Lei 5.991/73 - Capítulo V - Licenciamento

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saúde pública inclusive as farmácias e drogarias segundo a RDC 44 e já autorização de funcionamento de empresa AF e autorização especial a São documentos emitidos pela Anvisa e e a quais condições os estabelecimentos precisam se enquadrar para conseguir este licenciamento eles precisam ter localização conveniente sobre o aspecto sanitário ter instalações Independentes que ter equipamentos que satisfaçam aos requisitos técnicos adequados a manipulação EA comercialização pretendidas e também nos casos previstos eles precisam ter assistência de técnico responsável É mas o que é assistência de técnico responsável é a presença do farmacêutico que assumiu a direção técnica ou

responsabilidade técnica da empresa ou estabelecimento perante o respectivo Conselho Regional de Farmácia e os órgãos de vigilância sanitária nos territórios de acordo com a legislação vigente ficando sob sua responsabilidade a realização supervisão e coordenação de todos os serviços técnicos científicos da empresa ou estabelecimento respeitando ainda o preconizado pela legislação laboral ou acordo trabalhista farmácias drogarias e distribuidoras de medicamentos devem ser dirigidas por farmacêutico designado diretor técnico o responsável técnico de acordo com a RDC cinco 577d 2013 e quando será expedida esta licença somente após a verificação da observância das condições fixadas portanto a licença ela

só é liberada após a inspeção da Vigilância Sanitária EA verificação da adequação de todos os pré-requisitos e que pré-requisitos são esses são que nós acabamos de falar a localização conveniente em instalações independentes e assistência de técnico responsável e como é o licenciamento de estabelecimentos destinados à assistência farmacêutica no perímetro suburbano e zona rural a Rua das exigências poderão ser reduzidas sobre a instalação e equipamentos o legislação supletiva dos estados e do Distrito Federal e qual o prazo de validade desta licença ela é fixada em regulamentação específica pela Autoridade Sanitária local geralmente a validade é de

1 ano quais critérios que podem alterar o prazo de validade da licença é o risco sanitário das atividades desenvolvidas então de acordo com este risco esta validade ela pode ter um prazo diferenciado e e como é a realização desta licença ela poderá ser de períodos iguais e sucessivos ao Dá licença portanto se a licença a validade é de 1 ano a régua a revalidação também será e digo ao período que é de um ano esta revalidação deverá ser requerida nos primeiros 120 dias de cada exercício e esse texto foi incluído pela lei nº 13097/2015 os

requisitos e procedimentos para registro ou notificação e comercialização de produtos sujeitos à vigilância sanitária considerados de uso tradicional serão regulamentados por ato específico da Anvisa a transferência de titularidade do registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária fica condicionada ao pagamento da diferença a maior do valor da taxa de fiscalização sanitária que ocorre a expressão na revalidação sim a revalidação só será concedida após a verificação do cumprimento das condições sanitárias exigidas para o licenciamento do estabelecimento O que são localização conveniente instalações independentes e assistência de técnico responsável nos casos previstos em e o que deve ser

feito quando ocorrer transferência de propriedade alteração da razão social ou do nome do estabelecimento neste caso é obrigatório a comunicação destas alterações EA apresentação dos atos que as comprovem para averbação e nestes casos a validade da licença ela continua a mesma bom e quando estabelecimento mudar de local bom aí neste caso dependerá de licença prévia do órgão sanitário competente e do atendimento das normas exigidas para o licenciamento e como é o comércio de medicamentos em localidades desprovidas de farmácias e drogarias será através de licenciamento do posto de medicamento e este licenciamento é estabelecido na legislação

supletiva dos estados e do Distrito Federal mas só Relembrando O que é um posto de medicamentos é um estabelecimento destinado exclusivamente à venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário Federal publicado na imprensa oficial de acordo com esta mesma legislação E aí ontem não tem Farmácia Drogaria e posto de medicamento Como é o comércio de medicamento nestas localidades neste Skillet de caso o órgão sanitário competente ele poderá licenciar a unidade volante para a dispensação dos medicamentos e como é realizado esta dispensação nesta unidade volante Ela será realizada

em meios de transportes terrestres marítimos fluviais lacustres ou Aéreos que possuam condições adequadas a a guarda dos medicamentos a esta licença para esta este local que a unidade volante Ela será concedida a título provisório e ela será cancelada tão logo se Estabeleça a uma farmácia na região se existe algum controle do número de licenciamentos revalidações e baixas de desses estabelecimentos sim o órgão sanitário competente enviará ao serviço Nacional de fiscalização da Medicina e farmácia do Ministério da Saúde anualmente até 30 de junho esta relação e como é o processo de suspensão e cassação ou cancelamento

desta licença é mediante despacho fundamentado da autoridade competente assegurado o direito de defesa em processo administrativo instaurado pelo órgão sanitário no interesse da Saúde Pública e por quantos dias o estabelecimento de dispensação pode deixar de funcionar antes de ter sua licença cancelada por no máximo 120 dias e as farmácias e as drogarias poderão manter sucursais e filiais que Para efeito de licenciamento instalação e responsabilidade serão consideradas como autônomos eu trouxe uma questão da banca CESPE do ano de 2005 que cobra o este Capítulo desta lei Com base no disposto na lei nº 5991/1973 e em

suas atualizações julgue o item subsequente no que se refere ao licenciamento de estabelecimentos que prestam assistência farmacêutica no perímetro sobre Urbana e na zona rural os estados e o Distrito Federal Tem autonomia para reduzir as exigências referentes as instalações físicas e aos equipamentos que serão utilizados nestas localizações nestas localidades Sim correto acabamos de ver de visto é possível é bom pessoal chegamos ao final desta aula na próxima aula darei continuidade a esta lei e falarei sobre o receituário de medicamentos obrigada e até lá