Tá eh agora uma pergunta o pessoal que assistiu ontem também assisti de hoje ou Hoje Tem ou tem tem que fazer a apresentação ou Podemos seguir só para eu não fiquei com com receio de mesmo pessoal que assistiu ontem tá assistiu tá asso hoje também ah não tá ok então vade Bom dia tá então não vamos perder tempo com apresentação né que nossa nosso nosso tempo é curto e raro né então importante Né bom dia a todos tá eh aí até que que eu vou Qual a ideia aqui falar com vocês sobre boas práticas nãoé
boas práticas conceitos de básicos sobre isoladores e rabs tá e na prática vai ser uma troca de experiência porque aqui na fundaçãoo cruz a gente Instalou a nossa primeira linha isolada Então na verdade a ideia é mostrar o conceito de isolador dividir com a gente com vocês os nossos perrengues que teve no durante a instalação e os aprendizados né on Onde mais aprende com perrengue né Vocês sabem disso né tá e o que que será abordado nessa apresentação tá a gente vai falar de conceitos básicos do isolador rabs e e fluxo laminar tá só para
se alinhar com os conceitos Isso aqui vai ser uma rápida repetição de ontem tá porque não sei se todos que tão ontem que tão hoje e que você tiveram o prazer de assistir ontem tá eh vou dar uma visão geral de uma linha de invas isolada que tá nada mais complexo do que Uma um isolador de uma linha de invase tá eh os principais componentes seus cuidados não o que o que traz o que faz esses componentes O que faz o isolador ser um isolador né então na verdade vou falar desses desses componente falar sobre
o sistema de ar como é que circula dentro dele tá sistema de monitoramento ambiental tá vou dar uma dica com relação à nossa experiência aqui tipo contato seco de parar a máquina Inter levar a máquina e dados analíticos n que É os gráficos eh ao longo do do tempo então eu vou dar uma dica com relação recomendações né vou falar sobre descontaminação de vhp né que é o vapor de perox tá teste e detecção de vazamento é importante uma coisa é teste ver que vazou e tá coisa detecção aonde vazou que é um um desafio
as luvas que é é é a parte mais que acho que a principal de isolador é a luva e a parte mais vulnerável né uma vez rompida uma luva você o isolador perde Sentido o sistema de transferência tá como é que a gente transfere os líquidos e materiais para dentro do isolador que é o sart Connection e a conexão de RTP como foi a nossa estratégia de qualificação Então não é mandatório tá só vou dividir com vocês a nossa experiência e o handob entrega Como foi entrega PR produção Tá ok eh rapidinho de ontem não
vou não vou me estender muito né que é um fluxo laminar né na verdade você tem que manter um ar Laminar para baixo né em direção a um produto a atenção dele proteger o produto a cortina de vinil não é uma barreira ele só ajuda a proteger mas não é uma barreira tá tem a questão do anexo 1 com relação à velocidade de de laminar do ar né que é uma orientação isso aqui é um valor muito difícil você encontrar ali na área de trabalho mas caso você não encontre esse valor você pode demonstrar por
fumaça e velocidade de fluxo de ar que o teu ar está uniforme e Tá unidirecional tá então os parâmetros importantes para um fluxo laminar a velocidade do fluxo contagem de partícula e da onde tá captando esse ar geralmente tá captando o ar da própria sala limpa né E tá Teoricamente o fluxo seminar ele ajuda a sala limpa tá porque ele ele tá pegando o ar e tá filtrando Então na verdade um aspir é um seria um aspirador farmacêutico né porque ele tá recirculando o ar e renovando o ar dele transformando sempre o ar no suplimento
Grau A tá o isolador é praticamente um fluxo laminar só que agora você tem uma barreira de acrílico né com luvas tá eh O que muda em relação ao laminar que agora você tem luvas você tem que testar as luvas tá E podendo ser e e o rabit pode ser ativo ou passivo né sendo que passivo você já tem um fluxo linar na sua unidade ou um forro filtrante né e o ativa você na verdade você vai já acopla nele um fluxo laminar nele no caso dessa Figura aqui tem isso tá ok isolador que é
o mais complexo né é praticamente uma sala limpa não não portátil mas é o universo de sala limpa né porque ele tem o isolador ele tem um airlock de entrada que esse que a gente chama de Sara tá a gente tem o o ros que fica aqui em cima da recravadora e tem toda a tubulação de ar ar condicionado e no piso técnico você encontra lá a a uta os quadros elétricos e o a unidade eh de de tirar a umidade desumidificação Tá ok Então é os mesmos conceitos que tem fluxo laminar né contag partícula
velocidade de fluxo ele tem uma outra dedicada por isso que ele faz dele um isolador até filtro epas né Assim como todos sal limpa e assim como sal limpa rbios e e o fluxo laminar as conexões são assépticas né tá para evitar com a contaminação cruzada testes de luvos que são fundamentais teste de vazamento porque você um isolador é uma bolha né o ciclo de contaminação tá presente nele Pode ser usado para pressão positiva ou pressão negativa e ele tem também uma antic câmera por isso que eu fala que é uma sala limpa é o
universo de uma sala limpa no Equipamento ok V agora comparando eles né alto nível de garantia esterilidade isolador em comparação com rabos eh você pode fazer campanha mais longas produtos altamente potentes né que é você pode usar nele eh é mais é mais prático pro operador que Uma vez implementado isolador ele vai vir só com a mão e operar as luvas né então a vestimenta acaba sendo um pouquinho menor porque numa área grau b então acaba sendo mais confortável pro operador você economiza de espaço porque você concentra todas as atividades que era limpa nesse equipamento
então você pode ter uma área limpa menor o custo operacional é mais baixo uma B implantado tá é op é mais baixo porque ele tava trabalhando num área grau D num Área grau C dependendo da do área circundante só que ele tem o maior investimento capital que é muito caro um isolador o tempo de contaminação na verdade você tá programado para começar 10 horas vai demorar começar 4 horas de setup de de esterilização Então você não vai começar a conseguir cedo a a produção tá eh as intervenções manuais são mais difíceis né porque o operador
fica limitado ali ao alcance das luvas e tem um No início tem muito esforço com Relação à descontaminação e a variação dos ciclos tá o RS a menor investimento tá eh vai ser a maior capacidade de produção por dia porque na verdade Tu não tem aquele preparo todda da sala né e é de fácil adaptação porque o operador já tá acostumado com aquela sala o que vai acontecer vai criar uma barreira de acrílico com luvas n no equipamento que ele já opera eh é menos esforço para qualificação Porque na verdade nada mudou praticamente relação ao
teste de de qualificação de área limpa só mais atenção agora com relação a teste de lubas né eu tenho a possibilidade de modernização se eu já tenho uma linha já atuando há 10 anos e eu quiser transformar essa linha numa conforme anexo um eu consigo pegar essa linha instalar um habs em volta eu não preciso comprar um isolador comprar um outra equipamento para Comprar embaixo do isolador né você tem maior nível de garantia de estabilidade porque na verdade é aberto é um habs né mas na verdade não é isolador ele não tá não é estanque
não é recomendado para eh produtos com alta e alta potente n potência né né e e o operador pode intervir por mais que tenha barreira você tem acesso ali ele pode abrir uma porta e acando t uma intervenção indevida ali né e a custe operacional porque na verdade você Continua Trabalhando uma área grau B Ok e temos o conceito agora isolador fechado isolador aberto RS isso aqui é muito importante porque na prática o anexo 1 fala que o isolador fechado é aquele isolador em laboratório num área de controle de qualidade que é uma em segurança
praticamente né então em volta você pode ter um a secundado com D e ninguém vai ser ninguém é vai quar gastar dinheiro e botar uma área grau c b se a o anexo um garante permite que Seja grau D Então na verdade grau D que é mais fácil um isolador rabs nada muda grau b então teu processo acept continua sendo grau B Mas você botou rabs antigamente quando começou essa história de isolador a gente achava que isoladores fechados né não desculpa isoladores abertos o que que é isolador aberto é aquele isolador que você tem conexões
na entrada e na saída um exemplo aqui você tem um isolador tem um tún que conecta ao isolador e aqui tu Tem a saída aqui na recravadora a gente achava que poderia trabalhar facilmente com grau D que PIS não teria problema mas o anexo 1 reforça recomenda na verdade fala geralmente é grau C mas ele deixa esse geralmente mas fala assim ó uma decisão com relação à classificação pode ser baseada num variação de risco e justificada no cc contro estratégico de contaminação né você olhando assim exemplo nosso isolador aqui você tem um plano de Contaminação
Ou seja você faz diariamente a cada lote você é um plano nível de automação o isolador se a impressão inverter ele vai InterTv se o operador se o se tiver vasamento ele não deixa iniciar uma produção então ele já tem uma proteção que evita que ele Trabalhe em em condições erradas né as luvas você consegue fazer teste de luva a cada lote antes e depois né manutenção de abertura de porta ou seja uma vez aberta A porta o próprio isolador ele fala assim Opa abriram minha porta não toma de estéreo então ele InterTv até você
eh é que você Rode um ciclo e volte a produzir tá frequência teste de luvas que eu falei amente se você fazer um teste de luva e monitorar que tua luva tá boa início e fim então tá garantindo que que o teu lote tá legal e o os mecanismos de transferência porque na verdade você você tem aquela sart Connection que é uma Mangueirinha que Você pluga e você transfere o líquido para dentro que é uma conexão aética e rtps que você bota materiais estéreis através de herlock olhando isso Teoricamente eu até brinco né eu posso
pegar esse isolador aqui e botar na menina Paulista na Men Brasil que se manter esses parâmetros ele vai manter fizemos isso mostramos aqui pros inspetores ele continua recomendando fortemente que seja a com c frustrante por mais que você lendo o Anexo 1 ele dá a possibilidade de você ter essa flexibilidade de trabalhar de com D e tudo mas foi mandatório a sorte que a nossa sala ela tinha era preparada para para ter um um upgrade né ela foi Projetada como grau C mas a gente declarou como grau D mas veio o anexo 1 a gente
conseguiu fazer do downgrade voltar para o o grau se Então na verdade não foi um tanto e estressante mas foi um pouco frustrante Ok e agora vamos começar o trabalho dividir com vocês a experiência que adquirida aqui na instalação esse aqui é o nosso isolador tá a nossa linha de invas isolada que que é praticamente na sala limpa Você tem o isolador Você tem o RS que fica sob a recravação porque você não precisa ter um isolador sob uma recravação porque tá quase fechando tá quase fechado o frasco né E você tem um Sara que
é o airlock tá o airlock de entrada de material No piso técnico que é outro nível né que né que é uma área mais suja bem mais suja né você tem a unidade de tratamento de ar a uta né Você tem o desumificador que tira a umidade do ar que entra nesse na na na na uta né tem os quadros de controle e os quadros de automação tá E os quadros pneumáticos Então tudo isso aqui fica no piso técnico eu brinco que esse esse isolador chegou chegando aqui em Bio aconteceu o primeiro impasse nosso é
com relação à Manutenção hoje praticamente bangin ele tem um time de manutenção de equipamento de área limpa e você tem um time de manutenção de de utilidade de piso técnico ou seja são times que trabalham juntos mas tem chefias diferentes Então tem outra isso aqui começou no início a dar um impasse P quem vai fazer a manutenção da luta não eu só mexo aqui embaixo em equipamentos no início rolou uma Bola Dividida mas a gente alinhou achou melhor que todo que todo Equipamento fosse trabalhado com uma equipe só porque a cachorro né cachorro dono sem
com dois donos morre gordo ou morre ou morre de fome né então para ficar uma alinhamento melhor na gestão A equipe que faz a manutenção de equipamentos de de produção também ficar responsável por essa unidade específica no piso técnico e é até melhor para ter interface com fornecedor troca de peças catálogo de peças Então tá tudo sobre um dono só tá aqui uma visão periférica do Isolador né que você tem o túnel desação o próprio isolador em si né com os filtro epas o RS da com relação a que faz a recravação com filro também
e aqui aquele Air loque de entrada deem material que é o conceito também de isolador Tá ok em cima você tem as a unidade estamento de ar onde você tem o secador de ar comprimido o secador de ar né e aqui a uta Ok vou falar com mais com mais propriedade à frente e out dele de da sala olh on de cima né Então você tem o túnel o isolador o airlock e aqui o caping né na a recravadora onde alimenta os selos e aqui o mouse Roller que a gente tem aqui na verdade é
conectado uma revisora expressão visual El já saiem linha já tá ok aqui como é que ficou com relação à classificação de Ária em volta né então o isolador Ele é todo grau a né né E foi circundado por grau C frustrant para mim botamos conseguimos botar grau C Tá Ok balanciamento de ar é importante tá não sei se estão vendo aqui ó na verdade você tem um isolador que fica trabalhando 30 pa uma bolha né o warlock também a 30 pa tá e o túnel você tem três zonas de esterilização né na verdade três zonas
de um túnel sendo que a primeira zona desculpa são três zonas tá cada um com uma função e aqui tá uma setinha com relação ao sentido de fluxo do ar o isolador Por exemplo essa arte essa Parte aqui que eu tenho aqui a lavadora onde eu vou esterilizar os frascos né para entrar pro isolador para serem vazados Essa zona um aqui ela é uma cascata né ela sempre expulsa o ar para que uma vez com material limpo não receba um material particulado zona dois ele equivale a uma bolha então ele tá cuspindo ar pros dois
lados e é aqui que acontece a esterilização a temperatura na verdade a despirogenização Como como o David falou Tá E aqui é a temperatura de 300º se eu garantir 300º a 5 minutos material tá despirogenização você tem Cascatas bolhas na parte de resfriamento tá e a bolha no isolador muita atenção a todos com relação a esta zona aqui por quê aqui você consegue aqui você começa lavou o frasco então Teoricamente ele tá livre né tá livre de pirog por lavagem né agora você vai esterilizar o frasco ele vai começar a aquecer Beleza não Quer aquecer
recebendo filtro Epa do ar aqui por cima começa a esterilização daqui para cá você quer que isso aqui sempre até o final do invase concorda beleza ele vai resfriar o material e vai ser envasado no frasco 20 mas por algum momento tem que fazer uma manutenção e a pessoa abre essa porta aqui a partir do momento que isso aqui abriu essa área aqui como é que você vai esterilizar ela porque a tua Esterilização começa aqui então se eu abrir esse aqui e fechar e rodar o Cico esterilização normalmente tá arriscado eu esterilizar o material e
e ainda assim contaminar com ar com com partículas com mic que estej aqui porque aqui não é uma zona quente aqui é uma zona fria Então o que acontece os os novos túneis essa aqui você tem um ciclo descontaminação esterilização calor a seco aqui tá então ou seja além dele esterilizar o frasco o túnel ele tem na Zona três um ciclo de esterilização tá isso é usado quando quebra sepsia quando alguém abre Tá ok isso é muito isso é muito importante tá pode botar em cheque tudo que você fez daqui para trás tá então ou
seja se na Zona três tiver uma quebra de CP eu tenho que esterilizar por calor seco essa região tá eh aqui como é que tão relação as sessões do isolador é uma visão frontal do isolador tá h tá elas são três Sessões praticamente onde essa primeira sessão aqui ó você recebe é um ar filtrado mas aqui não tá prevista é um ar filtrado tanto como filtro epa ou se caso ten alguma coisa pneumática um ar ar comprimido seco com uma filtração de 0.2 micros tá que evite qualquer microrganismo menor maior que ponto do né passe
por esse filtro então aqui é uma região eh com filtração Epa ou ou ou filtração 1 p22 mas não tem objetivo de descontaminação porque o perox não chega Aqui tá você tem a segunda sessão que seria a parte de recirculação né onde você tem a primeira filtração o perox ele entra ent aqui e você descontamina a superfície tá então aqui é uma área descontaminada com ar filtrado e o última a câmera interna do isolador Você tem uma dupla filtração porque você tem af filtrado desse e mais um filtro aqui em cima dele tá E você
tem um circo de perox que que descontamina todo os materiais aqui a superfície paredes Tá e É nessa área que é considerado o grau A tá olha como é o fluxo de ar eles são os ventiladores puxam recirculo através da das os vidros el tem são duplos são paredes duplas então Ou seja é um vidro Grosso com duas paredes né com oco por dentro né e o ar ele recircula fazendo esse movimento filtra ele volta para retorno aqui em cima volta a ser filtrado e quando tem perox esse ciclo também Continua sem garante perox em
toda a unidade do isolador tá é um fluxo Laminar tá retornando e sempre vai sendo refilado refilado e gar no grar lá dentro o importante alcance das luvas Tás você paga milhões no isolador você vê que as luvas não não tão se encostando teu alcance do operador não não atende as partes que você quer mexer como é que você vai mexer em Peas que você não tá alcançando então por isso é muito importante no mocap você ter um time de operador tanto um grandão menor levar e fazer exercício na na fábrica Por relação tá tá
não sei quem sabe mocap é onde você vai na fábrica onde ele executa na verdade ele simula em madeira tá o teu isolador e nele faz exercícios simulações né com o operador de vocês tá então é bom leve sempre uma pessoa com alta e baixa né ele vai simular todas as questões de do isolador um exemplo aqui ó é um mocap que a gente fez na fábrica onde definiu por exemplo aqui ó a posição do start Connection a posição do RTP não se aqui a posição das Portas das portas estão aqui porta vou ver a
altura das lupas tá com relação tá não sei se estão vendo aqui um gancho deç assim dura carne esse gancho aqui onde onde o operador operar operação de operar isolador a gente definir a melhor posição também com relação a esse corrimão essa barra de sustentação né vou falar na frente um pouquinho dela eh aqui tá uma simulou uma conexão single US né para fazer a invase então isso aqui madeira uma vez aprovado se Constrói em emm S as partes móveis form troc no momento porque eu ten minara né então é importante ter um simplesmente comprar
um equipamento como por exemplo aut freezer né um você compra lá vai fazer o não você tem que comprar ele agendar um booc fazer depois ok ok diferenci farmacutico aqui só a figura do R noss tem na verdade aqui o a linha onde os sãoos aqui Você verdade aqui unidade de ar agora relção técnica que isso ou seja dentro desculpa dentro do basicamente onde ele pega e ele tira com ele vol filtra dentro sof Diferenç cess isso el tem ok ok também porque cons energia tá toda essa alok [Música] ponto crítico tá tem que tem
que ser flexível mobilidade operador tá tempo tem que resist R Peração de limpza não adianta uma lua boa de limpza forte Luma coisa começa a deteriorar resistente contaminação tá tem ser verificado regularmente com base frequên de uso determinar sua seja o recomenda que tenhao testes periódicos né dela lua é o ponto mais vulnerável do isolador isolador com vidro Material silicone que facilmente tá está sujeito a dano flexível a pessoa pode barrar acaba sendo ela tá tá fazendo uma cominação de rasgo o fato de operador ser a maior fonte contaminação ele pode levar o material tá
no nele lá para dentro tá porque o principal perigo da luva é o efeito de pistão estão alinhado com isso com feit o que que é é aquele e feito no momento que você botar a mão na luva equivale como você fazer aquela bombinha de encher bola bicicleta Você vai empurrar todo o ar que tá dentro da da luva e vai jogar lá para dentro Adi uma prão positiva noor que o ar mas vai chegar você vai vir com a mão vai fazer o efeito pistão empurrar o ar lá para dentro por isso tá um
risco hora de botar a mão com uma luva fada a luva fada sozinha não tem problema expulsa bota a mão na luva tem Frequên sequência de substituição bem justificada não adianta você ter uma luva lá que dura 1 ano 2 anos tem que justificar a troca a recomendação de troca tá cada usa lua deve ser avaliada visualmente isso aqui é a questão meio que de bom senso né Tend ah visualmente mas eu fic muito merc da operador né se o operador não tiver ah Olhou e não olhou é estranho né Eu geralmente não confia qual
que o nome da minha filha escovar o Dente ah escovei eu vou lá na pia vê se ela usou a dente vê se tá molhada a pasta porque uma coisa que tem que ser vista com regularmente né então Ou seja é uma questão tão óbvia Mas é difícil de controlar geralmente a integrade deve ser testada com uma frequência mínima tá correspondente ao início ou fim do lote ou campanha que que a gente faz aqui em bangin começou o lote a gente na verdade você tem que definir isso no no no mediafi tá se você Quer
usar o lote para lote Você vai testar no início do dia e no final do dia ah mas eu quero fazer uma campanha de três quat cinco lotes beleza você vai fazer uma campanha um teste no início e uma campanha depois de cinco lotes mas é importante que is esteja validado tá você usa o Méia fio como dar para dar cobertura para dar basamento nessa escolha Tá ok eh uma coisa que eu vi na fda tá recomendação da da americana tá Por mais Que você tenha luvas você tem que ter uma segunda luva uma luvinha
fininha pro operador botar a mão junto eu falei pô para que isso né já tem uma luva já já tem um isolador é recomendação de fda tá porque isso né eu vou mostrar Por que que por que aí a FJ recomenda tá eh para os rabos tá a luva tem a tem uma recomendação que não é um isolador né Mas usa luvas ela deve ser esterilizada na primeira instalação ou seja luva chegou agora da da rua do uma xarifado Esteriliza na Autoclave e bota para dentro do instala no isolador ah acabou a campanha né a
campanha eh cada campanha campanha enorme de tudo acabou a campanha começou a próxima campanha tira a Lu esteriliza instala pro isolador porque ser é uma nova campanha tá eh com relação aqui a ã teste de luva ontem me perguntaram Como é o teste de luva que que é basicamente é você pegar um um equipamento desse você acopla na luva aqui na no no Glove na no Porta-luvas né do do do isolador que que ele vai fazer uma vez acoplado ele tem é um sistema pneumático ele vai bombear a vai inflar a luva tá até uma
certa pressão ela fica aqui ó igual um balão de festa né durante a segunda fase ele vai ficar bombeando el vai ficar pulsando A sua luva né vai ficar tipo né devagarzinho pulsando acho que para tipo agitar molécula não sei qual a razão disso depois de de mantido a pressão de eh a fase de de de pulsar né de de Inflar você segura um tempo ela com ela fechada e ela tem Oi tudo bem Desculpa foi um áudio aberto não sei ah tá eh com relação a a ele vai ter um decaimento tá esse decaimento
é um decaimento tipo assim eh não é perceptível é esperado tá não não existe uma luve tanque ao ponto de mantela reta Então ou seja ela tem uma taxa de decaimento aceitável tá aqui um exemplo tá joga a pressão bombeia se a queda de pressão for tá dentro desse Range aqui A sua luva está aprovada Então aqui que eu entendo por que a fda recomenda a segunda luva por qu você sabe que aqui você tem vazamentos se tem vazamentos É porque tem microfuros que a gente não tá chegando a ponto de ser microscópicos né E
esses furos se uma vez vazada a gente não tem nada na na cientificamente hoje tecnológico que consegue testar esse esse nível Então por segurança eles recomendam que o seu o operador use uma luva para operar as luvas tá Por quê é um basamento Conhecido é aceitável que existe em microfuros e infelizmente a gente não tem nada que teste e e avalie se esse microfo tá tá vazando alguma coisa então tem que ter uma segurança OK agora vamos falar de test vazamento do isolador não é a luva que é basicamente o mesmo princípio Você joga uma
pressão no isolador né com a vazão conhecida tá uma vez finalizada a a fase de pressão você tem o o período de estabilização e aqui tem que manter a Pressão a pressão se a pressão for mantida No Limite estabelecido no manual u isolador está não está vazando se a taxa de vazamento medida for menor que a taxa mínima definida ou seja isolador está mantendo a pressão não tem mistério é jogar a pressão no isolador e ver quanto tempo ele segura aquela pressão tá tem um valor definido lá em em PA que se ele não pode
cair tá beleza vazou graças a Deus vida segue Vamos trabalhar agora Vazou né agora vem um problema a detecção do basamento tá a gente acontece aqui com a gente aconteceu muito na instalação né na O que que a gente fez os técnicos do dos isoladores vieram com com o cilindro você usa hidrogênio e nitrogênio tá é 5% de de de hidrogênio com 95% de nitrogênio você injeta ele no isolador e com o scanner você vai escaneando a as as maiores partes possíveis do do do isolador a gente encontrou muito vazamento embaixo Tá vermelho aqui ó
ó a luva tava vazando a gente trocou en vazamento aqui embaixo tava vazando tá na parte superior não tava vazando ou seja joga um ar detectável né Tem um um sensor que detecta faça um escaneamento e vai botando massa vai apertando vai fazendo toda a questão de detecção do vasamento tá isso aqui não é periódico tá isso aqui é em caso de é uma ação corretiva tá Não precisa fazer periodicamente tá que o periodicamente é o próprio teste De vazamento que eu mostrei anteriormente agora vamos decontaminação peroxo tá que que é praticamente tá são quatro
fases tá onde você tem a pré-condicionamento onde nessa fase o teu valor crítico o teu parâmetro crítico seria a umidade de relativa tá ela tem que ter uma humidade controlada baixa antes de começar a descontaminação o número dois então o comissionamento ele vai jogar vapor de peróxido até o nível né uma vez chegando Nesse nível ele vai manter esse peroxo na câmera tá E nesse e nesse momento aqui o crítico é a quantidade de h2oo contaminação que é a fase três seria a quantidade de dosagens que vai pulsando com relação a essa fase e por
último e o mais importante seria a eração que é o quê é a quantidade residual do peróxido ou seja na fase fase 2 3 se der falha é falha no processo beleza falhou vamos fazer de novo tá na fase 4 se a você falhou e Você não detectou essa falha você tá botando em risco o produto porque você tá invas vacinas e produtos com resíduo de perox tá e você tá expondo também um operador a um nível de perox não aceit trabalho tá então o isolador ele só ele só libera o ciclo quando chegar a
nível de um PPM dentro do isolador Tá ok aqui como é que é o processo que é uma fica uma garrafinha uma balança jogando peroxo uma chapa que vai evaporando jogando vapor sobre o filtro aqui tá Vaporizador tá aqui é o exemplo da máquina tá onde você controla aqui ó você o que que você faz no no isolador você faz o teste de vasamento começa a parte de pré-condicionamento para fazer descontaminação joga o vapor de peroxo onde você tem vários pulsos ao longo do tempo quem vai n pulso vai ser durante a a a validação
feito isso tem aeração aí depois disso aqui começa a produção tá durante a validação você faz o estudo de pior caso Depois você faz o estudo de qualificação por segurança e você bota que a produção corre um pouquinho mais mais tempo tá mas basicamente é isso você faz a a injeção de perox joga os pulsos a quantidade de pulsos que vai definir seu bicor tá existe um bador específico para para para perox tá ok hã com relação aqui aqui de combinação a gente bota dentro do isolador de você usou 63 Se não me engano bioindicadores
é muito é muito indicador né mas Misturando com indicadores químicos Eh que que muda a cor e o biológico que é uma fitinha uma medalhinha que tá aqui o microrganismo tá e você espalhou aqui só uma Uma demonstração né em várias partes do isolador a gente botou próximo as agulhas a gente botou próximo pra o a panela vibratória das das rolhas né a gente botou dentro do do amador de ar que faz a coleta do ar né para ver se tá chegando um perox aqui botamos perto das Bombas peristálticas botamos perto Daquele daquele do da
Barra superior né que vai ter muita manipulação dos operadores ali e botamos na luva repara só que a luva tá esticada né não vai botar por favor não vamos vamos botar o operador durante o Cico para esticar a luva né existe um equipamento um uma peça no isolador que é chamada de extensor de luva que qual a função dele você acopa isso aqui na no porta-luvas da da da porta do isolador para forçar ela a ficar esticada e fazendo esticada Você mantém ela eh a Mercer na na em contato com a superfí em contato com
o perox Então as luvas isso aqui tá escrito no pix tá as luvas devem ser adequadamente estendidas com os dedos separados para garantir o contato do do do agente ou seja não vai tá operador Coitado de castigo com a mão esticada lá né então vocês TM que ter na verdade aqui para cada isolador tem que ter um um conjunto desse aqui de esticador extensor de luva Tá ok Eh escada que seria a automação do supervisório do do isolador tá onde você tem o Bat report você tem alarmes tem gráficos você controla o acesso de operador
né tem aud né TRS auditorias controla a temperatura controla a pressão velocidade do ar o nível de peroxi ele tem um sensor que vem nível de peroxi e também partícula ele tem um sensor de monitoramento que faz contagem de partículas tá eu botei em Esse vermelho por quê eu vou vou dar Qual foi O nosso perrengue a experiência adquirida aqui sist tema tranho de partícula tá você se possível use um sistema dedicado para partículas porque uma variável não é tão fácil de controlar como temperatura pressão e umidade tá então o que que eu recomendo para
vocês tá que fica a dica coloque um sistema independente Tá deixe todos os dados analíticos gráficos né mensagens relatórios nesse sistema de Monitoramento tá eh a interface com escada por contato seco o que que é contato seco o túnel desculpa a linha de invas ela tem que parar caso uma partícula fique alta não tem então o que que ela pode fazer o próprio sistema de de monitoramento ele pode mandar um sinal Opa tá ruim para ele vai mandar um sinal seco que virar uma chave e e e vai parar hoje o a linha hoje o
nosso sistema ele tem todo isso aqui dentro e e qual foi a dificuldade Nossa vai ter Que validar essa essa essa variável você tem que testar essa variável ou seja e é um item que não é de expertize do fabricante tá se você tem soluções prontas no mercado evitem customizar o que você já tem tá então repetindo sistema interdependente dados analíticos num lugar só eh interface com escada por contato seco evite conação e evite redundância de informações uma vez estando aqui a informação de partícula tira daqui porque vai est dois valores Que só por ser
instrumentação já tem uma variância uma incerteza que vai dar diferente dando diferente dá uma confusão cada Ah mas ali deu quanto aqui deu cinco ali deu seis qual que eu uso evite redundância tá então comandos e intertravamentos aqui no isolador dados analítica e alarme de alta e baixa no sistema de monitoramento ok aqui um exemplo como é que fica a posição Eles foram todos afiado no mocap Tá ok eh o ponto de amostrade São colocados a 30 cm Acima da altura do produto da esteira tá a tensão que o tubo é recomendação do pix né
tem que ser menor de 1 m a partícula tá é evitar no máximo o número de curvatura porque a curvatura você pode reter partículas e evitar que essa partícula chegue no contador e por si sol ela vai dar um falso valor né né e e a tensão também com diâmetro e número deur Curvas da tubulação respeito a especificação do fabricante Tá ok e os pontos que foram monitorados pontos Críticos a turn table que os frascos fic expostos aqui né área de invase onde você tá invas os os frascos e a área de de arrolamento onde
você vai botar as rolhas tá isso não invasora sobre aqui tá dentro do isolador sobre is no rabs a gente está monitorando um ponto próximo ao caping depois do caping já não já acabou tá fechado não deixou de ser céptico Tá ok então Na verdade são quatro pontos críticos tem que ser monitorados continuamente Ok e o sistema Interrompe interrava o equipamento caso um desses quatro dê o Val Contagem alta uma coisa importante os contadores de partículas e eles TM você tem que garantir a descontaminação do loop né porque tá arriscado você reter aqui como é
que vai limpar isso aqui e na desão do loop existe uma válvula três viia que ela fecha para evitar que o peroxo entre em contato com o contador porque exemplo aqui se o se o perox vier aqui para dentro ele vai estragar e vai danificar O sensor Então na verdade ele tem uma uma válvula aqui em algum momento que ele desvia o perox para outro lugar tá então ou seja em vez de vir pro contador ele vai voltar e vai ser esterilizado todo o loop Tá ok aqui um ponto um exercício que dá para verer
com vocês uma experiência boa que a gente teve na análise de monitoramento a gente chegou no nosso fornecedor ele recomendou que instalasse ponto de mon ambientais aqui tá E aqui reparem só aqui eu tenho uma Luva aqui concorda e o ponto ficou aqui isso aqui a gente tá impedindo o conceito do first Air que é o conceito do primeiro ar que que é o ar deve chegar primeiro no produto e não o caminho do ar do filtro até o produto não pode ser interrompido por nada o que que vai acontecer aqui quando eu tiver que
trocar uma placa de mamento na rotina eu vou ter que ultrapassar minha mão e vir aqui para cá Então esse ponto aqui foi alterado e foi botado para cá Outro ponto aqui ó não Tá previsto luvas aqui como é que eu vou trocar esse aqui então isso aqui é só um exercício para vocês pegarem a ter a análise crítica do da ideia tá E ele ele é importante tenha sempre o conceito do f r do primeiro ar tá ok segurança do operador tá eh aqui você repara que tem umas barras aqui ó e a pessoa
tá operando lá o cara vai esticar a mão vai perder a mão que vai engrenar alum alguma engrenagem Alguma esteira feita essa aqui o os sensores de laser detectam e interrompe o ciclo tá E ao mesmo tempo também tem esse detector aqui de presença próximo ao isolador por quando você roda o ciclo de contaminação a máquina fica em câmera lenta as espécias ficam rodando uma velocidade muito baixa para quê para el ficarem mais para não ter todas as peças expostas ao peroxo Então nesse momento se o Imperador chegar ali e botar a mão ele pode
né se machucar Então tem um Sensor externo que detecta a presença do operador e tem um sensor interno que detecta mudança de luva caso a máquina esteja operando Ok sistema de transferência o mais importante tá E você tem essa transferência aqui pela da sart Connection né que você consegue conectar ela tem na verdade ela tem essa parte conectar no isolador tá ela tem um conector descartável tá segundo fabricante esse conector pode ser utilizado até cinco vezes tá não eu não Sei na prática produção faz isso que acho que eu tambémo não exagero mas não não
é mas segundo fabricante cinco vezes vantagem por algum momento eu tinha que eu tiver que interromper uma falta uma falha grande uma falta de energia eu consigo conectar e voltar com esse com essa conexão sem perder esterilidade do produto tá isso aqui também ela é tão travada é tão intertravada que se alguém se o operador esbarrar não consegue acidentalmente tirar isso aqui então seu Seu produto tá garantido dentro do isolador tá o outra conexão que tem seria as portas RTP que que aqui então na ver são contêiners ela pode ser em forma de contêiner on
você bota o material lá quer botar uma pinça uma tesoura materiais que são esterilizáveis você bota o material aqui dentro bota na Autoclave a Autoclave vai esterilizar ela com material estéreo eu vou acoplar na porta aqui e depois vou só abrir as duas portas repare só com esse movimento Uma vez acoplado e aberto aqui eu não tô expondo nenhum momento o material na área não tá ele tá garantindo uma conexão estéreo tá E hoje ela pode ser em contêiner e pode também ser em bolsas no caso de transferir materiais de de Cap né celo de
alumínio rolhas tá E E agora tem no mercado agora você também a opção de ter luvas por um acesso de emergência você pode usar essa porta botar uma luva ali para um acesso de manutenção mais Reforçada que ter um apoio melhor existe luvas de emergência para acessar a o isolador tá ok a barra suspensa que são essas barras aqui em cima né que foram avaliados no mocap tá acho é um item importante do isolador outro coisa importante do isolador seria os a o difusor de a é ele que garante a laminal didade do a é
uma membrana fininha fininha se você botar a mão rasga e uma vez rasgado você perde o ar laminar lá dentro tá tá e ela fica Entra o túnel entra a lâmpada e o isolador e dá o limite da câmera tá a tua câmera isolada é começa daqui para baixo Tá ok e isso aqui é uma fator importante com relação ao O que faz o isolador ser um isolador tá eu eu confesso que eu tentei várias vezes como escrever isso aqui mas meu português é tão ruim que Mas que que eu vou tentar explicar aqui você
tem a parte do Pleno Que é em cima do isolador ele vai jogar um ar que vai ser filtrado e vai dentro na câmera só tem um gacheta abaixo do filtro não tem um gacheta acima do filtro e se tiver um ar que que vaze para cá que é comum vazar ele pode ter um ar particular Concorda porque não foi filtrado a pressão daqui é negativa Para quê Para evitar que esse ar vazado com partícula venha para cá então ou seja o fato de tá aqui negativo pleno me garante qualquer particulado saia não Venha pra
parte positiva tá então isso é isso é isso seria o ponto crucial de isolador sem um isolador ela tem uma pressão negativa no pleno tá é estratégia de qualificação eu não V V me entreter muito mas eu vou é bom dividir isso com vocês vamos ver da validação tá conforme tá especificado aqui que que a gente fez a gente focou em testes bpfs tá não não gastar energia em testes que não são bpfs tentamos ao a ao ao máximo não Descumprir nenhum requisito regulatório claro né óbvio né Eh a gente avaliou a interdependência dos Testes
e e a sanidade que que é isso se são testes que eu posso fazer simultâneos façam mas se são testes que eu preciso fazer um para depois ter o outro não faça então você o exemplo um teste simultâneo vou fazer teste de alarme Ah o teste de alarme InterTv a máquina e ao mesmo tempo eu tive reconhecer alarme e fazer o reconhecimento do audio tril repara só Num teste Eu testei alarme testei intertravamento da máquina e e testei acesso ao operador é o audito Ou seja é um teste que você ganhou tá E outra outra
dica que eu que eu dou utilizem os testes do comissionamento Ah mas não pode pode gente tá escrito é possível contanto que que esses testes sejam testemunhados pela pelo pessoal da validação O que que a gente fez começou o comissionamento a qualificação e já iniciou tá ou seja nessa fase aqui de Comissionamento no site já fica uma pessoa um técnico da da validação acompanhando os técnicos ou seja vai testemunhando já vai preenchendo o protocolo de instalação vai ver que esse teste aqui é compatível Por que que V repetir testes se não tenho interdependência que me
dá que eu possa que eu tenha que que que me atrapalha então tempo foi dinheiro né u então o que que gente fez kq que que é basicamente keq tudo que aquilo que você Pode terar desligado é instalação tudo aquilo que você faz ligado é operação tá então na parte você tem a parte de comissionamento que são reb prática de bpf né E você tem e você tem a reb prática de engenharia enquanto o rapaz tá Testando equipamento fica um rapaz da validação já Aproveitando os testes da da do do para pro protocolo deles nso
você faz cadastro de intervenções faz documentações eu se quiser isso aqui eu vou vou enviar para vocês tá você faz Todos esses teste aqui ó tudo são testes desligados e testes ligados Tá ok isso não difere de qualquer outro equipamento Autoclave você faz isso né Eh biorreatores você faz isso qualquer equipamento agora são o kq acaba sendo um padrão para todos esses tipos de equipamentos o que vai o que vai vai variar seria o o qd eu fal que esse aqui é o ponto mais importante da palestra tá na apresentação o qd do isolador São
feito Em duas etapas tá onde você tem o o qd1 que eu estou avaliando a parte laminar a parte de área limpa do isolador tá e tem o dois que eu tô vendo a parte de descontaminação que que a gente faz na prática tá para fação desempenho tá ela o isolador e o rabs são feitos junto com a sala limpa então a mesma time que faz essa limpa faz também a parte do isolador E aí o RS tá ele tem ser e feito junto com a sala tá porque o balanço da sala pode influenciar no
Balanço do do isolador Então se todos aqueles testes de contagem de par operação em repouso ramento de filtro é feito num protocolo de desempenho do isolador por último depois você tem desempenho da descontaminação que é o que que você faz avalia o ciclo né o ciclo de cominação como todo né com indicadores né indicadores químicos você faz a descontaminação do do isolador a descontaminação do Sara o mais Importante faz estudo residual de H2 do do peroxo né porque não pode ter resíduo de peroxo lá dentro e o mais importante que ninguém talvez não perceba que
é ver se a viabilidade do Meio ou seja pensou você bota toda para entrar dentro bota a placa pé com meio cultura roda o perox lá Opa área tá esté vou produzir Mas quem garante que esse peroxo não estragou as plaquinhas o meio decultura aqui de dentro Então na verdade você tem um teste que você Desafia essas placas você força o crescimento nas após a esterilização concorda que é o risco se isso aqui tiver for afetado pelo peroc você vai achar que tá um paraíso tá produzindo Opa produzir vários lotes e nenhum nenhum crescimento tudo
vai ver a sua placa foi D estragada pelo perox tá isso aqui é avaliado na qualificação de desempenho do isolador tá e o mais importante o último Esse é último É esse mesmo tá se possível use o treinamento Virtual gente eu eu eu era Sé com relação a isso não achava que isso era um videogame para adulto né mas eu tive a eu tive a o prazer de fazer um usar esse óculos para ver para ver o isolador é uma experiência muito imersiva tá você sente dentro do isolador tá e o que que o rapaz
falou eh o que que projeto isoladores ele falou que no mundo todo o mais difícil hoje em dia é a virada de chave porque você quando você entrega esse isolador Para a equipe lá de que vai operar ela Teoricamente recebeu um carro novo né ela tem que aprender a dirigir então ou seja o que que é importante enquanto eu tô fazendo comissionamento qualificação eu posso ter um time que tá lá treinando com óculos virtual tá aqui exemplo tá fazendo a limpeza simulando a limpeza porque quando acabar o Quando fizer a entrega ele já tá apto
para operar o o isolador tá então até brinco aqui que a virada de chave não é Simples tá estatisticamente a pessoa demora um mês a do meses em média tá isso é uma estatística feita P fabricante né da produção assumir completamente a linha de produção tá depois com o isolador porque demora treinamento pop assim o cara pode fazer pop nesse momento tá ok eh gente por último Eu acho que eu tô no passei um pouquinho né desculpa né mas eu acho que tá no Oi Léo imina foi bem e a pessoa a Pessoa tava mudo
não tava sabendo tava falando aqui tava tranquilo né pode deixar que a gente já teria ligado para você não é tá bom É tem algumas perguntas Léo se você quiser parar de descompartilhar sua tela um momentinho se não sei se foi informação demais tá mas sensacional Obrigada deixa eu ver aqui no que né um Momentinho isso temos normativas ou literatura oficial específica para isolador não tem sim tá acho que a própria 14644 tem se não engano o item sete a 1464 4/1 é Contagem partícula né tem a a parte três como é que faz teste
é o traço S que é o desolador tá ã sobre liofilização gostaria de saber se se já trabalhou com bandejas seladas para a transferência dos frascos parcialmente abertos não é o famoso Aras E bandejas né a gente não na verdade tá está tentando na verdade adquirir um carrinho um rabs móvel né para fazer a transferência dessas dos aros né de bandejas para dentro do Lio tá é a única solução que tá tendo agora no momento agora se isso existe no mercado bandej celadas eu quero por favor me divida comigo tá é importante eh sim testador
de luvas precisa ser qualificado pergunta da Luciana Sim ele é qualificado e ele é calibrado tá Porque na verdade ele é na verdade é um pressurizador tá você tem a qualificação Inicial que é um q ko normal tem protocolo de fabricantes fazem isso e uma vez por ano ele tem um a equipe de calibração calibra o transitor de pressão dentro dele tá então ele é qualificado e é calibrado periodicamente eh qualificação térmica de isoladores qualifiquei um isolador antic câmera câmera queria verificar a homogenidade De disposição de temperatura na zona parede para para pera aí queria
verificar a homogeneidade de disposição de temperatura zonas paredes mais frios poderiam complicar a remoção da umidade assim sinceramente você tem tanta você tem tanta troca de ar dentro do isolador é muito mais que 20 trocas tá então a tua temperatura vai nunca você não vai conseguir medir a temperatura naquele instante para fazer uma correlação com a umidade tá eu acho Meio eu eu eu assim esse teste não agregaria muito a você eh não existe jeito de inserir termopares que você conhece alternativa ã assim eu eu eu sei muito esterilização tá trabalhei muito com com Autoclave
tudo que o David falou e também sofri muito aqui tá eu sinceramente eu por experiência de inspeção eu nunca vi nenhuma cobrança a nível de inspeção de parceiro tecnológico com relação de saber um mapeamento térmico de Temperatura de um isolador por quê que que é na prática você ter hoje um sensor de temperatura que fica no retorno do ar e o retorno num isolador num área limpa geralmente equivale a média temperatura dentro da do isolador tá o isolador já é pequeno Não é uma câmera muito grande tá e se eu tem um sensor no retorno
onde ele pega todo o ar canalizado e joga pro pro isolador a temperatura que der no no retorno supõe tá dando 20º no isolador eu garanto a vocês que praticamente todo Teu isolador vai tá a 20° tá uma variação de mais ou menos meia ali tá não sei se então eu acho que seria não uma perda de tempo Seria tipo assim não agregaria nada você saber qual a temperatura isolador tendo em vista que a física te ajuda a definir que a temperatura do retorno é igual a temperatura da da câmera Tá ok eh estudo residual
de h2oi bração de sensor de peroca suente tem uma dor de cabeça com a calibração de sensor tá na verdade o Único fador que conheço é tal da drager né que é o ofensor doador de peroc tá ele é calibrado uma vez por ano tá a calibração sensor é suficiente para fazer outro teste deixa eu ver acab boqueando a calibração do sensor de hiperox é suficiente Ou melhor não a calibração suficiente tá na verdade você você garante que cerox experiência é Nossa tá o que acontece Às vezes uma operação quanto menos você mexer nesse sensor
é melhor porque às vezes a Manutenção pode estragar o sensor tá porque é meio vidro Mas então Ou seja a calibração periódica é o suficiente tá Ah o risco de vazamento de hiperox de um isolador pro operador é tão baixo gente é tão irrisório e se vajar e se vazar vai ser o nível de ppp é o it de segurança da segurança tá ok a transferência recipientes espamento fechados deve ser feita em grau a com b circundante ou bandejas seladas consegue con outro exemplos de selagem à transferência recipientes parcialmente fechados assim se você vai transferir
te teu recipiente para recravação agora transferência de recipientes paramentos fechados Dev ser em banjas seladas tá assim é eu eu posso responder com mais calmas aqui depois Se mandar por e-mail pode ser acho que até para entender um pouco sim Leo fica à vontade V até sugerir você selecionar aí uma Para você responder e se eu puder indicar tem uma aqui que para sim pode falar Aham eu tava eu tava lendo aqui ah meu Deus perdi também e qual a diferença entre RS passivo e ativo não entend direito na explicação o RS o habs é
só a barreira tá posso compartir rapidinho a tela aqui não sei se vai todos vão conseguir ver ou não pode pode momentinho a tela tela cheia né Melhor né na verdade tá compartilhado já não entendi botei compartilhar Não ainda não desculpa tá aqui compartilhar Logo no início aqui tem uma figurinha do do R passivo ativo não sei se V vamos lá aqui RS ativo é um RS independente não depende dos outros por além da barreira com ele tem já um módulo em cima instalado ou seja isso aqui é um rabis ativo porque ó na próprio
no próprio suporte dele você tem um vidro e tem acoplado nele mas Suponha que eu eu Exemplo aqui ó eu tenho uma sala limpa que eu já tenho esse fluxo laminar ou ten uma sala limpa que eu já tenho um forro filtrante não vou botar o módulo de novo Então nesse momento eu entro com rab passivo que que é repare só essa figura eu tenho a barreira tem as luvas Mas essa eu filtro PED da tá o filtro Epa não é dele aqui o filtro Epa é é dele ó se deu para responder tá na
ou seja passivo depende dos outros tô dependendo da filtração do EPA de outra Unidade e ativo eu ten um próprio filtro Epa Tá ok vamos lá Dea só botar aqui acho que foi bem claro Léo n Léo vou agradecê-lo vou a gente envia assim como pro pro pro Davi as perguntas tá bom aí depois a gente isso e Ou se você quiser respondê-las fique à vontade eu votar a sala a a sala de Treinamento tá ainda na minha então se até alguém me expulsar eu vou respondendo aqui pelo pelo chat tá bom combinado então Muitíssimo
obrigado Pelas apresentações Léo de hoje e ontem foram ótimas Muitíssimo obrigado por trazer também a experiência prática né da sua vivência aí do dos últimos anos né
