134ª Reunião Ordinária da Conitec dia 03/10/2024 - Comitê de Medicamentos - Manhã

Bom dia a todos que estão aqui presentes todos que estão também aqui de forma remota nós vamos iniciar agora a reunião da conitec comitê de medicamentos no segundo dia e a gente vai iniciar com apreciação inicial da vriz irana sódica no tratamento de pacientes adultos com amiloidose hereditária mediada por transir retina com polineuropatia em estágio dois Quem fará apresentação será o nosso Técnico Henry oi Henry pode iniciar Ah bom dia vou compartilhar a apresentação aparece na tela para vocês vocês me escutam bem Já sim sim escut sim muito bem muito obrigado bom dia para vocês

então vamos eh com vriz irana tecnologia eh declaro não possuir nenhum conflito de interesse com a matéria demandante é ailan farmacêutico do Brasil tecnologia vriz irana sódica e a indicação Tratamento de pacientes adultos com amidos hereditária mediada por transretinoico no os se acumulando nos tecidos e o principal quadro clínico acaba sendo a polineuropatia sensitivo motora sintomas iniciam-se em média 30 anos no Brasil às vezes pelo retardo diagnóstico aparece mais próximo aos 50 anos prevalência Mundial é estimada em um a cada 100.000 habitantes no Brasil temos algumas estimativas 0,39 a 452 para cada 100.000 Habitantes tem

uma revisão sistemática que eh estimou a prevalência entre 623 a 578 pacientes na população eh utilizando como base cálculo 207,8 milhões na população essa doença ela é dividida e e acompanhada em três estágios ela inicia com quadro leve né sintomas mais limitados a alteração de sensibilidade mas ainda não motora Depois às vezes numa fase um pouquinho mais Av necessita de uma bengala e aí passa a a a ser chamado de estágio dois onde você Precisa de algum auxílio não é para h fazer o seu sua deambulação e o terceiro estágio mais avançado onde você tem

uma perda motora significativa e acaba necessitando de cadeira de rodas para se locomover na no tratamento do su nós temos o tafit na no estágio um no estágio dois Eh estamos sem nenhuma tecnologia eh eh para essa para essa fase o estágio três não há Também nenhuma tecnologia para fase três estão frisando aqui nós estamos eh sob demanda Para essa população de estágio dois que é o estadiamento que segue a classificação de estadiamento de Coutinho no entanto eh para depois a gente melhor entender o modelo também existe uma outra forma de classificar que não é

muito diferente mas subdivide não é o estágio um eh eh da de Coutinho em pnd um e dois o estágio dois em três D e 3B Então é só para aumenta um pouco sensibilidade mas aqui nós temos mais estados eh de doença um pouco mais Discretizado de acordo com o avanço Então a gente vai ter o pnd z0 que seria assintomático 1 2 e o pnd 3 A 3B e o pnd 4 mas aqui essa tabela mostra eh como elas são equivalentes aí ao estágio 1 2 e três da doença como é classificado no na

no pcdt Ah só para ter um contexto de doença e demanda recentemente acho que há duas reuniões atrás nós discutimos para essa mesma doença ou a tecnologia Ino tercena né que passou eh desde 2022 por diversas discussões recentemente a Gente teve a última e agora apresentado uma nova tecnologia para essa mesma doença que é o vriz irana então nós fizemos a busca na literatura eh eh com esse contexto da pergunta se é da eficácia segurança e a custa utilidade vamos atrás dos melhores ensaios clínicos e ou revisões sistemáticas eh seleção do estudo a seleção e

a busca dos estudos a gente identificou o demandante encaminhou cinco estudos nós identificamos quatro como Contextualizados a a a demanda porque um era uma revisão sistemática que tinha como comparador um outro braço que não tá na pergunta principal mas desses quatro estudos na verdade a gente tem um estudo principal e os outros três são estudos exploratórios deste mesmo ensaio aí eu queria chamar bastante atenção para esse ensaio para mim foi relativamente até Novo quando eu me deparei a esse desenho de estudo né então ele começa com o título de um Ensaio Clínico randomizado mas na

verdade Esse estudo tem dois braços randomizados onde ele utiliza vrz irana num braço e parz irana no outro braço Então essa é a randomização só que no momento do o que tá como objetivo primário do estudo eles migram um paciente Colocam um grupo Placebo de um outro estudo chamado estudo Apolo que compara paana versus Placebo E aí ele pega os dados desse desse estudo Apolo e leva para dentro desse estudo chamado Hos a de Adams e colaboradores de 2023 Então apesar da evidência ser um ensaio Clínico randomizado ele na verdade é uma randomização do vriz

irana e do pairana e eles migram para fazer as comparações com plac o grupo e os resultados do grupo Placebo do estudo Apolo E aí notavelmente chamei atenção para algumas linhas aqui a gente vê que a falta de randomização criou alguns desequilíbrios tanto em raça eh na verdade em quase todos os itens aqui dessa tabela da Linha de base a gente consegue ver alguns desequilíbrios na distribuição tanto da do score de de acometimento neuropático quantidade de indivíduos no nas CL modificações de pnd 1 2 3 então mostrando aqui o efeito da não randomização criando esses

pequenos desequilíbrios e pra gente lembrar né Para que que a gente dá tanta eh eh tanto benefício tanto ênfase paraa randomização porque na verdade randomização a gente quer o equilíbrio Inclusive de fatores às vezes que não estão visíveis E se a gente vê os fatores aqui que foram medidos que há algum desequilíbrio a gente tem que um viés que po a gente pode ter pacientes diferentes para fazer uma conversação direta Então primeiramente pra gente mostrar o efeito né do do da tecnologia sobre realmente a a os níveis de TTR elas realmente tem um efeito significativo

vendo a queda aqui dos níveis sem a partir do momento que Começa a usar tanto do vter ziran do parti ziran E aí o estudo apresenta o a as comparações eh direto com Placebo e E aí nesse momento eles já esquecem o o o patisiran e o estudo inteiro se foca na comparação do Placebo daquele grupo que veio externo inclusive chamado Placebo externo e o vz Iran então notavelmente aqui a gente vê paraas duas principais escalas uma de função esse mnis mais 7 é um scor onde verifica sensibilidade parte motor e alguns testes né um

um Fecho composto eh e o que que é uma um questionário de qualidade de vida adaptado especificamente para essas doenças de neuropatias então tiver um grande tamanho de efeito do braço aqui do do do vrz Iran né mantendo Na verdade o estado da doença relativamente estável e o grupo Placebo vai piorando na escala vem numa diferença bem significativa tanto nos nove como nos 18 meses de acompanhamento seja para o score neurofuncional como paraa qualidade de Vida dos pacientes ah Lembrando que a demanda é para o estágio dois o estudo apresenta né uma análise de subgrupo

Não especificamente para estágio do separado mas eles dão resultados para estágio 2 e TR agregado h e mostrando aqui uma relativa estabilidade no tamanho do efeito seja para pacientes de estágio um como para paciente estágio dois nos 9 meses nos 18 meses tanto para a o score Neurofuncional como também para o de qualidade de vida os eventos adversos nenhum foi identificado de extrema relevância Na verdade o grupo eh esse Placebo externo ele vem com ã efeitos colaterais Na verdade até menores né mas lembrando sempre que é esse tipo de estudo não é o melhor des

exemplo aante ver segurança mas parece aqui que há um perfil segurança aceitável depois eh explorando Esse estudo aos OBS colaboradores de 2023 Publicaram uma análise também comparando a fase lá do baseline com 18 meses mas agora estratificando esses pacientes Não pelos estágios 1 2 e três mas eh pelo pnd 1 2 3 A e 3B Lembrando que o 3 A e 3B é o estágio dois e aí mantendo aqui para o o questionário de qualidade de vida aqui o grupo plac né piorando versus o grupo butz Iran então aqui uma nas exploratória dos dados após

um período de tempo e aqui também para as mudanças eh verificados em outro Questionário de qualidade de vinda mostrando a consistência e do da manutenção do efeito aqui na qualidade de vida da tecnologia V trz Irã para o questionário aí depois um outro estudo também fazendo uma análise catórios né então quartil 1 2 3 e 4 então aqui pacientes com menos com menor acometimento quartil qu com pacientes com maior acometimento agora não estadiado em 1 do ou três ou pnd 3 A 3B mas sim na e numa classificação niis um Pouquinho diminuída da função e

aí verific mostrando também o efeito consistente independente do Estado prévio que o paciente entra no estudo tanto para função como paraa qualidade de vida bom dado Esse aspecto de não ser um grupo uma comparação com um grupo randomizado eh aqui eu fiz uma punição num risco de viés como muito grave eh e das outras alterações como não grave e um Pou e uma punição de um ponto aqui como grave na imprecisão porque eh para Staggio dois acaba tendo um aumento da da do intervalo de confiança H então classificando todos os desfechos aí baseados sempre nesse

mesmo ensaio como uma evidência moderada lembrando né que moderada a gente tem uma confiança eh nesse tamanho do efeito mas a gente tem uma eh a gente tem uma possibilidade não é até substancial de que esse tamanho de efeito não pode ser não seja Exatamente esse que foi estimado no estudo bom a Demandante eh fez uma proposta de preço e aí ela criou dois cenários né ela mesmo chamou de cenário um modelo de aquisição no mercado nacional baseado no pmvg 18 então o pmvg 18 para essa tecnologia é 66.24 posologia é um uso a cada

3S meses então nós teríamos um custo anual aproximadamente de 1,2 milhões e no cenário dois seria por importação direta Então ela encaminhou essa tabela mostrando que o desconto iria permanecer De 49,36 por ah independente da da forma né mas aí teria um impacto no o preço da compra então o preço proposto para incorporação com os 49,36 por de desconto iria para 306 milhões eh 987 e por importação direta 218 esses esse cálculo do custo anual é é já no preço proposto com o desconto na avaliação Econômica foi apresentado uma análise de custo utilidade que é

bastante eh adequado ao proposta Alternativa né dos comparadores é o vriz iren sódica versus os melhores cuidados usuais que nós temos sem tecnologia agora pro estágio dois ah os desfechos foram então a como foi um custo utilidade foram anos de vidas ajustados pela qualidade de vida ah o horizonte temporal foi um Lifetime mais ajustado para até 25 anos dado a estimativa média de de idade e realmente do que se da expectativa de vida desses dessa dessa população de pacientes né foi utilizado Taxa de desconto de 5% na Perspectiva do SUS ã foram utilizados custos médicos

diretos né dado a perspectiva do SUS reais o modelo apresentado foi o marcov e foi apresentado análise de sensibilidade e determinística e probabilística Então esse é o modelo da análise Econômica em vez de dividir nos estágios 1 2 e 3 eles apresentaram modelo com eh estados de doença um pouco mais discretizado pnd 01 2 3 A 3B Lembrando que a nossa população alvo tá Aqui em pnd 3 A e 3B que seria relacionado ao estágio dois e e a quarto estágio P4 o estágio absortivo que é a morte a crítica a esse modelo é que

ah o primeiro que eles usam os alguns pressupostos que foram colocados são ciclos mensais é que os pacientes do braço que recebe a vriz irana não poderia voltar eh poderia voltar ao estado anterior então há uma probabilidade do medicamento melhorar para o estado anterior nos Estados Iniciais isso é sensível eh também conversei com especialista depois também a gente pode eh reforçar isso com a especialista mas um paciente que tá em pend D4 ou 3B voltar para um estado anterior me parece um pouco eh fora da perspectiva real também há uma premissa de que os pacientes

eh pulam dois os que não receberam tecnologia os que receberam tecnologia não tinham essa premissa esse pressuposto podiam pular até dois estados de uma vez como mostra Aqui do pnd z0 pulando para o pn2 não sei se tá muito visível na tua tela na tela de vocês essa pontilhada seria a a a probabilidade né a a o modelo indicando os indivíduos sem receber a tecnologia recebendo são melhores cuidados usuais então ele podendo pular aqui mais do que um estágio ISO também me parece conversando com especialista que não é muito eh real esse essa premissa E

aí eles estimaram a probabilidade de transição de tanto Melhora como retorno para os casos eh que usam tecnologia baseado nos estudos e uma vez identificado isso eles usaram isso como premissa para todos os estados de transição vou mostrar aqui as probabilidades Então se tinha no vriz irana 11,3 eh de probabilidade de melhora eh 71,3 por em permancer na mesma eh no mesmo estado e 17,4 por de piorar o estado e a premissa aqui que complica no grupo Placebo outras probabilidades é que Exatamente foi utilizado para todos as tanto faz seram do pnd z0 pro um

do um pro dois e assim por diante esse esse é um ponto sensível que não me parece que é muito real eh E além disso que é essencialmente o problema desse modelo tem batido nessa tecla eles deram como referência que esses dados foram tirados do estudo Hélios no estudo isso essas probabilidades não são explícitas e não são públicas e deram uma outra Referência na hora que citaram as probabilidades de um documento que tava em alemão Mas tudo bem com a tecnologia eu consegui traduzir que também não tem esses dados de transição que foram apresentados no

Ah no dossiê eh aqui são apresentados os custos que teriam de manejo para os estados de doença ah da classica do pnd e aqui também quando vai pro pnd 4 eh os né no custo aplicado a progressão na verdade teria um custo adicional principalmente No auxílio a locomoção a partir do pnd 2 Ah aqui o o ajuste de qualidade de vida né os utilites usados para cada pnd e o resultado final então o custo total para vultr irana era de 5 milhões de para cuidados é 66 aproxim 67.000 mental de um pouco mais de 5

milhões anos de vidas ajustados pela qual 3,28 para vz irana e para melhor 0,07 aumentando um incremento de 3,21 tendo então uma razão de custo utilidade Incremental de 1.5 66.66 Ah isso pro cenário um é cenário de sensibilidade os fatores que mais impactaram foi a taxa de desconto eh para desfecho pois taxa de desconto para custo e depois a razão de rard de ratio para mortalidade principalmente advindos direto do pnd 3 e do pnd 4 A análise de custo A análise de sensibilidade probabilística mostra que todos ficaram no quadrante superior Direito né com custo eh

incremental para ano para cada ano de vida com 100% ficou nesse quadrante superior direito então cada ano de vida ganha ajado pela qual teve incremento eh de custo pro cenário dois aqui a mesma lógica Lembrando que o que é o cenário um e dois né O um é no pmvg 18 cenário dois na importação direta então o impacto razão de custo de efetividade eh de utilidade incremental Ficaria um pouquinho menor 1 pon 1.16.67 ah na aná sensibilidade Determinísticas foram asos mesmos fatores aqui taxa de desconto dois eh principais e depois a a o rard ration

né para as mortalidades e também todos os quadrantes todos os as simulações probabilísticas ficaram no quadrante superior direito sempre tendo incremento de custo para cada ano de vida incremental então limitações da avaliação de custo e efetividade ISO pra gente entender não é o modelo assume que não existe possibilidade do grupo para Ser melhorar e pode piorar até dois estados de saúde grupo só piora um estado pode melhorar um estado mesma probabilidade de transição a cada CS permissa utilizo o modelo não parece real pois a perspectiva na na vida aente para os estados mais graves eh

parece irreal de eles voltarem para Estados anteriores isso quer dizer que por probabilidade um indivíduo lá em fase em pnd 4 poderia com alguma probabilidade mais baixa mas reverter até pnd 1 né Eh origem dos dados de transição também não tão transparentes referências eh citadas não achei os dados que foram colocados no dossiê então há um pouco de falta de Transparência sobre os estados as probabilidade de transição número de potenciais pasados estimados foi baseado para análise do impacto orçamentário método epidemiológico e ajustados para uma distribuição de estágio dois da doença eh vindos de estudos brasileiros

então Estimaram aqui em 2025 200 quase 220 milhões de pacientes pacientes com amiloidose 5109 diagnosticados 745 então eles usaram uma taxa de Diagnóstico aproximadamente 25% quer dizer dos pacientes com Amino ose há uma taxa eh de pacientes que são diagnos só de 25% eh esse número me parece um pouco eh uma estimativa um pouco baixa eh em estágio dois então foram filtrados E aí dado uma distribuição também de estudos nacionais a população elegível seria de 186 Pacientes dado essa população elegível foi colocada uma taxa de participação do mercado Market share de 38% inicial subindo para

50 65 33% e em 5 anos teriam todos os pacientes utilizando então nós teríamos uma base aí de 71 pacientes usando votz irão então no cenário um usando os valores pmvg Seremos um custo incremental de 85 milhões V2 no primeiro ano aumentando dado a a participação de mercado 112 e um em 5 anos 695 milhões para o cenário dois de importação direta um pouquinho menor né na verdade significativamente menor 60,7 milhões no primeiro ano num acumulado de 5 anos de quase 500 milhões 495,2 milhões de impacto incremental dado essa essa esse esse ponto da do

número de pacientes T que a tecnologia é é bastante cara por paciente por ano a gente fez um um exercício aqui em cima das críticas eh eu vou mostrar para vocês então para os Pacientes diagnosticados onde que como que foi feito o método estimado pelo demandante né eles usaram uma taxa de Diagnóstico 14,6 por. o que seria essa taxa de Diagnóstico eles pegaram e achei uma metodologia não muito Ortodoxa Mas eles encontraram quatro estudos brasileiros onde tinham pacientes de alguns centros desses eles obtiveram um 740 pacientes eh de diagnosticados eles pegaram esses 740 pacientes e

dividiram pela estimativa Nacional já é uma Estimativa relativamente ente fraca esse número mas esse total de pacientes as somas dos estudos que estão presentes não para mim não me parece que é suficiente para entender que são todos os pacientes que tem no Brasil e aí baseado nisso se criou essa taxa de diagnóstico 14,6 por onde foi então tirado naquele filro Há um erro Além disso Há um erro na contagem desses pacientes institutos eu fiz eh essa Contagem dá um pouquinho mais de Pacientes eh E além disso se a gente utilizar o limite inferior essa taxa

pode ultrapassaria até 100% dos pacientes então Eh foi usado aqui uma da da estimativa da prevalência o limite superior e aí acabou se obtendo uma taxa diagnóstico menor eh passent no estágio dois foi utilizado uma taxa de 25% baseado numa distribuição de Cerqueira e colaboradores onde encontraram os pacientes estágio 2 em termos de 25% mas os principais estudos Né Eh que envolvem pacientes com essa doença eh por exemplo no estudo Hélios 43% estavam no estágio dois no estudo de Bon eh tinham 32,5 por no estágio 2 Então esse número também pode parece um pouquinho subestimado

né dado esses pontos que eu levantei então a gente fez um exercício usando não sei se Ah vocês vão lembrar a gente na na discussão do ino tercena a gente teve contribuição pública de diversas H diversas Secretarias falando sobre que já estava sendo de número de pacientes que estavam solicitando a tecnologia e a gente chegou ao número de pacientes com 118 Então em vez de usar essa metodologia eu fiz uma simulação usando essa Estimativa de pacientes e aí fiz o incremento de market share baseado nisso E aí a gente foi por um custo incremental no

primeiro ano de 141 milhões e no acumulado de 5 anos para 871 milhões 255 As agências internacionais o Nice a osmc e o CAD do Canadá recomendaram o uso de vriz irana para tratamento tanto para os pacientes estágio um como em pacientes em estágio dois Obrigado Professo oi Henry muito obrigada pela sua é apresentação foi ótima essas partes todas críticas aí eu vou pedir para Taí apresentar o MT Olá bom dia eu sou a thí técnica do degis vou apresentar esse mht que foi Realizado pela Karine Nossa consultora eh a a base de dados utilizadas

foi a base da Anvisa Clinical trials e cortelles eh foram incluídos ensaios clínicos de Fases 2 3 e qu inscritos no Clinical trials e foram excluídos medicamentos registrados há mais de 5 anos nas agências Anvisa Ema e ou if FDI então Eh depois de aplicados os filtros apenas a tecnologia plon tercena ficou no no horizonte ela tá com estudos De fase três e quanto aos registros tá registrada apenas no fda até o momento e aprovado para pro tratamento da polineuropatia a amoite hereditária mediada por trans retina em adultos sem restringir para o estágio dois da

doença e o Nice ele está eh com um relatório em desenvolvimento para avaliar a eficácia e custo efetividade da do eplan tercena para essa população somente esse medicamento Bom dia Melina técnica do deits eu vou apresentar ação da perspectiva do paciente eh para esse tema foi aberta a chamada pública número 54 de 2024 durante o período de 19 a 29 de julho do mesmo ano a chamada recebeu 10 inscrições participar da ação representante titular Ivan barba Ivan seja bem-vinda à reunião da conitec você tem 10 minutos para apresentar o seu relato e quando faltar um

minuto a gente vai sinalizar com a mão levantada Da plataforma teams a gente pede que antes de você iniciar o relato você indique o lugar em que reside declare se possui vínculo com a indústria fica à vontade Ivan A fala é sua ã boa T Bom dia a todos eh eu resido em São Lourenço da Serra na Grande de São Paulo eh eh e sou portador da Ou pelo menos tive conhecimento eh da doença em 2018 eh eh eu primeiramente gostaria uma coisa Que não não foi exatamente colocada aí foram colocados dados mais técnicos de

custo mas eu gostaria de com o preâmbulo dizer o eh O que exatamente a paf né é uma doença Rara neurológica crônica progressiva hereditária né com com eh caracterizada por uma desordem neurodegenerativa de efeito devastador e principalmente levando o paciente à morte né A minha família eh no total entre primos tios nós temos um total de 56 pessoas com oito óbitos né o o o que eu acho que não foi colocado de uma maneira eh geral é o que a paf faz com o com o indivíduo né ele mata essa pessoa aos poucos e a

minha variante que é a Il 127 Val é uma é mista Ela tanto pega o sistema eh nervoso periférico e e autônomo como também o na minha família diretamente eu tive meu pai que morreu sem diagnóstico e há 3S anos atrás eu perdi a minha irmã eh que Tava em fase dois passou a fase três e obviamente fase quro ah eh eu ao descobrir a doença em em 2018 a as únicas possibilidades que existiam era o transplante de de fígado né que era pelo que eu li e posso não tá certo não é obviamente minha

área mas como paciente eu investiguei o que eu pude a doença né inclusive os os os estudos citados aí Apolo e o Hélios eh o o comecei tomar tinha essa perspectiva de que ou fazia Um Transplante ou tomava a única medicação disponível que era o tafas Né o trans plante me pareceu ser uma coisa meio empírica dava uma determinada Melhora para depois eh eh eh continuar a ladeira abaixo com agravante que você precisa tomar imunossupressores eh com a a o vinda Kel que é o nome comercial né o tafamidis eu tomei tafamidis durante 3 anos

eh pegando aqui a tabelinha para eu não Para passar eh eh corretamente a a a a a sequência eu descobri a doença em 23/05 de2018 comecei tomar a tafamidis em 17/09 de2021 até eh eh 17/09 de2000 eh perdão TAF mides foi 16/10 de2018 até 17/09 de2021 a partir daí eh eh vendo as e acompanhando os estudos da doença descobri a pairana E aí então consegui a pairana via judicial E aí tomei a pairana de 17/09 de2021 até 31/11 de 2023 o ano passado né Eh com o advento da vriz an comecei a tomar a vriz

irana em 31/11 de 2023 e tomo até hoje a última dose foi agora eh em 31 de agosto de 2024 eh com o tafamidis eh eu eh anualmente eu faço todos os exames além dos marcadores de sangue eu faço cintilografia com pirofosfato eletroneuromiografia e e tomando tafamidis e a gente veio com ladeira abaixo e e eu tenho um bom comparativo Porque a minha irmã que já tava em estágio dois também juntos nós conseguimos eliminar E começamos tomar a o o tafamidis e e realmente ela evoluiu pro estágio três e eu evoluí pro estágio dois né

se hoje eu tô aqui conversando com vocês é porque eu consegui a o on Patro ou a patisiran que realmente parou com todo o processo e eu tive uma melhora significativa em todos os aspectos eu eu eh tinha constipação e diarreia Eh formigamento nos pés eh eh já tinha afetado os meus membros superiores eu já não tava conseguindo mais escrever não tava para para deambular eu tava necessitando de muleta eu tomava tombos quez Bengala perdão a minha irmã é que usava muletas e daí ela foi para uma cadeira de rodas né e da cadeira de

rodas ela foi pro leito e do leito ela não saiu mais e nesse período ela não chegou a tomar a a a a patiz irana eh porque no dia que ela veio a óbito a a a A a seguradora enviou a medicação Eu graças a Deus Eh tava num estágio anterior consegui a medicação e daí pra frente eh eu voltei a a a deambular sem necessidade de bengala muleta enfim eh minha qualidade de vida melhorou sensivelmente né E hoje eu basicamente me sinto uma pessoa normal mas continuo fazendo cintilografia eletr miografia para acompanhar com a

evolução da da da da doença se ela estacionou se Eu tive Melhoras e os indicadores da eletroneuromiografia eh mostra que eu readquiriu que eu havia perdido né então eh eh Por que eu mudei da uma vez que a pairana e a vriz irana o princípio é o mesmo é ou seja o RNA de interferência eh o a a a patiz irana tem um grande problema eu não moro como eu coloquei eu moro na Grande de São Paulo para tomar a patis irana eu sou obrigado a me deslocar 130 km né ida e volta e fazer

Uma infusão a cada 21 dias enquanto que com a vriz irana eh eu vou a cada TRS meses tomo uma injeção subcutânea e e tá resol o meu problema com a pairana existe a infusão é um é uma demora basicamente 2 horas sendo que a primeira hora é são para medicações pré eh patisiran e os efeitos colaterais não da da patisiran em si mas de eh corticoides Enfim tudo que que que Compõe a pré-medicação ela extremamente danosos para mim né tanto é que minha glicose saltou de 110 para 450 em função do corticoide então A

Outra vantagem que eu vi nessa mudança além do conforto de você não ter problemas relacionados à pré-medicação eh é a estabilidade da do do do do tratamento porque eh mesmo mesmo eh tendo sendo recebido através de liminar eh por Por por por seguradoras eh sempre existe aquela aquele GAP de que ó não veio ou ela não pagou e e obviamente eh elas tentam fugir de tudo quanto é forma para para te fornecer a medicação Então você você tem assim tem você toma por exemplo importou três infusões de repente eh na na na no próximo ciclo

você vai ter um atraso de 5 dias de 10 dias eh que acaba de uma certa forma desestabilizando o tratamento com a vut Tris irana como o intervalo é longo né Eh você consegue ficar de olho na seguradora e fazer com que as importações ocorram eh com maior regularidade né E isto tem um efeito psicológico muito grande junto a ao paciente por quê Porque quando você sabe que você tem pa você tá recebendo um atestado de óbito com com com data marcada Não se engane paff mata e o problema não é o morrer O problema

é a maneira que se morre né é cruel n Então hoje eu até de uma certa forma Pelo fato do SUS só fornecer o o o tafamidis eu acho até uma crueldade você prolongar uma vida de uma pessoa que já tá sofrendo dores horríveis eh tá eh perdeu a identidade porque precisa de de de de curadores para que ela consiga sobreviver né em péssimas condições de vida a minha irmã morreu por exemplo com Garras de de de gavião as mãos já não se fechavam nem abriam né É É uma morte horrorosa e eh no meu

caso em particular e da minha Família porque eu tenho uma outra irmã que também tomou o tafamidis agora tá tomando a pairana eh e a melhora é sensível né Eh eu acompanhei dois casos o meu pai como eu disse que não teve diagnóstico e essa minha irmã que tomou o o tafit e e veio a óbito no intervalo basicamente de 18 a 2021 ela morreu em 2021 em 3 anos ela veio a óbito né e eu não não fui pelo contrário eu melhorei né se os estudos indicam que olha Eh eh é meio duvidosa que

que regrida eu sou Uma prova viva que regride eu eu já andava de bengala eu eu eu tinha diarreias e constipações eh é uma coisa terrível porque isso acontece Às vezes em locais públicos você extremamente vigat tua qualidade de vida vai a zero né Eh você depende de outras pessoas né eu tive a dissolução do meu casamento em função desta doença né porque é difícil você eh eh eh cuidar de alguém que apresenta eh déf Dor né e a a única grande não sei se foi devido a tafamidis ou não eu não tive comprometimento cardíaco

já que a minha variante ela é mista ela é sensomotora e ela é cardíaca já essa minha irmã que continua viva que tá tomando pairana já tem um comprometimento cardíaco e a irmã que faleceu que tomava tafamidis ela eh eh teve um comprometimento eh cardíaco grave e morreu exatamente por causa disso né então e pois não eh desculpa de interromper é só para para ver se eu Entendi certinho então a alteração do patiz irana pro vriz irana foi por uma questão de comodidade posológica de administração do medicamento e facilidade para você ou teve algum outro

ISO eh sim porque eu moro eh como eu coloquei fora de São Paulo eu utilizo a r bitencur que é um uma estrada e terrível vive congestionada eh então às vezes eu para me deslocar para São Paulo que faria basicamente em 45 minutos 1 hora tem algumas vezes em Função da do estado da da da estrada que eu demoro 4 horas mas de qualquer forma a cada 21 dias ficando 4 horas na estrada ou não eu ia para tomar medicação Porque é a minha vida porque você sofre e uma coisa que tem que ser colocado

quando você sabe que você vai morrer e a maneira que você vai morrer você vive num estado de angústia de depressão eh de ansiedade você não sabe se a se o plano médico vai fornecer ou não Ou Quando vai fornecer a medicação então é horroroso Isa essa situação já com o o com com an vuta eh a a estabilidade é maior a minha o meu deslocamento para São Paulo é bem menor eh eu já não vivo mais essa angústia porque eu consigo controlar melhor o plano médico na no que tancha fornecimento né e o eu

senti por incrível que apesar da tecnologia ser a mesma RNA de interferência eu senti uma melhora significativa pode ser até relacionado a a a o desaparecimento Da ansiedade da do da estabilidade emocional né também contribuído mas a verdade é que hoje eu vivo em zona rural eu eh eh tenho atividade eu sou engenheiro eletrônico eh mas façil acabo fazendo aqui por por viver num sítio atividades rurais que coisa que eu não fazia pegar uma motosserra por exemplo nem pensar hoje eu utilizo com fre sem nenhum tipo de problema então e a a melhora para mim

foi Significativa Obrigada Ivan pelo seu relato pergunto se algum membro do comitê tem perguntas para o Ivan eu tenho eh eu queria perguntar Ivan quando o seor comentou que teve uma melhora do da parte lá da eletroneuromiografia foi com o uso do patic cerano com o uso do desse último medicamento vriz irana da vriz irana não foi a partir da pairana porque o princípio ativo é o mesmo né Aham tá bem a o método é é de De aplicação que é diferente mas o princípio é o mesmo tá bom obrigada Silvana esse mais alguém tem

perguntas F lá Bom dia seu Ivan muito obrigada viu pela sua participação e pelo seu relato eh O senhor falou que não houve uma uma um retorno em relação ao estágio da doença após o uso desses medicamentos né mas o algum hou houve houve retorno eu passei pelo tanto tanto desculpe se eu Não mencionei isso mas sim eu que tava no estágio dois Voltei pro estágio um Ah tá pera isso que eu queria saber Obrigada mais alguém seu Ivan então a gente agradece a sua participação o seu relato a disponibilidade de participar da conitec tem

um bom dia até a próxima tchau tchau tchau tchau até logo obrigado bom aqui presente também nós temos a a Dra Márcia Cruz que já participou também outras Vezes desse tema queria chamá-la também para fazer um uns comentários aqui sobre o a tecnologia se apresentar falar seu conflito de interesse deixa eu ver que era Mara escuta a gente acho que ela caiu né Caiu tá caiu então tá então então eu vou abrir aqui já o plenário para fazer perguntas também que é o Henry Henry eh eu tenho até uma primeira pergunta aqui eu queria agradecer

seu essa parte toda dessa Análise crítica foi ótima e deu para esclarecer vários pontos aí em termos da da modelagem Econômica E aí eu vi que você apresentou que você recalculou o impacto orçamentário a partir do número de pacientes que a gente tinha estimado lá na nas discussões dos medicamentos anteriores né do ino tercena né e do e da Pat cirano E aí só para conferir Aquele número que você tinha dado inicial do impacto orçamentário começando com 118 pacientes ele é o Número total da dos pacientes judicializados ele já considera o 38% do ano do

Market share do ano 1 eh é o total que a gente tem né dos dos pacientes que já estão solicitando que foram encaminhados pela secretarias E aí eu considerei isso os 40% do Market share E aí fi evoluindo a partir daí com o que foi estimado pela indústria Entendi então Mas eh e esse e as ações judiciais eram dos dois do inotersen e pirana ou era só do Inotersen não só do inotersen tá bom entendi deve ter pro estágio dois né Pat cerana também era pro estágio dois né hen todos os doisas cena P cerana

eram que nós avaliamos e foi recomendação negativa era para estágio dois né sim o o in tercina começou solicitando para estágio um e dois aí depois como o impacto ficou muito alto aí na na própria primeira solicitação deles Eles tiraram já o estágio um E aí ficou só e a partir dali Foi estágio do em todas as solicitações Ah tá bom entendi Oi Raquel pode fazer sua pergunta Bom dia gente Raquel representante do nats em conflito de interesse minha pergunta pro Henry posso perguntar para ele já né tá eh Henry Obrigada pela apresentação e pela

avaliação crítica eu tenho na verdade três perguntas depois você responde com calma tá bom eh a primeira é o seguinte é esse ensaio Ah esse braço Placebo que Foi comparado de forma não concorrente ele veio de um estudo eh randomizado também sim vem de um estudo randomizado que comparou que altíssima qualidade só que ele era Placebo pro patis virana tá então ele é CL do patisiran então pegaram um Placebo deste e compararam com o nosso medicamento aqui né isso Vot tric sirana tá com a votri Ciran tá eh segunda pergunta quer dizer fazend tá respondendo

né na verdade eh o o grade eh foi o demand Quem fez foi quem não Fui eu demandante Mandou também mas eu refiz aham mandou tá e e e você assim eu tô perguntando T porque assim a gente tem uma comparação aí não concorrente né que é como se fosse um estudo observacional então pegou dois estudos dois braços estudos diferent se comparou eu na minha impressão a gente já tem que falar que isso é uma evidência de muito baixa certeza eu acho que a gente eh precisa ver isso por conta do risco de viés né

Eu acho que fica até estranho a Gente falar que a gente tem uma moderada certeza num estudo que a gente pegou braços Diferentes né é a o maior rebaixamento foi Exatamente isso até cheguei a discutir com alguns outros colegas metodistas que na verdade teria uma caracterização exatamente como estudo observacional mas o tamanho do efeito é muito grande e ele é muito estável na sub análises também da da das então eu fiz um rebaixamento de viés risco de viés e um de imprecisão como Eh e aí ele ficou moderado quer dizer qual que é a minha

Interpretação para mim é claro que existe um efeito mas há muita incerteza no tamanho do efeito então aí isso que eu queria colocar eh eu acho que eh por exemplo você colocou que é a a é muito grave o risco de vi certo só de ser muito grave já é dois pontos no grade então aí já só disso ele já cai para baixo mais a imprecisão que você julgou também que tem operação já cai para muito baixa Então a gente tem três pontos aí de diminuição então eu eu acho que foi não sei se foi

na hora de colocar AL ali mas se você diminuir três pontos você já cai por uma certeza muito baixa uhum concorda Concordo concordo mas eh exatamente eu tirei uma punição ali do exatamente pelo alto tamanho do efeito e existe exatamente pela comparação do parz irana com Placebo Eu acho que o seu raciocínio é 100% mas eu acabei tirando uma das punições dos pontos exatamente Por o tamanho do efeito Então eu tenho essa sensação de que há realmente uma eficácia do medicamento mas que a gente não tem muita certeza do tamanho dela se ela é tão

pequena ou ela é muito grande como foi apresentado na estimativa do da comparação tá porque eu acho que isso é importante né porque S uma intervenção tão cara que tem um pequeno benefício isso pode levar a gente a uma decisão se é uma intervenção muito cara que tem um grande benefício Clínico isso pode levar A gente a outra decisão então assim eu fico um pouco desconfortável da gente ver aqui num cenário que assim eu queria discutir com vocês Tá gente pra gente pensar eu tô muito comparando porque ontem a Ana mé apresentou uma uma uma

cenário parecido de comparação indireta e e a abordagem foi de realmente com certeza muito baixa então eu fico um pouco desconfortável de dizer que provavelmente melhora eh vindo de comparações indiretas né eu Eu realmente não sei eu eu eu tô tô tô um pouco incerta sabe em relação a isso e aí eu acho que a gente vai tomar uma decisão aqui pro plen para para todo mundo que tá aqui acho que vale a pena falar que a gente tá partindo de um estudo que são dois estudos separados que pegaram esses braços não concorrentes e compararam

então isso é como se fosse dois estudos observacionais de braço único que foram comparados Então é só pra gente ter que É isso que a gente tem hoje né e eu eu fico um pouco preocupada a gente dizer que a gente tem uma moderada certeza em cima disso independente do tamanho defeito tá mas quero ouvir outras outras eh outras pessoas que o Luiz tá com a mão levantada acho que a gente pode discutir talvez nem seja esse cenário Mas como isso vai ficar gravado acho que é legal a gente colocar aqui tá bom eh e

uma outra coisa também que eu tava que eu queria perguntar eh você colocou lá Das agências né você colocou nace foi o canadense né Henry e mais uma as as incorporações ela for elas foram sem restrição ou com restrição para negociação de preço teme tem negociação de preço tá Que eu acho que também isso é importante que quem fala isso eu acho que é o Claudio osvan não sei se é o Claudio osvan que sempre fala que eh é importante a gente falar isso né porque aí o cenário também é importante a gente definir para

não falar se pessoas falar Ai Mas no Nice incorporou no cadit incorporou né que não chama mais cadit mas eh tem a negociação acho que é importante depois falar como que foi feito isso também de uma forma eh mais breve aqui na reunião só para complementa Evidente só para complementar Raquel a a discussão entre nessa a doença é que o as tecnologias estão superiores Então essa é uma das justificativas de não ter o grupo Placebo Eles já terem comparado Diretamente ao ao votz ao ao pairana votana ter o braço ativo então na discussão entre eh

eh né dentro da da da discussão da doença é que o Placebo já não faria muito sentido do ponto de vista Ah porque o piran já teria mostrado um grande TAM defeito versus o Placebo então o comparador seria o pairana que aí no no na comparação pairana e vtis irana não tem grandes diferenças S entendo tá entendo e tem toda razão uhum tem toda razão tá aí na Discussão do na discussão do Nice eh isso também Foi questionado né na leitura do documento e houve um uma análise exploratória uma análise de propensity score para ver

se isso poderia ajudar ou diminuir os tamanhos de efeito e parece que os efeitos ficam bastante consistentes né então eles também questionaram sobre essa esse braço externo e há essa essa tentativa de explorar um pouquinho os efeitos para ver se ele se mantinha estável eh nessa Subanálise com análise de de propensão e os resultados ficaram bastante estáveis também na eficácia relacionado ao Placebo dado esse viés de ser um grupo externo tá eu eu entendo e talvez a gente saiba que talvez não vai ter mesmo um staio clínico com plac mas não é porque não vai

ter o ensaio Clínico que a gente tem que falar que por conta disso a gente não tem viés a gente não tem e e contextualizar com a nossa com a nossa pergunta né Henry Porque a gente não tem atics serana aqui né para essa população então o nosso paciente o ele não vai receber nada que é o tratamento padrão Ou vai receber um medicamento novo né então Eh isso a gente discutiu ontem também né luí e do cenário né que às vezes a nossa pergunta às vezes é um pouco diferente da pergunta que os estudos

conseguem responder E aí é só para colocar que eu eu queria discutir com vocês um pouquinho esse a moderada certeza porque Isso vai ficar em em Pauta vai ficar em reunião vai ficar no documento e eu não tô muito confortável que seja assim tá mas de novo Eh eu quero ouvir outras opiniões porque às vezes eh eu tô com uma visão mais eh Ortodoxa ponto de vista metodológico o Luiz estava com a mão levantada Luiz tá aí ainda Oi Dra Márcia acabou que eu te chamei aqui se a senhora tinha caído no momento Que chame

gente bom dia desculpe é porque eu tava com um link que não funcionava Mais e aí me mandaram outro o link acho que era o de ontem então acabei entrando agora não tô um pouco perdida Mas assim com relação à história do Placebo né é isso eu até montei uma pequena apresentação aí com Os questionamentos que me foram feitos tá bom se isso ajudar senão eu não sei bem em que ponto da discussão vocês estão não então eu vou fazer o seguinte eu vou Pedir pro Luís Correia fazer os comentários porque foi Acho que vai

tá na sequência aqui do que a Raquel falou E aí depois eu chamo a senhora para fazer essa apresentação tá bom é muito pequeno Obrigado Luciene Bom dia a todos eu eu concordo com Raquel eh o que e também concordo com com hen os comentários se complementam assim o que é interessante é uma tecnologia desse tipo que é uma tecnologia eh que se propõe né a mudar História Natural da Doença e é uma tecnologia também de alto custo Nossa pergunta é por nos é apresentado pela indústria uma evidência tão frágil para uma decisão também tão

difícil né Eh não acho que ser doença Rara fica esse tipo de abordagem aparentemente eles optaram no ensaio Clínico de comparar com a a patiz irana né É talvez na expectativa de mostrar alguma superioridade e não encontrando a superioridade eh resolveram colocar um grupo Placebo que não é randomizado né a Gente dá para perceber assim a intenção eh de enaltecer alguma alguma situação Ah agora eu por outro lado eu concordo com Henry que tem aí uma evidência não ideal de que existe um efeito pelo seguinte não é randomizado eu concordo mas tem uma diferença disso

e de estudo observacional porque no estudo observacional acontece o pior tipo de efeito de confusão que é confusão por indicação né o o exatamente a indicação do médico para usar ou não alguma coisa Tem ali uma quantidade de confundidores maior do que ah às vezes ah eh fatores de riscos naturais vamos dizer assim esse é o pior efeito e aqui embora não sejam grupos que a gente pode dizer permutáveis por não ter sido randomizado pelo menos não tem a confusão por indicação ambos os grupos foram realmente usaram Placebo ou droga não por escolha do médico

ou do paciente isso ameniza Né Então aí ele fica mais parecido com estudo de fatores de risco observacionais que tem esse tipo de raciocínio aí que Henry mencionou que assim quando o tamanho de efeito é muito grande se pode inclusive calcular isso a gente não deve ficar na intuição usar realmente análise de viés e calcular qual é qual seria a força necessária dos confundidores para eliminar aquele efeito então não acho que seja uma evidência de alto nível mas é alguma Evidência outra questão é que eh o estudo comparou com uma droga e eu fui pegar

o estudo do New England da e do da da outra droga né da partiz irana eh não sei se tô falando o nome certo da outra droga eu fui pegar o estudo do New England patis irana né e é um estudo publicado no New England é um estudo bom então a patis irana é bem eh validada em relação ao Placebo e esse estudo de uma certa forma tá mostrando que essa droga Ah não mostrou diferenças mas mesmo Assim eu acho que é um estudo pequeno 122 pacientes para a droga e 42 para patiz irana E

aí eu digo também não inclusive análise por protocolo ou intenção de tratar modificada ou seja há evidência eh de que há efeito eu não diria muito baixa evidência mas não é o nível de evidência IDE e eu acho que a gente precisa enquanto comunidade questionar porque a a a o fabricante nos apresenta evidências e Desse tipo em situações tão críticas né Eh não estaríamos Então por uma questão de custo efetividade é negando alguma coisa que tem um alto nível de evidência por outro lado eu concordo com Henri que tem indícios de que de que isso

funciona seria bom que existisse um novo estudo que reforçasse mais porque é e ciência não é um único estudo é triangulação de evidências né É isso que eu tinha contribuir Luci Ótimo obrigada Luiz e D Márcia a senhora Pode se apresentar falar se conflito de interesse com com o tema e fazer essa apresentação com os nossos questionamentos por favor Obrigada antes mais nada pelo convite pela confiança eu não sei o que que vocês já discutiram até agora é só na questão da ter usado o braço Placebo histórico houve mais alguma não alum questionamento na discussão

aqui com o plenário Começou agora com essa parte tá bom porque eu Fiz assim com várias outras questões que me Av mas eu vou então botar só ess primeiro SL parte de análise crítica do Henry com a parte do dossier da empresa que mostra algumas questões em relação à modelagem Econômica eh que tem a transição entre Estados que foi uma dúvida que a gente já tinha trabalhado anteriormente né se paciente ele pode estar do estágio três ou dois voltar pro estágio anterior eh o paciente inclusive disse que o caso Dele foi um caso desse um

outro um outro ponto bem de crítica do modelo foi da taxa de Diagnóstico utilizada para você estimar o número de pacientes que seram candidatos então também foi uma taxa diagnóstico estimada bem eh a proporção talvez que não seja real até porque ele fez uma uma taxa de Diagnóstico a partir das publicações até uma que é da senhora também que eu vi como referência Mas a partir das publicações Brasil de pacientes que T paf então não Necessariamente seria os pacientes todos que temos diagnosticados mas eles fizeram a partiras que do das cortes publicadas Então acho que

passou um pouco sobre esse pontos mais críticos E aí depois também se os colegas aqui lembrarem de outros Mas a senhora pode falar então tá bom Então na verdade eu já tá cobrindo tudo e não vai ser muito demorada eu vocês estão vendo estamos sim OK então Com relação aí primeiro desculpe eu não incluí meus conflitos de Interesse Mas eh São fato de ter sido investigador principal eh nesse estudo continuar sendo assim como em todos os outros estudos com drogas eh que envolvem essa doença já que eu Sou coordenadora de um de um centro de

estudos na UFRJ há mais de 40 anos né que que lida com essa doença então doença Rara difícil acesso a tratamento a nossa tendência é sempre oferecer os estudos clínicos Esses são os meus conflitos então com relação ao uso do Placebo eh embora não seja ideal desde 2011 em toda a Europa e no Brasil pelo menos Com certeza a partir de 2018 início de 2018 já existiu o tafamidis dispensado pelo SUS então isso impedia no exterior e aqui também o uso de Placebo então não tem jeito todos os estudos tiveram que usar um braço Placebo

braço histórico que é no entanto comparável na maioria das características de baseline inclusive V trican no braço da droga Usou mais de 50% dos pacientes com a mutação não v30 que é uma mutação é mais grave agora realmente o braço futri ceran pecou por ter mais pacientes em estágio um é a única crítica que se faz né em relação à comparação ao braço Placebo histórico com o nisc uma medida de gravidade de doença menor do que 50 Mas isso também já refletia a essa altura a evolução do tratamento e a redução no número de casos

em estágio dois digamos assim mas como o citou foi Usada essa análise aí está ís propen score analises que eh acabou por incorporar essas diferenças de baseline e mais tarde eles fizeram um pós-rock levando em consideração essas diferenças de gravidade não pelo pnd pelo estágio mas pelo nich que foi que foi possível comparando com Placebo e houve sempre uma uma eficácia muito maior com relação à droga ativa e claro que para aqueles pacientes com nich menor em gravidade menor quanto mais Cedo começar a doença quanto mais cedo Começar o tratamento melhor né Isso já estava

na discussão do do pivotal essa intenção depois de corroborar essa aquela análise estatística com o estudo postro foi feito pois com relação a A ess modelagem Econômica o tempo de passagem de um estágio pro outro o que eu consegui na literatura Porque isso é uma coisa que já é assim senso comum para nós mas eu fui procurar na literatura e achei a publicação do AD no Centro de Paris de bicetre esse slide dele nessa publicação aonde ele define os estágios da doença estágio 1 2 e 3 e o pnd a correspondência então a duração para

cada estágio seria de 5 anos estágio está do desculpe interromper para todos estar passando a apresentação não is que ia falar agora não passou pro próximo slide Ah para mim passou deixa eu ver então aqui clicar aí do ladinho no número isso ó vê se tá agora sim perfeito tá Tá bom desculpe Não ótima Ah agora voltou para mim vê se está para vocês agora tá no slide Três É esse mesmo que tem o estágio da doença isso isso tá ok Então os estágios temm uma duração aproximada de 5 anos pro estágio um e estágio

2 podendo variar em TRS anos a mais ou a menos porque vai depender muito da Mutação da origem geográfica da idade de início e o estágio três é mais curto então o pnd ele subdivide os estágios há quem usa inclusive um pnd Zero que é o aquele paciente que só tem disautonomia mas não tem uma neuropatia que possa ser medida em termos de sensibilidade motricidade ou que afete a marcha porque o pnd não é escala dessa doença uma escala de neuropatia Então se a gente fosse dividir o estágio um poderia ser pnd 0 1 e

2 e o o estágio 2 pnd 3 A e 3B e o estágio 3 pnd 4 isso para essa pergunta que me foi feita aí a respeito de tempo né entre um estágio e outro isso é Extremamente variável Mas isso é o que se tem na literatura e é o que se tem como um senso comum e com relação a esse número de casos em estágio dois já foi mencionada essa publicação aí Eh estimando o número de casos no Brasil mas é uma estimativa realmente porque parte né de de casos publicados na literatura realmente com

eh prevalência publicada de países como por Portugal e outros para se extrapolar paraa população do país como Um todo por exemplo Brasil mais de 200 milhões aonde havia apenas uma série que era minha bem antiga publicada de 623 casos que na verdade conha também carreadores E aí se fez uma Estimativa de prevalência a mais alta possível de 5.000 casos no Brasil isso é uma estimativa mas o que a gente tem nas séries publicadas eu vou mostrar a minha muito rapidamente que foi feita publicada em 2022 mas ela a extração se deu mais ou menos em

2018 em que eu não tinha só 100 casos mas eu selecionei ess 68 casos que eram elegíveis para tratamento e 32% estava no estágio dois o ano em 2022 eu fechei o banco de dados que fo taus que acabou com 360 pacientes que conho casos de 2007 a 202 dois 252 eram sintomáticos que a gente coloca muito carreadora que só tem a mutação mas também não tem a doença e demora às vezes muitos anos ou não apresenta nunca a doença dois Sintomáticos se eu puser mesmo a proporção 32% estágio dois eu teria digamos assim os

80 casos e mais recentemente procurei com os colegas e procurei na literatura realmente não tem muita publicação que P de estágio de doença mas essa publicação essa esse post apresentado recentemente na per society Montreal a d Ana Paula paranos Mostrou ela ele é de Recife da Universidade de Pernambuco e é um do grupo raros e foi Feito um estudo através das mutações e de análise clínica de mais de 10 brasileiros com 246 carreadores da Mutação 120 dois que é a nossa segunda mutação mutação afrodescendente né a v30 é da nossa descendência portuguesa mas a v

122 com menor penetrancia mas é é é muito prevalente e veja de 24 desora mar a senora pode eh clicar no outro slide pra gente ver esse aqui ele não passou né Então tá no no quatro Ó deixa eu fazer uma coisa diferente vamos vocês veem melhor assim isso é esse aqui que a senhora tá mostrando isso iso é quando eu jogo no modo de slide show tá acontecendo alguma coisa É esse aqui eu mostrei no no os 30% né ISO em estágio dois o número pequeno foi o número o número foi selecionado porque eu

tinha que atender uma série de outras demandas desse estudo aí então selecion sei mas a proporção desses elegíveis para tratamento era 30% Passou agora para vocês passou ó Então nesse momento digamos 2022 quando eu fiz a última extração eu tinha 360 casos sendo 252 sintomáticos se eu aplicar os 32% eu vou ter 80 pacientes em estágio do e esse outro poster que eu citei da Dra Ana Paula paranos lá da Universidade de Pernambuco do grupo haros onde eles fizeram um estudo com 10 brasileiros encontraram 246 carreadores dessa outra mutação que é muito comum no Brasil

também dá uma forma mista de Doença cardíaca e neurológica havia 39 casos de polineuropatia sendo que apenas três em estágio dois então É de fato muito difícil a gente saber exatamente Quantos pacientes em estágio dois mas assim dado o o número de anos que a gente lida com isso e o acumulado é isso que eu posso apresentar para vocês tá tá ótimo muito obrigada pergunta aqui ao pessoal se vocês têm perguntas para fazer a Dra Márcia eu continuar com as perguntas aqui com n com Hry parei de compartilhar ou D tu compartilhando sim sim sim

já par sim não eu tenho um comentário que eu acho que ela Dra mcia fez um um um um comentário que ajudou a entender eh naturalmente ajudou a entender entender porque o estudo não tinha um grupo Placebo né Eh eu percebi que Possivelmente a outra droga já existia no mercado né já existia como opção Clínica né Eh e já existia como opção Clínica e Eh e comprovada cientificamente portanto aceitável que a comparação não tenha sido com Placebo eu acho que eh do ponto de vista ético né seria questionável comparar com Placebo o que eu acho

que atrapalhou aí foi existir aquele grupo Placebo artificial no estudo e houve então um foco em relação a comparação com o grupo Placebo não é uma boa evidência Mas é uma evidência eu diria moderada a comparação com o patiz irana né e mostrando um resultado Parecido eu digo moderada porque eu acho que por uma situação dessa poderia ser uma evidência um estudo maior não apenas 122 42 pacientes randomizados né me parece que a análise foi intenção de tratar modificada o pô protocolo Então não é alguma coisa assim eu acho que a gente nessas coisas poderia

ser apresentado evidências melhores mas tá justificado porque não foi comparado com o grupo Placebo eles que não precisavam ter colocado aquele grupo Placebo ali eh E e tem uma comparação então a a questão é o ier da gente é é um ier realmente que parece que a decisão tá tomada Na minha opinião mas se não se se o eer fosse custo efetivo qual seria a a nossa posição eu acho que existe evidência de de grau moderado para isso aí tá bom Raquel eh eu queria colocar uma coisa que às vezes me incomoda um pouco aqui

e eu quero citar a p licença para Silvana para citar uma fala dela que ela Repete bastante e eu concordo 100% que ats é uma ferramenta para tomar decisão né ats não é a decisão E que bom né porque ats nos deixa na mão na maioria dos casos né na grande parte das vezes e aí só que a ats é uma ferramenta e ela tem método para isso então a gente tem método para seguir a gente goste ou não a gente Concorde ou não existem métodos que depois podem ser cobrados da gente pelo proponente por

outras instituições que a gente tá seguindo ou não esses Métodos então eu me incomoda um pouco Às vezes a gente mudar um pouco a aplicação da ferramenta eh para se adequar a uma decisão que a gente quer tomar porque a gente já sabe a nossa decisão certo e a nossa decisão ela é baseada em várias outras coisas além da ats n é várias outras coisas importam a opinião do paciente importa a opinião do Especialista importa o contexto importa o custo importa tudo importa tudo é importante né mas é Importante também seguir o método Então se

a gente entende que hoje a gente vai tomar decisão a gente considera que essa evidência poderia ser razoável pra gente assumir que ela pode ser implementada vamos supor que ela fosse ela fosse custo efetiva e tivesse um impacto orçamentário é porque a gente fez a nossa interpretação conceitual e que tá certo né para isso que a gente tá aqui e é perfeito ainda que a gente tenha por exemplo uma evidência pela ferramenta Que existe baixa né a gente entende isso então a gente interpretou à luz do nosso contexto aquele resultado Então acho que é importante

a gente diferenciar isso porque se a gente não faz isso a gente abre espaço para futuras submissões que tenham que possam corromper ou alterar o jeito de aplicar a ferramenta eu tenho várias ferramentas que eu não concordo também eu acho que elas estão defasadas mas é a ferramenta que a gente tem no Momento e que tá na diretriz do ministério Então eu acho que qualquer outra coisa que vai além da ferramenta precisa ser discutida eu acho fundamental né a ferramenta não é tudo a ats não é tudo pelo contrário Mas você tá claro na nossa

decisão que a gente não mudou a forma de de aplicar a ferramenta mas a gente considerou outros fatores que são fundamentais na tomada de decisão Então acho que eh é uma pequena nuance mas eu acho que tem que Colocar aqui sabe porque a ats é ferramenta ela não é decisão então a gente pode decidir outras coisas que tão diferentes da do julgamento que a gente fez ali e tudo bem é isso Obrigada Raquel Cláudio Luciene obrigado bom dia a todos eh na verdade é só para fazer um comentário mesmo aí eh primeiro concordando né com

a fala da Raquel absolutamente de acordo eh e sobre os estudos de doenças raras Né Como fechou o seu microfone Cláudio até a fala da Raquel que você tá de acordo depois fechou agora me ouvem me ouvem sim tá eh e a Dra Márcia que né que eh eh relatou né que tem Tem essa experiência de realização de estudos para doenças raras e e Essa tem sido uma realidade né das autoridades regulatórias de discutir novos delineamentos e enfim especialmente para doenças raras eh utilizar e eh dados históricos né da história natural da Doença enfim eh

justamente para não precisar submeter eh os pacientes né num num braço Placebo enfim isso tem sido cada vez mais comum Dora Márcia deve ter alguma experiência parecida com isso né então só para dizer que a gente vai enfrentar sempre esse desafio né e a gente sempre volta essa discussão dos estudos para doenças raras realmente né e e doenças raras normalmente que eh eh tem uma compreensão inclusive sobre a progressão Da doença muito complicada e portanto eh é difícil de de definir desfechos Enfim tudo isso acaba eh eh complicando ainda mais né pra gente eh eh

além obviamente né do do n muito pequeno sempre muito pequeno então é sempre um desafio pra gente aqui e como a Raquel falou bom ferramenta ela revela Exatamente Essa verdade né Essa realidade mas acho que é o nosso papel aqui ver não é avaliar como que a gente faz essas ponderações aí né Do que a Ferramenta tá revelando e da realidade que por vezes a gente não pode mudá-la né E obrigada Cláudio Márcia D Márcia eh não só queria complementar que a questão do uso do patisiran como comparador fato de que o pão é uma

droga que demanda infusão a cada três semanas e uma pré-medicação pesada com corticoide com com reação infusional é pode ser mitigado pode mas se você tem uma droga com semelhante eficácia subcutânea a cada TRS meses que não Exige pré-medicação que te permite tratar fora do hospital fora de centro de infusão à distância é muito melhor então no mundo inteiro já tá vendo essa migração pro UV trican foi essa a intenção desse braço comparador esse desenho é igual ao desenho de todos os silenciadores de RNA de segunda extensão todos os estudos foram feitos assim então aquela

altura que já havia droga e que estudos eh competitivos estavam acontecendo e no Meio da pandemia foi o que eh pode ser feito o uso do placeo não é permitido pela nep não passa no comitê de ética não tem jeito nem aqui nem em lugar nenhum Ou passa se não tiver a uma droga né Eu acho que basicamente ess esse o meu comentário e também é a questão do número né na verdade essa extração foi feita com nove meses o pivotal Mas já tem uma extração de eh prolongada que tá para ser publicada aí vários

estudos de vida real Como Com a vut tricer também porque já foi citado aqui né as agências internacionais A inglesa tudo já prov vários já os pacientes já estão migrando para para Vot tricer isso basicamente A não ser que Doutora Márcia é a mesma empresa né que detém o registro do prerana e vriz erana né então acho que uma atualização aí da Isso vai acontecer com com outros silenciadores eles foram atualizando a molécula sim entendi tá bom Luiz Então acho que é bem importante essa discussão aqui O que Raquel tá trazendo eh além dessa decisão

né então é sempre bom mas também a ver com essa decisão sempre bom aproveitar essas oportunidades eu de fato decisão não só Clínica como sistêmica populacional é uma coisa a evidência é outra mas eh eu acho que nessa essa discussão aqui que a gente teve até em até agora foi em relação à evidência não foi em relação à Decisão ainda né Eh diz respeito à análise da evidência se tem evidência de que a droga é eficaz então é ats mesmo é a ferramenta mesmo que a gente tá discutindo eu não acho que a nossa análise

de evidência deve ser diferente eh da ats mas eu acho que a gente pode discutir como a ats foi feita e se faltou algum tipo de interpretação tá então a a pergunta aqui é se a droga é eficaz e existi existe um estudo que que foi analisado e o alto nível o eh de Viés o alto risco de viés é na comparação com Placebo mas não é na comparação comp partiz irana isso é ats eu não acho que a gente deve fazer alguma coisa ats tá dizendo isso mas eu vou julgar aquilo Porque isso é

alto risco acho que a gente tem que ficar com a ferramenta mas a ferramenta pode ser aprimorada nas nossas discussões né é discutindo que a gente vai chegando a um produto melhor eh e isso aí é uma por isso que eu acho que vale a pena decisão É diferente de evidência mas evidência é evidência e eu acho que a gente não deve eh concluir na ata por exemplo uma coisa diferente do que tá na na na ats ou a gente concorda com a ats ou a gente evolui o próprio relatório da ats para que justifique

nossa decisão e nesse caso eu acho que tem evidência de eficácia a evidência contra Placebo é fraca mas a evidência contra patiz irana poderia tá sendo também julgada e tem lá no relatório moderado nível de Evidência obrigada luí você quer fazer um comentário é a gente não tá te ouvindo não abriu eh eh Não exatamente sobre esse uso da ferramenta eu entendo que se a gente colocar a ferramenta para 10 pessoas 100 pessoas fazerem nós vamos ter consenso 100% L menos ela não é tão exata assim ela guarda algum grau de subjetividade E se a

gente levar eh isolado análise desse ensaio obviamente como a Raquel Colocou a gente iria fazer um rebaixamento muito alto mas dado a leitura de todo o contexto eh se a gente faz um rebaixamento do grade que é uma análise do contexto de cada desfecho não de um estudo só e a gente rebaixa para baixa ou muito baixa a gente colocaria em dúvida a eficácia da tecnologia no qual eu como analista penso que não tenho dúvida que ela é eficaz mas tenho incertezas sobre o verdadeiro tamanho de efeito então penso Que a classificação de moderada evidência

classifica essa evidência nesse sentido eu sei que ela é eficaz mas não sei quão eficaz ela é se eu rebaixo ela e por isso tirei a algumas punições na minha classificação para baixo muito baixa eu tô colocando a evidência para vocês como duvidosa de ter eficácia e penso que não é esse o contexto que se que a tecnologia está Então se a gente fizer uma análise técnica puramente de um ensaio Clínico Exatamente desse ensai a gente vai começar a rebaixar e eu traria Na verdade uma avaliação muito limitada dessa evidência do ponto de vista de

falar se realmente ela é eficaz ou não e traria para vocês uma dúvida de eficácia no qual todo o contexto da análise não mostra que há dúvida de que ela eficaz a dúvida está exatamente no tamanho do efeito no qual a gente classifica ela como moderada carrega essa esse essa explicação só só para colocar isso dado A subjetividade se a gente colocar para algumas pessoas nós poderíamos ter classificações diferentes mas eh não queria trazer essa incerteza da eficácia por isso que eu tirei uma das punições do grade é uma uma outra sugestão desculpe ra entrando

aqui mas só para uma outra sugestão hen é dizer o seguinte a a comparação com Placebo é realmente algo eh muito criticável mas naquele estudo a comparação com partis irana não é criticável é randomizado e Aquilo é uma evidência de eficácia ou seja pairana e não é uma evidência indireta tá comparando com pairana e mostrando ali a mesma eficácia entendeu não não não mostrou patisiran não se mostrou superior entendeu então poderia ser olha em relação a Placebo é alto risco de viés em relação a patisiran é moderado o risco de viés né tô botando moderado

porque não é su tão grande etc né então é a mesma ferramenta agora eu acho que então Poderia não precisa nem na minha opinião flexibilizar a análise em relação ao Placebo mas tem ali uma outra coisa no estudo que como você falou é o estudo principal foi o objetivo principal do estudo que não é tão baixo o nível de evidência vou passar a palavra ao Eber que ele pediu aqui desculpa desculpa Eber Vai lá bom minha pergunta talvez quebre um pouco com essa discussão que na verdade tá bem interessante né a gente tá Aprendendo bastante

com tudo isso é uma pergunta de cunho bem prático pra Doutora Márcia eh para para eu ter clareza assim de como que tá o tratamento desses pacientes hoje né então os pacientes est eles TM acesso aam certo naturalmente uma parcela deles está evoluindo para estágio do quando isso é percebido e está ocorrendo a suspensão do tratamento ou você acha que a gente tem uma parcela de pacientes em estágio do Que ainda utilizam tafamidis obg Obrigada pela pergunta olha o que acontece na prática que muitos não suspendem porque não tem acesso a a um silenciador piran

nosen vric serã eles estão judicializado e até que consigam muitas vezes continuam usando o tafamidis porque existem outras evidências além da neuropatia para pro uso dele né quer dizer eh qualidade vidra as questões nutricionais que são mantidas apesar do Estágio dois o coração né que é ta famí de 20 MG já provou ser eficaz menos que a dose de 61 MG Que Vocês decidiram incorporar a algumas reuniões atrás mas existe evidência de ação no coração Então veja o papel do médico nesse momento vai deixar o paciente sem medicação nenhuma se existe alguma evidência que não

é ideal mas e existe evidência de que algum benefício se faz então eu acho acho que no momento que o paciente tiver acesso a uma outra droga Ele deve realmente parar no contexto Brasil porque aí fora eh o que eu vejo muito nos Estados Unidos Associação de drogas aqui não vai ser a nossa realidade na Europa também não tá sendo a realidade mas existe sim uma uma lógica permanecer o uso do tafamidis até que se consiga via judicial ou via ingresso no estudo Clínico que não tem nenhum aberto agora para e o uso medicação seria

mais indicada naquele caso não sei se te Respondi perfeitamente muito muito obrigado Raquel você quá quero eh eu assim só PR gente entender eh a gente não tá avaliando pairana com o vri cerana certo não é nosso objetivo aqui a gente porque a gente não tem a pairana infelizmente ou felizmente né Deve ser infelizmente porque a gente não tem dinheiro para pagar pro medicamento pro para esses pacientes Então a gente vai ter que comparar com o melhor tratamento disponível hoje que é o Cuidados convencionais né Doutor acho que é isso né O que a gente

tem hoje para esses pacientes no SUS certo dout Márcia é o tafamidis né ou é do não pro estágio pro estágio um não pro estgio um tem pro estágio dois não tem nada isso pro dois né então pro dois a gente não tem nada né então então Eh o que que acontece Independente de a gente entrar no mérito da discussão do grade se tem subjetividade ou não a gente sabe que tem né eu veja só Henry você falou pra Gente que você achou ah eh risco de viés muito grave certo ele foi só de você

classificá-lo como muito grave isso já rebaixa dois pontos se fosse grave rebaixaria um Então quando você rebaixa dois pontos que você falou que foi muito grave e eu concordo plenamente com você já vai para baixa entendeu então você rebaixou dois pontos e colocou moderada então já é o baixo certo porque a gente a gente concordou aqui que esse esse Estudo tem vias importantes Porque os grupos não são comparáveis né foi feito o próprio C score que não é o melhor método ele não corrige eh variáveis que a gente desconhece certo Então nesse caso você julgou

como dois pontos a menos só que tá AP sendo lá como moderada certo e é baixa né pelo que eu tô entendendo só Considerando o risco dez tá hen ISO eu se colocar em precisão a gente vai jogar evidência para muito Baixa a gente vai jogar evidência a gente vai jogar a evidência para dizer assim qual o recado que eu traria eu não sei se essa drogafic nada sei nada sei e uma coisa importante Henry quando a gente fala que é eficaz eh esse conceito é muito eh subjetivo também né porque por exemplo você pode

considerar uma medicamento que aumenta a qualidade de vida em 0,01 Pontos num questionário subjetivo como um uma falta de de efeito minimamente relevante clinicamente Relevante ela é eficaz estatisticamente sim mas e clinicamente is se repercute numa numa numa ideia clinicamente relevante então assim a o que eu tô falando para você eu não olhei o intervalo de confiança para saber se cabe rebaixamento para imprecisão certo mas pelo que você me explicou me cabe um rebaixamento de dois pontos pela qualidade do estudo pela incerteza associada com desenho de estudo então só nisso a gente já tem um

Rebaixamento de dois pontos entendeu pela ferramenta né pelas regras da ferramenta certo Você concorda ou não não porque a regra não é rígida ela ela ela ela ela pede para jogar dois pontos de forma rígida mas que você pode elevar se você conceituar que há efeito ela não é exatamente matemática senão a gente passaria esse questionário em 100 pessoas a gente conseguiria o mesmo score para 100 pessoas ela guarda Ela Guarda uma interpretação de todo o contexto que tá envolvido o estudo Eu entendo Henry mas a gente tem incerteza do tamanho do efeito se ele

for mínimo talvez a minha decisão se ele se ele for mínimo talvez a minha decisão não seja outra entendeu então e tem um problema metodológico e você tá me dizendo aqui eu não sei porque eu não avaliei tanto quanto você né mas que eu ele pode ter um efeito muito grande ou muito pequeno talvez se ele tiver muito pequeno ele Seja um efeito que não seja clinicamente relevante então assim o que que eu tô falando para vocês gente que eu tô mais convencida do efeito do remédio pela pelo relato que eu que eu ouvi aqui

hoje do que pela evidência que existe não você até também convencida pela evidência também que existe é eu acho que o ponto também da ats é antes de analisar o estudo se perguntar eu tô diante de que situação pergunta da pesquisa pergunta da da decisão e que Que tipos de evidências iriam me informar a respeito disso é claro que por não ter no SUS uma outra opção a gente pensa logo que eficácia simples é suficiente Ok não é necessário ela demonstrar eficácia semelhante a outra droga mas existindo essa evidência Isso é uma evidência de eficácia

também então isso deve ser considerado na pergunta da pesquisa como um tipo de evidência a informar E aí você tem ali dentro daquele estudo duas evidências Uma em relação a Placebo que é uma evidência e que tem esse problema mais uma em relação à patiz irana que é uma boa evidência então é a questão da gente entender que não é só uma evidência imitando mais ou menos como está ocorrendo no SUS que ainda não tem não tem uma opção que que vai informar isso né Que tipo de evidência vai informar Então acho que um trabalho

eh anterior de quais são os estudos que seriam mais considerados informativos eh poderiam Aprimorar esse processo tudo bem assim eh a acho que talvez não seja o fórum paraa gente discutir isso acho que a a secretaria executiva né Tem eh só deixa só terminar Tem várias eh ações para isso pra gente fazer uma padronização melhorar os métodos qualificar enfim talvez não seja o cenário da gente discutir tão profundamente mas eu acho que é uma discussão válida porque isso vai ficar gravado e eu imagino que isso seja comparado nas reuniões e ontem Mesmo a gente passou

por uma situação muito parecida e que a gente eh de comparações de não concorrentes e que foi uma evidência classificada como muito baixa porque er reduziu dois pontos no grade então assim só pra gente pensar da gente padronizar isso em outro cenário mas que a gente precisa discutir padronizar que eu tô falando é a palavra adequada talvez qualificar né padronizar inessa então não é isso que eu quero tá bom interessante que ontem foi o Contrário né a gente parecia precisar uma evidência comparativa e só tinha uma evidência em relação a Placebo foi o contrário disso

mas como era o mesmo preço Ah não éa outro exemplo a gente julgou que não precisava demonstrar superioridade em relação ao outro Então veja como são tem nuances que a gente tem que pensar muito Qual é a qual é o tipo de evidência que pode ser suficiente e depois o tipo de evidência e depois analisar a qualidade da Evidência Sim luí Isso é o mais ância é mais rico Lu luí Raquel vamos lá vamos continuar é a gente tem outras pessoas inscritas sim e é só deixa eu perguntar Cristina A senhora vai fazer uma pergunta

pra Dra Márcia não tá eu posso perguntar aqui ao plenário se mais alguém tem perguntas aqui aos a especialista Dra Márcia não então eu vou agradecer a participação aqui e mais uma vez a disponibilidade da Dra Márcia de estar Aqui conosco eu agradeço vocês a confiança bom dia de trabalho B Obrigada Cristina pode falar por favor e eu vou abrir minha câmera para vocês verem como ela está tem algum problema que eu não consigo resolver e vai ter que ir para desde desde a semana pass a gente acredita que é você Cristina é mas sou

eu por favor Tá certo eh bom Cristina 7 eh sem conflito de interesse com esse tema mas eu o que eu gostaria de propor eh eu eu queria fazer um Raciocínio com a gente sobre essa discussão eh que a gente tá nela desde as 9:37 são 10:50 Foi na hora que eu ingressei e considerando eh eu acho que isso talvez seja mais interessante conversar numa reunião administrativa mas eu queria eh registrar que a gente tá a uma hora e pouco numa discussão de metodologia que eu não sei o quanto ela É importante estar registrada aqui

que há diferentes pontos de vista isso é claro a gente sempre tem para muitas para muitas questões que a gente discute mas Luci na realidade eh eu acho que a gente poderia pensar em encaminhar porque os argumentos já estão sendo repetidos Desculpa essa minha forma de falar mas é como quem gostaria que a gente não ficasse tão exposto assim porque todas as conversas acabam que fragilizam muito se eu fosse de uma Eh eu acho que a discussão da metodologia a gente tem que pensar para ela ser vencida de outra forma e não da forma como

a gente tem conduzido aqui é um ponto de vista talvez diferente de dos colegas que tão discutindo o assunto mas eu eu eu me vejo numa outra organização querendo que se eu estivesse numa outra organização e querendo que a tecnologia que eu propusesse para conetec fosse aprovada eu aproveitaria muito dessa discussão para Eh fragilizar a nossa comissão então eh eu acho que a gente pensar um pouco sobre isso sabe acho que que numa reunião administrativa seria melhor mas o que eu solicito agora é que a gente vai encaminhando Esse é o último ponto da pauta

de ontem a gente nem começou a pauta de hoje ainda e a gente passou 1 hora E10 numa discussão que talvez pudesse ser conduzida e a outra coisa que eu acho ruim sabe E aí Me dirigindo diretamente aos meus colegas de Plenário É que assim eh não tem mais inscrição né uma pessoa fala a outra rebate a outra rebate a outra rebate Então acho que isso também não é condizente com o que essa comissão precisa fazer a gente não precisa ficar num jogo de bate e rebate aqui não me perdoem pela fala tá Oi Cristina

obrigado pela fala acho assim que acho que a gente tem aqui eh pontos sempre metodológicos que também podem ser discutidos acho que eh eu Permitir eh avançar um pouco essa discussão porque se tem uma divergência também entre colegas em termos metodológicos não há problema a gente discutir isso aqui esse aqui é o plenário é para isso a gente tem eh sempre o primeiro contato entre plenário sobre esse sobre o tema então é aqui que a gente discute sim eh mas eu também concordo aqui que acho que agora tem pontos aqui que vão além da nosso

tema de hoje Então nesse tema de Hoje eh acho que os dois as dois os dois pontos de ví já foram ouvidos cada um já teve já a sua eh seu entendimento com quanto à parte aí div evidência acho que foi super importante isso mesmo e a partir daqui a gente pode já avançar e tratar outras questões metodológicas aqui de interpretação junto à reunião administrativa concordo com vocês também então vou abrir aqui a palavra Weber que pediu para fazer uma dúvida com Henry oi Henry Bom dia Heber eh então assim eh para mim tá muito

claro que a gente tem uma parcela de pacientes que ainda estão usando tafamidis né e esse custo Você só me confirma ele não não foi né computado no Cuidado padrão né no modelo então Eh aí também faço um comentário né mais do cunho de gestão aí o quanto a gente tá falhando no monitoramento né era eh a gente eh burocratiza o acesso o paciente começa a utilizar e a gente não não sabe O que tá acontecendo Então eh talvez se a gente achasse aí aí não sei como mas qual é o percentual desses pacientes você

acha que isso seria e eh é é uma ideia imputar um pouco de valor aí também né pra gente ver se essa se essa porque a gente não tá falando uma razão de custo efetividade incremental real né quando a gente não considera qu a gente considera que nenhum paciente está usando eu não quis eh perguntar pra médica mas assim não não quis perguntar Se ela tinha Estimativa de quanto né não não não seria apropriado mas assim eu estimo que todos né Acho que dificilmente um paciente tá sendo né suspenso ó não usa mais você está

do funciona mais então talvez fosse uma uma possibilidade aí da gente achar um ier um pouco melhor para essa droga sim ao mesmo tempo a gente vai ter um n superior né inclusive né que acho que a gente tem mu aqui pel pelos dados que Foram apresentados é da Estimativa de paciente em termos aí de diagnóstico e desses pacientes que estão no estágio 1 do você vê também que tem uma né uma migração aí que que é eh apontada aí na na escala né que que vai que vai desse paciente hoje já estão usando tafamidis

e vão passar pro estágio dois né só para confirmar o que o questionou é não não tá famit sim pessoal Eduardo Davi pela secretaria de atenção Especializada da saúde é só para complementar essa fala da do CM do Weber bem rapidinho Concordo Tá eu acho que dada a discussão que a gente teve eh Alguns vão se posicionar mais favoráveis as evidências limitadas que a gente tem outros menos né eu fico tendente né concordar com Raquel com relação à pontuação que foi feita mas ao mesmo tempo ser mais flexível nesse sentido considerando se tratar de uma

doença realmente muito muito grave para o qual Eu não tenho hoje disponível qualquer alternativa assim mais eficaz né Para Além dos dos cuidados terapêuticos padrão Mas isso é uma discussão para para o retorno porque eu acho que tem aspectos que precisam ser endereçados antes e um deles é diante dessas incertezas em que Pese uns estarem mais ou menos favoráveis a aceitar a evidência que se tem é inadmissível também a a razão de custo efetividade Considerando os os parâmetros de eficiência para um sistema né então por mais que particularmente eu esteja mais tendente a aceitar a

evidência talvez como apresentada diante de todos os aspectos que eu coloquei ao mesmo tempo eu acho necessário que esses parâmetros econômicos caiam um pouco então pensem em duas possibilidades logicamente né uma redução até mais agressiva da da proposta de preço feita bastante não tô pensando nem limar de custo efetividade Mas numa redução muito mais agressiva e arrojada Desses desse preço e diante desses pontos que Lucian colocou agora que eu acho que são os mais sensíveis né Essa incerteza que eu tenho do número de pacientes que vão ser elegíveis ao tratamento Ah talvez fica para Além

da questão de redução de preço de desconto mais agressivo alguma proposta da empresa compartilhar o risco desse desconhecimento dessa incerteza né E aí que proposição eles vão fazer cabe a Eles apresentarem no retorno de consulta pública mas eu eu desconheço esse universo né então isso afeta muito é um é um parâmetro que muda muito a análise de impacto financeiro orçamentário que foi apresentada e esse tipo de incerteza é o tipo de incerteza que pode ser endereçada em modelos de compartilhamento de risco algo do tipo não falo nemum modelo de compartilhamento de risco complexo mas que

dentro da da proposta feita pela Empresa num retorno de consulta pública para além de um desconto mais agressivo Eles talvez pensem em assumir esse risco que né o estado estaria trazendo para si de desconhecer esse universo né Então fica como sugestão para que a empresa o demandante pense num retorno de consulta públ trazendo então que seria um risco mais orçamentário né em termos de financeiros do que um risco de evidência né exato exato E aí pensando já no endereçamento Da nossa deliberação eh aqui a gente tendo eh uma avaliação de de evidência Eh que que

mostra que ess esse medicamento ele tem eficácia nesses pacientes com estágio dois a gente tem aqui junto como tá no relatório acho que tem a maior eh a maioria que também concordando com uma evidência que ela pode ser considerada moderada e mais uma questão de precisão do tamanho do efeito mas não não descartando que tem uma Evidência tem uma eficácia para esses pacientes mas a gente tem tem parâmetros econômicos aqui em termos de relação ao custo efetividade incremental da ordem de milhão de reais mil milhão 100 e impactos orçamentários aqui eh com um número que

aqui o plenário compreende que é é incerto talvez subestimado porque a gente tá trabalhando com o melhor dado que a gente tem sendo um percentual de Diagnóstico muito baixo ou ainda demandas ali judicializadas que Não com os dois medicamentos concorrentes só com um deles então a gente já tem um pacto orçamentário que a gente sabe que pode estar eh subestimado e ele aí também trabalhando na ordem de eh de 140 170 milhões por ano então dados esses esses Eh esses dados né Eh pergunto se poderíamos seguir com uma recomendação Inicial desfavorável à incorporação desse medicamento

e se alguém se opõe a isso consel Nacional de saúde eh não não não nos opondo Concordando com o encaminhamento né com uma bastante clareza de que é um procedimento pra gente melhorar a condição da incorporação né não é uma negativa no sentido de desconsiderar a necessidade dos pacientes que eh ao que tudo indica de fato tem um benefício com a futura incorporação do medicamento né é uma uma parecer inicial para uma futura eh recolocação do processo eh então concordando com o encaminhamento obrigada eh Raquel Raquel representante dos nates Eu também sou favorável à decisão

da da secretaria executiva né de não incorporação mas eu quero deixar registrado que eu entendo que a evidência que a gente tem hoje ela é baixa que ela o medicamento pode melhorar e não Provavelmente melhora e Obrigada Raquel Então pessoal seguimos com uma recomendação desfavorável mais gostaria de fazer um comentário Oi Carlos Carlos Da NS bom dia bom dia Carlos Resende an sem conflitos de interesse eu só queria registrar eh nosso alinhamento com a manifestação do Conselho Nacional de saúde OK obrigada Então pessoal seguimos para consulta pública de forma desfavorável agradeço a participação aqui do

Henry e dos demais na discussão desse tema seguindo o nosso próximo item da pauta Ão da dermatite né nessa ordem mesmo tá a gente vai seguir então com o retorno que o plenário pediu para informações adicionais da pomada de tacrolimo tópica 0,03% e a de 0,11% no tratamento dos pacientes com dermatite atópica nós teremos apresentação aqui da Helene que vai voltar informações que foram solicitadas por nós Bom dia eh eu posso apresentar aqui Pode sim heline Oi Cláudio você quer comentar alguma coisa não uma questão de ordem aqui sim o a o o mil gastat

ele foi tirado de a gente vai ão de novim a gente não vai conseguir fazer ele essa semana Ah tá bem PR doença de pap tá perfeito obrigada obrigada todo mundo tá vendo a minha tela só não tá no modo apresentação não tá não meu Deus deixa eu tentar compartilhar de novo Então bom dia meu nome é Helene eu vou apresentar o tacrolimo de 0,03% e 0,11% pro tratamento de dermatite atópica em pacientes acima de 2 anos de idade eu vou dar uma passada rápida no que já foi discutido na outra reunião e eh salientar

os pontos que que nós alteramos então o o grupo declara não ter conflito de interesse com a matéria o e o demandante foi foi uma demanda interna então a demanda foi da ctics e o Grupo elaborador foi o NS da Universidade Federal de Diadema então A dermatite atópica é uma condição crônica inflamatória da pele e o fenótipo varia de acordo com a idade e a gravidade da doença o objetivo como não há cura o objetivo do tratamento a redução e alívio dos sintomas há um pcdt de dermatite atópica publicado nele Tem eh escritos cordic ceroid

tópicos de baixa potência Dexametasona e o acetado de hidrocortisona e a ciclosporina oral a Houve também a recomendação do dupilumab para para crianças com dermatite atópica grave e tinib para eh dermatite atópica grave os medicamentos tópicos envolvem os os corticoides tópicos e também os inibidores da calcineurina Esses medicamentos eles são utilizados geralmente como segunda linha para eh para pacientes com respa in adequada aos corticoides tópicos e pode ser usado em um curto período de tempo ou em um tratamento intermitente de Longa duração o tacrolimo pode ser usado em qualquer parte do corpo incluindo Face pescoço

e dobras o tratamento é feito até que as lesões tenham desaparecido ou quase desaparecido ou como uma ou como manutenção pela bula concentração de 0,03% é indicado para tratamento de pacientes entre 2 e 15 anos de idade Ah para aqueles pacientes com 16 anos ou mais são indicadas as concentrações também de 0,03 ou a concentração de 0,11% a aplicação eh em geral São duas vezes ao dia por 7 dias por semana e aqueles pacientes respondedores podem fazer um tratamento de manutenção com aplicação de uma vez ao dia duas vezes por semana aqui tá a ficha

da tecnologia a cinco são seis medicamentos disponíveis no Brasil de seis empresas diferentes aqui estão os preços da tecnologia baseado no pmvg de 18% e preços praticados em Compra pública que Variaram entre R 64 a r 129 dependendo da concentração e da do da quantidade eh do medicamento aqui tá pergunta de pesquisa feito para avaliar a eficácia a segurança do medicamento Nós consideramos pacientes acima nós consideramos a bulas Então os pacientes acima de do anos de idade com dermatite atópica de qualquer gravidade a intervenção do tacrolimo foram as duas Concentrações do medicamento eh obedecendo a

indicação de bula de acordo com a idade a comparação foi feita entre Placebo e as alternativas tópicas disponíveis no SUS que foi a hidrocodona e a dexametazona os os desfechos foram avaliados foram relacionados com melhora Clínica segurança e avaliação do prito qualidade de vida nós incluímos só ensaios clínicos randomizados então foi feit a identificação de de referências em Quatro bases de dados que retornaram 863 referências após os critérios de elegibilidade foram incluídos 11 publicações de 10 estudos diferentes Entre esses 10 estudos oito foram comparados com Placebo dois deles foram comparados com hidrocortisona não teve comparação

com a Dexametasona dois eh três estudos incluíram pacientes com gravidade leve também mas a maioria incluiu eh estudos entre pacientes entre moderada a grave Dois desses estudos eles permitiram o uso do tacrolimo no braço comparador então eles não foram foram incluídos nas análises aqui estão descritos os desfechos mas eu vou passar com mais cuidado a seguir a na avaliação as principais eh riscos de viés do dos estudos foram a não descrição do processo de randomização ou do sigilo de alocação perda importante de seguimento dos eh dos pacientes ao longo dos estudos e não sendo balanceada

entre os Dois dois grupos e violação do protocolo de tratamento então isso Esses foram os principais naquela população até 15 anos de idade também tiveram preocupações relacionadas ao lato seletivo do desfecho para aquela população na avaliação do acetado de hidrocortizona tiveram os mesmos problemas de risco de viés principalmente quanto ao processo de randomização paraa população acima de se anos foram encontrados também eh Problemas no processo de randomização nos desvio dos protocolos e Relatos seletivos dos desfechos eh ocasionando uma avaliação Geral de alto risco de viés em boa parte dos estudos quanto aos desfechos eh quanto

aos resultados obtidos paraa melhora clínica para aquela população com até 15 anos então do tacrolimo de 0,03% foi o obtido uma diferença média padronizada de menos 0,79 quando comparado ao Placebo Lembrando que quanto menor eh quanto menor a escala melhor a melhora clínica então favorecendo o uso do tacrolimo imputando os dados para uma escala ease o tacrolimo reduziria em menos 12 pontos e o Placebo em menos 1,47 quando comparado o tacrolimo nessa população com um acetato de hidroc zona também foi encontrado uma redução maior na pros pacientes que que fizeram uso do tacrolimo favorecendo também

o uso da tecnologia Paraa população acima de 16 anos no tacrolimo de 0,3 foi encontrado também uma redução média superior dos do tacrolimo em comparação ao Placebo eh imputando os dados foi pro pro paraa escala eas o tacrolimo reduziria menos 22 pontos e o Placebo -8 pontos também favorecendo o uso da tecnologia Assim como para para concentração de 0,11% foi incluído apenas um estudo foi encontrado apenas um estudo que fez a avaliação versus o Placebo mas esse Estudo também demonstrou superioridade do tacrolimo quanto à qualidade de vida não foi possível fazer a metanálise dos dados

por diferença entre os protocolos dos estudos eh um dos estudos não mostrou eh melhora da qualidade de vida em um ano Mas o que teve avaliação em 12 semanas mostrou uma redução maior da da escala cdq para e duas duas faixas etárias de 2 a qu 5 a 15 então mostrando uma melhora da qualidade de vida pros pacientes que Fizeram crolim vers do Placebo isso essa melhora da qualidade de vida também foi observada na população acima de 16 anos com uma redução maior da escala da lq na concentração tanto de 0,03% quanto de 0,11% quanto

aos eventos Ativ Gerais também não foi possível fazer a metanálise mas pro para pacientes com até 15 anos se não foram encontrados apesar de um risco relativo no na avaliação de 52 semanas relativamente Maior para grupo tacrolimo não foi encontrada diferença estatística entre eh o a intervenção e o Placebo também no eventos eh na população acima de 16 anos foi encontrado também um risco relativo relativamente mais alto mas sem diferença estatística em três semanas foi encontrado uma diferença do o tacrolimo Apresentou um risco maior em relação ao Placebo mas com o intervalo de confiança eh

relativamente âo quanto aos eventos adversos graves Para aquela população até 15 anos eh não foram encontradas diferenças estatísticas tanto na comparação do com a hidrocortisona quanto com veículo e para população acima de 16 anos só teve um estudo que fez essa avaliação e eh teve não teve diferença entre os grupos na descontinuação por eventos é diversos na população até 15 anos o tacrolimo Apresentou um risco um pouco eh um pouco menor em relação ao Placebo mas também sem diferença estatística e Não houve diferença com a acetato deoc cortisona na na avaliação de adolescentes adultos a

partir de 16 anos também o tacrolimo teve uma um risco relativamente menor mas sem diferença estatística em comparação ao Placebo em descontinuar por eventos adversos quanto a certeza de da da evidência todos foram julgados entre muito baixo abaixo para todos os eh para todos os desfechos em todas as concentrações e nas duas populações isso Principalmente foi causado pelo alto risco de viés dos estudos que foi causado por perdas importantes e problemas no no cegamento alguns desfechos apresentaram alta heterogeneidade e alguns evidência indireta que misturava um pouco as idades das populações a Além disso houve uma

grande variação quanto por exemplo à gravidade da população que pode ter causado certa heterogeneidade nos dados aqui estão todos na análise de Custo utilidade eh foram feitas duas árvores eh de decisão com um Horizonte temporal de um ano foi feito uma árvore de decisão separado entre as duas populações a eh a comparação entre até 15 anos foi o tacrolimo 0,03% com 16 anos foram as duas concentrações foram considerados pacientes de qualquer grau de gravidade a diferença com a análise que a gente apresentou eh anteriormente foi a quantidade do medicamento utilizado Que foi corrigido a partir

de um dado eh de respostas especialistas eh obtido pelo deits fornecido pelo deits então a árvore de decisão o paciente fazia ou tacrolimo ou cuidado usual apresentava melhora clou melhora Clínica ou não ou ser melhora Clínica e quando apresentava melhora Clínica fazia o uso tacrolimo de 0,03% na população acima de 16 anos também podia fazer de 0,11% ou sem melhora Clínica fazia o Tratamento como não respondedor a corte foi dividida de acordo com a proporção da de pessoas no eh eh da população brasileira nessas duas fages etárias com base nos dados do IBGE a probabilidade

de melhora Clínica foi avaliado em seis semanas e os dados foram provenientes da meta-análise que comparou o tacrolimo versus o veículo ou Placebo nas duas populações a qualidade de vida também eh utilizamos dos ensaios clínicos Retornados na revisão sistemática e foi feita uma conversão para dados de utilidade a quantidade utilizada do tacrolimo foi com base no formulário eh na resposta especialistas e um formulário aplicado pelo degs o cuidado usual eh como não há alternativas farmacológicas para pacientes que não responsivel aos corticosteroides tópicos previstos no pcdt não foi utilizado mas foi foi feito um custeio dos

dois medicamentos Disponíveis no SUS considerando que o paciente não estaria assistido Aqui está Aqui tá a resposta dos a média da resposta dos formulários aplicados pelo deits então uma criança faria em média zero eh utilizaria 0,6 tubo de eh bisnaga de 10 g por mês e um adulto 1 eh uma bnag de 10 g por mês então resultando num num custo de R 33 A R 55 o custo não respondedor foi foi eh utilizado outras tecnologias e com as Proporções eh baseadas na literatura e validado com especialista então não respondedor não respondedor até 15 anos

foi de R 680 por ano e o custo não respondedor R 1000 por ano o resultado da custa utilidade eh utilidade obtida paraa população total é efetividade incremental foi de 0,012 então foi relativa foi maior para tá Calim mas relativamente pequena e um custo incremental também superior pro Tacrolimo mas relativamente pequeno eh resultando numa razão de custo utilidade incremental de 14.660 por pale aqui ão ão a resposta dividida entre os dois grupos de população até 15 anos ou com 16 anos ou mais resultando em 7.573 por qual na população até 15 e 16.56 eh por

qual para ulação com 16 anos ou mais os parâmetros que mais impactaram foi a na análise de sensibilidade foi a probabilidade de Melhora Clínica e o custo do tacrolimo e eu Helene congelou aqui será que foi gente congelou aqui também foi el foi ela mesm Mandar mensagem para entrar e sair eu acho que é melhor Ok você quer falar né a consulta que a gente fez com paciente enquanto isso e só enquanto a Helene não volta a Gente acho que a gente podia Priscila aqui né pelo deits Bom dia eh a gente precisava só esclarecer

que nesse tempo a gente fez várias outras eh consultas de dados né para poder trazer eh os dados para tentar melhorar essa questão principalmente da população da quantidade de utilização eh do do medicamento né então eh tanto o pessoal do grupo fez aí uma né buscou dados na liter tura de revisão sistemática enfim eles fizeram isso e também a gente fez Uma consulta aí para especialistas e para pacientes então a gente passou um formulário a gente enviou esses formulários e a gente trouxe aqui esses dados baseados nessa nessa pesquisa que a gente fez tá eh

a gente também fez uma consulta e e em relação à quantidade de de produto que é hoje eh disponibilizado pro mercado então Eh esse dado ele não pode ser publicado né por conta de confidencialidade de mercado mas enfim a gente fez uma pesquisa para poder checar As informações com que a gente tinha buscado para tentar ver uma meio que fazer uma validação do que a gente tinha eh a do que a gente conseguiu coletar tá então eh o grupo trouxe todo esse eh eh se debruçou bastante em cima disso a Doutora Norma que foi quem

também contribuiu na outra reunião ela participou durante todo esse processo também tá de validação desses dados eh e os dados inclusive que ela tinha fornecido eles estavam batendo com o da Os da primeira análise que a gente tinha feito então até por isso a gente foi atrás de outras fontes e a gente também conversou bastante com ela nesse processo tá então só para para poder esclarecer que foi eh um trabalho aí bastante eh desafiador tentar encontrar um número menos e mais próximo do que pode ser o o o praticado na clínica tá Oi Irineu Olá

bom dia a todos Bom dia eh Sou representante da MB é o segundo suplente mas a esse tema quando da oportunidade indicada a Mb queria apresentar o especialista Paula ou Dani Félix para terer algumas informações adicionais quando do momento adequado obrigada obrigada bom dia bom dia todos Bom dia D Paul Bom dia pelo chat aqui a Daniela tá tá colocando que a Elene vai já tá voltando já voltou Oi Elene Oi voltei gente Perdão travou meu computador deu uma tela azul mas eu consegui voltar tá a gente só comentou Helene do da forma como a

gente que foi feita a levantamento de mais dados sobre Helene Olá vocês estão me vendo eu voltei a gente consegue te ouvir cons consegue perdão deu uma tela azul no computador eu consegui voltar mas ele tá no celular qualquer coisa eu tento entrar no celular aqui eu vou ele fechou a gente só explicou que a gente fez esse Levantamento junto ao questionário e junto a pacientes e outros profissionais sobre os dados da da do da estimativa e da população a gente já adiantou essa essa informação Ah tá bom obrigada Luc pode colocar na tela por

favor el deu uma boa travada aqui a gente vai projetar aqui tá Helene tá obrigada você tava aqui na análise de sensibilidade diagrama de tornado po pode ir pra análise de sensibilidade aqui eu não sei se Vocês pegaram mas a Gente fez o o que impacta é o custo do medicamento mesmo Sim sim e a gente fez uma uma análise sensibilidade dos respondedores só para ver como que o modelo se comportava ele ainda assim ficou como eh abaixo do Limar de custa efetividade na análise de sensibilidade probabilística pode passar eh a maior parte dos eh

das simulações elas estiveram entre a maior efetividade incremental e maior custo incremental e dentre elas 46% dessas análises tiveram A baixo do Limar de 40.000 por qual né 4000 por qual 40.000 por qualho considerando mais o quando a tecnologia do dominante as simulações foram curso efetivas em 58% das simulações ainda assim teve parte das simulações que caíram no na menor efetividade maior custo incremental foram 25% por causa dessas diferenças dos ensaios clínicos mesmo mas a maior parte foi simulado como custo efetivo pode Passar na análise de impacto orçamentário a foram duas mudanças em relação a

apresentação anterior foi tanto da quantidade de medicamento utilizado com base nos formulrios vários especialistas e com pacientes quanto e a alteração da de como que foi construído modelo a gente considerou a utilização do medicamento tanto pelos formulários dos eh especialistas quant os pacientes fariam uso do tacrolimo quanto a gente fez uma revisão sistemática da Literatura fazendo o levantamento de estudos sobre utilização de medicamentos na dermatite atópica pode passar eh dermatite atópica e trans formado como taxa de utilização anual desse medicamento Os dois têm certas fragilidades o primeiro foi o número de de participantes do da

pesquisa Mas variou entre 13% de crianças e 20% de adultos fazendo tacrolimo eh para dermatite moderada grave pro cenário dois que é com base na literatura a Gente só não fez a distinção entre moderada grave Porque os estudos não faziam isso pode passar então foi eh o com dado em prevalência da da dermatite atópica da população brasileira estima-se 4,5 milhões de pacientes em 2025 em relação a dados baseado em Literatura os pacientes elegíveis pro tacrolimo ficaria em torno de 252.000 pacientes e dos formulários de especialistas os pacientes elegíveis com Dermatite atópica moderada grave eh estariam

em torno de 440 2.000 pacientes em relação ao tubo a gente usou a mesma quantidade do tubo da custo efetividade a eh nos dois cenários a variação do 0,03% seria 290.000 tubos a 963 considerando 100% da população elegível para pro tacrolimo de 0,11% a variação seria de 2,5 milhões a 3,7 milhões pode passar a partir eh e pode passar ah pode ficar o a partir da desses dados a gente fez uma difusão Da eh a difusão da tecnologia não da literatura a difusão da tecnologia baseado em dados compartilhados da ced sobre a comercialização de tacrolimo

tópico ao longo dos anos então foi foi estimada a difusão com base na média dessa comercialização eh no primeiro ano estimou uma proporção de 5% eh da difusão e com uma progressão com aumento gradual ao longo dos anos então de 5% até 15% em 5 anos pode passar no cenário um com base na Resposta dos especialistas foi estimado no primeiro ano aproximadamente 13 milhões e no acumulado de 5 anos 131,5 milhões de reais como Impacto orçamentário pode passar na com base na literatura foi estimado 7,9 milhões em 2025 e o acumulado em 5 anos de

R 8,3 milhões deais pode passar não há recomendação dos medicamentos do feitos pelo por outras agentes mas há eh sugestão de utilização Pelo Nice pelo CMC cm SMC perdão e pela cnteec então então tacrolimo é indicado pro tratamento por por essas agências pode as considerações finais foram incluídos 10 ensaios clínicos principalmente eh oito comparando com Placebo ou com eh hidrocortisona eles tiveram alto risco de vest mas são estudos mais antigos entre década de final da década de 90 início dos anos 2000 então tem aqueles problemas de estudos mais antigos estudos de Medicamento tópico mas a

a magnitude do efeito principalmente da melhora Clínica a qualidade de vida tem muitos problemas de viés mas para melhora Clínica eh foi observado uma magnitude de efeito relativamente grande por isso nós consideramos o medicamento eficaz quando comparado ao Placebo e ao acetado de hidrocortisona pode passar em relação às avaliações econômicas ele foi considerado custo Efetivo em eh 58% das simulações e com as limitações tanto dos ensaios clínicos quanto da estimativa da quantidade utilizada mesmo assim foi foram eh foi estimado com mais de um especialista então pode ser que esteja próximo da realidade pode passar na

na avaliação de impacto orçamentário estimamos entre 80 a 131 milhões a depender de cenário também com a limitação de da atos da literatura que não eram eh da perspectiva brasileira Então pode ter algumas diferenças e da limitação da quantidade de resposta desse formulário é isso eu estou disponível para qualquer questionamento muito obrigada Helene Então acho que essa esse retorno eh me parece que tá assim que os dados Eles foram eh pelo menos mais qualificados assim né pelo menos mais mais validados né com o que a gente teve de discussão aqui entre Os especialistas né o

Dr Paulo tava presente também no na reunião anterior o Dr Paulo e a Dora Norma e a gente tinha ficado com bastante incerteza desses dados e pacto orçamentário acumulado chegava na casa de bilhão de reais a gente tem uma diferença muito grande agora já do né dessa para tomada de decisão agora com com esses novos dados eh abre aqui os comentários a gente tem aqui também o Dr Paulo pela MB que foi Colocado a doutora eh Doutora ecaterine também pela UFRJ e eu vou abrir aqui ao plenário para para perguntas e comentários também se precisar

do auxílio aqui dos dos especialistas Silvana por favor bom bom dia não talvez só eh ouvi a a opinião dos especialistas sobre essa nova versão né da avaliação apresentada n o quanto isso é compatível com a a prática Clínica com o que observam na realidade acho que seria interessante Pra gente Obrigada vou chamar primeiramente a d ecaterine a senhora pode se apresentar e falar seu conflito de interesse com o tema se tem conflito de interesse bom Bom dia para todos eu sou professora do departamento de Pediatria e sou alergista imunologista uma uma especialidade aí diferente

do Paulo que também vê dermati atópica eu não tenho nenhum absolutamente nenhum conflito de interesse em relação a qualquer medicação na verdade nenhuma Das medicações para dermati atópicas e tem uma experiência bem grande porque a gente faz há mais de 20 anos um ambulatório lá no ippmg que é o hospital de Pediatria da UFRJ só para atender pacient com dermati tópica moderada grave tá e não ten realmente nenhum conflito de interesse eh eu acho eu não vi a apresentação anterior que tinha esses dados que você comentou Luciane mas assim a o tacrolimus faz parte da

nossa prática no Dia a dia um pouco não nessa perspectiva eu não sei o que o Paulo vai comentar não nessa perspectiva de não responder ao corticoide né a gente tem muita perspectiva de utilizar em áreas de muuito absorção e de risco de Efeito Colateral com corticoide porque na nossa prática ele tem uma potência menor do que os corticosteroides para uso tópico Mas ele é muito interessante em termos de segurança de efeitos colaterais pro Uso frequente então a gente usa muito como a gente costuma recomendar pescoço para cima e genitália a gente usa porque são

pacientes que a gente tenta segurar o uso de medicações mais complexas como imunossupressores etc principalmente os pacientes pediátricos então a gente faz uso de uso tanto reativo né tratamento reativo qu existe lesão como proativo para evitar lesão E aí sim a gente usa no no no sentido do tratamento proativo em outras áreas do corpo que não seja Face genitália então uma medicação que a gente vê eh bastante bem nesse sentido mas não para tratar episódios de agudização exceto se Face genitália eu acho que era isso que eu tinha para dizer obrigada dout cine Dr Paulo

Bom dia a todos eu sou Paulo Dan eu sou sou dermatologista tô como chefe do serviço de dermatologia do hospital de servidores do Estado aqui no Rio eh bom eu tenho conflito de interesse Trabalho com com indústria que tem sou consultor de indústria que tem eh medicações PR derma tólica eh bom em relação a essa análise em comparação com a outra acho que tá bem mais realista agora eu acho que tanto em termos de população que eu acho que é a grande dificuldade que a gente tá tendo é é definir essa população eu acho que

tá mais próxima da realidade e da quantidade realmente de medicação acho que agora a gente tá realmente Conseguindo refletir melhor isso não aquele Impacto orçamentário de 6 bilhões como foi da da outra vez que que realmente assustou todo mundo eh Bom eu acho que tá bem eh bem condizente com a realidade né como eu falei realmente assim até o que a Catarine falou a gente não usa exclusivamente no na falha o corticoide mas a gente acaba até misturando isso muitas vezes a gente começa com corticoide passa pro pro tacrolimus o Tacrolimus ele tem a vantagem

de ser muito mais seguro do que corticoide poder usar em qualquer área isso que ela falou de face dobra genitália isso é importantíssimo a gente ficar usando corticoide não dá então muitas vezes a gente faz um curso pequeno de corticoide e entra com com t os e é o que realmente é o que segura então assim eu acho que a gente tem uma tranquilidade maior como vão ter casos que a gente vai usar o cqu ou não eu acho que até mesmo esse modelo Ele ainda reflete mesmo a gente considerando isso seria períodos muito curtos

de ququ Então acho que realmente a gente consegue refletir bem isso obrigada mas alguém tem comentários aqui a fazer ou perguntas para os especialistas eu tenho uma pergunta Luci e então o benefício maior quer dizer o uso mais seria paraa parte de de certas regiões que vocês não desejam usar corticoide N é Isso poderia Desculpa sim pode pode responder não não só é vai depender assim nas áreas de dobra e Face genitália realmente é a melhor ação Mas a gente pode usar em outras áreas também não não necessariamente a gente vai ficar restrita a essas

áreas aí depender muito mais assim uma agudização muito grave a gente até começa com o corticoide depois passa pro eh pro tacrolimus tá eh mas não necessariamente é restrita a essas Áreas na verdade assim como eu falei desculpa interromper é luí é o Luiz né Eh na verdade assim a gente usa nessa perspectiva do da e também na perspectiva de um tratamento proativo que a gente chama porque é muito eficiente você tentar evitar que as lesões surjam em determinadas localizações porque isso diminui o uso das medicações mais complexas então a gente usa nessa duas perspectivas

então us em outras áreas do corpo eu só queria Complementar uma coisa que eu esqueci que foi comentada aí da questão do não tem distinção de dermati tópica moderada grave porque na verdade a escolha desses medicamentos tem mais a ver com a localização e a gravidade da lesão E não a gravidade da doença em si então a gente pode usar numa dermatite atópica leve o tracol imos dependendo da daquela lesão especificamente porque às vezes o paciente ele não tem um quadro geral de gravidade Mas aquela lesão Especificamente por exemplo na pálpebra na face é uma

lesão que demanda o uso de medicamento então é desvinculado mesmo da gravidade da doença em si é Não não eu eu entendi que ele funcionaria para diferentes localizações tava tentando ver onde é mais essencial para discutir se se a aprovação deveria ser como como é uma droga de muito mais alto custo se a aprovação deveria est assim mais para essas eh regiões ou seja evitar que todo mundo Trocasse Então por cortec por por tracol entendeu eh talvez especificar melhor não sei o que que Lucian acha dentro dessa perspectiva de onde isso eh é mais essencial

entendeu Eu acho que não corre esse risco de trocar gente porque é menos eficiente que corticoide sabe é um recurso que a gente precisa mas eu vejo isso como um risco muito pequeno da pessoa substituir por tacrolimus porque ele eh eu não sei qual é a opinião do Paulo a gente vê que é muito menos eficiente que a gente usa por questão de segurança e e no tratamento proativo também por questão de segurança para evitar o uso do corod prolongado Então esse risco eu não vejo no dia a dia é eu concordo só complementando que

a e Catarine falou esse tratamento proativo seria duas vezes por semana então em áreas localizadas não não seria também um gasto seria menor ainda a quantidade de de de medicamento que se usa do que Esse calculado a troca não é é o que ela falou depende muito mais da lesão do estado da lesão do que da gravidade da doença como um todo então seu tenho uma lesão muito agudizada se eu tenho uma lesão muito exati eu até botar oolimo o paciente não suporta e arde Então eu tenho que começar com corticoide controlo e passo pro

pro tacrolimus por questão de segurança Eu acho que o principal aí a gente poder usar o tac líos durante um período maior ter um Controle da doença manter a doença controlada e isso evitar de ir para um tratamento sistêmico que o custo é muito maior Obrigada pessoal mais alguém tem dúvidas aqui com os especialistas não então eu vou pedir pra D Caterine Dr Paulo eh para sair da reunião só nesse momento que a gente vai fazer a deliberação que a gente vai discutir aqui internamente e Depois a gente convida novamente pro retorno que a gente

vai passar na sequência a pomada de mometazona Pode ser então tá daqui a pouquinho vocês retorn obrigada Dr Paulo Obrigada dracer então gente eh alguém quer fazer mais algum comentário perguntas aí com a Helene ou podemos endereçar então que a gente tem eh o o o tacrolimo nas duas apresentações 0,03% e 0,1 eh de férias apresentações pela pela Indicação n 0,3 por C aí para para criança e adolescente Depois de 16 anos pode ser as do apresentações também para e a 0,11% para adulto a gente tem eh em termos de evidências eh vários ensaios clínicos

aqui que foram mostrados né mas com com desfechos de melhora Clínica qualidade de vida eventos adversos Com certeza de evidência é baixa muito baixa não sei se vocês querem também comentar alguma coisa em relação a essa questão da Evidência mas em termos aqui de de indicação e a gente tem aqui nos ensaios clínicos aqui que foi rebaixado muitas vezes porque tem um pequeno tamanho amostral uma questão de incerteza depois vocês quiserem aprofundar junto com a Elene a gente pode perguntar a gente tem um em termos de mercado apresentação da tacrolimo com mais seis empresas aqui

então que particip do mercado então também cenário aqui que não é De não é uma molécula de monopólio né a gente tem um um uma relação de custo efetividade incremental eh de atualizada que ficou para 14.000 não foi por qual é isso Eline 14.000 por Quali 14000 por car em criança e adolescente e 36.000 para adulto não foi e o impacto orçamentário então variando entre 7 a 24 milhões do primeiro 5to ano no acumulado aí de chegando a 80 milhões Em 5 anos eu acho que com essas atualizações que me parece também na perspectiva de

número estimado de pacientes que faz eh que tem uma uma uma perspectiva aí né de de impacto orçamentário que tá a gente não sabe né mas talvez mais próximo do que os especialistas também colocaram na reunião que seria algo mais concreto aí para pro presente né pro real eu pergunto se a gente poderia seguir que a gente vai a consulta Pública ainda né Isso aqui é uma informação que a gente tá chegando nova mas a gente não caminh consulta pública então primeira decisão pergunto se a gente poderia caminhar uma decisão favorável à incorporação e a

gente ainda espera né mais dados aí também no retorno de consulta pública aí com com os pacientes familiares que têm experiência aí com o uso da tecnologia Pode Ser alguém se opõe e todos concordam com o encaminhamento sim concordam sim a NS favorável Beleza então a gente segue então com com esses ajustes ok né Lu isso Obrigado pessoal então a gente vai seguir com o próximo item que é a pomada de mometa zona que a Elene vai fazer também a Dani vai apresentar Dani tá bom pode ser po colocar os especialistas de volta pra Sala

aí vocês chamam eles eu compartilho a apresentação daqu compartilhar tanto faz se quiser por aqui Pode ser também vou compartilhar minha tela então Priscila tá bom vocês estão vendo estamos só não tá no no modo apresent Agora sim tá certo pode pode seguir posso iniciar Então bom dia a todos eu sou a Daniele pesquisadora do nud e eu vou dar início à apresentação desse item da pauta em Questão os autores do grupo declaram não possuir conflitos de interesse com a matéria Então foi uma demanda interna da secx a tecnologia em avaliação é o furoato de

mometazona 0% tópico paraa indicação de pacientes com dermati tópica de qualquer gravidade a partir de 2 anos de idade e o grupo elaborador foi o nud bom já foi contextualizado um pouco sobre a dermati tópica né que ela é uma condição crônica inflamatória da Pele que possui o fenótipo Clínico Variável de acordo com a idade do paciente a gravidade da doença como a condição ela não tem uma não tem cura os objetivos do tratamento consistem acho que o Angeli também né gente Daniela eh talvez a Dani não precisa apresentar isso tudo de né já vou

já vou sinalizar aqui só um minuto é acho que pode partir lá pro gente e a gente pode projetar Então por aqui porque como a a a conexão dela não tá tão tão boa melhor a gente por Compartilhar a tela por aqui que é melhor gente o o eu nem tô no mesmo lugar com a Dani mas ela caiu também ela tá voltando voltei voltou bom vou dar continuidade então então tava falando que no pcdt vigente de dermatite atópica a gente tem disponível o corteroid tópicos de baixa potência que são a Dexametasona e o acetato

de hidrocortisona e tem a a opção sistêmica que seria ciclosporin Oral e aqui a gente tá tratando da da avaliação da mometazona que seria constituiria esse tratamento básico de tratamento tópico só só que ela é classificada como um corticosteroide de média alta potência que é maior do que os as potências que estão disponíveis atualmente então o medicamento é furato de mometazona a 0 1% ele tá disponível em duas apresentações né na apresentação de creme e em pomada e a indicação aprovada não Visa é para uso adulto e Pediátrico acima de 2 anos para o alívio

das manifestações inflamatórias e pruriginosas das dermatoses sensíveis aos corticosteroides como é o caso da dermatite atópica Aqui tá o preço proposto né então o pmvg de 18% e o preço praticado em compras públicas para as duas apresentações e a pergunta de pesquisa que foi elaborada na revisão sistemática foi para pacientes com dermatite atópica de qualquer gravidade a partir de 2 anos De idade seguindo o que é preconizado em bullla os comparadores considerados foram as alternativas disponíveis no SUS então o acetato de hidrocortisona e a dexametazona e o Placebo foram alencados como os desfechos de interesse

desfechos de eficácia e segurança como melhora Clínica avaliada por escala validada prido qualidade de vida eventos adversos gerais eh eventos adversos graves e descontinuação por eventos adversos foram incluídos apenas ensaios clínicos Randomizados então ah depois de do processo de busca e todo o processo de elegibilidade foram incluídos cinco estudos na revisão desses cinco estudos incluídos três fizeram a comparação da mometazona com o aceto de hidrocortisona em geral esses estudos avaliaram crianças e adolescentes apenas um dos estudos também incluiu a população adulta todos esses três estudos utilizaram a apresentação em creme da da mometazona e o

tempo de segmento desses Estudos variou de três a no máximo seis semanas os outros dois estudos avaliaram a comparação entre mometazona e Placebo em crianças e adolescentes esses dois estudos utilizaram a técnica de envoltório úmido né esse w Wap junto com a mometazona e o tempo de seguimento foi de menos de uma semana até no máximo quro semanas em relação à avaliação do risco de viés um dos estudos ele foi avaliado como alto risco de viés pelo domínio de Processo de randomização e por dados faltantes de desfecho e os outros estudos em gerais foram classificados

como apresentando algumas preocupações por conta em geral do des do domínio de relato seletivo dos desfechos pro desfecho de melhora clínica da comparação de mometazona com aceta de hidrocortisona Como Eu mencionei anteriormente foram incluídos três estudos no entanto um desses estudos ele forneceu o resultado de uma forma Diferente então ele apresentava a quantidade de participantes de cada grupo do de tratamento que atingiu uma determinada resposta global e essa resposta esse nível de eficácia tinha sido como o desaparecimento de todos os sinais e sintomas da inflamação cutânea foi maior no grupo que foi que recebeu a

mometazona como tratamento já a resposta é categorizada como melhora que era definida como redução de gravidade e ou O número de sinais e sintomas da inflamação cutânea foi maior nos pacientes que receberam a hidrocortisona já a resposta eh geral classificada como falha que seria a redução insuficiente dos sinais e sintomas da inflamação foi um paciente em cada grupo que teve esse nível de resposta os outros com os outros dois estudos dessa comparação foi possível fazer uma metanálise E aí após o tratamento com a mometazona a probabilidade de um Indivíduo do grupo que recebeu essa intervenção

apresentar um escor de sinal Clínico menor do que o indivíduo que foi tratado com a hidrocortisona é de 56.2 por. E aí se a gente considera que essas escalas que avaliam sinal Clínico quanto menor o score menos intenso são esses sinais o resultado ele favorece a mometazona da da mesma forma foi possível fazer uma an metanálise do dois estudos que fizeram a comparação com Placebo e o Resultado foi semelhante o resultado ele favoreceu a mometazona em relação ao desfecho de prurido paraa comparação da mometazona com o acetato de hidrocortisona apenas um dos estudos avaliou esse

desfecho e os resultados indicam que o o grupo de pacientes que foi tratado com a mometazona ele teve uma redução média da pontuação maior do que o grupo que recebeu a hidrocortisona como tratamento a difer ença média entre os dois grupos de tratamento foi de -1.17 esse resultado favorece a mometazona mas não tem significância estatística pra comparação de mometazona com Placebo os estudos que foram incluídos não fizeram avaliação desse desfecho em relação ao desfecho de qualidade de vida da comparação de mometazona com hidrocortisona novamente um único estudo avaliou esse desfecho sendo que o grupo de

pacientes que recebeu a mometazona como tratamento apresentou uma redução média na Pontuação maior do que o grupo que recebeu a hidrocortisona sendo que a diferença média calculada entre esses dois grupos de tratamento foi de menos 4.54 e esses resultados favorecem a mometazona da mesma forma aconteceu paraa comparação de mometazona com Placebo e que os resultados favoreceram a mometazona em relação aos eventos adversos gerais da comparação de mometazona com hidrocortisona Foi realizada uma meta Análise eh dos três estudos né dessa comparação e não houve diferença significativa estatisticamente e para eventos diversos graves o único estudo relatou

de alguma forma se desfecho informando que não foram relatados eventos adversos graves em nenhum dos grupos de tratamento já paraa comparação entre mometazona e Placebo um dos estudos avaliou o o desfecho de evento adverso geral informando um risco relativo de 2.10 e isso indica que o tratamento como a metazona pode apresentar um risco duas vezes maior de evento adverso geral quando comparado ao Placebo em geral o evento adverso mais frequente foi a foliculite de levia moderado já pro desfecho de eventos adversos graves foi relatado um caso de foliculite grave no grupo que recebeu a mometazona

como tratamento e não foram relatados eventos adversos graves no grupo que recebeu Placebo No que diz respeito à avaliação Eh da certeza Geral de evidência paraa comparação da mometazona com a hidrocortizona pra maioria dos desfechos a certeza geral foi classificada como baixa principalmente pelos domínios de risco de viés e de imprecisão exceto pro desfecho de plurido e evento adverso grave a certeza Geral de evidência que foi classificada como moderada paraa comparação da mometazona com Placebo também para todos os desfechos avaliados a certeza geral da Evidência foi classificada como baixa por conta do risco de viés

e da imprecisão em relação à parte Econômica agora A análise de custo utilidade teve como objetivo avaliar furato de mometazona em comparação ao Cuidado usual pro tratamento da dermatite atópica é custa efetiva sobre a perspectiva do SUS foi considerado um Horizonte temporal de 1 ano e utilizado um modelo de árvore decisão o modelo utilizado foi esse que segue tratamento De mometazona ou para cuidado usual podendo apresentar melhora Clínica ou não melhora Clínica né seguindo paraa terapia de manutenção ou para um tratamento de não respondedor respectivamente foram utilizados dados de probabilidade de melhora Clínica com base

na esor de 75 dados que foram obtidos por um estudo que foi incluído na revisão sistemática Assim como para qualidade de vida Que também foi depois convertido para dados de Utilidade para estimar o custo do tratamento Como foi mencionado na demanda anterior foi realizado um levantamento com especialistas para estimar a quantidade eh média utilizada do medicamento e de acordo com esse levantamento crianças utilizam cerca em média né 15,83 G mensais da mometasona e adolescentes adultos 33.33 G ao mês e aqui a gente apresenta o custo médio no tratamento com a intervenção com a mometazona e

com o cuidado usual e é Possível perceber que o o custo com o a mometazona é maior do que o custo com cuidado usual para estimar o custo do não respondedor foi a gente buscou estudos que reportem a proporção de utilização de tratamentos que são utilizados no manejo da dermatite atópica bem como hospitalização visita emergência e estar com especialistas nesse como esses dados Eles foram provinientes de literatura de outros países e não podem não refletir a Realidade do Brasil eh a gente tentou para minimizar essa fragilidade a gente validou esses dados com especialistas então o

curso tonal estimado para tratamento não respondedor em crianças é de 531 e para adultos e adolescentes cerca de 1028 Então como resultado né a gente teve uma efetividade incremental de 0.032 e um custo incremental de men 8250 5 resultando em uma razão de custo utilidade incremental de men 2579 por qualho esse resultado negativo ele foi obtido por conta da mometazona ter maior probabilidade de melhora Clínica isso reduz o número de pacientes da corte que segue como não respondedor e portanto reduz o custo total do modelo Por entendermos que esse dado do custo não respondedor tem

fragilidades a gente fez uma análise de sensibilidade fixando um valor muito baixo pro curso de não respondedor então a gente fixou um valor de r$ 1 ao ano para ver como o modelo se Comportava E aí a razão de custo de utilidade foi 719 por qu esse valor ainda é muito abaixo do linear que é sugerido evidenciando a robustez do modelo já que não opera de forma significativa a interpretação dos resultados na análise de sensibilidade determinística o parâmetro que mais impactou foi a probabilidade de melhora e na análise de sensibilidade probabilística a maioria das simulações

foram Dominante Existem algumas limitações nessa análise de custo utilidade como o fato da probabilidade de resposta Clínica ter se baseado em apenas um ensaio clínico e essa análise ela tá eh limitada pelos dados disponíveis na literatura foram considerados os comparadores que estão disponíveis no SUS mas para dexametazona não foi identificado nenhum estudo a avaliação foi um tempo de Horizonte de curto prazo que é inferior à prática Clínica mas não Foram identificados estudos de longo prazo que avaliaram essa tecnologia em questão e o modelo ele considerou a utilização média dos medicamentos tópicos com base nas respostas

dos Profissionais de Saúde ao formulário do dgit no entanto na prática a gente sabe que pode ter considerável variabilidade em relação à quantidade de de medicamento que é utilizado por paciente já que ela tá baseada na área afetada na gravidade de doença e no período da Utilização do medicamento em relação à análise de impacto orçamentário no cenário atal Então a gente tem os corticoesteroides de baixa potência e uma opção de tratamento sistêmico que seria a ciclosporina já a gente avaliando a mometazona a gente teria uma outra alternativa de tratamento tópico de maior potência né que

é o caso do furoato de mometazona foi considerado um Horizonte temporal de 5 anos a gente e Diante da impossibilidade de utilizar a demanda ferida utilizamos a abordagem epidemiológica e aqui fizemos dois cenários né considerando dados de Literatura e dados do levantamento realizado com especialistas até determinado ponto o cálculo foi semelhante né então projeção da população brasileira e a prevalência da dermatite atópica O que diferencia foi os dados de proporção de pacientes que utilizam o furoato de mometazona então De acordo com uma revisão da literatura que a gente fez com eh de estudo sobre utilização

de de medicamentos pro tratamento da dermatite atópica a gente encontrou que 20% de crianças utilizariam esse medicamento e 30% de adolescentes e adultos já no levantamento realizado com especialistas a média foi de 53% de crianças e 63% de adolescentes e adultos e aí diante dessa divergência em relação a proporção a gente optou por fazer esses dois Cenários foi considerada a média mensal informada por profissionar de saúde no formulário do deits a mesma considerado no na análise de custo utilidade e para se estimar o custo anal do tratamento foi considerado que um paciente com dermatite atópica

leve utilizará a mometazona por TRS meses e que pacientes com a forma moderada Grave utilizarão por se meses Considerando o período de um ano e aí seja de forma contínua ou intermitente Esse foi um pressuposto Assumido considerando que não existe um período definido de tratamento e que diversos fatores eles podem interferir nessa utilização como por exemplo a gravidade da doença a área afetada resposta tramento a frequência de aplicação e o regime de tratamento seja como controle manutenção ou de forma proativa no entanto esse período ele foi verificado com especialista Então como resultado a gente estima

que mais de 4 milhões eh de pessoas acima de 2 anos Possuem uma dermatite atópica no Brasil que pro ano de 2025 de acordo com a literatura o número de pacientes elegíveis foi cerca de 1.92 e de acordo com o levantamento realizado com especialista seria de cerca de 2,5 milhões eh em relação à difusão da tecnologia a gente considerou três cenários né um otimista que a taxa de difusão seria de 35 no primeiro ano chegando a 80% no 5º ano um intermediário de 15% a 55% e um Conservador variando de 5% a no máximo 15%

e aqui apresenta os resultados da da análise de impacto orçamentário sendo que com base na literatura o impacto orçamentário ele variou entre 29 milhões e 165 milhões em 5 anos dependendo da difusão da tecnologia e aqui eu já adianto que a gente entre os cenários eh calculados a gente considera que o da literatura ele tá mais perto de estimar a quantidade de participantes que de fato são elegíveis pro tratamento com a Mometazona e de acordo com dados de mercado do do tacrolimo que é o outro medicamento utilizado para dermatite atópica em relação à taxa de

difusão a gente acredita que esteja entre o cenário conservador e intermediário na análise de sensibilidade determinística a gente viu que os parâmetros que mais afetaram o modelo nos dados eh de fonte de dados de literatura seria a quantidade de medicamentos que é utilizado por Pacientes adolescentes e adultos e de acordo com o cenário de levantamento realizado com especialistas os parâmetros que mais afetaram foi a taxa de utilização da mometazona em um ano em pacientes adultos sobre a análise de impacto orçamentário eh algumas considerações né que o preço da mometazona Ela é maior quando comparado aos

dos dois cor corts disponíveis atualmente existe a questão da limitação e da dificuldade em se estimar a Quantidade de medicamento que ela que é utilizada cabe ressaltar que os dois cenários estimados eles têm limitações importantes então o cenário de levantamento da literatura foram incluídos estudos de outros países que não o Brasil e aí eles possuem realidades diversas em relação ao tratamento de pacientes com dermatite atópica e o cenário que considera o formulário de para especialista a gente Teve poucos respondentes foram três e o questionamento foi feito eh em relação à proporção mensal de pacientes que

fazem uso do medicamento e não anal isso pode ter superestimado E como eu disse anteriormente entre os cenários que foram construídos a gente acredita que o cenário baseado no levantamento da literatura ele reflita mais a estimativa de pacientes que utilizam mometazona e em relação à difusão do medicamento a gente considera que esteja entre uma Difusão conservadora e intermediária então o impacto orçamentário seria entre 29 milhões e 101 milhões não foram encontradas recomendações específicas nas outras agências nas principais agências de ETs a mamet zona Ela tá no na lista do PBS entre os medicamentos que estão

disponíveis para serem dispensados aos pacientes para tratamento de dermatoses responsivas às corticosteroides e documentos de consenso como diretrizes europeias Documentos de posicionamento brasileiros recomendam o uso de corc tópicos sendo que a escolha do medicamento varia de acordo com a potência desejada a formulação a idade do paciente e a área corporal afetada para resgatar algumas coisas né em relação à S à revisão sistemática então de cinco estudos a três feram a comparação da mometazona com a hidrocortisona dois fizeram a comparação com Placebo e não foram encontrados estudos que fizeram a Comparação da mometazona com a dexametazona

a certeza geral da evidência foi baixa para todos os desfechos na comparação com Placebo e na maioria dos desfechos com a hidrocortisona também exceto para plurido e eventos adversos graves e em todos os estudos que compararam a mometazona com o acetato de hidrocortisona os estudos utilizaram a apresentação em creme da mometazona e dos estudos que fizeram a comparação Com Placebo apenas um deles utilizou relatou que utilizou a a apresentação de pomada mesmo diante das limitações das evidências elas sugerem que a mometasona é mais eficaz quando comparado ao Placebo ou ao ocap de hidrocortisona e ela

também é considerada segura já que foram relatados poucos eventos adversos graves e o tratamento com corticosteroide tópico é uma opção habitual e no SUS a gente não tem alternativas de medicamentos com Potência similar a mometazona disponível em relação à razão de custo utilidade incremental ela foi negativa por conta da da mometazona diminui o o ramo dos a a corte de pacientes Não respondedores e apesar das limitações né ela foi dominante já o impacto orçamentário da incorporação da mometazona Ela depende do cenário da difusão da tecnologia e da probabilidade da utilização do medicamento seguindo a o

cenário que a gente considera para dados de Literatura E dados de mercado de outra tecnologia atópica pro tratamento da dermatite atópica a gente acredita com o impacto varia entre 29 milhões e 101 milhões Obrigada pode fazer éca Bom dia Érica técnica do deito apresentação da perspectiva do paciente para este tema foi aberta a chamada pública de número 17/2022 durante o período de 15 a 24 de março de 2024 e recebemos o número total de oito inscrições a representante para este tema é a senhora soria Araújo Bom Dia Soraia seja bem-vinda novamente a reunião da conitec

eh nós vamos projetar sua apresentação Soraia você terá 10 minutos de fala daí eu eh Quando faltar um minuto eu vou levantar a mãozinha aqui do teams para você ir concluindo a sua fala eu peço que no início da sua fala você declare se tem algum tipo de vínculo com a indústria e indique também de que lugar do país você Fala Soraia fique à vontade A fala é Sua obrigada obrigada a todos eh Bom dia eh eu sou tô falando de São Paulo e hoje estou aqui representando a comunidade de pacientes de dermatite atópica pode

passar né bom quanta ao conflito de interesse Eu trabalho numa instituição eh essa instituição trabalha na área da saúde ela tem apoio de diversas empresas inclusive eh Indústria Farmacêutica mas eh nós estamos aqui hoje eh afirmando que o nosso envolvimento né não tem nenhum favorecimento específico A nenhuma dessas indústrias e que o nosso compromisso é com a ética transparência e promoção das discussões que que realmente eh elevem e melhor o acesso à saúde pode passar por favor eh então quando eh nós eh fomos eh chamados né para esta eh perspectiva do paciente o que nós

fizemos foi fazer uma pesquisa eh simples básica né na realidade não é uma pesquisa foi uma enquete nas redes sociais eh para tentar levantar um pouco mais de Informações e trazer aqui nessa perspectiva o que a população com dermatite utópica Pensa a respeito desse eh tratamento então Eh em durante três dias que foi do dia 27 de setembro ao dia 30 de setembro nós lançamos uma enquete nas redes sociais nas nossas comunidades nós tivemos 33 Respostas como foi um período curto nós tivemos né poucas respostas e a nossa ão era coletar algumas informações então de

novo não teve um caráter de pesquisa a Não ser levantar mesmo algumas informações que a gente acha que possa ser pertinente eh aqui então nós tivemos aqui né 33 respostas a maioria das respostas foram de mulheres 97% das respostas foram mulheres e o resto homens por favor pode passar o próximo eh a idade das pessoas né que responderam foram em sua maioria de 31 a 45 anos e elas eh se identificaram ali né sua maioria como pacientes ou responsáveis por pacientes né 54% delas Eram pacientes ou responsáveis por pacientes pode passar por favor o próximo

eh aqui a gente perguntou se já usou o tratamento então 93% eh disse para nós que sim que já usou e também nós perguntamos se a usar ele teve algum efeito colateral alguma algum sintoma diferente Qual foi eh esse sintoma né 33 eh Opa desculpa 54% eh desta população diz que não que não teve nada que foi tudo Tranquilo 33% disse que eh Apresentou um pouco do afinamento eh da pele mas que isso não eh atrapalha o seu eh a performance do seu tratamento a gente vai ver isso no próximo nos próximos slides pode passar

por favor eh aqui a gente perguntou também se ele utiliza eh outros eh cremes ou eh outros tratamentos né além da mometazona eh no seu tratamento e eh a maioria das pessoas eh eh 69% disseram que sim que usam um outro Tratamento eh Além Deste a maioria a gente pediu para que eles indicassem que tipo de tratamento então a maioria diz que usa outros hidratantes paraa sensibilidade na pele tá outros também colocar aqui até eh outros tipos de tratamento que fazem um tipo de revesamento com a mometazona nós perguntamos também que acho que é um

dos pontos principais Qual a quantidade e aí né de bisnagas né que usam eh por mês a gente colocou isso Qual é a média Mensal que se utiliza e a grande maioria que foi 42% desta população disse que usava de duas a quatro bisnagas eh alguns né 39% diz que usa uma por causa da Alternativa né da alternância com outros eh medicamentos então a gente calculou aí uma média que existe uma necessidade da grande maioria de duas a quatro eh bisnagas eh por mês pode passar por favor Favor eh aqui a gente perguntou qual é

o custo Quanto gasta por mês com este tratamento a maior parte das pessoas né 33% tá dizendo que gasta de 51 a r$ 1 na compra eh deste tratamento e aí o que a gente verificou é que quem acaba usando mais né acaba gastando mais dinheiro a média a gente não colocou aqui mas a média a gente viu que tem uma variação de estado ou de cidade que a pessoa tá até a gente colocou aqui e até tenho o análise aqui A média fica de R 22 dependendo da marca a 50 Então o que o

pessoal falou é que depende da marca que se compra eles vão gastar essa média e tem um custo variado que a gente verificou de cidade para cidade ou se tem alguma promoção enfim de como é que as pessoas acabam comprando eh 97% dessas pessoas né como é que elas têm acesso Elas falam que compram esse medicamento né Sai do próprio bolso esse custo pode passar o próximo por favor Eh uma outra pergunta que nós fizemos é se as pessoas conseguiriam manter eh A dermatite atópica controlada sem o uso eh deste tratamento 48% das pessoas disseram

que não não conseguem fazer isso porque os sintomas pioram quando tirado eh o tratamento eh interessante é que eh 24% dessas pessoas falaram que sim elas até conseguiriam manter o tratamento se tivessem outros tratamentos ou quando introduzem outros tratamentos entos Alternativos para mometazona então Eh esse controle vai depender de como o paciente eh está sendo tratado eh outra coisa que a gente perguntou é que que acontece se você parar com o tratamento E aí 66% eh disseram que rapidamente os sintomas voltam né então A grande maioria diz que os sintomas eh voltam E aí é

interessante que essa grande parte diz que volta rapidamente e aí 18% em média diz que ele começa a retornar Lentamente e a gente perguntou eh também paraas pessoas explicarem um pouco mais Elas disseram que depende do Como está o controle desse tratamento então se a dermatite tá muito ativa ela vai voltar rapidamente se ela já tá na fase de controle que ela tá usando para fazer apenas o controle eh os eh os sintomas vão voltando de forma mais lentamente mas o fato é que não dá para ficar sem o tratamento por períodos longos pode passar

o próximo por favor então Eh depois de todas essas perguntas né O que a gente traz aqui de pontos principais para vocês é que a maioria das pessoas pelo menos essas que responderam eh usam frequentemente eh este tratamento e eles relatam a necessidade de usar de duas a quatro eh bisnagas para manter o tratamento ou o controle em conjunto com outros tratamentos que são super importantes que tem uma eficácia que para eles é percebida porque a maioria Quando se Tira o tratamento né ou não tem acesso a ele tem a volta eh da dermatite eh

de uma forma rápida ou lenta dependendo do estágio que a a doença ou a ativação da doença se encontre e que ele é super importante pro controle da dermatite e que eh a maioria das pessoas também indicou né que o o valor acaba ficando alto para eles uma média aí de r50 a R 100 eh por mês dependendo da quantidade que usa e Eh eles consideram que isso é super importante para eh seguir seu tratamento tá então de considerações finais já tô acabando é que realmente existe a necessidade aí da comunidade de ter eh este

tratamento disponível para ou tratamento ou mesmo para controle da sua doença é isso que eu tinha para contar para vocês aqui da nossa comunidade de dermatite tópica e tô à disposição para perguntas Obrigada Soraia eh como representante da associação de paciente Eh nesse levantamento que vocês fizeram eh os participantes identificaram algum outro tratamento substituto ao furoato de moment zona eles chegaram a a mencionar Em algum momento na participação deles ah muitos deles usam o tracol himo como eh alternativa também ou junto eh Então teve pessoas que disseram que a de manhã usa um e a

noite uso o outro para fazer um controle eh então isso foi E aí Outros eh tem pessoas que usam cremes que são de sensibilidade paraa pele enfim e aí Tem várias marcas eh e nomes aqui além disso eh eles disseram que usam medicamentos orais eh muitos medicamentos orais para fazer esse controle e se vocês quiserem a gente pode até mandar aqui uma lista de desses tratamentos que se tem E aí tem água termal uma série de coisas aí eu vou eu sei que já estamos aqui no tempo mas eu vou dar um depoimento que é

meu eu não Tero dematite tópica eu tenho uma coisa que é eu falo que é a prima né da da dermatite eu tenho Rosa inclusive tô aqui saindo de uma CRZ eu até peguei gente eu tô aqui ó Eu tenho quatro tô no que tem água termal são cinco coisas que eu tenho que passar e aí eu vou variando então por exemplo e eu sei que os pacientes de dermatite a mesma coisa então na semana você vai alternando tratamentos para você conseguir manter e se manter bem então é um pouco disso que Eu queria trazer

tá ótimo muito obrigada viu soria alguma pergunta para Soraia Não soria a gente agradece a sua participação muito obrigada Tenha um bom dia Obrigada a você estou à disposição obrigada tchau tchau na reunião passada a gente não passou o horizonte tecnológico para para essa para esse tema vou chamar a para apresentar por favor Luciane eu me sinto na obrigação de fazer um comentário só passar o MGT a Gente abre tá tá bom obrigado boa tarde quer dizer bom dia bom dia então apresentando o monitoramento do Horizonte tecnológico Ah nós fizemos buscas no Clinical trios e

corc não possui conflitos de interesses com a matéria eh fizemos buscas no clínical tri cortelles incluímos estudos de fase TRS e qu e medicament excluímos medicamentos que tenham sido lançados há mais de de 5 anos nas na Ema na vis FJ e identificamos quatro Tecnologias duas delas com aprovações na fga o ruxolitinib em fase quatro de desenvolvimento aprovada para maiores de 12 anos de idade e o rumil roflumilast fase três aprovado recentemente na FJ para maiores de 6 anos de idade ah ambos para para Derm leve a moderada e foi identificada um um parecer da

do CDA favorável para esses pacientes com maiores de 12 anos que tenham falha aos Inibidores de calcineurina e a outros corticol estóicos e o tapinarof e o de famil estão em fase TR desenvolvimento então fazendo essas atualizações obrigada obrigada Aram então agora a gente tem a parte que a gente vai fazer Dos comentários o Dr Paulo D ecatarina tá aqui também eu abro a palavra aqui ao plenário para comentários aí sobre as apresentações Silvana por favor não que eu preciso fazer um comentário né que eu fiquei Bastante preocupada sobre essa chamada para perspectiva de paciente

é uma categoria de paciente que tem um número considerável de pessoas não é raro não é impossível de achar pessoas e são pessoas com capacidade cognitiva para se autor representarem né então quando a gente fala de perspectiva do paciente a gente espera um paciente eu acho muito bom quando é uma associação de pacientes Ou seja é um paciente é um paciente ele fala por si e ele tem uma organização Então a organização permite que ele também além da sua própria experiência ele reconheça e conviva com a experiência dos seus pares Então as associações eu acho

muito bem-vindas quando é um paciente associado eh que pode fazer essa representação e as ações tem regras de funcionamento de compliance e tudo mais não é o caso do que a gente ouviu hoje né então eu acho que se é pra gente ouvir eh a perspectiva de uma pesquisa bom o que Nós temos discutido nessa plenária ontem hoje é os rigores a respeito de dados de pesquisa então se a gente vai querer ouvir uma pesquisa a gente vai precisar de uma pesquisa de verdade não é então não é nem a perspectiva do paciente Na minha

opinião e nem uma pesquisa então eu gostaria que não fosse considerado porque não não me parece que cabe no Regimento eh da conitec do que a gente espera analisar É só isso que eu queria comentar Obrigada eu vou dar a palavra aqui à equipe também que coordenou esse processo para então só para esclarecer todo o processo eh esta foi uma chamada com oito inscritos nós tínhamos duas representantes a primeira paciente usuário da tecnologia em avaliação com dermatite atópica e a representante suplente era uma mãe de paciente que também atendia todos os critérios quando o tema

esse tema ele já entrou e saiu da Pauta algumas vezes e quando entrou na pauta agora nenhuma das duas poderiam participar infelizmente por conflito de agenda ã nesse caso a gente segue a a ordem do sorteio e busca um novo representante a Soraia se inscreveu como representante de de eh usuário representante de paciente como Associação de paciente e aí considerando os critérios de prioridade a gente esgotou a lista e chegou na no nos representantes de Paciente por isso ela foi selecionada seguindo aí a ordem do sorteio eu entendo o processo mas eh eu quero questionar

a qualificação das pessoas inscritas para poder representar paciente né então acho que a a a a aceitação da inscrição tá tal vez vai precisar a gente vai precisar ter um pouco mais de detalhes de informação sobre essa representação das pessoas para aceitar a inscrição como representa como representante de paciente não é Porque senão a gente corre no risco de ter eh esse tipo de informação que para os critérios para o que a gente eh espera numa avaliação da conitec Na minha opinião não cabe né então é uma empresa privada né que que tem outros tipos

de negócios então dá espaço para fazer representação na comitec não me parece adequado acho que a gente vai ter que cuidar mais com isso né para as próximas eh eh para avaliar a condição desses inscritos para de fato fazer uma Representação que de seja útil paraa Nossa avaliação eh e que também não crie eh no nas plenárias da conitec um negócio né uma uma área de negócios que acho que não é o que a gente espera que tenha Então acho que nesse caso Talvez assim a a descrição da pessoa quando ela né do do do

possível representando quando ele se coloca a gente vai ter que checar essas coisas para evitar eu na minha opinião né sincera evitar na nas próximas condições eu entendo o processo Que aconteceu tá não não não é uma uma crítica a isso mas é a própria representação sabe de quem de de do que se propõe como representação para ouvir o paciente né então Eh eu eu precisava registrar isso que de fato acho que acho que cabe a minha representação aqui na conitec ter que fazer essa ponderação tá eu só gostaria de trazer Priscila Torres Conselho Nacional

de saúde segmento dos usuários eu gostaria só de trazer uma conotação do que é uma Empresa social com fins lucrativos e o que que é uma organização não governamental sem fins lucrativos eu acho que esse é o ponto que difere na participação social e nós organizações de pacientes que compomos o Conselho Nacional de saúde inclusive quando remetemos um convite de participação em nossos eventos à conitec nós não temos a participação da conitec porque algumas de nós temos apoio da Indústria Farmacêutica que seguimos código de Condutas diversos incluindo eh o o Marco civil da da sociedade

civil e Eh aí a gente vê uma uma empresa com fins lucrativos na Perspectiva do paciente então por parte do controle social Isso é uma questão que a gente precisa discutir muito da representação e da representatividade que tem quem tá na Perspectiva do paciente né então eu declaro assim Total conflito de interesse de abordar esse tema porque a gente tem uma questão muito forte entre Nós segmento dos usuários então uma vez que a conitec não pode ir em um evento que tem um apoio da indústria a gente também não pode ter na Perspectiva social um

represent an de uma empresa com fins lucrativo que trabalha fundamentalmente com apoio da indústria e ainda dividindo lucros Então eu acho que essa é uma questão que também a gente discute no fórum dos usuários lá no Conselho Nacional de saúde Obrigada Eh Lembrando que todas as falas de da perspectiva do paciente né sejam de usuários de associações de pacientes eles deixam eh bem claro o se tem conflito de interesse né deixa a isso bem transparente antes da fala deles né então isso também foi deixado né Eh Nessa fala da Soraia e e a a participação

dela é uma participação diferente da de vocês É claro como Conselho Nacional de saúde né sim justamente assim é porque uma Coisa é a gente falar que o conselho né vocês não têm esse vínculo e tudo mais eh a participação desse caso ele é uma participação diferente né mas ela deixou transparente isso tambem pessoal vou abrir aqui aos demais para perguntas sobre a demanda se tiver mais algum comentário fazer eu queria só perguntar também a Dra ecaterine a gente não teve oportunidade também de ouvir eh A gente tem a nessa demanda né da mometazona então

corticoide de alta eh alta Como é que chama a gente considera média potência média potência isso fugiu a palavra potência média potência isso então ele ele dentro da da Ali da da terapêutica ele é um estágio que assim quando a lesão ela piora uma lesão mais grave você usa ele como a resolução daquela lesão e depois ele continua a acompanhar né Fazer o tacrolimo isso e a gente tem E a gente tem essas tá e a gente tem essas outras pomadas também né que é o Dex de Dex metazona hidrocorte zona que já estão disponíveis

no SUS então assim eh eu entendi toda aqui a a essa todas as etapas aqui de evidência e tal mas eu queria ouvir um pouquinho só só essa perspectiva eh da da real necessidade de ter essa palavra porque a gente tá né assim dentro da nossa agenda aqui de de avaliação de Corporação Eh com a a Constituição do pcdt da inclusão do ciclosporina a gente tá tendo agora uma série de de medicamentos para para diferentes né posicionamentos na linha de cuidado da dermatite atópica que é super importante que acho de grande relevância que esses pacientes

vão ter um grande ganho no SUS de todo esse atendimento a gente já avaliou por ordens aí que a gente não consegue muitas vezes ter governança por conta dos nossos prazos a gente teve demandas Externas lá do dos biológicos mas a gente tem também as demandas internas que a gente tá lidando agora com as pomadas depois com metrix Sat outras coisas que a gente vai avaliar na sequência Então minha pergunta assim dessa moment zona assim exatamente qual que é a real importância dentro do de todas essas Outras Drogas que a gente tá avaliando né PR

dermatite bom assim a perspectiva do uso da medicação é sempre a mesma gente aí eu sou pediatra a gente Fica sempre no foco da segurança e tentar evitar e medicamentos sistêmicos esse que é o foco do tratamento da pele né no caso da dermati atópica e não é raro a gente usar o Paulo provavelmente vai ter a mesma experiência para passar não é raro a gente usar as três coisas ao mesmo tempo como a gente falou isso foge um pouco da Perspectiva da gravidade da doença e é mais a questão da lesão que a gente

tá lidando então é muito comum a gente ter paciente que usa Tacrolimus no rosto usa dexametazona numa de menor gravidade e usa uma metasona numa lesão de de maior gravidade como a gente também usa às vezes Esses medicamentos com oclusão para tentar evitar eh o uso de medicamento de uma potência maior na faixa etária pediátrica por exemplo mesmo num adulto a gente usa mometasona que é considerado de média potência com oclusão para tentar evitar até que o paciente tenha 200 cremes né como Aquela senhora mostrou então a gente tenta limit tá quando não é possível

a gente não lida com é assim quando é possível a gente lida com a oclusão para ter diferentes potências então é claro que a gente sempre prefere usar o de menor potência numa menor área possível pelo menor tempo possível a perspectiva é sempre ela dessa mas muitas vezes o paciente tem lesões mais espessas aí não é só a questão da gravidade da lesão é que Algumas lesões elas são mais impenetráveis digamos assim sim então você precisa usar uma potência maior para dar conta daquilo ou mesmo até a oclusão e se tratando de uma criança a

gente evita os corticoides de potência maior que são acima da mometazona né a gente evita ao máximo Então assim entra dentro do rol então não se trata de substituir se trata da gente ter eh recursos para tratamento tópico para que a gente possa evitar tratamento Sistêmico essa que é a questão ou mesmo num paciente que tá em uso de tratamento sistêmico a gente não precisar subir degrau de tratamento sistêmico aumentar dose sair dos imunossupressores para imunobiológico E aí vai então assim é mais um recurso que não não vem na minha opinião não vem a substituir

é mais um recurso dentro do Arsenal que a gente tem entendi Dr Paulo bom eh só algumas características de diferença entre o os três corticoides Né e cortison é uma um cortico de baixa potência que pode ser usado em criança menor pode se usar durante período curto até em áreas mais sensíveis a adexa ment zona é uma classe de corticoide halogenado que tem Cloro na na fórmula isso cada dia mais a gente usa menos isso aumenta a potência do corticoid mas aumenta muitos eventos adversos e a moment zona já é um florado e já é

um cide desculpa troquei é fluorado a dexametazona e o e a mometazona é não é Fluorado apesar de ser halogenado então ele mantém uma potência maior com menos efeito colateral foi o que que a tyin falou a gente usa o cortic a gente vai usar Praticamente em todas as fases da da doença vai depender aí da gravidade uma lesão mais crônica uma lesão mais espessa uma lesão liquidificada uma lesão que já tem uma cronicidade maior muitas vezes a gente usa o corticoide até sobre oclusão como a Cine falou os curativos e os Wap né w

waps é curativo Molhado né você botar pijama molhado para tentar aumentar a eficácia então assim o CAD ele tem um papel importantíssimo que a gente tem disponível hoje aí do Corona Ok Dexa metazona ela não é tão potente e e tem muito mais efeito adverso do que a momenta então assim na minha opinião eu acho que até poderia substituir não vejo o problema em tirar a dexametazona que é uma medicação que cada vez mais tá em desuso porque ela é pouco eficaz com Muito efeito adverso então assim isso já desde o pcdt da psoriaas eu

eu fico tentando eh falar isso Trazer isso inclusive existe clobetazol para psoriaas mas assim entre segurança aí a Monet zona Realmente é muito mais segura Obrigada eu queria eh só tirar uma última dúvida também é com aí já com A Daniela Daniele sobre a estimativa lá do impacto orçamentário então porque o o tempo de Uso o número de pomadas ele é menor do que o que a gente viu do tacrolimus também né e com um valor também menor aí de de unidade mas o pacto orçamentário ficou um pouquinho maior é isso como é que foi

isso tô comparando uma conta crolim tá só para que é o mesmo grupo aqui fez né também tem relação com a quantidade de de pacientes que vai usar essa intervenção né porque a proporção de utilização da mometazona é maior do que O tacrolimo isso ah entendi entendi entendi entendi tá então e é agora entendi junto com a fala dos especialistas que a proporção dos pacientes fica maior como metazona tá bom mais alguém quer fazer pergunta gente ó só comentar o negócio pode ó até mesmo essa percentual maior de pacientes que vão usar que em geral

a gente começa com com metazona então na fase de crise é acaba sendo o que a gente usa então Talvez isso que tenha impactado esse número e muitas vezes até você sai da crise e consegue controlar com hidratante com outras outras medidas entendi tá bom agora eu compreendi obrigada mas alguém gente tem perguntas aqui os especialistas o Eduardo Oi pessoal bom dia boa tarde já né Não e essa última pergunta agora e esses últimos esclarecimentos da Daniele e do Dr Paulo Eh isso influencia na avaliação anterior feita pelo tacrolimo ou o ou aquela avaliação econômica

do tacrolimo levaria em consideração um cenário em que a mam metazona estaria disponível ou uma coisa Não não não influencia na outra do ponto de vista de avaliação econômica e Impacto orçamentário não né Acho que vocês já concordaram aí só para entender se uma questão influencia no no no nos cálculos econômicos aí pr seguinte acho que não né bom até mesmo a população que Foi usada pro cálculo foi PR falha então quer dizer acho que vai impactar muito pouco acredito que mude muito não sei ard os estudos que a gente considerou para é o levantamento

de literatura foram estudos de utilização de medicamento geral da dermatite Óbvio que não só brasileiro mas eles consideravam tanto corticoides tópicos quanto tacrolimo então a a taxa de utilização foi feita dentro desses dois cenários talvez não influ influencie Tanto na eh numa visão de dos estudos tá obrigada Alene não eh eu acho que todo mundo já compreendeu isso né mas é só só para realmente deixar muito claro que num cenário potencial de incorporação aí do tacrolimo da mometazona a gente ter um um protocolo Clínico assim que deixa muito claro essas questões né assim os especialistas

que não participando vocês que estão nos apoiando aqui nas em todas essas pautas parecem estar bem alinhados Uniformizados e harmonizados nessas indicações mas a gente vai precisar ter um protocolo muito bem delineado né com indicações muito Claras para quando se a fazer uso de cada uma dessas alternativas e para Além da questão da protocolização uma questão de monitoramento de uso muito importante né que a gente não costuma fazer para tudo mas que nesse caso é é muito importante do ponto de vista de monitoramento pós incorporação pra gente entender em que Medida essas previsões que tão

tão complicadas da gente acertar né Elas vão se efetivar na prática sim eu acho que não sei se alguém já falou isso em todas essas reuniões que a gente teve de de mas num cenário de incorporação de todas essas tecnologias e esses dois pontos vão ser muito importantes e a gente conta com vocês especialistas aí que tenham nos apoiado eh eh nessas duas frentes né Obrigado Cláudio eh uma pergunta bem rápida Dr Paulo a Dra ecaterine eh é possível então que eh levando emem conta que o molí eh pode ser eh eh para uso em

regiões específicas é possível que o uso dos dois seja concomitante por exemplo tacrolimo em regiões específicas e a mometazona em áreas maiores enfim né por isso talvez aí fica difícil né a gente calcular sobre essa proporcionalidade né de é uma Pergunta isso é possível né é possível cer possível né frequente exato que eu ia falar não é só p como frequente mas assim o que fica que momento aona a gente acaba não mantendo durante muito tempo principalmente pediatra é assim corticoid usa tópico eh em áreas extensas por tempo prolongado é totalmente contraindicado mas eu queria

só dizer que eu concordo com você falou sobre a Dexa né assim eu não falei espontaneamente mas eu concordo Total com o que você comentou daria para substituir mesmo né a gente acaba usando tudo junto Porque como isso significa um custo pras famílias né então a gente acaba usando assim naquela lesão é naquela lesão assim mais importante como eu falei a gente usa uma metazona porque aí fica numa área mais restrita e é mais econômico pro paciente mas eh eu Concordo totalmente com o que o Paulo disse é se eu tenho disponível a metazona realmente

não vejo sentido usar Dexa eu uso Dexa que é o que tem então muitas vezes no hospital público eu não consigo ficar escolhendo muito eu vou vou pela opção de do que temos disponív e com a possível incorporação da momet zona poderia pensar na desincorporação da dexas Esse é um cenário não né acho pelo menos para essa indicação né Sim para essa indicação básica né tem outr também né então aí que fica mais difícil nesse nessa questão que pode ser dentro do protocolo dentro do pcdt pode ser que não não entre né a a gente

tem que depois trabalhar ess dentro do pcdt mas não que seria algo como exclusão da da da Renam tá é utilizado tá tudo praticamente né É tá bom então mais alguém tem pergunta aqui os especialistas cheg seguir para Liberação Então vou agradecer a presença mais uma vez da ecaterine do Dr Paulo eh pela disponibilidade de estar aqui conosco Obrigada pessoal tchau tchau obrigada então gente seguiremos agora com a deliberação alguém quer fazer um comentário a gente então tem a mometazona 0% nesses pacientes com der tópica tivemos aqui na avaliação de evidência os estudos mostrando alguma

eh Eh melhora em em desfechos a gente tem que qualidade de vida melhora da lesão eh foram encontrados alguns riscos de viés também temos de imprecisão eh com com um grau de evidência considerado baixo ou muito baixo também e proria diverso com grau de pris com grau de incerteza moderado a razão custa efetividade incremental mostra uma relação eh de de Economia né com Quali negativo Mostrando que tem maior probabilidade de melhora Clínica com um custo menor por conta do da variável custo de não resolução da lesão que pode levar à internação e outras questões o

ntis tentou trazer uma uma avaliação mais conservadora ainda desses custos não ser custos muito estimados na ordem de 1 e poucos reais o internação mas sim trazer um custo de não melhora da lesão valor menor mas mesmo assim pela análise sensibilidade tem um Ier de R 720 por qu e a gente teve uma estimativa média de de uso da da pomada é diferente entre adulto e criança trazendo então o market share mostrando uma variação de de impacto orçamentário Market share de entre 35 e 80% uma variação de impacto orçamentário variando de 29 a 100 milhões

e todas as falas depois na sequência também dos especialistas mostrando que há uma necessidade de de Posicionar um corticoide de média potência né de uma potência melhor do que a gente tem no Dex metazona em termos de potência de segurança no uso dessas lesões eu pergunto aqui se a gente poderia encaminhar para a consulta pública de forma favorável vocês concordam com uma recomendação positiva dessa demanda alguém discorda quer fazer algum comentário Não então seguimos com uma recomendação positiva para a consulta pública Priscila a gente precisa parar pro almoço tá bom Então pessoal a gente vai

parar pro intervalo agradeço a participação da Daniel Daniela e a Helene aqui nessa demanda na sequência a gente tem vai avaliar ainda dermatite atópica mas com o metrix Sat então a gente continua com esse tema no no retorno do almoço Então Obrigada pessoal até daqui a pouco a gente volta 2 horas por