Garantia da Qualidade - Painel Farmacêutico tema 03

oi oi gente e volta aqui para o nosso terceiro painel onde a gente vai abordar um pouco da garantia da qualidade Vocês já chegaram aqui os nossos palestrante Vale salientar que apesar desse evento está sendo realizado de forma habitual né e grande parte dos palestrantes estão em suas respectivas residências ou escritórios nós temos a servido o nosso espaço aqui para realização pela Faculdade fecaf aqui no Taboão da Serra na grande São Paulo SP antes queremos agradecer imensamente a direção da faculdade professora Samira Martins por ter-me cedido o espaço e esses dois palestrantes que vão falar

conosco agora se por acaso eles estão aqui conosco também nas instalações da pecado de EVA para cá obviamente cada um deles em seu devido espaço devido a devida a sala faculdade tem um espaço muito bacana então cada um deles está em espaços diferentes para que a gente evite aquele processo de aglomeração era nesse momento isso ainda é necessário ainda é importante então já está aqui conosco a Taís já está na nossa reunião e estamos aguardando a entrada também do Jonathan Oi Thaís seja muito bem-vinda Oi gente bom dia obrigada eu queria agradecer pela oportunidade tá

falando com vocês e o Jonathan já tá entrando tá ok o ok então é só é a nossa terceira mesmo o nosso terceiro painel nesse horário da manhã Encerrando o ciclo de painéis da manhã nós vamos falar um pouco sobre garantia da qualidade no horário da tarde nós retornaremos pontualmente às 13 e 20 e aguardaremos os nossos palestrantes para o primeiro painel e será as 13:30 painel só o desenvolvimento analítico são dois palestrantes o Alexandre e a Ingrid e só férias nestes segmentos em movimento analítico então às 3:30 que seremos nosso quarto painel agora com

a entrada do Jonathan nós vamos sair um pouco de cena e deixar os nossos dois palestrantes darem um recado dele lembrando ao final da apresentação deles a gente vai abrir novamente o chá e para verificar as interações e tal não esqueçam e haverá também o link no final desta apresentação para que vocês avaliem apresentação marque a sua presença para garantir o seu certificado e também possa ocorrer a mais um dos cursos da rios educação então novamente o meu agradecimento a faculdade de Classe A Centro Universitário UNIFIEO que é um dos nossos apoiadores também ao Conselho

Regional de Farmácia do Rio de Janeiro que divulgou o nosso evento ao Conselho Regional de Farmácia do Mato Grosso do Sul que formalizou a sua participação seu apoio e divulgou em toda a região também meu muito obrigado em nome do Instituto Deus e agora Thaís Jonathan a palavra de vocês é muito obrigado obrigada gente eu vou compartilhar aqui minha tela você quer falar um pouquinho Jonathan deixa eu tentar aqui compartilhar 2011/2015 nos formamos em 2016 é atualmente estou concluindo uma pós-graduação em qualidade produtividade e meu ingresso da Indústria Farmacêutica foi como estagiário é como estagiário

da garantia da qualidade em 2015 desde então eu tenho participado de várias atividades nesse nessa área já trabalhei com a IP liberação de produtos controle de mudança motores desvios validação qualificação e o objetivo de hoje é passar um pouquinho desse conhecimento dessas informações que eu tenho contribuir para a formação para reconhecimento de cada um que estiver aí logado nessa nessa Live é bom gente Bom dia meu nome é Taís eu também estou farmacêutica me formei em junto com o Jonathan a gente estudou junto em 2016 eu sou pós-graduada em gestão da qualidade e auditoria em

processo Industrial então eu comecei na Novartis eu fiquei dois anos na Novaes trabalha na área da garantia da qualidade dentro ali da produção acompanhando processo produtivo vão depois eu trabalhei na libbs também por dois anos que a outra Indústria Farmacêutica é atuando na área da garantia também com a partir documentação técnica treinamento e monitoramento de área produtiva então acompanhava todos esses processos um pouquinho de perto depois eu fiquei mais um ano na bio-rad que é uma empresa que faz o equipamento para diagnóstico Clínico lá eu trabalhava também na área da garantia da qualidade com documentação

treinamento qualificação de fornecedor e meio ambiente Fiquei três anos e meio nanovis que a outra Indústria Farmacêutica também na área da garantia da qualidade e com documentação técnica treinamento com auditoria interna e controle de mudanças e atualmente eu tô seis meses no Instituto Butantan também dentro da área da garantia da qualidade voltado um pouco agora para implantação de sistemas computadorizados mas dentro da área de documentação técnica e treinamento também tá então a gente vai bater um papinho aqui com vocês eu vou compartilhar minha tela para a gente ir conversando E aí E aí E aí

G1 é bem como a Thaís falou objetivo desse bate-papo é mostrar um pouquinho para vocês como que a atuação de um farmacêutico que trabalha lá garantia da qualidade então vocês vão poder conhecer que a garantia da qualidade interage com várias áreas da empresa desde logística controle de qualidade produção é marketing PCP basicamente com todas as áreas que que existem dentro de uma quando você farmacêutica o nosso objetivo é mostrar um pouquinho pra vocês como que é o dia a dia Quais são as atividades que nós lidamos desde o recebimento dos materiais os produtos até a

liberação para a Expedição para o produto chegar no consumidor final a gente dá uma passadinha aqui E aí E aí galera que deu uma travadinha aqui nos slides é bom aqui é basicamente eu coloquei um fluxo de processo só para a gente entender como funciona a produção de um de um medicamento dentro da indústria Então a gente tem várias etapas aqui então começa tudo no recebimento da matéria-prima e do material de embalagem onde a gente recebe isso dentro da Indústria Farmacêutica depois disso esses produtos passam pela parte da amostragem onde as especificações são levantadas a

gente faz teste de identificação para ver se realmente aquele material condiz com que a gente tá esperando e a gente faz amostras representativas de cada lote para considerar que esse lote esteja OK tá Depois a gente vem aqui para análise do controle de qualidade então controle faz todas as análises deles baseado nas especificações então todas essas matérias-primas e materiais de embalagem precisam estar dentro de especificações apropriadas para cada tipo de material que a gente está falando e depois que o controle da esse Ok e se essa matéria-prima ou é esse material de embalagem ele veio

aqui para separação de materiais se esse material Ele é separado e vai dentro da dentro da fabricação então aqui dentro da fabricação é onde ocorre todo o processo produtivo então desde quando o medicamento é ele passa pela embalagem primária dele tem todo o fluxo de processo é aqui dentro dessa parte de fabricação depois que a gente fábrica esse medicamento ele vai lá para a parte de embalagem então ele é embalado né a gente coloca lá no cartuchinho no blister faz todas as ou no frasco sem o depende do tipo de forma farmacêutica que a gente

está trabalhando e depois que ele é embalado ele passa novamente por uma análise do controle de qualidade Então esse material aqui em balada ele também precisa estar dentro das especificações tá e depois que o controle da esse OK dele esse medicamento ele vem aqui para garantia Então vem aqui na nossa área de atuação meio do Jonathan Então se vocês perceberem a garantia ela gerencia lá participa de todo esse fluxo aqui e ela essa parte final então o que que a gente faz aqui a gente vai lida todos esses processos garantindo que todas as etapas foram

executadas de maneira segura eficaz e com qualidade e depois esse medicamento ele ele parte para expedição onde a gente também faz um monitoramento né Desse transporte porque a gente tem diversas formas farmacêuticas e cada uma tem um controle de temperatura diferente uma unidade diferente então a gente tem que garantir que esse transporte seja feito de maneira adequada G1 bom então é esses lá ele mostra um pouquinho para vocês eu trouxe uma uma provocação Zinha sobre garantia da qualidade sistema de gestão da qualidade né é como a nova RDC presente um dia 2019 nós podemos ver

que a garantia da qualidade na anteriormente ela tinha um papel mas de responsabilidade Então dessa qualidade Então as pessoas achavam que garantia da qualidade era só as atividades relacionadas com a com pessoal com um time de garantia da qualidade na residência trouxe essa visão essa nova a nova estrutura onde a qualidade do produto a qualidade do produto final é responsável responsabilidade de todos desde a produção desde o controle da qualidade desde os analista de garantia da qualidade não só mais do time de qualidade então é uma responsabilidade de todos os todos que atuam na Indústria

Farmacêutica tudo com foco é para garantir a qualidade do produto final entrega ao consumidor o pão aqui eu vou falar com vocês um pouquinho sobre o que são as boas práticas de fabricação é vocês todo mundo já teve esse contato ou já deve ter ouvido em algum lugar o que é boa prática de fabricação dentro de uma empresa né dentro de uma Indústria Farmacêutica basicamente pensando nisso é um conjunto de normas que elas vão padronizar os nossos processos garantindo que eles estejam executados todos de maneira segura eficaz então eu tenho do boas práticas de fabricação

implementada na minha empresa e implementado nos meus processos eu garanto que aquele meu produto acabado meu produto final seja distribuído de maneira segura e eficaz tá então anualmente a gente recebe uma inspeção da Anvisa onde ela certifica que a gente tem que a gente age com essas boas práticas de fabricação Então ela ao dita nossos processos nossas instalações nossas documentações nossos treinamentos para verificar se realmente a gente está de acordo com essa Norma né E na verdade eu gosto da dica de fabricação é é algo eu tive para a gente tem que seguir a legislação

se a gente não tem boas práticas de fabricação implantadas dentro de uma empresa a gente não consegue produzir beleza e ele tá demorando um pouquinho para passar e aqui basicamente e deu uma desconfigurada Mas não tem problema é a lenda do conceito de boas práticas de fabricação né O que que as boas práticas de fabricação as pedem para a gente né O que que eu preciso fazer de uma forma geral para ter boas práticas de fabricação implantadas dentro da minha empresa pessoal qualificado e devidamente treinado então todas as pessoas todos os participantes de qualquer processo

dentro da empresa precisam estar devidamente treinados e qualificados tá então toda vez que ele entra ele passa por um processo de integração e antes de executar qualquer atividade era precisa estar devidamente treinado então todo colaborador que entra na Indústria Farmacêutica ele possui uma matriz de treinamento né então gestor dele e fala para a gente Quais são as atividades que ele vai executar e quais são os documentos que ele precisa ser treinado para que aquilo seja executada de maneira eficaz e instalações e áreas adequadas Então a gente tem que ter uma infraestrutura adequada porque a gente

precisa garantir que aquele produto seja abrir uma reta que a é pura umidade tudo isso a gente tem que controlar equipamentos e serviços apropriados ou seja os meus equipamentos tem que ser validadas qualificados ou até mesmo certificado de alguma forma calibrados enfim os meus materiais recipiente rótulos devem ser corretos Ou seja eu tenho que ter uma separação correta de material e rótulo para não correr riscos de uma contaminação cruzada então eu tenho que identificar essas mesmas esses materiais para que nenhum tipo de contaminação ocorra dentro ali dá do meu processo procedimentos e instruções aprovadas então

todos os meus procedimentos todas as minhas documentações elas precisam ser aprovadas tá então a garantia ela a prova todos os procedimentos e em vários outros documentos dentro da garantia da qualidade Então ela testa e realmente aquele documento está ok garantindo as boas práticas de fabricação e de documentação e armazenagem transporte adequado que aquilo que eu comentei com vocês que a gente precisa o que o medicamento ele seja armazenado e transportado de maneira eficaz então cada forma farmacêutica demanda um tipo de cuidado E aí oi oi E aí I Promise é preciso acredito que agora você

vai falar um pouquinho Como funciona o gerenciamento das documentações isso já tá vendo aí minha tela eu vou deixar assim que eu acho que tá mais fácil para apresentar um é bom pensando um pouquinho boas práticas de fabricação e documentação eu vou comentar um pouquinho com vocês como é um gerenciamento de documentos dentro de uma Indústria Farmacêutica então o que que a RDC pede para a gente primeiro né O que que é uma RDC a sigla de descer gente significa resolução da diretoria colegiada então o que que significa isso é uma série de normas regulamentares

que ela tem o objetivo de atribuir responsabilidade tanto para as empresas quanto para os profissionais para garantir que boas práticas sejam adotadas garantido padrões de qualidade de todos os produtos e serviços que que afetam a saúde da população tem um RDC 301 D 2019 que a que regem a Indústria Farmacêutica Ela traz isso para gente né Quais são os pilares é o que que a gente tem que fazer para garantir que o nosso processo seja executado de maneira clara clara então aqui a gente tem basicamente eu quero descer pede em relação às boas práticas de

documentação que são e rastreáveis documentos com conteúdo na umbigo identificação única então na indústria a gente tem todo o cuidado de garantir que cada documento possui um tipo de identificação EA gente garante que essa identificação seja a única e que o controle de revisões ele seja gerenciado pela garantia todos os tipos de documentos devem ser definidos e cumpridos então aquilo que a gente escreveu Obrigatoriamente a gente precisar cumprir todas as alterações de um registro devem ser assinadas datadas Então a partir do momento que executa uma tarefa Obrigatoriamente Eu Preciso registrar assinar e datar aquela tarefa

E caso eu precisa fazer algum tipo de correção bpf eu faço um traço sozinho nessa hora que ela sair correta a cm data que eu tenho que garante que outra pessoa que pega esse documento Leia e entenda que foi realizado uma correção Que tipo de correção realizada e por quem e quando essa correção foi realizada e por fim documentos claros legíveis e indeléveis então ela tem que ter um e onde um colaborador ou qualquer outra pessoa de Fora que entra na minha empresa consiga ler Entendeu meu documento sem nenhum tipo de questionamento e pensando nisso

também é dentro da indústria eu separei aqui uma pirâmide com níveis com níveis de documentação de uma forma geral eu não abordei todos tá porque a gente tem pouco tempo e a gente tentou compilar o máximo de informação para passar para vocês nessa apresentação então assim não nível 1 aqui em cima no topo da pirâmide a gente tem um manual da qualidade o site masterfire os planos mestre de validação então quê que é um manual da qualidade basicamente ele é um documento que ele descreve toda a estrutura de qualidade todo o sistema de gestão da

qualidade dentro daquela empresa então ele fala como funciona os meus processos em relação à qualidade como é a minha documentação como que eu trato os meus dias as minhas não conformidades como que eu controlo as minhas mudanças então basicamente ele descreve Esse sistema de qualidade dentro da sua empresa o site masterfire que outro documento que a gente é meio de arquivo mestre da planta ele é um documento mãe né então nome dele Jardim o mestre ele contempla todas as informações da empresa então a estrutura dela como um todo em com a todos os processos todos

os furos todos os produtos que são fabricados todos os equipamentos que a gente utiliza todos os sistemas computadorizados fornecedores então ele é um documento extremamente completo que também contém todas as plantas da minha empresa e esses documentos gente é extremamente auditados são os Na verdade são os primeiros documentos que os auditores pedem quando eles vão fazer uma inspeção na nossa empresa tá o manual da qualidade de Fátima CEFAI o plano mestre de validação e o plano mestre de validação com tem todo um plano incide como a gente vai realizar as validações do nosso processo dentro

da indústria aqui no nível 2 A gente tem basicamente especificações metodologias de análise procedimentos planos e protocolos então a especificação é um documento que vai me dizer é qual especificação que aquela matéria-prima e produto acabado o meu material não precisa ter é de acordo com essas especificações que a gente faz esse desenvolvimento as metodologias de análise escrevem os métodos né como eu vou analisar determinado o produto né como eu vou analisar determinada matéria-prima e os procedimentos que eles escrevem basicamente o passo a passo de cada tarefa que vai ser executada dentro da Indústria Farmacêutica e

os protocolos também planos de validação e no finalzinho aqui a gestão os formulários e os log books estão registros estamos formulários é o registro informações de qualidade registro de temperatura esse tipo de informação e nos meus log books apostam fazer registro de equipamento de entrada e saída já entrada e saída de amostra Então são documentos utilizados e gerenciados pela garantia onde a gente imputa todas essas informações do nosso dia a dia é perfeito é e todos esses processos todos toda essa estrutura documental que atrás de mostrar um pouquinho pra vocês tem um foco padronização dos

processos padronização das atividades e padronização da qualidade do produto final entregue por quê porque imagina que você tem produtos x e ele no momento ele é entregue um exemplo um comprimido A entregue com peso médio de 12 12 miligramas E aí no outro lote você entrega um comprimido com peso médio de 14d 15d 20mg não há uma padronização ou tudo isso foca na entrega de um produto final com qualidade com padrões parâmetros parametrizadas e e padronizados tudo isso com foco na entrega de um produto final que atenda a especificação requerida por lei todos esses processos

todos esses todas as documentações são requeridas por lei através das rp6 através das afirmativas as devem ser atendidas e devem ser validados as é antes Olá seja entregue seja liberado pelo mercado é bem é nós vamos falar um pouquinho também da padronização e com foco em processos né aqui tá aparecendo para vocês um slide que eu já acabei comentando é nós podemos passar pelo próximo E aí é perfeito agora nós vamos entrar um pouquinho numa é uma parte da garantia da qualidade que é muito interessante que pode um pouquinho da parte documental da parte e

Visa época em treinamento vamos falar um pouquinho de desvios de qualidade como funciona controle de mudanças treinamentos gerenciamento de risco é um dos assuntos que eu mais gosto e qualificação de fornecedores em todas essas rotinas são voltadas para processos e pessoas porque sem processos em pessoas atendendo procedimentos padronizados não existe é Indústria Farmacêutica não existe qualidade né tão entrando pouquinho assunto deviso e tem um desviam é um não cumprimento de requisitos determinados pelo sistema de gestão da qualidade da empresa o ou seja qualquer qualquer ocorrência qualquer acontecimento qualquer parâmetro que Fuja do esperado fuja da

especificação que foi pré-determinada ou por lei ou pelos processos da empresa então quê que um dizia pode causar ele pode causar retrabalho que seria um retrabalho você é iniciar a produção de um produto de um produto e ter que voltar um passo atrás por exemplo uma rotulagem você outro ou de uma forma incorreta você retorna e tira aqueles óculos e reinicia a rotulagem pode causar desequilíbrio falta de credibilidade perante a empresa né pelo através da do Consumidor Então vamos porque você produz um produto que que foge do desvio que apresenta desvio de qualidade e libera

esse produto para o mercado Isso pode causar diz credibilidade perante a ao consumidor aos consumidores finais né imagina que você recebe um produto sem rota para na sua casa então você não tem as informações se você consumir esse produto pode causar também falsa falta de segurança o colaborador Então você tem uma área produtiva onde você tem equipamentos você tem é todo uma controle específico vamos porque o ambiente está fora de uma temperatura adequada é vamos supor 40 graus é o esporte causar danos à saúde do colaborador e por fim desperdícios né Você pode ter ter

que descartar lote de produtos Acontece muito mais você é farmacêutico e descarte de lotes de produtos e que gera prejuízos financeiros à empresa é esse Jesus eles podem estar relacionados com matérias primas com falta de higiene máquinas equipamentos e também ao meio ambiente meio ambiente dentro da Indústria Farmacêutica né Ah então vou falar um pouquinho para vocês como funciona é o registro desse Jesus Deus né inicialmente qualquer colaborador pode abrir um relatório de não conformidade a gente costuma chamar de RMC então qualquer colaborador pode visualizar uma um desvio potencial ou um dizer que já ocorreu

ele documenta esse esse formulário e passa para o time da garantia da qualidade que estará responsável por documentar por informar as pessoas relacionadas a esse diz frio essa área e por fim a garantia da qualidade fica com a responsabilidade de investida tá é através de uma por exemplo visita em processos visitas em Áries a fim de documentar o que que ocorreu E por que ocorreu e encontrar as raízes desses desvios né Aí você quiser complementar um pouquinho fica à vontade ta não tá tranquila E aí com por fim há a garantia da qualidade junto com

as pessoas envolvidas com aquele desvio determinam um jogo de ação onde pode pode conter um ação o inúmeras ações essas ações visam corrigir aquele desvio e visam prevenir para que ele não ocorra mais basicamente esse esse desvio ele ele já era um doce é Zinho onde a garantir a qualidade é responsável por algo que vai se doce e que pode ser requisitado em auditorias e inspeções em fim é bom gente pensando nisso que o Jonathan falou um pouquinho eu vou falar com você sobre treinamentos Oi aqui é um pouquinho da minha praia também então como

funciona aplicação de treinamentos dentro da Indústria Farmacêutica pode ocorrer diversas situações mas eu coloquei aqui as principais que a início de novo colaborador então toda vez que o colaborador ele entra na empresa ele precisa passar por uma série de treinamentos antes executar uma atividade para gente Para gente garantir que ele esteja apto a executar aquela função alteração as atribuições ou seja se eu mudei de carga mudei de área eu preciso me capacitar para essa alteração reciclagens e treinamentos então é importante essa literalmente essa reciclagem de treinamento dos colaboradores Inclusive a gente tem anualmente um treinamento

de boas práticas de fabricação que é realizado com a planta interna então a gente monta um treinamento que aborda os principais assuntos né em relação às boas práticas de fabricação junta todo mundo ali né Cê para as turmas e realize treinamento aí para planta inteira conhecimento o desempenho insatisfatório do colaborado em casa colaboradora é tenha um desempenho inferior ao que é esperado ele deve passar por um novo treinamento multiplicação de cursos e treinamentos externos também pode acontecer emissão revisão de um procedimento então toda vez que um procedimento ele é revisado Obrigatoriamente o público-alvo desse desse

procedimento precisa ser treinado então a gente precisa fazer uma avaliação das pessoas que são impactadas naquela alteração e quando esse procedimento for efetivada a gente tem que garantir que Todas aquelas pessoas impactadas as tenham sido treinados e pode ser também isso que o dia Nossa tava falando até mesmo de desnho né seja um evento desencadeador Então pode ser uma reclamação de quem é cliente ou até mesmo acidente de trabalho um desvio tudo isso pode ser levado em consideração aplicação de treinamentos tô pensando na aplicação de treinamentos a gente vai falar um pouquinho sobre a execução

deles de uma forma bem simples tá então o que que eu preciso para aplicar um treinamento para executar um treinamento eu preciso de um ministrante ou seja uma pessoa capacitado a ata a Amy daquele conteúdo né a transmitir aquele conteúdo de forma adequada eu tenho que ter um público-alvo para eu atingir então eu tenho que saber quais são as pessoas que eu preciso passar aquela informação porque elas têm impacto né com aquela aquela atividade Eu Preciso registrar esse treinamento então todos os meus treinamentos eles precisam ser registrado ou não mais lista de presente ao eletronicamente

tá pra gente garantir que isso tenha sido documentado passa por uma verificação desse preenchimento então a garantia lá valia se realmente esses registros estão conformidade se foram registradas de maneira correta Às vezes tem Campos em brancos Então essa documentação tem que estar tem por cento fechadinha porque é algo de muito auditoria então e mais os auditores pedem registro de treinamento de colaborador tá então esse é um ponto bem importante que a gente ficar bem atento e por fim esses registros eles são encaminhados para a garantia para que a gente faça essa validação de que os

treinamentos por executados estão conformes e a gente faz o input dessas notas né desses treinamentos ou dentro do sistema ou de forma manual depende da empresa pra gente garantir que aqueles registros sejam arquivados ao imputado sem dentro do nosso sistema G1 há 30 te ouvindo Ah tá desculpa eu fechei o microfone falar um pouquinho agora para vocês sobre gerenciamento de riscos né é como eu falei é um dos assuntos que eu mais gosto porque para ter para se ter o gerenciamento de riscos as pessoas que trabalham em garantia da qualidade que trabalha numa área eles

vão realmente conhecer os processos então é uma obrigatoriedade Eu dei um contra o f aqui na na RDC 301 que é de boas práticas de fabricação de medicamentos né e a palavra risco ela aparece 95 vezes então você vocês podem ver que não é um assunto é irrelevante credenciamento aparece 35 vezes na RDC 301/2019 é ligado sempre a sistema de qualidade farmacêutica e também a aos riscos né então o que que é o gerenciamento de risco na verdade gerenciamento de risco ele inicia-se com mapeamento de processos e dentro desses processos você as pessoas responsáveis por

ele elas pres Olá a todos os riscos que estão em torno daqueles processo então por exemplo numa IMG listagem o que pode ocorrer ao rolo de alumínio ele pode ir deixar na máquina enfim e aí com base nesse mapeamento as os colaboradores da empresa eles precisam gerenciar acompanhar e implementar também assim como nos desvios planos de ações para que esses riscos eles sejam mitigados ou até são Dados a nós temos várias para uma ativas além da RDC 301 e falam de gerenciamento de risco nós temos a a Organização Mundial da Saúde que Desde 2005 tem

falado de gerenciamento de risco nós temos Os guias do em ch que seria esperar que nove voltado para o gerenciamento de risco também de 2005 é um assunto que que tem sido ele tem sido amplamente divulgado e amplamente cobrado pelas pela Anvisa Principalmente e também fez os órgãos reguladores E aí o gerenciamento de risco ele na verdade ele é um ciclo infinito eu gosto de falar isso porque assim tem que ver não é uma atividade como anteriormente algumas atividades opinião é que você faz você apresenta para o órgão regulamentador da Anvisa e você simplesmente ativa

esses esses arquivos dentro da empresa não na verdade desde o mapeamento até o até a liberação do produto a obsolecência do processo do produto enfim Tem que haver um ciclo onde você mapeia onde você acompanha onde você implementa os planos de ações ou se verifica se o plano de ação foi adequado e você revisa todos esses riscos a fim de garantir que o produto que o processo em que seja entregue com qualidade ao consumidor final e você só vai parar de executar esse gerenciamento de risco quando de fato o produto por descontinuado o produto não

o Integral ao mercado Então aquela área produtiva que contempla esse esse processo produtivo ela vai ser descontinuado ela vai ser o cursor e ela vai passar por uma você mês em si as máquinas vão ser retiradas da área e assim sim você pode encerrar encerrar o seu gerenciamento de risco até que você desse continue seu produto você não pode parar de gerenciar os riscos bem falando um pouquinho das Ferramentas aplicadas a este gerenciamento existe o fêmea existe o 5w 2h existiu o hcp existe o grampo cinco quer voltado para validação de sistemas computadorizados que é

uma carga jataís entendi muito bem Tem que trabalhar a área né eu trabalho também vale de alguns sistemas mas não não não é a minha experts não é tanto a minha Olha tem também a árvore de análise de falhas e tem um possuem no seu Mac é uma das Ferramentas mais completas é importante a clara que se vocês tiverem curiosidade para aprender sobre essas ferramentas é deixa aí nos comentários se essa laje nesse vídeo enfim a gente vai passar as referências a gente utilizou para montar essa apresentação E aí a construir a rios pode passar

para vocês aí as referências e quais são os benefícios do gerenciamento de risco Afinal né não é só uma uma atividade que a gente deve cumprir enfrentar atender normativas ela faz muitos benefícios para a empresa e também para o consumidor então a gente com gerenciamento de risco bem feito bem implementado e bem gerenciado a gente consegue um respaldo técnico e melhoria na tomada de decisões então assim a gente consegue tomar decisões com base em Fatos com base em investigação com base de conhecimento de processos né nós conseguimos demonstrar para os órgãos regulamentadores é que nós

temos o controle dos processos e conseguimos garantir que o que que os processos produtivos atende às especificações todos os todo o conhecimento dos das pessoas envolvidas das áreas interessadas é baseado a compreensão dos processos então não tem como você estabelecer não tem como você vir gerenciar riscos sem conhecer os processos produtivos o gerenciamento de risco ele também auxilia na investigação de desvios é também no controle de uma mudança que é pouco a respeito e enfim ela tava o gerenciamento de risco protege a imagem da empresa e assegura reprodutividade dos processos né é bom Gente vou

falar aqui com vocês rapidinho sobre controle de modestas é o que que é o controle de mudança dentro de uma empresa é como todas as mudanças estão gerenciadas e controladas Então tudo isso é feito para garantir eu vou tentar resolver então eu identifico a minha mudança né como eu sei que eu preciso abrir o controle de mudança toda vez que eu tiver alguma mudança relacionada ao meu processo ou a qualidade do seu produto tem uma Valeu isso eu abri as controle de mudanças passa por um aceite de viabilidade da garantia da qualidade né pois que

a garantia da Ok tem um cometer DCR onde o representante de cada área avalia os impactos relacionados aquela mudança então todas as áreas precisam estar de acordo com aquela mudança e avaliar os seus impactos além de avaliar Impacto a gente propõe ação né então cada área tem que propor uma ação referente ao que ela deve fazer em relação àquela determinada mudança depois essas ações são implantadas dentro de sistema ou de forma manual depende né é para que as pessoas possam as alterações são as ações que a gente chama a gente cria um plano de ação

onde a gente distribui as ações para cada usuário executar essa atividade esse usuário executa as atividades e a gente dá garantia da qualidade da um aceite então ele precisa videnciar que aquela mudança foi aquela mudança foi realizada que a gente deu um ok e depois disso além além das ações da Gente esse plano de ação nesse plano de ação e aprovado pela garantia e aprovado pelo gestor da Área depois que esse plano é montada distribuídas ações são executadas a gente avaliar novamente para ver se tá OK depois que todas as ações estiverem concluídas a gente

faz uma verificação de eficácia desse cm e depois disso ele é considerado enterrada então controle de mudar e fazer isso é toda alteração toda mudança tem impacto no processo no produto que tem que ser gerenciada pela garantia da qualidade dentro da Indústria Farmacêutica é perfeito falando um pouquinho agora de qualificação de fornecedores para vocês nosso tempo tá um pouquinho curto né então vou ter que resolver é todos os fornecedores de serviços de materiais de matérias-primas recipiente sem eles precisam passar por um processo rigoroso de Qualitá referência dois da empresa também um processo requerido pela RDC

61 de 2019 existem outras RDC desligadas esse assunto então é Como assim é basicamente a empresa que quer fornecer serviços produtos Indústria Farmacêutica Ela precisa passar por uma inspeção e também por um controle executado pela empresa é E por que qualificaram qualificando desses fornecedores a gente consegue prevenir falhas durante a cadeia de fornecimento né do dos produtos as possível devemos utilizar a rotina do processo conseguimos oferecer transparência nos negócios da Escom com os fornecedores também com os clientes e também conseguimos virar uma história de qualidade O que é otimizar e implementar a melhoria contínua então

desses fornecedores e também dos clientes bom então existiu os tipos de qualificações né voltada para fornecedores que seria a qualificação Inicial então colaborador de ser tá área quer contratar o serviço contratado enfim o fornecimento de produtos de um determinado fornecedor a garantia da qualidade é responsável por fazer uma qualificação Inicial desse desse fornecedor Então ela é inicialmente requerem alguns documentos do torcedor para ver se ele tá trabalhando de acordo com as normas e de acordo com as leis e por fim faça por uma auditoria presencial e ela é tanto voltada para a qualificação Inicial conta

para a qualificação periódica que ela pode ocorrer a cada um hangar a cada três anos e do isso é baseado em uma análise de risco onde você determina Em que momento você vai requalificar seus fornecedores também pode existir a qualificação documental periódica e seria só uma qualificação onde você requer alguns documentos para requalificar aquele conhecedor existe um tipo de auditoria pontual onde Combo a corrente algum constante mudança o fogão desvio você pode ir lá e consultar o seu requalificação do corredor e por último auditoria até por causa que é uma cirurgia que vamos porque eu

corri um desenho muito grave e aí você quer investigar o que aconteceu lá entrar na mente com no seu fornecedor você vai lá e o visita para executar uma auditoria em bloco e é por fim eu acho que a gente gostaria de falar para vocês que Kardashian da qualidade não é somente Essa gestão documental não é só o papel existe também dentro da gestão de qualidade é uma visão estratégica onde a gente considera muito foco no cliente a gente envolve muito a liderança depende muito de pessoas ainda achados nos processos a gente aborda muitos muitos

casos por processos e não por mais pontuais nós trabalhamos sempre com melhoria contínua Eu acho que isso é motivo a gente trabalhar a cada dia né tem os benefícios mútuos em em relação a fornecedores relação à criem e também existe o Sepe né que eu Controle estatístico de Processo que é uma uma outra um outro assunto é um cinto bem é complexo onde a gente Visa garantir estatisticamente dos nossos processos nossos produtos atendem a qualidade requerida é bom gente é acho que é isso a gente colocou aqui é uma mensagem final né dê o que

é trabalhar na garantia então a gente deixou em aberto para vocês perguntas e dúvidas a gente agradece aqui a rios a faculdade fecaf o Fernando também o Francisco o Papa EA fé também e a gente queria falar por fim que a garantia isso né então uma garantia um sistema robusto que a gente busca melhoria a gente busca robustez nosso processo para garantir que o produto acabado produto final chegue para vocês maneira segura e eficaz porque o mesmo medicamento que você daí para o seu pai eu dou aqui para o meu de Tô na casa da

mãe dele e assim por diante Então a gente tem que garantir que todas essas etapas sejam executadas de maneira segura e eficaz o prefeito perfeito trabalhar na igreja de qualidade é mais do que ele gerenciar processo gerencial procedimento né gente sempre se base melhores de melhoria contínua sempre com foco no consumidor final Oi Fran quer falar alguma coisa a gente queria agradecer você aquela oportunidade a faculdade por termos recebido a Rios aí por ter né nos convidados a participar desse evento e é muito gratificante para a gente tá aqui né o Francisco para quem não

sabe ele já nos deu aula foi Nossa mestre então para a gente é bem gratificante tá aqui você ia fazer né brigada mesmo de verdade é bem ok gente muito obrigado que Thaís Jonathan é para gente como professor é extremamente gratificante poder ver como nossos alunos agora colegas farmacêuticos evolui e se torna profissionais fantásticos e ainda com a carreira gigantesca pela frente muito feliz e com a professora de Goiás é uma das nossas realizações é a gente trabalha é claro que todo mundo precisa pagar contas etc mas durante ser realmente feliz quando resultados assim o

nome do Instituto Wilson Muito obrigado pela participação de vocês eu tenho aqui algumas interações aliás vamos lá e mandar veja e eu não vou citar todas porque o que tem aqui de elogios para vocês é uma coisa gigantesca Que bacana de Brito falando também Samara a Dani linda demais e enviar embarques Gabriela Gonçalves falando que vocês são maravilhosos ela obrigado Professor Alexandre tá bebendo Parabéns aqui para vocês agora falamos sobre interações nós temos aqui a Gabriela Gonçalves ela fala ela quer saber mais sobre as ferramentas das quais vocês falaram né pedindo que vocês podem ver

ele tem mais informações e tal todo alguma coisa sobre essa questão de das ferramentas da qualidade em um e ela pede o tablet para trás ao mar na frente justamente para o Jonathan mencionar isso aqui se você quer falar alguma coisa mais perfeita é Francisco eu não sei se você tem alguma plataforma que possa disponibilizar essas essas referências que ele sofra para fazer essa Apresentação mas a gente pode passar sim você põe mesa de alguma forma o acesso às ferramentas existem muitas são são gratuitas alguns sem motivos que você paga por eles mas a gente

tem algumas algumas referências que pode passar por e meia não sei se você disponível disponibilizar e através de alguma plataforma ou a pessoa pode deixar o e-mail a gente envia sem problema nenhum e isso pode entrar em contato com vocês também né vão deixar aqui é a contatos pode estar em contato para ver conosco pelo Instituto Rios manda e-mail pra gente a gente faz contato com os nossos palestrantes vezes amar você não vai ficar desamparada a [Música] é só para garantir o controle de qualidade é feito treinamento de equipe quantas vezes do ano se faz

esse treinamento posso responder depende tá que tá mas depende então assim toda vez que eu reviso é um procedimento eu preciso Obrigatoriamente ter treinamento se eu mudei de função é preciso fazer treinamento se ocorrer algum desvio ou reclamação de mercado eu preciso ter um novo treinamento tem os treinamentos de reciclagem então tem empresa que até para fazer metodologia de análise aplicar treinamento então a gente não tem uma quantidade fixa isso depende dos processos que você for realizado durante aquele ano é perfeito tá a Gabriela também tá comentando aqui perguntando na verdade como é que está

sendo feito as autorias Agora durante a pandemia remotamente gente remotamente o a forma de mota Marques E aí mais gente aqui falando ó o top o painel tá muito bacana Ok obrigado obrigado bom e sim Olá pessoal eu não vou ler todos os elogios que estão aqui pelos nossos dois palestrante faz aqui tem um link que a gente colocou aí para vocês agora pouco não estou e é para vocês avaliarem a palestra os ossos dois convidados da Thaís Japão da TAM para que vocês da registro é a sua presença nesse painel especificamente e para o

dono também aos cursos do Instituto Rizzo o resultado desses de sorteios aos 32 foram feitos mais os quatro são feitos à tarde era Eles serão divulgados nas redes sociais da rios Ok E aí para a gente vai dar publicidade para todo mundo que ganhou o jeito certo né Fiquem tranquilos para isso o link para emissão da mensagem para emissão dos certificados tá não esqueçam disso eu acho que a gente tá encerrando aqui é para manter um pouco da nossa pontualidade vez que ver se alguém mais fez alguma pergunta só para não deixar ninguém desamparado como

disse a Taís e a respeito um ok O Itamar agradece o seu feedback muito bom gente então é isso mais uma vez Jonathan Thaís muito grato o Instituto Rios agradece bastante a participação de vocês Esperamos que vocês possam estar conosco em diversos outros eventos quem sabe até da elaboração de alguma capacitação de algum curso parece tema de assuntos regulatórios é algo que é gigantesco toda a Indústria Farmacêutica é permeado pelos assuntos regulatórios tem quintal talvez vale a pena dividir um pouco disso aí do que vocês já sabem na experiência e vocês tem uma futura capacitação

promovida pelo Instituto Rios não tem nada aqui o convite para que você seja o também assim como eu Consultores Aí eu deixei pronto Rios do momento futuro Olá tudo bem Então é isso eu do cliente agradecer aqui ao apoio da faculdade fecaf né como eu disse no início estamos nós aqui a Taís em uma das salas o Jonathan em uma sala contígua divisória de vidro se encontra na biblioteca nesse momento Então quem tiver na região e tive a oportunidade de conhecer faculdade fecaf mas mesmo que por curiosidade você já é farmacêutica então dá uma passada

por aqui Ok é uma estrutura muito a terra excelentes professores e agradeço imensamente a professora sua vida diretora desta instituição Agradeço também a o Conselho Regional de Farmácia do Rio de Janeiro na sua diretoria já é especialmente a doutora Carla pura que a biografia eu sou eu agradeço também ao Dr Marcos Chiesa tudo que é diretor Presidente do Conselho Regional de Farmácia do Mato Grosso do Sul também apoiou o evento estalos divulgando Muito obrigado ao Conselho Regional de Farmácia do Mato Grosso do Sul Obrigado também ao professor Marcos lá da Universidade Centro Universitário fiel e

Osasco São todos nossos parceiros nos eventos Ok e a gente vai encerrar aqui eu vou deixar por último a palavra Desliguei até 3 horas eu peço E aí nós Voltaremos as 13:21 abrindo os trabalhos da tarde espera uns quatro painéis o período da tarde abrangendo desenvolvimento analítico abrangendo a marketing e treinamento abranger do auditoria e farmácia economia e abrangendo também a biotecnologia pesquisa e desenvolvimento em um futuro daqueles ter paciência Ok então Encontro vocês a uma e vinte da tarde grande abraço Oi gente Obrigado um beijo para ver aqui com vocês convite do franja Tá

super aceito e a gente puder ajudar estaremos aqui um beijo pra todo mundo participou que interagiu que está assistindo a gente minha família meus sobrinhos Victor e Nicolas meus amores a tia ama vocês e a vizinha dele um beijo gente obrigada por tudo muito obrigado pela oportunidade e agradeço a faculdade de ficar antes de tudo Rios continue aí que vocês puderam perceber que tem muitos assuntos bacanas e eu gostei deixar mensagem que essa garantia da qualidade ela é muito imensa a gente falou muito rapidamente e que vocês possam aproveitar e qualquer dúvida nos procure vem

através do Instituto Rios redes sociais estamos à disposição e E aí E aí [Música]