Ensaios Controlados Aleatorizados #07 | Análise por Intenção de Tratar

fala pessoal tudo bem Hoje a gente vai fazer mais um vídeo sobre como ler e interpretar ensaios controlados e eletrizados meu nome é Leonardo Costa sou professor de prática baseada evidências se você não segue o nosso canal aqui por favor siga siga o nosso podcast o PB Cash que você vai aprender muito sobre prática baseada evidências e Como utilizar a melhor evidência na sua tomada de decisão Clínica bom hoje eu vou falar sobre um tema super complexo para algumas pessoas mas que na verdade é bem simples as pessoas que complicam isso tudo a gente vai

falar sobre a análise por intenção de tratar tá o nome é meio feio fica parecendo que é uma forma de fazer análise estatística quanto na verdade não é vou explicar para vocês o que que é um ensaio controlado al autorizado fazendo uma breve revisão Você pega pacientes divide eles aleatoriamente em dois ou mais grupos e acompanha esses pacientes com o passar do tempo depois que terminou os tratamentos Você mede os desfechos e você depois tem que coletar desfechos em médio longo prazo muitos os clínicos tem mais de uma eh medida de desfecho desses estudos o

que que acontece em quase 100% dos ensaios clínicos que alguns pacientes vão sair do dos estudos por diversas razões eles não vão aderir ao tratamento porque eles não toleram o tratamento eles não vão aderir porque eles não gostam do tratamento eles vão aderir porque eles têm eventos adversos ao tratamento porque aconteceu alguma coisa na vida desses caras eles não conseguiram mas a maioria das pessoas vai abandonar tratamentos em estudos e na sua prática clínica porque eles não estão tendo os resultados que eles gostariam que tivesse Então os pacientes na verdade estão insatisfeitos com o tratamento

eles acabam pulando fora do estudo e o pesquisador fica a ver navios tá então o paciente para de participar do estudo Isa é a primeira coisa então quer dizer que a aderência aos tratamentos pode ser modificada por esses fatores que eu acabei de explicar mas ainda assim uma grande diferença dos ensaios clínicos para a vida Clínica é que mesmo se o paciente parar de aderir ao tratamento o pesquisador pode medir o desfecho lá naquele tempo que era previsto Então vamos supor que você tem um tratamento de 10 semanas e na sexta semana o paciente interrompeu

o tratamento você pode e deve na verdade na 10ma semana entrar em contato com o paciente e mensurar o desfecho então o paciente apesar de não ter feito todo o tratamento você quer saber o que aconteceu com ele se ele tá melhor se ele tá pior se teve algum evento diverso Por que que ele abandonou o tratamento e assim por diante na prática Clínica quase nunca isso acontece os pacientes abandonam e a gente assume que aconteceu algum problema e tá tudo certo a gente apaga esse cara da nossa vida no estudo você não pode apagar

tá do ponto de vista de análise estatística você deveria idealmente fazer duas coisas e esses são os princípios básicos do princípio de intenção de tratar primeiro coletar todos os dados de todos os pacientes independente da aderência ao tratamento vou repetir coletar dados de todos os pacientes para todos os desfechos independente da aderência tá e número dois é fazer de tudo para que esses pacientes te entreguem os dados apesar de você ter feito isso e mais você jamais vai desrespeitar o grupo que foi alocado nesse paciente então vamos lá o que que isso significa por que

que eu tô falando isso o paciente que foi alocado num grupo tratamento e no outro Placebo ele jamais deve ser excluído da análise Então esse é o primeiro erro se você lê um salal clínico em que o o autor excluiu o sujeito da análise porque ele não aderiu ele não fez o princípio de intenção de tratar tá então por exemplo ele pode falar assim olha todos os pacientes que fizeram até 70% do tratamento foram mantidos na análise aqueles que tiveram menos de 70% de aderência foram foram excluídos da análise isso é super comum e É

super errado isso é chamado perir protocol analysis que é uma análise que o paciente só só colocou as pessoas que seguiram estritamente o protocolo de estudo Tá mas pode acontecer uma coisa pior do que isso ainda é por exemplo imagina um estudo que é tudo versus nada tá então um tratamento versus nada e aí um paciente Entra no grupo tudo e não faz nada ele simplesmente entra pro estudo mas ele abandona muito rapidamente o estudo aí o autor troca ele de grupo fala Bom como ele não fez nada eu vou trazer ele para esse grupo

aqui ó porque ele parece mais com grupo de cá com esse grupo aqui tá então aí fal faz sentido já que ele não fez nada eu coloco ele no meio da galera do nada e ele faz isso isso é chamado protocol as treated quer dizer você você na verdade mexeu na randomização e colocou o paciente no grupo baseado no tratamento dele não na na randomização isso é um problemão o que que acontece quando você ex inclui pacientes ou você troca os pacientes de grupo você perde o principal artefato científico de um ensaio controlado aleatorizado que

é respeitar a aleatorização dos sujeitos nos seus grupos de tratamento e quando você faz isso você desequilibra a linha de base e o estudo fica inválido Então não é incomum estudos em que fazem e que fazem análise por protocolo ou análise as treated OS resultados Ficam todos bagunçados repletos de viés e você não consegue interpretar os tudo porque ele na verdade ele acabou violando o princípio de randomização o princípio de sigilo de alocação e o próprio intenção de tratar então isso cria um problema em cascata no estudo em que ele praticamente inviabiliza a interpretabilidade desse

estudo e é por isso que autores de ensaios clínicos reconhecem que o que o princípio de intenção de tratar quando não feito ele é provavelmente o artefato que mais coloca viés em sal Clínico então se você não vê nenhuma menção da palavra intenção de tratar dentro de um salal clínico ou se você percebeu que o cara trocou os pacientes de grupo ou você percebeu que a pessoa excluiu os pacientes baseados na aderência esse cara violou os princípios de intenção de tratar e eu sugiro que você interprete ISO tudo com muita cautela mas muita cautela mesmo

porque a probabilidade daqueles resultados serem muito contaminados por viés é imensa tá bom Léo Quais são as vantagens da intenção de tratar do do do do da análise por intenção de tratar Primeiro ela preserva a comparabilidade da linha de base e preserva o melhor do estudo que é a randomização e dois ela simula a vida real e aí isso é um ponto que poucas pessoas pensam no mundo real pacientes não são 100% aderentes aos seus tratamentos então eles não tomam todo remédio que os médicos prescrevem eles não fazem todos os exercícios que os fisioterapeutas pedem

eles não seguem todos os comandos que os psicólogos pedem eles não seguem toda dieta que os nutricionistas prescrevem eles não fazem todos os exercícios que os personal Trainers prescrevem então no mundo real Nós não somos 100% os aderentes a nenhum tratamento e mais ess esse princípio de intenção de tratar ele sempre vai exigir que pesquisadores sejam IMP osos no sentido de buscar todos os dados dentro dos limites éticos da pesquisa o que que são os limites éticos você só tá proibido de buscar dados de pacientes primeiro se o paciente morrer por razões óbvias Talvez seja

até o seu desfecho de interesse Então até saber se o paciente tá morto ou Vivo é importante pro estudo mas principalmente se o paciente virar para você e falar assim olha eu não quero que você me ligue mais aí você tá diante de um problema ético o paciente usou o seu direito ético de sair do estudo em qualquer momento sem grandes explicações Então se o paciente verbalizar pro pesquisador que ele não quer mais participar do estudo o pesquisador tá proibido de coletar mais dados os anteriores ele pode usar os novos dados ele não pode usar

de jeito nenhum ele não pode insistir nada disso mas ele pode pedir pro paciente para continuar no estudo então ele pode falar se eu não gostaria de me entregar os seus dados mesmo se eu abandonando o tratamento se o paciente falar que sim você coleta os dados então existem uma série de estratégias que pesquisadores usam para manter a sua perda de dados bem baixa para para fazer as análises de intenção de tratamento última coisa que eu tenho certeza que quem lê muito sal Clínico vai estar se perguntando agora e fala assim Léo mas e os

dados perdidos o o a o princípio de intenção de tratar não é colocar novos dados dados artificiais imputar dados dentro do estudo não análise por intenção de tratar não tem nada a ver com dados perdidos e nós vamos explicar isso no próximo vídeo tá bom fica de olho segue toda a nossa série aqui de ensaios controlados aleatorizados e a gente se vê no próximo vídeo até lá