o olá todos bem vindos ao espaço virtual do racine instituto racine pelo racine online. com. br pelo instagram eu sou elídia bagbudarian só diretora acadêmica do instituto racine e também coordenadora do curso de validação e qualificação na indústria farmacêutica o objetivo hoje é conversamos um pouco sobre este curso e principalmente sobre a importância da qualificação e validação especialmente após as últimas atualizações regulatórias e também considerando a convergência regulatória ix e alinhamento do das indústrias farmacêuticas e da sua regulação com os guias internacionais bem conversar um pouco com você sobre isso também tenho aqui um material que eu quero compartilhar com vocês para poder seguir a nossa apresentação eu quero lembrar a todos que é possível fazer perguntas vocês podem mandar perguntas pelo espaço que temos aí no instagram ou no racine online.
br eu final da minha apresentação eu farei então a resposta tanto quanto for possível conforme as perguntas de você ok beijo então o meu tema hoje né qualificação validação da indústria farmacêutica foi não apenas a indústria farmacêu a ideia de se colocar como indo é porque a área mais regulada é da área regulada pela saúde pela vigilância sanitária mas também para a indústria farmacêutica para produtos de uso veterinário para outras indústrias reguladas pela ibiza como produtos para saúde cosméticos ganham é tudo que vai falar aqui é hoje e neste curso que eu vou apresentar para vocês pode ser extrapolado também para essas áreas e porque o que é qualificar o que é validar é desafiar desafiar é um processo desafiar um equipamento desafiaram instalação para o propósito para o qual ele foi desenhado foi concebido então esse é o objetivo de qualificar invalidar e assim como nas demais áreas com cosméticos produtos para saúde saneantes também tenha necessidade a pesar qualificações e validações dos seus processos a diferença quem usa farmácia requer maior maior atendimento de outros requisitos de requisitos mais específicos e bem apresentados nas resoluções e instruções normativas que recentemente foram publicadas né o ano passado foi publicado uma nova resolução com isso fazer uma tipos específicas para qualificação de pagamento e validação de sistemas computadorizados é bem há já algum tempo né eu isso tudo racine possui um curso de formação de profissionais nessa área cujo objetivo é auxiliar o profissional a compreender e aplicar os principais processos de qualificação tanto de utilidades sistema de água sistema de ar gases vapores pedra assim como qualificação de equipamentos de transportes qualificação térmica aliás um detalhe aqui para transporte também é uma das áreas é que sofreu uma nova atualização e sofreu acho que talvez não seja a melhor palavra mas teve uma atualização também de resolução exigindo uma série de testes de transporte com a resolução 304 de 2019 então falamos também então de qualificação de transportes qualificação térmica a validação de processo de limpeza metodologia canal o e sistemas computadorizados tudo isso com base em análise de risco e também de acordo com o dias internacionais com as melhores práticas essa forma como nós pensamos trabalhar em qualificação e validação bem antes de entrar em protocolo é sequência de testes muitas repetições das questões propriamente técnicas e também são muito importantes eu queria gostei de começarmos pelo propósito para que mesmo fazemos qualificação e validação e é como está inserida qualificação e validação dentro do sistema da qualidade fato os exercícios chamam assim exercício né qualificação e validação é ele pertence ao sistema da qualidade como uma ferramenta do sistema da qualidade para que a partir de todos os testes de desafio você consiga é argumentar que aquele seu processo aquele equipamento que ela instalação está apto para uso para fazer parte do ciclo de produção de um determinado item este item ao final né seja um medicamento e também porque não sejam cosméticos saúde que eles têm qualidade que ele seja seguro que ele seja eficaz que atenda todo o propósito dos atributos e foram definidos no seu nós estamos a qualificação e validação não posso ver isso papar ele faz parte do sistema da qualidade e por isso mesmo que é a melhor forma de abordar esse tema é começando por sistema da qualidade o que medida e de que maneira qualificação e validação está inserido dentro desse sistema e perguntas eu tenho que responder é muito comum escutarmos os alunos e do mercado mesmo situações como a empresa tem um determinado processo aí chama aí que pedir validação e fala assim vai lá e válida o processo e ele tem que fazer um milagre para ir lá tem aquela aquele processo tu daquilo desenvolver um protocolo e entregar um protocolo assinado dizendo 5 processos trabalho só que até chegar a esse protocolo aplicado e que ele possa depois emitir um relatório dizendo é bem processo sim ele é válido e o processo está validado existe um longo caminho pela frente uma validação é basicamente uma constatação de um processo robô para chegar a esse processo concurso tenho todo um outro caminho que tem que ser construído não e primeiro é de qual é o propósito daquele processo como vou desenhar neste processo de forma que ele atende a minha necessidade depois disso eu vou então analisar os riscos envolvidos nesse processo ir para aí sim começar o meu processo de validação que seria o que a partir de cada risco identificado eu vou desenvolver um protocolo de testes para desafiar cada um destes pontos para aí sim poder concluir sim o processo é bom uso do meu processo tem qualidade e eu confio nas processo claro que é que eu tô indo de trás para frente eu tô começando com o processo mas claro que para esse processo provavelmente do teu instalações em três meses e por isso que por sua vez precisam estar qualificado está qualificado significa foi desafiar desafiado para que para atender um propósito que propósito foi esse baseado no desenvolvimento de produto o que foi definido para que aquele produzido equipamentos e instalações necessárias e implicação inc e ele deve funcionar o entregar o resultado do operação então o primeiro ponto mais importante para poder dar sentido a todo o exercício de qualificação e validação entendeu o seu propósito é isso mesmo nós trabalhamos aqui imagina que vocês estão vendo o meu a minha certa que meu mouse primeiro com a introdução ao processo da validação na indústria farmacêutica como falei também da pessoa para outras indústrias então aqui entendendo essa lógica nos partimos então para entender como é que o trabalho com análise então antes de começar tudo todo o processo primeiro eu vou analisar como é que estão os meus mapeamentos de riscos resultados de auditorias anteriores registros de não conformidades logbook e etc todos é bem além de tudo isso preciso muito de confiança nos dados que dados são esses todos os dados de registro sejam dados de registros manuais sejam dados obtidos a partir de instrumentação e gere relatórios digitais de medidas sejam elas quais forem então esse tema a integridade de dados ele muito importante dentro do processo de qualificação e de validação não puder confiar nos dados que tem é impossível trabalhar a lógica do pensamento estatístico para poder entender a tendência de um processo poder estudar se aquilo realmente me atende não atende eu posso confiar nesses dados eles são dados com um pouco desvio né então ou seja numa missão determinado período qual que é o desvio padrão dessas medidas a 5 dias úteis a importância são elemento para você poder construir o seu plano de qualificação do plano de validação ah e por fim ainda dentro do sistema da qualidade vocês terão então ver a questão da auditoria invalidação por que pensamos muito em auditoria inspeção auditoria primeiro interna e depois uma auditoria certificadora de inspeção de órgão regulador mas primeiro modelo talita muitas vezes pensamos em fazer auditoria geral diário secando é alguns bons agora como é que o ao dito o processo da validação como é que você vir investiga se a sua validação sua qualificação ela realmente atende o objetivo para o qual foi criado o que nós temos qualificação e validação da empresa além claro de atender a legislação exigência regulatória para que você tenha uma forma de peixe cachos o processo equipamentos e instalações estão adequadas para o propósito que existe então para eu saber se a meu exercício de qualificação e validação está ok allende realizar dentro das melhores práticas e alinhados com as regulações nacionais e internacionais melhores práticas eu preciso me certificar de que isso ocorre por isso a importância de falar sobre auditoria nessa área né como é o auditor colo de validação ação tipo de questões podem ser consideradas nesse momento de autonomia de forma a contribuir para que cada vez mais ou melhor o meu processo de qualificação validação como manter meu estado de qualificado e validar não posso circular e aumentar um pouquinho mais ainda esses porque muitas vezes partir do momento em que você entrega para é um relatório de validação de processo da empresa forma seguro estou tranquilo eu consigo confiar que o meu processo é capaz mas como é que você faz para manter o seu estado de qualificada e validar dormir é a ordem que vem auditoria e começa a questionar uma série de pontos e são bastante importantes até porque nessa nesse questionamento né dessa auditoria aqui também é baseada em risco ela vai encontrar ou poderá encontrar pontos de fragilidade no seu protocolo de qualificação validação tivesse estado naquele momento então primeiro primeiro ponto e o tanto o início que a introdução ao sistema da qualidade validação classificação assim como o fechamento que é auditoria isso tudo é o seu plano de fundo e o ambiente onde vai acontecer então a validação ea qualificação rosto tudo isso aí sim aí podemos começar entramos aspecto step então como é que eu construo colo de qualificação de mentos que aspectos são mais importantes aqui claro que equipamento não consigo falar de todos os meses dentro da indústria farmacêutica que sal outras áreas ainda né mas pelo menos a lógica de construção disso é bastante importante e bastante discutida pelo menos para você poder extrapolar para os equipamentos como você trabalha depois claro para parte de utilidades tanto de tema de ar a comprimido área classificada é vapor água e etc é importante tudo a questão das instalações os pontos de uso ali tem muito comprido que deve ser analisado pode ter ali algum risco a formato de uso de operação de manutenção tem que ser analisado para você poder fazer então construir seu colo e depois poder com tranquilidade entregar esse sistema está qualificado bem falamos também de qualificação térmica né autoclaves estufas bastante importante alguns processos é depois embalagem qualificação de embalagem e qualificação de transporte vida dedicamos para esta próxima turma que a tomar 16 que começa em agosto é uma orar um pouquinho maior para falar sobre toda essa parte da qualificação por conta claro dessas que horas dá nível de exigências tem hoje e então por isso mesmo estamos aí com uma um tempo dedicado o maior para falar sobre estes temas é bem e garantidos todos os equipamentos e instalações aí sim podemos começar a pensar no processo em processo né então primeiro metodologia analítica tanto físico-química quanto microbiológico é preciso validar esse método se ele não for the farmacopeia você quiser construir este método não precisa ser validado para que você tem resultados confiáveis a importante do passe dentro da avaliação qualificação fazenda bem depois claro a validação de processo processos diversos seja processo de recebimento de expedição de almoxarifado de separação de materiais de pesagem de fabricação de esterilização processos diversos como conseguir falar de todos mas não falar de alguns um exemplo para vocês poderem ter o que é do que pensar na construção colorir de validação depois claro de limpeza que é um grande desafio né conhecer a fundo o produto oi lamento a importância de saber detalhes do equipamento sobre acabamento de toda formato de montagem né frequência para você desmontar como é que você vai realmente saber quais são os campos que mais tem maior dificuldade de limpeza ou tipo de sujidade do duto e a limpeza no caso tão importante tanto para a contaminação cruzada quanto a microbiológica e por fim então você tem aí os está validação de sistemas computadorizados que também tem uma carga horária ampliada para essa turma 16 em que vamos entender o maior profundidade esse tema porque não tem mais como na indústria farmacêutica não sei automação e informatização de processos muito importante que você tem domine esse tema até para poder ajudar muitas vezes a definir uma atualização da planta cada vez mais as indústrias estão investindo em automação e claro que para implantar tudo isso você vai ter que vai lidar mas também por conta de conhecer as exigências você pode até ajudar participar de um projeto de ponta eu penso que bastante importante profissional na área de qualificação de validação participar dos projetos de mudanças em projetos de incremento de tecnologia porque você que vai ter que depois da conta dessa qualificação validação mesmo que tenha sido encomendado do fabricante e do fornecedor já exercício também alguém vai ter que avaliar isso e aprovar e depois ao longo do tempo que vai fazer a área de qualificação e validação é importante participar disse sim também dá o seu apareceu nos projetos tendo essa toda essa visão do sistema da qualidade de análise de risco você vai ter melhores condições de dar algumas sugestões sobre como conceber um é bem então posso tudo isso é só voltar mais um pouquinho aqui posso tudo isso o que eu queria deixar muito claro para vocês é importância de que tudo é assim conteúdo ele amarrado por um conceito o conceito de análise de rir hoje tudo que se faz todas as decisões procedimento decisões todas elas são baseadas em análise de risco desenho do processo de definição do propósito desenho dos processos e dos equipamentos e instalações envolvidas mapeamento de risco e aí sim construção do processo né é revisado a partir da identificação e respostas aos riscos identificaram aí sim feito tudo isso é que nós vamos então executar o a executar o exercício de gist construção de um protocolo aplicar esse protocolo e depois ao final concluir se sim está qualificado e validado ou não você precisa ainda de mais algum ajuste de tecnologia ou de controle ou de amostragem o que o outra ação é você ter a condição de aí sim entregar um relatório qualificado qualidade então se discutir isso no curso não é muitas vezes as áreas são requisitadas as áreas de qualificação vá lá e qualifique tal equipamento não ele vai qualificar se ele for com a estável e aliás esta é uma discussão bastante interessante em sistemas eu não posso contratar uma empresa e falava lá e qualifique o meu sistema olha ele só vai ser qualificado se ele for qualificável portanto a construção do sistema ele já tem que ser feita pensando numa validação ele já tem que atender aos requisitos das dos guias internacionais gambi etc o que são vai ser possível então é muito comum muitas empresas começam as processo de validação de sistema e chega à conclusão de que ele não consegue usar o que ele tem ele vai ter que fazer contratar um novo sistema e aí sim ele consiga fazer é construir uma cola de validação aplicar ele ser bem sucedido de resultado resposta forte ele passa no desafio ele ele responde as desafio então a e eu não falo sou em qualificar e validar alta tá ali mas eu não aconteceu também para quem participa desse curso de ter uma análise crítica inclusive que é o que eu acabei de falar convidando vocês a participar também dos projetos de atualização tecnológica na plan de resto né espero ter é sim mostrado a importância de tudo isso dentro da indústria especificamente farmacêutica mas como falei pode também ser extrapolado para outras áreas industriais e somente as reguladas pela anvisa e ministério da agricultura para que vocês se juntem a 16ª turma nesse curso e se inicia em dezoito de agosto de 2020 ele é um curso que acontece toda terça-feira das 18:30 22:30 tem uma carga horária de 100 horas já são quatro horas por semana e existe a possibilidade de você assistir na modalidade presencial e transmitida ao vivo aqui cabe uma ressalva estamos ainda nesse dupla sine em isolamento social conta de coronavírus e assim que se normalizar sim teremos as duas modalidades por hora todas as aulas iniciam no formato transmitido ao vivo ou seja todos os alunos assistiram essas aulas à distância professor também a distância em agosto deveremos iniciar dessa forma e ao longo do curso dependendo de como for comportamento da anemia deveremos então começar as aulas também no formato presencial na sede do instituto racine e transmitido ao vivo para o aluno instituto racine o o acesso às aulas a partir de uma plataforma ea o ambiente virtual de aprendizagem a partir dali ele recebe o link da aula para que eles estão todos que estarão à distância no começo do curso claro recebe o link para assistir aula ali e recebe os materiais que o professor utiliza para ministrar as aulas seja o material de apoio de um material complementar e essa aula acontece com total interação entre aluno e docente após a realização da aula os alunos poderão então assistir essa aula novamente ao longo do curso tantas vezes quantas quiser é só ela fica gravada nesta plataforma e você pode assistir novamente o que é muito bom porque dá para tirar uma dúvida nem sempre conseguimos captar todos os conhecimento que são passados né para nós logo no primeira a primeira vez bom então é uma oportunidade de assistir novamente e e você poder então complementar o seu conhecimento e claro também importante para aquele dia e vamos ver que uma determinada a terça-feira você não pode assistir aula você consegue repor essa aulas puramente assim que possível é para não perder o conteúdo recomendo que você se organize para assistir à aula ao vivo porque o que o centro do curso são profissionais que atuam na área que estão bastante acostumado costumados com a série de situações de caso caso com finais felizes casos com finais nem tão felizes mas que geram aprendizado e vale muito assistir às aulas ao vivo para poder interagir com docente perguntar conversar com ele trazer as suas questões né e tirar dúvidas durante a aula também tem um conteúdo bastante vasco nesta senhora é bom então eu convido você para entrar no site ra sine. com. br procure a proposta de validação leia essa proposta de suas dúvidas acesse o site e acione também área comercial que vai ter maior prazer em atender vocês e eu vou então agora verificar se vocês tiverem alguma dúvida vocês podem mandar para gente eu posso responder para você ok bem dúvidas comuns o professor vai me dar um modelo de protocolo é então não na verdade não é exatamente isso vocês vão fazer uma série de exercícios em sala é uma série de discussões de vários tipos de casos diferentes porém não é assim isso muda uma fórmula olha tá aqui um protocolo de um modelo de protocolo para instalação de validação pronto agora não preciso mais isso tchau não é o objetivo do porto mais do que tecido que eu coloquei no início ele tem como como função é preparar o profissional para ele entender ele é parte de um sistema da qualidade e de que ele vai dar um ele vai ser o ator nos assim né aquele colaborador que vai dar a condição para que a empresa tenha a partir de um exercício algum documento que ateste que sim diante dos riscos identificados até aquele momento todos eles foram desafiados e eles atendem as especificações e as necessidades daquele processo porém o bom profissional da qualidade e de qualificação e validação sabe e sempre eu vou encontrar um risco novo e por isso mesmo é que o exercício de qualificação e atualização tem e tem que saber feito ao longo do pé quanto mais seguro seu processo mais longo esse intervalo entre a última atualização e a próxima mas se você ainda tem pontos de risco precisão de controle o tempo todo então é você vai definir a política do sistema da qualidade e reduzir esse intervalo e por que que resolveu quando eu vou fazer novamente ação ação eu tenho que mapear de novo toda se tem que desenhar o processo verificar se não teve nenhuma micro mudança porque a mudança propriamente dita pessoalmente né que você farmacêutica é recortada ela é analisada provada qualquer coisa espantar mas as micro mudança será que teve alguma micro mudança identificar iso identificar se teve alguma não conformidade né certo eu teve alguma a significativa de pessoal aconteceu no período da última validação para esta que eu vou começar agora é tudo de novo revista todo protocolo que você fez anteriormente que você pode precisar colocar novos dessa filho e aí sim você vai começar o processo então aqui usando uma expressão popular a ideia é ensinar a pescar e não entregaram peixe então e os professores vão fazer esse direcionar você vou te conduzir para construir esse caminho dentro do seu ambiente de trabalho aproveita as oportunidades para trocar muitas ideias com esses professores e também com os colegas fala é uma turma normalmente grande pessoas do brasil inteiro que fazem esse curso e tem um histórico de thomas bastante grande bastante gente todo lugares todo tipo de o lustre a farmacêutica grande pequenas de tecnologias diferentes nos procuram e é muito interessante a troca também e vocês alunos podem fazer entre vocês né então bastante interessante também por isso quer dizer que os professores deste curso são vários deles também professores da pós-graduação e também convido você a conhecer ea pós-graduação em engenharia farmacêutica engenharia cosmético ou aposentação na área de sistema da qualidade né quel torre gestão da qualidade vigilância sanitária são mais ou menos os mesmos docentes que trabalham nesse discurso e aqui neste de validação é um aprofundamento mesmo nesse tema mas com só sempre baseado em análise de processos análise de risco e aí sim desenho de protocolos de testes com os desafios para o sis e aí é bem alguns alunos perguntam assim olha eu preciso de conhecimento prévio para fazer esse curso qual é o tipo de profissional que faz esse tipo bem recebemos os profissionais que já estão na área de qualificação validação é muito comum receber profissionais da área de controle de qualidade seja porque estão interessados na na parte aqui é de metodologia analítica seja porque está interessado entendeu o processo como um todo por exemplo profissional do controle de qualidade muitas vezes participa do processo de validação e validação de limpeza de processo de quem entender um pouco mais esse esse mundo né não ficar só lá no ponto da análise os profissionais que estão na área de produção conhecer um pouco mais sobre validação é muito importante para poder contribuir e mais do que tudo identificar pontos de micro dança é que eu tava falando e muitas vezes o profissional fala assim ou não mas isso aqui é uma uma bobeirinha só que uma coisa simples porque não vai afetar em nada e a fé seja do ponto de vista procedimental nas o operador mudou uma coisa ou o jeito dele fazer algum ajuste do equipamento isso isso pode virar geral não equipamento que estava qualificado e não processo validar então assim quem é na área de produção de controle em processo bastante importante conhecer validação até para poder colaborar mais é com o sistema da qualidade entender a importância de se manter o os procedimentos originais e caso você identifique o novo risco de porta tudo equipe de qualidade discutir isso em planta a resposta esse risco e aí válida novamente e documenta tudo isso para treinar se for o caso de uma área de produção controle e processos importantes áreas de engenharia ai ele é muito interessante que isso que faça esse corpo porque eu sou de engenharia são gênios de manutenção da fábrica entende muito das instalações dos equipamentos ponto de vista dele próprio sozinho agora pensam equipamento como o produto é outra e outra abordagem e muitas vezes o profissional da engenharia ele inteiro tem um foco muito mais o equipamento do que na interação equipamento produto então para ele é importante entender quais são os requisitos do produto que fato é a cada empresa tem uma relação com a área de manutenção é de fato a área de manutenção presta serviço para o sibilidade para viabilizar o ciclo de vida da fabricação do produto ao foco é fabricar um produto de qualidade ficar seguro nem que até no seu propósito esse objetivo no final agora equipamentos e instalações são recursos e eu agrego é esse ciclo para que entregue no final produto seguro então quem é de engenharia precisa entender a dinâmica dessa vez os requisitos todos a relação do produto com equipamento em que medida ele pode reagir com algum dos materiais medo a importância de acabamento de toda a estabilização de é de passivação é construção mesmo de ficar mesmo para se cuida os pontos a cego formato de bomba é e assim por diante então este número a troca de uma de um assento né de uma de uma retenção vocês só isso já pode comprometer o seu estado de qualificado eletrônico né uma limpeza de uma válvula e assim por diante então é é muito importante o pessoal da engenharia seja de manutenção seja de projeto rua josé a mesma pessoa tá bem empenhado em todo esse mundo da qualidade ele tem que se sentir parte desse sistema na qualidade para poder ajudar a empresa a tomar as melhores decisões que enxerga risco equipamento processo tanto pessoal de manutenção quanto pessoa o produto de processo são áreas diferentes que precisam trabalhar juntos nem enxergar onde é que pode ter visto por exemplo sistema de água tem um risco imenso de contaminação formação de biofilme eu preciso muito da engenharia mas muito também do conhecimento do pessoal da microbiologia para poder entender o comportamento desse sistema a hora que eu coloco para funcionar e o quanto queria seguro né no final eu não queremos de novo produto seguro não é a gente não quer ninguém ligando para a instituição falando olha seu produto com defeito é isso eu vou e para isso eu tenho que ir congregar uma série de profissionais sejam dinheiro biólogos biomédicos farmacêuticos químicos químicos a 5 dias recebemos também médicos veterinários nesses posto uma das indústrias de medicamentos para uso veterinário também então bem-vindo e muito importante conhecer todo esse universo para você poder desenhar o processo produtivo de um novo medicamento o pessoal que trabalha em desenvolvimento de produto o produto para ser desenvolvido o primeiro começa com a substância ativa depois eu vou fazer uma formulação depois eu vou pensar nessa formulação acontecendo numa área produtiva e esse processo dessa formulação nessa área produtiva que eu preciso para poder entregar para a produção eu preciso fazer toda a minha validação desse processo para validade processo tem que partir do pressuposto que os meus equipamentos estão as coisas não pode ficar eu preciso pensar no dimensionamento dessas instalações eu tô desenvolvendo um produto tem que pensar poxa será que o meu sistema de resfriamento vai dá conta meu sistema de ar comprimido vai na conta desse novo e tudo isso tem quem sabe em que condições eu quero ver um exemplo fazer exercício de validação de madrugada em que só tem aquele processo acontecendo na fábrica existe o risco porque você não está estressando as suas instalações naquele momento então será que é o caso será que o caso de fazer sempre esse horário posso até fazer um outro só com o primeiro só para termos uma visão geral sobre isso mudar de alguma coisa mas na hora de fazer o real eu tenho que fazer um horário que eu estou competindo pela cidade então tudo isso é todos esses pontos são discutidos durante o curso os professores com toda sua experiência sua vença trabalham todas as questões eu convido então você novamente acessar racine ponto com.
