Seminário Banco de Dados - Aspectos da LGPD em relação à Ética em Pesquisas com Seres Humanos.

[Música] para isso o primeiro ciclo de apresentações do cenário de bancos de dados convidamos a doutora ali e albuquerque maria albuquerque a doada e mestre em direito especialista em violência e saúde internacional coura em ciências de saúde populacional e direitos humanos professora da pós-graduação e bioética da universidade de brasília professor da faculdade de saúde pública da usp professor do programa de mestrado em políticas da saúde da fiocruz bem pro obter diante ele pesquisa observou i co operadora geral do observatório de biblioteca e direitos humanos o paciente do programa de pós-graduação em bioética e ética de

cada político sofreria etchegaray e e advogada da união dorme e apresentará o tema aspectos da lei geral de proteção de dados em relação à ética em pesquisas com seres humanos chávez e os bronzes agora ali no albergue todos e todas agradeço ao normal é um amigo pelo convite só pelo ritmo aqui com vocês hoje é um desafio trabalhar nessa temática né ei trabalhei muito recente não há literatura médica e pesquisa na imperador em bioética sobre essa temática e eu comecei a a investigá la a partir dos desafios que foram colocados no meu projeto em pesquisa

principalmente em relação ao produto ao acesso a nada de prontuário então comecei a dá a gente não tem legislação tudo isso comecei a estudar os aspectos diferentes a lei geral proteção de dados mas não há ainda literatura sobre isso porque eu vou dizer pra vocês é é uma reflexão compartilhar com vocês algumas digamos assim alguns pensamentos que a gente pode ter nossa consideração antes a gente pode fazer a partir daí geral de proteção de dados não vai ter uma apresentação específica sobre a lei de alteração de dados sobre a lei eu vou falar obviamente uma

forma mais restrita sobre aspectos relacionados à ética em pesquisa é que eu canso em cimento que a bioética e bem essa apresentação assistindo em seus arts é uma introdução ou fora de forma e os dados pessoais causados a organizar os atores envolvidos o tratamento de dados pessoais para fins de pesquisa alguns aspectos relacionados ao consentimento e vou fazer um apontamento sobre a lei do prontuário do paciente é uma outra lei é importante frisar é que nós temos dois direitos que são centrais de disney com os participantes da pesquisa que é o direito à confidencialidade dos

dados pessoais e o direito à autodeterminação informativa e esses dois direitos eles decorrem de um direito humano previsto nos tratados de direitos humanos que é o direito à privacidade né não desse direito geral previsto nos tratados de direitos humanos eu nenhum direitos derivados nesse direito geral que são basicamente o direito à confidencialidade o direito à autodeterminação informativa que é esse direito que eu tenho de controle é é sobre os meus dados pessoais na medida em que esses dados pessoais eles levem a minha identidade a minha dignidade então esse direito é o direito que vem sendo

construído em razão dos novos desafios colocados pelas pela revolução digital bem nossas duas resoluções do conselho nacional de saúde é importante obviamente não vou falar das resoluções utilizar que elas trazem sempre a questão do manejo de dados 4 6 6 4 500 dessas novas resoluções elas falta de dados é obviamente a pesquisa envolvendo nada os dados pessoais ela é a realidade de todos os comitês de ética e pesquisa em geral de proteção de dados ela é considerada um novo paradigma novo paradigma direito na price é e pesquisa como a que precisa colocar a partir desse

momento quando a pesquisa envolveu dados pessoais e dados pessoais ensina que a lei fez uma classificação e ela não tem tratamento diferenciado para os pessoais e dados pessoais sensível às nossas resoluções são as nossas resoluções interpretadas à luz de um novo parâmetro jurídico se coloca um novo desafio para o sistema nessa época o nep porque a gente vai ter uma lei ea partir dessa lei nós vamos ter um novo olhar pra mexidas que virão com dados pessoais dados pessoais e se diz bem num só queria fazer é eu vou fazer uns algumas questões para que

a gente possa refletir sobre a lei a lei diz assim no artigo 4º esta lei não se aplica o tratamento de dados pessoais esses 1 realizado para fins exclusivamente em jornalismo e artísticos ou acadêmicos não a própria letra exemplo o tratamento de dados pessoais para fins exclusivamente acadêmicos a lei não saber que empregamos abriga os senhores artigos mesmo em relação a fins exclusivamente acadêmicos que são os artigos 7º e o artigo 11 a gente vai falar depois sobre os artigos que gravamos na geek prevêem pagamento de dados pessoais que o artigo 7 e tratamento de

dados pessoais sem filhos de martin wolf e aí você coloca uma questão além de definir o que são fins exclusivamente acadêmicos não há lei não sabia que há vazamento dos dados pessoais para fins exclusivamente acadêmicos aplica penas dos artigos aí eu porque sou fins exclusivamente acadêmico algumas definições não é dado pessoal a informação relacionada à pessoa natural identificada ou identificável e nada pessoal sensível e são dados sobre origem racial étnica confecção religiosa opinião política filiação sindicado organização de caráter religioso filosófico político então a gente tem um cão aqui né não para sociais disse que se

articula com os dados pessoais em sines e tão bem o outro campo das pesquisas relacionadas a pesquisas biomédicas porquê porque dados referentes à saúde à vida sexual dados genético ou biométrico também são dados pessoais em simples então é a lei vai conferir um tratamento mais rigoroso aos dados pessoais simples e obviamente é pelas conotações desses dados é aquela repercussão desses dados em relação ao próprio titular agora o que é um dado anonimizados é o dado relativo a titular que não possa ser identificado considerando a utilização de meios técnicos razoáveis e disponíveis na ocasião de seu

casamento e não é muito importante dá eu não agüentava obviamente não é minha área que como se realizar na organização de dados mas isso é muito importante o conceito de dados organizado relativa titular que não pode ser identificada ea gente vai ver que é muito importante é os atores envolvidos há mais atores envolvidos mas eu trouxe os que são é essencial a gente refletir sobre a questão da ética em pesquisa bem eu tenho tatuado da água que vai ser o participante da pesquisa então para fins da lg p d o participante é o titular do

w ah então essa pessoa natural a quem se refere aos dados pessoais que são objeto de tratamento lembrando que a lei vai dizer né que tratamento para fins acadêmicos além de uma barra lembrando disso bem e um controlador é a pessoa natural ou jurídica de direito público ou privado a quem compete em as decisões referentes à tratamento de dados pessoais então quem é que tem que autorizar uma pesquisa envolvendo os dados pessoais né é o controlador eu estou falando de um sentimento neto falando de autorização tá eo operador é o pessoal é a pessoa natural

ou jurídica de direito público ou privado que realiza o tratamento de dados pessoais em nome do controlador e tal se eu tiver um hospital o dirigente do hospital é o controlador e o médico enfermeiro é o operador em relação a dados constantes do paciente bem pagando esse não está na lei e não há ainda uma definição acerca disso tá bem aqui o que é um órgão de pesquisa é essa essa definição é muito importante o que é órgão de pesquisa para fins da lg de então órgão de pesquisa é órgão ou entidade da administração pública

direta ou indireta ou pessoa jurídica de direito privado sem fins lucrativos legalmente constituídas sob as leis brasileiras então pessoa física pesquisador lá não entrou obviamente não está falando de um órgão não é poderia ser mais para fins da lei pessoa física não está é digamos assim a marcada pela lei tá então é pessoa jurídica de direito público ou pessoa ou pessoas jurídicas de direito privado que inclua em sua missão institucional o seu objetivo social ou estatutário a pesquisa básica ou aplicada de caráter histórico científico tecnológico ou estatístico depois a gente vai ver né a importância

de dessa definição porque há o artigo 7º do artigo 11 que eu falei lá no começo eles vão digamos esforço sobre a pesquisa realizada por órgãos de pesquisa é pesquisa realizada por pessoa física que não seja um órgão de pesquisa bem eu tô eu trouxe aqui pra vocês o artigo 7º do artigo está o artigo 7º ele vai tratar de matar né não estabelecer etapas do tratamento ele vai estabelecer o tratamento de dados pessoais e aqui uma pra eu vou é abordar tão somente o inciso que diz respeito à precisa a então tratamento de dados

pessoais ele pode ser realizado há outras não é obviamente a outras e outros incisos né mas a gente está focando aqui na ética e pesquisa mediante fornecimento de consentimento pelo titular não estou falando de dado pessoal cenci nec são dados pessoais no primeiro se eu possa se o titular com sentir isso o shallon inciso do artigo 7º em outro inciso realização de estudos por órgão de pesquisa não realização dos estudos provas preciso que o órgão precisa são aquelas pessoas jurídicas né de direito público e direito privado como agente rio está garantida sempre que possível a

harmonização dos dados pessoais órgão de pesquisa deverá obter o consentimento por escrito do participantes da pesquisa mas se ele não obtiveram o consentimento ele pode realizar a pesquisa o órgão de pesquisa sim anônima visão dos dados só que esses dados harmonizados você anonimizados horror pelo controlador que dá dando acesso ao órgão de pesquisa dos dados ou pelo logo de pesquisa além do des além disso a então analisando os dados disso a vida assim garantida sempre que possível a organização dos dados pessoais bem garantida sempre que possível a gente na lei garantida sempre que possível pode

ser que o dado não seja organizado sim porque é sempre possível então se não for possível ele vai ter que justificar a impossibilidade de organização e o que querem possibilidade de organização então isso em relação a dados pessoais e tratamento de dados pessoais sem se ver artigo 11 quando o titular ou responsável legal com sentido de forma específica e destacada para finalidades específicas então a gente percebe que lugar com tratamento de dados pessoais sem cílios o consentimento é outro o consentimento ele tem que ser o que de forma específica e deixa a cada destacado a

gente vai ver qual vai ver como por exemplo se ele assim algum tipo de contrato o consentimento ele está destacado para o tratamento de dados pessoais ah e pra finalidades específicas ele não pode dar um cheque em branco para comprar tratamento de dados pessoais sensíveis a ele tem que dar um consentimento específico para tratamento de dados pessoais sensíveis então a gente percebe que a lei dá um tratamento distinto para o consentimento dos dados pessoais e o consentimento de dados pessoais sensíveis bem e aí a lei diz assim ainda sem fornecimento de consentimento do titular então

eu posso ter tratamento de dados pessoais sensíveis sem o consentimento do titular voz quando nas hipóteses em que for índice sawa a outra hipótese o estágio falando aqui da china cisa e que for indispensável para a realização dos estudos por órgão de pesquisa garantida sempre que possível a organização dos dados pessoais em cílios então o pesquisador é um órgão pesquisador relacionado vinculado a um órgão de pesquisa deverá obter o consentimento específico então esse consentimento ele é específico para finalidades específicas do participante porque a gente está falando de dados pessoais suicídios e sem consentimento e se

ele não obtiveram o consentimento ele pode realizar a pesquisa com dados pessoais sem cílios sim mas sob quais condições ele tem que demonstrar a indispensabilidade do tratamento de dados para o estudo é o primeiro critério indispensabilidade de tratamento de dados o que essa gente indispensabilidade a lei também não diz analisando os dados ou justificando a impossibilidade de fazê lo então aqui quando for fretamentos das pessoas sensíveis além da atualização ou da justificação na da impossibilidade de realizar esses dados nem que tem uma demonstração da instou os links possibilidade dos dados para fins de pesquisa bem

então olha que interessante os dados harmonizados não serão considerados dados pessoais para fins desta lei então tem outro desafio dados harmonizados não só os esperados dados pessoais então alguém pesquisa envolver dados harmonizados segunda lei não são dados pessoais para fins desta lei então os dados harmonizados não ter o outro trata o outro tratamento porque é porque eles não são dados pessoais para fins da lei salvo quando o processo de organização ao qual foram submetidos for revertida utilizando exclusivamente meios próprios ou quando como esforço os razoáveis pudesse ser revertido então a gente tem aqui né algo

muito importante porque porque esses dados forem analisados não sabia a lei mas a essa excepcionalidade ao órgão de pesquisa pesquisador pode ter acesso a dados harmonizados que não são considerados dados pessoais para no fim da lcp de salvo né quando for possível a reversão dessa a organização para tanto como que ele vai atestar que esses dados são analisados e que tem algum controle dessa organização dessa reversão desses dados pessoais tá então isso é muito importante então será que tem que ter uma declaração do controlador dos dados que esses dados são analisados para que não se

aplique lgtb para fins de pesquisa isso é um ponto a ser refletido tambén bem aqui a lei diz foi um artigo específico sobre estudo de saúde em saúde pública a que eu trouxe pra vocês é então é um é um regramento separado tata no artigo 13 da lg p d no artigo 3 da lc pdt tem assim mais realizam na realização de estudos em saúde pública os órgãos de pesquisa que são aqueles órgãos que já foram definidos aqui poderão ter acesso à base de dados pessoais que serão tratados exclusivamente dentro do órgão e estritamente para

a finalidade de realização de estudos e pesquisas e mantidos em ambiente controlado e seguro que incluam sempre que possível a harmonização observado pc organização dos dados bem como considere os devidos padrões éticos relacionados aos estudos e pesquisas então a gente também aqui tem outro desafio né o que seria a realização de estudos em saúde pública a advogada a divulgação dos resultados ou de qualquer excerto do estudo da pesquisa em nenhuma hipótese poderá revelar dados pessoais o órgão de pesquisa será o responsável pela segurança da informação não permitirá em circunstância alguma transferência dos dados a terceiros

então nós é a lei estabelece nessa pra pra fazer uma síntese o tratamento de dados pessoais tratamento de dados pessoais sem cílios tratamento de dados anonimizados ou seja cultural anonimizados não vamos a eles né tem as excepcionalidades a questão da aplicação da lg p d e e os estudos em saúde pública bem o consentimento consentimento é a manifestação livre informada e inequívoca pela qual o titular do dado concorda com o tratamento dos seus dados pessoais para uma finalidade determinada o consentimento deverá referir se a finalidade de determinadas e as autorizações genéricas para tratamento de dados

pessoais serão nulas então acho importante frisar isso tá se houver o consentimento uma uma autorização genérica para dados pessoais e se com essa parte do consentimento é lula não se admite mais e mais um cheque branco para esse tipo de tratamento o consentimento deverá ser fornecido por escrito ou por outro meio que demonstra manifestação de vontade do titular caso com o sentimento seja fornecido por escrito aquilo que eu falei que ele tem que ser destacado este deverá constar de cláusula destacada das demais cláusulas contratuais caso esse consentimento seja inserido em um contrato é para e

finalizando eu trouxe apenas a lei 13.787 de 27 de dezembro de 2018 que além do prontuário do paciente e que ela remete a aplicação da lc pd ao prontuário do paciente aí ela diz no seu artigo 1º a digitalização ea utilização dos sistemas informatizados para guardar o armamento armazenamento eo manuseio de prontuário do paciente são regidos por esta lei e pela lg p d então acho é importante fazer essa relação é em relação ao prontuário do paciente como alexandra de prontuário do paciente bem para finalizar então a lgp de exclui do seu regramento geral o

tratamento de dados pessoais para fins exclusivamente a cadeias mas não os define o que são fins exclusivamente acadêmico gostar eu vou fazer uma síntese do que eu trouxe pra vocês da lei para que a gente possa refletir sobre isso é ressalto que não há estudos sobre isso é a lei é muito recente então não há estudos ainda sobre isso não há jurisprudência não há estudos então acho que é um grande é mérito desse credo da conep é lançar essa discussão porque realmente não ainda esses estudos e nem decisões sobre esse assunto é aplicar os artigos

os artigos 7º e 11 então repetindo não há nem a lei não se aplica mas a gente tem aplicação de dois artigos a hipóteses nas quais os tratamentos dados pessoais e pessoais em simples podem ser realizados inclui-se a realização de estudos por órgão de pesquisa e tal gente sabe o quanto eu acho interessante quando a lei jeans não se aplica fitr a fins acadêmicos mas ela permite ou seja ela dispõe sobre o estudo ela restringe a órgãos de pesquisa tá a ele gpd e não dispõe sobre o tratamento de dados pessoais para realização de estudos

por órgãos de pesquisa o que eu quero dizer com isso se a lei te dizendo que não se aplica tá tratamento de dados pessoais para fins exclusivamente acadêmico só será feito há sete partidas sete na quarta 11 se os dados pessoais forem tratados para fins exclusivamente acadêmicos os outros dispositivos da lei não vamos aplicar o que vai se aplicar não sei se eu fui claro que o que vai se aplicar a lgt de não trata de pesquisador pessoa física né pra ela é órgão de pesquisa o órgão de pesquisa nem o pesquisador relacionado ao órgão

de pesquisa pode ter acessos anonimizados que não são considerados dados pessoais para os fins da lg p d mas aí é uma observação que eu faço pra que a gente possa refletir na minha visão o controlador tem que declarar que esses dados são anonimizados a permite o tratamento de dados pessoais de pessoas sensíveis para fins de pesquisa sem consentimento a gente já viu isso sob determinadas condições conjugando a lg pb com ética e pesquisa e já é são é é reflexões que eu trago né pra vocês e tem-se que se deve recomendar a busca do

consentimento justificar a impossibilidade de obtê lo não é porque é a gente já viu que a lcp de é uma lei geral de proteção de dados a gente tem outro campo que é o campo da ética e pesquisa como fazer essa conjunção bem caso com o sentimento não seja obtido né quando se tratar de dados pessoais deve se analisar os dados ou justificar a impossibilidade de fazê lo aí eu trago o primeiro problema eu apago de novo essa reflexão anônimas ação dos dados é uma tarefa do controlador do órgão de pesquisa só do controlador do

controlador e do órgão de pesquisa ah isso eu trago uma reflexão para que a gente faça quando se tratar de dados pessoais sensíveis a se provar a indispensabilidade para a realização da pesquisa ea mesma indagação em relação à harmonização dos dados ou a outra justificativa da impossibilidade de organizar esses dados então em conclusão a lcp deixou em aberto as seguintes análises justificativa da impossibilidade de obtenção de consentimento justificativa da impossibilidade de a organização dos dados e demonstração da instabilidade da pesquisa do tratamento dos dados pessoais sem cílios disso né a lgp dela prazer apresentar lacuna

quanto os seguintes temas prontuário do paciente regramento sobre o tratamento de dados pessoais para fins de pesquisa porque novamente se ela não se aplica à pesquisa para fins acadêmicos aplica só dois artigos então continuamos sem esse regramento não estou afirmando aqui o regulamento é necessário mediante legislação não é só contando que não há esse regramento o agente do dever de analisar os dados no caso de pesquisa quem é esse a gente é o órgão de pesquisa é o controlador ou são os dois e por fim né a gente ainda está acima da lei a questão

da pesquisa que não tenha na exclusivamente fins acadêmicos então eu posso ter uma pesquisa que não tem exclusivamente fins acadêmicos e como é que é o regramento dessa pesquisa que não tenha fins exclusivamente acadêmicos a então é isso muito obrigada prefeito [Aplausos]