135ª Reunião Ordinária Conitec dia 07/11/2024 - Comitê de Medicamentos - Tarde

Boa tarde a todos então nós continuaremos a nossa reunião com retorno de consulta pública do tema de insulina análoga de ação rápida no tratamento da diabetes tipo 2 e primeiro a Gente terá apresentação da Clarice aqui da nossa equipe da análise qualitativa Olá boa tarde tarde a todos bem então vamos apresentar aqui O Retorno de consulta pública do tema das Insulinas análogas de ação rápida para dm2 sou clariss Portugal da ctec da equipe de participação social e não tenho qualquer conflito de interesse com a matéria bem os membros do comitê de medicamentos presentes na 132ª

reunião da Citec no dia 8 de agosto deliberaram por unanimidade que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação elinar favorável à incorporação dos análogos de Insulina de ação rápida as partes [Risadas] L para o tratamento de pacientes adultos com dm2 a inclusão desses análogos tem como objetivo ampliar as opções disponíveis para o tratamento da dm2 a fim de reduzir os riscos potenciais de desabastecimento de insulina regular humana no SUS foi uma demanda da secx disponível publicamente entre de 17 de setembro e 7 de outubro de 2024 bem tivemos 204 contribuições no entanto excluímos

nove contribuições por não tratavam do tema dessa consulta pública em questão com isso foram analisadas 195 contribuições das quais 193 correspondendo a 99% foram favoráveis à incorporação da tecnologia 163 participantes afirmaram ter experiência com as tecnologias em avaliação bem Vamos então ver aqui um Panorama sobre a opinião acerca da recomendação Preliminar eh enviada pelos participantes um tema central foi a questão do acesso né tanto tratada no sentido Mais amplo como a gente pode ver nesse trecho como também correspondendo às problemáticas do alto custo dessas tecnologias né da importância de atender a demandas e a grupos

ainda não contemplados nas diretrizes atuais como também a importância de acesso a tecnologias de maior avanço né no sentido realmente de um certo Progresso De uma expectativa de progresso científico tecnológico também foi ressaltada a questão da prevalência como também da incidência da diabetes na população brasileira e de forma EAD nada a questão de que essas incorporações poderiam corresponder e uma economia para o SUS ao tempo em que evitariam a eh hospitalização e também complicações decorrentes da dm2 bem continuando eh também foi Ressaltada a questão do direito à saúde a comodidade de uso dessas tecnologias de

modo geral como também o incremento da qualidade de vida por elas proporcionado eh a questão da eficácia da efetividade tanto no controle da doença quanto no controle dos índices glicêmicos também foi um tema bastante ressaltado temos ainda é que essa consulta realmente ela foi um pouco complexa Então temos uma certa diversidade temática eh foi ressaltada a Rapidez da ação né dessas tecnologias a questão da adesão ao tratamento que fica facilitada sobretudo naquela questão do intervalo para o início das refeições eh a necessidade de ter mais alternativas terapêuticas para dm2 e o aspecto também da segurança

eh do uso dessas insulinas bem temos aqui agora praticamente um espelho das recomendações recomendações não das opiniões sobre a recomendação Inicial e vemos de novo que a questão da adesão ao tratamento da comodidade de Uso aparecem com elementos importantes né da dessas tecnologias avaliadas a efetividade dessas tecnologias no que diz respeito ao controle da doença da glicemia e aqui é trazida a questão da hemoglobina glicada também novamente como efeitos positivos e facilidades o incremento da qualidade de vida né Essa ação mais rápida e que também que dura tem uma duração mais breve isso foi trazido

pelos participantes novamente o aspecto da Segurança e essa conjugação entre uma possível economia para o SUS decorrente da evitação de complicações da dm2 podemos passar como efeitos negativos ou dificuldades né a problemática do acesso se faz presente né trazendo a questão do alto custo dessas insulinas o risco de hipoglicemia que também foi colocado a necessidade de um monitoramento né constante dessa glicemia e também a necessidade de ajuste de doses porém né com a ressalva De que isso pode ser resolvido com alguma facilidade e houve 61 menções ausência de efeitos negativos ou dificuldades dessas tecnologias avaliadas

bem vemos aqui entramos nas outras te teologias né temos aqui uma certa frequência das tecnologias ma citadas temos alguns tipos né de insulina nph regular algumas que foram aviadas de manhã como a degludeca a glargina e também alguns medicamentos né como a metiformina eh linagliptina Gliclazida semaglutida né que é a garota do momento podemos passar por favor bem eh em relação aos efeitos positivos e facilidades das outras tecnologias nós temos a questão da efetividade né o reconhecimento do controle da doença e da glicemia a possibilidade de acesso via SUS há também evitação de complicações né

E a questão da perda de peso houve 25 menções a ausência de efeitos negativos e dificuldades né Eh dessas Tecnologias que é uma questão importante no sentido de que isso é pouco comum nas nossas consultas públicas e a gente a gente considera que isso pode ter relação com o fato de que estavam sendo avaliadas também as insulinas de a prolongada né e que logo depois também entrou em CP eh o o sensor para monitoramento né então a gente acredita que isso tenha repercutido nesse olhar vamos dizer assim mais Generoso Acerca das outras tecnologias foi trazida

Também a questão da comodidade de uso né o incremento da sobrevida da qualidade de vida a manutenção da segurança dessas outras tecnologias e a importância delas pro monitoramento essas sobre monitoramento diretamente relacionadas à questão do uso do sensor bem quanto a efeitos negativos e dificuldades de outras tecnologias a questão da inefetividade ou efetividade parcial temporária né novamente sobre as mesmas questões controle da doença da Glicemia e da hemoglobina glicada temos também eh a questão dos eventos adversos né as complicações que foram mencionadas e a problemática do acesso novamente também relacionado aos custos temos ainda a

questão da dificuldade de uso no caso das insulinas né Muito especificamente ligado ao número de aplicações também o número de medicamentos necessários né para se fazer o uso diário a demora de início da ação também no caso das insulinas a Questão da pior adesão sobretudo na insulina nph e da qualidade de vida no uso dos fármacos orais principalmente acredito que era isso agradeço a atenção de vocês boa tarde obrigada clariss agora chamo a Milene então para fazer a parte técnica científica e boa tarde a todos nós vamos apresentar agora as contribuições tcn científicas em relação

à demanda de incorporação de análogos de Insulina de ação rápida para pacientes adultos com diabetes melitos tipo dois eh declarem não poss conflito de interesse com a matéria eh foi uma demanda do Ministério da Saúde eh sobre a incorporação então da da insulina de ação rápida para pacientes adultos não gestantes com diabetes melitos tipo do pode passar eu vou pedir para passar as recomendações preliminares porque já foi apresentado agora pela Aquarista isso tá ótimo aí então Eh dando o contexto da da tecnologia os análogos de São rápida avaliados foram eh o aspart insulina asparte lispro

e glulisina eh enquanto a insulina regular após sua administração Ela atinge um pico de concentração plasmática em cerca de 2 a 4 horas os análogos eles são mais rapidamente eh absorvidos e CONSEG então atingir essas concentrações pláticas até duas vezes mais rápido Eh duas até duas vezes mais altas em aproximadamente metade do tempo eh comparativamente a insulina regular humana o que se aproxima o comportamento da insulina fisiológica eh Além disso Uma Outra vantagem das dos análogos é que eles podem ser eh administrados imediatamente antes ou após as refeições enquanto que no caso da insulina humana

regular ela tem que ser administrada 30 minutos antes das pode passar por favor com relação às Evidências científicas sobre a eficácia e segurança dos análogos de insulina eh a revisão da literatura localizou eh identificou duas revisões sistemáticas e ambas tiveram resultados semelhantes e concluíram Que Não Existe diferença entre os análogos de insulina de ação rápida e a insulina regular para os desfechos de hipoglicemia Total grave eh ou noturno pode passar por favor ah eh eh foi então dado que não foi identificada na literatura evidência Sobre diferença de eficácia entre as insulinas foi então realizada uma

análise de custo minimização pode passar por favor eh os preços unitários da insulina regular e dos análogos Eles foram fornecidos pelo Ministério da Saúde e são baseados nos preços de referência praticados no último processo aquisitivo eh do órgão então a gente pode observar que eh as insulinas na apresentação caneta Elas têm o mesmo preço né R 16,47 independente do do tipo independente da molécula e a insulina regular na apresentação de 10 ml ela é um pouco mais barata no valor de r$ 1 15,96 pode passar por favor eh bom então eh a comparação de custos

de tratamento eh médio anual nós fizemos dois cenários um cenário considerando um consumo diário de 10 unidades por paciente e um cenário alternativo considerando um consumo de 45 unidades por dia por paciente eh Então o que nós observamos No cenário de consumo de 10 unidades eh por dia o uso da glulisina spart ou lispro resultaria eh num custo incremental em relação ao tratamento anual eh de R 42,64 enquanto no cenário de maior consumo diário de insulina eh o tratamento com os análogos ele seria r$ 1 7 centavos mais caro a por ano por paciente eh

em relação à à insulina regular pode passar por favor eh foi feita então A análise de impacto Orçamentário a população ela foi estimada pelo método epidemiológico e considerou a população de adultos brasileiros a prevalência da diabetes tipo dois na população e um percentual de pacientes com diabetes tipo do que seriam usuários de insulina o que uma média de 1 milhão de pacientes ao ano eh fizemos também Impacto orçamentário considerando dois eh cenários alternativos um com uma taxa de difusão mais lenta que foi o caso base e um Cenário alternativo com a taxa de difusão eh

mais rápida eh no caso base o a incorporação ou o uso do análogo de insulina aí como eles têm o mesmo custo né independentemente da da molécula resultaria No Impacto or ário total em 5 anos em torno de 676 milhões deais enquanto que no cenário alternativo resultaria No Impacto orçamentário incremental de 9 eh R 977 milhões deais pode passar por favor com relação As contribuições foram recebidas sete contribuições técnico-científicas eh que foram enviadas Profissionais de Saúde sociedades médicas empresas e secretarias de saúde eh todas elas são favoráveis a recomendação preliminar com conitec de incorporar os

análogos de insulina de ação rápida e todas ressaltaram eh a sua eficácia a sua segurança e a importância da sua disponibilidade no SUS para pacientes com diabetes tipo Do pode passar por favor a contribuição da Sociedade Brasileira de diabetes eh propôs a que a que a que os anos sejam eh disponibilizados pros GR pro grupo de pacientes que apresentaria maior benefício ao uso desses dessas insulinas eh que ser seriam pacientes com pior controle da glicemia pós-prandial pacientes com grande variabilidade glicêmica ou com hipoglicemias noturnas e graves eh pacientes com MC Menor que 30 eh pacientes

idosos e com mais tempo Diagnóstico mulheres gestantes com diabetes tipo do e pacientes com redução de função renal eh e hepática ou que não conseguem antecipar administração da insulina humana regular eh com relação a gestante a contribuição ressaltou a importância da disponibilidade desses análogos eh para mulheres gestantes salientando que a insulina asparte é classificada como categoria A de risco na gestação sendo então a mais indicada para essa População eh porém eh na análise da demanda Nós consideramos a população não gestante então não avaliamos as evidências sobre a eficácia dos análogos em gestantes pode passar por

favor eh as empresas L Lili novo nordis que apresentaram eh contribuições e ambas expressaram o seu apoio e recomendação preliminar da conitec de incorporar as insulinas asparte lispro e glulisina pro tratamento da diabetes tipo do Eh a secretarias Estaduais de saúde eh de São Paulo do Ceará eh enviaram contribuições também que manifestam sua concordância com a incorporação dos análogos de ação rápida a Secretaria Estadual eh de Saúde de São Paulo informou que atualmente atende a a centenas de demandas judiciais de análogos de insulina e aqui reproduzido um trecho da contribuição da Secretaria Estadual do Ceará

eh em que eles relatam né que considerando a dificuldade do Fornecimento de insulinas nph irregular de forma contínua para garantir o tratamento adequado de pacientes com diabetes melito tipo do com incremento na judicialização tanto de insulinas humanas como de insulinas análogas gerando um descontrole de gastos por ausência de políticas públicas que contemplem tais alternativas consideradas Igualmente eficazes e seguras concluímos a favor da incorporação das insulinas análogas G Ação rápida as parte lispro e glis bom então é isso obrigada de fica disponível para qualquer perd muito obrigada Milene Então a gente tem aqui eh as contribuições

da na consulta pública que elas vêm ratificando né O que foi a nossa recomendação preliminar ar favorável eh e aí eu pergunto pros membros se a gente pode seguir com essa recomendação se alguém quer fazer algum comentário a mais sobre esse ponto Né pode ser mussolin pelo pelo Conselho Nacional de saúde pode seguir com a recomendação Inicial favorável ISO Obrigada algunas os demais presentes a gente já fez algum uma discussão longa né na na ação prolongada até a Dra Carla também comentou algumas questões aqui da da insulina de ação rápida né da da importância né

da essencialidade então Eh motivado também pelo mesmo problema de de de de risco né potencial de desabastecimento por conta Da transição tecnológica das insulinas humanas para as insulinas análogas dentro da produção eh Industrial a gente teve essa motivação também como uma demanda interna e na recomendação preliminar foi posto então uma recomendação favorável a inclusão da classe também das três moléculas que hoje tem registro no Brasil e então pergunto aqui Podemos seguir de forma favorável todos concordam uhum no silêncio aprovado né Mussoline eu vou pedir para colocar o registro de deliberação por favor ão os membros

presentes deliberar por unanimidade recomendar a incorporação dos análogos de insulina de ação rápida para o tratamento da diabetes tipo 2 conforme o protocolo Clínico do Ministério da Saúde estiveram presentes no momento da deliberação representant da ctic cesai Saes svsa cjet cnsns conasems e AM MB mais alguém aqui Presente que eu não falei não então obrigada Carlos Milene pela apresentação se vão continuar aqui né na parte do da vacina né E agradecer a Dra Carla que eu tô vendo que tá presente aqui né Obrigado dout Carlo Deixa eu só registrar aqui que tá aberta uma enquete

aqui no nosso chat do canal do YouTube naturalmente então se você tá tá com áudio ligado aqui essa foi a aprovação mais rápida que nós conseguimos aqui no na Conitec muito né parabéns você tá de parabéns tá que todas daqui pra frente sejam nesse mesmo ritmo a próxima não é assim né Mussolini porque a gente teve uma discussão longa dessas tecnologias né uma discussão Esquece essa parte Esquece essa parte Vamos só para o que aconteceu agora tudo desse jeito Teve uma grande discussão antes do almoço né então a gente já já previamente tinha abordado parte

desse assunto aqui então obrigada aí dout Carla agora a gente vai seguir Eu que agradeço Luciene vou me despedindo de vocês porque eu tô no caminho para Aeroporto Porto tá bom muito obrigada e disponível para conversarmos sobre o pcdt e linha de cuidado né Isso vai serim a gente sempre contto com vocês sim obrigada podem contar tchau um abraço para todos Obrigada quero ver agora Mussolini É então agora seguiremos com a apreciação inicial da vacina do vírus Incial respiratório a IB recombinante para prevenção da doença do trato respiratório inferior e da doença grave do trato

respiratório inferior causada pelo vírus sincal respiratório em bebês por imunização ativa em gestantes foi uma demanda proviniente da Pfizer eu vou chamar então a o Carlos e aqui no meu nome tá Andrea é Andrea ou é a Milene que vai apresentar eu S Andrea and ah trocou aí agora agora tô vendo Tudo bem Andressa Pode seguir você sabe se já autorizaram a entrada do Bernardo tura deixa eu ver ele tá no lobby tava ele não entrou Tá mas a gente fica aqui aguardando ele entrar no lobby Ah tá bom obrigada então eh a gente vai

apresentar sobre a vacina do vírus sinal respiratório recombinante A e B para gestantes de 32 a 36 semanas pra prevenção da doença do trato respiratório inferior associada ao vírus Sinal respiratório até os 6 meses de idade pode passar ao próximo os membros do Nat declaram não ter conflito de interesse com a matéria e essa demanda foi uma demanda inicialmente do programa nacional de imunização e posteriormente foi feita a mesma demanda pela Pfizer Brasil noso próximo então o vírus incial respiratório ele causa infecção respiratória em qualquer faixa etária sendo a principal causa de infecção Respiratória do

trato respiratório inferior em menores de 2 anos é mais frequente até o primeiro ano de vida sendo que todos os indivíduos até os 2 anos de idade vão ter tido contato com o vírus incial respiratório ao longo desses dois primeiros anos né Eh ela tem um risco maior de hospitalização quando ocorrem indivíduos menores do que 5 meses de idade sendo que na primeira infecção na prima infecção 10% desses indivíduos vão internar sendo que 50% Desses indivíduos são internados em unidade de tratamento intensivo não existe um tratamento específico paraa infecção do vírus sinal então é feito

na verdade um tratamento de suporte com hidratação oxigenoterapia e fisioterapia respiratória tá em relação aos sintomas são sintomas de infecção de vias aéreas nessas crianças menores de 1 ano São sintomas como de bronquiolite com febre tosse cianose taquipneia sibilo que é o chiado e esforço respiratório os grupos Com maior risco são os prematuros a pneumopatia crônica da prematuridade e cardiopatia congênita com eh repercussão hemodinâmica e imunossuprimidos atualmente nós temos disponível a profilaxia com palivizumab que é disponibilizado para prematuros extremos com menos de 29 28 semanas ou crianças até o segundo ano com comorbidades as comorbidades

no caso são a displasia broncopulmonar ou a cardiopatia congênita com repercussão Hemodinâmica próximo eh existem diversos estudos que investigaram a relação entre o vírus ccial respiratório e a sibilância recorrente ou asma eh apesar de ter visto né identificado que é são estudos heterogêneos tanto na forma de avaliar a sibilância oou asma como na idade em que essa avaliação é feita os estudos sugerem que existe uma correlação e que o Quando a infecção com vírus cencial respiratória ocorre nesse Primeiro ano de vida a chance de ter uma injúria pulmonar né uma prova de função pulmonar alterada

é maior até o segundo ano de vida e como vocês podem observar nesse gráfico Quando começa quando tem infecção no primeiro ano é cerca de 20% dos indivíduos vão desenvolver sibilância chegando no quinto ano semelhante a da população geral que fica em torno de 11% então a gente pode observar que nesses dois primeiros anos a chance de Ter asma é maior naqueles que são infectados pelo vrs eh os não infectados apresentam uma redução do risco de te asma de 74% em comparação àqueles infectados no primeiro ano pode passar o próximo então a tecnologia avaliada a

vacina do vírus incial recombinante A e B ela fabricada pela Pfizer aprovada pela ANVISA para gestantes de 24 a 36 semanas e idosos maiores de 60 anos as contraindicações são com história de hipersensibilidade a Substância ativa e é importante ressaltar que gestantes imunocomprometidas podem apresentar uma resposta alterada e como é uma imunização eh ativa da gestante e passiva do recém-nascido a gestante que tem uma resposta alterada ela pode passar menos anticorpo para esse recém-nascido gerando assim uma possível resposta reduzida ao no recém-nascido ela deve ser armazenada em refrigeração pode Passar o próximo então é importante

a gente observar que eh em relação aos Nascimentos prematuros eu vou falar um pouco mais em outro slide mas é só pra gente entender as diferenças a Anvisa aprovou para entre 24 a 36 semanas a ema para 24 a 36 semanas já o fda de 32 a 36 semanas por que que tem essa diferença né em relação à aprovação da visa e Ema e do fda porque a vacina feita anteriormente por outro fabricante a Glax Smith Ela teve o estudo fase três interrompido devido ao do parto prematuro Então por conta disso tem uma preocupação maior

relacionada à tecnologia com parto prematuro e no estudo que a gente vai ver mais à frente apesar de não ter diferença significativa estatisticamente significativa o a os as pacientes vacinadas com com a vacina né da do vrs apresentar um parto prematuro com maior frequência do que aquelas vacinadas no Place Mas qual o impacto da gente atrasar essa vacinação né pode aperta só uma vez que vai aparecer uma ilustração isso quando a gente vacina a gestante com 24 semanas a gente pode observar ali ó que no no meio da do segundo trimestre é onde começa a

ocorrer o transporte transplacentária de imunoglobulina g que é a imunoglobulina que passa para o recém-nascido então Quando a gente vacina essa gestante com 24 semanas ela demora cerca de 15 dias para começar a produção de anticorpos e em um mês essa produção está plena então ela vai ter de 27 até a data do parto para passar o anticorpo pro pro pro feto né E pode apertar de novo mais uma vez quando a gente vacina com 32 semanas essa essa gestante vai começar a ter a produção de anticorpos com 34 semanas então eh vai est a

produção plena com quase 36 semanas Então ele vai est o feto imunizado aquele bebê nascido de 36 semanas em diante então a gente pode observar que vai ter uma um atraso de imunização não protegendo assim os bebês que nascem prematuro quando a gente atrasa a imunização além disso a janela de vacinal fica reduzida né vai ter uma janela vacinal de apenas 4 Semanas nesse caso de 32 a 36 semanas contra 24 a 36 semanas a gente vai falar mais um pouco disso a seguir pode passar então Eh como A gente vai falar sobre duas tecnologias

que são semelhantes a gente fez essa ilustração para deixar claro a diferença de indicação de cada uma das tecnologias tá então aqui nessa figura a gente vai pode comparar que o palivizumab é o que tem disponível hoje de profilaxia indicada para bebês nascidos até 28 semanas já a vacina seria indicada a partir de 32 semanas sendo que como eu falei nas 32 e 33 semanas dado que a gestante vai ter recebido a vacina com 32 semanas essa produção de anticorpo é muito limitada então o bebê vai nascer com uma proteção muito limitada 34 a 35

ainda não tem uma resposta plena então o bebê ainda vai nascer com uma proteção limitada e a partir de três semanas o bebê nasceria com essa proteção eh adequada aperta uma vez o ah não então volta por favor então a gente pode observar que se essa vacina for aprovada na idade estacional a partir de 32 semanas aqueles Recém-nascidos que nasceram de 29 a 31 semanas não teriam nenhuma imunização nenhuma profilaxia disponível e de 32 a 33 semanas teria uma imunização limitada né teria uma um uma produção de anticorpo limitada pode passar o próximo então o

preço proposto para incorporação não tem histórico de compras no banco de preços o a na tabela C média o pmbg sem imposto de R 671 com 18% R 957 e foi proposto pelo dama demandante R 260 com compra direta importação direta sem sem nenhum imposto né ou então seria equivalente a um desconto de 61% do pmvg sem imposto próximo Então nossa pergunta de pesquisa foi se a vacina do VSR A e B recombinante é segura e eficaz para prevenir a doença do trato respiratório inferior e a doença do trato respiratório inferior grave em crianças até

6 meses de idade por imunização ativa dessa gestões de 32 a 36 Semanas pode passar pro próximo em relação às evidências clínicas a nossa busca resultou em apenas um estudo é um ensaio Clínico randomizado multicêntrico do duplo cego Placebo controlado é uma análise interina que foi prevista em protocolo tendo analisado em 180 dias ou seja com 6 meses 79 da população vacinada ela vacinou gestantes entre entre 24 e 36 semanas a média da idade gestacional era em torno de 30 semanas reparem que Incluiu em torno de 3.500 gestantes em cada braço tá foi observada uma

eficácia ou seja uma redução do risco de infecção 69% infecção grave e infecção com atendimento médico de 51% eh como eu falei o parto prematuro ocorreu em 6,9 6,4 por no braço vacinado e em 5,5 no braço Placebo pode passar o próximo então a vacina do VSR produzida pela glaxo Smith anteriormente o estudo de fase três foi interrompido por Aumento ento do Risco do parto prematuro já essa vacina que a gente tá analisando agora nesse momento da pfiser com stimula que foi observado um desequilíbrio numérico mas os dados são insuficientes para estabelecer ou excluir uma

relação causal entre a vacina e o parto prematuro a o Nat preocupado em relação a esse dado a gente fez uma um cálculo do tamanho a mostrar o que seria necessário avaliar para que pudesse ter identificado uma Diferença entre os braços e seriam necessários avaliar 12.000 pacientes em cada braço para identificar uma diferença no parto prematuro como eu falei foram avaliados só 3500 pa eh gestantes pode passar ao próximo então a gente fez uma avaliação da certeza da evidência utilizando a ferramenta grade a gente penalizou então em relação a infecção grave das vias aéreas inferiores

e a infecção de vias aéreas com atendimento médio associada Ao vírus in respiratório nós peniz em relação ao risco de viés porque a análise foi feita por intenção de tratar modificado que Acaba atrapalhando prejudicando a randomização e também penalizando em relação à evidência indireta dada que a população vacinada era em torno de 24 a 36 semanas e diferente da nossa população que seriam gestantes entre 32 a 36 semanas eh a certeza da evidência foi considerada baixa Já para o parto prematuro a certeza da evidência é foi considerada moderada sendo penalizada apenas em relação à imprecisão

já que o tamanho amostral foi reduzido para que seja possível identificar uma diferença nos grupos pode passar o próximo por favor a avaliação Econômica o modelo enviado pelo demandante foi uma árvore de decisão com Horizonte temporal apenas de um ano não foi avaliado a possibilidade de asma ou sibilo recorrente após a Infecção a probabilidade de atendimento por vrs no modelo do demandante incluía outras patologias que não necessariamente estão relacionadas à infecção pelo vírus incial respiratório Além disso o custo estimado da internação foi feita por micr custeio em Hospital Municipal de São Paulo esse esse micr

custeio apresentou algumas inconsistências e o material enviado não permitia a reprodutibilidade do estudo sendo assim o optou por utilizar o valor Do reembolso que consta que consta na na no sistema de informação hospitalar e como a gente pode observar esses valores são muito diferentes o nattis utilizou um fator de correção de 2,8 para que esse valor do reembolso da sh representasse tanto o reembolso federal estadual e municipal o custo médio por internação na terapia intensiva do demandante foi em torno de R 33.000 já na Ih foi em torno de R 14.000 já o custo na

internação na enfermaria o demandante estimou em R 8.000 na sh foi R 846 Além disso O demandante aplicou a desutilidade do evento agudo no ano inteiro no primeiro ano inteiro de vida do doente do paciente né da criança ou seja antes mesmo dele adquirir a infecção ele já tinha desutilidade ele apresentava uma utilidade menor do que da população geral o que não faz sentido num evento Agudo o ier estimado pelo no Modelo do demandante foi r$ 99.800 pode passar o próximo por favor então a gente fez algumas alterações no modelo né fizemos um modelo um

pouco diferente mas o principal de alteração a gente incluiu o desperdício a logística em relação ao transporte dessa vacina a gente incluiu o custo do tratamento da asma e a gente atualizou o valor da utilidade né como essa doença é uma doença aguda que dura em torno de 10 dias a gente considerou essa desutilidade ocorrendo em torno de 30 dias considerando 10 dias de doença mais 20 dias para recuperação dessa criança pode passar ao próximo então nós fizemos um modelo de árvore de decisão acoplado a um modelo de marcov que avaliava os indivíduos que não

tinham infecção tinham infecção e eram atendidos em ambulatório ou internados a internação podesse tanto em CTI quanto enfermaria Eh esses indivíduos podiam evoluir com asma sem a asma e ou evoluir a óbito né pode passar Ao próximo com isso a gente observa que teve um custo incremental de R 205 com a com a nova tecnologia e a utilidade incremental é na terceira casa decimal né de 0,0013 fazendo com que resulte num ier de 156.000 por qualha incremental pode volta um que ele vai vai isso então em relação à análise de sensibilidade determinística univariada os parâmetros

Que apresentaram maior impacto no modelo foi a probabilidade de infecção pela pelo vírus scial tanto no braço do acompanhamento atual padrão quanto no braço dos vacinados pode ir pro próximo na análise de probabilidade eh probabilística né todos os resultados todas as simulações ficaram apresentaram um custo maior sendo que 40 6% das simulações estavam abaixo do Limiar de custo efetividade e 31% das simulações apresentaram custo maior e uma efetividade menor pode passar a próximo foi feito também uma avaliação do preço da vacina para que ela fique dentro de um Limiar de custo de efetividade de R

120.000 o custo da vacina de 260 teria que ser r$ 1 o que se representa 1 17% de desconto o que totalizaria r$ 30 com custo de logística e desperdício inserido pode passar ao próximo por favor em relação à análise de impacto Orçamentário a gente fez uma avaliação da cobertura vacinal representando o market share o market share foi estimado então em relação à mediana quartil 1 e quartil TR das imunizações que são aplicadas nas gantes que é a dppa eh tetan pertusis a celular e influenza tá então no cenário um foi 62% da população coberta

de gestantes no cenário 2 46% dessa população seria coberta e no cenário 3 79 dessa população pode passar o Próximo então no cenário base que a gente utilizou seria necessário um investimento né de 493.000 no braço da vacina 108.000 no braço padrão o que faria um eh milhões desculpa o impacto um impacto orçamentário incremental de 601 milhões no primeiro ano resultando acumulado em 5 anos 2.900 por ano então com 601 milhões de investimento nós evitaríamos em torno de 33 mortes e 43.000 internações já no Cenário com uma cobertura vacinal menor de 46% o impacto incremental

seria de em torno de 520 milhões no primeiro ano acumulando 2,5 bilhões evitaríamos 24 mortes e teríamos evitado 32.000 internações já no no impacto no no cenário mais agressivo com uma cobertura vacinal de 79 por. o impacto incremental foi em torno de 680 milhões no primeiro ano acumulando 3,3 bilhões em C anos seriam Evitadas 42 mortes por ano e evitadas 55.000 internações por ano pode passar a próximo então aqui a gente fez uma avaliação só em relação à aquisição da nova tecnologia né para adquirir a nova tecnologia Ou seja a vacina no cenário de 62%

de cobertura vacinal teria que ser investido no primeiro ano em torno de 427 milhões em 5 anos teria que ter um investimento para que aquisição da nova tecnologia em torno de R 2 bilhões de reais eh estimativa no número de Doses seriam vacinadas em torno de 1 a 2 milhões de gestantes por ano pode passar o próximo então na no cenário padrão cobertura vacinal de 62% para evitar um óbito nós teríamos que investir R 12 milhões deais e teríamos que vacinar 4 44.000 gestantes já para evitar uma internação nós teríamos que investir nove e vacinar

34 gestantes pode passar o próximo em relação às agências Internacionais foi aprovada pela agência francesa para vacinação entre 32 a 36 semanas e a comissão de imunização do Reino Unido também aprovou a partir de 30 de 28 semanas as demais agências a gente procurou e não evidenciou uma recomendação nem favorável nem contrária pode passar o próximo as considerações finais então resumindo em 2023 no Brasil tivemos 21.000 internações e 66 óbitos em menores de 1 ano por vrs não existe um tratamento específico ou uma Profilaxia para essa faixa etária que tá sendo analisada a gente teria

uma janela vacinal de apenas quatro semanas o que pode impactar a cobertura vacinal dessas gantes a dúvida então em relação à indução de parto prematuro dada que é uma tecnologia nova com eh evidências incipientes ainda e tem uma dúvida em relação à vacinação na segunda gestação não tem nenhuma evidência científica falando analisando se deve ou não ser vacinada a gestante Uma segunda vez a ema recomenda que essa gestante seja vacinada na segunda vez já o CDC recomenda o uso do nirsevimab e não vacinar uma segunda vez essa gestante a razão de custo efetividade incremental foi

de 56 1 por coalha adicional e o impacto orçamentário foi entre 600 e 500 milhões no primeiro primeiro e 5to ano evitando aproximadamente 34 óbitos e 44.000 internações por ano pode passar Obrigada obrigada andr queria eh a apresentação do MGT eh foi avaliado o monitoramento do Horizonte tecnológico e não foi identificado tecnologia eh como a vacina para gestante no horizonte tecnológico e também eh também abrimos a chamada pública de 68/2022 a perspectiva do paciente só que todos os inscritos não atendiam as especificidades aqui da demanda a a secretaria executiva também realizou uma busc ativa mas

não conseguiu identificar Um representante usuário aí paraa participação eh neste tema para contribuição neste tema então nós temos aqui eh nossos especialistas convidados eu tenho a professora Roseli Cil neonatologista e por infectologia professora Ana Sartor e a Mb também tem aqui no meu no minha na minha no meu roteiro que a Mb também tem um convidado especialista não é isso Fernando isso Luci o Renato k fur vai nos representar Tá bom obrigada eu abro aqui então as perguntas aqui do do plenário aqui para para o nates ou também aos especialistas eu queria já comentar eh

fazer uma pergunta [Música] sobre paraa Andressa aí sobre a questão da se no cálculo aí da da Estimativa de paciente de gestante se a gente Considera no cálculo também as especificidades da sazonalidade do vírus ccel respiratório então na questão da vacina a upni pediu pra gente não considerar a sazonalidade devido à diferenças de de de pico de sazonalidade em cada região do Brasil eles optaram por vacinar durante todo o ano Obrigada andr então aqui presente também nós temos os representantes do do da diretoria do PNI nós temos a Taísa e O Marcelo eu chamo eles

aqui também para fazer uma apresentação também por parte aí do PNI fazer seus comentários Oi Taísa boa tarde boa tarde boa tarde a todos muito obrigada Luciene Ah só para esclarecer também e eu estou aqui representando o dpni e o Marcelo vai se apresentar ele está representando o o DDT o departamento de doença transmissíveis que é onde está a equipe de vigilância epidemiológica Marcelo por favor te convido para fazer apresentação Sobre o cenário epidemiológico nós consideramos que isso é importante enquanto svsa para localizarmos toda essa questão de de de viabilidade se faz sentido nesse contexto

Marcelo Obá Boa tarde Boa tarde eh obrigado Taísa Luciene eh me escutam bem perfeito eh eu sou como a ta comentou sou o Marcelo Gomes eh Estou como Coordenador Geral da vigilância de covid-19 influenza e outros vírus respiratórios aqui no DDT da da svsa ah eu vou fazer uma breve Apresentação né com algumas informações do cenário epidemiológico do vírus ccal respiratório com o foco obviamente nas crianças pequenas aqui ok bom então como eu disse sou da da CG covid né então falar um pouquinho procurar ser ser bastante breve né Por Conta do do dos nossos

horários tá sobre o cenário do do VSR aqui no Brasil tá então nós temos duas duas grandes eh Dois grandes braços da vigilância epidemiológica né que abarcam o ccial uma é a nossa vigilância sentinela de síndrome gripal e a outra a vigilância universal de sín respiratório aguda grave né que aí são justamente as internações e os óbitos tá então rapidamente em termos de eh sentinela de cinom gripal né aqui é só muito breve só para destacar que mesmo o ccial historicamente não sendo né um um um vírus que que estava ali como eh com um

Uma grande atenção historicamente para essa vigilância ela era muito mais voltada para influenza naturalmente mas se a gente olha né o histórico desde 2015 até 2020 a gente vê aqui ano para cada semana epidemiológica né o o número de eh eh casos de sinome gripal com vírus identificado Lembrando que na vigilância Sentinel de cum gripal são algumas unidades de saúde e dessas apenas eh historicamente né pré-pandemia apenas Cinco eh casos por semana por unidade sentinela é que era recomendado fazer a testagem né então é um critério amostral em cima de uma vigilância sentinela mas mesmo

assim o que eu quero destacar é que a gente tem aqui nas Barras azuis né o azul escuro são justamente os os casos positivos para o vírus incial né então para só para destacar aqui na atenção básica ali né em termos de atendimentos ambulatoriais a gente já observava esse Impacto mesmo destaco que historicamente Eh não eram todos os estados que de de fato fazia uma vigilância eh sistemática desse vírus mas a gente observa o impacto né nos atendimentos ambulatoriais por síndrome gripal tá E aí quando a gente vê por faixa etária né aqui são de

2019 até Ah o primeiro semestre do de 2024 nas crianças pequenas então menores de 2 anos 2 a 4 e 5 A9 também o percentual associado aos diferentes vírus respiratórios na vigilância ctin C gripal aqui em roxinho O ccial e a gente vê né que eh 2019 ele tinha um impacto muito grande obviamente 2020 a covid-19 passou a ter um papel muito destacado mas de 2021 Em Diante O volta a ter o predomínio muito claro do ccial nesses atendimentos ambulatoriais tá então isso muito brevemente né em termos de casos leves mas o principal que são

os casos graves aqui na vigilância de de srag tá então esse primeiro slide é só para destacar né O Retorno aqui de novo em roxinho são os Casos agora nas internações casos de srag tá eh eh casos positivos para vírus Inicial respiratório a gente vê aqui claramente né como ele voltou a ter um destaque muito grande tá o amarelo e o azul aqui são influenza né influenza a especificamente né que a gente teve aquele Impacto muito grande no final de 2021 mas reparem né que já em 2021 a gente volta a ter o rosinho aqui

tendo um destaque muito grande né sendo que a gente vai ver que esse Impacto mas veja Fundamentalmente nas crianças pequenas tá E aí só para destacar aqui rapidamente também de 2013 a 2019 uma comparação tá nos casos de srag o percentual associado à influenza a que era o grande a alvo dessa vigilância e o ccial Lembrando que enquanto influenza a a gente tem um impacto muito grande nos dois extremos né crianças pequenas e também nos idosos Seal fundamentalmente internação nas crianças e a gente vê que ainda assim esses percentuais eram muito Similares em alguns anos

Inclusive a gente T um percentual maior para ccial do que para influenza né então reforçando aí o impacto desse vírus nas internações observado no nosso sistema de notificação eh 2017 18 199 a gente vê ali uma uma uma similaridade muito grande né entre os casos de srag Associados A influenza acial tá e quando a gente vai olhar de novo a incidência né a distribuição da incidência anual dentro dessa janela aí de 2013 a 2019 Comparando de novo flua que são os o Block Spot aqui a caixinha em preto e associado a ccial que é em

dourado a gente vê que quando a gente olha as crianças de 0 a 4 anos a incidência é muito maior né des rague por ccial do que para ah influenza a né Ah E aí se a gente olha o Paraná em particular Por que o o foco aqui no Paraná porque é um estado que a gente sabe que historicamente tinha uma vigilância sistemática muito boa enquanto nos Outros estados variava muito de ano para ano de estado para estado o Paraná não Ele sempre teve sistematicamente um olhar muito atento ao ccial E aí a gente vê

que a diferença é ainda maior né da incidência nas crianças de z04 de srag por ccial na comparação com o srag por influenza a tá não bastasse isso olhando agora mais recentemente os últimos 2 anos 2023 e 2024 aqui a gente tem diferentes vírus respiratórios da vigilância de srag estratificado por Faixa etária e o primeiro bloquinho aqui é o que eu chamo atenção que são os menores de 2 anos que é o foco principal aqui da dação de vacinação de gestantes né E aí reparem incidência anual 2023 2024 até a semana 44 reparem aqui como

a incidência de srag por scial por VSR é muito maior do que todos os mais vírus acompanhados por essa vigilância quando a gente vai olhar óbitos também tá reparem óbitos por ccial srag por ccial quando a gente compara com a própria Covid-19 a gente tem uma mortalidade muito maior nas crianças até 2 anos de idade por associada à cencial seja em 2023 seja 2024 né maior do que do que covid maior do que influenza A tá E aí para fechar já esse é o meu último slide meus dois últimos slides aqui bem rapidamente aqui é

só um detalhe mas acho que já já foi também destacado anteriormente né algumas eh alguns fatores de risco eh eh adicionais né então recém-nascidos né E aí outro Destaque né se quando eu eu puxei já lá o olhar para até 2 anos se a gente agora estratifica de até um ano contra um ano a dois menores de 1 ano é ainda maior esse Impacto né então justamente o o o o o a a população que seria potencialmente beneficiada por uma vacinação de gestante é realmente a gente tem maior impacto atualmente né do cenal nas internações

e nos óbitos Tá mas eh para Além disso né a gente vê eh cardiopatia crônica como sendo tem um fator de risco Importante pneumopatia crônica doença neurológica síndrome de Down asma né e na população indígena em particular a gente também vê um risco eh diferenciado né um risco maior tá então eh isso a gente revê tanto nas internações deag pocial quanto também nos óbitos tá E aí com isso eu encerro esse Panorama aqui bem né a toque de caixa para destacar o quanto a gente vê claramente né um impacto muito relevante desse vírus em particular

nas nossas crianças pequenas Seja nas internações seja nos óbitos né quando a gente olha os nossos dados específicos da vigilância passo Muito obrigado Muito obrigada Marcelo Parabéns pela apresentação ficou ótima eu acho que o nosso intuito era justamente mostrar um pouco do cenário para vocês epidemiológico e diante de tudo que o Marcelo trouxe como evidências epidemiológicas eu reafirma que como dpni que é sim do nosso interesse ter novas tecnologias para controle do vrs Eh nós identificamos que isso é muito importante Pode sim ser muito benéfico pro SUS o controle evitar esses óbitos e principalmente as

internações todos os dados que o Marcelo já colocou ã rapidamente também quero trazer um pouquinho do que nós entendemos das avaliações principalmente econômicas que chama a atenção de que o impacto orçamentário ele é muito alto então Eh algo na na grandeza de R bilhões deais significa 40% do orçamento anual do do Dpni para todo o calendário vacinal então isso precisa sim ser analisado e e discutido e debatido com muita cautela e e e estratégia e aí diante disso dessa fala eh E se for possível numa próxima oportunidade ainda dentro D Desse nosso rito da conitec

a gente sugere o depen sugere que a empresa apresente condições melhores ainda que R 230 dentro do modelo seja algo que pareça ser economicamente eh viável mas para o a a condução do do programa da Política de saúde da sustentabilidade financeira do nosso programa e do SUS e da continuidade desse desse produto no SUS eh enquanto de se for incorporado é muito importante que a gente tente eh ter o menor preço possível então a nossa sugestão é provocar a empresa para que ela traga cenários melhores e condições melhores principalmente de preço para que isso seja

ainda mais custo benéfico pro PNI muito obrigada Marcelo por favor isso eh o de Dea abrir meu microfone um Último slide que eu esqueci que eu passei reto aqui eh justamente sobre a sazonalidade que foi comentada anteriormente tá eh só resgatar aqui bem bem rapidinho tá que eh de fato a gente observa uma diferença entre os Estados tá a gente teve um impacto muito grande nacionalidade durante durante a pandemia mas resgatando os dados e refazendo a análise de de sazonalidade tá a gente utilizando os anos de 2019 22 e 23 como referência a gente já

observa que os Dados desse ano 2004 2024 já concordam de certa forma com o que a gente esperaria com base naqueles 3 anos então a gente já vê uma tendência é retorno a a ao perfil sazonal esperado tá E aí né eu destaco aqui que a região sul ela em geral é o um pouco mais tardia concentrada mais no inverno mas tipicamente para todas as nossas regiões a gente tem aí por volta de aproximadamente cerca de 4 meses de volumes mais intensos né de volumes Maiores eh eh de internações associadas ao ccial respiratório tá no

norte isso é um pouco mais eh disperso o impacto não é tão forte mas ele dura um pouco mais tá mas a gente tem pequenas variações isso também tá a a esse material também fica à disposição né para eventuais eh eh discussões a respeito né de eventuais adequação de calidade específico né repensar a questão de bom deixamos aberto para todo ano ou foco em campanhas específicas Ou pelo menos Campanha de mobilização específica esses dados também estão à disposição fecho obrigada Marcelo e por fim só para destacar também eh a questão da vacinação das Gestantes por

gestação e não somente por por indivíduo por mulheres Ah o pen continua monitorando essas evidências o nattis bem bem apresentou que não há essa evidência robusta Nós também já conversamos com a VISA sobre essas evidências e eles confirmaram de fato que não há nós Continuamos acompanhando a o o fabricante informou que tem um estudo que tá sendo conduzido mas que ainda não tem um resultado não tem um uma data de quando esse resultado seria eh publicável quando que essa evidência poderia ser analisada dentro da da política mas que para o Peni a gente demonstra que

essa informação também é muito importante até pela pela proteção e pela continuidade do do do programa e pela operacionalização dentro do PNI tá Então sobre essa questão obrigada então porque aí tá isso então sobre essa parte da da indicação da vacinação por por gestação você tá colocando aqui é que eh eu só não entendi assim objetivamente vocês estão acompanhando esse dado junto comvisa mas então a indicação não é por gestante Mas é por gestação é isso então sim de forma ideal para o PNI iia indicação por gestação contudo nós concordamos e sabemos que não há

Evidência para tal então neste momento o pen entende que seria indicação por gestantes até que haja evidência suficiente para indicação por gestação significa que a gente vai continuar monitorando e quando essa evidência tiver robusta a gente poderia E se o produto já estiver incorporado a gente poderia fazer essa alteração é só isso tá é porque para o Peni idealmente seria por gestação mas a gente entende que não há evidência Aí por gestação você diz assim a cada a a por gestante Então na verdade a gestante vai se vacinar e ela vai eh dar aquela proteção

né passar aquela proteção pro bebê que ela se vacinou mas aí então não tem uma evidência que ela pode se vacinar numa próxima numa próxima gestação Exatamente Essa evidência não tem o nats apresentou isso também no no final da da apresentação deles para o PNI o ideal assim como a Gente já faz com a dtpa é que fosse por gestação mas nós compreendemos por ser uma vacina nova que eventualmente essa evidência vai surgir e a gente vai poder discutir isso na nossa Câmara técnica essa vacina de RNA massage giro Fiquei na dúvida lá não acho

que não qual que é base tecnológica dela vocês têm é uma vacina desculpem entrar aqui mas uma vacina recombinante proteica eh com vírus cencial bivalente vírus scial Respiratório A e B Ah OK obrigada Marcelo é uma pequena parte da do vírus que não é mutada né que muda para evitar a a fusão dele na célula e ela é bivalente porque tem aquela combinação né que fala ah recombinante que respiratório A e B né Tá iso é bivalente porque tem tanto sorotipo a quanto sorotipo b o sorotipo a causa uma doença mais grave do que o

sorotipo b mas a vacina protegeria Prosos dois orotip é importante falar que se a gestante não vacinar na segunda gestação provavelmente esse bebê nasceria sem os anticorpos né paraa proteção dela então esse bebê naria assim é só para ficar deixar bem claro que esse bebê não teria mesmo uma passagem de anticorpo que teria se a mãe tivesse sido vacinada Deu para entender né sim Oi Cristina reforça O que foi dito pela Taíssa né que seria a vacinação por gestação e não por Gestante isso sim Oi Cristina boa tarde oi boa tarde e Cristina S represento

conasems aqui como primeira suplente e Taísa é só para eu ver se eu ouvi da forma correta você colocou e alertou pro Impacto orçamentário você tá me ouvindo bem ou tá muito baixo Estou Tá tudo bem se eu entendi corretamente eu quero só confirmar isso significaria 40% do orçamento anual do PNI é exatamente isso não não que a gente vá tirar outras vacinas para comprar elas Significa que o Peni numa incorporação nesse nível de preço apresentado nessas condições seria necessário um incremento de 40% no orçamento do Peni para que a gente conseguisse eh incorporar essa

vacina e ter sustentabilidade O que é muito necessário que a gente pense se essa é a melhor estratégia eh neste momento nesse preço por isso que eu reforço que nós temos sim um interesse na vacina mas a gente precisa brigar Pelo menor preço a todo custo para conseguir ter melhores condições ou seja o Peni vai precisar de um aporte muito maior de recurso orçamentário que hoje é um é um grande desafio dentro do ministério Tá ok obrigada é só para eu não sei se a Taísa falou eu entendi talvez errado a vacina por ano seria

em torno de Calma aí que eu vou ver no no em torno de 420 milhões de investimento por ano não não não seria só no primeiro ano não todo Ano em torno de 400 milhões totaliza em 5 anos os 2 bilhões mas mas dentro de uma perspectiva de 60% de cobertura 62% então aí a gente entra em um outro uma outra questão que é uma compra eh prevendo um uma cobertura que não é exatamente a ideal porque o programa sempre vai trabalhar com uma cobertura maior ou a ideal para uma proteção homogênea pelo e pelo

pelas próprias leis a portaria de consolidação a a união a PNI tem obrigação de comprar Para toda a população que for definida tá então isso é complexo por isso que o ideal é sempre que tem uma vacina a gente consiga fazer a compra para a população inteira população alvo completa dentro daquele ano esse é o nosso objetivo contar com uma cobertura baixa no num no primeiro momento de corporação isso pode até ser até ser mais flexível Mas isso não é sustentável assim a gente não vê como Peni que seja uma boa estratégia a gente pensar

que Daqui a 4 5 anos vamos contar com 60% de de cobertura eh durante muito tempo tá Oi Dra Roselie senhora pode se apresentar e fazer seus comentários por favor bom Eh boa tarde para vocês obrigada pelo convite eh Na verdade eu queria fazer primiro duas perguntas eu sou rosel cali sou médica da divisão de neonatologia que do caism da Unicamp e Consultora pra saúde da criança para Ministério da Saúde pro portal de boas práticas da fio Cruz e o Que eu queria perguntar pra Taísa é sobre Justamente a questão da Adesão à vacina né

porque nós eh eh nos preocupamos obviamente se vamos ter recursos para essa incorporação em agora a gente reconheça a importância né concordo plenamente com todos que me antecederam aqui eh mas o que eu queria te perguntar é que a gente tem eh problemas com relação à adesão às vacinas para gestantes vocês têm ideia hoje enquanto que está essa cobertura Pensando na na Tríplice celular e outras que já são classicamente recomendadas eh professora Roseli que prazer falar com com a senhora o sim eh a apresentação que o nats fez e o comparador de cobertura ele tá

eles utilizaram os comparadores que o PNI entende como adequado nessa perspectiva dessa análise isso eles realmente eles fizeram e está exatamente nessa base que Eles escolheram em torno de 60% 63 mas de novo eu reforço só para deixar claro Também eh apesar de ser isso e essa é a grande probabilidade da realidade fazer um planejamento orçamentário contando com esse limite eh isso coloca um pouco em cheque ou eh em descrédito talvez todo o movimento o esforço da vacinação que a gente tem feito e nós estamos muito confiantes de que a gente vai conseguir subir essas

essas coberturas ainda que pouco então temos sempre essa conduta de tentar atender o público alvo inteiro no ano no máximo que é possível Mas ele o nattis utilizou bem os comparadores em relação a Esse aspecto nesse aspecto então o receio do programa de imunização eh de ter um desabastecimento e e cair no descrédito exatamente caso tenha um aumento de cobertura né uma uma demanda pela população e aí vamos falar que a gente tá falando de uma nova tecnologia de de de uma vacina nova que tem uma questão de proteção de crianças então pode ser Que

o comportamento social dessa pela demanda dessa vacina seja maior do que hoje a dtpa que nós temos é possível é uma teoria não é uma certeza a gente corre esse risco também entendi e uma outra pergunta eu tô fazendo algumas perguntas porque Infelizmente eu acabei entrando um pouquinho eh atrasada no início da apresentação eh tem algum eh estudo já da vacina que fala eh o tempo de cobertura em termos de eh nível de anticorpos também o Professor kfuri tá aqui não sei se ele pode nos ajudar eh em termos de de níveis de de anticorpos

dessas mães acho que a gente não tem essa resposta ainda Pelo que eu entendi né E daí que cai nessa questão do se vai vacinar uma vez só uma gestante em uma gestação e na outra não acho que cai nessa nesse raciocínio né de não se saber por quanto tempo que fica com níveis elevados se tem que fazer uma nova eh eh vacinação a partir de um determinado tempo é isso Que não temos tempo ainda de estudo dessa vacina e exatamente isso que nós compreendemos pelas evidências que nós vimos mas eu deixo aberto aqui a

complementação dos nossos especialistas Dra Ana Marli Dr Renato k Fure por favor Oi boa tarde Dr Renato sen tá sem obrigado agora ligou pronto é posso posso comar aqui bom Boa tarde Boa tarde a todos eh eu sou Renato cfu pediatra infectologista tô representando aqui a Sociedade Brasileira de Pediatria Eh para para para esse tema eu não tenho nenhum conflito de interesse A não ser que eu já prestei algum tipo de Assessoria pro laboratório Pfizer em termos de aula e reunão mas não para este produto para outras vacinas de covid e de pneumo eh algumas

questões vou dizer ali em relação aos estudos da cinética desses anticorpos ela lembra muito os estudos de fase dois o que aconteceu com as vacinas de coqueluche para você alcançar Níveis apesar de gente não conhecer um correlato de proteção exato de qual nível que essas crianças precisam dos anticorpos para que se considerarem protegidas a a melhor cinética de anticorpos ocorre entre 3 E2 semanas entre 28 e 32 semanas é a melhor resposta no bebê que nasce a termo é um pouco melhor que 24 é um pouco pior do que depois de 32 Então se fosse

escolher cientificamente talvez a janela de 28 A 32 fosse a melhor janela de proteção Para coqueluche a gente tem até uma um pouquinho diferença que se você vacina a partir de 20 é um acúmulo parece que é um acúmulo de anticorpos então você que não foi demonstrado ainda mas à luz das evidências atuais essa o que a gente dispõe em termos de cinética desses anticorpos E aí supõe-se obviamente se você quer proteger o bebê da segunda gestação da terceira da Quarta você vai ter que revacinar anualmente essa grávida porque como coqueluche vai ter Níveis protetores

para cada gravidez que ela tiver não há dados ainda a vacina não tem não tem nenhuma gestante na segunda gravidez que já recebeu a vacina e portanto esses dados serão acumulados eu não tenho dúvida ou melhor é é muito provável que a gente tem que tenha que vacinar toda a gestação isso vale para toda a gestação eh não sei se eu continuo falando se paro por aqui também já deixa eu da rosel terminar acho que é melhor Né é doutora roselia a senhora tá no mudo a gente tem tanto medo de entrar no meio da

conversa do outro que a gente fecha esquece desculpa eh o que eu queria acrescentar com relação ao que foi a apresentado é que embora o a quantidade de óbitos né A hora que você vê o investimento que é necessário pra gente atingir esses objetivos eh parece ser pouco mas a paraa vida de cada pessoa obviamente a gente sabe que são vidas únicas eu não Não tiro a essa linha de pensamento em nenhum momento eh fora evitar mortes Eu acho que o grande grande problema que nós temos em nosso país é com relação justamente ao acesso

à internações então Eh o impacto de internação de crianças né decorrentes da bronquiolite é assustador e eu acho que a gente tem que levar em consideração também eh que muitas das mortes não necessariamente Vão ocorrer em ambiente hospitalar eu não tenho certeza de que todos os dados que nós temos acesso realmente podem ser eh totalmente eh 100% confiáveis porque o que a gente sabe que de em países em desenvolvimento com baixos recursos muitas crianças não chegam nem a conseguir ser atendidas Na porta de um hospital então é é esse o a grande reflexão que a

gente precisa fazer com relação a isso eu fiquei muito animada com a possibilidade da gente ter a Vacina eh para gestantes em nosso país eh pela possibilidade de maior cobertura dos bebês especialmente os bebês a termo ou os prematuros tardios né então eh Há muitos anos a gente tem investido no anticorpo monoclonal paraos prematuros de maior risco né E é isso que nós podemos ter e temos de oferta hoje com o palivizumab eh com um êxito que eu considero muito adequado no ent panto eh é muito impactante quando a gente tem perda de crianças eh

a termo ou Prematuros tardios eh que no primeiro ano de vida por ter um quadro respiratório dessa magnitude tem as suas vidas roubadas né então eu gostaria muito mesmo que a gente eh continuasse a pensar sobre essa possibilidade da incorporação e que eh obviamente né que a gente vai precisar que a indústria também seja sensível a entender que um país com as dimensões continentais que nós temos né Eh fica inviável a gente cons e pouco provável que a gente Consiga eh um incremento de investimento tão alto eh não que ele não seja necessário eu acho

que vidas não tem preço eu concordo com quem fala sobre isso mas é que a gente tem muitas vidas a ser salvas e essa é mais é mais um dos problemas que nós né enquanto Def do SUS temos a enfrentar Então essa é a minha eh observação sou super favorável a incorporação Mas concordo que talvez a gente vá precisar eh negociar com a indústria o valor Desta dessa vacina né só essa minhas as são essas minhas considerações até o momento muito obrigado pela oportunidade né No início eu disse eu não falei que eu tinha algum

conflito de interesse em relação à empresa não né o meu grande conflito de interesse já de se tratar ser uma consultora eh pro SUS né e trabalhar e conhecer a realidade do nosso país de norte a sul aí visitando as diferentes realidades muito obrigada obrigada AB a palavra aqui o Marcelo pequeno comentário em relação a essa última fala esse último trecho da fala da da Roselie né sobre a qualidade dos dados e Sem dúvida nenhuma eh todos os dados que nós temos da nossa vigilância Sem dúvida são eh limites inferior para o impacto isso não

há menor sombra de dúvidas né e Inclusive a comparação com eh óbitos ou internações por covid-19 ou influenza porque essas também Elas têm uma testagem mais sistemática do que a testagem para o Vírus ccel respiratório então não só ela sozinha é uma subestimativa mas também a comparação com entre com com contra esses outros dois também tende a estar subestimado e ainda assim a gente vê claramente o o o grande Impacto que a gente observa mesmo com essas limitações Obrigada abre aqui as perguntas Andre pessoal boa tarde Eduardo Davi pela secretaria de atenção especializada saúde eh

perguntas Breves para André e Pro Carlos eh ebre eh o ensaio Clínico randomizado O que Tá previsto no no protocolo do ensaio a aí haver em haver ainda né além dessas análises interinas já publicadas o que que a gente tem na perspectiva de publicação de mais análises a gente tem algo do tipo eh também eh se André puder se Andressa puder recapitular quais as questões que fizeram com que a Qualidade do corpo da evidência para esses desfechos principais né de infecções evitadas eh fossem classificadas como baixas né só fazer essa recapitulação e porque também foi

adotado como Limiar de custo efetividade para essa tecnologia o de 120.000 ao invés do de 40 quando vocês propõem um um preço mínimo né para tecnologia para que ela se tornasse custo efetiva Qual o racional para se adotado esse Limiar de 120.000 só para ficar claro pra gente obrigado então em relação a vou responder por ordem né o estudo foi publicado em 2023 ele foi previsto em protocolo que se ele atingisse um número mínimo de infecções com atendimento médico ou infecções graves ele poderia fazer essa publicação ele atingiu apenas em relação à infecção com atendimento

mico E aí Ele publicou essa análise e a gente não tem uma previsão de outra análise a gente já tinha pedido para Pfizer para né questionado se teria outro tipo de publicação não temos então a gente não tem conhecimento se vai ser publicado o estudo final vai ter uma publicação do estudo final eh você perguntou acho que o próximo já eh sobre qualidade geral da evidência Por que foi baixa para esses desfechos ISO isso em relação à qualidade da evidência ele analisou a infecção grave e a infecção com atendimento médico por eh não foi por

protocolo né Foi por Intenção de tratar modificado então a gente considera que teve um prejuízo na randomização já que alguns pacientes na verdade no paciente não a gestante que foi recebeu a a vacina não foi incluída na avaliação Então pode a gente considera que pode ter algum viés nessa seleção eh e também foi penalizado em relação à evidência indireta já que a vacinação ocorreu a partir de 24 semanas ou seja seria em média em 30 semanas de gestação de 24 a 36 então a gente considera que teve maior tempo para desenvolvimento do anticorpo pela gestante

e passagem desse anticorpo pela vacina o que pode gerar uma resposta melhor no estudo do que de fato teríamos quando a gente vacina a população a partir de 32 semanas foram essas duas penalizações que foram feitos Hum tá claro ótimo e a relação do Limiar Ah é o Limiar fou faltar é o Limiar foi só porque foi crianças tá escrito assim no do Limar doença cometendo crianças e Implicando redução importante na sobrevida ajustada pela qualidade o que seria o que seria o impacto importante na sobrevida aí vai é é uma questão subjetiva que vocês devem

avaliar a gente considerou principalmente por estar cometendo criança é se necessário a gente pode fazer uma nova avaliação com Limiar de 40.000 caso você joguei me assustar Tá bom então é porque a gente teve uma discussão recente Ô desculpa Bernardo S Vou só complementar aqui rapidinho a gente teve uma discussão que numa outra tecnologia de vacina também que falando sobre eh quanto que poderia chegar ao preço né no eh em relação ao Limiar Porque como a gente é uma condição que a gente tá ainda eh que a vacina é profilática né então a gente tá

vacinando indivíduos saudáveis para prevenir uma doença necessariamente a gente ele a gente conseguiria considerar o Limiar de 120.000 por qual porque aí Já seria um Limiar que a gente tá de fato direcionando pro tratamento ou direcionando para uma doença grave né gravante numa condição eh Clínica de Mas então acho considerando esse esse cenário que a gente tá falando aqui acho inclusive que seria mais adequado a gente trabalhar No Limiar de 40.000 por qual para chegar num preço mais conveniente da vacina do que do Limiar de 120.000 é só complementando aqui a a Pergunta do Eduardo

Oi Bernardo pode falar boa tarde a todos boa tarde a todas Bernardo tura do Inc declaro que não tenho nenhum conflito de interesses em relação a essa questão né Eh Luciene aqui no Inc a gente tem discutido também se não deveria ter um liminar menor mas a gente tá usando a a diretriz Por enquanto né mas volto a dizer como a Andressa falou se for de interesse a gente pode fazer o cálculo Com 40.000 eh só trazendo mais uma questão esse Esse resultado é um resultado de uma análise interina e a gente sabe que as

análises interinas tendem a superestimar o benefício e subestimar o risco Então isso é mais um motivo paraa gente colocar um ponto aí de dúvida na qualidade dessa evidência Obrigada Bernardo eh eu ia inclusive perguntar na na Avaliação foi no no dossier da da empresa inclusive que tem a parte do Quali né do da das utilidades da utility e eu queria até perguntar também eh quanto que pro nats aí né quanto que vocês consideram que é adequado usar utility eu vi que vocês utilizaram eh para durante 30 dias né que seria esse evento Agudo Então você

tem uma desutilidade durante 30 dias mas o caso que Pelo que eu entendi o desfecho eh principal que a gente tá evitando é Morte eu sei que depois tem a questão de internação né mas isso tudo são eventos Agudos eu não sei se para uma mensuração de de relação custo efetividade seria mais interessante a gente avaliar custo por ano de vida do que avaliar custo por qual entendendo que esse qual Essa desutilidade ela acontece ali no momento eh que é por conta da internação da criança momento que ela tá com né nesse evento Agudo eu

não consegui assim Eh justificar se seria adequado a gente realmente usar a utilidade queria ouvir um pouco de vocês sobre isso eh eu acho que utilidade é sempre útil a criança a viver com asma você perde qualidade de vida ter a internação você perde qualidade de vida se a gente for considerar só Life ear a gente vai perder todos esses parâmetros posso calcular aqui rapidinho para vocês o o que seria o resultado Life Years mas o resultado para Limiar de 40 a gente tem Aqui tá o preço Considerando o desperdício de 5% e a logística

2% o preço final deveria ser r 123,9 o que corresponde é um desconto em relação aos 260 de 55,4 por. é a vacina deveria custar R 115 só a vacina isso só só a vacina r85 só a vacina 115 táo tá vou abrir aqui pro Dr Renato bom estão me ouvindo por favor Sim Ah tá não só de novo cumprimentar que eu cumprimentei Marcelo Taísa Roseli prazer estar com você aqui eh só alguns dados que que que já foram colocados aqui que é só para algumas coisas para reforçar né Eh relação à segurança prematuridade e

segurança esse cuidado o os Estados Unidos teve de adotar a vacina somente entre 32 e 36 semanas a Argentina não se preocupou está fazendo a partir de 24 semanas eh A Comunidade Europeia Recomenda a partir de 24 o Reino Unido sábios inglê fizeram um meio-termo né para não restringir tanto a janela de oportunidade de vacinação Eles colocaram a partir de 28 semanas de idade estacional ou seja terceiro trimestre da gravidez entendendo que esse é uma aumenta janela de oportunidade e o ganho de bebês protegidos é maior do que um eventual risco de de de de

parto prematuro esse ellas que eles chamam dos Estudos que apareceram que não resultou nenhuma significância estatística curiosamente aconteceu praticamente na África do Sul nessa zonalidade do Hemisfério Sul em países pobres não aconteceu no hemisfério norte Esse é um fato intrigante que também ainda tá por ser estudado mas já publicações da Argentina que já aplicou com uma cobertura acima de 80% acho que foram mais de 240.000 doses de vacina aplicadas na Argentina a gente pode chicar esse número não há nenhuma preocupação de segurança até o momento com essas 1000 doses pós licenciamento fármacos vigilância então esses

dados vão se acumular e parece que a tendência será de ampliar de 32 para menos exatamente para não ter dific para reduzir um pouco essas dificuldades eh em relação a à à proteção e a quando vacinar em função da sazonalidade Marcelo apresentou brilhantemente aí Mais ou menos né Marcelo cerca de 30% dos das hospitalizações por VSR acontecem fora da sazonalidade Ou seja a gente tem VSR circulando o ano todo e o que nos interessa é proteger o primeiro semestre de vida né mesmo que ae beb nasça fora da sazonalidade se ele atravessar os primeiros seis

meses protegido com esses anticorpos ele tá protegido se ele adquirir com oito com nove com 10 meses o risco dele é muito menor de internação comparado à aquele Bebê que imunizou na na no primeiro logo ao nascer Então essa estratégia adotada por a maioria dos países chamado Year round ou seja vacina qualquer momento do ano independente da sazonalidade num país como o nosso ainda com tantas diferenças de sazonalidade eu acho que seria mais prudente também então só para corroborar eh a inclusão no PNI para mim é fundamental a grande Há uma grande disparidade Talvez as

as as infecções Por vírus incial expressem as maiores iniquidades que a gente tem em relação 95% das mortes por VSR ão países como o nosso e países mais pobres claro então os países ricos a relação de risco a gente olha para esse benefício é muito menos custo efetivo em função do número de óbitos que eles têm de hospitalização para nós é é é brutal a diferença em termos de carga de doença especialmente em falando em quales aí em Vida salvas de crianças estamos falando de adultos Eh tem até um estudo argentino feito recentemente posso passar

a referência depois não sei se Vocês pegaram que a eh procurou estimar o número de mortes por o vírus incial Extra hospitalar com autópsias com crianças que morreram que não tiveram oportunidade de serem tratadas em em hospitais morte súbita de bebês em crianças em aldeias e tudo estimam que para cada morte confirmada por VSR haja pelo menos uma outra morte por VSR não diagnosticada fora Extra Hospitalar então nós temos razões de sobra ao meu ver concordo com a Roseli concordo com a Taísa concordo com todos que se manifestaram aqui eh é uma necessidade não atendida

hoje para os recém-nascidos de todas as faixas etárias nós vamos discutir daqui a pouco o nirsevimab que é outra estratégias que alguns países estão combinando as duas estratégias mas vacinar proteger contra o VSR no primeiro semestre de vida é fundamental para que a gente reduza aí a Grande carga da doença em todos os bebês não nich um grupo muito restrito como hoje a gente infelizmente pelo custo só tem o palivizumab à disposição para uma uma população muito pequena que é elegível então era essa acho que a gente aguarda com com para para muito breve os

dados de segurança de vacina na gestantes produzidos pelo pelo acip né pela vigilância dos Estados Unidos pela Argentina que tá utilizando pelo Reino Unido que produz rapidamente esses dados E eu acho que é uma questão de discussão de custo somente se é custo efetivo quanto vai valer curtes e a estratégia também acho que a gente precisa discutir se é 24 se é 28 ou se é 32 eu sei que isso impacta obviamente no no nas outras estratégias mas eh a janela de oportunidad se a gente não não restringe tanto certamente dentro do programa isso na

Câmara técnica vai ser discutido eu eu tendo a achar que a gente deve ampliar um pouco não muito Até que esses dados se acumulem até para PR pr pra segurança da vacina a gente pelo menos começar em 28 ou 32 mas aí é uma é uma discussão que que eu acho que deve ser feito dentro da câmara técnica e a cobertura a gente tem uma dificuldade né thaí com o gestante porque os nossos registros de Tríplice acelular eles não dizem na ponta se é Eng grávida ou não é Eng grávida a gente tem um monte

de Trip celular aplicada em mulheres em idade fértil mas o campo lá De notificação de cobertura de triplice a celular a gente não sabe se é profissional da Saúde se na clínica privada alguém fez eh num adulto ou num homem saudável é claro que a grande maioria é então há uma Estimativa de cobertura Roseli em torno de 60% com todas as fragilidades que o modelo tem que a gente tá procurando corrigir aí também dentro dentro do programa aí eu acho que eram esses meus comentários e se eh a Sociedade Brasileira de Pediatria tem todo o

interesse apoia a inclusão da vacina tá no nosso calendário de 2024 a vacinação da grávida e é uma questão acho que é só de discutir a questão Econômica orçamentária a viabilidade porque não há dúvida de que o que o a a intervenção não é mais do que benéfica para as crianças brasileiras e para para todos que que podem ter acesso a ela obrigado Dr Renato vou abrir também a palavra Dra Ana marl que pediu aqui Ana sartório Então boa tarde a todos Obrigado pelo convite então eu sou namar de Sartor sou docente da do departamento

de infectologia e Medicina Tropical da Faculdade de Medicina da USP e sou do do centro de referência de imunobiológicos especiais do HC eu não tenho nenhum conflito de Interesse nessa apresentação eh E concordo com todos que falaram até agora da importância do ccial respiratório no primeiro ano de vida e da importância da gente eh Ter uma Estratégia de prevenção dessas infecções para essas crianças eu queria abordar algumas questões uma com relação a ao momento de de vacinação que eh o sej da Organização Mundial de Saúde na sua reunião de Setembro recomendou a vacinação a partir

de 28 semanas de gestação eh seguindo o Reino Unido o que amplia um pouquinho o o intervalo e melhora um pouquinho a chance da gente vacinar essa gestante por outro lado eh nas minhas leituras recentes tem um Dado muito preocupante mas que a gente não tem muitas informações que é a administração concomitante da vacina de sincicial respiratório com a vacina de dtpa em gestante num estudo de fase dois reduziu os títulos de anticorpos para pertusis que é muito difícil de ser analisado clinicamente uma vez que a gente não tem nenhum correlato de proteção para pertusis

mas que preocupa porque justamente ao pertusis o nosso Objetivo com a vacinação de dtpa não poder fazer vacinação simultânea da gestante é uma grande preocupação a gente já vai ter um intervalo né um intervalo para a vacinação curto a gente já vai ter problemas eh para a proteção das crianças prematuras e filhas de mães imunocomprometidas se a gente tiver problemas também eh ou com a vacinação de pertur ou com não poder fazer a vacinação simultânea é um grande problema então Eh Me parece que há algumas questões que ainda não estão esclarecidas e que eh podem

dificultar a vacinação Além disso uma outra coisa que eu queria chamar atenção é que nós estamos fazendo uma revisão dos estudos de avaliação econômica das das das estratégias de proteção passiva da criança ou seja vacinação de gestante nev maab pro bebê e uma das coisas que a gente encontrou é que a maioria dos estudos não não incluem asma ou Sibilância recorrente nos na no seu modelo básico e com uma explicação que me pareceu bastante eh bastante convincente que é em primeiro lugar eh embora a relação entre asma sibilância recorrente e vírus incial respiratório eh não

esteja totalmente determinada ela é é é bastante sugestiva mas principalmente porque não há dados de que a vacina vá ou o nirf maab vão proteger dessa sibilância recorrente Porque a criança pode ter um episódio posterior de incial respiratório e aí passar a ter sibilância recorrente então eh eu acho que nesse asma e sibilância recorrente não deveriam entrar no modelo né Eh concordo também com o limar de custo de efetividade de 40.000 para para uma uma uma vacinação eh para uma estratégia de profilaxia em que a gente vai vacinar uma grande quantidade de pessoas Finalmente eu

acho que a gente deveria Considerar uma uma outra questão que é justamente o nev naab quer dizer nós neste momento Nós temos duas estratégias disponíveis de vacinação de proteção passiva dos bebês nos primeiros se meses de vida ambas são altamente eficazes e efetivas eh e eu acho que as duas T que estar na mesa de negociação Sem dúvida nev maab tem um custo mais alto tem eh a questão de disponibilidade a ser discuti mas em alguns estudos de custo Efetividade para países de alta renda as as duas estratégias foram custo efetivas Então eu acho que

a gente não pode descartar nenhuma das possibilidades claro que para o nosso programa a vacinação de gestante é uma estratégia mais fácil uma vez que a gente já tem essa estratégia incorporada no programa e a gente não não sabemos como seria a aceitação de um anticorpo monoclonal com paraa maioria eh para todos os eh recém-nascidos mas De qualquer forma a gente não pode deixar nenhuma das estratégias de lado quer dizer Nós temos duas estratégias e a gente tem que pensar nas duas obrigada obrigada Ana eh eu eu queria ainda tirar mais uma dúvida aqui com

o pessoal também ainda eh com todos vocês eh sobre essa questão da da Estratégia do que que a gente tá falando aqui a gente tá avaliando essa da vacina na Gestante então imunização passiva dos bebês e daqui a pouco a gente vai avaliar a estratégia aí de imunização dos bebês né E a gente já tem ofertado no SUS a o p vi zumab pro pro pros bebês prematuros né até 29 semanas 5 dias eu sei que são populações diferentes já já foi até demonstrado isso né as coberturas aí de de imunização elas são diferentes conforme

a indicação de cada um deles mas aí eu eu me preocupei eh eh eu ainda não tenho assim ainda eh Segurança de afirmar de fato essa questão da da eficácia da da imunização da gestante pegando essa janela de 32 a 36 semanas que foi sugerido aqui na avaliação já que eh dentro dessa essa janela né de tem um intervalo de quatro semanas para gestante se vacinar eh ela indo para uma uma uma uma janela de se vacinar lá para 35 36 semanas de gestação e esse bebê ele nasce a partir de 37 38 que você

já tem já um um um período muito curto para Fazer a passagem do dos anticorpos então a gente provavelmente ele não vai ter a titulação toda ali dos anticorpos para ficar imunizado durante 6 meses né E também como o estudo teve uma análise interina eh E além disso a população do estudo ela era a partir de 24 semanas Não foi isso que eu entendi aí da explicação da Andressa ou do ou do tura então assim eu tenho um um grupo muito heterogêneo aí de gestantes que foram vacinadas né que Eram foram a partir de 24

semanas não isso de 24 36 então o dado que eu tenho de eficácia são gestantes que foram vacinadas mais precocemente então elas conseguiram ter o tempo hábil de passar todos esses anticorpos pros bebês Então eu fico na dúvida se a gente com essa estratégia que foi desenhada que a gente tá avaliando se de fato a gente conseguiria e projetar uma proteção aos bebês conforme a gente tá falando aqui por conta dos estudos que foram o estudo Foi publicado não sei se vocês gostariam de comentar um pouco sobre isso que conhece mais esses dados eh Renato

você já tava Dr Renato você já tava comão levant mas acabei fazendo uma pergunta não sei se você quer responder ou se eu já passo pra Ana responder não posso responder sua tua dúvida em relação às 32 semanas essa janela muito Estreita isso se de fato a gente tá Avaliando com uma a a evidência a gente tá projetando a a eficácia aí do estudo Clínico Mas ele tem uma população mais heterogênea né as grávidas foram vacinados a partir de 24 semanas é não não houve não houve uma diferença né o o estudo não tem poder

para para avaliar se entre 24 e 28 foi melhor do que 28 26 em termos de eficácia houve uma diferença pequena n de de na desse eh do nível de eficácia mas sem significância estatística o Estudo não permitiu classificar o melhor momento em termos de eficácia clínica de prevenção do bebê para na na na gestação né Eu acho que é você tem que o que a maioria dos especialistas entendem é que fazer em qualquer momento entre 24 e 36 semanas se traduzem naquele resultado uma temporada só como influenza como vírus incial como é difícil você

estabelecer temporadas de mais atividade de vírus de mais virulência daquela Cepa tem mais temporada de a tem mais Temporada de b então esses estudos eh de uma temporada só num olhar eles têm algumas limitações né em termos de de de de eficácia em função da da dessas variáveis todas mas eu entendo que que que a que a que o que a gente que o estudo permitiu dizer que a partir de 24 semanas e com menos de 36 semanas independente da idade gestacional que ela for vacinada a eficácia foi essa então essa esse é o resultado

que a gente dispõe hoje Eh eu acho que fazer uma uma uma recomendação hoje eh eu não sei se isso impacta aqui na discussão mas fazer uma recomendação hoje eh às 3 duas a 36 28 a 36 24 eu acho que como a Anvisa aprovou para 24 outros cada país Tá feito acho que aa uma discussão que precisa ser feita no âmbito da câmara técnica do programa nacional de imunizações porque tem como bem Ana marl lembrou questões programáticas né Nós vamos fazer com para alcançar melhor cobertura como com Que intervalo da da da dtpa Eh

vamos fazer junto não vamos fazer junto eu acho que a gente tem e lembrar que para as mães pujo pras crianças que deram a luz a menos de 14 dias do recebimento da vacina tá indicada outra tecnologia também né O que a gente vai discutir daqui a pouco também então é eh essas mães não tiveram tempo essa mãe que é imuno comprometida Então essa vacina Provavelmente tem uma chance menor de proteger o bebê Então é eu acho que Essas questões T que ser discutidas no âmbito da câmara técnica São temas ainda não consolidados eu acho

que que que que há há muita aind a divergência pouca informação que vão se acumulando ao longo do tempo aí esses detalhes em termos da do melhor momento mas a questão do intervalo de quatro semanas ao meu ver é um e eh ele é um um intervalo que limita muito o uso em saúde pública que a gente vai precisar discutir um intervalo maior à luz dos Dados de segurança e à luz dos benefícios que a gente vai ter dentro do programa Obrigado D Ana você ainda diminui mais ainda eh não eu concordo com com o

Renato né não não há o estudo não tem poder para avaliar a efetividade de acordo com a idade gestacional agora de qualquer forma a restrição da idade eh à vacinação eh resulta em dois problemas O primeiro é cobertura vacinal a gente já tem problemas de cobertura vacinal com as Vacinas que tem um intervalo mais longo de administração como é que fica com um intervalo mais curto então se não alcançar a cobertura vacinal é uma estratégia que não vai ser efetiva e o segundo é que se não tiver o intervalo suficiente para a que é são

os pelo menos 15 dias até o parto não vai ter proteção Então qual vai ser a proteção real dos bebês com a restrição do intervalo de vacinação é algo que a gente não sabe quer dizer Muito Provavelmente não será igual a quando se administra a vacina durante todo esse intervalo aí de 24 até 32 semanas porque uma parte das Gestantes vão ter o bebê antes de um mês ou até mesmo antes de 15 dias pós vacinação então Eh essa restrição é bastante preocupante para proteção do recém-nascido então Eh eu não sei se a gente pode

esperar uma proteção muito alta com tanta dificuldade e com tantas dúvidas ainda quer dizer precisamos mais Dados Oi tu é fazendo aqui uma uma lembrança Como já foi colocado aqui por outras pessoas eh o estudo não foi projetado para isso não foi projetado para ver qual é a faixa que você consegue o melhor benefício estudo tem um tamanho pequeno e ele está numa análise interina então a qualidade dessa evidência é baixa é importante a gente entender isso por quê Porque a gente tem já de cara já de antemão um grau de Incerte que levou a

gente a rebaixar essa evidência ah Bernardo nós vamos usar essa faixa vamos usar aquela faixa qualquer faixa que a gente usar a gente continua como evidência de baixa qualidade né A Força Dessa evidência não é tão forte como se esse estudo tivesse sido feito plenamente sido completado plenamente Além disso é importante a gente observar que ensaios clínicos não são boas Medidas de segurança e os ensaios clínicos tendem a superestimar o benefício e subestimar o risco é por isso que a gente precisa de boa vigilância né Eh por outro lado né A gente tem que prestar

atenção que uma o fato de uma pessoa o grande problema aqui que a gente vai ter que discutir é o que fazer com as pessoas que tiveram os filhos antes de terem os anticorpos estruturados né mas eu acho que o problema atual o Seguinte a gente não tem informação com evidência de qualidade para nenhuma faixa etária para nenhuma faixa de idade gestacional toda evidência que a gente tem ela tem o mesmo problema da evidência indireta da do estudo interrompido da da questão da forma como foi interrompido Então a nossa evidência aqui ela é baixa a

gente tem que tomar uma decisão como evidência baixa Obrigada pessoal pergunta aqui ao Plenário se mais alguém tem perguntas aos nossos especialistas convidados o molinho eh do pra Thaíssa da PNI tem PDP esse essa vacina então Dr musselini nós ainda não recebemos a listagem né das da secx dos dos produtos o que nós temos de informação antes da portaria que tinha uma intenção entre o laboratório produtor e o Butantan como laboratório oficial tinha uma intenção mas eu não sei se esse projeto foi submetido Eu Ainda não tenho essa informação obrigado tá de nada eh uma

pergunta em relação aos casos registrados de vírus incial respiratório eh hospitalização e óbito existe o registro de dados sobre idade gestacional dessas crianças se elas foram prematuras ou não acho que foi o Marcelo que apresentou eh não em geral não em geral esse essa informação não faz parte da da ficha de notificação infelizmente é Porque eu tava olhando aqui no no no estudo a maior parte das crianças que nasceram foram crianças a termo com bom peso foram eh então a gente tá lidando com uma população que recebeu a vacina a mãe na gestante cujas crianças

nasceram de termo e nós temos as estratégias para as crianças pré-termo então provavelmente uma estratégia não vai eh eh diminuir a outra e quando a gente Analisa óbito para vírus incial respiratório no geral e os Casos de de hospitalização sem conhecer esse essa essa questão se era prematura ou não isso pode tá eu posso ter muito fator de risco aí nesse meio né então Eh eu não sei acho que fica faltando algumas informações que eu acho que são importantes né porque mesmo esse dado de que há uma correlação entre asma e posterior a a infecção

a gente tá falando de criança existem crianças uma uma entidade que é a bebe tadora até 2 anos de idade que já é uma condição Conhecida então eu posso estar fazendo um vírus numa criança que já tem uma família com asma já tem uma propensão tem muitas coisas aí que eu acho que tem fatores de confundimento no meio dessa análise que a gente tá fazendo e como a gente vai analisar depois o anticorpo eu acho que a gente precisa at essa noção porque assim outra questão a vacina vai ser feita durante todo o ano numa

população que foi testada para crianças que nasceram a termo num período que não Vai tá na sazonalidade do vírus Então a gente tem uma questão de efetividade importante também nisso tudo porque eu vou tá vacinando crianças talvez vendo essa população que nasça a termo mas eu vou ter que cuidar ainda dos pré-termos eu acho que tem muitos questionamentos né esse esse dado seria fundamental da gente conhecer a idade gestacional dessas crianças que mais hospitalizar e mais foram a óbito é um dado muito importante assim pra gente analisar a Estratégia como um todo e eh Marcelo

você não tem nem ele esse dado estratificado sobre eu vi que tem Eli óbito internação abaixo de um ano Mas a idade ali mês a mês você também não tem né Ah isso isso dá para fazer a gente não tem não tenho isso pronto mas é possível e a gente observa né que tem um impacto sim muito grande se a gente estratifica fica por por meses ali a gente vê que inclusive as crianças né que estão com com idade ali entre 6 Meses e um ano por exemplo esse Impacto é Muito grande né As crianças

ainda mais novas TM um risco ainda maior mas essas né já ainda assim preservam ainda o risco muito grande de internação e óbito né que se estende até lá os dois anos aproximadamente quanto mais novo em geral maior o risco né mas a gente vê volumes muito eh expressivos né em di mesmo em diferentes recortes indo até um ano de idade até 2 anos de idade tá então esse ponto em particular né a Respeito de de prematuridade ou PES termos eh eu eu entendo que de fato são questões importantes e que obviamente eh São confundidores

mas ainda assim né de novo eu insisto não ten os dados prontos aqui para apresentar mas com que a gente eh já olhou nesses dados né e vendo diferentes faixas etárias eh a minha suspeita é de que ainda assim mesmo que a gente olha apenas eh se restringe apenas a a crianças a bebê que nasceram a termos ainda sim o risco de De internação e óbito continua sendo bastante expressivo né obviamente é de esperar que seja menor do que pros prematuros mas ainda assim muito relevante né do contrário a gente não teria valores tão Altos

de internações e mortes como como a gente como a gente tem na nas nossas notificações que de novo a gente sabe que eh São inclusive eh um limite inferior para o a real dimensão desse desse problema desse agrave Particular é oi Cristina e é só mais uma pergunta Apesar de que isso já assim a gente tá entendendo que são seriam estratégias combinadas eu tô confirmando isso Taísa tá é mais para você a pergunta Tá Para svsa que assim a gente já tem o palmis umab tá E vocês consideram que agregar a vacina e o Nis

EV maab dependendo da avaliação obviamente seriam todas estratégias combinadas é isso pronto colocando isso por isso que eu sei que não deve ter Sido feito Mas vocês têm eh evidências sobre Essas tecnologias de forma isolada ou estudos que comparem Essas tecnologias eu tô perguntando também ao n sabe se Vocês encontraram porque quando vocês fizeram a árvore ficaram naquele único estudo que foi O que foi apresentado o resultado tô errada nisso né porque vocês fizeram aquela árvore se eu tiver estudado corretamente E aí o que vocês apresentam naquele slide é o o Que foi triado aquele

único então a pergunta é se haveria estudos que comparem essas tecnologias umas com as outras mesmo pensando que vocês propõem para utilizar de forma como estratégia combinada tá eh então não tem nenhuma eh ensaio Clínico que randomize entre vacina e inervado existe lá fora né publicações comparando indiretamente as tecnologias e o que eles falam né Por exemplo a Inglaterra chegou a seguinte conclusão As duas são efetivas unev maab tem o benefício de você poder dar antes da temporada que você garante que o o a criança vai ter uma proteção durante toda a temporada por exemplo

uma criança que vacina em janeiro ela pode chegar na temporada já no fim do anticorpo Então quando você tem essa facilidade de usar OAB né pré-temporada você garante que ela vai est com uma melhor imunização durante toda a temporada então o que que eles chegaram À conclusão o ideal é o mais barato se os dois tiverem o mesmo preço o anticorpo monoclonal ou nirsevimab seria mais efetivo seria a escolha tá mas aí são estudos lá fora a gente não fez essa comparação só a literatura Tá ok obrigada então eu eu queria perguntar se mais alguém

tem dúvidas aqui com os especialistas que senão eu vou pedir para eles fazerem aqui essa palavra final que eu vi que eles pediram a Palavra e depois a gente segue paraa Nossa deliberação eu posso perguntas a seila tem pergun do D6 não que só queria fazer um esclarecimento aqui em relação a PDP que foi perguntado aí Rina perguntou eh a gente tem sim uma proposta de de PDP paraa vacina Só que essa proposta ela tá em fase de submissão e ela vai passar ainda por por análise das instâncias colegiadas então ela não não Tá firmada

ainda Mas tem uma proposta sim para essa vacina e outro ponto também é o PB zumab eh a gente tem uma PDP vigente pro pbis umab eh só que o a instituição pública ela já sinalizou o declínio dessa nessa parceria então a gente nem nem consideraria Então ela ainda ainda vai passar pelo processo ainda de ou extinção ou reestruturação eh mas o parceiro já indicou o declínio nessa nessa parceria pro P pisum entendi tá bom Obrigada então mais alguém tem perguntas aos especialistas que aí a gente endereça a pergunta e depois eles fazem o comentário

só respondendo comentário final eu só me chamo atenção da do Oi luí Ok obrigado não só em relação a que foi falado sobre a vantagem do nervis imab em relação à vacina né você acabou de falar né estudos lá fora eh isso também se aplica ao palivizumab e o o os dois eh o palivizumab só éem só tá sendo usado em população menor que 29 Semanas né de 28 para baixo sim é lá fora o nirsevimab ele é indicado para eh indivíduos a termos então dá para comparar com a vacina que também seria para indivíduo

a termo o palivizumab já não dá por conta da prematuridade entendeu porque a vacina não estaria protegendo esse indivíduo essa pré-termo Ok obrigado eh vou passar a palavra aqui ao a Dra Ana depois ao Dr Renato não só em primeiro lugar aqui respondendo uma pergunta que foi feita sobre ah os números de acordo com idade das Crianças eu tenho aqui eh para 2020 em termos de hospitalização no SUS tá no sh dados do sh então eh a a imensa maioria são nos três primeiros meses concentrando de um A TR meses tá 0 mês 10000 1

mês 3.500 2 meses 2.800 3 meses 2.300 4 meses 10000 5 meses 1.00 e a Partir daí vai reduzindo até até chegar a 560 hospitalizações em crianças com 11 meses Então o a as hospitalizações no primeiro ano de vida se concentram basicamente nos seis primeiros meses que é justamente quando as duas estratégias oferecem alguma proteção em relação aí essa questão do nirsevimab e palivizumab os dois são muito diferentes né porque o palivizumab ele tem uma vida média muito curta então ele exige administração mensal por isso que ele é Restrito Ah para as os as crianças

prematuras enquanto o nirsevimab tem uma vida média longa então com uma única administração ele protege por toda a estação então ele poderia atuar eh como protetor de maneira semelhante à vacinação materna quer dizer ambos oferecem proteção passiva nos seis primeiros meses de vida eh com uma efetividade uma eficácia que parece semelhante embora não tem havido nenhuma comparação head to R bom Obrigada pelo convite e pela oportunidade aqui obrigado D Ana e Dr Renato desculpa agora consegui tirar o abrir o microfone aqui eu acho que é esses dados comparativos e para o palivizumab acho que a

Ana já já disse bem um dos braços estudos do nimb usou como comparador não Placebo e usou o pisum estudo melod e que mostrou uma superioridade em termos de proteção além das comodidades aí que a Ana já Falou dose única não precisa calcular miligramas kg é 50 mg abaixo de 5 kg 100 mg acima de 5 kg eh tem uma ele ele deve substituir o uso do PB zumab em praticamente todos os programas de imunizações por aí a fora eh acho que vai ser uma tendência entre nós aqui a gente vai discutir a seguido e

e em relação a a à à comparação dessas duas estratégias Eh desculpa em relação aos grupos de hospitalização que o Marcelo comentou eh tem alguns dados Americanos a gente tem o Marcelo vai produzir esses dados aqui também que ele já já nos prometeu eh mas a gente tem dados americanos que0 50% das hospitalizações por VSR acontecem no primeiro trimestre não metade no primeiro trimestre e 70% no primeiro semestre de vida ISS São dados do CDC eh mas não deve ser muito diferente de nós aqui dessa desses quadros graves eles se concentram realmente no bebê que

tem mais maior Fragilidade então é o é o grupo Al você prevenido dessas infecções em qualquer lugar do mundo aqui não deve ser diferente também não eu acho que minha palavra final é que eu acho que que Como sociedades médicas como sociedades de Pediatria a gente não tem dúvida de que estratégias de prevenção pro VSR são necessárias talvez esse seja o grande depois de muito tempo nós desejando aí produtos além do pisum restrit a público a doença tem uma carga enorme na Pediatria a gente não não comentou aqui o modelo não contemplou talvez valesse a

pena rediscutir mas essas estratégias estão reduzindo visitas a Serviços de Saúde por qualquer causa em torno de 40% você prevenir infecção do vírus cencial diminui visitas a serviço de emergência por qualquer para desfechos considerados como VSR confirmado são os números dos estudos mas para qualquer causa uso de antimicrobiano chega a diminuir 23% então nós estamos falando De outros impactos que são no no no na sibilância recorrente no bebor uso de antimicrob então talvez o modelo pudesse dar uma olhada também em relação a uso de antimicrobianos para nós é um problema muito importante também na Pediatria

eu acho que a gente tá frente a produtos Seguros dentro das suas limitações aí até onde a gente tem dados e com provavelmente com acúmulo de segurança mais paraa frente eficazes né dentro dos seus estudos clínicos muito Bem conduzidos e o que eu acho que a gente precisa é definir e muito mais qual estratégia para que grupo e custo e disponibilidade muitos países estão introduzindo nirsevimab como o Chile aqui do lado que conseguiu comprar acho que se o Brasil quiser comprar também o nirsevimab para todas as não não vai nem conseguir não há produto disponível

no mercado para que atendam uma corte de nascidos contra o nosso então isso tudo vai certamente eh pautar também a Decisão que é o que é o que tá disponível ou não com tecnologia PDP e tudo mais mas é só para isso Obrigado aí pelo convite um prazer estar com vocês obrigado Dr Renato e d r Alissa gostaria de fazer uma palavra ainda que aí eu vou pedir para vocês eh saírem da reunião que a gente vai passar paraa deliberação Depois eu chamo vocês de volta na na pauta do uniser Mb eh estou totalmente contemplada

eh com Aqueles que me antecederam eu nesse momento não tenho mais nada a acrescentar Muito obrigado pela oportunidade obrigada então peço que vocês eh eh saiam da reunião agora D Roselie D Renato Dra Ana que a gente vai seguir pra deliberação Depois eu chamo de volta obrigada então gente acho assim que eh de tudo que foi falado a gente tem aqui eh a pauta ainda que a gente vai falar sobre o nerv maab né mas assim Eh que a gente tá falando aqui de forma geral que a gente tem um problema de saúde pública que

que é são essas crianças eh de de de de faixa etária de um a se né de de 0 a 6 meses de idade eh com infecção do vírus sincar respiratório que a gente quer trazer aqui algumas intervenções que podem eh impactar na redução do risco de de de hospitalização dessas crianças por pelo vírus incial respiratório e também o Óbito né então a gente quer fazer intervenções que façam isso a gente tem duas alternativas né a gente ainda vai avaliar do nerv Mas é porque eu tô pensando aqui que a gente não na na população

nevim assim como do palivizumab a gente tem a imunização do bebê que é prematuro então assim a gente tem hoje pism pro SUS até 29 semanas e 5 dias e tem uma demanda do NM que a gente vai avaliar nesse período aí nesse intervalo de bebê prematuro é de 29 para Frente né de 29 até 36 não é isso é eles pediram até 37 seman 36 até 37 semanas is isso e quando a gente trabalha que a vacina do né das Gestantes a gente já tá pegando esses bebês que não estão nessa nessa janela Na

verdade são bebês que vão nascer depois de 37 semanas depois de 36 semanas que aí que tenham mas eh né que aí serão com essa proteção quando a Cora perguntou aqui pro Marcelo né Marcelo se a gente tem eh desse dessa da quantidade aqui de de Internação ou de óbito dessas crianças né até o ano de idade de de zer a 6 meses a gente não tem ali o a variável que é se são bebês prematuros né a gente não tem essa variável né então a gente não tem e tem como cruzar isso depois no

banco assim a gente tentar eh levantar isso porque qual qual que é a minha qual que a minha grande dúvida a gente tem um grande recurso aqui que a gente vai definir uma locação de recurso se é proteger a população aí de de bebês Prematuros e também tem essa outra ação que são os bebês que nascem a termo mas também são bebês aí recém-nascidos né então a gente tem um um um alocações aqui de recursos que a gente vai trabalhar né então Eh eu tenho ainda algumas dúvidas em relação aqui a esse ponto da vacina

alguns pontos aqui que foram trazidos foram foram foão importante a gente tem aqui a questão do né Você tem um um risco aumentado mesmo de internação e Óbito nessas crianças de z0 a 6 meses a gente tem eh uma vacina que mostra que tem uma eh passa né uma imunização passiva pro bebê mas eu tenho dúvida em relação essa janela que foi proposta de 32 a 36 semanas na parte prática mesmo assim né se a gente tem eh de fato um tempo hábil para para adesão da gão gantes né então assim né dentro de todo

um sistema que as gestantes nessa fase elas não são avaliadas mês a mês ainda né no Acompanhamento eh eh obstétrico né então assim não tem ali a consulta pré-natal mês a mês nesta fase aqui eh é uma dúvida né assim né como é que seria isso então aproveitar essa janela de oportunidade de 32 36 semanas Porque se ela também vacina ali nas 36 semanas Possivelmente a gente vai ter uma diminuição de eficácia da vacina porque ela não tem o tempo hábil de Pass toda essa titulação de outos Corpos né então Fiquei com essas dúvidas práticas

aqui que eu não sei como é que se poderia ser endereçado também sabe e Luciane diante da resposta que a Andressa deu pra pergunta da Cristina eh eu entendi que é isso né não necessariamente a estratégia combinada ela é a mais eficiente eh pelo que ela falou eu entendi que se o país o sistema de saúde tiver condições para tomar uma decisão em favor de uma estratégia em desfavor da outra né como é ess a Situação que você tá falando se a gente tiver diante de um orçamento tão limitado para duas tecnologias que tem um

impacto altíssimo a gente tiver condições para definir Olha só Realmente parece que a quase totalidade da da mortalidade associada ao vírus tá nesses bebês prematuros a gente poderia priorizar o anticorpo né em detrimento da da vacinação da imunização então eh eu acho que só corroborando pro que você tá trazendo né Eh eu tô entendendo Agora Que a estratégia combinada ela é Ela é priorizada quando a gente tem essas lacunas de informação mas que se a gente tiver essas informações a gente consegue fazer uma decisão mais orientada para aquela estratégia que pode vir a ser mais

eficiente um cenário de um orçamento que não é condizente com os valores das duas tecnologias até o momento né é outro ponto que eu que eu considerei aqui também é é da proposta aqui de Preço da empresa por dos de vacina acho que eh esse um ponto bem relevante também acho que a gente tem que orientar que essa é uma proposta para trazer um preço mais razoável que ela é uma um Limiar de 40.000 por qual para trazer esse esse cálculo Então a gente tem ainda eh uma oportunidade da empresa apresentar descontos mais favoráveis aqui

também a essa nossa análise né eu vou abrir a palavra ao Carlos que Pediu eu só queria tirar uma dúvida né nessa discussão eh uma vez vacinada a gestante e a criança nascendo prematura ela não tá excluída do uso do nev maab ou do palivizumab é isso eu acho coincidência de estratégias eh Na verdade o palivizumab é até 28 semanas então a a gestante ainda não teria nem sido vacinado né a gestante seria vacinada de 32 a 36 semanas a proposta da próxima proposta né que ainda não tá disponível mas seria até 37 Semanas então

se a gestante for vacinada com 32 33 34 e a criança nascer antes de 37 semanas e o nirsevimab for incorporado Aí sim ela poderia usar as duas tecnologias mas assim não temos nenhuma das duas tecnologias incorporadas então não tem não tenho como definir né mas seriam propostas a princípio a vacina é para criança termo e o nir zev ma para pré-termo eh desculpe só me antecipei porque eu Sei que a a próxima discussão um pouco a gente vai entrar nessa eh Nesse contexto Muito obrigado vocês já estão prontos para decidir gente vocês querem olhar

a outra não eu acredito que eu esteja independentemente da da da avaliação que vai se seguir a essa eu eu enquanto saís não tenho eh segurança com relação a esses dados interinos né a gente sabe que do ponto de vista da e o que andress explicou pra Gente né Tem não sei se tem uma perspectiva ainda de um relatório final a ser apresentado né sobre esse ensaio Clínico randomizado ou se estão e parece que estão né Afinal os mercados principais aí do mundo já fazem aquisição da tecnologia Então eu não sei em que medida a

empresa tem o interesse de futricar mais esses dados né para ter um relatório mais robusto final aí do ensaio então Muito provavelmente é a análise interina é o que vai ditar de Agora para frente mesmo então não temos qualquer expectativa com relação a uma mudança nesse sentido mas é uma tecnologia relativamente recente a gente tem dados de segurança né Por mais que que e eh eh acho que foi o Renato né falou um pouquinho das questões de segurança já estão pouquinho mais bem resolvidas né até pela pela prática Universal aí da imunização em alguns grandes

mercados mas ainda assim são Dados importantes Pra gente né da da prematuridade e tudo mais e diante de todas essas questões eh às quais se somam o fato da da evidência de baixa qualidade né o corpo da evidência No que diz respeito a essas principais desfechos que a gente tá avaliando acho que é inadmissível a gente aceitar enquanto sistema universal de saúde uma proposta de preço desse patamar né E a gente não tem total segurança sobre a tecnologia para para aceitar essas Propostas que afetam em muitos nossos orçamentos né Inclusive eu fiquei bastante curioso para

saber que patamares de preço estão sendo praticados com esses outros países né África do Sul e Argentina por exemplo né não são países ricos eh Então eu acho que por essas questões neste momento assim não tem como ser favorável né né E aí a gente independentemente da avaliação que vai se seguir né mas também por causa da Avaliação que vai se seguir não teria como ser favorável neste momento a a vacina Obrigada Eduardo Carlos não a a mão era para ter abaixado acho que ela ficou Ah tá bem o sistema é desculpe Cristina acho que

a gente eu vou usar ao termo que o Eduardo da saz usou eh a gente também já coloca a nossa posição a gente é contrário a incorporação nessa apreciação Inicial pelos mesmos motivos que a Saí já colocou mas eu quero Reforçar o termo inadmissível eu acho que a gente discutir vacinas a gente fez uma discussão sobre isso há pouco tempo né com três dígitos num país com 23 203 milhões de habitantes e com a cobertura que a gente preconiza de 95 não é isso Taíssa é uma é inadmissível pronto dando um ponto aqui viu Acho

que precisa ter mais informação precisa ter mais estudos não me sinto Inclusive segura ainda eh sobre algumas questões que foram apresentadas e enquanto conasems a gente é contrário a incorporação Obrigada Cristina né Eh o Alex da cesai pelo chat votou que concordava com o posicionamento do Eduardo da saí eh pergunto se vocês todos concordam com a recomendação preliminar desfavorável conforme argumentos colocados sobre preço sobre outras questões que devem Ser avaliadas em evidência ou se alguém se opõe a esse posicionamento Conselho Nacional de saúde concorda Ok a NS também avisa também c tem con a Mb

também concorda Luciane Ok svs CJ também CJ também svs que levantou a mão svss Sei lá eu Oi Guilherme tá não então eu vou Eu vou eu vou eu vou seguir né o pleno eu vou eh eu acho que a Taíssa apresentou acho que claramente a necessidade de de redução de custo por parte da empresa acho que existem várias outras questões levantadas por Eduardo né então acho que nesse momento não faria um sentido a gente sair com uma com uma recomendação favorável embora essa seja do nosso ponto de vista da SSA uma intervenção que a

gente entende que seria eh fundamental para essa população Né de crianças eh principalmente menores de 6 meses Então mas nesse momento eu acho que não há como né a gente sair com uma posição favorável sem ter uma contrapartida para começar né uma contrapartida da empresa que seja mais razoável pros cofres públicos né E ao mesmo tempo a gente conseguir nesse meio tempo Taíssa e Marcelo né trazer algumas informações a mais né que foram levantadas aqui pelos colegas então Eh eu pel spsa vou acompanhar eh nesse Momento como deixo favorável Lu só para deixar claro eh

eu sim exatamente a mesma que o colega que acabou de falar exata quem falou foi quem foi o Marcos eu não consegui identificar aqui foi foi o Luiz do daf não foi não foi a Mb que falou e fo mando concordo inteiramente com a fala do último colega sou desfavorável Mas com tudo isso que ele colocou muito bem Tá ótimo obrigada Fernando Então pessoal seguimos paraa consulta pública de forma desfavorável a incorporação E aí eu já chamo aqui de novo os colegas do Inc não é quem que vai apresentar troquei aqui pera aí ah não

tá certo os colegas dnc novamente Então a gente vai fazer agora apreciação inicial do nirsevimab no na prevenção da infecção do trato respiratório inferior associado a vírus ccal respiratório para todos os bebês prematuros e ou Portadores de comorbidades vamos lá Andria pode seguir vamos lá continuando então a gente declara não ter conflito de interesse com essa matéria a origem da demanda foi a San medle pode passar a próximo então Eh um pouco repetitivo né mas o vírus scial então acomete a principal causa de infecção em menores de 2 anos a clínica é uma clínica mais

de bronquiolite e aí agora a gente vai destacar que o grupo de risco são o quê bebês prematuros Pneumopatas crônicos da prematuridade que é a broncodisplasia cardiopata com cardiopatia congênita com repercussão hemodinâmica e imunossuprimidos não há tratamento em específico e a profilaxia com palivizumab tá indicada para maturos extremos menores de 28 semanas e crianças com comorbidades que é a broncodisplasia e a cardiopatia congênita com repercussão hermod dinâmica Próximo pode passar isso eh nesse momento vale a pena a gente destacar A sazonalidade então como a gente pode observar ela é diferente de acordo com a região

do Brasil sendo na região Sudeste de Março a Julho a recomendação é que a tecnologia seja administrada no início da sazonalidade ou então até uma semana do Nascimento ou no momento da aut hospitalar não deve ela não tem a princípio indicação para evitar infecção hospitalar relacionado ao V PSR pode Passar o próximo então a tecnologia um anticorpo monoclonal eh foi aprovado pel Anvisa para lactentes sua primeira temporada Ou seja a termos ou pré-termos aqui não não faz diferença para todos os para toda as faixas etárias de nascimento e crianças até 24 meses com comorbidades as

comorbidades são mais comorbidades do que aquelas contempladas pelo palivizumab o palivizumab então é a broncodisplasia e a cardiopatia congênita o uniris evim Além dessas duas Comorbidades também contempla imunodeprimidos eh Síndrome de Down fibrose cisca doença neuromuscular e anomalia congênita de vias aéreas eh então a ação proposta pelo demandante seriam prematuros com idade gestacional até 37 semanas ou crianças com todas essas comorbidades que eu acabei de citar ou imunocomprometidas tá contraindicado para eh crianças com histórico de hipersensibilidade a substância os eventos adversos são mais Locais dor e edema e febre e erupção cutânea também deve ser

armazenado refrigerado pode passar e aí e aqui é o mesmo desenho que a gente realizou para a vacina a gente também fez com nirsevimab então aperta uma vezinha o palivizumab Então vai ser indicado e vai proteger as crianças até as 28ª semana já o nirsevimab Além dessas crianças até 28ª semana também estaria indicada paraa proteção entre 29 e 36 semanas né e a comorbidade teria além da hod displasia E da cardiopatia congênita outras comorbidades adicionais os imunocomprometidos a síndrome de Down fibrose cística doença neuromuscular e as anomalias congênitas de vias aéreas então é uma população

maior do que atualmente indicada ao palivizumab pode passar ao próximo o preço proposto não tem histórico de compras no BPS na C média o pmvg 0% estaria em r 16.667 o pmvg 18% R 289 esse valor é tanto para dose de 50 Mg quanto para dose de 100 mg a proposta pro do demandante seria o valor do pmvg 18% R 2.089 pode passar o próximo então a pergunta de pesquisa é se o nev maab é seguro e eficaz para prevenir a doença do trato respiratório inferior associada ao VSR em prematuros menor de idade gestacional menor

do que 37 semanas na sua primeira temporada de vrs no seu primeiro ano de vida ou em crianças menores de 2 anos com comorbidades Quando comparado ao palivizumab ou Placebo depende da idade da faixa etária e da comorbidade dessa criança para avaliar o comparador pode passar o próximo então nossa busca resultou em são são três são três artigos referentes a a dois estudos eh o estudo de Griffin é um um s Clínico randomizado duplo cego Placebo controlado ele avaliou o nirsevimab comparado ao Placebo í prematuro e saudáveis em torno de 29 a 34 semanas e

seis dias na Primeira temporada ou seja até um ano de idade tá eh ele avaliou então em relação à infecção de vias aéreas inferiores associado ao VSR com atendimento médico uma eficácia de 70% já em relação a hospitalização essa eficácia ainda maior de 78,4 tá aí tenho dois estudos que comparam o nirsevimab ao palivizumab mas esses estudos foram desenhados apenas para avaliação de segurança não tem estudo comparando o nirsevimab ao Palivizumab para eficácia tá então os estudos de domachowski 2022 ele comparou o n vi imab ao palivizumab tanto em prematuros menores de 35 semanas quanto

em lactentes com comorbidades que são aquelas comorbidades todas que eu citei eh Inclusive a cardiopatia congênita e a broncodisplasia na primeira temporada os eventos adversos foram semelhantes nos dois grupos já o óbito foi um pouquinho superior no grupo do nirs mab mas o estudo fala que nenhum desses óbitos Estavam relacionados à nova tecnologia ou ou a infecção pelo VSR tá o na segunda temporada já é um pouco diferente porque o grupo que usou nirsevimab apresentou 99,5% de eventos adversos ou seja 21 eventos adversos em 220 crianças já o grupo que usou P visum nenhuma criança

apresentou evento adverso apesar do estudo falar que nenhuma das dos eventos tem relação com a tecnologia os eventos foram os Graves né foram infecções Principalmente de vias aéreas infecção pulmonar infecção de faringe e infecção respiratória mas eh eles falam o estudo fala que nenhuma dessas desses eventos graves tiveram relação com a nova tecnologia tá eh pode passar a próximo então em relação à certeza da evidência a certeza da evidência agora aqui nesse nesse primeiro slide e tá comparando só com o Placebo ou seja nirsevimab versus o Placebo então para isso a gente tem tanto Eh

tanto desfecho de segurança quanto desfecho de eficácia os desfechos de eficácia atendimento médico associado à infecção do vírus associado ao VSR e infecção grave associada ao VSR foram penalizadas apenas na evidência indireta por qu porque ele tá o estudo avaliou a população entre 29 a 34 semanas e se dias e aqui o pleito é para uma faixa etária maior né uma idade gestacional até 37 semanas e aqu os doentes com as outras comorbidades Desculpa as crianças Com as outras comorbidades então por isso que a gente penalizou em relação à evidência indireta e então a certeza

da evidência foi considerada moderada da mesma forma também foi penalizada em relação ao evento adverso grave né a a segurança também foi penalizada no mesmo domínio e pelo mesmo motivo sendo classificar a certeza da evidência Como moderada pode passar o próximo eh já em relação à comparação nirs EV maab versus o palivizumab a gente só tem Avaliação Para desfecho de segurança ou seja evento adverso grave no primeiro ano e no segundo ano tá no primeiro ano não foi penalizado nenhum domínio a certeza da evidência foi considerada alta e não teve diferença entre os grupos já

no segundo ano foi penalizado apenas no risco de viés por quê Porque porque o estudo pegou o grupo randomizado para o palivizumab no primeiro ano e randomizar novamente esse grupo então tem uma discrepância uma Diferença na linha de base entre os dois grupos no no segundo ano e por isso que a gente penalizou em relação ao risco de viés sendo observado 21 eventos no grupo do nirsevimab e nenhum evento no grupo do palivizumab pode mudar por favor em relação à avaliação Econômica a avaliação é realizada pelo demandante foi uma avaliação de custo utilidade o modelo

estático foi considerado um modelo adequado porém ele utilizou como população tanto a população de Prematuros menores de 38 de 28 semanas que teriam indicação a palivizumab quanto prematuros entre 29 e 37 semanas que não teriam indicação A palivizumab então na nosso entendimento seriam duas populações diferentes dois Picos diferentes porque nós temos dois comparadores e deveriam ter sido feitos dois modelos separados para esse estudo né Eh a perspectiva foi adequada do SUS o horizonte temporal também ele na fez uma análise de cenário utiliz eh sem eh Desconto nos benefícios que a gente considera inadequado já que

o Nis EV MB ele faz uma proteção eh aguda né do evento Agudo É um evento que ocorre logo depois da tomada não é não é uma proteção em relação a evento futuro e por isso a gente considerou inadequado e foi feito uma análise sensibil ade também que a gente considerou adequada pode passar para próximo então é importante a gente falar que o modelo enviado pelo demandante não Foi possível fazer não foi auditável porque qualquer um dos parâmetros modificados não gerava alteração do ier né então a gente não conseguiu auditar e avaliar se estava se

o modelo estava feito corretamente mas é possível a gente afirmar que comparando NM a o palis bisab ele é considerado o nirsevimab é considerado cost Saving ou seja mais barato e uma eficácia provavelmente semelhante já se você compara o nirsevimab ao Placebo somente Ou seja naquela população que não tem indicação ao palivizumab o ier vai para 416.000 por qual incremental quando a gente compara toda a população então tanto aquela população que tem indicação ao p b zumab quanto a indicação que não teria indicação ao p Mabel atualmente o ier fica em 212.000 por qual incremental

então resumindo e cost Saving apenas para a população que é elegível atualmente ao p visum pode passar o próximo a análise de impacto Orçamentário eh foi considerado que o market share baseado na opinião de especialistas do palivizumab atualmente seria de 40% o demandante já considerou que o market do unirs mab já começaria com 60% chegando a 80% em 5 anos e aqui dá pra gente destacar que em relação o número de elegíveis ao pali zumab seria 0,63 da população né E se a gente ampliar o uso de acordo com o que o demandante solicitou além

dos 0,63 Por Que já usam palivizumab teríamos um acréscimo de 5,53 por ou seja em torno de 280.000 crianças a mais sendo imunizadas por ano tá então de 32.000 que são são elegíveis ao palivizumab teríamos o acréscimo de 280.000 crianças todo ano pode passar o próximo então no cenário atual com Market de 40% são imunizadas em torno de 12 a 13.000 crianças por ano com de acordo com o demandante quatro doses a gente fez uma avaliação com a Secretaria Estadual de Saúde do Rio de Janeiro em média no Rio de Janeiro são utilizadas três doses

do palivizumab o custo estimado com a profilaxia no cenário atual com o palivizumab de 169 milhões por ano no cenário alternativo ou seja em que toda a população proposta seria eh elegível teríamos em torno de 192 a 246.000 crianças por ano um gasto de 413 milhões para imunizar essas crianças acumulando 2,3 bilhões em 5 anos no Cenário alternativo onde a gente contemplaria apenas aqueles elegíveis a palivizumab a gente como tem um aumento de 20% no primeiro ano no Market share de 40 vai para 60 a gente então já vai imunizar entre 19.000 pass eh crianças

no primeiro ano chegando a 25.000 no no 5º ano quando 80% da população estaria contemplada e o custo da profilaxia com a a nova tecnologia seria de 45 milhões no primeiro ano totalizando 259 milhões em 5 anos pode passar o Próximo aqui a gente faz um destaque apenas do impacto orçamentário na comparação palivizumab versus nirsevimab ou seja só a população elegível atualmente ao palivizumab tá então são prematuros extremos menores que 28 semanas e crianças com comorbidades como broncodisplasia e cardiopatia congênita a gente utilizou o número de doses estimadas pela Secretaria Estadual de Saúde do Rio

de Janeiro que são três Doses tá então se a gente eh incorporar nova tecnologia com nirsevimab teríamos 6500 crianças a mais sendo imunizadas e mesmo assim teríamos uma economia de aquisição da tecnologia de 49 milhões de Reais tá então eh no o que dá em 5 anos um AC ou seja uma Economia em relação à aquisição do produto somente de R 205 milhões deais da aquisição do nirsevimab quando comparado ao valor de aquisição do palivizumab pode passar o próximo em Relação às agências internacionais tanto a canadense quanto a Francesa recomendam o o nirsevimab a a

o comitê também eh do Reino Unido também recomenda eu não escrevi porque tava vendo Nice mas depois eu vi o comitê também recomenda do Reino Unido pode passar o próximo mas de mais agências a gente não evidenciou recomendação nem a favor nem encontrar então para finalizar foram 21.000 Internações em 2023 66 óbitos e menores de 6 anos não existe um tratamento específico a profilaxia oferecida pena para parte da população que são os prematuros extremos e o nirsevimab em comparação à profilaxia atual com palivizumab tem uma vantagem posológica porque o nirsevimab é uma dose única o

palivizumab tem que ser uma dose mensal Então são seriam cinco doses mais ou menos por temporada tá e o ier na população proposta Ou seja quando Contemplada toda a população demandada seria em torno de 212.000 por qualho já na população elegível apenas ao p v zumab é uma tecnologia dominante considerada cost Saving o impacto orçamentário vai depender do cenário Se for para para toda a população proposta seria 413 milhões no no primeiro ano chegando a 2,3 bilhões em 5 anos já quando a gente compara apenas com a população elegível ao palivizumab a gente vai ter

então uma economia na Aquisição da tecnologia de 49 milhões no primeiro ano resultando numa economia de 205 bilh milhões escrit errado no em 5 anos Desculpa o erro terminou obrigada gente boa tarde eu sou thí trabalho no deit com mht vou apresentar o o monitoramento do Horizonte tecnológico dessa demanda do unicv maab para prevenção do trato respiratório inferior associado ao vírus incial para os bebês Prematuros e eu portadores de morbidade declaro não ter conflito de interesses com com o tema as buscas foram feitas no mês de outubro desse ano mês passado nas bases do clinicaltrials.gov

cortelles Anvisa foram incluídos ensaios clínicos de fase 2 3 e 4 paraa mesma condição do relatório e foram excluídos medicamentos registrados a mais de C anos na Anvisa mfda bem como o palivizumab uniserv maab PR eh pra população proposta foram ficaram duas tecnologias no horizonte Que é o krov maab que é um modulador da proteína F do vírus ccial respiratório de vias tanto intravenosa quanto intramuscular Ele tá em fase três de de pesquisa e uma vacina intranasal de de vírus Vivo atenuado que é o SP 0125 também fase TR e também não tem registro nas

agências pesquisadas dessa forma também não tem recomendação das agências de ats internacionais Obrigada na sequência Então nós vamos ouvir a perspectiva do Paciente Olá boa tarde Vocês me ouvem Boa tarde a Érica técnica do deits apresentação da perspectiva do paciente e para este tema foi aberta chamada pública de número 67 de 2024 durante o período de 13 a 23 de setembro de 2024 e recebemos o número total de sete inscrições a representante para este tema é a senhora Tatiane Tatiane deais Lopes Lobo seja bem-vinda Tati tarde obrigada boa tarde você terá 10 Minutos para sua

apresentação eh eu peço que no início da sua fala você indique de que lugar do país você fala indique também se você possui algum tipo de vínculo com a indústria Tatiane A fala é sua fique à vontade Obrigada boa tarde a todos meu nome é Tatiane eh eu não tenho nenhum vínculo com a indústria e então eu vou compartilhar o meu relato de mãe de prematuro que foi acometido pelo vírus VSR Então eu tenho um bebê que nasceu de 33 semanas na verdade ele não é mais um bebê né hoje ele tem 4 anos eh

e ele foi acometido pelo VSR com 10 meses de idade então eh eu gosto sempre de frisar que quando o Davi nasceu ele vivia numa bolha então foi nosso primeiro filho né E logo um Nascimento prematuro a gente tinha muito medo que ele morree que alguma coisa acontecesse com ele então Eh porque ele nasceu no meio da pandemia então a gente não saía com ele de casa a gente recebia pessoas muito restritas em Casa e a gente tinha um super cuidado quando as pessoas nos visitavam quando a gente saía pro shopping a gente cobria o

carrinho dele com plástico então quando ele ia pra brinquedoteca ele só ia quando não tinha nenhuma criança a gente realmente limitou o contato do Davi com crianças durante muito tempo mas ainda assim ele pegou o vírus né a gente imagina que tenha sido na brinquedoteca em algum brinquedo talvez que estivesse contaminado e aí então eh ele começou Com sintomas de gripe inicialmente foi um sábado a gente percebeu que ele tava fazendo uma febre não tão alta eh e a gente foi pro hospital e tinha muita criança gripada né A médica simplesmente falou ah é uma

gripe tem que acompanhar ver se a febre né controla com medicamento e tal e Ok fomos para casa na segunda-feira ele ficou muito mal assim muito amoado bem abatido eh e e a febre também alta e a gente acabou chamando uma fisioterapeuta respiratória Para para vir avaliar e de repente fazer algum exercício para ajudar e a fisioterapeuta mediu a saturação antes dos exercícios e depois e depois a saturação acabou não voltando assim continuava baixa e ela orientou a gente a ir para um hospital especializado né Hospital eh infantil no começo eu tinha eu não falei

né eu falo de Osasco que é super próximo a São Paulo então a gente foi para um hospital infantil em São Paulo e E lá quando a médica pediu o quadro viral né confirmou o VSR E aí a A médica falou pra gente olha eu vou ter que internar vocês porque o pior está por vir a gente tava no terceiro dia né de sintomas e aí então nós fomos internados naquela noite né o hospital não tinha vaga a gente passou a madrugada lá guardando uma vaga de manhã do dia seguinte nós conseguimos um hospital e

fomos para lá e então ficamos internados lá e não tem muito o que fazer né Assim Não tinha um medicamento é mais aliviar o desconforto respiratório então ele fazia a aspiração duas vezes por dia de manhã e à tarde e lavagem nasal infinitas vezes por dia para tentar diminuir aquela secreção que que fazia o tempo inteiro assim era uma máquina de secreção assim é É surreal o tanto de de secreção que ele produz e é muito rápido Então como ele era um bebê muito pequeno né e ele precisou ficar plugado no oxigênio então ele tinha

que ficar na Maca eh por ser pequeno ele tinha que ficar amarrado né para não cair da maca porque ele não podia ficar deitado para para ajudar na respiração então ele tinha que ficar inclinado ele ficava amarrado não dava quase para ficar no colo graças a Deus ele não precisou ir pra UTI porque ele não estava comendo mas ele ainda mamava né Eu ainda amamentava ele naquela época então a gente eu conseguia movimentar ele para mamar e voltar pra maca para não ter Perigo de de sair o oxigênio do nariz mas ainda assim ele arrancava

então ele ficava com o oxigênio né preso aqui com os esparadrapos mas ele arrancava machucava a pele então sempre a enfermeira tinha que vir voltar e colar novos esparadrapos então assim nós fomos até o sábado lá pela quarta ou quinta-feira foi quando ele começou a apresentar uma melhora então na sexta-feira de manhã mais ou menos que foi quando a a saturação dele já tava Boa sem o oxigênio foi quando ele saiu do oxigênio passou o dia bem né acompanhando a saturação E aí no sábado nós fomos para casa então Eh isso foi o caso do

do VSR e só que aí a gente vê as consequências dele hoje né assim a gente já sabia que pela prematuridade ele teria um um pulmão um pouco comprometido né Por Conta do desenvolvimento que não acontece intraútero então com o VSR a gente ver O agravo né o pediatra já tinha informado pra gente na época que Todos os quadros eh gripais poderiam ter uma dificuldade respiratória mas a gente vê que de fato todos os quadros gripais acontecem isso então hoje ele vai pra escola e eh Eu até brinquei ontem com uma mãe que é duas

semanas bom e duas semanas ruim todos os meses a gente entra com com bombinha precisa ficar de olho né na saturação na respiração principalmente à noite que quando a saturação dá uma caída Ele tem muita tosse faz muita secreção Eh não sempre porque é caro mas sempre que a gente consegue a gente chama fisioterapeuta respiratória porque para ele é bem difícil então quando a gente vai para uma festa a gente precisa levar bombinha a gente precisa falar para ele eh tomar cuidado com as corridas que não dá para brincar muito forte porque ele fica com

muito cansaço Ele tem muita dificuldade para respirar né E tose muito vomita sempre com frequência então eh a gente vê aí o os resquícios né do Do vírus na na saúde do Davi atualmente Obrigada Tatiane imagina o Davi chegou a fazer uso de algum medicamento para prevenção do fsr ou teve indicação não Ótimo então eu pergunto se algum membro do do comitê gostaria fazer alguma pergunta pra Tatiane Boa tarde Tatiane Priscila Torres do Conselho Nacional de saúde seguimento dos usuários eh você comentou Que não ele não fez utilização de nenhum medicamento para o vírus eh

você teve informação sobre a existência de algum medicamento que poderia ser indicado houve algumas alguma Orientação médica sobre alguma janela de oportunidade de ter utilizado alguma medicação que pudesse prevenir a consequência que levou ele à internação e sobre o custo de tratamento eh você comentou que tem que pagar a fisioterapia como que é isso dentro da rotina familiar se vocês Tiveram algum aporte do sistema de saúde e se o tratamento que você fez durante o período eh foi no sistema público de saúde ou foi na saúde suplementar uhum eh não nós nunca recebemos nenhuma orientação

com relação a ao medicamento né quando quando ele contraiu o VSR o a orientação que a gente teve foi lavagem nasal e aspiração e foi o que a gente fez no hospital durante todo o tempo eh e sobre a fisioterapia a gente até procurou mas demora muito né para Conseguir o agendamento e assim quando a gente eles ficam doente a gente precisa da fisioterapia no primeiro ou no segundo dia que são os piores né são os mais pesados assim depois vai atenuando a respiração vai voltando eh então a gente acaba fazendo o particular mesmo boa

tarde Tatiane obrigada pelo seu relato eh eu queria fazer algumas perguntas ele você falou que ele nasceu prematuro de 33 semanas ele ficou internado no bário Quando nasceu ficou Na alinel Natal por 15 dias e ele usou oxigênio quando teve internado lá sim ele usou oxigênio durante dias mas foi nazal foi aqu aquele do Narizinho Você lembra como foi foi nazal uhum tá e você lembra a nota que ele nasceu quando as notas que ele teve quando nasceu 89 tá então ele nasceu bem mas ainda assim precisou ficar e no oxigênio por 4 dias e

ficou internado 15 dias exato mas aí ele saiu bem saiu super bem nesse período até o vírus Ele Não tinha tido nada respir atório Não nunca teve uma gripe nada tá na sua família tem histórico de asma bronquite alguém que tem alguma coisa semelhante Então você você atribui mesmo ao vírus a partir do vírus começou essa sensibilidade muito obrigada tá tudo de bom para você obrigada para você também mais algum membro não Tatiane nós agradecemos a sua participação o seu relato tem uma boa tarde tchau tchau obrigada para vocês Também tchau bom pessoal então a

gente tem aqui também de novo nossos especialistas Dr Dra Roselie cali Dra Ana Sartor pela MB foi convidado Dr Renato kifu e a gente abre aqui as perguntas dos nossos colegas aqui aos especialistas ou também aos pareceristas aqui do Inc como levantado tem a Dra Ana pode falar dout Ana eh eu só queria chamar atenção que foi levantado a existência de outras Outros tecnologias em desenvolvimento Então realmente o gente é impossível falar o nome dessas drogas né viab é outro mab né que realmente tá envolvimento já em fase três eh para essa população mesmo agora

a vacina de vírus vivo atenuado não é para essa população tá gente a vacina de vírus Vivo atenuado é uma vacina para crianças mais velhas a partir de 6 meses de idade Isso porque embora eh a carga de doença seja maior no primeiro semestre persiste uma certa carga de doença do se meses até os 5 anos então Eh para essa não é para esta população que a gente está discutindo aqui era só por questão de esclarecimento eh eu vou aproveitar e já falar o que eu tenho a dizer sobre nev imab eh eu acho que

ele eh é importante é uma importante tecnologia Que Avança em relação ao Palivizumab principalmente por conta da da questão do número de dos e pela maior facilidade de administração então a diferença de uma para cinco doses é muito grande eu queria chamar a atenção que saiu recentemente um artigo não tão recentemente em 2019 saiu um um artigo de avaliação do programa do palivizumab eh aqui no Estado de São Paulo né que que avaliou 16 locais de aplicação e encontrou uma baixa adesão à Administração de todas as doses do palivizumab então chama a atenção que a

a maior perda foi justamente na primeira dose mais de 80% não receberam a imunoglobulina no no primeiro mês de de recomendação eh o que pode sugerir que há outros problemas além da Adesão pode precisa ser avaliado o que aconteceu mas pode haver problema de eh disponibilidade tardia a dificuldade aí no processo de Liberação eh atraso na recomendação pelo pediatra e também dificuldade dos familiares de eh encontrarem um local para administração veja no Estado de São Paulo inteiro nós temos apenas 16 locais que administram o palivizumab Então isto é um problema né Eh mas o que

chama atenção é que também houve uma má adesão em relação às outras doses que variou de 22 A 42% então nós temos um programa que ele não está funcionando na sua totalidade Por um problema de não administração das doses além esse mesmo estudo avaliou eh um aumento encontrou um aumento médio de 30% no risco de hospitalização por doença respiratória de acordo com dose não administrada Então essa essas perdas de dos do pivis imab T um efeito eh na hospitalização então uma imunoglobulina de administração em dose única pode aumentar as a proteção dos recém-nascidos de alto

risco acho que Isso é algo também importante a ser considerado obrigado dout Ana Cristina só um minuto eu fui ligar a câmera e esqueci doutora Ana eh eu fiquei assim também para o grupo do nats fiquei pensando na questão daquele estudo de segurança que vocês apresentaram os 9,5 por de efeitos adversos graves em relação ao palim zumab né E e aí que Você colocou Eh desculpa o nome agora sumiu Eh desculpa eu tô tô tentando chamar pelo nome mas fugiu agora é Andressa o nome dela Andressa desculpa por favor anda é porque né a gente

falando no grupo do NAD se a gente quer falar o nome mas assim você referiu na apresentação que a empresa No que o ensaio não atribui a tecnologia os efeitos adversos graves atribuiu a qu eu fiquei curiosa Eh que outros motivos levariam a uma classificação de efeitos adversos graves porque essa é uma classificação de segurança em relação ao uso do medicamento então eu fiquei um pouco curiosa para entender isso sabe e queria ouvir a d Ana e os especialistas sobre também essa questão dos efeitos adversos graves porque ser uma tecnologia dominante isso foi Claro na

apresentação né acho que que teria que preocupar a gente era uma coisa que é inicial da Segurança não sei como é que vocês veem isso então Cristina na verdade eles avaliam qualquer evento que a criança tem até 150 dias né apenas no segundo ano esses eventos foram mais frequentes no grupo que recebeu nirsevimab em comparação ao grupo que recebeu palivizumab o grupo que recebeu o palivizumab eram apenas 40 pacientes já o grupo que recebeu o nirsevimab eram 220 pacientes aproximadamente então tem uma diferença grande do tamanho das duas Populações e aí em 150 Dias os

eventos apresentados eu vou tô olhando aqui né para falar com mais precisão mas foram eh infecção do trato respiratório inferior eh infecção do e otite média aguda eh faringite pneumonia abcesso osso do ouvido infecção gastrointestinal mastoidite aí Além disso também teve arritmia bloqueio atrioventricular insistência cardíaca a maioria exceto otite média aguda foi um evento um a Dois eventos no grupo do nirsevimab tá então assim foi realmente muito pouco evento mas era uma população muito pequena e na outra população de 40 40 indivíduos Então teve essa limitação mas a maioria foi e teve esses dois eventos

de relacionada a parte cardíaca Tá então não não teve nenhum que eles relacionassem a a aoab não nenhum foi relacionado à administração da nova tecn tecnologia OK OB eu queria fazer uma observação sobre Esse fato primeiro como você tem num grupo 40 pessoas há uma chance razoável um efeito que tem 2% de risco de aparecer não aparecer nesse grupo então nós estamos com um grupo muito pequeno para discutir de segurança isso é uma coisa que deve preocupar a gente a outra coisa é que a gente não tem a descrição desses eventos a gente tem a

palavra das pessoas que fizeram a pesquisa que os os eventos não estão relacionados ao medicação né então é Sempre complicado isso mas a gente tem que trabalhar com a informação que a gente tem disponível né Então não vamos aqui achar que que estamos diante de uma mentira né Vamos trabalhar com esse raciocínio lembrando novamente que uma mostra tão pequena nos dá muito pouca segurança sobre o real risco de um evento adverso né Imaginem que o evento adverso de 1% é algo que nos preocupa muito e a gente não veria nesse estudo nesse grupo de 40

Pacientes mas é importante falar que os outros dois estudos do primeiro ano né comparando palivizumab que teve uma população um pouco maior não apresentou diferença entre os dois grupos em relação ao vento diverso e nem quando comparada a Placebo apresentou diferença então assim a princípio não tem nenhum motivo pra gente para levantar suspeita nesse primeiro ano assim né mas a informação que nós temos do segundo ano é bem limitada Tá Obrigada pessoal mais alguém tem perguntas aqui os nossos especialistas aos médicos Eduardo eu tenho o pessoal d Roseli Dra Ana Dr Renato acho que na

ausência de vocês na avaliação anterior porque as os dois itens avaliados acabam tendo uma interconexão uma interrelação né a gente falou um pouquinho sobre serem estratégias combinadas e sobre haver uma margem para que eh eu eu enquanto Sistema de Saúde Dispondo de informações suficientes eh entenda que talvez não seja uma estratégia combinada a estratégia mais eficiente pro sistema né Por exemplo se a gente conseguir identificar como a boa parte das eh vítimas né de óbito e de internações pela infecção pelo PSR serem estas crianças prematuras e com as comorbidades identificadas eh talvez eu consiga priorizar

uma estratégia É claro se ela se mostrar Mais custo efetiva do que a vacinação por exemplo Talvez eu consiga priorizar A Estratégia do anticorpo eh em em uma solução não combinada com a vacinação né mas a gente conversou um pouquinho antes que a gente não mergulhou ainda nessas informações para tentar elucidar se sim Se quase todos os casos de óbitos e internações eh tá associada a crianças nessas condições né de prematuridade e com as comorbidades identificadas mas Vocês poderiam nos Dizer segundo a prática clínica de vocês se há uma concentração muito grande nessas faixas ou

se há crianças fora dessas faixas que também sofrem bastante com hospitalização e mortalidade sim eh veja as crianças prematuras e crianças com comorbidade principalmente doença cardíaca e doença pulmonar Elas têm maior risco de ter infecção grave pelo ccial respiratório posto isso ao considerar todas as crianças essas crianças são uma uma parcela pequena Dentro de todos os recém-nascidos E aí quando você pega as hospitalizações como um todo a maioria de criança saudável termo isso é assim embora a gente não tenha este dado Claro no no nosso sistema que não registra se a criança foi prematura ou

não eh esse é o dado da maioria do de todo mundo quer dizer eh eh eu não sei se eu tô conseguindo ser Clara prematuros e deç crianças com comorbidade tem maior risco Mas isso não Significa fica que as outras não tenham um risco significativo e isso faz com que essas crianças de termo e saudáveis sejam a maioria nas hospitalizações não ficou Claro sim nas nas hospitalizações e com relação à mortalidade elas chegam a ser também bastante afetadas ou fica mais restrito é com a mortalidade é mais complexo tá na mortalidade é mais complexo e

e as crianças de alto risco vão passam a ter um papel significativo nos países os Países desenvolvidos eles eh atribuem que eh não existe mortalidade por scial respiratório puro nos paí Desculpe nos países de alta renda eles onde a assistência é adequada eles consideram que se uma criança morreu de inal respiratório É porque ela tem outras comorbidades que levaria eh contribuíram muito para este óbito e que seria uma criança que tem alto risco de óbito de qualquer forma Isso não vale pros países eh de Baixa e média renda né onde a questão do acesso à

assistência adequada em tempo adequado é mais complexa mas eh então é mais difícil falar sobre a mortalidade sobre a hospitalização é mais mais seguro no nosso meio tá ótimo OB sim sim obrigado dout eu posso complementar com a doutora sim por favor ou tem gente não sei se tem escrita antes luí daf pode falar luí eu fiquei com uma em Relação a a São Paulo né Eh do programa de São Paulo baixa adesão na a primeira dose né que seriam de crianças né prematuras hospitalizadas né E essa dificuldade a fica pensando né Eh de como

que isso eh podesse eh né estar ocorrendo né eh e e se nos estudos né e e a doutora com a experiência dela de estudos anteriores inclusive há o uso do palido AB se ela avalia que o pmab né teve Impacto né na redução de hospitalização De de morte eh nesse nesse período na sua experiência né É então Eh em relação à primeira dose a a o fato de não ser feita a administração do pivis imab a criança hospitalizada é um dos dos motivos pelo qual a primeira dose muitas vezes é é justamente a dose

que é perdida então Eh esse é um há um problema do programa e que não vai ser resolvido com o nirsevimab quer dizer há outras questões deste programa que precisam ser melhor avaliadas né Eh mas Não sabemos se é só isso essa é uma das questões levantadas né Eh tem toda a questão do processo de liberação do palivizumab tem a questão da recomendação dos pediatras Em que momento que é feita e o acesso da família aos locais onde faz o pvis umab pvis umab é uma droga difícil de ser feita porque tem cálculo de de

de dose por peso tem eh diluição da da da medicação enfim ela é bastante complicada o nirsevimab facilita isso Com uma dose e com eh seringa já pré-preenchida com a dose eh para cada criança então facilita muito essa administração mas a gente ainda tem essa questão de administração para criança hospitalizada que é uma questão muito importante Obrigada Dra Roselie eu queria eh só esclarecer a pergunta do luí e complementando o que a dout Ana eh disse eh Na minha opinião o Que mais faz com que tenha baixa adesão na primeira dose eh das Crianças eh

prematuras e que estão contempladas no protocolo do do SUS e falando até mesmo do Estado de São Paulo eh não é o problema eh fundamentalmente na primeira dose do bebê que está hospitalizado eh durante a sazonalidade isso é mais tranquilo Eu trabalho numa unidade Neonatal e que e conheço as outras isso não está sendo o problema maior o Problema maior são as crianças que preenchem critério mas que nascem especialmente no segundo semestre e que precisam começar a fazer o uso no início do ano subsequente e que daí a burocracia eh na no início desta desse

processo que eu lutei muito por isso e fui vencida enfim Eu lamento muito a gente já conversou isso em outras oportunidades nessa reunião da conitec o ano passado eh a burocracia leva a dificuldade dos Pais a ter acesso à liberação e ao atraso então pro início infelizmente né então além do que a professora já disse né da de ter poucos polos mesmo no Estado de São Paulo existe essa dificuldade eh muitas vezes da necessidade de deslocamento e daí os fatores econômicos Com certeza comprometem né esse deslocamento das famílias mas o atraso da primeira dose é

fundamentalmente eh voltado a a não a não a pré-autorização dessas crianças né A a minha proposta na época é que essas crianças já saíssem autorizadas e que elas só fossem convocadas né No momento do início das doses pelos centros mas é só uma observação que eu gostaria de fazer e com certeza né a nossa expectativa com nirs vmab é que ele venha facilitar o acesso no sentido de que uma dose única seria muito mais importante eh mais fácil vamos dizer da Adesão né Eh eu penso sim que talvez uma Estratégia combinada possa ser uma possa

ser uma saída entendendo que o preço desses dois produtos é extremamente diferente né e considerando que grande parte das crianças vão nascer prematuros tardios ou bebês a termo Então se a gente tiver uma estratégia que comece a vacinar as gestantes com 28 eh a partir de 28 semanas ou 30 semanas eh nós vamos ter aí uma janela de oportunidade de 15 dias e que essas crianças que nascem a partir De 32 semanas seguramente se a mãe for vacinada com 28 elas pelo menos de acordo com as evidências que foram aqui apresentadas elas estariam sendo cobertas

por essa vacina os demais eh poderiam ser contemplados então com nerv vmab né dentro do protocolo já existente e substituindo especialmente o uso do P zumab Se isso for eh economicamente né Eh viável para os serviços de saúde aqui nós estamos discutindo incorporação no SUS né então quem vai poder melhor fazer Essas avaliações econômicas e de custo efetividade Com certeza essa Equipe técnica que está aí que eu respeito muito e eu tenho certeza que vocês vão conseguir eh pensar no melhor caminho muito obrigada Obrigada D vou vou passar a palavra ao Alex Ah boa tarde

né só queria colocar ass pro contexto da da Saúde indígena que é um dos maiores desafios é mesmo essa taxa de mortalidade de crianças de até Um ano né que chega a ser assim com as não indígenas 50 60% maior e na região norte assim é maior ainda né Então essa a alternativa do não ter as cinco doses que S contexto Urbano já é de difícil adesão em contexto de isolamento geográfico assim é uhum eh mais complicado ainda né então Eh eu fiquei com dúvidas assim em relação a às características do do desse desse produto

em relação ao armazenamento e também do conhecimento Que os profissionais têm sobre administração indicação para que possa ter uma adesão maior também e das Diferenças em relação a aos demais assim sim com certeza Alex eh eu vou passar a palavra a Priscila agora eh Priscila Torres Conselho Nacional de saúde seguimento dos usuários eu gostaria de trazer algumas reflexões que nós estávamos aqui conversando enquanto Conselho a perspectiva do paciente ela nos trouxe um caso de uma criança de 4 anos que hoje tem 4 anos que ela teve eh uma situação de urgência por VSR mas nunca

foi ofertado a ela a possibilidade de usar um tratamento alguma medicação específica então aqui escutando né a a os especialistas a gente Traz essa reflexão do quanto que talvez essa diretriz de tratamento dentro das políticas nos territórios ela deve estar alinhada de uma forma que tenha maior Viabilidade e assim como diz o Como dizia o Júlio do cfm né Eu sempre conheço alguém porque nós somos o segmento dos usuários e nós conhecemos uma família que tem o um trigêmeos e os trigêmeos nasceram prematuro saíram da foram institucionalizados durante 4ro meses quando tiveram alta não tiveram

a orientação de VSR depois em casa com 7 meses eles fizeram er uma síndrome aguda e os Três Bebês foram para UTI foram intubados e posterior a tudo isso foi Ofertado tratamento então a gente Traz essa essa perspectiva eu gostaria que os médicos contassem um pouquinho como que é essa jornada do paciente no sistema paciente que não recebeu ele hospitalizado essa primeira dose se ele estiver por exemplo atendido numa unidade básica de saúde em um território qualquer longe da da capital Por exemplo essa família não mora na capital e tem que viajar a capital para

poder receber a outra tratamento então eu gostaria que Os médicos contassem um pouquinho como que é a jornada do usuário quando ele não tá nesse centro de referência como que isso funciona a doutora também comentou um pouco sobre a a questão da comodidade terapêutica porque esse novo medicamento é uma seringa preenchida nós não temos centro de terapia assistida hoje implementada em território nacional então a gente também tem que pensar nessa questão do desafio da disponibilidade por exemplo nos Territórios né Por exemplo o Alex da cesai pode nos nos contar um pouquinho como que é essa

questão de infusão dentro do território da Saúde indígena como que seo funciona cada vez mais remoto é mais difícil essa questão de infusão e da disponibilidade de profissionais treinados eu gostaria de ouvir o especialista em relação a essa Perspectiva da de como que é o acesso para o usuário que não tá em um centro de referência das capitais se ele mora Muito distante como que por exemplo esse acesso funciona que a doutora comentou que tem 16 centros hoje que fazem pavil zumab por exemplo eu vou pedir antes da da de de alguma médica se pronunciar

vou pedir também paraa Cristina se fazer sua fala depois eu vou abrir aqui para as especialistas Obrigada Luciene eu já me identifiquei né então assim eh a doutora a doutora acho que foi a d Ana Sartori ela apresentou o estudo de São Paulo né e o que eu fiquei querendo comentar é que mesmo considerando a diferença de 28 para 37 semanas se os fatores que fazem com que haja essa baixa adesão não estariam presentes no sistema também para essa nova tecnologia entendeu então eu fiquei com essa dúvida e com essa incerteza sabe gente eh no

sentido de que se eu tenho estudo bom é um estudo só tá não foi avaliado como conjunto Mas se a gente tem uma baixa adesão por dificuldade de acesso Possivelmente tá essa baixa adesão estaria presente também em outra tecnologia eh essa premissa seria uma premissa pra gente discutir sabe eh Cora eu fiquei pensando muito nisso falando com Cora agora dialogando com ela né Se 1600 é componente especializado como que a gente ilidade Oi componente estratégico componente estratégico pensei que era especializado Desculpa Ter E aí luí quando você perguntou Perguntou nessa mesma dúvida não foi isso

queria complementar né Eh e isso com uma vontade muito grande de achar que é importante a gente avaliar com com olhar muito um olhar muito qu Cristina recortou com um olhar muito com um olhar muito positivo PR pr pra possibilidade de incorporar são as questões operacionais que a gente fica pensando mesmo sabe sim Sim sim Luiz eh em relação também para nossas especialistas D Ana Roseli Roseli Vamos né vamos levar esse assunto adiante né em relação aí a a pré-autorização o acesso né não tem porque não ter acesso né se a gente tem medicamento a

garante orçamento né então um problema de serviço né primeira dose né Né Né Também poderia né se manter o o problema mesmo com né com o novo Medicamento né então tem que resolver pros dois independente né Eh n se tem orçamento tem que tem medicamento não tem porque não ter acesso né Eh eu eu só queria destacar e também aproveitar né em relação à profilaxia de prematuros extremos né que não tá contemplado eh n na nova tecnologia né estudos eh deveríamos então pensar em em eh em manter as duas tecnologias né e com duas Né

já fica um pouco mais eh um pouco mais complexo né mas é bem-vindo também nós temos uma uma carência muito grande de tecnologias para as doenças negligenciadas né e de certa forma o o o v respiratório só tem uma hoje né também de certa forma h uma negligência também em função da né do desafio tecnológico né trabalho com vírus então ficaria só essa esse ponto que eu queria destacar em relação à profilaxia de prematuras extremos né No No mais assim eu tô tô Vendo de forma muito positiva assim debate né de ter uma tecnologia que

a gente possa estar debatendo eu queria perguntar isso paraas duas especialistas então e de forma complementar não sei se estão para min a imagem tá congelada mas eu acho que estão me ouvindo né Sim estamos te ouvindo então Dra Ana pode começar com os comentários aqui das perguntas eu vou começar respondendo algumas questões então com relação à Adesão Olha o palivizumab ele foi Centralizado em alguns centros de referência por conta da dificuldade da administração eh a dose é uma dose muitas vezes fracionada por conta eh do peso da criança então a gente calcula a dose

pelo peso da Criança e aí eh centralizou-se em algumas eh alguns centros para facilitar isso e para aproveitar a medicação quer dizer o que eu de um frasco eu não uso para uma eu uso para outra e assim por diante E Tem também a diluição da droga que não é fácil o nirsevimab ele avança na apresentação também então o o a dose é fixa criança de até 5 kg 50 mg crianças de mais de 5 a 10 kg 100 mg e tem eh eh a apresentações né frascos com a dose completa então vários países estão

fazendo nirsevimab que é de administração intramuscular vamos chamar atenção na atenção básica é possível fazer na atenção básica então seria possível com o uso do nev maab ampliar Esses centros não precisaríamos ter tão tão poucos centros de referência a princípio a gente poderia fazer em qual é sala de vacina não teria por não o que facilitaria muito a Adesão ah Além disso eh a Adesão naquele naquele estudo de São Paulo não foi o problema não foi só na primeira dose sim se o problema é na primeira dose se não está sendo feito porque o processo

de liberação está sendo muito lento né Tá demorando muito Porque a a o pediatra demora para pedir enfim isso não vai resolver porém eh se o problema é de acesso essa droga Vai facilitar a a a Adesão da população e fora isso em relação ao palens umab não era só a primeira dose tinha perdas de pelo menos 20% em todas as doses então a variação paraa segunda a quarta dose era de 20 a 40% de perdas então a gente perde todo mês a gente perde um pouquinho né E aí faz com que muitas crianças façam

poucas Doses OAB uma vez feito vale por toda a estação então isso em relação à questão da Adesão e em relação aos prematuros extremos eles também podem ser contemplados comab não tem por não então prematuros qualquer prematuro e as Crianças com como previsto no programa atual do Paris quer dizer todas as crianças que hoje estão incluídas no programa de palab poderão ser incluídas num programa comab Acho que o Renato pode complementar ISO tudo Dr Renato Senor pode comentar também Bom boa boa tarde novamente a todos é o tema os temas se se se embc né

eu viro essencial respiratória epidemiologia é mesma e ficou claro que o desejável seria que a gente tivesse o que a gente pudesse oferecer uma prevenção pro VSR para todas as crianças né esse é o e o desejável que a gente gostaria para que nenhum bebê fosse Hospitalizado para que a gente tivesse prevenido a sibilancia recorrente todos os outros desfechos que a gente teve aqui o nirsevimab diferente da vacina eh materna ele tem essa característica que a gente aplica direto na criança ou seja logo ao nascer como a maioria dos países da mesma maneira que a

gente conversou aquela estratégia ear round em qualquer momento aqui no Brasil eh da sazonalidade e vai proteger justamente os primeiros se meses do bebê no fase de Maior risco independente do uso na gestação da capacidade imunológica da mãe de sua transferência ou de sua nutrição ou de heladeria ou protocolo enfim ele tem a facilidade de se administrado direto ao bebê eh e consequentemente garantir uma proteção que são muito semelhantes em termos dos desfechos que a gente vê nos estudos pivota de ambos os produtos termos de redução de tanto de infecção do trato respiratório inferior como

de formas Graves a redução é basicamente muito semelhante os dois produtos eh o palivizumab nessa neste cenário restrito a uma população eh muito pequena ele como eu falei tende a ser substituído porque você tem um produto de muito mais comodidade Ana malid lembrou bem os polos de aplicação são poucos as famílias têm que se deslocar com prematuros pequenos para juntar dois três frascos para aplicar numa única criança do PB zumab com Agendamento doses mensais a logística contribui muito para as baixas adesões nessas crianças prematuras e as de risco cardiopatas e displásicas então a gente hoje

contar com produto de dose única que pode ser feita na alta maternidade desses ute neonatais que vai proteger esses grupos de risco e a gente poder expandir não ficar restringindo a todo prematuro Extremo e sim para qualquer prematuro eu acho que é é uma estratégia Absolutamente adequada e eu digo mais eu acho que a gente eh deveria entender como estratégias complementar a vacinação da gestante levando a uma proteção pro vírus cal em toda a população e aquele bebê que nasceu antes do tempo que não teve tempo portanto suficiente de receber esses anticorpos maternos com menos

de 37 semanas né mesmo que elea mãe seja vacinada com 36 ou com antes ele recebe menos anticorpos el se beneficiaria de uma proteção Direta primeiro porque a vacinação materna nele vai ser menos eficiente segundo porque ele é de muito maior risco então eh seria uma população alvo para ser atendida por um produto que é mais caro do que a vacina normalmente produtos eh de anticorpos monoclonais são mais caros do que vacinas e não dá pra gente talvez usar de forma indiscriminada como como eu falei o Chile tá usando de forma indiscriminada com cobertura de

90% dos bebês recebendo Ao nascer nerv imab uma outra realidade Enfim uma outro orçamento Mas é uma estratégia que quando a gente vê países regiões que adotaram curiosamente também lê-se Galícia Vila da óstia na Itália Espanha na região de Madrid eh o próprio Chile os Estados Unidos quando eles fizeram estudos de casos negativos a efetividade de vida real de quem tomou o nirsevimab é maior do que os dados de estudos pivota pela primeira vez a gente vê um dado de vida real sem maior do que Um estudo dentro de um estudo controlado passa de 90%

a redução o risco de de hospitalização desses bebês que receberam o nev nesse tipo de estudo de teste negativo então estamos frente a um produto altamente eficaz porém com uma tecnologia mais cara porém mais barato do que o pisum que a gente utiliza hoje né que é muito mais caro de uma logística muito e que a gente tem toda condição hoje de colocar esse produto ao meu ver pras prematuros para todo Prematuro menor de 37 semanas vulnerável que não se beneficiará de alguma maneira da vacinação materna né então a gente vai ter que obviamente eh

eh ter eh ao meu ver essas duas estratégias combinadas como faz como é a recomendação do CDC aliás os Estados Unidos eles colocam as duas estratégias pra mãe que recebeu a vacina e e o e o bebê recebe o nirsevimab Em algumas situações então por exemplo se a mãe recebeu a vacina e o bebê nasceu menos De duas semanas depois Esse bebê é de al risco Down é um cardiopata é um prematuro extremo então recebe as duas estratégias combinadas Então acho que a gente talvez na na incorporação futura e na discussão de de câmaras técnicas

talvez a gente pense em alguma estratégia para pouquíssimas situações onde ambas podem ser combinadas onde a gente vacinou a mãe só que não foi suficiente para proteger o bebê é um bebê de alto risco e os estudos com Nirsevimab só para finalizar eles têm também na segunda Temporada para esses bebês de maior risco eles utilizaram 200 mg na segunda temporada porque muitas vezes esse risco de hospitalização persiste até a segunda temporada só para dar um número americano também 75% dos bebês que hospitalizam no primeiro ano de vida por VSR são bebês a termo são bebês

normais sem fatores de risco daí a importância da estratégia vacinal e no segundo ano de vida 70% ou com mais de 2 Anos são bebês que têm algum f de risco quando você hospitaliza por vs um bebê com 2 3 4 anos certamente são bebês de mais vulnerabilidade é isso isso paissa Olá pessoal bom em relação aos anticorpos monoclonais e e considerando que é um imunobiológico também então o Vou colocar aqui a o a visão a perspectiva do dpni em relação a isso eh numa possível substituição né do palivizumab pisab no mesma na mesma Indicação

o depen Vê com que isso pode trazer benefícios tanto na operacionalização quanto uma possível economia como a Dra eh marlee bem bem colocou em relação às perdas que tem esse produto e em relação a Impacto orçamentário custa efetividade como isso incide mais sobre o departamento de assistência farmacêutica então a gente não tem no que se manifestar mas a gente também compreende e entende que os desafios dos dois departamentos também Se encontram Nesse Mesmo Lugar assim e e Então nesse sentido a gente entende que pode ser um benéfico essa substituição e a gente também coloca a

rede do do de vacinação do PNI aberto caso isso possa ajudar no no acesso a esse medicamento e Se isso for viável a gente também está à disposição do departamento para comend essa questão da cadeia de frio e desse da disponibilização desse produto em relação ao acesso Se isso for viável obrigada obrigada Taísa fundamental ver Esse aspecto ta desculpa interromper mas fund sim então eu agradeço aqui a participação da doutora Ana Dr Renato da Dra Roselie eh obrigada pelas pelas contribuições pelos esclarecimentos aqui conosco pela disponibilidade de estar aqui também essa tarde toda aqui com

a gente Obrigado luí quer fazer um comentário Então luí eu só queria voltar com a ali do núcleo de avaliação em relação ao Impacto orçamentário né sim o Público ele vai ser maior né E só queria voltar aquele Impacto ali que eu acho que é importante eh tendo todo né Toda ampliação desse público isso a gente vai ter que deliberar né tem esses dois cenários né Então na verdade você tem o cenário de seria como a gente poderia tratar como o cenário que a gente poderia comparar com o que a gente já tem do palivizumab

então É um cenário que a gente tem como comparador o palivizumab Uhum E aí nesse cenário o nev marb se mostrou dominante em termos de de custo ele foi cost Saving ele teve eh se mostra uma economia de recurso né comparado com todo o tratamento do P zumab versus uma dose do nirsevimab E aí sim tem também porque a demanda ela foi mais Ampla E aí a demanda da da da da a complementação da população né então que são os bebês prematuros aí que são até 37 semanas Aí sim é é uma população maior né

que a gente ainda não Atende com o PB zumab então o comparador dessa população é o Placebo não fazer nada né E aí tem aí uma um impacto orçamentário maior uma estimativa maior Então acho que eh o nattis ele já fez esse recorte até pra gente avaliar as duas situações né e e ele mostrou só queria ver o valor ali não tô não sei se é 4 posso falar o valor quando é a população inteira tanto os elegíveis ao palivizumab quanto o Placebo eh o foi estimado no primeiro ano um custo Incremental de 413 milhões

totalizando em 5 anos 2,3 bilhões tá quando é apenas aqueles elegíveis ao palivizumab Mas tem já um acréscimo do Market share mas são só os elegíveis ao palivizumab vai ter uma economia então assim né a gente economiza em relação só porque sempre às vezes a gente fala em economia a gente pensa em economia internação mas não né economia na aquisição da tecnologia de no primeiro ano de 49 milhões tá no Último ano em que a população vai ser atendida 80% essa economia vai para 33 milhões totalizando acumulado em 5 anos 205 milhões tá a gente

no último ano a gente vai atender 12.000 crianças a mais esse é o ponto né então A ideia é que atenda mais né porque né tem essa necessidade né mas o impacto aí vai ser hoje é 180 milhões né O que a gente investe e e nós vamos ter uma acréscimo 200 milhões Então isso tem que ser avaliado né o impacto bem grande assim no nosso orçamento seria um pacto não Tá previsto obviamente para 2025 né eu sei que é para 2026 na incorporação pareceu ali mas é um impacto bastante significativo no orçamento geral se

eh a gente tem né já o pivis mbit sendo fornecido né mas a população que você estimou eh que eu vi aqui né foram são 32.000 tratamentos não era que você Tinha estimado E aí os com a população adicional mais de 288.000 crianças não é isso é assim ó Hoje eu uso o palivizumab no cenário atual vamos falar no primeiro ano né são 13.000 crianças tá não mas o primeiro ano que você diz Market sh eu tô falando assim como a gente já tem uma uma dispensação pela eh pelo SUS a gente tem essa população

quanto que assim em média quanto são quantas crianças são tratadas com PB zumab então a gente só tem o dado Que foi fornecido pelo demandante que é de 13.000 mas isso então não é Market já não é um percentual de market share não esse aí já é o que é real assim é é o é porque faz parte do Market Share do palivizumab né o número de usuários do palivizumab atualmente o aí Luiz confirma sim é em torno de 1.000 pessoas crianças que são atendidas com palivizumab você tem esse dado eu não tenho esse dado

aqui não agora tá e Seriam elegíveis ao palivizumab 32.000 crianças tá bom entendi aí o cenário to que vocês fizeram assim com esses pacientes elegíveis é de 32.000 crianças trocando palivizumab para o nirs maab e ele fica C Saving não é isso exatamente você fica a gente fica C sav E aumenta o número de crianças atendidas mesmo dentro dessa desses 32.000 crianças Sim então assim eu me pergunta assim considerando esse cenário que na Verdade tudo que foi conversado aqui ao longo da sobre dificuldade de adesão acesso ao tratamento com palivizumab são cinco gõ a gente

tem uma uma questão aí de de eh de distribuição né e acesso desses pacientes e e permanência né do tratamento né para fazer cinco doses eh pergunto se Será que não seria interessante a gente trazer uniserv maab agora para essa população né considerando aqui que os Dados os dados econômicos assim em termos de evidência são são moléculas semelhantes em termos de comodidade posológico maab se mostra eh melhor e em parâmetros econômicos ele também tem uma melhor relação aí de custo benefício Impacto orçamentário Então eu penso aqui que a gente eh acho que se a gente

nichar a população que é a que hoje uso pmab perfeito poderia ter até na verdade ter mais competitivo pensando inclusive que a Previsibilidade de compra para depois você distribuir no período de sazonalidade né Se ela é feita previamente eh se prevendo aí um cenário de seleção de medicamentos o com a concorrência na aquisição você poderia selecionar um ou outro aquele que for melhor em termos de parâmetros econômicos para depois dispensar tô falando isso numa transição a gente né né pensando aí em estoque vencido né de de vencer de de e Substituição de estoque né para

dispensação já que esses pacientes eles não não é uma continuidade de tratamento não é uma transição na verdade você dispensa para aquele paciente ou para aquele centro de referência né manteria os dois Acho que sim sim não sei Talvez teria que avaliar isso mas eu acho que é algo que é mais faz mais sentido sim sim manter os dois né incorporados né assim nesse cenário que você tá falando isso E Aí vai fazer uma substituição natural é provavelmente vai ter uma substituição natural acompanha essa a sua proposta a gente adquire o medicamento uma sazonalidade inteira

né então no início do ano e metade do ano né então nós já adquirimos o par visis umá estamos recebendo dezembro para ter em janeiro né e vamos atender na sequência a segunda sazonalidade para uma segunda tecnologia a gente pode projetar sim para o próximo Ano né né para um é pensar assim né que eh H Como já tem um incorporado assim né até para Ender expectativa é uma coisa que tem que ser gradual e planejada junto aqui do do do do departamento aí que planeja faz aquisição a dispensa distribuir distribui né Eh Rafa Rafaela

do daf falar oi me ouvem bem sim eh queria só fazer uma consideração em relação a isso porque acho que em alguns momentos eu eu quis até fazer uma Intervenção mas acho que eu fui muito bem contemplada pelas falas anteriores né Eh vou trazer um pouco da visão de quem já teve na na Secretaria Estadual de Saúde também organizando isso eu já a Passei pela Secretaria Estadual de Saúde do Rio de Janeiro eh e a organização né para acesso ao palivizumab é uma coisa bem complexa né tá no componente estratégico mas tem um perfil de

de critérios muito bem Definidos que a gente tem que selecionar tem a questão da do compartilhamento de dose para ser pensado isso tudo já foi colocado que Muito provavelmente com a incorporação dessa nova tecnologia né Eh a gente poder podia ampliar o público alvo justamente por ser uma dose já direcionada pro paciente se não preciso mais pensar em compartilhamento de dos Então você consegue garantir um acesso mais ampliado na rede isso muito provavelmente vai ampliar eh o acesso da População e aumentar um pouco o número desses pacientes né E aí eh eu tenho um pouco

de receio em relação a essa questão de um ou outro Dependendo do valor porque isso pode ser que eh complique um pouco mais a rede em relação a acesso porque o palivizumab exige muito mais organização da rede e eh de fato uma definição ali de de centros de referência né para pra aplicação eh O que poderia ser ampliado na Possibilidade aí aí Eh vai ficar para pra decisão aí eh na avaliação dessa nova tecnologia de incorporação ou não mas o receio é de manter os dois e e ser é uma coisa que mais complique na

ponta do que Facilite Então eu só queria ponderar que ter um ano ter um e no outro ter outro eh isso poderia eh muito mais dificultar do que facilitar era só uma ponderação nesse sentido acho que paela Eduardo aqui obrigado faz todo sentido que você tá levantando mas aí só Perguntando pra gente enquanto comissão não se antecipar com esse pedido de exclusão esse pedido de exclusão poderia partir do próprio departamento quando vocês considerar a questão madura suficiente né Faz Sentido acho que faz né rafela inclusive também em relação à disponibilidade da tecnologia né n um

dos colegas relatou né Essa essa questão da possibilidade da disponibilidade no volume que nós utilizamos no no Brasil né e definir Também né Vamos disponibilizar para todas ess essa faixa né que ele se se demonstra eficaz né me parece é a gente tem essa decisão ainda né se vai ampliar ainda para até 37 sem seram duas decisões certo decisões isso que eu tô pensando de a gente seguir a sugestão aqui tá eh seguir de forma favorável a essa questão da dos pacientes que hoje usam palivizumab Então até essa a a população de 29 semanas 5

dias que tem um uma economia de recurso Aí diretamente vinculada ao custo de aquisição eh e a gente avaliar o quanto que fica um melhor cenário Porque a gente já tem aqui dado tudo para até 37 eh semanas né até não como é que é Tá certo 37 semanas é é então assim a gente poderia avaliar o melhor cenário né Talvez uma proposta ainda de redução por parte de preço empresa e mais uma avaliação de até que semana a gente conseguiria ampliar o Acesso sem ter um incremento significativo de custo porque talvez com essa economia

da da substituição a gente poderia ampliar para até 32 semanas para até não sei a gente poderia fazer algum exercício desse jeito o que que vocês acham é eu ia é isso Luci eu ia propor isso tava falando no paralelo com a Cris também com a Cristina Eu acho que faz todo sentido eu acho que eh como a proposta de ampliação paraas de mais faixas de prematuridade também fica Muito atrelada à decisão da vacinação né a gente não ficaria confortável em ser favorável a essa ampliação para demais faixas de prematuridade neste momento mas considerando esse

abatimento que a gente já teria com a decisão de incorporação do n vmab né nomes complicados eh o Ná já poderia calcular até que faixa etária de prematuridade a gente conseguiria ampliar com essa economia de recursos né E aí num retorno de consulta pública das dos dois itens a Gente avaliaria as duas situações né se caminha favoravelmente a questão da vacinação E aí acaba carreando também essa questão da decisão de ampliação de outras faixas de prematuridade pro nev maab eh ou se a gente não avançar na na vacinação pelo menos a gente consegue eh estimar

até que faixa de prematuridade a gente consegue fazer ampliação com a economia de recursos que a gente tá vai ter com a troca das tecnologias né Eu acho que dá para avançar nessa nessa Recomendação preliminar nesse sentido talvez S tô só pensando aqui na prática como é que a gente endereça na consulta pública porque a gente seria favorável até uma faixa e desfavorável nas outras né isso favorável no que concorre com o o palav né e desfavorável inicialmente desfavorável inicialmente desfavorável de 29 a 37 semanas isso e quando vai a consultar pública Formulário vai pessoal

vai contra favor fica meio difícil essa Luci pode falar andr É só para falar que além das da disso ele também pede outras comorbidades né porque o pisum seria só para broncodisplasia 37 semanas pedem para ou pacientes nascidos a termos mas com outras comorbidades como Down imun comprometido doença neuromuscular fibrose cística e anomalia congênita da de vias aéreas é só porque tem esse grupo A Mais também De diferente para vocês endereçar Luciene e em relação a esse comentário eu coloquei uma observação aí no chat em que no nosso caso a gente recebeu na NS a

mesma proposta e nós não encontramos evidências né que pudessem embasar esses outros grupos é dessas comorbidades né isso exato fica até mais fácil porque eh favorável para um grupo e desfavorável para todo o resto e vamos Ver o que que acontece na consulta Pública pode ser Ok todos concordam com essa decisão essa recomendação sim sim sim então tá pessoal então a gente vai seguir de forma favorável no grupo aí na população que vai até 29 semanas cinco dias igual palivizumab que hoje já é ofertado no SUS para recomendação favorável do nirsevimab e desfavorável né de

ampliar esse grupo para até até 37 semanas legal Né e outras outras comorbidades e a gente aguarda então na retorno da consulta pública com as contribuições até se a gente tiver aí contribuições em relacionadas à evidência porque suporte essa questão das comorbidades ou ainda também eh preços mais favoráveis que a gente consiga ampliar essa faixa deito de de dispensação tá bom pessoal muito obrigada pelo dia de hoje pelos trabalhos Obrigado Lu obrigado A tambémo todos que contribuíram com esta demanda hoje obrigado pelos trabalhos pessoal até amanhã obrigada boa T Tchau pessoal posso só perguntar uma

só perg às 8 terminar à 4 eu poder pegar o avião a tá a coordenação de sangue derivados para falar da deferiprona eu acho que não deu tempo de avaliar hoje vai ser amanhã ou não vai ser a gente vai colocar amanhã 9 horas vai ser o Primeiro item da pauta tá bom 9 horas da manhã então eu vocês vão mandar outro link ou eu pego aquele link que tá do dia 8 mesmo que já tá no e-mail é outro link né é o é do dia 8 no dia 8 Tá ok obrigada viu tchau

tchau Tau tchau tchau gente obrigada tchau até amanhã