医学データサイエンスの第2項目は無作 以下比較試験の解析についてえご説明をし ますえ大項目は大目はえ大変力解析となっ ておりますけどもその意図というのはえ 研究デザインがですね実験研究デザインで あれば解析は非常に単純になるとまそう いう意味であり ます参照するテキストはメディカル エピデミックアメリカの医学部で用られて いる疫学のテキストです現象の方はえ現在 第5班が出ております本の方は第3パの 脚本があります私が紹介する内容は大きく 変わってない部分は第2半からの部分も あり ますでこのメディカル エピデミックウンドをご紹介することでえ 医学部の学生さんにも興味を持って いただけるように書かれておりますがオン ライン講義でここをちょっとゆっくり見て いくの大変ですのでえ中身をじっくり見 ようっていう方はあ一時停止をしてですね 読んでみて くださいジナルページも同様です ねでこれをまとめると要するにえ13歳の 方が1型糖尿病になってインシュリン自己 注射が必要になるとでその治療選択につい てえ考えてえクリニカルトライアルの結果 を元に考えていくというのが流れ ですまずクリニカルトライアルっていう 表現しましたけれども大きく研究の デザインを分けると実験研究デザインとえ 観察研究デザインとに分かれますでえ クリニカルトライアルはこの実験研究に 入るわけですがえ1注意したいのはですね え実験のこのエクスペリメンタルっていう 意味が何かその治療を行うとか あ新集性のある会にを行うっていうことと は少し異なってですねそつまり新種のある なしではなくて え疫学でいうところの暴露を研究者が 割り付けするかどうかっていうのが実験か どうかの違いになりますでえ暴露の 割り付けを行わないのが観察研究で主要の 研究デザインに広報と研究省令対象研究 っていうものがあり ますここで えドクターが判断しなければならないのは え血統管理を行っていく上で2つの選択肢 がある1つは従来型治療法でレギュラー インシュリンを1日に2回投与するとま 作用がゆっくりしてるんですねから強化型 治療に関しては1日4回え速攻型の インシュリンを自己注射するということに なりますでこのいずれを選択するかという 課題 ですえヒポクラテスの誓いご存知でしょう かえまず最初に外をなしてはならないって ことなんですけどもまこちらに書かれてる 内容は簡単に訳しますとこんな感じですね 最もなし理論だけに基づいて治療しては ならないえ実証が必要であると要するに ですねえエビデンスっていうのはなかなか 難しくてえ言うとこの3段論法みたいなの はえ必ずしも成立しないんですねですから ま理論的にえ最もらしい整合するのは必要 なんですけれどもえ実証を行わなければ人 に行うにね治療を行うにあたってはあ十分 ではないということになり ますでえま実証あるいは経験っといった 場合ですね通りがあります自分自身の経験 それからあ同僚の経験これはま書かれた ものであったり口伝えと色々ありますで 同僚と言ってもですねえ今時を同じくし てる人だけではなくて先人も含めてという 意味になりますで書かれた経験というのは どういうものかえいわゆる省令報告とか ですねケースシリーズって言われるもの それからえ治療を比較したようなもので ここでクリニカルトラルていうのはthe DICompofmoreMODヒマ グループことですてま人間集団で実際にえ 実施をしたというのが重要なポイントに なり ますrctですねえ近代の医学では ランダマイズコントロールクリニカル トライアルっていうのがえゴールド スタンダードていう風に考えられていてえ 治療のユーズフルですね有用性を判断する とつまりえさきのお題で言えばえ従来型の 治療をのかそれとも強化型インシュリン 療法を行うのかっていうところをこう rctの結果に基づいて判断をしていき ますでえこの研究デザインですねあの事件 研究デザインなのでシンプルではあります けれどもこの研究デザインを理解するって ことが必要になってき ますその一方でえ理解するさげとなるもの というのがmanyhaveTRエミー スペシャリーインジャパンていうことで え我が国では医学教育の中で気学っていう
ものが公衆衛生学領域のごく一部として しか扱われておりませんまた意思になった 後もですねなかなかあ文献とじっくり評価 して読む時間がないえ えもちろんえ目の前の患者さんの治療に あたって分からないことがあればえ論文も 含めた文献検査行うわけですがえ自分の 知りたいことにぴったりというですねそう いう結果っていうのはなかなかない場合が 多いということが問題になり ます今回の研究の仮説はこういう形になり ますえ強化型治療はというのはあより分界 の飲理の自己中さとえ 血糖モニタリング血糖測定を含むもので あるがこれがあ糖尿病の治療においてえ スタンダードセラピーよりも優れてるかと いうものなんですがこれはですね少しまだ あ記述が甘いと言いますかえその具体的な ですねそのインターベンション内容はどう かとかえ合うとかもね優れてるといった もののどのような点においてっていうのは 十分に書かれてないあるいは対象者数を それぞれ両軍いくらにするのかていうこと があ抜け落ちてるわけですねでこの仮説を 明確にするのは非常に重要ですえその中に は今申し上げたような点を具体的に記述 することが求められ ますからアウトカムですねえエンド ポイントを何するかってことなんですが 選択肢としてはですね例えばQ Qualityオブライフであるとか生存 期間であるとかえ生存した割合とかですね あるいは糖尿病の場合は合併省としてえ 網膜省それから神経省網膜省人証っていう のが山大合併書と言われますがそういった ものの発生の割合であるとかあそういった ものを用いることはできるわけです が重要なあ最も重要なエンドポイントは やはりえなくなる病気であればですねえ 生しにサバイバルあるいはえその生存の 期間というものになますしえ生存の期間で 考える場合にはですねQOLを考慮したあ 調整したあ生存期間というのも重要になっ てきますこれどういうことかというと 要するに元気な1年間とネタ切りの1年間 は同じ値ではないと例えばあネタ金の1 年間は0.1にするといったような調整の ことを指してい ますでここではですねえレチノパシ膜を プライマリーエンドポイントとしたとでえ レチノえ膜により失明の原因になるわけ ですねでこれがあファイナルエンド ポイントであるえ一期死であるとかQLを 十分に予測する指標であるという風に考え ます えシンボルで書き直すとこうなりまてこと でH0っていうのはいわゆる勤務仮説です ねなるハイポえPi0とPi1があ それぞれ え従来型治療とインテンシブ治療における え糖尿病性網膜書を5年間で発症するま パーセンテージですのでリスクということ になり ますで対立仮説ですねオルターナティブ ハイポていうのはこの従来型治療 と型治療 のレチノパシーの圧勝するリスクが異なる というものです
