[Música] Olá me chamo Julia dines catron sou farmacêutica e nessa aula vamos relembrar o conceito de queixa técnica vamos trazer as queixas técnicas mais relevantes em medicamentos injetáveis como as vacinas vamos apontar as queixas técnicas mais relevantes observadas na campanha de vacinação contra covid-19 no Brasil e finalmente vamos abordar as formas de notificação e feedback do notificador primeiramente é importante conceituar queixa técnica queixa técnica é qualquer suspeita de alteração ou irregularidade de um produto ou empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais e que pode ou não causar danos à saúde individual e coletiva em outras
palavras uma queixa técnica é basicamente um desvio dos parâmetros de qualidade de um produto é importante lembrar que a notificação de queixa técnica é um dever de todo profissional de saúde independente da etapa da cadeia da assistência em que ele esteja inserido por meio da notificação das queixas técnicas o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária obtém as informações necessárias para investigar e tratar os problemas identificados dessa forma a notificação de queixa técnica contribui para a melhoria dos produtos no mercado e para a proteção das saúde da população um erro muito comum é confundir queixa técnica com
evento adverso Então qual a diferença entre esses conceitos um evento adverso é basicamente qualquer ocorrência médica indesejável em um paciente que tenha consumido um medicamento então a principal diferença entre queixa técnica e evento adverso é o local onde o problema ocorre no evento adverso o problema ocorre no paciente enquanto na queixa técnica o problema ocorre no produto é importante diferenciar esses conceitos Pois cada um tem uma forma distinta de notificação na prática assistencial nos deparamos com algumas queixas técnicas que são bastante comuns aqui nesse curso como estamos tratando de vacinas de covid-19 vou trazer alguns
exemplos das queixas técnicas com ocorrência mais comum em medicamentos injetáveis e também vou trazer as queixas técnicas mais relevantes das vacinas de covid até o momento em medicamentos injetáveis é bastante frequente a ocorrência de precipitação cristalização ou alterações de aspecto esses problemas geralmente são causados por falhas no processo produtivo também é comum a observação de alteração de coloração que pode ser AD divinda de degradação do produto contaminações dentre outros problemas frequentemente é relatada a presença de corpo estranho no interior de frascos ou ampulas esse tipo de problema geralmente tem origem em falhas no processo produtivo
como quebras de ampolas ou frascos na linha de invase controle de partículas inadequado falhas na lavagem e esterilização de frascos dentre outras situações menos frequente mas ainda assim bastante relevante é a contaminação microbiana em medicamentos injetáveis esse tipo de problema é extremamente relevante pelo risco que oferece ao paciente as contaminações microbianas se originam também por problemas no processo produtivo e geralmente por uma combinação de graves falhas nas boas práticas de fabricação há também desvio relacionados à embalagem como ampolas quebradas dentro de embalagens íntegras E essas falhas podem ser originadas durante o processo de embalagem durante
o ar condicionamento ou também durante o transporte também são comuns problemas de vedação de frasco ampola e má qualidade da Borracha utilizada nessa vedação outro problema recorrente é a troca de rótulos ou embalagens secundárias quando na prática se tem um produto x rotulado como um produto Y esse tipo de falha é de simples prevenção durante processos Fabriz porém de altíssimo risco para pacientes pois ela favorece o erro de medicação um tipo de queixa técnica muito preocupante é A falsificação esses casos devem ser notificados para que Anvisa e outros órgãos tomem ações com a maior rapidez
possível paraa mitigação do risco no ano de 2020 quando a campanha da vacinação se iniciou anvis identificou diversos casos de falsificação de vacinas na ocasião algumas quadrilhas se utilizavam de frascos descartados para gerar as falsificações portanto deve haver especial atenção a descarte de frascos vazios e aqui eu ressalto a importância da participação do farmacêutico no gerenciamento de resíduos especialmente aos farmacêuticos que atuam nos setores de compras almoxarifado e farmácia hospitalar é importante atentar Para a conferência das vacinas empenhadas orçadas e adquiridas conferindo a embalagem apresentação dentre outros detalhes dessa forma a gente garante que não
haverá entrada de vacinas falsificadas na cadeia regular de distribuição Caso haja qualquer dúvida com relação à originalidade de uma vacina recebida deve ser feito contato com o detentor do registro ou com Anvisa no contexto da vacinação de covid-19 temos mais uma situação que não é conceitualmente uma queixa técnica mas cuja a notificação é relevante paraa campanha as excursões de temperatura as excursões devem ser notificadas no notivisa essa informação é repassada ao PNI que entra em contato com o notificador para fazer a avaliação do caso e decidir pela liberação ou descarte das doses afetadas agora vou
abordar especificamente o que temos de queixas técnicas de vacin de covid-19 já em distribuição no país como vocês já devem saber hoje temos várias vacinas aprovadas para uso no Brasil a coronavac fabricada pelo Instituto Butantan cinovac a vacina de Oxford fabricada pela Fiocruz biomanguinhos e astrazeneca a vacina Jansen e a vacina comat fabricada pela Pfizer a comat possui uma apresentação adulto de tampa roxa pediátrica de tampa laranja e também as apresentações bivalentes de tampa cinza é importante que vocês acompanhem sempre o portal da Anvisa para tomarem conhecimento de novas aprovações de vacinas nos slides dessa
aula eu coloquei o link para o portal da visa onde vocês podem fazer essa consulta Logo no início da acampanha algumas notificações mais relevantes já foram identificadas tanto pra coronavac quanto pra vacina de Oxford são essas volume em excesso e volume faltante vou abordar essas duas situações pois anvis e o PNI já se posicionaram oficialmente quanto a elas tanto a coronavac quanto a vacina de Oxford na apresentação de frasco ampola multidose com 10 doses de me ml totalizando 5 ml podem conter volume em excesso esse excesso é necessário para compensar eventuais perd na aspiração das
doses Inclusive a farmacopeia brasileira recomenda para líquidos com volume declarado de 5 ml um excesso de no mínimo 0,3 ml só que tem sido reportados frascos atingindo um volume maior sendo possível até aspirar doses extras E isso gerou muitas dúvidas quanto a possibilidade de aplicar esse excedente por isso a anvis e o PNI elaboraram duas notas técnicas recomendando a aplicação desse volume desde que seja possível aspirar o vol volume de uma dose completa de 1 ml de um único frasco ampola é importante ressaltar que absolutamente contraindicada a mistura de vacina de frascos ampola diferentes para
completar uma dose pelo risco de contaminação no material de apoio dessa aula eu forneço os links para todos os documentos que eu citei aqui tudo bem eu queria salientar que o volume em excesso não é uma queixa técnica já que a farmacopéia estabelece um mínimo de volume edente e não o máximo Então não há necessidade de notificar volume em excesso para essas vacinas Em contrapartida as situações de volume faltante essas sim são consideradas queixas técnicas e devem ser notificadas sua nota o pne alerta para homogeneização das doses as vacinas têm a recomendação em bula de
homogeneizar o conteúdo antes da aplicação só que a agitação muito vigorosa desse frasco pode gerar bolhas que vão cederia as paredes e impossibilitar a aspiração do volume completo no momento da aplicação então o PNI também recomendou Por meio dessa nota técnica que não é para agitar os frascos eles devem ser homogeneizados de forma leve em movimentos circulares especificamente com relação à vacina comat foram reportados muitos casos de volume faltante após investigações por parte da Anvisa chegou-se à conclusão de que a causa raiz estava na diluição dessas vacinas a vacina comat deve ser preparada com a
utilização de clorito de sódio 0,9 MG por ml que deve ser inseridos no frasco e o conteúdo homogeneizado esse processo está sujeito a vários fatores que podem levar a perdas de volume e impossibilitar a aplicação da última dose restante no frasco podem ocorrer erros na medida da quantidade de diluente no momento da aplicação o uso de seringas com volume de medição muito alto pode provocar redução na precisão e também pode haver perdas de quantidade de no espaço do volume morto da seringa aquele espaço que fica entre o bico da seringa e o canhão da agulha
outra queixa muito relevante e que levou a extensas investigações por parte da Anvisa foram relatos de presença de corpo estranho de tamanho diminuto circular e de cor escura um ponto preto no interior dos frascos de coronavac e comate as investigações concluíram que se tratava da borracha da tampa quando não era utilizada a técnica cor reta e agulha correta na perfuração do frasco então é muito importante ler a bula checar como são as instruções de cada tipo de vacina a comat requer uma perfuração no centro da tampa quanto a coronavac Exige uma perfuração ao redor da
região central devido a diferenças nos tipos de tampa utilizados em cada uma delas também é muito importante tirar fotos do frasco e da tampa caso ocorra esse tipo de desvio para que o caso possa ser devidamente avaliado pela anvis agora que já abordamos as queixas técnicas mais relevantes vou trazer algumas informações pra notificação dessas queixas o sistema para notificação de queixas técnicas é o notivisa que acho que muitos de vocês já conhecem e estão habituados a trabalhar notivisa requer um cadastro do usuário por motivos de segurança Então antes de notificar deve ser feito esse cadastro
nos materiais auxiliares dessa aula eu disponibilizei os links e manuais sobre esse e um canal para tirar dúvidas sobre cadastro o segundo passo é a notificação propriamente dita é importantíssimo fornecer as informações com a maior riqueza de detalhes possível a gente sabe que nem sempre todas as informações estão disponíveis muitas vezes nós farmacêuticos notificamos a pedido de outros profissionais de saúde que foram os que evidenciaram o desvio mas eu peço muita atenção a esse ponto Porque quanto mais informações qualificadas são fornecidas mais robusta vai ser a a do caso outro ponto importante é realizar registros
fotográficos do desvio pode ser com celular mesmo quando a Anvisa tem uma dúvida com relação a uma notificação é feito o contato com o notificante pelo e-mail que ele informou no cadastro e essas imagens são solicitadas elas ajudam na investigação e no processo administrativo sanitário por fim mas não menos importante é segregar e armazenar corretamente essa amostra com desvio inclusive atentando as condições de refrigeração pois pode ser necessário realizar uma investigação mais aprofundada do problema o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária pode precisar coletar essa amostra para análise esse pedido de coleta também sempre é feito
via contato por e-mail com o notificante por isso é muito importante fornecer no cadastro e-mail Que vocês acessem com frequência nos materiais auxiliares eu disponibilizei links com passo a passo para notificar manuais do notivisa e uma apresentação específica para notificação de vacin de covid para finalizar a nossa aula eu queria trazer para vocês o que acontece com essa informação tão valiosa que vocês fornecem por meio da notificação todas as notificações são triadas diariamente pela Anvisa e a partir dessa triagem pode ocorrer uma série de eventos como a abertura de dossiê de investigação coleta e análise
de amostras solicitação de informações ao fabricante ou detentor do registro encaminhamento para que a empresa realiza investigação interna publicação de medidas restritivas por exemplo o recolhimento a Anis e o PNI estão em constante compartilhamento de informações e todas essas ações podem ter Impacto direto na campanha de vacinação caso isso seja necessário por isso eu reafirmo a importância de notificar com relação ao feedback que vocês notificadores receberão todas as notificações de queixas técnicas estão sendo respondidas via e-mail a notificação também também pode ser acompanhada no próprio sistema notivisa utilizando o número da notificação para consultar e
assim nós concluímos nossa aula sobre notificação de queixas técnicas de vacinas de covid-19 espero ter inspirado vocês a contribuir de mais essa forma paraa saúde pública no Brasil muito obrigada Conselho Federal de farmácia [Música]
