele ele ele pesaria muito pro programa e a gente tá falando aí

de um incremento repito um incremento pequeno de Eficácia um custo elevado então a para não tomarmos a decisão sozinhos nós consultamos o nosso comitê técnico assessor nosso comitê técnico assessor a setai ela enfim existe desde os anos 90 é uma é um comitê eh eh muito robusto e ele acessora o PNI em todas as suas incorporações é nas pelo menos nas duas últimas décadas e e Vale lembrar que aqui nós estamos falando de não só especialistas AD rooc como sociedades médicas e sociedades científicas Representadas nesse comitê e eles recomendaram resumidamente que talvez não fosse o

momento de nós fazermos essa incorporação então nós temos nós tivemos uma recomendação nós sinalizamos pro produtor que a gente faria essa consulta inclusive depois da consulta inclusive nós cancelamos o pedido de avaliação aqui pela C cgat nós consultamos o nosso comitê assessor E aí ele fala que é o terceiro ponto ali porque nós pautamos vírus respiratório e tem um vírus Respiratório que nos preocupa muito que é o vírus ccial respiratório que esse mata mais de uma centena de bebês por ano no nosso país E e essa e a gente tem uma preocupação especial Ah mas

enfim nós consultamos e a recomendação de uma nova vacina de influenza como a de alta concentração precisa ser melhor avaliada neste momento não houve consenso favorável à incorporação da vacina de influenza de alta concentração pelo dpni isso ficou Como parecer da do comitê Técnico assessor eh Veja a gente reconhece que precisamos de uma tecnologia melhor paraa população principalmente de idosos que TM uma eficácia Menor da vacina que nós usamos só que enfim nós não estamos encontrando condições para isso E aí o comitê assessor chancelou e colocou esse parecer final próximo e aí vem o que

que levou o comitê técnico assessor a ter esse posicionamento as coberturas vacinais estão ficando cada vez mais Baixas o programa nacional de ionização tá com um desafio enorme que foi inclusive uma coisa que nós temos discutido muito no ambiente tripartite que é nós estamos tendo um sucesso um sucesso nas nossas vacinações de rotina mas nas nossas ações de campanha nós estamos indo mal nós não estamos indo bem essa reflexão a gente tem feito dentro do dpni e que Inclusive a gente olha paraa influenza e considerando que o nosso calendário de vacinação ele é Estruturado por

ciclo de vida então a gente tem o calendário do da criança do adolescente do adulto idoso e da gestante as outras vacinas a gente tá as outras vacinações e os imunos especiais a gente tem colocado no pacote da vacinação especial se a vacina de influenza ela é recomendada para criança menor de 6 anos para idoso e para gestante a nossa estratégia pro ano que vem vai ser trazer a vacina paraa rotina ou seja vai ter um momento de Intensificação sazonal só que ela fará parte do calendário esse movimento a gente já tá fazendo essa discussão

nós estamos fazendo na tripartite e a gente espera para com isso impactar na cobertura V eh vacinal por quê Porque quando entra para pro calendário as políticas condicionantes elas passam a considerar essa vacina que foi o que aconteceu com a covid agora paraas crianças ou seja políticas como Bolsa Família começa também olhar para essa Vacina por exemplo então a gente precisa melhorar então a bola não tá numa nova tecnologia por um novo laboratório a bola tá com o PNI a gente precisa melhorar nossas coberturas vacinais antes de fazer qualquer outra coisa próximo por favor E

aí Desde o ano passado nós fragmentamos a campanha de vacinação contra influenza tendo um período sazonal pra região Nordeste centroeste Sudeste e Sul que é no primeiro semestre e uma outro e um outro Momento de vacinação pra região norte por conta de comportamento sazional diferente O problema é que a gente sempre pega no passado foi assim esse ano foi de novo a cobertura vacinal ela tá muito baixa na região norte inclusive região norte ela tem sido impactado por uma questão inclusive logística porque ano passado tivemos uma seca até então histórica que foi superada pela seca

desse ano e na região norte uma seca impacta do ponto de vista Logístico Porque a distribuição é feito pelos Rios né então a a existe essa preocupação pelo PNI e nós estamos fazendo essa reflexão Então qual é o cenário hoje a cobertura vacinal da influenza está extremamente baixa e não vai ser uma nova tecnologia que vai resolver isso antes de qualquer coisa o PNI ele precisa eh eh resolver o problema das coberturas vac E aí depois obviamente procurar uma nova tecnologia e nós não estamos parados Nesse sentido porque nas conversas que nós tivemos com Butantã

eles inclusive apresentaram pra gente projetos de melhoro da vacina que eles têm que eles dominam a tecnologia inclusive com uma tecnologia que eles submeteram PR Nossa avaliação mapil nessa nessa janela que tá tendo agora no sentido de aprimorar essa vacina Então veja diante disso acho que eu já encerrei esse é último slide só para eu ter certeza perfeito então assim diante disso diante disso Assim o programa nacional de imunização fez essa avaliação junto com o laboratório produtor pensando em incorporar essa tecnologia mas nós avaliamos avaliamos todos os aspectos os aspectos da característica da vacina né

em termos de eficácia monogenic dade segurança discutimos com Laboratórios discutimos com os especialistas olhamos paraa nossa rede de frio olhamos pro nosso orçamento e diante das condições que foram colocadas e inclusive Expressas aqui nos dados que foram alimentados no modelo a gente concluiu que não não é o caso de nós incorpor armos essa vacina neste momento inclusive nós sinalizamos pro laboratório não submeta a conitec porque senão nós teremos isso vai gerar um certo constrangimento porque a gente tava fazendo um um um um diálogo no sentido de construirmos algo junto que inclusive é o que o

PNI eh eh Alerta aos Laboratórios é muito mais melhor e muito Mais saudável nós construirmos uma submissão juntos ao invés de partir para uma aventura desculpa o termo mas partir para uma aventura aqui na conitec que muitas vezes entra e eh e eh acaba colocando a o Peni numa situação em que a gente tem que se posicionar contrário à incorporação de uma vacina porque não há condições para isso então a gente entende que A influenza o momento é outro o momento é recuperarmos as coberturas vacinais Obrigado Muito obrigada Eder abro agora aos comentários dos membros

daqui da da da plenária Alguém gostaria de fazer uso da palavra Elton Bom dia e a todos e todas Bom dia Luci aí e Éder pelo PNI Elton conaz sem conflito de interesse com a matéria eh eu tenho alguns destaques a fazer e alguns algumas talvez question assim euv um pouco mais o Éder e e também ali o grupo do nats lá Maris o Carlos o time Todo eh pelo pelo alguns destaques tanto na apresentação do natzi quanto do pen eh Éder né agora depois da fala da Priscila e sua ficou bem mais explícito né

no início tava confuso se a demanda era PNI Ou se era era da da da empresa né Então tá muito mais agora acertado Então eu acho que fica mais eu acho que pelo menos eu acho que você me confirma tá completando 25 anos ah do cas de sucesso de PDP no Brasil Que foi a transferência sof FIB B tantan né assim quem acompanha essa política Industrial do Brasil nessa questão da PDP o case citado de Esso né Eh das transferências eh a o o o o ponto eu acho que aí eu acho que importante tua

apresentação foi ótima eh eu queria te ouvir eh você deixou claro que não houve essa não houve sucesso ah numa conversa mais alinhada né da da da produtora né mas eu acho que poderia Eu acho que tá muito claro para mim por por né Por exemplo que o caminho viável de uma atualização tecnológica dessa vacina vou chamar assim uma atualização tecnológica seria a Por meio dessa parceria tá Ah eu como gestor público eu representando aqui um gestor público é difícil eu parar todo um processo nacionalizado de produção né o benefício tinha que ser muito forte

Muito alto né uma para que eu pudesse pagar a mais e para substituir essa tecnologia em que Pese os nichos aí eu quero te ouvir nicho a tendência na ponta Se eu largar no sistema a fala que eu tenho uma vacina melhor com desfechos melhores ainda que seja para grupos né crianças e todo mundo vai querer a melhor né isso naturalmente no estressa o Sistema e pro gestor a gente falou de com STF decisões começa a ver risco judicial de judicialização porque é isso por que que eu que eu que eu vou priorizar né Eh

para uma vacina o grupo e eu tenho a outra e pegar outra eu quero esse é um ponto então eu queria te ouvir também essa questão dos esquemas vacin dessas duas tecnologias né Eu queria entender a tua visão se se as diferenças de esquema vacinal se há porque isso é colocado pela pela pela Produtora né como um esquema só seria eh mais viável eh não conheço também né pelo menos o que a gente acompanha o PNI não conheço vacina de três dígitos tá então preço e custo Ah é algo importante e isso isso nos leva

a um ponto pelo custo oportunidade eu acho que é um outro elemento adicional queria te ouvir disso né parece que se eu botasse esses 3 bilhões né Marisa que é isso dos cenários fica ali 2 3 bilhões Eh Com certeza né não é um um uma prevenção negligenciada a gente já tem né A vacina da influenza né seria eu tirar oportunidade de um volume importante de recursos inclusive pro próprio PNI de expansão autorização ou outras coberturas ou de investimentos na questão da cobertura vacinal que eu acho que vai ser um ponto não vou nem comentar

porque acho que você foi bem assertivo nisso tá eh e aí no caso das sazonalidades esse esquema para públicos Específicos eu não sei como ficaria trabalhar sazonalidade nesse sentido aí Marisa me chamou atenção a questão da Incerteza da magnitude do efeito quando foi nas duas análises para vocês tá muito certo vocês corrigiram fizeram o ajuste né mas a empresa né e é uma amplitude muito grande dos de magnitude de efeito principalmente assim redução de de de de hospitalização né e morte e é muito discrepante claro a empresa vai vir aqui provavelmente se explicar Né vai

ter oportunidade de se explicar Então queria esse ponto para mim foi muito impactante você explic mas queria que você comentasse um pouco mais disso né porque isso muda muita modelagem muda muito qualquer argumentação então Éder e aí o grupo era isso desculpa me estender mas acho que são os pontos fortes aí pra gente tomar decisão mais bem confortável quer falar primeiro é pode falar Eder Pode falar melton obrigado pelas perguntas e Considerações Olha quando nós começamos a a a conversa com o laboratório foi justamente nessa indo nesse caminho da sua fala sabe ter um produto

melhor Eh que que traria um resultado melhor para o sistema único de saúde no sentido de evitar hospitalizações e morte e obviamente que ter um produto melhor isso isso é um atrativo maior para que as pessoas compareçam a vacinação eh foi nesse sentido só que veja as as as as condições Colocadas elas Torn essa incorporação impeditiva do ponto de vista orçamentário então a gente discutiu isso e e veja você falou dos três dígitos eu acho que assim mesmo abaixando para menos de três dígitos a gente tem uma vacina que tá incorporada e é uma tecnologia

nacionalizada e custa R 17 então e sabe então isso pesou muito porque a gente precisa óbvio que o PNI tava disposto a pagar algo a mais Pensando em todos os benefícios só que nós não conseguimos encontrar essas condições eh eh esse é um primeiro ponto com relação ao esquema eh a proposta da empresa era Justamente a proposta do dpni usar essa vacina para população de 80 anos ou mais um esquema de uma dose para população de 80 anos ou mais por quê Porque a vacina é licenciada apenas para idosos então ela não seria utilizada para

por exemplo para crianças menores de 6 anos ela não Seria utilizada em gestantes eh Profissionais de Saúde com menos de de eh com com idade inferior a a 65 anos então eh tem essa questão do licenciamento Ah mas o esquema seria esse é o mesmo esquema só que a gente haveria o manteria a mesma vacina do Butantã pro para pro resto da população deixando essa vacina específica pro grupo de 80 anos ou mais essa era a ideia do dpni Mas mesmo com esse com essa população restrita Eh o custo ele era bem considerável pelos cálculos

que nós eh eh fizemos e com relação à perspectiva de novas tecnologias Veja a gente reconhece aqui que a vacina de influenza ela tem limitações em termos de efetividade a gente Inclusive tem um estudo que nós estamos fazendo eh utilizando nossos dados para avaliar a efetividade da vacina e é é evidente que ela tem um uma efetividade menor na faixa etária de idosos e por isso que A gente busca uma nova tecnologia para essa faixa etária em específico a a a questão é que ela não é a única tecnologia isso é importante frisar a gente

tem por exemplo na Argentina eles usam a vacina adjuvant Ou seja você coloca um adjuvante na vacina para aumentar o desempenho dela certo então assim existe essa outra tecnologia que inclusive é uma das opções que o Butantã apresenta para a mamento da vacina eh eh Nacionalizada ou seja e esse não é um assunto encerrado e o Peni inclusive tá aberto para para para para discutir parcerias e até mesmo melhorias eh eh no nosso calendário visando uma melhor tecnologia para pros nossos idosos só que a questão é que neste momento Nas condições apresentadas que são as

mesmas condições colocadas no modelo nós não temos ainda um cenário favorável para essa mudança obrigado obrigado Marisa Ah eu eu sempre que que eu dou de cara com um estudo assim que tem mais de de 1000 pessoas eu já me vem a cabeça que é alguma coisa com uma magnitude pequena né porque ninguém faz um estudo com 50.000 pessoas um ensaio Clínico randomizado duplo cego que custa muito dinheiro a gente sabe quanto custa né para avaliar um efeito que seja relevante tá então de cara a gente já sabia que a diferença era pequena porque senão

eles não iam fazer um estudo com 30.000 outro estudo com 50.000 não faz sentido isso né então mas de qualquer maneira eu também fiquei muito assustada com essa diferença entre 3 milhões e quanto era o da empresa Carlos e r 9.000 por quale 9.000 por quale 3 milhões né Nós nunca todos esses anos que a gente faz modelo nunca nós tivemos uma diferença dessa né E foi o que emperrou um pouco o relatório que eu falei não nós vamos ter que entender essa diferença e não foi Nada fácil né porque muitas planilhas ocultas links abre

sai de uma tabela sai na outra o pode até falar melhor ele levou aí umas três semanas batendo cabeça até entender porque existia uma diferença em quale como eu falei em relação ao efeito pós internação que a gente não conseguiu achar essa referência mas não era um impacto tão grande assim porque é uma doença muito aguda né então mesmo que você tenha um Efeito pós-internação AC aca não não tendo tanto Impacto né E aí a gente achou essa diferença da internação que pelo que a gente entendeu porque não tinha uma referência também colocada no texto

seria a opinião do Especialista né então opinião eu sou médica também a a todas as influenzas que eu vi nenhuma internou menos mesmo acima de 80 anos né então o Carlos vai falar um pouquinho a gente levantou os dados do datasus a Gente não apresentou para não ficar mais longo mas o Carlos vai falar um pouquinho mais Tentarei ser breve mas nós fizemos um levantamento 2023 temos cerca de 5 milhões de octagen e segundo datasus nós tivemos 3000 internações os dados fornecidos e conhecidos infecção em torno de 7% então se nós temos 5 milhões de

octagen e 7% infecta isso equivale a dizer que nós Temos cerca de 350.000 casos de infecção se nós temos 3.000 internações em 350.000 infectados nós temos 0,86 de hospitalização arredondamos isso para 1% de forma conservadora e dá esse ier aí de 3 milhões a indústria resolveu colocar 50% um pouco mais de 50% dos idosos internarios grande desses dados se 50% internas a gente teria uma quantidade de internação seria em torno de 175.000 Internações e não 3.000 que é o nosso banc de data SUS 2023 não e e mesmo se a gente pensar Ah tem alguma

subnotificação não é 1% é 2% é 3% não vai ser custo efetivo tá porque o benefício é muito pequeno e como você falou adotei vou roubar sua ideia vacina de três dígitos não tem condição né então é uma vacina muito cara para entregar um ganho de benefício muito pequeno eu tinha até pensado perguntar Pro Eber Será que não não não dá para pro Butantã fabricar vacina r$ 2 né mas eu acho que realmente o ganho de benefício é tão pequeno que não sei se vale a pena mais milhões Eu também Fiquei impressionada com a quantidade

de ovos né mas tantos milhões de de ovos para ganhar talvez 0 3% né porque pode ser que não seja nem isso na vida real Oi Obrigada Raquel Raquel representante do Nat sem conflito de interesse eu não tenho Absolutamente nemuma dúvida eu tenho só aqui um elogio que eu gostaria de fazer aqui pro nats do Inc eu acho que a Quero agradecer pela apresentação e agradecer pelo material que vocês produziram acho que eh a gente sabe como é difícil falar eu falar que o Carlos se debruçou eu tenho certeza que você fez isso Carlos porque

Imagino que os dados realmente estão muito ocultos então quero agradecer pelo jeito que vocês apresentaram aqui aquele último slide Ficou muito bacana Carlos que você resumiu a parte da efetividade resumiu a ió resumi a a custa a Quali né ficou muito legal a gente conseguiu ter uma visão muito bacana e também material que tá disponibilizado para nós então quero agradecer vocês por isso e é o tipo de apresentação que a gente que faz diferença pra gente aqui que tá tomando uma que vai fazer uma recomendação e a também quero agradecer muito a presença do do

do dpni eu acho que fez toda a Diferença também de contextualizar pra gente que já tava tendo uma negociação uma conversa com a indústria isso também ajuda a gente a a ter uma visão do todo para fazer a nossa recomendação então é mais um um agradecimento e um elogio para vocês Obrigada Raquel luí Correia eu meu comentário Inicial era bem semelhante aí o de Raquel é realmente agradecer ao natis a a objetividade colocar de uma maneira tão Clara objetiva eh que parece que foi até fácil para vocês mas eu gosto muito de quando Marisa explica

o processo Porque o processo é tão importante quanto a conclusão eh e é um exemplo um exemplo assim clássico que eu acho que pode ser usado inclusive em aulas e etc como premissas mudam as conclusões né como nós somos nas nossas conclusões são sensíveis Às nossas premissas não só em modelagem Mas na vida mesmo de uma maneira geral né e Muitas vezes a gente e às vezes a gente até discorda porque a gente tá usando premissas totalmente diferentes né premissas fracas e falsas podem levar conclusões eh inadequadas então Esso é um exemplo que vai até

além de questão de modelagem mas quando a gente fala de modelagem custa efetividade eu acho que há uma importância aí uma uma uma responsabilidade desculpa aqui ó passando aqui uma eu acho que é a responsabilidade Ética é maior do que na síntese de evidências numa revisão sistemática porque realmente é mais detalhe né e as premissas São não são assim como na revisão sistemática tem aqui 10 estudos e aqui o que os estudos Estão dizendo tem muita nuance E vocês foram capazes seja normalmente eh eh mostram essa essa competência realmente de de perceber isso que nós

não essa é uma coisa que a gente não perceberia né Não perceberia então realmente é a importância do natti De tá eh fazendo realmente esse trabalho nas nuances das premissas do estudo de custo efetividade talvez a gente percebesse alguma coisa assim muito boa para ser verdade né É porque 9.000 aquele aquilo que Carlos colocou de 9000 é muito bom para ser verdade aquele ier porque vacina de influenza versus não vacina de influenza é em torno de $1.000 por Quali então vacina versus vacina tá muito bom para ser verdade ser 9.000 né Eh então Talvez a

gente até pudesse ter alguma percepção assim mas é realmente é primeiro essa esse agradecimento a vocês eh mas eu tenho alguns comentários a respeito de de do da da e assim eu Concordo totalmente eh com com a conclusão aí realmente com esse com esse a e etc e eu concordo com um posicionamento eh não favorável né com que é a tendência e o que o que o que edder falou lá também nesse tipo de posicionamento mas alguns comentários eu Queria fazer eh a gente tá aqui a gente não tá é a gente tá comparando tratamento

versus tratamento e não tratamento versus ausência de tratamento tá então as pessoas vão continuar sendo vacinadas etc e eu acho sempre bom a gente ter essa essa questão para outras demandas também às vezes a gente tem um tratamento a pessoa não tá ficando ali né É bem diferente isso e é um dos argumentos que eu coloco aqui e Tratamento versus tratamento o tamanho de efeito é menor mesmo é mais difícil você mostrar uma grande redução de risco relativo né é quando você compara eficácia comparativa né do que eficácia versus Placebo eficácia primária né então acho

que seria de se esperar isso aí nesse sentido não é tão ruim não eu acho até uma redução do Risco relativo de 13% eu não acho tão baixo quando a gente fala de tratamento versus tratamento né E a questão de vacina Sempre vai ser uma redução absoluta menor né Então essa é uma coisa que a gente tem que analisar com mais cuidado com vacina né a gente tá vacinando muita gente para poucos que pegariam a doença se beneficiarem num certo percentual então normalmente nnt e redução absoluta do risco de vacina é pequeno né então eu

não acho tão irrelevante assim não pelo valor desse risco relativo de 13% só para um vocês terem uma ideia Inhibidor da e uência cardíaca primeiro estudo foi 18% só de redução do Risco relativo Mas isso fica muito bom porque a mortalidade da deficiência cardíaca é alta a gente a a a aplica 13% numa numa numa numa questão que a incidência absoluta é pequena isso vai ser menor mas vacina é normalmente assim então eu tenderia amenizar um pouco a a a a ideia de que é é muito pequeno isso aí tanto do ponto de vista da

redução do relativo do Risco qu do ponto de vista de da Análise da redução absoluta que a redução absoluta sempre vai ser eh pequena quando a gente tá falando de vacina e e a gente também vacina a gente fala de saúde da população não é só saúde do indivíduo vacina é algo que vai além de do tratamento de um indivíduo né então eu acho que o custo efetividade aqui fica realmente proibitivo né Não acho ilegal eh eh eh analisar com base em custo da efetividade não eu acho pelo contrário bem legal mas então eu acho

Que a base da da da decisão é mais essa né e na realidade é digamos que é um efeito Marginal mas não diria e eh acho que tem alguma relevância sim para que a gente talvez discuta assim como a gente vê cada etapa hierárquica da nossa decisão né Então essa seria minha minha observação eh nesse sentido vacina mesmo saúde da população é realmente você vê os $000 por quale de vacina versus não vacina é Alto É alto também a gente sempre vai se deparar com isso Só que essa aí foi 3 milhões eu acho foge

eu agradeço a o na de ter mostrado isso pra gente obrigado obrigada Luiz Oi Marisa Obrigada pelos seus comentários eu acho que tem muito que a gente tem que pensar sobre modelagem de vacina né algumas coisas que não impactaram nesse caso como por exemplo taxa de desconto né se você vacina hoje para prevenir alguma uma coisa daqui a 30 anos esse efeito Pode se perder ao longo do tempo né e eu acho que realmente Como interpretar Limiar de custa efetividade em coisas que você compra em massa né é quase o oposto da doença Ultra Rara

né a vacina a empresa tem certeza que vai vender um caminhão de dose né então acho que também tem esse pensamento que alguns defendem que você deveria ter limar mais baixo pra vacina porque o fornecedor fornece um volume muito grande ele tem garantido compra pelo Governo um volume muito grande doses todo ano então eu acho que esse ponto é interessante do ponto de vista metodológico né mas assim aceito a sua opinião mas eu continuo achando que 0.3% de internação a gente não tá falando de mortalidade né 0 3% é uma diferença pequena relativa não é

tão pequena eu acho que 30% de redução de 24% de redução de risco relativo é uma Magnitude boa de risco relativo mas em cima de uma internação já baixa né por isso é que eu continuo realmente com essa opinião mas eu respeito é mas eu concordo o nnt O nnt de 200 aí ele é sempre um nnt alto para o pensamento individual mas o meu argumento é que vacina é mais ou menos assim e tem a diferença de saúde do indivíduo versus saúde da população mas não muda muito assim processo de decisão nosso não acho

que Vacina vai cair isso aí mesmo nnt desse tipo né Eu eu acho que pode existir um cenário por exemplo ah você tem um um asilo de idosos né que aí seria mais correto você trabalhar dentro de um modelo dinâmico né onde esse efeito de transmissão fosse levado em conta que esse modelo de marcov não vai levar em conta essa redução da transmissão até porque a quantidade de pessoas que você vacina não é tão grande assim em relação ao Tamanho da população né mas em alguns cenários mais restrito Talvez nós começamos tentando modelar um modelo

dinâmico mas não deu muito certo aí depois a gente abandonou a ideia é você vê o comentário sobre o tamanho amostral né o estudo por exemplo me lembro assim de vacina de covid tinha uns 40 e tantos mil pessoas randomizadas eh mesmo no covid que a incidência era mais alta né então Eh vacina precisa mesmo de tamanho amostral Grande Esse estudo aí eu tive curiosidade de abrir também um deles pelo menos ele também é randomização em claster como deve ser feita com vacina porque uma pessoa pode uma vacinação de uma pessoa pode influenciar no desfecho

da outra então é vacinação acho que por por famílias ou alguma coisa assim O que diminui o tamanho amostral efetivo o poder estatístico efetivo né então por isso que também fica 70.000 ou alguma coisa assim né Eu acho que faz parte do Mundo das vacinas e essa questão e e e por isso eu acho que a a questão do tamanho de efeito deve ser analisado com mais particularidade mas mesmo assim Acho que eh o custo efetividade precisa ter né Eh e E aí a gente tá realmente com um limite inapropriado aqui né Obrigada pess mas

achei ótima discussão obrigada eu pergunto se mais alguém tem comentário a fazer bom acho que a gente pode seguir paraa nossa deliberação a Gente tem então uma vacina trivalente Raid doose né demandada pela Sanofi para indicação uma população acima de 80 anos com um o custo dessa vacina por dose de r$ 34 nós tivemos aqui em termos de evidência científica alguns dados aqui que mostravam redução de hospitalização redução de infecção eh mas com diferença relativa significativa mas em termos de números absolutos não nos parece que ten Impacto Clínico como foi demonstrada em termos da discussão

não teve redução significativa em termos de mortalidade a apresentação do modelo econômico por parte da empresa no dossier tiveram vários aspectos que levaram a a a a a uma análise crítica e uma nova modelagem Econômica resultando então numa razão de custo efetividade incremental de cerca de R 3 milhões de rea e o impacto orçamentário considerando uma cobertura vacinal eh Tanto né mais para pro cenário ideal de 90% ou ainda com o cenário eh atual de cobertura vacinal para vacina influenza com impacto orçamentário girando em torno de 700 milhões por ano e tivemos ainda também considerações

relacionadas aqui da área técnica do do Programa Nacional de imunização em relação à vacina que já hoje já está disponível no SUS então dizendo mostrando que eh já já já existe né um programa Estabelecido com ações para intensificar a cobertura vacinal das pessoas então paraa prevenção da influenza eh foi falar também de aspectos em termos de de prioridade dentro do programa nacional de imunização em termos de de eh oportunidade também de transferência tecnologia e já a produção local e autossuficiência do Brasil em termos de produção da vacina existente também pela sempre a possibilidade de avançar

também nas vacinas que já já temos disponíveis Então com eh com ações também para eh trazer avanços tecnológicos atualizações das vacinas então eh esse foi em resumo aqui das discussões um cenário também que foi colocado mas acho que frente a todas as discussões em termos de evidência de impacto econômico eu vi em todas as falas né assim já inclusive eh eh esclarecida já pela pela secretaria que de vigilância sanitária e ambiente que é do a representação aqui do edder uma recomendação de forma negativa à Incorporação desta vacina e também a todas as outras falas aqui

também eh vejo como sugestão na mesma na mesma direção então aqui por parte da secti também voto de forma desfavorável essa recomendação aliás eh eh vai para consultar pública né mas Eu voto desfavorável a essa recomendação preliminar e pergunto se alguém eh se opõe a essa recomendação preliminar desfavorável se Podemos seguir desta forma se alguém quer fazer um comentário Aqui na delibera não então nós seguiremos pra consulta pública de forma desfavorável a incorporação desta vacina agradeço aí a apresentação da Marisa eh Carlos Cátia e e as discussões aqui que foram muito ricas também em termos

de de de avaliação da vacina né de vacinas no em termos de econômicos Agradeço também aqui ao Éder presente aqui na área técnica obrigada Tchau então pessoal agora nós seguiremos Para o próximo item da pauta que é apreciação inicial do bosutinib no tratamento em segunda linha de pacientes adultos com leucemia melod crônica promo Filadélfia positivo com resistência intolerância terapia prévia incluindo Matin Uma demanda aqui também da sanfi e teremos apresentação da An mar Bom dia a minha apresentação já tá compartilhada Já sim obrigado bom eu declaro não possuir conflitos de interesse com essa Demanda apenas

corrigindo a origem da demanda é da Pfizer Brasil a doença para com indicação de tratamento eh com uso de bosutinib é um tipo de câncer hematológico a leocemia moloide crônica é uma doença que tem diferentes fases onde predominantemente que a maioria dos pacientes estão na fase crônica que é uma fase onde o paciente tem melhores respostas ao tratamento de um modo geral a todos os inibidores de tirozina acnase e as fases Acelerada e blástica que tem menos pacientes nessas fases São fases mais agressivas e que tem aí respostas terapêuticas um pouco inferior nós temos um

protocolo clínico e diretriz terapêutica para tratamento dessa doença nesse protocolo existe a indicação de uso da hidroxiureia no início até a confirmação do diagnóstico da leucemia assim que é confirmada a doença Então esse paciente ele inicia a primeira Linha de tratamento com imatinib que é um inibidor de primeira geração ã na literatura eh vigente consta né que esses pacientes acabam evoluindo ou com resistência por conta de mutações que vão ocorrendo ou por intolerância ao próprio tratamento devido à toxicidade havendo então a necessidade de um tratamento de resgate que seria o tratamento em segunda linha que

hoje é feito com inibidores de tirosin acnase de segunda geração das atnb e nilotinib São os tratamentos que estão preconizados recomendados no pcdt e a proposta de hoje é da inclusão do bosutinib junto com esses outros dois eh medicamentos com mais uma opção de tratamento em segunda linha os objetivos do tratamento eh de prolongar a sobrevivência desses pacientes e prevenir a progressão da doença né esses pacientes estão na fase crônica a intenção é que eles não evoluam para a fase acelerada ou Blástica Além disso nós temos também a como objetivo de tratamento atingir alguns Marcos

de resposta que seriam resposta citogenética resposta hematológica melhorar a qualidade de de vida e minimizar a toxicidade relacionada aos tratamentos que estão disponibilizados em relação à resistência ao tratamento esse paciente ele pode eh iniciar o tratamento e já apresentar resistência Então seria uma resistência primária esse paciente então Ele nunca atinge os Marcos de resposta que são preconizados ou ele pode ter a a alcançado uma resposta terapêutica com o tratamento prescrito mas ao longo do tratamento apresentar uma resistência que seria a resistência adquirida ou secundária Então os Marcos de resposta eles são eh descritos no pcdt

né que são essas respostas que Eu mencionei histológica hematológica e alguns outros isso é analisado por meio de testes periodicamente E aí conforme os valores São eh apresentados ele é compará com aquilo que é preconizado como sendo resposta ótima ou como sendo uma falha terapêutica e aí havendo a necessidade da troca do tratamento então bosutinib ele é um inibidor de tirosina kinase com atividade contra pce e a é um medicamento de uso oral e na busca por patente a equipe não identificou patente relacionada à formulação ou ao fármaco do Medicamento sobre as evidências clínicas o

demandante ele nos encaminhou um estudo com comparação indireta uma Mike Ah então uma comparação indireta ajustada por correspondência nesse estudo publicado os autores utilizaram os dados de três ensaios clínicos sem comparador então eles pegaram o estudo 200 que é o estudo com bosutinib e utilizaram o conjunto de dados individuais eh para construir né para gerar as curvas de Kelmer para sobrevida global e sobrevida de progressão e utilizaram os gráficos né das curvas de capul meer das publicações do estudo com miloti e das atnb e por meio de um software digitalizador fizeram a extração dos dados

dessas Curvas e gerar Então as novas curvas para comparação então na comparação entre bosutinib e dasatinib na sobrevida Global a redução do risco de morte é de 18% Sem significância estatística e na sobrevida livre de progressão existe uma redução de 37% do risco de progressão ou Morte eh na avaliação né da certeza da evidência o demandante considerou essa evidência muito baixa uma vez que os estudos eles apresentam né os estudos individuais eles apresentam um alto risco de viés para um estudo sem comparador eh e também considerar a questão de se Tratar aqui de um estudo

de comparação indireta eh apesar do grade não ser considerado né a ferramenta mais apropriada para esse tipo de estudo eh eu acredito que levando em consideração os estudos individuais e o próprio método aqui do do da comparação indireta a gente consegue presumir que de fato há pouca certeza sobre a estimativa de efeito apresentado sobre a comparação do bzo com tinib na sobrevida Global houve uma Redução eh do risco de morte de 28% e na sobrevida livre de progressão uma redução de risco de progressão de 46% novamente também aqui considerada uma estimativa com muito baixa certeza

sobre essa evidência tá eh Então essa foi a única evidência apresentada pelo demandante Esse estudo de comparação Direta em função dessa busca ter sido realizada pelo demandante há mais de um ano foi em março de 2023 eu refiz essa busca na literatura Eh e acrescentei a possibilidade de incluir os estudos que fossem ensaios clínicos de braço único uma vez que na na na busca do demandante ele especificou que seriam ensaios clínicos randomizados ou não randomizados né e acabou não incluindo alguns est alguns ensaios clínicos de braço único então para complementar a evidência eu trago aqui

o o estudo 200 que foi utilizado né como fonte de de dados primários para a comparação Indireta Esse estudo 200 ele foi um estudo de fase um e do ou ahc fase um e dois de braço único né iniciou em 2006 ele incluiu pacientes com lmc nas três fases né a fase crônica acelerada e blástica eh com uma mediana de tempo de acompanhamento de 24 meses as estimativas de estar vivo em um ano na fase crônica foi de 97% e ah estar sem progressão da doença na fase crônica 91% não foi estimada essa esse desfecho

na fase acelerada e Na fase blástica né o desfecho de progressão em relação à segurança utilizando os dados desse mesmo estudo ah os eventos adversos emergentes com o tratamento não hematológicos o mais frequente foi a diarreia a né 84% considerando qualquer grau de evento adverso e dentre os eventos hematológicos a anemia foi a mais frequente seguida por trombocitemia eh se considerarmos os eventos adversos os Grau TRS ou qu a diarreia ela continua sendo né a mais frequente mas uma proporção bem menor e a trombocitopenia seria a mais frequente seguida por neutropenia houve uma descontinuação do

tratamento devido a eventos adversos em 21% dos pacientes e a mediana de tempo de tratamento foi de 5,3 meses eu também encontrei um outro estudo um ensaio Clínico de fase quatro eh chamado Beyond eh nesse estudo eles também avaliaram os eventos adversos e a Eficácia do tratamento foi um estudo conduzido pela própria Pfizer a pedido da agência europeia para confirmar os dados de eficácia e de segurança nesse estudo eles incluíram 163 pacientes eh eu não não não organizei aqui os resultados nos slides porque ficou muito próximo dos dados que são apresentados aqui nesse slide de

segurança e nos dados de eficácia que eu mostrei anteriormente com o estudo 200 A única diferença nesse ensaio Clínico de fase 4ro foi em relação à anemia e a trombocitopenia que foram bem menores tanto com o de qualquer grau quanto de grau 3 e 4 então a anemia foi ocorreu em 15% dos participantes nesse ensaio Clínico de fase quatro e a trombocitopenia ocorreu em 11% tá também Houve aqui a avaliação da qualidade de vida eh no estudo 200 com os pacientes que participaram do estudo 200 com as escalas que foram empregadas que eram escalas próprias

para avaliação De pacientes com leucemia não foi observada piora da qualidade de vida e em alguns domínios foi observado algumas melhorias com baixa magnitude de efeito então em relação às limitações desses estudos que eu identifiquei junto com o estudo que o demandante submeteu eh em relação a Mike incluiu apenas dados de pacientes na fase crônica a indicação em bula para o uso do buzu niib é para frase fase crônica acelerada ou blástica a princípio o demandante não Especificou que a incorporação seria só para fase crônica e os ensaios clínicos eles apresentam né alto risco de

viés no estudo 200 Houve poucos pacientes na fase erada ou na fase blástica então predominantemente eram pacientes na fase crônica e no estudo bonde também houve aí ah poucos pacientes na fase acelerada e nenhum na fase blástica e dos pacientes na fase crônica era apenas 46 pacientes Esse estudo biond ele foi um estudo que ele incluiu pacientes em Segunda linha terceira linha e quarta linha Mas eles apresentaram os resultados separadamente então quando separou por linha eh somente 46 pacientes estavam em segunda linha passando então aqui paraa avaliação Econômica o o demandante fez um estudo de

custo efetividade utilizando marcov com três estados de saúde eh Então os pacientes poderiam estar eh com sobrevida livre de progressão já com progressão da doença Ou Morte o horizonte temporal que eles estabeleceram foi de 20 anos e nos custos foram incluídos os custos médios custos Eh desculpa os custos diretos incluindo os medicamentos o acompanhamento pré e pós progressão e o custo da morte o preço proposto do demandante eh está com um desconto de 79 sobre o preço máximo de valor de venda ao governo com o ICMS 18% não foi identificada no no no banco De

preços em saúde nenhuma compra pública realizada e para confirmar esse resultado eh agradeço Eber aí pelo envio a tempo das informações muito obrigada pela ajuda eh ele consultou aqui enviou né uma solicitação para as secretarias Estaduais de saúde 15 retornaram para ele confirmando que realmente não houve nenhuma compra de bosutinib eh no Sistema de Saúde Público no período de 2022 a 2024 o custo dos tratament então tanto com bosutinib quanto com os comparadores dasatinib e nilotinib eles ficam bem próximos né o custo do tratamento por ciclo mensal todos eles são de uso diário e e

de forma crônica né até que ocorra a progressão ou intolerância ao tratamento então na avaliação Econômica comparando bosutinib com dasatinib nós temos aí um um pequeno incremento né na qualidade nos anos de vida ajustados pela qualidade de 0 0,52 Eh o custo total incremental de r$ 9 9.500 resultando então numa razão de custo efetividade incremental de aproximadamente R 18.000 na comparação com o nilotinib o bosutinib ele já apresenta um incremento na qualidade nos anos de vida por qualidade ajustados pela qualidade de um 1,0 né e o custo total já sendo ã favorável a bosutinib né

então eu gasto mais com nilotinib do que com Bosutinib gerando então uma razão de custo efetividade incremental negativa de R 17.000 então em relação a ao nilotinibe o bzu seria uma tecnologia eh que geraria a economia nas limitações da da avaliação Econômica eu trago né que a fonte das curvas de sobrevida global e sobrevida livre de progressão elas foram originárias daquela comparação direta estada onde a gente já teve ali a curva sendo gerada para o buin com os dados individuais e a Curva originada para o o os comparadores eh originada a partir da Captação né

né da extração por por meio de figura os eventos adversos escolhidos pelo demandante para incluir nos cursos para derrame pleural e trombocitopenia ah considerando os achados e eu observei nos três estudos que foram utilizados na comparação indireta der pleural tem uma frequência muito baixa então para mim não fez sentido eu não sei se o demandante teria alguma signicativa no Conteúdo do dossiê eles mencionaram que foi uma opinião Clínica também ah utilizada para escolha desse desse evento mas de qualquer maneira considerando que se substituí se derrame pleural por neutropenia ou por diarreia né que foi o

evento adverso mais frequente considerando todos os graus eh esse custo não teria uma variação expressiva ao ponto de infuenciar os resultados aqui da avaliação Econômica então aqui eu só fiz essa ressalva mas Não Considero que isso impacte diretamente ali nos resultados da avaliação Econômica passando então para o impacto orçamentário a população ela foi estimada por Demanda ferida com dados epidemiológicos e também com dados da literatura eh considerando aqui o market share proposto pelo demandante haveria então uma população elegível para o uso do bosutinib variando de 48 pacientes no primeiro ano até 149 no 5º ano

da Incorporação eh sendo né que no total de pacientes com indicação ali com necessidade do uso do tratamento em segunda linha variando de 480 pacientes a 495 E aí então esses pacientes eles seriam distribuídos né receberiam diferentes tratamentos da das atnb que sendo a a principal escolha que o demandante observou na busca que ele fez ah nas compras públicas que foram realizadas entre 2014 e 2024 então eles Pegaram todo o o o volume de comprimidos que foi adquirido pelo Ministério da Saúde nesse período de 2014 a 2024 calculou a miligramagem de um e de outro

né das aive n loib e e calculou então a proporção de cada um né conforme a posologia de cada medicamento resultando então que a maioria dos pacientes 57% por utilizavam dasatinib E 43% utilizavam nilotinibe aí a partir disso então eles fizeram aí a difusão do Bosutinib o nilotinib provavelmente e aqui é uma um pressuposto da minha parte eh menos o utilizado em função da posologia né O O nilotinib ele tem eh ele é ele é administrado duas vezes ao dia e requer também aí uma administração eh sem refeição já o dasatinib ele é administrado uma

vez ao dia e o custo do tratamento dele eh é inferior né ao custo do tratamento do nilotinib talvez essa seja a justificativa Dessa difusão aqui de das attin lotin desde que foram incorporados então o custo anual do tratamento do paciente H varia aí de 23.000 com dasatinib a 29.000 com o nilotinib sendo que com o bosutinib esse custo ficaria em torno de r$ 28.000 por paciente o custo anual então o resultado do impacto orçamentário eh seria de R 1.700000 ah após a incorporação de eh após 5 anos de incorporação Eh Considerando o preço ofertado

pelo demandante que é um preço com 79 de desconto esse desconto ofertado pelo demandante ele é muito próximo ao desconto que sem vem sendo ofertado pelas empresas que vendem o o medicamento das atni e nilotinib as compras são feitas de forma centralizada diretamente pelo delog e a última compra por exemplo que eu Consultei o desconto ficou em torno de 80% então aqui esse resultado do impacto orçamentário ele tá Levando em conta esse desconto ofertado pelo demandante de 79 79 no entanto ele faz uma menção no no dossiê de que esse desconto né seria ofertado se

o produto fosse incluído no pcdt e que fosse viabilizado a acesso por meio da política ou programa de saúde definido pelo Ministério da Saúde não deixa Claro eh se está contando ou não com essa centralização mas considerando que na política eh de da de Oncologia atualmente Menciona-se né Essa questão da compra centralizada pelo Ministério da Saúde então Muito provavelmente é com isso que o demandante estaria contando até levando em consideração que os outros dois medicamentos já são de compra centralizado também a fim de verificar né quanto que seria esse Impacto orçamentário caso o demandante não

ofertasse esse desconto de 79 esse Impacto orçamentário Ele ficaria muito mais elevado resultando aí em R 102 milhões deais em 5 anos né sendo 5 milhões no primeiro ano e 38 milhões no 5to ano da incorporação Então esse aqui é o impacto orçament ário sem o desconto oferecido pelo demandante considerando apenas o preço né o preço pmvg com o ICMS 18% tá eu fiz também um um um cálculo né modificando esse Market share com bosutinib mas considerando essa tendência do dasatinib né permanecer como uma preferência em função do seu próprio custo e da posologia eh

eu Modifiquei um pouco ali a proporção de de di fusão do bosutinib em relação ao nilotinib E aí o impacto orçamentário ã que estaria aqui de R 1.700 ele cai para R 400.000 se eu considerasse o o preço né de com o desconto ofertado pelo paciente pelo demandante bom em relação a Impacto orçamentário as limitações em relação à própria população elegível né na literatura a gente não tem dados específicos de incidência prevalência Então tudo acabou tendo que ser estimado eh e os valores apresentados né esse Impacto orçamentário de aproximadamente 1 milhão ele é muito atrelado

ao desconto de 79 por ofertado pelo demandante sobre as recomendações das agências de ats que foram consultadas a aqui em cima o CDA AMC é a nossa antiga cadit né que teve mudança de nome passou a ser uma agência de medicamento do Canadá então todas elas fizeram recomendação de incorporação para a Mesma indicação entre 2013 e 2019 a ressalva que eu faço que sobre essas incorporações e que na época da incorporação do bosutinib dasatinib e nilotinib ainda não tinham sido incorporados Eles foram incorporados posteriormente ou no mesmo ano ou no ano seguinte então na ocasião

dessas avaliações aqui as evidências que foram utilizadas para a decisão de incorporação foi o estudo 200 que eu mostrei aqui na minha apresentação e a Avaliação Econômica utilizou como comparador a hidroxiureia ou Alfa interferon ou transplante né então esses eram tratamentos que naquela época eram considerados tratamentos de suporte né não eram tratamentos Com intenção com exceção do transplante né Alfa interferon hidroxiureia eram considerados tratamentos de suporte apenas para controle da doença e E aí consequentemente então o racional aqui dessas incorporações fica um pouco Diferente do racional que a gente tá fazendo hoje em especial na

avaliação Econômica considerando que aqui a gente o demandante fez a avaliação Econômica utilizando como comparador das atni Nil então Essas eram as informações para apresentar para vocês obrigada nim vou chamar a Karine para falar do monitoramento do Horizonte tecnológico Bom dia pessoal vamos passar a apresentação por aí pode ser Prontinho certo bom então deixa eu me Apresentar sou Karine Amaral eu sou consultora externa da da cmts e vou então dar continuidade aí a apresentação da colega eh mostrando para vocês os dado de monitoramento do Horizonte tecnológico pode passar o próximo por favor eh bom fizemos

as buscas então H na no Clinical trios e corté também no site da Anvisa sobre ensaios clínicos e utilizamos como critério de inclusão ensaios clínicos de fase dois 3 e 4 inscritos no Clinical trials e como Exclusão medicamentos eh registrados a mais de 5 anos na Anvisa Ema ou fda pode passar o próximo por favor então como resultados encontramos duas tecnologias sendo que uma já com registro eh inclusive na Anvisa em 2023 o assim niib e também já com registro no em fda desde 2021 tá com relação às às recomendações em agências de ats o

Nice Já possui um relatório de recomendação eh como mostrando a snib como uma opção de tratamentos para adultos com leucemia Melode crônica na fase crônica com o cromossoma Filadélfia positivo e sem mutação do TR do t331 5i e também após do um duas ou mais inibidores de tirosina kinase e a outra tecnologia foi o rado tinib esse sem registro sanitário nenhuma das agências consultadas e possui eh estudos de fase três em andamento disposição obrigada obrigada pode falar Bom dia eu sou Belina técnica dos deits sobre a perspectiva do paciente nós abrimos a chamada pública de

número 59 de 2024 durante o período de 16 a 26 de agosto do mesmo ano essa chamada recebeu 15 inscrições a equipe de participação social da secretária executiva da Citec consolidou dois representantes um titular e um suplente e realizou todo o processo preparatório paraa participação da ação no entanto a titular da ação informou segunda-feira que não poderia Participar eh por indisponibilidade na agenda nós acionamos o suplente Que informou hoje que não poderia participar então por isso não teremos a participação de usuário na Perspectiva do paciente hoje obrigada na sequência nós temos aqui também o Dr

Ricardo bini mais uma vez aqui presente aqui conosco e eu eu vi que o Dr talo também tinha levantado a mão né Acho que sen também ten um Representante pela MB não é isso isso mesmoo a Sociedade Brasileira de Hematologia gostaria de se pronunciar através da Dra Cátia por favor assim que possível Oi bom dia vocês me ouvem ouvi-os sim doutora Cátia Então bom dia a todos eh vou me apresentar aqui meu nome é Cátia pana sou Médica hematologista aqui do hemocentro da Unicamp Eu também sou coordenadora do comitê de lmc da bhh e também

do grupo brasileiro de leucemia Moler crônica Então eu queria colocar a perspectiva médica né que eu acho muito importante essa incorporação do bosutinib eh na conitec por quê Porque eu acho que ele é um inibidor de segunda geração que a gente eh tem os tem um diferencial em relação ao ao ao Nilo e ao dasa eh Apesar eles têm eficácia semelhantes mas ele atende a um perfil de paciente que isso não foi comentado antes mas ele é muito seguro do ponto de vista cardiovascular então o que que a gente Vê eh sempre a gente tenta

na segunda linha né se o paciente trocou por resistência ou por intolerância a gente tenta individualizar melhor como que a gente vai escolher esse inibidor de segunda linha então a gente usa para essa escolha a gente vê se o paciente tem alguma mutação de resistência porque tem algumas mutações que respondem melhor a audaz alguma mais a Nilo alguma mais a o bosutinib e outro critério que a gente usa é o critério clínico também Então o paciente tem já uma carga de comorbidades né a gente vê a mediana aqui de de idade de do paciente com

lmc aqui no Brasil em torno de 48 50 anos A partir dessa idade já surgem outras coisas diabetes hipertensão eh doenças problemas cardiovasculares então Eh quando a gente vai escolher o inibidor a gente vai levar em conta também o perfil da droga e o perfil do paciente por isso que eu acho interessante a gente ter um cenário que a gente possa ter escolhas Porque a gente consegue ter individualizar melhor a terapia e às vezes o paciente ele tem uma toxicidade eh que você não pode voltar a reintroduzir aquele inibidor de segunda geração então aí você

tem como opção um outro para você colocar tá então eu acho que é fundamental que a gente tenha acesso vocês mostraram né todos os outros países já TM acesso a essa droga há mais de 10 anos o Brasil tá infelizmente atrasado então eu acho que Seria é fundamental a gente incorporar mais essa essa droga eu acho que vai beneficiar bastante os pacientes e ela eu tenho experiência eh de uso né do buzu tiib nos estudos clínicos eu participei de alguns deles né então eu tenho pacientes que estão em hoje hoje em utin há mais de

10 anos que eles entraram nos estudos iis e pacientes que foram muito beneficiados de poder ter acesso à medicação então eu acho extremamente interessante a gente Incorporar na segunda linha além do das e do nilo também ter o acesso ao bosutinib Obrigado Dra Cátia Por trazer a perspectiva aí da da sociedade e eu queria também fazer uma pergunta aí eu queria já endereçar também ao Dr Ricardo bini eh sobre assim a Dra Cátia abordou um pouco mas eu queria ouvir também a sua perspectiva Dr Ricardo sobre eh qual que é o diferencial do do do

bosutinib né assim nesse nessa nessa Segunda linha Já que a gente tem disponível dasa e o Nilo no SUS eh já também há bastante tempo e por que que e assim eu vi que que me me causou estranheza também que os estudos de evidência eles mostram não tem nenhum estudo comparando bosutinib com Nil bosutinib com dasa foi tudo comparação indireta é não assim Eh aí a senhora até colocou não porque ele já é já é muito antigo né mas assim o das Nil também assim todos foram desenvolvidos lá na Mesma época porque eu lembro do

das do nilo eles já estão né na com registro para segunda linha há bastante tempo né assim por que não tem esse estudo de de comparação direta eu acho que não houve interesse das empresas na época em fazer né eles entraram no BR muitas vezes não é só interesse né muitas vezes é também um conflito ético de você também ter um um já disponível não ter não fazer no estudo o estudo com comparador mas eu queria também perguntar a Dr Ricardo B Sobre essa perspectiva aí também trazer essa perspectiva SUS até se eh também se

há uma vantajosidade porque eu eu até até agora não entendi também qual que seria a vantagem pro SUS da gente ter um mais um desses na segunda linha e Dr Ricardo a gente não te ouvindo Tá no mudo ainda vocês me escutam bem agora sim agora sim OK eu queria agradecer mais uma vez o convite para gente poder colocar um pouquinho da nossa opinião Eh bom indo direto paraa pergunta Luciene eh eu entendo o seguinte primeira questão que a primeira coisa que eu coloco né é que a gente tem essa essa dinâmica né de discussão

paraa incorporação sempre na Perspectiva eh de um medicamento de um produto de um insumo né Eh e a gente não tem muito a discussão na perspectiva das necessidades das linhas de cuidados né E aí a gente Discutiria as situações eh que são demandantes e não necessariamente um medicamento mas é é o nosso sistema e a gente precisa se adaptar a isso eh e eu falo isso porque a gente no caso da lmc a gente tem necessidades não atendidas que são muito muito Claras né Eh se eu for colocar como um grau de prioridade não não

desmerecendo a necessidade da da gente trabalhar a incorporação de mais um inibidor de Tirosin kinase para atender a a segunda linha de tratamento mas a gente tem por exemplo uma situação que é Oran e a gente já já discutiu Isso em duas reuniões pelo menos sobre eh a terceira linha eh e nós temos não temos nenhuma opção né O que é lastimável porque apesar de eu considerar que é necessário a gente discutir a a oração de um terceiro inid do tirosin kinas tal como bosutinib para essa para esse perfil a gente tem se eu for

colocar Como prioridade a gente não tem nada na terceira linha né Mas vamos lá em relação a bzu NIB eu acredito que não tendo aquas comparações diretas a gente fica muito na na na discussão das perspectivas eh propriamente não da eficácia mas sim do perfil de de toxicidade né e o perfil de segurança em que eh se eu for pensar assim olha que que eu entre se eu tiver os três Medicamentos eu escolheria o bosutinib eh em detrimento dos outros em que contextos né então eu teria talvez pensaria mais na questão do paciente que tem

potencial ou tem definido algum alguma condição prévia cardiovascular eh acho que os os as outras opções né em termos de efeitos colaterais assim tem um mix né um dá mais uma coisa outro dá mais outra eh o o boso tem mais a questão da diarreia já o os outros TM outros Efeitos colaterais que ficam um pouco mais evidentes assim eh mas pensaria nessa Perspectiva da segurança como uma opção em que você modular Ah para determinado perfil seria melhor ter essa opção é tal como a gente já acontece com dasa e Nilo né a gente faz

essa esse balanço né a outra questão eh que aí é uma questão eh eu acho que a gente tá discutindo aqui não é a indicação para um paciente específico mas na na visão uma visão sist êmica de Uma incorporação pro país inteiro para que isso Chegue Não só a instituições eh mas em centros eh metropolitanos com maior número de de instituições né mas também naqueles locais em que a gente tem talvez menos eh disponibilidade de de assistência oncológica eh Então eu acho que do da na perspectiva Econômica acho que eu vejo que o benefício no

final das contas de você Ter a opção do bosutinib se eu for comparar Se eu colocar a primeira primeiro ponto que eu acho que que é é o talvez uma uma possibilidade da gente ter uma minimização de custo uma redução de custo eh em que a gente tem a possibilidade de entregar a eficácia e a segurança eh similar aos outros principalmente ao nilotinib eu acho que Principalmente ao nilotinib talvez com uma uma custo efetividade mais favorável no caso do Bosutinib então não seria nem pela disponibilidade de algo que fosse realmente Tecnicamente eh muito diferente diferente

a esse ponto mas talvez algo eh na Perspectiva mais custo efetivo né então se se isso pesar eh acho que é é o que para mim é o que mais pesa né e é lógico na questão de ter opção da de na questão do perfil de segurança Principalmente para paciente com algumas com idade tá então a minha visão é essa então fiz a ressalva sobre a gente tá discutindo mais um inibidor de tieno Quinas em segunda em segunda linha e não termos nem nada paraa terceira linha acho que eu abriria a minha visão Inicial seria

em relação a isso aliás tem uma outra questão que eu pontuei que é o seguinte que a gente fala muito de eu até anotei e a gente fala muito Sobre as opções de tratamento mas a gente acaba falando muito pouco daquilo que é fundamental para que a gente faça a opção adequada do tratamento é que às vezes é mais fácil você obter o medicamento do que obter os exames que são necessários para que a gente possa monitorar a qualidade da resposta tá sendo atendida então não adianta o tratamento da lmc com medicamento A B ou

C sem que a gente tenha também a Garantia de ter a a monitorização da da resposta né pros exames genéticos PCR para que a gente possa tomar a decisão seja da perda de resposta entre a primeira e a segunda linha ou a perda de resposta da da entre medicamentos que muitas vezes a gente usa em segunda linha e a gente transforma de segunda linha em terceira e isso aí é fundamental que haja o exame para essa Tomada de decisão e que o exame seja adequadamente avaliado para essa tomada de decisão e tem uma outra questão

também que a gente também não toca muito mas é fundamental acho que a Cátia vai vai concordar comigo que a gente tem um problema muito sério que é da avaliação quanto à adesão do paciente É frequente que a gente acabe por não apreciar adequadamente a qualidade da Adesão do tratamento do paciente muitas vezes a Gente tome a decisão de trocar eh linha trocar medicamento eh não não talvez não detectando adequadamente que talvez a a a a inadequação da resposta tenha sido por conta de falha de adesão Então não é só a questão do medicamento e

mas sim a monitorização e de fato Quais são os parâmetros que a gente usa para essa para essas trocas eu só queria colocar isso são pontos que lógico que não vão um pouco além mas eu acho que isso é Importante a gente pontuar Obrigado Dr Ricardo Cátia a senhora pediu a palavra novamente né pode falar sim é só só um comentário final né que eh eu tô de pleno acordo com os comentários do colega do Ricardo eu acho que a gente tem várias necessidades não atendidas no cenário da lmc aqui no Brasil Mas voltando ao

foco aqui da segunda linha né que a gente que ela foi pergun Foi questionado né qual seria a vantagem de ter mais um né Inibidor eu acho que é extremamente necessário na na questão de você individualizar a o perfil do paciente porque por exemplo eu pego um paciente que falhou com ima nível eu preciso trocar uma segunda linha paciente é tem DPOC já teve um infarto anterior ele não é um candidato bom para nilotinib não é um candidato bom pro dasatinib e eu teria o buzu tinib que o perfil de segurança cardiovascular dele é muito

bom então se você tem opções a gente Consegue eh conduzir e escolher o melhor tratamento pro paciente então eu acho que vale a pena a gente ter mais opções eh os pacientes vão ser beneficiados por isso né como eu já comentei com vocês 1/3 dos pacientes de nmc eles têm comorbidade algum tipo de comorbidade ou hipertensão diabetes comorbidade cardíaca a população Nossa tá envelhecendo então a gente tem que ter as ferramentas eh quanto mais ferramentas a gente tiver Para poder tratar o paciente melhor vai ser se isso não não representar um custo muito Extra que

eu acho que pelo que foi apresentado aqui não representa eu acho que vale muito a pena Obrigada doutora C queria só fazer um um comentário que você chegou na na sua primeira fala eh dizendo que tem um atraso em termos aí de 10 anos mas eu conferi queria aqui até queria fazer uma correção eu acho que no início eu falei que a demanda é só no fim mas na verdade Eu vi que eu registro É pizer acho que no meu papel que que tá errado tá eh uma dema da piser e na verdade o registro

ele é ele é recente no país desse desse medicamento ele não tem tantos anos aqui né então o das unilog são os mais mais antigos mesmo então registro aqui tá datado de 2023 Ah isso eh luí correia pode falar obrigado Luci entrar aqui um pouco na discussão Clínica Agradeço ao Ricardo e a Cátia né pelas comentários então a minha pergunta é em relação a essa coisa do do do do efeito adverso cardiovascular cardiotoxicidade Qual é a diferença de de risco se a gente pega um paciente que tem uma uma condição cardiovascular Qual é a incidência

e de de consequências negativas com a droga nova proposta versus a incidência com as drogas eh que já estão Incorporadas Qual é a magnitude dessa dessa dessa desse dessa superioridade em segurança Olha não tem nenhum estudo que você vai encontrar na literatura que vai comparar eh essa de uma de uma maneira controlada Tá certo tem muito estudo retrospectivo eu vou dar um exemplo de um estudo que a gente fez aqui na Unicamp há uns anos atrás vend a toxicidade do imatinib do Nil e do asa então a gente viu que na nossa população brasileira aqui

no caso da Unicamp né Que foi feito Unicamp a gente viu que tinha mais eventos cardiovascular nos pacientes tratados com nilotinib mais eventos arteriais e praticamente Oi quantos quantos por cento ai luí não vou lembrar det assim eu não vou lembrar se você quiser ó eu compartilho eu abro o paper e Compartilho para vocês verem Beti cabeça eu não vou mas assim foi é porque não é de cabeça não essa informação é essencial Poss compartil é 0,5 versus 03 é 20% era eu acho que era Mais eu vou eu ten eu tenho que olhar rapidamente

eu olho doua resposta para você então mesmo que seja nesse caso da segurança mesmo que seja Aí sim é mais aceitável alguma coisa indireta se você disse olha aqui é 80% de de de inuência cardíaca com uma droga e a outra os estudos eh mostram 10% é uma coisa muito relevante isso não tinha não tinha porque a gente não tinha tinb no Brasil né então nossos pacientes foram tratados somente com o d Eh V só abrir rapidinho mas foi aqui ó ah cardiovascular eventos mas tem vários assim na literatura tá tô falando do meu mas

ó esse aqui o nosso estudo foi feito em 2019 na época a gente a gente avaliou 233 pacientes com lmc 116 tratados com imatinib 75 com dasa 42 com Nilo tá a frequência de eventos arteriais oclusivos ocorreu em 26% dos pacientes tratados com dasa 14% dos pacientes tratados com Nilo e a Gente não teve nenhum nessa população do do hematin não teve evento na época que foi feita a avaliação desse estudo então aí a gente viu que tinha os pacientes principalmente os pacientes com alto risco cardiovascular e muito alto Cardi risc a gente fez na

época clasificação de risco por um score da sociedade europeia de é chama esp né é uma uma das classificações de de risco cardiovascular então a gente viu que tinha um risco eh de 4,3 por nos Pacientes tratados com com nilotinib risco de quê mesmo então assim foi muito mais assim eh foi foi muito mais foi eh muito mais Evidente os eventos cardiovasculares porque isso foi tudo retrospectivo tá hoje em dia isso foi muitos anos atrás Hoje em dia a gente já seleciona melhor os pacientes também né com base desse conhecimento ess se você for olhar

os estudos do bosutinib e a taxa de evento cardiovascular o perfil de segurança cardiovascular é muito Parecido com o do imatinib com uma potência um pouco maior que Matin então ele é um candidato bom para uma segunda linha se você tem um paciente com perfil que de segurança cardiovascular eh o paciente que já teve eventos cardiovasculares ou que tem o risco alto risco cardiovascular seja pelo flaming ou outros scores que você pode usar então eu acho interessante você incorporar uma droga que tenha um perfil mais seguro mas Então já tem você diz Que é parecido

então com immib né o perfil de eh de risco cardiovascular sim a porcentagem de eventos né você falou que você tem a uma da de acordo com seus dados um dos tratamentos que já são usados tem 12,6 por eh de risco Quanto quanto é o o risco estimado com bzu NIB que seria o argumento para paraa utilização dele é se a gente for olhar nos estudos assim de que tem de bastini Eu acho que o risco é muito baixinho é menos do que 4% que tem nos de eventos Nos estudos clínicos Mas então a gente

não sabe se é menor né a gente não se você tem uma droga que é 12,6 tem assim vou te falar é assim o que a gente tem são dados dos estudos de fase três do bosutinib então bosutinib comparado com imatinib em primeira linha a gente tem os estudos de fase três fase os fase quatro né de acompanhamento ao longo prazo do bosutinib também bem e e que o perfil de e eles falam isso nesses estudos que eu falou ap é grande eles Falam que o perfil de risco cardiovascular que a a incidência de ventos

caros vai permanecer constante ao longo do followup então não tem e porque o que acontece que a gente vê com o Nilo com na NIB a gente vê que o tempo de exposição e a dose aumenta o risco desses eventos com bosutinib eles viram que esse risco de evento ele permanece constante ao longo do followup longo tem um estudo que eh eu acho que no próprio bionde tem esse Dado também de segurança cardiovascular que já foi comentado antes então assim é uma opinião assim que eu minha que eu acho que que eu acho que é

importante a gente ter eh uma droga para esse tipo de paciente porque a gente sabe que aumenta né Sa mas a gente não sabe se essa droga tem menos de 2,6 de incidência de eventos cardiovasculares né menos do que 12 sim com certeza 2,6 Ah tá mas assim olha não tem a gente não tô dizendo que não tem eu tô dizendo que a gente não Sabe você não tá me mostrando o dado que entendeu É tô te mostrando É e tem outros dados na literatura tem outros grupos que já avaliaram isso também né que mas

não de uma forma randomizada porque isso S não eu não queria nem randomizado não se você tiver a segurança descrita de uma droga e a segurança descrita dessa que 1000 pessoas usaram e apenas 0,1 por eu acho que paraa segurança a gente tá aí realmente a gente não pode mas os Estudos de fase quatro você encontra isso ó não mas eu a gente precisa desses dados né ó aqui tem um estudo de 2016 vai vamos lá long term eh eh segurança cardiovascular do bosutinib a longo prazo tá vamos ver o risco aqui h p pá

deixa eu ver se eu acho rapidinho aqui para vocês se dado que você quer ó incidência de eventos cardiovasculares bosutinib eh ó com bzu imatinib em primeira linha 4% Bosutinib em primeira linha 5% e pacientes bosutinib S segunda linha 7% poucos eventos aqui ó poucos pacientes tiveram evento de grau TR cardíaco 4% só e nenhum evento arterial e mais 2 menos que 2% de evento arterial em pacientes tratados com bosutinib tá tá tá mais como parecido do que como menos né aí pelos números que se leu né é menos é menos que o Nil Com

certeza eu tenho a impressão que existe um conceito Teórico aí de de de maior segurança mas não tem dados concretos né que embasem a gente nessa afirmação muito menos eficácia né como o Ricardo falou é porque essa realmente eu concordo com vocês do ponto de vista de raciocínio Clínico eu concordo que sempre é bom ter muitas opções para que a gente escolha perfil de paciente etc mas ter muitas opções para que a gente escolha clinicamente é Diferente de ser extremamente necessário para o sistema de saúde né porque mesmo essa droga aqui ela tá tem tem

tem um ier né de de 18.000 vamos arredondar aí para 20.000 não é R 20.000 que tá sendo gasto no sistema de saúde na verdade o que tá sendo gasto é meio ano de vida salva com qualidade máxima no sistema de saúde o que a gente paga no sistema de saúde é vidas com qualidade não é dinheiro porque o dinheiro tá aí para gastar tudo Então não é economia de recursos a gente paga o que a gente paga no sistema de saúde a gente tá pagando com outras vidas que poderiam ser beneficiadas então o custo

disso que a gente não tá conseguindo achar um número talvez restrita Só aos pacientes com com com doênça cardiovascular é um custo de me meio ano de vida né Eh da população como um todo da população como um todo que tá sendo e eh assistida pelo SUS Lu mas esse é o meu comentário um comentário só Rapidinho eh assim a gente tem que lembrar que nós já estamos o primeiro itk veio pro Brasil no ano 2000 né Nós estamos com 24 anos os nossos pacientes tem paciente que nunca vai conseguir parar de tomar o tratamento

Tá certo ele nunca vai ficar livre de terapia apesar de hoje em dia já ter até descontinuação de tratamento em lmc 80% vai ter que tomar o resto da vida o que acontece que às vezes tem esse uso crônico dos ITC às vees também podem dar toades eh tardias A gente vê muito com o dasatinib que às vezes ele pode no decorrer do acompanhamento o paciente ter uma hipertensão pulmonar secundária que ele não vai mais poder tomar OAS ATN e às vezes ele tá indo bem no tratamento mas ele não é um candidato para ficar

em suspensão de terapia Então aí nesse você acaba tendo que trocar a gente tem uma conta assim que mais ou menos uns 40 a 50% dos pacientes são vão ter que trocar o inibidor Em algum momento né seja por Toxicidade então tem os eventos adversos de curto prazo e tem osos eventos adversos de longo prazo que vão se acumulando à medida que o paciente vai envelhecendo também felizmente a gente tem tratamento que tá fazendo os pacientes viver bastante por isso que eu acho que assim que que é importante você ter mais opções porque às vezes

você tem que trocar eu tenho paciente por exemplo que faz 10 15 anos tá tomando das attin eu Pri trocar recentemente porque fez Hipertensão pulmonar ou porque teve uma estenose de carótida pelo nilotinib eu tenho que ter opções para esses pacientes né então eu vejo Nesse contexto não é eu acho que eh a gente realmente tem que individualizar e tem que ter uma opção para você trocar de linha quando o paciente tiver uma toxicidade de um outro inibidor eu concordo do ponto de vista de saúde do indivíduo e pensamento clínico E do ponto de vista

de da nossa discussão Clínica ter opções eu acho bom né mas quando a gente opina em relação à saúde da população a gente tem que colocar outra questão na equação aí é um paradigma diferente e que na verdade médico não tá não é obrigado a est com esse paradigma em mente a função de vocês é trazer trazer pra gente realmente informações clínicas Mas a questão de decisão E opinião em relação à incorporação ou não aí necessita um Pensamento mais sistêmico eu queria passar agora a palavra pro Eduardo saí pessoal Bom dia a todos Eduardo Davi

pela secretaria de atenção especializada à saúde sem conflito de interesse obrigado anem pela apresentação discussão muito importante até o momento né Eh obrigado Ricardo Cátia luí eu acho que é o questionamento Inicial que lucene fez é o que vai direcionar a nossa decisão aqui né Eh Particularmente eu acredito que um Arsenal amplo né ele só se justifica pelo menos num cenário um contexto de saúde pública se houver razões específicas para isso né então Eh foram apresentadas uma série de razões que talvez justifiquem a inclusão dessa tecnologia né do bosutinib nesse nesse nesse Arsenal mas isso

tem que tá bem justificado inclusive do ponto de vista de evidência Clínica né Eu acho que ctia fez uma tentativa aqui mas eu acho que qualquer decisão ela tem que ser Apresentada de uma forma mais sistematizada então talvez fica a sugestão de no retorno de consulta pública a próprio demandante trazer ou se possível né não sei da possibilidade ade mas talvez aem trazer essa essa apresentação né mais sistematizada do ponto de vista De que grupo de pacientes né se beneficiaria do ponto de vista de segurança né que é o que tem sido discutido aí nos

últimos minutos pela Cátia e pelo pelo Luiz eh Então é isso Do ponto de vista de saúde pública a gente tem uma série de questões inclusive logísticas que para que eu amplie meu Arsenal tem que tá tudo muitíssimo bem justificado não é eh só para que se tenha mais opções né até porque nesse nesse caso a gente tá falando de falhou o que já tem que é da Asa e Nilo a gente não tá falando nem mais de segunda linha a gente tá falando de terceira linha que é uma discussão importante que Dr Ricardo trouxe

que não É o escopo não é o objeto dessa reunião Inclusive a gente avaliou na semana na na reunião passada né uma das tecnologias mas eh eh não é nem aqui o caso de ter um Arsenal mais amplo para tratar esse mesmo grupo de pacientes né a gente já estaria falando de uma falha terapêutica segunda linha e de um um um uma demanda aí eh muito dificilmente atendida com que se tem hoje né E aí já não se aplica mais a tecnologia que a gente tá discutindo agora então eu acho Que pra gente incluir essa

tecnologia tem que est muitíssimo bem justificado se tem algum grupo de paciente que se beneficia com o perfil de segurança que a droga traz em comparação ao que já tá posto né e isso a gente só pode se decidir com base na apresentação dessas evidências que eu acho que a gente Talvez consiga sistematizar na próxima reunião eh e aí também talvez sistematizar outras benesses que a tecnologia traz né se eu não me engano Acho que mencionou por alto que talvez algum perfil de mutações poderia se beneficiar do bosutinib em detrimento em comparação na verdade né

as outras duas tecnologias mas isso acho que tem que ser apresentado de uma forma muito muito clara pra gente do ponto de vista de evidências né para que a gente tome decisões porque a gente tá falando de um contexto de saúde pública é muito diferente né num contexto de farmácia de drogaria Eh eu só queria fazer perguntas também né Pro Ricardo se Cátia também quiser acrescentar eh eh me chama muita atenção porque logicamente eu não vou lembrar dos dados do Nilo e do dasa mas me chama muito atenção um número alto né uma taxa alta

de descontinuação eh de uso do bosutinib eh por efeitos adversos né um uma porcentagem alta de efeitos adversos grau três e 4 também eh no perfil do bosutinib se é algo que eh tá tá tá mais ou menos no mesmo Patamar do nilo ou do dasa ou se extrapola se extravasa né Essa essas questões de segurança eh e tinha uma outra pergunta também eh Ah se a gente tem evidências aner e também Ricardo e Cátia para talvez acreditar que eh esses pacientes permanecem mais tempo com o bosutinib sem progressão da doença ou se não temos

né se a eficácia do ponto de vista de o paciente permanecer nessa mesma linha com esse medicamento em tese é similar Entre demais né se a gente realmente não tem evidências para afirmar qualquer questão do tipo e uma coisa muito importante também né que é a estão a a empresa propôs uma redução um desconto muito interessante mas eh é muito importante né que a gente tenha nesse retorno de consulta pública a participação da empresa se comprometendo a manutenção destes descontos independentemente do modelo que vai ser posto né Eh não não não temos qualquer razão para

prometer e nos comprometer com a manutenção dessa segunda linha né de medicamentos no modelo Centralizado então eh a a empresa eu acho que também tem que se apresentar aqui disposta a a a manter esses descontos importantíssimos que só esse desconto garantiu um certo patamar de eficiência similar ao dem mais eh independentemente do formato né então como isso não tá claro neste momento eu acho que a gente Precisa ouvir a empresa precisa né do retorno na consulta pública precisa da sua participação para ter essa segurança inclusive porque também eh se a gente não for endereçar uma

tecnologia mais específica para terceira linha de tratamento eh incluindo ela na segunda linha ela passaria a ser também uma alternativa pros hospitais para essa terceira linha que tá prevista no protocolo hoje né que é de uma decisão e de um arranjo de aquisição local Então Nesse arranjo de aquisição local a empresa estaria disposta a manter esse desconto pro pro pro hospital que vai ofertar né esse tipo de de informação é muito importante a gente não tem nesse momento a não ser que a Nemer tenha visto né Eh alguma informação a mais a empresa se comprometendo

nesse sentido e aí eu acho já encaminhando também né por essas variadas questões eu acho que eu não tenho condição de ser favorável neste momento mas eu acho que a gente Tem oportunidade ainda para resolver essas questões que eu coloquei eh num retorno de consulta pública obrigado obrigada Eduardo Silvana acho que na mesma linha do Eduardo eu gost até quero ouvir a resposta das questões que ele colocou eh mas já tinha já pedido a palavra para no sentido de encaminhamento também eh da dificuldade de tomar decisão com alguma possibilidade de ter um grupo de paciente

que pode se beneficiar de fato Diferentemente né da condição das drogas que já estão disponibilizadas mas que assim ficou muito incerto né Essa discussão ficou muito incerta se Qual é realmente o nível de evidência a capacidade da incorporação desse produto de fato beneficiar Possivelmente os pacientes com risco cardíaco ou algo desse tipo mas isso acho que precisa ser uma avaliação específica pra gente de poder eh utilizar esta informação para tomar a Decisão né então acho que eh é muito importante a gente ter certeza de que de se realmente tem um grupo de pacientes que de

fato pode ser beneficiado eu acho que é uma questão que a gente precisa considerar mas também pra gente tomar a decisão de que não vamos eh eh recomendar a incorporação de que não tem de fato um grupo de pacientes que vai ser beneficiado então eh a decisão nesse momento ela acho que é baseada em muita incerteza um Grau de incerteza muito alto por esta por esta condição Especialmente na minha opinião eh mas eh então acredito que para PR PR próxima etapa de avaliação Isso precisa ser melhor esclarecido sim eu queria pedir se o Dr Ricardo

pudesse complementar aí com com alguns questionamentos que foram colocados [Música] à questão que foi colocada sobre se a gente teria condição de de inferir Através de dados que o tempo de utilização eh do buzu niib seria assim superior os pacientes estariam em uso e haveria troca eh do tratamento um tempo maior ass a gente não acho que pelos dados que nós temos a gente não tem como como definir isso né Acho que esse dado que foi colocado não a gente não teria como como definir isso essa questão da do quanto que paciente com uso de

Bosu poderia eh isso poderia beneficiar aqueles pacientes com condição cardiovascular prévia a gente sabe que eh uma uma parte que é considerável dos pacientes com lmc eh traz eh condições cardiovasculares prévias e a gente também tem a situação de que usando um inibidor de tirosin kinase a gente também tem a a a ocorrência de novos eventos né E aí isso pode acontecer com qualquer um desses três medicamentos então a gente Teria que acho que eh aprofundar um pouco mais a a avaliação em relação a isso porque dentro do que se fala para uma tomada de

decisão né se o tratamento há de ser eh de fato customizado de acordo com o que eh os pacientes têm eh de maior risco ou que podem ter a gente precisa ter eh de fato eh uma atenção que acho que a gente não teve até até esse momento para que não é uma discussão seguinte a gente possa trazer eh Uma vamos dizer assim uma luz mais em cima dessa disso aí porque no meu modo de ver eh é a única coisa que faz de fato ser bastante diferente e que poderia ser uma uma motivação para

justificar uma incorporação que mais uma vez eu acho que a gente tá aqui pensando de uma incorporar de uma forma sistêmica né e não de forma individual mas de uma forma sistêmica isso tem um impacto eh do ponto de vista técnico do ponto de Vista da gestão de recursos né e eu acho que isso deve ser considerado do ponto de vista técnico Essa é a única questão Pelo que eu vi da da apresentação do que seria eh do ponto de vista econômico eh acho que eh P essa opção e e por uma por uma vamos

dizer assim trazendo o custo do tratamento da lmc eh não onerando em relação ao que se já se faz talvez até reduzindo o custo Talvez isso seja uma uma uma motivação adequada de se pensar já que a gente tá falando da incorporação pro sistema pú de saúde e isso acontece em outras os inibidores de ciclinas por exemplo no câncer qual retal é um exemplo que você tem várias opções diferentes e que eh essa intercambialidade eh vai muito por conta da da redução do custo para emprego em larga escala no SUS Esse é o outro ponto

e a outra Questão que foi colocado foi tocado aíí eu vou ter que falar novamente é que bosutinib nilotinib e dasatinib são medicamentos que não substituem ou não se propõem a ser medicamentos para tratar a terceira linha eh não se não e propriamente para tratar pacientes que possam eventualmente ter mutação que se correlaciona com resistência mutação t315i por exemplo então então a gente não pode misturar Essas coisas né a gente fala assim a gente vai colocar o bzu niib que ele também pode funcionar lá na terceira linha não é isso primeiro que não foi essa

a demanda Pelo que eu entendi e e não é isso que que que se propõe né a evidência Então queria só pontuar essa isso aí não sei se eu fui Claro no que quis apresentar ótima acho que jás temos já oportunidade aqui de fazer a recomendação também né nossa deliberação Eu pergunto se mais alguém tem perguntas ao Dr Ricardo ou D Cátia e senão eu vou passar aqui PR Dra Cátia fazer suas palavras finais e depois vocês vão poder se né Ficar disponíveis aí para se retirar da reunião que a gente vai seguir com a

deliberação vamos lá D ktia Desculpa tava ligando o microfone aqui não só para você perguntou aquela hora a gente acabou não falando né então se vocês olharem nas recomendações mais recentes né laboratoriais eh mundiais Que a gente acompanha então tem sempre tem uma algumas mutações que são bem clinicamente relevantes então por exemplo eh tem mutações que conferem resistência ao dasatinib então v299 l t315i f317 l então se você tem essa essa mutação você não vai usar o dasatinib como escolha por outro lado se você tem eh uma uma uma outra qualquer outra mutação que não

seja por no caso do bosutinib bosutinib Ele só não responde A 255k a a 299 l e a t315i que é que é uma mutação que nenhum dos inibidores de segunda geração ela ela é sensível tá então você tem eh isso pode ajudar também a você escolher o inibidor dependendo do tipo de mutação que tem você pode usar uma droga que seja mais sensível para aquela mutação então só é como Só faltou abordar Esse aspecto eu tô só acrescentando esse dado aí para paraa análise de vocês obrigada Anne Mary quer fazer Pergunta aqui para para

eles sim paraa Dra cadia ela tá mencionando a possibilidade do teste de mutação eu gostaria de saber se ele tá disponibilizado no SUS não infelizmente não a gente tem algumas instituições públicas que fazem o teste de mutação Mas e a única o único procedimento que foi incorporado no SUS foi o PCR quantitativo a pesquisa de mutação é realmente importante porque você por exemplo se você identificar uma T315i não identificar você vai ficar usando várias drogas né que você não vai ter eficácia nenhuma vai gastar dinheiro e o paciente não vai estar recebendo o tratamento apropriado

Então seria uma outra coisa interessante te incorporado aí na conetec a pesquisa de mutação Então hoje essas escolhas que você mencionou elas não poderiam ser feitas com base nessa questão da Mutação porque não haveria esse teste não não haveria esse teste só se p pessoa conseguir Fazer né em algum centro que é um centro né que consegue fazer teste por outros lugares aí você ficaria restrito a escolha Clínica do unidor o perfil da perfil Clínico do paciente e o perfil de toxicidade da droga tá bom obrigada obrigada agradeço aqui a participação da Dra Cátia Dr

Ricardo bini e a gente vai seguir agora com os membros para deliberação Obrigada Bom dia para vocês boa tarde já virou meio-dia Bom pessoal então a gente já teve uma manifestação prévia aqui da da SA e pergunto aqui Eduardo então se eh Se se eh seguiria ainda com essa recomendação eh a gente tem o buzo né que tem uma demanda só confirmando né Uma demanda que veio externa da Pfizer eh os dados de evidência não tem dados de evidência do buo comparação direta entre o das e o Nilo mas todos os três concorrem na mesma

linha de tratamento Que é a segunda linha da lmc cromossomo filad positivo quando tiver resistência a tolerância ao imatinib previamente e em termos de comparação indireta tem e os dados comparação indireta tentam mostrar uma uma preferência em termos sobr vida livre de progressão quando bota o Bz Nilo ou então o b estud dasatinib mas eh Com certeza de evidência aí eh baixa e até pelas falas também dos especialistas de que a gente coloca mais que em termos de Eficácia não há muita não há diferença entre eles seria mais uma questão também eh Econômica a gente

tem termos de de de valor que foi apresentado um um valor que fica eh um um pouco menor frente ao nilotinib e maior frente ao dasatinib Então tem que também se avaliar conveniência oportunidade né da na questão e depois da parte Econômica né No momento de aquisição mas acho que por por diversas falas aqui também né que a gente já tem Disponível das asa já tem disponível nilotinib que pega a população também que tem mutações específicas aí que não podem ser usadas pelo que não respondem né com o dasatinib eh eu não não fiquei convencida

também que haveria uma uma vantagem de ter mais uma molécula assim concorrendo aí nessa linha eh nem em termos de econômico nem em termos de de de de eficácia né então a d Cátia representante aqui junto à MB Colocou uma uma perspectiva também de ter mais uma opção por alguns pacientes então a condição clínica de alguns pacientes em termos de de segurança né de de preferência aí por questões de eventos cardiovasculares mas também foi algo que eh a gente precisaria ter uma evidência também para pontuar se tivesse realmente uma um subgrupo que poderia se beneficiar

melhor mas acho que em term em todos esses pontos né assim a Saí já tinha até se manifestado previamente que Não caberia aí uma recomendação favorável e aí eu pergunto aos demais se a gente poderia seguir então com uma recomendação desfavorável né de forma preliminar Oi Eduardo é Luci não eu ratifico o meu posicionamento anterior e só complemento né Eu acho que para deixar bem claro o que eu tinha posto a a situação que o Dr Ricardo apresentou sobre os inibidores de cicina é completamente diferente porque eles foram uma avaliação conjunta e Simultânea das três

tecnologias a gente já tá falando agora de um modelo de fornecimento e e Distribuição desses dessas tecnologias que já funciona antes há anos então faz sentido a gente provocar uma perturbação em todo esse modelo e nesse arranjo para incluir uma nova tecnologia que não vai trazer vantagens adicionais para aquelas que estão postas né então tô totalmente disposto a mudar meu posicionamento no retorno mas para isso eu eu preciso de Mais clareza de mais evidências de que essa tecnologia tem um nicho E logicamente que nesse cenário hipotético a gente não faria uma recomendação por nicho mas

ficaria Claro que tem uma população de pacientes que se beneficiaria para além daquelas outras tecnologias que já estão postas né então é esseo que eu coloco num cenário e no contexto de saúde pública no modelo de aquisição que funciona bem a anos né Para eu provocar uma perturbação nesse Modelo incluindo uma nova tecnologia na minha concepção tem que ter vantagens e benefícios adicionais muito claros né tem essa tem esse potencial parece que sim mas não me foi apresentados dados Claros aqui evidências neste momento né Eh de forma sistemática Então eu acho que tem essa oportunidade

no retorno de consulta pública e também tem um compromisso que a gente espera por parte da empresa de de manter o desconto independentemente do formato do modelo De aquis S né porque essas coisas são muito incertas a gente não assegura a manutenção desse modelo então independentemente do formato a gente precisa ter essa segurança né é isso obrigada alguém discorda desse posicionamento Podemos seguir com uma recomendação desfavorável para consulta pública concordo com desfavorável lucí acho que inclusive se parece não existir né Eh evidência de superioridade no ponto de vista da segurança Cardiovascular mas eh se vier

um dado muito convincente ainda a gente teria que ver uma demanda específica para esses pacientes que é diferente da demanda que foi aqui colocada né Uhum sim sim sim Então pessoal Podemos seguir com essa forma ok então nós seguiremos então com uma recomendação preliminar des favorável a incorporação obrigada aqui apresentação da Pessoal a gente vai iniciar ainda mais uma mais um item antes do almoço antes do intervalo a gente vai seguir agora com apreciação inicial do tof cib no tratamento de pacientes adultos com espondilite osante ativa que não responder adequadamente terapia convencional com antiinflamatórios não

esteroidais ou medicamentos modificadores do curso da doença S fal zinx foi uma demanda e proveniente da Pfizer Quem fará apresentação será o Alex Alex tria Oi bom dia vou colocar apresentação aqui já tá aparecendo Já sim Alex então vou fazer a apresentação do citrato de tofa CB é uma apresentação rápida sobre os pontos principais e a análise crítica sobre essa demanda eh eu declaro que não tenho nenhum conflito de interesse a essa indicação Como a Luciene falou é para tratamento de pacientes adultos com spondilite anquilosante ativa que não responderam adequadamente a terapia eh de a

mmcd sintético convencional É uma demanda da Pfizer eh nós vamos ter depois uma apresentação do especialista que vai detalhar melhor a relação da doença em em si Mas ela é uma doença inflamatória com manifestação Clínica comum como o acometimento da coluna espinhal articulação periférica e das ênteses Ela Tá no grupo das doenças como artrite psoriasica atropa tias enteropática espondilite anquilosante esponde artrites juvenis artrite reativa e esponde artrites indiferenciadas hoje estima-se com base nos dados do do do atus que nós temos por volta de 71.900 pacientes únicos ativos a incidência dessa doença ela com base nesses

dados que é um uma série de 11 anos de segmento do CIA a gente tem uma Incidência eh média de 2,586 a cada 100.000 habitantes variou hoje e entre 1,96 em 2013 a 3:42 a cada 100.000 habitantes em 2023 conforme tá no relatório inclusive eh essa análise eh já existe um pcdt específico para doença com algumas tecnologias que já foram eh submetidas e incorporadas no SUS eh a fragilidade Inicial que eu vou apresentar para vocês é a empresa o Dossiê Inicial tinha 350 páginas mesmo o relatório que foi para vocês T por volta de 100

páginas porque foi realizado uma metanálise em rede E aí a explicação Inicial que eu já dou Foi realizada uma metanálise em rede justamente pela ausência de comparação entre as tecnologias que estão no pcdt eh e o tofa niib então a empresa ela apresentou ali uma série de gráficos da Meta análise para mostrar ela fez na busca de evidência então a comparação do Tofacitinib com o adalimumab etanercepte infliximab golimumab certolizumab pegol eh no pcdt eh tem um texto que ele faz uma referência muito curta de umaa pequena superioridade do infliximab eh aqui então ele fez esse

comparador e ele utilizou como desfecho de análise eh AL alg uns eh documentos algumas Eh vamos dizer assim scores de eh efetividade então o asdas o basda e o asas são documentos eh longos de comparação de Efetividade depois os desfechos secundários são mais qualitativos eh então basf no qualidade vida sf36 e análises de Segurança de Eventos adversos totais eventos adversos sérios de grau TRS e 4 e eventos adversos que levaram à descontinuação a busca foi feita com base em ensaios clínicos randomizados eh nesse caso nessa análise foi feita então uma comparação indireta uma vez que

todos os comparadores tinham estudos Comparando com Placebo mas não comparando entre si Então essa primeira uma fragilidade do estudo né Eh né essas análises e a a conclusão principal é que em todos esses desfechos que eu citei eles dão como resultado que o tofacitinib não é superior eh a empresa apresenta lá como e similar como é muito parecido a comparação desses desfechos em verdade mesmo a empresa apresenta que o infliximab tem uma diferença estatística em relação ao Tofacitinib o o restante dos comparadores eles são similares Lembrando que a a São similares numa fragilidade que são

comparações indiretas tá esse é o primeiro essa primeira questão a empresa fez então a avaliação do risco de viés uma vez que todos eles foram comparados com Placebo e comparação indireta há um risco de viés eh em todos os desfechos analisados como baixo ou possuidor de algum viés principalmente porque a Randomização ela tinha algum tipo de viés uma randomização que não foi duplo cego nesse sentido que por isso o grade uma vez que ele tem algumas notas baixas ele leva para um risco baixo aqui no caso eles usaram o HOB 2 E aí por isso

que foi muito baixo uma informação importante sobre o tacb ela diz respeito à proposta Econômica da empresa por dois fatores aqui o preço dele pmvg é 6034 e a empresa propõe não é só Nessa proposta depois eu vou Apresentar aqui mas essa tecnologia já foi incorporada para outros agravos ela propõe um preço de R 860 o que dá um desconto em cima do pmvg de 700 por. eh a justificativa da empresa é porque ela tem um acordo de transferência de tecnologia junto com a biomanguinhos Então ela já tem essa parceria justamente pros outros agravos e

por isso ela mantém o valor que é o valor acordado junto do Ministério da Saúde é Bastante diferente do pmvg nós vamos ver na análise Econômica que por conta dessa questão de preço é que ele vai entrar na comparação efetiva tá então na avaliação Econômica a empresa fez uma avaliação de custo minimização eh uma vez que ela entende a gente entende que os desfechos são eh parecidos é a sugestão ser feita custo minimização mas eu tenho que colocar aqui na minha apresentação que a empresa colocou no dossiê uma informação dizendo que o ministério da saúde

Entenderia ter sido feito custo minimização porque em outras momentos foram executadas custo minimização e é importante antes de destacar que não está na diretriz de avaliação Econômica Nossa hoje que eh a gente entende o uso do custo minimização como aquilo recomendável o recomendável é o uso de custo efetividade e custo utilidade é recomendável custo utilização quando você tem desfechos similares sim porque evita perda de tempo e outras Comparações mas quando você tem incertezas é muito mais recomendável custo efetividade custo Util então é importante porque a empresa colocou isso no documento dela então não é a

nossa recomendação enquanto Ministério da Saúde como eu já falei para vocês então a avaliação Econômica ela usou que custo minimização e aí ela usou a rotina de cada um dos tratamentos o uso mensal tá E até a entrega do dossier deles realmente o tofa City inib usando o Preço que eles recomendaram de 840 era a tecnologia mais econômica todavia há 20 dias foi feita uma compra pelo delog e a compra o delog fez uma compra do etan então a gente modificou A análise que a empresa entregou colocando os preços atualizados apesar do ean ser também

da mesma do mesmo fabricante mas o ean passou a ser na customização o mais econômico então Passou a ser o segundo mais econômico na comparação o etanercept passou a ser mais barato pela última negociação que o delog fez pagando 145 e52 assim na análise deles que a gente modificou eh a gente percebe comparando o tofacitinib que é a minha tabela de baixo aqui com as outras tecnologias então há uma economia de recursos de 400 18 diante do Adali mumab 4144 isso ao ano tá em relação ao goli mumab e só que o etanercept é fica

2736 mais barato ao ano do que o tacit NIB o certolizumab fica 5116 mais caro e infliximab 9321 tá eh A análise de impacto orçamentário eles utilizam eh de uma análise de regressão pegando esse histórico de 11 anos de dados presentes no data SUS para fazer essa análise inclusive olhando a participação dos comparadores a participação já existente de todos os Comparadores que eles utilizaram tá E então eles fizeram uma análise de regressão contabilizando eh o início dos próximos 5 anos comparando então tofacitinib com eh o os outros comparadores aqui eu coloquei o resultado uma economia

Então mas eu vou mostrar uma tabela melhor uma economia de 19,6 milhões comparando com os outros eh vocês podem perceber nessa tabela que Então esse é um dado usando o histórico do datasus do CIA datasus tá eh nesse Primeiro momento a gente tem todas as outras tecnologias e a participação que cada uma tem nessa essa distribuição então o Adali mumab ele possui 42,88 de participação o eter Sept 12% infliximab 10% golimumab 23% E certolizumab 10,58 então com base nesse nessa participação atual é que a empresa fez a a sua distribuição de market share E aí

ela sugere então que eh no primeiro Prim ano ela vai comparando a tabela de cima Com a de baixo no primeiro ano ela vai atender vai 311 pessoas no universo de 7700 no segundo ano 650 pessoas no universo de 8100 pessoas ou seja você ter o crescimento por conta da incidência e um aumento muito gradativo do tofacitinib nessa nessa participação até porque eh a sugestão de uso do medicamento não é como uso principal e sim para aqueles que já foram experimentados a outras tecnologias então na análise eh aqui de impacto Orçamentário eh há no primeiro

ano na verdade uma perda orçamentária a gente olha 94 milhões é o que se gastava o que se gasta aliás eh o total dos comparadores no primeiro ano passaria para um gasto maior de 94 para 96 milhões todavia gradativamente com aumento percentual uma vez que eles são segundo mais baratos ou econômicos a gente teria então uma diminuição no gasto Global tá eh eu vou falar depois dessa fragilidade uma vez que aqui Também já está incluído eh a diminuição de preço do etanercept então uma parte desse gráfico dessa tabela que tá aqui se dá pela inclusão

do tofacitinib mas uma parte também se dá pela redução do preço do próprio que já estava nesse mercado eh as recomendações internacionais com exceção do órgão canadense que ainda não tem avaliação sobre a incorporação do tofa NIB os outros órgãos como o nace o órgão australiano e o escocês eles dão Como recomendação favorável Eles já eh incluíram a tecnologia no rol de medicamentos pro tratamento tá eh e aí as críticas principais sobre a minha apresentação eh primeiro não tem evidência significativa entre o tofacitinib e os comparadores a qualidade da evidência variou de baixa e muito

baixa mas isso também se dá porque a comparação é indireta e alguns aspectos que tem que ser que merecem uma discussão mais ampliada o primeiro o uso Da comparação indireta eh é uma incerteza grande uma vez que Então significa que não há comparação direta eh então você não tem um grau de certeza muito alto segunda relação é o uso da dos estudos de custo minimização apesar de eh poder ser feito muitas vezes eles só são utilizados justamente porque o meu diferencial é o preço como é o caso desse dess do que eu apresentei o terceiro

fator aqui diz respeito ao Impacto orçamentário E também o custo minimização O Impacto orçamentário é uma ferramenta estática ela é uma ferramenta financeira Econômica Mas ela é estática Então ela ela mostra os 5 anos à frente supondo que nenhuma dessas e sinequanon Né nenhuma dessas variáveis vão mudar nenhum preço de nenhum comparador também vai mudar e aí é um grau de incerteza em relação à avaliação financeira e as vantagens que a empresa coloca por outro Lado enquanto todas as tecnologias hoje são de uso subcutâneo ou intravenoso e o tofacitinib é de uso oral o que

supostamente diminuiria bastante a chance de abandono do tratamento e a segunda questão é o processo de transferência de tecnologia que já existe hoje junto ao SUS e por último eh o meu quadro aqui mostra né Então as buscas no próprio site da conitec vocês podem ver que o tofa cib ele já foi incorporado paraa artrite eh Reumatoide ele também foi incorporado para eh artrite psoriasica e ele foi incorporado paraa retocolite ulcerativa então eh ele não tinha sido incorporado antes para retocolite depois uma mudança uma ressubmissão ele passou a ser incorporado em 2021 Então significa que

ele já está presente e ele já é comprado no próprio eh pelo próprio sistema eh é isso a a minha apresentação Fico à disposição Obrigada vou chamar aqui o Monitoramento do Horizonte tecnológico boa tarde oi Aramis Oi boa tarde eu sou Aramis pinar declaro não possuir conflito de interesses e vou apresentar monitoramento do Horizonte tecnológico para essa demanda eh no qual fizemos buscas por ensaios de fase três e quatro e medicamentos registrados há pelo menos 5 anos na bisa Ema e fda foram identificadas duas tecnologias que estão em fase três oa da cit niib que

possui registro na Anvisa e na Ema a Descrição de aprovação para esses para essa tecnologia é para populações que fizeram tratamento que tiveram falha ao tratamento convencional eh a aprovação da FJ no entanto é para pacientes que tiveram falha aos an tnf eh e as agências de ats donice e CDA foram favoráveis né para o caso de falhas ou contraindicação ao uso de de biológicos no caso eh já o bben zumab ele foi recentemente aprovado na fda para pacientes eh que tenham atividade Da doença e na Ema para pacientes que a aprovação já tem mais

algum tempo é para pacientes que TM falha terapêutica com convencional quando se trata da da da espondilite não radiográfica já para espondilite radiográfica ele eh não deixa não desculpa para falha Aos aos zes na Ema quando a quando a falha Aine então no caso da espondilite nãoa da espondilite não radiográfica e quando se trata da espondilite radiográfica a agência deixa a Informação de que é para tratamentos não eh aprovado para pacientes que tiveram falha tratamentos não convencionais e tanto oice quanto a CDA foram favoráveis à utilização do do bimek zumab após fá aos biológicos e

também aos sintéticos Ah nós identificamos também o exex maab na na no horizonte mas a gente recentemente avaliou essa tecnologia Então ela foi desconsiderada do Horizonte para este relatório Bom dia novamente a Érica técnica do Deitou apresentação da perspectiva do paciente para este tema foi aberta a chamada pública de número 53 de 2024 durante o período de 19 a 29 de julho de 2024 e recebemos o total de cinco inscrições o representante para este tema é o Senor Samuel Soares de Oliveira Bom dia Samuel Bom dia posso começar já seja bem-vindo eh Samuel você vai

você terá 10 minutos para sua apresentação eu peço que no Começo da sua fala você indique de que lugar do país você fala indique também se você possui algum tipo de vínculo com a indústria Quando faltar um minutinho para encerrar o seu tempo eu vou levantar a mãozinha aqui do teins para você ir concluindo a sua fala Tá bom fique à vontade Samuel A fala é sua boa tarde a todos eu sou Samuel Oliveira tenho 46 anos diagnóstico de spondilite anquilosante há 18 anos meu diagnóstico foi no ano de 2006 moro em São sou Baiano

mas moro em São Paulo há 20 anos Eh o meu a minha condição com a com a espondilite aquil losante eu passei por todo o protocolo todo o pcdt desde usar lá inicialmente três ou quatro aines que não funcionaram foi adicionado o corticoide que não funcionou novamente foi adicionad os mmcd que foram iniciais com sulfa Salina depois posteriormente com metotrexato eh optamos por manter a sufa Cazina e mesmo com todas essas falhas iniciamos lá em 2007 já com os primeiros imunobiológicos na época eram poucos as disponíveis que tínhamos iniciei com etp o etp para mim

funcionou por um período de 2 anos foi uma resposta muito boa muito positiva que eu eu sou educador físico e me submeti a provas de atividad físicas de alta intensidade sem ter nenhum nenhum indício de que a doença estivesse ativa mas infelizmente o etp em do anos ele Falhou aí nós mudamos para infliximab infliximab novamente teve uma por do anos novamente teve uma melhora significativa mas já não houve mais aquele 100% de eficácia que o atribu ao eterno ext nesse período tive várias intercorrências tive complicações gastrointestinais tive internação em UTI passei 40 dias no no

Hospital das Clínicas daqui de São Paulo e tive uma complicação gastrointestinal uma úlcera que teve que fazer um procedimento Cirúrgico com a falha do infliximab e iamos mais uma vez mais uma esperança com a Dal li mumab a Li mumab foi a minha melhor melhor medicamento que eu tive com por tempo e de eficácia eu tive uma remissão sustentada por 10 anos com a dalim mumab nesse período a gente por ser o Hospital das Clínicas no hospital escola a gente entrou em alguns protocolos um pouco experimentais de espaçar as as aplicações que eram são quinzenais

a Gente passou a cada 22 dias 30 e poucos dias até 42 dias a gente começou a aplicar aí houve uma falha e a gente voltou novamente para o protocolo quinzenal voltou por mais uns 2 anos continuou funcionando a gente tentou espaçar novamente a gente viu que até 42 dias não dava mas quem sabe a cada três semanas mas houve novamente uma falha e nós fomos para o Seco kin mab então a gente usou os anti tnf com boas eficácias por um período houve todos Falhas secundárias e nós iniciamos esse inibidor de interleucina 17 com

o secukinumab não houve nenhuma melhora houve uma falha primária e novamente em 2023 mês de junho Eu passei mais 30 dias internado no Hospital das Clínicas houve uma infecção gastro intestinal bem importante tive que usar sonda de alimentação e infeliz gente Houve essa falha a gente iniciou com passou por certolizumab o certolizumab do mês de Junho até o mês de maio deste ano houve uma melhora mas não foi tão significativa uma melhora eh bem pouca eu digo que um cerca de 60% da minha condição continuava com dor continuava com eh antiinflamatórios dos aines continuava continuo

com a sufa salaza e com essa a gente viu que os anti tnf a gente já usou quatro não funcionou a gente usou inibidor de interleucina 17 e houve uma falha então a gente viu que as possibilidades de Tratamentos nos imunobiológicos estava comprometida e talvez essa fosse a minha única alternativa ou repetir tentar repetir um dos que funcionou parcialmente no início ou iniciar com tofacitinib que é um inibidor de Jaque e optamos por iniciar o inibidor de Jaque o tofit inib desde o mês de maio deste ano e houve uma melhora significativa eu digo que

não 100% continuo com sufa sasina continuo com um ains diariamente mas as provas inflamatórias baixaram Estão dentro dos que é considerado normal e numas esperança de que o tofas NIB funciona por mais tempo e que não houve também nenhum efeito colateral não significativo ou mesmo que discreto Não percebi nenhum efeito colateral e tô com essa expectativa de Que ele continue funcionando a forma de conseguir como não tá não faz parte do protocolo de tratamento a gente conseguiu via administrativa pela Secretaria Estadual de Saúde de São Paulo e como forma de Tentar gerar dados para futuramente

nessa possível incorporação que dados positivos possa embasar o parecer técnico de vocês para incorporação do tofas NIB no no pcdt da spondilite aqui losante Fico à disposição para qualquer pergunta que vocês tiveram o que eu tinha para falar era isso contar um pouquinho do que eu passei e que minhas possibilidades de tratamento quase terminaram e essa é uma expectativa que a gente tá com inibidores de Jaque que Possa também ser uma alternativa para outros pacientes que seja que não tenha tido sucesso com Os imunobiológico anti tnf ou inibidor de interleucinas Obrigada Samuel antes de abrir

PR PR questões né para dúvidas do do comitê você poderia só declarar por favor se você tem algum tipo de vínculo com a indústria não não tenho nenhum vínculo não conheço pessoalmente ninguém da Indústria Farmacêutica não recebo nada da Indústria Farmacêutica tá ótimo muito Obrigada eh Faz quanto tempo que você faz uso do tofa niip eu iniciei em maio e os meus médicos já haviam me explicado que todos os biológicos gente tem uma expectativa de melhor em até 6 meses nos inibidores de Jack expectativa de um pouco mais rápida e foi o que de fato

aconteceu em torno de um mês já tinha uma melhora significativa a gente tirou os corticoides e agora a gente tá começando a pensar na possibilidade de tirar o Ainis e usar só como o tofa NIB associado a sulfasalazina ou futuramente e retirar sufa cazina se houver o indício de que há uma remissão sustentada obrigada E aí em relação aos eventos adversos com o uso do tofa cib você chegou a observar algum evento adverso nesse período não não tive nenhum evento adverso ao contrário do que nos imanos biológicos tive alguns que foram relatados e a Anvisa

passei pros meus médicos foi passado à frente No tofa niib graças a esse tratamento ainda não houve nenhum evento adverso que eu tenha identificado em relação ao impacto do uso desse medicamento na sua qualidade de vida né como você avalia nesse tempo de uso seu Impacto eh em termos de qualidade de vida como eu disse eu sou educador físico então eu sou uma pessoa que faço atividade física diariamente faço natação dou aulas de natação e foi uma uma um impacto muito Grande significa ativo antes eu tava usando moletas não tava conseguindo andar não tava conseguindo

sair de dentro da piscina que eu tava dando aula precisava de ajuda e houve uma melhora significativa de minha qualidade de vida passei a ter autonomia a fazer minhas atividades de vida diária a dar as minhas aulas com mais qualidade uma melhora significativa muito obrigada viu Samuel algum membro do comitê gostaria de fazer Alguma pergunta sim eh Olá Samuel eh eu sou Silvana do Conselho Nacional de saúde eh eu queria agradecer tua disponibilidade de ver aqui fazer o relato pra gente e dizer que a gente fica feliz junto com você né de saber que você

teve oportunidade de conseguir um tratamento agora que parece eh que pro teu caso tá sendo bastante promissor eh eu queria eh ver com você a questão do fato deste Tratamento se oral e de não precisar armazenar em geladeira né E como que isso é é pro seu dia a dia né Mudou alguma coisa na Perspectiva do seu tratamento facilitou Como que você avalia isso eh é bem mais positivo não falo a Adesão que eu sempre fui um paciente que aderi totalmente aos tratamento médico mas para outros Talvez seja interessante nesse sentido mas de ir buscar

o medicamento aqui em São Paulo a gente Sabe que tá né esses tempos de temperatura muito alta então de ir na farmácia sem ter o risco de perder a medicação ou tá em casa e falta energia elétrica isso isso é muito importante para nossos pacientes e também de não ter que ir no hospital a cada quando era o etern semanalmente tomar uma aplicação Como eu faço aplicação em um hospital escola então Eles não liberam eh para eu trazer a medicação para casa mas para outros que trazem para casa a falta de Energia elétrica que aqui

em São Paulo infelizmente a gente tem sempre não tem esse risco de perder a medicação de contaminar e também de no transporte e de usar a medicação sem ter que est indo no hospital A cada 15 30 dias tomar uma injeção a cada esse período de tempo então a o uso do medicamento oral tem sido um facilitador pro pro pro teu dia a dia facilita muito tanto na no transporte e condicionamento e também de não me preocupar tanto quanto antes Tinha que preocupar quando eu trazia medicamentos de quando não tratava no Hospital das Clínicas e

quando faltava energia tinha que ser uma correria de pegar o remédio tirar da geladeira colocar no isopor com gelo esperar a energia voltar então para todos os outros pacientes Isso vai ser muito importante e também digo de que outros pacientes que como eu já tenha 18 anos de tratamento que houve falha de várias outras terapias ter uma uma nova Alternativa é muito importante para noss pacientes também M Obrigada Samuel mais algum outro membro do comitê gostaria de fazer alguma pergunta não então pode ir obrigada Samuel Tenha um bom dia a gente agradece sua participação e

a sua disponibilidade Eu que agradeço a oportunidade de ouvir a voz do paciente quem sabe comparecer positivo ou mesmo que seja negativo mas que futuramente possa ser incorporado Vai ser muito importante para nós nossos pacientes muito obrigada a todos Obrigada Samuel tchau tchau obrigada E a seila tá como levantada ela ela é do departamento do complexo industrial da Saúde só para fazer um esclarecimento sobre esse questão abordada da da que já H transferência tecnologia seila Pode falar por favor Olá bom dia vocês estão conseguindo me ouvir T com probleminha no som sim eh nome é

Sea declaro que não tem conflito eh embora o demandante Tenha declarado que ele possui acordo de transferência de tecnologia com o ministério esse acordo ele não está enquadrado como PP né parceria do desenvolvimento produtivo e de acordo com a nova portaria que foi publicada em junho desse ano ele teria que enviar um novo projeto um projeto executivo para ser enquadrado como parceria eh então hoje ele não tem uma parceria firmada com o Ministério da Saúde tá ótimo obrigada ceila pelos Esclarecimentos oi não não tem PDP não tem PDP não tem é não não PDP não

como PDP não é ainda não agora ele já foi aberta a prazo de submissão protocolo deçes isso o processo de submissão encerrou essa semana e pode ser que ele tenha encaminhado um projeto um projeto para esse produto mas que ainda vai passar por avaliação Obrigado seila com a redução desse redução tão expressiva do desse Valor aí a empresa tá acreditando muito que vai vai dar certo né É até porque isso valor também ele já é ele já é utilizado também na nas outras indicações né Priscila né É Então nem justificaria né ela isso citar que

que alegar que que que é por isso né por conta da da parceria uhum sim eh esse acordo foi firmado em dezembro do ano passado um protocolo de intenções né Cila que você tá falando eo não o acordo Ele firma um acordo com a entidade privada mas sem não é nos motos da da PDP ele filmou entre eles sem sem a a a a anuência do Ministério da Saúde entendi entendi entendi obrigada aqui presente a gente tem também o Dr Paulo Pereira também eh para tirar algumas dúvidas nossas sobre esse medicamento queria perguntar aqui oo

plenário se vocês T dúvidas eh E também o Dr Paulo se quiser pode se Apresentar falar conflito de interesse se fazer algum comentário também primeiramente eh Boa tarde a todos eh primeiramente Me sinto honrado por estar aqui presente e participar desse tema tão importante gostaria de cumprimentar né Aos apresentadores anteriores Alexander né arames Samuel também gostaria de cumprimentar a Dra Carla Saad que tá aqui presente também que é uma grande Expert né na área das esponjas arti de uma maneira geral e Queria só trazer né alguns pontos assim que Creo que ser sejam importantes a

serem considerados né quando a gente avalia a incorporação do citrato de tofacitinib então o citrato de tofacitinib ele é uma classe terapêutica né diferente né da que nós temos atualmente disponíveis para tratamento dos pacientes com espondilite anquilosante então quando a gente observa no cenário Mundial né Nós temos de fato e quando a gente olha aqui no Brasil nós temos duas classes né Assim como Samuel relatou Aqui nós temos os inibidores do tnf Alfa né que ali tá o adalimumab infliximab certolizumab o etpt e o golimumab e nós temos aí os idores da il17 também como

opções né então quando a gente pega e cada vez mais nós vemos estudos mostrando que há um um grupo de pacientes que acabam falhando essas terapias n nós ficamos extremamente limitados com relação a outras opções o que que nós podemos Fazer com esses pacientes né Lembrando que a espondilite ancilosante ela comete muito pacientes jovens né que são estão no seu pico de atividade eh laboral né então a aa gente ter essa opção dessa outra classe terapêutica né os idores de Jaque são uma classe que podem trazer um benefício eh adicional a esses pacientes que não

respondem adequadamente a essas terapêuticas usuais né os idores de Jack são uma classe que vem vindo progressivamente eh crescente né o se a Sua utilização em outras patologias também nós vemos na dermatologia na der na dermatite atópica na psor ou mesmo no Vitiligo né Nós vemos na oncohematologia a a utilização dessas eh inibidores aí de de quinase de maneira geral né como terapias extremamente promissoras para para tratamento de várias patologias dentro da reumatologia quando nós observamos eh a utilização em outras eh outras doenças né onde há estudos comparativos né como por exemplo na Artrite reumatoide

nós vimos que outras terapias como P ctin que é uma outra medicação né mostrou eh benefício né mostrou até alguns pontos de superioridade né quando a gente compara com as terapias idores do tnf Alfa né De Fato né como Alexander trouxe né especificamente o citrato de tofacitinib né Nós nós não temos né esses dados atualmente na literatura mostrando superioridade eh e porém e e e acho que nem vai ter mesmo né Nós não esperamos Estudos né que a gente sabe o custo de estudos especialmente né com com essa molécula e sabendo que em termos de

perda de patente também né espera-se que há um um um um curto período ainda de de de de de expiração dessa patente né então Eh por esse motivo também a gente não espera que haja né estudos que que possam trazer esses dados aí para para nós né um um ponto importante que eu acho que também o Samuel trou né como essa essa tecnologia ela não é um Imunobiológico né então ela é uma terapia eh alvo específica que nós chamamos na reumatologia né ela não tem a desenvolvimento de anticorpos antidrogas né então nós vemos isso então

muitas vezes nos pacientes que utilizam por um tempo uma terapia depois acaba perdendo a resposta né então a gente não espera que isso ocorra né a formação de anticorpos antidroga né com os pacientes que utilizam né o citrato de tofacitinib então eh um um um ponto viu Alexandra Que eu acho que só queria só trazer uma contribuição também é que naquela apresentação é claro foi feita já faz um tempo né então não entrou o Seco kin numab né também como uma das outras terapias possíveis né para tratamento então talvez tenha mais uma medicação que ele

possa ser que tenha um impacto eh positivo também em termos de custo aí eh quando a gente observa eh esse essa relação com eh outras terapias disponíveis atualmente né e e e também Os custos com câmera fria eu vi que não entrou aí também nesse Impacto sabe então quando a gente avalia né o custo que tem para você distribuir né Essas medicações então centro de armazenamento então manter câmara fria acaba sendo um um custo né que possa também eh impactar né Essa essa tecnologia agora aí pros pros pacientes né então muito obrigada isso eu queria

falar que a d Car a à disposição também de contribuir por Favor obrigada eu pergunto aqui também ao plenário se já tem perguntas que a gente poderia interessar aos especialistas nessa situação Oi prisor a d Carla fala na sequência que já pode inclusive fazer comentári sobre as perguntas pode fal paciente que faz parte da nossa rede então ficou somente a Silvana eu gostaria de de trazer uma uma o Dr Paulo já citou essa reflexão sobre o custo da terapia eh infusional e subcutânea e Dra Carla sad creio que pode nos ajudar bastante trazendo a perspectiva

do CD maac do do Hospital das Clínicas de São Paulo né que inclusive tem estudos mostrando a importância do centro de terapia assistida no âmbito do Sistema Único de Saúde mas também eh falando um pouquinho sobre o custo da da infusão né Eu acho que quando a gente analisa a tecnologia e não considera todos os os os os os os custos da daquela tecnologia que no caso os medicamentos hoje Disponibilizados para expand Lich aquil losante eles são medicamentos injetáveis eles não consta na análise de impacto orçamentário aqui o quanto custa infundir aplicar armazenar e quanto

que custa a educação do paciente que hoje no Sistema Único de Saúde ela tá ausente Porque nós não temos cuidado farmacêutico alinhado com a disponibilidade da tecnologia e ressaltar a importância do da medicação oral alvo específico para o tratamento Das espondiloartrites nesse cenário de inovação que nós temos hoje que temos muitas medicações sendo estudadas já orais que T eficácia e qualidade de controle de doença compatível a medicamento imunobiológico eh Dr Paulo D Dra Carla se que vocês quiserem comentar Abrir PR Dra Carla né Boa tarde a todos acho que é um prazer estar aqui eh

participando né dessa discussão Tão rica e de uma nova Incorporação que eu falo que como vocês viram a apresentação do paciente acho que a gente sabe que cada remédio hoje beneficia um tipo de paciente a gente não ainda não consegue trabalhar com medicina de de precisão que é seria acertar de primeira né o tratamento então eu vejo como muito rica né a gente ter o maior número de possibilidades né para tratar o paciente dentro de um contexto lógico de segurança né E farmacoeconomia Então queria primeiro eu trouxe uma apresentação breve só para falar um pouquinho

da doença porque acho que nem todos conhecem a doença né e o cenário hoje atual dos tratamentos vigentes principalmente para para pra primeira linha né que a gente fala que são as falhas antiinflamatório não hormonal e as o por que que a gente precisa ter diversos tratamentos disponíveis por conta das manifestações Diferentes né de cada um desses paciente então vou só Compartilhar minha tela prometo ser bem breve tá tá todo mundo visualizando sim vocês estão conseguindo visualizar só tá no modo apresentação sim sim sim não Tá sim tá não tá no modo apresentação não então

deixa de novo peço só Dra Carla que seja bem executiva assim apresentação por conta do é bem breve só para ir no objetivamente nos pontos a que a senhora quer abordar por Favor ex perfeito foi não mas a gente consegue enxergar pode seguir Bom vamos lá eu sou médica reumatologista né atualmente coordeno a comissão de esponj atrit da Sociedade Brasileira de reumat ol olia e o ambulatório dispondo artrites aqui do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP E também o cd maac que é o centro de infusão eh público né que atua aqui

dentro do Hospital das Clínicas então só contextualizando né espondilite ancilosante é a principal doença dentro das esponjo artrites né que são doenças que compartilham perfil genético manifestação Clínica articular e também alteração no Raio X então é a principal doença aí desses grupos a a gente precisa né para tratar esses pacientes depois do diagnóstico classificar de acordo com o tempo de doença a idade e manifestação Clínica mesmo Lembrando que um paciente não Tratado né ele vai evoluir com deformidade do esqueleto axial então coluna cervical torácica lombar articulação ante e o tratamento precoce ele evita que essa

né evolução aconteça e hoje a gente tem terapêuticas muito eficazes disponíveis O diagnóstico é feito pela manifestação Clínica e pelas alterações de imagem né Principalmente na articulação sacrilege não consegue se locomover de Forma adequada né então é só não tá passando aqui O slide pra gente aqui da do do que a senhora tá aí nesse segundo aí né não não tá nada então é só clicar ele na no slide que ele vai CC al no slide Oi volta lá de novo modo apresentação vamos ver se vai oi não não tá compartilhando com a gente então

vou falar porque para não também não atrasar sair da do já parei de Compartilhar né já então o que a gente tem hoje disponível né pensando né própria evolução da doença que leva a limitação leva a incapacidade funcional é o tratamento precoce é o mais eficaz você acertar o tratamento de primeira é o melhor e além da manifestação articular esses pacientes eles podem apresentar manifestações extraarticulares que é envolvimento de olho com veí psoríase e doença inflamatória intestinal Então até na Apresentação da Sander que foi muito voltada para custo e eficácia sim paraas manifestações articulares a

gente tem perfil de eficácia semelhante dos cinco antites disponíveis né para tratamento na falha do antiinflamatório Então realmente a gente não tem nenhum uma superioridade apesar da metanálise ter eh Aquela pequena né diferença para infliximab os estudos né pivota eles eles incluíram pacientes com perfis diferentes mas na prática todas As as recomendações das sociedades tanto brasileiras quanto as internacionais elas avaliam os perfis de an tnf como eficácia semelhante E as novas tecnologias que chegaram então tanto Ant l17 como os inibidores de JAC como tacit NIB do ponto de vista de eficácia no contexto articular elas

não são diferentes entretanto por exemplo o etpt que tem um custo melhor ali que ficou né No primeiro lugar ele não pode ser utilizado para paciente com doença inf Intestinal e para paciente com o histórico de uveit que é 40% dos nossos pacientes eles apresentam algum tipo de manifestação extraarticular durante a doença então por isso que até ali no tipo de uso de droga você Apesar dele ser mais barato ele não é o mais utilizado isso não é porque ele não funciona ele funciona paraa articulação mas ele não funciona para as manifestações exra articulares que

grande parte dos nossos pacientes tem Então pensando né que a gente tem hoje drogas disponíveis com a mesma eficácia Qual é o benefício de incorporar uma outra droga Então eu vejo primeiro perfil de droga como a Priscila já comentou então é uma droga de né de eh posologia oral que evita câmara fria evita vindas frequentes para os hospitais ou pras farmácias de Alto custos paraa retirada Então a gente tem uma segurança também na na no uso dessa medicação Com redução de custo né porque A gente vai eliminar toda essa parte de enfermagem câmera fria a

gente vai ter só somente a dispensação pelo farmacêutico então isso e ela tem tem a mesma eficácia e também do ponto de vista clínico é uma droga que pode ser utilizada para as manifestações ex articulares Então ela já tá aprovada hoje para psoriase para doença inflamatório intestinal que são pelo menos aí 40% dos nossos pacientes apresentam Então ela Ela ganha nesse aspecto porque você pode utilizar ela para qualquer perfil de paciente hoje e não tem contraindicação também para paciente com o Vit Então a gente tem ali as drogas do ponto de vista articular com a

mesma eficácia mas a gente tem essas peculiaridades das drogas então eu vejo como um benefício a mais a gente poder utilizar uma droga que não tem contraindicação para nenhum tipo de manifestação da doença e tem teria essa vantagem né de ter uma opção De medicação oral que sem dúvida aí eu não tô falando da aqui no nosso serviço a gente aplica todas as medicações assistidas o paciente vem em consultas muito frequentes mas hora que a gente sai daqui e vai pensar no Brasil aa onde os pacientes muitas vezes tem que retirar medicações numa eh Farmácia

que não é nem na própria cidade ela tem que viajar para buscar numa outra numa outra região a gente tirar a câmara fria a gente vai est dando segurança eh pro Tratamento então eu vejo como uma opção muito bem-vinda e tanto a Sociedade Brasileira de Hematologia né como a aqui o Hospital das Clínicas né representando também o cd maac a gente é muito a favor da incorporação e a gente já tem muita experiência com a droga né com Artrite reumatoide e com Artrite psoriásica que são as outras duas aprovações então é uma droga que já

tá aprovada desde 2014 no Brasil né para expon inclus agora em 24 mas já com uso né com uma experiência De uso a gente já teve mais de 100 pacientes tratados aqui no serviço com essa droga Obrigado D Car disposição outras perguntas ótimo obrigado eu queria a abr aqui oo plenário para perguntas aos especialistas Priscila bom dia você pediu também vai lá ai desculpa eh bom Priscila pelo deit eh a gente viu aqui até pela pelo relato do paciente e também pelo que o Dr Paulo falou que seria interessante ter um Outro medicamento né uma

outra com outro mecanismo de ação eh em relação aos Ant tnf haveria algum prejuízo qual como que vocês vem na prática Clínica né E aí tanto o Dr Paulo quanto a Dra Carla eh haveria alguma preferência de uso entre entre começar por exemplo com tnf e guardar eu não sei se secukinumab e tofacitinib para depois disso porque caso o paciente não responda E aí você tenha uma outra opção ou inverter os Inverter a ordem não haveria prejuízo não sei se ficou Claro a minha dúvida que eu posso posso começar acho que o an tnf de

novo ele é uma droga eficaz do ponto de vista articular mas ele é uma droga que tem contraindicações então não são todos os pacientes que podem usar an tnf a gente tem esse perfil na prática né de paciente que não pode começar com an tnf por ter por pelas contraindicações da do mecanismo né da droga Então você ter um outro Mecanismo para ser utilizado de primeira linha SIM É vantajoso para esse perfil de paciente que não pode usar an tnf com primeira linha e aí a gente acaba ficando amarrado né e não conseguindo tratar de

forma adequada protelando ali um tratamento eficaz então eu vejo você ter um outro mecanismo de ação como que não Ant tnf sim é benéfico e e na prática a gente acaba eh buscando né ou solicitando via processo administrativo né Essas Exceções para esses pacientes que não podem utilizar an tnf e uma outra questão é em relação aos antn FS é o uso das manifestações extraarticulares Então hoje os anfs eles têm eficácias eh Diferentes né para as manifestações extraarticulares E que esses outros mecanismos então por exemplo seab ele é superior a antf para um paciente que

tem psoríase também associado então ele já tem eficácia de superioridade né já tem estudo de superioridade mostrando que Ele é mais eficaz pra psoríase e o tas ele seria uma opção também pensando não só na psoríase mas também naqueles pacientes que apresentam doença inflamatória intestinal então eu vejo como uma vantagem você ter um outro mecanismo pensando ali no tratamento e no perfil de paciente que a gente recebe no dia a dia obrigada luí Correia Você tá é quem o Paulo Dr Paulo é Dr Paulo só para complementar Então essa pergunta Pode fazer não acho assim

a draa né trouxe os principais pontos né Eh em questão aí de de perfil de segurança né a gente vê que os pacientes que TM ência cardíaca grave pacientes que T doença esmelin zante né são pacientes que são né contra indicados a gente utilizar essa terapia com an tnf né Eh pacientes aí com com il17 né quando a gente compara com essa outra opção né mostrou eh um aumento aí na incidência De algumas doenças fungicas né então seria um ponto aí de atenção né E como a Dra Carla trouxe também né Eh são pacientes com

doença inflamatória intestinal ativa né então são pacientes que há contraindicação né paraa utilização pacientes com veit né nós preferíamos aí os pacientes também com anticorpos monoclonais aí que tratam né que inibe o tnf alfa e quando a gente avalia o citrato de tofa inbe né um ponto de atenção seria aí com relação a AB zoster né então a gente vê eh um um um n né aumentado aí de com esse eh perfil específico aí de de pacientes que é o perfil de pacientes que nós aí como que estamos eh tratando os pacientes que nós observamos

nós acompanhamos aí junto com os pacientes então só esse ponto a mais que eu queria trazer também eh vou chamar aqui a Priscila primeiro que ela tava com mão levantada aqui primeiro depois o Luiz eh D Carla eh a Doutora citou que hoje o HC de São Paulo tem 100 pacientes né com esse perfil utilizando tofa NIB eu gostaria que a doutora compartilhasse um pouquinho da dificuldade que é pro serviço de saúde SUS conseguir fornecer esse medicamento para esses pacientes uma vez que eles não estão incorporados né Nós acompanhamos bastante a jornada do Samuel né

que teve a doença reativada entrou numa situação Clínica bastante desconfortável muito com muita dor uma Jornada bem difícil e ele demorou alguns dias né meses para ter acesso à primeira caixa de tofacitinib né Nós enquanto controle social aqui tentamos até falar com ele vamos tentar uma doação paciente paciente e ele foi muito firme a Orientação médica e falou não só vou utilizar Quando a H puder me fornecer a dose para que eu tenha garantia de utilização adequada Então é eu imagino o a gente conhece muito o lado do paciente eu gostaria que a doutora Contasse

um Pouquinho o lado do prescritor e do serviço de saúde que vê a necessidade do doente que tem que tentar dentro dos recursos internos ali da entidade viabilizar esse recurso financeiro para fornecer o medicamento E como que o HC tem lidado com isso hoje até acho que até trazendo né só para corrigir pra eu tenho a gente tem mais de 100 pacientes tratados com tacit mim mas no perf perfil né maioria com perfil que tá aprovado né Eh no pcdt que São os pacientes com Artrite reumatoide e artrite psoriática Então essa é a experiência que

a gente tem com a droga a gente tem um número muito reduzido aí de pacientes como o perfil do Samuel que são pacientes multif palhadas né E que a gente recorreu ao ou pacientes contraindicados ou que discutindo com a gastro né era h o melhor perfil de drogas às vezes falhado pelo contexto ali gastrointestinal é um perfil menor e aí como a gente a gente consegue esse Acesso é via a secretaria de saúde né pelo processo administrativo onde a gente faz uma solicitação e a secretaria de saúde compra a droga pro paciente mas é um

processo que demora realmente meses pode demorar até se meses né dependendo da droga solicitada Então não é não é fácil agora a experiência que a gente tem aí com o manejo com a dispensação da droga pela farmacêutica já é né já é rotina Nossa paraas a pras doenças que já estão aprovadas né que já estão Incluídas incorporadas Obrigada Dra Carla Eu acho que antes da Dra Carla como luí Correia está com a mão levantada e a representante aqui nessa reunião do conas eu gostaria de saber se o luí tem conhecimento se existe fornecimento desse medicamento

pelas secretarias estaduais se traz algum Impacto orçamentário hoje dentro do processo administrativo das secretarias Estaduais de saúde não não tenho esse conhecimento Não profo Heber poderia responder melhor eu tinha um um hum comentário assim em relação a esse tipo de demanda né Eu acho que é uma demanda que requer o menor ônus da prova eh eh Tem situações que realmente é necessário a eficácia comparativa quando você tem um tratamento que é como se fosse o padrão ouro e aí vem uma nova proposta dizendo que é melhor do que aquilo ou que na verdade é é

necessário Muito demonstrar diretamente não inferioridade porque eu estou substituindo o padrão ouro por uma questão de mais praticidade etc eu acho que essa é uma situação que não existe um padrão ouro existem muitas opções e que as outras opções incorporadas também não estão comprovadas como superiores a entre elas ou superiores a essa que está sendo discutida hoje é como na minha especialidade antipertensivo tem muitos muitas alternativas nenhum é um padrão Ouro a gente né nessa situação quando a gente tem uma um tratamento que não é de maior custo isso é importante né então não tem

um padrão ouro e não é maior custo não tô defendendo a custo minimização Não concordo até com Alexandre nisso mas não é maior custo e não tem não é substituindo um padrão ouro o hos da prova é menor eu não acho que a gente precisa comparação cabeça a cabeça não direta não eu acho que você t uma eficácia comprovada dessa droga e Evidência indireta mostrando que essa eficácia não é absurdamente inferior não tem um sinal de alarme assim e ainda aliado a isso o fato de que ela é vi oral Então até mesmo se tivesse

o padrão ouro Ela poderia est sendo analisada aí diretamente em relação à não inferioridade eh Então eu acho que essa é uma situação que eu não não não me incomodo com ausência muita de comparação eh direta porque não existe um padrão ouro não é a Substituição de um padrão ouro e também não implica no maior custo aí também queria ouv Alexandre se realmente e não implica no maior custo Eh Ou você tem alguma alguma armadilha ali naquele cálculo de custo que que me passou desapercebida eu tendo a achar que eh nessa situação de no aumento

de custo é uma situação mais favorável de menor Unos da prova eh Professor Luiz e na verdade eh a empresa não apresentou o que foi Sugerido aqui de custo de rede de fre eh eu tô até vendo o Dr der GAT aqui na área de vacina isso é bastante importante eh mas nós normalmente não utilizamos mesmo No Impacto a estruturação mas veja se ela tivesse incluído eh essa relação de rede de frio transporte e tudo mais seria ainda mais benéfico pra própria empresa né uma vez que ela faz o de uso oral Então até acredito

porque ela fez um um estudo de custo minimização e para Não gerar essa essa discussão do tipo ah eu estou en vizando pro meu lado acredito que ela não incluiu o preço da estrutura que existe como os especialistas disseram mas não tem nenhuma na verdade quando a gente discutiu aqui nas nossas reuniões a gente só se pautou em olhar se não haveria as outras tecnologias não tinham baixado de preço e ela não tinha incluído e foi o que aconteceu com eh com uma das tecnologias que é da própria Fabricante mas o restante os valores estão

todos corretos então é essa essa é uma vantagem mesmo tá obrigado Alexandre Obrigada acho que eu tenho só em relação a isso né como a gente TR hoje como funciona né o ministério Na verdade ele é responsável pela medicação e toda essa parte da estrutura ela é Estadual então talvez eu acho que Como vai a incorporação é pelo pelo Ministério né a gente na verdade a Partir da e o custo todo da operação da é todo pela secretaria Então hoje a gente tem essas antigamente né quando a secretaria fazia a compra eh isso antes né

de centralizar era dessa forma mas agora eu eu imagino que por isso que ela que não não se colocou essa a questão do custo Porque hoje o custo todo operacional e a gente vive isso aqui né que é um hospital do estado é todo da secretaria do estado né não é Ou ou prefeitura né quando quando tá Envolvendo pretura também Obrigada Raquel se tem pergunta aqui aos especialistas eu posso perguntar pro Alexandre já é porque ou é agora só para pra Carla e pro não mas que pergunto se mais alguém tem dúvidas aqui com os

especialistas com Dra Carla ou Dr Paulo para liberá-los né É isso que eu posso liberar mais alguém tem dúvidas não então agradeço aqui a participação da dra Dr Paulo aqui conosco mais uma vez Aqui pela disponibilidade obrigada muito obrigada muito obrigada agradece obrigado então eu vou eu vou pedir paraa Raquel fazer a sua pergunta e E aí na sequência a gente vê tal seio se a gente tá pronto para deliberar senão eu passo o intervalo a gente volta tá vai lá Raquel então Raquel representante do tunat sem conflito de interesse Obrigada Alex pela apresentação viu

bastante eh esclarecedora Eh e Mas apesar dessa desse esclarecimento eu fiquei com uma dúvida e eu não sei se é com você talvez a a Lucian também possa ajudar eh nessa análise que foi feita eh a gente considera também ou eles consideraram os BIOS similares porque a gente tem hoje né o flix maab já tem vários arade mumab também para ver o impacto orçamentário para ver a custa efetividade na na análise deles o infliximab tá na Análise tá mas tá como original que é o h cade ah não tá Priscila você vem prisc Vem ajudar

é os preços considerados são os preços praticados hoje então Independente de qual for é a gente utiliza já o menor preço tá isso tá tá bom tá legal e nenhum desses aí tem a possibilidade da gente de ter biosimilar né acho que isso é uma coisa importante também né a gente tem essa informação tem a gente tem a Possibilidade né E aí depende da da do processo da licitação que que vencer no caso né aí seria utilizado a gente tem aí Alguns que são que são eh de PDP né então a gente tem a dalim

map tem a tnp tem flix map que tem I PDP então Eh S isso tá entendi então foi por causa foi daí que veio tá e a minha dúvida agora eh aí Alex é uma pergunta minha como de você que fez análise profunda você tá confortável com essa análise eh de curso minimização porque a impressão que eu Tenho é que a gente tem muita incerteza em relação a a isso entendeu a gente tem as incertezas da eficácia mas eh o luí colocou aqui muito bem né que a gente tem dados comparando com nada né E

a gente tem consegue fazer uma análise de que ele não é pior alguma coisa assim ah mas em relação pra gente tomar a nossa decisão também com base na parte Econômica né Isso também contribuir como você tá confortável de dessa análise de Custo minimização que a gente já já nem tá na diretriz a gente questiona bastante essa Disc discuto bastante isso né na pauta da gente eh basear as nossas análises eh que vem de estudos eh indiretos basear e fazer uma curso minimização eh queria ouvir de você um pouco eh Raquel eu como um dos

autores inclusive da última Diretriz eh A análise de custo e minimização ela existe e a gente sempre teve uma Discussão do tipo quando usar porque ela poupa energia de Quem produz a análise uma vez que custa efetividade custa utilidade dá Bastante trabalho e aí eu na nossa reunião interna eu não estava muito confortável Nesse sentido porque as evidências têm incertezas escutando agora os especialistas e mais de um especialista que citaram que realmente não há melhores evidências que são bastante eh equivalentes eu fico mais confortável no Sentido de que sim Então pode ser utilizado análise de

custo minimização eh acho que ela é é é esse então é um dos casos que a gente pode dizer que ela poderia ser usada eh sem gerar muitas dúvidas antes eu não estava Tá mas depois de escutar os especialistas fico uma mais satisfeito sim uma coisa que eu penso nisso é Raquel é assim eh A análise é boa para quando você quer demonstrar que minimiza o custo né então você o ônus da prova tá A dizer é mais barato né é o custo tá menos né Eh mas e eu eu não acho que é é

tanto esse não tem nem esse ônus da prova né não tem uma razão para poder custar mais então eu vejo assim existe aqui eh não existe superioridade não existe vantagem pra gente trabalhar em não inferioridade assim eh Então eu tenho para para justificar aquilo ali existir a mais eu eu tenho que provar que ela vai custar menos então aí aí eu vejo uma Utilidade boa para custo minimização assim como a custo efetividade eu tenho que provar que vale a pena aquele custo adicional custumização eu quero provar que custa menos aí eu acho que vale mas

nesse caso tem outras V oral etc não tem um tratamento padrão né de substituição Então eu acho que nem mesmo isso e eh se faz tão necessário embora elas ela sirva né para para para comparar sim mas eu acho que é importante a gente discutir colocar isso Aqui né porque e por exemplo a gente tá considerando outros fatores né que precisam ser considerados também então assim embora a gente entenda que a gente tem pouca evidência ou evidências muito frágeis né comparativas deste medicamento com outros os medicamentos nós temos que considerar outras fatores eh isso é

importante tá inclusive na nossa decisão final pra gente não ter problemas futuros né porque tudo que a gente decide aqui tá lá escrito né Luciene nas nossas eh eh final lá na palavra final é usado favor ou contra a conitec né da gente entender que tem um cenário de limitação realmente ele tem mas que considerando isso isso aquilo inclusive posologia inclusive várias coisas a nossa decisão foi essa acho que isso é é importante pra gente manter esse padrão sabe eu eu concordo isso eu acho que eu acho que é importante desculpe interromper mas eu acho

que é importante eu concordo e eu acho que é Importante a gente enquanto grupo pensar assim qual é a pergunta inicial da pesquisa a pergunta é que eu quero demonstrar superioridade ou eu preciso demonstrar realmente não inferioridade né porque as outras drogas também não estão comprovadas superioridade nem existe um tratamento padrão ouro Então eu acho que na nossa conclusão e no meu pensamento não existe fragilidade aqui de evidências em relação às evidências que a gente precisa entendeu haveria FR Então isso tem que ficar claro mas é isso que eu t falando exato pronto é isso

é eu é isso que eu tô propondo e também para ouvir a opinião de vocês eh se eu se eu realmente tivesse uma opção padrão ouro bem estabelecida que é ela e eu tô querendo substituir ela aí a eficácia comparativa é essencial Mas a gente não tá querendo subs substituir Até mesmoo porque não tem uma padrão ouro tem muitas opções como o tratamento antipertensivo né Entra aqui mais uma Opção que tem uma vantagem aqui de um efeito colateral etc e não é comprovado que reduz concordo com os outros inclusive Luiz pro fato da gente usar

a gente aceitar custo minimização porque eles mesmos já citaram em lá no dossiê deles o que né Alex O que o que a gente falou aqui então acho que isso é deixar isso muito claro e comunicar bem a o que baseou a nossa decisão e que a nossa pergun pra nossa pergunta Talvez seja suficiente é fundamental eu eu acho Fundamental a gente alinhar isso né Eh o que que é um aprimoramento do pico porque esse pico genérico essa droga eficaz em comparação às outras ele conota superioridade eficácia comparativa conota necessidade de superioridade então teria que

ter um um outro pico que que conot asse assim o que é que eu estou precisando realmente de evidência porque para cada situação a gente precisa de um tipo de evidência não é só o nível de evidência é de um Tipo de evidência para preencher aquela lacuna acho que isso que é essencial a gente sempre alinhar para que a gente esteja procurando a a juntos né a a analisando as evidências necessárias Eu Acho ótimo isso e se alinha com aquela discussão um pouco que a gente teve de eventualmente haver até uma discussão a priori do

pico de repente se a gente conitec discutisse o pico a priori de do do natis fazer até mesmo a o o parecer né a gente já estaria Totalmente alinhado desde no início né mas eu acho que seria bom que nossas discussões começassem assim qual é realmente o tipo de evidência que a gente precisa para essa situação que situação é essa então a gente na verdade eu e e a gente criou uma certa classificação eh para os tipos diferentes de situação e os tipos de evidências diferentes e que a gente tá tem aqui aberto usando a

para eh eh isso a a cada reunião a gente reformula isso Com com diferentes situações que aparecem como se fosse um modelo de pensamento para facilitar essas decisões são tão complexas eu concordo tá bom e só uma coisa Alex você consegue só compartilhar rapidamente aquela última que você colocou eh comparou com todos os medicamentos e você fez o impacto orçamentário tá menos mais lá só pra gente ajudar aqui na decisão só um minutinho que eu já vou colocar Tá bom obrigada eh pode seguir aqui acabei Obrigada eh Pergunta se mais alguém tem comentário a fazer

Podemos seguir também paraa deliberação vou pedir para Alex colocar E aí para responder aqui a Raquel ajudar até esse resuminho esse Raquel esse eu só tô com dificuldade de enxergar Alex Mas isso é coisa de idade deixa aqui comigo que eu dou um jeito Então vamos lá para resumir Alex você consegue resumir assim o que foi em Relação a o impacto orçamentário Com base no quadro dois né que a gente vai usar isso então no primeiro ano eh gastava se 94 milhões e passou a se gastar 96 milhões no acumulado de todas as tecnologias porque

inseriu o tofa City NIB que teve um custo de primeiro ano de 6 milhões conforme eh você vai ter no Market share deles eu vou voltar até o slide anterior para você dar uma olhada aqui ó eh veja eles estão supondo uma população de 311 depois do segundo ano 650 1016 1411 10000 Então veja que é bem comparado aos outros Inclusive a participação é pequena é é aos poucos mesmo que eles estão supondo né foi diluído né É até porque eles não estão supondo seu tratamento principal eh e aí como o preço deles é o

segundo melhor isso porque nos últimos 15 dias é que o etanercept mudou de preço eles no segundo ano então eles T um impacto de 10 milhões mas o impacto Global cai de 188 milhões para 186 milhões Apesar então estar inserindo deles caiu por justamente pelo fato de que eles têm um preço comparativo com os outros bem menor tá E aí isso eh no final gera uma economia no no caso base de 9 milhões de Reais tá tá ótimo Alex muito obrigada viu nada Vamos lá pessoal vocês podemos deliberar sim né E alguém quer fazer mais

algum Comentário eu vou fazer aqui na minha perspectiva tá como secx eh eu eu Para mim assim a gente estava até conversando aqui a Priscila também e a partir de perguntas que nós fizemos aqui aos especialistas eh na no na nossa percepção aqui pela percepção da secti a gente a gente tem que as evidências né Elas são todas aí de de a gente pode considerar aí não inferior entre eles a demanda ela vem com uma pergunta que é seria a Introdução aí do tofacitinib na primeira linha de tratamento e a gente tem aqui eh outros

já outros medicamentos né também aqui constando na primeira linha com alguns deles aqui com um deles aí né Com uma relação aí Econômica mais vantajosa na né no retrato atual que a gente tem né é bem um retrato até como o Alex colocou no Impacto orçamentário ele é estático a gente pode ter mudanças aí de mercado depois que que mudam mas o que a gente tem hoje para decisão é isso Eh eu tenho aqui também F eu fico na dúvida até se esse não seria pelo relato lá do paciente eh e resposta aqui dos especialistas

se não é um cenário também que a gente teria que trabalhar ele numa como uma opção após uma falha de Ant tnf alguma coisa assim né é cont indicação ou falha e isso não foi avaliado aqui né porque Inclusive a gente teria que senão teria outro comparador que seria o secab né então eu acho que assim a Partio aqui Deste da da da desta desses dados que eu tenho aqui hoje eh a minha a minha recomendação que pela secti a minha perspectiva que a gente deveria de negativo assim recomendação negativa para para esse caso mas

eu deixo aqui aberto ao contraditório aqui eu comentário dos demais se tiver é é porque mesmo Luci que você que você porque então luí porque eu vejo aqui que no cenário aqui de de de vantagem Econômica a gente tem por Exemplo tanp hoje que tem outros mas eu tenho outros aqui na linha também né do an tnf da limab flix maab outros que a gente já eh disponibiliza no SUS né mais um um Arsenal aqui terapêutico eh eu eu não eu não consegui perceber vantagem de trazer ele para a primeira linha eu acho que ele

poderia também ter sido avaliado numa num cenário de falha a esses anti tnf porque assim a gente tem alguns estudos né estudando outras indicações inclusive que você tem aí uma eh uma Tendência de vantagem por exemplo de outros medicamentos né do infliximab a gente não tem esse dado aqui eh para mim não ficou certo que esse aqui é é é mais um que que teria vantagem a não ser vantagens econômicas em termos de vantagens econômicas eu tenho outro aqui na na no Arsenal do SUS que neste retrato atual de mercado ele apresenta uma vantagem Econômica

eh e eu acho que ele Talvez tivesse que ser avaliado Ainda num cenário de falha a Esses primeiros Ant tnf então ele tá na verdade avaliação nossa dentro de uma primeira linha de tratamento Então para mim não não não fiquei segura de de trazer esse medicamento paraa primeira linha Então para mim hoje eh eu colocaria num perspectiva de negativa da incorporação eh eu entendo eh o o que eu o que eu acho que se aplica bem aí nesse nesse momento é o pensamento Clínico de que ter várias opções eh o médico pode Individualizar melhor E

aí eu concordo com esse pensamento porque não me parece tá essas ter mais uma opção tá essa opção de maior custo entendeu É nesse ponto que eu acho que a argumentação a vantagem de ter mais uma opção no raciocínio Clínico individual o médico achar que para aquele paciente pode ser vantagem sem aumentar custo e com uma vantagem ainda de eh de negócio que é via oral né então por isso que eu eu me posiciono como Favorável mas entendo sua posição obrigada eu vou abrir os votos aqui Então tá vamos lá CNS CNS confito de interesse

favorável favorável também am am é favorável Obrigada chamo os demais aqui para lucine Claudio osvan Visa sem conflito de interesse é primeiro só uma dúvida você se referiu à primeira linha mas esse é o caso a a proposta a esse de ser primeira Linha é é de biológico depois ah não não tá tá tá Class tá classo eh bom eh não eu também voto favoravelmente pelas eh pelas considerações já feitas enfim OK obrigada chamos os demais aqui n os representantes do Ministério da Saúde para votação vou falar né Raquel então Raquel representante dos Sem conflito

de interesse eu meu voto aqui a Recomendação é ável e eu gostaria que colocasse também se fosse possível independente da decisão aqueles pontos que nós colocamos aqui pra gente até fazer uma um trabalho educativo né paraas próximas submissões aqueles pontos de de da evidência da curo minimização a gente tem uma comparação indireta num cenário que a gente tem um benefício comparado com Placebo acho que isso é importante vi oral né é sa pessoal Eduardo Davi saí sem conflito de interesse e eu entendi todos os pontos levantados reforço num cenário de incorporação lá na frente O

que Raquel acabou de colocar não só para essa discussão mas para todas as demais né talvez a gente é muito alvo de críticas externas porque não ficam talvez tão palatáveis no documento final essas discussões tão ricas que a gente tem aqui né eu digo lá no registro final enfim essas nuances que às vezes por a Gente ter sido desfavorável a uma a uma recomendação captam a energia geral da discussão sem entrar nos nos meos de detalhes muito importantes que a gente discutiu isso que Raquel coloca é importante que esteja muito claro mas eu entendo o

posicionamento da Luciene eu acho que todo o pedido de avaliação ele deve olhar para um uma protocolização de cuidado que já existe né e o cuidado para spondilite ele é muito protocolizado já há muitos anos né então Eh me parece que não é posicionamento mais adequado neste momento de linha de cuidado e e tendo em vista os argumentos que Luci colocou eu acho apesar de entender tudo que foi discutido antes e concordar que não é o o a colocação mais adequada paraa tecnologia hoje né o nosso protocolo então é preliminarmente desfavorável Obrigado Eduardo Cristina do

conasems eh Boa tarde Cristina 7 conasems A gente não tem conflito de interesse eu peço Desculpas eu tô com a câmera sem funcionar Já tentei várias vezes eh e o posicionamento do conasems ele acompanha a sais e a secti é desfavorável pelos motivos já colocados Obrigada Cristina Boa tarde ivalda sem conflito de interesse pela cets acompanha o voto da secti e sais B favorável a coloração obrigado a falta aqui Yes svs eh svsa sem conflito de interesse também vou acompanhar a secti E a sais obrigada então empatou empatou mesmo tem 10 ou 11 aqui presente

consegue meir a n tá aí an Ana você voltou você acompanhou a discussão Ana al tava aqui só que eu tô com a internet muito ruim sem câmera e tava sem áudio mas consegui Ah tava conseguindo acompanhei sim e e E faço meu vou acompanhando a secretar vocês estão conseguindo me ouvir eu tô com essa não sei falhou um pouquinho mas eu eu eu fala de novo at o seu voto final a gente tá com a votação empatada temos 10 10 pessoas que votaram cinco a 10 15 calma aí a gente não CONSEG eu acompanho

a sim Hã tá eu não consegu escutar eh acompanha o computador não tá a Favor coloca no chat Ana que a gente ler aqui porque tá falhando muito o seu áudio seu microfone tá te trindo tá dando suspense aqui né Será que ela caiu Ana você continua aqui Ana você pode escrever no chat por favor pronto a Ana disse companha a secretária executiva da conitec tá bom Ok obrigada então a gente teve a a votação e apertada mas uma recomendação preliminar né então acho que novos novos dados serão trazidos né na Consulta pública e a

gente trata desse tema na no retorno né mas a gente tem então uma recomendação preliminar desfavorável votação bem apertada Então pessoal a gente vai parar agora pro almoço e Ach 14:30 nós retornamos muito obrigada a todos que estiverem a presentees e ao Alex aí também pela prestação da demanda