Bancos de dados com finalidade de pesquisa científica envolvendo seres humanos - Dra. Carolina Arana

agora a gente vai ter o prazer de convidar a Dra Carolina Arana para falar o uso de banco de dados com finalidade de pesquisa científica envolvendo seres humanos Dra Carolina Ela é médica infectologista do in é membro do laboratório de pesquisa clínica em tuberculose ela é a nossa membra do CEP também assim que faz assim um umas avaliações ótimas detalhadas é médica do serviço também de controle é eh do into né você trabalha comissão de infecção ccih e ela tem grande experiência em estudos de coortes e ensaios clínicos eh dentro do laboratório tá bom muito

obrigada Carolina por ter aceitado o convite eh Boa tarde a todos queria agradecer o convite das coordenadoras do do CP para fazer essa essa palestra eu não consegui est aqui de manhã mas eu eu consegui Ouvir a palestra da Dra Roseli pelo YouTube e muito do que eu vou falar ela já falou na verdade né Obrigada roselia bom então Eh o tema que eu vou falar é o uso de bancos de dados com finalidade de pesquisa científica envolv vendo seres humanos e aí como é que eu lado na lateral você desligou tá demais hein E

aí eu vou falar sobre essa resolução que ela comentou de manhã que é uma resolução do Conselho Nacional de saúde que foi que é de Fevereiro desse ano mas que não foi ainda homologada Ela falou que tá na mesa da ministra né para ser assinada desde fevereiro imagino eu e mas que é uma resolução que tem o objetivo de normatizar o aspectos éticos relacionados à constituição gerenciamento e uso de bancos de dados em pesquisa científica envolvendo seres humanos então é uma resolução voltada para o uso do banco de dado em pesquisa clínica né os princípios

gerais dessa resolução eh os pesquisadores patrocinadores instituições envolvidas na cons e utilização dos bancos de dados devem agir com integridade e responsabilidade no tratamento dos dados de que forma respeitando o direito dos participantes garantindo a confidencialidade das informações preservando a liberdade privacidade e imagem dos participantes sobretudo se houver dados identificadores ou dados sensíveis aplicar medidas para segurança da informação manter o banco de dados em local seguro cujo acesso seja restrito controlado e rastreável adotar medidas que visem reduzir o risco de dano adulteração ou perda dos dados e respeitar os princípios de integridade da pesquisa Então

na verdade os princípios gerais são princípios que estão na 466 na resolução 466 de de 2012 que é o que rege os princípios éticos da eh em pesquisa clínica né e Só que essa resolução ela vai detalhar um pouquinho mais que acho até que ela já falou muita coisa aqui eh Vai detalhar um pouquinho mais a questão do banco de dado né então Lembrando que eu não sei se eu passei passei uma ih gente tô tô enrolada aqui com isso aqui é então tá certo é isso mesmo Lembrando que a definição de dados identificadores é

qualquer informação relacionada ao indivíduo que possa ser vinculada à sua identidade e o dado o dado identificador ele é um dado sensível se ele for um dado pessoal sobre origem racial ou étnica convicção religiosa opinião política filiação ao candidato ou organização de caráter religioso filosófico ou político um dado referente à vida sexual do participante um dado genético ou biométrico então com esses dados que a gente diz que são sensíveis eles a gente tem que ter um cuidado ainda maior quando quando eles fazem parte de um banco de dados né E nessa resolução O que é

dito é que esses dados pessoais identificadores TM que ser removidos Obrigatoriamente quando houver depósito dos dados de forma parcial parcial ou total em bancos nacionais ou internacionais de acesso público ou restrito a menos que o participante dê o seu consentimento para que o dado identificador dele esteja presente lá no no no banco de dados então se ele assinar o o tcle autorizando que o dado identificador dele esteja no banco ou dado sensível aí a gente não vai ter problema com relação a isso mas na maioria das vezes isso não acontece né a gente restringe os

dados que vão para banco de dados a gente na verdade tem essa figura aí do controlador do banco de dados que ela comentou de manhã que pode ser o patrocinador o pesquisador responsável o responsável pelo bior repositório ou ainda alguma outra pessoa que seja designada para seu controlador dos dados e aí esse controlador ele vai assegurar que haja uma anonimização ou uma pseudo anonimização desses dados pessoais quando ele tiver que dar acesso a esses dados a uma terceira pessoa ou transferir para outras pessoas ou dar acesso a outras pessoas que façam parte ali da mesma

pesquisa Lembrando que anonimização ela é a utilização de meios técnicos no momento que ele vai fazer o tratamento desses dados por meio dos quais um dado perde a possibilidade de associação direta ou indireta aquele indivíduo então ele vai fazer com que aquele dado não possa mais ser vinculado àquele indivíduo eh e a pseudo anonimização Na verdade ele faz isso mas ele mantém aquela informação separado num lugar seguro controlado por ele então o que a gente faz na prática é uma pseudo anonimização porque tem sempre uma pessoa que controla aquele banco e que tem acesso ao

dado identificador daquelas pessoas e é é na verdade o que ele faz ele faz um banco de dados que ele tem acesso à aquele banco de estados aquele banco de dados da forma que ele tá original e quando ele vai dar acesso ele tem que tirar todos os dados identific codificar aquilo para que aquelas pessoas não sejam identificadas então quando ele vai dar acesso ele faz um tratamento dos dados que a gente chama ele modifica aquilo modifica de forma codifica o banco de forma que ele aquela pessoa não possa ser identificada quando outra pessoa olhar

aquele banco e a informação original fica guardada com ele porque se ele precisar de novo em algum momento identificar aquela pessoa que tá naquele banco isso tem como ser feito então isso é pseudo anonimização se for uma pode ser feita uma anonimização de forma Irreversível aí Jamais ninguém mais vai conseguir colocar aquele referenciar aquele dado àquela pessoa né Isso também tem outras implicações né eh no caso da necessidade de transferência de dados identificadores a terceiros t o procedimento deve estar previsto no protocolo então se você já sabe que você vai ter que transferir o dado

tem que est previsto no protocolo deve estar justificado por que isso vai ser feito deve ser realizado apenas pelo controlador do banco de dados então tem uma pessoa que é o controlador do banco e ele vai transferir o dado usando meios Seguros que permitam rastreabilidade mantém a integridade dos dos dados e tem que ser aprovado pelo sistema CP conep essa transferência dos dados is Tem Que Tá previsto no protocolo e o protocolo por sua vez aprovado pelo sistema CP conep eh a transferência Total ou parcial de dados para terceiros deverá ser formalizada por meio de

um termo de transferência de informações eh O que que é isso é um documento por meio do qual o pesquisador transfere e recebe dados e informações de bancos constituídos a assumindo a responsabilidade pela sua guarda utilização e garantia do respeito ao sigilo e confidencialidade à privacidade então o pesquisador ele assina um termo dizendo que ele é ele ele é responsável pela confidencialidade daqueles dados e o pesquisador por outra vez que tá recebendo os dados né uma transferência também tem que assinar esse termo de transferência de dados assumindo a responsabilidade por essa confidencialidade nos casos de

bancos de dados constituídos com a participação de mais de uma instituição a contribuição o acesso a transferência e o compartilhamento de dados deve ser objeto de acordos prévios por meio de um termo de acordo institucional que é um documento pelo qual as instituições que participam da Constituição desse banco em conjunto assumem o compromisso pela operacionalização o compartilhamento e o uso dos dados incluindo a possibilidade de solução Futura do acordo com o Estabelecimento de critérios de partilha e destinação dos dados é a mesma coisa que a gente faz para amostra biológica tem que ter um acordo

entre as instituições do que vai ser feito com aquelas amostras eh como vai ser dividido como vai ser operacionalizado quem é que vai usar o que e no final o que como é que que vai ser feito daquelas amostras né quem é que vai ficar com que se uma vez que isso vai ser usado Numa pesquisa futura como é que vai ser feito isso então da mesma forma que a gente faz isso paraa amostra biológica eh depositada num bior repositório também tem que ser feito isso um acordo com o que vai ser feito com os

com os dados que estão depositados no banco de dados né então um acordo entre as duas instituições que estão participando que estão utilizando aquele banco né Eh os direitos dos participantes de banco de dados Então são eles são titulares dos seus dados né E eles têm então direitos em relação a esses dados a direito acesso às suas informações armazenadas a qualquer tempo então sempre que ele quiser ele pode ir lá ver o banco a informação dele no banco de dados solicitar retificações ou atualizações das informações contidas no banco de dados que entendam terem sido erroneamente

inseridas Então se tem alguma coisa errada ele vai lá e pode pedir para corrigir requisitar a retirada parcial ou total das suas informações valendo a existência a partir da data da sua manifestação expressa ele pode pedir para tirar o que ele quiser do banco com relação aos dados dele requerer indenização Caso haja danos decorrentes do uso indevido ou da quebra de segurança ou com fidelidade dos seus dados armazenados então ele tem direito aos dados que estão os os dados dele dele que estão depositados no banco exceto quando esses dados Eles são depositados de forma anônima

Então se o banco já foi constituído Originalmente de uma forma anônima que são eh os dados foram coletados de forma anônima ele já foi constituído de uma forma anônima ou se depois ele foi irreversivelmente anonimizado de forma que ninguém mais consegue identificar que aquele dado é daquele participante aí ele perde esses direitos porque na verdade é informa não é mais dele não tem mais como vincular informação a ele então nesses casos ele não tem direito a requisitar retirada de correção de dado ou retirada de dado porque não tem nem como mais dizer que aquela informação

é dele então essa seria a exceção então falando da Constituição de de bancos de dados no âmbito de da pesquisa para constituir o banco de dados no âmbito da pesquisa o protocolo deve ter o quê identificar o controlador do banco de dados Então deve est no protocolo de pesquisa descrever os dados e as informações que vão ser coletadas descrever os mecanismos que garantem a confidencialidade a segurança das informações incluindo as estratégias para acesso e armazenamento dos dados descrever os critérios para o compartilhamento e a transferência dos dados e referenciar a Fonte dos dados então assim

eh no protocolo de pesquisa tem que tá lá de forma explícita quem é que é o controlador daqueles dados é o pesquisador responsável é o patrocinador é o pesquisador eu ou patrocinador Quem é que tá controlando aqu quem é que tem acesso a aqueles dados né assim quem é o é de forma eh na forma original né na forma não anonimizada eh e e o o restante na verdade são informações que a gente já já pede que estejam lá no protocolo de pesquisa né como é que os dados vão ser anonim como é que vai

ser feita a confidencialidade a segurança Qual o mecanismo que vai ser vai ter código pro acesso vai ter 100 a gente já pede isso Isso já é da 466 já é uma orientação ética que deve ser deve ser feita né Eh e a questão da transferência dos dados que a gente falou como é que vai ser feita essa transferência tem que ter esses termos de transferência um acordo assinado pelos pesquisadores e se forem duas instituições diferentes um acordo interinstitucional se houver intenção de compartilhar os dados e informações t o procedimento Deverá estar justificada no protocolo

de pesquisa ponderando os riscos benefícios aos participantes garantindo-se a segurança dos dados pessoais sempre que é possível compartilhar de forma anonimizada ou pseudo anonimizada os dados ISO que a gente já tinha acabado de falar né E se houver intenção de anonimizar de forma Irreversível também deve estar previsto isso no protocolo porque isso também tem implicações porque aqueles dados Jamais vão não vão nunca mais poder ser atribuídos à aquela pessoa então isso também tem outras implicações e deve estar prevista também no protocolo se for essa intenção eh é então nessa resolução do Conselho Nacional de saúde

o que a gente tem com relação a dispensa de tcle é é é isso né toda pesquisa que pretende constituir banco de dados ou que pretende utilizar banco de dados já constituído para outras finalidades deverá ter seu protocolo de pesquisa apreciado pelo sistema Sep conep a inclusão e a utilização de dados e informações do participante de pesquisa requerem o seu consentimento ou do seu responsabilidade do se do seu responsável legal Então e o pesquisador responsável deve assinar um termo de compromisso de uso de dados que é uma declaração formal em que ele e sua equipe

se comprometem com o sigilo e a confidencialidade dos dados e informações inclusive com a privacidade dos participantes e o uso dos dados para finalidad previstas na pesquisa então tem que tramitar no sistema c conep tem que incluir eh a a informação utilização dos dados tem que ter um tcle ele tem que assinar que ele tá permitindo utilizar os seus dados e o e o pesquisador por sua vez tem que assinar um de compromisso de uso desses dados aí Existem algumas as exceções tá um pouco mais paraa frente Ach queria esse slide mas tá um pouco

mais paraa frente que seria de dispensa de tcle então o uso futuro de banco de dados do do desses dados depositados nesse banco a utilização de dados e informações de banco constituído no âmbito de pesquisa poderá ocorrer com dispensa pelo sistema CP conep de novo consentimento dos participantes caso o uso futuro tenha sido consentido no TC da pesquisa original então era aquilo que a roselia falou com a lei atual provavelmente isso vai mudar então o que tava nessa resolução que não foi assinada ainda que é de Fevereiro talvez já não seja mais nem assim né

Então aquela aquilo que a gente fazia com relação ao uso futuro dos dados ele assinar na pesquisa original e agora tramitar na gente e a gente dispensar não vai mais poder acontecer eh os casos em que o consentimento para o uso futuro não foi solicitado no tcl da pesquisa original requerem a solicitação de novo consentimento o novo consentimento poderá ser dispensado pelo sistema Sep conep quando os dados disponibilizados forem anonimizados pelo controlador de acordo com as características da pesquisa Então tem que ver como é que vai vir a questão do banco que é anonimizado se

isso por enquanto parece que não vai ter dispensa de tcle mas ela falou de manhã que a a Instância Nacional ainda vai ter que definir algumas coisas e talvez essa situação possa poder continuar acontecendo né Vamos esperar as cenas dos próximos capítulos e quando não houve quando a solicitação para utilização futura de dados e informações Não foi autorizada no tcl original Então tem que ter obviamente um novo tcle para utilizar esses dados aí de forma nenhuma pode se dispensar o consentimento eh a utilização de bancos de dados já constituídos então tava falando até agora a

gente vai começar uma pesquisa vai constituir um banco para fazer essa pesquisa se eu quiser usar dados de bancos que já foram constituídos né se foram bancos constituídos em no âmbito de uma pesquisa Eh esses Protocolos de pesquisa que pretendem utilizar esses dados provenientes já constituídos no âmbito de pesquisa devem apresentar as seguintes informações autorização do controlador do banco de dados para sua utilização Então quem controla os os dados originais tem que permitir que seja utilizado nessa nova pesquisa dos dados e informações que serão utilizados na pesquisa descrição dos mecanismos que serão adotados para garantir

a confidencialidade a segurança dos dados incluindo as estratégias para restrição do acesso Identificação do protocolo de pesquisa original que constituiu o banco de dados Então tem que est identificado Qual foi o protocolo original termo de compromisso de uso de dados assinado pelos pesquisadores que a gente já falou o tcle assinado pelo participante para a utilização das informações quando pertinente então tá como pertinente porque desistiam as as as situações de exceção então talvez tenha que ser sempre talvez ainda exista algumas alguma situação de exceção a gente vai ter que ver como é que vai ficar eh

depois que vier o Decreto da lei nova né e uma declaração do controlador de que os dados serão anonimizados antes da sua disponibilização quando pertinente então se ele vai disponibilizar o banco para terceiros ele vai ter que declarar que ele vai anonimizar esses dados antes de fazer isso Os Protocolos de pesquisa que pretendem utilizar os dados provenientes de bancos já constituídos podem ter aí aquelas situações que eu já falei novamente se você vai usar era a proposta era essa né fazer dessa forma quando também você vai utilizar um banco de dados que já foi constituído

no âmbito de pesquisa você poderia ter as situações de dispensa do tcle que seriam essas dados coletados Originalmente sem identificação do participante da pesquisa então aquilo que eu falei o dado já foi colhido e de forma anônima então nesse caso não tem problema porque o participante já não é identificado né consentimento prévio do participante de pesquisa para uso de dados em pesquisas futuras então era uma situação que a gente podia dispensar o tcle e que agora tá obscuro parece que não vai poder mais compartilhamento de dados anonimizados pelo controlador então se ele diz que vai

compartilhar o dado de forma anonimizada isso poderia ser uma forma também de dispensar o tsle a anonimização Irreversível de dados do protocolo original então ele já veio para essa a pesquisa com os dados Eles não eram anonimizados Originalmente de forma Irreversível mas quando veio paraa pesquisa nova veio anonimizado de forma Irreversível Então dessa forma também pode ser dispensado o tcle e mediante justificativa com substanciada submetida ao CEP conep a gente fazia a gente analisava caso a caso e via determinadas situações em que a gente dispensava o tcle né então agora vai ficar um pouco mais

difícil no caso de Protocolos de pesquisa em que o participante não tem autorizado previamente o uso dos dados requer um novo consentimento também pros Bancos que já tenham sido constituídos e que vão ser usados novamente e os bancos que são constituídos fora do âmbito da pesquisa então eu vou usar um banco que foi constituído mas que não foi constituído dentro de um protocolo de Pesquisa aí o que que esses o que que esse essa pesquisa nova Então deve apresentar autorização novamente autorização do controlador do banco de dados para sua utilização dos dados e informações que

serão utilizados na pesquisa descrição dos mecanismos que serão adotados para garantir a confidencialidade novamente e agora nesse caso tem que ter uma contextualização sobre como os dados Foram obtidos Originalmente você não tem um protocolo original você tem que saber da onde vieram esses dados qual é a origem disso né o termo de compromisso do pesquisador assinado termo de anuência institucional assinado pelo responsável da instituição onde os dados de onde os dados são provenientes então se ele veio de uma outra instituição essa instituição tem que dar a anuência de que tá cedendo esses dados para uma

pesquisa nova para uma pesquisa né porque na verdade ele não veio de um de um de um ambiente de pesquisa tcle assinado pelo participante e declaração do controlador de que os os dados vão ser anonimizados antes da sua eh transferência ou acesso a a terceiros e o que que tem que tá então no no tcle né Eh e para esse com relação a essa questão do dos bancos de dados justificativa e objetivos da pesquisa riscos e benefícios do armazenamento dos dados descrição dos procedimentos adotados para garantir o sigilo e a confidencialidade das informações assegurando preservar

a intimidade a imagem dos participantes descrição das estratégias para controle de acesso aos dados e às informações informação sobre o uso futuro dos dados para pesquisa de forma específica quando houver essa intenção apresentar as alternativas se o paciente concorda ou não concorda se terá que ser aplicado um novo consentimento ou não no caso de uso futuro justificativa para o compartilhamento de dados do banco de forma específica quando houver essa intenção apresentando alternativas que indiquem autorização ou não do participante ele pode autorizar que seus dados sejam compartilhados ou não isso seria uma uma eh uma alternativa

para ele marcar no tcle informação sobre anonimização Irreversível dos dados quando houver com explicações sobre as consequências Então se se se é essa intenção is tem que estar no tcle também e informação sobre o direito de requisitar a correção retirada parcial ou retirada total de seus dados Então isso é o que deveria est no tcl de de um de uma pesquisa que vai ter uma constituição de um banco de dados E aí eu fiz aqui um checklist dessa questão do TSA do que que tem que estar no TSA para ficar mais fácil então justificativo então

qual é a você tem que dizer porque que você tá fazendo aquela pesquisa como a gente sempre orientou né Qual é a relevância da pesquisa por que que nessa pesquisa tem que ser constituído um banco de dados por que que eu não posso fazer essa pesquisa sem ter um banco de dados aliás acho que a maioria não dá né mas enfim você tem que explicar porque pro participante porque isso né a com relação à confidencialidade Quais os riscos de armazenar os banc os dados dele num banco de dados o pesquisador se comprometeu a manter o

sigilo das informações então isso tem que tá lá escrito no tcle que o pesquisador se compromete a manter o sigilo de que forma eh essa esse dado vai ser vai vai ficar em sigilo vai ter uma anonimização uma pseudo anonimização dos dados e de que forma isso vai ser feita os pacientes vão ser codificados e o acesso ao banco ele vai ser feito através de senha né pessoas restritas que vão ter acesso à aquele banco e quem é aquele banco que já foi anonimizado e quem é que vai ter acesso ao banco com os dados

identificadores quem é o controlador do banco de dados tem que estar também no tcle é o pesquisador responsável é o patrocinador com relação à transferência dos dados vai haver transferência de dados para quem que vai ser transferido esse dado de que forma vão ser transferidos esse esses dados e o participante tem que ter uma alternativa se ele concorda ou não que esses seus dados sejam transferidos para terceiros e o destino dos dados no final do estudo o que que vai ser feito vai ter uso dos dados em pesquisa futura aí ele marcaria Então aquela aquela

alternativa se ele concorda ou não que os seus dados sejam usados em pesquisas futuras e de qualquer forma vai ter que haver uma aprovação pelo sistema se conep desse novo protocolo de pesquisa eh informar também no tcl que ele tem direito ao acesso dos do aos seus dados que estão lá naquele banco informando que ele tem direito de corrigir ou de retirar o que ele achar que tá incorreto e com quem ele deve falar quando ele quiser fazer isso né quem que ele procura é o pesquisador responsável tem um telefone de contato se ele quiser

eh eh modificar alguma coisa E aí tem essa esse essa essa figura que é um resuminho que em relação ao banco ao banco de dados se ele foi constituído esse aqui é a ponta da frente davon ih voltei esse aqui da da tem um verdinho tinha um verdinho ahem tá fraco Deixa eu ver se eu consigo é gente tá fraco Mas enfim banco de dados constituído no âmbito da pesquisa primeiro primeira coluna aqui eh A então bco de dados constituído no âmbito da pesquisa no tcl original havia solicitação de autorização para uso futuro dos dos

dados coletados não havia Então se não havia eh o dado original ele foi anonimizado se ele foi anonimizado pelo controlador do banco se ele foi anonimizado pelo controlador do banco antes do compartilhamento aí o a na o que a gente vem seguindo até então é que a gente poderia dispensar o tcl Gabriel aumenta para mim que aí eu já perdi aqui o fio da meada então banco de dados constituído no âmbito da pesquisa tcl original tinha autorização do participante para uso futuro das mostras não tinha mas os dados eram anonimizados então a gente poderia dispensar

eh não tinha autorização não não havia solicitação de autorização para uso de de uso futuro das amostras das amostras das amostras é ótimo uso futuro dos dados e os dados eh anonimizados não eram anonimizados então requer um novo consentimento se os dados da pesquisa original se não foi solicitado a autorização para uso de futuras amostras mas o banco veio anonimizado então poderia ser dispens passado não foi solicitada autorização mas o banco eh não veio anonimizado aí requer um novo um novo consentimento né E se foi solicitado na pesquisa original no tcle o uso futuro das

amostras então foi consentido aí o CEP pode dispensar não foi consentido requer um novo tcle e os bancos constituídos fora do âmbito da pesquisa se eles vieram não anonimizados tem que ser tem que ter um novo tcl e se eles vieram anonimizados até então a gente poderia dispensar esse tcl eh e só para finalizar Na verdade essa lei nova que é essa lei 1487 4 que foi eh publicada em maio desse ano o que fala nessa lei sobre armazenamento e utilização de dados é muito pouco né eles falam que os dados das pesquisas serão armazenados

pela instituição executora da pesquisa sobre responsabilidade do pesquisador pelo prazo de 5 anos após o término ou descontinuidade da pesquisa que a r já tinha comentado isso né Eh a instituição executora da pesquisa deverá estabelecer mecanismos para proteger a confidencialidade das informações vinculados aos dados compartilhando apenas dados anônimos ou codificados e a chave para o código deve permanecer com o gestor de dados que é o controlador de dados né observadas as disposições da Lei 2527 que é a lei de de acesso à informação e a lei geral de proteção Geral de dados o armazenamento de

dados em centro de pesquisa localizado fora do país é de responsabilidade da instituição executora da pesquisa e a alteração do prazo de armazenamento eh de 5 anos ela pode ser eh autorizada eh modificada mediante a autorização pelo C Então na verdade a lei essa lei nova Ela não ela tem os princípios todos que a 466 já Regia mas na questão do banco de dados específico ela não detalha não tem um detalhamento e aquela resolu e essa resolução que eu falei aqui a aula inteira na verdade não assinada ainda então diante dessa lei nova e eu

não sei se ela vai ser assinada se ela vai ser modificada o que que vai ficar pra gente eh poder avaliar depois obrigada gente Obrigada Carolina excelente alguém tem alguma dúvida alguma pergunta d o site eu tô acompanhando aqui no no canal do YouTube da do evento a Graziela que acho que Graziela Zan é da da parasito né Ela perguntou aqui ó acho queo é um problema de muita gente pela assistência ela tem um banco de dados de 10 anos de idade ali que ela quer utilizar o resultado do exame gênero idade precisa de consentimento

e se forem dados mais antigos ela tá falando isso é dados de de assistência não foram criados então para pesquisa são dados da assistência e agora ela quer ter um olhar pelo que eu tô entendendo retrospectivo E aí pode então ela vai fazer uma pesquisa com os dados de assistência não é isso então é um banco de dados constituído fora fora do âmbito de pesquisa um banco de dados de rotina que ela deveria ter o consentimento do participante se ela não tem ela tem que anonimizar esses dados né E aí o CEP poderia autorizar a

dispensa do tcle no caso dela usar esses dados de forma anonimizada numa nova pesquisa né isso até então o que vem agora com essa lei na lei nova parece que não pode era o que Andreia tava falando ali teria que pedir autorização pros pacientes que estão lá naquele banco retrospectivamente 2815 para assinar o tcl não e pelo que falou também até pra gente ter acesso ao contato desses pacientes e poder ligar um a um teria que ter um ter um paciente teria que ter autorizado que a gente entra em contato Eh aí uma dúvida minha

Agora eu tenho passado por isso com com uma revista e acho que isso vai ser cada vez mais comum com outras revistas também e tal pedindo os dados brutos né porque muita coisa de da ciência aberta proposta é que qualquer um possa fazer eh com aqueles dados que você tá mostrando Será que eu tô mostrando um dado verdadeiro meu cálculo Tá certo você pode querer conferir os dados iniciais para saber como eu cheguei àquele resultado isso é muito claro é muito comum com com fórmulas né Por exemplo eu vou fazer uma nova PCR que eu

tô propondo então vou ter um protocolo ah extrai bota esse reagente bota o outro né Igual receita de bolo né então tem que ser reprodutível então você vai pegar essa minha receita e vai seguir o mesmo passo a passo que eu tô falando que Eu segui vai ter que ter o mesmo resultado E aí você abre esse protocolo não cabe no artigo mas você bota como suplemento ou bota em algum repositório de dados aí você bota lá o seu documento só que tão pedindo isso com estudo Clínico então a gente publica Uma Corte de 80

casos e aí eu tenho lá a média de idade foi tanto ó mediana tantos por cento de homem tantos poro de mulher o tempo de tratamento foi esse né E aí a revista pede para que eu bote os dados brutos até um tempo atrás fala não os dados eh relevantes pros achados já estão no artigo nas tabelas e tal e mais do que isso eu tô correndo o risco de quebrar uma confidencialidade eu vou entrar muito no dado individual não é isso que eu quero não posso não mas aí Tem que compartilhar os dados brutos

não tem que compartilhar nada confidencial tira o que for confidencial e tal e aí então assim é pedindo para eu compartilhar um um banco de dados entendendo que eu tô anonimizado E aí eu já fiz a segunda vez que eu fiz a gente tá colocando no repositório de dados aquelas variáveis que foram permitidas então eu tirei datas e aí acaba que assim limita até a pessoa que vai tentar reproduzir porque ela quer saber se o tempo de tratamento foi aquele mesmo data do início data do fim aí a gente tava estudando Poxa a data Se

alguém for lá olhar no sistema aqui vê o paciente com tal doença que foi atendido na data tal ele pode chegar né então tô tirando isso tudo mas é o a proposta atual ciência aberta né a gente compartilhar o dado para só ição não ter um poder sobre um dado que poderia ser público e outros que estão em lugares mais remotos também poderem fazer um tipo de estudo e tal esse dado para essa pessoa que vai querer acessar meu dado lá foi um dado criado para pesquisa pelo menos foi autorizado no âmbito da pesquisa às

vezes até foi criado na assistência mas depois a gente Conseguiu uma autorização paraa pesquisa e essa outra pessoa vai querer fazer uma outra pesquisa com um dado que tá lá anonimizado então Pelo que eu entendi ela não precisa assim se não fosse a lei atual é até então você poderia compartilhar o dado de forma anonimizada desde que você tire tudo isso daí que você falou que tá tirando que ela não vai identificar que naquela data tem a doença tal e é aquela pessoa aí eu não eu não via até então um problema de compartilhar dessa

forma porque é isso você não tá dando a identificação não tem como que você tá informando pra pessoa que vai reproduzir eh eh enfim os a a questão o desfecho né vai tentar reproduzir o mesmo desfecho Ele vai tentar reproduzir o mesmo desfecho mas ele não vai saber de onde Do que quem que é o que que quem que é quem que tá ali com aquele dado Então eu acho que não teria problema agora foi O que a rosel falou vai ter que ter alguma forma de despensar tcle né porque a lei tá assim tá

uma coisa bruta né vai ter que dar uma lapidada nisso e nem que seja posterior com decretos e normas e não sei como é que eles vão fazer eu acho que não repres enta realidade que as os serviços de saúde cza estão inseridos né então acho que a gente tem que trazer alguma coisa mais paraa realidade é claro que é muito importante a questão acho que a lei né de proteção dos dados tá aqui eu acho que eu vejo muito eh essa nova lei com uma questão muito embasada eu acho que na lei da proteção

de dados que eu acho que tem esse muito foco né mas assim a gente realmente a gente também não pode chegar e desprezar toda uma história muito importante que pode ser revertida pra ciência e para o benefício do paciente né então assim todos os centros de referências que a gente tem né Acho que não só não tô falando falando de fio Cruz mas espalhados né pel estado porim a gente mesmo né eu que sou do Lap Clin tb a gente faz muito estudo de coort retrospectivo e tal vai ser toda uma uma questão aí essa

essa questão do poder dispensar tcle acho que para muitos Laboratórios aqui do próprio in né vai ser complicado né vai ser complicado Claro Mauro depois a gente quer saber tua opinião hein David o seguinte e E se a gente sumariza demais os dados brutos se se a proposta é colocá-los se é publici se a gente sumariza demais quem vai usar esses dados não tem o que fazer com eles se você não tem o tempo em que ele tratou ele tava aqui aqui ele está curado se você não tem isso que que essa pessoa pode fazer

com os dados brutos no caso de uma de um estudo terapêutico por exemplo mesmo que os dados sejam anonimizados como é que faz essa publicização ela vai ser marca eu acho não vai e a pessoa o público os cientistas em geral eles não vão poder fazer muita coisa com esses dados Eu Acho É parece que são coisas que estão andando em direções Opostas né enquanto a questão do dos aspectos éticos tá fechando o circul cada vez mais a questão das publicações tá nessa tendência aí de de abrir poder reproduzir cada vez mais então tem que

ter um equilíbrio agora de que forma isso vai acontecer eu também não sei mas eu acho que a sensação é que é isso a questão ética vai se fechando e a questão da da pesquisa clínica em si do Des dos dados do que que a gente vai achar do que que conseguir reproduzir aquilo eh essa proposta que seria uma uma proposta de ser uma coisa mais mais aberta né não tem como as duas coisas serem compatíveis tem que ter um equilíbrio né tem que ter um equilíbrio tem que ter uma proteção ética Mas por outro

lado eu acho que essa questão de poder Reproduzir uma pesquisa é muito importante também agora como que isso vai ser feito também não sei eu queria fazer uma outra pergunta que diz respeito ao banco de dados do ini eh o ini tem uma coort HIV que tem mais ou menos un S eu não sei exatamente não tem ninguém aqui da equipe com a qual eu trabalho eh no banco de dados então é a coort HIV são mais ou menos 7.000 pacientes ativos É muita gente e esta cort os dados dessa cortte que são anonimizados no

banco de dados que são provenientes do protocolo do cin né Eh eles são usados para doutorandos para outros pesquisadores de outros lugares e tal eh você disse que se os se o se os dados quando eles são dispensados ou publicizados ou usados por outra instituição ou para outras pesquisas e é um banco de dados de pesquisa né Ele é uma cortte se eles são anonimizados de forma Irreversível o pesquisador x que pega esses dados do nosso da nossa corte ele não tem que submeter um tcl oo paciente certo certo mas e se ele é parcialmente

eh anonimizado você diz que ele teria seria pseudo anonimizado pseudo anonimizado me faltou aqui é tem que ter um tcl é eu fiquei na dúvida Então se o se você vai compartilhar o banco de forma pseudo anonimizada ou enfim anonimizada de uma forma que não seja reversível eh até então você poderia o pesquisador assina um termo se comprometendo com o sigilo a confidencialidade daquelas informações tanto o pesquisador que tá cedendo o banco quanto pesquisador que tá recebendo o banco e a princípio você poderia solicitar dispensas de tcle e o CEP até Então autorizava dependendo da

situação era isso que a gente vinha fazendo né aí o que aconteceu foi isso que né essa lei nova a gente também tá meio patinando né assim a gente não sabe nem os nossos pareceres assim a gente referencia a 466 aí eu comecei a referenciar essa lei nova na hora que eu vou dar um fazer um relatório mas assim é isso tá tudo muito muito na transição então na transição quem quiser ir para lá vai para lá quem quiser vir para cá V para cá e nenhum dos dois tá errado né mas meio que isso

não é que faz o que quer a gente tá tentando fechar um do C como é que a gente vai fazer os nossos relatórios a partir de agora mas isso ainda não tá definido de forma Clara entendeu assim no sentido de que tem pessoas que ainda usam a 466 o que tá correto e tem pessoas que ainda US que já começaram a referenciar nos seus relatórios como eu por exemplo essa lei nova e que assim a maioria das coisas que tá na 466 tá aqui também salvo raras exceções né então o problema são essas raras

algumas exceções que tão aqui e que não tão lá que aí vai ter que ter a questão da lei porque como é lei tem que ser ela é soberana né que eu sim sim a lei é soberana mas assim e qualquer forma é muito não eu entendi você pode referenciar a 466 ou você pode referenciar essa lei de Maio né tá E tá correto sol é ainda está solto o que a gente tá tentando enquanto CP é amarrar né a gente tá tentando eh firmemente né Clara amarrar isso para não ficar solto Mas é porque

tá solto não depende da gente também porque essa a questão é essa tá solto porque uma lei que ainda não tem decreto também tá solta né e por outro lado ela é lei Então ela é lei ela é soberana Então você tem que entender né então legalidade né tá é gló e depois Dr é é rapidinho é só para dizer que Cadê o o Davison tá aí é eh quando você submete o artigo você pode na verdade restringir a quem faz você libera os seus dados então você pode dizer que libera sob consulta então você

não abre Seu banco ditados para qualquer um clicar lá e abrir sob consulta você pode em acordo com quem está consult pedindo a a a vista do seu banco chegar a uma conclusão de que quais os dados que você pode eh e até eh se tiver um uma possibilidade de fazer uma análise conjunta com dados de outro pesquisador eh e surgi uma uma terceira publicação né Eh tanto um quanto o outro entra na coautoria do artigo tá isso já aconteceu já aconteceu com a gente com um projeto anterior que pediu os dados do modelo experimental

que a gente tava desenvolvendo a gente passou os dados e depois entrou na autoria do trabalho porque ele foi fazer uma avaliação conjunta então isso pode ser feito e a outra coisa que nem sempre eh a Constituição de coort é um projeto de pesquisa tá então você tem uma coort não significa que você tem um projeto de pesquisa você pode ter inúmeros projetos de pesquisa dentro daquela coort não você pode ter um projeto provindo daquela corte ou você pode ou você pode escrever um projeto de de avaliação durante 50 anos dessa cortte Então são duas

coisas diferentes então o seu dado de 7000 indivíduos não tem um projeto são n projetos que gerou Possivelmente dados para formar esse banco de dados não é um projeto a gente tem um banco de dados de mais ou menos 7000 pacientes ativos uns quase 11.000 se forem incluídos os mortos ou também eh é uma coorte né ela foi criada esses dados são a coorte de banco são é o banco de dados da cortte HIV do in foc Cruz muitas vezes esse cortte os dados dessa cortte são utilizados para outras pesquisas foram gerados por n projetos

sim sim mas esses outros projetos o você pediu os dados você quer utilizar você é uma pesquisador você quer utilizar os dados dessa corte que é a Nosa eh você tem um projeto de pesquisa que pode ser uma corte uma outra corte você vai ver por exemplo eh a gente tá pensando agora em quer dizer estão pensando eu não quero fazer isso não mas enfim eh uma subc de seguimento de diabetes tipo 2 em paciente HIV por exemplo não não tem ainda é uma é uma ideia o dado tá no projeto sim não o dado

tá na o dado está na corte principal então está se pensando em fazer uma subc desses dados é uma é um é uma nova pesquisa é uma corte nova é uma subc vamos chamar assim se a gente pode chamar assim é uma pesquisa nova uhum a corte é uma é uma sim são são sub coortes dentro de uma grande coorte que tem milhares de dados pesqu é a gente tem isso né Eh principalmente o trabalho dos nossos alunos de Mestrado que é durante do anos é uma coisa muito rápida a gente sempre trabalha muito em

cima de Sub coortes dentro de uma corte maior que tá relacionado ao nosso centro de referência e a gente tem sempre feito uma tramitação ética em relação a esses indivíduos entendeu pois e normal Gente o que que acontecia muito dessa corte como às vezes era uma corte histórica né então para aquele específico dado que a gente é aquela pergunta específica com aquela talvez a gente não às vezes muitas vezes pedi um termo de eh dispensa de tcle então isso a gente vai ter que ver a gente vai ter que pensar a gente vai ter que

sentar eu acho que é uma coisa nova né Teoricamente agosto que começa essa nova lei a gente vai ter que refletir toda adequação disso Inclusive a gente nós aqui nós somos uma massa crítica que a gente pode dar um retorno pra sociedade em relação a isso que a gente tá vendo né então acho que é uma questão de tempo Acho que agora infelizmente a gente não tem essas respostas é ótimo a gente sair com uma resposta faz isso isso com fluxograma pra gente já estabelecer a gente sabe que a gente tá diante agora de uma

nova situação que é uma lei né e Jennifer você pode até me corrigir Dr Mauro também Mauro para falar Jennifer também que a gente vai ter que vai ter que ver então acho que a nossa qual vai ser a nossa contribuição eu acho que é isso vai ser a nossa reflexão da a da adequação disso sempre Protegendo o participante da pesquisa mas em função de todo um benefício que as pesquisas têm trazido pro nosso país e pro nosso mundo né Mauro pode complementar alguma coisa é vocês vocês já desenharam eh a essência do do problema

Eu já conversei com alguns advogados Fábio também a gente trocou ideia sobre isso O que a lei determina de forma Clara é o que a lei determina e acabou então relatório semestral Acabou agora o relatório anual percebe não tem mais que fazer relatório semestral do pesquisador então isso tá determinado aquilo que a lei deixa em vazio ela chama vai ter que ter um decreto uma Norma uma regulamentação que vai detalhar essas questões que estão que tão em aberto Enquanto isso não acontece aí é que a responsabilidade do CEP aumenta muito porque o CEP tem que

ficar de olho se não confronta o que tá na lei a gente ainda pode seguir o que tem na 466 e nas outras normas e resoluções que estão em vigor se não conflita o que tem na lei Ah mas a 4 bab diz que o relatório tem que ser semestral já era porque a lei suplanta 466 acabou que lá tava no mínimo ou alguma coisa assim que ela até disse que podia critério do CEP receber mais do que umat não pois é quer centar alguma coisa Dr Mauro Acabou acabou Ah desculpa sen não acabou tá

era essa esse comentári ia fazer essa questão da Lei e das normas que ainda existem aonde que elas não se conflitam e do banco de de dados é sobre banco de dados que eu acho que o Nossa grande preocupação aqui que a gente tem banco de dados né Essa questão que a que houve uma pergunta no chat sobre a questão da desse banco de datados de assistência como a gente vai se posicionar em relação a essas questões que de eh a gente sempre trabalhou né é uma realidade do nosso a gente trabalhava com dispensa do

tcl claro que com uma justificativa plausível né agora como como a gente vai se posicionar né é especificamente eu ainda não detalhei na lei atual dessa lei nova esse tratamento do banco de dados não não não sei quais são as determinações novas que a lei traz né e e agora para mim isso que a Carolina falou é é o que eu não sei até que ponto a lei obstrui isso né de você por exemplo querer utilizar dados de um banco da assistência material coletado na assistência e pedir dispensa de tcl cpep até que ponto a

lei bloqueia isso ou deixa em aberto e aí cabe ao CP decidir eu ainda não não detalhei não tenho Exatamente Essa visão deixa a Jennifer falar lá ah sobre assim falando de uma forma geral eu acho que assim de tudo que a gente viu aqui hoje e semana passada na na rede friio Cruz de pesquisa clínica eu fiz uma apresentação representando o Fórum de ceps da Fiocruz que está se debruçando sobre esse ponto aqui né quem tá comigo lá no no fórum que é justamente como que ao menos dentro da fioc Cruise a gente procure

harmonizar essas questões dentro dos nossos c e na minha apresentação eu falei justamente sobre os 19 pontos que Ainda faltam regulamentar e que é quase tudo né então assim Ah é não e assim são Pontos importantes além de todos esses que a Roseli falou mas coisas até simples que por exemplo quais os documentos que o CEP deve pedir para fazer análise então eu por exemplo acho ainda muito difícil exceto em alguns artigos fazer a pendência ã calcada já na lei exceto coisas que são muito específicas que é por exemplo isso do relatório que ma citou

agora e a questão do consentimento porque a questão do consentimento e agora isso de que não cabe porque não não tá ali dizendo que o CEP pode dar dispensa e que o consentimento tem que ser ainda por escrito e assinado Então isso é é um ponto de que a gente já precisa tá atento até que sai o regulamento Que tente de alguma forma ã ver como se pode fazer sobre isso e quando a Roselie falou de manhã isso do relatório é que é isso apesar de ser um relatório anual para um projeto de risco elevado

se o CEP entender de que aquele relatório anual não é suficiente cabe sim e aí não é nem só o semestr se o CEP entender para o monitoramento que é um dos pontos da lei que cabe até sei lá cada 3 meses pela características daquele projeto aí vai ter que ser com uma fundamentação exatamente não e pensando na proteção dos participantes de pesquisa então assim agora o de forma geral vai ser anual né isso não não tem como fugir outra coisa que da lei que já dá para aplicar é a questão dos direitos dos participantes

E aí no Capítulo 7 que é o que fala do armazenamento de material biológico e dos dados que eles colocaram como junto juntaram tem lá uma lista dos direitos dos participantes que devem constar no termo de consentimento de forma obrigatória então H já pedir nos termos que conte esses direitos que estão na lei é algo que não depende do regulamento por exemplo então assim eu eu vejo que agora muito mais já se dá para usar a lei nesse sentido dos direitos dos participantes que não carecem da regulamentação que já estão lá expressos do que da

forma de como analisar Ah e desse fluxo que é tudo ainda que depende do do regulamento e sobre o banco de dados específicamente a gente vai ficar por enquanto nessa saia justa aí do pode ou não o CEP dispensar de alguma forma Hum e sobre a ciência aberta eu vejo que é a gente começar a construir os bancos de dados de forma a Poder compartilhá-los Sem identificar os participantes de pesquisa então usar quando possível né formas já desde o início por exemplo faixas né em vez de usar a idade faixa em vez de usar a

data completa talvez só o mês ou o tempo de Então já tentar eu acho que a priori construir o banco de dados dessa dessa maneira não sei mas aqui é só uma sugestão perfeito acho vamos agora agradecer a Dra Carolina sobre essa informação importante sobre toda essa revisão de banco de dados e