Validação de sistemas computadorizados

Oi oi e aí e aí oi boa tarde a todos então nós vamos dar início ao nosso webinar sobre validação de sistemas computadorizados sobre o novo guia da anvisa que foi publicado e está em consultas até o dia doze de agosto para apresentar então o guia os servidores vai apresentar é o servidor carlos césar dos santos nogueira é Especialista da anvisa desde 2005 e foi o principal elaborador do guia de validação de sistemas computadorizados do ovo e a revisão tá lá disponível no portal então eu convido o pode césar a apresentar então o guia de

validação de sistemas computadorizados obrigado andreia vamos conversar pessoal e a vó estão conteúdo essa apresentação né vai fazer em duas horas então a gente tem que ser bem objetivo né eu vou falar de quatro pontos né e produção cinco Dívida sistemas computadorizados migração de dados de planilhas né que é um ser você esses tópicos é do egito nessas duas horas e sim temos dois lados pensos bem objetivos e tirar até o ponto tá bom bom não toque com introduções produção ou serviço gerais vai passar por alguns conceitos né e definições é o que são importantes

e fazem parte do guia porque para fazer um tem um bom entendimento do guia nada algumas informações relevantes do guia então ele Vai passar para algumas informações temos e justamente para contextualizar um pouquinho só e a diferenças utilizadas para preencher escrever um guia e fazer essa apresentação de todas as questões que a gente tem feito sobre esse tema na webnar nossos cursos e se baseia nesses três documentos em casa dois documentos e um evento né o primeiro documento é o que é a indústria é o 21 cfr part 11 classes de registro eletrônico se Assinaturas

eletrônicas e o campo 5 né fiel documento que a gente usou como base para geral nosso guia né o nosso guia novo dia não é nada mais do que uma internalização do gamp 5 né do modo mais simplificado mais direto e atendendo a algumas demandas de algumas empresas não que nós tivemos ao longo desses anos que especial tem 2010 quando surgiu o primeiro dia que nosso guia precisava ser mais didático e mais menos hermético mais acessível para você A ler interpretar e entender a mensagem né que tava se passando o guia então esse é o

às vezes esse é o documento principal de referência na também baseado no fato da que a gente veja quando esses 15 anos né e desde 2005 quando experimentou avisa antes questões ele é o documento básico e todo maioria das empresas na europa nos estados unidos o utilizam como base o que você tá validar ficamos computadorizados então é Uma referência da forte e tá bem solidificado esse ponto e o terceiro que não é um documento é um 80 não é do qual participei 2005 que já tratava né ainda é o gamp quatro na época mas já

tratamos quatro dias de como de como fazer esqueçam de sistemas computadorizados corações e os parceiros computadores artes então não vou apresentar aquilo na são duas horas fazer opinar mas é só as bases utilizadas né por mim Como é que discutindo com os colegas né com nossa experiência e não se esqueçam essa má figura tem um guia nós tiramos o documento do pixi né o pe pe 013 na que ele é muito bom até para responder vocês eu lamento algumas argumentações que nós ouvimos mais no passado né algumas emprego palavrões e vou prefiros os bofe vale

mais cuidado dentro da minha empresa não estou regulado muita gente falando empresa algumas pessoas que tentaram argumentar O que que eu precisava validar se os próprios e eu já eles querem saber a validade do presa né com certeza ela empresa que desenvolveu preguiçoso para 2 desenvolvimento sócio de verificação e lançou no mercado sistema um software com certeza validade atestado e que funções só que no ponto que está regulatório né um ambiente da empresa regula e o sistema computadorizado a definição sistema computadorizado que ele Ultrapassa a questão só do software ele o seu computador usar nada

mais é do que a combinação é de software hardware tá aplicações processos ou equipamentos que estão conectados a esses errado esse e sofre e também pessoas que utilizam esses temas que só deve ser treinadas em experiências e procedimentos gerencia o processo as atividades tudo isso forma o conjunto que se chama no sistema computadorizado então pimento Adicionalmente né isso esse tempo todo só para dentro do ambiente operacional né ele pode estar a ter uma interface tá ocupada com outro sistema ele tá ele pode estar no semana isolado ele pode ir aí buscar uma rede então todas

essas características elas formam uma coisa política e se chama o sistema computadorizado então chopper bem validado do fornecedor é o primeiro passo céu é o início de uma cidade muito maior Bom então essa é uma figura que a gente colocou os dias também a gente tá mensagem que disse que ia passar essa justamente por cima quando tu precisar de alguma coisa dentro do ambiente daquela regulada é esse conjunto todo que tem que trabalhar harmonicamente com esse mijei adequadamente para não comprometer e aí entro essa figura que não pode estimular parece são assim um dos povos

notificações maiores para se validar Sistemas computadorizados a fosse garantir a segurança a integridade ea rastreabilidade dos dados segurança com a gente faz insegurança ou seja o acesso tem que ser limitado a pessoas autorizadas se você tem que o sistema eu tenho que fritar classificação de dados em lingerie de modo assim não é e autorizados em modificar os dados no seu ser muito imprimir tem que evitar que está sendo indicados ele tem que dar Se gosto a integridade controle de mudança você tem que ser capaz de ligar o dado bruto sistema geral resultado que ele ele

ele é empurrado né então você tem que ter essa integridade e rastreabilidade o team you can fez o quê como isso tem que estar no sistema tente responder isso essa informação lá você não pode e pode ser feito pela clareza e as entradas anteriores o que foi feito anteriormente e se houve alguma Modificação e se não pode ser escondido você tem que tá tudo bem claro e rastreados tudo que for feito no sistema tem que ser claro rastrear então é isso que são conceitos são três conceitos importantes assim é o que permeia e orienta muitas

vezes a gente não avaliação do lá durante a inspeção do tce aponta cruzados são três pontos que a gente tem que levar em conta a gente sempre pensa nesses três pontos nessa muito importante quando se fala em Sistemas computadorizados oi e aí aqui uma slide bem sim tristram uma coisa tem que existem muitos muitos sistemas computadorizados a gente colocou aqui apenas o texto tipos principais de uma ideia mas existem vários outros tipos mais gente encontra muito nas empresas regulares o só que tipo embarcado no ideb inglês todo software embutido no equipamento o stande alone aqui

é muito conhecido já né das pessoas se você tem Um equipamento um computador do lado e ele escutar um sofre e o rádio com gerenciam o equipamento e outra configuração da começo de começou a dar um tempo já tem escondido eu empresas grandes a maioria tem essa esse tipo de configuração que a rede tem um software servidor e tem uma rede que pode tomar rede local uma rede municipal na rede estadual na rede nacional na rede mundial então a cumplicidade é não tem limites né partindo agora da praia né Ou seja a empresa não tem

não é dela o número dela encontra a tua de alguma outra empresa que fornece serviços quem está começando a existe muita demanda questionando a gente a medida nesse sentido horário quanto só na questão da nuvem então então a complexidade ver somente tentando né no sistema embarcado simples no stand alone nós ali e uma rede que você não sabe isso servidor da empresa ou não é da empresa então a cumplicidade vai vai Crescendo e há outro ponto é como eu falei que essa parte de pressão é pescoço retalhos é só para chamada né de alguns coisas

importantes são um guia aqui que bom sempre comentar e a caracteriza categorização do software porque é importante porque com base nela se você fala começa a se pensar em ti que tem que validar qual é o esforço e validações dependendo da complexidade você vai aumentando o seu Nível de extensão navegação nesta reportagem de testes sempre feito começa a serem gerados à medida que se chama fica mais completa e bom então aí dentro dessa dessa desse ponto né no acidente atualização que existir de solta que existir no zap nós temos quatro categorias totalmente tem uma delas

foi retirada eu completo comentar daqui a pouco a categoria um que aquele sofre de estruturante vão falando em termos gerais mas ela envolve Um site que a gente vai ver que envolve mais do que sofre de estrutura mais um dos maiores representar a categoria 3 que são um só tempo de prateleira que não configurado possível você cobra um sofre o que você não configura ele para utilizar eu buscar você pode até configurar o kodi não depende das suas coisas mas sempre próprios simples né não mente encontrarem para mim se laboratório de reprodução simples é um

chama até o soft tipo corte né começou a Onda fechar o precisa você vai lá no mercado e compra ele prateleira não não configura não precisa considerar ele tem o marco de uma nova versão mais simples e como categoria 4 que eu acho que a indústria farmacêutica falou que pena que ele aos poucos do guia nosso dia é a grande maioria aquele softwares que estão no mercado e podem ser configuradas de atender algumas demandas específicas do da empresa regulada mas configurado aí é importante bem Ressaltar dentro do que o software do que eu aplicação vou

vida foi movida pelo pelo limpeza que devolver os só não sei dizer você consegue furar dentro dos limites tido de 90 daquela frente da categoria 5 que você tem um solta customizado você você foi alguma empresa de movedora e estou para sua empresa um sofre do zero e já a partir do código-fonte até o produto final do verão a necessidade não sofre que atenda a sua necessidade A tropa a pé importante ter essa noção de diferenciação depois de configurado customizado customizado é o sofre peito o cliente alguém desenvolveu o sócio preencher aquele que deu uma

validação mais pesada porque você parte do zero do código-fonte no categoria 4 senão não se fala em mexer em paz com fonte só falta os comerciais e você pode procurar pelo alguns limites da aplicação passou a necessidade mas você não você não tem que envolvem modificações código-fonte Sempre é uma coisa que fica bem bem claro e a categoria 2 foi removida quando o gabi quatro histograma top 5 e as categorias dois ela ela tava de um sócio chamado i for one am que é só faz bem simples que só que ele não mente para mim

os que tem essa só estou embarcado quando você fala assim ao software embarcado e realmente o tipo de só tá esse forma só que ele foi removido skt que eu tenho Uma vida porque ela na como a tecnologia avançou muito hoje você tem alguns former que eles estão na categoria 5 que são são nos esses e sofre formato customizado para aplicações do tipo pati né que campo de outras empresas estão adotando essa tecnologia então é o açúcar trabalhador foi removida porque agora o forma ele ele pode ter características de categoria três quatro e cinco dependendo

da sua complexidade ah tá e essa manda as coisas que não dê Motivo da gente ter alterado o dia também foi esse ponto né nossa categorização dos sofre no nosso guia de 2010 ele tava um pouco diferente tava diferente dessa atualização e com essa necessidade de harmonizar o nosso dia a entrada nossa vida não gamp brasil no pics desculpe a gente teve essa cidade e harmonizar e outros pontos que estão tava realizado pela essa questão da categorização dos ópio a isso aí poderia gerar conflitos você tem uma empresa que Caracterizava no brasil porque sempre por

ser brasileiro decidi usar o nosso dia que a prioridade de um jeito e o camp e de cá outro outro tipo de categoria de guerra então para harmonizar para falar a mesma língua produtivo em seus países que usou o gap diretamente não é nem usam que eles vão ligar para o gato a gente resolveu como pode essa harmonização dentro da nosso nosso novo guia e aí dentro de cada uma dessas categorias nas deram Alguns exemplos eu tenho uma ideia categoria um a gente falou aqui no se trata só sofre de imposto por a gente tem

os sistemas operacionais antivírus gerenciadores de bancos de dados linguagem de programação está composta estatística planilhas básicas senão mestre e são essa categoria não há necessidade de validar esse tipo de sofre de aplicações já a validação se começa a falar quando a gente começa a chegar na categoria 3 marcas de Aplicações com base em forma e instrumentos de laboratório para bem claro então é uma categoria de que o software mais simples né o guia lei ele acompanha o cabelo da os exemplos mais detalhados de quais são os sócios se enquadram na categoria 3 a categoria quatro

é eu considero aquela categoria que abrange a maior parte dos sistemas que a gente vai instalar nas indústrias né a e os links sistemas do tipo lins cbs os Bms e aí eu gostaria de reforçar sempre aquela questão né confunde não confunde a marca de lâmina de barbear com uma balada de barbear nós vamos ver se dizer o link é o nome genérico de vários que que cobram várias marcas comerciais trevo usb que encontraram muitas empresas é um rp então como é o tipo de software é uma rtp1 sorte e gerenciamento de recursos da empresa

entre eles o srp o outro exemplo tem que ter pode usar até como atingir o que Quer um cdf é o promotor do fio direito assistindo seja todos temos gerenciamento de dados cromatográficos é a empower covilhã o tryp nave todos os vícios são marcas comerciais de um tipo de sistema atribui a quatro que chama cdf-ms sistema de gerenciamento de prédio aqueles que controlam os melhores os ambientes operacionais dos prédios na temperatura umidade em diferencial de pressão que esses são os tipos de solo e é a grande maioria da categoria que Abrange a maior parte dos

sistemas instalados nas plantas nas plantas falam a mosquitos e forma simples e oi e a categoria assim né que falou no face de tais anos desde e anterior que eu tenho observado aqui é uma categoria que cresceu muito a participação nas indústrias farmacêuticas a gente tem visto muitas planilhas categorizados como que a trabalhar cinco aí você faz a nossa planilhas tim planilhas ao nível tecnológico né das conhecimentos empresa De computação diplomática tá levando algumas preta e tranquilidade para desenvolver aplicações com característica de customização de categoria 5 né praticamente eu tava em planilhas para nossa planilhas

ele dá para mim as como é que faz não tem não posso não tens hoje eu tenho preso que tem chega uma empresa empresa inventário de planilhas onde ela tem a categorização das primeiras 34 e em todas baseadas nessas definições Que tem lugar cinco gente procurou introduzir no nosso dia que não tô 2010 se não tinha nada falando super amigos porque é tá bem consolidado conhecimento da questão dos planetas e quais podem usar em paz não podem assistidos que não se a deram então não estimada que ela acordar para mim não é o mistério não

é mais critério agora tem que conhecer o assunto e saber o que fazer e tratar corretamente o tópico nem o tema e esse aqui é um documento que é uma Raça que são noção de consumo de muitas empresas eu tenho que eu quero dizer assim esse documento de 97 eu tava revendo esses dias antes de fazer preparação eu falei assim 20 dia a gosto de 997 foi plantada essa essa sistema legal se documento documento né nem de três anos e ele você ler ele você não tem o que mexer né o que que ele fala

até somente por pessoas autorizadas uso de senhas sistemas de backup armazenar segura dos dados pelo tempo desejado Todos temos completamente parte da sua existência de exato completo e seguro e aí o resto tem bem completo que isso é que eu falar no estádio o requisito regulatório e com a chegada da tarde que é uma utilidade dados que ele é essa palavra completa é bem claro específico não entendi bom que quer comprar e seguro e continua tarefas competência definidas usuário para todas as funcionalidades é a questão do perfil de usuários padrões De data e hora particulamente

sistemas intercontinentais a segurança do sistema lucenir habilidade em digitação dos dados então é um documento eu só pensei em algumas partes né vamos se dizer que é um documento muito robusto e as conhecer atemporal e aí e vamos para falar sobre um colocar esses três próximos de laje porque no que nós o que é 2010 a gente não deu Entra cearense três papéis dentro das atividades que facilidade de ciclo de vida do sistema computorizado é bom começar a falar nesses termos agora que o varejista vou explicar por que não vale a sociais ciclo de vida

de sempre computadorizados a gente observa que e o grave menciona isso em 2005 8 km 5 né que eu tô trabalhando ele foi momento ele introduzir esse termo esses três papéis e a gente ficou na empresa que tem tem essa filosofia e O ciclo de vida atualizados mas uma filosofia bem fixar nessa área nesse tema eles implantaram esses três papéis porque esse texto até de funciona muito em sinergia para gerenciar e manter o sistema sobre o controle e segurar os dados seguros e ela papéis sinérgicos dentro do sistema de gerenciamento da qualidade são contribui para

manter os sistemas sobre os dados validados curso usados em termos o primeiro papel o dono do processo né no endereço do processo Olha ele o responsável segurar sistema computadorizado só pensam esteja conforme se adequado para o uso pretendido de acordo com o crescimento dos personagens padrão para todos os tipos de vida é o indivíduo responsável pelo processo de negócio o processo de iniciado esta pessoa pode ser chefe o poder tratamento que tira o sistema mas a responsabilidade deve ser baseada principalmente em conhecimento específico do processo ao invés de Profissionalização é direto né como dizem grande

três pontos é o responsável pelos dados pelo legista eletrônicos gerados pode ministrar o sistema é o piloto papel que se tornou um sistema para usar daqui a 15 responsável pela disponibilidade suporte manutenção do centro utilizados bem como a segurança dos dados mantidos neste sistema geralmente o chefe de pagamento de colocar o suporte na intenção sistema sendo que o papel deve ser baseado em Conhecimentos versículo do sistema ao invés de posição na organização é o responsável assegurar a manutenção suporte e manutenção dos recursos crescimento fabricar isso aí é não sei se para vocês se alguém concorda

ou discorda mas eu vejo esse papel o papel de uma pessoa de t.i. é tanto para sistemas simples não seja bem diretamente assimiláveis a ideia mais pronto no sistema em rede seja uma rede local E é muito caro essa essa essa definição disse que fez suporte né que o usuário quando começa a rede ele ele usa aplicação mas se eu der algum problema com a rede com sistema que está em rede ele parar ele vai ter conhecimento para resolver o problema né e essa essa esse papel e essa essa delícia responsabilidade iphone seres do gato

do m5 ele ele incorporou solidificou uma questão que é muito importante quanto a m5 de sistemas computorizados a Participação do ti-10 diretamente dentro do sistema de garantia de qualidade da empresa de gerenciamento de qualidade de uma empresa reta atuar nesta atividade né que eu te falo de sistemas computadorizados porque ela faz coração dele na definição dos requisitos do usuário da instalação do sistema depois nós como fazer redação dos backups em negado é o conhecimento da área deles são é o trabalho conheci energia tem que ter que Ir lá ver a área e uti na questão

do gerenciamento dessas atividades o outro papel que é é importantíssimo e que uma mensagem se quiser passar com esse dia também quando colocou incorporou aquele que a gente fala o campo de cinco ele é mais ele é um guia é uma proposta é você assim você pode adotar ou não e é ao mesmo tempo para escrever o guia a gente poderia dizer achar nós vamos colocar isso não é uma discricionalidade da agência poder Que a gente entende aqui e aí ao longo desses anos todos havendo essa várias cozido sistemas de sinalização sem problema nas empresas

a gente veio esse papel de tem relevância porque quando você prefira que vai diferenciar o computadorizado e vai manter ele funcionar adequadamente em pó texto que a empresa tem a um normal interno o treino uma pessoa que possa ter conhecimento profundo sobre a aplicação não não se chama computadorizada em cima Da aplicação ou seja nós mrp da cromatografia líquida um remédio que tem o gerenciamento de materiais e entenda isso dentro do contexto do centro autorizados e sem o conhecimento que tem que ser movido internamente nem tão presa assim a gente não tenho oi como é

que você escreveu eu escrevi só assim dias em que começou muito sobre este s3 papéis eles eles fazem aquele faz parte daquela figura que te mostrou no início da tem os usuários mas tem as Pessoas que são as pessoas que mantém isso funcionando no nível mais acima além de usuário né é uma pessoa que solicita informar eu preciso ter uma rs eu preciso fazer a manutenção do meu no meu sistema que está em rede lá não posso te aguardar um fornecido bem na empresa então esses três papéis e ele faz um parte dele que se

daquela figura tem colocou assim que são o papai chaves e assim cheguei no país como muito importante achei essa é a Implantação da filosofia e a definição desses papéis dentro da empresa neste contexto de ciclo de vida de sistemas computadorizados e a moto na venda nossa stones dia definições documentos é o número de documentos importantíssimos que ester sanches no ponto de vista regulatório quando você vai avaliar uma empresa e que o documento precisa precisa realmente ter é o inventar sistemas computadorizados né e ele deve Contemplar o que o que se espera de um inventário se

encontram usado adequado blog do sistema equipamento ou aplicação gerenciado pelo sistema que a gente pode ter um ucds diferenser chromatox pra gente pode ter o máximo que é um software que gerencia uma pensões para os primitivos calibrações você gerencia um processo uma atividade bom então isso tem que estar definido área de salto alto para instalado qual fornecedor pessoal porque pra gente tem Sedest conheço bem ou em pau aí tá na versão três e o treino muito antes ficou muito ela só ou dois e a saúde então a versão importante o risco o impacto que cidade

de se mostrares acordado produto enche essa é importante trabalhar são a categoria porque a categoria da dentro do conceito do gato e leve ele define o caminho ajuda aqui no caminho com a documentação qual esforço já disse que eu tenho que realizar a categoria três ao exposto menor impacto é maior e os Cinco então é muito maior então essa categoria será que atualização e ela não é um produto importantíssimo dentro dessa questão de avaliar o sistema fundamental à propriedade a gente fala aqui setor tosse que mandou no processo eu comentei sobre os papéis mas eu

já vi casos de empresas que era resolver adotar só dono do sistema aí eu não tenho onde processo tem o dono do sistema e aí não a gente ela coloca o dono do sistema como alguém não tem como Exemplo posso citar um exemplo que eu dos eu vi muito mais quando você viu o procedimento dela de acesso o sistema você vê que o responsável por aprovar a então para de usuário no sistema é dada pelo chefe do laboratório por exemplo cdf né falando sobre um tema específico então e principalmente o dono processo está lá e

subiu o razões também quantitativos somos hoje a empresa pode adotar a sugestão do gato ou não ele adotou esse Adotar o som sistema e tem sms não tinham perdão no processo não tem problema é mais cedo você como ele fica aqui na prática funciona assim o dono do sistema é alguém do tem mais quem é autorizava a pessoa entrar no mandava remover a pessoa o usuário sistema era o responsável pelo laboratório termos tecnológicos então o dono do processo de um sistema são figuras que existem só que quando você define o papel definir os atribuições cada

papel se deixa mais Caro esse de definir responsabilidades 1 o adap para a situação de validação seja quando tem vontade dado esse trabalho dado não e um ponto importantíssimo que já algumas questões em inspeções na cativar empresas que não eles colocam no inventário só sistemas e rede aí você olha assim tem vários tipos de sistemas pequenos não entendi aí você pergunta mas porque você quando pediu inventar você só me apresentou inventados temos também os maiores mas ai leva né e aí Você repara que ela na concepção dela alguns equipamentos alguns sistemas mais simples não precisariam

entrar e sair contraria a filosofia o inventário e tem que contemplar todos os sistemas instalados as interfaces homem-máquina os perez seis tudo e pode até separar em sistemas que ele baixo para ppf diretamente ou não e esse aqui faz parte do sistema maior que tá do bairro dados mas ele tem que todo solicitado essa bahia aquele Cidades do risco do impacto ele tem que ter isso e todos os sistemas mesmo mais simples no peles e da vida mas teme ele tem que ter que essa carta ela só classificação nosso trabalho ação do impacto daquele e

papel aquele sistema aquela pequena sistema equipamento a gente perde sempre no na qualidade no as bpf e tal então ele tem que trabalhar isso e aí colocar essa variação para gente trabalhar a gente ter qualquer coisa tem jeito desse jeito conhece ele Sabe o que tem na planta e avaliou o impacto de todo o o que é uma questão que volte mexe tem que colocar para a empresa está essa esse ponto né que é importante o ciclo de vida né tá bom quem é o último motivos que a gente teve que viu a necessidade de

atualizar o novo guia além da algumas queixas de falta de estatismo do liam foi a questão de que o dinheiro é muito focado tocado ele é Muito centralizado e mais da ação e aí você tomar banho até amanhã validação seus que foi frisado só aqui a proposta do camp e que eu acho assim o que a gente tem que harmonizar e a gente pretendeu harmonizar com isso esse deste guia é que o sistema computorizado contratar tem tem que ser considerado dentro da abordagem do ciclo de vida ou seja você tem que contratar todas as etapas

do ciclo de vida com a relevância você não pode você não pode ter foco Numa área como encher como tava entre urbanização e desconsiderar todas etapas que todas elas são importantes que a manter o propósito da atividade ou seja manter a segurança do status não tem que ter idade a paz tranquilidade não é validar pronto não e e porque eu só vou fazer assim vai dar porque desde a concepção precisar ideia do momento que você dê a adquirir skema novo o substituiu cristão que não está me atendendo a Requisitar do relatório até o momento que

você aposenta você tem que tratar todas essas fases com a mesma relevância a isso a gente sentiu que o nosso dia entendeu tava tinha esse viés né então a abordagem do ciclo de vida implica e definir realizar atividades modo sistemático a partir da concepção fácil do entendimento dos requisitos do usuário desenvolvimento liberação uso operacional incluindo aposentadoria então É isso todos os eventos na conceito rogério a operação fez o que pôde tem que ser tratado com igual relevância né e isso que a gente essa nova proposta do dia é o que a gente tenta passar a

mensagem todos os dinásticos estou participando seu mesa-redonda eu tô reforçando essa a proposta nossa é todas essas fases dívidas tem que ser tratados um bom negócio que tem muita importância dentro do do objetivo macro que garante a integridade segurança masterizadas Registros e eletrônicos então essa mensagem e aí é só figura do dia também quer investir x ou outro mais gordo que não está no nosso dia mais estar no banco e me sinto assim a água o nosso guia ele é um ele é o máximo ele é baseado no campo ele foi a objetivo de dar

as diretrizes assim estamos a diretriz mas o detalhamento maior tá no documento original né que não faz sentido você pegar o tudo documento não vai ser o nosso objetivo é Passar a mensagem das coisas relevantes e aí buscando e aí empresa regulada buscar essa esse detalhamento das ferramentas para fazer essa fazer assim ó o cumprimento atender a estas expectativas regulatórios e é uma figura que tem o cropped que eu acho importantíssimo quer e o campeão capítulo inteiramente da escada gerenciamento de risco né e ele sinaliza dentro dessa ideia do ciclo de vida e sinaliza os

momentos certinhas que você Tem que fazer na área de risco ao longo a dor da assistência do planeta do ciclo de vida do equipamento o sistema então você tem análise de risco inicial ou seja você concebeu a ideia de implantar um sistema já então você tem que fazer área de risco alarme x-four ao longo da etapa de planejamento e realização dos testes auxiliar porque a gente marca agindo assim se você pensar a complexidade de sistemas computadorizados né baixo tem um uma Graduação que ela vai aumentando e esse é o limite é um muito dessas atividades

não sei que avaliar o risco e o que realmente você precisa eu faço vídeo verificação de pestes e bom então durante essa fase de projeto a longo da da operação dele no médico você tiver mudanças você também tem que fazer uma laje de impacto aqui a mudança que você pretende fazer então o momento para mim chave vai aposentar o sistema colocou uma razão qual o risco dessa Podendo tá doria oi fran e a migração de dados descrição de das assim os riscos envolvidos esse uma avaliação de risco e também que precisa ser feito que a

gente né e ainda mais agora com essa questão da integridade das em alta e não as coisas mais importantes estão sendo agora que você tem que bater o seu registro eletrônico pelo mesmo período de tempo se você tem uma existem papel você tem que ter o registro eletrônico associado A esse papel pelo mesmo período que você manter 18 se você guarda o papel por dez anos 70 e hoje tudo por dez no mínimo então se você aposenta o sistema antes desse tempo né eu tenho lote fabricado agora e o tem que manter o mistério do

poder por dez anos você aposento sistema em cinco anos e aí qual o risco movimento quando eu me dá esse e como fazer com esses dados como é que eu vou proteger esses registro eletrônico estão no sistema antigo que Talvez não possa ligar para o sistema novo e eu tenho que manter arquivado e como é que eu vou recuperar e cidade sociais o agito das imagens regulatório enxergar então eu quero os registros eletrônicos do lote e tal você produziu em tal data eu preciso confrontar como que você me apresentou no papel cadê os registros cadê

o cadê o arquivo como é que você vai recuperar essa informação vai apresentar se você não tiver uma funções um alarme de risco você não fez Uma documentação dessa da aposentadoria você não fez um plano não fez uma variação de todos esses implicações e aí você não tem como uma pergunta bom então a e essa figura assim muito importante essa variação de gerenciamento do risco é uma ferramenta muito que levar este dentro dos conceitos de ciclo de vidro em pó e aí falando as quatro fases o ciclo de vida né a primeira fase bem conceitual

mesmo que é a empresa resolve Automatizar uma mais processo com base nas necessidades e benefícios do negócio seja é uma atividade que executa manualmente ou até mesmo um exemplo que não tá aqui mas você tem um semana antigo por exemplo que já não tenho não atende mais alguns requisitos regulatórios ou até mesmo operacionais surgiram o passar do tempo então resolvi então eu tenho que atualizar o sistema antigo ou eu se eu tenho uma te dar manual tem que automatizar automatizar Uma atividade que eu tinha manual são duas possibilidades então a empresa começa a fazer essa

ela toma essa decisão de fazer essa mudança então não o rapaz dos requisitos necessários observou se tem uma coisa incipiente ainda você tem a ideia então tem vocês podem requisitos iniciais e aí começa a pensar em quais são as soluções potenciais tudo é uma uma garimpagem mesmo é a partir do entendimento desse alguns corpo dos custo-benefício uma Decisão tomada sobre o andamento da fase projeto então é aquela faz que empresa para ela que ela exercício de avaliar o que fazer oi e aí ela resolve então tá eu vou adquirir um outro sistema computadorizado substituir e

essa fase essa fase é a fase de mais a mais que levamos uma vez mais rede básica abrange atividades definição dos requisitos ser agora eu vou definir os requisitos com detalhamento O objetivo claramente mas a na minha necessidade de meus projetos na minha proposta do que eu quero informatizar e compartilha decisão tomada na faz concerto em seguida trabalhe ação e seleção do fornecedor para a questão do sistema como consequente estação e variação simples então se nessa fase essas ações o córnea se preparou r o vai ao mercado e você vai olha eu vou eu preciso

adquirir um sistema com essas características e selecionar o Fornecedor e adquirir o sistema tá o sistema da inválido o e esta tapas tapas projeto onde estas atividades que são realizadas é e ele que está reforçando o início a validação do sistema é plantas etapas dentro dessa abordagem de vida e que a gente já a nossa mensagem é essa é uma etapa e isso não para por aí vale do e pagou para ele tem as etapas estão sua mãe relevante e aí talvez seja a única contribuição e protomix é Se você quer tomar o grilo o

nosso dia que quer é tentar colocar uma figura esse tentou colocar na figura qual seria o fluxo utilidade para vai dar um sistema né já que amo dos questionamentos feedbacks aqui a amil a entender o documento a gente não consegue chegar e fazer o quê que eu tenho que fazer uma pessoa me falou isso numa das notificações que quer dizer na ela falou sobre o nosso dinheiro 2010 eu não consegui ler e fazer agora que eu Tenho que fazer o bairro cardiologista tem que é o gabi 5:00 para internalizar comitê ramos 27 agora de outros

mas a gente tem que fazer um modo mais didático possível a gente tem que fazer outras é esse o caminho então a gente começa a questão do requerimento do ministério usuário e aquela coisa do conceito mostra o plano de validação essa fase aqui de um tal plano validação térreo urss que gosta de músicas em inglês e vai selecionar esse É muito dinâmico eu já passei do atividade dessa quase entrou na anvisa e você não você não chega com o documento fechado e já falar é você que existe muita muita troca de informações se você tem

uma hora que você tem uma proposta quer subir no caso nosso é substituir um cdf antigos o cpf novo que atendia aos requisitos regulatórios da época oi e aí você chega você existem vários fornecedores você tem várias questões Que precisam ser atendidas que você não chega um documento pode falar você tem no momento que você faz assim não dá certo porque você ao longo desse trabalho de rogério você tem documento tem uma base que você quer e conversando com fornecedor você vê que vocês têm receita restrições que você não consegue ultrapassar você tem oferta de

informações novas que você tava namorando aí esse tipo de dado é mais seguro que eu tive te dado anterior eu Coloquei apresentado pelas outras empresas que falamos dos requisitos tá ele é mais seguro ou seja se eu tiver um sistema com esse tipo de dado eu não vou ter como alguém pegar a cidade e manipular opa entendeu eu não sei se você entende então você as fotos de uma tecnologia que você não te conheço e você vai é essa isso é uma coisa que seria melhor ainda do que já tem então esse é uma frase

de nada bom e é por isso que na sua figura aqui Acima e tem movimento que o fornecedor é esse momento do fornecedor é tipo não é nada que se assemelhe a outros uma ligações porque na quais são os sistemas você tem se você usa muita informação que fornecedor paz de até bem algumas atividades mas é só você tem de usar a documentação do fornecedor porque o conhecimento da ferramenta maior deles você você quer uma atividade que seja executado em modo seguro mas a Complexidade tão grande que muitas muitas coisas testes são eles que tem

um normal e você só tem que fazer teu conhecimento para lá ver que faz aquele a empresa que eu pedi é do lado tem que ter costume você fazer aquela informação que tá me pronto fornecendo é boa e confiável esse é uma coisa que a gente tem mais existe há muita troca nesse momento na seleção do fornecedor e eu posso te dar um exemplo pessoal assim quando a gente teve as cenas que Selecionaram cbs a gente teve uma questão assim a gente queria mostrar agora uma rede quantos fornecedores já foi descartada por quê porque ele

é a gente atender os um sistema computadorizado que o fornecedor do hospital x-fer e cia eu tenho que fazer uma estrutura de rede mas constitui de rede dedicada para ele não poderia utilizar que eu já tinha então já aí já eliminou um fornecedor nesse tipo que eu tô falando a questão é dinâmica e aí vão Surgindo outras questões cada caso é um caso bom aí você aqui adquire estalo equipamento que faz validações essa essa etapa de verificar se o sistema atende aos requisitos né nós você tem que o que é sistema e quem o pagamento

quando aplicado o plano e relatório de teste aí sim é atividade que usuário tudo para mim até emprego lá tem que testar aí que o que é de sistema novamente a seita que foi isso eu faço a número de assim que funciona maria dos Caso aí você tem que ver o que que ele ficou a funcionalidade do software feitas pelo pelo fornecedor e os requisitos do usuário que só esses dados técnicos operacionais funcionários e ele tem que ver o chique o sistema me atende então essa é uma cidade que essa não é delegado essa é

a atividade tem que ser feita pelo pela regulado pelo pra ser curada se ela utilizar consultoria que acontece também ela não ela tem que ser que posse eu digo posse Intelectual du do que foi feito o que eu quero dizer assim é que hoje apareceu uma caixa preta para ele tem uma das nos cursos que naquele posto 2005 eu participei uma unidade considerada gravíssima e quando você chegar na empresa e começa a querer discutir vai qual é o qual é a configuração do seu sistema quais são os pés que se realizou para garantir sistema ocorreu

há o espaço foi entendeu nos seus pedidos a empresa nacional a consultoria do Trabalho de consultoria então você só assinou é isso aí não não pode no posto em 2005 em 2020 muito menos ainda e aí temos os toques gente comentou ela aquela figura esse sinal que acharam o circuito o relatório de validação então essa e aqui do lado podemos esquecer a questão do gestão de riscos né dentro daquela figura do eu vou lugar cinco já falo aqui e a gestão de risco a permeia todo o Processo o tom subs atividades e antes de u

r s r s t s eu tenho eu tenho um planeta eu tenho uma contagem de substituir um sistema antigo posso te chamar no whatsapp manual quilos e maluf e eu tenho que descrever as minhas ver os requisitos o que que eu quero que o sistema computadorizado faça né e aí esse documento onde eu te crescer cada e trim cada requisito que eu preciso que o sistema passa O que eu faço mal do manual faz você não tinha que fazer eu quero que ele faça eu escrevo de modo objetivo o que eu quero ele eu

eu escrevo usuários hemisfério que ele é autorizado pelo fornecedor no sentido de que ele tem que reconhecer que quisesse que eu atendo o seu requisito você se não atender não adianta você para ver o documento para que você vai comprar dele se ele não atendeu aí eu que o sistema não faz então ele tem que ser autorizado pelo Fornecedor então os dois têm que conversar eu quero isso e eu tenho isso que você quer eu assino que tô consigo atender os requerimentos e e as especificações funcionais ou seja para cada requisito que eu escrevo eu

tenho uma funcionalidade do software ele atende aquele requisito e esse requisito funcional especificação funcional é escrita de uma linguagem que você consegue ter ok é uma nos tema um alarme chamando de alarme que quando atingir Tal valor profissionalidade a ciência só funciona e quem escreve fornecedor oi e eu como usuário que conheçam ele foi nesse teu não é essa funcionalidade para esse requisito que eu necessito a divisão específica isso já é um nível até mais baixo e essa é a linguagem de programação é uma é um item de especificação o que é tipo de categoria

5 no categoria 3 e 4 para você tem esses dois primeiros Repente nunca tegoria cinco você chega até o design porque o a empresa desenvolvedora de software escrevendo programa para você do zero programa do zero quase com fontes do zero lá atender tá fazer uma especificação funcional que é do seu requisito o categoria 3 e 4 você tá indo no mercado para adquirir um sistema que funciona ter plus for possível mas especificação funcional que atende o teu requisito e não vai escrever nada não é uma gera nenhum Programa novo para gerar para atender essa expectativa

que os requisitos você vai usar você vai ficar você vai comprar ele pô porque ele te conhece a categoria 5 horas você vai ter um contrato eu tenho uma relação direta com o desenvolvedor que ele vai ser a senhora vou escrever um programa do zero para atender cada um do seu requisitos isso tem que estar bem claro nesse qual ela no livro qual a extensão da documentação para cada cá tempo origem Tá a categoria três e quatro você tem urss fs ué requisito eu já são os requisitos do usuário que esteja que eu sou funcionário

e categoria 5 você tem os três se chegar no nível ti as cotas de bons corações e aí é um ótimo dia procurou nessa faxina a gente procurou detalhar colocar mais detalhes quais são os tipos de quais são os pontos envolvidos quando você paga no requisitos dos olhos e aí basicamente só esses pontos são os trator quais são os Soldados que tipo de dados você o sistema gera a interface a gente fala que ter fácil de fazer interface entre sistemas a interface com o sistema do usuário né que você pode ter sistemas que tem mais

dificuldade para ser utilizado pelo usuário do que outros então esses são pontos a serem considerados você tem que considerar e essa interface eu estarei do do usuário com a aplicação que tem alguns casos a interface do Software o equipamento não existem dentro de cada um de cada interagindo espere seis então só se ter fácil é passe sistema sistema seja um cdf interfaceando com um lins manter parte de uma pessoa usando o sistema que algum usuário que eu tenho dificuldade para usar o sistema e gerar problemas fazendo uso uma interface entre um sistema computadorizado e no

equipamento no outro planeta entre lembrei aqui do escada super um supervisórios às vezes Vários equipamentos de pele ser que estão lá no celular de água e tal o ambiente onde vai está instalado o sistema use bem eficiência é migração de dados ou seja eu vou ter um sistema que já existe o meu sistema novo hum será que eu consigo me ligar e desligar os dados de sistema antigo que eu tenho um novo estão requisitos eu quero que sistema novo me permita que eu não consiga me ligar me os dados sistema antigo para ele eu posso

ter continuar Com eles no guardar dentro do que a mim não tem que separar um sistema só para manter os dados antes de uso de dados antigos aí tem requisitos regulatórios a que mais internacional o regulador são bem específicos tão bem escrito em nossas nas nossas normas rdc 69 a301 estes olhos alguma restante pode existir disponibilidade então e no dia a gente procura detalhes detalhar mais esses pontos como diria né pessoas pronto esse ponto tem que tem que pensar entrar no Requisito e reforçando importantíssimo gente é esse o documento escrito por várias mãos em uma

equipe multidisciplinar eu não vejo um bom documento rs escrito por uma pessoa só um documento de resto em um sms um especialista na aplicação ele tem que ter contribuição do pessoal da assuntos regulatórios e tem que ter contribuição do pessoal their nossa o pessoal do tem então eu não vejo uma rs para ser um controle assim participação De uti que não concebo não consigo porque é você tem que nos de backup tem que estar de recuperação dos dados tem que tipo de dados eles têm esse conhecimento questões de ambiente operacional desempenho do sistema que ele

região não veja ficou a gente falou um pessoal eu queria valioso fornecedor de só esse esses fornecedor não pode ser as panelas com titular nesse processo porque nós não temos a empresa não tenha não quer fazer uma rede E ele não vamos fazer uma rede dedicada para esse sistema a gente quer que ele entre numa rede nós que já temos então isso aí não é alguém de laboratório controle qualidade que vai dizer isso então uma rs é um documento multidisciplinar é só para dar um reforço esse esse nome né r1 em português e especificação de

requisitos do usuário ou e os arquivos queixo surgiu na década de 90 muitas empresas ainda não a gente percebe que ainda não Assimilaram mas isso é um dos documentos do ponto de vista de importante relevância dentro do e equipamentos e sistemas e muito importantes na reta os quando surgiu esse temos vários artigos foram escritos explicando tentam passar mensagem do rs não documento qualquer irá documento serve como base para você adquirir um sistema que vai ser para o resto da vida talvez ou não mais ele tem que ser amento que você quando for mande as suas

Apenas as suas que eu aqui né você tem um cd s aí vai vai vai conectar ele com rp com o link depois eu limpo com rp você tem que ir a pensar nisso já na urss daqui a dois três horas que era comprar um vídeo vai ter que ser um livro muito bom aí chega daqui a dois anos sou é cdf não conversa com eles aí como é não tem como ter passear já que o projeto já foi então rs e se eu pagar pedisse para o laboratório um conceito a concepção Desse documento ele

é um tem que ser bem só não tem que ser de moda vestuário que é do ponto de vista inicial disco são paulo é muito linda hein e quais são as características de uma boa mulher deve ser numerado e rápido porque ele que eu tô falando inglês mas é a apresentação é mais antiga eu aproveitei mas é é isso é especiação do requisito do usuário especificações funcionais classificação dos projetos quando a gente tem categoria 5 horas ele Deve declarar claramente usuário quer e por que os olhos perto ao item de traça cada arrependimento é necessário

de levar vocês têm questões que se pode esperar eu quero uma interface e os e franklin vocês aquela eu falei que o usuário tenha facilidade para usar o sistema é desejado mas nem sempre você vai conseguir atender a todos os requisitos mas tem os requisitos são necessários o mal desse treino completo é desejado E é uma coisa necessário tem que ser sucinta claro sucinta principalmente tem que ser atestado porque a essência da validação sistemas é isso que você tem um requisito você eu preciso só a nossa aí e eu consigo testar e provar aquele que

ele atende ao requisito de validação né coisa mais comprar nesse pleito para cantar e não complicar mais a coisa mais é basicamente isso você tem o requisito aí você tem um sistema que tem que atender os requisitos Oi e aí eu também visto procurou enfatizar no guia essa questão de os planos de testes ou seja quais são os quais são os requisitos para postar plano de testes na a questão dos roteiros de peste a questão de você ter alguém que escreva escreva um roteiro de teste e adicioná-lo a pessoa vai executar você já outra pessoa

e o grande recomendo uma coisa que depende a estrutura a empresa que consegui mas então ela tem alguém Como testemunha de alguém escreveu o roteiro passar isso a para saber essa cê passa ver no outra pessoa que nem enviou quem escreveu ah vou citar o exemplo do b e vou aí nas provas de residência através de biquínis corpo dela print clean o impressão de uma folha do sistema e vou imprimir lascada etapa que eu vou executando eu vou imprimir lá evidência e alguém o gato se idealmente propõe a e passa testemunho ou seja ele não

tá Querendo enganar nada não tô escondendo nada tá fazendo tudo direito que o roteiro tá é uma atividade que demanda estrutura né então é não é uma coisa assim trivial aquele escreva alguém que faça e alguém testemunho in.my vai a proposta que eu não têm e a gente no dia de coloca essa aí essa quantidade que dependendo da estrutura e talvez não deu para te a testemunha um exemplo mais assim até a hora que você tem um roteiro execute e comprove por Evidências escritas que você quiser o teste e espera atendeu mas já extremidade um

documento que eu considero importantes também para você durante a inspeção utilizar é trabalhar hoje tá vendo aqui se troca de sistema gera muito documentos então estou entre estabelecem os 102 ou mais documentos gerados no processo penetração esses dois tipos de materiais de habilidade mas eu vou me ater aqui armado que eu aconselho mais importante que no momento Que a matriz da atividade os testes você a massa já é verdade fica o requisito a análise de risco associada aquele requisito a especificação funcional conhecida ter o flambo vendedor do sistema a categoria 5 tudo bem quem fofa

aplicativo assim que tem essa aqui e o teste vocês é um teste e eu vou fazer para garantir que nos requisitos foi atendido então eu durante esses são os utiliza essa ferramenta porque facilita A empresa tem uma rs de 250 itens ou 100 itens aí você pode escolher o que você tem que fazer uma escolha de quais são os dentes foi mal impacto na segurança do produto apagando produto e segurança pacientes os aspectos regulatórios e vai nos itens que você avalia como normal risco e vai avaliar qual requisito que ele escreveu e como ele garantiu

isso e eu me atrevi não tinha respeito disso ainda eu fiz esses dias ficarem sujeito às críticas e algumas aponta a Não-conformidade alguns pedro colega é neutra ia fazer uma corrente do aparelho para eu considero assim tá em alta tanto validação ciclo de vida de sistemas computadorizados quanto ter idade das crianças de tônia tá até porque a gente porque eu tô colocando assim chamada naja chamada porque tem está tendo uma conversa 5 horas e não vão às vezes redor eu tô falando sistemas legados usando uma palavra bem antiga né sistema Legado e aí o nome

das questões que você coloca assim muitos pontos que em 2020 é difícil de ser aceito é um sistema antigo eu prefiro tava antigo e maria gadú e sistema terror do contact esse tema que está funcionamento na data de 20 tiram ao gosto de 1997 né então depois disso jamais sistema legado bom então ir ao tema ligado no 2020 23 anos depois a chance mesmo então prefiro usar o tempo sistemas antigos então é difícil assim do pai dele chego lá Tatuagem que tem observar nos documentos a sua estão surgindo ali é é sobre integridade das alguns

diagnósticos que eu passei atrás de autores internacionais é contraditoria que não seja completa e é quase assim mesmo é muito ele não participou da ultragaz estrangeiros não tô mais aceitando praticamente porque não tem como você mitigar um vocês vão sempre ps não tiver uma criança diretoria com o log book não Tem como você fazer uma complementar uma flor diretoria' falha com audio book como você tem uma corrida de arisca de 30 mostra várias coisas acontecendo mas você vai então material a diretoria e objetiva e que possa ser testado e a trilha de auditoria ou um

para queimar o duas deve capturar todas as ações efetuadas no sistema identificamos usuário que realizou a mudança a data completa data completa dia mês ano a ano no segundo da alteração além de indicar Claramente que alterado informação dada no interior e modificados ou seja dado ou informação anterior e o modificado esses dois tem que tá lá de modo inequívoco ou seja de modo a permitir a rastreabilidade de todas as ações realizadas e análise de risco para esse item é a empresa pode fazer mais de usar qualquer ferramenta aquela sentir confortável esse vários disponíveis e as

pessoas são funcional também atendesse requisito ao fornecedor noite Tchau eu tenho uma funcionalidade que reputa exatamente isso que você quer que eu te conheço quando alguém ou ter alguma coisa estranha ele vai ficar quem operou a data completa e o que me foi modificado outra o quê para quê e para carregar e sempre o vendedor de software vai gerar essas vai criado do código-fonte essa essa essa funcionalidade para atender requisitos e aí aqui dentro desse temos não aplicar temas pertencentes à categoria três e Quatro nome de categorias prático se fosse vão ao mercado e fornecedor

para te dizer se atende ou não categoria 5 sim o jogador só pode ser para desenvolver essa sucesso pesquisando projeto que vai dar um gesto a personalidade e aí vai o projeto é um exemplo de teste de 30 diretoria mais um produto x alteração por exemplo temos o padrão de 50 parte 50.5 acidente oh tá gente mar posta rápido abrir a trilha de tela de Trânsito verificar se a trilha registrou que o usuário o ar que a pessoa que fez né ah tá total ter o peso padrão 5 a 5 você se há registro de

modo completo essa atividade é um exemplo de um plano não entende teste é que eu tive que botar ter teu recomendar de cada ação executada se evidenciado por meio de recurso de screen outro tipo parente para demonstrar nike duramente as ações executadas ea respectiva resposta fornecida pelo sistema o senhor não Deixa ele deixa se registra então e eu eu assim desmontar isso aí tem os olhos aqui é uma coisa bem contrário uma boa muito de teste bom requisito para ser avaliado na descrição e e mais conta que estão sistemas antigos ainda alguns ainda no funcionamento

é importante é e aí um exemplo do custado conci 2005 é só deixa esse colocar os didática hoje frescas um pobre um novo aliás tem capaz de nós temos de modo simples e usuários querendo alisar de uma sofisticado eu Não sei se não acredito que alguém escreveu isso mas estava lá no exemplo no buscar então eu coloquei então não sei se eu reencontro realmente uma dessa notificação uma especificação desse tipo mas parece que sim bom aí uma boa e o contratante deve fornecer um bloco de dados no banco de descobrir banco cidade para no mínimo

10 mil itens cada um deles escrito com o nome em poções alpha numéricas e o número de identidade 12 posições que também possas Transmitir-lhe com atibaia acordo com o padrão x é essa aqui ele é melhor exatamente o que ele quer muita gente fez questão de um rs deve ser passivo e testado e dividido em baixo cara ele vai fazer vários testes aqui em pena acordar até aqui multiposições alfa numérico e tem o número de identidade com 12 posições e o código de barras no 31 dois três quatro requisitos aqui numa em março ele poderia

até dividir isso aqui um Subitens baixo e deixou-nos que mais ele tá dizendo que tá a menos que ele quer uma dbms mas fez questão completo uma sala deve ser controlada 20° sim aí a sala desse contrário a 20° expulsões né de não maior que 7 grau superprotegidos por menos dez minutos vocês então já tem preparamos 10 o que ele quer ele pode testar não pode trazer fazer alguns planos teste no centro de teste mas que ele vai emprestar para chegar à temperatura a 28 Graus e vai deixar a temperatura 10 minutos aí o 10

minutos que que ele quer aqui no caso eu podia até complementar passados 10 minutos sou alarme o enviado um e-mail para o recipiente tal tal tal e poder elaborar mais mas é um exemplo de uma de uma mal rs que pode ser testada ela por ser lá para o melhor namorado com certeza deve ter sido porque isso aqui é só um exemplo né ó aí rapidamente só sexta-feira mulher três quatro cinco aí o nosso documento ele Contém assim alguns testes né independente da categoria três quatro cinco esses pontos tem que ser verificados para todos os

sistemas computorizados esse é o propósito lugar para gente colocou no nosso teste de queda de energia prevenção contra pelo dedo a tupia de ação de controle facilidade reinício do sistema características de segurança acesso ao sistema altis feio metros parte do relatório mais esse Foram bons para roça que você tem que ver você esqueceu por algum motivo chegou aqui você tá aqui entrada de dados críticos validação dessa entrada característica das assinaturas eletrônicas mensagem de alarme de erro operações que os críticos transações críticos transferência de dados quente para outros pacotes o sistema de para por ser o

processamento interface transferência de dados backup e restauração arquivamento cidade de Pregação habilidade para lidar com altos volumes de cá sistema fosse por usuários como parte na aplicação em rede é imagina você queira se vê chegando no uma empresa e jorge já foi em vários para notícias somente da sua empresa que tinha 40 hp um mais um bom então e aí mas já todo funcionando na mesma rede então essa é a questão do alto volume de carga imagina você tem 20 30 jornalistas de todo mundo tá Trabalhando no dia tá vendo análise nos 20 hpv-6 estão

todos com em casa mesmo servidor então isso é uma questão relevante e aí um racional é uma mensagem é para o ventilador para o rebolado eu posso perder um evento e é um dos participantes da mesa que tava lhe convidar eu contei essa frase ah tá escrito no guia 27 vezes enquanto você 27 de vezes falei eu fiquei rindo aqui com ele te vezes essa frase aí eu falei Então se no guetta a 27 no banco está sem 200 se olhar o canto original o grampo documento original você vai ter essa frase é quase um

é um é um aí é uma vírgula imagina a vírgula não a vírgula é o impacto do sistema de segurança paciência cuidado o produto não tem nada nós todos e aí que coloquei essa frase o candidato sistemas computadorizados você pode se empolgaria fazer demais por dimensão nunca provei mas você pode dependendo do seu curso eu possa saber Demais e nem sempre demais que fica né porque você olha o impacto sistema na segurança do paciente ta acordar o produto na integralidade o que que eu quero dizer com isto é e essa comparação igrejas pontos tem que

ser norte a tanto a pessoa que tá na atividade alô revelado você quiser de que deu um sistema ela tem que validar tem que manter o celular funcionando nós correta tem que ir para imigração de base ela tem na área de risco que ela Faz ela tem que levar esses pontos esse ponto deve nortear o pensamento assim porque que eu tô pensando área de risco e o emulador no momento trabalhar uma empresa e ver a documentação é que isso tem que ver na mente ter encontrar quais são as fotos que eu tenho que verificar se

a empresa realmente cumpriu tem esse impactos que possam assistir se não eu não verificarem se eu posso ir deixar de ver e avaliar se ela realmente javali um pacto do silêncio pelo paciente acordado Por outros empresários da áfrica é porque eu tô comendo fantasia os sistemas preste tapete repetimos três na empresa lá em são paulo não tira ela vai pedir a documentação validação sistema do cd s né é que eu comprei o carrinho aí um carrinho com 2 sanpakus mas nós 10 15 pastas o que eu quero dizer com isso é muito documentação às vezes

é não às vezes não sempre né namoro dos casos e o que importante assim na secção na preparação dos seus Documentação lá na execução dos testes o impacto do sistema na segurança do paciente está acordado produto integrados foi considerado isso aí é um racional que tem é lógico que tá os dois dentes dois atores nesse nesse nesse jogo não é o regulador eo regulado é um trabalho de avaliação mesmo de risco mesmo a operação é a fase mais longe iniciada pelo uso de próximo do personagem definidos de tocar equivale na prática o Tempo de utilização

circuito integrado vai dar na empresa regulador seja é a parte que você usa sistema até aposentar em outras palavras e aí a gente procurou colocar no nosso dia e aí a gente por baixo tá lista né os procedimentos que o recomenda e a gente verifica que são alguns algo muito relevante outro assim a gente beco não é relevante a gente colocou mais comédia nela para uma proposta de que a empresa pode seguir todo não e tem coisas que você pode Aumentar conta cuidados com esse processo de entrega existem diversos modos se entregar um sistema mas

dado o ambiente posição no impossível mento para entregar o sistema em alguma coisa que ele é ímpar ingere risco né assim existe modos formais de se entregar o sistema para o p eu e mais tenho tenho aqui ó revisão periódica fundamental backup e instalação demonstração do sistema ou seja quem dá autorização de proteção Tais aí parte dos perfis de usuários que cada usuário pode fazer retenção arquivamento de interação seja você arquiva é aquele como qual foi o crescimento do equipamento por quanto tempo como é que você recupera esse qualquer momento então tem recuperação de desastres

se o sistema de pausa tem uma rede servidor cai como é que você faz para continuar o negócio é tão pé capa eu tô de mudança de contingência me mudança da configuração É a cidade de já pago então são são assim aquelas documentos que estão lá naquela figura no início que mantém o status do sistema é validado e aí eu fiz uma listas pede documento chaves com sérgio chaves e é eu falo sim tanto ponto de vista ambulatório quando ele fecha mais um ponto de estimular praia mas são chaves dentro dessa atividade na abordagem do

ciclo de vida é é temos marcha de inventário detalhado completo bem Construída o documento de um rs eu coloquei em hoje porque assim a mensagem talvez tudo que eu falar que vocês não vai dar em nada mas a mensagem que eu quero que você me desse um documento do rs tem que ser bem tudo bem completo e multidisciplinar no um documento que se por uma pessoa só é o melhor que se o profissional não corre não abrange tudo pessoalmente vai ser um computadorizados que estão competências mesmo tá falando de um Sistema que a competência é

sobrar sub-redes opção de informática perdeu pessoa uti não é de ninguém do conto hoje não é pena que tem algum conhecido um adorador de informática no controle ele não é anual trabalho dele e aí dentro desçam acha que os relatórios e diversos o plano de teste né implanta teste fosse verifique essas se requisitos estão em atividades para você fazer manter atividades desses documentos né conhece fsds administração Do sistema né quem é quantas inícios tempo todo o gerenciamento de bebê a oração revisão periódica intenção arquivamento e recuperação a revisão periódica ela a bela diferentemente dos esquilos

validação é a frequência não tem nenhum do perigo lá torque diga cada ano quero dois anos a 3 anos mas ela é baseada no conhecimento do processo e da aplicação ou seja se você sabe que ela é estável que ela confiava se pode definir 2 anos 3 anos um ano isso aí não serve mais para conhecimento e entendimento da aplicação do processo do negócio então que são os documentos assim sabe o certo chave tendo esse processo sim de cinco de vida sempre resultados aposentadoria chegamos à fase final um bichinho a tabela de cansado tá quase

se aposentando e aí oi e essa situação é crítica ele volta à polícia sobre retenção dos dados Migração última opção acho que essa frase que tá meio fora de mim tu és 2008 né deixa esses são os dados e gerenciamento dos processos então é o momento que você tem que dar na área de risco é realmente o crítico você tem um sistema que dá aposentar e aí moço o negócio não vai parar e as papas não pede para alguma razão é um processo aposentadoria do sistema idade para serem documental político de um plano de aposentadoria

a extensão e Jogou do planejamento penetrem no impacto sistema dos riscos associados com a pena didático atividade a ser documentada através preparação de planos e relatórios então é na terça essa atividade tem que ser bem documentário a conquista para não esquecer dos povos mais quais são os componentes do plano de produção para pernas responsabilidade visão geral implicações de extinção do processo negócio abordagem para Aposentadoria costa 10 que vai usar migração acabamento espiritualidade registro gerenciamento de mudança cronograma execução da aposentadoria documentação e software de sistema e após a execução do plano de aposentadoria do sistema um

relatório resumido deve ser cheirado para escrever execução e os resultados obtidos se for executar atividades de teste a medicação os estados internos ser resumido e quaisquer desvios ocorridos indiscutível A loja do relatório né um plano de relatórios é eu passei rapidamente pelo itens porque no dia tá bem tá tudo lá bem mais discriminados detalhado só passei para dar um highlight não esquecer de mim o ponto ligação de dados eu nem parei para perguntar se alguém quer falar para o cara linha mais que a gente não tem tempo tá gente vamos direto duas horas passam rápido

migração de dados considerações ligação de dados o caminho com mais não foi contemplado o Nosso dia anterior e é uma atividade que pode correr frequentemente na cirurgia das temos com todas as artes neh dentro da sempre regulares e a migração e atividade transportar dados eletrônicos de um sistema para outro ou simplesmente a tradição de dados no sistema para outro milha o seu canal transmissão não abrange aí aqui ressaltar a transferência idade você tem um para o outro dentro de um processo de negócio em andamento tal situação deve ser Bordado por meio de atividades de prestação

e vegetação típica o que que significa esse - a interface você tem que é fato entre o cd se11 r e ontem passando cd slims ii e você você tá fazendo transferência o seu análise terminou aqui transfere o resultado furnishings mas ele não liga o resultado porém ele quer que o resultado dele ele vai vai vai transferir os dados ou informação e vou transferir para o sistema já na migração você tão de Férias miga os dados são migrados quando você me liga se eu sair de um lugar para o outro né no fica no lugar

que você estava antes quando você paga o perfil dados do seu ds para outra você não pega os dados cbs e transfere por mim se o resultado da análise sai por limpos e os dados brutos entra dados de auditoria fico no ms né mas ele transfere os dados você transfere as informações polícia fazer etapa seguinte mas parece muito é fácil que tem que ser validada E esse processo diferente tem que ser marinado verificado alguns exemplos de migração de dados uma atualização de uma intenção em vigor de um banco de dados o aplicação se tá lá

atualizar o banco de dados a conversão de dados você de um banco de dados e o fornecedor para outro ligação dentro do mesmo sistema transporte cidade na aplicação de uma plataforma do servidor para outra né femininas é uma plataforma para o outro migração do Sistema origem para o sistema ao vocês têm um sistema a ninguém saber o múltiplo sistema abc de para o é eu tô sem dados no sistema abcd e liga para o tema é e aqui em cima respira doar para dele bom então são alguns tipos são os tipos de dados de migração

de dados contemplados no gamp e nós consertamos em nosso dia pra ficar bem mais didático e a cada processo de migração de dados deve possuir um plano para migração de Dados é uma atividade ocorre na dentro do ciclo de vida né dentro da fase operacional pode ocorrer mas não não é um dia a dia não é uma coisa a eventual então essa coisa em prática um plano para me ajudar nesse plano serve como um roteiro de alto nível que orienta o time que realiza a ligação executado de modo adequado esse plano da escrever todo o

processo de migração incluindo o propósito do projeto de migração descrição do sistema papéis e Responsabilidades objetivos a serem atingidos estratégias para o gerenciamento da configuração incluindo os ambiente origem estacionário destino visão geral estratégia da ferramenta de software para assegurar conformidade e adequação ao uso pretendido as ferramentas que fez a transferência de dados não comprometeu a eternidade esses dados não houve alteração dos dados etapas de migração entre as técnicas atividade mapeamento poder ajudados Regras de transformação estratégia se eu não vejo ninguém a não ser alguém da informática para as paredes as atividades estratégia para gerenciamento do

risco garantia da qualidade estratégia para geração dos dados em que pese a sensação pros a posição estratégica redenção seja se não der certo a migração do tem poder reverter não posso perder meus dar o relatório de migração de dados sobre as atividades que foram conduzidas durante O processo de migração descreve com as pé anomalias ou desvios ocorridos e lista os resultados das atividades de verificação incluindo evidência objetiva quando apropriar para fechar anilhas e tá bom não vou nem entrar em detalhes para amigos tudo pelo com essas planilhas ah tá e quais são os tipos de

planeta terra descartáveis retidas como documentos utilizados com o banco de dados e Planilhas do tipo tenho três os tipos mencionados no documento aí as planilhas podem ser categorizados também dentro do vendo abordagem do meu gato tem que pede para caracterização de planilhas então se você tem um produto no qual aplicação planilha serpentes foi construída o produto no qual aplicação descoberto o português hálito diz o produto no qual a aplicação tô construindo a pertence categoria ou seja esse tempo nacional ruindows a planilha excel é a categorial É que será categoria um aí você vai montar uma

planilha excel certas características e aí se a planilha a escassez usuário na alça mas você não vai dar uma planilha que o usuário usa para fazer um cálculo de terror de lote então acho que até bonito tá assim categoria 3 a 5 e ir grande na terça durante as uma planilha pulsor originais e padrão Anvisa cálculos nos liberando configuração então fazer que céu mas era só uso o rastreamento que estão no excel na categoria ao seu trono apenas calculadora pertence categoria 3 água uma planilha do tipo tenho três na qual se inserem dado que automaticamente

enviado para outra cela onde são realizados os cálculos específicos pertence à categoria sapato visto template configurado pelo usuário antes da sua utilização A moda estilo e eu acho customizados outras operações mais sofisticadas condição de formas pertence à categoria 5e pela mesma cirurgia que inventas todas as tem várias planilhas e até tem planilha olímpia 3 4 5 10 do domínio da empresa regulada não vejo mais comum o dilema um tabu comandante a lambida controles no canto tá bem detalhado para que eles não vou fazer umas pixelado os riscos das bpf deve ser Baleados e seguinte aspecto

deve ser considerado entre dados dados relacionais o controle dos arquivos de dados visto que a marido das famílias envolvidas proteção das por a integridade brasil é importante a complexidade da planilha com base ano super suposição de que erro sistemático não detectados são mais porosos correios sofre nós envolvidos sobre rigoroso método momento itally das mais complexas tem mais unidade a ocorrência de erros o Impacto potencial na segurança do paciente e qualidade do produto integridade de dados i com base nestas avaliações testes estabelecidos controle com foco em da os verificação e quem é você esse galo dedicação

é a validação da família quais são os pés que você realizou para garantir providenciar um e segura a esse é o tal restaurante com a ser Realizados nos olhos não comuns não têm acesso a passo é aonde aprender cada tópico específico ele pode acessar controle de mudanças você já qualquer alteração na planilha tem que ter o controle mudanças travessão com toda essa estrutura copa ninguém é constituída esse algumas coisas que é o escrever como até uma estrutura de braço planilhas de planilha aquela e tem ligação em sólidas um dos postos chaves porque a resposta que

a Gente garante que ninguém enade inadvertidamente consegue assistir os códigos não era aprender o seja um a base na água o cosmo da que dá que as informações do aparelho então seja não consegue alterar é a fórmula de cálculo da planilha não consegue alterar um programinha para ele só consegue acessar e usar como usuário comum um acesso essas instrutora não é permitido então é é e esse dentro desse lado de edificação deve avaliação é uma Das mais quando eu mostrar para o shopping não tem como usuário comum fazer usar essa planilha sem ser esse uso

básico ou seja geral só mesmo uti o garantia até acesso aquela com controle de versão com suas formas tudo ao usuário final é só usuários típicos novo guia possui seis exemplos de tipos de aplicações para usuários que ao se a gente pegou exemplos que tem lugar para buscar picadas até lá em busca né e a gente e ele dava tá mais um chip O teste fez importado 4 qual é o qual é a categoria cresce cresce tipo de página então a gente procurou colocar lá para dentro dessa abordagem detonar era mais dia nosso dia mais

didática né facilitar um pouco a a questão da interpretação do golpe gente então é isso obrigado foi corrido assim porque por causa do fato com tempo né foi muito corrido mas espero que tem um assimilável que eu tentei passar me aumente é isso obrigado a todos pela paciência isso Bom então agora a gente vai abrir então para as perguntas eu separei aqui algumas perguntas que foram mais recorrentes durante a apresentação algumas foram respondidas durante a própria apresentação então eu vou ler algumas a primeira é a qualificação de infraestrutura pode ser feita na validação do sistema

contemplando o hardware que dá suporte ao próprio sistema ou a qualificação de infraestrutura deve ser feita somente de Forma separada bom então isso é um ponto que está sujeito a muitas que achou lamento né porque quando a gente fala em gente né qualificação estrutura dentro da proposta do graves em que a proporcionar o seu guia ele não abrange a questão de qualificação de infraestrutura é claro que quando você tem uma rede quando você vai um sistema controlado dentro de uma proposta de rede local você testar qualificação de instalação você Documento é toda a questão de

estrutura tá instalada o servidor e e como é que a interação desses dados no servidor backup dos dados do servidor mas é existem situações que a a rede ela incorporada na parte estrutura de um modo diferente do que esse modo direto ou seja quando você tem um servidor ou seu sistema e você tem os seus clientes tudo só para o seu sistema tem gente que e vai colocar o servidor como um servidor de uma rede em várias outras Aplicações e se usa mesmo estrutura esse nosso que ia não cobra essa parte agora quando você compra

um sistema como o meu caso pelo particular né você comprou uma se autorizado que postar lado dentro da infraestrutura da nossa mas que foi um servidor dedicado para o nosso sistema a o cabeamento todos era desesperado identificado com o nosso sistema e o processo de validade qualificações validação de sistema foi do conjunto a identificação do servidor de todos os Componentes da rede que quer que tava conectado nosso cliente né que são computadores na locais e da era um conjunto integrado é só e eu vejo aqui até não vai dar que eu passo pela with existe

situações que e a tua cesta cultural dentro e sem de doce no servidor que tem outras aplicações e aí uma rede que é compartilhada aí se existe os documentos no grand prix chama que fala só sobre qualificação de instrutor isso não é Abrangido no nosso nosso os documentos não não é nem proposta do gamp 5 tá e aí e esse documento de avaliação estrutura de infraestrutura whisky que surgiu e sujo até depois do garp cinco por causa dessas a francis avaliações que foram surgindo salvam precisão então o tempo que a gente vai precisar haver um

assim um benchmarking com outras outros da regulatório de qual é a abordagem que elas adota o pré essa situação entendeu Porque tá até no tá até no rn né 43 e a gente vai precisar fazer um benchmark com o pessoal do pics né que a gente faz parte do pis para ver qual é a abordagem pressa de situações tá e uma proposta enxerga vai ainda vai estudar sobre esse assunto senão já tá anotado né é para gente fazer esse conversa com o pessoal da europa né eu vou abordagem que eles adotam é sim e assim

a rayane e três lá no artigo 6º ela atrás que a infraestrutura De tecnologia de informação deve ser qualificada como é feito a qualificação e aí vai ser feito com base em gerenciamento de risco e isso não tá incluído no nosso guia que o guia de validação de sistemas computadorizados aí tudo cabe na sim a fabi empresa definir a estratégia de qualificação da infraestrutura se é que isso é uma atividade que o pessoal uti da empresa vai ter que procurar referências que existem na luiz Que tem uma referência né específica para qualificação de infraestrutura que

é um documento os diferente do cap 5 que surgiu depois então é o marco cidade que as empresas que se dedicam né que se proponha a construir a sua rede peças complexidades diferentes do sistema stand alone uma rede simples que é tudo de um sistema só ela não elas têm que se apropriar desse conhecimento né porque realmente é uma abordagem diferente da abordagem proposta pelo garanto que é Uma uma rede de simples s9 blog ele não menciona a classificação de costura directamente né na questão de componentes de rede que são que a gente tem a

rede são quentes locais tem eu já fui numa empresa que a rede ela ficava de dois cavalos um país e chance essa também falar dois países diferentes e e abordagem existe o documentação referente fique no meo gamp5 não tá não está abrangido pelo zap 5 É sim e a aí a gente tem dentro da mesma mesmo tema é no caso de um equipamento com software embarcado que não sei qualquer tipo de customização o que deveria ser validado então no guia para eles seriam uns um categoria 3 né no dia tem nada ele tava desse todo

dia de qual abordagem para lhe dar um celular categoria 3 tá dentro lá do guia descreve lá temos embarcados categoria três então da hora dinheiro guia com calma ler essa parte da categorização Dos temas que tá lá escrito lá bem o título né e com abordagem adequada para esse tipo que não cabe aqui no não dá para explicar todos os passos no guia tá bem bem determinada é um categoria 3 aí lá e te acordaras que tem que seguir e como ficaria a e não porque na categoria s3 normalmente é fazer uma qualificação do equipamento

normalmente têm categoria 6 a maioria deles são para nesse laboratório sistemas embarcados isolados dentro da Produção tem uma contribuição no cristão de corte comercial comercial off-the-shelf então normalmente é assim a qualificação do equipamento mais alguns testes específicos tem que ser o usuário fica mais associada aqueles itens de segurança e integridade rastreabilidade dos dados entendeu porque ele é bem simples uma qualificação do equipamento acrescida desses itens adicionais de segurança dos dados já contém abro e lado um documento Fala isso são que ver a entrar em detalhe para não esquecer alguma coisa que entendeu mas simplificando seria

isso ah sim aí a próxima pergunta é com relação a sistemas em cloud qual seria questões relacionadas a integridade de dados quando está em questões um cloud e nuvens estudam de baixo tão debatida na mesa-redonda do bicho que leva duas dois em dois meses redondos é a pergunta top top five então cloud você está aqui né Já tá sim então eu não tava muitas empresas no futuro eu tava nem precisava momento vocês estão usando a nuvem para que diminuir custo você entende tem uma estrutura pesada você é uma empresa grande mundial de vez você tem

uma estrutura pesada de servidores cabos imagina você tem o seguinte dói nos estados unidos e no na índia uma rede na europa parte do banespa rede imagina você tem um servidor uma estrutura de rede para ir o Que eu li sobre isso aqui diminui custos porque uma empresa vai para o profissional e o tem toda essa infraestrutura infraestrutura de servidores de cabeamento de tudo e você eu te empresto esse serviço para você armazenar o teus dados no meu no meu servidores aí o que que a gente foi a gente costal e aí os participantes do

estudo era contribuição no seguinte é uma terceirização o que que vai acontecer a empresa dentro da sua Avaliação de risco dentro da sua programa de qualificação de fornecedor e movendo pessoal uti vai ter trabalhar e garantir que lá nós reguladores e isso é feito de um modo seguro aí eu temos a falar tenho service level agreement acordos de dia de serviço entre as partes que aquele que parente aqui quality agulha mais quente pena as indústrias entre terceirização né que as duas vão ser co-responsáveis pelo armazenamento desses registro eletrônico Principalmente um regulado para a gente vai

ter que correr no lado e meta é o dono do dos dados vai ter que ser o primeiro responsável outros dois a empresa tem garantir que essa esse sua relação de confiança e que a gente pode confiar que isso está sendo que de modo seguro porque não vejo como mais evitar é uma tendência mundial né e eu acho que sim tem uma outra coisa que também a gente tem que conversar muito com as outras outras deve ver qual é a Abordagem está sendo utilizado elenco eu participei de um curso integridade das no ms em 2018

a professora de integração que agora nós temos a questão da nuvem né então já é um é uma só e os meninos estão ouvindo conversas para teu lado uma adoção de uma política regulatória já para aí porque é uma demanda das empresas que envolve custo né e eu acho que não é um caminho sem volta a gente vai ter que se com dois pontos que eu tenho que comentei com Você no outro dia que a gente vai ter que chegar na conserto gerencial assim qual é a estratégia camisa vai ter que adotar para a questão

da qualificação de costura e a utilização de nuvem para armazenagem de dados né que a nuvem nada mais é do que uma empresa tem um prédio algum lugar os servidores com malu a empresa normalmente teria e ela e dos estados vão para esse local que desse dessa pessoa que tá terceirizados atividade né então é provavelmente deve Ter servidores trabalhos empresas isso que a gente tem que avaliar o pão de circulatório quais são os rios bom dia e qual é a abordagem desse usado por outras autoridades qual é qual é o entendimento né a gente não

fazer uma coisa a dizer que não pode e aí tá todo mundo já fazendo né isso é uma coisa que têm que definir acho que pegar uma coisa é uma coisa gerencial mesmo da anvisa né a cada de como inspetora que deu para ver é no cabe um outro cicatrizar não Pode nuvem aí ele não pode porque é que é uma decisão de instituição né e aí eu acho que a mãozinha é um caminho sem volta né eu acho que hoje a gente não com certeza então acho que precisa é uma questão que a gente

ficou gente perde anos sim já tá 10 anos você vê amazon aí amazonas é para serviços ela tem a ver eu vi um vídeo né amazônia ela tem ela tem que ser visto pelo mundo todo de armazenagem de dados ela tem suas entrar no site tem um site Específico lá que você entra a gente tem que ser vistos de todos os tipo você pode entrar com qual o espaço não se lhe dou dele está usar seu cadastro de informações é muito doido mas é assim que tá e é mais barato e desde que haja a

garantia de que os dados sejam íntegros disponíveis e durações não receberam nenhum problema um com a questão da nuvem só leva e a gente precisa ter bem claro que o quem precisa garantir que os Dados são íntegros disponíveis e duradouros por todo o período é a empresa que é regulada por mais que esteja terceirizado com um prestador de serviço quem vai ter que garantir a disponibilidade dos dados ea integridade dos dados é a empresa que é regulada do setor farmacêutico e ele lembra que o teu tem um palestrante que falou assistir até empresas que fazem

certificações desse tipo de serviço vocês que que fazem Identificação de que aquela empresa é confiável para fazer aquela criatividade de inter policial nuvem para você guardar os dados de todo mundo é o macho porque pressentindo sim aí entra a importância da qualificação do fornecedor do serviço né essa é e eu não sei se talvez que eu tenho a conclusão que a gente tem que fazer avisa tem que ir a tentar entender isso é justamente assim se posicionar no sentido de quais são as nossas Expectativas né que a gente tem que dar no vem e passa

qualificação de infraestrutura eu sinto desses debates todos que eu participei e a gente simplesmente colocou na nova natureza de uma classificação de infraestrutura aí eu preciso ruim mas isso aí no gamp5 não se fala em qualificação de estrutura tanto é que ele mesmo já menciona que existe em documentos específicos que falam de qualificação de infraestrutura então mais topo do gamp pode estar Sempre estudando e a gente precisa então fazer esse alinhamento assim funcionamento da agência com relação à nuvem e qualificação de estrutura óssea e eu vejo essas coisas mais prementes nesse momento a próxima pergunta

também é é polêmica é como os sistemas legados ético-político como fazer como fazer a validação de sistemas negra legados e o que é suficiente para fazer uma validação do sistema legado aí nesse ponto aqui alguns é uma tagédia Responde inclusive a rdc 17/2010 já exigia a validação de sistemas computadorizados e rastreabilidade de dados então a gente já tem desde 2013 já é exigido a validação de sistemas computadorizados tão é difícil a gente ter essa categorização de com sistemas legados no momento né e eu presidency 17 de 2010 já previa toda a validação do ciclo de

vida do sistema computadorizado eu posso cumprimentar eu tava esses dias eu tava procurando porque eu sabia sabia Que eu tenho que chegar em cima agregado todos os eventos que eu participei tênis questionamento aí eu fui procurar na 2017 da cfr part 11 documento original aí eu até botei aqui no documento aqui para só para a parte que fala de sistemas legados é não consigo usar 21 cfr part 11 que você ama legado só aquele que já estavam instalados e a até a data de vinte de agosto em 1997 então para você chamar do senhor delegado

pelo americano o preste ei você tem que ser Do sistema está instalado deixe a pouco estaremos temos 19 de agosto de nossa 97 senão não é legado ele falou assim se você não atender é esse critério se você não atender se ele não atendeu as reais os requisitos regulatórios de tipo eternidade e eu não tenho algumas estranho completo ele não pode ser ele não pode ser não pode ser utilizado e não pode ser considerado legado ele tem que ser algo dado ele até fala coloca aqui todas Essas esses condições tem que ser atendidas para que

a gente não tem não tome uma ação regulatória ou seja primeira fala aí quando alguém falou empregado aí tá quando que você sistema foi com as feridas ele foi adquirido pela definição ser alegado que as pessoas querem usar né é que quer usar o termo então vamos usar a regra a regra de sistema legado sistema por estar lá até 20 de agosto em nosso 97 sistema foi instalado quando tá então tá por Instaladores 97 então tá e esse treino dele ele é completo ele permite a estabilidade total das informações a não então já quebrou uma

regra ou seja você não pode usar os termos que não tem ao extremo completo entendeu eu pergunto por pensa que a gente o guia como consideração de finais sistemas antigos nem legado gente coloca ser mais antigos e dependência novo antigos você tem que fazer um mau rs ou seja que são seus requisitos que são os Requisitos que você sinta a gente viu quais são os tipos de requisitos terminar tório tentados se ele não atende a todos e você tem alguns pontos críticos eu acho o mais crítico e esse áudio estrela tanques do interior de dados

se você não tem como atender não tem como mitigar isso não lembro do empinado rapaz do mc jhey eu aqueles fiozinhos onde o aquele enquanto o sistema que não tem onde tem completo aí fica perguntar um plano de ação para Substituir o sistema legado sistema antigo porque não e aí no no dia do abs que estava para escolher o rodrigo do texto é justo também a mesma coisa plano de ação para substituir sistema que não tem áudio treino completo entendeu não é é só que eu voltei pé aí colocar no guia nós todo pra vocês

como é a tendência mundial de baixo e para mais sistemas 1 é um cara acho que depois de 97 não tem gente pode outras situações também não só não postei para mim para ver se eu Não ponto eu segui é policial o ibope e oque é a gente tem mais uma pergunta que eu não vou fazer essas perguntas aqui depois a gente responde individualmente essas perguntas que são muito específicas não são gerais e são muitos assim casos específicos que a gente não vai dar a resposta tipo como do tipo sistema tal que tipo que categorização

é isso a própria empresa não é gente não vai dar essa resposta a Própria empresa precisa fazer essa avaliação de risco o guia ou não é um ponto de partido é um guia é um ponto de partida é a próxima nossas perguntas aqui a gente tem a pergunta também ponto muito polêmico que são as planilhas planilhas precisam constar no inventário todas as planilhas e em 200 tem 200 fórmulas na planilha eu preciso testar as 200 fórmulas tava respondendo apresentação me desculpa que eu tive uma hora que eu Caí aqui não não mas é assim a

questão duas pontas tá é a questão do da categorização é no cabe perguntar para gente colocar atualizar o sistema né no cabe nem num dia tá lá escrito um quais são os categorias e como fazer a atualização a empresa e que avaliar e verificar qual pros seus que tem quais e qual categoria cada um pertence atualiza mesma coisa fazer um inventário fazer uma avaliação de risco de cada uma guerra na qual a utilização delas ver em Qual categoria planilha em qual o tipo de planejar se encaixa nos guia até o gato e o que ia

ter essa questão de até deus dá para dar os exemplos então é tá tudo ali no documento se não quiser usar o nosso documento que tá então eu uso original tá tudo diz que tu não não cabe a nós dizemos que ela tem que fazer e dizer bem dizer para a gente que fez e a gente vai pagar diz assim não tá bom não tá não tá garantindo a segurança a quarta do produto afirma o paciente nem Terminar os dados que você fez não atendeu é é assim que funciona né a gente a gente até

o nosso dia uma proposta de dar uma orientação né mas a empresa aceita ou não e cabe a ela é responsabilidade dela fazer isso né não é nossa tanto é que a iene que traz contabilizados ela não ela nunca tegor isa o guia é uma orientação agora é o que faz isso é o guia é a orientação o guia é o documento que é um desentende e a tela é a melhor prática para atender a Regulamentação em vigor a regulamentação é aí descer 301 a rdc 69 de 2014 e aí n43 então a gente oi

gente que o guia é a melhor orientação que a gente pode me passar para atender aos requerimentos que estão descritos na renda extra 301 d 2019 e descer 69 de 2014 e n 43 d2019e só lembrando aqui e o de acordo com o artigo 16 da ieni 43 anos fabricando você que devem justificar seus padrões protocolos critérios de aceitação Procedimentos e registros com base em uma uma avaliação de risco g1 ah então é você falou que tudo ia a questão assim o muitas país não tem dias né extenso ar a licitação tente quando temos as

nossos é e as empresas o que é no caso sempre com todos resolveram adotar o galaxy 5 e eu quero a gente ver que a gente escolheu um gato para o turismo né fazer a nossa experiência de inspeções ao longo desses 15 anos ele é Um documento que foi adotado pela doce farmoquímicos e farmacêuticos como referência para ajudar atender aos requisitos regulatórios que estão lá na nossa os nomes né se conhecer ou todas é uma abordagem aí para eu posso fazer qualquer abordagem e no final ele só tem que a gente avaliar o que foi

feito e dizer assim fazer o que você fez não garante a qualidade do produto nem a segurança paciente integrado os dados não dá para aceitar é esse é o nosso Papel é é sim e e a tem uma pergunta aqui que eu queria responder aqui só deixar encontrar ela de volta sim aqui que é o que inclusive eu posso responder é poderia comentar sobre a visão da anvisa em relação ao de retenção de dados inerente as etapas de desenvolvimento e validação de método nesse sentido e eu queria ressaltar rdc 301 ela é bem clara nos

seus artigos 127 e 128 com relação ao período de retenção De documento e isso não faz nenhuma diferenciação com relação a dados eletrônico soldados em papel então todos os documentos precisam ser retidos pelo período especificado lá no artigo 127 128 das de ser 301 que a documentação de lote deve ser mantida por um ano após a expiração do lote a que se refere ou menos cinco anos após a certificação do lote pela pessoa a delegada do sistema de gestão da qualidade o que for mais longo e o artigo 128 é a Documentação crítica incluindo dados

brutos por exemplo relacionados a validação ou estabilidade a qual suportam informações de registro deve ser mantida enquanto a autorização permanecer em vigor é sim e aí entra tudo que você falou com relação à aposentadoria de sistemas então se por exemplo no período de retenção de documentos um sistema for aposentado é necessário que tenha toda essa essa garantia de rastreabilidade Dos dados e de integridade dos dados que os dados ficam disponíveis e íntegros durante todo esse tempo sim é isso que eu que reforçar mesmo porque a questão da abordagem do ciclo de vida diferente do pia

de 2010 é praticamente reforçar aqui com a questão agora da integridade de dados a empresa quanto aposentar ou arquivar ele tem que considerar esses aspectos né você não pode mais destruir o descartar dados assim se você tem um produto para fábrica no norte ele tem o Que o seu documento em você o papel tá vai ser amada por dez anos você não pode descartar o escritor goste dos 10 anos então isso aí então vocês ações que tem que fazer que volto tudo a questão ciclo de vida e tal justamente parecer eu tenho que reforçar e

bens e e aí alguém não há então acho que essa essas foram as principais perguntas as perguntas mais recorrentes organismo algumas tem algumas perguntas aqui ainda Para serem respondidas a gente vai responder a de acordo com a as demais perguntas mas eu ressalto aqui que nós não vamos responder perguntas os pontuais do tipo que tipo de qual a categorização de tal sistema ou desse tipo a gente a gente vai a gente vai responder às perguntas gerais e as perguntas que forem de importância de relevância a gente pública inclusive no site depois no perguntas e respostas

do ednardo a gente deixa lá junto com todas As com a apresentação que vai ficar disponível e é sim é o complementação para essas pessoas que perguntaram essa pergunta cabelo slides que eu apresentei falando sobre sms festa de emprego eu posso dizer assim desenvolva a cultura de ter o especialista no assunto que esse especialista no assunto vai poder fazer para você que atualização correta do seu sistema e é essa mensagem que a gente quer passar com esse dia mais do que Pegar o gamp traduzir quanto tempo ele passou essa mensagem edson tem papéis que a

empresa tem que definir principalmente as que fazem esse questionamento que são fundamentais que ela precisa estruturar definir o dolo do sistema o dono processo de um sms porque se você reparar uma empresa grande com com ciclo de vida implantado ele não tem esses questionamentos mais que ele tem sms definidos que eles capacitam e tem uma pessoa para se especializar naquele Simples e você eu achei um sistema pode vai ter que antes que você quer aprender tal coisa e já sabe tudo que tem que saber a categorizar e para ter o rs junto com equipe lá

de disciplinar então é dentro dessa mensagem querendo passar isso esses três papéis são para isso aí para responder essas perguntas dentro da empresa viu que depois que você tivesse os papéis se tiver uma boa qualificação desses dessas pessoas essas perguntas Não ser respondidas por vocês nem automaticamente é sim e tem algumas contribuições tem algumas questões algumas perguntas que vieram aqui no formato de perguntas mas na verdade são contribuições por exemplo sistemas em nuvem e eu poderia abordar o tema tendo como referência os guias internacionais csa neste edital e guia de 31 do sindusfarma eu gostaria

que te lembrar que o guia ele está em consulta até o dia doze de agosto então todas Essas contribuições podem ser encaminhadas diretamente para consulta do guia então aí o objetivo real do webnário era justamente a gente divulgar o guia de sistemas computadorizados e pedir a contribuição do setor no no que tiver o que tiver necessidade de melhoria no guia a gente está aberta e a sugestões até o dia a dia doze de agosto é sim e aqui eu também deixo mensagem principal aqui né que a a a responsabilidade a responsabilidade pelo Gerenciamento de dados

cabelo detentor do registro ou fabricante do medicamento que tem a responsabilidade então e o desejo de avaliar o sistema de gerenciamento de dado e adotar as medidas de implementação e boas práticas de governança de dados de forma a garantir a manutenção de integridade de dados garantindo assim a segurança e do paciente e a qualidade dos produtos e muito obrigado mais uma frase muito obrigada pela presença de todos agradeço A presença as contribuições as contribuições e aguardamos aí as contribuições então para o guia muito obrigado obrigado a todos alguém xi boa tarde a todos boa tarde