[Música] [Música] Olá dando continuidade ao módulo de rede de frios estaremos vendo agora sobre as competências do farmacêutico na rede de frio conservação e estabilidade de vacinas primeiramente é necessário saber que o farmacêutico atuante em vacinação deve ter conhecimento da parte técnica de armazenamento e Conservação da cadeia fria garantindo a qualidade e segurança das vacinas sobre sua responsabilidade através do sistema de gestão da qualidade entre as atribuições deste profissional estão a elaboração de Pops procedimentos operacionais padrão relacionados à qualidade da vacina como exemplo de procedimentos aplicados ao setor de qualidade da cadeia fria podemos citar
o pop de procedimento de recebimento de vacinação pop de qualificação de fornecedores pop de procedimento de armazenamento conservação e controle de temperatura pop de qualificação e calibração dos equipamentos pop de plano de contingência em casos de queda de energia e o pop de procedimento de vacinação Extra muros também se faz necessário que o farmacêutico tenha caráter investigativo para eventuais falhas relacionadas ao gerenciamento de tecnologias Como por exemplo o recebimento de vacinas fora da temperatura e um plano de contingência em casos de falha da câmera científica É sempre bom lembrar que as vacinas são medicamentos termolábeis
que devem ser armazenados com temperatura de 2 a 8º C por esse motivo é imprescindível que as vacinas fiquem sobre supervisão do farmacêutico mantendo assim as vacinas na temperatura ideal de conservação desde o recebimento no estabelecimento armazenamento até a aplicação agora estaremos entrando nas etapas de qualidade necessárias para a correta verificação e Conservação das vacinas em um estabelecimento prestador de serviço de vacinação no ato do recebimento das vacinas pelo fabricante ou distribuidor se faz necessária a verificação e confirmação da temperatura visando a garantia correta da vacina durante o transporte essa verificação pode ser feita através
de dois procedimentos diferentes a utilização de equipamentos medidores de temperatura ou através da qualificação do fornecedor na utilização de equipamentos medidores de temperatura existem diferentes modelos hoje no mercado como exemplo podemos citar os termômetros infravermelhos de espeto e por sonda para garantia da correta medição O que preconiza-se é a utilização daqueles que possuem a menor Incerteza de medição por definição A incerteza de medição é um critério quantitativo para atestar a qualidade do resultado de medição do equipamento utilizado basicamente é a variação ou qualidade que define o valor encontrado na medição por exemplo um equipamento infravermelho
que possui a informação no manual do fabricante de uma exatidão de mais ou menos 2º C esse valor significa que no momento que você está medindo um produto existe uma variação de 2º C para mais e 2º C para menos de acordo com as recomendações de normas e regulamentos metrológicos o erro máximo permissível para instrumentos de medição quando aplicados a um produto com temperatura entre 2 e 8 GC é de no máximo 1 GC então no caso do exemplo citado esse aparelho que possui uma variação de exatidão de 2 GC não é o equipamento ideal
para estar utilizando na verificação de temperatura no ato do recebimento Ou seja quando a incerteza de medição apresenta um intervalo muito grande Isso significa que a qualidade de medição do aparelho não é muito confiável quando aplicado as vacinas como falado anteriormente existe uma segunda forma de verificação da garantia de temperatura no ato do recebimento esse procedimento se baseia na qualificação do fornecedor ou seja do distribuidor ou em alguns casos do próprio laboratório produtor o objetivo da qualificação do fornecedor é a confirmação de que o distribuidor fabricante e o transportador muitas vezes terceiro no processo possui
confiabilidade e qualidade comprovada através de testes para entrega de suas vacinas de forma segura e eficaz no caso dos termolabeis é necessária a verificação através da documentação da qualificação de embalagens e transporte do fornecedor verificado que o fornecedor está apto na qualificação de embalagem durante o período de transporte podemos concluir que da origem até a sala de vacinação a vacina está sendo transportada dentro dos 2 a 8 graus e por isso o fornecedor pode ser considerado qualificado a partir deste momento que o fornecedor encontra-se qualificado é necessário que o estabelecimento prestador de serviço de vacinação
Siga os procedimentos de recebimento do próprio fornecedor esse procedimento tem por objetivo que todos os testes realizados durante a qualificação de embalagens realizada pelo fornecedor não sejam perdidos ou mesmo reprovados no ato da entrega pelo estabelecimento que pode estar utilizando um equipamento não adequado na medição de temperatura do medicamento termolábil outra atividade essencial do farmacêutico é a garantia do correto armazenamento das vacinas segundo o artigo 10 da RDC 197 de 2017 que estabelece as exigências mínimas para a prestação do serviço de vacinação na rede pública e privada o equipamento de refrigeração deve ser exclusivo para
a guarda e Conservação de vacinas com termômetro de momento com máxima e mínima Além disso O parágrafo sego preconiza que o equipamento de refrigeração para a guarda e Conservação de vacinas deve estar solarizado perante a Anvisa ela estabelece que os estabelecimentos terão um prazo de 2 anos a partir da data de publicação para adequação ou seja até a data de 28/12 de29 dessa forma desde essa data não é mais permitido o armazenamento de vacinas em geladeiras domésticas assim sendo existe a necessidade de utilização de equipamentos científicos registrados na Anvisa para prestação do serviço de vacinação
esses equipamentos atendem os critérios de segurança e eficácia no armazenamento de vacinas devido à manutenção adequada da temperatura através da qualificação de operação e desempenho por definição a qualificação de operação Visa evidenciar o adequado funcionamento do equipamento Ou seja que o mesmo opera em sua totalidade dentro da faixa ideal para o correto armazenamento das vacinas lembre-se que as temperaturas exatas e uniformes no refrigerador são a peça chave para assegurar o correto armazenamento das vacinas alguns equipamentos científicos além da qualificação de operação e desempenho possuem itens adicionais visando segurança na manutenção das temperaturas como exemplo podemos
citar bateria para casos de queda de energia garantindo autonomia ao refrigerador científico avisos sonoros de porta aberta queda de energia e variação da temperatura termômetro interno de máxima e mínima com registro contínuo e Inviolável e porta de vidro para melhor visualização do produto sem a necessidade de abertura da porta conforme o artigo 17 da RDC 197 de 2017 os serviços de vaccinação privados podem realizar também vacinação extramuros mediante da Autoridade Sanitária competente ainda no parágrafo primeiro da RDC salienta que a atividade de vacinação extramuros deve observar todas as diretrizes desta resolução relacionadas aos Recursos Humanos
Principalmente ao gerenciamento de tecnologias e processos e aos registros e notificações dessa forma a oferta do serviço de vacinação Extra muros deve garantir que a vacina fique armazenada durante do trajeto desde a saída do estabelecimento de saúde até a aplicação do paciente visando isso para garantir o correto armazenamento da vacina durante a vacinação extramuros é necessária a qualificação da bolsa térmica ou da embalagem utilizada por definição a qualificação de embalagens ou seja da bolsa que será utilizada para o serviço de vacinação extramuros consiste em um sistema de estudo buscando A Conservação durante o transporte de
produtos com temperatura controlada como resultado dessa qualificação pode-se concluir que a embalagem que irá ser utilizada possui autonomia de X horas dentro da faixa de 2 a 8 gra dessa forma a oferta do serviço de vacinação Extra muros terá que respeitar o trajeto desde a saída do local de prestação de serviços até a aplicação do paciente dentro dessas x horas Note que isso é imprescindível para a oferta do serviço de vacinação extramuros Além disso durante a vacinação extramuros deve ocorrer o registro e verificação da temperatura durante o transporte podendo ser utilizado termômetros de máxima e
mínima ou também dataloggers adicionalmente recomenda-se que essa caixa térmica qualificada também poderá ser utilizada para planos de contingência em casos de queda de energia ou para procedimentos de limpeza da câmera científica como conclusão dos processos envolvidos na garantia da cadeia fria podemos dizer que o farmacêutico é o profissional responsável por manter a integridade segurança e eficácia das vacinas é necessário o conhecimento por parte desse profissional da cadeia de frios e também sua atualização periódica quanto às normas técnicas no armazenamento de medicamentos termolábeis também se faz necessário que os procedimentos elaborados pelo farmaceut estejam relacionados à
garantia da qualidade dos imunobiológicos no caso as vacinas e que esses sejam robustos e fundamentados em normativas vigentes aplicados à cadeia fria também precisamos saber que o monitoramento e o controle de temperatura é só mais uma etapa da cadeia fria é necessário a qualificação de fornecedores e demais envolvidos em toda a cadeia fria e por fim lembre-se que o refrigerador científico local onde são armazenadas as vacinas é o coração do local para prestação do serviço de vacinação Bons estudos e até mais Conselho Federal de farmácia
