Como submeter um caso clínico na Plataforma Brasil: relato de caso - Dr. Dayvison Freitas

a gente vai ter o prazer de receber Dr Davidson né como submeter um caso Clínico na plataforma Brasil relato de caso projeto de relato de caso que é um evento muito comum aqui dentro num hospital que lida com paciente como nosso né então a gente trouxe isso pela propriedade e do caso Dr Davidson é vice-diretor de pesquisa clínica do in e substituto é do laboratório de pesquisa clínica em dermatologia infecciosa e membro do cepim tá ele é pesquisador com dermatologista com área de interesse especial em micoses endêmicas para o tricose principalmente para cocci do micose

muito obrigada por ter aceitado o convite Davis Obrigado Maria Clara obrigado a presença de todos vocês Espero que tenha eh bastante aluno eh assistindo aí online porque foi um é um tema que a gente sempre discute nas reuniões do comitê de ética porque é uma particularidade que há poucos anos atrás não fazia parte da nossa realidade de entendimento de que precisava ser feito eh a gente leva caso Clínico para congresso a gente eh apresenta nas jornadas científicas a gente quer publicar o residente tá sempre querendo publicar um caso Clínico até porque pode substituir o TCC

e não dá para ser assim ah eu quero vamos publicar tem toda uma questão ética envolvida eh e se aquele paciente né que tá sendo estudado para aquele relato de caso ele não faz parte de uma coorte que está vinculado a um projeto que aí já tem um né um termo de consentimento associado e tudo eh precisa ser feito o obtido consentimento desse paciente ou do do responsável legal né do familiar que tá ali eh para que ele possa ser relatado até mesmo para levar num num congresso científico então eh como é uma discussão que

a gente sempre tem eu vou fazer aqui uma tem uma parte até meio massante porque é um pouco da gente ler o documento junto né trechos do documento foi uma carta que veio da conep em 2018 até em função dessas dúvidas recorrentes que havia e para tentar dirmir tentar tirar essas dúvidas colocar ali o que é exatamente e depois eu fiz um um passo a passo eu fui fazendo print eu simulei como se eu tivesse submetendo relato de casa na plataforma Brasil para mostrar as telas eh porque tem coisas que são peculiares mesmo que não

se enquadram no padrão que tá na plataforma Brasil e essa carta da conep já orienta a gente eh o que colocar em cada opção daquelas ali que a gente fica às vezes perdido então foi essa carta que chegou em 2018 né foi eh eh transmitida ao ceps para ajudar a gente a tirar essas dúvidas Então é para esclarecer sobre a tramitação né dos tipo de de estudo que tem relato de casa e a gente vê que tem mais de um tipo eh e aí justamente aqui alguns itens smando né O que é e como proceder

então o que que o que é o relato de caso né é uma modalidade de estudo na área biomédica com delineamento descritivo ou seja vou descrever um caso não tem um grupo controle não e o caráter é apenas narrativo reflexivo então Vou refletir sobre aquele caso eu vou tirar as lições que aquele caso traz pra gente para compartilhar com os outros profissionais de saúde até para servir de ensinamento para outros casos semelhantes então eles são provenientes ali de de uma prática cotidiana da atividade profissional Nossa então no momento da elaboração do relato de caso os

eventos narrados eh já estarão consumados eu já tenho eu não não vou escrever um projeto pensando naquilo ali em geral já surgiu o caso eu quero compartilhar Aquele caso pela Raridade pela complexidade que foi ou por estar se tornando comum então eu quero alertar sobre aquilo ali eh então não tem previstos ali experimentos não vou testar nenhum medicamento nem nenhum procedimento a ser feito com esse paciente a finalidade é destacar eh a peculiaridade do caso e ampliar o conhecimento para outros casos que possam vir a surgir seus ou pros outros profissionais eles não eh não

se enquadram nessa modalidade de relato de caso as descrições de novo procedimento ou técnica cirúrgica ou dispositivo ou novo medicamento então assim não é não é isso então é relatar descrever refletir sobre um caso Clínico que aparece na prática Nossa do dia a dia os estudos realizados com informações provenientes do cotidiano ou da prática profissional como Os relatos de caso são eticamente aceitáveis então eu posso fazer esse estudo eu posso descrever desde que eu respeite os preceitos relacionados à privacidade dos participantes A confidencialidade dos dados a dignidade humana então uma coisa muito comum que eu

vejo até hoje e eu quando eu tenho sou chato eu levanto às vezes eu tô na reunião da Sociedade Brasileira de dermatologia residente é muito comum ele levar jlm feminino 60 anos falou gente para assim o que que o jlm que são as iniciais vão me adicionar clinicamente não vou adicionar nada e é um jeito de puxar um cordão ali para identificar a pessoa né então assim por mais que seja no meio né ali são médicos hoje a gente tem rede social e foto para tudo quanto é lado a gente atendeu o paciente aqui e

falou ah Doutor eu fui no hospital tal e um dia desse eu achei uma foto minha no Instagram e eu não autorizei não era nem a foto do rosto ele viu a foto da ferida do braço dele ele sabe eu sei que é a minha foto e tal assim ele não gostou daquilo ali então tudo isso acho que o mundo atual tá cada vez mais assim direcionando para que a gente tenha essa preocupação porque é é desesperador você tá dando uma palestra a foto do paciente você pede tá lá determinado no Congresso que não é

para tirar foto todo mundo lá com celular com tablet tirando foto eh Então a gente tem que respeitar Essa parte aí da confidencialidade da dignidade do paciente aí aqui vai vai eh falar bastante coisa sobre esse caso né então não é isento de risco Ah mas eu não tô testando o medicamento não tô testando nada mas nada do que a gente faça em pesquisa ele é isento de riscos e aí o risco mais comum que é o que acontece no relato de casa essa potencial quebra da confidencialidade sempre existe um risco eh essa pode trazer

danos materiais ou Morais ao participante né Tem doenças que a gente sabe que são estigmatizantes ou que não são pra gente ah não mas isso tudo bem mas o paciente não não gosta a pessoa não gosta de ter aquilo exposto cada um tem e um sentimento com relação à sua doença sua condição e não é omitida qualquer forma de Identificação do participante sem o seu consentimento qualquer informação que possibilite a identificação deve ser evitada tais como nome codnome iniciais aí que eu falo com com os residentes né registros individuais informações postais eh a gente fala

paciente que mora no bairro tal isso aí já vai ajudando a identificar né uma foto às vezes uma determinada roupa uma tatuagem um sinal isso tudo já serve para identificar então o máximo possível que a gente puder evitar Tem que evitar eh características fotografias características morfológicas mas sempre que o relato requerer o uso da imagem então eu sou dermatologista é muito importante que a gente use a imagem da lesão E muitas vezes a lesão tá no mar tá no rosto ou tá do lado de uma tatuagem ou foi associada exatamente à tatuagem Então isso é

uma coisa que tem o potencial de identificar E aí a gente tem que se preocupar ou dentro do tcl ou eh além do tcl ele é um termo de autorização de imagem a gente obter desse desse paciente essa autorização eh e aí quando tiver foto né preservando a autoria também de quem coletou a imagem de quem tirou a foto o consentimento do participante ou do responsável legal paraa elaboração do relato de casa é essencial deve ser obtido previamente à publicação então assim se eu já tô analizando Aquele caso eu já tenho que tentar falar com

o paciente ou com o seu responsável legal para obter esse termo né de consentimento ou de autorização de imagem e ou eh a dispensa desse termo ela é possível eh isso de acordo com a resolução né com a 466 por exemplo mas a gente já tá vendo com a lei nova isso aí vai ser uma coisa a ser regulamentada a ser pensada porque não contempla ali a gente acabou de ver na parte da manhã que não pode fazer sem um um termo de consentimento assinado Mas aqui é de acordo com esse com essa carta né

que de 2018 ela pode acontecer essa dispensa vai ser analisada pelo comitê de ética de acordo com as peculiaridades a justificação do pesquisador então a gente sabe pode ser um caso que foi gravíssimo o paciente foi a óbito você não tá conseguindo contactar o familiar que se o responsável legal ou não existe esse familiar cadastrado né você não tem como rastrear ou o paciente tá vivo e tal mas você não consegue fazer esse contato com ele não tá mais frequentando a instituição Então a gente tem essas essas peculiar que são potencialmente justificáveis vamos ver como

é que vai ficar com a com a lei E aí o outro item dessa desse documento né Eh então diante disso a conep faz as seguintes orientações aos comitês de ética em pesquisa e aos pesquisadores para quando for tramitar um relato de caso a gente tem que submeter via plataforma Brasil como se fosse um projeto um estudo só que é um estudo em particular e aí a gente vai ter dois subtipos o relato de caso que é esse que vem à nossa cabeça né que é aquele caso interessante que a gente já atendeu já aconteceu

a gente quer colocar Aquilo num papel ilustrar ou não e publicar e divulgar e compartilhar Então isso é o relato de caso mas existe também uma modalidade que é o projeto de relato de caso então eu tô até aqui hoje falando sobre isso porque eu passei pelas duas situações e a gente pode discutir bastante nas reuniões do CEP eu como pesquisador né passei pelas duas tem um residente que queria fazer tinha um congresso à vista né ali a daqui a 10 meses res gente Poxa eu queria eu tô vendo na enfermaria eh casos de esporotricose

e tô super interessado são casos graves que a gente não aprende isso a gente aprende que a esporotricose é de um jeito a gente internado vê pacientes de outro jeito então a gente escreveu um projeto eh com tempo de de começo e fim de recrutamento visando ali pegar Acho que foram 5 meses os durante aqueles 5 meses os pacientes que internem ali eh a gente ia convidar participar do estudo para poder fazer uma pequena casuística e levar para congresso para ter uma força maior do que um caso então nisso a gente teve cinco casos ao

longo desse tempo mas para isso como a gente previu então a gente escreveu um projetinho submeteu como um projeto de relato de caso Então nossa intenção era relatar alguns casos que aparecessem naquele curto espaço de tempo e aí passou pelo CEP aí é um termo de consentimento que a gente mandou um modelo elaborar o CEP questionou algumas coisas voltou como pendência a gente corrigiu as pendências [Música] rubmar Então são relatos de casos de forma diferent uma programada e a outra e que aconteceu né uma oportunidade ali de compartilhar um caso diferente é conveniente observar aí

tem a exceção que que eu sempre releio isso falo gente será que realmente precisa para eu levar num num congresso um caso que eu não vou identificar mas aí diz o seguinte é conveniente observar que essa resolução eh no artigo primeiro parágrafo único determina não serão registrados nem avaliados pelo sistema C conep os seguintes casos pesquisa que objetivo o aprofundamento teórico de situações que emergem espontânea e contingencial na prática profissional então Aquele caso interessante que surge espontaneamente a Então não preciso levar não preciso eh submeter ao CEP mas ali ó desde que não revelem dados

que possam identificar o sujeito Ah mas eu não tô identificando eu não tenho o nome dele eu não tenho rosto mas assim é um homem de tantos anos residente em tal lugar isso aí já é é uma um fio da meada para eu poder queem um hacker muito bom vai conseguir identificar ou um vizinho ou algum outro profissional que já tenha pera aí eu vi um caso parecido quando é caso muito rar vai reconhecer o caso então Eh cai nessa nessa questão E aí não pode se enquadrar como aprofundamento teórico que não identifica E aí

a gente tem realmente que submeter a a plataforma Brasil para pração ética e ali também ó não se aplica a estudos que estudo que utiliza metodologia característica da área de ciências humanas e sociais só para área relacionada à saúde e aqui é um fluxograma que vem nessa carta tá aqui tá res e reduzido né o tamanho fica até difícil de ler mas eu fiz um ele mais amplo conforme eu vou falando passo a passo aqui na na plataforma Brasil então assim a primeira coisa que tem eh né indica ali como que vai fazer vou entrar

na plataforma Brasil e tem algumas Abas alguns Campos que vão ter uma peculiaridade de preenchimento diferente de um estudo eh habitual então aqui eu fiz o print para para quem não tem familiaridade né quando vai entrar na plataforma Brasil que eu já log tá lá meu nome e alii eu vou gerar uma nova submissão então eu vou aqui nova submissão eu como pesquisador vou fazer uma nova submissão então clica aqui e aí vai entrar nessa tela então aqui são as abas que vai falar naquele fluxograma fala ah na aba do na aba 4 então aqui

em cima tem a aba um informações preliminares aba 2 3 e 4 então tá pretinho aqui a um as outras estão em cinza né então aqui primeiro vai marcar que quis envolve seres humanos sim que eu tô publicando um caso de ser humano até hoje a plataforma Brasil tá que ainda não existe o o mecanismo completo aqui o modelo completo de submissão a gente tem que usar o simplificado Então tá nessa melhoria que ela falou que provavelmente vai ser acelerado agora por conta da Lei e ali já aparecem meus dados né que eh como cadastrado

na plataforma E aí eh se eu desejo delegar alguém eu posso delegar uma outra pessoa que tá no caso comigo para que a pessoa também possa inserir dados ali ali e me ajudar nesse caso eu marquei não E aí vai pra próxima próximo item né instituição proponente eu sinalizo aqui tem uma caixinha como eu tô cadastrado como ligado ao in já aparece só a opção in se eu tivesse duas instituições apareceria mais de uma E aí eu escolho aqui na árvore o inne e não é internacional sigo em frente vamos pra segunda aba aí tem

as áreas temáticas especiais que a gente viu que na lei agora não tem esse por menor né mas aqui nesse caso não é nenhuma área temática especial de genética de reprodução assistida E aí eu vou entrando nessa segunda aba que tem a primeira peculiaridade por ser relato de caso né no caso do relato de caso tanto o projeto quanto o relato tem a mesma particularidade então nessa aba dois quando me perguntar qual o propósito principal do estudo Segundo a OMS eu vou marcar lá como outro e vou colocar estudo observacional e de braço único porque

aparece aqui área de conhecimento ciências saúde eh propósito principal do estudo é clínico é Ciências básicas eu a primeira vez eu fui fazer eu marquei clínico é um estudo clínico é um relato Clínico de um caso mas aí para por aí me abre em Campos que me obriga a inserir coisas que não fazem sentido Então essa essa é uma grande dica tem que marcar outros e aqui explicar é observacional de braço único é um caso ou um grupinho de caso não tem caso controle e ali o título público Aí eu inventei esse título aqui né

para ocasião um relato de casa para apresentação aqui na no ciclo de palestras E aí segue a gente ainda tá na aba dois que tá aqui ó aba do aqui embaixo sinalizado pesquisador principal Sou eu mesmo então Já puxou meus dados eu protegi meus meu CPF meu celular lá mas esqueci de proteger aqui aí aí vai pra aba TRS né como é eu fiz aquele outros isso tudo tá inabilitado assim porque não faz sentido não é uma intervenção Então já vai vir proibido da gente marcar qualquer coisa aqui porque não é uma intervenção né seria

um observacional mas aí já é aquela peculiaridade braço único já marquei lá como outros então aqui também nada de intervenção não preciso cadastrar nada aqui né é nenhuma fase que aí é ótimo porque já bloqueia tudo isso porque não faz sentido no relato de caso aí começa a ter de novo campo de preenchimento ainda na abra aba TRS né Eh é outra coisa importante a gente sempre fica assim Ah quem é o patrocinador né qual o agente financiador Ah não tem é investimento próprio né financiamento próprio tem ali mas assim isso é importante também a

gente que tá no Instituto o Instituto passa a ser o financiador né a gente o paciente estava na Instituição eh os recursos físicos e pessoais estão todos envolvidos com a instituição Então não é o financiamento próprio né o Instituto é o o patrocinador vai passar a folha de rosto pela gestora institucional então é importante fazer essa marcação aqui como Instituto é o patrocinador aí vai perguntar para eu cadastrar eu comecei a digitar aqui o nome aparece para mim eu selecionei e inseri essa instituição como a o financiamento né instituição financiadora ele tá aparecendo estudo observacional

que eu tinha colocado antes sobre forma de relato único como desenho de estudo E aí acho que ele vai daqui a pouco para abra quatro Ah eu posso inserir palavra-chave isso aí claro que de preferência de acordo com os descritores Mex Dex Mex mas assim você entrando com a palavra-chave ele aceita E aí voltamos ali pro fluxograma então na aba 4 vai aparecer ali eh um detalhamento do estudo e aí pede para preencher os campos em coerência com relato de caso porque tem campo que é pertinente o que não for pertinente a gente pode botar

como não se aplica e aí tá resolvido e depois na aba 5 a gente tem que lembrar de eh colocar que vai aplicar o tcle e se não der para aplicar justificar e tem que ter uma uma carta pedindo ao CEP justificando Por que não pro CEP apreciar se é pertinente ou não e quando necessário a gente vai identificar o eh quando for necessário identificar o participante a gente insere também esse eh esse documento que foi utilizado né o modelo que foi utilizado pra gente fazer essa autorização do paciente obter autorização então aqui é pertinente

um resumo aí botei aqui relatamos um paciente tal vai fazer um resumo igual vai fazer pro artigo ou pro Congresso Lembrando que tem que ser em português isso é importante também né os membros da do CEP conep não são obrigados a gente tá no Brasil a gente não é obrigado a saber uma outra língua toda a apreciação ética tem que ser em cima da nossa língua Ah mas eu vou apresentar um caso em inglês né um um relato de caso numa revista Internacional e tal a gente vai colocar a versão assim como ela vai ser

submetida que nem sempre vai ser a versão final porque vai passar pelos revisores tud mais a versão que a gente pretende submeter em inglês e uma versão traduzida equivalente em português então é em cima dessa versão em português que a gente vai fazer apreciação ética Então tudo tem que ser em português e aí aqui a introdução aí eu boto a introdução do meu trabalho né hipótese aí não se aplica não tem uma hipótese se eu tiver uma hipótese com relacionada a essa descrição do caso eu posso preencher Mas eu achei que não tinha a ver

então botei não se aplica objetivo primário tudo que tá em asterisco aqui né vermelhinho é obrigatório ele não vai deixar passar se a gente não colocar alguma coisa então ali o objetivo relatar o caso de um paciente com a doença tal tal tal objetivo secundário se quiser colocar Coloca eh não é obrigatório metodologia proposta aí é o relato do caso né como a gente tá fazendo um relato critério de inclusão e exclusão não são obrigatórios mas se fizer ah teve um critério para incluir esse caso Então posso colocar ali Sem problema riscos e benefícios então

a gente sempre lembrar tem ah a gente muita gente também coloca né ah não tem risco não tô submetendo a nada diferente não sempre tem esse risco potencial de vazar as informações de quebrar a confidencialidade quebrar o sigilo com relação à identidade do paciente né os dados do paciente e se houver outros riscos envolvidos pertinentes a gente insere aqui também benefício eh muitas vezes não tem o benefício pro paciente que a gente tá relatando mas aquilo ali por exemplo vai auxiliar Profissionais de Saúde a solucionar ou lidar com casos semelhantes em outras localidades Então são

benefícios a saúde de uma forma geral eh que a gente deve citar aqui na no campo dos benefícios a metodologia de análise de dados aí eu vou botar de acordo com com o meu artigo né é uma narrativa descritiva do caso E aí Se tiver outras coisas ali a gente pode colocar desfecho primário Ah eu acho que não se aplica não se aplica Ah o desfecho primário foi a morte eu tava avaliando mas assim é um relato de caso normalmente não é o desfecho ali que que a gente desenha e programa né pro estudo eh

amostra no Brasil aí a gente tem que entrar com esse campo também é um caso no outro que eu fiz o projeto de relatos a gente estimou uma amostra até explica ali depois ó não não tem um cálculo amostral Então mas a gente tá estimando tantos casos Então nesse caso aqui era um relato de caso país Brasil não precisa botar aqui o um cronograma de recrutamento se quiser colocar a data que foi atendido também é uma possibilidade mas não é obrigatório então um indivíduo né no no no participante no Brasil eh haverá uso de fontes

secundárias de dados Sim a gente tá levantando os dados de prontuário do do paciente né do participante então sim e explica aqui como que fontes são essas aí eu tô detalhando ó um levantamento dos dados do prontuário médico do paciente informe número de indivíduos abordados pessoalmente vai ser esse mesmo paciente e aqui o tipo de intervenção isso aqui a gente tem que inserir eh a intervenção é relatar o caso né Expor os dados daquele caso não tô testando nada mas esse é um tipo de abordagem que foi feita no centro de estudo é multicêntrico não

E aí aqui foi o passo que eu eh gerei né para poder entrar o o tipo de intervenção aqui então a gente vai abrir e vai colocar grupo um que eu chamei um indivíduo e botei a intervenção a ser realizada E aí agora os os termos né você a gente declarar que tem o termo ou que vai pedir dispensa de aplicação então aqui voltou lá multicêntrico no Brasil não propõe dispensa de tcle não eu não tô propondo dispensa Mas eu posso propor a dispensa pedir a dispensa e justificar haverá retenção de amostras nesse caso não

em geral não vai haver né um relato de caso cronograma de execução a gente tem que inserir algum algum cronograma que é um campo obrigatório também E aí eu botei aqui ó submissão eh né só Qual o cronograma já tô avaliando o caso Já tá pronto para eu relatar Eu Preciso da autorização do comitê de ética então eu botei aqui O período que eu vou iniciar o processo de submissão ainda botei para fevereiro considerando hoje vai passar pelo CEP pode voltar com pendência então assim nem a garantia que eu vou conseguir começar em fevereiro mas

eu estimei ali que em fevereiro e março eu vou submeter a revista financiamento pode botar Abre ali a despesa e coloca zero se realmente não vai haver um custo específico para aquilo ali ou Ah não vou ter que pagar r$ 1.000 paraa revista pode colocar ali também Lembrando que o patrocinador Instituto vai ter que pedir pro pro gestor institucional né esse fomento e outras informações aí é não é obrigatório então aqui eu resumi para quem for avaliar no CEP entender é um relato de caso e o paciente autorizou a gente aplicou o termo é um

caso interessante que a gente a gente não tem nenhum fomento específico para isso mas a gente quer compartilhar é fruto né da assistência ali da da daquele paciente enquanto ele esteve aqui o artigo vai ser submetido ao CEP e quando aprovado a gente submete a revista ou manda pro congresso e colocar a bibliografia utilizada aqui então isso é muita coisa ali a gente já tem no relato é copiar e colar aqui dentro e aí Eh aí foi como eu construir o orçamento né eu botei como outros e botei zero o valor E aí já aceita

eh e aí a diferença agora daqui para frente vai ter uma pequena diferença dos dois se for um relato de caso ou se for um projeto de relato de caso basicamente é porque lá no projeto de relato de caso eu ainda não apliquei o termo nem posso ter aplicado eu estou planejando estou projetando que eu vou ter alguns casos um ou mais e aí eu vou apresentar o modelo que eu pretendo utilizar de tcle aí o CP vai avaliar se aquele modelo tá adequado vai propor e pedir correções a gente corrige aprovou aí eu tô

apto a usar aquele modelo ali para aplicar pros pacientes que eu pretendo eh relatar a diferença basicamente é desses dois então aqui vai abrir já tá chegando ao final né da minha submissão vai abrir o campo de gerar a folha de rosto então ele vai pegar os dados que eu castrei vaiar uma folha de rosto e aí que que eu preciso fazer nosso caso aqui do in você não tá associado ao ensino não tem não faz parte de um mestrado um doutorado não sei até André tá aqui se tivesse o residente tem que passar pelo

ensino ou não mas se não tiver vai passar no caso no relato de caso não precisa passar pela V direção de pesquisa também outros projetos precisam mas o relato de caso não precisa eu vou levar direto ao CEP né O Fábio tá aqui ele recebe lá no CEP os papéis né eu imprimo o projeto imprimo o o termo assinado pelo paciente ou o modelo de termo se for um projeto de relato de caso vou levar e a folha de rosto vou levar pro CEP aí o Fábio leva paraa direção para paraa valdileia né atualmente a

valdileia vai analisar a concorda assina a folha de rosto devolve pro CEP E aí lá no CEP eles escaneiam essa folha de rosto assinada e manda por e-mail Pro pesquisador manda para mim de volta e aí eu anexo na plataforma Brasil porque primeiro eu vou imprimir depois eu vou anexar a folha de rosto eu vou deixar isso aqui salvo e vou anexar a folha de rosto no segundo momento para finalizar a minha submissão no que eu anexo a folha de rosto também eu tenho que anexar os outros arquivos no nosso caso de relato de caso

aí tem aqui ó no no menu né de coisas eu preciso só colocar o projeto detalhado que na verdade é o relato do caso é o artigo é o trabalho por por escrito ali Esse é o meu projeto ou no caso do projeto de relato de caso vai ser um projetinho mesmo e depois o termo o tcle ou uma justificativa o meu pedido ao comitê de ética por isenção de aplicação do termo então aqui o termo né que eu tenho que lembrar de de anexar aí os dois lá que eu criei o projeto que é

o relato teste e o tcl teste que eu fiz aqui só para mostrar como é que fica E aí chegou no final aí é o meu comprometimento de respeitar todas as né as resoluções as normas com relação à pesquisa com seres humanos tô pedindo aqui eu posso pedir para manter um sigilo na íntegra ou não e botar o prazo Ah eu quero que mantenha um sigilo por um ano que é o prazo que eu vou conseguir publicar isso no caso aqui eu não pedir um sigilo e aí vou marcar aqui embaixo que eu aceito os

termos acima e submete aí tem aqui ó enviar ao CP aí pronto com a folha de rosto assinada com os documentos anexados eu concluo o processo então assim era esse passo a passo fica meio eh imante acho que só quando a gente pega para fazer que a gente aprende não adianta que daqui a duas semanas eu esqueci o passo a passo né mas a gente tem esse documento essa carta então isso a gente pode eh já foi passado né Por e-mail mas de vez em quando a gente lembra passa de novo então quem puder puder

disseminar com com quem provavelmente vai passar por isso ajuda porque sempre é o entrave que chega ao comitê de ética a pessoa assim não tem essa experiência essa intimidade com a plataforma Brasil com as questões éticas mesmo e e atrasa o processo todo e a gente sabe que é muito em cima da hora né Ah tem um congresso deadline a semana que vem eu quero submeter um caso e eu vou correr para escrever mas e aí a parte ética esse paciente ele tá dentro de algum estudo Ele autorizou publicar o seu caso né então fica

essa questão pra gente discutir aí obrigado Muito obrigada alguém tem alguma colocação para fazer Andreia por favor desculp que eu subi correndo mas não não consegui chegar para pegar todo o início eh os residentes estão sempre tentando fazer esses relatos de caso né e eu não sei se existe ISO eu tô perguntando aqui porque realmente não sei eh um tcle que seja assim uma coisa padrão do Centro Hospitalar que você aplique foi um genérico vamos dizer assim do tcl Para justamente esses relatos de caso porque por exemplo Às vezes você faz uma coisa retrospectiva o

doente não tá mais ali então esse aí eu não tenho como pegar o tcle isso daí seria uma coisa que abriria se mão do tcle não pode publicar não pode fazer o trabalho retrospectivo porque você não tem eh e nós somos um instituto de de pesquisa né Então essa situação não deve ser incomum de acontecer eu não sei se tem esse tclo que seja uma coisa genérica não é um projeto de pesquisa seria aplicável para esses casos de relato de casa até retrospectivos porque que eu saiba a gente só vai lá quando tem um projeto

alguém um enfermeiro contratado lá do do projeto de pesquisa aplica o tcl como é que funciona isso vocês sabem se existe esse termo genérico assim vamos dizer é uma coisa que a gente até conversa bastante até vou aproveitar D Roseli Aqui que puder ajudar ajuda a gente eh Glória tem mais pessoas com experiência também no caso do termo eu e Maria Clara agora assim pelo CEP a gente elaborou uma sugestão de mas não é um documento que tá eu não sei nem acho que a gente nem ainda encaminhou né para todo mundo já aou FR

por e-mail do in tdo não é a gente até pode ver um jeito de divulgar não sei ou mandar até para todo mundo mesmo ou deixar num público e mandar o e-mail ó no público tem na porque a gente elaborou um modelo de tcle para relato de caso porque ele é bem peculiar justamente para assim não tá todo preenchido o pesquisador vai ter que adaptar de acordo com seu título e preencher aqueles Campos assim o título eu pesquisador tal né E então a gente fez essa sugestão a gente fez dois documentos é a sugestão do

termo e a dispensa ah ou pedido de dispensa o caso é e até então André a gente de manhã a Dra Roselie que é que faz parte da conep Tá super por dentro aí da que saiu uma lei agora porque tudo que a gente tem eram resoluções normas tal agora sai uma lei né Saiu em maio no Diário Oficial em agosto passou a a ficar vigente mas que ela carece de regulamentações ainda tem alguns pontos ali que precisam ser resolvidos E aí tem uma tá tá brincando ali falou tem uma ordem de prioridades tem ponto

que assim Precisa primeiro para depois a gente vir falando dos outros e uma das coisas é essa ali fala não fala da possibilidade da dispensa fala que tem que ter o termo não n nem para relato de caso para para qualquer estudo né tem que ter o termo então a gente a gente vai ter porque senão é isso que eu tô te falando a gente às vezes vai ah vamos fazer um levantamento eu tô fazendo isso agora sobre os casos de estopas que já te internaram aqui todo mundo foi embora a gente tem que ver

o gente quer ver letalidade a gente tá querendo entender Por que a nossa letalidade é tão alta tempo de Diagnóstico tempo de tratamento E aí ou a gente vai fazer uma coisa que todo paciente que eu não gente eu tô aqui falando que que eu imagino que possa não é que tem que ser feito não hein eh que o doente que interna a gente já aplica alguma coisa que seja Olha se você autoriza que seus dados sejam utilizados para projeto não sei o qu não sei que lá isso é possível isso é viável isso é

cont lei isso é antiético porque senão a gente vai inviabilizar é então esquece que trabalho retrospectivo vai deixar de existir porque a gente não vai prever quem é que às vezes vai gerar um projeto alguma coisa eu como Clínica não vejo isso eu não sou pesquisadora sou médica assistente então eu vejo dessa forma a gente não vai conseguir fazer nenhum projeto retrospectivo porque a gente não vai saber prever que aquilo vai virar um projeto no futuro eu desculpe a pesquisa para mim não é o meu universo Então deixa eu fazer alguns comentários né Eh primeiro

Parabéns Davidson É isso mesmo a a questão do relato de caso acho que ficou bem apresentado a diferença do projeto e do relato é qualquer revista hoje Se for Public um relato de caso vai exigir um documento assinado pelo pelo participante pelo paciente ou pelo seu responsável legal uma revista séria se for uma revista qualquer talvez aceite ou um congresso qualquer talvez aceite mas a revista séria A revista indexada aquela em que vale a pena você publicar o seu trabalho ela vai pedir sim um documento assinado pelo paciente ou pelo responsável legal isso fora do

das as nossas normas ela vai querer um e e algumas revistas tem tem documentos específicos o o british Medical Journal com que tem relatos de caso ele vai ter que assinar um inglês porque aquilo que você vai ter que mandar para pra revista Eu já fui fui quando nós Montamos essa essa essa carta circular a gente foi ver o que os outros documentos né outras entidades exigiam para publicar e para validar um rel casa e muito incomodava a conep Jenifer acho que não era de lá nessa época mas talvez a Lívia fosse foi né foi

uma briga não foi Lívia Nossa Senhora Nossa Senhora porque ia acabar o relato ia ficar só o projeto só iam existir projeto então não ia poder fazer um relato pronto se eu não ia poder submeter porque você deveria ter previsto antes num era uma coisa Insana E aí a gente deu um jeito de fazer essas duas vias porque muitas vezes o o o caso já tá lá já aconteceu você já atendeu você já escreveu e você quer legalizar regularizar ele e tal então eh tem como ter um roteiro né tem a gente recomenda assim que

tenha um roteiro que tem os elementos principais mas se o o o o pesquisador né e o não não não tá com aquele termo certinho bonito e o paciente for embora o o comitê pode pedir que você busque a assinatura desse paciente eh com um documento eh com contendo todos os elementos necessários então por isso é importante que a instituição tenha um um guia para que os pesquisadores já viu que aquele caso é interessante já coleta uma um consentimento para para uso em pesquisa agora estudo retrospectivo estudos retrospectivos t suas fragilidades elas eles não vão

gerar um conhecimento uma evidência científica forte porque a gente sabe que tem extremos eh fatores que podem envar um resultado do estudo retrospectivo ele é importante ele é importante porque algumas doenças mais raras eventos mais raros talvez você só tenha noções epidemiológicas a partir de estudos retrospectivos Ah eu vou ter Não não se eh aceita termos de consentimento genérico paciente entra no hospital já assina lá eu posso ser isso já passamos dessa época tem que ter uma finalidade específica para cada documento de consentimento que lhe é que é fornecido pro paciente hoje quem vai te

fornecer os dados eu tenho numa instituição séria um controlador de dados duvido que a fio Cruz não tem um controlador de dados se não tem pelo amor de Deus tem que ter porque é o responsável legal que responde por todos os dados pessoais e dados pessoais sensíveis os dados de saúde são dados pessoais sensíveis vazamento de dados da multa para as instituições que são detentoras do cuidado do dado Então hoje quer fazer uma pesquisa dessas em que a instituição vai liberar o dado vai liberar assim com todos os dados pessoais não vai a instituição anonimização

dá para usar termo de consentimento genérico ou ele libera anonimizado ou vai ter que fazer o o consentimento pras pessoas para usar será que eu tenho um fator de relevância científica Que Me autorize o comitê a dispensar antes da lei tinha hoje com a lei eu não vejo mais essa possibilidade A não ser que a Instância venha e faça exceções diga que Em tal situação eu posso desconsiderar mas ainda assim tá no tá no vazio hoje até mesmo para eu vou fazer retrospectivo mas eu vou assim pegar o consentimento de todo mundo vou ligar vou

buscar vou bater na porta vou lá com papel né vou fazer certinho para o gestor o controlador te dar o telefone o nome dessa pessoa ele precisa ter sido consentido Então hoje o gestor na hora que interna um paciente ele inclusive tem que pedir o consentimento para aquele paciente para dizer se a instituição resolver fazer uma pesquisa eu posso dar o seu telefone para você ser contatado esse é o caminho hoje o controlador nosso a equipe de controle de dados no hospital São Paulo que é o hospital da Unifesp né da Escola Paulista eh já

já se criou esse fluxo tem um consentimento para que possa você ligar pro paciente para pegar o dado e Eles não liberam a não ser que seja anonimizado e a prontuário eletrônico mesmo porque que o eletrônico você vai conseguir então o morto o morto digamos assim né falecido a lgpd ela não eh não abrange os falecidos tá porque ele é só da pessoa natural a pessoa natural é a pessoa com Vida Viva mesmo no causo de uma criança mesmo no caa de uma criança a falecido ele perde os direitos e tal então ele não é

mais mas do ponto de vista ético você continua com dever de ao utilizar os dados de alguém por exemplo de uma criança que você tem um pai uma mãe que vai fazer um relato de caso você não vai poder fazer isso sem pedir do ponto de vista ético do ponto de vista moral você não vai fazer isso sem pedir o consentimento daquele responsável legal então Eh são situações mais complexas Mas e a corte de falecidos de câncer por exemplo Será que eu acho completamente razoável que um comitê dispense o consentimento mas hoje a lei me

restringe restringe então não sabemos como é que vai ficar difícil viu difícil difícil tem ter uma visão quase que futurista para é o seguinte eu entendi bem a questão do do relato de caso agora eu não entendi bem eh No que diz respeito à publicação de uma lesão dermatológica completamente anonimizada entre aspas uma lesão na perna que não tem nada não tem nenhuma tatuagem não tem nada por exemplo se você publicasse a lesão dermatológica que você biop cou em mim faz uns 7 meses se eu a reconhecesse num trabalho médico a mim não causaria nenhuma

espécie de espécie Mas pode ser que nela caus causasse Então você se eu eu não sei eu não entendi qualquer publicação de qualquer lesão ela tem que ter um consentimento da pessoa é isso que você disse tem que é assim se a pessoa mesmo você tem uma lesão aqui se a pessoa se identificar e ela demonstrar sou eu ela pode pedir a indenização para todo mundo né até para aquele gestor que deixou a fotos sair dentro daquele hospital e nós já tivemos lá no Hospital das Clínicas da USP a revista foi processada por quê Porque

na faz anos já faz anos isso mas o cara do xerox era um parente olhou pra foto no xerox tirando xerox do artigo olhou e falou é do meu irmão gente entrou com processo entrou com processo na justiça ganhou ganhou dinheiro porque daí ele avisou o irmão irmão entrou ganhou dinheiro entrou você tem que ter autorização para uso autorização para uso de é hoje não dá mais hoje não dá mais é que esse é hoje é dos 10 anos para cá 15 anos não não dá mais Antes disso era uma bagunça né aquas imag só

aproveitar uma você falou um negócio que eu não tinha nem vindo na cabeça olhei para ela lembrei na hora quando a gente manda pra revista a gente vai mandar o termo de autorização de imagem ou tcle assinado ali tem Identificação do paciente tem o nome do paciente eu ao expor pra revista pro corpo editorial da revista não tô quebrando a confidencialidade eh eles têm o o são os que estão autorizados e que tem que manter o sigilo dentro das suas funções é quando mesma coisa quando você libera pro juiz né o cópia do do prontuário

ele tem o dever do sigilo não vai usar aquela imagem somente para o exercício da sua função queer julgar o caso só para pris a função que avaliar se aquele aquele caso pode ser publicado ou não eu falo isso eu sou diretora editora de revista né então não a gente não pode quebrar isso senão você não tem a confiabilidade primeiro de você como editor aprovar uma publicação né Eh você tem que você tem que conferir se se o documento é real Então você tem as confidencialidad disso E no momento que o paciente ele assina esse

documento ele tá até liberando para dizer que é dele Essa é a é a Vi ele tá te liberando pode dizer que essa imagem é minha e eu tô te autorizando a usar Então você já já tá liberado para isso não precisa se preocupar quanto a isso agora ah apesar disso eu posso pôr o meu o nome do do paciente não no no pôster do congresso não né não não mas eles deixam né imagem de ultrassom eu sou da Go né ah imagem de ultrassom foto de nenezinho formado botam esquecem de pôr o nome aí

tem o contrário que aquela pesquisa de CS que quer como é que chama Jenifer aquelas que põem que quer que se identificar faz questão história de vida não sei o qu tem umas métodos diferentes é tem tudo viu é é um mundo obrigado mais alguém é a minha dúvida era essa mesmo se existe esse Rigor também com uma lâmina de Patologia por exemplo que você publica uma foto de um exame uma endoscopia e se legalmente porque teve um caso recente né de um de um livro de medicina legal que uma médica reconheceu o membro do

pai morto e processou os autores e eles for foram condenados então aí se eticamente não existe esse Rigor mas legalmente a gente pode ser também processado tudo tudo é o que o que é legal for ilegal não é ético né não vai ter jeito tá tudo amarrado lesão endoscópica também lesão endoscópica se ele reconhecer hã não esg mais difícil né de você identificar sua hemácia mas a endoscopia dependendo da lesão da endoscopia é capaz e aquelas coisas do o vidro fosco Isso foi uma briga viu vidro fosco lá as imagens da do da das do

covid teve um grupo que não queria pegar autorização para fazer um Atlas lá de imagem de v viê uma vidro fosca tudo uma mesma porcaria é mas na na na tomografia né na tomografia eu tive covid né sabe que eu olhava as minhas fotos de tomografia eram completamente diferentes as do meu marido você olha você Sabe aquilo ali não tem reprodução é próprio nós pedimos pro Nossa Ficaram tão bravos Mas eles foram atrás do consentimento era um hospital privado que eu falei assim é quando vocês precisam cobrar cobrar por um hemograma a mais vocês encontram

o paciente agora quer dizer que para pedir o termo de consentimento não vai encontrar o paciente no hospital privado de alto nível em São Paulo falei ah V vamos se catar vai buscar o consentimento aqui dessas pessoas né é assim mas é dá processo ganha muito facilmente porque é um direito personalíssimo Esse é o personalismo assim a sua característica pessoal é é da pessoa ninguém pode tomar ela de si é sua pode pode me chama que eu sou advogada eu v a minha filha eu gente vai lá é só e eu tava conversando Ontem fui

fazer uma radiografia de de dentária eh eu vou de reconhecer meu o meu perfil dentário Possivelmente mas eu eles me deram um tcle de que eu poderia não só os meus dados né Eh mas também a imagem para cunho Educacional Talvez para ter eh treinar outros profissionais n e a tá lá assinei um tcl ontem de duas páginas para o uso da da minha imagem ia ser bem Educacional aí eu tá bom usa minha imagem para mas a lgpd ela é bem ampla para liberar para o uso da educação ela ela ela até faz alguns

apontamentos tem um documento da npd que fala né do uso de para fins educacionais e tal eh mas o termo de consentimento lembrem que o tcl ela não é de uso exclusivo para pesquisa né Ela é uso para e foi é usado em várias coisas inclusive para uso de dados para o tratamento médico então isso hoje tem sido cada vez mais comum mesmo que a gente se depare com termo de consentimento para e é e a a outra outra coisa que eu ia eu ia falar essa questão da possibilidade de identificação é a questão do

Genoma eu não lembro se a gente você discutiu isso porque muitos falam assim que o Genoma é tão particular Que el identifica a pessoa né eh e e e como faz isso se você como é que você faz para guardar os dados do Genoma e dizer que ele tá anonimizado se ele por si só ele é um dado que identifica essa é uma é uma discussão falei se fosse tão fácil identificar o FBI achava todos os bandidos Em 2 segundos não é não é não é é no New Order né mas no aí nós temos

a o Ministério da Justiça tem o banco de perfis genéticos não é assim bota lá e acha né então falei Apesar dele ser próprio de cada um mas não é um dado que consiga se você fazer um rastreamento que a lgpd usa o termo né de que com formas razoáveis você consiga identificar a pessoa eu não eu não acho que o Genoma possa ser considerado um dado identificador entendeu É mas é uma discussão ele é menos identificador do que é não é porque V sim 850.000 GES Então você tem que fazer um perfil de 850.000

gên que com certeza é muito não é uma análise dá muito trabalho é não é uma análise de um fragmento é uma análise de um perfil inteiro de 150.000 GES pi é nem Lei e Ordem Mas se você tiver um banco e um volume de de computador e de informática você consegue identificar você consegue é chega na verdade eh não então assim eh considerando um pouco o que André fala tô juntando agora que as diferentes dúvidas um pouco do que a Andreia falou com o que a glória colocou eh essa questão da gente né de

do hospital ou por exemplo quando a gente vai fazer uma coleta de sangue de que ele ali você autoriza eles utilizarem os resultados dos seus exames e tal uma vez que não tem um fim específico de um projeto de pesquisa Isso não é legal por exemplo que nem um cunho Educacional isso é uma coisa genérica então Teoricamente Se alguém quiser implicar com esse tcle isso seria possível se você tiver na dúvida do que tá assinando é melhor não assinar e pedir explicação ou ou excluir cláusulas né que a gente fala daquilo que você acina mas

é diferente né o cunho Educacional porque a lgpd ela é específica para te permitir o uso de dados para para ensino do que uso genérico para pesquisa paraa pesquisa ela não faz isso laat faz Você chega lá então tão tão abusando né É porque eles querem fazer aqueles eh os marcador Não não é marcador para calibrar né para calibração né mas não é não é é é para isso mas não é para é mas não é não é o ideal não eu acho que os laboratórios eles nem eles nem colocam assim uma outra via para

você eles pegam aquela via para eles não existe um um um processo de consentimento porque na verdade não é é processo de consentimento né é uma coisa que você tem que treinar pessoas então tudo que a gente fala na é eu acho que eles estão pegando uma carona aí para tentar pegar os dados meio que botar como um documento que eles têm para mas na verdade e dentro do processo de consentimento que a gente aplica não é assim né que nunca ninguém leva nenhuma via para casa alguém nenhum uma testemunha não tem nada pesquisador responsável

não a gente tá louco para se livrar daquele exame é claro a gente tá preocupado a gente eu acho que a gente tá naquele num período de vulnerabilidade sempre quando a gente vai num laboratório É porque tem alguma interrogação sobre a nossa saúde né e dentro do meio de trabalho que você quer sair dele correndo tá errado né Eu acho que a gente talvez a socidade pode começar a implicar com isso daqui a pouco porque isso tá errado né mas é isso Alguém tem mais alguma pergunta Tá ótimo Davidson muito obrigada pela sua valiosa contribuição

i [Aplausos]