Webinar: Planejamento e execução dos temas da Agenda Regulatória 2024/2025 sob competência da GGALI

Boa tarde a todos Eh meu nome é Rodrigo Vargas eu estou na assessoria da coordenação de padrões e regulação de alimentos a copar da gerência Geral de alimentos tô encarregado hoje de fazer a apresentação do webinar que vai tratar do planejamento e execução dos temas da agenda regulatória 2024/2025 da gerência Geral de alimentos o objetivo do nosso webinar É apresentar os resultados da atuação Normativa da ggal em 2024 como parte aí da agenda regulatória apresentar o planejamento dos temas que nós vamos tratar em 2025 com intuito de contribuir pro processo de transparência previsibilidade e participação

social na atuação normativa dos temas de alimento que estão sobre responsabilidade da unidade a fim de contextualizar esse evento ele dá continuidade a webinar que a ggal realizou em março do ano passado No qual foram apresentadas as características da agenda regulatória 2024 2025 que lista os temas de intervenção normativa prioritária da unidade tá como que que ocorreu esse processo de elaboração dessa agenda E o planejamento inicial dos temas de alimentos então aqueles que tiverem interesse em resgatar essas informações eh é só acessar o que é a code que tá disponível aí que vocês têm acesso

à apresentação que foi realizada essa Apresentação ela vai tratar inicialmente de resultados gerais da atuação normativa da ggal vou apresentar alguns números sobre o que foi produzido em seguida a gente vai passar por cada um dos temas né mostrando os resultados O que foi executado e uma previsão do planejamento tá para 2025 Lembrando que esse planejamento Ele é dinâmico depois eu vou esclarecer um pouco mais onde pode ser encontrado as informações do planejamento no nosso Portal e ele tá sujeito a uma uma revisão recorrente né mas eu acho que as informações que a gente vai

trazer aqui ajudam todos a se situar como é que tá o avanço de cada um dos temas que que estamos tratando dentro da da agenda regulatória Antes de iniciar os resultados só para explicar que a gerência Geral de alimentos Ela conta com três unidades a gereg que é a gerência de regularização a copá que é a coordenação de padrões e Regulação dos alimentos e a Gear que é gerente de avaliação de risco eficácia todas essas unidades além da própria ggal se envolvem diretamente na execução no planejamento né dos temas eh normativos então durante as discussões

eu vou apontar que alguns temas estão mais sobre responsabilidade de uma unidade do que do outro do que de outra mas de maneira geral todas as unidades elas trabalham em conjunto para porque os temas têm uma interface muito grande Com as as respectivas áreas de atuação de cada unidade a agenda regulatória 2024/2025 contém eh em torno de 30 tem 35 temas de alimentos atualmente tá e tem um tema transversal desses temas de alimentos 32 são estão sob responsabilidade da ggal além de um tema transversal que também eh temos uma desempenho um papel também na na

execução desse tema transversal dois temas estão sobre responsabilidade regimental da gerência De fiscalização e um tema sobre responsabilidade geral da gerência de monitoramento esclarecendo que no final de 2024 a gente teve o processo de atualização anual da agenda regulatória e nessa oportunidade nós tivemos a inclusão de dois temas e a exclusão de um tema todos eles eh sob responsabilidade da gg Então a nossa agenda atual aí conta com 33 temas tá um transversal e 32 temas de alimentos e o webinar hoje vai focar nesse temas não Vou entrar no mérito dos temas que estão sob

responsabilidade da gg fis nem da gg mol então aqui apresentando uma uma divisão Geral do dos assuntos dos temas da agenda regulatória sobre responsabilidade da ggal Como eu havia mencionado temos um tema transversal temos sete temas que classificamos como temas de atualização periódica vou explicar depois em detalhes o que que são esses temas temos 13 temas que tem tem interface com o Mercosul né que são Frutos de discussões específicas que estão ocorrendo nesse bloco e temos outros 12 temas que tratam de assuntos diversos em 2024 eh a atuação normativa da ggal resultou na publicação de

22 atos tendo cinco resoluções de diretoria colegiada rdcs e 17 instruções normativas eh essa apresentação depois ela vai ser disponibilizada então esses dados podem ser acessados posteriormente tá e aqui a gente tem os temas da agenda regulatória 2024/2025 para os quais Tivemos publicação de Atos normativos em 2024 então vocês podem ver que nós tivemos resultados publicações de asos normativos pro tema transversal de revisão e consolidação dos atos normativos do estoque da da Anvisa para o tema de aditivos e produtos lácteos embalagens metálicas regularização de alimentos e várias atualizações periódicas né de chá especiarias suplementos alimentares

óleos e gorduras vegetais padrões Microbiológicos resíduos de medicamentos veterinários RMV e aditivos e coadjuvantes essa atuação normativa também resultou na revogação de 12 atos tá então como parte dos processos de revisão e consolidação embalagens metálicas e regularização de alimentos nós tivemos a revogação de 12 atos normativos né O que contribui para manter o toque normativo o mais enxuto possível em relação à previsibilidade Regulatória nós atingimos um resultado de 100% em 2024 porque todos os atos que foram publicados eh pela Anvisa sob responsabilidade né de execução da ggal estavam previstos na agenda regulatória né então de

acordo com o indicador de previsibilidade que foi elaborado pela assessoria de regulamentação isso eh equivalente a uma idade de 100% em relação à execução da agenda regulatória que leva em consideração os fluxos que são estabelecidos se o processo vai ser Conduzido com análise de impacto regulatório ou com dispensa se ele vai ser conduzido com CP ou sem CP né Eh a gente alcançou uma execução de 46% com base nos indicadores e nos pesos que são adotados pela pelas reg pela nossa assessoria de regulamentação a gente teve uma execução de 100% dos temas transvers então todos

os temas que estavam previstos paraa agenda regulatória 2024 2025 foram concluídos eh nesse primeiro ano da agenda uma Execução de 90,6 dos temas de atualização periódica uma execução de 39,2 dos temas do Mercosul e uma execução de 26,1 dos demais temas sendo que os temas que são classificados como temas importantes pro complexo econômico industrial da Saúde tiveram mais execução de 51% durante o primeiro ano da nossa agenda em relação às atualizações periódicas né dos 22 atos publicados podemos ver que 15 15 desses atos foram De atualizações periódicas isso é em função do trabalho de estruturação

desse fluxo que foi que vem sendo aperfeiçoado pela ggal E também como parte desse processo nós publicamos nove nove fluxos simplificados tá depois eu vou explicar melhor o que seriam esses fluxos simplificados eh a diretoria colegiada aprovou a abertura e a definição das condições processuais de 20 intervenções E durante 2024 também tivemos vários eh eh etapas né e mecanismos de Participação social foram executadas 16 consultas públicas 24 diálogos setoriais que envolveram aí mais de 300 e 3.300 participantes e também foram realizados quatro webinares né que contaram aí a com mais de 4.350 participantes agora entrando

especificamente eh no na nos resultados e na previsão para cada um dos temas da agenda regulatória que estão sob responsabilidade da gerência Geral de Alimentos iniciando pelos temas transversais né então em relação ao tema 1.20 que trata da revisão e consolidação de normas do estoque regulatório da Anvisa a ggal conduziu dois processos em 2024 esses processos seguiram um fluxo de inaplicabilidade de análise de impacto regulatório ou se tratarem de revisão sem alteração de mérito esses processos também seguiram um fluxo de dispensa de consulta pública por improdutividade Esse fluxo foi aprovado pela diretoria colegial em 2023

né Eh por meio do termo de abertura de processo número 80 que foi submetido pela assessoria de regulamentação Então esse é um tema transversal que várias unidades D tem responsabilidade de execução e a ggal ficou então responsável por executar dois a revisão e consolidação de dois processos né de dois conjuntos de Atos normativos esses processos foram concluídos em 2024 Então no que diz Respeito às responsabilidades da ggal as atividades foram concluídas no primeiro ano no primeiro processo foi feita a revisão sem alteração de mérito da resolução 17 de 1999 que trata das diretrizes basicas para

avaliação de risco de alimentos e que resultou na publicação da RDC 868 de 2024 essa revisão ela não alterou o mérito ela tem um aperfeiçoamento da técnica Legislativa da estruturação do ato mas sem alteração de mérito então a Resolução 17 ela foi revogada e substituída pela 868 de 2024 o outro processo diz respeito à revisão e consolidação sem alteração de mérito das normas editadas pela Anvisa sobre nbcal né então a gente teve quatro normas que foram revisadas e consolidadas eh esse trabalho resultou na publicação aí da RDC 908 Se vocês forem consultar 908 ela vai

tratar especificamente de bicos chupetas e mamadeiras e são requisitos Complementares que se aplicam a lei de nbc e seu decreto reg regulamentador Então como parte desse processo teve um desafio maior porque a Anvisa precisou levar em consideração também a a a regulamentação que havia sido Supra legal que foi estabelecida posteriormente à edição do dos atos sobre nbk auditados pela Anvisa então a gente precisou verificar e cada um dos dispositivos estavam conflitando ou já estavam previstos na lei do Decreto né e E fazendo esse trabalho a gente chegou à conclusão de que existiam pouco dispositivos que

traziam eh requisitos sanitários que não estavam cobertos né na na na lei da nbcal e no seu decreto regulamentador e esses dispositivos ficaram então refletidos aí na RDC 908 2024 No que diz respeito às atualizações periódicas Esses são assuntos que constam da nossa agenda que em função da sua natureza e dinamicidade eles passam por atualizações mais recorrentes os Assuntos de atualização periódica eles estão divididos num ato normativo principal que que é uma RDC que traz ali as regras que determinado T que ser observadas para determinado assunto é essa redc não tá sujeita ao fluxo simplificado

de atualização periódica ela não vai ser modificada por meio da atualização periódica e ela também conta com atos secundários que são eh editados na forma de uma instrução normativa e esses atos Sim estão sujeitos à Atualização periódica esses atos geralmente trazem dispositivos anexos com lista de de itens que estão sujeitos aí a à modificação por meio de inclusão alteração ou eh Exclusão tá que que tem de diferente num num num assunto de atualização periódica existem alguns procedimentos que visam diminuir o custo administrativo né a necessidade de etapas a serem observadas ou que simplificam essas etapas

uma dessas Características é a abertura única né então é possível que a diretoria colegiado delibere uma única vez para definir o fluxo que determinado assunto vai seguir né eh e aí as alterações normativas subsequentes que estejam paradas nos mesmas hipóteses podem utilizar essa abertura única não S necessário que a auditoria colegiada faça uma nova uma nova deliberação sobre as condições processuais isso economiza bastante tempo né e procedimentos aí na Publicação dos atos normativos é possível também que aqueles assuntos de atualização periódica que ten que ser submetidos à consulta pública ten a CP a a aprovação

de CP delegada gerente Geral de no caso a gerente Geral de alimentos ou um gerente geral responsável pelo assunto em questão isso também é aplicado para alguns processos eh de atualização periódica da ggal também dá celeridade ao processo regulatório permitindo que a CP seja colocar que o Determinado assunto normativo seja submetido a CP de forma mais célere existe a possibilidade de simplificação da análise jurídica quando a procuradoria federal avalia e valida um modelo pré-definido de minuta de ato normativo que vai ser seguido como modelo padrão para todas as atualizações futuras também utilizamos sempre que possível

essa abordagem a a diretoria relatora dos assuntos de atualização eh periódica é pré-definida então é a Diretoria supervisora da área responsável que é que que tem aí o a que tá incumbida de conduzir né as discussões e gerenciar a matéria isso também ajuda na celeridade do processo e também tá prevista a possibilidade de deliberações conjuntas né então é possível você fazer a deliberação de uma abertura de processo junto com uma CP ou mesmo de abertura de processo junto com o ato normativo também economizando etapas administrativas aí pro processo Regulatório hoje a ggal conta com sete

temas de atualização periódica tá então chas e especiarias sendo que a instrução normativa 159 de 2022 é o ato que tá sujeito atualização óleos e gorduras vegetais por meio da in número 87/2021 suplementos alimentares a in número 28 de 2018 aditivos e coadjuvantes por meio da in número 211 de 2023 os resíduos de medicamentos veterinários por meio da in número 162 de 2022 os padrões microbiológicos in 1661 de 2022 e os Contaminantes por meio da in 1660 de 2022 em relação à lista de espécies vegetais autorizadas para chá especiarias tema três P 28 da agenda

regulatória em 2024 eh a ggal publicou uma abertura geral que vai ser utilizada aí para processos futuros com fluxo de dispensa de air por baixo Impacto e de CP por improdutividade o Tap número 1 de 23 de 202 de fevereiro de 2024 eh esse esse esse essa essa abertura ela vai ser utilizada para todos os Processos que visem atualizar a lista de espécies vegetais autorizados por prepar de chá e especiarias que sejam considerados de baixo Impacto né como inclusões ou alterações que que que não resultem aí num num custo nem pro pro setor produtivo nem

para fins de saúde pública né Essas atualizações elas estão amparadas aí em manifestações e avaliações de segurança que são realizadas pela g e ainda em 2024 eh a gente teve a publicação do primeiro da Da in 273 de 2024 que então atualizou a a instrução normativa que lista as espécies vegetais autorizadas para charas especiarias atualmente não temos outras demandas em espera para atualização periódica dessa lista mas Caso existam essas demandas elas vão ser conduzidas com base aí no no termo de abertura número 1 de 2024 tá então atualmente não tem nenhuma demanda represada mas caso

surjam demandas né motivadas aí pelas filas de análise de Novos alimentos novos ingredientes ou para atualização em função de de identificação de espécies vegetais que T histórico de consumo mas que não consta da lista essas alterações elas poderão ser realizadas por meio eh da essas modificações poderão ser realizadas por meio da atualização periódica das espécies vegetais de Chad especiarias em relação à lista de suplementos alimentares é o tema 3.29 da agenda regulatória eh em 2024 nós Tivemos a publicação de duas aberturas Gerais inicialmente foi publicado o Tap número 8 de 2024 que previu o fluxo

de dispensa deir por baixo Impacto e de CP por improdutividade para situações de atualização da lista de suplementos em função essencialmente de aprovações de pareceres eh pela g de avaliação de risco segurança e eficácia de constituí de suplementos alimentares posteriormente em Julho a gente republicou esse Tá considerando que foram realizadas modificações no decreto de e sobre as hipóteses em que pode ocorrer a dispensa de CP então Eh foi encaminhada a diretoria colegiada a solicitação de uma revisão do tap 8 que gerou publicação do tap 37 de 2024 que estabeleceu então o fluxo de dispensa de

a de CP por baixo Impacto Tá esse Tap então ele substituiu o Tap 8 de 24 em 2024 nós tivemos a publicação de cinco atos normativos de atualização Periódica de suplementos o primeiro deles foi n275 de 2024 essa aí tratou das condições de uso do di do da ribose então foram feitas modificações aí em na ribose essa atualização periódica ela seguiu um fluxo geral distinto que não tá baseado na hipótese de dispensa de e e de CP por baixo Impacto mas sim de urgência de dispensa de e por urgência e nessa nessa oportunidade Foi realizada

uma consulta pública em 2023 sobre assunto tá E que foi essa abertura e as Condições processuais foram definidos por meio do tap 64 de 2023 Então esse processo ele veio da agenda regulatória passada da agenda regulatória 2021 2023 e foi concluído agora em 2024 eh tivemos a publicação da instrução normativa 284 de 7 de março de 2024 ainda com base no Tap 8 de 24 para atualização da lista de suplementos alimentares e posteriormente com com a substituição desse Tap pelo Tap 37 nós tivemos a publicação de mais três instruções normativas a instrução 304 a instrução

normativa 318 e a instrução normativa 336 de 2024 que atualizaram a lista Aí os anexos da in 28 de 2018 tá para 2025 a ggal tem a previsão de conduzir mais quatro atualizações periódicas Com base no Tap 37/2022 a gente tem uma fila de petições que são avaliadas pela Gear de constituintes de suplementos alimentares e a intenção é que seja eh conduzida uma atualização periódica por trimestre Então uma uma uma uma a previsão é que seja feita uma uma publicação de uma in no primeiro trimestre até o final do primeiro trimestre de 2025 outra I

até o final dos segundo trimestre de 2025 depois uma até o final do terceiro trimestre e mais uma até o final do ano tá E aqui é importante destacar que nós temos eh algumas eh alguns pareceres de aprovação que ainda precisam de uma manifestação das empresas quanto à publicidade do parecer Enquanto essa manifestação não ocorrer não vai ser possível incorporar né essas esses constituintes na atualização periódica porque é uma das premissas é que todos os os pareceres e elementos técnicos que respaldam uma atualização periódica sejam públicos então aqui fica o aviso né paraas empresas que

tem eh constituintes que estão aguardando aí a incorporação na instrução normativa verifique se já responderam aí a às demandas eh elaboradas pela ggal sobre a Manifestação acerca da publicidade do parecer de avaliação tá bom em relação à lista de óleos e gorduras vegetais o tema 3.30 da agenda foi publicado em agosto de 2024 Tap 45 que definiu um fluxo de abertura Geral com dispensa de análise de impacto regulatório e de CP por baixo Impacto eh nós realizamos em Julho um diálogo setorial virtual sobre esse tema para apresentar para sociedade eh essa proposta de atualização periódica

e e Como que se daria esse fluxo tá eh e isso resultou na publicação da in 311 2024 né que foi a primeira atualização periódica da lista de óleos e gorduras vegetais para 2025 nós temos a previsão de realizar uma nova abertura geral um fluxo de dispensa de air para convergência ao códex alimentário com realização de consulta pública e pretendemos também que essa atualização seja concluída com a publicação de uma nova in até o final De 2024 O objetivo dessa proposta será incorporar o ordenamento jurídico Nacional as alterações que foram realizadas recentemente tá no padrão

de óleos vegetais do códex alimentário e que foram aprovadas na última reunião da comissão do códex alimentário Então temos a intenção de conduzir esse processo de atualização periódica e adicionalmente Caso existam outras demandas né por meio de análise de pareceres da áre de pedidos de de Segurança de novos ingredientes novos óleos eh será podemos também conduzir novas atualizações periódicas Com base no Tap 45 de 2024 de dispensa de air de CP por baixo Impacto né então se existirem demandas também poderão ser executados processos adicionais então vocês podem perceber que os temas de atualização periódica são

temas que são muito dinâmicos e sempre que existirem demandas né Eh a gerência Geral de alimentos vai estar utilizando os fluxos Que foram estabelecidos ou estabelecendo novos fluxos Gerais para permitir a atualização mais cél do Marco normativo desses assuntos em relação à lista de padrões microbiológicos o tema 3.31 tivemos a publicação de uma abertura geral que com fluxos de dispensa de air por baixo Impacto e com realização de CP tá eh foi então realizada a CP 1238 posteriormente nós tivemos um Diálogo setorial em julho para apresentar os resultados da consolidação dessa CP E então foi

publicada aí a instrução normativa 303 de 2024 atualmente não temos demandas represadas para novas atualizações dessa lista mas caso surjam né Elas poderão ser realizadas aí com base na abertura geral que tá aprovada por meio do tap 5 de 2024 outra atualização periódica di respeito aos limites máximos toleráveis De contaminantes em alimentos o tema 3.32 em novembro nós tivemos a publicação de uma abertura Geral com fluxo de dispensa de a para convergência ao códex alimentário e com realização de CP tá foi aberta a CP 1286 em outubro e a a gigal já realizou a consolidação

das contribuições recebidas nessa consulta pública e a previsão é que o ato normativo seja deliberado pela diretoria colegiada até o segundo trimestre de 2025 Além disso eh ontem né na segunda reunião ordinária pública da diretoria colegiada nós tivemos a aprovação de uma outra abertura Geral com fluxo de dispensa de para convergência ao mercul e com realização de CP nessa oportunidade foi feita uma deliberação ação conjunta da abertura Geral com a minuta de CP então também foi aprovada a minuta de consulta pública que propõe incorporar a ordenamento jurídico Nacional a proposta Que tá apresentada no projeto

de resolução número 5 de 2024 tá que é um assunto que é foi discutido no mer no no mercul então Muito provavelmente agora no primeiro trimestre nós teremos aí a publicação tanto da abertura do tap como também da CP com a abertura do do dos dos prazos né do prazo de 45 dias para que os agentes interessados possam fazer contribuições a respeito da da das alterações nos limites máximos Toleráveis de contaminantes que estão sendo Eh propostos aí e que foram discutidos no Mercosul para esse ato normativo a nossa previsão é que ele seja concluído tá

até o quarto trimestre 2025 nós não temos outras demandas relativas a contaminantes e não temos a previsão de conduzir outros processos de atualização Fora esse que tá esses dois que Eu mencionei tá na agenda 2024/2025 o outro processo de atualização Periódica trata da lista de resíduos de medicamentos veterinários é o tema 3.33 em 2000 em setembro de 2024 nós tivemos a publicação do tap 51 do termo de abertura de processo 51 que estabeleceu o fluxo de abertura Geral de dispensa de a e de CP por baixo Impacto também fizemos um diálogo setorial tá para explicar

essa atualização periódica esse fluxo que tava sendo estabelecido e as mudanças que estavam sendo normativas que estavam sendo propostas e Em Setembro nós tivemos então a publicação da in 317 2024 que atualizou essas listas para 2025 nós temos a previsão de uma nova abertura geral ainda nesse primeiro trimestre tá com o fluxo de dispensa de para convergência ao códex alimentário e realização de CP e edição de ato Para incorporar os novos limites máximos de resíduos aprovados pela comissão do cód alimentário tá então esse é um é uma essa é uma atividade que a gente tá

Tentando também eh garantir maior celeridade fazendo convergência todas as modificações que são discutidas e tratadas no âmbito do códex né de forma a garantir aí uma proteção da Saúde da população e também e Barreiras técnicas ao comércio né então para não termos que aguardar perdidos de de novas eh filas né e avaliações de novos de Novos Produtos novos insumos farmaceuticos ativos os resultados do codex pretendem ser incorporados a ordenamento jurídico Nacional por meio eh desse dessa abertura geral tá eh a gente pretende que esse processo seja deliberado no primeiro trimestre tá eh e que a

gente tem a consolidação da CP e a incorporação e a publicação do ato normativo até o final de 202 de 2025 Além disso caso surjam outras demandas né caso a gea prove outras outros parâmetros para insumos farmacêuticos ativos por meio dos das filas e dos peticionamento que existem Né a gente pretende conduzir aí outros processos de atualização periódica Com base no Tap 51 de dispensa de air de CP por baixo Impacto mas hoje não tem nenhuma demanda represada nenhum pedido que tá esperando tá ser incorporado a instrução normativa que trata do tema por fim a

última atualização periódica diz respeito à lista de aditivos alimentares e coiv de tecnologia tema 3.34 Essa é a atualização periódica que A gente tem maior demanda junto com suplementos tá eh e que a gente tem mais expertise já e experiência rodando em 2024 a gente teve a publicação de uma abertura geral que substituiu o Tap 21 de 2023 para adequar as hipótese de dispensa de CP que prevê o fluxo de dispensa de de CP por baixo Impacto né então por meio do tap 67 2024 esse fluxo geral foi aprovado e por meio desse fluxo são

realizadas modificações baseadas nas aprovações da da G dos Pedidos de inclusão extensão de uso de adjetivos alimentar e co Dean de tecnologia eh em setembro Ah desculpa em Julho a gente fez um diálogo setorial também sobre o tema para apresentar a reestruturação desses fluxos e também para discutir uma proposta normativa específica de atualização periódica que visou fazer algumas adequações e correções na 211 a fim de confirmar que essas alterações seriam de baixo Impacto em 2024 nós tivemos a publicação de quatro consultas públicas de atualização periódica nesse caso para processo de atualização periódica que tem interface

com o Mercosul cuja abertura geral havia sido aprovado em 2023 seguindo o fluxo então de dispensa de air para convergência Mercosul e com realização de CP tá então a gente teve a CP 1229 de 2024 que propôs a internalização aí do PRS 3 de 2023 tivemos a consulta pública 12 68 que propôs a internalização do PRS 3 de 2024 e mais no final do ano em dezembro tivemos as consultas públicas 1299 e 1300 que propuseram a internalização ao ordenamento jurídico Nacional do PRS 4 e do PRS 6 de 2024 em 2024 também tivemos a publicação

de seis atos normativos foram referentes a processos do Mercosul que foram concluídos que haviam sido iniciados aí na agenda regulatória 2021/2023 então estavam baseados no termo de abertura 50 de 2023 tivemos eh três instruções normativas baseadas também no Tap de dispensa de air e de eh por baixo Impacto e de CP Por improdutividade que depois foi substituído pelo Tap 67 e por por fim já Com base no t 67 tivemos a instrução normativa 334 de 2024 então aí somando seis asos de atualização periódica publicadas no período para 2025 temos a previsão de conduzir quatro atualizações

periódicas Com base no Tap 67 2024 então da mesma forma que suplementos alimentares não temos um passivo né Nós temos filas e a gente pretende executar pelo menos uma atualização periódica por trimestre então ao final do primeiro trimestre do segundo do terceiro e do quarto então Quatro Atos normativos com base nesse fluxo eh Caso existam demandas para fazerem Novos pedidos ao Mercosul e propor atualizações periódicas Com base no Tap 50 também vamos executá-las tá e a gente também tem a previsão de realizar uma nova abertura geral no primeiro trimestre com fluxo de dispensa de análise

de impacto regulatório para convergência ao códex alimentário e com realização de CP e também de edição do ato normativo Para incorporar aditivos para produtos de imitação os análogos a gente pretende realizar um um Diálogo setorial no primeiro trimestre para discutir esse assunto discutir esse fluxo vocês vão perceber que mais à frente Esse assunto também tem uma relação com outro assunto nosso que tá na agenda regulatória que é a regulamentação dos alimentos Plant based tá e a gente pretende tratar Então esse assunto agora no primeiro trimestre e vamos provavelmente convocar aí uma uma reunião para para

março para para apresentar isso pros agentes Interessados em relação a os temas Mercosul né a gente tem uma parte significativa aí dos atos normativos de alimentos sobre aditivos e coadjuvantes rotulagem contaminantes e materiais em contat com alimento que está harmonizada no no no bloco e que é tratada de forma corrente tá essas tratativas elas ocorrem em nível técnico na comissão de elementos do subgrupo de trabalho número três o SGT TR e embora esses assuntos a gente ten uma menor governança sobre a Previsibilidade né e a condução desses temas a ggal buscou incluir os temas que

estão em negociação no Mercosul na agenda regulatória com o intuito aí exatamente de aumentar a previsibilidade do dos assuntos que estão sendo priorizados nesse ciclo as atividades do Mercosul elas demandam bastante an esforços né da Equipe técnica da ggal para preparar né o país para as negociações que ocorrem no sg3 de maneira geral as intervenções do Mercosul ela segu um fluxo de dispensa de eir para manutenção da convergência internacional nesse bloco e também quando aplicável baixo Impacto tem algumas intervenções que são bem pontuais são de baixo Impacto e de realização de consulta pública né a

fim de confirmar aí a conveniência técnica jurídica conforme os procedimentos que estão acordados nesse bloco e também sempre que necessário a gerência Geral de elementos ela promove diálogos Setoriais com os agentes afetados antes das reuniões originárias do subgrupo de trabalho 3 para definir o posicionamento brasileiro pros principais temas que vão ser discutidos na reunião nós temos uma reunião eh nós temos quatro reuniões por ano do da comissão de alimentos do sg3 além de algumas videoconferências preparatórias também que são executadas Além disso queria pontuar que além desses temas vocês perceberam que algumas atualizações periódicas elas Também

são executadas por por convergência ao mercul né especialmente aí noo de contaminantes e no de aditivos que a gente tem algumas categorias de aditivos e algumas categori de contaminantes que estão harmonizadas no Bloc Então como é que tá a divisão hoje dos temas de mercul da nossa agenda tá temos oito temas sobre materiais em contato com alimento dois temas de aditivos e coadjuvantes dois temas de rotulagem e um tema de Contaminantes então em relação aí os temas eh mercul de primeiro eu vou apresentar um tema que foi excluído um tema de aditivo tá esse tema

foi excluído da agenda regulatória ele tratava da reavaliação da autorização de uso do aditivo alimentar Dex tâo em alimentos era o tema 3.5 durante 2024 a Gear ela se debruçou aí na reavaliação desse aditivo em Função eh das informações que estavam em função da proibição que foi no uso desse aditivo que foi aprovada pela união europeia e de algumas evidências científicas que apontava sobre o potencial risco dessa substância então a g a a Gá revisou aí as evidências científicas revisou a manifestação de outras autoridades eh reguladoras estrangeiras sobre o tema participou de discussões tanto no

âmbito do Mercosul como também no âmbito do códigos Alimentário relacionados à reavaliação da segurança dessa desse aditivo e e e isso tudo resultou na nota técnica número 18 de 2024 né que trouxe as conclusões da ggal acerca do da segurança de uso do aditivo alimentar corante de óxido titânio de forma bem geral foi concluído que com base nas especificações do auditivo autorizadas para alimentos eh o o uso desse aditivo alimentar Nas condições de uso que se encontram atualmente autorizadas é Segura para consumo tá a ggal fez um diálogo setorial virtual para apresentar os resultados dessa

reavaliação e a nota técnica e discutir com os agentes interessados as conclusões em setembro também solicitamos que o assunto fosse encerrado no Mercosul né o assunto foi discutido no mercul em função de uma uma solicitação da Anvisa tendo em vista as preocupações que foram levantadas Compartilhamos com os demais estados membros ao nosso posicionamento Técnico sobre o tema encaminhamos As demais unidades da Anvisa que também eh possuem produtos sujeitos à vigilância sanitária eh que podem utilizar o essa substância na sua formulação as conclusões que a ggal alcançou em relação ao uso do dioxo titânio como aditivo

alimentar em alimentos né e solicitamos e propusemos a diretoria colegiada então a exclusão do tema da da agenda regulatória 2024/2025 o que acabou ocorrendo na etapa de atualiz a Anual conforme a portaria 151 de 2024 agora Entrando nos temas eh de materiais em contato com alimento a gente tem a o tema 3.7 que é a regulamentação da reciclagem de materiais plásticos em contato com alimento esse tema a GG tá conduzindo as atividades preliminares para instrução processual Então tá fazendo um trabalho aí de Diagnóstico dos problemas existentes um levantamento dos o cenário internacional relativo aí à

Regulamentação de reciclagem e materiais plásticos eh durante esse período de 2024 a gale também eh acompanhou as tratativas né que ocorreram no âmbito do códex alimentário a a respeito da da elaboração de guia sobre reciclagem de materia de materiais plásticos em contato com alimento e também fez algumas discussões em nível do Mercosul a respeito do tema além de acompanhar algumas discussões também que que vem ocorrendo em outros fóruns intern ionais Tá E aí a partir da conclusão desse trabalho preliminar a GJ pretende divulgar com mais precisão aí o planejamento desse tema para 2025 em relação

aos materiais de silicone o tema 3.12 da agenda regulatória nós tivemos a publicação da abertura em fevereiro de 2024 né com fluxo dispensa de a para convergência Mercosul e realização de CP por meio do tap número TR foram as consultas públicas 1235 e 1236 de 2024 que Propuseram a internalização aí do projeto de resolução número 6 de 2022 eh e aí a ggal já tá propondo que esse a regulamentação desse tema que é uma regulamentação nova do Mercosul fique dividido estruturado numa numa RDC e numa instrução normativa tá de forma que posteriormente a nossa intenção

é que essa instrução normativa com a lista das substâncias autorizadas para uso na elaboração de materiais silicone seja sujeita à atualização periódica seria o Primeiro tema de atualização periódica relacionada a materiais em contato com alimento que nós teríamos na nossa agenda regulatória a ggal já realizou em 2024 a consolidação da das contribuições recebidas e a gente pretende então retomar essas essas discussões agora na comissão de alimentos do S3 no segundo trimestre a primeira reunião tá agendada para abril e a segunda para se não tiver enganado Junho tá eh então a gente pretende apresentar os resultados

da Nossa consolidação e as mudanças que a gente entende necessárias nessa regulamentação nessa primeira reunião e provavelmente permitir que os países avaliem as contribuições e que a partir da segunda reunião então desse ano a gente tem uma discussão mais específica nossa intenção é que esse tema seja concluído até o final do ano e como eu havia mencionado né como parte da conclusão desse tema nossa atenção é que a instrução normativa seja submetida ou Seja aprovada pela diretoria colegiada como um assunto de atualização periódica aumentando aí o número de temas de atualização periódica sobre responsabilidade da

ggal a gente tem também outro tema de materiais em contato com alimento que é a revisão da lista de aditivos destinados à elaboração de materiais Plásticos e revestimentos poliméricos é o tema 3.13 em 2024 nós publicamos uma abertura Com dispensa de a para convergência ao Mercosul e com realização de CP foi aprovada pela diretoria colegiada por meio do tap 14 foi realizada a consulta pública 1244 de 2024 que propôs a incorporação ao ordenamento jurídico do PRS 14 de 2023 as tratativas foram concluídas do Mercosul né e o grupo comum Mercosul aprovou aí a resolução 22

de 2024 e na reunião ordinária pública número 2 de 2025 que ocorreu ontem a diretoria Colegiada aprovou a minuta de RDC Para incorporar essa resolução GMC ao nosso ordenamento jurídico então a previsão é que ainda nesse primeiro trimestre a gente tem a publicação desse ato normativo que tá incluindo algumas substâncias aí na relação de compostos autorizados para elaboração desses materiais e com essa a gente compreende que esse esse tema estaria concluído não tem previsão de serem conduzidas outras intervenções Normativas em 2025 para esse tema da agenda regulatória ah em rela temos também o tema de

revisão da regulamentação de embalagens Pet PCR grau alimentício destinados a entrar em contato com alimento o tema 3.18 que Abarca aí entre algumas alterações as questões também de de reciclagem tá eh e em 2024 foi publicado em agosto uma abertura com dispensa de a para convergência o Mercosul e realização de CP por meio do tap 46 Eh durante as discussões aí preparatórias pro Mercosul agg realizou dois diálogos setoriais para auxiliar na elaboração da posição brasileira pro tema na comissão de alimentos que foram executados em fevereiro em agosto e recentemente a gente teve então a aprovação

do projeto de resolução número 72024 no final de 2024 pela comissão de alimentos e e esse projeto tá em fase então de elaboração da consulta pública por parte da ggal a Gente tem a previsão de que essa consulta pública seja deliberada pela diretoria colegiada até o segundo trimestre 2025 a gente vai tentar que isso ocorra ainda nesse primeiro trimestre mas a gente tá fazendo os ajustes finais no no no ato normativo que vai ser submetido a CP né para garantir aí a adequação da técnica Legislativa e a previsão Nossa é que esse essa intervenção ela

seja concluída após 2025 porque a gente ainda Precisa Fazer a a publicação da CP a consolidação da CP voltar com o tema pro Mercosul para discutir aí as mudanças que vão ser necessárias em função das contribuições recebidas tá então esse é um tema que pelo nosso planejamento provavelmente será migrado paraa próxima agenda regulatória mas que a gente pretende ter a execução da consulta pública eh ainda no primeiro semestre desse ano como parte ainda da temática de Materiais em contato com alimento a gente teve a conclusão da revisão da regulamentação de materiais metálicos em contato com

alimentos o tema 3.19 esse tema foi migrado da agenda passada né da agenda regulatória 2021/2023 e a gente teve sua conclusão em eh em em abril né por meio da publicação da RDC 854 que internalizou de forma consolidada o ordenamento Jurídico Nacional as resoluções de mc46 de26 16/2020 e 48 de 2023 e que portanto acabou revogando e a RDC 20 2007 e RDC 498 de 2021 Então como parte aí do processo né de de internalização a gente acabou aproveitando a oportunidade e fazendo um uma revisão e uma consolidação de todo o estoque normativo que trata

de materiais metálicos contribuindo aí para simplificar um pouco o estoque normativo desse tema ainda em relação aos materiais em Contato nós temos o tema 3.20 que trata da revisão da regulamentação de películas de celuloses regeneradas em contato com alimentos 2024 foi publicada a abertura com dispensa de air para convergência a Mercosul e com realização de consulta pública por meio do tap 53 fizemos as consultas públicas 1280 e 1281 de 2024 que propuseram aí a internalização do PRS número 1 de 2024 aqui da mesma forma que o silicone a GG tá propondo estruturar o Marco normativo

Numa RDC e numa instrução normativa que vai trazer a lista das substâncias que estão autorizadas para uso nas películas de celulose regenerada então da mesma forma nossa intenção é que após a conclusão do processo normativo essa instrução normativa seja tratada como um assunto de atualização periódica permitindo uma atualização mais célere aí dos constituintes que estão sendo utilizados nesses produtos a nossa previsão a gente já realizou a Consolidação né dessas contribuições e a nossa previsão então é que essas essa questão seja retomada na comissão de alimentos agora no segundo trimestre com as reuniões que nós vamos

ter em abril e em junho tá e a nossa previsão é de conclusão dessa intervenção normativa até o final do ano com a inclusão aí das listas da in como um assunto de atualização periódica o outro assunto relativo ao tema de materiais em contato com Alimento é a revisão da regulamentação de materiais e embalagens e equipamentos celulósicos destinados a entrar em contato com alimento tema 3.21 tá em 2024 então foi feita a abertura desse processo com dispensa de air e realização de CP tivemos a consulta pública 1276 que propôs a internalização do PRS 2 de

2024 e também da mesma forma que o que o tema de película de celulos regenerada a Gente pretende retomar as discussões eh no segundo trimestre de 2025 né já foi feita aí toda a consolidação das contribuições e a previsão de conclusão desse dessa intervenção de publicação do instrumento normativo seria no quarto trimestre até o final do ano e o último tema de materiais em contato com alimento trata da revisão da regulamentação de monômeros outras substâncias iniciadoras e polímeros plásticos tema 3.36 esse tema ele começou a ser tratado fora da agenda regulatória era um assunto que

começou a ser discutido no Mercosul que nós não havíamos mapeado e a acabou não sendo incluído na agenda regulatória no primeiro momento mas o assunto avançou rapidamente no Mercosul E aí isso motivou a g a a solicitar a abertura do processo que seguiu aí um fluxo de dispensa de air e realização de CP e que foi aprovado por meio do tap 12 nós tivemos a consulta pública 1241 de 2024 que propôs a internalização do projeto de resolução 10 de 2023 e nós também realizamos eh em em agosto um diálogo setorial para apresentar a sociedade eh

os resultados desse processo né de revisão e de de de de revisão dessa regulamentação e e também no final do ano tivemos a inclusão desse tema como um tema da agenda regulatória por meio da etapa de atualização anual aí desse instrumento de planejamento e agora eh na primeira Reunião da diretoria colegial de 2025 nós tivemos a aprovação da do instrumento normativo final né por meio da RDC 961 internalizou ordenamento jurídico Nacional a resolução GMC 28 de 2024 Isso daria o tema como encerrado mas a Argentina acabou encaminhando na última reunião da comissão de alimentos um

pedido de uma nova revisão da regulamentação do Mercosul que trata desse tema para esclarecer alguns Aspectos relacionados aí a ao uso dessas substâncias então ess pedido tá em avaliação Por parte dos demais países e Caso seja aprovado né a a gali pretende que essa nova nova intervenção normativa seja conduzida como parte desse tema da agenda regulatória tá então isso vai vai ser necessário ainda aguardar as discussões que vão ocorrer no Mercosul para que a gente tenha mais clareza se vai ser necessário eh desenvolver uma nova intervenção Normativa como parte desse assunto da agenda regulatória em

relação a aditivos a gente tem um um um um um tema relacionado à revisão da regulamentação de aditivos alimentares e Quad juvante de tecnologia autorizados para uso em produtos lácteos é o tema 3.14 eh esse tema ele foi migrado da agenda regulatória 2021/2023 e no começo do ano nós tivemos a conclusão da primeira etapa desse Processo no Mercosul né por meio da RDC 849 e da in 286 de 2024 nós internalizamos ao ordenamento jurídico a resolução são GMC 15 de 2023 que revisou aí os aditivos e coad vantes que estão autorizados para alguns tipos de

produtos láctos né como Queijos por exemplo então uma parte dos produtos tiveram suas provisões atualizadas Por meio dessa dessas Normas em seguida foi dado início a segunda etapa né de revisão no âmbito do Mercosul para abarcar outros produtos láteos e aí esse processo tá seguindo eh teve sua abertura publicada por meio do tap 21 de 2024 seguindo o fluxo de dispensa de air e de realização de CP durante 2024 a ggal realizou quatro diálogos setoriais para discutir com os agentes interessados a posição brasileira pro tema tá e a gente tem a previsão a expectativa de

que a gente consiga realizar a CP e deliberar o instrumento normativo dessa segunda Etapa até o quarto trimestre 2025 mas atualmente existem alguns impasses nas negociações estão ocorrendo em função de divergências de posicionamento sobre o uso de alguns tipos de aditivos alimentares em alguns produtos lácteos então tem expectativa de que isso seja passível de ser resolvido né E que a gente consiga eh cumprir aí com a previsibilidade com o cronograma o outro tema de aditivos que tem relação com o Mercosul trata da Revisão da regulamentação de aditivos alimentares e com a juvante de tecnologia em

alimentos que é o tema 3.15 essa iniciativa ela também é bastante complexa e ela propõe tá sendo foi o Brasil propôs ao Mercosul Na verdade estruturar o Marco normativo do Mercosul de forma similar ao que a gente tem hoje o nosso Marco normativo de aditivos estruturado né Eh a norma com os princípios gerais com as regras todas para uso de aditivos eh Consensuadas e uma única lista com todos os aditivos estão autorizados para diferentes categorias harmonizadas no Mercosul esse essa abordagem facilitará muito a atualização da dos aditivos né no Mercosul porque a gente vai não

vai precisar ficar solicitando várias revisões separadas numa única revisão a gente pode solicitar a modificação de vários dispositivos Só que também é um processo bastante extenuante trabalhoso né Eh a gente teve a publicação da da abertura com fluxo dispensa de a e realização de CP aprovadas em agosto por meio do tap 49 e a gente também realizou um diálogo setorial para elaborar a posição brasileira para a a reunião da comissão de elementos em maio e atualmente os princípios gerais estão bem consensuados falta pouca coisa em relação aos princípios gerais e já teve início o processo

aí de revisão das listas dos aditivos autorizados Então a Gente vai dependendo aí do posicionamento dos outros países né a gente vai conseguir ter mais clareza se a gente vai conseguir eh cumprir com esse cronograma que tá proposto Mas a nossa intenção atual é eh que a gente consiga realizar a consulta pública e ter a deliberação final do instrumento normativo até o quarto trimestre 2025 até o final desse ano e aí com com essa atividade a gente teria uma revisão completa do Marco normativo né de Aditivos né Eh revisando e consolidando aí toda a legislação

sobre o tema em relação a rotulagem nós temos dois temas no mercul a revisão da regulamentação sobre rotulagem Geral de alimentos que é o tema 3.24 e a revisão da regulamentação sobre rotulagem nutricional que eu vou tratar no próximo slide que é o tema 3.25 eh mas esses temas estão sendo tratados de forma conjunta no Mercosul Ah o Brasil já indicou aos demais países que Tem muito interesse em avançar na harmonização e que tem muito interesse que esses temas andem em conjunto até mesmo para que a gente consiga estabelecer um único prazo de adequação né

para todas as mudanças que estão sendo propostas como Parte dessas intervenções eh nós realizamos quatro diálogos setoriais virtuais para auxiliar na elaboração da posição brasileira das reuniões da comissão de alimentos que foram que Precederam as reuniões Ordinárias da da comissão de alimentos só que na última nas últimas reuniões do ano as duas últimas a gente percebeu que teve começou a a ocorrer uma certa incompatibilidade de posicionamentos né a gente conseguiu avançar em vários dispositivos as duas normas de forma bastante Clara Só que começou a haver uma certa divergência de posicionamento em relação a algumas provisões

estavam sendo propostas então A gente decidiu adiar a a proposta de abertura desse processo a gente tinha planejado Executar a abertura desse processo no segundo semestre de 2024 mas em função dessas incertezas a gente optou por postergar essa abertura para 2025 eh na última reunião que ocorreu em 2024 da comissão de alimentos a gente levou o assunto tanto o assunto de rotulagem geral quanto de rotulagem nutricional em função dos descensos e discutir isso foi discutido Na coordenação de Alimentos na coordenação Nacional do sg3 tendo sido acordado que o tema vai ser discutido por mais duas

reuniões tá Ah então os países vão tentar os estados membros vão tentar buscar um consenso sobre esses dois temas até o final do segundo trimestre 2025 E aí sim a gente vai ter mais clareza em relação ão a a nossa possibilidade de harmonizar e manter harmonizado esses Marcos normativos no Mercosul a nossa previsão continua sendo de realizar a CP e de deliberar o instrumento até o final do ano Mas dependendo de como essas tratativas eh avançarem a gente vai precisar fazer uma uma revisão nesses procedimentos e aqui pontuar também que durante 2024 a a ggal

em tratativas com o ministério de Desenvolvimento Social discutiu aí eh várias propostas né de ação estratégica que poderiam compor a estratégia de prevenção da obesidade Para brasileiros e brasileiras que tá em elaboração pelo Ministério né e e os temas de rotulagem geral e rotulagem Nacional foram indicados aí como temas que poderiam compor essa ação estratégica em função da sua relevância né paraas ações aí principalmente de promoção de ambientes alimentares mais saudáveis então também é são aspectos importantes que mostram a relevância desse tema então aqui eu vou passar direto Sobre o tema de rotulagem Nacional que

tem eh uma discussão ali eh sendo realizada de forma conjunta que eu já comentei no Mercosul e por fim nós temos a revisão da regulamentação de contaminant em alimentos que é o tema 3.17 esse tema eh ele foi discutido em 2024 né na na na comissão de alimentos e a gente conseguiu alcançar um consenso em relação à maior parte da Norma Só que tem um dispositivo que ainda é motivo de Impasse entre os Estados membros que diz respeito aos limites máximos tolerados de cadmio de chumbo e na erva Mat e que não foi possível alcançar

um consenso em relação a a esses limites em função disso foi decidido que toda a proposta normativa seria elevada ao grupo mercado comum para que fosse então decidido esse tema continuaria sendo harmonizado se seria desarmonizada se teria alguma solução em relação aos Limites de cadmio o que que seria feito com o restante dos limites máximos toleráveis de contaminantes que estão hoje harmonizados no Mercosul em função desse impasse e do tema ter sido elevado para um outro fórum no Mercosul foi necessário adiar a proposta de abertura do processo regulatório tá atualmente a gente tá tem uma

previsão de realizar a abertura e a consulta pública no segundo trimestre e de concluir esse Esse instrumento até o Quarto trimestre mas em função desse impasse e considerando que a gente ainda Precisa aguardar a deliberação do GMC a respeito do assunto a gente muito provavelmente vai ter que revisar esse planejamento né Eh com base aí no nos resultados das próximas reuniões do Mercosul então a gente provavelmente vai ter um que revisar aí a partir da primeira e segunda reunião do GMC desse ano como é que a gente vai vai tratar esse tema aí no futuro

Tá mas hoje a Questão tá num nível de discussão que não é mais um nível técnico e que depende aí das negociações que vão ocorrer no nível no grupo mercado comum em relação aos outros temas né Eh a gente tem o tema 3.1 que trata da regulamentação da admissibilidade da análise realizada por autoridade reguladora estrangeira equivalente esse tema foi migrado da agenda oratória passada e aí em 2024 a ggal realizou a consolidação da CP 1217 que ocorreu em Novembro de 2023 no final do ano nós fizemos um um diálogo setorial para apresentar aos aos agentes

interessados aí a os resultados da consolidação as mudanças normativas que estavam sendo propostas e na última reunião da diretoria colegiada ordinária pública da diretoria colegiada que ocorreu ontem eh essa minuta de eu botei aqui RDC vocês me desculpem é uma instrução normativa essa minuta de instrução normativa foi Aprovada então Eh provavelmente agora no primeiro trimestre a gente vai ter a publicação desse instrumento normativo concluindo então todas as intervenções estavam previstas para esse tema da agenda outro tema que temos na agenda regulatória é a transmissão de informações para pessoas com deficiência visual essa temática a que

também veio da agenda regulatória passada é o tema 3. TR em 2024 nós realizamos uma uma discussão também com o ministério de Desenvolvimento Social para que essa temática também fosse incorporada como uma ação estratégia estratégica para estratégia de prevenção de obesidade para brasileiros e brasileiras para elaboração só que a gente não conseguiu avançar na regulamentação dessa temática em função aí da necessidade de priorizar outras ações vocês podem ver a gente tem um conjunto muito grande aí de de atuações normativas e em função de outras prioridades a gente precisou eh Postergar um pouco as discussões sobre

esse tema atualmente a nossa previsão é que esse processo eh a gente conclua A análise de impacto regulatório desse tema até o quarto trimestre de 2025 e e que as etapas subsequentes de consulta pública né e de deliberação do instrumento normativo sejam realizad em 2025 então a gente prevê que esse tema aa vai ser discutido por algum tempo e que vai precisar migrar paraa próxima ajuda regulatória Então 2025 a gente vai estar focado principalmente aí na estruturação da análise de impacto regulatório desse tema o tema 3.6 diz respeito à regulamentação da declaração quantitativa de ingredientes

na rotulagem de alimentos embalados também é um tema que em discussões com o ministério Desenvolvimento Social entendemos que poderia compor a estratégia uma ação estratégica do plano de obesidade tá Eh esse tema também precisou ter seu planejamento e sua execução adiados né o a execução das atividades planejadas adiadas em função da da necessidade de priorizar outras ações especialmente aí os temas de as discussões de rotulagem que ocorreram no Mercosul que acabam tomando muito tempo da nossa equipe né Eh mas a gente pretende eh retomar né a discussão em torno do tema a gente pretende fazer

um diálogo setori e propor a abertura e a realização de Consulta Pública até o segundo trimestre 2025 para esse assunto a gente Tá pretendendo sugerir né uma convergência ao códex alimentário porque o códex tem uma série de recomendações a respeito da declaração quantitativa de ingredientes na rotulagem a gente tem percebido várias questões aí vários questionamentos de rotulagem a respeito da temática mostrando que tem muitos alimentos que tem uma informação que pode gerar dúvida engano e a gente Entende que esse tipo de intervenção pode contribuir aí para resolver problemas de assimetria e garantir maior convergência do

nosso arcabo normativo de rotulagem com códex e a nossa previsão de concluir essa atividade até o final do ano tá então provavelmente no segundo trimestre nós teremos aí o início das atividades e das discussões com a sociedade a respeito dessa proposta de regulamentação eh da rotulagem um outro assunto muito Importante da nossa agenda regulatória o tema 3.8 diz respeito à regulamentação da lista de novos alimentos ingredientes autorizados e suas especificações esse tema eh foi parcialmente concluído né na na agenda regulatória passada com a publicação da regulamentação de de novos Alimentos mas ainda existem outras atividades

complementares que foram migradas para essa agenda e que precisam ser conduzidas especialmente a a Publicação S das especificações dos novos ingredientes e também a lista dos novos ingredientes autorizados e suas condições de uso eh a Gear se debruçou muito em cima desse tema e e fez vários várias atividades para consolidar todas essas listas essas especificações em novembro a gente fez um diálogo setorial virtual sobre o tema para apresentar paraos interessados qual seria o nosso planejamento eh em a respeito do tema então foi foi identificado que que essa Que esse tema vai ser tratado por meio

de quatro etapas principais tá a primeira delas diz respeito à publicação das especificações dos constituintes de suplementos alimentares a gente tem previsão de que essa consulta pública seja deliberada pela decol ainda no primeiro trimestre de 2025 em seguida a gente pretende dar avançar com a publicação da consulta pública sobre especificações de Constituintes de alimentos infantis e fórmulas infantis fórmulas para nutrição interal fórmulas dietoterápicas tá esse esse processo ele tá muito atrelado a um outro tema que eu vou tratar daqui a pouco também que que diz respeito à revisão e consolidação das normas de elementos infantis

e de fórmulas por isso que a gente acabou deixando eh essas especificações para um segundo momento que a gente tá fazendo uma consolidação das listas de todos os Constituintes autorizados para esses produtos e como terceira e quarta etapa então publicar as especificações dos demais constituintes e publicar a lista de novos alimentos novos ingredientes que não estão incorporadas em outras listas que nós temos publicadas tá e a gente então pretende trabalhar isso na sequência e que todos esses processos sejam concluídos até o final do ano Então a nossa intenção é é cumprir com esse cronograma aí

esse é um tema que a Gente entende que é muito importante paraa estruturação das das atividades de avaliação de risco e e regulamentação do assunto Tá outro assunto de rotulagem que a gente pretende avançar diz respeito à regulamentação da rotulagem de corantes formulados e da rotulagem de corantes e aromatizantes em alimentos tá também foi um tema que em conjunto com o ministério Desenvolvimento Social nós identificamos com uma possível ação estratégica para Compor A o plano de prevenção da obesidade precisamos eh durante 2024 precisamos adiar um pouco a abertura desse processo em função de da necessidade

de priorizar outras ações especialmente os temas de rotulagem atualmente a gente tem a previsão de a fazer a publicação da abertura desse processo no segundo trimestre tá e de conduzir uma análise de impacto regulatório até o terceiro trimestre para avaliar aí a as alternativas que Nós temos para regulamentar esse tema né Eh já recebemos também no início desse ano aí algumas consultas de alguns agentes interessados na temática e a gente pretende então em 2025 avançar nesse tema e realizar a CP e concluir instrumento normativo até o final do ano outro tema que tem na agenda

regulatória diz respeito à regulamentação dos alimentos para fins médicos o tema três 6.10 esse também é um tema que é considerado importante por Compor o um dos temas do complexo econômico industrial da Saúde da da da ggal a gente precisou adiar aí a o avanço na nesse processo regulatório em função de outras demandas especialmente eh o as atividades para implementação da notificação de alimentos para fims de regularização a gereg é a unidade que tá responsável por conduzir esse processo e a em função da da revisão das regras de regularização de elementos a a gereg precisou

evar vários esforços para para Fim de permitir a implementação adequada da do processo de notificação e as mudanças também que ocorreram no registro e esse processo também tem muita relação com o trabalho de revisão e consolidação dos atos de alimentos para fins eh alimentos infantis e fórmulas que eu havia mencionado também que tem relação com a questão das especificações né então é importante concluir esse processo também eh antes da gente avançar na Regulamentação dos alimentos para fins médicos não obstante em 2024 né a gereg Continua trabalhando internamente no tema né então foi feita a consolidação

do edital de chamamento 21 de 2023 também foi conduzido um levantamento do cenário internacional de possíveis lacunas regulatórias e de alternativas para regulamentação desses produtos atualmente a nossa previsão é que a abertura e a realização da er sejam concluídas até o segundo trimestre e que A CP e a deliberação final do instrumento ocorra até o quarto trimestre de 2025 outro tema da agenda diz respeito aos alimentos plantbase tema 3.11 para esse tema a gente tinha um plan a gente teve que alterar o planejamento também em função de várias tratativas que a ggal acabou realizando junto

a outros órgãos sobre o tema então a gente teve que alterar substancialmente o planejamento nós Tivemos conversas com o ministério de Desenvolvimento Social para que a regulamentação desse tema seja uma ação estratégica do plano da obesidade porque a regulamentação desse tema tem muita relação tanto com a política nacional de alimentação e Nutrição como também com a política eh nacional de segurança alimentar né Eh para ajudar a gigal na na elaboração da análise de impacto regulatório desse tema foi firmado um termo eh de execução Descentralizada com a Fiocruz para dois para entrega de dois produtos que

pudessem auxiliar nesses estudos o primeiro produto inclusive já foi entregue diz respeito a uma revisão da literatura científica eh incluindo estudos publicados no Brasil mas também estudos publicados em outros países que tratam das características de composição e de rotulagem desses produtos plantbased Isso vai trazer vários insumos para que a gente consiga fazer Uma regulação bem assertiva Acerca das características de composição e rotulagem desses produtos e o segundo produto que tá em elaboração diz respeito a um levantamento do cenário regulatório internacional atual né Tem vários países que TM feito movimentos para trazer diretrizes ou regulamentações a

respeito desses produtos e a gente pretende ter esse estado da arte coletado para ajudar a gente nessa nessa análise das Alternativas eh Acredito que muitos de vocês saibam que o mapa também avançou numa proposta regulatória a respeito do do tema né chamados produtos análogos e e e a ggal teve várias reuniões com o Ministério da Agricultura especificamente o departamento de inspeção de produtos de origem vegetal para discutir essa proposta né ah foram realizadas sete reuniões técnicas entre Maio e agosto de 2024 e a gente trouxe Todas as nossas preocupações a respeito da da do Marco

normativo que tava sendo proposto sua interface com todo o controle sanitário que já existe para vários desses produtos tanto para fins de regularização aditivos rotulagem né Eh depois participamos também da audiência pública que o que o mapa realizou né E nessa oportunidade também apresentamos nossas preocupações nossas considerações solicitando que o tema fosse trabalhado De forma conjunta né que que que fosse levado em considerações seus impactos todo o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária também fosse levado em consideração os impactos sobre a política nacional de alimentação e Nutrição política nacional de segurança alimentar e em outubro de

2024 também participamos de discussões no âmbito do Conselho de segurança alimentar e nutricional conia né para explicar um pouco de todo o processo que estava Ocorrendo de discussões com mapa e de regulamentação desse tema e e o conia então publicou a recomendação número 20224 que de maneira bastante suscinta eh recomenda que tanto o Ministério da Agricultura quanto o Anvisa trabal trabalhem de forma conjunta né na regulamentação do tema e que leve em consideração todos os seus impactos e repercussões que podem ocorrer na política de segurança alimentar nutricional e na política nacional de de Alimentação e

Nutrição né então a gente pretende aí dar início à abertura do nosso processo regulatório sobre o tema agora no primeiro trimestre 2025 dar continuidade à realização da ir com os insumos que nós estamos recebendo e também que a gente produziu as discussões que tivemos com o Ministério da Agricultura foram muito ricas em 2024 né a gente conseguiu identificar várias questões que numa análise Inicial não haviam sido eh mapeadas então a gente Pretende utilizar todos esses insumos para elaboração do air a gente pretende também continuar trabalhando em parceria com o Ministério da Agricultura e a nossa

intenção é que esse tema a gente consiga publicar a CP e ter a deliberação do instrumento até o final do ano tá outro tema que tratamos em 2024 foi a revisão da regulamentação de autorização de uso e rotulagem de do corantes em alimentos o tema 3.16 a gente publicou o documento de base paraa discussão regulatória sobre o je corante sem alimentos e realizamos um diálogo setorial virtual sobre tema em setembro tá de 2024 em seguida nós realizamos duas oficinas virtuais com os agentes afetados para ajudar na identificação e análise do problema regulatório então o primeiro

bloco de oficina foi realizado nos dias 8 e 9 de outubro e o segundo bloco nos dias 15 e 16 de outubro Eh atualmente a gente tá fazendo a consolidação dos resultados dessa oficina e vão ajudar a gente a identificar Quantos processos regulatórios vão ser necessários qual quais são os problemas né e as causas que a gente precisa enfrentar lógico a gente tem uma boa ideia a partir de todos os insumos que já foram elaborados lados mas a gente tá num no momento de refinar esses esses insumos e a gente pretende então ter a abertura

desse Processo ainda no primeiro trimestre e dar continuidade aí a ir para tentar concluí-la até o segundo trimestre 2025 a nossa previsão é que a consulta pública e a deliberação desse instrumento também ocorram até o final do ano outro tema da nossa agenda diz respeito à revisão da regulamentação sobre regularização de alimos dispensados de registro o tema 3.22 tá esse esse tema ele teve início Na agenda regulatória 2021/2023 com a revisão de todas as regras para regularização de alimentos e e que foi migrado paraa agenda regulatória 2024/2025 e que logo no início do ano a

gente Public do ano de 2024 nós publicamos o novo Marco normativo de regularização de alimentos por meio da RDC 843 e da in 281 esses temas Inclusive essa intervenção normativa ela foi identificada como um tema relacionado ao Complexo econômico industrial da saúde e que a gente conseguiu concluir posteriormente a publicação desses Marcos normativos a gereg realizou três webinares relacionados ao tema para apresentar esse novo Marco normativo para apresentar os formulários para apresentar os problemas que a gente V tendo na notificação né então tivemos um um webinar em maio outro em julho jun e outro no

final do ano em dezembro esses webinários tiveram tiveram uma Participação muito grande né eh e e e aí após a a conclusão desse processo foi aberta então uma nova intervenção como parte desse tema que é para revisar especificamente os requisitos dos alimentos dispensados né então a gente avançou bastante na regulamentação do de registro e de notificação e agora a gente pretende fazer uma revisão dos requisitos dos alimentos dispensados para regularização dos alimentos dispensados então isso Pretende ser feito por meio de um fluxo de realização de a CP que foi aprovado em abril por meio do

tap 19 eh só que a gente precisou adiar um pouco a a elaboração do air em decorrência da necessidade de priorizar aí outras demandas especificamente a implementação da notificação né Eh a nossa previsão é atual é de concluir a análise de impacto regulatório até o segundo trimestre e de concluir e a CP e a deliberação do instrumento até o final Do ano ah outro tema relevante que a gente pretende discutir é a a revisão da regulamentação sobre rotulagem dos principais alimentos alergênicos o tema 3.23 esse tema ele tá sendo tratado no âmbito do códex alimentário

eh a gente teve no final de 2024 a conclusão dos trabalhos para revisão das listas de alergênicos os requisitos de sessão e das regras para declaração dos Alergênicos na rotulagem e a gente pretende então avançar nas discussões Para incorporar o ordenamento jurídico Nacional essas novas provisões do códex e o códex Continua trabalhando aí sobre os requisitos para rotulagem de precaução de alergênicos tá E aí a previsão é que só seja concluído em 2026 então a gente pretende realizar ainda no primeiro trimestre 2025 em em em março um diálogo setorial para apresentar todos os Trabalhos que

foram concluídos no âo do códex e também a proposta normativa que a gente pretende elaborar para convergência e realizar a abertura no primeiro trimestre além disso a gente pretende concluir a consulta pública e a deliberação do instrumento final até o quarto trimestre de 2025 Pedro tô apresentando sai daqui eh o outro tema que a gente tem na agenda regulatória diz respeito à revisão e consolidação da regulamentação Sobre alimentos infantis fórmulas para nutrição interal e fórmulas de dietoterápicas para erros inao do metabolismo é o tema 3.27 tá eh esse processo eh a gente teve a publicação

em 2024 da abertura que seguiu o fluxo de air dispensa de a para convergência ao codex e baixo Impacto e de realização de consulta pública isso foi aprovado por meio do tap número 13 tá a gente fez as consultas públicas 1242 e 1243 e a gente recebeu um volume muito grande de contribuições e as contribuições também tinham uma certa complexidade muitas das contribuições inclusive fugiram do escopo da proposta de revisão e consolidação sugerindo alterações que não estavam não poderiam ser consideradas alterações de baixo Impacto nem alterações que eram convergentes ao códex alimentário no entanto a

gente eu que seria muito importante levar em Consideração essas essas essas contribuições Não especificamente para esse processo mas também para ajudar na estruturação eh do processo de regulamentação dos alimentos para fins médicos né para ver que lacunas existiam e que outras questões precisavam ser aprimoradas então isso tomou algum tempo esse processo de consolidação Foi bastante trabalhoso e em função disso foi foi necessário adiar a conclusão aí do processo de consolidação e de Aplicação do ato normativo então a gente tava prevendo concluir isso no final de 2024 E aí a gente fez uma alteração no planejamento

para indicar a conclusão desse trabalho no primeiro trimestre de 2025 então a gente pretende ainda em março tá realizar um diálogo setorial para apresentar os resultados de todo esse trabalho e submeter aí a a os documentos relativos à conclusão da CP de deliberação do instrumento normativo para paraa diretoria Colegiada e o último o tema da agenda regulatória né diz respeito à revisão da regulamentação sobre resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal o nosso tema 3.35 tá eh nós fizemos um diálogo setorial virtual sobre esse tema em em setembro para apresentar a a proposta

da ggal de de revisar a RDC que trata das regras para avaliação de risco de medicamentos de resíduo de medicamentos veterinários né com o Intuito de buscar uma emergência a as recomendações do códex alimentário para extrapolação de de lmrs de limite de resíduos má limites máximos de resíduos de de insumos farmacêuticos ativos por compreender que isso poderia ser um avanço né na na regulamentação do tema eh publicamos então aí a diretoria colegiada aprovou a abertura do processo com fluxo de dispensa de R para convergência ao código e de realização de CP tá por meio do

tap 59 Eh em outubro realizamos a consulta pública 1286 e no final do ano esse tema foi incluído na agenda regulatória né então foi um tema que se iniciou fora da agenda regulatória Mas ele foi incluído na etapa de atualização anual conforme a portaria 151 a nossa previsão é de conclusão da CP até o segundo trimestre de 2025 a gente já tá nas etapas finais A gereg tá já nas etapas finais de consolidação das Contribuições recebidas a gente também vai levar em consideração algumas modificações que foram aprovadas recentemente pelo códex alimentário nas nessas diretrizes para

extrapolação de forma a garantir que a regulamentação esteja bastante atualizada e a nossa intenção é que esse Marco normativo esse Esse instrumento normativo de atualização que atualiza essa RDC seja publicado até o até o final do ano tá E aí antes de encerrar eh eu queria Apontar que a gente tem um tema que atualmente tá sendo conduzido fora da agenda regulatória 2024/2025 tá que é um tema para cumprimento de uma decisão judicial diz respeito à revisão da regulamentação da rotulagem de tartrazina em alimentos embalados a gente teve uma decisão judicial que determinou aí a a

declaração de uma advertência sobre a tartrazina poder causar reações alérgicas né Eh a gente recebeu a a informação sobre Essa decisão judicial no começo do ano passado e realizamos um diálogo setorial com vários agentes interessados aí afetados para a apresentar as conclusões do processo judicial e as atividades que nós precisaríamos realizar né Eh imediatamente publicamos também aí a abertura desse processo regulatório com dispensa de eir e dispensa de CP por por urgência né por meio do tap número 11 de 12 de Março de 2024 e atualmente a gente tá aguardando Os dobramentos sobre a sobre

o cumprimento da decisão judicial a Anvisa né Eh a por meio da procuradoria né Eh apresentou algumas considerações ao juízo a respeito da temática a gente tem uma preocupação muito grande com com essa exigência especialmente pelo fato dela passar uma uma informação incorreta pro consumidor porque a gente tem muita clareza que a tartrazina não é alergênica né que as reações adversas que podem ocorrer em função do consumo Dessa substância em indivíduos sensíveis dizem respeito a a a reações de intolerância mas a gente tá guardando os dobramentos aí eh para definir como é que essa decisão

judicial vai ser cumprida eh e aí a gente provavelmente vai quando tiver esses resultados vai est dando execução aí a tiver a as informações sobre essa decisão judicial vai est dando executando vamos vamos executar o a decisão tá então estamos aguardando aí os dobramentos finais do Tema e para encerrar então eh só fazer uma ponderação né Vocês puderam perceber que a gente tem um número muito grande de temas alguns estão num estágio mais avançado alguns já foram concluídos muitos ainda precisam de bastantes precisam de várias ações para serem eh concluídos né e e a gente

tem várias outras demandas que surgem alguns temas que também não tão atualmente no radar em função de um motivo ou outro podem vir a ser priorizados então todo o Planejamento que a gente faz aqui tá sujeito a alterações né por meio de um monitoramento trimestral que é realizado pela Anvisa então ao final de cada trimestre as unidades são requisitadas a revisar o planejamento dos temas e todo esse planejamento ele é divulgado e pode ser acompanhado pelos agentes interessados no no painel de acompanhamento de temas e propostas regulatórias que é disponibilizada pela assessoria de regulação da

Anvis Então queria agradecer a todos pela pela participação Espero que o webinar tenha contribuído aí para dar mais transparência sobre as atividades que nós executamos em 2024 e sobre as atividades que a gente pretende priorizar agora no ano de 2025 Muito obrigado i