Mód. 1 - Marcos históricos da bioética parte II

[Música] no Brasil a primeira iniciativa para normatizar os aspectos éticos relacionados as pesquisas Que incluíam participantes humanos foi a resolução número 01 de 1988 do Conselho Nacional de saúde regulamentava que as pesquisas envolvendo humanos somente poderiam ser iniciadas após parecer favorável por escrito de um comitê de ética em pesquisa apesar da iniciativa Pioneira e de sua abrangência não contemplou uma maior consolidação em 1995 foi criada uma comissão multidisciplinar para desenvolver uma nova norma regulamentar mais ajustada as necessidades do país considerando que a primeira não foi efetiva assim em 1996 a resolução número 196 do Conselho

Nacional de saúde foi aprovada para definir os parâmetros e pré-requisitos do desenvolvimento de Pesquisas com seres humanos foi considerada um Marco histórico para a pesquisa no Brasil esta resolução deu início ao sistema CP conep o comitê de ética em pesquisa e a comissão nacional de ética em pesquisa que desde então norteiam o desenvol movimento da pesquisa com seres humanos no nosso país a partir daí o rápido amadurecimento e o crescimento exponencial do sistema gerou a necessidade de uma série de resoluções ano após ano novas normativas foram homologadas tornando o sistema capaz de acompanhar as modificações

impostas por novas demandas éticas em 2004 o cisnap Sistema Nacional de informação sobre ética em pesquisa envolvendo seres humanos é AD para padronizar e agilizar os processos da área como um instrumento normativo internacional adotado pela Unesco em 2005 surge a declaração universal sobre bioética e direitos humanos dando maior abrangência à reflexão bioética e propondo 15 princípios dignidade humana e direitos humanos benefício e dano autonomia e responsabilidade individual consentimento indivíduos sem a capacidade para consentir respeito pela vulnerabilidade humana e pela integridade individual privacidade e confidencialidade igualdade justiça e Equidade não discriminação e não estigmatização respeito pela

diversidade cultural e pelo pluralismo solidariedade e cooperação responsabilidade social e saúde compartilhamento de benef íos proteção das Gerações futuras proteção do meio ambiente da biosfera e da biodiversidade ela destaca a importância da dignidade humana direitos humanos e das liberdades fundamentais o respeito ao ser humano é a essência desta declaração mesmo com a premissa de que a proteção do participante de pesquisa é o primordial em qualquer projeto de pesquisa no ano de 2006 mais uma barbárie envolvendo seres humanos chega a conhecimento público no Brasil em comunidades do Amapá pessoas foram picadas propositalmente com mosquitos infectados pela

malária para compor parte de um estudo de uma universidade dos Estados Unidos da América além de essas pessoas serem infectadas estas não sabiam ler e consentiram com um estudo sem conhecimento do seu real objetivo e devido à ação da conep Este estudo foi suspenso e os pacientes indenizados outra demonstração de desrespeito aos participantes de pesquisa foi sobre a vacina do HPV na Índia que pouco repercutiu no Brasil em 2010 o conselho indiano de pesquisa médica de Nova Deli pediu a suspensão do programa de vacinação contra o HPV devido ao fato de que meninas foram a

óbito além das mortes segundo a Sama a associação de mulheres da Índia a vacina não passou pelos trâmites legais de segurança e eficácia Além de que os testes foram realizados sem a permissão dos Pais frente a este cenário as ações do cps e da conep se revelam muito necessárias e demonstram um crescimento exponencial no propósito da proteção do participante de pesquisa o que é muito importante visto que a Indústria Farmacêutica tem interesse no Brasil para condução de estudos de novas drogas numa sequência temporal de Evoluções no ano de 2009 foi feito o lançamento da primeira

etapa da plataforma Brasil oficialmente lançada em 2012 o novo sistema eletrônico substituiu o sisnep interligando informações entre entidades e facilitando a análise das pesquisas com seres humanos no país dada a carência de revisões periódicas e a evolução das pesquisas científicas no país a resolução número 196 de 1996 foi revogada pela resolução número 466 de 2012 do Conselho Nacional de saúde a maturidade atingida pelo documento original veio acompanhada da necessidade de atualizações muitas vezes ditadas por aspectos evolutivos temporais próprios do processo de desenvolvimento da ciência mas também pelo aparecimento de novos paradigmas incorporados ao domínio da

ética a resolução número 466 de 2012 não deve ser considerada como substitutivo à resolução número 196 de 1996 a resolução número 466 preserva as influências da resolução número 196 sem deixar de incorporar uma visão mais filosófica e abrangente o resultado do processo é um documento mais robusto mais plural capaz de incorporar a discussão aspectos novos aumenta seus termos e definições mostra detalhadamente as atribuições e competências do sistema CP conep orienta sobre processo de consentimento livre e esclarecido e detalha melhor os riscos e benefícios das pesquisas também Cabe salientar que o Brasil não reconhece a declaração

de Helsink em virtude de uma incompatibilidade de entendimento no que seere a uso de Placebo e ao direito do participante de pesquis quanto a acesso à medicação pós estudo alinhando seu posiciono às determinações da resolução número 466 de 2012 em sequência a norma operacional número 001 de 2013 foi aprovada com intuito de dar suporte operacional à resolução e descrever aspectos de organização e funcionamento do sistema C conep A partir delas e de acordo com as demandas da sociedade são homologadas novas resoluções Com certeza estas não serão as últimas apenas apontam para um futuro de inúmeras

possibilidades e com a de constantes mudanças [Música]