¡Hola! La Oficina de Protecciones para la Investigación Humana (“OHRP”, en inglés) creó estos videos para ayudarle a entender lo que es participar en investigaciones científicas. Puede que le sea difícil decidir si quiere o no participar en una investigación.
Su decisión puede tener consecuencias importantes. Las investigaciones que comparan intervenciones o tratamientos suelen usar la “aleatorización”. Esto significa que, cuando se asignan los voluntarios a grupos de estudio, se hace al azar.
La intervención o el tratamiento que estos voluntarios reciben depende del grupo al que se les asigne. Este video provee información básica acerca de la aleatorización y lo que la aleatorización representa para usted como posible voluntario. Cuando algo se da al azar significa que sucede por pura casualidad y que nadie puede predecir o controlar el resultado.
El sacar nombres de un sombrero para dividir un grupo de personas entre dos equipos es un ejemplo de esto. Como lo es lanzar una moneda para decidir quién va primero en un juego. La aleatorización es un procedimiento común en las investigaciones clínicas Así que puede que los voluntarios en una investigación se han aliado rizados a grupos distintos.
Esto significa que ser asignado a un grupo de estudio es por pura casualidad y que no es planificado o controlado por el investigado el médico del voluntario o ninguna otra persona. O sea el grupo de estudio en el que termine el voluntario se da al azar, así como se lanza una moneda para ver si sale cara o cruz y sin ningún aporte del equipo de investigación. Los investigadores usan asignación aleatoria para obtener resultados más ciertos en sus investigaciones.
Suponga que los investigadores quieren saber si un nuevo medicamento puede ayudar a combatir una infección mejor que uno que ya esté en uso. Ellos inscriben a voluntarios que tengan el mismo tipo de infección que el medicamento está supuesto a tratar. Luego asignan a voluntarios al azar uno de dos grupos.
En un grupo, los voluntarios reciben el medicamento que los médicos usan actualmente. Los voluntarios del otro grupo reciben el medicamento experimental. Entonces los investigadores recopilan información sobre cómo los voluntarios de cada grupo responden a los distintos medicamentos.
Si los investigadores no usarán la aleatorización puede que inconscientemente les dieran a los voluntarios más enfermos el nuevo medicamento. Quizás porque crean que es mejor o puede que les den a los voluntarios más enfermos el medicamento usual porque tienen mayor experiencia con éste. Pero si cualquiera de estas situaciones ocurriera, los resultados de la investigación no podrían confirmarle a los investigadores y un medicamento es en realidad mejor que el otro porque los voluntarios de cada grupo serían demasiados distintos el uno del otro.
En estos casos los resultados podrían deberse al hecho de que uno de los grupos estuvo compuesto de voluntarios más enfermos que el otro. Para asegurarse de que cualquier diferencia en los resultados se deba sólo a los distintos medicamentos los grupos de voluntarios necesitan ser tan semejantes en términos de salud y características como sea possible. Como dice el dicho es importante comparar a manzanas con manzanas y peras con peras.
La aleatorización ayuda a que los grupos se asemejen más el uno al otro. Cuando se asignan voluntarios a grupos de estudio al azar nadie controla el grupo en donde termina el voluntario. Por lo tanto, siempre y cuando haya suficientes voluntarios los grupos de estudio serán semejantes.
En nuestro ejemplo cada grupo tendría aproximadamente el mismo número de voluntarios con infecciones leves e infecciones serias. Así la única distinción entre ellos sería el medicamento que están usando. Por lo tal los investigadores pueden tener la certeza de que cualquier diferencia en los resultados se debe a los medicamentos y no a las características de los voluntaries.
Esta es la razón por la cual las investigaciones aleatorias producen resultados más ciertos. A veces los investigadores toman pasos adicionales para no influir los resultados involuntariamente. Por ejemplo, puede que diseñen el estudio de tal manera que no les informen a los voluntarios el grupo específico al que serán asignados.
O sea que le oculten la asignación. A veces ni los investigadores ni los voluntarios saben el grupo específico al que los voluntarios han sido asignados. A esto se le llama un estudio doble ciego y asegura que nadie de manera voluntaria o involuntaria influya en los resultados del estudio.
Los estudios aleatorizados a doble ciego representan uno de los mejores modelos de investigación científica y generalmente producen los resultados más ciertos. Entonces, ¿qué es lo que significa que los voluntarios sean aleatorizados? Si a usted se le pide participar en una investigación aleatorizada esto es lo que debe saber.
Su asignación a un grupo específico se hace al azar como lanzar una moneda. El equipo de investigación no puede escoger el grupo en que usted está termine. Igualmente su médico tampoco puede escoger el grupo en el que usted termine, aún si piense que un grupo será mejor que otro para usted.
Su asignación a un grupo se debe a pura casualidad. Tampoco puede usted como voluntario escoger su grupo y es posible que no esté en el grupo que desee. Es posible que ni su investigador, ni su medico, ni usted sepan el grupo específico en que usted está.
Y a usted no se le permitirá saber lo mientras se esté dando el estudio. Es importante recordar que a diferencia de los tratamientos medicos, los estudios no están diseñados para satisfacer las necesidades e intereses del paciente individual. Generalmente el protocolo de un estudio es lo que determina qué le sucederá a los participantes de cada grupo.
El cuidado médico que usted recibe como parte de una investigación no prioriza necesariamente sus intereses como individuo. También puede que este no les sea beneficioso y hasta que le cause daño, aún cuando se haya fijado medidas de protección. Al servir de voluntario usted está ayudando a que la ciencia conteste preguntas específicas en el campo de la investigación médica o la conducta humana.
Los investigadores esperan que estas respuestas contribuyan a un mayor entendimiento de la biología y conducta humana y que en el futuro conlleven estas a tratamientos médicos de mayor eficacia. Este proceso es importante para la sociedad. Sin él no habría avances o desarrollos medicos.
Esperamos que este video haya contestado algunas de sus preguntas más básicas sobre el uso de la aleatorización en investigaciones científicas y le haya dado en qué pensar. Tomar la decisión de participar puede ser complicado. No tema pedir más información o expresar sus inquietudes.
Los investigadores son responsables de darle toda la información que necesite. OHRP ha creado una serie de recursos para ayudarle a decidir si debe participar en investigaciones científicas. Para imprimir la lista y obtener más información vaya a la página web de OHRP en www.
hhs.
