CURSO #4 1 Rede de frio aplicada ao serviço de vacinação

[Música] Olá! Meu nome é Matheus e neste vídeo iremos  falar sobre a rede de frio aplicada ao serviço de vacinação. Os tópicos abordados no presente  módulo serão: conceitos no armazenamento de imunobiológicos; rede de frio e cadeia fria;  estrutura da rede de frio no setor público e privado; e, por fim, a estabilidade das vacinas na  rede de frio.

Por definição, os imunobiológicos compreendem soros, vacinas e imunoglobulinas  capazes de prevenir doenças infectocontagiosas. São produtos termolábeis. Isto é, sensíveis ao  calor e ao frio.

E, também, são fotossensíveis, ou seja, sensíveis à luz. Entre os produtos  monobiológicos, encontram-se as vacinas. Essas devem ser armazenadas em temperatura entre 2 e 8  graus Celsius.

Por isso, esses medicamentos devem ser armazenados de acordo com as especificações  dos fabricantes, levando em consideração suas composições e formas farmacêuticas, que podem ser  pós liofilizados, soluções e suspensões. Como um todo, esses medicamentos devem ser armazenados,  transportados, monitorados e distribuídos dentro dessa faixa de temperatura, de forma a manter  a sua eficácia e potência imunogênica. Ou seja, a sua capacidade de resposta.

O que precisamos  compreender é que a vacina é um imunobiológico pertencente a cadeia fria e rede de frios. E, por  definição, a rede de frio é um sistema amplo que possui complexa estrutura técnica-administrativa  orientada pelo Programa Nacional de Imunizações, através de normatização, planejamento, avaliação  e financiamento que visa a manutenção adequada da cadeia de frio. Dentro da rede de frio, está contemplada a cadeia fria, que é o processo logístico de recebimento,  armazenamento, distribuição e transporte de produtos com temperatura controlada, que abrange  desde o laboratório produtor, até o usuário final, garantindo as características originais desses  produtos.

A estrutura da rede de frio no setor público permeia as três esferas de gestão, o  qual organiza-se em seis instâncias, com fluxos de armazenamento e distribuição, compondo o  seguinte sistema: a instância nacional é representada pela unidade gestora, estrutura  técnico-administrativa da Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde e  pela Coordenação Geral do Programa Nacional de Imunizações. E é responsável pelas seguintes  atividades: interlocução com as instâncias; ações relativas ao funcionamento da rede de frio  e sua normatização; planejamento das aquisições; distribuição e acompanhamento sistemático da  qualidade dos imunobiológicos; acompanhamento da avaliação da situação epidemiológica das doenças;  atualização dos calendários de vacinação nacional; elaboração das normas técnico-científicas; definição das estratégias de vacinação e de vigilância dos eventos adversos; gestão dos  sistemas de informação; e rotinas administrativas. Já a instância estadual, organiza-se em 27 centrais  estaduais de armazenamento e distribuição de imunobiológicos, geralmente localizadas nas  capitais das unidades federadas do Brasil, o qual estabelece um planejamento da necessidade  de monobiológicos compartilhado com a instância nacional, de forma a entender as atividades de  vacinação em função dos calendários de vacinação nacional e da situação epidemiológica.

A  instância regional incorpora as centrais regionais de rede de frios subordinadas, via  de regra, as secretarias estaduais de saúde e ocupam posição estratégica para a distribuição.  Na instância municipal, encontra-se a central municipal de rede de frio, incluída na estrutura  organizacional da Secretaria Municipal de Saúde. Tem como atribuições, o planejamento integrado  e o armazenamento de imunobiológicos recebidos da instância estadual regional para utilização  na sala de imunização.

Quanto a instância local, ela ocupa a posição estratégica na rede de frio,  uma vez que concretiza a política nacional de imunizações, por meio de administração dos  imunobiológicos de forma segura, na atenção básica ou na assistência, estando em contato  direto com o usuário final da cadeia de frio. Por fim, a sala de imunização representa  a instância final da rede de frio, sendo responsável, exclusivamente, pelos  procedimentos de vacinação de rotina, campanhas, bloqueios e intensificações. Considerando suas  atribuições, as salas localizam-se em unidades da rede de atenção básica de saúde e, em menor  proporção, na assistência.

As salas de imunização, que estão estruturadas em estabelecimentos de  saúde de média e alta complexidade, poderão realizar a aplicação de imunoglobulinas. Para  a realização de sua atividade, é fundamental o armazenamento dos imunobiológicos, aplicáveis  em suas rotinas, em equipamentos de refrigeração apropriados e dentro de condições ideais. Com relação à rede de frio aplicada ao setor privado, basicamente, o transporte da cadeia  fria abrange a logística de produção da vacina no laboratório produtor, distribuição para  os distribuidores e dos distribuidores é feito transporte para as farmácias clínicas  e demais estabelecimentos relacionados com a aplicação desses imunobiológicos.

O transporte de  imunobiológicos da rede de frio é realizado por diferentes vias, aérea ou terrestre, a depender  da origem e destino, volume a ser transportado e facilidade da via em relação aos locais. Em sua  grande maioria, o transporte nacional acontece por via terrestre. Nesse fluxo, é de fundamental  importância o controle da temperatura e outros aspectos que possam comprometer as características  de origem do produto.

Note que conforme previsto no artigo 61 da Lei número 6. 360, de 23 de  setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância, que ficam sujeitos os medicamentos, salienta que  os produtos que exijam condições especiais de armazenamento e guarda, os veículos utilizados no  seu transporte deverão ser dotados de equipamentos que possibilite acondicionamento e conservação  capazes de assegurar as condições de pureza, segurança e eficácia do produto. Dessa forma,  nesta cadeia de transporte, a temperatura é monitorada, utilizando dispositivos eletrônicos,  geralmente dataloggers, os quais permitem a verificação das temperaturas registradas  durante todo o transporte, assegurando que não houve picos de temperatura, tanto acima de 8  graus Celsius, quanto abaixo dos 2 graus Celsius.

Somado a esse controle de temperatura veicular  durante o transporte, os laboratórios fabricantes e distribuidores realizam a qualificação térmica  de suas embalagens de envio dos medicamentos termolabeis. Por definição, essa qualificação  consiste no estudo de embalagens térmicas e suas dimensões, elementos refrigerantes, também  conhecidos como bobinas de gelo ou gelox e materiais auxiliares como mantas térmicas,  absorventes e placas de isopor, evidenciando, documentalmente, que essa embalagem desenhada  em conformidade com os critérios de aceitação e de acordo com os requisitos das boas práticas  de transporte apresentou-se efetiva, robusta e reprodutível, podendo, assim, ser utilizada  para o transporte dos medicamentos termolabeis, garantindo segurança e eficácia dentro da  temperatura preconizada pelo fabricante, até a sala de imunização. Basicamente, é a  garantia de que determinada embalagem térmica na rotina prática de transporte se mantém na  faixa de temperatura de 2 a 8 graus Celsius, durante um determinado período de tempo.

Quando  falamos em imunobiológicos, é importantíssimo saber da sensibilidade a variações de temperatura  desses medicamentos. Isso porque, a propriedade da eficácia está diretamente relacionada à  temperatura de conservação pré-estabelecida pelo laboratório produtor para a manutenção da  estabilidade química, física e das propriedades biológicas, dentro do prazo de validade. Como  exemplo, podemos citar as vacinas absorvidas que contém adjuvante de alumínio, quando exposta  a temperatura abaixo de 2 graus Celsius, são afetadas através da quebra obrigações existentes  entre antígeno e absorvente, acarretando na formação de grânulos de alumínio, os quais são  maiores e mais pesados e, portanto, sedimentam mais rapidamente, podendo ter perda da potência  em caráter permanente.

Dessa forma, conclui-se que a alteração da temperatura de conservação pode  comprometer a potência imunogênica da vacina, bem como as características verificadas e  certificadas pelo laboratório produtor em determinadas condições ideais de conservação. Conhecida assim, a relevância da temperatura de conservação, faz-se necessário a elaboração  de um procedimento robusto e eficaz visando a garantia da qualidade desses imunobiológicos em  casos de quebra de temperatura de armazenamento. Note que, para essa situação, é importante  saber que a cada exposição a uma temperatura fora da faixa preconizada pelo laboratório, há redução cumulativa da potência, por isso, nesse procedimento, se faz necessário o contato  com o laboratório fabricante, solicitando o estudo de estabilidade térmica desses imunobiológicos,  garantindo, assim, a sua segurança e eficácia.

Esse monobiológico, submetido a temperatura  fora da preconizada, deve ficar em quarentena dentro da temperatura de conservação adequada  e jamais pode ser utilizado sem os resultados e orientações disponibilizados oficialmente através  de laudo técnico pelo laboratório fabricante. Como conclusão, nós, como farmacêuticos  responsáveis pelos serviços de vacinação, devemos elaborar procedimentos relacionados a garantia da  qualidade dos imunobiológicos, no caso as vacinas. E estes devem ser robustos e fundamentados em  normativas vigentes aplicadas à cadeia fria.

Sem dúvida, o monitoramento e o controle de  temperatura dos imunobiológicos é fundamental para oferta de vacinas seguras e eficazes  nos programas de imunização do PNI e da SBIm. Obrigado! Bons estudos!