15ª Reunião Extraordinária da Conitec dia 06/09/2023 - Comitê de Medicamentos - Tarde

Olá boa tarde vamos dar sequência a nossa reunião extraordinária da conitec a décima quinta agora o terceiro item da pauta é apreciação inicial da Beta agaosidade para o tratamento da doença de fabrica clássica e paciente com 8 anos de idade ou mais a demanda veio da só no fim e Quem fará apresentação será a Ariane do nada UFPR Boa tarde Ariane tudo bem boa tarde tudo bem Pode começar Vou compartilhar aqui eu compartilhando sim tá tudo certo um Boa tarde a todos sou a Ariane Gonçalves membro do nats da UFPR e vamos apresentar a síntese

de evidência da Beta obesidade para o tratamento da doença de padre em pacientes com 8 anos de idade ou mais declaramos não possuir conflito de interesse com essa matéria Esse é um relatório referente a análise Crítica das evidências científicas apresentadas em 14 de abril de 2023 pela farmacêutica sobre a eficácia e a segurança customização impacto orçamentário da Beta obasidade como terapia de reposição enzimática para o tratamento da doença de fábrica em pacientes com 8 anos de idade ou mais com o objetivo de avaliar sua incorporação no Sistema Único de Saúde a doença de padre é

uma condição congênita ligada ao cromossomo x Considerada Ultra Rara caracterizada pela deficiência parcial ou total da enzima alfa galactose e a essa deficiência pode levar ao acumulo lisossomo principalmente da Globo trilase B3 ou de seu metabólico diversas células tecidos e órgãos podendo assim apresentar um amplo espectro de apresentações Clínicas as principais manifestações clínicas se iniciam com dores neuropáticas Intolerância ao exercício sintomas gastrointestinais hipoidrose amidrose opacidade córnea e também a ocorrência de angiotens conforme vai progredindo com a idade do paciente pode desenvolver doença renal tardia ou cérebro vascular que podem evoluir aí para imoralidade e mortalidade

considerável essa doença ela apresenta dois fenótipos principais o fenótipo clássico clássico considerado aí com manifestações Clínicas principalmente nas primeiras décadas de vida do paciente e com a apresentação de sintomas mais sérios e o fenótipo não clássico em que as manifestações aparecem tipicamente entre a terceira E sétima década de vida desses pacientes em relação aos aspectos epidemiológicos a estimativa de prevalência incidência dessa doença ainda é Um Desafio no Reino Unido estima-se uma incidência em torno de uma a cada 476 mil nascidos vivos Enquanto que na Austrália estima-se uma cada 117 mil no Brasil até Novembro de

2019 foram registrados 294 pessoas em Registro brasileiro com essa doença sendo que a maioria era do sexo feminino 183 pacientes entre os 111 pacientes do sexo masculino quase metade 51 51 apresentaram um fenópsia clássico essa doença ela apresenta o impacto significativo na qualidade de vida desses pacientes podendo reduzir a expectativa de vida em Até 20 anos quando não tratados em relação ao humanismo farmacológico desses pacientes atualmente abrange o tratamento sintomático prevenção de complicações terapia de reabilitação e tratamento específico sendo que nesse tratamento específico os termos aprovados terapia de reposição enzimática como alfagasidade e aberta a

obesidade e também o medicamento migalastarte na diretriz Nacional do ministério Publicado em atualizado em 2021 não há recomendação sobre tratamento específico ainda mas em março de 2023 foi incorporado no SUS a alfagosidade como uma terapia de reposição informática nesse tratamento específico em relação à tecnologia proposta Beta ogasidade ela é uma forma recombinante da enzima alfa galactosidade e a humana apresentada na forma de frasco ampola com 35 MG de Beta ogase disponíveis após a sua reconstituição na Anvisa ela está Aprovada para uso em adulto e Pediátrico acima de 8 anos para tratamento a longo prazo da

reposição enzimática em pacientes que tem um diagnóstico confirmado da doença de cargo a posologia recomendada em bula de uma miligrama por quilo de peso corporal a cada administrada a cada duas semanas por via intravenosa quero destacar aqui que na bula do fda essa medicação ela está aprovada para pacientes com dois anos ou mais Em relação aberta aos gases ela foi analisada em dezembro de 2018 juntamente com a alfagas e base para incorporação no SUS Entretanto a conitec recomendou só não incorporação considerando a necessidade daí de uma nova demanda com uma nova pergunta de pesquisa que

definisse melhor o subgrupos com maior probabilidade de se beneficiar com essas terapias em outubro de 2020 novamente houve uma nova análise para Beta ogas e dados Juntamente com alfagasidade que é o tratamento da doença de Fábio e novamente foi recomendado a sua não incorporação no SUS a considerando a não comprovação de interrupção da progressão evidências limitadas e termos de número de pacientes incluídos e tempo de acompanhamento e o elevado Impacto orçamentário entretanto como eu já mencionei anteriormente em março de 2023 foi incorporado no SUS ao alfagasidade possibilitando aí uma nova perspectiva Para Beta obesidade em

relação a evidência Clínica a pergunta elaborada por pelo nats foi Qual é a eficácia efetividade e segurança da Beta obesidade em comparação alfa-ogas e base no tratamento de pacientes com 8 anos de idade ou mais com fenótipo clássico da doença de Fábio estruturando essa pergunta no acrônimo Picos nós incluimos como população pacientes com doença de Fabri de qualquer gênero idade com Fenótipo clássico como intervenção entrou aberto a obesidade como comparadora alfagas e da base entre os desfechos de eficácia nós pesquisamos sobrevida taxa de eventos clínicos e mortalidade níveis plasmáticos ordinário de GP 3 ou riso

de B3 desfechos renais cardiovasculares cérebro vasculares e qualidade de vida entre desfechos de segurança nós pesquisamos a ocorrência de eventos adversos e o desenvolvimento de anticorpo contra a terapia de Reposição enzimática incluímos os estudos seja de revisões sistemáticas estudos intervencionais e observacionais longitudinais a busca foi realizada pelo nariz em 13 de junho de 2023 sendo incluído 22 publicações Esse é o mesmo número de publicações incluída pelo demandante entretanto houve divergências nós incluímos quatro publicações que não estavam na lista de inclusão do demandante e excluindo quatro Publicações que eles tinham incluído Nós também separamos a evidência

é as considerando publicações de comparação direta e publicações de comparação por suíte em terapêutico na comparação direta Nós consideramos aquelas publicações que forneciam pelo menos um desfecho de interesse nesse relatório em que foi comparado uma população que utilizou o Beta ogase versos outra população que utilizou ao falgasidade na comparação por suíte terapêutico nós Incluímos os resultados de Estudos em que analisou a população utilizando Beta obesidade que trocou a medicação por alfa o gasidade ou vice-versa o objetivo dessa separação foi para tentar identificar melhor a origem da evidência principalmente considerando que no sul e terapêutico nós

temos uma alimentação importante pode ter uma limitação importante que seria o efeito cumulativo das terapias comparadas na comparação direta nós incluímos cinco Publicações sendo um ensaio clínico e quatro estudos observacionais retrospectivos esse ensaio Clínico ele foi publicado em 2014 em adultos no Canadá analisando Uma Corte de pacientes registradas no registro Nacional do Canadá e nessa corte eles analisaram 92 pacientes que não tinham usado previamente qualquer uma dessas duas terapias e que foram randomizadas uma para uma no uso de alfalosidade zero duas miligramas por Quilo de peso ou Beta algasidade uma miligrama por quilo de peso

um acompanhamento de 59 meses os outros estudos nos outros estudos observacionais incluídos nós temos uma sobreposição de pacientes ou seja em 2008 foi analisado pacientes que utilizavam que utilizaram alfagas e dados MG versus Beta ocasidade uma miligrama ou Beta obesidade reduzida porque uma miligrama e a dose aprovado em bula né Mas eles analisaram também pacientes em uso de Beta obesidade 0,2 MG por quilo um acompanhamento de 12 meses em 2011 parte desses pacientes analisados aqui em 2008 aqueles que tinham a fenótipo clássico também foram novamente analisados nessa corte de 2011 um acompanhamento aí de pelo

menos um ano e em 2012 novamente foram analisados pacientes em uso tanto de Alfa 0 Alfabetidade 02 MG quanto Beta em dose reduzida ou aprovada em bula considerando apenas os resultados sendo que os resultados de desfecho de interesse vieram apenas dos pacientes dos 29 pacientes do sexo masculino incluído nesse estudo e esses pacientes também nesses pacientes também estavam alguns pacientes incluídos por em 2008 no estudo de 2008 e ainda dentro do estudo observacional retrospectivo nós incluímos um estudo de 2018 foi uma colaboração internacional 387 pacientes e analisou parte daqueles pacientes também incluído no ensaio Clínico

randomizado né em que comparou daí os dados de pacientes que utilizaram Alfa 02 miligramas versos em média e de Beta de 3,8 anos em relação aos estudos por suíte em terapêutico nós identificamos dois estudos observacionais 9 analisando o Switch de Beta algasidade para alfagasidade dois analisando suíte de alfagasidade para Beta ou gasidade e um analisando ambas as trocas desses doces estudos foram registrados 17 publicações sendo uma revisão sistemática com metanálise a qual abrangeu oito das publicações incluídas e mais 8 publicações registradas após a publicação da revisão sistemática vou fazer um breve resumo dos diferentes desenhos

desses estudos Então o principal motivo da troca terapêutica nesses estudos Pois foi uma escassez mundial da Beta obesidade entre junho de 2009 a Janeiro de 2012 dentro dos novos estudos que analisaram Beta obesidade a troca para Alfa obesidade nós tivemos seis que coletaram dados prospectivamente após essa troca dentro desses seis nós tivemos dois estudos em que analisou tanto a troca de Beta obesidade para alfalosidade como também analisou considerado como grupo suíte Como também analisou pacientes que não tiveram a dose regularidade como se fosse um grupo controle um tipo de grupo controle que é o grupo

de dose regular nesse estudo aqui da Alemanha com o paciente adultos na Alemanha ele também analisou pacientes que reduziram a Beta a Beta ogasidade e depois trocaram para Alfa e aqueles pacientes que depois retornaram a utilizar Beta gases que foi chamado de grupo resumido Esse estudo ele teve quatro publicações uma com Acompanhamento de um ano após a troca dois anos quatro anos e uma última atualização que acompanhou esses pacientes por mais de 80 meses dos estudos a prospectivos né que analisaram apenas os pacientes que trocaram de beta para Alfa nós temos mais três publicações esse

daqui no Japão que acompanhou por 12 meses e depois por 36 meses o que eu queria chamar a atenção um pouquinho aqui é que na maioria desses estudos que analisam a Troca de Beta obesidade por alfabetidade pacientes em uso de Beta eles estão em uso de Beta por maior tempo de tratamento quando comparado com Alfa que no caso 47,8 meses um acompanhamento de 12 ou 36 nós temos também mais dois estudos prospectivos com estudo de fase 4 né analisando a troca de Beta por alfa e esse em 2016 também nesse estudo de fase 4 os

autores eles analisam depois Pacientes quando trocam de Alfa para Beta Só que mais da metade dos pacientes que trocam de alfabeta também já tinha utilizado o Beta ogasidade no início então que se trata de um ressuíte com alguns pacientes aí que eram [Música] virgem de tratamento com essa terapia né mas ele não separa esses dados ainda na comparação de Beta por Alfa nós temos mais três estudos retrospectivos analisando essa troca né E temos aqui em 2011 em que analisou tanto a troca imediata suíte imediato quanto a troca tardia ou seja pacientes que reduziram a dose

e depois trocaram para Alfa em comparação com o grupo que Manteve uma dose reduzida de Beta em relação ao estudo que analisou o Switch de Alfa alcatividade para Beta obesidade nós temos um estudo prospectivo publicado em 2022 em que ele acompanhou prospectivamente depois após a troca também E temos mais dois estudos que também tem dados de troca de Alfa para Beta entretanto esses dois estudos ele tem como desenho principal a comparação direta mas ele só reportam dados de interesse nesse relatório na comparação de Alfa para Beta em pacientes que fizeram ressuíte e ele não traz

de forma Clara informações de tempo de tratamento e tempo de segmento desses grupos Agora eu vou fazer a síntese dos desfechos reportados Então nós não encontramos tanto em comparação direta como por si dados de sobrevida em relação à qualidade de vida nós encontramos somente dados em estudos por comparação de troca terapêutica e não foi vivenciado alterações significativas na qualidade de vida seja em pacientes que fizeram o suíte trocar um beta para Alfa e também em outro estudo Foi identificado uma estabilidade do escola Geral de qualidade de vida com um declínio no domínio de função física

e um segmento de dois anos a qualidade da evidência pelo sistema grade para a qualidade de vida foi considerada muito baixo em relação à mortalidade na comparação direta o desfecho de morte ele veio na forma de desfecho composto junto com eventos clínicos que nós vamos reportar mais para frente em relação ao desfecho Distinto de mortalidade nós identificamos resultados apenas em um estudo em que reportou duas mortes no segmento de dois anos sendo uma no grupo que fez a troca de beta para alvo e outra no grupo quando retornou a utilizar Beta no grupo ressuíte e

no segmento de 80 meses com mais de 80 meses né Desse estudo foi registrado 11 mortes sendo que a proporção de morte foi semelhante entre os grupos seja de no grupo de suíte no grupo de ressuíte Ou no grupo de dose regular a qualidade de evidência para mortalidade também foi considerada muito baixa em relação ao desfecho o cérebro vascular distinto Nós também encontramos somente repórter em um estudo de suíte terapêutico em que foi identificado aí no acompanhamento de quatro anos um risco reduzido após a troca de beta para Alfa seja de acidente vascular cerebral e

de ataque isquêmico transitório No acompanhamento de 80 meses não foi identificado diferente diferença né para esse para esse desfecho no grupo ressuíte também a qualidade de evidência foi considerada baixa em relação aos eventos cardiovasculares eles perdão em relação aos eventos clínicos Eles foram reportados na forma de desfecho composto então incluindo eventos renais cardiovascular cérebrovascular ou óbito nos estudos de comparação direta não foi Observado uma razão de risco significativo entre alfa e beta no segmento de 59 meses e nem um segmento médio de 4,9 anos nos estudos de suítem foi identificada em uma proporção de ocorrência

desses eventos de 5,2% em seguimento de dois anos sem diferença significativa entre o grupo que fez o Switch terapêutico retornou para bem aí no segmento de 80 meses a qualidade da evidência para esse desfecho foi considerada baixa Em relação aos BIOS marcadores eb3 e liso gp3 as publicações foram bem divergentes mas a grande maioria na comparação direta mostra uma diferença não significativa na redução ou seja as duas terapias levam a redução desses BIOS marcadores sem diferenças significativa entre elas entretanto para alguns grupos subgrupos específicos de pacientes com doença de fábrica como pacientes que apresentam anticorpo

positivo contra a terapia e pacientes Homens com fenótipo clássico da doença foi observado uma maior redução em pacientes que utilizavam Beta obesidade na evidência por suíte terapêutico a maioria mostra uma redução significativa após o suíte ou após o ressuíte enquanto que alguns estudos reportam estabilidade desses marcadores o mesmo foi reportado a estabilidade também na troca de Alfa parabéns a qualidade da evidência foi considerada muito baixa em relação aos desfechos renais Na comparação direta foi reportada em uma redução similar seja no parâmetro de creatinina ou de taxa de filtração glomerular e assim e nos estudos de

suíten não houve diferença não foi identificado diferença após esse suíte terapêutico né tanto para também pro parâmetro de taxa de filtração glomerular quanto para relação de proteína creatinina seja no grupo também no grupo suíte como no grupo ressuíte também Nos acompanhamentos a evidência foi classificada como muito baixo Para esse desfecho para o desfecho de alterações cardíacas foi observado uma redução similar entre as terapias na comparação Direta do parâmetro de índice de massa ventricular esquerda entretanto esse no tratamento em um ano de tratamento entretanto quando foi comparado a proporção de pacientes que teve redução Significativa do

índice de massa ventricular em um ano foi observado uma maior proporção desses pacientes quando utilizando o Beta obesidade nos estudos de suite observou-se uma redução do índice de massa ventricular tanto impacientes que fazem a troca após a troca quanto nos que fazem o suíte e também houve uma estabilidade da massa ventricular esquerda após 24 meses do Switch terapêutico de beta para aula Essa estabilidade também foi observada em pacientes que fizeram a troca de Alfa para Beta com qualidade da evidência considerada muito baixo em relação aos desfechos de segurança nós só obtivemos resultados de estudos de

suíte para a ocorrência de eventos adversos em que na metanálise foi identificado aí uma proporção de ocorrência de 24,8% com pacientes desenvolvendo pelo menos um evento adverso leve em relação aos Eventos adversos maiores foi identificado em uma taxa de incidência agrupada de 0,04 eventos por pessoa os estudos posteriores publicados após a revisão sistemática todos reportaram não identificaram eventos adversos sérios após a troca em relação ao desenvolvimento de anticorpos na comparação direta foi observado em todos os estudos uma maior prevalência da ocorrência de anticorpo com o uso de Beta ogasidade independente Da dose Esse estudo mostra

que Beta obesidade 0,2 MG 83% dos pacientes desenvolveram anticorpo enquanto que Beta obesidade com uma miligrama 89% desenvolveram anticorpo versos alfagas e dados deram duas miligramas 403% dos pacientes em uso dessa alfagosidade tiveram foram anticorpo positivo um outro estudo mostra também o maior risco confirma né o maior risco à obesidade Com uma razão de distância de 2,8 entretanto nos estudos de suíten que reportaram esse desfecho não foi identificado diferença na formação de anticorpos seja nos grupos que fez a troca de beta para Alfa seja no grupo ressuíte que retornou a utilizar a qualidade de evidência

foi considerada baixa pelo sistema agora eu vou passar a palavra para o Vinícius para fazer a síntese de evidência Econômica Boa tarde a todos eu sou o Vinícius e Vou dar sequência com a análise crítica das análises econômicas feitas pelo demandante pode passar uma estrada por favor o demandade então ele realizou uma análise de customização compara comparando então a Beta agas e dados diversos Alfa para pacientes com doença de fábrica e com a idade igual ou superior do ânus ou seja foi assumido com base com base nas evidências levantadas uma mesma Eficácia e da comparação

entre as duas tecnologias é disponíveis as posologias consideradas foram aquelas da bula para Beta foi então utilizado na posologia de um miligrama Porque o povo entra venosa cada duas semanas enquanto que tava gravidade foi utilizada na posologia de 0,2 miligramas por quilo intravenosa também a cada duas semanas o de Mandato então ele ele fez um levantamento o custeio do tratamento a partir da Classificação etária em grupos etários dos pacientes então foram estabelecidos três grupos etários o primeiro de 8 a 11 anos o segundo 12 a 17 anos e o terceiro de pacientes com mais de

18 anos e além disso foi considerado uma proporção de 62% como paciente do sexo femininos e a partir dessas informações e também dados do IBGE foram levantados dados de peso médio dos pacientes e consequentemente dos grupos etários pode passar slide Então nesse modelo de customização foram considerados apenas os custos dos medicamentos para alfabetidade foi então considerado o valor proposto não relatório dessa tecnologia que foi incorpora da recentemente cujo valor é de 29 ou de 2.987 reais por um frasco de 3,5 MG já para beta o demandante ele realizou uma proposta do valor proposto de 5.75

por frasco de 35 MG Da análise principal não foi considerado o reaproveitamento de dose porém análise de cenário foram considerados essa essa variação outros custos e dados defetividade não foram que considerados convencionados Pois foi assumido uma hipótese que eles sejam semelhantes para ambos tratamentos pode passar por favor então com base nesses valores dos medicamentos foi feito um custeio então para o horizonte de um ano nessa análise Principal e nesse caso base o custo médio por paciente em tratamento com alfagas e dados e foi de 200 e 95 mil reais isso em um ano enquanto que

para Beta foi de 200 e 92 mil reais ou seja uma diferença de aproximadamente 2.900 em favor da Meta obesidade pode passar um slide citado foi feito uma análise de cenário considerando então o reaproveitamento de dose Eu não sou isso e a partir disso observado uma economia ainda maior que chegou em um ano é o valor de 9 mil e trezentos reais aproximados de Economia em relação a Alfa pode passar mais um bom os pareceristas dos nads também é nós fizemos uma algumas análises complementares seguindo o mesmo racional que foi feito pelo demandante porém como

algumas adequações que eu Listo na sequência Então nós fizemos uma busca no data SUS pelo Cid s75.2 que é apresentado no protocolo Clínico dessa condição Clínica e a partir disso nós identificamos 789 pacientes com pelo menos 8 anos de idade dos quais 67 pacientes eram do sexo feminino 7% de entrada entre 8 e 11 anos 8% tinha ainda dentro de 12 e 17 anos ou seja 15% eu tinha idade entre 8 e 17 anos e 84% eram adultos Com base nessas informações e também com base em dados do IBGE nós fizemos o levantamento do peso

médio da análise principal também não foi considerado reaproveitamento de idosos mas fizemos uma análise complementar considerando e os cursos utilizados foram os mesmos indicados pelo tema pode passar um slide então nós fizemos três cenários com base na idade O primeiro cenário nós fizemos uma estratificação dos pacientes por idade ou seja nós não dividimos em grupos etários mas para cada idade específico nós fizemos o levantamento da proporção em um segundo cenário foi feito uma estratificação em três grupos etários semelhante ao que foi feito pelo demandante ou seja de 8 a 11 anos 12 a 17 anos

e acima de 18 anos e em um terceiro cenário fizemos uma divisão em Apenas dois grupos considerando adultos e não adultos com base nisso nos cenários 1 e 2 observamos uma Economia em favor a Bel pela capacidade obter um resultado favorável como economia de aproximadamente 3 mil 700 do primeiro cenário 3.300 não segundo o cenário já no cenário 3 foi observado aumento o curso anual maior para metalosidade que foi em um ano de 1700 pode passar um slide Aqui não passou slide agora foi obrigado foi agora sim obrigado tá ok obrigado nós fizemos também uma

as análises também Considerando o reaproveitamento de idosos em todo o cenários foi observado uma economia com o uso da betogazidase pode passar mais um por favor que está representado nessa tabela desse daqui então os três cenários Isso não precisa cenário sobre observado então uma economia considerando esse reaproveitamento de dose que gerou em torno de r$ 9 que é um valor similar ao apresentado também pelo demandante pode passar mais um bom em relação a análise de impacto sanitário feita pelo demandante então demandante ele fez uma análise na Perspectiva do SUS também avaliando a incorporação do deteriosidade

para Pacientes com idade igual ou superior a 8 anos no cenário atual foram considerados a alfalosidade que já é o medicamento incorporado e também os cuidados usuais enquanto que no cenário proposto teria a possibilidade de entrada da Beta caos vale a pena destacar que no caso da metalosidade ela entraria Em substituição a alfabetidades Ou seja no Market shared na difusão de mercado A proporção consumida pelo Beta seria aquela referente anteriormente no cenário atual pode passar uma slide por favor bom a população elegível pelo debate foi estimada a partir dos dados do Instituto Vida raras que

levantou uma prevalência de 853 pacientes com doença de Fábio isso para o primeiro ano e para ser mais anos o tema considerou uma incidência de um caso a cada 117 mil é indivíduos E foi aplicado aquela mesma proporção de pacientes que uma ensinamento na análise Econômica E além disso foi aplicada uma proporção de 45% de pacientes com doença clássica Ou seja a população elegível no primeiro ano ao quinto ano ela variou de 461 pacientes com o tipo já o tipo definido até 505 pacientes essa foi a variação estimada pode passar slide os custos foram os

mesmos levantados Pelo pela análise econômica e a taxa de fusão foram feitas dois cenários no primeiro foi feito uma difusão considerando um crescimento rápido de 40 a 90% de 5 anos e também foi feito um levantamento para difusão lenta que valeu de 10 a 50% Então os valores os cursos né e as proporções foram similares a já mencionados anteriormente pode passar mais um então na análise principal onde não foi considerado o reaproveitamento de dose Observou-se então uma economia de 269 sobre o ano que chegou a 663 mil reais no quinto ano totalizando uma economia acumulada

em cinco anos de dois milhões e trezentos reais aproximados e Isso sem considerar o reaproveitamento de doce pode passar mais um favor então nosso cenário considerando a esse reaproveitamento de dose que é apresentado nesse slide a economia ela foi na maior no primeiro ano uma Economia de 859 no quinto ano uma economia de dois milhões aproximados e em cinco anos acumulados uma economia de 7 milhões de reais podem passar mais um por favor e citado foi feito também um levantamento considerado uma difusão lenta da tecnologia eu reaproveitamento de doce para essa análise então uma economia

no primeiro ano de 200 mil reais no quinto Ano de 600 aproximados e cinco anos acumulado 2 milhões de trezentos economia aproximados pode passar mais um o demandante ali na realizou uma análise complementar tendo em vista as informações sugeridas no relatório na consulta pública no relatório da alfabetidade onde foram variados a população marketing e algumas outras informações complementares Podem passar mais um por favor pode passar mais um nessa análise apresentou três cenários no primeiro não teria nenhuma terapia de reposição enzimática disponível e ela valeu a pena a incorporação da Alfa causa de dassie Então esse

funcionário um cenário 2 também não teria nenhuma tecnologia nenhuma terapia é disponível e ele avaliou a incorporação apenas de Beta e no salário três já teria incorporação De alfa e ir avaliando um cenário proposto a incorporação da Beta então eles vão em dois não que seria a incorporação do alfa observou-se o impacto acumulado em cinco anos de 471 mil reais perdão no cenário dois que seria apenas incorporação liberta ou seja sem Alfa um cenário atual foi estimado um impacto de 468 milhões de reais em cinco anos e no cenário 3 já teria então a Alfa

incorporada e ele estaria Simulando a incorporação da Beta apenas observou-se uma Economia em cinco anos acumulados de um milhão de reais e 1 milhão 1,2 milhões aproximados pode passar mais isso então nós fizemos também seguir no mesmo racional da parte Econômica algumas unidades complementares com os dados levantados e utilizando a questão da estratificação por idade então nessa análise é nós também Identificamos então uma economia que variou de 20075 mil reais a 700 mil reais do primeiro ao quinto ano e cinco anos acumulado uma economia 2,5 milhões de reais aproximados isso sem o sem considerar o

reaproveitamento de dose né pode passar mais um e considera não o reaproveitamento dose essa economia ainda maior que seria aquela tabela superior seria uma economia é arredondando de 6 milhões de reais em Cinco anos pode passar mais um favor bom em relação a recomendações de outras agências CTS autoridade Nacional do medicamento e produtos de saúde IP de Portugal eles estão com muito disponível o medicamento porém sem especificar a idade do público alto o cardiff no Canadá avaliou essa demanda 2005 e apresentou uma recomendação desfavorável no coração um sistema do Canadá justificando pela falta de evidências

Disponíveis sobre tecnologia e também sem evidências de alteração do curso natural da doença a agência da França recomendou a betocosidade como estratégia terapêutica de primeira linha para pacientes com idade de mais de 16 anos porém citou a necessidade e o Nice SMC PDS e farmar que não apresentou recomendações normais Então como concentrações finais com base Nas evidências clínicas e qualidade baixa ou muito baixa pelo sistema grande não foi identificado diferença significativas entre Beta obesidade comparada com a fase para o desfecho tem que eficácia e seria uma mortalidades clínicos sinais cardiovasculares e Cérebro vasculares com a

vivência de qualidade baixa não foi identificada prejuízo para a qualidade de vida ou segurança não sendo Observados resultados inferiores para Beta em relação a Alfa gás os resultados da análise Econômica que foram feitas pelo demandante indicaram uma economia de até r$ 3000 em um ano em comparação com a facas de base na análise principal de impacto sanitário de Mandato estimula uma economia de 279 do primeiro ano que chegou a 663 mil reais no quinto ano e acumulado uma economia de 12,3 milhões de reais complementares feitas pelos pareceristas Dos natos foi demonstrados resultados próximos a esses

a considerar os mesmos custos que foram citados pelo demandante nessa análise Muito obrigado pela atenção e ficamos disponíveis para as perguntas Obrigada Vinícius boa tarde sou eu que vou apresentar por favor coloca a apresentação eu vou falar sobre o monitoramento do Horizonte tecnológico dessa demanda eu declaro não ter conflito de Interesses com esse tema a estratégia de busca para a localização dos estudos foi pacientes com doença de febre com 8 anos de idade ou mais as bases de dados foram clínicos a data da busca foi no dia 16 de agosto e foi atualizado Ontem nós

atualizamos as questões de registros o termo utilizado foi foi Fábio dizias e os critérios de inclusão e exclusão foram incluídos ensaios clínicos intervencionais fase 2 3 e 4 inscritos No clínico raios.gov e foram excluídas tecnologias com registro há mais de 5 anos nossas agência avisa Emma e f g por favor então foram identificadas a uma terapia gênica né que é exalar oraline se vai que é um estimulador do Gene da galactose Alfa para uso intravenoso e aí ainda tá em fase 1/2 de pesquisa então não tem registro a pegue onegaus da Ásia Alfa que é

um estimulador também da Alfa Galactoriedade de uso intravenoso ele foi registrado nas agências em maio deste ano e ainda mais ainda não tem registro aqui na Anvisa e o vem buscar o inibidor da glicose será amida sintaxe de uso oral mas ainda tá em fase 3 de registro e faz três de tudo e não possui registro nenhuma dessas tecnologias foram avaliadas recomendadas pelas agências internacionais de até esse Pelo fato de não ter registro e a que tem registro foi registrada é muito recente para ter alguma recomendação é emitida próximo por favor a cabe ressaltar que

essa tecnologia que está registrada ela é para pacientes adultos ela foi incluída porque a população era pacientes com 8 anos ou mais Então essa é uma tecnologia que está para acima de 18 anos então ela atende parcialmente essa população Proposta agora a palavra a menina que vai fazer a perspectiva do paciente Boa tarde é para essa chamada foi aberta a chamada pública 18 de 2023 entre 5 a 15 de junho do mesmo ano com 103 inscritos o Leonardo Nazaré foi definido como representante suplente o Leonardo vai participar da reunião acompanhado por sua mãe Ana Paula

Nazaré de pablolin Leonardo e Ana Paula sejam bem-vindos a reunião da conitec vocês têm 10 minutos Para apresentar o relato voltando eu vou levantar o ícone da mão aqui no teams para vocês gerenciarem o final da fala e antes de vocês iniciarem a gente pede que indique se tem algum vínculo com a indústria e o lugar do país que vocês estão falando a falar de vocês fiquem à vontade não temos nenhum vínculo apesar de recebermos doação da sonoffy através do médico do nosso médico estamos falando de São Paulo Tem 16 anos e como vocês sabem

eu nasci né com essa doença e ela era muito forte né Ela é muito forte eu sentia muitas dores no estômago nas pernas nos braços quando a gente já tive crises aí né o corpo inteiro é muito ruim e aí em 2017 eu descobri que eu tinha essa doença e somente em 2019 que eu comecei tomar a medicação que é Fabra Zen é isso e [Música] com o passar do tempo eu melhorei melhorando né saiu as queimações tudo mais só que eu não posso ficar tipo uma vez sem tomar o remédio e já vai voltando

as dores tudo mais e eu tô mandando esse remédio eu pedi tipo voltar a jogar bola né que é o que eu faço né sou atleta e antigamente não conseguia fazer isso muito bem porque sentia muitas dores E é isso Obrigada Leonardo Ana Paula Quer complementar Sim foi muito complicado né essa fase de A gente não saber o que que ele tinha e essa queimação que ele falava que sentia né e com a infusão A cada 15 dias ele teve um ganho de peso de 2019 2020 tanto peso como estatura porque ele tinha quando Ele

começou em 2019 14 anos ele tinha tamanho de criança de 10 e hoje ele cresceu ele engordou ele tá com quase 50 kg coisa que ele não saia do 25 e principalmente a qualidade mesmo de vida as dores ele também tem problemas gastrointestinais eu também tenho a doença mas eu sinto muito enxaqueca né então assim é uma enxaqueca muito forte é uma uma canseira muito grande Tô sendo acompanhada pelo médico com os exames mas infelizmente eu não tenho o remédio e o que a gente consegue de doação eu prefiro que ele faça uso né da

infusão então semana passada ele fez a infusão daqui 15 dias vai fazer novamente e é assim é através da infusão que ele tem uma qualidade de vida melhor Porque as crises deles são muito fortes o médico falou que a nossa mutação é muito forte Então tem que ser o fabrasime né eu tenho parentes na Família que fazem uso do replay mas para ele e para mim tem que ser o Fábio Alzheimer e é isso obrigada Ana Paula então o Léo nunca usou a pagar didático né mas ele apresentou algum evento adverso quando começou o médico

eu não sei explicar mas o médico por conta da Mutação mesmo falou e também pela idade dele que o replagar ou não seria adequado para ele teria que ser um fabrasimer Então melhorou não só a questão física dele com relação as dores muito intensas que ele tem inclusive chegou uma vez a quase da convulsão por conta da dor intensa então o médico pegou e falou tem que ser o fabrazzaime e eu tava ouvindo também todo o relato que eu acho que tem um remédio que é via oral o médico também falou que ele não pode

por conta não só da idade mas por conta da Mutação mesmo da doença Obrigada Ana Paula Obrigada algum membro do comitê tem perguntas ao Leonardo Ana Paula não então muito obrigada meu pai Leonardo participaram da perspectiva do paciente tem um bom dia uma boa tarde tchau obrigada a todos tchau na sequência nós temos a doutora ida também está aqui conosco pera aí a senhora tem alguma apresentação Não eu não tenho apresentação mas eu gostaria de fazer alguns comentários é possível eu também entendi que eu estaria disponível para responder algumas dúvidas se fosse necessário né eu

gostaria só de fazer ressaltar algumas coisas que foram apresentadas né pelo natis e pelo demandante a primeira diz questão a questão do Cid está pessoal você sabe que quando a gente Fala em doença Rara o Cid ele não é a melhor maneira da gente codificar doenças raras porque tem várias doenças raras com o mesmo sede Então esse se de apresentado e 75.2 é o mesmo CID da doença de goche tá E vocês devem saber também que quando a gente para encontrar as coisas no datasus a gente só encontra informações sobre indivíduos que fizeram algum procedimento

no sistema então Muito provavelmente todos os indivíduos E75.2 do datasul São doença de crochê porque eles têm o seu medicamento já o medicamento já todo fornecido no âmbito do SUS de qualquer maneira né aquela estimativa do febre do registro de febre ela de mais ou menos 240 pacientes é uma estimativa pequena tá esse registro de febre ele é um registro que é financiado pela está no fim existe um outro registro de fábrica ou Foz que ele é Financiado pela takeda e eles são registros medicamentos dependentes Então você em série no teu Database se tá recebendo

nos tá recebendo outra tá então esse número ele Talvez corresponda ao número de pacientes com febre no Brasil que recebem a Beta galzeras Lembrando que a maioria dos pacientes com febre no Brasil eles já estão medicados porque eles recebem do ponto de vista judicial tá os Medicamentos eles são judicializado é dito que fabre é mais comum que gostem tá então gostei eu já digo assim a gente sabe que tem no Brasil em torno de 800 Então esse número com Instituto das raras apresentou ele é um número compatível tá com que a gente espera mas a

minha outra pontuação em relação a proporção de indivíduos com fábrica que tem a forma clássica tá Fábio é uma doença ligada ao X então A princípio os indivíduos que vão ter as manifestações clínicas mais graves e mais precoces são indivíduos do sexo masculino É tipo hemofilia não quer dizer como a mãe do menino aqui ela comentou não quer dizer que mulheres não possam ter a doença não quer dizer mas ela é muito mais indivíduos do sexo masculino e é dito que a forma clássica é muito mais frequente Então essa estimativa que 45% tem a forma

clássica Eu também questiono tá porque A princípio seria em torno de uns 90% a forma clássica dos homens porque as mulheres a Rigor elas não têm uma forma tão clássica assim então definir o que é uma forma clássica também não é uma não é assim tão fácil Tá e a última pontuação porque o menino também comentou existe um medicamento por via oral sim aprovado pela Anvisa que é o miga lascate que já foi avaliado na conitec e que ele é um medicamento de medicina personalizada mutação Dependente tá o Miguel lascate diferente dos outros porque tu

precisa do genótipo do paciente para saber se ele pode usar amigão lascard ou não Tá então era eram essas as minhas considerações em relação a apresentação também assim já dizendo que eu concordo que as evidências mostram os medicamentos eles são semelhantes tá ponto de vista assim geral obrigada na fala deles né do tamanho do paciente eles disseram que talvez tenha algo que Seja preferível para alguns casos Eu acho que o nats assim apresentou muito bem o que que tem na literatura se vocês verem as comparações diretas Eu acho que o último estudo que fez comparação

diretas em 2015 ou 2016 e depois a gente não tem mais nada publicado sobre a questão da comparação direta Tá então não tem nada na literatura que em base que a gente usa uma ou outra em determinado grupo tá com tudo Né existe essa fala que foi dito ali tá e se a gente fosse escolher um medicamento para uma forma mais grave esse medicamento seria a Beta galze Tá mas isso de novo não é nada que a gente encontre bem estabelecido na literatura na literatura o que a gente encontra é isso que elas são similares

elas são produzidas de forma diferente umas células show a outra infibroblactos humanos então a dos fibroblastos humanos que é a alfagosidades ela tende a dar Menos reação e eu acho que uma coisa que não foi muito comentada é que a alfagosidades a gente pode fazer infusão mais rápida então paciente não precisa ficar duas horas fazendo a infusão na Beta é com duas horas elas tem algumas diferenças nesse sentido tá era isso Boa tarde Boa tarde pessoal Oi Luciene obrigado Heber conassi nenhum conflito de interesses Com essa matéria eu gostaria então de reforçar porque me parece

pela fala da doutora ida é reforçar o entendimento que eu estava tendo quanto a função dessa dessa droga né No Arsenal terapêutico do SUS né então é me parece não haver preferência né seria estaríamos colocando mais uma terapia de reposição enzimática e a critério médico independente qual fosse utilizada seria uma terapia bem Recomendada então nós teríamos aí ainda que elas sejam desenvolvidas de forma diferente conforme a doutora falou Elas têm a mesma função e parte do mesmo princípio farmacológico que é repor né uma enzima que está faltando ou está diminuindo Então gostaria poder saber Doutora

ser isso mesmo entendimento né se a função é nós termos mais uma droga né de classe terapêutica é muito semelhante né para ter mais uma opção eu pergunto isso porque eu lembro do caso De 2009 ou 2010 da falta da imigrar o Serasa em busher em que o sul não tinha mais nenhum enzima disponível né houve uma contaminação alguma coisa na fabricação e aí a gente teve que correr atrás englicerás enfim de outras enzimas né e redução de dose de microcerase para para poder atender toda a população então se a função é mesmo essa assim

é ter mais uma droga que Garanta de certa forma né o acesso a todos os pacientes em Detrimento da outra indiferente da Qual é só desse entendimento É esse mesmo do ponto de vista clínico é isso é isso mesmo é interessante que eu tô falaste de novo do gochez as condições são diferentes elas não são a mesma coisa mas o princípio do tratamento ele é o mês né e mas estou pontuando você porque ela é uma dessas doenças que dentro do SUS ela tem vários medicamentos né que são da mesma classe então As duas são

da mesma Classe elas são formas de terapia de reposição enzimática elas são biológicos só que daí vocês viram os estudos de suíte que foram mostrados né quando a gente fala em suíte a gente troca uma pela outra uma vez eu já tô deixando bem claro que essa ideia Talvez assim de se ficar trocando toda hora tá com uma depois vai para outra vai para uma vai para outra isso não é uma coisa que é bem Aceita na literatura porque envolve questão de Formação de anticorpos em si mas é isso aí mas não haveria sim um

motivo específico então para para achar que o homem é muito melhor muito superior ao contraponto da gente até querer investigar a superioridade não não existe porque talvez ele ficasse simples nesse caso estivesse de bom tamanho do ponto de vista né de evidência né O que contraria um pouco a conclusão do relatório que são as evidências de baixa qualidade na análise Comparativa Então se né se não existe nenhum motivo não é um mecanismo de ação diferente não é uma droga que traz né do ponto de vista da farmácia cinética farmacológico muita diferença Talvez né e ficasse

assim como se fosse suficiente para a gente definir com uma droga eficaz e segura né mais uma aí no Arsenal terapêutico acho que é mais ou menos isso que eu gostaria de concluir assim sabe obrigado Eduardo por favor obrigado Luciene Eduardo Davi aqui pela secretária de atenção especializada à saúde sem conflito interesse com tema Obrigado Ariane Vinícius Obrigado também Doutor ida acho que você complementou bem né e dessa questão com relação a questão do Código da CID 10 também com relação ao fato de que é boa parte dessas pessoas né já diagnosticadas adequadamente tem tinha

uma certa maneira acesso via judicial né esse medicamentos Então por Mais que você traga essa questão aí tinha uma certa Sei lá só um pouquinho de dúvida né sobre essa questão da porcentagem de pacientes né que teria a forma o fenótipo clássico da doença mas também nos deixa um pouquinho mais seguros a possibilidade de esse número provido pela pelas raras tal adequado né na sua comparação que você faz com gostinho a gente até tinha né Luciano semana passada uma do apartamento de Inicialização que tava nos apoiando com esses números de judicialização né mas eu acho

que daria para a gente fazer esse batimento para realmente verificar sobre essa Perspectiva da população Alvorada se os números estão adequados né mas tendo em vista a possibilidade dentro da gente encaminhar aqui hoje no retorno de consulta pública o pessoal do nats verificar essa questão da população alvo verificar nessa questão do fenótipo Clássico né também pergunto ida se na sua experiência no seu conhecimento a possibilidade de aproveitamento de dose se algo viável se é algo factível né Há uma possibilidade grande de que a rede que a gente tenha para infusão desse tipo de medicação ela

ser bastante concentrada para a gente conseguir garantir o maior aproveitamento de dose falo isso pequeno retorno de consulta pública a gente Talvez consiga adequar um pouquinho mais Essa questão essa Perspectiva da economia que sendo colocada aqui né E também acho que tem mais um questionamento Mas pode fazer pode responder primeiro vocês aí com relação a isso eu esqueci de comentar isso porque eu acho esse ponto assim bem importante interessante Então eu vou fazer eu vou voltar historicamente quando a gente começou com as coisas do crochê e para vocês entenderem o que que aconteceu do compartilhamento

de frases Tá a gente quando foi lançado o protocolo enfim aqui em Porto Alegre e a gente ainda continua fazendo compartilhamento de frascos Tá mas vejam que para vocês fazerem compartilhamento de frascos a coisa sai um pouquinho Da Lógica do SUS porque as infusões tem que ser no centro de referência então tu tem que ter vários pacientes infundindo no mesmo local essas infusões elas são infusões quinzenais então só tem o paciente do interior aqui que seja do Rio Grande do Sul até 8 horas daqui tá eu tenho que fazer ele vir para cá então aos

poucos a gente deixou entre aspas de exigir aqui no Rio Grande do Sul que todas as infusões fossem aqui no hospital de clínicas para possibilitar que os pacientes fizessem infusões mais perto do seu domicílio porque a infusão ela não precisa ser em Hospital Universitário ela pode ser numa unidade básica de saúde por exemplo tá E com isso se tu descentraliza a infusão Tu perde a questão do compartilhamento de frascos então isso na verdade é uma decisão mais assim política do sistema se a gente vai querer centralizar o local de infusão que é diferente de tu

centralizar acompanhamento do paciente ou se a gente vai entrar estimular que a pessoa faça a infusão perto do seu domicílio e não tem aqui vim né frequentemente a outra cidade o que que Eu tenho que vou dizer para vocês a minha opinião eu acho bem complicado no nosso sistema fazer um compartilhamento de frascos Universal tá claro que a gente pode fazer em locais que concentram o maior número de pacientes mas isso eu não sei responder em relação ao Fábio mas o febre em relação ao gostei tem um viés o atendimento ele é muito mais ele

Centralizado eu acho bem mais complicado colocar essa questão do compartilhamento de frascos Não obrigado essa informação que você traz é importante para nos amparar do ponto de vista de programação da assistência farmacêutica Isso vai ser importante e até aproveitando tá vendo que tem alguns colegas do darf aqui talvez o Diego consiga responder mas com relação a tudo isso que é Beira Doutora ida colocar um né sobre a possibilidade de ser de uma escolha própria do médico né qual das duas substâncias vai ser prescrita e utilizada pelo paciente né Num eventual caso de incorporação é mas

também ressaltando essa esse porém que ainda colocou sobre suíte nesses casos caso semelhantes que a gente tenha duas moléculas para uma mesma indicação para uma mesma linha de tratamento a gente fica uma assistência farmacêutica num grupo um a por exemplo consegue fazer uma gestão adequada disso para evitar ou minimizar o suíte né que talvez não seja algo muito bem indicado né o aceito nessa condição Como ida nem colocou aí eu acredito que não né mas se alguém dá assistência farmácia poder comentar sobre Essa gestão só para a gente entender um pouquinho mais né desse tipo

de situação na frente já que o Eduardo provocou e depois eu passo para ela Boa tarde Boa tarde a todos Diego do cgca aqui do darf é realmente o Eduardo por outras condições clínicas atendidas aqui no ceaf pela que tem uma diversidade de enzimas né que a gente Tem que contar Fazer a distribuição nós podemos tentar fazer alguma coisa acredito que dentro do pcdt É acho que numa revisão de pcdt que a gente possa colocar porque no sentido de impedir ou até direcionar eu penso apenas pelo seaf pela nossa distribuição pelos nossos critérios de inclusão

eu acredito que fica mais difícil sabe assim eu acho que o PC poderia orientar se fosse o caso se essa for a o encaminhamento da comissão ou até Mesmo da comissão de perceber ter na revisão naquilo Possivelmente vai ocorrer com a incorporação caso incorporar tecnologia Então queria fazer um comentário eu vou fazer um comentário em relação a essa colocação aí nessa pergunta do Eduardo do reaproveitamento de dose não apostaria nisso Eduardo acho que toda nossa avaliação deve se concentrar no Impacto orçamentário sem considerar né é um problema que a gente tá enfrentando Cada vez maior

nos últimos dois anos né ter centros de referência e conseguir agrupar essas pessoas né seja em dança rara seja em doença mais prevalente então há uma discussão né no âmbito dos Estados até da Necessidade né de sugerir ao Ministério que coordena em um conjunto né construção no conjunto de diretrizes e fomento e talvez um procedimento né para que a gente resolva a situação dos centros de infusão particularmente acho que é sim né seria Um desejo né do SUS porque pela economia existem estudos aí que mostram autonomia em um ano paga tranquilamente implementação de centro de

infusão no Brasil inteiro vocês não pegar a sorte 30 e reumatoide Ministério manda quatro cinco frascos por pessoa e bem no fim lá vai usar 3,2 3,4 e acaba que essa diferença dá uma economia mas particularmente acho que a gente não deve considerar o impacto orçamentário com reaproveitamento de Dose nesse momento e aí ratificando que o Diego falou acho que é isso mesmo assim o darf enquanto aquisição centralizada Enquanto Tiver Paciente das duas enzimas tem que ter medicamento para as duas né não existiriam um motivo para dar priorizar a compra de um ou de outro

colocando em risco né a situação não em risco mas colocando né Talvez uma situação de ter que fazer os vídeos pela falta do outro né acho que aí cabe sim a responsabilidade de manter o estoque Disponível das duas enzimas Enquanto Tiver Paciente das duas e talvez tcdc oriental alguma coisa em relação em relação a isso difícil é que assim no pcdt não teria uma regra Clara de critério de quem está iniciar né no qual que vai iniciar tem que ser um ou outro né não existe na falha na tolerâncias não não tem né então é

um ou outro podendo fazer a suíte uma única vez Pelo que eu entendi né Doutor acho que é isso que eu preciso Ter no máximo poderia regulamentar né bom mas alguém tem nenhuma pergunta para Doutora ida com doutora edição muito obrigada pela sua participação agradeço novamente aí a disponibilidade um abraço então a gente tem aqui uma situação né que já aconteceram outras doenças né que é trazer um concorrente de mercado nessa avaliação agora de incorporação né então Isso pode trazer benefícios quando a gente fala de trazer um concorrente né para botar para brigar no momento

da aquisição mas também pode trazer aí depois dificuldades nessa nessa composição né ao longo dos anos que tem partes paciente vão usar um parte para usar o outro né então assim fazendo compra centralizada comprar uma quantidade de medicamento quantidade de outro então acho que pensar sobre isso Também Luiz levantou a mão Obrigado Luciane eu acho que esse é um caso assim a decisão aí não é tão difícil não mas é uma coisa boa de pontuar em relação a como é importante a gente alinhar bem foi a pergunta para que possa procurar a evidência né Houve

aqui um monte de comparação das duas drogas muitas informações que para mim suar mais como ruído do que como clarear Nossa mente porque porque uma comparação quando eu estou querendo na verdade substituir uma coisa por outra eu preciso mostrar superioridade né vale a pena ou quando aquela outra coisa aquela segunda opção precisa ser pelo menos não inferior porque ela tem uma grande vantagem é mais prática dói menos é assim não é essa situação né de substituição é basicamente uma alternativa mais então basicamente que a Gente precisa saber que essa segunda alternativa é eficaz em relação

a ao grupo controle de tratamento mesmo é eficácia simples comprovada sem precisar ficar sem comparativa né existe aquele Clichê né que nós temos que sempre comparar com a terapia padrão mas eu acho que é mais uma eurística né a gente tem que avaliar a situação a situação a gente não tá aqui comparando para substituir né basicamente se existe uma informação que aquela droga é eficaz Aquilo ali é suficiente para dizer assim como eu posso usar inalapril ou captopril para hipertensão Vou botar aqui enalapril também porque captopril pode faltar eu não preciso provar que nada abriu

né então eu acho que a gente deve procurar sempre saber em que situação a gente tá se encaixando aqui não é uma situação substitutiva o que fica muito mais fácil e aí entra realmente a visão não tão científica mas a visão mais de quem tá aí realmente Organizando o sistema se é bom ou não ter mais uma opção minha pergunta vai nesse sentido aí inclusive na frase da conclusão do relatório até sugerirei corrigir aí e dizer assim resultados maiores foram observados ao considerar os custos praticados atualmente na verdade resultado valor semelhantes né porque na começa

dizendo que haveria uma economia com a obesidade aí diz que valores maiores só a redação fica na dúvida se é Maior economia ou some a economia Eu acho que só uma sugestão nessa frase aí o questionamento em relação a essa parte que é a parte comercial né a parte gerencial de negociação e não sei quando o Luiz Fala aí de avaliar não inferioridade você vai valer na inferioridade tentando obter alguma vantagem né incorporação de algo não inferior e não sei se não do ponto de vista aí gerencial se não seria esse momento de negociar corporal

a medicação Que não tem um custo menor não é então o estudo a pesquisa avaliação aí é basta provar que não inferior mas precisa ter uma Outra vantagem objetiva para incorporação garantia de fornecimento Pode ser aí uma uma um motivo né pode variar às vezes no mercado internacional e às vezes é bom ter duas alternativas mas não havendo outra alternativa talvez não fosse o momento nessa hora de exigir uma uma vantagem Econômica Para incorporar uma Medicação aí ao SUS né porque eu vi alguns momentos essa essa discussão em relação ao corporação de outros inibidores da

época não é que o Luiz falou aí a gente considerou que não era vantajoso mesmo com comodidade posológica não é foi recusado incorporação de medicação porque já teria uma uma razoável cobertura dentro do SUS e nessa situação aqui não seria necessário E aí eu tô colocando mais uma pergunta uma vantagem real já que os Estudos mostraram a não inferioridade para aquela a gente faça a recomendação de incorporar uma pergunta aí para todos Obrigada Júlio Vinícius o Júlio obrigado pela pela constatação é só para explicar essa frase que ficou na parte das contrações finais é inicialmente

a gente tinha feito essas análises complementares é a gente tinha feito então utilizando os valores sugeridos pelo demandante né os valores de incorporação propostos e a gente Também tinha feito outras análises considerando valores obtidos no banco de preço de saúde BPS E aí foi que teve essa discrepância mas posteriormente a gente seguiu apenas com os valores propostos pela demandante que de fato foi onde a gente obteve essa economia então Obrigado pela pela detecção desse ponto a gente vai corrigir na próxima versão e os negociantes alguma vantagem Para incorporar essa Medicação aí que foi demonstrada não

inferior você acha que até essa pergunta depois tu dá se quiser comentarmos um pouco também sobre isso então Júlio deixa eu colocar uma questão eu acho que a partir do momento que você incorpora a vantagem vem porque você abre o negócio chamado concorrência entendeu então com certeza você vai ter vantagem não é por isso que vale Vale a pena quando você não tem prioridade tem uma diferença de preço Tão pequena aliás Esse é um pouco mais barato né valeria a pena você incorporar porque você vai Sem dúvida nenhuma tem uma diferencial de preço o que

precisa ficar claro é se isso não vai dar um problema de logística mas pelo que parece não tá não foi levantar essa questão normalmente essa questão é levantada nem foi levantar essa questão Então eu acho que assim você vai ampliar Sem dúvida Nenhuma Você incorporou dois São muito parecidos e dessa opção ao médico aí vai valer o que vai valer preço mesmo entendeu e eu não tenho muita dúvida com relação a isso então vantagem você vai ter no momento em que você cria a concorrência a gente vê isso com genérico entrou genérico começa concorrência tem

10 fornecendo o mesmo produto e você começa a ter preços despencando né Essa é a vantagem Tá ali tá Por isso voltando a discussão do reaproveitamento de dose né aí nessa linha de procurar alguma vantagem né como o Júlio levantou assim as apresentações são bem diferentes né de uma e de outra né porque o replagar é de um milhão por ml o frasco é de 3 ML né e o fabrasimo é de 35 miligramas ou seja uma política aí de reaproveitamento de doses seria mais adequado né ainda que pensar É que é um miligrante por

quilograma Teoricamente o paciente de 60 kg precisaria mais de um frasco né mas enfim em termos operacionais e certamente em valor também né o final eu acho que o Brasil me ofereceria maior viabilidade né essa eventual política de aproveitamento de dose é o de hoje né É o Beta Então essa concorrência que tanto você quanto o Nelson colocaram Luciene Ela não é uma concorrência no processo aquisitivo né incorporando tendo paciente vai ter que dispor as duas né Elas não concorrem no mesmo processo nelas ou sim é uma pergunta que eu tô fazendo né acho que

a concorrência nesse caso não é no processo positivo e sim a concorrência das duas drogas para ver qual médico que Ele escreve qual é a corrida de cada de cada empresa porque não vai colocar num processo excessivo as duas para concorrerem né ele precisa ter as duas se tiver um paciente de uma Mas vai ter que ter para esse um paciente então você só de confirmar isso a gente tá falando numa concorrência né lá no processo para ver qual vai vender mais barato considerando né que as duas têm prática mesmo praticamente o mesmo mesmo né

e a mesma função elas custam praticamente Igual né me parece razoável ter mais uma opção né de enzima no SUS eu já visto que aconteceu no passado aí com a doença de guichê então não sei até quanto que a gente conseguiria né extrair disso tanto desconto assim né a ponto de se tornar super vantajosa e ele encava como o primeiro escolha né aí eu não sei se alguém dá pode me ajudar mas acho que elas não concorrem né no mesmo processo né a gente não tá falando dessa Concorrência né E aí eu pergunto essa questão

da concorrência né quando a concorrência no mundo privado liberdade de mercado a gente sabe que isso acontece mas a compra centralizada nesse linha de raciocínio de Hebe aí manter as duas não seria uma forma de até de garantir o preço né quando você aprova as duas aí com o custo nesse momento não seria um momento de nós exigirmos Comercial mesmo ele já que a compra centralizada e pode eventualmente mais vantajosa economicamente neste momento aprovar se ela tiver uma vantagem se não tiver realmente não sei qual é a vantagem porque com um Sueli falou a competição

Econômica é é boa mas na hora que você entra com as duas com o mesmo preço você já pelo menos já garante perder o momento digamos assim de negociação não Sei como é que as outras até esses fazem aí a partir do restante do mundo mas às vezes pode ser um momento de exigir uma uma vantagem um momento de negociar mas isso é muito mais comercial do que ponto de vista científico Obrigado pois é a pessoa no cenário para os pacientes tivessem na ivna porque assim hoje a gente tem Alfa ainda não começou a ser

adquirida né porque foi recente a aquisição tá no processo de implementação então no SUS Ela não tá sendo destruída ainda né alfagosidade então talvez seria um momento de concorrências começasse do zero ele é a primeira aquisição fosse uma maneira de botar para concorrer que tiver menor preço vai vai ganhar o mercado sujo mas assim a gente não tem esse cenário também no mundo real no mundo real de paciente já estão vindo quase todas judicializado né então já tem também uma demanda prévia de que assim medicamento Que ele costumam já fazer né os pacientes dessa doença

né então Possivelmente você vai ter aí a prescrição da Beta da Alfa já tem uma demanda certa né E essa concorrência com dois talvez na primeira vez na primeira compra teria uma concorrência mas depois vai acabar tendo cada um um número x de tratamentos E então cada um vai ter o seu mercado ali né então não sei também não sei se seria uma concorrência é que na hora de comprar O The log vai fazer essa pressão de um e para o outro e vai jogar um contra o outro a gente sabe que isso acontece tá

Se tiver por isso que eu falo seria bom sempre ter alguém do delog aqui tá que ele vai ele vai falar isso pra gente não gente isso daí vai ter uma concorrência natural porque nós vamos jogar um contra o outro e vou comprar mais de um do que do outro e isso essa coisa acontece a gente sabe no dia a dia quando você tem e aconteceu com uma série de outros Produtos isso tem acontecido direto dentro da compra certa quando a compra centralizada é muito mais fácil fazer isso sem dúvida nenhuma mas como o Júlio

falou né A questão é aqui uma questão mais técnica de vamos deixar por dar para o The log negociar isso daí mas com certeza tudo acontece e eu não quero ser repetitivo com os outros mas eu acho que a opção de ter mais um concorrente é muito saudável e isso se Nos preços atuais já há uma diferença significativa em cinco anos com toda certeza isso deve não só se perpetuar como talvez até aumentar a economia com a concorrência de dois Laboratórios eu acho que é saudável nós temos o Diego eu acredito que como o moça

ali me falou realmente o delog pode entrar na com a negociação utilizando essa essa prerrogativa mas só no sentido de das outras Negociações nos outros anos no passado os anos Realmente nós teremos que atender os pacientes que estão usando na utilizando na rede e que esses dois medicamentos eles vão entrar por exigibilidade né acredito que é só só duas empresas que os produzem então Obrigatoriamente nós teríamos que fazer processo aquisitivos distintos entre os dois e a negociação seria também distinta né nesse caso é essa negociação ficar travada no preço Máximo atual já que não haveria

concorrência digamos assim se dividir o mercado e ela se manterem é cada um com seu valor e daqui para sempre mantendo aquele valor se a gente não negocia nesse momento mas é somente dúvidas eu tentei anotar aqui se as impressões de vocês mas assim Acho que a gente tem tem plenário que dividido né Tem cfm colocou como dúvida em termos de aspectos gerenciais uma fala aqui do dato também mostrando que não é não tem De fato uma concorrência assim já mercado já com demandas específicas negociação vai ser para empresa empresa né Na compra inexigibilidade Então

vai ser com a empresa né aquela demanda a negociação já Conselho Nacional de saúde já coloca já que seria mais uma questão a favor de trazer mais uma para o mercado em termos de concorrência conais também na fala do Éder entendi Que você falou Weber parece ser razoável ter mais uma enzima no SUS assim né ter mais um concorrente princípio sim eu realmente fico na dúvida porque eu ouço falando isso aqui e é porque eu respeito muito aí a pessoa que muitas vezes Traz essa questão da gestão para aqui e eu via muitas vezes é

dúvida quanto a incorporação de uma pomada para soria de grave que é fornecida em duas fornecimentos quando o fabricante Forneceu junto na mesma substância e questionário nos momentos ou foi do conazemes que questionou que ponto de vista Logístico seria ruim ter mais de uma apresentação e eu pensando mas não custa o mesmo é mais cômodo para o paciente Por que que a gente vai exigir mas aí foi justificado isso agora que a gente tá vendo a mesma justificativa mas como não ter mais de um inibidores é bloqueadores e receptor da geopensina a mesma coisa não

vamos Incorporar Porque nós já temos o Losartana ou inibidor da ECA não vamos incorporar porque já temos outro inibido da época e agora aqui a gente tá vendo essa caçamba incorporar uma medicação sem vantagem demonstrada não é não inferior mas não não chegou com a propósito Econômica mais vantajosa que seria o básico um momento eu acho que de ouro digamos para negociar uma proposta vantajosa mas não Tendo imagina que elas vão entrar no mercado com esse valor e a concorrência talvez acabe né nesse momento vai ser dividido explique meio a meio e realmente fica na

dúvida na hora de incorporar uma medicação sem vantagem nem mesmo de comoridade posológica como eu citei aqui no exemplo da da pomada para psoríase isso é diferente do Júlio nesse sentido eu acho que a concorrência que vai trazer a Melhor competitividade de preço se não tiver nunca vai mudar se tiver só um vai ser sempre nele não existe possibilidade de negociação tem do dois você tem possibilidade de negociar Mas o que foi dito Dr Dulce é que aquele que está usando uma pelas políticas tradicionais a tendência é ele manter aquela medicação para todo sempre e

comprando sem necessidade de licitação aquela medicação vai ser mantida pelo preço atual Ou inelegibilidade de colega do daf aí falou nós estamos começando a comprar os dois né o outro o alfa tá sendo iniciado agora então é esse é o momento de fazer isso eu vou comprar de você se eu tiver condições de negociação é isso Júlio porque senão vai falar que não vai comprar Entendeu aí vai falar para o outro a mesma coisa porque a gente aqui tá trabalhando ponto De vista eminentemente técnico mas lá o comprador ele vai falar eu vou pedir para

os nossos médicos só receitar o b em vez de aceitar o a então você não vai ter negócio tudo bem Agora entendi que nesse momento que não foi feita a aquisição nesse momento então aí eu volto aí Considero que é uma vantagem você voltar os dois nesse momento na negociação porque o outro resultado estabelecido né sempre falou ainda tá em processo Licitatório Talvez seja um momento até de parar para negociar isso obrigado tanto que a gente viu outro dia quando apresentaram é como vai baixando ano a anos o valor de determinados produtos tá que é

pela concorrência pela é pela negociação agora na hora que você tiver dois mesmo sendo diferentes você tem no mesmo na mesma doença né pelo mesmo tratamento Então você começa a criar uma concorrência se Não é a concorrência direta é uma concorrência indireta que ajuda sempre o Sistema Único de Saúde de acordo Eduardo fria nessa discussão não mas embora eu acho que tenha outras razões sim para gente manter as duas alternativas aí como recomendadas né é a existência de uma alternativa que já se tem hoje né e uma série de outras questões do ponto de vista

técnico mas só para minimizar Um pouquinho essa questão da concorrência eu acho que ela é provável assim que consiga negociação em preços a menor do que às vezes empresas propozeram nas suas respectivas submissões mas eu queria Minimizar um pouquinho a questão da concorrência porque é muito provavelmente esses pacientes já tem acesso a alguma das moléculas pela via judicializada de modo que a gente já tem duas cortes bem distintas de pessoas que Muito Provavelmente né não vão não vão se beneficiar de uma concorrência direta entre as empresas então sim Dê logo que consegue negociar preços menores

consegue mas só para minimizar um pouquinho essa questão da concorrência porque a gente já tem provavelmente duas filas duas cores de pacientes que já tem seus acessos judicializados as duas moléculas distintas né só para colocar essa esse parêntese ali pois é tinha pensado nisso Eduardo que ele já Tem essa demanda já certa né mas assim ao mesmo tempo a gente viu que assim que não há um problema fazer um Switch é que não dá pra gente fazer o Switch todo ano né mas assim talvez uma vez pode ser feito o que o Eduardo falou inclusive

reforça o que deve corporar se tá comprando e eu não gosto de entrar nessa história da judicialização a gente mas se tá comprando pela judicialização forçada quando vai comprar pela negociação Eduardo você sabe que o preço vai cair vai pagar menos do que tá pagando na judicialização então é mais um motivo mas não é o motivo que a gente usa Para incorporar lembramos disso lá atrás né apesar de não gostar muito desse motivo você sabe disso mas eu acho que a gente tem que olhar sobre Esse aspecto Esse aspecto é um aspecto que me passou

mesmo acho que foi a doutora que falou que tem muita judicialização desse produto né Então Passou porque seria mais mais um motivo você vai ter a concorrência dentro de casa e ainda vai ter uma redução de preço porque hoje na com a judicialização tá comprando pmvg só tá ele pode comprar mais barato é voltando a questão de julho eu acho que o exercício que o Júlio tá fazendo é muito importante que esse exercício da da lembrança de outras decisões e se a gente está sendo consistente ou não ou seja ele tá procurando reprodutibilidade De processo

de decisão Então acho que isso aí a gente deve sempre buscar em diferentes situações e é pertinente nesse caso aí mesmo é porque assim tornar um sistema mais complexo sempre tem um preço Você tem uma única droga é mais simples do que duas tem um preço tanto de organização de pessoal financeiro e tem preço de menos mais variabilidade de decisão e mais possibilidade de erro quando você tá passando bastão muitas vezes então tem Que haver uma justificativa mesmo mais concreta porque adquirir porque né ou seja essa ideia de que ter duas barateia pode ser epidemiologicamente

isso e tem muitos exemplos que a gente pode comparar tratamentos que tem uma sua alternativa E outro que tem duas ajustando prefeito de confusão e demonstrar fármacoepidemiologia se isso aí que está sendo dito é verdade possa simplesmente está se achando isso pela Lógica a gente pode estar tentando buscar evidências a respeito disso para alimentar o nosso processo de decisão né então é mais complexo T2 T3 T4 mais complexo do que ter um Então tem que ter uma justificativa e talvez seja a oportunidade nesse caso que é recorrente a gente estabelecer alguns princípios de decisão ou

seja vai se incorporar dois quando se percebe realmente por exemplo o que o sentido da fala de Éder ele ele lembrou de uma situação semelhante onde Faltou e quando faltou pessoas se prejudicaram e essa droga é importante ser mantida né Então aí talvez nessas situações que a maior probabilidade de falta de oferta etc possa existir mas assim alguns princípios de decisão porque essa situação é recorrente Então acho que o Júlio tá fazendo é muito válido ele tá lembrando de outras decisões Há alguma inconsistência e nós podemos sempre procurar rever e tá aqui aproveitando a oportunidades

para Alinhar certo certos princípios e também essas premissas podem ser testadas ter duas medicações faz com que a droga seja mais barata do que uma isso pode ser testado comparando diferentes Ambientes diferentes países isso de uma forma com a epidemiologia Então não é só o pico da coisa a gente pode se alimentar por esse tipo de evidência também é pegando um gancho do Luiz aí sobre o pico né na verdade eu fiquei em dúvida Que é para Qualquer que seja a decisão porque na verdade o pico ele não se refere a nada né nem superioridade

nem equivalência nem inferioridade nada o objetivo o objetivo é avaliar eficaz e efetividade de segurança de gaussidade em comparação com Alfa inclusive da conclusão do relatório é que precisa de estudos de não inferioridade e equivalência né para se ter mais achados e enfim e Evidências Conclusivas né eu não como que ficaria isso né caso que nós estamos fazendo uma discussão a parte né em relação a concorrência enfim essa possibilidade e quanto ao pico teria que fazer alguma modificação ou não eu acho que foi isso que eu falei mais cedo Cláudio Essa é a situação que

está sendo proposta só mais uma alternativa então o pico deve ser influenciado por isso né basicamente essa alternativa Eficaz não precisa ficar ser comparativo são drogas da mesma classe do repondo uma enzima por isso que eu fiz a comparação com enalapril e captopril no lançamento do enalapril a 30 anos atrás não se quis mostrar que ele era melhor do que captopril é mais uma alternativa então é muito importante que você tá falando realmente o pico a gente teve que situação é essa Qual é a proposta é substitutiva precisa ficar se comparativa não é substitutiva é

mais Uma alternativa precisa que a droga seja droga seja eficaz funcione e o que tiver mais disponível vai ser usado se não tiver muita plausibilidade prévia de que uma coisa é muito melhor do que a outra é o caso que não é porque são drogas da mesma classe e etc né então acho que você tem toda razão tem que falar no início já tem uma hora que eu falei a mesma coisa que você falou precisa avaliar a função dessa demanda e o pico tem que estar relacionado a função da Demanda Heber que não levantei a

mão Mas deixou fazer um comentário daí talvez o Eduardo possa me ajudar teria o caso por exemplo de pacientes que não usaram nenhuma nem outra né o pcdt dar preferência para aquela que é mais barata economia não tá aqui assim não mas pelo menos no próximo né Pode ser que em consulta pública a gente tem alguma alguma novidade ou até mesmo Na negociação Eu acho assim eu acho que o pcdt devia assim levar em conta custo e colocar isso claramente eu acho que isso não é vergonha nós fazemos isso aqui todo dia todos nós fazemos

isso em nossa vida privada nossa vida pública a gente não vai fazer e na área da saúde é a mesma coisa eu acho que eu pensei até ele poderia ter essa orientação mas assim minha questionamento maior é basicamente essa Essa política de negociação a gente aqui vai agora provar toda a medicação que for não inferior para ser mais uma ser incorporada no SUS ou é e situações Apenas quando houver Outra vantagem demonstrar que é não inferior a gente vai incorporar para ter uma segunda alternativa para estimular a negociação Essa vai ser uma decisão que vai

gerar o precedente Eu acho que só fala o Júlio ela é Importante que assim Acho que essa empresa assim ela achou ela perdeu oportunidade de trazer um uma grande vantagem Econômica aí né inclusive visto que o SUS não começou a dispensar ainda a grande vantagem poderia ter sido apresentada o custo ele foi muito próximo né você fez aí eles fizeram exercícios para o curso tá muito próximo do que foi incorporado da Alfa das ideias Inclusive eu acho que eles contaram com Essa recomendação Nossa no sentido de ter ambas as alternativas entendeu sem ficar num patamar

muito confortável de propor um valor aqui no fim das contas fosse razoavelmente similar ao que já tá incorporado então eles estavam contando com essa nossa decisão esse fenômeno aí descrito em economia né o fenômeno da ancoragem né a gente Ancora um produto ao preço anterior Então na verdade por isso que tem que ser avaliado baseado em evidências ter Dois produtos barateia porque pode ser que o segundo seja ancorado no preço do primeiro e isso pode ter acontecido aqui né não se comprometeram o que acontece na economia que é acusação nenhuma mas é cartel né as

empresas se ajustam e eu fico com metade você fica com metade e a gente não baixa o preço a gente não compete então não sei se na hora que a gente aprova as duas assim já com preço estabelecido bem Parecido se vai favorecer e é uma dúvida vai favorecer ou vai estimular a concorrência funciona cara ele funciona deve que acabou de dar uma decisão grande aí montando uma empresa muito pesado justamente por essa iniciativa Então mas tudo bem acho que não vale a discussão aqui a gente está com opiniões temos opiniões Opostas não tem um

consenso ainda sobre votação então Vou fazer a votação aí não tem no vantagem especial e com a política que ficou minha mente não é decisões prévias e vai para consulta pública né desfavorável para incorporação sua empresa favorita haja alguma vantagem outra para recuperação Obrigado Júlio Eber Davi tô olhando que tá aqui na minha tela primeiro não precisa ser Essa ordem né Luciano tem conflito de interesse eu sou favorável É verdade a Mb é favorável eu Não sou lindo também eu pensei que tinha que ser desfavorável eu acompanho você e o safm o Júlio Luciene a

gente tem uma margem ainda para mudar essa decisão na no retorno eu acho que esse retorno inclusive é importante porque do ponto de vista de vantagem Eu só vejo essa possibilidade da Alternativa Né Num caso eventual de falta daquilo que a gente já recomendou incorporou mas eu acho que tem margem para propostas mais atraentes nesse Sentido razão pela qual eu também sou neste momento desfavorável assim por isso que é bom discutir né Eu vi todo mundo né Eu eu acho que o Júlio traz uma coisa importante como o Luís colocou que é consistência né nas

decisões E aí essa questão Talvez o pcdt orientar pacientes novos né com aquela tecnologia que é mais barata enfim como o Eduardo falou acho que a consulta Pública pode nos dar margem aí para para conseguir alguma Vantagem Econômica né empresa sabendo disso a gente ainda tem né mais mais uma reunião pós consulta pública para ver se de fato o que que ela quer apresentar para colocar esse produto então eu vou acompanhar o Conselho Federal de Medicina o Eduardo aceptix pelo conaz e preliminarmente negativo também os demais é que presente Eu também é Cláudio Oswald Visa

sem Conflito também vou me posicionar desfavoravelmente na expectativa de que vem algo é positivo né na consulta mas é importante lembrar eu acho que essa discussão é bastante relevante porque não é incomum né que a gente se depare com situações muito semelhantes a essa e geralmente a nossa conclusão Afinal é de que é só mais um é só mais um né Não sem nenhum de metal só mas talvez a gente tenha que não é que Criar aí uma maneira um procedimento enfim um racional para que a gente absorva também contempla não é esse só mais

um com essa perspectiva ainda que seja só pela perspectiva de concorrência enfim Boa tarde gente eu tô no ambiente hospitalar e por isso eu não vou abrir a câmera Tá certo peço desculpas Cristina 7 quando Zen sem conflito de interesse com o tema a gente acompanha o voto do cfm do kunais da saese da secix e da Anvisa desfavorável nessa primeira esse primeiro momento Obrigada Cristina que tem também Sergipe aqui Júlia sem conflito de interesse acompanha o voto da maioria dos membros né presente desfavorável a incorporação nesse momento na esperança da empresa e pós consulta

pública apresentar um preço mais favorável Júlia representando os natos eu vou acompanhar O voto dos colegas e votados favorável também na expectativa de uma melhor proposta na quando voltaram a consulta pública queria só colocar as mais um pensamento né achei muito muito importante essa colocação do Júlio trouxe essa reflexão e de lembrar dos votos anteriores né Eu só fiquei um pouco na dúvida se nesse caso em específico por já ter tido esse histórico de desabastecimento e realmente diferente do contexto de Hipertensão em que existem outras classes medicamentosas né e outras outras opções mais difícil do

paciente ficar completamente desastigo né nesse caso uma doença Rara enfim é um outro contexto né então acho que existe né tem que existir essa preocupação Nossa de manter o voto né manter a consistência decisões Mas também de avaliar esses contextos né das doenças específicas Então temos Então por maioria simples aí A recomendação né desfavorável a incorporação para consultar pública neste tema agradecer a participação do Vinícius da Ariane e dos demais presentes aqui pelo Nati que fez a apresentação nós seguiremos agora com o próximo item da pauta é apresentação o retorno da consulta pública da clavilina

oral para o tratamento de pacientes com esclerose Múltiplarmimitentes recorrente altamente ativa essa foi uma demanda da Merck e na reunião de número 119 o comitê recomendou a sua mãe Corporação e nós teremos agora com apresentação a Natália Carvalho E também o Herval não é isso Doutor Herval que pela Mec para fazer apresentação Boa tarde a todos e a todas em nome da América eu gostaria de congratular Conitec pela condução desse processo e agradecer pelo espaço de fala o meu nome é Natália eu sou farmacêutica e trabalho na merc como gerente de estratégia de acesso e

economia da Saúde conosco hoje tal Doutor Herval Neto ele é médico neurologista e vai trazer para gente a perspectiva do especialista na prática clínica para começar eu gostaria de dizer que a marquinha entende e a cata as considerações feitas pela conitec na Plenária anterior foi reconhecida a necessidade de mais uma alternativa terapêutica para autoatividade e que as evidências de eficácia e segurança daquela drabina são Claras no entanto dado inerente baixo nível de evidência da comparação indireta vs Lab foi sugerido que a claribina oral ela fosse posicionada na sua contra indicação a nossa intenção é passar

brevemente pelos pontos pacíficos para dedicar mais tempo ao que mudou da plenária anterior para Cá que foi a proposta de posicionamento daquela Tribuna aplico incluindo além dos mab e como comparador o preço proposto e as análises econômicas Como dito a Merck atualizou a pergunta pico para pesquisa de eficácia e segurança e efetividade daquela Tribuna oral na autoatividade encont contra indicação ou nata liso nab e em alternativa ao além dos humab e após uma revisão sistemática para incluir o alentos A principal evidência encontrada foi a análise de meta regressão de Berardi sendo que esse é um

estudo que já foi apresentado na comparação indireta versus Natalino os achados Eles foram semelhantes e demonstram a ausência de diferença estatisticamente significativas entre as três alternativas ou seja os dados sugerem uma magnitude de efeito semelhante entre elas Berardi também fez uma make anda Cadubina versus valentos unabi na população altamente ativa e os resultados Eles foram semelhantes Sem demonstrar diferenças estatísticas entre as alternativas um ponto crítico que vale a gente estressar aqui é que apesar do baixo nível das evidências indiretas os estudos individuais eles são de muito boa qualidade e além disso essas análises com pacientes

de alta atividade não apontam qualquer indício de que o efeito observado na população Geral do Estudo não se aplique a população de interesse nesse processo em relação à segurança a metanálise de lados demonstrou uma probabilidade cinco vezes menor de ocorrência de qualquer evento adverso daquela Divina em comparação ao além dos mab e com significantes estatística ainda Vale ressaltar que essa metanálise ela não avaliou os eventos AD versos que não são comuns a todas as terapias como o desenvolvimento de doenças auto-imune Secundárias com o uso do além dos mab por exemplo e para trazer a proposta

de posicionamento da claripina com a perspectiva da prática Clínica eu gostaria de convidar o Dr Herval Neto Boa tarde eu agradeço a oportunidade de estar falando aqui para plenária da conitecival sou médico neurologista eu meu único vínculo empregatício é com o Hospital do Servidor Público de São Paulo onde Eu atuo como coordenador do ambulatório de esclerose múltipla vendo na prática Clínica atendimento de pessoas com esclerose múltipla e eu tive oportunidade de participar como consultor científico desse processo de submissão da quadri Bienal exatamente para trazer as necessidades e as demandas clínicas do médico especialista em neurologia

no tratamento dos pacientes com esclerose múltipla altamente ativa Então o que eu queria trazer para plenária é que a introdução da claribina no pcdt para esclerose múltipla ela não seria num caráter substitutivo ao natalizumada a gente teve a oportunidade de ouvir na plenária preliminar todo o posicionamento da conitec posicionamento da neurologista Professora Doutora Elizabeth também para entender e a gente quis trazer qual é a principal demanda não atendida para introdução da claribina no pcdt e a posição que a Gente sugere é a classe binoral como contraindicação ao natalizumabi em alternativa ao alentos wab para uma

para algumas situações clínicas específicas e é muito importante a gente colocar que esse posicionamento do pcdt é para pacientes com esclerose múltipla altamente para esse tipo de grupo de paciente é a minoria dos pacientes mas é o nosso maior desafio como médicos neurologistas na prática técnica são os pacientes com A forma mais agressiva mais vulneráveis e com maior risco de incapacidade a esclerose múltipla é uma doença que afeta jovens o pico de incidência é 30 anos é mais comum no sexo feminino e ela tem uma apresentação bastante heterogênea Essas são duas pacientes que eu sigo

e a primeira ressonância de Das duas uma com 23 anos com apenas três lesões uma esclerose múltipla de baixa Atividade outra uma paciente de 27 anos com uma doença extremamente agressiva Que na primeira ressonância já tinha mais de 50 lesões enquanto que para no pcdt atual para forma de baixa Atividade a gente tem quatro opções de primeira linha a gente tem para forma de autoatividade apenas o natalismo como Resgate e esse esse subgrupo de paciente esse paciente com a forma mais agressiva é que a gente tem uma complexidade de conduzir na nossa prática clínica hoje

como que tá o paciente como que tá o pcdt para essa Forma mais agressiva de esclerose múltipla o natalismo como uma única opção de primeira linha e o como alternativa a falha terapêutica ao natalizumado Nós neurologistas consideramos faleterapêutica quando o paciente apresenta um surto em vigência do natalismo mab e aparecimento de novas lesões Na ressonância mas o conceito do pcdt atual de falha ela é amplo ele inclui além da falha propriamente dita a falta de adesão ao tratamento reações Adversas ou intolerância ao natalismo mab como opção usar o alimento dos humab só que o alentos

mab É uma medicação como também comentado na reunião preliminar de difícil manejo assim como o natalismo medicação infusional ele muitas vezes necessita de internação hospitalar para realizar ele leva uma expressão intensa no paciente após a infusão inicial do ar dentro do mar o paciente tem que ficar 30 dias em isolamento porque tem níveis de Linfócitos muitos baixos ele durante cinco anos tem que ser monitorizado mensalmente por causa do risco de doenças auto-imunes secundárias progressiva desculpa doenças auto-imunes secundárias como por exemplo nefropatias ou até púrpura secundária uso da medicação Então o que acontece na prática Clínica

é que o alentosumado é uma boa alternativa para os pacientes que falharam mas para condição que os Pacientes Não falharam como as condições colocadas pelo pcdti intolerância reações adversas O médico não se sente seguro de fazer o suíte do natalismo exatamente para esse grupo de pacientes que a gente considera que a claribina uma medicação oral uma medicação que pode ser realizada de uso domiciliar uma medicação que tem uma monitorização simples um perfil de reação adversa relacionada a tomada de medicação muito mais favorável que poderia entrar como Uma opção para esse sub grupo de paciente qual

seria esse subgrupo de paciente pacientes com contra indicações ao natalismo seja absoluta por exemplo um paciente que tem uma reação alérgica a gente não vai igual natureza o mago no paciente que tem uma reação alérgica grave mas é muito difícil você escalonar direto do mab para esse paciente que para uma medicação com uma letra que mais de 90% dos pacientes também apresentam reações Infracionais então a classe binoral seria uma opção para esses pacientes Além disso algo que foi muito comentado na discussão do paciente testemunho pacientes que tem um perfil de risco aumentado para lembre né

O passe além para uma infecção oportunista associada ao natalismo e para pacientes que tem mais de dois anos em uso de natalismo como foi o caso do paciente de testemunho a claribina poderia ser uma opção sendo que não há relatos na Literatura de lembre em pacientes com quadrilina tratados para esclerose múltipla e a impossibilidade ou falta de adesão ao tratamento Natal eles Nova medicação que tem uma que tem uma necessidade uma infusão mensal né e muitas vezes muitos pacientes nem moram na cidade onde recebem infusão na minha prática clínica sobre o paciente servidores públicos de

todo o estado de São Paulo alguns pacientes demoram 6 horas de Deslocamento até o centro de referência então teria sua comunidade pós-ológica da medicação oral também para esse subgrupo de contraindicação na atualizou mapa a gente considera a clavina uma ótima opção é uma opção oral com dois ciclos de 10 dias de tratamento o intervalo de um ano e o mais interessante é que ela faz uma reprogramação imunológica Então essa alteração com dois ciclos anuais pode durar por muitos anos né O que foi Mostrado por um estudo recente publicado em 2023 o estudo Classic num grupo

de 394 pacientes ao longo de uma mediana de acompanhamento de 10 anos 55% dos pacientes Não necessitaram de outra medicação após os dois ciclos iniciais da ignoral isso é muito interessante traz benefícios obviamente de forma que econômicos mas traz benefícios clínicos também então a paciente por exemplo lembra que a esclerose múltipla é uma doença de Mulher em idade fértil meses do segundo ciclo da quadri moral ela já pode engravidar porque ela não tá fazendo mais uso contínuo de medicação e o perfil de segurança né que mostra que a cladina oral tem uma baixo risco de

infecções oportunistas infecções graves e não há nenhum caso de lembre que seria um dos perfis de risco considerado para o uso da quadribina dentro do pcdp não há casos de Lamp relatados com uma quadribino oral e eu Posso para concluir eu queria trazer essa inclusão da lista de medicamentos essenciais pela Organização Mundial de Saúde algo que foi publicado nesse ano e foi a primeira vez que medicamentos para esclerose múltipla foram incluídos nessa lista da OMS que inclui questões relacionadas com Equidade por tratamento dos pacientes e uma dessas medicações consideradas essenciais para o tratamento da esclerose

múltipla pela OMS é a claribi moral então considerando As dimensões continentais no nosso país a heterogeneidade de acesso à saúde da população uma medicação oral que não demanda centro de infusão que não demanda é armazenamento complexo uma medicação que tem uma efeito imunológico sustentado que depois de dois ciclos pode durar por mais de 10 anos tudo isso faz muito sentido dentro da realidade de saúde pública que a gente tem no nosso país normalmente a infusão ela é mensal se o paciente ele Perde a infusão para um problema de adesão ele pode ter um rebote da

atividade inflamatória isso não acontece com a quadri binoral que tem uma reprogramação imunológica Então esse é o posicionamento a gente entendeu o posicionamento da conitec de considerar a claribina não como algo substitutivab mas se encontrar um perfil de paciente que se beneficia mais da medicação né a gente considera que esses pacientes com contra indicações Absolutas ou relativas ao naturalismo eles são pacientes que na prática Clínica os pacientes com essa forma totalmente ativa como se beneficiar dessa dessa possibilidade e reservando te rapêutica eu finalizo aqui abro uma perguntas no final e volto para Natália da MEC

e finalizar apresentação considerando os dois comparadores natalizumabi alento zumab e assumindo a similaridade de eficácia entre eles nós fizemos aqui duas análises de custo Minimização os parâmetros e os custos diretos estão listados aqui acima E no meio a gente destaca as transições do modelo que foram recomendadas pela conitec e acatadas pela merc o alento zuabe ele foi preconizado na falha tanto aqui do natalismo Mabi quanto da fledrina Oral e os pacientes que falham depois de dois ciclos do alentos wab de acordo com o pcdt atual eles podem fazer até dois ciclos Adicionais com o próprio

alentos humab Lembrando aqui que o critério de falha adotado pela claregrina foi de apenas um surto ou seja ele é mais conservador que o critério de falha do pcd teve gente e para que a claribina a gente tivesse a com menor custo de tratamento na outra atividade inclusive versus o alentos humab Amer que reduziu ainda mais o preço proposto essa é uma redução de 68% em relação ao PM VG 18 e para anular qualquer incerteza em relação ao preço Oferecido e aplicar o princípio da isonomia na análise a Merck garante que o preço final de

faturamento para o ministério vai ser de 3.332,34 centavos independente da incidência de ICMS a Mac ela já protocolou o pedido de inclusão daquela Tribuna com fase 87 uma vez que o produto Ele atende a todos os critérios legais e administrativos para obtenção desse benefício fiscal mas tá assumindo o risco da não exoneração por conta Própria a médica ela também se compromete em manter esse preço independente da decisão de posicionamento daquela Tribuna no pcdt a ser definido pela conitec futuramente aqui como resultado do caso base a clarimina oral ela reduz o custo de tratamento em 13,2%

quando comparado ao natalismo Lab e 3,1% quando comparado ao alento usumado e no acumulado de quatro anos já Com a taxa de desconto de 5% ao ano se a gente considerar os dados do estudo de longo prazo o potencial de Economia versus do natalismo Lab ele pode ser bem maior do que o apresentado uma vez que o horizonte Temporal da análise foi só de quatro anos pelo fato do natalismo ser uma terapia de uso contínuo e a claribina ter só dois ciclos E aí ficasse sustentada a América ela fez uma escolha né de ser conservadora

nessa análise para aumentar ao máximo a Certeza da análise Econômica aqui na análise de impacto orçamentário O funil população tá bom É na análise de impacto orçamentário O funil populacional ele tem duas entradas de pacientes no modelo aqui na primeira entrada nós partimos dos pacientes em uso de natalismo mab e estimamos que 45% deles estariam em alta atividade depois a gente identificou que aproximadamente 79% desses pacientes vão estar em uso de Natal por mais de dois Anos no primeirobilização do medicamento E aí aplicou a prevalência do jcv de 57% para chegar à população elegível a

troca do natalismo aqui nessa segunda entrada nós estimamos os novos pacientes em alta atividade e adotamos a sugestão da plenária de que apenas 10% teriam contra indicação deveriam elegíveis àquela Tribuna como primeiro escolha aqui a gente trouxe o fluxo de pacientes entre as terapias ao Longo de cinco anos no cenário atual esses pacientes eles são distribuídos entre o natalismo Mabi e o alento zumabi em linha com o pcdt E conforme a gente observa a transição no nos dados do data SUS e como descrito no slide anterior os pacientes que iniciam o tratamento com a claribina

no ano 1 são os pacientes que estão a mais de dois anos em uso do natalismo e com JCB positivo mais os pacientes novos encontram indicação ao nata aqui no segundo ano os pacientes Que iniciaram a claribina no ano anterior Eles continuam em tratamento mas os pacientes que chegaram ao terceiro ano e tem JCB positivo mas os pacientes novos com contra indicação ao natalismo e assim por diante O interessante é observar que aqui a partir do 4º ano é o Arsenal te músico ele já atinge a sua dinâmica regular então aqui vão ser aproximadamente 250

pacientes em tratamento e quase 1.250 pacientes com eficácia sustentada sem a Necessidade de outra é de outro tratamento modificador da doença agora com a visão financeira a gente observa que já no caso base a uma economia a partir do terceiro ano de incorporação e não acumulado de cinco anos a incorporação da cledina ela gera uma economia de mais de 45 milhões para o SUS encaminhando para o final a gente relembra que a clavina oral ela foi incorporada pelas principais agências de até essa ao redor do mundo incluindo o Cadit e o Nice e corroborando com

tudo que a gente apresentou até aqui a Claudina ela foi incluída na lista de medicamentos essenciais da OMS em Julho desse ano todos os tratamentos Eles foram avaliados por comitês Independentes mas ao final só três foram incorporados o glatrambi o reduximabe e a cladbinoral que a única alternativa para a outra atividade a inclusão de qualquer terapia na lista de medicamentos essenciais ela Considera critérios além de eficácia segurança e curso efetividade eles consideram também critérios de Equidade de aceitabilidade e adesão dos pacientes da viabilidade de incorporação e aqui seja por questões logísticas ou pela necessidade de

equipamentos instalados para administração do medicamento e a disponibilidade né do produto em si esses critérios Eles são de muita relevância para um país como o Brasil um país com Dimensões continentais e com o sistema de saúde com realidades tão diversas eu finalizo aqui a minha apresentação agradeço mais uma vez a conitec pelo espaço de fala eu e o Dr Herval estamos à dispo sição para quaisquer esclarecimentos obrigado então a pergunta mais de âmbito de reflexão assim é quadribina ela é uma molécula né uma substância muito antiga já né utilizada na quimioterapia né para Quimioterapia na

infusão venosa assim Por que que quando ela foi para essa fase nessa via oral ela teve uma mudança tão grande aí de parâmetro aí de preço né uma pergunta mais de é Excelente excelente pergunta Luciene é quando foi feita a precificação da claribina de acordo com os critérios da Semed a gente foi considerado categoria 5 porque é um é um medicamento sintético Ele foi considerado não novo pelo fato de já ter a ladrimbina injetável disponível porém foi uma nova forma farmacêutica no país ela só tinha injetável então foi a o registro de uma nova forma

farmacêutica no país nesses casos assemed ela considera preço Internacional e preço do tratamento de alternativas terapêuticas com a mesma indicação nesse caso tinha já o natalismo registrado então o registro é de preço da classe Bina oral Foi baseado no curso de tratamento do natalismo mab esse que foi o racional de precificação na Semed e assim para incorporação a gente não considera né esse preço a gente está oferecendo um desconto de 68% em relação ao pmvg 18 Tá bom obrigada Natália Mas alguém tem uma pergunta o doutor Evaldo também Então pessoal muito obrigada pela participação de

vocês agradecer as Contribuições obrigada obrigada tchau na sequência nós temos então apresentação do Henry nosso técnico pois Luciene acho que na sequência ficou primeiras contribuições a opinião dos pacientes você pode apresentar o retorno das contribuições de experiência opinião por favor você não consegue te ouvir microfone parece aberto para gente mas a Gente não te ouve Martins a empresa colocou aquela questão ali na misturinha do convênio 87 porque ele já tem psicopinho provavelmente da molécula anterior né na verdade que a quadribina né lá não vem mas eu eles vão vão conseguir tá pelo menos é o

que o pessoal aqui falou que eles devem conseguir o pessoal do alface também tá querendo ajudar Se Deus quiser com a reforma tributária acaba tudo isso viu que acaba ICMS aí acaba toda essa história e ali vai ser zero para governo então boa tarde então a todos se vocês colocam slides eu posso começar a apresentação perfeito como a equipe que Fez análise do instituto de saúde bom os membros do comitê de medicamento Da conitec presentes na assento de sinal de reunião ordinária realizada o primeiro dia de junho de 2023 deliberaram que a matéria fosse disponibilizada

em consulta pública com recomendação preliminar deste favorável a incorporação ao SUS da clarivina tratamento de pacientes com esclerose a consulta pública 27 2023 ficou vigente entre os dias de 26 de Julho 2023 e o 14 de agosto e o conteúdo integral das contribuições se encontra disponível no Site da conitec então agora vou apresentar análise tivemos um total de 2.658 contribuições o 99,7% dos participantes foram a favor da incorporação da tecnologia e desse Total ter experiência com a tecnologia em avaliação as categorias analíticas achadas foram aumento da qualidade de vida melhora na adesão terapêutica efetividade do

Medicamento e da segurança do medicamento necessidade de mais opções terapêuticas possibilidades de engravidar com segurança prevenção da incapacidade e direito à saúde bom aqui alguns depoimentos dos sobre todos os pacientes e dos Profissionais de Saúde em relação ao aumento da qualidade de vida desde que inicia o tratamento com a clav divina não tive novo surtos e nem Progressão da doença com a doença controlada consigo viver de forma mais tranquila em todos os aspectos da minha vida sou advogada finalizando minha especialização atleta amadora etc mas adoçagem do remédio é muito favorável para melhorar a qualidade de

vida da mesma opinião quanto os pacientes citados no relatório para a sociedade sobre o uso do natalismo que afeta as atividades diárias como no trabalho onde É preciso se ausentar para se ter a impulsão do medicamento no ambiente apropriado que é o mesmo que acontece comigo porém como faço faculdade e só bolsista aquela momentos que precisam faltar à saúde e algumas vezes o Natalício me causa mal estar onde preciso ficar de repouso a inclusão da água Divina facilita facilitaria nossas vidas em relação ao tratamento um profissional de saúde diz que a Divina deve ser incorporada

no surge como uma primeira opção em pacientes como altamente ativa visto que é uma medicação oral de fácillogia destacado por todos participantes boa a aceitação pelos pacientes e baixas taxas de efeitos colaterais possui ainda baixo o custo de monitorização um item que os profissionais de saúde apressaram quanto ao custo efetividade cabeção Divina está nas medicações essenciais da OMS do 2023 então incluída recentemente Lista é essa né que foi incluída a migração Com benefícios clínicos evidentes e considerando os custos bom em relação à possibilidade de engravidar com segurança uma paciente relata que pode ser uma medicação

de alta eficácia e substituta ao natalismo para pacientes que possuem jcv positivo como eu que tenho JV com alta titularidade e não estou indicada a medicações de menores eficácia devido ao perfil da doença alta carga lecional Alta atividade tenha vontade de engravidar e gostaria de um medicamento seguro como uma grande divina para engravidar com a esclerose múltiplo estável Portanto acho que deve ser incorporada no SUS o mais rápido possível em relação a necessidade de mais opções terapêuticas se uma paciente relata que teve falhas terapêuticas com todos os medicamentos utilizados não posso utilizar Natalício Marvel Porque

minha taxa JC é muito alta não posso tomar e outra medicação porque tenho o verde e muitas lições nas malhas tem outra doença autoimune e não posso tomar nenhum medicamento que leve ao risco de desenvolvimento de doenças assim essa é a única medicamento e para conseguir entrar com processo contra o plano de saúde e ganhei em relação a efetividade e segurança profissional de saúde no anexo relata Por último a minha experiência como professora com pré escritora de Clare Divina tem sido até o momento positiva o pacientes estamos estáveis apresentam quase nenhum evento adversor da tomada

de medicamento além de nenhum ter apresentado abaixo de 700 algo muito frequente dentre os pacientes em uso de imagem por exemplo medicação incorporada e largamente utilizada no SUS além de Penha da clarivina no tecido sustentada Nestes pacientes consideram uma opção segura e eficaz prevenção da incapacidade um outro profissional de saúde diz que é fundamental que esse medicamento seja incorporado ao SUS visto que medicamentos de auto eficácia a traça uma progressão da doença que se tiver alta atividade no paciente pode causar sequelas incapaciticas incapacitantes em reversíveis essa sequelas também cheiram gastos ao Estado pois muitas vezes

essas pessoas precisam de aposentadoria tratamento e Reabilitação Além do Peso psicológico disso para o paciente que precisa conviver com essa angústias de portar tal doença em relação ao direito à saúde dada a locação de recursos sociais e impostos pagos o recursos destinados ao SUS devem utilizar devem ser utilizados para levar a população atendida o máximo possível para que esta população não Fica que são parada ou tenha a necessidade de arcar com custos nunca vivem em sua realidade em relação a ser feitos positivos e as facilidades da tecnologia e avaliação um paciente diz que o medicamento

Rural facilita a rotina diária inclusive no trabalho permite convívio normal com amigos e familiares completamente realizado em casa e sem deslocamentos além disso a facilidade de não ser de uso diário apenas em signos do Tratamento oferecendo conforto ao paciente evitando esquecimento de utilização não tive efeitos colaterais que somente paciente tem com outros medicamentos para escrever assim múltipla e tive a redução do número e tamanho das seleções Na ressonância em relação aos respectivos negativos e dificuldades uma paciente diz que pode mencionar os efeitos colaterais que senti pelo tratamento muita coceira na pele e queira de cabelo

Mas esse efeitos são muito menores e mais tranquilos do que outros sintomas que pessoas que tomam outras medicamentos contudo a pior dificuldade foi não ter acesso ao medicamento pelo SUS e ter acesso a ele ligado pelo plano de saúde recorrer a justiça depois de receber um diagnóstico difícil como esse foi uma das piores partes do processo foi muito desgastante é uma experiência de judicialização também muito relatada Bom Aqui está outra explicativo a comparação com outras tecnologias não podemos passar e já para finalizar as considerações finais poderia muito dizer que as contribuições de todos os segmentos

sociais participantes em especial de pacientes e profissionais de saúde que tiveram experiência com o medicamento avaliação e também com outras medicamentos são contundentes a respeito do aumento da qualidade de vida Dos pacientes conferindo pela classe Divina sobre sua afetividade assim como a cerca das vantagens quando comparado ao outro medicamento como o natalismo foi recorrente a menção a possibilidade do paciente engravidar com segurança bem como seus benefícios no sentido de apresentar menos eventos adversos poupar o paciente de se deslocar para outro centro assim funcionais O que é uma dificuldade para aqueles que recebem cidades distantes desse

serviços Representar uma opção para pacientes com falha terapêutica ou JC positivo e possibilitar que o paciente leve uma vida normal prevenindo incapacidade Muito obrigado vocês me escutam Ok então Ótimo vou apresentar as contribuições técnicas científicas pode passar Então declaro não tem nenhum conflito de interesse com a matéria então foram 568 contribuições técnicos Científicas sendo a maioria de pessoas físicas 98,5% e 9 representando um e meio por cento uma da empresa demandante e uma e 8 de organizações da cidade civil pode passar aqui também características das pessoas físicas né A maioria de cor branca faixa etária

a maioria entre 25 e 39 anos e a região mais frequente foi a Região sul pode passar dentro das 568 contribuições científicas havia uma grande quantidade de contribuições que não tinham nenhuma descrição dentre essas no campo ali entre quem concordava e não concordava ou discordou a recomendação que 564 foram contrárias a recomendação Inicial três contribuições concordaram com a recomendação preliminar De não incorporação e uma contribuição não concordou nem concordou da recomendação preliminar Esses são os tópicos separados das diversas falhas falas e contribuições descrições que tiveram nas contribuições técnicas científicas então que era uma doença grave

Um grupo com necessidade ainda não atendida e aqui se referia bastante sobre exatamente as contra indicações ao natalismo né um grupo não com necessidade não atendida se referindo a Exatamente as contra indicações é eficaz mais médicos falando que já faziam prescrição da cladina com bons efeitos de eficácia e sem e poucos efeitos colaterais tinha a posologia facilitada opções de tratamento tinha um monitoramento muito facilitado e que isso melhorava a qualidade de vida e principalmente tivessem algumas menções sobre planejamento familiar dado a posologia e não contraindicação na fase que não está fazendo aquelas duas Primeiras semanas

da posologia próximo dentro das referências técnicas houve citação ou anexo de 32 referências mas só essas cinco entravam dentro do critério de inclusão do cenário que a gente é discutido aqui um era uma referência sobre efetividade longo prazo que inclusive foi mostrado pelo demandante que é o estudo Classic de Giovani colaboradores publicado nesse ano e quatro estudos efetividade existe aquela mostrar que o resultado mas Sempre com aquela discussão que o curso de atividade deve ser fazer parte do cenário de cada país de cada região o estudo então de Giovani e colaboradores foi um segmento que

envolveu os pacientes próximo e sou estudo Giovani e colaboradores envolveu os pacientes que estavam envolvidos nos principais ensaios no principal ensaio Clínico que é o clariti depois do clarity Station que envolveu mais alguns pacientes no total 435 Pacientes segmento mediano de 10,9 anos então como amplitude de 9,3 até quase 15 anos 90% dos pacientes que utilizaram no quadro Divina não precisaram ser acamados ou usar algum dispositivo para de ambulação cadeira de rodas e 77 comparado que 77,8% do grupo sem uso do medicamento desfecho primário na verdade desse estudo e como desfecho secundário eles verificaram a

necessidade de um tratamento adicional quer dizer na falha Né e ao longo desse nessa mediana de 10,9 anos somente 55,8% dos pacientes tive que fizeram uso do da cabrina não necessitamos de tratamento adicional o tempo mediano para necessidade né quando a gente olha para curva do medicamento modificador de doença Parece que foi de 12 anos para quem usou claudebina e 2,8 anos para quem não fez o uso da clarebina próximo então aqui a gente pode ver a curva De cabelo Maia mostrando aqui na cor laranja os pacientes que não foram não foram expostos a claudebina

necessitando então aqui a queda da curva é a falha dos pacientes e nesse sistema de novos tratamentos e a curva em azul Clara com pacientes que foram expostos em alguma dose e não tiver na dose completa em azul escuro as que tiveram a dose completa das duas semanas próximo Esses são os quatro estudos de custo efetividade que foram encaminhados na Consulta pública lembrando de novo né o cuidado da gente fazer leitura de custo efetividade que se envolve diversos parâmetros locais Então a gente tem um estudo da Inglaterra um do Chile e um do Líbano da

Holanda na Inglaterra Divina foi considerada dominante sobre o alentos e mab e o natalizumabi com uma probabilidade né na curva acumulativa de 93% ser econômico a um Limiar de 30 mil libras Chile na comparação Está associada a cursos incrementais com qual em ao redor quase 71 mil dólares um icer de 37.861 e a Carolina não pode ser considerada Econômica para o setor público chileno considerando um Pib per capita não Líbano a Carolina foi estratégia através economicamente dominante com alta probabilidade dado Limiar de 22 mil dólares americanos efetivo e a Holanda dominou o tratamento com versos

Natalinos então esses são estudos que vieram na contribuição dado o primeiro cenário Então como foi colocado já pelo demandante houve entendimento dado aquela discussão da centésima décima nona reunião onde a gente identificou que talvez o atualiza o Mabi não fosse um competidor direto ou a claudebina não fosse um competidor direto com natalizumabi e sim que ele estaria dentro de uma prescrição para os Pacientes contra indicados né dado o contexto do SUS e que também tinha na lógica do demandante que depois do uso do da academia oral ele voltaria para o natalismo foi muito discutido pelos

especialista que estavam presente na reunião então com a mudança do cenário a população agora fica contra indicados ao uso do natalismo e que estiveram falha a eles tanto a alternativa do alentos e Mago e quanto natureza humana então Foi verificado então foi realizado uma nova Busca das evidência S próximo para que contemplasse esse cenário alternativo aqui b então no lado esquerdo cenário atual né onde uma vez o paciente de diagnosticado recebia a indicação do natalismo mab e no cenário alternativo ele passaria por uma contraindicação aqui no momento que recebeu natureza uma ave se ele fosse

contra indicado exatamente pelo altos índices de atividade do vírus Ele teria então o primeiro indicação aqui da Cladbino Oral E também o segundo momento seria na falha como alternativa ao alentosimab seria na falha seria outra opção de do uso da indicação da cabine oral Então essa é o cenário que foi proposto próximo então ele estiver aqui fazer uma nova busca Esses são os mesmos estudos que a gente olhou para cladbino oral versus natalizumabi porque era uma metanálise em rede onde já identificava todos esses medicamentos modificadores do curso da Doença então a mata nas em rede

comparação indireta teve uma de todos lembram existe um nesse estudo do síndico e que envolveu os estudos de comparação com Placebo tinha alguma população misturada que não era especificamente altamente ativa então aqui Foi verificado que nessa Metade dos resultados mostram não diferença a estatisticamente significante né a gente pode olhar aqui pela intervalo de confiança onde contempla aquilo um em Algumas medidas de desfechos a gente pode observar largos intervalos de confiança próximo e verdade ele fez o que ele pegou esses pacientes são os mesmos estudos tentou identificar pacientes com alta atividade e uma população um pouco

mais específica de altamente ativa e os resultados versos também além dos Mabi como no natalismo ficaram sem diferença estatisticamente significante quando comparado a cladebino oral próximo nesse estudo do Berard ele ainda fez uma técnica de match né da população para testar essa sub análise para ver como consistente tá vocês resultados e também mostrou não diferença intervalo de confiança e contendo o um na comparação da cladebino Oral versus talentos unabi próximo Esse estudo aquele do Berardi e do síndico e não e colaboradores não verificaram todos os efeitos adversos de 2022 teve foco nos eventos adversos E

aí como já foi mostrado também as Evidências adversos foram favorecidos para aquela 5,61 vezes menor a chance de ter eventos adversos de forma geral e eventos adversos mais específicos não se mostrou grandes diferenças estatísticas com segurança então mostrando um perfil de segurança aceitável pode próximo então quando a gente olha eu devido aos estudos serem de comparação direta e tem algumas populações misturadas o a qualidade de evidência agora na Comparação do cenário Porque a gente já viu né o versus natalizumabi aqui a gente tá olhando para a qualidade da evidências da claribueno Oral versus o alentos

humana Então ela foi classificada em alguns desfechos aqui como muito baixa e indo até para a qualidade de moderada próximo na avaliação Econômica então foi utilizado o pressuposto Então ainda não diferença entre os tratamentos seja vs Natali do mar seja versus alentos Humanos então eles apresentaram uma análise de custo minimização então de novo aqui o cenário eu fiz questão de mostrar esse fluxo várias vezes para a gente não ter dúvida da mudança do cenário próximo então na análise de customização alguns pontos devem ser elevados novo valor proposto que foi já apresentado pela atualização dos preços

das últimas compras natureza humana realizado também Ajuste nos valores da tabela aceitável usando o fator de correção 2.8 pode próximo tão em relação ao novo preço né 3332 reais 34 centavos comprimido de 10 mg super mvg zero é de 10.441 representando aí uma queda um desconto de 78 68,1 por cento e como foi falado pelo demandante eles assumem aí a qualquer inconsistência em relação à dúvida sobre impostos próximo seu preço final mesmo Esse é o custo dos tratamentos né da cladebino Oral do natalismo do alentosimabi custo de administração vou mostrar agora os custos anuais porque

cada um tem uma posologia né ou academia oral são feitas naquelas duas primeiras semanas o primeiro ano e as duas primeiras semanas o segundo ano e aí não se toma mais clarinho tem a posologia mensal E além disso um ataque Inicial necessitando alguns Pacientes que fazem o segundo e terceiro e às vezes o quarto ano embaixo Aqui os custos anuais de acompanhamento clínico e dos relacionados aos eventos adversos próximo Então esse é o custo anual dos medicamentos então de binoco teria um custo de 41.700 na nos primeiros dois anos depois cessa-se o uso da cladimbina

né então usando subsequentes 871 e dois centavos Seria para tratamento de acompanhamento o alentos wab teria no primeiro ano 50 mil quase 50 mil e noventa e seis reais no segundo ano que só uma menor taxa de tratamento precisariam de uma dose menor e às vezes no terceiro no quarto ano são necessários algumas doses do alentos de imagens próximo então o pressuposto do modelo usava dois cenários 4 a 5 anos foi apresentado né a falha terapêutica foi mostrado que existe Usada no modelo aqui ela é mais conservadora do que o do pcdt então aqui usando

taxas para terapêutica que poderiam extrapolar Na verdade o número maior da necessidade do uso da klabbina foi usado ali dados foi mantidos dados da primeira análise de falha da cladebina mas esse estudo do Classic mostra na verdade taxas inclusive menores né em relação ao natalismo assumiu uma taxa anual de imigração para antes de mais de 4,15 São Dados de vida real data SUS então que migram do natalismo 4,15 não tá relacionado exclusivamente Porque alguns pacientes e médicos decidem ali não ir para o além dos mab e se manter sobre o risco no uso do natalismo

de taxas de retratamento de 30% em terceiro ano 16% no quarto ano que são aqueles anos que são necessários às vezes fazer mais um complemento usumado anteriorizando temporal primeiro de Quatro anos também de 5 anos e justificaram não ter análise de 10 ou 20 anos maiores por falta de dados a ausência de definições terapêuticas de uso do além dos Mabi Porém isso para não ficar suando que seja algum truque de não ver custos a mais longo prazo na verdade dado a posologia da academia modelos mais longos na verdade favoreceriam ao uso da e foi utilizar

a taxa de desconto de 5%, próximo então esses são os custos na análise de Customização do quarto ano com taxa de desconto acum de Minas custaria 91.292 no natalismo 105 uma economia aí no instituto de customização de ao redor de 13,2%, considerando 5 anos subindo para 25,4% considerando a taxa de desconto 5%, próximo e é versus aquele versus natalinos tem um custo aí com desconto com taxa de desconto de 94.212 gerando uma economia De três por cento e na Projeção de cinco anos teria uma economia de meio por cento próximo então seguiu o mesmo fluxo

considerou o mesmo fluxo do cenário alternativo e base próximo então é o cenário é de 5.204 pacientes dados reais de 2022 e foi usado uma um aumento né de dados anteriores A 2022 um aumento de 8,2% ao ano então até maio de 2023 foi dedicado 45% dos pacientes estavam sobre o uso de natalizumabi por Da indicação de altamente ativa e essas são as taxas né 21 por cento estavam fazendo uso no primeiro ano estão fazendo uso agora em 2013 primeiro ano 18% já estão no segundo ano 61% de pacientes estavam nos natalinos há mais de

dois anos então no cenário alternativo duas fontes basicamente para formar corte indicada para o uso do da academia né o primeiro seria os pacientes em tratamento com natanás aqueles que tiveram falha terapêutica 4,15 que estariam indo receber além usimar os pacientes que são JC positivos estão então efetivamente com risco aumentado Principalmente quando toma mais de dois anos e a entrada de novos pacientes esses virgens tratamento da natureza humab e mais que já receberia uma contraindicação pelos altos índices títulos de do vírus JC próximo Impacto orçamentário então nós teríamos no primeiro ano no cenário atual 2.742

pacientes em tratamento esclerose Múltiplante recorrente totalmente ativa sendo A grande maioria aqui 2.636 sobre natalizumado 105 sobre alimentos Imóveis e assim o aumento a gradativo de pacientes com 8,2% mantém na mesma lógica né os que ficarem natalinos no cenário alternativo entraria a claribina oral na indicação então desses dois.742 e o 526 ficariam no primeiro ano só recebendo natureza humana em 1111 iriam receber imoral 105 se manteriam sobre além dos mab E aí começaria então a Migração de toda aquelas taxas que eu mostrei no slide anterior próximo teve Esses são os cursos já mostrei então multiplicados

custos de tratamentos custos anuais mais de acompanhamento próximo nós seríamos um impacto orçamentário no primeiro ano incremental de 15 milhões sendo que hoje no cenário atual tem uma diferença de 78 milhões 302 560 e teríamos um aumento então dos 15 milhões de primeiro ano e de 18 milhões segundo ano Esse aumento Se dá exatamente pelo pela taxa né dos primeiros segundo ano da posologia da clarivina depois a manutenção onde você começa a ter estabilização da doença e pouca necessidade de tratamentos adicionais começaria a ter uma economia a partir do terceiro ano e acumulado nos cinco

anos uma economia de um pouco mais de 45 milhões próximo é isso obrigado então à disposição para qualquer dúvida adicional Nós temos aqui também a presença da Dra Elizabeth comum plenário né já tem já perguntas a fazer dra Elizabeth Doutor Elizabeth também se quiser trazendo alguma consideração nesse retorno Boa tarde a todos eu agradeço muito a oportunidade de voltar a reunião eu tenho umas considerações que até eu coloquei na minha contribuição na pesquisa na pesquisa pública consulta pública E para isso eu vou ter que contar uma historinha Eu trabalho com aquelas múltiplas de 92 quando

eu saí da residência na época não tinha nenhuma medicação e eu vi com interesse o lançamento e aprovação de todos os medicamentos até hoje aprovados e já usei praticamente todos Teve uma época em que nós só tínhamos os primeiros medicamentos queremos moduladores e esses eles têm lógico uma falha terapêutica importante em 60% dos Pacientes na época nós usamos juntos até eu falei usávamos juntos imunossupressores Como assim como sua família por exemplo junto para tentar melhorar eficácia dos medicamentos e nós tivemos no final da década de 90 uma experiência muito interessante que foi a experiência do

transplante autólogo de células tronco que foi a primeira primeira terapia de reconstrução imune usada em Esclerose múltipla que que acontecia os pacientes eram o sistema imunera completamente depletado e ele reconstruía de uma outra forma e ao aprendizado da esclerose múltipla que vem que melhorou muito nesses anos e que vem seguindo em paralelo com o nascimento de tantas medicações Nós aprendemos os esclerose múltiplas usando as medicações e com os pacientes é aprendemos na no transplante autólogo eu Tive oportunidade de participar como que a reconstrução imune é importante e dá uma um tempo de remissão muito maior

do que manter o paciente às vezes em expressão por períodos e desse aprendizado né que eu venho hoje e coloco que essa essa essas duas terapias de reconstrução imune que é o alentos humab e o édelina eu acho que devem ser aquela neblina deve ser incorporada por isso porque ela Dá essa possibilidade ele ela é um supressor e ela dá essa possibilidade de Reconstruir o sistema imune a partir da do terceiro quarto mês depois de uso da medicação aqui já não temos mais aquela com aquele aquela comparação com naturalismo não eu acho que ela vai

entrar numa situação favorável para fazer esse tipo de reconstrução e manter os pacientes em remissão por mais tempo e venho claro que via A Ascensão e a aprovação De todos os medicamentos a gente vem tratando os motivos aprendendo cada dia e apesar dessa experiência eu acho que eu tenho muito mais perguntas do que respostas e porque eu inclusive fiz o meu doutorado no início dos anos 2000 para responder perguntas da minha prática Clínica é minha intenção né aqui como de aceitar essa contribuição é exatamente contribuir para que se entenda a doença do jeito que nós

entendemos das nossas Necessidades as necessidades do médico e do Especialista e do paciente se eu puder contribuir nisso outra coisa importante que eu gostaria de falar é que eu eu pode me chamar de conservadora Mas eu respeito muito os protocolos nisso eu diferencio de muitos especialistas que acho que não tem que ter protocolo nenhum que ou especialista que tem que escolher qual medicação quando entrar que horas que entrar muitos acham isso Eu não eu acho que tem que existir uma regulação tem que existir um momento uma regulação para que possa ser distribuído para todos os

pacientes que que tenha recurso para ser distribuído para todos os pacientes nesse sentido eu eu procuro Minimizar e procuro não não entrar com os paciente ou não estimular pacientes a judicializar Principalmente quando não se tem uma Uma visão Clara do que que o porquê que está judicializado só judicializa numa falha do protocolo numa num hiato do protocolo e eu interpelei o paciente que falou na outra reunião justamente porque eu não entendi porque que ele judicializou né então eu não sabia que convidado não podia fazer pergunta eu acho que foi a minha intenção foi essa porque

eu acho que se judicializa em qualquer momento para qualquer droga diz qualifica e torna Desnecessário qualquer protocolo e eu respeito os protocolos eu acho que a gente tem que seguir de alguma forma como eu falei já na primeira reunião a gente fica entre o assédio da indústria o protocolo e o desejo do paciente eu acho que a gente tem que equilibrar essas forças é isso muito obrigada Dra Elizabeth aqui já abri Já a palavra os demais membros para perguntas Assim Gente o que eu vi né do retorno de consultar pública que teve de novidade nós

tivemos questões aí de alteração de preço né apresentações do desconto e também uma proposta da empresa também né de apresentar dados aí em relação ao subgrupo né porque isso se recordando ficou como também algo de incerteza em termos de como que é a no caso né de uma demanda como a nossa a demanda Inicial né que ela foi é mais Ampla né então tendo como comparadores Um Natal assim desde do paciente que faz aquela Tribuna no tempo de tratamento de dois anos como é que era depois então os resultados né manutenção desses desses dados ao

longo do tempo e aí a empresa o Henry mostrou e também né que tem eles apresentaram um novo dado um novo estudo com um acompanhamento aí maior acho que de 10 anos aí de segmento né mostrando então a permanência da efetividade Do produto eu acho que tinham duas discussões né não sei nem um era a indagação do segmento que ainda não estava consolidado tava em publicações de Congresso tal não tava o estudo Classic não tava publicado na íntegra e o segundo foi a discussão que provocado pela Doutora Elizabeth É sobre o lugar mesmo que talvez

fosse realmente custo efetivo para o sistema né que não como uma alternativa prévia ou Natália zumado E na falha entrasse como eles mandaram o modelo depois tomando na falha em natalismo E aí eles apresentaram essa nova proposta Então como uma alternativa contra indicação do natureza humana que mostra então aí todo o desenho parece que tá dentro do sobre grupo bastante que tá sem realmente uma alternativa alguma questão que queiram colocar em relação a isso Posso fazer mais uma consideração rapidinho porque eu queria te perguntar assim a gente tinha também até um cenário né de ter

um cenário aí né tempo de protocolo com natalizumabi e na falha né o alentosmado né então assim mas pensando agora com esses dados eles modificam alguma questão em relação a entrada da quadricina como dentro aí dessa linha né chegando então a ser como uma demanda como uma alternativa Entre esses dois ou ainda continua Enxergando como também uma após falha né após não uso do alimento eu acho que ela entra nesse nicho em que uma impedimento de uso do natalismo ou no paciente ou no paciente que já está em uso ela entra nesse nicho para impedir

que haja uma uma reativação importante da doença o que eu queria falar que eu esqueci a primeira vez é o seguinte houve um trabalho durante a pandemia a gente tá aprendendo Com a pandemia também né com Esses medicamentos de 2034 pacientes aqui do Brasil e da Europa e países da América Latina seguidos durante a pandemia em relação à gravidade da doença covid que eles apresentaram o uso dessas medicações foi muito interessante porque a cláderibrina o natalizumabi e o alento zumabi se comportaram mais ou menos de forma parecida dependendo da época em Que o covid pegou

esses pacientes claro que se os pacientes tiveram covid Logo no início depois que estava muito suprimidos eles tiveram uma doença mais grave e depois que já tinham reconstruído a adquirido a reconstituição imune eles pegaram eles tiveram uma doença muito menos grave e os três tiveram comportamento muito semelhante né em relação a gravidade da doença durante a pandemia Eu acho que isso é mudado Importante que para nós importa muito porque a gente não sabe o que pode acontecer e se pode acontecer outra pandemia viral dessas Qual qual é o medicamento que a gente vai usar né

para garantir uma segurança para o paciente por favor é uma questão né como ficou vinculado a ao risco de lente perguntou para Doutora Elizabeth é se lá na ponta na prática é rotina é quando o paciente está fazendo uso de Natal Luz do mab se há uma rotina No controle exatamente dessa atividade do vírus JC como que na prática é envolvido isso e teria esse gatilho então para a indicação da academia né no cenário proposto Sim nós fazemos a dosagem a titulação do anticorpo anti JC de 6 em 6 meses durante o uso do Natal

E aí se dependendo do comportamento do anticorpo a gente contra indica ou não continuidade do tratamento obrigado [Música] Uma outra perspectiva né se a gente pensar em termos de sistema e os aspectos gerenciais é muito sedutor quando eu comparo esse tipo de medicamentos e o tempo possibilidade de ter uma droga oral Por uma questão né logística gerencial de fabricação etc né Qualquer risco essas lembram do tempo da pandemia né Se fosse eu ter uma droga a fabricação mais simplificada por isso que a pergunta da Luciene lá não como que o preço foi tão Absurdo oral

e eles explicaram a precificação mas antes disso antes disso e tendo nessa perspectiva de de uso Claro a gente tem que ver bom você é eficaz é seguro e se efetivo comparar isso isso e compara eles e a senhora eu acho que traz esse esclarecimento mas para deixar que a gente eu queria lhe ouvir né não fato de ser oral e os outros não isso na dinâmica no cotidiano na rotina né na prática com os pacientes Se isso Faria tanta diferença mas ela já tá me colocando né Mais ou menos queria que a senhora falasse

um pouco sobre isso né para até para a gente ter muita sedimentação no que a gente tá tá falando dessa comparação entre eles se isso realmente seria significante ou não nesse caso Cadê a sua opinião disso sim eu atendo pacientes de Minas Gerais todo e tem locais em Minas Gerais que não tem um Hospital assim que se acha preparado para fazer infusão de natureza map ou de qualquer outra droga de infusão e às vezes os pacientes tem que sair de uma cidade para outra ser uma realidade eu vivo isso com muitos pacientes eles têm que

sair de uma cidade para outra para fazer infusão todos os meses isso na vida do paciente isso é muito muito complicado né É uma viagem que ele paga ele gasta dinheiro que ele vai para Outra cidade para fazer infusão nesse ponto sim a droga oral facilita muito né além daqueles todos os outros pontos de eficácia de ser uma terapia de reconstituição de não precisar de manter um paciente que mora lá nos rincões e mundo suprimidos por muito tempo como Outras Drogas né Como o próprio natureza humab como alcalinos e Outras Drogas que a gente tem

que mantém o paciente completamente Imuno suprimido por longos períodos é essa possibilidade de Reconstruir o sistema imune e eu ter tranquilidade com o paciente tá lá na cidade dele mas ele tem uma imunidade relativamente mantida isso é muito bom mas sim pode perguntar eu acho que é por aí não apenas para fazer também esse comentário e destacar na consulta pública na opinião na experiência dos Participantes como apareceu muito forte isto que é a doutora Elisabeth estava comentando né nas palavras deles era poder fazer uma vida normal poder planejar sua vida não só da gravidez que

também apareceu muito se não poder planejar sua vida de trabalho a escolaridade não interromper os tratamentos isto apareceu de uma maneira muito forte muito marcante na experiência do das pessoas para colaborar com isso Deixa eu te perguntar uma coisa assim faz sentido tem coerência assim aquela gripina ser um assim eventual incorporação da quadrilina o especialista ele preferir a cada dormindo ouvir como uma preferência dentro do pcdt ao invés Do Alento faz sentido sim pela facilidade de uso por ser oral aí por ter um pouco menos o perfil de efeitos colaterais ser menor mas na falha

daquela neblina né Nós vamos Precisar de uma droga que tenha um outro tipo de reconstituição imune que eu vou lembreteusumabi cobre essa parte então não seria algo como uma desincoração mas poderia vir com uma preferência ou se o paciente né que tenha o JC é alto ele usaram a quadrigina E aí o alento zumado ficar por um determinar isso no protocolo você fala né que seja usado isso em vez do alentos eu acho que aí a gente pode fazer assim eu acho que a zebrina pode ser uma boa Droga nesse momento mas a gente pode

fazer um retrocesso porque aí a gente vai ter um outro sempre em todos os em todas as situações a gente sempre vai ter um outro nicho como eu falei na outra vez a doença é extremamente complexa e muito heterogênea vai ter um paciente que não vai conseguir usar aquela neblina dessa forma por efeitos colaterais por outros situações e o que o além dos Mabi vai entrar nesse nicho então não vale a pena Retroceder com alimentos não só para complementar que o modelo preveu isso exatamente que o Dr Elizabeth falou né a falha da Carolina entraria

o além dos mab no tanto no curso minimização como na No Impacto Tão previsto a falha Do Alento zumar a falar da cladina a entrada do alento usinado que é exatamente foi um dos pontos que a gente discutiu né Doutora Elizabeth na reunião passada que na verdade no modelo inicial entrava-se A claribina e na falha ao naturalismo muito bem colocou que do ponto de vista ali todo né da doença não fazia muito sentido né se aumentavam paciente que tava muito bonito para um risco maior ainda fazendo uso do natalismo humano então só para apoderar que

tá exatamente essa sua questão tá tá incorporada tanto no modelo de customização como de impacto orçamentário agradeço mais uma vez pela sua contribuição só disponibilidade conosco Obrigada obrigada eu posso te pedir para você colocar mais uma vez o slide que tem a parte da customização eu não peguei ali direito essa comparação da economia de recursos vocês estão vendo o slide esse aqui seria versus Então porque você tem dois cenários né o cenário quando você entra com paciente naive né que eles recebiam contra indicação E aí aqui a comparação da Clarobina entrando em comparação natureza humab

e esse aqui comparando quando a falha Então seria o custominonização dos pacientes comparado ao alentos móveis Exatamente esse ponto que a gente discutiu você teria a falha ali do paciente do natalismo mab ou em algum momento recebe uma contra indicação né É porque a titulação sobe ele tá em uso em risco de lente E aí ele se paciente no cenário atual migraria para o além dos mab e alternativa seria A clademina por isso que aqui A neblina versus alentos humanos nos dois cenários de entrada ou além dos mago é custo ele custo econômico menor quase

empatando com alimentos humab e com natalizumabi Na verdade uma economia de em quatro anos 13 por cento e na Projeção de cinco anos quase 25% bom gente queria ouvir vocês Assim vocês entendem que tem elementos para a gente mudar Nossa Recomendação inicial line então no caso do Conselho Nacional de saúde não seria nem mudar né porque a gente já tinha tido essa visão que deveria ser Incorporadora agora para nós No resto a mesma dúvida que teria que ser incorporado o produto né Acho que estaria bem bem claro essa essa possibilidade incorporação pararia nenhum Haveria é

tudo aquilo que a gente sempre pede né que seja mais simples que reduza curso para o SUS seja eficaz ou seja atinge todos os parâmetros que a gente sempre procura aqui e às vezes incorpora se encontrar com tanta clareza como dessa vez já já declarando o voto do Conselho Nacional de saúde pela incorporação Júlio Talvez o Henry passa eu me perdi aqui é por exemplo o Nicho a população alvo Então seria para quem para quem tem contra indicado o natalizzo Mabi certo contra indicado ou falha ou falha bom se a contraindicado falha as opções seria

o alentos wab ou a claribina e qual que é mesmo a diferença entre o alentos mabiaclademina não sem diferença na eficácia e mais seguro em eventos adversos que o alentos humab mas tem o maior custo minimização aquela Tribuna não é curso econômico Ele economiza recurso é o grande impacto da cladinina são os primeiros dois anos porque a posologia dela ela vem nos dois primeiros anos então nessa primeira corte que entra ela aumentaria teria um impacto de em torno de 15 milhões primeiro segundo ano mais oito milhões aí é dado a eficácia dela de manutenção ela

começa a Gerar economia então ao final de cinco anos a gente tá falando de uma economia no Impacto personalidade de 45 milhões no curso minimização ele Também tanto é porque você tem duas cortes né Doutor A primeira é aquele que recebe a contraindicação bem no início ele é ele é virgem de tratamento aí ele tá lá com a titulação do vírus altíssimo ele não poderia entrar na natureza humana então esses são os pacientes primeira coisa a segunda é o cara que tá recebendo na natureza humana aí no meio desse processo que eu tenho da Guia

Doutora Elizabeth e era feito essa verificação ele começa a subir muito Nível de do vírus através aí ele receberia a contra indicação natureza humana ele teria o que o alentos como alternativa por isso que tem essa comparação tanto do consumo minimização para academia versus além dos map né separada e lá na parte em cima que seria o paciente nave por isso que tem a comparação direto com a clarimida com o natalismo [Música] Obrigado minha posição é pela pelo a favorável então a incorporação Obrigada pela Anvisa sem conflito bom então Elton conflito de interesses era para

ser bem tranquilo mesmo né Como você fosse assim muita dúvida mas a gente acaba que ficou ali uma dúvida mas não em praticidade eu acho que ficou muito Claro o seguinte para nós oral Ok sempre em detrimento principal rotina do cotidiano ele vai trazer benefícios que talvez a gente vai mensurar depois tá esse sentido é quando a gente olha o preço por comprimido realmente é absurdo mas nesse caso na comparação de salva recursos então isso não tenho que discutir né Isso é favorável do nosso critérios obviamente não vai substituir mas eu Acho que vai trazer

preferências sim até pelo que a gente vê na consulta pública e essa perspectiva de Serral É nesse sentido e aí acho que talvez Vale avaliar isso ao longo do processo né Para a gente não também para que eu uso seja dentro da racionalidade né Eu acho que isso é importante a questão dos critérios a presença do de quem já tá com Natali do mar na falha essa questão do protocolo é Difícil mas tem que dar um jeito de serviços os médicos né se atender essa racionalidade para ter um bom efeito da cadeirinha no sistema mas

favorável também Obrigada Elton é quem que tá como levantar Ok os demais sais favorável Eduardo tá no chat colocando aqui que temporada a gente pode recomendar de forma favorável meu vó também se desfavorável Acho que inclusive assim como ele tem um customização muito próximo dollytus e muito assim e é uma redução de custo em relação ao natalismo né acha que quando você tem uma droga também um medicamento também que tem você tem preferências né a gente sempre fica preocupado em certeza que isso vai aumentar muita demanda ao longo do tempo ela vai acabar substituindo outras

né mas também é uma racionalidade dentro da doença né você começar com determinado Medicamento E aí o curso aqui pelo menos pelo menos nas nossas análises hoje o que a gente tem é que o custo seria comparado né o alimento usado que seria quem ele tá ali na farda do Natalia quadrilina ou Natal mas também se porventura ele já começa né nesse nicho que é do paciente seria comparado o mago ele também tá trazendo uma econômio de recursos então assim Acho que o medicamento com preferências também em relação ao uso e que tem uma Economia

de alguma forma também a gente hoje com o que a gente tem aqui para decisão coloca também que é essa Incerteza de você aumentar a demanda não seria tanto não teria prejuízo assim por esses pontos também eu coloco como favorável a incorporação pergunta se alguém se opõe se a gente pode recomendar de forma favorável incorporação se alguém tem conflito interesse por matéria não então seguimos então por favor Coloque em registro de liberação na tela Então os meus presentes deliberado por unanimidade recomendarem Corporação da clarivina oral para o tratamento paciente com esclerose múltiplas remetente recorrente altamente

ativa conforme o protocolo do Ministério da Saúde ok era um presente na recomendação representante da ex ICMS a Valquíria tava presente no soninho Valquíria tá no mudo no solinho Anvisa ela falou que viria Mas no não apareceu não tá então mudar aqui então eles estão online Luciene ela está aqui na como participante online ela pode Valquíria presente para quem não voto ou pode deixar com o soninho não eu gostaria de deixar registrado Sou a favor Ok então como registro pelo Valquíria tá o problema aí eu peço desculpa Valquíria e eu achei que você não tava

presente aqui para mim não apareceu porque não apareceu pessoal nós temos uma Única falta que eu acho que Ana vai ser Qual a previsão que você tem de tempo aí para apresentação acho que 15 a 20 minutos então tá bom então a ideia Nossa gente a gente fazer Uma apresentação para vocês do funcionamento aí da subcomissão de acesso gerenciado e validar com vocês Esse fluxo a Ana Carolina Nossa coordenadora aqui da área de monitoramento de tecnologias ela vai apresentar a vocês agora ele não tá no modo correto aí da apresentação né a gente tá vendo

duas telas fez bem agora apresentação sim pode Seguir bom pessoal boa tarde então eu vou fazer uma apresentação que tá um pouco inclusive alinhada com as discussões que a gente teve né foi feito aqui no comitê no final dessa manhã inclusive que é sobre essa sobre comissão técnica que foi criada no final do ano passado no processo né com a estruturação do processo administrativo de incorporação de tecnologias da conitec ouve então tanto a criação dessa subcomissão quanto A inclusão de uma definição para acesso gerenciado então a portaria trouxe essa definição de que o acesso gerenciado

é a incorporação de tecnologia condicionado ao monitoramento seja do desempenho fatores econômicos implementação com um prazo para reavaliação Então nesse acesso gerenciado está previsto tanto o monitoramento que é feito de independente apenas pelo SUS o Ministério da Saúde quanto à forma que é feita mediante um acordo de divisão de Responsabilidades com Um fabricante que seriam os acordos de compartilhamento de risco mas comumente assim conhecidos bom a composição de acordo com a portaria então é uma subcomissão interna do ministério em que estão incluídos os departamentos da secretaria de ciência e tecnologia e inovação e complexo da

Saúde também o delog da secretaria executiva e a secretarias de atenção e Vigilância do ministério da saúde ou seja estão previstos como membros Permanentes dessa sobre comissão as áreas que estão relacionadas a avaliação monitoramento aquisição e implementação das tecnologias mas de acordo com temas específicos e de acordo com a necessidade outras áreas podem ser convidadas então nós já tivemos o convite também contribuíram bastante nas nossas discussões dentre o conjunto de competências previstas para sobre comissão a gente pode agrupar Basicamente três grupos de competências uma relacionada a contribuição em relação a monitoramento avaliação de desempenho e

reavaliação de tecnologias incorporadas e um outro grupo relacionado aos acordos que são entre Ministério da Saúde e empresas então para os acordos é uma um conjunto de competências diz respeito à definição de critérios métodos e fluxos para avaliação dessas propostas e também é acompanhar a elaboração e a Implementação desses acordos Então como foi falado hoje de manhã né Então na verdade a gente precisa criar a padronização desse dessa avaliação dessas propostas dessa análise que seria dar uma racionalização nessa avaliação e os acordos do que são né o processo de incorporação de tecnologias ele acontece é

muitas vezes em condições de incerteza seja relacionada a efetividade segurança Custa efetividade Impacto orçamentário e também ao desempenho dessas tecnologias em condições reais de uso e algumas vezes é possível diminuir as incerteza se a gente consegue fazer um acordo com o fabricante com condições específicas então é direcionado a incertezas específicas aqui do lado tem uma taxonomia normalmente utilizada para padronizar o entendimento desses acordos que podem ser relacionados a um acordo de base Financeira ou um acordo baseado Em desempenho bom e a subcomissão se tornou necessária porque a gente tem recebido né enquanto secretaria executiva da

conitec muitos propostas de acordo que vem junto com os dossiês de solicitação de incorporação mas que é essas propostas precisam ser na verdade é muito bem avaliadas para subsidiar o a recomendação do comitê e que depende não apenas do The Egito né da secretaria precisa de outras áreas do Ministério da Saúde para Acrescentar nessa análise técnica então a ideia aqui é apresentar Qual foi o fluxo de trabalho discutido no âmbito da sua comissão para análise de demandas externas de incorporação de tecnologias em que há uma proposta de acordo de acesso gerenciado então nessas propostas há

previsto né no fluxo de incorporação a possibilidade de o demandante solicitar uma reunião de pré submissão Então qualquer demandante externo pode solicitar essa reunião que faz parte do fluxo e tenha o objetivo de diminuir os casos de não conformidade da documentação então a ideia esclarecer alguns pontos técnicos específicos como se o comparador da avaliação econômica está adequado se seria uma avaliação de constelatividade Custom minimização algumas questões mais pontuais não é aprofundado no conteúdo do dossiê mas Visa trazer algumas questões que vão Qualificar a demanda em avaliação Então nesse momento em que o demandante pode solicitar

uma uma reunião antes do início do processo e a empresa se ela tiver interesse em um acordo e quiser abordar nessa reunião a equipe do Egito que participa dessa reunião representa alguns esclarecimentos que a gente também queria colocar aqui para vocês é primeiro a gente esclarece que os acordos ele só podem ser Feitos depois né após o processo de análise por meio da conitec e não como uma via é paralela de incorporação também a gente esclarece essa diferença de acesso gerenciado que pode ser tanto de forma independente quanto a partir de um acordo com fabricante

a gente também sempre direciona para que a proposta seja o mais simples possível com uma preferência Clara a propostas de desconto sobre o produto né sobre todas as unidades que forem adquiridas caso a Tecnologia seja incorporado Além disso se ainda assim né uma proposta mais complexa vou apresentada os acordos devem e interessar uma incerteza específica daquela incorporação então a proposta deve Identificar qual é a incerteza e mostrar de que forma aquele acordo vai reduzir essa Incerteza de forma justificar esse acordo e ainda o doce deve incluir um cenário base sem o acordo para que o

comitê possa comparar o que seria Esperado sem o acordo e como o acordo acrescentaria em qualificação da proposta E além disso também apresentado depois de pactuado qual é esse fluxo que a gente falando aqui para vocês ou seja as reuniões entre empresa e digites sobre propostas de acordo acontecem apenas nessas reuniões de pré submissão que já são parte do fluxo habitual de incorporação de tecnologias bom uma vez submetido um doce de incorporação o Degitos faz uma triagem para identificar se nesse dossiê a uma proposta de acordo de acesso gerenciado proposta pelo demandante quando essa proposta

é identificada ela é encaminhada aos demais membros da sobre comissão e será discutida na próxima reunião ordinária que já tem um calendário definido anual e na reunião com os demais membros é alguns aspectos podem ser considerados estão extremamente relevantes quando a gente vai pensar em acordos que são a Própria justificativa de uma proposta a viabilidade de implementação já que acordos demandam uma carga administrativa adicional necessariamente então ele precisa ser muito bem justificado identificar quaisquer pontos críticos de acesso de logística aspecto jurídicos Barreiras ou facilitadores do processo assertivo possibilidade de monitoramento e a carga administrativa adicional

necessária para trazer subsídios Técnicos mais qualificados para recomendação do comitê então todos os aspectos que foram discutidos no alto da sobre comissão serão apresentadas também ao comitê e incluídas no relatório técnico que será disponibilizado em consulta pública outras questões também é discutidas pelo comitê serão incluídas também no relatório que será depois Tornado público então quaisquer dúvidas né pontos que Tiverem forem surgirem nesse processo de análise com sarampo relatório e o demandante pode apresentar alterações a proposta Inicial durante a consulta pública considerando esses aspectos então novamente essas alterações retornaram para sob comissão de acesso gerenciado e

posteriormente apresentados também ao comitê então é a ideia é que havia preferencial de apresentação de propostas é no dociencial para que tenha Tempo suficiente de análise tanto pela subcomissão quanto pela conitec e por fim todas as considerações técnicas constarão na versão final do relatório técnico e o comitê pode prever né uma incorporação que pode ser condicionada tanto ao acompanhamento do desempenho da tecnologia é quanto a uma celebração de acordo ou seja o comitê pode Direcionar para uma pode recomendar uma incorporação Condicionada a um monitoramento de forma independente apenas pelo Ministério ou pode recomendar que a

incorporação seja condicionada a celebração de um acordo com o fabricante Então nesse nesse momento né a subcomissão está também trabalhando em outros fluxos Então quais seriam o fluxo né Esse é para demandas externas e então a gente vai pensar agora como seriam acesso gerenciado em demandas internas e também quais critérios a gente pode Considerar para que seja tanto celebrado um acordo monitoramento e identificar fatores né se haveria facilitadores ou questões que dificultariam em relação ao tipo de tecnologia a política de saúde a modelo de financiamento ao tipo de incerteza E também qual é o fluxo

no pós colitec né após uma incorporação condicionado o que acontece tanto no caso do monitoramento quanto na celebração do acordo é Bom a prestação é isso eu tô à Disposição para qualquer dúvida e em breve com novas novos fluxos para discutir com vocês a gente pode seguir então dessa forma porque nossa ideia então é validar esse fluxo e tornar ele público né então isso até como orientação aí as empresas né que é um momento que elas submeterão uma proposta de CR como e esse fluxo mostrando Então como e aonde serão analisadas Por favor eu acho

que tudo é um aprendizado né vocês então assim tudo é muito novo e obviamente a gente vai com o tempo né Ana Carolina identificar se o fluxo vai estar adequado a priori eu acho que tá tudo certo né Acho que o esforço um trabalho legal para você ter agenda de entrada e agenda de saída do administrativa Eu acho no que que essa proposta de agenda Talvez vá necessitar aí não é uma questão da conitec para poder estar suficiente porque o trabalho dessa Russo de comissão pelo que está experimentando vai atuar na parte da gestão que

é o que vocês estão fazendo internamente aí no ministério Eu acho que isso é que é importante e talvez a gente aprender com esses elementos porque vai desdobrar a demandar adequações para o processo de implementação das Tecnologias eu não tenho dúvidas disso né eu vou dar o exemplo né as nossas modalidades de acesso a forma as expectações dos das execuções financeiras claro que isso não vai ser objeto do processo administrativo mas ele vai gerar provocações a isso eu tenho dúvidas porque senão é aquilo que a gente ficou discutindo né Vamos tentar se adequar eu falei

um termo Talvez o pessoal não gosta mas isso né às vezes fazer Gambiarras para tentar encaixar no modelo que existe né e não é isso eu acho que essa essa sobre comissão outra vez Talvez vá trazer Luz dos gargalos que a gente vai precisar fazer ajustes E adequações então para o processo eu acho que tá bom de início de fluxo regimental administrativo Mas vamos acompanhar eu acho que vai para te acompanhar e sempre porque possível Claro não é de pouco tempo esperar por exemplo agora tem uma ame Depois provavelmente a gente vai ver o tricafta

né como que vai ser tem um tempo para a gente ver como é que foi a experiência não é agora Óbvio mas é um tempo como é que foi o processo administrativo disso que vocês vão experimentar uma experiência do que foi implementação mesmo do a execução do compartilhamento mas do acordo mas o processo de conseguir chegar e organizar uma conta eu acho que é isso que é legal obrigado Legal tá bom bom Boa tarde Luiz Henrique pediu a palavra pode falar Luiz Boa tarde da Defensoria Pública da União aqui no na conitec agradeço mais uma

vez oportunidade de falar assim entre uma satisfação tenta acompanhar sobre esse tema assim é uma questão assim eu não sei se ele se encaixaria mas que eu tava pensando assim para quem Líder com judicialização da saúde que é o que a gente faz né E já tem um tempo Nisso assim cada vez que o tempo passa você vai ficando mais crítico da judicialização é obviamente assim eu como defensor eu tenho que defender o interesse do cidadão carente procurar a gente então assim isso para ficar claro né procurar a gente vai ter eu tô as máximas

medidas possíveis mas em favor dele mas assim não há análise quando a gente participa de comitê de comissões é um macro né Porque que a gente sensação Tá levando para o sistema eu não sei se eu vi que vai ter um fluxo ainda que vai estudar sobre isso interno eu não sei se caberia aí não sei se seria sobre comissão sem tentar alisar pegar o caso de judicialização Então se repetindo para variar Qual foi o efeito que ele teve assim né assim porque a judicialização aconteceu teve recurso público se Gastou muito fornecendo certa medicamento eu

não sei se encaixaria e eu vendo assim dos Competências da subcomissão né assim é monitoramento de avaliação desempenho tecnologias incorporadas provisoriamente assim não é a mesma coisa a ideia não é essa mas é o que acontece né você tem a especialização tá fornecendo um medicamento ali no sistema por um outro via que não foi pensada eu acho que dá uma angústia um pouco disso de quem está dizendo é saber o que que acontece com o sistema né que que teve benefício pelo menos Assim apesar de né enfim eu não sei se caberia isso só uma

ideia se for possível se não for nessa comissão quando entrega avaliar porque assim obviamente se ela já valeu a tecnologia e mesmo assim judiciário até terminando Esse é um problema Talvez né mas às vezes a tecnologia não foi avaliada ainda e tá tendo judicialização foi até que pegasse aqueles casos ela vai ver só teve aconteceu isso e tal pode ser interessante para depois orientar desses Judiciais enfim é só uma ideia que eu tive interessantíssimo assunto né apesar de não dominar muito dele só ficasse sugestão obrigado Obrigada Luiz acho que assim esse essa ideia Luiz ela

não é no âmbito aqui da sub comissão do acesso gerenciado mas isso vem sendo discutido sim no âmbito aqui do Ministério da Saúde a gente tem também departamento que o de Jude né que pode junto aqui a gente desenhar alguma coisa Nesse sentido o que o que a gente tem experiência mais próxima aqui pelo departamento é um estudo de monitoramento de do medicamentos em demanda judiciais na verdade você tem que estudar Casa casa aí né O que que essa judicialização tá acontecendo você tem que para a gente que é importante né saber se também o

paciente ter a ter o acesso de um medicamento pela Via judicial que Aconteceu com esse paciente né então normalmente as as ações ela não tem esse monitoramento judiciário não sabe da consequência que aconteceu e você tem outros desenhos também que podem ser feitos não de efetividade de medicamento Mas como você falou aí de forma mais Ampla que pode estar acontecendo no sistema no deslocamento de recursos né que foi para judicialização e deixou de atender paciência e tal acho que tem um cenário aí realmente que pelo Ministério Da Saúde junto aí com um judiciário Você pode

conversar e desenhar sobre isso mas agradeço aí muito obrigada pela sua contribuição ruim não só para dizer Dr Luiz Henrique aí que a gente assume papéis diferentes Eu também como médico a gente nós como médicos em geral a gente defende o paciente máximo no nível individual né agora quando a gente vem para cá a gente deixa de deixa esse papel a gente não pode Assumir o papel dos dois né de advogado de defesa e de promotor ao mesmo tempo mas a gente assume papéis diferentes em locais diferentes então a gente aqui tá pensando na no

bem individual digamos assim né da sociedade quando a gente está eventualmente negando a incorporação de uma intervenção porque o custo e muitas vezes né muitas vezes por falta de eficácia muitas vezes por conta do custo que é imponderável a Empresa indústria vai cobrar sempre o maior preço se a gente aqui fosse apenas julgar se tem eficácia ou não a empresa ia ter a certeza de que pressão pelo incorporação bem injusta aí para a sociedade então não eu ia lhe sugerir Fique à vontade para se manifestar de uma forma que e atuar fora daqui não é

na sua como defensor público não sei se sua atua diretamente mas defender no cliente individual são papéis diferentes que a gente assume e Eventualmente eu já disse que inclusive aqui lutando pela não incorporação Tô voltando ao coração mas é eventualmente eu posso recomendar para um paciente meu E aí é ponto de vista individual Às vezes a gente tem um pouquinho de essa liberdade né para individualizar Mas aqui é uma decisão mais colegiado protocolo não é isso aí obrigado boa noite Obrigada Júlia Eduardo por favor Escutam bem que eu mudei de máquina aqui não só para

ressaltar pessoal duas coisas que Ana Carolina levantou e eu como um dos representantes né da sais nessa subcomissão aí a gente tem percebido a gente tá com uma pauta importante agora que é discutir o analisando no que né do ponto de vista do acordo de acesso gerenciado e o que esse aprendizado nos trouxe foi que essa experiência nos trouxe foi o aprendizado de como essa via pelo Menos até que a gente tem a maturado né esses parâmetros esses critérios que vão nortear a gente acolher ou não determinada proposta feito É no sentido de que é

muito importante essas definições que até que haja conhecimento dos critérios essa vai se tratar de uma via extraordinária né porque vejam bem a gente está enfrentando desafios tremendos com a questão dos algemas do Âmbito dessa subcomissão e só agora que a gente no âmbito da subcomissão tá discutindo até aspectos desse acordo a gente tem percebido que do ponto de vista de implementação logística viabilidade fatimidade tem uma centena assim de desafios que tem que ser superados então acho que essa experiência da discussão das ovelhas nessa subcomissão vai nos guiar inclusive né Ana Carolina para a gente

definir o que que tem que ser um padrão Mínimo de idade para uma empresa submeter uma proposta no âmbito do acordo de acesso gerenciado né Eu acho que ao mesmo tempo em que a gente está trocando esse pneu com esse carro andando discutindo a própria a gente tá criando elementos também para nos favorecer na criação desse desse rol mínimo de condicionantes que tem que ser superados pelas empresas no momento em que elas vão submeter uma proposta por um acordo de acesso gerenciado a gente Discutiu hoje né questão do temor e como uma alternativa que parece

ser benéfica para tantas indicações mas que a gente ainda Precisa superar os entraves econômicos né E aí a gente tá aberto sim a propostas Mas tem uma questão muito importante que a Ana Carolina colocou primeiro a gente precisa ter uma maturidade acerca dos aspectos e normativas e condicionantes mínimos e segundo a gente tem no âmbito dos acordos de acesso gerenciado custas Tremendas também administrativas para dar conta de propostas que eventualmente as empresas nos façam né então isso tem que ser levado em conta também o próprio modelo dos algemas parece que ele vai adaptação ou que

sai talvez a criação de um de um esquema que pelo que a gente viu na reunião da semana passada Talvez ele extrapole o que a gente tem construído hoje como componentes especializado da assistência farmacêutica né então é preciso que Quando a gente vai ligar essas propostas de compartilhamento de risco e acesso gerenciado é pelo menos duas condicionantes mínimas sejam obedecidas aqui primeiro tem que ser abordada como vai ser superada alguma incerteza que se tenha seja com relação aos desfecho seja com relação à população alvo né a quantitativo de pessoas que a gente vai ter que

dar conta de ofertar essa tecnologia noções seja com relação aos aspectos econômicos né então Ele tem que pressupor alguma incerteza e segundo tem que levar em conta enquanto a gente não tem esse padrão mínimo de condicionais que tem que ser obedecidas é toda uma questão de dificuldade de implementação de custos administrativas que a gente tem que observar também né Então até que a gente tem esse amadurecido né Eu acho que pelo menos conjuntos aí de pressupostos tem que tem que ser observados e tem que ser obedecidas para a gente conseguir Minimamente acolher inicialmente uma proposta

no âmbito do acesso gerenciado né só o ponto de vista de quem tá pelo Ministério da Saúde participando dessas discussões também Mas é isso mesmo obrigado você quer falar de novo não tá bom mas alguém o primeiro assim parabenizar pela iniciativa né Realmente eu acho que isso vai trazer um ganho bastante relevante e eu acho que a reunião de pré-missão é Sempre muito importante porque acaba filtrando e Já resolvendo superando algumas questões que atualmente a gente acaba discutindo em plenário enfim né e tendo uma uma subcomissão cuidando não é de algum dessas variáveis de alguma

dessas variáveis nesses fatores enfim quando chegar no plenário a gente já né Isso vai estar um pouco mais Redondo enfim a gente pode se até mais a questões né técnicas Enfim acho que isso É super importante vai ser um ganho com certeza para todos e obviamente ao longo do tempo sempre é possível que a gente faça os aperfeiçoamentos necessários bom acho que acabamos Então por hoje né agora foi você hein [Risadas] tem que fazer uma inovação aí eu não achei Boa noite Júlia Então pessoal muito obrigada obrigada Pela participação de todos até uma próxima Até

a próxima boa noite tchau tchau até mais