[Música] Olá tudo bem Eu sou Flávio Cruz da farmacovigilância da Anvisa nesse vídeo iremos falar sobre o vigimed o vigimed é o sistema de farmacovigilância disponibilizado pela Anvisa para o registro processamento e compartilhamento dos relatos de eventos adversos de medicamentos e vacinas Tais comos as reações adversas os erros de medicação inefetividade terapêutica bem o Vig médi é o nome dado no Brasil ao sistema vigiflow que é fornecido por upsala monitoring center UMC que é o centro vinculado ao UMS para operacionalizar o programa internacional de monitorização de medicamentos em 2001 o Brasil se tornou um colaborador
desse programa sendo a área de farmacovigilância da Visa o centro Nacional de referência em outras palavras o Vig Flow que chamamos aqui de Vig Med é utilizado pela Organização Mundial de saúde para o recebimento de notificações de eventos adversos de medicamentos e vacinas de todos os países membros do programa internacional para possibilitar a farmacovigilância Global então usando vigimed sua notificação após validação pelas autoridades sanitárias fará parte de um banco Mundial que contribuirá para as ações de avaliação de relação a benefício risco dos medicamentos e vacinas registrados e uso pela população do Brasil e do mundo
o vigimed foi lançado no Brasil em 2018 inicialmente ele foi disponibilizado apenas para o cidadões e Profissionais de Saúde Liberal é chamado Originalmente de harter já em março de 2019 foi implementado o módulo visas e serviços de saúde que é o acesso diretamente ao sistema onde quem é cadastrado consegue fazer notificações ter acesso a um painel com suas notificações e relatórios de Excel dessas notificações para auxilar no monitoramento por fim o módulo empresa que é o rport Industry foi disponibilizado em outubro de 2020 com a possibilidade das empresas inserir manualmente as notificações ou incluir o
arquivo XML em padrão internacional específico que é o e2b do i o i é o conselho internacional de harmonização dos requisitos técnicos para os produtos f ceticos para o uso humano que o Brasil faz parte com todos desses módulos o vigimed substituiu integralmente o notivisa então o notivisa não deve ser mais utilizado para notificações de eventos adversos de medicamentos e vacinas mas vale esclarecer que o notivisa continua sendo o sistema de notificação de queixas técnicas para medicamentos e vacinas assunto que será tratado em outra aula o novisa também continua sendo utilizado para outros produtos motivos
até que algum outro o sistema seja disponibilizado pela Anvisa Resumindo então a pena reações adversas erros de medicação e inefetividade de medicamentos e vacinas devem ser notificados pelo vigimed bem voltando a notificações de eventos adversos de medicamentos e vacinas Qual é a entrada do vigimed deve ser utilizada se você é um farmaceutico que está em um estabelecimento de saúde que a Anvisa ainda não chamou para o cadastro no Vig meded como é o caso de farmácias e drogarias no momento pode ser utilizado o vimed cidadões profissionais de acesso sem cadastro basta entrar no link disponível
no portal da Anvisa na página do vigimed ler o termo de uso que contextualiza o uso dos dados e os cuidados para a segurança da informação que precisa ser aceito para permitir a notificação depois é só clicar em estou notificando como um profissional de saúde e preencher o formulário seguindo as instruções lembra que as informações de cada evento e medicamento ou vacinas devem ser informadas separadamente para incluir mais de uma basta clicar no botão com maizinho mais reação ou mais medicamento além dessas informações há Campos específicos para informar sobre doenças prévias e outras condições relevantes
para avaliação do caso para finalizar serão solicitadas algumas informações sobre o paciente como as iniciais do seu nome data de nascimento gênero depois os seus dados como notific ador sendo e-mail e telefone mas a gente destaca que o e-mail é mais utilizado pela Anvisa para fazer contato quando é necessário após finalizar o preenchimento será possível revisar todo o formulário editar informações e enviá-lo após enviar o caso você terá acesso ao link da sua notificação onde constará alguns dados que foram os dados que foram informados né e o número da notificação e a possibilidade de imprimi-la
como farmaceutico e farmacêutica você também pode orientar os cidadãos a usar esse mesmo formulário se eles desejarem comunicar diretamente a Anvisa né Essa suspeita de evento adverso essa reação ao medicamento ou vacina que ele usou o caminho é o mesmo basta entrar na página do vimed e clicar em cidadão após ler o termo de uso clicar estou notificando para mim ou um familiar agora se você é um farmacêutico que está num estabelecimento de saúde como rede sentinelas hospitais Clínicas clínica de vacinação o seu acesso será direto pelo sistema vigimed por meio de uma conta pessoal
após o cadastro da instituição o link de acesso é enviado após o cadastro ter sido concedido pela Anvisa dentro do vigimed há um formulário para a entrada das notificações um formulário para a entrada de informações de eventos adversos pós-vacinais um painel de monitoramento dos casos da sua instituição alguns filtros que te ajudam na busca e no tratamento dessas notificações e a possibilidade de extrair alguns relatórios em PDF e Excel se você é um farmacêutico que está na indústria seu acesso será pelo vigimed empresas e o cadastro também será concedido pela Anvisa para o detentor de
registro de medicamento o vigimed empresa disponibiliza duas interfaces que poderão ser utilizadas a critério da empresa uma para entrada manual com a notificação no padrão i e2b e outra para importação Direta do arquivo XML e2b trata-se apenas de uma interface de entrada dos dados por meio da qual pode se salvar o arquivo gerado na entrada e acompanhar o envio e recebimento do arquivo pela anvis as orientações para o cadastro e sobre o uso do vigim cidadão e Profissionais de Saúde vim serviços e vigimed empresas serão mais detalhados nas informações complementares desse módulo Quem deve notificar
no vigimed bem a notificação é uma das formas de coletar dados sobre suspeitas de eventos adversos relacionados ao uso de medicamentos e vacinas ela pode ser feita por qualquer pessoa cidadão profissional de saúde de forma geral no que diz respeito às regras da Anvisa os serviços de saúde devem considerar os prazos e regras da notificação de eventos adversos da resolução da diretoria colegiada de 2013 e outras que possam substituí-la no caso das empresas farmacêuticas deve ser considerada as regras para as notificações da resolução de diretoria colegiada número 4 de 2020 no que tange as notificações
de eventos adversos pós vacinais dos eapv do setor privado deve-se utilizar o vigimed ou seja as clínicas de vacinação farmácias que aplicam vacinas empresas farmacêuticas devem utilizar o média no módulo que cober para cada caso se for o sistema público seguir as regras do Ministério da Saúde que é responsável por coordenar o programa nacional de imunização o ipni Além de outras normativas de autoridades estaduais e municipais bem é importante sempre se atualizar das normativas específicas do Ministério da Saúde eh como aconteceu no caso da vacinação contra covid Por Exemplo foi lançado o sistema ISS notifica
e APV inicialmente voltada ao recebimento das notificações específicas da vacina contra covid no caso das vacinas do SUS o ministério e Anvisa trabalh em parceria para realizar a farmacovigilância sejam em discussões técnicas e no compartilhamento dos dados bem o que que acontece né Com todas essas notificações que a anisa recebe na farmacovigilância da Anvisa as notificações serão verificadas quanto a necessidade de mais informações princip princialmente nos casos graves e de óbitos para possibilitar uma análise do caso Elas serão codificadas em relação ao nome dos medicamentos pelo rood drug e os eventos e indicações pelo medra
eles são dois dicionários que padronizam nomes dos medicamentos e os termos médicos respectivamente as notificações também serão avaliadas quanto à causalidade né dos pares evento versus medicamentos ou vacina que foram formados como suspeitos Principalmente nos casos graves e óbitos bem esses dados são compartilhados sem expor notificador e paciente com a base Global da OMS para somar os dados de todos os países membro as notificações espontâneas e a detecção de sinais de segurança que é proveniente dessas é uma grande frente de atuação da farmacovigilância a partir delas é possível detectar rapidamente qualquer alteração na balança benefício
risco de um medicamento ou vacina principalmente se for um medicamento novo para complementar as notificações espontâneas outras ações que envolvem avaliaç de dados de segurança num tempo maior de algum produto como é o caso dos relatórios de segurança dos Fabricantes sinais de segurança gerados por algoritmos da base da Organização Mundial de Saúde eh processos de farmacovigilância ativa além de troca de informações entre autoridades regulatórias e discussões de grupos de especialistas são essenciais para subsidiar a avaliação benefício e risco dos medicamentos após o registro quando se identifica um sinal e após a sua investigação algumas ações
podem ser tomadas postas em prática pela Anvisa tais como publicações de alertas e cartas aos profissionais de saúde alterações de texto de Bula adoção de medidas cautelares como suspensão de fabricação importação Distribuição e outros até mesmo cancelamento de um produto né do seu registro sanitário bem com dois anos de implementação do Vig média as notificações recebidas diret pela Anvisa passaram de 64.7 por milhões de habitantes em 2018 para 120.7 por milhões de habitantes em 2020 se formos considerar outros sistemas como das notificações do programa nacional de imunização o Brasil levou sua taxa de notificações aos
padrões internacionais a média reportada na literatura para países desenvolvidos até 2020 era de 130 notificações por milhões de habitantes por ano e o crescimento de número de notificações foi ainda maior na pandemia o que pode ser explicado tanto pela vacinação em Ampla escala quanto pelo estímulo à notificação que aconteceu por meio de campanhas em mídias sociais e vinculadas até mesmo pela imprensa a taxa média de notificações por 1 milhão de habitantes foi maior que 276 em 2021 e 230 em 2022 bem os resultados são otimistas mas ainda temos muito pela frente melhorias no Vig mé
estão sendo constantemente implementadas há esforços para disponibilizar mais materiais e treinamento de suporte para o uso do sistema a disponibilização de dados de notificação alertas de seguranças cartas Profissionais de Saúde e outras dificações de informações de segurança relacionada aos usos de medicamentos e vacinas são atividades contínuas da farmacovigilância da Anvisa bem convidamos vocês a acompanharem essas páginas os caminhos para vocês favoritar noos seus navegadores estarão dispostos nas informações complementares desse modo Por enquanto é isso que eu tenho a compartilhar até mais e bons estudos Conselho Federal de farmácia
