3ª Reunião Extraordinária da Diretoria Colegiada

Senhoras diretores, senhor diretor, bom dia a todas. Bom dia, Jorge Aqueno. Bom dia a todos e todas que estão acompanhando essa reunião.

Vamos abrir o debate, a deliberação na terceira reunião extraordinária da diretoria colegiada. Um item de pauta, item de por deliberação sobre a atualização do rol de procedimentos e eventos em saúde. Retorno da consulta pública.

Aprovação de nota técnica de recomendação final NTRF, referência às número 179182. Com a palavra a diretora Lení Sequim. Bom dia, presidente.

Bom dia, colegas diretores e a todos que nos assistem, procurador, secretário, secretária executivo adjunto e todos os mais. Eh, hoje estamos aqui mais uma vez para fazer uma apresentação sobre uma recomendação final das UATs 179 e 182. Sem mais delongas, eu chamo a Ana Cristina, nossa gerente geral, para fazer a apresentação.

Ana, >> bom dia, vereadoras, diretores. Eh, eu vou pedir para colocarem a apresentação, por favor. Não tá indo em modo de apresentação para >> só um minuto, Ana, que eu tô colocando, tá bom?

Vou tentar novamente, OK? Tá ótimo. Agora obrigada, Adriana.

Bom, eh nós estamos então trazendo as recomendações finais de duas unidades de análise técnica. Eh toda a descrição do processo e as análises estão contidas na nota técnica número quatro da Gcit e do processo que está em tela. Pode passar, por favor.

São duas. O ATS é o AT179, que trata do cabozantinbe, do tratamento de pacientes com tumores neuroendócrinos bem diferenciados e rices, localmente avançados ou metastáticos, previamente tratados com duas ou mais terapias. Essa é o bater 579 e a outra é o bat que trata do medicamento enalutamina enalutamida, utilizado junto com terapia de privação androgênica no tratamento de câncer de próstata, hormônio sensível não metastático com recidiva bioquímica de alto risco.

Então esse é o percurso que essas duas tecnologias fizeram dentro do processo de atualização do rol. Então, inicialmente elas foram discutidas na reunião técnica da COSUDE em novembro, foi a primeira discussão, teve então o relatório preliminar da comissão e e também a recomendação preliminar, que ambos foram desfavoráveis. Eh, depois tivemos a consulta pública, que foi eh no período de 11 de dezembro a 30 de dezembro.

Se nesse período também tivemos audiência pública que foi feita em 18 de dezembro do ano passado e a segunda discussão na Cósúde foi realizada em janeiro na última reunião da Cósúde dia 27 e dia 28. Pode passar por favor. Bom, a primeira, né, a o AT179, a recomendação final se mantém desfavorável.

Eh, é importante a gente trazer então os elementos dessa análise, dessa discussão. Então, as evidências eh disponíveis sobre eficácia e segurança do Cabozet Nive, ele é oriundo de um ensaio clínico randomizado, tá? Que comparou o medicamento com placebo.

Então, os desfechos analisados tem certeza de evidência, variando de baixa, né? Eh, com efeito efeito incerto sobre vida. caiu a tela aqui eh sobre vida global feita em certo sobre qualidade de vida e eventos adversos.

para eventos adversos, uma certeza muito baixa e em relação à redução do risco de progressão também, né, eh, uma certeza muito baixa de redução do risco de progressão da doença. Eh, quando comparado eh com o placebo, né, a o efeito derivam de limitações metodológicas, esse ensaio para ele com alto risco de viés de atrito, viés de ficção de performance e de imprecisão dos resultados. Eh, nota-se que os dados analiseados são provenientes de um ensaio clínico.

Infelizmente é um ensaio clínico com tamanho pequeno, um pequeno tamanho amostral, né? E a direção, >> Ana, sua sua fala tá interrompida. Ana, parece que caiu.

Congelou. É, conelou. Vou pedir para ela desligar a câmera dela que ela deve estar com problema de conexão.

Por ano de vida ganha. >> Ana, Ana, Ana, você congelou pra gente. Eh, desliga a sua câmera porque a sua Desliga a sua câmera que sua conexão não tá boa e retorna, por favor, essa esse um minuto de fala.

Você tá com o microfone fechado agora, Ana? Eu fechei para melhorar. Ficou, ficou bom assim?

Melhorou sim. Agora melhorou muito agora melhorou muito. Um minutinho, por favor, na sua fala.

Ah, claro. Eh, eu eu estava falando da avaliação econômica. Quer que eu volte para o item anterior?

Volte. >> Isso. Isso.

>> Tá ok. Então, em relação a ao efeito do caboatinibe, né, quando comparado com placebo, ele deriva de limitaç de estudo que tem limitações metodológicas, vieses, né, de atrito, de performance, de detecção e imprecisão nos resultados, né? Infelizmente essa eh eh esse ensaio clínico ele tem um pequeno tamanho amostral, né?

E a direção e magnitude das estimativas, elas podem ser modificadas com evidências, estudos futuros, né? Em relação à avaliação econômica, eh eh as estimativas do proponente em relação à custo utilidade, eh custo efetividade incremental é de cerca de 565. 000 por ano de vida ajustado pela qualidade a VAC e de 384.

000 por ano de vida a ganho. Essas são as estimativas que o proponente trouxe de avaliação econômica. Eh, quando, claro, comparado com os cuidados usuais.

Eh, esse tratamento já o impacto orçamentário, foi estimado pela equipe técnica da N um impacto orçamentário incremental médio anual, estimado em 54 milhões, por uma população elegível de 124 pacientes ao ano, 54 milhões em média ao ano, uma população de 124 pacientes, tendo sido considerada uma difusão que vai de 70%. a 90% do primeiro ao 5inº ano. Então essas eh esses foram os elementos, né?

A gente mantém então a recomendação eh desfavorável. O tratamento por paciente, o o custo anual de tratamento por paciente eh em torno de 563. 560 eh 564.

000 por ano, né, por paciente. Pode passar, por favor. Bom, ah, em relação ao AT182, que trata do medicamento enalutamina, enzalutamida utilizado junto à terapia de privação a recomendação final também se manteve como desfavorável e eu vou trazer também alguns elementos dessa recomendação.

Então, a melhor evidência disponível hoje, ela é derivada de um estudo clínico randomizado ou estudo embarque, eh, que compara então o tratamento enzalotam baixo terapia de privação androgênica com a o a utilização apenas da terapia de privação androgênica, né? Os resultados indicam que a insalutamida, em combinação com a leoprorelina, aumenta a sobrevida livre de metástase, o tempo até a progressão do PSA e o tempo para início de nova terapia antineoplásica, além de maior proporção de pacientes em pausa de tratamento na na semana 36 em comparação à utilização da TPA isolada. Além disso, a combinação provavelmente apresenta pouco nenhum efeito na incidência de eventos adversos graves e não difere o do seu comparador na avaliação de qualidade de vida.

Então, eh eh a combinação não não traz elementos relativos à à avalia à à qualidade de vida. Dados maduros de sobrevida global foram publicados em outubro de 2025. gente, fora da janela de submissão dessa tecnologia que foi submitida em agosto, mas a e nesse quando publicado já havia sido feito análise a relatório, primeiro relatório de análise crítica, ele foi refeito a análise, foi incluída a análise.

Então, no braço de interesse mais TPA, a sobrevida global em 8 anos foi de 78,9% naqueles pacientes que utilizaram ensalotamida mais TPA versus 69,5% naquele grupo que usou apenas TPA, né? E esse resultado teve alta certeza de evidência. Eh, em relação ao impacto orçamentário, a estimativa do impacto orçamentário com a o acréscimo, né, da isalutamia com essa tecnologia, foi de uma estimativa de 95 milhões em média ano, né?

E é importante a gente ressaltar que essa essa estimativa eh se incorporado seria o medicamento antineoplásico incorporado com maior impacto orçamentá e a população aí que se beneficiaria com essa a a com essa tecnologia seria de 626 pacientes. Então, impacto 95 milhões para cerca de 626 eh pacientes. E além disso, é importante a gente também colocar que durante a reunião, a última reunião do CSUD, eh foram eh eh colocados discussões sobre a desconto do preço do medicamento, mas até a finalização da análise e e da recomendação não não houve nenhuma proposta da farmacêutica em relação a isso.

Bom, eh enfim, pode passar, por favor. Mantivemos então essa recomendação como desfavorável e trazemos aqui o paraa apreciação da diretoria colegiada o relatório de consolidação das contribuições de participação social ampliada e aí considerando consulta pública e audiência pública, os relatórios finais da COSUDE realizadas agora em janeiro e também a apreciação delaberação quanto as recomendações finais da área técnica em relação a essas duas OT. Pode passar, por favor.

Eu me coloco à disposição caso haja alguma outra questão e passo então pra diretora Leníse. >> Obrigada, Ana. muito pela sua apresentação.

>> Eh, e como sempre, eu não posso deixar aqui de enaltecer o trabalho belíssimo que é feito pela equipe da Dipro, especialmente pela Jerem que se refere à avaliação de tecnologia em saúde do roll de procedimentos em saúde. Nesse sentido, diretores, eu destaco, novamente, apesar da Ana já ter comentado, que se referente a ao AT182, durante a discussão do da reunião técnica do com a Saúde, foi questionado pelos membros da comissão a empresa proponente sobre a possibilidade de oferecimento de desconto no preço do medicamento para que se pudesse tornar viável sua incorporação. Porém, não houve essa apresentação de proposta pela farmacêutica, de modo que não teve alteração da proposta inicial de de negativa.

Diante o exposto, eu acolho integralmente a nota técnica de recomendação final número 4/2026 GSIS geradro Dipro e voto pela apreciação do relatório de consolidação das contribuições de participação social, consulta pública CP16 de 10 de dezembro. e a e audiência pública número 62 de 11 de dezembro pela apreciação dos relatórios finais do Có Saúde para as unidades de análise técnicas o AT 179 e 182, relatório final do Cósúde UAT79 e relatório final do COSUDE o AT182. Pela aprovação da nota técnica de recomendação final da da das tecnologias com recomendação final desfavorável.

a incorporação do rol de procedimentos e eventos de saúde para as propostas de atualização do hall tratadas UAT179, leva eh levou uma lato de carbosopin e para pacientes com tumores neuroendócrinos bem diferenciados e irreesseveis, localmente avançados ou metastáticos, previamente tratados com duas ou mais terapias e a UAT182 enzalutamida, mais terapia de prevação endrogênica TPA para tratamento de câncer de próstata, um hormônio extensível não metastático com recidiva bioquímica de alto risco. É como voto, pô presidente. >> Obrigado, Dr.

Lenise. Passando ao regime de votação, como vota a diretora Eliane Medeiros? >> Eh, bom dia, meu presidente.

Saúde, né? Ob. >> Bom dia também aos meus colegas diretores aí, Jorge Aquino, Lenise e Carla, ao nosso procurador chefe, Dr Daniel, servidores dessa casa, equipe de FIS e o público que nos assiste virtualmente nesta manhã de sexta-feira.

Agradeço a apresentação da Ana Cristina e voto eh integralmente com a relatora. Presidente, >> perfeito. Como vota o diretor Jorge Aquino?

Bom dia, senhor presidente. Bom dia, diretor Eliane, diretora Elení, diretora Carla. Também a saudação aqui ao nosso Dr Toches, procurador Chico Dan, secretário executivo, servidores da casa, todos que nos assistem.

Já de antemão desejar um feliz carnaval com cuidado a saúde, equilíbrio para todo mundo na quarta-feira não tá tanto com tantas cinzas assim, mas acompanha integralmente seu voto. Vení, parabéns pelo mais uma incorporação importante paraa sua cidade. >> Como vota a diretora Carla Soares?

>> Bom dia a todos. Estendo meus cumprimentos a todos que já foram nominados anteriormente por Dr. Eliane, Dr Jorge e também acompanho integralmente a diretora Lenise.

Eu, antes de proferir meu voto, só gostaria de fazer uma brevíssima nota, um brevíssimo comentário, né? Isso mostra mais uma vez o cuidado e o rigor técnico científico com que a NS, a partir da Dipro analisa todas as demandas de novos medicamentos, novos procedimentos e que fique claro que para que um procedimento ou medicamento novo, uma nova tecnologia seja incorporado ao nosso rol, eh, tem que passar por critérios rigorosíssimos, né? Porque o que está em jogo é a vida e a saúde das pessoas.

Então, me causa muita preocupação quando nesse ano eleitoral nós começamos a tomar conhecimento de iniciativas parlamentares que querem impor isso ou aquilo, contornando o rol e pondo em risco a vida e a saúde das pessoas. É muito importante que a sociedade tenha conhecimento do nosso trabalho aqui. Isto não é uma mera roleta em que aprovamos ou desaprovamos procedimentos e medicamentos.

Isso aqui é um cenário de rigor técnico científico que leve em consideração a vida e a saúde das pessoas. Eu só gostaria de fazer esse brevíssimo comentário. Quero mais uma vez parabenizar a diretora Lení, a equipe da Dipro e acompanho integralmente o voto da relatora.

Assim sendo, eh, por unanimidade, por nos termos do voto da relatora Lení, não foi aprovada a incorporação desse medicamento. Senhoras e senhores, mais alguma questão? eh agradecer pelas palavras, presidente, e reforçar sobre esse trabalho técnico que a agência realmente faz.

Todos os servidores que estão aqui lotados, todo essa diretoria colegiada que está aqui nessa mesa, trabalha com muita dedicação, muita seriedade e todo o trabalho que é feito é sempre pensando no interesse público de uma forma isenta, imparcial e científica. Muito obrigada pelas palavras e e só quero desejar um ótimo carnaval para todos e saúde. Cuidem-se, cuidem-se, protejam-se.

>> Registrar também aqui, presidente, o a total convergência nas suas palavras agora. Total. >> Obrigado.

Encerramos. Então fica encerrada a nossa a nossa terceira reunião. >> Ao contrário das senhoras e os senhores, eu não sou carnavalesco, eu estarei recolhido e tentando curar essa gripe que me acometeu desde o dia de ontem, tá?

Forte abraço aí para vocês. >> Tchau. >> Tudo de bom, pessoal.

>> Tchau. Melhoras.