Tecnologia Farmacêutica I 01

E aí [Música] [Música] o Olá sejam bem-vindos a primeira aula da disciplina de tecnologia farmacêutica e o super ser Carlos e vamos falar nesse encontro sobre uma Introdução ao Estudo da tecnologia farmacêutica onde nós trabalhamos com diferentes tipos de Formação uma formação nada mais é do que os constituintes presentes dentro de uma Determinada forma e as concentrações que essa forma ela vai estar apresentando ela vai ter os constituintes vai ter o ingrediente ativo mas os recipientes coadjuvantes que são adicionados para melhorar uma característica ou propriedade da formulação e dentro da tecnologia farmacêutica não trabalhamos com

os princípios que regem essa formulação para garantir que aquela forma farmacêutica ela se apresente é melhor da melhor maneira possível eu vou Obter o medicamento da melhor forma garantindo todos os critérios relacionados à controle de qualidade e ficasse e também segurança em relação a sua utilização pela gente possa trabalhar em cima dos com o Nacional de tecnologia farmacêutica então mente são levantadas algumas questões relacionadas o que será trabalhado Então vamos verificar essas questões e vamos temos que não disse na disciplina nós trabalhamos com a Preparação de formas farmacêuticas Diferentes formas que são dotadas de máxima

atividade são doseados quando a gente faz o preparo dessas formas nós precisamos compreender que elas são doseados com a maior critério possível em relação à posição e também apresentação que Vai facilitar A Conservação e administração dessa forma dentro dessa disciplina nós trabalhamos com conhecimentos técnicos específicos Sobre medicamentos e insumos farmacêuticos e também sobre todos os Marcos regulatórios que envolvem a produção de medicamentos sejam ele em farmácias magistrais em Farmácias de Manipulação seja na Indústria Farmacêutica de pequeno e grande porte trabalhando em cima desses contextos esses processos que envolvem a produção de medicamentos garante no sempre

estabilidade e eficácia e segurança a ligação nós temos algumas questões que São levantados em relação será abordado então primeira questão está relacionada aos medicamentos os tipos de medicamentos Será que o medicamento genérico ele pode substituir uma TV um medicamento de referência então o que que vem a ser um medicamento de referência e um medicamento genérico Quais são os critérios que estão levados a produção desses dois tipos de medicamento Quais são os constituintes presentes na formulação desses dois Tipos de medicamento e será que ficasse quando a utilização será a mesma então nós temos que observar Quais

são os critérios relacionados ao tipos de medicamentos que podem ser empregados segundo. O que é um medicamento inovador quando a gente trabalha com um diferente um novo medicamento que será utilizado para diferentes tipos de aplicações como que nós conseguimos determinar se esse mês e ele é inovador ou não e o medicamento genérico ele é Esse caso quando a sua utilização em que fez a produção de um medicamento genérico baseado no medicamentos reference para isso nós levamos em consideração alguns critérios relacionados aos testes que precisam ser realizados será que é é possível determinar-se a eficácia é

a mesma E como que é feita a classificação dos medicamentos quanto a sua forma física composição e Quantas vias de administração dos medicamentos eles Podem apresentar Diferentes formas que são os estados físicos eles são comercializados principalmente na forma sólida nós temos eles nas formas líquidas forma semi sólidas e nós temos alguns casos que nos encontramos o medicamentos que são comercializados na forma gasosa Então como que ele se diferenciam quanto a sua forma física em relação a sua composição então nós temos medicamentos que apresenta em sua composição Excipientes que só vão apresentar uma característica de fornecer

um volume eles vão de diminuir a quantidade de excipiente que é lançado o mundo a forma do tempo e também critérios relacionados com a os pontos que estão revoltados com a sua a composição química e as vias de administração você viu oral se é injetável todos temos diferentes vias de administração Quais são os requisitos mínimos necessários para manipulação e Para fabricação de medicamentos se levando em consideração critérios como eficácia segurança é critérios relacionados à estabilidade e quais são os fatores que podem interferir na estabilidade dos medicamentos para trabalhar em cima desses conhecimentos nós temos alguns

conhecimentos prévios que são importantes conhecimentos básicos de química envolve química geral química analítica química orgânica que servem Como base para manipulação de medicamentos conhecimentos básicos sobre insumos farmacêuticos que são fundamentais na formação dos medicamentos compreender e conhecer Quais são os cálculos básicos utilizados em poluição pois ao realizar o preparo do medicamento nos estamos trabalho o envolvem a diluição dos insumos presentes na formulação alguns insumos presentes cálculos químicos básicos que envolvem a formulação desse Medicamento principalmente em relação as quantidades necessárias como que são realizados procedimentos que envolvem a formulação desse medicamentos qual é a finalidade de

cada um dos componentes presentes na formulação que compreende a manipulação de medicamentos e uma leitura prévia da unidade 1 de tecnologia farmacêutica e vai tratar dessas definições que são importantes para a compreensão dos princípios básicos que regem a Formulação a manipulação de medicamentos E aí G1 eu posso trabalhar com a tecnologia farmacêutica nós estamos trabalhando com a produção de medicamentos sejam ele de de por via magistral por Farmácias de Manipulação seja por Indústria Farmacêutica e para trabalhar em cima de sistemas nós precisamos compreender alguns conceitos que envolvem a formulação desses medicamentos Então Primeiramente nós temos

Qual que é a definição de medicamentos vamos conhecer então medicamento nada mais é do que um produto farmacêutico O que é Tecnicamente obtido ou elaborado que vai conter um ou mais fármacos e outras substâncias um finalidades profiláticas curativas paliativas ou para fins de Diagnóstico Então essa definição é dada pela farmacopeia brasileira edição de 2019 a gente pode considerar que no medicamento A sua constituição vai ser basicamente um princípio ativo o princípio ativo contém e se refere não contém refere-se basicamente aos forma os presentes na formulação tenho tem um medicamento para uma determinada finalidade a princípio

ativo correspondente àquela substância presente na formulação que vai ter ação sobre uma uniformidade específica então nós temos que Esses medicamentos eles podem conter um ou Mais fármacos um ou mais princípios ativos eles vão conter em sua formulação excipientes os recipientes são materiais que vão estar promovendo a diminuição desse princípio ativo na formulação do medicamento Ou eles vão estar apresentando o volume Ou eles podem ser coadjuvantes que apresentam finalidades específicas como por exemplo por pedais conservantes dentro de uma determinada forma farmacêutica nós temos os insumos Farmacêuticos que referem-se às matérias-primas que são empregados na produção desses

diferentes tipos de medicamentos e também refere-se aos materiais que são utilizados no preparo das Embalagens a embalagem é fundamental para a conservação estabilidade é de um medicamento específico esses materiais de acondicionamento material de acondicionamento e envolve os materiais de embalagem tem um princípio que envolvem a produção de medicamentos Que está relacionado com a esses princípios ativos e esses insumos farmacêuticos os insumos farmacêuticos que estão relacionados às matérias-primas e o material de acondicionamento que envolvem o preparo das Embalagens dentro da formulação de diferentes materiais frente produtos farmacêuticos nós vamos encontrar uma grande quantidade de de coadjuvantes

que estão é matérias-primas que são adicionadas com Finalidades específicas dentro da formulação sejam eles para a produção de uma forma sólida líquida ou semi-sólida assim como uma forma gasosa e também estão diretamente relacionados com a estabilidade como por exemplos os acidificantes que possui a finalidade G alterar as características do PH do dessa forma dessa formação onde eu estou deixando esse material com caráter mais ácido então Estou diminuindo o valor do PH é desse medicamento que está dessa Forma farmacêutica que está sendo produzido entre os acidificantes que podem ser utilizados nos temos o ácido cítrico alcalinizante

eles têm finalidade oposta eles vão tornar o meio básico então eu não vou estar fornecendo um composto que vai estar aumentando o valor do PH dessa forma e vai estar tornando essa forma básica como por exemplo adição de hidróxido de potássio nós temos adição de aglutinante algum diante ele vai Promover uma adesão de partículas quando eu tenho os pós num granulado e vão ser destinados à fabricação de comprimidos e esse aglutinante ele tem a finalidade de promover que se forme essas partículas que se formem na forma de granulados que vão ajudar a consistência dos comprimidos

entre os aglutinantes nós temos metil celulose nós temos os compostos classificados como antes o que vão estar evitando a aderência de componentes do comprimido Principalmente na máquina que realiza o processo de compressão que vai dar origem ao comprimido como esse material antiaderente nós temos que eles são classificados como lubrificantes e nós temos o talco que possui essa característica nós temos os antes antioxidantes que evitam a oxidação de um dos componentes da formulação entre os antioxidantes nós temos o ácido ascórbico Conservantes conservantes eles possuem a finalidade de evitar crescimento de microrganismos no produto televisão está conservando

aquele as características originais do produto e nós podemos utilizar entre outros compostos o metilparabeno nós temos o corante confere cores coloração as diferentes formas farmacêuticos sejam elas sólidas líquidas ou semi-sólidas nós podemos utilizar por exemplo o ferro vermelho Nós temos desintegrantes esse material ele vai promover a ter integração de formas farmacêuticas sólidas eu posso adicionar por exemplo alginato de sódio nós temos deslizante e ele vai melhorar características relacionados ao fluxo de misturas de pós a gente vai observar que na formulação de posso farmacêuticos a esse processo é um processo extremamente complicado e nós vamos adicionar

alguns componentes que facilitam a mistura desses postos Que vai promover a uniformidade da mistura Entre esses deslizantes que podem ser adicionado nós temos o amido de milho nós temos adição de iodo corantes e do corantes eles vão conferir sabor doce a uma determinada preparação e nós vamos podemos utilizar essa carozzi os emulsificantes que vão promover uma dispersão e duas fases que são e miscíveis em água com por exemplo preparo de emoções que consiste na União de compostos polares apolares como a Água e óleo entre os emulsificantes podem ser utilizado nós temos o monster ato de

glicerina glicerina ela funciona como um emulsificante utilizado eu gemo ções nós temos o espessante e ele vai aumentar a viscosidade da formação a única finalidade que ele apresenta é em relação a viscosidade ele vai deixar o material mais espesso mais viscoso a gente pode assinar por exemplo será branca com essa finalidade diferentes tipos de formas farmacêuticas Podem apresentar diferentes tipos de espessante de acordo com suas características nós temos os flavorizantes que conferem sabor e odor que são agradáveis a preparação como por exemplo a adição de mentol é importante observar critérios relacionados à flavorizantes quando eu

tenho uma determinada forma farmacêutica liquida seria o seu adiciona um determinado tipo de corante eu tenho que observar que aquele corante eu falava Horizonte eles têm que ser coerentes entre si então a coloração ela tem que ser coerente com o sabor e odor que essa forma forma seu de que irá apresentar para melhorar a aderência do paciente ao tratamento e também a sua utilização desse mês e nós temos o propelente e ele vai conferir uma pressão no interior da embalagem do aerosol que vai ser responsável por expedir o produto quando a válvula foi acionada tão

propelente pode ser utilizado no preparo Desses aerossóis consiste por exemplo no Norte são dióxido de carbono quelante que é um agente complexante E vai formar um complexo estável e também vai formar características solúveis com os metais existentes na formulação entre os materiais podem ser adicionado acetato de sódio nós temos o suspensor que vai reduzir a velocidade de sedimentação de uma fase presente na em Suspensões então Suspensões eles são formadas por fases interna desperta numa fase externa e Esse suspensor ele evita essa sedimentação rápida dessa fase interna que está sendo utilizada dentro dessa preparação e pode

ser adicionado por exemplo a bentonita e adição de umectantes que meditam Oi gente vai prevenir o ressecamento das Preparações e eu posso adicionar por exemplo os orbitrol como um agente que é umectante esses materiais eles funcionam como coadjuvantes em frente tipos de formulações e nós precisamos conhecer Quais são as finalidades específicas de cada um dos compostos por ao realizar a formulação de uma determinada pomada nós temos que compreender Qual que é a função de cada um dos constituintes que estão sendo adicionados porque eles vão apresentar finalidades específicas dentro daquela forma farmacêutica que está sendo preparada

E aí E aí E quando se prepara diferentes formas farmacêuticas não sempre que compreender que essas formas nada mais são do que formou ações formulações consiste na adição de componentes químicos que serão misturados dentro de uma determinada do recipiente e vão dar origem a um determinado produto e para que esses produtos eles possam ser comercializados serão apresentados em diferentes formas então vamos conhecer as formas pelas quais os produtos podem ser Comercializados Inicialmente nós temos as formas líquidas são formas farmacêuticas líquidas serão aquelas formas que serão comercializadas em estado líquido então nós temos que os medicamentos

eles podem ser comercializados na forma de soluções não soluções elas são Preparações homogenes apresentam como característica uma solução homogênea e obtenho essa preparação pela dissolução total de um sólido em um líquido tão líquido é Utilizado como veículo esse sólidos que é um soluço o sorvete completamente nesse veículo formando uma mistura homogênea e eu posso ter uma mistura de solventes dentro da sua formação único solvente que vai ser utilizado no preparo de soluções além de soluções eu tenho a presença de xaropes xaropes eles são soluções orais que apresentam viscosidade elevada e são obtidos com a dissolução

da sacarose em solução saturada eu vou preparar uma Solução saturada e consiste em 85 porcento peso por volume de sacarose que vai ser preparado e vou adicionar alguns agentes espessantes que vão estar conferindo características de viscosidade além dessas constituinte eu posso adicionar corantes e flavorizantes na composição do xarope nós temos os elixires esses compostos eles são Preparações farmacêuticas líquidas e bom e elas apresentam como finalidades uso oral entretanto eu tenho Que o veículo utilizado na produção de elixir ele é um veículo que é hidroalcoólico e ele precisa possuir um suador um sabor doce e também

o Sabor Agradável já as Suspensões eles são Preparações heterogêneos e ruim ter o preparo de uma forma líquida onde o formam uma mistura heterogênea onde partículas não serão solubilizados no veículo eu tenho que sólidos que são insolúveis eles vão ser dispersos no veículo que é o solvente Que utilizado no te pago e vai estar sendo utilizado na forma de Suspensões quando eu faço a utilização de suspensão e o preparo uma suspensão ou tem que adicionar Obrigatoriamente o termo é agite antes de usar para aqui eu promovo a uniformidade da formulação antes do seu uso e

eu tenha a dosagem correta do o princípio ativo das formas farmacêuticas semi-sólidas elas são Preparações que apresentam uma alta viscosidade E elas são aplicadas geralmente sobre a pele ou sobre as mucosas e elas podem ser divididas em cremes eu tenho os géis e eu tenho as pomadas creme ele consiste em uma emoção por exemplo meu são a água em óleo ou menos são pólio em Água Então essas emoções elas são constituídas por duas fases onde eu tenho sempre uma fase oleosa e uma fase aquosa e vão ser estabilizadas pela adição de emulsificantes então esses cremes

eles são importantes para diferentes tipos de Formulações e eu vou encontrar uma grande quantidade de aplicação para esse tipo de forma além dos cremes o tem os genes ele é uma forma farmacêutica semi-sólida que apresenta como uma característica uma uma forma homogênea ele vai constituir em sua ele vai conta a constituição adição de um a gente que é um agente espessante E se a gente ele é responsável por apresentar uma característica de viscosidade e também ele vai formar toda a consistência da Emulsificante da da preparação que é uma preparação emulsificante que é adicionada na Constituição

desse é desse produto já as pomadas elas são uma forma farmacêutica semissólida onde eu tenho a dispersão de uma solução de ativos e uma base que é hidrofóbica uma fase hidrofílica então tem que levar em consideração os critérios relacionados com essas formas e as formas farmacêuticas sólidas elas podem se apresentar de diferentes formas elas Podem ser úmidos como por exemplo eu tenho óvulos e supositórios eu posso apresentar essas formas secas onde eu tenho por exemplo pós granulados cápsulas e comprimidos então quê que vem a ser essas diferentes formas por exemplo cápsulas elas são medicamentos de

dose únicas onde eu tenho que os insumos farmacêuticos eles vão conter um princípio ativo pelo menos um princípio ativo e materiais inertes que estão Constituindo a formulação e esses materiais Eles serão acondicionados nuevo O que é constituído de gelatina dura ou gelatina mole e vão apresentar tamanhos variados para sua constituição nós temos os comprimidos que são formas farmacêuticas sólidas de dose única onde eu tenho um ou mais fármacos presentes na formulação e eles são obtidos pela compressão de volumes uniformes de partículas sólidas que vamos dar a Constituição do comprimido que podem apresentar tamanhos formatos marcações

e também revestimentos diferentes nós temos os comprimidos efervescentes comprimidos que são mastigáveis comprimido revestido os comprimidos revestidos comercialmente Indústria Farmacêutica são muito produzidos eles possuem uma camada de revestimento polimérico que tem a finalidade de proteção do do do Farma Qual a gente externos e também Eles apresentam características de mascarar odores sabor desagradável de fármacos e eu tenho as drogas tem os materiais granulados óvulos tem os diferentes povos que podem ser preparados assim como o preparo de supositórios então nós temos essas diferentes formas farmacêuticas que também podem ser obtidas através dessas Preparações E como que Esses

medicamentos eles podem ser classificados e eles podem ser Classificados como medicamento fitoterápico quando eles são compostas por matérias-primas de origem vegetal e são preparados e comercializados de um modo geral em farmácias magistrais que são Farmácias de Manipulação nós temos a especialidade farmacêutica que são medicamentos industrializados que são produzidos por indústrias farmacêuticas regulares e são medicamentos regular legalizados que passam por um registro não Visa e possuem critérios que são bem Estabelecidos e são verificados e eles podem ser comercializados em drogarias a distribuidora de medicamentos em dessas especialidades farmacêuticas nós temos os medicamentos referência se o medicamento

genérico e o medicamento similar onde o medicamento de referência o medicamento inovador e é desenvolvido por indústrias farmacêuticas que vão estar submetendo esse produto que foi produzido uma grande quantidade de testes e esses testes eles vão garantir Que aquele material e apresenta uma eficácia e segurança em relação a sua utilização e eles traz um uma em seu desenvolvimento eles vão trazer um princípio ativo um forma o que é inovador e esse medicamento ele vai ser protegido por patente o medicamento genérico ele vai ser obtido e a partir desse medicamento de referência quando esse forma o

presente na formulação ele terá sua patente ou a patent for quebrada ou essa patente ela Foi inspirada e eu possa produzir os os medicamentos genéricos onde eles vão possuir composição efeito farmacológico dosagens e a posologia iguais aos medicamentos de referência e eles vão ser obtido somente a partir da quebra ou a expiração da patente do ingrediente ativo do material de referência jogos material os medicamentos que apresenta essa característica exame similaridade eles também são obtidos a partir do material De referência do medicamento de referência porém o tanque as quantidades de composição excipientes e os veículos presentes

na formulação assim como materiais de embalagem também eles podem ser diferentes como a quantidade de volume unitário em cada e comprimidos ou cápsulas e os prazos de validade eles também podem ser diferentes dos medicamentos inovadores nós temos que a sua eficácia e também a qualidade ele Devem ser comprovadas quando eu faço a comercialização desses tipos de medicamentos então Inicialmente nós temos essa classificação que trata dos das formas farmacêuticas como elas são comercializadas e como que eu posso classificar os diferentes tipos de medicamentos E Agora Nós temos o nosso primeiro aplicação prática desses conceitos Então se

coloca na posição de um técnico de farmácia que está iniciando um trabalho Uma farmácia e nessa farmácia de manipulação ele vai passar por alguns processos que vão tirar algumas dúvidas em relação à forma como ele deve trabalhar na sua rotina no dia a dia então vamos conhecer a atividade Oi como você tá atuando como técnico nessa farmácia e essa farmácia ela trabalha com a formulação de componentes magistrais então nós temos uma farmácia de manipulação e você como técnico de diferença farmácia você possui uma pouca Experiência na formulação de medicamentos em sua rotina de trabalho Você

verificou que as matérias-primas elas são fracionadas e são identificadas com a sigla USP como por exemplo tem a lactose USB e o talco USB e fórmulas que já foram Preparadas anteriormente elas são armazenadas em estoque para serem utilizadas nos diferentes tipos de produtos fórmula formulados como você está iniciando o trabalho você tem pouca experiência você pergunta a farmacêutica Responsável O que seriam matérias-primas fracionadas E se o preparo antecipado de fórmulas seria uma conduta adequada no preparo de diferentes tipos de medicamentos nós não temos que observar alguns critérios relacionados primeiramente com as matérias-primas e depois critérios

relacionados aos estoques quando o trabalho como formulação de medicamentos nós temos que observar que eles precisam aprender apresentar um determinado grau De Pureza então de matérias-primas e vão estar sendo utilizados na formulação de diferentes tipos de medicamentos elas precisam atender um grau de Pureza farmacêutico que vai ser estabelecido através de diferentes farmacopeia se então tem a farmacopeia brasileira que apresenta a sigla USB nós temos a farmacopeia americana que apresenta a sigla USB farmacopeia europeia farmacopeia japonesa farmacopeia britânica entre Outros compêndios que vão ser aceitos no Brasil em relação a referência quanto a produção desses medicamentos

desse modo em que observa aqui as matérias-primas elas vão estar elas vão apresentar um grau de Pureza que estão é diretamente com a farmacopeia que é utilizada como referência para a produção dessas matérias-primas Desse modo é usual que as empresas elas utilizam a sigla da farmacopeia logo após o nome da matéria-prima que vão estar Identificando o conjunto das especificações que foram adotadas para a produção daquele insumo em questão então lactose o SP ela vai estar se Seguindo os critérios da forma Coupé americano dentro do seu processo de obtenção Então essa é a definição relacionada a

pureza dessas materiais em relação aos estoques das formulações que foram Preparadas previamente é permitido o estoque é um estoque mínimo de formas oficiais e também que bases galenicas essas bases São Preparações que são compostas por uma uma ou mais matérias primas e onde eu tenho que nas formas é serão utilizados como excipientes para Preparações farmacêuticas eu posso trabalhar com essas essas Preparações de formas oficiais e bases galenicas nessas Farmácias de Manipulação nos as farmácias magistrais obedecendo os critérios que são estabelecidos através do Capítulo 10 da RDC 67/2007 que trabalha com a manipulação de estoque mínimo

para essas formação Então as unidades que compõem este lote de estoque eles devem atender a formulação padrão previamente descrita e vai obedecer às exigências regulatórias da RDC nº 67 de 2007 então esses critérios eles devem ser observados em relação à o estoque eles os materiais no no nas farmácias magistrais em relação ao formulações que serão Preparadas com isso materiais e Preparados previamente e quando se trabalha com formulação com a fabricação de medicamentos quais são os critérios que devem ser observados em relação a obtenção desses produtos desse modo nós temos algumas alguns critérios que estão relacionados

com a segurança a qualidade garantia de qualidade garantia de eficácia desse medicamento que vai ser estabelecidos através das boas práticas De fabricação e o que que vem ser essas boas práticas consiste num conjunto de normas que vão estar recebendo todo o processo de obtenção do medicamento desde as matérias-primas até embalagem final Então esse conjunto de normas eles visam facilitar a obtenção de um medicamento que obedece a um grau específico de segurança e eficácia quanto a sua utilização para trabalhar em cima desses pontos nós precisamos conhecer alguns critérios relacionados Com as boas práticas vamos verificar bom

então nós temos que as boas práticas de fabricação elas são normas que são aplicáveis às atividades que são relacionadas à produção EA manipulação de um medicamento com o objetivo de garantir a segurança EA qualidade desse produto e onde eu consigo encontrar as aplicações dentro desses dessas normas primeiramente gente tem que observar que as boas práticas de fabricação ela surgem a partir nova de Normas técnicas eu tenho uma grande quantidade de normas que são estabelecidas tanto em nível Nacional quanto no Internacional são Dados basicamente por Organização Mundial de Saúde então partidas as conferências você tem um

protocolo que estabelece o as características que em relação à produção dos medicamentos principalmente em relação às boas práticas de fabricação a partir dessas normas nós temos RDC 164 que ela atualiza essas o seu nome de 2001 e ela vai trazer as recomendações relacionadas ao MS em relação à certificação dos produtos farmacêuticos nós temos RDC 2010 de 2003 que ela traz uma alta inspeção em relação aos processos que envolvem as boas práticas de fabricação eu não temos também outras é um normas essas resoluções de diretoria conjunto que estão envolvendo critérios que estão relacionados à regulamentação desses

procedimentos como RDC nº 17 de 2010 o que ela vai instituir também no âmbito do mercado comum do Sul do Mercosul os critérios relacionados com a fabricação além de expondo ele vai adicionar critérios relacionados ao uso de de água no no processo de produção de medicamentos quais são os sistemas de informação a fabricação de medicamentos fitoterápicos entre outros critérios que são importantes para a obtenção dos produtos formulados de modo geral quando a gente Trabalha com essas boas práticas de fabricação nós temos que obedecer alguns critérios que estão relacionados com as atividades que envolvem a Indústria

Farmacêutica a Indústria Farmacêutica ela vai consistir em etapas que consistem na aquisição dos insumos que são as compras de insumos de acordo com as especificações da formulação que vai ser preparado esses insumos e se precisam ser armazenados adequadamente nas áreas produtivas Então eu tenho que Os depósitos desejo Mas eles têm que ser adequados para que esses materiais não são o excesso de degradação em um processo de oxidação de um processo de Hidrólise que vai gerar algum tipo de produtos secundários no ingrediente ativo isso pode gerar também perderia ficasse além de perder ficar ser pode gerar

componentes tóxicos dentro daquele material então tem que verificar critérios relacionados à estocagem adequada seus insumos Em fornecimento desses insumos para a produção nós temos as etapas que envolvem a produção onde nós temos a realização das operações farmacêuticas que são necessárias para a produção do medicamento e após a produção esse medicamento ele será distribuído para o mercado consumidor e um modo geral nós temos que a Indústria Farmacêutica ela vai tanta Indústria Farmacêutica quando a farmácia de manipulação ela vai ter alguns critérios relacionados aos Controles de qualidade que podem ser realizados nos temos o controle de qualidade

relacionados a compras o controle de qualidade compras e ele vai ser voltada às especificações relacionadas com as matérias-primas necessárias para a produção de um determinado medicamento também a qualificação de fornecedores e análise de insumos e amostras de fornecedores nos temos o controle de qualidade que envolvem Almoxarifado onde eu vou assegurar que armazenagem o estoque está adequado porque elas matérias-primas e também para os produtos que já foram é produzido se foram acabados e Serão distribuídos desse modo eu preciso analisar todos os insumos que foram adquiridos estão armazenados de verificar se eles estão com sua eficácia garantido

nós temos o controle de qualidade que é voltado ao desenvolvimento de Novos Produtos onde Eu tenho estudos que estão relacionados com a estabilidade eu tenho qualificação de fornecedores alternativos para todas as matérias-primas que estarão e quais são os métodos de análises que serão utilizados quais são os produtos inovadores e também eu preciso verificar todos os impactos relacionados a mudança de fornecedores na qualidade do medicamento que está sendo desenvolvido e o controle de qualidade produção onde eu tenho que atender aos procedimentos Relacionados à produção do medicamento eu tenho que a testar as concentrações estão adequadas preciso

verificar todas as condições da sala onde a produção será realizado e para mim verifico é através de testes análise de rotinas o controle de qualidade controle de operação e avaliação da qualidade final do produto semi-acabado e do produto acabado de se moto essas empresas elas precisam possuir um setor que vai estar garantido a garantia e vai estar garante Nessa qualidade de produção tem um setor de controle de qualidade e ele vai ser responsável por toda a garantia de qualidade e desenvolvimento desses produtos e também ele responsável pela validação de metodologias analíticas que vão estar atestando

as características físico-químicas e microbiológicas tanto dos produtos acabados contra os materiais de embalagens matérias-primas etapas de processo produto semi-acabado E também do produto acabado e essa etapas de validação elas são extremamente importantes dentro dessa desse setor de garantia de qualidade porque essa validação ela vai consiste em assegurar que aquela produção ela está fornecendo lotes que são uniformes esses lotes estão atendendo as especificações que foram pré-estabelecidas Então essa validação ela pode acontecer em várias etapas eu tenho que a validação da pode acontecer Diretamente com o pessoal que está realizando os processos dentro da fábrica e validação

de etapas e esse processo de validação eles podem acontecer com os operadores com equipamentos eles podem acontecer com os métodos de rotina e também com os métodos que vão estar atestando a qualidade final de um produto a concentração final daquele fármaco presente na formulação e dessas etapas elas vão estar garantido que aquele Produto Apresente a qualidade adequada ao final do processo de obtenção E Agora Nós temos o nosso primeiro momento de interação nós vamos utilizar a ferramenta do carro ti para realização dessa atividade E como você pode acessar o carro te através no endereço www.kahoot.it

ou através do App no carro ti para celular e o pin de acesso a nossa actividade corresponde ao 264 1576 então vocês podem estar se Conectando para quente Nice a nossa actividade através do carro ti G1 E aí G1 E aí E aí eu [Música] tenho Nossa atividade E aí a primeira questão verdadeiro ou falso Insumo farmacêutico referências matérias-primas e materiais de embalagem essa afirmativa verdadeira ou falsa E aí E aí E aí E aí E aí E aí E aí G1 E aí E aí E aí E aí E aí E aí E aí

Ah então tem que essa afirmativa afirmativa verdadeira então total de 13 respostas corretas a segunda questão Qual é a forma farmacêutica semissólida que consiste em uma emoção de uma fase oleosa e uma fase Aquosa e emulsificante é um creme um gel uma pomada um Elixir E aí E aí E aí E aí E aí E aí E aí E aí E aí e Tu tem que essa forma farmacêutica consiste em um creme nós temos um total de 12 respostas corretas a terceira questão verdadeiro ou falso bpf que são as boas práticas de fabricação são elaboradas

pelas agências regulatórias dos países no Brasil esse papel e o desempenhado pelo mapa essa afirmativa é uma afirmativa verdadeira ou falsa E aí E aí E aí G1 E aí E aí E aí E aí E aí E aí E aí E aí E aí G1 E tu tem que essa afirmativa uma afirmativa falsa nós temos que no Brasil quem faz toda essa parte regulamentação consiste num Visa então está atrelado diretamente ao Ministério da Saúde e não ao Ministério da Agricultura pecuária e Abastecimento esses exercícios foram baseados nos tópicos abordados até o momento e permaneçam

conectados que o final do ano só nós teremos mais um momento de interação sobre questões Relacionadas ao ser abordado eu tô quando a gente faz o trabalho de produção de medicamentos nós temos que observar diferentes documentos que são utilizados para garantir a qualidade daquele produto acabado entre esses mês documentos nós temos um manual que vai estar diretamente relacionado à qualidade do produto final tem um manual de controle de qualidade manual de qualidade na Indústria Farmacêutica vamos verificar alguns pontos Relacionados esses manuais então nós temos que o manual de garantia de qualidade ele é o manual

que foi criado e ele vai ter um sistema total de garantia de qualidade que vai ser estabelecido ou implementado por uma empresa dentro desse manual de qualidade nós temos todos os processos que envolvem instalações dos procedimentos e processos de obtenção do produto quais são os recursos e as ações relacionadas a todo o processo de garantia de Qualidade a política de qualidade que instituída pela empresa isso pode ser baseado também enormas técnicas levando em consideração os sistemas de certificação de qualidade através da certificação da ISO além dos manuais de qualidade as empresas precisam trabalhar com procedimentos

operacionais padrão que são os Pops tão pop é um procedimento que é indispensável por treinamento e ele serve também como ferramenta de avaliação dos Colaboradores que estão desempenhando uma determinada função eles são exigências nas boas práticas de fabricação em todas as etapas que precisam ser realizados para obtenção de um determinado tipo de medicamento eles possam vê-la pela pela documentação através de um procedimento operacional padrão então para realizar um prazo determinado medicamento eu preciso seguir todas as etapas que estão descritas nesse Procedimento a idade dos sistemas de garantia de qualidade eu preciso verificar etapas que envolvem

ação corretiva e ação preventiva então esses processos eles estão diretamente relacionados com a busca do diferentes processos de gestão Então são ferramentas de gestão onde eu verifico inicialmente e se um dono ele pode ou não ocorrer dentro de um processo e o áudio de maneira preventiva para evitar Ocorrência desse dano esse esse dono ele já ocorreu o trabalho com ferramentas de correção ferramentas de gestão que vai corrigir aquele dano que foi causado e eu possa dar sequência à todo um processo de sistema de ferramentas podem ser trabalhados dessa forma de acordo com o manual de

qualidade nós temos uma uma resolução específica a RDC nº 67/2007 que ela vai estar definindo um manual de qualidade como uma descrição que vai trazer as técnicas e operações Que serão utilizados na farmácia avisando também proteger e garantir a qualidade das Preparações que são manipulados isso em farmácias magistrais e também garantir a segurança dos nos manipuladores que estão sendo utilizados nessa preparação em relação à regulamentação o funcional nós temos que as boas práticas de fabricação e nós temos uma resolução de diretoria colegiada RDC nº 67 dia oito de outubro De 2007 que ela vai vó

é voltada para o setor magistral nós temos três resoluções específicas que são voltadas para a Indústria Farmacêutica de grande porte tem em relação aos Farmácias de Manipulação nós temos essa resolução 67 e uma atualização através da resolução RDC nº 87 nós temos que elas vão trazer alguns critérios relacionados com esse setor farmacêutico em relação a como que essas boas práticas serão implementadas então quando eu faço essas Regulamentações eu preciso pensar em alguns critérios que estão relacionados com as atividades que são desempenhadas pelas farmácias transformação elas podem ter diferentes tipos de atividades empenhadas como por exemplo

e a produção de medicamentos a partir de insumos inclusive de origem vegetal farmax fármacos que apresentam baixo índice terapêutico produção de antibióticos hormônios os citostáticos e substâncias sujeitas a Controle especial produtos estéreis medicamentos que são miopaticos e também doses unitárias e unitarização de doses de medicamentos em serviços de saúde tem um precisa observar quais são os grupos EA natureza dessas manipulações para observar Quais são as resoluções que estão diretamente relacionadas em relação a operacionalização de uma farmácia de manipulação uma farmácia magistral essas farmácias magistrais elas vão estar recebendo a receita Médica inicialmente ela recebe a

receita médica e ela passa por uma avaliação farmacêutica da prescrição onde o profissional ele precisa verificar os aspectos clínicos dessa dessa forma que foi prescrita com uma indicação dose posologia via de administração EA duração do tratamento eu tenho os aspectos farmacotécnicos que precisam ser levantados é uma imcompatibilidade entre os insumos como excipientes ingredientes ativos ou entre Ingredientes ativos presentes na formulação prescrições em completas que não trazem todas as informações relacionadas com aquele matei aquele produto que será formulado e a forma farmacêutica adequada para aquele determinado tipo de produto além de aspectos logísticos como disponibilidade dos

insumos para atender aquela prescrição que foi enviada muitas vezes um determinado insumo farmacêutico ele pode ser de difícil obtenção e eu Preciso observar a disponibilização desse produto no Mercado a partir desse ponto eu faço a emissão de uma ordem de manipulação onde eu tenho uma ficha de pesagem um rótulos dos medicamentos realiza os processos de manipulação realiza o controle de qualidade a conferência do material que foi produzido para realizar a dispensação para o consumidor que vai fazer a utilização deste medicamento o fluxograma operacional que precisa ser Levado em consideração a trabalhar com formulações magistrais em

uma farmácia de manipulação então o farmacêutico ele precisa avaliar essa prescrição relacionada ao atendimento dos requisitos técnicos e clínicos e também logísticos da formulação já em relação a Indústria Farmacêutica tenho RDC nº 301 D 2019 ela vai dispor sobre as boas práticas de fabricação de medicamentos na Indústria Farmacêutica ela vai estar apresentando os requisitos mínimos Obrigatórios para a fabricação dos medicamentos e dentro dessa resolução ela vai abordar temas como a sistemas de gestão sistemas de qualidade farmacêutica o pessoal que está atuando nessas histórias nessas esses procedimentos que visam a produção dos medicamentos instalações equipamentos que

são utilizados toda a parte de documentação da empresa critérios relacionados à produção ou Controle de qualidade as atividades que são terceirizadas como por exemplo a produção de embalagens reclamações E recolhimento de produtos que estão fora dos padrões de qualidade e processos que envolvem a alta expressão então todos esses pontos eles estão relacionados diretamente com a Indústria Farmacêutica eles são regulamentados através da RD RD c301 e eu preciso Observar se critérios na obtenção desses fármacos E como que é possível aplicar esses Conhecimentos relacionados à regulamentação de fármacos Então você vai se colocar na na posição de

um consultor técnico e vai estar atuando dentro de um processo que Visa a obtenção de um produto específico vamos conhecer atividade Então você está atuando como farmacêutico consultor e vai auditar numa Indústria Farmacêutica com relação à conformidade das boas práticas de fabricação que foram implementadas pela empresa a empresa Elas têm que adotar a residência 301/2019 adequando-os à de quando o Brasil ao esquema de cooperação em inspeção farmacêutico são os critérios que são estabelecidos eles precisam ser observados para a realização dessa auditoria e verificação da conformidade em relação aos boas práticas de fabricação Então como você

explicaria todos esse contexto para seu cliente afim que ele fosse bem compreendidos todos os critérios e com as bpf sem Batizado também a importância na sua adoção como reflexo que elas vão estar apresentando na rotina da Indústria Farmacêutica E também o impacto no esquema de cooperação é impacto no esquema de cooperação no pique no na inspeção farmacêutica de um modo geral Principalmente quando eu trabalho no âmbito do Mercosul Então tem que pensar no mercado farmacêutico nacional e nessa indústria de que é uma indústria De grande porte Então quais são esses critérios que precisam ser verificados

e melhor apresentados para esse profissional tão profissional como consultor e leve deixar claro para empresa que as bpf são normas de caráter compulsório ou seja são obrigatórias para serem realizadas dentro da Indústria Farmacêutica e eu tenho que obedecer minimamente todas as exigências que são relacionadas a fabricação dos medicamentos no âmbito Do Mercosul desse modo eu tenho que levar em consideração que vai descer 301 ela vai fornecer todas as referências regulatórias internacionais que são adotados na fabricação de medicamentos ela está em consonância elas adota todas as referências internacionais e elas são utilizadas para a eficácia garantia

da eficácia de produção desses medicamentos adoção dessas normas internacionais eu levo em consideração também a cooperação da expansão farmacêutica e Visa melhorar A qualidade dos medicamentos que são produzidos no Brasil EA possibilidade de expansão no mercado e exportação de seus produtos tornando-os medicamentos que são produzidos no Brasil mas é mais competitivos e que possam ser comercializados para o exterior então esses critérios eles são critérios que são levantados estão diretamente relacionados a uma não precisa ser realizada para verificar as bpf e é muito critério importante relacionado A Indústria Farmacêutica está diretamente relacionado a estabilidade dos medicamentos

Como que eu consigo ver mentira excitabilidade de um produto que vai ser formulado e vai ser utilizado e Para uma determinada enfermidade quando o trabalho com estabilidade estou trabalhando diretamente com os prazos de validade aquele produto ele vai apresentar esses prazos de validade eles precisam levar em consideração fazendo diferentes critérios que estão Relacionados a fatores intrínsecos e fatores extrínsecos então vamos conhecer alguns pontos que estão relacionados lá estabilidade de medicamentos eu tomo sempre pensar inicialmente ao verificar a estabilidade que podem ocorrer incompatibilidades e medicamentos um compatibilidade é quando os produtos presentes são formação Eles não

têm é uma Boa compatibilidade química e vai fazer com que esse medicamento vocês possam realizar algum tipo de reação que vai interferir na atividade que ele vai apresentar Então essa incompatibilidade de medicamento ela pode prejudicar a forma com atividade farmacológica do medicamento e vai interferir no aspecto da formulação por exemplo eu posso fazer um pó e adicione o componente que vai estar absorvendo umidade e as umidade pode provocar a Hidrólise de um dos Componentes presentes no ingrediente ativo nesse vai interferir diretamente na atividade farmacológica e no aspecto da formulação que está sendo preparado o cocô

entre os insumos ativos e o medicamento entre os recipientes que são adicionados na formação entre os insumos ativos e os insumos inertes ou entre um dos componentes do medicamento e o material de um condicionamento primário entre as incompatibilidades que podem ser apresentados eu tenho Compatibilidade física que vai ser caracterizada pela uniformidade o palatabilidade do produto nós temos as incompatibilidades químicas que estão relacionadas pela formação de compostos secundários indesejáveis dentro da forma da formulação que vai interferir diretamente na forma farmacêutico na forma que o dinâmica desses materiais e nós temos as incompatibilidades tema que ter terapêuticas

que vai ser ocasionada pela Ação farmacológica desses Fundos que foram alterados e vão ter características que vão levar a diferentes ações desses materiais são esses pontos eles são levantados para a realização desses estudos de validade de estabilidade tão estabilidade de medicamentos ela vai estar diretamente relacionada com prazo de validade e o prazo de validade é o produto que o período que o produto ele pode manter as suas características originais com Embalagem fechada e ele vai poder ser consumido com eficácia e segurança desse modo eu preciso realizar estudos de estabilidade onde eu vou verificar se o

seu material de embalagem ele está sendo feito de forma correta esse aquele material está garante no se aquele produto e não sofrer nenhum tipo de alteração então esses isto a habilidade de som correr de acordo com critérios e que envolvem normas técnicas e eu preciso verificar que existem normas Específicas para insumos ativos para ingredientes ativos nas formulações onde eu verifico critérios como por exemplo Hidrólise reações de oxidação e fatores que estão relacionados à exposição daquele medicamento a uma radiação que pode provocar a sua deterioração EA tenho critérios relacionados à formulações recipientes que são utilizados na

formulação dentro desses estudos eu vou verificar parâmetros de estabilidade Como o aspecto do Medicamento só tem alteração do aspecto como por exemplo coloração do produto eu tenho que verificar o teor do fármaco se ele foi alterado ao longo do tempo a quantificação dos produtos de degradação se eu tenho produtos de degradação de graduação é importante quantificar os produtos de degradação porque eles podem trazer uma toxicidade ao já está sendo produzido verificar se tem alterações de PH desse material que pode Levar a uma atividade microbiana e atividade microbiana ela tende a alterar o PH do Meio

EA quantificação de antimicrobianos e antioxidantes que são adicionados dentro dessa formulação e qual que é o prazo a periodicidade que devem ser realizados estudos que visam verificar a estabilidade dos medicamentos Então se operou de cidade de análise será são realizadas inicialmente ao preparado medicamento no primeiro ano esses estudos são Realizados a cada três meses no segundo ano eu verifico esses estudos a cada seis meses EA partir do terceiro ano eu vou verificar o prazo de validade proposto onde eu vou determinar o normalmente qual que é as características que estão interferindo diretamente no e no tempo

de qualidade desses produtos Então tem um termo importante que está relacionado a Indústria Farmacêutica são estudos que envolvem a estabilidade Desses medicamentos E aí bom E como que que ocorre esses estudos que estão diretamente relacionados lá estabilidade dos medicamentos primeiramente eu preciso levar em consideração os fatores que estão atuando diretamente para promover essas alterações aquele produto acabado esses produtos esses fatores podem ser fatores extrínsecos e fatores em três tipos vamos verificar alguns critérios Relacionados a estes fatores são os temos que os fatores extrínsecos são os fatores ambientais como temperatura umidade e exposição à luz oxigênio

e micro-organismos jogos fatores intrínsecos estão relacionados a formulação do próprio produto como estrutura química da molécula de propriedades físicas que a formulação apresenta interação com os demais componentes do medicamento a forma farmacêutica que está sendo Preparada os processos de fabricação do material e também o material de acondicionamento que podem promover esses processos de alteração nas características de a habilidade dentro da estabilidade o tem que observar que eu posso verificar através de diferentes óticas esses estudos de estabilidade não posso verificar essa estabilidade através de uma ótica química verificando a deterioração a degradação das estruturas químicas os

Componentes alterações como alteração de PH do Meio nós temos a estabilidade física que está relacionada à desagregação de partículas nós temos características físicas como viscosidade uma determinada formulação estabilidade microbiológica se o seu produto e leva uma formação de microrganismos estabilidade farmacológica que está relacionada alguém gente ativo e Ação farmacológica daquele medicamento da Finalidade pretendida EA estabilidade toxicológicas eu tenho uma alteração farmacológica pode levar a produtos de degradação esses produtos de degradação eles podem gerar componentes tóxicos dentro da e o estudo de estabilidade os medicamentos eles vão ser rígidos através da RDC 318 dia 2019 que

vai dispor sobre o estudo de estabilidade e insumos farmacêuticos ativos e medicamentos e vai estabelecer Quais são Os critérios para a realização desses estudos e é de estabilidade para esses produtos essas disposições são aplicadas nos insumos farmacêuticos ativos então nós temos os ingredientes ativos nos medicamentos novos e inovadores genéricos similares dinamizadores de analisados fitoterápicos e também radiofármacos então essa aplicação acontece em todos os produtos que são destinados lá Diferentes formas farmacêuticas e esses estudos de estabilidade é que podem ser realizado de três modos diferentes onde eu tenho estudo de estabilidade acelerada que é um estudo

de curta duração onde eu vou estar realizando verificando possíveis alterações físicas e microbiológicas quando eu for suas características de armazenamento eu estou alterando as características em relação aos cuidados de conservação que é um estudo acelerado de estabilidade Então o estudo de curta duração eu tenho os estudos de estabilidade acompanhamento que é um estudo de longa duração ele é realizado periodicamente o objetivo dentro desse estudo de verificar as características físico-químicas e microbiológicas o produto Nas condições normais de armazenamento sendo que eu vou definir o prazo de validade do produto e os estudos de estabilidade de longa

duração Eles verificam essas características físico-químicas do produto e também as características microbiológicas em condições normais de armazenamento Onde Eu Vou definir o prazo de validade vou verificar qual que é o as alterações que vão estar ocorrendo no no produto e vou confirmar se aquele prazo de validade ele se mantém ou se ele vai ser inalterado ele vai ser alterado com O tempo e também eu vou verificar frequência e tamanho das amostras que vão depender dos quantidades de lotes que foram fabricados para a realização desses estudos não preciso verificar que esses tudo eles vão apresentar condições

específicas onde eu eu quero armazenamento prevista para um produto por exemplo de 25 graus a 15 graus Celsius se realiza um estudo de longa duração estudo de acompanhamento eu vou armazenar esse produto Nas condições Adequadas para aquele produto já não estudo de estabilidade acelerada eu não tenho um critério relacionado às condições de temperatura para aquele aquela armazenar aquele armazenamento tem os critérios relacionados à refrigeração por exemplo de 28 graus Celsius quando eu faço estudos normais eu vou estar mantendo esse produto Nas condições de armazenamento quando o trabalho com estudos acelerados eu vou aumentar as características

de de Temperatura para fazer com que verifique se ocorre ou não a degradação desses materiais ou terá condições de umidade de umidade relativa do ar eu verifico diferentes tipos de critérios que serão alterados onde eu coloco condições isso e verificar as alterações não esses critérios eles estão diretamente relacionados com a os estudos de estabilidade que são realizados e eu preciso verificar a temperatura de armazenagem do produto pretendida e Também eu preciso verificar dentro desses estudos critérios que estão relacionados a permeabilidade das Embalagens primárias os vapores e gases e solventes que podem estar diretamente relacionados com

esses estudos eu vou ter um protocolo de um estudo de estabilidade a partir desse protocolo eu vou estar gerando um relatório sobre o estudo de estabilidade que vai trazer todas as características relacionadas a esse processo que envolve a estabilidade Tanto física química microbiológica farmacológica e toxicológica daquele produto que está sendo preparado E aí bom E como que é possível aplicar esses conceitos de uma realidade prática Então você está atuando ou Indústria Farmacêutica e você está solicitando o registro de um produto E esse produto ao realizar seus estudos ele apresentou um alguns problemas relacionados a sua

estabilidade e eu preciso verificar como Que eu vou proceder para contornar esses problemas relacionados a estabilidade que foi apresentada então vamos conhecer a situação que você está atuando como profissional farmacêutico em uma Indústria Farmacêutica e você possui conhecimentos em relação à technology a farmacêutico que são relevantes para o registro e para produção e também para o controle de qualidade de medicamentos e como que é possível aplicar esses conhecimentos Em uma situação prática que está relacionada a assuntos regulatórios e uma Indústria Farmacêutica de pequeno próprio porte você protocolou o registro de um novo medicamento na Agência

Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa e esse produto ele apresentou alguns problemas relacionados a sua estabilidade então dos medicamentos a empresa com registro que foi protocolado ele apresentou uma inconsistência nos resultados do estudo de estabilidade de Longa duração desse modo Você vai precisar reunir o time desenvolvimento do produto e sugeriram uma investigação para verificar qual que é o problema que está relacionado com essa estabilidade o que deve ser feito em seguida esse esse desvio de qualidade ele deve ser comunicado a agência de vigilância sanitária Então você deve considerar que o artigo 9º da Sessão da RDC

a 18 de 2019 que rege os estudos que envolvem estabilidade dos produtos farmacêuticos E para os resultados fora da especificação é responsabilidade da empresa detentora do registro do medicamento realizar toda a investigação necessária para identificar a causa da não conformidade ou a inconsistências dos resultados então é responsabilidade da empresa a empresa ela precisa tomar todas as ações necessárias para verificar os resultados relacionados à as inconsistências não-conformidade Observada neste estudo de estabilidade de longa duração e ainda a empresa ela deve notificar Anvisa sobre os resultados da investigação e as ações que foram co as ações corretivas

que foram tomadas para minimizar o risco sanitário Então esse produto com esse problema de estabilidade em relação à longa duração ele pode apresentar falhas Oi pode trazer uma ação incorreta em relação ao princípio ativo que está sendo empregado e tudo isso deve ser Documentado informado do Anvisa para que se tomem todas as ações necessárias para o registro final de um produto EA sua eficácia e segurança em relação a sua utilização então esses critérios estão relacionados com a estabilidade dos produtos farmacêuticos E Agora Nós temos o nosso segundo momento de interação e nós vamos dar sequência

utilizando a ferramenta do carro ti nós estamos temos que atividade ela Continua com o mesmo pin de acesso que corresponde ao 264 1576 então vocês podem estar novamente conectando na plataforma para dar sequência à atividade não próxima questão verdadeiro ou falso o manual da qualidade descreve o sistema da qualidade de uma empresa essa afirmativa afirmativa verdadeira ou falsa E aí G1 E aí E aí E aí E aí E aí E aí E aí G1 E aí E aí E aí E aí Ah então tem que ser uma afirmativa verdadeira um total de 12 respostas

corretas e a próxima questão verdadeiro ou falso prazo de validade o período durante o qual o produto mantém as suas características originais com embalagem aberta essa é uma afirmativa verdadeira ou falso E aí E aí E aí E aí E aí E aí E aí E aí G1 E aí E aí E aí e tem que ser afirmativa uma afirmativa falsa porque nós trabalhamos com as Características relacionadas com embalagem fechada e não aberta então nós temos um total de dezessete respostas corretas A Última Questão verdadeiro ou falso o estudo de estabilidade acelerada é um estudo

de longa duração essa afirmativa verdadeira ou falsa E aí E aí E aí E aí E aí E aí E aí E aí G1 E aí e tu tem que essa afirmativa uma afirmativa falsa o estudo de estabilidade acelerado ele é um estudo de curta duração então nós temos o total de 9 respostas corretas e Aqui nós temos o resultado da nossa atividade E aí e como temos que os exercícios foram baseados nos tópicos que foram abordados no decorrer das aulas e agora vamos se ver quais foram os tópicos abordados no decorrer da sauna sala

nos falamos sobre... Específicos relacionados com as definições importantes dentro da área de tecnologia farmacêutica as boas práticas de fabricação e os estudos que envolvem estabilidade dos produtos farmacêuticos Em Samos falando sobre as definições que são importantes Então vamos verificar estamos licenciamos falando sobre definições importantes em tecnologia farmacêutica a partir das definições e tecnologia farmacêutica como ingrediente ativo excipientes os diferentes tipos de acordo com a Giovana que podem ser adicional das diferentes formações nos vemos os diferentes formas farmacêuticas que podem se apresentar em formas sólidas Semi-sólidas e formas líquidas e algumas situações nós temos também formas

gasosas e observando os critérios relacionados às diferentes formas farmacêuticas nós temos que observar os critérios relacionados à fabricação devem seguir as boas práticas boas práticas de fabricação que são conjunto de normas relacionados a garantia desse de eficácia e segurança na produção dos medicamentos Nós temos os documentos que envolvem as qualidades dos produtos isso tudo está diretamente relacionado às boas práticas de fabricação assim como regulamentação natural Nacional ela está diretamente relacionado a essas práticas que são adotadas e ao final falamos sobre os estudos que envolvem estabilidade de medicamentos então nós temos que você estabilidade ela está

relacionada a diferentes tipos de critérios que precisam ser observados Estabilidade ela pode ser visto do ponto de fiz pontos de vista químico físico e microbiológico nós temos o ponto de vista toxicológica e farmacológico e os estudos de estabilidade eles podem ser realizados em longa duração o estudo de estabilidade acelerado e quando a gente realiza o estudos de acompanhamento para verificar a estabilidade daquele produto e garantir que aquele prazo de validade dentro do prazo de validade que foi estipulado não ocorreu nenhum tipo de Alteração no produto formulado com esses critérios são importante eles funcionam como base

para disciplina de tecnologia farmacêutica que Visa a obtenção de diferentes formas farmacêuticas que serão empregados para diferentes tipos de situações chegamos ao final da São Gonçalo até mais E aí [Música]