133ª Reunião Ordinária Conitec dia 04/09/2024- Comitê de Medicamentos - Manhã

Bom dia daremos início à nossa reunião de número 133 da conitec do comitê de medicamentos cumprimento a todos que estão aqui presentes a todos que estão também no de forma remota e a gente vai iniciar o nosso primeiro item da pauta é aprovação da ata da reunião anterior pergunto se alguém tem eh alguma oposição se podemos aprovar conforme enviamos para vocês mais algum Comentário não então seguimos com a aprovação da ata e o segundo ponto então é apreciação inicial do niraparib no tratamento de manutenção de pacientes adultas com carcinoma de ovário no mutação brca que

responderam completamente ou parcialmente após a conclusão da quimioterapia de primeira linha base de platina apresenta foi uma demanda vinda da da gsk e o Professor Cid vai fazer a apresentação Bom dia professor A fala é sua Bom dia eh eu vou Não sei se aata a apresentação tá pronta vocês vão colocar e eu coloco a gente coloca por aqui tá bom então quem vai iniciar aação é a né não sei se ela entrou já entrei Professor então você pode começar Tá ok então podemos começar eh a tecnologia em avaliação é o niraparib zejula para o

tratamento de manutenção de câncer de ovário incluindo trompas de falópio ou peritonial Primário de alto grau avançado está figo três ou qu com mutação nos genes brca sensível a quimioterapia de primeira linha à base de medicamentos de platina pode passar eh declaramos não ter conflito de interesse com a matéria e o contexto da demanda eh o demandante glax Smith cline do Brasil também pode passar eh um pouco aqui da condição Clínica né então o câncer de ovário é um termo geral que também inclui de tranfa de palop peritonial e trata-se de uma Doença maligna Rara

eh 70 80% dos casos são diagnosticados em estágio avançado 3S e qu com mal prognóstico devido à inespecificidade dos sintomas Associados e carência de métodos de rastreios precoces e a sobrevida Global em 5 anos inferiores né a 20% Ahã câncer de ovário afeta principalmente mulheres na pós-menopausa com incidência máxima de 50 a 75 anos e no mundo em 2022 a su evidência foi de 324.000 novos casos em todas as faixas Etárias com mortalidade de 206.000 mulheres no Brasil estima-se 7.000 novos casos aproximadamente de câncer de ovário para cada ano do triênio de 2023 a 2025

e a taxa de mortalidade em 2020 foi de 3,62 mortes para cada 100.000 mulheres os riscos acumulativos vitais para as mulheres com mutação nos genes brca1 E2 de 8 a 62% para o desenvolvimento de câncer de ovário comparado com os riscos de 1,5 na população geral pode passar Eh o tratamento e a conduta recomendada eh o tratamento padrão de câncer de ovário avançado é composto por seis ciclos de carboplatina paclitaxel e tem o advento da associação da quimioterapia intra peritonial esse uso de quimioterapia em doses densa e adição de outros medicamento são opções terapêuticas a

terapia de manutenção após a quimioterapia de primeira linha busca É estender o tempo para recorrência da doença e necessidade de Quimioterapia adicional e prevenir a recidiva e também alcançar a remissão a longo prazo o niraparib ele vem nesse contexto como inibidor oral altamente seletivo de enzimas Poli ADP ribose polimerase parpi e do empregado em monoterapia e o demandante apresenta né Eh estudos que a mediana de duração de sobrevida livre de progressão é significativamente superior quando comparado ao Placebo como man eh Como manutenção em pacientes em tumores sensíveis a compostos de platina na situação da doença

recorrente independente da presença ou não de mutações brca ou de estatus de deficiência de recombinação homóloga com efeitos adversos moderados sobre a medula óssea e eh a glaxo SM propõe a incorporação do uso do niraparib como esse inibidor de parp administrado por via oral como opção terapêutica de manutenção de pacientes em câncer de Ovário da trompa de fope ou peritonial primário avançado estágio 3 E4 de alto grau mutação brca que responderam completamente ou em parte a quimioterapia de primeira linha à base de platina no contexto do SUS pode passar ã então a tecnologia o nome

comercial é zejula ela possui autorização de comercialização eh no Brasil pela Anvisa com registro válido e o processo Convencimento em março de 2029 e apresentação dela é cápsulas duras de 100 mg eh e apresentando essas embalagens de 28 A 56 cápsulas tá então a posologia ela di eh é diferente para manutenção de câncer de ovário em primeira linha ou recorrente ã a primeira linha dose Inicial recomendada de 200 mg uma vez ao dia e pode mudar conforme o peso do paciente a contagem plaquetária para manutenção a dose é três cápsulas de 100 mg uma vez

ao dia Equivalente a uma dose diária total de 300 mg e as pacientes devem iniciar eh o tratamento não mais que 8it semanas após a quimioterapia base de platina no caso de ovário recorrente e primeira linha 12 semanas após a quimioterapia base de platina em primeira linha pode passar o preço proposto pelo demandante né então a apresentação né é o preço unitário proposto pelo fabricante 12.132 e38 cavos eh o preço máximo de venda ao governo a o imposto de 18% a 19499 e47 e o preço praticado em compras públicas no siasg é em consulta no

dia 9 de junho de 2024 22.540 7,28 pode passar a pergunta de pesquisa é pelo acrônimo Picos e a nossa população São pacientes com câncer de ovário da trompa de falópio peritonial primário avançado estágio 34 figo com alto grau com mutação brca que responderam completamente ou em parte após a Conclusão da quimioterapia de primeira linha à base de platina a intervenção aner parib como terapia de Man ção comparação e o Placebo e os desfechos que foram avaliados foram sobrevida livre de progressão sobrevida Global tempo até primeira terapia subsequente e desfechos secundários sobre vida livre de

progressão qualidade de vida eventos adversos comuns e eventos adversos superiores com maior e ou iguais a três e os estudos incluídos revisões Sistemáticas com metanálise direta ensaios clínicos randomizados de fase três pode passar então aqui a gente tem uma tabela com os principais efeitos desejáveis da tecnologia os estudos incluídos ã pelos pareceristas então aqui a gente incluiu o Gonzales 2019 eh incluímos Gonzales 2023 Li 2023 e potur eh 2024 que estão relacionados aos dois principais ensaios clínicos que avaliam a tecnologia que é o ensaio Clínico Prima e Prime então Gonzales em 2019 avaliou os desfechos

de sobrevida Liv de progressão sobrevida Global tempo até a primeira terapia subsequente qualidade de vida avaliando pel pel esses questionários fse eq5d e e hortes e ql C30 e Gonzales 2023 avaliou apenas sobrevida livre de progressão num tempo maior 3 anos e meio Li através do ensaio Clínico Prime eh avaliou sobrevida Liv de progressão em 36 meses sobrevida eh Global 36 meses e Tempo também até a primeira terapia subsequente então aqui a gente tem os principais resultados então ã para Gonzales 2019 a gente tem que os pacientes que apresentavam a recopilação eh deficiente homóloga para

sobrevida livre de progressão foi de 21,9 meses versus 10,9 meses quando compara com Placebo eh na população geral 133,8 meses mzes eh versus 8,2 meses quando se compara com Placebo sobre a vida livre de progressão Para paciente que apresentavam essa deficiência de recombinação homóloga e também a mutação brca 22,1 meses versus 10,9 meses para o Placebo eh apresentando eh eh significância estatística nesses resultados sobre a vida Global na população geral 84% ver 77% eh em relação a Placebo em pacientes com a a recombinação deficiente homóloga 91% para niraparib versus 85% para o Placebo então para

esses dois desfechos tem significância estatística ã tempo Até a primeira terapia subsequente na população geral 18,6 meses versus ã 12 meses para Placebo com significância estatística eh segunda sobrevida livre de progressão na população geral não apresentou significância estatística entre os grupos analisados ã e na população com hrd não também não apresentou eh diferença significativa qualidade de vida também não apresentou ã eh diferença significativa entre ner apari e o Placebo para esse estudo ele apresentou ã avaliação pelo ensaio Clínico em si né o prima baixo risco de viés e o grade ele apresentou para a sobrevida

Liv de progressão alta certeza de evidência para o tempo até a primeira terapia subsequente alta certeza de evidência para sobrevida Global moderada certeza de evidência segunda sobrevida livre de progressão moderada certeza de evidência e qualidade de vida moderada certeza de evidência eh levando em consideração que Tanto risco de vias e grade foram realizados para os ensaios clínicos primários que foram decorrentes das publicações de Gonzales 19 e 2023 no estudo de Gonzales 2023 sobre vida livre de progressão em 3 anos e meio ele apresenta aqui para os pacientes com a recombinação homóloga deficiente eh 24,5 meses

comparado a 11,2 eh meses para o Placebo com significância estatística na população geral 133,8 Meses versus 8,2 meses contra o Placebo também apresentando significância estatística ã sobre vida livre de progressão para pacientes com a mutação eh no gen brca e a deficiência de recombinação homóloga eh 311,5 meses versus 11,5 meses quando comparado ao Placebo também apresentando ã significância estatística Ah o estudo de li que foi decorrente o ensaio Clínico PR Prime né ele avalia sobrevida em 36 meses e para Esses desfechos na população geral sobre vida livre de progressão niraparib ele apresenta 24,8 meses versus

8,3 meses contra Placebo com significância estatística sobre a viida global para a população geral não apresentou ã significância estatística porque não teve o atingimento da mediana né de avaliação hã tempo até primeira terapia subsequente na população geral para niraparib 29,2 meses versus 11,9 meses eh contra Placebo com significância estatística e para esse ensaio Clínico Prime ele apresenta um baixo risco de viés e para o grade ele apresenta para esses desfechos como a gente avalia os desfechos de conjunto sobre a vida livre de progressão alta certeza de evidência tempo até primeira terapia subsequente alta certeza de

evidência e sobre via Global moderada certeza de evidência para o estudo de pottu que avalia foi o único que avaliou em 56 semanas a Qualidade de vida a gente percebe que não há uma significância estatísticas que as pontuações médias na sobrevida Global eles não eh apresentam essas diferenças entre os grupos Placebo e niraparib pode passar em relação aos efeitos indesejáveis eles também foram avaliados pelos os dois ensaios clínicos decorrente das publicações de gonzale le eh Gonzales 2019 2023 eh eles avaliam eventos adversos comuns e grau três Então no primeiro estudo os eventos adversos ã comuns

ele eh demonstram aqui né que tem uma frequência de descontinuação no tratamento devido esses eventos adversos para o grupo inapari 12% versus o Placebo 2,5 eventos diversos graus eh maiores ou igual a três foram mais frequentes no grupo niraparib 70,5 do que no grupo Placebo e os eventos adversos mais comuns foram anemia trombocitopenia e neutropenia à apresentando para evento adverso comum e grau maior ou igual a TR alta certeza de evidência o estudo de Gonzales 2023 numa avaliação eh um tempo maior de 3 anos e meio eh demonstrou que para os eventos adversos em qualquer

grau o grupo niraparib apresentou 99% versus 93,9 no grupo plpo e o estudo Prime eh avaliado ali né publicado por li 2023 ele avalia eventos adversos em 36 meses e para os eventos adversos comuns 48 pacientes que foram Tratados com niraparib 18,8 e 11 pacientes tratados com pasbo 8,5 apresentar esses eventos adversos comuns para eventos adversos graus igual ou superior a três foram observados em 139 pacientes tratados com niraparib 54,5 e em 23 pacientes tratados com Placebo 17,8 por. e os principais eventos adversos relacionados ao tratamento e que foram superiores a a igual ou superiores

a a grau TR os comuns foram anemia neutropenia Plaquetopenia e leucopenia para o estudo também né Eh Prime ele também apresenta né alta certeza de evidência para os dois eventos adversos que a gente avalia a essa certeza de evidência para os dois os dois ensaios clínicos como um todo pode passar e as limitações das evidências e clínicas foram que eh nenhuma met análise foi encontrada né Nenhum uma revisão sistemática que pudesse avaliar Eh essa população eh que respondesse a nossa pergunta pico eh geralmente essas esses essas revisões sistemáticas elas incluíam eh diversos H medicamentos que

atuavam na população ou populações que tinham características diferentes do que era proposto na nossa pico e também poucos ensaios clínicos randomizados que também atendiam esses critérios estabelecidos na na pergunta pico eh os dados que a gente foram encontrados nos ensaios clínicos e nos estudos Publicados eram para pacientes com a deficiência na recombinação homóloga e mutação no Gene e brca mas esses desfechos e específicos para essa população foram encontrados apenas para a sobrevida Liv de progressão eh os desmais deseches como sobrevida Global eh e tempo até primeira eh terapia subsequente qualidade de vida ou até mesmo

a segunda sobrevida livre de progressão eh a gente eram se encontrada para a população geral mas não Específico para os pacientes que foram propostos também ã pelo demandante pode passar passo a palavra pro professor C tá fe Muito obrigado Car eu vou agora continuar com a avaliação Econômica aqui a gente tem o quadro com as características do estudo né um estudo de cividade e o modelo coisado de sobrevida particionado Então são modelos eh específicos né paraa área do Câncer né o desfecho Foi eh ano de vida Ajustado por qualidade Horizonte temporal toda vida e taxa

de. 5% P Sistema Único de Saúde eh e o pressuposto do modelo iní o tratamento pacientes com 57 anos pode passar Então esse aqui é o é a estrutura do modelo eh são modelos eh de três estados e que você calcula sobre vida Liv de progressão a progressão da doença e a morte iniciando a 57 anos vai até toda vida pode passar esse tipo de de modelo É principalmente a gente usa no cálculo de probabilidades acumuladas né derivada da das curvas de Cap maê que você calcula as curvas paramétricas e seleciona qual é a melhor

curva que atende a essas características né no caso do da sobreviv de progressão O que foi escolhida foram A Log normal tanto pro pro min paride quanto pro placer a gente pode passar ou outro próximo slide sobrevida Global são as curvas Também foram usadas também é uma curva log normal eh pode passar por favor e no tempo até que eh onde a doença acontece ela as curvas foram eh também é um exemplo das curvas e nesse caso a a ebu foi a a melhor e melhor correspondeu aos critérios utilizado pode passar por favor aqui tem

os dados sobre eh os eventos adversos tanto eh daar quanto da vigilância Ativa pode passar por favor aqui são os dados de utilidade desutilidade foram utilizados no mod né E se lembra que a gente não teve grandes e diferenças como falou sobre minari e a vigilância ativa então foram utilizados os mesmos datos pros doisas duas perras do modelo pode passar aqui a gente tem o resultado já é da do curso implemental calculado que deu eh né Nós calculamos 192 192.000 por fale e o demandante chegou a 126 2000 a diferença Principal desses dois valores é

se dá por duas eh variáveis de modelo primeira que o o o demandante eh escolheu a cura de sobrevida Liv de progressão eh exponencial que é a curva onde Dava maior diferença entre o mirari e a vigilância ativa e ela não obedecia os critérios normalmente utilizados né para o o processo de seleção a segunda variável importante que impacta aí diretamente no custo é que o o demandante também ele colocou como custo O o valor nário para 179 MG né e e não 200 mg lado que apresentação são dois comprimidos de 100 mg então mesmo que

eh improvável que você pudesse dispensar 179 MG é esse essa diferença seria descartada em termos de custo eh isso deveria ser computado no modelo né as outras as outras variáveis que foram alteradas foram os preços dos medicamentos para tratamento reção adversa eh o a mudança a partir dos 90 anos da Taxa de mortalidade mas isso tem pouca pouco impacto no no resultado final do modelo pode ir por favor eh Professor Cid eh você pode só voltar lá na na nesse primeiro isso nesse aí eh Explica de novo aqui que eu não CONSEG teve uma parte

da sua fala que eu não consegui compreender você pode me explicar de novo esse quadro Posso então Eh o modelo ele ele é muito dependente da do tipo de curva que você seleciona para cada um daquelas aqueles estados eh Existentes o demandante eh selecionou para estimar sobrevida Liv são as curvas baseadas eh as curvas baseadas no no modelo paramétrico exponencial quando ele faz isso ele aumenta a a diferença média entre a sobrevida para o minap parido e para vigilância Ativa é a curva que dá maior diferença favorável ao narido Então você eh com isso você

tá eh Eh promovendo a tecnologia em detrimento do do da vigil do Placebo da vigilância que é placeo mas da vigilância ativa que é o o comparativo que foi usado no modelo eh e ele também não eh tá de acordo né com os eh os indicadores estatísticos que normalmente a gente utiliza para selecionar essas estas então Eh usando então revendo esses crit critérios e também eh avaliando com médico oncologista IMPA eh a gente chegou à Conclusão que a melhor curva que expressava a minha a tradução entre o modelo não paramétrico que são as curvas e

o modelo paramétrico seria no caso da da sobrevida de progressão A Log normal é isso impacta muito em modelo a segunda variável é que o fabricante ele eh o demandante desculpa ele eh ele calcula que o o tratamento é dado com uma dose de 179 MG com isso ele reduz o custo unitário do do tratamento porque ele calcula o Preço unitário ele pega o o o valor da do do comprimido com 100 mg calcula o valor por miligrama e recalcula o valor para 179 MG como as apresentações são de 100 mg e elas são dadas

em dois comprimidos de 200 mg independente mesmo que houvesse a possibilidade que eu acho isso extremamente complicado Realmente você fazer uma dispensação 179 MG no dia a dia né de tratamento você não E esse seria descartada essa diferença de 21 MG Essa ela não teria condições de ser utilizada então em termos de custo independente mesmo na na condição Improvável né dela ser ofertada esse custo ele deve entrar no modelo porque ele é ele esse essa parte de medicamento será descartado independente da efetividade do que a gente esteja calculando em termos de custo ele tem entrado

Então essas duas variáveis é praticamente fazem com que o o valor né do curo tratamento saia de 262.000 para 29 4000 né e mexe também um pouco na efetividade né a a efetividade Eh cai porque agora você tá usando a curva de eh log normal que ela eh Essa ela não ela afeta mais né o o modelo né você vê que a a efetividade da vigilância Ativa é maior e a efetividade noap paril é menor então a diferença né do da efetividade incremental aá uma queda aí de 1 de 1,6 para 1,2 com isso a

o a razão de custo incremental aumenta né de 126 para 192 é Isso Tá ótimo já entendi tudo agora Cid agora só só fiquei na dúvida na tabela o que que é aquele desconto 37.8 por que tá escrito ali na nessa linha porque o o o demandante ele na verdade ele dá o preço com esse desconto de 37,8 Isso aí foi foi um erro na tabela bom ah não tá bom Já devia ter saído já o preço vi o preço lá já tá incluo isso ótimo o fabricante Obrigada S pode seguir eh uma outra coisa

é o seguinte que o o o Demandante ele a gente isso vai impactar um pouco no no vai impactar no curso No Impacto orçamentário mas ele propõe que vai eh fornecer por 5 anos o teste eh genético para selecionar o os pacientes então o custo né do teste diagnóstico para seleção não entra no no cálculo porque o fabricante tá dizendo que vai oferecer isso por 5 anos de graça para o eh para o SUS é o teste é o do brca que você diz é do brca mas ele na indicação não precisa né ter ter

brc mutado para Poder usar Não é isso não não prec não ele eh o medicamento dele não precisa mas a indicação dele é para uso com mutação Ah tá bom tá então se é para uso para se for aprovado aqui seria para uso com a mutação Então tem que ter o teste géo para saber se tem ou não tem a mutação não tem mutação tá bom tá bem o próximo então por favor Aqui já é o cálculo do impacto orçamentário né né onde a gente tem Eh Uma demanda de 7.400 mulheres aproximadamente né quer dizer

e o paciente então no final com a mutação brca são 884 então o número de pacientes totalmente elegíveis né para o período 2025 e 29 será eh 884 2025 e aumentando para 4 qu em torno de 4500 aproximadamente em 2029 pode passar o próximo por favor aqui a gente tem então o valor total para essas 850 mulheres né o custo anual por ano e no final em 5 anos R 345 milhões Dea né isso baseado eh volto out por favor eh nesse cenário que o de marer que o fabricante eh propôs 15% no primeiro ano

23 no segundo 28 no terceo 32 no 4 28 no 5º eh eu fiz um outro cálculo supondo chegar a 50% em 2029 e o o custo aí iria para eh R 365 milhões reais po passar o próximo das eh agências internacionais Mas eh em geral todas elas recomendaram né mais canadense australiana então ele tá recomendado em vários em vários países pode passar então resumindo final né ele oap ele se mostre superior né em relação sobre vi e de progressão e tanto na sobrevida de progressão quanto na sobrevida e de progressão dois e na sobrev

viva Global né a a qualidade Da vidência eh foi alta pelo grade né E também para os eventos adversos né a avaliação de custo efetividade né deu chegou a 192.0 93 Por coal que é 60% acima do linear 20.000 e a diferença do unari foi 1,2 anos né em torno de 45% em relação à vigilância ativa detal as análises sensibilidade determinística né o maior impacto foi na sobre Liv de progressão e na probabilística de 50% de resultados Se estaram abaixo de Milar de 160.000 o próximo por favor o impacto orçamentário calculado né Eh foi de

R 345 milhões deais por 5 anos né no cenário alternativo 363 milhões né as agências internacionais elas eh emitiram eh resoluções aprovando oar geral e no horizonte tecnológico não tem nenhuma tecnologia potencial que foi identificada para atenção de pessoas infância de ová e Mutação o próximo é isso Obrigado né Obrigada Cid Deixa eu tirar umas dúvidas com você então eh a gente avaliou recentemente oari né que foi recomendado de forma positiva aqui na conitec mas no momento então da submissão do niraparib a gente ainda não tinha essa recomendação do olaparib correto correto tá E aí

por isso então que a empresa não apresentou comparando com né em ter tem de pacto e tal Comparando com o laib né mas a empresa ela submeteu a proposta somente numa população que é brc positivo isso pelo que eu vejo aqui na na demanda inclusive ela falando que vai oferecer o teste aí as evidências os pacientes incluídos lá na na na nos artigos na parte lá da evidência eles são pacientes brca mutados Ou eles são e eh esse paciente geral né conforme indicação de bula do parib que são para todos após a primeira quimioterapia base

de Platina é Ou eles têm avaliação de subgrupo alguma coisa assim como é que é que tem essa parte de evidência eles fazem uma avaliação paraa população geral mas em alguns desfechos eles conseguem ter dados para população estratificada então Eh como a gente apresentou eh por exemplo para sobr vida livre de progressão a gente consegue estratificar esse dado eh para eh sobre vidaa livre eh de progressão a gente consegue Estratificar para essa população que tem a mutação eh o Genes brca né mutado e o paciente também apresenta a deficiência na na recombinação homóloga mas para

alguns outros desfechos Eles não conseguem eh atingir a mediana de de sobrevida por exemplo a sobrevida Global então ele só tem esse dado paraa população geral né E aí nesse caso não tem significância estatística não tem diferença entre os dois grupos e eles também fazem análise por exemplo só Paraa população que tem a deficiência na recombinação homóloga E aí sem a mutação né então ele não faz essa essa avaliação em conjunto então paraa sobrevida Global também não tem significância estatística mas quando a gente olha pros dados em conjunto Gene eh mutação no brca e a

deficiência na recombinação homóloga não tem dados suficientes então a gente só consegue ter dados para o desfecho de sobrevida livre de progressão entendi tá bom Raquel Bom dia Pode fazer sua pergunta Oi gente bom dia já pode tá na hora é só porque eu eu eu já comecei aqui só para eh a gente entender direitinho essa demanda e depois eu vou chamar aqui a perspectiva do paciente tal Ah então vamos esperar n é melhor tá bom tá bom então Dr Eduardo Paulino tá aqui também né junto com a gente para que é o nosso especialista

convidado eh Dr Eduardo eh eu vou te chamar mais à frente para fazer o seu comentário sobre a demanda Mas se você Quiser se tiver pontualmente um comentário sobre essa pergunta que eu fiz do brca se questão da da eficácia nesse grupo do niraparib você já pode responder isso exato É é com relação a sua pergunta qual qual foi o indic analizado quando a gente olha o estudo prima que é o que tá sendo demandado aí na na na conitec a o estudo tem uma avaliação hierárquica né A primeira avaliação foi realizada com o poder

estatístico com a População considerada deficiente de recombinação homóloga que corresponde a cerca de 50% da população do estudo sendo positivo isso seria avaliado paraa população ter instituído com a população como um todo ah o estudo foi positivo tanto para sua avaliação primária se Point analítico é para hrd e paraa população como todo então ele foi positivo para ambos quando a gente olha essa população que a gente considera deficiente 30% delas são pacientes brca Mutadas tá então assim ele foi positivo para mutado foi comotivo para não mutado mas o que eles estão pretendendo é só paraa

população mutada o que tem que ter o teste conforme o Cid estava explicando para vocês anteriormente né apesar de fora dos da dessa indicação que estão solicitando a gente pode prescrever para todo mundo a indicação é específica paraa população mutada na qual a proponente tá tá tá oferecendo o teste também aí por 5 anos Entendi tá bom obrigada Bom dia sou Melina vou apresentação da perspectiva do paciente para este tema foi aberta a chamada pública de número 36 de 2024 no período de 3 a 12 de junho do mesmo ano e recebeu 25 inscrições a

representante titular é Aline deda Machado Santana bem-vinda à reunião da conitec Aline você tem 10 minutos para realizar o seu relato Quando faltar um minuto é eu vou indicar aqui com o ícone da mão Levantada da plataforma teams Antes de iniciar a gente pede que você indique é o lugar em que reside e declare se possuir vínculo com a indústria fica à vontade Aline fala é sua Bom dia a todos agradeço a oportunidade para falar né e defender a o a incorporação da medicação eu falo de Salvador Bahia eh não tenho vínculo nenhum com ninguém

nem nem com o Ministério da Saúde enfim e nem com a medicação Eh meu nome é Aline Machado Santana tenho 45 anos fui diagnosticada com câncer eh de ovário seroso de alto grau três primário com mutação genética brca1 no dia 4 de janeiro de 2022 Na época eu tinha 42 anos e logo depois na semana eu fiz 43 eh fui submetida na seis ciclos de quimioterapia né não foram fáceis esses ciclos né então tipo fiquei muito debilitada teve ciclos que eu não Conseguia levantar da cama fiquei quase quatro dias só levantava para tomar banho e

comer quando conseguia comer enfim foram bem difíceis assim longos meses difíceis eh Antes de iniciar a quimioterapia eu fui submetida a uma uma cirurgia por víde laparoscopia onde foram retirados 4 l por conta da cite que já tava formando né os líquidos na barriga mas não conseguiu retirar mais nada do tumor porque já tava muito avançado então assim tinha Que fazer primeiro a indicação era primeiro fazer a quimioterapia para poder reduzir o tamanho da doença e depois ver qual era a fase que eu ia fazer a cirurgia aberta né por sido rutura pronto aí logo

depois da primeira químia eu tive mais e cinco Tive que retirar mais 5 l da barriga por uma parassintese porque menos de sei lá 40 dias já aumentou de novo e E aí minha barriga tava parecendo que eu tava grávida E aí tirou mais 5 l e aí depois Disso graças a Deus não tive mais nenhuma intercorrência de líquidos e aí fiz as quimioterapias sem essa esse sufocamento né porque quando a barriga fica muito grande você fica sem vontade de alimentação você eh fica muito debilitada de não conseguia dormir enfim várias várias questões pronto na

depois da quarta químia eu tive o tratamento interrompido para fazer a cirurgia fiz a cirurgia retirou o útero ovário trompas 11 focos da doença e eh voltei a Fazer a voltei a fazer as qu a quimioterapia depois de mais ou menos uns 40 dias e fiz uma tomografia para saber como é que tava a doença já que na minha cirurgia foi considerada de sucesso e na época não tinha mais nada né segundo o o médico o cirurgião E aí quando eu fiz a primeira tomografia eh apareceram dois focos de dois nóos né que estavam lá

como inexpressivo então não sabia se era doença ou não E quando acabei a as quími foi recomendado o uso Do olaparib com que é oral né com a combinação de 21 ciclos do beamin lá porque eu já fazia essa combinação do beamin lábio do Avast na quimioterapia e aí eu eu tive que judicializar porque na época né não não tinha essa ação do uso do laari nem pelo plano de saúde eu tive que judicializar E aí antes de judicializar passei pelo suis E aí a médica do SUS falou que que não tinha indicação do SUS

para o uso do alapar e que se eu se meu tratamento Fosse pelo SUS porque era pelo plan de saúde né que fosse pelo suis que eu ia ter que continuar fazendo quimioterapia até ou eu morrer ou eu virar ficar livre da doença né mas que não tinha indicação para nenhuma outra outra tecnologia que não fosse a quimioterapia e eu saí muito triste muito arrasada assim tive que judicializar consegui por meio judicial o olaparib pronto depois de 8 meses do olaparib desenvolvi uma toxicidade Hematológica E aí eu reduzi a 12se porque eu tomava quatro comprimidos

diário reduziu para três mesmo assim a minha toxicidade não melhorou tive que parar o tratamento E aí foi quando teve minha médica com alguns oncologistas fizeram a junta médica com hematologistas enfim por unanimidade decidiram trocar a medicação para o niraparib e é o que eu sigo até hoje já tem mais ou menos um ano e pouquinho que eu tô tomando o niraparib Tomo hoje uma dose Mas comecei tomando com duas aí depois de três meses eu tomando com duas doses né Eh que seria 20 MG ou 200 mg eh reduziu para por conta da toxicidade

também hematológica reduziu para uma dose que é a que o que eu sigo tomando hoje e não tenho o que falar em relação à qualidade de vida porque assim no olaparib eu sentia neuropatia às vezes eu senti um cansaço um enjo já ficava imaginando tomar aquele comprimido que Era bem maior do que o o niraparib o niraparib a cápsula ele é ele é revestido então é mais fácil o o o uso da medicação ele desce mais leve vamos dizer assim não tenho mais neuropatia consigo fechar a mão às vezes acordava com a mão dura assim

à noite com do niraparib eu não tenho nada nenhuma reação mesmo assim Sigo com os acompanhamentos né normais de tanto de sangue como de da tomografia a última tomografia que eu fiz os nódulos que eu Tinha reduziram pela metade mas eu sigo ainda de quatro qu meses fazendo essa esse acompanhamento e assim o que eu posso dizer é que eu defendo né como paciente que todas as mulheres é mutadas ou não mutadas consigam né ter essa oportunidade que eu tive né que eu sou uma privilegiada por ter oportunidade pelo plano de saúde mas que possa

expandir paraa população em geral para que possa cumprir pelo menos né o artigo da constituição onde fala que todos Somos iguais perante a lei e que todos temos direito à à saúde né com dignidade enfim é isso que eu eu tenho para passar para vocês Bom dia a todos e obrigada muito obrigada Eline pelo seu relato você mencionou que o laar você precisou judicializar o niraparib você também precisou judicializar o plano de saúde não precisou porque aí o relatório era só para mudar a medicação como eles são bem parecidos né acho que é primo e

irmão sei lá como é que vocês falam Junta médica mas aí não precisou eh com relatório médico Eles autorizaram de de pronto assim não precisou judicializar Só mesmo com a lavari mas assim logo depois que eu judici alize o alpari ele entrou no rol da NS então assim eu de 2022 acho que em agosto foi Setembro que entrou no rol então foi tranquilo assim em relação à mudança do nir apari Não precisei Não muito obrigada algum membro do comitê tem perguntas a Aline não Aline muito obri a a Raquel Tem Oi Aline Bom dia muito

obrigada viu por você ter vindo aqui dar o seu depoimento pra gente eh consegue falar pra gente no final das contas Quanto tempo você usou só para resumir de OLAP Pari e Há quanto tempo você tá com o medicamento novo o Nira o olaparib eu usei 8 meses né aí com a redução da junto com a redução da dose né porque tipo assim eu usei sete meses com quatro que era o máximo que podia depois um mês com três três eh Comprimidos diário que aí ficar 200 e alguma coisa O niraparib eu já uso um

ano e foi Maio do ano passado maio junho julho agosto setembro e 4 meses 1 ano e 4 meses eu uso mirap parib tá ótimo Aline muito obrigada nada bom dia ah tipo em um ano com uma com uma dose tá eu usei três meses com duas doses E agora tem um ano que foi mais ou menos em setembro que eu comecei a a usar com uma dose só uma dose só tá ótimo muito Obrigada muito obrigada Aline pelo seu relato disponibilidade a gente agradece bastante até a próxima tchau tchau bom dia bom dia a

todos tchau posso sair né pode sim então tchau bom dia boa reunião bom então agora vou chamar o Dr Eduardo Dr Eduardo acho que a gente fez uma pergunta já anteriormente pro senhor mas se o Senhor pudesse se se se identificar e falar os seus potenciais conflitos de interesse por favor E aí eu já te faço uma pergunta essa mutação eh Essa o hrd né Ele é também identificado como que é isso ele é identificado também no teste brc brca como que é essa essa essa diferenciação se o senhor puder explicar um pouquinho pra gente

por favor então meu nome é Eduardo Paulino sou oncologista Clínico aqui do Instituto Nacional do Câncer também da Oncologia D Ah tenho doutorado eh em Oncologia e tenho meus profis confitos de interesse Eu participo em alguns Estudos clínicos com essas medicações também participo como speaker eh de todas praticamente eh dasas farmacêuticas a com relação ao teste que você tá perguntando a do ponto de vista molecular a gente separa as pacientes em três grandes grupos tá a as pacientes que são brca mutadas as pacientes hrv positivas e eu vou explicar que o brca ele entra dentro

desse hrd positivo e as pacientes Ah que são hrd negativas tá 50 % da população do Câncer de ovário de Alto grau Ah eles são hrd positivas que a gente fala e outro 50% são hrds negativas das hrd positivas aproximadamente metade delas ou seja 25% são brc mutadas tá então a quando você faz um teste a a pesquisa de de mutação a primeira coisa que a gente faz é a pesquisa de mutação de brca no sangue ou saliva que seria do ponto de vista hereditário se essa paciente já vem com uma mutação de brca ela

já é considerada hrd Positivo tá então a paciente brca Mutada ela é uma paciente hrd positivo se a gente não acha no sangue ou salivo a gente procura no tumor essa mutação tá 1/3 das mutações n podem ser vistas só no tumor se essa mutação vier no tumor ela já é considerada também hrd positivo Quem são as pacientes hrd positiva sem a mutação a gente faz um cálculo um teste né que é oferecido pelo sistema privado de saúde Ah que é o teste de recombinação homóloga se ele não achar a mutação de BSA ele faz

um testezinho que avia três a três parâmetros se esses parâmetros vierem positivos a gente chama de hrd positiva sem mutação de brca tá e se não tiver nada disso é considerada hrd negativa até agora deu para entender a a a lógica Sim sim e eh Então se a gente fizer o teste só para brc automaticamente quer dizer que a que a a paciente é hrd positiva é isso isso pacientes mutadas são consideradas hrd Positivas exatamente e quando a gente vê a magnitude do benefício dessas drogas que a gente considera como inibidor de pap que foi

o olaparib da vez passada e a unir apari agora que tá sendo ah submetido a gente V uma magnitude de benefício diferenciada conforme esse perfil molecular da paciente a gente não tem dúvida que a paciente brc mutada são as pacientes que mais se beneficiam a da introdução desses inidos de pap seja o Lap parid seja niraparib no caso Aqui o niraparib em manutenção n e hoje em dia a gente até vislumbra que essas pacientes possam a boa parte delas est curadas após o término L da sua manutenção crior de paro coisa que a gente não

previa anteriormente né então Doutor eh eh Há uma essa população então É de fato exatamente a mesma do ol apari né é a mesma população exatamente e eh qual é é a uma diferença que a gente tem aqui no nir parari é que ele indicação de Bula não está Necessariamente eh focado para as pacientes brca positiva é isso ele poderia ser usado para as negativas também mas que não é o objetivo aqui agora não é isso isso e eu posso explicar da seguinte maneira para vocês a o estudo do lapar que é o estudo solo

um ele é focado na paciente brc mutada ou seja só incluiu no estudo pacientes com mutação de BR tá Ah com o passar do tempo a gente foi observando que que que o benefício Poderia se estender além da Mutação por isso que o estudo do niraparib ele tem essa avaliação primeiro para a população hrd que inclui as pacientes mutadas e depois iria paraa população como um todo e em análise de subgrupo você vê que o benefício ele é para toda a população a diferença é a magnitude do benefício né a magnitude do benefício para as

pacientes são brc mutadas é uma magnitude muito importante você tem uma redução de risco de progressão a morte Na ordem de 70% né no caso de parar de 60 do alapar de 70% as pacientes mutadas Deu para entender a indicação de bua é para todo mundo tá porque o estudo foi feito com essa indicação uma avaliação hierárquica enquanto o estudo do Lari foi só paciente brc Mutá Tá bom mas a Alguém tem dúvidas aqui para tirar com pode falar d Eduardo pessoal Bom dia Eduardo Davi aqui pela secretaria de atenção especializada saúde sais eh obrigado

Pela apresentação eh pessoal da wge aí Sid Gabriela D Eduardo também eh só duas perguntinhas por enquanto eh tendo em vista tudo isso que Dr Eduardo falou agora eh dessa diferença né do nir Pari aí que que tem a indicação em bula né para pacientes Não mutadas também com relação a brca mesmo que o perfil de pacientes que tem apresentado uma maior magnitude de benefícios tenha sido aquela de Pacientes com a mutação me parece que pelos dados que a a a magnitude do benefício também é relativamente grande nas pacientes né independentemente da questão da Mutação

e você vê um potencial eh Dr Eduardo de que eh um cenário de que a que que a conitec recomende para essa indicação para pacientes mutadas a empresa logo em seguida já Apresente uma proposta de incorporação de ampliação de uso para demais pacientes também né porque a Gente tem que se antecipar para essa questão né porque aí a gente tá falando aí de pelo menos eh eh uma outra metade de população que né tem um potencial de se beneficiar que não tá sendo avaliada aqui mas que pode né potencialmente ser eh coberta por uma ah

avaliação subsequente né de ampliação de uso só para entender eh sua opinião sobre esse potencial e a segunda pergunta eh e que ah Sid também pode ajudar eh tendo em vista até o caso Da da Aline se eu não me engano né da da perspectiva do paciente ela foi uma pessoa que em razão H do do grau e e do estadio da apresentação do da sua neoplasia né no no diagnóstico Ah ela Pelo que eu entendi ela fez quimioterapia neod vante né antes da da citorredução E aí é possível identificarse de nos estudos que serviram

de base para avaliação das evidências eh se o perfil das pacientes que foram testadas é de PA é de Pacientes que foram submetidas a quimioterapia após a cit ção ou pacientes também como as daqui né nos apresentou aqui na Perspectiva da paciente de pessoas que fizeram a quimioterapia antes se a gente tem resultados diferentes né para para os momentos em que a quimioterapia de primeira linha a base de platina é é é apresentada e e se tem essa evidência também diferenciada no mundo real ou se a isso independe né se os resultados Para a terapia

que a gente tá tá avaliando ela independe do momento em que a a a mulher passou aí pela quimioterapia de primeira linha só para entender um pouquinho se nos estudos isso tá presente e se o Dr Eduardo também vê alguma interferência né de do momento em que a Quim terapia é instituída em razão do do do grau de de de de apresentação da neoplasia Por enquanto é isso obrigado tá ótimo eu acho que eu posso até auxiliar o Cid Responder as duas perguntas também se o Cid me me permitir ah com relação a sua sua

primeira pergunta assim eu não sei se se a empresa vai realmente querer propor isso para todos os pacientes Ah eu ficaria até feliz se proposto do fundo no meu coração porque eu percebo que tem pacientes que beneficiam além da Mutação de brc isso é claro pra gente a existe um subgrupo talvez a proficiente que a gente fala a que a magnitude do benefício dependente do lugar de L que Você sigue da interpretação que você faz do estudo Ah talvez não se justificaria mas existe pacientes sim mesmo na população proficiente se beneficiam e se beneficiam muito

bem eu acho que do ponto de vista e populacional no Sistema Único de Saúde a paciente brotada ou hrd positiva para mim sem dúvida é essa que não deveria faltar né Isso que é recomendado por todo o guideline Internacional é isso que eu estudo escuto lá fora e até quando a gente Conversa lá fora como que vocês conseguem oferecer uma magnitude de benefícios tão grande com o sistema privado e não ofereço a 70% da sua população do SUS Então para mim para essa população não tem Sem dúvida nenhuma BS Mutá tem que se oferecer e

ficaria até satisfeito se no futuro eles tentassem oferecer para todo mundo mas que no momento agora o momento agora é brc mutado com relação a população Neo adante que você perguntou Ah 67% né 2/3 da população do estudo do prima foram pacientes com idades de muito alto risco são esses pacientes que fizeram néu adjuvan tá quando a gente faz as análises de subgrupo A análise subgrupo é bastante consistente em benefício da ação para Independente se a cirurgia foi primária Independente se a cirurgia foi pós quimioterapia neod vante Independente se a brca mutado independente se a

brca não mutado Independente se é brca1 e brca2 que a Gente tem dois tipos de brca Independente de resposta Clínica se a resposta parcial se a resposta completa então assim o benefício ele é independente da população que você tá avaliando tá ele é bem consistente quando você olha o force plot né dos estudos ele é tudo voltado pro braço do parib né você não vi nenhuma inconsistência de benefício a pra população não sei se eu me deixei fiquei claro Ficou sim obrigado Oi Eber Lucian Eber sem nenhum conflito de interesse Doutor uma dúvida de prática

Clínica e sua qual que seria assim o critério de elegibilidade do fármaco no caso do SUS disponibilizar os dois e o que que justificaria ter os dois né se os dois são fármacos da mesma classe enfim eh is né Conta mais um pouco pra gente sobre isso ess essa é uma excelente pergunta que você faz e Até como aqui como professores residentes eu explico muito isso para eles tá do ponto de vista de eficácia a gente não vê nenhuma diferença de eficácia né se a gente olhar a lógico a gente tá comparando estudos diferentes a

gente tá comparando braço a braço uma medicação com a outra Ah mas quando você olha a magnitude do benefício ela é muito semelhante a gente está falando desses dois idores de só mas a gente tem outros idores de pap no mercado fora do Brasil né então assim do ponto de vista de eficácia elas são muito muito muito parecidas Ah seria do ponto de vista intercambiável ah de eficácia o que muda é posologia né um tenho uma medicação que eu posso dar três compromisos por dia de uma hora de uma vez só me facilita no caso

do Indra parari eu ter que reduzir a dose porque eu Tiraria só um desses comprimidos fitaria paciente por exemplo que tomaria uma vez só por dia porém por outro lado a gente vê um Pouquinho mais de toxicidade hematológica quando comparada ao olari e o tempo de tratamento ele é um pouco maior que por volta de 3 anos tá já o olaparib seria duas tomadas por dias ele não interfere a a como un parib na verdade não interfere muito com outras medicações tá então assim seria coisas pontuais de toxicidade do paciente dependendo de alguma comorbidade Vou

tentar um ou vou tentar outro mas é FIC Ecia É comparável tá Não há diferença ah realmente a o que eu acho bom vai ser a briga Possivelmente asas duas farmacêuticas e tentar baixar o preço e se tornar mais acessível para a população né o meu ponto de vista principal seria esse porque de eficácia Eu repito e deixo bem claro e se vocês quiserem perguntar repito 300 vezes a eficácia é muito similar Obrigada Elton dout conaz sem nenhum conflito de Interesse eh acho que a Weber fez uma pergunta que é só mesmo um complemento de

raciocínio eu acho que ao fim O senhor já quase respondeu o que eu queria eh ter de impressão agora pensando dialogando também aqui com com Eduardo da saí pensando na rede e no sistema eh Um Desafio no SUS é ter os testes genéticos disponíveis se os dois tem a mesma eficácia Eh um tem os estudos com benefício comprovado mediante mutação comprovada o outro eh tem estudos com mutação mas também sem a mutação comprovada né É óbvio Mussolini sempre brinca se eu tiver os dois tem concorrência o preço cai mas num cenário futuro se tivesse um

preço e o impacto adequado eu poderia até pensar em escolher um na persa de rede que eu não precisasse do T T né Essa é a impressão Que fica mas os impactos no momento né nos levam a ter o nicho mutado queria te ouvir só nesse final é um cimento do que o Weber já colocou Doutor só para ver se se essa impressão é a correta sim é correta sim PR indicação que tá sendo proposta as duas medicações né é uma população a mesma população né pacientes com carcinoma epitelial de ovário de alto grau estágio

3 E4 que Platina e que Tem mutação no G brca tá é essa população que ambos até onde eu tenha participado e atendido da da das reuniões são essas duas populações são a mesma tá Ah então assim a o que eu eu tô falando como eu não sou gestor tá eu sou clínico e pesquisador não sou gestor eu faria independente da medicação a única diferênça mais uma vez Ah depende de algumas comorbidades do paciente né talvez ter as me me facilitaria nesse sentido eu tenho uma paciente que eu Tenho por exemplo uma uma doença hematológica

que faça me ter muita plaquetopenia tá que é queda de plaquetas talvez eu tenderia fazer um em detrimento do outro tá ah por outro lado tem uma paciente que é uma usa uma polifarmácia tem muitas medicações que possam interferir com com a com uma das medicações eu atenderia oferecer a outra nesse sentido me valeria a pena eu ter as duas medicações Tá mas tendo um uma só já é assim de de um avanço absurdo né Já é de um avanço absurdo então se eu fosse gestor eu realmente compraria o que fosse mais barato para mim

eh Dr Eduardo a quando a quando a gente teve a primeira demanda do OLAP Pari que fez foi uma demanda interna e externa né juntos né porque tinha a a submissão da do olaparib pela astrazenica e também a pelo Inca né também e a gente perguntou ao Inca se eles não poderiam incluir na na essa análise o inibidor de parp como como a classe né inibidor de parp já até Que você fez aqui a fala de que eles são intercambiáveis né não faz diferença né não tem uma lógica ainda de usa um progride né e

depois usaria outro não tem não é essa lógica né então ele é depois da linha que ele responde a platina ele usaria um inibidor de par ela né a paciente usa um inibidor de par eh na época o Inc justificou que não tinha colocado no estudo avaliação dos dois porque os dados de sobrevida global né eles ainda eram imaturos do no tempo Do do niraparib né então a gente viu isso aqui na evidência também eh porque o o Eu lembro que eu dou lá Pari foi recente né você tinha um dado sobr via Global a

que no segmento até 7 anos né então assim aí uma pergunta se na prática Clínica há uma preferência dos prescritores entre o o olaparib niraparib ou é mais uma questão mesmo de de de mercado assim né de melhor preço né dentro da da da instituição onde se se pode ter esse Medicamento ah Primeiro só botar um passo atrás talvez tem expressado errado com relação à intercambiabilidade você não quer dizer que eu tô começando ol parari e acabou o alpari da minha instituição eu vou passar porir apari né assim eu né mudar um pro outro é

se eu comecei com alpari a efica vai ser a mesma se eu tivesse começado com parib e seguir com os dois até o final tá bom né não é assim Ah faltou hoje apib ou amanhã o Olaparib Então mas só para deixar isso isso mais claro com relação aos dados de sobrevida Global realmente a gente não tem os dados ainda maturos de sobreviva global do estudo prima e deve sair H cerca de um mês agora no Congresso ah europeu tá esse SOS dados que vão ser Possivelmente apresentados e e você tinha feito uma outra pergunta

que eu esqueci desculpa a eu perguntei se na prática há uma preferência por conta não não não não não não há não há Preferência tá não há preferência nenhuma Ah o que há mais uma vez a gente ter o nosso julgamento Clínico em frente ao paciente de qual droga se encaixaria melhor para ele baseado principalmente na se ele é uma paciente que é adherente ao tratamento ou não se tem alguma corid justifica ou dar uma medicação ou outra tá se tem alguma dificuldade de entendimento aí a gente a gente acaba mudando cada droga tem seu

ponto positivo e negativo um contra o outro tá Ah mas mais uma vez Eu repito é assim a eficácia é a mesma né o benefício é o mesmo e ter uma das duas medicações ou teré as duas talvez seria o ideal seria muito bom mas não há nenhuma preferência nenhuma outra medicação não mais alguma pergunta aí pessoal a gente tem um curo de tratamento do niraparib calculado aqui em custo de tratamento por paciente de R 12.998 quase r$ 3.000 aí eu I perguntar a gente fez um cálculo de que em cima da dose Eh usual

aqui mas eu a própria paciente também que falou que tem uma questão que pode ser redução de dose você também comentou agora eh é muito frequente essa redução de dose assim cabe caberia ter que ponderar isso no cálculo aqui de custo de tratamento outra pergunta que é que é muito boa também porque no no niraparib por exemplo a gente tem que a gente chama de dose individualizada Tá e isso isso a gente aprendeu com os estudos do Niraparib a a dose para aquelas pacientes que tem mais de 77 kg e mais de 150.000 plaquetas ao

início a gente começa com 300 mg por dia que seria três comprimidos Ah já essa paciente tem menos de 77 kg e menos de ou menos de 150.000 plaas a gente inicia com 200 mg por dia né O que seria seriam dois comprimidos Isso é uma facilidade que a gente tem também doar que é essa já esse início com dose individualizada quando você não faz esse Início com dose individualizada a redução de dose costuma ser frequente tá com com nir aparelho mas quando você já inicia com essa dose individualizada o que não traz nenhum detrimento

do ponto de vista de eficácia da medicação Você tem uma uma você diminui menos tá Apesar dessa diminuição Ah me desculpe agora não tô lembrando exatamente a porcentagem de redução Tá mas a gente diminui a redução quando a gente faz essa dose individualizada e o que o Ponto final que é o mais importante que é a descontinuação do tratamento ela é extremamente incomum né Ou seja você descontinuar uma medicação ela é incomum tanto doari quanto do lapar os efeitos colaterais eles são manejáveis extremamente manejáveis e principalmente com essas reduções de dose né O que não

impacta no final das contas e em eficácia do paciente tá entendi Obrigada Raquel eh Lu minha pergunta é pro nattis eh já Pode fazer ou tem ver se alguém tem mais pergunta pro Dr Eduardo isso acho que eu vou já tá bom liberar o Dr Eduardo mais alguém tem perguntas aqui não foram todos esclarecidos então muito obrigado Dr Eduardo pela sua participação e mais uma vez foram Ótimas suas contribuições agradeço Obrigada Bom dia bom trabalho Oi Raquel pode seguir com na bom eh eu a minha dúvida que eu tenho tá anei três dúvidas eu acho

que é a Tainá que vai me ajudar aqui Tainá a resolver essas essas Dúvidas eh eu acho que seria importante que se a gente eh visse os resultados específicos para essa população de interesse do pico porque o quadro ele tava bem completo né com todas as populações os subgrupos tal então tain Se você pudesse falar paraa gente eh especificamente o desfecho que foi avaliado para nossa população de interesse que eu acho que é sobrevida livre de progressão né e progressão dois é isso eh se puder falar esse resultado Com o tamanho do feito o intervalo

de confiança e a certeza da evidência isso era uma pergunta tá a segunda era eh se a população de interesse acho que talvez não sei se é o Cid ou você que apresentou Talvez o Professor Cid eh se a população de interesse que ah foi contemplada na incorporação e na recomendação por outras agências é a nossa é população de interesse também se é exatamente a Mesma e eu acho que é isso e a minha minha terceira vai depender do que você vai me responder sobre a o tamanho do efeito para nossa população da sobrevida livre

de progressão Obrigada Tainá e obrigada Cid eu posso começar eh pra população de interesse que foi eh hrd né no caso a deficiência de recombinação homóloga e mutação eh no brca a gente tem o desfecho de sobrevida livre de progressão né então Para niraparib foi de 22,1 meses e pro Placebo 10,9 meses então tem uma razão de de razão de risco ali de 040 né o intervalo de confiança de 0,27 a 06 então foi um desfecho que foi estatisticamente significativo e para esse desfecho no grade tem uma alta certeza de evidência eh um outro desfecho

que foi ch aqui que foi avaliado sobrevida Global não teve tempo até primeira terapia Subsequente também não teve eh sobrev de progressão a segunda né também não teve nem qualidade de vida esse no caso do prima a gente tem esse desfecho de sobrevida livre de progressão né paraa população alvo ã em 3 anos e meio a gente também tem esse desfecho porque no Gonzales ele ele fez duas publicações né do estudo clima 1 de 36 ã 34 meses e a outra de 3 anos e me então Eh na publicação de 2023 eh essa avaliação também

foi para sobrevida Liv De progressão tá eh nesse caso a gente eh aqui tem eh 31,5 meses para nar parari e 11,5 meses para o Placebo com uma razão de risco aqui de 0,45 né e o intervalo de confiança de 0,32 a 064 sendo também estatisticamente significativo hã só tem para esses dois desfechos para nossa população Malva e esses eu estudo prima né baixo risco de viés e ã o Clínico primo é baixo risco de viés e no grade para avaliação eh Tendo como a alta certeza de evidência tá e Taina eh Esse estudo que

foi o segundo Gonzales né que é o de 3 anos e meio ele foi também a fase randomizada fechada ou ele fo fo uma fase aberta deixa eu dar uma olhadinha aqui pera aí Raquel enquanto ela olha Aham eu falo aqui das agências internacionais Ah obrigada Cid por favor então em geral ela o unat tá aprovado para eh pacientes com e sem a mutação né mais na canadense na espanhola Eh a Austrália eu não tenho certeza eu dei uma olhada aqui rápida mas não consegui verificar mas em geral eu diria que sim aprovação é para

eh para com e sem a mutação tá média aí eu diria tá então é mais Ampla do que a nossa um pouquinho né mais Ampla do que a nossa tá o Nice também né também foi ampa tá eu acho que a Tainá tá procurando gente então eu tô satisfeita com as respostas e enquanto ela procurar tá procurando aí O eu já nem sei o que que você tá procurando mais tá é se ele foi aberto randomizado é ele fala aqui que ainda foi no período de randomização Ah tá bom muito obrigada é só para tá

então a gente tem uma certeza alta né para para esse e a população eh qual é é muito pequena porque essa subpopulação você sabe do dos do estudo eh prima né aham pera aí eu para essa sub população para todo mundo tá claro Aqui no no de 2019 eles começaram para subpopulação Eh pera aí um momentinho eh com a mutação brca a gente tinha para ner Pari é 49 pacientes e pro Placebo 40 40 e aí na na análise mais posterior isso foi reduzido imagino eu né É em 3 anos e meio a análise foi

de tá E e aí enquanto tá E aí enquanto Você procura só para eu perguntar Vocês cogitaram reduzir certeza da evidência porque tem um estudo único e produzido pela pelo fabricante que deu usado positivos que isso pelo grade seria uma indicativo de da gente tentar reduzir o a a certeza da evidência né pode repetir a pergunta de novo por favor eh quando vocês fizeram eh eh de acordo com grade né pensando no grade eh como a gente tem um estudo único pequeno que deu uma uma intervenção um resultado favorável para Um dos lados e que

ele teve um financiamento da própria empresa existe uma recomendação de reduzir a incerteza por conta disso quero saber se o grupo pensou nessa possibilidade porque eh para algumas coisas eu vi que tem alta certeza e para outras moderada certeza sim não não foi levado em consideração tá muito bom acho que eu tô satisfeita com a com as respostas eu só eu só pediria a Luciene Se você pudesse só para recapitular aí da gente porque como A gente tá falando laari também só qual que foi a eh como é que tá do laari pra gente saber

qual foi a decisão A decisão foi positiva de forma positiva para parte do desses pacientes mutação brca tá e a gente tem um teve um desconto apresentado pela empresa na época teve inclusive um ier eh ficou acho que em torno de 110.000 por quale na na na no retorno da da empresa né e tinha um curo de tratamento aqui que ficou mensal desses dessas pacientes de Cerca de 9460 r500 porque a caixa vem com 28 comprimidos a gente recalculou o valor da caixa era R 8.828 recalculou para 30 dias né então ficou o custo mensal

de R 9.459 tá então aí esse é 110.000 né Por Quali e oire nir parari é 192.000 né qu Uhum E a mesma população né ten né Cid o modelo não é exatamente o mesmo que você fez né o Cid ele não conseguiu reaproveitar o modelo justamente P pela Questão da curva também de sobrevida não foi isso c é não oada medicamento né mas é que a população calculada pel lapar é diferente dessa população aqui atual no modelo daario se considerou eh todas as mulheres pré quimioterapia e aí faz o teste e entra Então os

valores eles não são comparáveis nem o nem a razão de curo incal nem a de vida nem o custo porque o cálculo por exemplo do custo orçamentário do lapar entra em Quimioterapia e aqui não entra quimioterapia Entendi então a população é diferente né intervenção também né Cid ISO entendi no final é são dois modelos diferentes então eles não são comp dá nem para usar uhum isso dentro do modelo econômico né que modelo econômico eficcia igual né eficcia a mesma população é tá bom certinho gente muito obrigada viu S Obrigada tain é Raquel só para te

responder aqui você perguntou na questão da população né nos dois estudos Eh em 2019 menos mulheres tinham alcançado o desfecho né que atendia a nossa população então no niraparib eraa 49 mulheres alcançaram uma população de 152 versus 40 uma população de 71 total né e em 2023 mais mulheres alcançaram desfecho então aqui a gente tem eh com a eh com a hrd mais a mutação brca 83 mulheres alcançaram o desfecho no Pari eh versos 55 de 71 no Placo só para informar tá ent tá ótimo Muito obrigado então pessoal mais alguma dúvida aqui com nattis

Oi Eduardo não só fiquei me perguntando aqui se não seria interessante né em situações como essas assim que a gente tem duas tecnologias em que do ponto de vista de eficácia elas eh se comparam por mais que a demanda tenha sido externa por mais que a demanda não tenha sido de Substituição Ah mas considerando os nossos parâmetros de análise aqui também se não podia ser apresentada uma análise de custo minimização né para deixar mais Evidente a questão Econômica aqui como sendo Talvez uma questão importante para nossa decisão né eh não sei para ficar como sugestão

para né porque a gente sabe que o NS faz a a aviação crítica da do dossier que é que é mandado mas considerando as nossas análises aqui que tendemos a a priorizar aquela tecnologia Que é mais custo efetiva pro sistema talvez essa essa comparação aí eh das evidências econômicas por uma análise de custo minimização talvez deixaria mais Evidente né Essa nossa preocupação com o lado econômico da da da da da da da comparação daquilo que a gente já recomendou É então acho que a gente tem assim sim a gente pode seguir por dois caminhos né

assim a gente já tem o alpari né que a gente recomendou né então acho que eh na por ser uma demanda Interna assim interna né que o INCA ela ela geriu essa demanda eles fizeram essa avaliação prévia recente se valia a pena deixar a situação com os dois como se fosse o inibidor de parp né E aí por conta disso eles acabaram eh eh com as evidências que tinham né Falando que os dados de olaparib eram mais maduros em termos de sobrevida Eles escolheram não usar o niraparib naquela situação para justamente também eh restringir com

a questão do do brca Mutado né Eh porque o niraparib se fosse uma demanda interna provavelmente a gente faria com niraparib né com população geral conforme bula né não teria uma justificativa de restringir o brca mutado nessas ali eh só que quando a a empresa agora vem do niraparib traz uma demanda com a população brc mada a gente tá vendo bom são os dois nichos iguais né então agora a gente tá falando com dois nichos iguais realmente e eh temos a fala Inclusive do especialista que já tinha outras vezes já tinha perguntado né também eh

não há uma preferência entre eles né assim el os dois podem ser usados então em termos de eh pra gente assim a gente tem uma opção de eh se fosse uma recomendação favorável do ir apari não aí acho que não seriam assim dois medicamentos acho que seria assim inibidor de parp né E aí você tem Duas opções para depois no momento da aquisição botar eles para concorrer para vencer o que tiver melhor custo aí de melhor preço né Eh uma outra situação é a questão também de que sim às vezes você ter também o o

esforço de fazer compra de dois medicamentos gerar duas demandas porque que que vai acontecer você tem dois disponíveis pode ter uma parte com niraparib uma parte comari né então você ter aí uma uma divisão do mercado fazer dois processos você tá Sempre a paciente vai começar com um medicamento vai terminar né o tratamento com aquele medicamento então você pode ter duas dois processos aí de aquisição Então eu não sei se eh e aí termos hoje nossos termos aqui econômicos né nossos parâmetros econômicos o custo de tratamento com lapar ele ainda permanece menor do que o

niraparib então assim olhando tentando juntar as as duas eh os dois análise dos dois relatórios Né assim quando a gente avaliou Lap parib ele tinha evidência melhor se a gente for falar que ele tem uma evidência de sobrevida Global com mais maturidade que aqui a gente só tem com significância estatística sobrevida livre de progressão então isso foi um parâmetro que ajudou na recomendação favorável lá do do laari você tem um desfecho finalístico aí de sobrevivo global e outra que o curo do laari na na na submissão né ele foi ele continua Menor do que esse

niraparib agora então Eh é é o situação que a gente tem né É e a Outra vantagem do alari é que no caso tem um compromisso da empresa com relação à oferta da testagem do do da Mutação no brca né que não cas fal essa aqui ela falou também que faz que cobre durante 5 anos não é isso durante anos é a gsk também colocou por isso que eu achei estranho porque o dela não precisa do brca Mas ela tá falando que para essa População que ela demandou que o BC mutada ela também cobre com

o teste durante 5 anos quem quer falar Priscila eu fiz uma anotação aqui importante da fala do Especialista relacionado à questão de de toxicidade do inapari comparado a rapari para pacientes com casos especiais então quando a gente considera colocar a linha terapêutica incorporada e deixar que o processo de licitação ali na concorrência defina Qual é que vai estar No SUS nós estamos deixando descoberto a população com câncer de mama brca positivo e que tenha uma condição especial que contraindi pelos padrões de toxicidade de de niraparib Então eu penso que a gente deveria deixar a submeter

agora né deixar ir paraa consulta pública e decidir isso posteriormente Porque é importante do ponto de vista dos usuários que tenha os dois medicamentos porque você tem perfil de segurança diferente relacionado Quando compara ir apari a Arapari na questão de de toxicidade acho que isso na jornada do paciente na jornada Clínica é muito importante e não deixar e deixar isso aberto para que a licitação decide nós estaremos deixando a segurança dos usuários também decidir pela questão de menor preço do ato da licitação e não da segurança de uso essa questão da toxicidade ela foi maior

com niraparib com niraparib o especialista afirmou isso e é o que a gente também Olha quando a gente Analisa os relatórios é mais um ponto inclusive né é um ponto importante eu acho que pra jornada porque senão o que que pode acontecer vai paraa licitação supomos que niraparib seja o o ganhador de um processo licitatório futuro nós vamos ter judicialização no Sistema Único de Saúde para o laari então assim é importante que a gente Considere a incorporação dos medicamentos e não somente a citação da linha terapêutica Para o processo licitatório Porque você garantiria isso a

disponibilidade né S tem uma questão de comodidade terapeutica e e também tem uma questão de segurança para pacientes especiais muito importante que o olaparib tem maior segurança eh a Raquel tava na frente na tua frente que a inscrição dela caiu voltou né é Luciene eu ia falar exatamente você já colocou então eu abaixei a mão eh Então pode passar a minha vez aqui Elton vai Lá não ah eu anotei isso Priscila eh mas também no relatório eu tava vendo né essas esses Eventos São alterações de algums algumas células eh neutrófilos né acho que não é

tão determinante ele Alerta Pode ser né mas são eventos adversos que podem ser eh clinicamente manejadas e vamos di assim manejadas não sei se a palavra correta é essa de manejo né do manejo Clínico acho Que não determina isso no processo decisório Apesar de que tem um alerta e na relação entre os dois unira perdia por parib nesse caso se fosse fazer mas não tem a comparação direta aí feita nesse sentido tá E é um porcentual de 40 e 47% não lembro agora o o número que deu em relação à às reações adversas mas eu

acho que é um alerta que de repente B vão ver aqui o debate vão ver na consulta Se isso for determinante de repente Lucian pedir no retorno Ah para alguém que levante isso se isso é determinante se for determinante inclusive na próxima indo ou não a gente a gente verifica na decisão final concordo para mim não ficou claro assim na fala do médico a contraindicação né então tomar cuidado com desviar nosso pensamento aí para segurança diante de um benefício que tá bem aceitável né Então acho que isso poderia ser um pouco mais esclarecido Talvez como

conforme o Elton colocou eh naturalmente eu acho que evoluiria para um custo minimização Eduardo se a gente já tivesse a a outra droga sendo utilizada né então agora não sei se é o caso de fazer isso pra próxima reunião né então fico em dúvida também quanto a isso quanto a eficácia Raquel acho que a gente tá é diante aí de assim ainda que discreto né sem sem sobrevida Global mas diante de um benefício né de uma certeza aí de uma evidência bem bem aceitável né Então mais questões e organizacionais mesmo né do que que o

susto tá disposto a colocar ou não eu perguntei pro médico o que que justificaria ter uma ou outra não não ficou bem claro para mim assim uma justificativa da função dessa droga já tendo a outra incorporada né então então tem isso né um uma custo efetividade bem desfavorável ao meu ver Nessa altura né então acho que da nossa parte já adiantando a gente tem eh tendência aí a recomendar Preliminarmente negativo Oi Júlio Oi bom dia a todos eh apenas concordar aí com a sugestão de Eduardo eh essa análise de custo de minimização acho que é

interessante é importante ser feita aí nesse retorno né A a inclusão de medicamentos que podem eventualmente ter indicação em situações específicas situações individuais reações adversas a uma substância isso acontece eventualmente isso eh Inclusive A base de muitas vezes se judicializar mas eu acho que não Como regra a gente incorporar todas que sejam eh intercambiáveis apenas porque uma pode ter um perfil um pouquinho diferente um determinado subgrupo eu acho que nesse momento acho que seria interessante fazer essa análise de custo minimização para justificar incorporar uma uma uma medicação com perfil bem similar não é de de

indicação né poucos pacientes podem ter uma uma Indicação particular uma reação adversa a uma e mudar para outra mas não é o a regra eu acho que Como regra a gente teria de não e e não como classe né mas as duas da mesma classe seria intercambiáveis se por eventualmente alguma alguma vantagem de uma em relação à outra mas assim eu acho que a principal a vantagem aí eu acho que é econômica Eu acho que isso precisa ser comparado aí na hora de de julgarmos isso eh eh como necessário incorporar Essa daí Obrigado Oi Cid

então é que eu não ten ser embora o os medicamentos eles sejam eh uma eficácia semelhante eh eu não tenho certeza se Isso daria para fazer um curso de minimização Exatamente porque tem diferenças uma coisa eu dizer que é que é semelhante outra coisa é dizer que é igual né então pode ser que haja algum tipo de eh de mudança na qualidade de vida no total acumulado pra vida inteira Que isso daria uma diferença favorável a um a outro medicamento Eh agora aí eh e eu acho que é possível quer dizer talvez assim só como

contribuição até paraa próxima reunião a partir da uma coisa mais simples né é fazer o impacto orçamentário né fazer simplesmente ter uma ideia de dado do dois preços né independente da discussão da do curso efetividade qual seria o impacto orçamentário para um e para outro né no medicamento acho que isso dá para para Ser feito de forma mais simples Oi Raquel eh oi gente eu ia colocar isso justamente que o Sid colocou né Cid porque eh se a gente for pensar numa custa minimização já é uma análise cheia de premissas né Cid você assumir que

as duas são iguais é uma análise que a gente acaba usando pouco né porque alguma diferença sempre vai ter especificamente nessas duas me preocupa um pouco porque a gente não tem Comparação direta entre as duas certo então a gente vai ter que usar comparações indiretas o que adiciona muita incerteza na parte da da da eficácia né da parte da minimização Então acho que a gente partiria de uma premissa assim com mais incertezas talvez do que a gente já tem nesse momento assim ou não mudaria muita coisa mas eu acho que a ideia da da io

da impacto orçamentário né Cid colocando diferentes cenários só só com a alpari Né com o alpari mais a o o Nira e a gente vê se isso qual seria esse Impacto acho que seria muito bom essa essa noção bom e e equalizando a população né porque que entendi as duas as duas né a gente tem 647 pacientes de diferença entre as demandas né estimados então a gente tá falando de populações diferentes no que a gente tem hoje então esse Impacto orçamentário teria que eh eh equalizar isso né É é é o gasto para mesma população

das duas drogas das duas Colunas né equalizar a população e o market share né que tá diferente entre a aná e E concordo acho que a avaliação Econômica Aí da da custumização nesse momento talvez dependeria de uma análise preliminar de eficácia e que a gente não tem clareza disso então acho que para essa demanda não sei se é o caso mesmo do retorno consulta pública mas a ideia do impacto orçamentário é é Interessante é a gente tem pequenas diferenças também no custo tratamento que é rapari você pode manter o tratamento por do anos ou até

progressão da doença né e o o especialista falou também do niraparib até 3 anos né então e a gente pode traz trazer alguma coisa em relação [Música] a paciente tá então normalmente você tem um desfecho aí foi que a gente avaliou também com do anos de tratamento doari Né então a gente tem algumas diferenças aí em termos de tratamento entre as duas moléculas que a gente poderia trazer numa numa questão de custo né de vantajosidade mas assim olhando parâmetros agora eh isolados eu não consegui perceber dentro do que foi apresentado pra gente que n Arapari

tem vantagem não consegui perceber assim em termos de custo em termos de Evidência assim outra evidência de outra mais madura em termos de evidência sobrevida a gente tem tomaria uma a decisão de incorporar esse por em cima de sobrevida livre de progressão eh em termos de de ier de razão de custo de efetividade incremental ele fica acima então tá 192.000 Por qual dentro do modelo que foi apresentado então acima dos parâmetros que a gente considera aceitáveis aqui né eh e e tem essa outras questões que a Gente foi adicionando aqui na discussão então niraparib que

trazia traria uma questão de de de manejo uma toxicidade com manejo aí que é diferente do lapar não sei eu acho que eu não vi vantagem assim não sei se alguém aqui tem dif a única vantagem é que se a gente tivesse uma vantagem substancial e econômica acho que seria abrir para uma incorporação de classe né da classe lipides de parp nesse Pacientes Júlio é não que aí vem a dúvida eu eu me perdi um pouco aqui eu achei que quando eu revendo Eu achei que o alapar ainda estaria em consulta pública mas que já

já foi eu me não não não eu acho que não já foi a gente já fez uma recomendação favorável Mas é isso então acho que assim para você fazer análise aí do ir apari sem utilizar digamos assim o comparador o outro Mesmo não tendo a comparação direta mas era para ele entrar se o Outro não tivesse incorporado você compara as as análises foram feitas aí comparando com não u não são que a gente vai utilizar na prática aí então por isso que eu fico questionando aí se o que é que a gente pode fazer Para

incorporar uma medicação quando já existe outra com vantagens é incorporar Eu também não é eu também sou uma alternativa ou compará-las diretamente Venci alguma vantagem de de custo porque as vantagens individuais em casos Específicos acho que não não cabe a gente tá avaliando aqui então precisaria ter uma justificativa dela ser vantajosa em relação ao Arapari para ser implementada e a vantagem que a gente está vendo aqui discutindo mesmo com toda imprecisão não havendo comparação direta não é da da da eficácia das duas eu acho que a vantagem é financeira Então eu acho que essa seria

a alternativa para justificar a incorporação obrigado obrigada eu acho Que todas as falas aqui então sugere uma recomendação preliminar negativa correto e mesmo financeiramente só haveria vantagem se incluísse incorporasse a classe também né é os dois porque aí competia né os dois da mesma classe não tem não tem concorrência alguém se opõe a essa sugestão de de sequência não não então nós vamos seguir paraa Consulta pública com a recomendação preliminar desfavorável a nir apari Obrigada Professor Cid pela sua apresentação a Tainá também agradeço a participação a de vocês obrigado toos obrigado agora na sequência nós

teremos apreciação inicial do ponatinib no tratamento de adultos com leucemia molod crônica de fase crônica acelerado o blástica que mostram resistência a intolerância ao dasatinib ou nilotinib Na segunda linha de tratamento Bom dia é uma demanda proveniente da PIN Farma e a Anne Mary vai fazer apresentação já visualizam a minha tela sim tá bom então bom dia a todos eu declaro não possuir possuir conflito de interesse com essa matéria eh essa é uma demanda que já foi submetida anteriormente paraa conitec foi submetida em 2022 pela Associação Brasileira de Hematologia e hemoterapia Bhg passou por apreciação

inicial no primeiro semestre de 2023 e a recomendação final foi feita na reunião de setembro de 2023 a recomendação foi de não incorporar as justificativas principais foram em função Das incertezas na magnitude de efeito uma vez que os estudos apresentados eram estudos eh sem comparador e houve uma certa incerteza em relação A segurança do medicamento por conta de um evento adverso que ocorria com uma frequência relativamente alta houve uma ausência de proposta comercial enviada pela empresa pfarma naquela época e o medicamento ele não foi considerado custo efetivo para este ano esta demanda que tá sendo

apresentada hoje foi submetida pela empresa que que detém o registro do medicamento a pint farmac e nessa ressubmissão não há inclusão de novos Estudos para questão da eficácia eh nem em relação a a aos eventos adversos porém houve uma submissão com desconto no preço do medicamento e consequentemente modificando os valores da avaliação econômica e do impacto orçamentário então a leucemia melide crônica que é a doença para o qual é utilizado esse medicamento é uma neoplasia hematológica maligna ocorre uma fusão dos genes BCR e a que Vai Resultar numa produção descontrolada da série de leost da

linhagem mieloide a incidência dessa doença ela varia de 4.8 casos para cada 100.000 mulheres e 5.9 casos para cada 100.000 homens é uma doença que é dividida em três fases sendo que a principal a que ocorre com mais frequência é a fase crônica ali acometendo cerca de 85% dos pacientes que T essa doença e a fase acelerada ou hi blástica né que são fases distintas que acometem cerca de 15% dos pacientes Que tê essa doença o diagnóstico é feito com sangue ou com medula eh óssea onde é feita a biópsia são investigadas as anormalidades cromossômicas

através deste teste de rtpcr que foi incorporado no SUS em novembro de 2019 o tratamento recomendado no protocolo clínico e diretrizes terapêuticas que foi publicado em 2021 eh é esse que tá aí na tela anteriormente utilizava-se com bastante frequência a hidroxiureia interferon e o Bussulfano atual mente a hidroxiureia ela acaba sendo mais utilizada ã antes de obter o diagnóstico final né realização de todos os exames para confirmar o diagnóstico do paciente com a intenção apenas de fazer uma redução no número de leucos e e consequentemente eh reduzir o sintomas que o paciente esteja apresentando Então

o que a gente tem hoje como indicação em Prime prima linha É o uso do imatinib que é um inibidor de tirosina quinase de primeira geração cerca de 50% dos pacientes que iniciam esse tratamento em primeira linha eles vão acabar em algum momento apresentando intolerância a esse medicamento ou resistência em decorrência de mutações que vão ocorrendo nesses pacientes então eles migram para uma segunda linha que seria uma tentativa de resgate né das respostas que já foram obtidas na Primeira linha de tratamento então nessa segunda linha entrariam esses dois medicamentos dasatinib e nilotinib que são inibidores

de segunda geração eh a depender das mutações que forem identificadas no paciente que desenvolveu resistência entraria a escolha de um e outro a terceira linha de tratamento no pcdt ela ficou como uma prerrogativa né uma escolha médica e responsabilidade dos hospitais ou a realização do transplante De células tronco hematopoiéticas eh Lembrando que no caso do transplante a necessidade de um doador uma vez que o transplante aqui seria o transplante alogênico né precisaria ter um um um doador e também que há alguns critérios a serem cumpridos para que esse paciente possa de fato eh ser elegível

ao transplante Então o que tá sendo proposto pela pin Farma seria a incorporação do ponatinib que é um inibidor de terceira geração E aí ele Entraria nessa terceira linha de tratamento para resgatar esses pacientes que teriam desenvolvido ou intolerância ou resistência ao tratamento com dasatinibe ou nilotinibe como que tá então atualmente a situação de tratamento desses pacientes no SUS que acabam ah apresentando né intolerância ou resistência ao dasatinib ou nilotinib então Eles teriam a opção do transplante Como Eu mencionei mas o que a gente tem Aqui na nesse registro que foi obtido pela técnica da

CTS na sala aberta de inteligência e saúde é a existência de pacientes utilizando né provavelmente fazendo essa troca entre os inibidores de segunda geração então o paciente que estava fazendo de dasatinib passaria a usar nilotinib e vice--versa e tem aí uma grande quantidade de pacientes fazendo uso de outros medicamentos que é uma Lista bem vasta de opções que T sido feita imatinibe hidroxiuréia interferon quimioterapia citotóxica entre vários outros a a quantidade de pacientes submetidos ao transplante fica um pouco mais difícil da gente eh identificar numericamente uma vez que apesar de conseguir fazer a busca eh

por Cid eh a gente não sabe exatamente em que linha teria sido feito o transplante Então esse dado não foi eh cogitado aqui para trazer o objetivo do tratamento é Prolongar a sobrevivência do paciente prevenir a progressão da doença né para uma fase mais drástica que seria a fase acelerada ou plástica atingir os Marcos de resposta que são eh respostas preconizadas para essa doença eu vou mostrar no no slide a seguir manter ou melhorar a qualidade de vida do paciente e Minimizar as toxicidades relacionadas ao tratamento entre aqueles pacientes que apresentaram intolerância a resistência ao

tratamento Ela é definida como Resistência primária quando aquele paciente H inicia o tratamento mas em nenhum momento ele consegue atingir os Marcos de resposta que são preconizados para essa doença ou ele tem uma resistência secundária ou seja ele inicia o tratamento ele alcança essas respostas que são ali estimadas né preconizadas como meta mas em algum momento em função de mutações ele acaba evoluindo né perdendo essa resposta que foi anteriormente Alcançada Então os Marcos de resposta que eu que Eu mencionei eles estão preconizados ali no pcd tanto p CDT também nós temos aí a resposta citogenética

completa resposta hematológica completa resposta citogenética parcial resposta molecular maior são alguns dos Marcos que são preconizados eh e que são avaliados periodicamente para analisar aqueles pacientes que estão alcançando uma boa resposta ou que estão apresentando a Falha terapêutica Ou seja a resistência o ponatinib ele é um inibidor então de BC D ele vai inibir a atividade da tirosina quinase do ABL e também do mutante 315 de AB é um medicamento de uso oral e que está com a sua patente para ser inspirada em dezembro de 2026 então das evidências clínicas eu trouxe apenas alguns destaques

aqui do estudo principal e de alguns estudos de comparação Direta em função eh da Existência de vários estudos de cortes que foram inseridos no relatório para não ficar muito repetitivo e até considerando que todos os resultados eles são sempre apresentados nas três fases Ficaria um volume muito grande de informação então eu destaquei mais os despeço que normalmente são considerados os desfechos principais né na nas doenças hematológicas e alguns resultados das comparações indiretas para As mesmas informações que já foram mencionadas nas reuniões de 2023 então o estudo principal aqui no caso eh é o estudo pace

que foi um estudo de fase dois de braço único ele iniciou em 2010 e finalizou em 2017 eh aqui eles incluíram a A grande maioria pacientes com leucemia Melo de crônica e uma pequena parcela de pacientes com leucemia linfoide aguda as análises elas foram feitas separadamente Então essa mistura de doenças não não Atrapalhou ali no momento de apresentar os resultados eh eles dividiram né então esses 417 participantes em seis coortes sendo que três coortes eram com pacientes que apresentaram ou resistência ou seja algum tipo de mutação ou intolerância ao dasatinib ou nilotinib e três coort

com pacientes que tinham essa mutação t315i E aí essas cortes foram divididas nas fases de doença né pacientes com fase crônica fase acelerada ou com fase Blástica eh o desfecho primário foram essas esses Marcos né que eu de resposta que eu mostrei ali anteriormente Então os desfechos primários era a resposta citogenética maior e a resposta hematológica principal ficando então sobre vida global e sobre vida livre de progressão que são desfechos que normalmente a gente olha como desfecho importante na Oncologia ficaram como desfechos secundários eh na população Que foi incluída nesse estudo 88% por era resistente

ao tratamento e apenas 12 eram intolerantes e tinham recebido como tratamento prévio principalmente o imatinib seguido por dasatinib ou nilotinib tá 51% desses pacientes tinham recebido pelo menos 13 inibidores de tiras inquinadas previamente então aqui são resultados da sobrevida Global em 12 meses eh separada por grupos né subgrupos de pacientes conforme a fase de doença em que ele se Encontravam uma grande parcela desses pacientes estavam na fase crônica E aí Considerando o a totalidade desse subgrupo a probabilidade dele estar vivo nesses 12 meses seria de 94% na fase crônica 84% na fase acelerada e 29

na fase blástica os gráficos eles são eles apresentam também as curvas dos pacientes que eram resistentes ou intolerantes ao tratamento anterior e dos pacientes que tinham a mutação T315 nesse mesmo estudo a sobrevida Global em 5 anos ela manteve-se consistente com os dados iniciais de 12 meses com estimativas aí de estar vivo em 5 anos de 73% nos pacientes que estavam na fase crônica 49% naqueles que estavam na fase acelerada da doença e 9% naqueles que estavam com crise blástica na fase blástica A sobrevida livre de progressão em 5 anos pros pacientes na fase crônica

a probabilidade de não ter progressão Era de 53% na fase crônica 22% na fase acelerada e nos pacientes da de com doença plástica né na fase blástica com não foi obtido as estimativas eles apresentaram aqui a mediana de tempo em que esses pacientes ficaram sem Progressão de doença que foi de aproximadamente 3,7 meses mostrando que esse grupo é um grupo extremamente grave com a doença eh aqui eu vou mostrar dois dois estudos Que foram publicados de comparação indireta que é o que a gente teria de melhor para enxergar como que seriam esses resultados do ponatinib

em relação às opções terapêuticas que são hoje disponibilizadas no SUS Então nesse estudo de comparação indireta entre ponatinib e transplante de células tronc hematopoiéticas os pesquisadores eles pegaram os dados eh desse estudo pace que eu mostrei anteriormente e compararam com os dados de pacientes que Tinham registros né nesse banco de registro europeu e que eram de pacientes que foram submetidos ao transplante alogênico nesse estudo foram incluídos os pacientes com mutação 315 também então aqui seriam os resultados em 48 meses de acompanhamento na fase crônica o ponatinib ele seria ele ele traria né uma probabilidade de

estar vivo de quase 73% e o transplante quase 56% na fase acelerada Esse valor já cai um pouco 69% eh com ponatinib versus Quase 69% com o transplante e na fase blástica um número bem pequeno de pacientes se vocês observarem aí no gráfico ponatinib tinham três pacientes inicialmente e no transplante seis pacientes e aí o ponatinib ele não se mostrou melhor comparado ao transplante para esses pacientes que se encontram na fase plástica esse outro estudo ele comparou o ponb com esses inibidores de tirosina acnase de segunda geração que inclui o Dasatinib o nilotinib E também

o bosutinib E aí então foram comparados novamente os dados de pacientes do estudo pece com os dados de pacientes de uma Hospital americano que tinham sido tratados com esses inibidores de segunda geração ele incluiu somente os pacientes com leucemia melide crônica em fase crônica eh e excluíram os pacientes com mutação E aí então Aqui nós temos o gráfico superior de sobrevida livre de progressão após ter sido feito o Pareamento E aí em três anos de acompanhamento as estimativas de estar vivo e sem Progressão de doença foi de 59 por no grupo dos inibidores de segunda

geração e 83% no grupo ponatinib e a sobrevida Global nesses 3 anos de acompanhamento a probabilidade de estar vivo foi de 87% com o ponatinib e 83% com os inibidores de segunda geração a respeito dos eventos adversos eh nós fizemos uma solicitação paraa área De farmacovigilância da Anvisa eh para nos mandar como que estariam os as notificações de eventos adversos relacionadas ao ponatinib mas não foi possível receber essas informações para esta reunião Eu Acredito que para a reunião de retorno da consulta pública eu já esteja com estas informações e aí eu traria para que vocês

possam eh visualizar como que estaria né as ações dos eventos adversos de ponatinib na prática mas a princípio na nas Apresentações de 2023 no relatório que foi apresentado para vocês eh foi colocado ali uma frequência de 30% de ocorrência da das da trombose arterial dos eventos arteriais oclusivos isso gerou uma certa preocupação por parte eh do plenário a aqui eu só quis ilustrar eu acho que a gente deveria explorar um pouco mais isso na próxima reunião mas eu só quis ilustrar que todos os inibidores de tirosina kinase estão Associados a um determinado eh evento Adverso

mais frequente então aqui no caso do dasatinib por exemplo o evento adverso mais frequente com esse medicamento seriam a efusão o bosutinib que vai ser apresentado na próxima reunião de outubro que também é uma solicitação de incorporação pra segunda linha ele tem com bastante frequência diarreia mais de 70% dos pacientes apresentam diarreia logo nos primeiros dias de tratamento e o nilotinib que é uma uma outra opção das de segunda Geração que vem sendo utilizado ele tem como como evento adverso bastante frequência essa doença oclusiva arterial periférica Então eu só quis ilustrar que cada um desses

medicamentos da dos inibidores de tirosina kinase acabam apresentando algum evento adverso que gera um pouco mais de preocupação Então acho que os pontos importantes em relação à questão eh das evidências para essa reunião seria a em relação à probabilidade de haver um Estudo de fase três ou um estudo de comparação né então eu fiz uma busca no Clinical tries para ver se identificava algo que pudesse eh nos dar ali um um melhor entendimento de haver ou não a possibilidade de uma melhor evidência e o que eu digo a vocês é que não existe né os

estudos que estão registrados no Clinical trials com ponatinib são estudos com objetivos ou de avaliar diferentes doses para para manejo desses pacientes ou a combinação Dele com quimioterapia ou o dele em primeira e segunda linha então não existe nada aí no nosso Horizonte de que possa haver um estudo de fase trê ou um estudo de comparação um ensaio Clínico comparando com outros inibidores eu passo agora então para a parte da avaliação Econômica a avaliação Econômica a empresa que submeteu agora eh Manteve o mesmo modelo de custo efetividade que foi utilizado e apresentado em 2023 o

modelo é o modelo De marcov os comparadores utilizados foram vasa niib nilotinib que são os medicamentos que como eu mostrei para vocês lá no início tem sido eh uma opção terapêutica para essa terceira linha de tratamento os desfechos sobr via global e sobrevida livre de progressão o horizonte temporal de 30 anos e os custos que foram considerados foram os custos dos medicamentos do transpl plante do acompanhamento desses pacientes e dos Eventos adversos então aqui os resultados né Eh aqui a gente tem uma razão de custo efetividade incremental eh de 288.000 aproximadamente por quale ganho né

os anos de vida ganho valor incremental de 1.4 anos e quale ganho de 1.7 incremental isso em comparação ao que foi apresentado em 2023 eu mostro aqui nesse slide o demandante que submeteu o Relatório em 2022 ele não tinha considerado o pmvg ã buscando eh preços né o menor preço de venda do medicamento no no banco de preços em saúde então isso influenciou bastante esse resultado que foi apresentado pelo demandante em 2022 isso foi corrigido e apresentado nas reuniões da conitec em 2023 que é essa coluna do meio né então foi ajustado esses valores que

o demandante tinha eh utilizado em função De não ser condizente com o que está sendo praticado e o demandante para 2024 Manteve o racional que foi apresentado pela secretaria executiva então ele tá utilizando menor preço de compra pública que seria o correspondente ao que o que tem sido pago pelo Ministério da Saúde através das compras realizadas pelo delog para aquisição do dasatinib e do nilotinib que são já né utilizados na segunda linha de tratamento tá E aí então a gente tem a terceira coluna com Esses resultados atuais apresentados pelo demand eh nas análises de sensibilidade

os parâmetros que mais influenciaram os resultados seria a proporção de pacientes sem resposta citogenética eh ou com resposta completa e na análise de sensibilidade probabilística ficou evidenciado que o valor médio da Razão de custo efetividade incremental ficaria em torno de R 300.000 No Impacto orçamentário então Nós também temos algumas diferenças em relação ao que foi submetido em 2023 H houve aí além eh da alteração no Market share que acabou né resultando numa população menor eh em 2023 havia uma proposta de market share variando de 15% a 75% e Nessa proposta de 2024 o mar share

ele estaria variando de 10 a 40% e em função disso vocês visualizam aí na tela essa mudança né de população elegível em tratamento com Ponatinib na proposta eh os preços dos medicamentos então ponatinib seguindo o valor publicado na lista da C média o PM VG 18% e oferecido então um desconto de 30% sobre estes valores a apresentação que seria mais utilizada no caso da incorporação seria a de 45 MG que é a dose ah com a qual esses pacientes iniciam e normalmente se mantém ao longo do tratamento havendo algumas situações específicas onde essa dose pode

ser Reduzida essa redução de ela foi considerada pelo demandante levando em conta algumas informações fornecidas na literatura para o dasatinib e o nilotinib foram considerados os valores das compras públicas em especial as compras do delog onde os medicamentos têm sido negociados com aproximadamente um desconto de 80% sobre Ah o pmvg 18% então o custo anual do tratamento por paciente seriam esses o ponatinib né Considerando o desconto de 30% sobre o o Pmvg 18% da lista ced e o dasatinib e o nilotinib esses custos eles só ocorrem em função do desconto de 80% que Eu mencionei

anteriormente se esses descontos não houvessem né Em algum momento isso for perdido em relação às compras os valores desses tratamentos também subiriam substancialmente o valor hoje que é ah pago por procedimento que é o que consta no sigtap é o de do procedimento de quimioterapia em terceira linha e esse Valor ele tá ali em torno de r$ 500 por mês por apac o market share então ele foi eh dividido aqui no cenário base num cenário alternativo um pouco mais com um pouco mais de introdução do medicamento e o cenário alternativo com um pouco menos de

introdução do do medicamento no cenário base então variando de 10 a 40% e no cenário alternativo variando de 20 a 50% ah a técnica da cnts fez uma busca no portal Da cortelles para verificar como que estaria o market share desse medicamento a nível de mercado internacional para que a gente pudesse pelo menos fazer um benchmark aqui de como que seria né se essa proposta de market share seria condizente com o que a gente observa a nível de mercado internacional e sim eu acabei verificando que sim existe né Essa predominância de uso de dasatinib seguido

por nilotinib e o o ponatinib vindo mais como uma terceira opção Também no mercado internacional então ao meu ver fez sentido esses três cenários que foram propostos pelo demandante então nós temos aqui os resultados do impacto orçamentário no primeiro ano com a incorporação haveria um custo incremental de aproximadamente r. 300.000 esses resultados que estão aqui na coluna eh do meio que seria do do relatório de 2023 da proposta Inicial eh eles mostravam que haveria uma economia mas isso tudo em são de valores Assumidos né que não são condizentes com a prática então eles acabaram sendo

desconsiderados durante o processo de discussão em 2023 então no total aqui o cenário base ficando com 29 V ã 29 milhões quase 30 milhões aos 5 anos de incorporação no cenário alternativo com aquele h Market share de 20 a 50% r. 700.000 no primeiro ano e 43 mil 600.000 em 5 anos de incorporação e no cenário alternativo do com um Market Share uma difusão do medicamento bem mais conservadora variando de 5 a 30% ã iniciando no primeiro ano com um custo incremental de 678.000 quase 679 e totalizando em 5 anos R 17. 600.000 das recomendações

das agências que foram consultadas que são as que nós sempre fazemos as buscas consultamos como que foram aí se houve pedidos ou não são essas seis agências todas elas já incorporaram entre 2014 e 2017 a única agência que fez ali um condicionamento Para que houvesse o financiamento da incorporação do ponatinib foi o Cadet do Canadá que condicionou essa incorporação ao uso apenas de pacientes com o estado de saúde com ecog 0 e do todas as demais fizeram as recomendações praticamente idênticas à recomendação a a solicitação do que tá sendo feito aqui nessa demanda Obrigada nimer

eh eu vou chamar aqui ao a Aline para falar do mht para ver se a Gente tem novidade aí no monitoramento do Horizonte tecnológico Bom dia pessoal vocês aí ou eu faço sim pode seguir Aline aind a gente já compartilhou a tela já consegue ver ali não tá branca para mim Será que vocês podem tentar de novamente para ver se faz Uhum agora sim bom bom dia a todos eh a Linha aqui da cmps vou apresentar então o MT desse relatório não tem nenum de interesse com a matéria pode seguir pode retornar só um por

favor a gente já tá vendo a tela dos resultados Tá então não falo no mecanismo tá bom eh então pro MT isso tá ótimo eh a gente buscou então nas três bases que a gente já busca que é o Clinical pr.gov o cortel e o ensaio Clínico Visa incluímos ensaios tecnologias que estavam ensaio Por fase três e quatro para essa mesma indicação do relatório e excluímos aquelas com mais de 5 anos na VISA Ema ou FD pode passar por favor bom então o resultado para NGT foram essas três tecnologias todas elas eh pela via oral

a primeira delas o assib ele tá já registrado no FJ desde 2021 na Ema 22 e na vis 2023 e já tá recomend dado para essa mesma indicação desde 2022 no Nice e no cast o outro é o bosutinib também Oral esse Apesar dele est já registrado no no FJ na Ema mais de 5 anos ele foi incluído aqui por ter uma um registro mais recente na VISA que foi em 2022 e ele também já tá recomendado com essa mesma indicação no Nice desde 2016 e no C em 2015 e o terceiro que ainda não

tem registro tá só emai clínico é o over BB como eu falei ainda tá só em fase três eh de ensaio Clínico em andamento ainda foi isso MT Bom dia Érica técnica do deits Apresentação da perspectiva do paciente para este tema foi aberta a chamada pública de número 46 de 2024 durante o período de 7 a 17 de junho de 2024 e recebemos o número total de 38 inscrições o representante para este tema é o senhor Alexandre Fontinelli de Oliveira Bom dia Alexandre seja bem-vindo você terá 10 minutos para sua apresentação Alexandre eu peço que

no início da sua fala você indique em que Lugar do país você reside e indique também se você tem algum tipo de vínculo com a indústria Alexandre eh quando faltar um minuto para finalizar o seu tempo eu vou levantar a mãozinha aqui do te tudo bem bem então Eh eu peço que você indique de que lugar do país você fala indique se tem algum tipo de vínculo com a indústria fique à vontade Alexandre fala é sua e Primeiramente Bom dia a todos meu nome É Alexandre eu falo aqui de Goiânia Goiás eh eu gostaria eu

não tenho nenhum vínculo tá com com nenhuma farmacêutica e nenhuma indústria do segmento Eh quero falar um pouco sobre a minha história Já posso começar Pode pode sim fica à vontade Tá bom eu tenho 36 anos e em dezembro de 2016 eu fui diagnosticado com leucemia mioide crônica e no dia 28 de dezembro de 2016 iniciei o tratamento inicialmente Com a medicação imatinib eh não tendo resultados satisfatório iniciamos o tratamento com o dasatinib também não houve resposta e aí passei a usar o nilotinib onde também eu não obtive respostas diante disso eh decidimos o médico

assistente decidiu investigar o que que estava acontecendo e descobrimos que eu era portador de uma mutação eh t315i que é uma mutação que não deixa que as medicações de primeira e segunda Não tenha efeitos né uma mutação até Rara e diante disso a única solução naquele momento seria buscar uma medicação que não tinha ainda no Brasil que é o ponatinib isso em janeiro de 2018 então naquele momento eh numa luta pela vida mesmo né e eu como não existia um registro desse medicação no Brasil como a medicação é muito cara né naquela oportunidade ela custava

53.000 o tratamento mensal eh eu não Tive out outra situação a não ser eu vender a casa onde eu residia para buscar esse tratamento mesmo sabendo que ainda não tinha ali muitas comprovações não tinha histórico né de uso aqui no Brasil Ainda não sabia o que ia acontecer né ouvi de alguns médicos Ah esquece isso né não vai dar certo mas graças a Deus consegui fazer importação entrei com o pedido judicial posteriormente E desde então eu ten uma vida normal né tem 6 anos eu Iniciei o tratamento com patm em março de 2018 então eu

tô com 6 anos e 6 meses usando a medicação com uma vida normal com atividade física eh constituir eh família tive minha filha e é lógico que Primeiramente Deus né mas essa esse medicamento ele me deu uma oportunidade de vida mesmo né Eu cheguei a ouvir de alguns médicos olha infelizmente você vai ter que aguardar Um transplante Quando surgir um doador né e Doutor e se Não tiver S doador bom você vai ter em torno aí de seis a 8 meses de vida então de um de um veredito humano de morte eu passei a a

ter um veredito de vida então eu sou muito grato a essa medicação e eu meu desejo é que outras pessoas acesso aa medicação Eu sei que existe eventos adversos mas comigo não houve a gente sabe que a medicina ela não é exata do que aconteceu comigo não quer dizer que vai acontecer com outros mas eu gostaria Muito que as pessoas tivessem a oportunidade de uma nova chance assim como eu tive a oportunidade de ter acesso a essa medicação Esse é o meu desejo eu não quero isso só para mim graas a Deus eu condição de

vender um móvel e através desse valor buscar os três primeiros meses de tratamento eu tive condição de pagar um advogado e ainda pago tá gente mensalmente um advogado para buscar essa medicação mas a gente sabe que a realidade do Brasil Não é essa eu faço parte de uma minoria que tem condição para fazer isso Muitas pessoas não tem sequer condição de pagar uma consulta Depende de um de uma consulta no SUS né pública que é uma benção mas que a gente sabe que ainda né cumpre alguns não tem a mesma celeridade de que um plano

eh particular tem então o meu desejo é que outras pessoas TM essa nova oportunidade de vida assim como eu tive Obrigada Alexandre Alexandre você Faz uso de algum outro medicamento além do ponatinib não nenhum medicamento nenhum nada zero não tomo não tenho problema de nada também obrigada você comentou também sobre os eventos adversos em algum momento né ao longo desses se anos você chegou a observar algum evento adverso com os desse medicamento nenhum evento adverso eh Inclusive eu faço acompanhamentos Semestrais de exames cardiológicos angiol nóg também e eu não tive nenhum evento adverso ótimo obrigado

Aliás o único evento diverso que eu poderia citar seria o fato de que a o o os exames de espermograma por exemplo eles teve uma redução nos níveis ali de fertilidade mas eu eu congelei né Seme antes de fazer US da medicação porque isso foi me alertado anteriormente tá ótimo muito obrigada Alexandre algum membro do comitê gostaria de fazer uma pergunta pro Senor Alexandre Oi Alexandre é eu sou Priscila Torres represento o Conselho Nacional de saúde no segmento dos Us usuários eh nós sabemos a dificuldade que tem o usuário do Sistema Único de Saúde diante

de uma doença tão grave com uma inviabilidade financeira de tratamento da doença você comentou que vendeu a sua casa e que a sua casa pagou 3S meses de tratamento exato exato eu tinha um apartamento eu Era recém eh casado na época e eu tinha um apartamento e eu coloquei ele à venda ele não era quitado mas eu consegui reunir o valor de R 180.000 eh que era o valor do ag do apartamento Inclusive eu tenho tudo isso documentado e através desse dinheiro eu fiz comprei três caixas do medicamento E como que foi foi em torno

de 158 eh eu gostaria que você relatasse um pouquinho Qual é o sentimento de fazer isso e a ansiedade de saber se Você teria ou não a quarta dose né que você pagou três meses de tratamento e como que foi a sua expectativa da quarta dose se teria ou não porque nós sabemos que a maioria de nós brasileiros não temos condições de fazer isso né hoje muitos dos nossos pacientes no território termina muit das vezes tendo que escolher se vai comer ou se vai comprar o medicamento que ele pode comprar com seu pequeno recurso Eu

gostaria que você comentasse um Pouquinho como que foi essa perspectiva E como que tem sido hoje o acesso você recebe o medicamento com a regularidade adequada já ficou sem medicamento ao longo desses 6 anos por algum processo de compra algo do tipo tá olha primeiro que assim eh quando a gente se depara com uma situação dessa e eu nunca tive nenhum problema de saúde mas eu tinha duas opções ou eu tinha a opção de me entregar ou eu tinha a opção de lutar e eu coloquei para mim que eu se fosse Para mim morrer eu

morreria tentando então eu não pensei duas vezes em vender a casa e hora que naquele momento era algo era a única coisa que eu tinha para vender né e mas eu não te tubei porque eu vi que era uma uma esperança eu olha é a minha chance é a minha chance de vida então eu preciso tentar né então eu vendi rápido vendi por um preço até mais abaixo do mercado porque eu penso que pela vida da gente uma vida importa entende e era a minha vida eu sei que as Pessoas olham e falam é um

valor caro realmente é um valor caro mas eu te faço uma pergunta qual o preço da vida da sua filha Qual é o preço da sua vida Qual é o preço da vida da sua mãe do seu pai não tem preço então a minha vida não tem preço eu não te tui eh ao longo do tratamento já aconteceu situações sim de eu ficar sem a medicação porque às vezes o estado ele não consegue comprar né a a medicação por por vários trâmites aí antigamente essa medicação ela só era Importada agora ela tá tendo no Brasil

né mas nesse período que fica sem eh eu aciono o advogado para que o advogado faça sequestro no do valor de de compra nas constas do estado e eu faço a compra da medicação porque ele não pode ser interrompido né Uma das coisas que garante o sucesso do tratamento até onde eu busquei as informações é que ele não pode ser interrompido de forma alguma Então graças a Deus tem dado certo e eu não Fiquei um dia sequer sem interromper o tratamento perfeito uma última pergunta você comentou que para poder Decidir sobre a sua oportunidade de

tratamento você fez o uso das atnb de depis em notlim e e você fez uma uma através de uma de da identificação de uma mutação Rara Foi verificado que esses dois medicamentos não fariam efeito esse exame você fez no SUS como foi o acesso para você saber se você tinha essa mutação ou não esse exame ele foi feito Ele foi feito em Goiânia Mas ele foi enviado para São Paulo ele é um exame que nem mesmo o plano de Saúdo de cobria ele foi pago particular e você pode citar o valor do do pagamento dessa

desse exame Poa ele foi feito em janeiro de 2018 por r$ 2.200 e a e você não sabe me dizer se hoje ele já está na rede ou não Não porque eu não precisei repeti-lo né uma vez que foi detectada a mutação muito obrigada Parabéns pelo seu Relato e por est aqui dividindo conosco a sua jornada mais algum membro do comitê gostaria de fazer pergunta para o Alexandre não Alexandre a gente agradece a sua disponibilidade a sua participação muito obrigada pelo seu relato ten Um Bom dia Alexandre obrigado boa Bom dia a todos tchau [Música]

tchau obrigada aqui presente nós temos Também o Dr Ricardo B dermatologista do INCA convidado nosso aqui para também trazer mais alguns esclarecimentos Então essa demanda ela veio né assim foi é um retorno né assim a segunda vez que ela vem sendo pautada aqui na Contec eh a empresa trouxe como fato novo né então para abrir uma nova submissão a questão do preço então com desconto e eh sem nenhum dado novo em termos de de evidência científica Então o que a gente tem De de novidade mais um fator econômico mas eu queria abrir de novo aqui

o espaço se vocês têm dúvidas aqui também com Dr Ricardo B sobre a parte aí de eficácia de evidência ou também com com Aim também que fez o relato aqui das evidências científicas do posicionamento do medicamento Então abre aqui espaço também ess comentários Olá Dr Ricardo tudo bem Oi tudo bom Lu mais uma vez eu agradeço o convite de vocês para Participar da dessa audiência da Contec e espero que a gente possa contribuir mais uma vez se vocês tiverem perguntas eu tenho uma consideração nova a fazer mas pode fazer pode fazer Ricardo bom na no

ano passado nós falamos sobre eh uma série de questões relacionadas à às evidências né eh e falamos sobre a questão de dessa desse medicamento o assim a a a disponibilidade desse medicamento ser Uma necessidade médica não atendida Porque nós não dispomos de nenhum tratamento no SUS para pacientes que falham a a esses inibidores de tirosin Quinas de segunda geração eh então independ acho que a questão Econômica né pra gente pensar de uma forma sistêmica acho que é fundamental mas a gente deve levar em consideração que nós temos algo que não tem qualquer Comparativo porque eu

apesar da gente ter o comparativo com o transplante de mula ó a gente deve lembrar assim na realidade na realidade eh da Hematologia e do cuidado oncológico ele não isso não é comparável dada a natureza bastante complexa e tóxica do que se impõe com transplante de medula óssea para um paciente com ecm melide crônica com doença refratária lá na década de 70 80 nós fazíamos eh transplante de medula óssea Para paciente com leucemia melide crônica numa época em que nós só tínhamos o busulfan e posteriormente e interferon e muito pouco a hidroxiureia medicamentos que não

mudam o curso Clínico da doença então a única forma de controlar a longo prazo seria expor o paciente ao transplante e os resultados eram eh entre as doenças hematológicas a gente pode dizer que o transplante de medula ó alogênico eh a gente poderia dizer que era entre os os mais Desfavoráveis que o que o transplante poderia oferecer comparado com outras doenças eh houve uma mudança de paradigma com a introdução do do imatinib Matin revolucionou e transformou essa doença numa doença crônica porém eh a gente sabe que uma uma percentual dos pacientes pode evoluir com com

resistência né seja relacionada ou não a translocação T315i e a necessidade do emprego de de outros medicamentos foram desenvolvidos dasatinib nilotinib posteriormente bosutinib que pegam essa faixa mas ele tem os escapes a gente estima que esses escapes estão em torno de 5 a 10% se a gente considerar as a a a refratariedade a segunda linha e a translocação t315i a gente estima que eh eh nesse universo de pacientes aqueles que lá naquele naquele naquele final vão precisar ao longo dos anos e muitas Vezes nós temos pacientes por exemplo com com imatinibe ou ou depois das

atnb usando medicamento há mais de 20 anos então nós Transform transformamos doença que que era tudo ou nada e que o transplante oferecia a cura apenas 20% dos pacientes ou seja 80% ficavam pelo caminho e e e muitas vezes com outras doenças decorrentes do transplante que seria a doença do enxerto contra hospedeiro então só quem trabalha com Isso paciente Possivelmente transplante sabe exatamente que não é compar não é não é possível se comparar é possível se comparar em termos de curvas né mas não é possível se comparar de dito isso eh obviamente tentando não me

despido pensamento sistêmico né que é aquilo que leva o medicamento ao acesso mas obviamente considerando que o pensamento Clínico nesse caso predomina porque nós Estamos diante de uma necessidade médica não atendida aqui cinco no máximo 8 10% dos pacientes podem vir a precisar 8 A 10% desses pacientes com lmc que seguem toda essa linha de cuidados podem ver precisar desse medicamento eh eu não acredito que isso seja eh eh digno de nós eh não termos no Arsenal terapêutico e na realidade por exemplo do INCA nós temos pacientes que que vem a precisar eh de medicamento

como esse e salvo quando eles os pacientes Judicializa Ah esses pacientes estão fadados a não ter opção E aí eles voltam a gente só tem como opção fazê-los voltar a década de 70 e 80 usando usando hidroxiureia e usando ã eventualmente interferon com grandes efeitos colaterais muito mais frequente do que qualquer um desses inibidores de tirosin Quinas que foi falado foi apresentado ainda a pouco e eh sem mudar o curso da da doença esperando apenas que um controle temporário enfim eh e e Basicamente referindo esse paciente para cuidado paliativo cuidado paliativo num não se naquele

momento não do Cuidado paliativo mais precoce mas cuidado paliativo de fim de vida e eu vou fazer a última apenas a última H consideração que é a questão que que foi falado do estudo pace mas eu vou falar também do estudo óptico que foi um estudo que das na diante do estudo pace em que se via que uma parte dos pacientes que precisavam reduzir Dose por conta de efeitos colaterais até dose de em vez de 45 passando a 30 por dia ou 15 por dia esses pacientes Mesmo assim eles mantinham a resposta que era atingida

de controle molecular levando então levando ao pensamento de que uma vez que o paciente eh atinge a resposta molecular e a mantém durante algum tempo estabelecido tipo 3 meses e tal seria possível inclusive fazer reduções Programadas isso obviamente reduz o custo do tratamento ou seja o objetivo inicial não era reduzir o custo do tratamento mas foi visto que naqueles que precisavam reduzir a dose ainda assim mantin um resultado na sua grande maioria isso tá nos estudos eh nas análises do pace e principalmente do Optic que foi desenhado Para justamente avaliar isso eh a questão da

dinâmica de redução de doses Então eu acho que deveria ser Colocado também dentro da análise eh uma uma uma imersão dentro desse estudo chamado Optic Trial eh já teve avaliações de followup a a longo prazo e E analisando especificamente essa essa redução de doses que no final das contas eh ao final de 2 anos uma parte eh razoável dos pacientes você podam poder ver eh eles estão lá usando uma mediana de 30 mg por dia ou seja dois comprimidos de 15 não um de 45 ou mesmo no terceiro ano uma é uma parte dos pacientes

estaria US eh 15 MG por dia eh então eu acredito que deve ser feito uma uma um cálculo ponderado Na verdade o cálculo de 45 MG por por dia Ele não ele não ele não retrata a realidade eh no no no longo prazo porque não é isso efetivamente talvez no primeiro ano sim mas mas ao final do segundo ano terceiro e boa parte desses pacientes estão Usando doses menores mantendo-se Seguros em relação a efeito adverso eventos adversos e em relação ao controle molecular da doença é isso que eu queria colocar apenas essa essa sugestão Obrigada

Alguém tem dúvidas aqui com o Dr Ricardo Oi fazer Eduardo pessoal Eduardo Davi pela sa sem conflito de interesse e na verdade são duas perguntas para nemri eu acho que o Dr Ricardo pode complementar né Eh só duas questõe inhas aqui eh ah se nas recomendações das demais agências de ETs né que já avaliaram e recomendaram o ponatinib se teve uma uma um um condicionamento né de recomendação exclusivamente paraa fase crônica da doença por exemplo né que é onde as evidências se demonstram mas eh eh realistas do ponto de vista de benefício né ou se

não houve essa essa questão e outro é porque a gente tá adotando Eh parâmetros de market share então conservadores assim considerando que a proposta é de indicação para um público que não responde ou é ou é resistente ao que vem antes né sendo nesse caso eu entendo que todas todo esse público 100% né e eh teria a indicação ao ponent NIB né então e a gente tá adotando Market shares muito inferiores aos 100% só para entender o porqu dessa estratégia e se é se é isso mesmo né E se Dr Ricardo puder comentar acerca disso

né da questão de e Eh de se fato faria sentido né num cenário de recomendação condicionar a fase crônica da doença e e e se é de fato isso que eu que eu que eu imagino né e eh todos que não respondem às linhas anteriores e estariam sendo elegíveis para o PNB eu só vou complementar a sua pergunta também Eduardo eh eh se esses pacientes que se se teria restrição da fase crônica se seriam os pacientes com a mutação T315i na verdade né que seria os pacientes eh que você já sabe que o imatinib ou

o dasatinib não vão funcionar nessa mutação então se a restrição é por conta da Mutação se tem restrição e se sem faz sentido você ser por conta da Mutação bom eh eh acho que essas perguntas são muito importantes e leva a gente a uma questão eh até conceitual né A primeira parte a pergunta eh que se coloca se eu entendi Bem eh porque se eu esse esse medicamento ele resgata assim ele consegue eh resgatar em relação a tratamento dele do imatinib e do dasa ou Nilo Por que que ele não seria usado em 100% de

partida seria essa a pergunta isso porque no impacto orçamentário foi calculado que vai variar o uso de entre 10 a 50% da demanda então assim a gente tá falando se por que que é tão é muito conservador Isso Será que não é 100% né né não pois é então todos os pacientes com lmc usariam pona NIB seja logo ao início em vez de usar os outros ou todos eles usariam eh eh o ponatinib lá no final não não Dr Ricardo na na falha ou na resistência segunda linha entende é é o que fo adotado como

cálculo foi que na terceira linha de tratamento no máximo 50% dessa população Faria uso do ponatinib sendo que na verdade ele não teria alternativa A não ser o transplante então eu entendo que faria sentido adotar Market sh mais alto né sim sim eh É sim nesse caso sim concordo por eh veja bem a gente tirando o o ponatinib nós temos uma outra um outro medicamento que eh ele tem um alvo um alvo diferente o alvo eh molecular um pouco diferente que é o Aim iní eh mas ele é endereço mais ou menos pelo mesmo mesmo

cenário Mas ele tem uma algumas particularidades que fazem com que o manejo o manejo de dose Ele leve a uma dificuldade inclusive eh desse ajuste da viabilidade financeira né então se eu por exemplo eu como gestor eu tivesse que optar eu optaria pelo pona em vez doim minim porque por uma questão de de assim atingir o resultado de eficácia e segurança da mesma forma com uma uma particularidade que é aquela que eu te falei que se tiver inclusive que abaixar a dose eu eu consigo eu consigo manter a eficiência mas eu considero que de fato

Eh na terceira linha de tratamento ã basicamente ou você opta pelo ponatinib ou por esse outro remédio que eu falei tá eh n eh não consideraria a terceira linha que eu tô falando do paciente fase crônica e a fase crônica lucene eh a vamos dizer assim você fala Ah todos os pacientes seriam por conta da translocação t315i não uma parte dos pacientes é resistente ou refratário ao Nilo ou dasa e Mesmo não tendo a translocação t315i e uma uma parte sim tem essa resistência ou refratariedade atribuível à translocação t315i então Eh de uma forma simplificada

toda a fase crônica que demande um tratamento de terceira linha de que maneira a gente vai estimar esse Market share é uma outra questão né mas todo paciente chegando neste momento em que ele não possa mais usar dasas ou Nilo por resistência refratariedade né ou por evento adverso proibitivo no caso da dos pacientes com fase acelerada ou fase blástica o que nós temos em questão é que com uma esperado para qualquer outra doença em que tem essas evoluções diante de Fases eh com um componente mais proliferativo mais resistente ah os resultados os desfechos de medicamento

tal Como mesmo esses de segunda linha mas também na tinib eh os desfechos são menos favoráveis se o paciente e é submetido ao tratamento na fase acelerada ou na fase blástica OK entretanto ainda assim superiores às outras opções a questão é se eh do ponto de vista sistêmico eh isso eh se mantém viável apesar disso O quantitativo de paciente nessa condição é extremamente Pequeno tá eu não sei se eu respondi em relação à questão do do Market share mas eh acredito que eu possa desdobrar se for o caso a só Ane podia complementar sobre as

agências GTS eu vou complementar todas as agências fizeram as recomendações para Tod as fases da doença independente da Mutação então mutação é um critério inclusivo não exclusivo exato Raquel tinha levantado a mão tem Dúvida ainda era da da agência a Anne respondeu obrigada tá obrigada mas alguém tem dúvidas aqui com o Dr Ricardo não então Dr Rico agradeço aí a sua disponibilidade de participar aqui com a gente novamente obrigado pelas suas contribuições ok agradeço a vocês um abraço Obrigado tchau E aí pessoal algém quer começar comentando Oi Raquel dúvidas aqui com é dúvidas dúvidas isso

eh acho que a Nemer que vai ajudar Nemer Olha só Eh vamos lá a linha que tá na cuidado do paciente a linha que esse que esse medicamento vai entrar eh pode ser alguém que já usou o dasatinib e que já usou o nilotinib certo exato tá ou também pode ser direto Como assim sair do imatinib pro ponatinib é ou não tem que tá tem que ter tem que ter usado pelo menos o Nilo Ou dasa isso ele tem que ter resistência a esse tratamento e contraindicação ao imatinib tá então por exemplo se a pessoa

tá usando Nilo foi resistente hoje ela só pode usar o dasa isso certo se ela usa o dasa mas nem que ela só pode né Raquel assim na linha de tratamento do pcdd não tem essa linha usa-se o que o hospital considerar que ele tem condição de fornecer porque o dasatinib e o nilotinib só estão incluídos na segunda linha né então Aqueles números que eu mostrei de uso em terceira linha não é nada preconizado em p pcdt é algo que mas prática é a prática certo então e como aí é é descentralizado né o que

que acontece só para eu entender a o até a divisão do impacto orçamentário sabe se faz sentido aquela a divisão dos dos 50% porque aí tô pensando aqui ó se a pessoa usa o dasa e tá resistente geralmente o médico vai passar por Nilo certo se ela usa o Nilo e tá Resistente hoje né geralmente vai passar por dasa se o pona entrar ok que que vai acontecer ele vai quem tá resistente ao Nilo vai dividir 50% pode ir pro dasa 50% pro porno e quem usou dasa se ficar resistente 50% pode ir pro Nilo

50 pro pona Então faz sentido eu pensar que eu espero por exemplo se caso ele seja pensar num num cenário de aó pensar que eu vou ter no final 50% do pona 25 das e 25 Nilo Olha aí eu acho que era uma pergunta que teria sido melhor pro Dr Ricardo porque ele traria essa visão mais Clínica né Raquel eu vou te dar a minha percepção do que eu tive nas leituras eh a respeito do comportamento da doença eh considera-se que a aquele paciente que foi refratário ao dasatinib ou ao nilotinib ele estaria desenvolvendo alguma

mutação e por isso ele ficou resistente ao ficar resistente Ele não está resistente especificamente ao medicamento Mas seria uma resistência de classe né então aos inibidores de segunda geração porque eles têm ali a a a molécula muito semelhante Então eu não sei se faria sentido do ponto de vista Clínico eh eh utilizar reutilizar o inibidor de segunda geração tá então você acha que seria 100% eu eu não não não afirmaria esse 100% porque eu acredito que tenha paciente que não teria condição Clínica Ah sim mas dos que podem usar é dos que podem utilizar Provavelmente

sim tá eu não sei aqui eu tô pensando que eu não sei se é bom eu acho que essa seria uma explicação que eh deveria vir com mais clareza talvez do próprio fabricante do motivo consulta né É do motivo para ele ter selecionado esse esse cenário bem mais conservador qual que foi o racional que ele fez para isso eu acabei considerando que talvez fizesse sentido tomando por base o Market share do mercado internacional né só o mercado internacional ele não mostra para mim por linha de tratamento ele mostra cada um dos medicamentos quanto que ele

tá usando da fatia do mercado CL você colocou isso né como aidade lá isso eu acho que essa questão era importante né gente porque daí impacta no orçamento né a a pergunta que o Eduardo fez ele foi nessa linha né assim o dar tava perguntando assim olha o market shat tá considerando de 10 a 50% ele perguntou do Será que isso aí não seria os 100% porque na verdade eh a gente não não troca se paciente não tá tá progredindo com lotin ele não troca pro dasa não tem essa essa troca não é uma uma

uma fatia não não tem uma divisão de mercado aí tem uma divisão de mercado entre os dois na segunda linha mas não é que eu acho que tem hoje Luciene porque não tem outra opção exato Então hoje deve ter na prática porque não tem outra Opção certo agora se for se o pon entrar e ele é uma al classe diferente é né Aí talvez o m seja mais agressivo né quanto que você colocou no final an o do cenário base É é ele ficou até 40% né 50% Desculpa Ah então mas então seria teria que

ser mais né é ele é nenhum nenhum deles ficou acima de 50% né então no cenário base começaria com 10% e chegaria a 40% e no cenário alternativo que seria com essa difusão maior Começaria com 20% e chegando a 50% é porque se eu fosse pensar talvez a gente tivesse que começar com você pensar que vai chegar no 80 quem não vai usar vai ser quem não ten como contraindicação específica né Uhum tá não sei sei lá começar com 50 terminar com 90 que aí talvez seja mais realista né é é eu acho que a

empresa teria que trazer mesmo Qual foi esse racional se eles estão partindo do pressuposto que o custo Alto do tratamento influenciaria também esse Market share tá teve uma outra coisa que a gente falou na na na outra vez que passou foi a questão do de evento adverso e grave né então você tinha que eh 26% com a parte de evento arterial oclusivo que talvez fizesse uma saída desses pacientes né então eles vão usar vento diverso grave e para de fazer o medicamento Então não é uma demanda de 100% também porque tem ele não é bem

Tolerável como até animer mostrou assim todos eles né dessa Classe A dos inhibidores ch quináia tem alguma situação que em algum momento eles não são toleráveis tanto é que quando o paciente ele progride vai paraa fase eh blástica ou acelerada eles fazem um um aumento de dose né do dasatinibe ou do imatinibe E aí o que que muitas vezes o paciente não consegue É tolerar Esse aumento de dose tá verdade e uma outra coisa que eu pensei também é na no custo Da efetividade Ana Mé não tem os custos da das complicações né os eventos

adversos eles acrescentaram então eles acrescentaram você conseguiu ver se estava certinho faz sentido lá é eles pegam a os números que são publicados na literatura e utilizam os valores que são pagos com base naqueles procedimentos do sigtap tá tá bom Obrigada só uma dúvida que me ocorreu agora nem eu não Lembro a para avaliação Econômica os os a proposta de preço foi a da empresa a gente fez um uma comparação com preços e de compra do delog com base em questões judicializadas teve algo assim é só para m relembrar que teve não né a própria

empresa Eduardo para essa apresentação ele já já consideraram aqueles mesmos valores que tinham sido apontados no ano passado pela secretaria executiva né então eles já inseriram no modelo o preço do dasatinib e do Nilotinib o menor preço de compra pública e é por conta disso inclusive que para essa submissão o valor de custo efetividade ficou bem acima do que estava na submissão anterior porque isso influencia bastante eh em função desse desconto que eu comente né as compras né as últimas compras que Eu verifiquei no sistema as mais atuais né realizadas pelo delog a negociação foi

feita com desconto de 80% sobre o pmvg 18% então com isso o custo né ali do Dasatinib do nilotinib ele fica bem inferior ao que tá na lista enquanto que o ponatinib Ele só tem aquele 30% de desconto que é o que a empresa tá oferecendo e e e e em função disso acaba dando né Essa margem mais ampliada nos valores do custo do tratamento do comparador em relação ao Pontin Ah então tá mais conservadora né provavelmente é maior é isso é na verdade ele tá mais condizente com a prática atual né eu tô levando

em conta o preço que é praticado Nas compras públicas no comparador em relação ao preço que tá sendo ofertado com então pensando que vai isso vai ser mantido né é pensando que isso vai ser mantido Tá mesmo após a incorporação potencial do concorrente exato É que na verdade o concorrente já tá incorporado né o dasatinib e o nilotinib já estão do pona é não do pona tá obrigada é porque é porque não vai ser bem um concorrente né ele vai usar pon falha né sim sim é mas é um Concorrente quer dizer eh no momento

na prática não no pcdt né não na teoria você tá falando é É então aí a gente tem eh O Retorno né dessa demanda eh confere que para mim Anne O O ier ele ficou em torno de 288.000 por Quali isso essa demanda Agora ele já ele já veio mais por qu menor do que da demanda anterior pouca coisa demanda terior calculada pela secretaria executiva ia ficou em 304.000 tá então a gente continua com ier aí de 88 288.000 por Quali o impacto orçamentário a gente tem uma uma questão aqui eh também eh com certez

que a gente tá falando que a gente pode considerar aí que é o market share muito conservador né em termos de 10 a 40% aí de market share mas tem esses apontamentos que a gente fez né Eh às vezes é questão de oferta do do medicamento é uma outra questão de Tolerância do medicamento eh ou né assim alguma outra questão que o paciente ele não não vai conseguir utilizar então a empresa colocou esse marketo entre 10 a 40% e isso dá um impacto orçamentário incremental eh entre 1.3 milhões a 11 milhões é isso isso 11

milhões por ano né do primeiro ao 5º ano né isso C você tá listando aí essas questões eu me lembrei aqui e a a equipe da cgc que Tá nos acompanhando também lembrou viu nem que o Ricardo falou aí que Em algumas situações de toxicidade eh é possível reduzir a dosagem do ponet NIB sem perda de de de de eficácia né E aí se isso puder ser estressado de alguma forma ou respondido pela pela própria empresa no retorno de consulta pública a gente acha importante ressaltar isso também essas as possibilidades né eu vou confirmar Eduardo

se numericamente eles colocaram isso eh no modelo mas no Relatório eles mencionaram que isso foi considerado no modelo da avaliação econômica e do impacto orçamentário eh porque na literatura Como o próprio Doutor mencionou do estudo Tic então através dele você consegue saber a porcentagem de pacientes que poderiam reduzir a dose e ainda assim alcançar os Marcos de resposta então com essa informação eles poderiam eh contabilizar a quantidade de pacientes com a dose de 45 e com a dose De 15 ou 30 isso foi mencionado no relatório Eu só não tenho certeza se eles apresentaram isso

numericamente eles incluíram no modelo econômico né porque Se tiverem incluído já estaria contemplado no então que incluíram eles incluíram porque ele foi inclusive mencionado como uma das premissas né de que haveria pacientes que poderiam eh receber doses menores Eu só não tenho certeza da forma como isso tá mencionado numericamente Quantos pacientes Porcentagem de paciente entendeu mas isso foi isso foi levado em conta Ana Mary eh Claudia osvan eh essa redução de dose ela ocorre ã independentemente dos eventos Vas oclusivos e eh Isso é uma pergunta na verdade né se consta no na na na nas

referências que vocês avaliaram né sim porque essa eu acho que o manejo pros eventos Vas oclusivos é feita a partir de redução de dose mas a pergunta É também essa redução de dose não ocorre independentemente do de de 45 para 15 por exemplo independentemente do eh do EV dos eventos como ajuste de dose mesmo e do tratamento aí outra questão também que eu fiquei em dúvida né a partir das considerações que a Raquel fez né daquela do Market share eu fiquei em dúvida se eh eh se a proposta seria que ele entrasse eh como medicamento

de resgate ou em terceira linha após H dois inibidores a pelo menos dois inibidores De tirosina kinase ou ou a proposta foi somente como um resgate independentemente de ter recebido mais de uma linha de de de tirosina quinase a proposta e a indicação em bula Claudio osvan é exatamente para esses pacientes que já fizeram inibidores de tirosina quinasa eh ele vem com a indicação em terceira linha então ele vem com a indicação mencionando que fo foi resistente ou eh intolerante ao dasatinib e a onilo ou a onilo tiib e Que não teria indicação de uso

do imatinibe tá então ele viria não tem indicação tá É ele viria mesmo na terceira linha e considerando que hoje em dia eh é um consenso mundial de que só se utilize os inibidores de tirosina que nase então viria nesse racional mesmo a primeira linha tinib segunda linha dasa Nilo e na terceira linha o ponatinib e para quem não poderia o o imatinib seria depois dos outros dois né Nilo e isso é eh em relação ao estudo Que o doutor mencionou o o opt que ele foi considerado aqui no relatório também porque ele foi um

estudo de avaliação de ajuste de dose para ver se manteria a o benefício Clínico né os Marcos de resposta e em nento dessa redução uma redução de eventos adversos então o estudo ele foi desenhado com essa finalidade então com base nesse estudo hoje em dia se tem do ponto de vista Clínico inclusive eh critérios de elegibilidade para o paciente receber Ponatinib em função de critérios de risco então Aqueles pacientes que já tiverem no momento basal um critério de risco presente ele já não faria uso do Pontin que seriam critérios de risco pra ocorrência do evento

adverso oclusivo e esse estudo pelo que você já se debruçou um pouquinho mais ané mer eh de ajuste de dose ele seria robusto suficiente pra gente de partida já recomendar uma dosagem menor nenhum estudo a gente teria condição de chamar Robusto porque nenhum estudo foi de comparação né Eduardo então todos os estudos que foram feitos com esse medicamento são estudos eh São coortes Ou foram ensaios clínicos de braço único então com isso a gente já fica com essas incertezas eh mas eu acaba ficando naquela situação como eu finalizei a parte das evidências clínicas é a

melhor evidência que se tem hoje e não há prospecção de evidências melhores Obrigado anem primeiro lugar Queria pedir desculpas publicamente que não consegui não consegui levantar os dados que ela solicitou o conas para essa demanda né acabou que ainda não eh mandei mas enfim acho que é isso esse ponto final aí que a Ana coloca né Eh um ano depois assim eu tô vendo aqui no relatório anterior né Eu não tô encontrando justificativa que mude o que foi posto anteriormente né tá bem claro aqui ó esse ário concluiu que não foram superadas inem certezas quanto

a Magnitude de efeito dado a desenho dos eventos Não observei nada muito diferente que nos D essa segurança né a gente evoluiu aí para uma discussão de custo efetividade Impacto orçamentário Mas a questão de eficácia permanece a mesma né então eh eh ao meu ver é uma contradição seria uma contradição né Nós não apresentarmos uma justificativa do Porque agora não temos mais incerteza então eu acho que nesse caso a gente tem uma questão aí que já Eh começa a ser complicada na avaliação de eficácia né E aí soma-se isso aos fatores que você já colocou

Luciene Obrigado exatamente Raquel é eu acho que não Mud eu eh a gente a gente continua com a incerteza né e acho que nada nada mudou não tem estudo novo não tem absolutamente nada continua exatamente a mesma coisa o que mudou foi a que as premissas da análise né Mary Pelo que eu entendi que é o que a gente tá falando Porque foi a coisa que mudou né O resto continua como o mesmo ex tá bom isso E eu ia até perguntar isso para vocês também porque eu ia chegar nessa fase agora né então como

a gente tá se debruçando mais na na parte do que mudou que foi esses aspectos econômicos eh mas de novo eu não vejo que é um um uma mudança significativa dentro do que a gente considera aqui de parâmetros e fora então assim eh a a a evidência Ela Já tem ela já é prejudicada por conta da população também né gente é uma população muito pequena a gente já sabe terceira linha né então já passaram por outras questões é é são medicamentos que não são bem toleráveis então a gente tem muitas coisas aqui que que agregam

número pequeno aí de pacientes nos estudos né mas então a gente tem eh eh uma situação econômica que nem no caso se equipar o que a gente já fornece no SUS né Eh até quando eu participo das Discussões mais eh eh mais amplas sobre precificação de medicamentos eu sempre coloco isso assim quando a gente tem hoje as terapias alv moleculares que elas vem trazendo essa Eh esses nichos essa essa eh trazendo a Oncologia também para contextos raros de de de situações raras de doenças né E aí que se ganha eí termos de flexibilização nos aspectos

regulatórios ganha aí também em nichos muito específicos Então você não tem um Comparador E aí acaba ganhando um preço Inicial aí mais mais alto mas o que a gente tem aqui são os mesmos pacientes com lmc a gente tem linhas de tratamento distintas por conta de ou de mutações específicas ou de progressão de doença mas a gente tá falando aqui de mesmos pacientes né então a gente tem qual que é o valor que se Traz essa tecnologia para esse grupo aí de pacientes né então a gente já tem uma incerteza em termos de de evidência

né Eh com os estudos que não são tão robustos e a gente tem um valor aí muito discrepante do que a gente já oferece né então a gente tem Claro que esses outros medicamentos já são mais antigos a gente sabe o das o Nilo são de compras centralizadas Você tem toda uma 20 anos aí do ma niib né então mas a gente teve ao mesmo tempo mais calado de preço na época aí né Mussolini Matin quando chegou no mercado o pessoal achava que não ia conseguir pagar né Então por quê Porque escalou para R 5.000

r$ 5.000 escalou para R 5.000 E aí né então hoje a gente tem uma escalada dos outros que vão há muito mais então assim é uma discussão mais Ampla em termos aí de de precificação de tecnologias mas a gente nesse contexto aqui de novo conitec o que a gente tem eh eh de parâmetros são parâmetros que a gente entende que tem uma necessidade no entend a gente entende que tem pacientes que estão progredindo com uma doença que ela Realmente a introdução dos inibidores chosin kinase muda o paradigma nessa doença 20 anos atrás nós vimos isso

nós vimos então uma mudança esses pacientes eles não tinham uma expectativa de vida eh adequada E hoje eles têm aí uma cronificação dessa doença mas em algum momento essa doença ela progride então ela passa pela fase blástica acelerada os paciente progride então a gente tem uma a gente entende a gente tem essa Preocupação também com esses pacientes eh o relato do do Alexandre foi muito eh comovente isso a gente a gente sabe que isso existe né mas a gente eh viu hoje de novo uma realidade Aqui as pessoas elas vendem o que TM né para

conseguir comprar um medicamento porque ele sabia que também o tempo era eh ele não ia conseguir esperar o tempo da da judicialização né então ele teve que vender o que tinha para conseguir os primeiros tratamentos e depois ele uma Luta aí diária né mensal aí com para manter o tratamento a gente entende todas essas questões ao mesmo tempo a gente tenha também eh o Ciência dessa questão do do dos do recurso né do recurso finito que a gente tenta aqui trazer incorporações que sejam mais eficientes então Eh do contexto dessa demanda a gente não teve

mudança de evidência do que foi trazido anteriormente Então como Fato Novo é preço a gente poderia inclusive Verificar olha Eh pelo preço está condizente com as demais e a gente poderia algo favorável mas assim os nossos parâmetros hoje que nós temos a meu a meu ver ainda não são suficientes pra gente trazer uma recomendação positiva até já coloco aqui minha minha percepção mas aí abro aqui aos demais colegas também para concluir Elton bom Elton em conflito de interesse eu acho Que esse é o ponto Luci e até para ser pragmático acho que o web eh

foi bem bem feliz né olhando para trás e olhando para agora a gente tá aqui sempre desejando incorporar e ver benefícios novos mas não dá para vender falsas esperanças então o Weber foi bem pragmático assim e traduzindo se não atravessou a primeira camada que lá atrás a primeira camada era eficácia se se ainda tem Incerteza de não atravessou não é a segunda camada Né e em relação a preço etc que a gente vai né ultrapassar então né e eh eu acho que isso acho que tem que ficar muito claro né e a gente eh ter

a eh nos deixa muito seguro de decidir por agora claro que a gente quer com que a ciência evolua e e e os as evidências evoluem e venham alternativas aí é muito duro né já ir para uma né Sai da segunda linha você não tem alternativas E aí tem a esperança de ter uma outra alternativa mas quando você vê o resultado não é Isso que tá entregando então a gente né tem a responsabilidade e acompanha o voto aí Luciene né nesse momento de não alterar a decisão anterior Obrigado pergunto se os demais colegas eh tem

também essa esse posicionamento ou se alguém se opõe a essa questão se podemos ir recomendável recomendar de forma desfavorável agora nessa de forma preliminar ou se vocês têm se opõe a esse Posicionamento Valquíria dia Valquíria representante do Conselho Nacional de saúde do segmento usuários nós somos a favor da incorporação apesar do alto custo mas inclusive Nós gostaríamos de registrar aqui tá obrigada obrigada qu Conselho Nacional de saúde então votou de forma favorável eu vou computar os votos até abrir aqui para ver se a gente tem eh como é que tá a a distribuição aí da

votação então Então pela secti Eu voto desfavorável o Elton também já manifestou o seu voto né Elton conaz Ames desfavorável não é isso isso desfavorável conas desfavorável eh Júlio Braga cfm desfavorável avisa Cláudio osvan sem conflito desfavorável também Luci Ok obrigado Professor Eduardo Davi sae sem conflito de interesse desfavorável Raquel nattis sem conflito de interesse desfavorável ivalda pela cjet sem conflitos de Interesse acompanho o voto da maioria dos membros desfavorável obrigada ivalda eu tenho ainda svs cesai presente na votação não bom mas por maioria então a gente recomenda o voto a a o posicionamento aí

desfavorável e para encaminhamento à consulta pública V almoçar como é que tá sei TS é rápido será é para Ser então a gente volta 1:30 é possível será é os demais que estão de fora aí 1:30 então tá então a gente vai parar pro almoço agora 1:30 a gente retorna T sh Obrigado pessoal n