se [Música] você está assistindo a mais uma edição do CDPI movie Este é o canal de conteúdo em vídeo do CDP e Farma centro de desenvolvimento profissional Industrial Instituto de cursos de especialização e pós-graduação para o profissional da Indústria Farmacêutica e química Neste vídeo você entenderá o desenvolvimento farmacotécnico e como adequar toda a documentação desse setor para o registro de medicamentos sintéticos e após a publicação da RDC 301/2019 pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa sobre o desenvolvimento de produtos muitas questões em diversas equipes dentro da Indústria Farmacêutica foram levantadas sobre como adequar o desenvolvimento
farmacotécnico e como adequar também toda a documentação desse setor para o registro de medicamentos sintéticos na luz da RDC 200/2017 correlacionando a referida diretriz nova de boas práticas de fabricação esse conhecimento é fundamental para aqueles que trabalham em todas as áreas das Indústrias farmacêuticas impactadas pela RDC 200/2017 e ter RDC 301/2019 no que tange o desenvolvimento de produtos de modo geral e especificamente a criação e avaliação de relatório técnico o desenvolvimento para registro de medicamentos sintéticos assim os profissionais devem se capacitar e ampliar o leque de ações dentro do desenvolvimento e áreas de interesse para
adequação às últimas diretrizes da Anvisa sobre esse assunto o relatório de pré-formulação nós abordamos toda caracterização dos recipientes dos insumos ativos né ou do informativo se pelo amor o droga e avaliamos a interação entre esses componentes muito importante fazer esse estudo para gente verificar se temos algum potencial risco na mistura de componentes que a gente pode ter alguma impureza que não é desejada ao final do processo e tudo isso vai conferir mais segurança qualidade e eficácia o produto final a gente vai aguardar o relatório técnico de desenvolvimento né preconizado pela RDC 200 para o desenvolvimento
de medicamentos genéricos né sintéticos que que é muito importante nesse contexto a gente entender o processo de construção de um medicamento Então quais são os elementos críticos que nós devemos avaliar que foi Como dito já no relatório de pré-formulação o relatório de de formulação e uma análise de risco em cada etapa que seja coerente aplicar essa ferramenta que não vai nos permitir entender mapear MT da possíveis riscos do processo produtivo no isso é muito importante para conferir não só economia de recursos na empresa Mas acima de tudo segurança qualidade e eficácia dos novos produtos que
serão desenvolvidos é muito importante a avaliação de risco né de todo o processo produtivo da parte de desenvolvimento Quais são as etapas críticas daquele medicamento novo está sendo desenvolvido porque através dessa ferramenta que a gente consegue avaliar se teremos um potencial risco que vai oferecer naquele produto que está sendo desenvolvido e como controlar isso então hoje nós aplicamos diversas ferramentas né e conhecidos a Indústria Farmacêutica e através dessa ferramenta e dos dados gerados isso norteiam o desenvolvimento dos medicamentos então a gente quando vai projetar o medicamento além de todos os relatórios técnicos e de formulação
de relatório técnico de desenvolvimento de produtos da RDC 200 a gente utiliza também a análise de risco e esses dados para tomada de decisão em qual etapa avançar então para desenvolver um produto a gente começa com toda a parte de referencial bibliográfico a gente estuda pesquisa artigo toda parte de compendios depois a gente passa por uma parte de protótipo de bancadas que a gente faz pelotinhas pequenos ter vamos para a escala produtiva que é desafiar em grande escala a gente sai de amostras de 200 300 gramas para duas três toneladas Então a gente tem que
que fazer um isqueiro rápido esse processo e depois a gente vai para os nossos pilotos oficiais Então essa ferramenta de análise de risco é fundamental em que a transição deste processo porque ela nos ajuda não só a identificar os riscos mais nitida possíveis problemas que a gente possa ter um é um ciclo de vida de produtos ele é recente né Ele veio oficializado através dele descer 301 de boas práticas de fabricação publicada recentemente no final de 2019 e nós temos um desafio enorme de implementar na prática isso na Indústria Farmacêutica em nossas rotinas de desenvolvimento
né então agora a equipe de desenvolvimento Ela está de fato ligado ao sistema de qualidade da empresa então todo Nossa parado de desenvolvimento não só de testes mas principalmente de documentação de rastreabilidade de integridade de dados está capturado pelo sistema de qualidade da empresa então o desenvolvimento de produtos é hoje uma parte integrante do sistema de qualidade da empresa na íntegra então nós participamos hoje do sistema de qualidade tanto no desenvolvimento na concepção do produto na parte de transição para a produção e na parte de a vida deixa o produto durante a produção tendo um
desenvolvimento hoje integrado à equipe de qualidade a gente consegue conferir aos produtos finais um alto grau de qualidade segurança e eficácia e isso reflete em maior segurança para todos com a entrada do Brasil no e CH um órgão de harmonização Mundial foram criadas algumas guias como aquelas de formatação de documentos padronizando para a indústria todas as necessidades de um dossiê de registro os ch foi criados na década de 1990 entrar com qual intuito formar a harmonização da regulamentação para que a gente não tivesse divergência de normas e regulamentos de um país para o outro naquele
momento eles sentiram a necessidade de criação desse órgão Porque conforme foram as indústrias farmacêuticas foram ampliando seus mercados elas tinham que duplicar muito procedimento então para um país era feito alguns testes para outro país tinham que fazer outro teste o estudo dos mercados nesse sentido Japão Estados Unidos e Europa se juntaram e criaram os ch entender um órgão de Organização Mundial com foco em medicamentos para uso humano dentro dos ch um dos dias que a gente tem na cessão de uso de cenários é o dia do CT de que que faz o dia do CTB
ele é um dia de formatação de documentos o intuito é que se eu faço um registro para um país ou para outro para ir eu vou colocar os documentos todos na mesma sequência na mesma ordem com todo aquele detalhamento que o próprio se ali atrás com isso eu acabo facilitando avaliação de quem tá sendo dentro das agências e também facilita para a indústria pela saber exatamente o que é necessário dentro de um dossiê de registro então o CT de Ele tá num estragar ele é um dia desse hm4 e ele foi implementado pela Anvisa pelo
guia 24 de dentro do CTB a gente tem a seção de desenvolvimento farmacotécnico que é o desenvolvimento farmacêutico e essa sessão ela é descrita nos ch que 8 parte 1 e o ch que 8 parte 2 ele faz todo desenvolvimento científico baseado em quality-by-design Então a gente tem dentro do CT dessa seção de desenvolvimento farmacotécnico que tá descrita detalhada no Esse hq8 parte 1 dentro do CH que 8 Parte 1 ele detalha para nós exatamente cada um dos itens que deve compor o relatório de desenvolvimento farmacotécnico então explica o que é esperado é é uma
sessão que deve correlacionar né ele faz um pouquinho de cada parte do desenvolvimento do medicamento ele vai trazer um pouquinho do insumo farmacêutico ativo do ícone dos recipientes fala sobre excesso de compatibilidade então é facilita muito para as indústrias porque muitas vezes a gente fala Ah tá mas o que deve compor meu relatório de desenvolvimento farmacotécnico é interessante que se ali atrás da gente exatamente que deve compor então o intuito é a empresa fazer o desenvolvimento passo a passo e colocar dentro desse relatório tudo que já está sendo requerido nesse relatório Com base no Esse
hq8 parte um só esse hq8 parte 2 ele traz para gente abordagem sistemática então ele traz tipo de movimento farmacêutico ele pode ser realizado por abordagem menina ou pela abordagem sistemática que seria isso ele passa para a gente o passo a passo do desenvolvimento farmacotécnico e que deve ser registrado posteriormente no relatório desenvolvimento farmacotécnico eu vou dar uma explicação aqui mais rápida do que seria se desenvolvimento do quality-by-design eu gosto muito da analogia do bolo né que o alimento que acho que facilita a compreensão quando a gente está falando de desenvolvimento Quality vai usar o
que que eu tô buscando eu tô buscando que o meu produto que meu medicamento seja sempre igual a nossa analogia ser como aquele pãozinho que eu compro todo dia na padaria então eu como todo dia o mesmo pão na padaria e tem um dia que aquele pão tá murcho tá ruim a gente fala aí deve ter trocado o padeiro fazer o amanhecer de mau humor por quê que acontece isso porque Muito provavelmente Esse pãozinho não tem todo o processo controlado ou não tem todas as matérias-primas e os ingredientes controlado então às vezes o dia tá
mais quente azul do dia tá mais frio e sem impacto no ponto ele crescer Às vezes a farinha tá comunidade maior e ela impacta também na minha fabricação do meu pão então se eu não conheço como cada uma dessas variáveis que impacta no meu produto não que nesse caso é o meu cãozinho eu posso ter um pão bom ou pão ruim quando a gente olha para o medicamento acontece a mesma coisa então não desenvolvimento por Quality by design Qual que é o principal intuito eu entender exatamente como cada atributo dos materiais quais materiais o ativo
os ativos se for uma associação e os recipientes impactam no meu produto final e o que os atributos é críticos desses materiais impacta no meu produto por exemplo tamanho de partícula do iphan alguma impureza de um excipiente área superficial de um excipiente como esses atributos vão fazer meu produto está dentro ou não de um estágio de controle então eu tento entender essa correlação e vou desenvolver o meu produto de modo que eu consiga sempre um produto muito semelhantes assim como os atributos em relação aos parâmetros de processo quando eu falei quality-by-design assim como no bolo
eu tenho forno eu tenho a batedeira o tempo debate bater eu tenho meu produto na Indústria Farmacêutica Então eu tenho tempo de secagem eu tenho meu processo de fabricação minha mistura se eu consigo entender exatamente como cada um desses parâmetros do processo impacto na qualidade do meu produto eu consigo controlá-los de modo a ter um produto sempre muito semelhante ou seja sobre sob controle Então esse é o grande objetivo o time a entender essas correlação e como que a gente pode fazer isso então a gente utiliza análises de risco a gente utiliza experimentos multivariadas por
exemplo de e e no final a gente vai estabelecer uma estratégia de controle que que o foco é o que garantir esse meu produto sobre controle então o desenvolvimento quality-by-design o grande objetivo dele é não pilote aprovado é não ter lote com fora de tendência é a gente de faça um conhecimento profundo do nosso medicamento seja o que compreende né compreende tanto os materiais as matérias-primas quanto o processo quanto meio ambiente onde ele é produzido e saber como tudo isso impacta na qualidade do meu produto compreendendo todo esse processo eu consigo um produto muito mais
robusto para quem deseja se aprofundar no tema o CD tá aí Farma Oferece o curso intitulado criação e avaliação o cartório técnico de desenvolvimento para registro de medicamentos sintéticos da RDC 202017 no ciclo de vida da RDC 301/2019 o objetivo do curso é capacitar e ampliar o leque de ações dentro do desenvolvimento e áreas de interesse para adequação às últimas diretrizes da Anvisa nesse assunto bem como trocar experiências e agregar ao máximo para todos os profissionais interessados no tema o curso acontece em 20 e 27 de novembro de 2021 de forma online com acompanhamento de
um professor tutor com carga de 20 horas e conheça a programação completa no site do CDPI Farma é
