[Música] [Música] Olá dando continuidade ao módulo de rede de frios estaremos vendo agora sobre as competências do farmacêutico na rede de frio conservação e estabilidade de vacinas primeiramente é necessário saber que o farmacêutico atuante em vacinação deve ter conhecimento da parte técnica de armazenamento e Conservação da cadeia fria garantindo a qualidade e segurança das vacinas sobre sua responsabilidade através do sistema de gestão da qualidade entre as atribuições deste profissional estão a elaboração de Pops procedimentos operacionais padrão relacionados a qualidade da vacina como exemplo de procedimentos aplicados ao setor de qualidade da cadeia fria podemos citar
o pop de procedimento de recebimento de vacinação cópia de qualificação de fornecedores pop de procedimento de armazenamento conservação e controle de temperatura pop de qualificação e calibração dos equipamentos top de plano de contingência em casos de queda de energia e o top de procedimento de vacinação Extra muros também se faz necessário que o farmacêutico tenha caráter investigativo para eventuais falhas relacionadas ao gerenciamento de tecnologias Como por exemplo o recebimento de vacinas fora da temperatura e um plano de contingência em casos de falha da câmera científica É sempre bom lembrar que as vacinas são medicamentos termoláveis
que devem ser armazenados com temperatura de dois a oito graus Celsius por esse motivo é imprescindível que as vacinas fiquem sobre supervisão do farmacêutico mantendo assim as vacinas na temperatura ideal de conservação desde o recebimento no estabelecimento armazenamento até a aplicação agora estaremos entrando nas etapas de qualidade necessárias para correta verificação e conse das vacinas em um estabelecimento prestador de serviço de vacinação no ato do recebimento das vacinas pelo fabricante ou distribuidor se faz necessária a verificação e confirmação da temperatura visando a garantia correta da vacina durante o transporte essa verificação pode ser feita através
de dois procedimentos diferentes a utilização de equipamentos medidores de temperatura ou através da qualificação do fornecedor na utilização de equipamentos medidores de temperatura existem diferentes modelos hoje no mercado como exemplo podemos citar os termômetros infravermelhos de espeto e por sonda para garantia da correta medição O que preconiza-se é a utilização daqueles que possuem a menor Incerteza de medição por definição A incerteza de medição é um critério quantitativo para testar qualidade do resultado de medição do equipamento utilizado basicamente é a variação ou qualidade que define o valor encontrado na medição por exemplo um equipamento infravermelho que
possui a informação no manual do fabricante de uma exatidão de mais ou menos dois graus Celsius esse valor significa que no momento que você está medindo um produto existe uma variação de dois graus Celsius para mais e dois graus Celsius para menos de acordo com as recomendações de normas e regulamentos metrológicos o erro máximo permissível para instrumentos de medição quando aplicados a um produto com temperatura entre dois e oito graus Celsius é de no máximo um grau Celso então no caso do exemplo citado esse aparelho que possui uma variação de exatidão de dois graus Celsius
não é o equipamento ideal para estar utilizando na verificação de temperatura o ato do recebimento Ou seja quando a incerteza de medição apresenta o intervalo muito grande Isso significa que a qualidade de medição do aparelho não é muito confiável quando aplicado as vacinas como falar anteriormente existe uma segunda forma de verificação da garantia de temperatura no ato do recebimento esse procedimento se baseia na qualificação do fornecedor ou seja do distribuidor ou em alguns casos do próprio laboratório produtor o objetivo da qualificação do fornecedor é a confirmação de que o distribuidor fabricante e o transportador muitas
vezes terceiro no processo possui confiabilidade e qualidade comprovada através de testes para entrega de suas vacinas de forma segura e eficaz no caso dos termolabes é necessária a verificação através da documentação da qualificação de embalagens e transporte do fornecedor verificado que o fornecedor está apto na qualificação de embalagens durante o período de transporte podemos concluir que da origem até a sala de vacinação a vacina está sendo transportada dentro dos dois a oito graus e por isso o fornecedor pode ser considerado qualificado a partir deste momento que o fornecedor encontra-se qualificado é necessário que o estabelecimento
prestador de serviço de vacinação Siga os procedimentos de recebimento do próprio fornecedor esse procedimento tem por objetivo que todos os testes realizados durante a qualificação de embalagens realizada pelo fornecedor não sejam perdidos ou mesmo reprovados no ato da entrega pelo estabelecimento que pode estar utilizando um equipamento não adequado na medição de temperatura do medicamento termolábio outra atividade essencial do farmacêutico é a garantia do correto armazenamento das vacinas segundo o artigo 10 da RDC 197 de 2017 que estabelece as exigências mínimas Para prestação do serviço de vacinação na rede pública e privada o equipamento de refrigeração
deve ser exclusivo para guarda e Conservação de vacinas com termômetro de momento com máxima e mínima Além disso O parágrafo segundo preconiza que o equipamento de refrigeração para guarda e Conservação de vacinas deve estar regularizado perante a Anvisa ela estabelece que os estabelecimentos terão prazo de dois anos a partir da data de publicação para adequação ou seja até a data de 28/12/2019 dessa forma desde essa data não é mais permitido armazenamento de vacinas em geladeiras domésticas assim sendo existe a necessidade de utilização de equipamentos científicos registrados na Anvisa Para prestação do serviço de vacinação esses
equipamentos atende os critérios de segurança e eficácia no armazenamento de vacinas devido a manutenção adequada da temperatura através da qualificação de operação e desempenho por definição a qualificação de operação Visa e adequado funcionamento do equipamento Ou seja que o mesmo opera em sua totalidade dentro da faixa ideal para o correto armazenamento das vacinas lembre-se que as temperaturas exatas e uniformes no refrigerador são a peça chave para segurar o correto armazenamento das vacinas alguns equipamentos científicos além da qualificação de operação e desempenho possuem itens adicionais visando segurança na manutenção das temperaturas como exemplo podemos citar bateria
para casos de queda de energia garantindo autonomia ao refrigerador científico aviso sonoros de porta aberta queda de energia e variação da temperatura termômetro interno de máxima e mínima com registro contínuo e Inviolável e porta de vidro para melhor visualização do produto sem a necessidade de abertura da porta conforme o artigo da RDC 197 de 2017 os serviços de vacinação privados podem realizar também vacinação Extra muros mediante autorização da Autoridade Sanitária competente ainda no parágrafo primeiro da RDC salienta que a atividade de vacinação Extra muros deve observar todas as diretrizes desta resolução relacionadas aos Recursos Humanos
Principalmente ao gerenciamento de tecnologias e processos e aos registros e notificações dessa forma a oferta do serviço de vacinação Extra muros deve garantir que a vacina fique armazenada durante todo o trajeto desde a saída do estabelecimento de saúde até a aplicação no paciente visando isso para garantir o correto armazenamento da vacina durante a vacinação Extra muros é necessária a qualificação da bolsa térmica ou da embalagem utilizada por definição a qualificação de embalagens ou seja da força que será utilizada para o serviço de vacinação Extra muros consiste em um sistema de estudo buscando A Conservação durante
o transporte de produtos com temperatura controlada como resultado dessa qualificação pode-se concluir que a embalagem que irá ser utilizada possui autonomia de X horas dentro da faixa de 2 a 8 graus dessa forma a oferta do serviço de vacinação Extra muros terá que respeitar o trajeto desde a saída do local de prestação de serviços até a aplicação do paciente dentro dessa x horas Note que isso é imprescindível para oferta do serviço de vacinação Extra muros Além disso durante a vacinação Extra muros deve ocorrer o registro e verificação da temperatura durante o transporte podendo ser utilizado
termerômeros de máxima e mínima ou também dataloggers adicionalmente recomenda-se que essa caixa térmica qualificada também poderá ser utilizada para planos de contingência em casos de queda de energia ou para procedimentos de limpeza da câmera científica como conclusão dos processos envolvidos na garantia da cadeia fria podemos dizer que o farmacêutico é o profissional responsável por manter a integridade segurança e eficácia das vacinas é necessário o conhecimento por parte desse profissional da cadeia de frios e também sua atualização periódica quanto as normas técnicas no armazenamento de medicamentos termolábeis também se faz necessário que os procedimentos elaborados pelo
farmacêutico estejam relacionados a garantia da qualidade dos imunobiológicos no caso as vacinas e que esses sejam robustos e fundamentados em normativas vigentes aplicados a cadeia fria também precisamos saber que o monitoramento e o controle de temperatura é só mais uma etapa da cadeia é necessário a qualificação de fornecedores e demais envolvidos em toda a cadeia fria e por fim lembre-se que o refrigerador científico local onde são armazenadas as vacinas é o coração do local para prestação do serviço de vacinação Bons estudos e até mais Conselho Federal de farmácia
