Avanços na Implementação da RDC 9502024 análise otimizada de PFE

Bom dia a todos. Eh, sou Cácia Rangel Fernandes, sou gerente geral de toxicologia aqui da Anvisa. Bem-vindos ao webinar. Eh, esse webinar ele tá eh ele tem a a perspectiva de trazer aí algumas eh eh os avanços aí da implementação da RDC 950, que foi publicada no dia 13 de dezembro de 2024 e é a RDC que traz a então a a análise otimizada de produtos formulados a partir de produtos técnicos Equivalentes. E hoje eu tô aqui com o com a equipe da GEPREC, com o Juliano dos Santos Maltes, que é o gerente da gerência

de produtos equivalentes e com Joséis Garcia, que é especialista em regulação também da GEPREC. Eh, eu vou fazer aqui uma uma breve fala sobre a organização do webinar, como que a gente vai como que ele tá estruturado, como que vai funcionar para vocês saberem como que podem interagir aqui com a gente e depois eu vou passar a palavra Pro pro gerente, pro Juliano, que vai iniciar então a apresentação. Bom, nós temos aí um um link de perguntas respostas. Nesse link de perguntas, respostas, durante a apresentação, vocês podem enviando eh eh perguntas e dúvidas que que

vocês tenham em relação ao conteúdo que tá sendo apresentado. Eh, essa essa esse webinar ele tá ele vai ser gravado, vai ser disponibilizado também depois no portal. Eh, e após essa primeiro primeiro momento aí que a gente Tá prevendo em torno de 1 hora eh de apresentação, a gente vai abrir então para para perguntas respostas, todas enviadas aí dentro do chat. Então, por isso que eu eh reforço que as perguntas já podem serem indo eh escritas no momento em que vocês tiverem a dúvidas durante a apresentação e quando a gente abrir para perguntas respostas eh

eu vou conduzindo essas eh eh consolidando aí as principais perguntas, né, que podem ser que tenham perguntas ali que sejam Similares. E eh vou repassar aí pro tanto pro Juliano como pro José Willes para eles irem respondendo. Se alguma pergunta não conseguir ser contemplada no período que a gente vai ter aí até meio-dia, a gente vai trabalhar depois no no perguntas frequentes, num fac que também vai ser disponibilizado no portal. Então, assim, o principal objetivo é que a gente eh eh dê transparência na implementação da da RDC 950 eh eh que foi aprovado, vocês Tiveram

conhecimento dessa dessa RDC e que a gente traga aí principais pontos que a gente tá avaliando em relação à implementação para que possa otimizar e que possa eh eh melhorar aí os peticionamentos que estão sendo feitos, a entrega da documentação obrigatória pela RDC, que é a Flora e Decipa. e que vocês possam aí tirar dúvidas que eventualmente vocês têm, ok? Eh, então, Juliano, eh, passo a palavra para você para que você possa fazer iniciar aí a Apresentação e na sequência eu já peço para que você passe a palavra também para o José Wires, que vai

fazer a segunda parte da apresentação. E pros participantes, a gente tá agora com cerca de 246 participantes. Eh, testem aí o perguntas e respostas para ver se tá funcionando e a gente vai dar já continuidade, então, a início ao webinar. Obrigada. Eh, bom dia a todos, né? Um prazer estar aqui. Queria agradecer a Digit Tox, a Toda a equipe da Debrec, organização do evento aqui da Guisa. Acho que é uma oportunidade boa pra gente falar um pouco sobre os como é que é a norma, a implementação da norma e os avanços que a gente tem,

as as observações que a gente tem tido aqui com a implementação dessa nova. Eh, eu vou passar paraa apresentação, tá tudo certo? Vocês estão assim, tem algum microfone aberto? Eh, vocês estão conseguindo enxergar a apresentação? Sim, pra gente é OK. OK. Bom, então, como a Cásia falou, a ideia desse webinar é a gente apresentar eh vou falar rapidamente do histórico da norma, mas principalmente a gente vai focar naquilo que a gente tem observado, da documentação que a gente tem chegado, algumas dificuldades que a gente tem observado e mostrar alguns números para vocês, pra gente eh

para vocês terem conhecimento e transparência de tudo aquilo que a gente tem feito em relação A essa norma, né? Vou fazer um rápido uma introdução, né, para contextualizar um pouco essa norma. Essa é uma RDC que foi publicada em em 13 de dezembro do ano passado, é a RDC 950. Eh, o intuito dela é a gente otimizar essas análises em função de tudo aquilo que a gente já tem dentro e aí existe de fila, de trabalho que a gente desempenha aqui dentro da gerência de produtos equivalentes, né? Ela entrou em vigor no dia 2 de

janeiro 2025, tá? E Ela, a premissa básica dela é a gente manter todos os critérios técnicos e documental. Então, ou seja, a gente não houve nenhum aporte, nenhuma aumento de demanda de critérios técnicos ou de qualquer outro tipo eh de de informações adicionais que a gente pede através da norma. Isso não existe. Então assim, tudo aquilo que a gente já tem são os mesmos dossiê, as mesmas documentações. O que a gente fez foi tornar o floro obrigatório. Fló, floro é uma Ferramenta, né, que você já tem conhecimento, o setor já tem conhecimento, né, desde 2019,

2020 a gente já vem trabalhando com flora, ele era uma ferramenta, né, que não era obrigatória. Então, a norma traz essa obrigatoriedade do Flora. a ferramenta passou por um um período de teste, um período de de aceitação, de validação, né? A gente fez isso e a gente observou que a gente tinha realmente muitos ganhos, principalmente com a forma como A a informação chega aqui pra gente. Ela chega sistematizada, ela chega organizada e aí a gente consegue ter uma celeridade maior no processo de análise. E a norma também com a 950, ela a gente criou uma

declaração de constituição e formação de perigo do eurotóxico, que a gente chama decipa. Essa é uma declaração que o principal foco dela é trazer a responsabilidade da empresa a classificar seus produtos, né, de acordo com aqueles regramentos técnicos que já Existentes. A gente de novo não tava inventando nada, a gente só tá trazendo esse conhecimento para vocês. Vocês já tinham conhecimento de aplicação, da incorporação do GHs através da RDC 29419, da 296, que traz a comunicação do perigo. Então agora tem essa essa declaração aonde a empresa declara o meu produto é esse, a classificação é

essa de acordo com os resultados dos próprios estudos que eu já aportei dentro dos docines. Eh, para facilitar esse Entendimento todo, a gente criou uma nota técnica, né? eh a gente publicou essa nota técnica para auxiliar esse processo de classificação. A gente vai abordar hoje aqui nesse web uma série uma série desses critérios, uma série desses pontos que estão previstos ali na na nota técnica, principalmente quando você falar. Eh, mas essa nota técnica, o intuito dela é clarificar, trazer um pouco de dessas dessas informações de como fazer essa classificação, né, de Uma maneira eh uniforme.

Por fim, só para comentar, a gente trouxe também dentro da RTC 950 a possibilidade de realização de visitas técnicas, tá? Então, esse é uma é uma parte da norma que ainda não foi implementada. A gente tá primeiro trabalhando toda essa organização. É uma é uma ferramenta nova de trabalho, é um mecanismo novo de trabalho. A gente tá fazendo as adaptações necessárias ainda. Então, a as visitas técnicas elas é uma Etapa da norma que a gente ainda vai implementar a partir do agora no dentro desse próximo trimestre. Eh, como é que funciona a norma, né? Então,

a gente tem aqueles casos onde a gente tem um processo novo, o processo ainda não foi protocolado aqui na Visa. e lente. A gente tá sempre falando de produtos eh formulados equivalentes, tá? Exclusivamente de produtos formulados que foram confeccionados a partir de produtos Técnicos equivalados, tá? Então, um processo novo, ele ainda não foi protocolado, a empresa ainda não protocolou, como é que ela faz? Ela então tem a obrigatoriedade de protocolar esse novo processo já com flora de IPA, essa a RDC 950 traz essa obrigatoriedade, tá? eh até segunda-feira agora, dia 21 de abril, eh o

protocolo tava sendo feito da seguinte forma: a empresa entra com protocolo e depois ela fazia o aporte do da do Flória, da CPA através de um código específico ao 5128, tá? A partir agora de da semana que vem, de segunda-feira, a gente tá implementando uma trava no protocolo do 5065. Então, a partir dessa data, todo mundo quando for protocolar um processo aqui pra gente, já vai ser item obrigatório do checklist de documentação, o Flor de DCIP. E aí ele já vai acontecer dentro desse código 5065. Então, só deixando claro que até então a gente tinha

um protocolo novo na No 565. Algumas empresas já estavam trazendo isso dentro do dossier, mas não como item obrigatório. E as empresas faziam aporte, outras empresas faziam através do 5128. A partir de agora, a gente vai ser esse o Flor de CPA será um item obrigatório já no protocolo da 506, tá? OK. Eh, e a empresa quando ela faz esse protocolo, ela notifica uma, eh, que ela já tem o Flora e a Decipa e, portanto, o processo dela tá apto, tá de acordo com a norma. táto para análise, Tá? Vou mostrar para vocês mais daqui

a pouquinho, mais para frente, como que a gente faz, como que as empresas fazem essa notificação aqui paraa gente. É o anexo dois da própria RDC. A gente tem uma segunda situação que é o processo que já tá protocolado no passado, né, antes da mesmo da publicação da norma. E ela, porventura ela já tinha um flora, né, como eu falei, é uma ferramenta que já é conhecida de todos vocês. Então, como Ela torna agora obrigatória também a Decipa? O que a gente fez para esses casos em que você, a empresa já tinha protocolado o processo

e já tinha flora, ela incluía, ela inclui a Deci através de um aditamento, tá, que é o do código 5031. Então, já tenho processo protocolado, já tenho Flora, faz então o aporte eh do 5031, do da Decipa, através do do aditamento 5031. Olha, mas o meu flor é muito antigo. Eu quero atualizar ele, eu quero trazer uma nova ferramenta Mais atualizada com novas informações. Eh, eu vou fazer isso através de um novo protocolo que seria o 5128, tá? Já com a flora e quadc. Então, ainda que você tenha um flora, que a empresa já tenha

um flora aportado, ela quer fazer um novo flora, porque a gente fez evolutivas da ferramenta ao longo do tempo. Hoje a gente tá na versão 4.1 do Flora. A gente deve estar nos próximos dias lançando uma nova versão. Pessoal da Geast, o pessoal aqui interno tá Trabalhando pesado pra gente tentar atualizar essa ferramenta, tornar ela ainda mais eh palatável. Então, por exemplo, eu quero aportar, eu já tenho um fórum, quero aportar outro. faz isso através do código 5128. Aí vai ser obrigatório trazer o Flora DCI, já existe essa trava hoje, tá? E novamente eh fazer

a notificação da Visa que atualizou, que trouxe essa essa documentação nova e que o processo tá apto para análise. Eh, para esses processos, o aporte da Decipa e do Flora, ela tem uma data limite até o dia 2 de janeiro de 2026. Então, todos os processos que já encontraram-se em fila a partir do momento da quando a norma entrou em vigor, precisam do Floro DESIP até a data de 2 de janeiro de 2026. Caso contrário, se a gente chegar nessa data e a empresa não tiver protocolada o Florida, o processo vai ser indeferido, conforme tem

previsão lá na 950. Por Fim, a gente tem o terceiro caso que é a empresa já protocolou o processo, mas ela não tem nem flora nem deci. Então, como ele é obrigatório, tá? É só fazer a inclusão de novo do Fórum DP 5128, fazer a comunicação paravis através das informações disponíveis no anexo 2 e do link que eu vou mostrar para vocês agora. E a também novamente a data limite para fazer o aporte dessa documentação até 2 de janeiro de 2026. Como é que a gente faz essa notificação? Tá? Então, primeira coisa é fazer um

um cadastro, realizar um cadastro no se no portal da Anvisa, tá aí o link para vocês, tá? Eh, e depois se vocês tiverem algum tipo de dúvida, e ainda existe um manual para usuário externo do se tá nesse link aí. Vocês vão abrir um processo no se, tá? Para cada processo formulado é necessário abrir um processo no se então, só para trazer essa informação que é esse, né, são as informações desse anexo do da norma. E Você comunica a gente: "Ah, mas eu tenho seis produtos, eles são exatamente iguais, são clones. Eh, não tem importância.

Você vai abrir um processo para cada um, porque é só uma comunicação. A gente recebe essa comunicação, anota, isso entra na no nosso controle, né? Então, a gente precisa disso para cada um dos processos, tá? E aí, como é que vocês fazem? Abre o processo, não sei, tá? Vocês vão encaminhar esse processo, vai Ser direcionado para GEPREX, Góxicologia, sempre com um processo novo para cada um dos PFS. E o tipo de processo é de demanda externa outras atividades privadas, tá? Porque lá você tem uma série de outros tipos de processo, a gente recomenda que faça,

crie o processo com, né, dentro desse item demanda externa as outras atividades privadas. Rapidamente passar alguns números para vocês, né? Hoje a gente tem em fila de análise nossa, Processos aptos para análise, 944 processos em lista, que são aqueles processos que a gente não tem o PT aprovado ainda, ou seja, não estão aptos para anális 1139 processos, tá? Eh, pela norma, pela nova RDC, a gente já recebeu 290 CS, né? 200 290 documentações já foram aportadas sobre a nova RTC. dentro desses 209, a gente já, esses números eles são não são 100% fidedignos, porque tem

processos que Vão, que voltam, que tá em exigência hoje, amanhã ele já saiu, ele, né, ele passa, tá disponível paraa análise, mas a gente tem em torno de 105 processos que já foram encaminhados para o resíduo. O que que significa isso? Já foi finalizada a avaliação toxicológica. Como os senhores sabem, a nossa avaliação aqui, ela é setorizada. Então, a gente primeiro faz uma avaliação toxicológica. Encerrada a avaliação toxicológica, a gente encaminha para um Outro setor para que esse setor faça então a avaliação de resíduos, tá? E por fim, então o processo já finalizado e publicado.

Então hoje a gente já tem em torno de 105 processos que já foram feitas análises toxicológicas. A gente tem 51 processos em exigência ou em condição de exigência. Às vezes a exviada, mas ele já tá no status de exigência, tá? A gente tem desses todos esses processos 43 que estão em análise sobre estrada. são esses processos que a Gente falou ali da lista, tá? Já tem a documentação Flora, já tá tudo certo, mas o processo ainda não pode ser analisado porque a gente não tem o PT registrado. E a gente já tem eh hoje a

gente tem 58 processos em processo de análise, tá? A gente, como eu falei, a gente teve que criar uma nova sistemática de análise. Então, a gente tem setorizou essas análises, a gente faz um checklist em toda a documentação, em toda qualiquant, acho que o Zé vai Falar um pouco disso. A gente bate cais por ca de todas as informações. Então, a gente teve que fazer uma nova divisão de de trabalho aqui dentro da gerência. Já falando dos erros que a gente tem observado da documentação que a gente recebe, primeiro, eh, falando um pouco do Flora.

Eh, por incrível que pareça, a gente tem erros, né? As empresas preenchem o Flora sem algumas informações básicas do processo, não informa marca comercial dentro, eu tô Falando do florac, não traz o CNPJ, não traz quem preencheu ou traz não traz o nome do produto comercial ou não traz o nome da empresa. E são todas essas informações que vão gerar uma exigência. Isso são motivos de gerar uma exigência. Então fiquem atentos a ao preenchimento completo do fórum com todas as informações, porque qualquer tipo de erro pode sim gerar uma, ah, mas é uma informação simples

que vocês podem colocar aí o nome da empresa. Não, não Pode. A gente não preche, a gente não mexe mais na ferramenta flora de nenhuma empresa. Do jeito que ela chega, elas fica. Então, a gente não faz nenhum tipo de alteração. Já fizemos isso no passado. Eh, talvez por isso algumas empresas têm um pouco de dificuldade preencher o fóum, porque ela apresentava uma ferramenta aqui de qualquer jeito e a gente consertou eh fazer todo a incorporação das informações existentes no dossiê para dentro do flóum. A gente Eh encerrou esse tipo de atividade, a gente não

faz mais isso. Então, a partir do momento que a empresa protocolar um flora, é aquilo que vai ficar, tá? Então, ainda que a informação seja simples, a gente não vai eh mexer e a gente vai fazer uma exigência. Eh, na Qualic a gente tem encontrado talvez o local onde a gente encontra mais er, tá? Por quê? Porque as empresas, algumas delas apresentam, por exemplo, marca comercial do componente. Ah, eu tenho lá É o meu solvo, 1000. Eh, a gente não pede a marca, ainda que tem um cis, tá? a gente não pede marca comercial, muito

claro no regramamento todo nosso, a gente precisa do nome da substância química, da molécula química, com o seu respectivo CAIS e com as suas concentrações, tá? Então esse é um erro bastante comum que a gente tem observar. Outra informação que a gente recebe que tá errada são as empresas não discriminar os os componentes de um Blend. Eu tenho lá um blend que tem uma série que me de um composto dentro desse blend. Eu não trago a informação do que que é esse blend. de quais são os caos, quais são as concentrações, tá? Isso gera uma

exigência. Por quê? Porque a gente, como vocês sabem, desde 2019, a gente aplica o GHs. Para aplicar o GHS, eu tenho que ter conhecimento de toda a composição da substância. E, por incrível que possa parecer, por mais difícil que alguém pode imaginar, um Componente, ainda que numa concentração pequena, dependendo do perigo que ele é identificado dentro da base de dados que a gente vai para busca, pode sim classificar uma substância. Então, a gente precisa ter conhecimento disso, tá? Um outro erro que é que a gente encontra bastante é não indicar se o componente é toxicologicamente

relevante ou não. Eh, dentro do da do flor, a gente tem lá um um campozinho onde você a empresa clica Sim ou não para cada um daqueles componentes, se eles são relevantes ou não. Tox psicologicamente falado. Muitas empresas não preenchem isso, tá? Ou preenchem de uma maneira equivocada. Como é que é o preenchimento daquilo? Eh, só fazer um parêntese. O objetivo nosso aqui não é focar no flora, tá? a gente não vai, a gente tem vári alguns dois webinar aonde a gente já trabalhou como se preencher o flóum. Eh, mas o que a gente espera

que que tem inclusive uma Recomendação dentro do floro para isso é clicar sim para o componente quando aquele componente for sim gerar algum tipo de comunicação de perigo, tá? Ele pode ser toxicologicamente relevante, mas estando numa concentração baixa, ele não vai classificar a mistura. Coloque o componente como não relevante psicologicamente ele dentro do flora, tá? Lá no na descip é outra coisa, mas dentro do flora, esse campo, conforme a instrução do flora, esse é um Entendimento. Outro erro que a gente observa bastante n no estudo sé 50, é muito comum a gente receber informação não

50 não determinado nas condições do teste e ponto não traz nenhuma informação sobre os efeitos toxicológicos. O Zé vai entrar um pouco nisso, ele vai falar um pouco mais sobre isso, não é propriedade, mas é importante trazer a informação sobre os efeitos toxicológicos, efeitos clínicos observados dentro do estudo, tá? Porque Isso pode classificar o produto, ainda que você não defina uma CL50, ele pode trazer esse esse esse end point, esse desfecho para a categoria C. O Zé vai falar um pouco sobre isso mais para frente. Falando deba, a primeira observação que a gente tem é

que ela tá fora de padrão. Isso já é esperado. Apesar da gente ter o o anexo um da norma, que é o que que é a decipa, tá lá o modelo depoido. Então a gente já reparou que a Gente tem recebido uma série de das mais diversas formas essas informações constantes da DCI. E por isso a gente hoje vai trazer aqui um modelinho preenchido para trazer a ideia do que que a gente espera desse documento, tá? Eh, também eh a gente já recebeu algumas informações, algumas decipas sem a qualiquant. Olha, minha quali quante tá aportada

dentro do dossiê ou tá num expediente tal. Gente, a declaração, a Deci, o mais importante dela, aquela é Uma declaração da empresa, ela é assinada pelo representante legal, pelo responsável. Então aquela informação é a que vale. Então traz, tem que trazer essa essa composição, essa é um copola, traz para dentro do documento, tá? Eh, perde um tempo ali formatando, se for o caso, mas é importante que ela esteja presente e que ela não divida da do próprio dossi do próprio Flora. Ah, mas tem umas coisas no dentro da quali quant que eu não consigo preencher

talvez um Componente, né, um blend, eu não consigo trazer todas as informações porque o flora tem ali um cálculo automático. Você traz essa informação então para dentro da da descipa. Ali dentro da descipa você pode fazer a informação, trazer, eu vou mostrar no modelo aqui como que isso pode ser feito. São os mesmos problemas que a gente observa na quali, tá? Marca comercial do componente, não discriminar se os componentes de um blend. Eh, ainda Dentro do Flor, até em alguns casos, a gente entende que pode ter que as empresas precisam zerar as as concentrações dos

componentes do blend, né, daqueles componentes toxicologicamente relevantes, mas dentro da descipa isso não faz sentido. A empresa pode e deve informar todas as consolidações desses componentes, tá? Para que a gente consiga fazer checar a avaliação. São informações que as próprias empresas para fazer a Classificação do perigo vão precisar. O que a gente faz aqui é checar se essa classificação ela tá sendo feita de uma forma correta. E caso a gente identifique, a gente fala: "Olha, no nosso entendimento, essa essa classificação tá equivocada ou tá divergente daquilo que a gente entende? Então a empresa vai ter

o tempo lá para falar: "Não, mas se justificar ou concordar com o agente". Outra informação que a gente recebe ainda que Gera exigência nem sempre, mas que a gente recomenda que as empresas eh fiquem atentas, é não apresentar valor de cutof, tá? Então a gente tem lá os nossos rs de classificação de 300 a 2000, acima de 2000, fazer a apresentação disso, né, desse range e não a o valor absoluto que ah, eu encontrei uma D50 de 1000 aqui, gente, não, a gente pede para que seja colocado os valores eh do Hand e não do

Cutovre. Mesma coisa para CL50 naório. Vai Abordar isso. A gente é importante que as empresas forneçam as informações dos resultados clínicos observados nos animais. Ainda falando de possíveis erros, eh as muitas empresas não indicam se o componente é toxicologicamente relevante. A gente, como eu disse, a gente bate cais por cais de todas as composições, de todos os produtos, mas parte da nossa do checklist inicial da análise. E muitas vezes a gente vê que o Componente é sim toxicologicamente relevante e a empresa não traz essa informação. Então isso obviamente gera uma exigência porque isso pode eh

e geralmente gera uma nova classificação para aquele produto e não informar categoria de classificação para cada desfecho. A gente recebe, olha, o meu produto é não classificado para DL segmentural, ele categoria X para eh DL termal, CL50Y. Aí vai chegando lá para baixo nas mutagem, não traz a Classificação, traz uma outra informação e não traz ser não classificado ou categoria 1 2 3 4 5. Então fiquem atentos ao preenchimento correto dessas informações. E para isso eu trago aqui um modelo rápido de uma uma decipa eh preenchida. Então essas são as informações básicas do produto. É

importante que sempre seja preenchido com atenção. Já recebemos informações. Olha tem o ativo, é uma coisa. o produto quando vai declarar o ativo na DC, é um Outro ativo. E obviamente, como eu falei, esse é um documento final, é o documento da empresa, aonde ela tá afirmando o que é aquilo. Então, eh isso vai gerar uma nova exigência, tá? Eh, aqui eu ressalto só a questão dos produtos técnicos. O produto não precisa necessariamente já está registrado no Ministério da Agricultura para que ele possa ser analisado. Mas entretanto o produto técnico equivalente tem que ter sido

analisado pelo tem que ter sido Concluída a análise. Se tá concluída a análise, ainda não tem o número de registro mapa, traz o número do processo anisa do respectivo produto técnico. Um exemplo de composição qualiquante, é óbvio que isso é um exemplo. a empresa tem a liberdade de apresentar isso da melhor maneira possível, desde que as informações obrigatórias necessárias estejam todas ali, né? Então, eh, eu não sei se vocês conseguem ver meu cursor, mas isso aqui, Por exemplo, tem lá a informação do ingrediente ativo, do adjuvante e tem um emulsificante aqui nessa situação hipotética que

ela tem dois compostos. Você deve trazer o CAIS para todos esses compostos e trazer a concentração de cada um desses compostos dentro desse plent. O Zé vai falar um pouco mais sobre isso também, tá? Pode também, se for interesse da empresa, trazer uma segunda tabelinha explicando como é que funciona a concentração desses blends. Mas eu ressalto que é necessária a concentração de todos os componentes e do número cardio de todos os componentes. Lembrando, não é marca comercial, sim o nome químico da molécula. Aqui é o item dois, que já traz os resultados toxicológicos. Aqui a

gente vê bastante eh preciso eh informações que ainda não estão uniformizadas. Tem empresa que tá trazendo aqui nesse momento um resumo enorme do estudo, gráficos, planilhas, Eh tabelas, eh não é preciso, não é necessário. O objetivo aqui é a gente saber o resultado final do produto. Se o DR 50 oral deu a maior do que 300, coloque maior do que 300 dentro do R maior que 300 até 2000. O resultado tá ali, traz essa informação maior do que 2000, por exemplo, na cutânea aguda maior do que 2000 e não foi observado sintomas. Isso significa que

para esse end point vai ser não classificado, tá? Foi testada na maior dose, não observei Sintomas, categoria não classificado, não é categorizado para esse desfecho, tá? Toxicidade naória, a gente tem bastante problema nisso, né? é um teste um pouco complexo, nem sempre a gente consegue achar um um uma concentração vaporizável. Então, a gente chega e muitas das condições elas não são determinadas, você não consegue chegar numa CL50, então você traz essa informação, mas isso não é o suficiente para a gente classificar. A gente Precisa saber se houve algum tipo de sintoma, algum tipo de efeito

clínico no teste, se for observado isso, porque isso vai sim trazer para esse end point de categoria C ou não classificar, tá? Corrosão ocular ou irritação ocular traz só o resultado, foi irritante, não foi irritante, foi corrosivo, não foi corrosivo, assim para todos os outros end points próximos aí que é corroscutânea, a sensibilização e a multagensicidade, tá? Eh, já traz aqui a classificação do produto no próximo item. Nesse exemplo que eu tô dando aqui, isso aqui tá casado. Então você vê que a toxicidade oral foi maior do que 300, é categoria 4, né? Nesse caso,

é óbvio que eu nem preciso olhar sintomatologia. Eh, mas eu tenho no ITB, que é a cutânia aguda foi maior do que 2000 e não foram observados sintomas. Isso leva o produto, então, para não eh categoria toxicidade inalatória Categoria 5. Por quê? Porque eu determinei que a 10000, por exemplo, ou não determinei, mas houve identificação dos sinais clínicos, então isso traz o produto pra categoria C e assim sucessivamente para todos os outros fantes. Essa é a informação básica que a gente precisa necessária, tá? E só lembrando, isso é um modelo. Por fim, um item que

é bastante importante, que é sobre os componentes. Então aqui eu trouxe uma série de possibilidades, tá? Eh que falando que olha, foi feita uma busca na ECA, a gente já fechou isso, o Zé vai falar disso também daqui a pouquinho. Eh, e esse componente, segundo a ECA, ele é classificado na categoria três, que é o item A e por exemplo, provoca dano ao pulmão por exposição repetiva ou prolongada, porém o teor desse componente do produto formulado não leva a classificação da mistura de acordo com os critérios de mistura do GHs. Ou seja, não é Necessário

qualquer comunicação de perigo em relação a esse componente, tá? Então tem empresas que estão trazendo, ainda que o CAIS, ainda que aquele componente não classifique, ela traz essa informação aqui. Eu acho interessante porque fica, olha, foi identificado sim, mas na concentração a gente não classifica a mistura. A empresa poderia simplesmente colocar o item lá, não se aplica a formulação não possui componente toxicologicamente Relevante de acordo com os critérios estabelecidos na nota técnica 140. Temos ainda o caso B, que é quando classifica, então é o mesmo componente, o mesmo categoria três, mas dentro dos teores observados

classifica a mistura de acordo com os critérios de mistura de HS. Então é necessária a inclusão da frase X, Y Z, da palavra eh de advertência do pictograma no rótulo na bula do produto, tá? Eh, pode trazer também que os demais Componentes não são classificados em relação aos desfechos supercitados. Eh, e por fim, então, a classificação final do produto, né? Como todos sabem, quem o que classifica o produto são os três primeiros end points, ABC, DL oral, DL Dermal e inalatório. Classifica o produto, pega o end point mais restritivo, então o seu produto vai ser

classificado dessa forma. E por fim, só as informações eh que estão lá no anexo um, que são as as declaração, que saber A consciência, o compromisso da empresa em garantir que todas as informações apresentadas na na DECPA eh são dignas ao dossiê, são verdadeiras, né, e assumem todos os riscos e bonus de não eh apresentar qualquer tipo de informação que não seja fedou o verdadeiro e assina essa declaração. Por isso que eu falo, é um documento extremamente importante pra gente e qualquer erro que a gente observa no vai ter que gerar uma exigência, porque a

Gente não pode falar assim: "Olha, a empresa declarou errado, mas tudo bem, vai, eu vou aceitar, não dá, é uma declaração da empresa, né? E agora eu passo pro Zé. Enquanto o Joséis volta, eu só vou orientar vocês em relação às às perguntas. Eu já estou publicando aqui algumas perguntas. Eh, algumas dessas perguntas vão ser respondidas aqui na segunda parte eh da apresentação que o José Willes vai fazer agora. E então vocês se atentem para pro que foi Falado no no final eu vou reforçar e se tiver alguma complementação eh em relação a alguma dúvida

que ainda restou da pergunta que foi feita, vocês podem eh enviar aqui uma nova pergunta, tá? Mas eh eu tô publicando as perguntas porque à medida que outros aqui, eu tô vendo que vocês estão dando eh um like em cima da da de perguntas que são acho que dúvidas comum aí a mais de um participante, vocês podem eh já ir vendo se a pergunta já foi feita e ela não Precisa ser feita novamente, né? Todas essas perguntas que estão aqui publicadas eh eh vão ser respondidas na segunda fase aí da apresentação. E enquanto o José

Wires não volta, eu vou já dar alguma orientação em relação ao que tá previsto na RDC, falando mais de processo administrativo, que é a notificação eh eh pela Anvisa por meio do peticionamento externo via SEI. Eh, então, nesse peticionamento externo tem Um modelo na RDC. Esse vocês vão criar um processo lá como acesso externo. Eh, e esse esse documentação vai ser enviada e a gente recebe essa documentação aqui e encaminha pra GEPREC, que vai fazer a busca do desse processo, né, dessa petição eh eh dentro da fila. Então, uma vez que a gente recebe e

esses recebimentos são feitos aí diariamente, são repassados diariamente paraa GEPREC, eh eles no momento da análise, né, da retirada da fila, de colocar o o o Documento em análise, eles vão eh avaliar e e fazer esse checklist aí de toda essa documentação que a gente recebeu via e confrontando com o que tá no Datavisa. E antes de passar pro Zé, esse eh essa orientação foi dada de que a gente possa receber essa notificação via, porque como vocês viram aí no começo da apresentação do Juliano, a gente tem aí três códigos de assuntos diferentes, a depender

do tipo do do da petição, se é uma petição nova, né, que Tá entrando já dentro da vigência eh da norma ou se é um produto que estava em fila e que vai ter que ser peticionado. Então, a gente tem aí três códigos de assuntos diferentes. A gente pode ser peticionado no 5065 quando é um produto novo. do 5128, quando já é um produto que tá em fila, né? Então ele não vai voltar no no na petição primária, ele vai incluir flora e decipa e uma e uma outra situação quando ele já tem o flora,

né, Apresentado anteriormente antes da vigência da norma e ele quer apresentar só o decipa, então entra num outro código eh eh no 5031, se eu não me engano, mas isso tá na apresentação. Então esse é o motivo dessa eh solicitação de notificação via eh o Iris, passo para você. Bom dia a todos. Eu vou falar com vocês um pouquinho sobre a classificação de um produto formulado equivalente com base em seus componentes. Quando a gente fala de Classificar um produto formulado eh com base em seus componentes, nós precisamos eh entender que nós precisamos pesquisar. E qual

é a nossa fonte de pesquisa, ou seja, onde vamos fazer eh as nossas pesquisas, em qual em quais bases de dados? E nós definimos que nós iremos pesquisar a base de dados da Agência Europeia de Substâncias Químicas, ou seja, a ECA e e somente nessa base de dados. Ou seja, não há necessidade então De pesquisar em outras bases de dados ou em artigos científicos, eh, ou fazer outras procuras eh em outras bases de dados. Então, ficou definido, isso está na nota técnica 140 de 2024, que a base de dados será a base de dados da

ECA. E a segunda pergunta que nós fazemos é eh o que que deve ser pesquisado? Em primeiro lugar, gostaria de destacar que todos os componentes precisam ser pesquisados. E e o que que eu vou pesquisar sobre esses componentes? Eu Vou pesquisar se há classificações eh para esses componentes. Classificações essas que são classificações referentes a end points diferentes daqueles end points para os quais há estudos toxicológicos apresentados no dossiê do produto. Então eu vou estar preocupado nessa pesquisa de ver classificação eh classificações referentes a end points que não são, por exemplo, os DL50 oral, DL50 dérica,

Toxicidade inalatória. Ou seja, eu vou est preocupado com outros end points que não são eh que não são esses para os quais nós temos eh estudos toxicológicos no dos docié do produto. falando ainda sobre eh a pesquisa sobre todos os componentes, eh por exemplo, nós temos os casos das misturas dos blends, e é necessário, então, que seja pesquisado cada um dos componentes eh dessa dessa mistura. Qual status de classificação nós devemos considerar? Nós sabemos que Tem classificações harmonizadas, mas também há classificações que são classificações apenas eh oriundas de notificações ou de substâncias registradas. Eh, a

resposta que nós temos é a seguinte: nós vamos considerar em primeiro lugar as classificações harmonizadas. Então, quando há classificação harmonizada, nós iremos considerar essa classificação harmonizada. Nesse caso aqui que está eh projetado, nós temos uma Classificação harmonizada, mas além dessa classificação harmonizada tem outras classificações. Neste caso, nós estamos considerando apenas a classificação harmonizadas e não essas classificações adicionais. Porém, quando não há classificações harmonizadas, nós iremos considerar as classificações das substâncias substâncias registradas ou eh quando não há eh nem classificação harmonizada, nem classificação para substâncias eh registradas, nós Estaremos considerando as eh as classificações que foram

notificadas pelas empresas. empresas, ou seja, nós vamos considerar a as classificações mais confiáveis que eh estão disponíveis para aqueles componentes. Cham aqui a atenção para as notas eh quando se faz a pesquisa no na base de dados da ECA. a classificações que depende eh das impurezas eh que podem estar eh nesses componentes. Por exemplo, aqui há essa essa nota em que Informa que a classificação quanto a carcinogenicidade e ouigenidade vai depender aí do teorzena. Então, nem sempre esse componente vai ser classificado como carcinogênio, como mutagênio. Ele só será assim classificado dependendo do TO de benzena.

Ou seja, se o TO de benzena estiver acima de 01%. Bom, mas para fazermos também a classificação de um PFE com base em seus componentes, nós precisamos saber os Valores de corte eh ou os valores ou os limites de concentração desses componentes, que faz com que o produto formulado seja eh seja classificado eh de acordo com a classificação desse componente. A pergunta que nós fazemos é onde verificar esses eh valores. Nós devemos verificar esses valores na NBR 14.725, a norma da BNT que internaliza o e esses mesmos limites do GHs. E esses valores também estão

na nota técnica 140 De 2024, que são os valores da da NBR. e eles estão na na nota técnica. Então, eu vou verificar esses valores eh dos limites de de concentração, ou seja, os valores de corte, os valores de concentração desses componentes eh que eu vou utilizar para classificar o produto formulado ou não. Eh, uma pergunta importante é: esses valores de corte, eles podem ser diferente dos valores genéricos do GHs? A resposta é sim. esses valores podem Ser diferentes. Esses valores podem ser tanto valores menores quanto valores maiores. Então, se você tiver um valor específico,

eh, por exemplo, no na própria base de dados da ECA, um valor específico eh de concentração daquele componente para que classifique a mistura, que seja um valor diferente do valor genérico do GHs, eh esse valor deve ser utilizado. Então, a resposta para essa pergunta é: sim, nós podemos utilizar valores diferentes caso eles Existam, caso sejam valores eh confiáveis. Mas nós precisamos também pensar quando nós estamos falando nesse tipo de classificação, no cálculo das percentagem dos componentes no produto formulado. Eh, esse cálculo já é feito no formulário flora. Coloquei aqui um exemplo para vocês, eh, um

exemplo e hipotético aqui. Nós temos aqui as a concentração nominal ou as concentrações nominais de cada componente eh desse Desse produto formulado. E nós podemos ver aqui que eh o formulário flora ele já calcula o percentual de cada componente na formulação. Então esse cálculo já é feito eh automaticamente pelo formulário eh flora. E veja bem, gostaria de destacar aqui com vocês que ele tá considerando a concentração nominal. Nesse exemplo, eu não coloquei nem o limite mínimo, nem o limite máximo, só coloquei as concentrações nominais e o o próprio Formulário já eh fez o cálculo de

cada um dos componentes. É necessário fazer o cálculo para cada componente de uma mistura de componentes. Nós temos aqui o caso desse componente três. Esse componente três aqui é é uma mistura formado aqui pelos componentes 01, 02 e 03 mistura. E nós precisamos calcular o percentual de cada um desses componentes da mistura Dentro do produto formulado. A resposta que nós temos aqui é depende. E esse componente e que eu já fiz a pesquisa na base de dados, se eu tenho esse componente e esse componente tem uma relevância tocológica, se ele é classificado em relação eh

a um determinado end point, eu preciso calcular aí a eh o percentual desse componente dentro do produto formulado. Agora, caso eh esse componente ele não nenhum daqueles componentes ele tem a relevância toxicológica, não são classificados, então eu não preciso fazer o cálculo de cada um desses componentes da mistura dentro do produto formulado. Agora, qual valor devo considerar em se tratando de um componente dentro de uma mistura de componentes? Nós vamos ver isso melhor em um exemplo aqui no slide Seguinte. Nós temos aqui esse componente três que é uma mistura. Nós vimos aqui no slide anterior

que esse componente que é uma mistura, ele está no teor e dentro do produto formulado. Esse teor de 2% é da mistura de componentes. Bom, mas essa mistura de componentes, ela tem aí em sua composição componente 1, 2 e o três. e eles têm essa variação aí de percentual dentro dessa Mistura. Então, no caso, por exemplo, nós temos o componente três e esse componente é relevante. Então, eu, pela pesquisa, verifiquei que ele é relevante. Então, qual o teor dele que eu vou considerar eh para ver se tem impacto eh na toxicidade do produto formulado? como

esses componentes, eh, de forma geral, dentro de uma mistura, você tem o conhecimento não de um valor nominal dele, você tem limite mínimo e limite Máximo, nós vamos considerar o limite máximo. No caso aqui, esse componente 03, eu vou eh considerar 20%. Ele está em 20% dentro dessa mistura. Então, qual o cálculo que eu tenho que fazer? Eu tenho que fazer o seguinte cálculo. Qual é o 20% de 2% que é o TO dessa mistura dentro do produto formulado? Então 20% aqui de 2 vai dar 0,4%. Então enfim, esse componente 03 Ele vai tá dentro

do produto formulado no teor 0,4%. E aí vai depender eh do do end point para o qual ele é classificado e e qual classificação eh que ele está. Por exemplo, se ele for um carcino eh categoria dois, se não me falha a memória, ele não vai trazer impacto ao produto formulado, porque o valor de corte é 1%, e como ele está em 04 dentro do produto formulado, eh, então ele não vai trazer nenhum impacto ao produto Formulado. Já se for um carcino 1B, né, que aí o valor de corte é 01, ele vai trazer impacto

porque ele está em 04. Então, só finalizando essa parte aqui, eu estou a primeira a primeira pergunta é: eu preciso sempre fazer esse cálculo do teor desses componentes da mistura no produto formulado? A resposta é: eu sempre não não é sempre que eu preciso fazer, porque se eles não tiverem nenhuma relevância, se eles não forem classificados, eu não preciso fazer esse Cálculo. Eu já tenho o cálculo aqui eh do teor da mistura, mas se tiver um deles que são relevante, que é relevante, eu tenho que fazer esse cálculo para ver se dentro do produto formulado

ele vai ter eh relevância. Quero falar um pouco também sobre os componentes eh da INVA número 34. Esses componentes são componentes ali listados e são eh componentes não autorizados. Mas aqui faço uma pergunta, eles podem ser Utilizados na formulação de um produto formulado equivalente? Eles podem ser utilizados? Depende. Depende do quê? depende do teorzena. Isso para a maioria deles, se eu não me engano, uns sete componentes, vai depender do teorzena. Então, eh, eles podem ser utilizados quando o teor de benzena estiver abaixo de 01%. Se tiver nesse limite ir para cima dele, você não vai

poder utilizar esse esse componente. Ou seja, ele é não autorizado quando tem Uma quantidade significativa de benzena. Então, se eu tenho um componente desse da IN eh número 34, eh na formulação, a pergunta que se faz é quando é necessária a comprovação do teorzena? Essa comprovação é necessária sempre. Por quê? Porque se o teor de benzen estiver acima de 01, esse componente ele é não autorizado para formulação de um produto formulado. Agora, se tiver abaixo, ele pode ser Utilizado. Como comprovar, né, esse TO eh de benzé? Pode ser, por exemplo, pela ficha de segurança, mas

aqui às vezes temos um problema. Às vezes a a ficha de segurança tem poucas informações ou às vezes não eh não aparece de forma clara a informação sobre o teor de benzeno. Aí é necessário aí o aí um contato aí com o fornecedor desse componente para que ele esteja apresentando o documento que eh comprove o teor de benzeno eh nesse Componente listado na IN34. Ah, a outra pergunta é: quando um componente da IN34 é autorizado, as classificações em função do benzeno deve ser aplicadas ao produto formulado? Trouxe aqui eh esse exemplo, o exemplo dessa nafta

que tá na IN34 com esse CAS. E essa nafta, ela é classificada aqui quanto a toxicidade por aspiração, mutagênes, eh, 1B, Carcinote re categoria 1. Então eu já verifiquei que o teor de benzeno está abaixo de 01. Isso já foi verificado. Então eu posso utilizar esse componente no produto formulado. A pergunta é: tá? Então quando eh eu posso fazer esse fazer esse uso porque o benzeno está abaixo? Quando eu vou comunicar o perigo do produto formulado, eu vou eh categorizar ele como mutagênico 1 B e carcino 1B? A resposta é não. Por quê? Porque se

ele tivesse um teor de benzeno Acima de 01, eh, que classificaria ele mutagênico e carcinogênico, ele não poderia ser utilizado. Então, se ele pode, é porque o te benzem está abaixo e, portanto, esse componente não é classificado como mutagênico ou carcinogênico. No entanto, a as as frases eh e a palavra de advertência e os demais eh tudo aquilo referente às classificações por toxicidade, por aspiração e stock Reveada ao produto formulado. Então aqui por quê? Porque essas duas classificações não têm aí relação com o teor e de benzena. e as outras naftas que não estão na

IN34, né? a gente tem eh tido a necessidade de conhecimento eh dos teores de substâncias, por exemplo, como benzeno, como naftaleno nessas outras nade desse desse conhecimento? Eh, no caso daftaleno, só exemplificando Aqui, você faz uma pesquisa sobre ele e ele tem eh uma classificação eh toxicológica importante e e ele pode estar nessa nafta em um TO bastante alto. Eh, com esse TO bastante alto, ele pode classificar o produto formulado. Então é necessário para para essas outras naftas o conhecimento eh desses componentes eh toxicologicamente relevante, como por exemplo o benzemo, como nafitalento e como verificar

esses esses teores, né, principalmente Aí pelas fichas eh de segurança. Mas nós podemos fazer essa a seguinte pergunta, né? essas substâncias não estão sempre em baixos teores, que não nos causa preocupação. Eh, nós estamos falando de eh de casos em que a gente tem verificado em que essas substâncias estão em teores significativos. No caso aqui exemplificando, eh, com naftaleno, altas concentrações e a nafta em alta concentração do produto formulado. Então, seguramente eh o produto formulado vai aí trazer as características eh toxicológicas dessas substâncias aí, como naftalen. Trouxe aqui só o exemplo para vocês eh das

classificações do benzeno e as classificações do naftaleno aqui como carcino dois, né? E ele estando em alta concentração no produto formulado ou melhor na nafta. e a nafta estando em alta concentração no produto formulado, Seguramente ele vai classificar o produto formulado. Então, é necessário eh é necessário ter essa preocupação quando eu tô eh trabalhando com comas, verificar esses teores de benzeno, verificar esses teores de nafitaleno, porque eles podem estar aí trazendo eh aspectos toxicológicos para os produtos formulados de forma bastante significativa. Quero falar um pouco agora sobre os rótulos e bulas, né? O que que

eu devo fazer quando produto Formulado é classificado em função de um componente. Então, verifiquei lá o componente, verifiquei a concentração, verifiquei que aquele componente tem uma classificação e pelo teor dele ele classifica o produto formulado, né? Que que qual o impacto disso na no rótulo e na bu, né? Primeira coisa, então eu tenho que ter a descrição desse componente na composição do produto, ou seja, apresentar lá na composição do produto o nome químico desse componente E seu to eh no produto formulado. Também é necessário a inserção das informações disponíveis eh no no quadro de informações

médicas. Eu estou dizendo aqui informações sobre esse componente, né, já de forma eh de forma eh geral, a gente já coloca a informação da toxicidade do ativo, né? Mas aqui eu estou falando da inserção de informações disponíveis no quadro informação diabética, informações referentes aquele componente de eh Toxicologicamente relevante e que trouxe impacto pelo seu teor no produto formulado. Além disso, a inserção, por exemplo, dos pictogramas, da palavra e das frases de advertências, eh, referentes a classificação procedente desse componente. Quero falar um pouquinho também sobre a classificação do produto formulado com base nos estudos toxicológicos. Veja,

eu vou fazendo aqui só um corte, não vou falar tudo, né? Só Alguns casos aqui importante, né? Eh, a classificação toxicológica aguda final do produto formulado. Quando eu tô falando dessa classificação toxicológica aguda final, essa classificação, como já eh falado pelo Juliano, ela é com base na toxicidade oral, toxicidade aguda oral, cutânea e inalatória, né? São esses três estudos que definem aí a classificação toxicológica aguda final de um produto formulado Equivalente. Eh, agora a gente tem que ter o cuidado para os seguintes casos aqui. Se eu tivesse sinais clínicos em outros estudos agudos, eh, que

não sejam esses três aqui, se eu tiver sinais clínicos em outros estudos agudos, isso impede a classificação do produto como não classificado. Por quê? Apesar de você eh não tá definindo ali uma classificação com base na toxidade oral aguda tân inalatória, você tem sinais clínicos. E Esses sinais clínicos, a gente entende que isso é suficiente para não deixar o produto eh na categoria de não classificada. Outro caso também é a toxicidade do do ativo e de outros componentes. Por exemplo, se você tiver um um componente toxicologicamente relevante, eh entendemos que esse produto eh não deve

ser não classificado, ou seja, ele tem que ser pelo menos categoria Sim. E ah, por último aqui, quero trazer a Questão aqui da classificação e comunicação do perigo eh em relação à toxicidade inalatória CL50, o que acontece eh nos estudos de toxicidade inalatória, porque muitas vezes as concentrações desses estudos são baixas. As concentrações são muitas vezes baixas. Por quê? Porque nesse estudo é importante você atingir um tamanho de partícula eh que seja respirável. E muitas vezes quando você aumenta a concentração, eh, o tamanho da Partícula foge da da faixa recomendada, eh, pelo guideline. Então, eh,

não se consegue muitas vezes uma concentração alta eh para fazer esse teste. Então, as concentrações eh são muitas vezes baixas e às vezes não acontece nenhuma mortalidade. Às vezes não acontece nenhuma mortalidade, também não acontece sinais clínicos. Em outros casos não acontece nenhuma mortalidade, mas você tem efeitos toxicológicos. Então, de uma Forma geral, aqui eu tô ressaltando aqueles casos em que não há eh nenhuma mortalidade. Então, nós temos aqui, separei aqui dois casos, né? o resultado do estudo. Se o resultado for da seguinte forma, eu não tenho mortalidade e também não tem nenhum efeito toxicológico.

Nesse caso, como que vai ficar a classificação e a comunicação do perigo? Primeiro, não tendo nenhuma mortalidade, nós não vamos usar a concentração, né, eh, utilizada nesse Estudo para classificação, ou seja, nós não estaremos classificando com base nesse estudo. E também não há nenhuma comunicação de perigo, por não tem efeito toxicológico. E o que que eu vou ter lá na na bula, nos efeitos agudos? Lá nos efeitos agudos, eu vou ter a frase não determinada, ou seja, a CL50 não foi determinada nas condições de teste. Porém, nós temos alguns casos que se apresenta dessa forma.

Você não tem Nenhuma mortalidade, mas você teve efeitos toxicológicos, tá? Nesse caso, nós entendemos que você não vai utilizar para paraa classificação do produto. Eh, só que como houve efeitos toxicológicos, nós entendemos que é necessária a comunicação do perigo, pelo menos com a frase da categoria Sim. Por quê? porque está aparecendo efeitos toxicológicos eh significativos eh nesse estudo. Então, nesse caso, pelo menos a frase da categoria C, mas a informação lá em Efeitos agudos na bula vai vir também como não determinada nas condições de teste, porque de fato você não e chegou numa CL50, você

só tem um valor ali baixo e tá lá. a CL50 é maior do que esse determinado valor. Era isso, gente. Muito obrigado a todos. Obrigada aí, Joséis, que tá logado como Juliano. Eh, eu vou repassar, começar agora o momento das perguntas e respostas de só passando aqui para eh eh dando um retorno para Vocês. A gente já tá com 29 perguntas publicadas. Eh, tem algumas perguntas ao final que são perguntas bem específicas, algumas já foram respondidas, perguntas mais administrativas já foram respondidas diretamente no no privado. E pra gente conseguir otimizar o tempo, eu vou então

trazer aqui as perguntas, né, que são mais comum a todos. se alguma pergunta eh ficar de fora, elas estão todas aqui registradas e anotadas e a gente vai fazer uma resposta mais geral, Pegando ali, tem algumas dúvidas específicas em relação à nota técnica 140 de 2024 e a gente traz depois no no nos perguntas e respostas no FAC que a gente vai elaborar e vai publicizar juntamente com a apresentação e a gravação. Provavelmente a apresentação e a gravação devem ser disponibilizadas antes, né, já na na sequência para que vocês já possam ter acesso e possam

realizar a consulta e a gente leve o tempo ainda de eh eh fazer essa Elaboração das perguntas e respostas. Eh, bom, então eu vou começar aqui com a parte das perguntas publicadas. Juliana, eu queria, como teve algumas perguntas aqui, a gente tá com 29 perguntas, ainda tem algumas que eu vou eh eh passar para cá para publicar. Então eu queria que você desse uma explicação geral, porque tem algumas dúvidas relacionadas ainda à questão de de flora e decipa do aporte nos códigos de assunto a partir de que data. Eh eh e vou fazer aqui algumas

Perguntas, vou fazer um um blend de perguntas aqui sobre isso e abre para você falar. Então flor decipa obrigatório no 5065. Os itens no processo expedientes não é possível ser preenchido. Ficamos recebendo exigência para o preenchimento. Essa é a pergunta. A próxima, no formulário Flora e Decipa, existe campo para incluir o número do processo, data de protocolo e expediente nos dados iniciais. Os processos novos onde Flora e Decipa serão protocolados Junto ao pleito de registro. Esse número de processos não será preenchido, pois ainda não existe. Será feita exigência no momento da análise, só para incluir

esses dados iniciais. Eh, aqui tem uma uma resposta geral que eu já coloquei aqui em relação a à à necessidade de aporte via. Eu peço que todos leiam eh dessa comunicação via sei de que o o processo tá apto para análise, o que já contém Flora e Decipa. Essa essa resposta já foi dada ali no Perguntas respostas, tá disponível para todos. Eh, na prática, qual a diferença entre Flora e Decipa? Eu vou pedir para na sequência o Juliano já complementar e eh vou trazer mais um ponto de flora aqui. Eh, na versão 4.1 do Flora

não há mais campo para incluir eh os aditamentos. Isso será corrigido, como proceder enquanto não há essa eh essa correção desse item. Eh, e a tem mais um aqui de flora. Para os casos de produtos que não Possuem PT aprovado, devemos enviar a notificação ou aguardar até o PT ser aprovado para notificar. Notificar, no caso, né, com a o envio de Flora e Decipa. Juliano, por favor, tão me escutando? Sim. Eh, bom, são muitas perguntas, algumas. Eh, confesso que a primeira pergunta que você fez aí dispona, sua câmera, Juliano, por favor, porque você fica Eu

tô como eu tô como José, tá? Tá OK. Vocês estão invertidos. Eh, as perguntas estão todas aqui no perguntas respostas, mas se você quiser, eu tiver alguma dúvida, eu posso resgatar aqui. Não, a gente tem assim, a primeira pergunta, confesso que eu não entendi direito aqui. Tô tentando ler ela e tá confusa. Achei ela confusa, não consigo responder. Eh, eu vou explicar. de uma forma geral, porque eu acho que eu tenho uma coisa que é comum, é as dúvidas em relação à à comunicação à ANVISA, né? Bom, a gente tem o anexo dois da norma,

eh, é uma obrigatoriedade essa informação pra gente. Isso é importante pra gente exatamente controlar a nossa fila, né? Então, quando a empresa nos notifica, é a hora que nós ficamos sabendo que foi aportado Flora, que foi aportado DECIPA e que então o processo tá apto para análise, tá? Então, como é que a sistemática funciona? a gente faz uma busca semanalmente de toda a nossa fila, de quem tem fora, quem não tem Disipa, respeitando a ordem cronológica do protocolo dos processos. Então a gente inicia a análise em cima daqueles daqueles processos que têm a documentação obrigatória,

que é o Flora DEC, tá? Então a empresa é importante elas nos notificar porque a gente a busca ela não é uma busca automática. Protocoleio Flora, protoclei depo eh, a próxima busca vai já vai acontecer, não é? É uma busca manual, tá? a gente tá trabalhando, a gente tem um processo, um Projeto paralelo aqui na gerência, eh, com a gerência geral, que é trazer uma inteligência artificial para nos auxiliar nesse processo de busca, mas hoje ainda é manual. Então, é importante que as empresas ainda que olha, eu eu já protocolei o processo novo, já tem

flano, já tem obrigatório, que agora é obrigatório, a partir de segunda-feira, eh, eu preciso fazer a comunicação, sim. Eh, porque isso é uma é uma exigência legal, tá lá na norma, é quase que Óbvio, né? Não tenho mais como protocolar um processo 505 sem fora de zipo, mas é importante, é necessário em função do que tá previsto na norma que se faça essa comunicação. Eh, mais pergunta que eu teria aqui em relação aos códigos de assunto, Juliano, acho que vale reforçar a partir de de 2 de janeiro os processos peticionados e eh o que vai

estar vinculado e também em relação à aqueles que já tinham flora antes, qual código e Aqueles que já estão em fila, qual código peticionar e também eh trazer, acho que tinha algumas dúvidas em relação à à questão do do da atualização do do Flora. Eh, eu posso reler depois essa pergunta para você e vou resgatar. Tinha mais uma pergunta sobre os que estão com PT em fila, eh, como que eles podem fazer, se eles já fazem esse aporte, porque o número do do processo ainda não foi gerado, tá? Vamos lá. Eh, por parte dessa parte

do dos códigos, Então, a gente tem várias situações. Então, processos que já estavam protocolados na antes da vigência da norma, né? Já tem, já tava aqui na Anvisa protocolada. Entrar com o Flória DC precisa, é obrigatório a norma existe, mas o meu processo já estava na VIS, então você vai fazer esse protocolo através do código 5128, tá? Então eh quando você abrir lá no solicita o 5128, vai ser obrigatório o Flora e a Decipa. Não tem mais como Você aportar através do 5128 só o Flora ou só decipa. São itens obrigatórios. Então você traz o

Flora e adecipa. Então, para os processos já portados, né, já estavam aqui na Anisa portar através do 5128. Se a empresa já tinha portado no passado Flora e ela tá satisfeita com o Flora que ela já tinha portado, não precisa portar de novo mesmo Flora, a não ser que a empresa queira trocar o Flora, trazer a nova versão, por exemplo, etc. Se ela não Quer trocar o Flora, ela quer só trazer a Decipa. Não tem como ela fazer isso no mesmo código 5128. A Decipa não tem um código específico para só para ela, tá? Então,

ela tá dentro. Eh, se você quer fazer o aporte soda de CIP, faça isso através de um aditamento, tá? a dita através do código 5031, que aí a gente vai saber que já tem o florum, já tem a discipa e aí o processo vai estar apto para análise. Processos entre 2 de janeiro e até segunda-feira agora já era Para ter sido criado, aliás, isso já tá previsto na norma que é obrigatório a a o aporte do Flóri da DCIPA para esses processos que foram publicados após a publicação da protocolados após a publicação da norma. Só

que não existiria uma trava no sistema. Então, algumas empresas, a gente observou que já protocolou um novo 5065 pós norma, no entanto não trouxe o Flora DC, tá? Então, faça isso através do 5128. A partir de segunda-feira, é Esperado que a partir de segunda-feira a gente consiga trazer essa trava dentro da 5065, ou seja, mas não vai ser mais possível publicar o Flória Decipa fora, né? que vai ser item obrigatório do checklist da documentação. E aí espera-se, obviamente que a empresa traga isso e não precisa, eh, obviamente trazer o mesmo flor, a mesma adciiva através

do 5128. O Floro já vai est dentro do checklist, a deciiva também e aí eh mas faça a comunicação, OK? É Importante pra gente saber essa comunicação, por mais óbvia que ela seja, ela ainda continua sendo eh uma obrigatoriedade, tá? E é onde a gente também busca essas informações aí. Eh, em relação àicações, são muitas coisas, já me pedo de novo, tá? Vou vou te vou fazer um consolidado menor de perguntas. Você já respondeu a questão da versão 4.1 do Flora, que não tem mais campo para incluir os aditamentos. Isso será corrigido. Como proceder enquanto

não há Correção deste item? É a bom, o Flora, um objetivo e obviamente ao longo do tempo a gente foi fazendo evolutivos do Flora e até o próprio propósito do Flora com o tempo foi mudando. A questão dos aditamentos no Flora era uma forma de você trazer a atualização, só que quando você protocola o Flora, posteriormente você pode trazer mais aditamentos. Então é um campo que a gente eh acaba considerando, mas ele não É tão fundamental assim. Tá, tá vindo uma nova versão aí, a nova versão 5.0 Flora tá tá tá no forno, né? Eu

não confesso que eu não sei em relação especificamente a esse item aditamento, eh, como é que tá, tá? Mas é um é um campo dentro do Flora que não existe toda aquela obrigatoriedade de trazer todos os aditamentos ali dentro, tá? Eh, eu, até onde eu sei, na versão 4.1 tem lá o campo e tá mesmo. Acho que isso não saiu ainda Não. OK. E só trazendo uma atualização aqui para vocês, em tempo real implementado, então, no Código de Assunto 5065 a obrigatoriedade do aporte do Flora e Decipa. Isso para aqueles processos que estão sendo peticionados,

né, a partir da data de hoje, né? Então, quem peticionou antes aí do dia 17, eh, a orientação, que foi repassada inclusive por ofício para as associações, para serem repassados aí para todo o setor, é que fosse Protocolado no 5128. Então, a partir de agora já entra como documento eh eh obrigatório na petição primária no 5065. Isso deve facilitar para quem tá fazendo essa petição. Uma das perguntas que foi feitas aqui, eu respondi no privado, era exatamente essa. Quem eh dentro dessa obrigatoriedade já de ser incluído no 5065, se seria necessário aportar depois no 5128?

Não é o aporte é uma vez, a gente só tem essa distinção de códigos, tendo em vista aí a temporalidade se o Produto tá em fila ou se o produto é um novo produto que tá sendo peticionado. E a partir da data de hoje, então ele já diretárias já vão ter a obrigatoriedade eh do aporte de flora e deciima. Juliana, então uma próxima pergunta eh sobre o preenchimento da composição quali quantitativa no Flora para componentes que são blends. No último treinamento do Flora foi indicado para deixar em zero nos componentes da mistura e o valor

total na mistura. Eh, Isso até foi falado na apresentação, você pode reforçar. Em exigência percebi que mudou. Querem a quantidade total do blend e específico por componente deste? Eh, eu vou repassando uma por uma que as perguntas agora são maiores, Juliano, e aí você vai respondendo para facilitar, tá bom? Eh, essa esse é um item bastante interessante, uma boa, boa pergunta. Ah, já foi motivo de várias conversas internas. Que que acontece? O Flora, ele tem ele é quase que ele tem uma série de Algoritmos ali por trás. Então, ele faz o cálculo automático da porcentagem

de cada um daqueles componentes estabelecidos ali no blend, né? Então, na composição toda, inclusive no blend. O que que acaba acontecendo dentro do flora? Em muitos casos, eh tal, a gente fala para zerar quando você não consegue fazer aquele fechamento analítico, porque se você botar composição, primeiro que muitos componentes eles não tm um valor absoluto, eles são rangos, Você tem de 30 a 40%, se você botar 40% dos maiores valores dentro do flora, acaba estourando eh na hora de você fazer o fechamento analítico. Então, nesses casos, eh, você pode zerar ali e traz dentro da

descipa, de fora do flora, lá no na descipla você traz a explicação, tá? Então, pode simerar dentro do Flora. A gente eh pede, inclusive, a gente já viu muito eh isso, quando o componente ele não tem nenhum tipo de eh ele não é toxicologicamente Relevante, a base de dados traz essa informação, obviamente não importa a quantidade dele ali dentro, tá? Então você pode informá-lo, pode zerar. Agora, se você tem um blend que você tem dois componentes, um é toxicologicamente relevante, o outro não. Então como é que você faz isso? Se você não conseguir trazer essa

informação dentro do Flória, porque ele tem um cálculo automático, eh, zera ali e traz essa informação lá na Decipa. Aí você explica tudo certinho Lá dentro da Decipa. Eh, a limitação do Flora é porque ele é uma ferramenta que já faz o cálculo natural, né? Então, a ideia dele era fazer uma análise mais complexa. O problema é que a gente não consegue, em vários casos a gente já se deparou em que se a empresa trouxer ali dentro todas as composições dentro do flora, estoura o cálculo lá do fechamento. Então, eh, nesses casos você pode zerar.

Agora, se você tiver, porventura um componente ou uma um blend Que você consegue consiga trazer ali dentro do flora, né? Aí você não precisa zerar, você traz a informação, tá? Eh, não sei se se eu respondi, mas eu acredito que sim. Tá ótimo, Jean. Deixa eu resgatar aqui só a próxima pergunta, só um minuto, por favor. Tem várias perguntas aí que eu vi, cara, em relação a componentes que são possui segredo industrial. Pode, pode começar a responder por elas. A próxima que eu ia passar é uma sobre a Questão de Vou, vou seguir a ordem

aqui, Juliana, que daí eu eu não me perco. Em quais bases de dados a Anvisa classifica os componentes toxicologicamente eh relevantes? Você quer responder aí essa, Zé? Ou eu respondo? Juliano, posso posso responder? Tá. Eh, eh, como eu apresentei, né? Eh, nós definimos que iremos utilizar apenas a base de dados da ECA, né? Então, não há necessidade de de procura em outras Bases de dados, tá? OK. Bom, a próxima aqui quer complementar, Juliano? Não é porque teve uma pergunta que eu não sei que que a gente já respondeu nesse sentido que perguntando se em outros

processos pode pesquisar em outras bases. A o fechar na ECA é uma exclusividade dessa norma que é exclusiva para produtos formulados equivalentes, tá? Então, no caso aqui do produto formulado equivalente, a gente Fechou na base da ECA por ser uma base onde a gente tem o maior número de formações. Eh, muitas, quando a gente faz uma busca do mesmo CAIS em outras bases de dados, várias vezes a gente não encontra informação. Eh, mas se a gente deixasse em aberto todas as bases de dados, a gente teria uma discrepância muito grande, né? Seria difícil você fazer

essa eh eh esse controle. Então, preferimos fechar na base de dados da ECA, que é uma base de dados robusta, Confiável e onde a gente tem um grande número de informação e aí assim a gente consegue padronizar e harmonizar todas as informações. Obrigada. Eh, e complementando, isso já foi também um pouco falado, mas vou trazer aqui novamente quais são os critérios eh utilizados pela Anvisa para considerar um componente toxicologicamente relevante. E após essa pergunta a gente entra em alguns perguntas, mais uma de Flória e depois Algumas mais sobre detalhamento específico aí das orientações da nota

técnica. Zé, você quer responder quais são os critérios utilizados pela ISIS para considerar um componente toxicologicamente relevante? Você puder abrir a câmera, eh, Zé, agradeço isso. Pode repetir, por favor, não pergunta. Quais são os critérios utilizados pela Anvisa para considerar um componente toxicologicamente relevante? É, eh, nesse momento nós estamos falando de você já pegar uma uma informação em que apresenta a relevância do do do componente. Então, se ele lá na base de dado ele tá classificado para um determinado end point, implicamente nós consideramos ele como como relevante. Agora, é essa relevância intrínseca dele não significa

que ele será relevante no produto formulado. Então aí para saber se é Relevante no produto formulado, nós vamos verificar o TO e os e o e os valores de corte, né? Mas eh o critério que a gente tá tá tá tá utilizando agora eh é o critério de você pegar uma classificação já fornecida na base de dados. Obrigada, Zé. Eh, tem uma outra pergunta aqui, mas acho que isso já foi falado um pouco pelo Juliano. Eu só vou ler e e vou dar encaminhamento já para uma próxima. Mas o a pergunta é se é Possível

atualizar o flora de modo a apontar e calcular os componentes toxologicamente relevantes de acordo com os limites do GHs ao preenchermos a composição quali quante. Eh, eh, o a otimização do Flora é um é um desejo nosso, né? essa próxima eh essa próxima eh atualização que vai ter é no sentido de revisão de campos, então a gente não vai alcançar ainda essa automatização da planilha, mas assim que a gente consiga eh com certeza isso é um um caminho que É possível ser seguido, mas não nesse momento. Eh, eu vou trazer uma nova pergunta aqui. Isso

é bastante complexo trazer essa esse cálculo de automático, porque ela você tem que fazer uma para você identificar se ele é como o Zé falou toxicologicamente elevante, você precisa da base de dados, né? Então você tem que trazer, você tem que vincular o floro com uma base de dados. Isso aí é bastante difícil. Certamente no no na IA futura, bem Futura, isso pode ser possível, mas não no momento. Sobre o item principais erros observados no preenchimento do Flora. Em caso de segredo industrial, onde o fabricante da mistura Blend enviou a composição Qualic completa diretamente para

Anvisa, dando autorização para uso da informação na avaliação do nosso produto, mas não pode abrir os dados paraa nossa empresa. Qual o caminho sugerido pela Anvisa? Bom, essa é uma é uma pergunta sendo tá Sendo uma questão que tá sendo até recorrente aqui pra gente. Eh, vou me alongar um pouco mais nessa resposta, eh, mas acho que é necessário. Ah, desde que a gente publicou a a 244, a gente que a gente trouxe o GHs, a questão do componente ganhou muita, muito peso. O GHS é isso, né? a gente quando a gente traz o GHs,

a gente tá falando da composição toda do produto e aí a gente tá falando de todos os componentes daquela formulação, tá? Então a Discussão em cima do componente, ela veio crescendo, crescendo, crescendo e hoje a gente tá chegando a ponto de discutir fornecedor de componente. Algumas empresas, eu não sei se estão presentes na reunião, já tiveram reuniões com a gente, falaram assim: "Olha, eu tenho um fornecedor diferente que traz um um componente X, uma composição Y, diferente do outro fornecedor, né? Então, a primeira pergunta que eu faço para vocês, vocês Vão comercializar um produto vocês

não têm conhecimento da molécula, de todo conteúdo, daquilo que tá dentro do formulado de vocês, né? A gente sabe que muitos desses componentes possuem naftaleno, possuem benzeno e isso pode trazer algum tipo de risco à saúde. E aí a empresa ela não tem acesso a essa informação, a gente entende o segredo industrial, né? A gente já discutiu isso com algumas companhias. Eh, o que a gente pede é, olha, a gente precisa Saber e se classificar o produto, isso vai ter que ir pro rótulo e para bullo. Ah, você vai quebrar o segredo industrial. Não, porque

a gente não vai trazer toda a composição do produto, mas a gente vai falar que aquela classificação chega, chegou-se aquela classificação em função daquele componente, né, naquela concentração. O componente comercializado tem outras componentes ali dentro que não vão ser disponibilizados, mas a gente precisa Saber. E por que que a gente precisa saber disso? Essa informação, ela, como o Zé comentou, ela tem que ir para quadro de informações médicas, uma possível intoxicação, o na hora de fazer um atendimento à saúde, é necessário você saber qual que é o produto, o componente que tá causando ou possivelmente

causando aquele tipo de dano, né, no usuário. Então, como que eu faço isso se eu tenho lá só um número comercial? Até ali no rótulo e na bula não tem importância você ter o nome comercial, mas dentro do quadro médico você vai ter que ter essa informação. Então a orientação é o componente tem segredo industrial, entre em contato com o componente, com o fornecedor, tá? E fale para ele nos desencaminhar diretamente a informação, seja uma ficha de segurança. A gente tem que saber qual que é a composição daquele componente, daquele blend. Agora, eh, sugerimos que

isso Seja discutido dentro das companhias, porque é preocupante uma uma companhia comercializar um determinado produto aonde ela não sabe o que que tem ali dentro daquele componente, né? E por incrível que pareça, ainda que seja um componente que talvez você use pouco, pode classificar uma mistura. Agora, a gente tem componentes aí, blends, que a gente vem com mais de 50% da formação, né? Principalmente essas naftas. Eh, e aí a gente precisa saber se essa nafta Tem teor de benzendo, tem teor de naftalendo, né? E aí a gente de posse daquela informação, por exemplo, ah, eu

tenho uma nafta, esse componente aqui tem 50% da formulação, eu tenho uma nafta aqui que dentro dessa componente que, sei lá, 20% do componente essa NAFTA vai classificar a mistura? Muito provavelmente sim, se a gente tá considerando valores extremamente elevados, né? Claro que vai depender da classificação que o AECA tá me trazendo Para aquele componente, mas naftaleno é preocupante, benzeno é preocupante. Então, eh é importante que eh a que as companhias se atentem a isso, fiquem atentas. A gente já teve casos em que, olha, uma companhia, ela tinha três fornecedores de um determinado componente, ela

deixou de utilizar um porque aquele um era sabidamente tinha um alto teor de benzeno naftalen. Então ela passa a usar um outro componente de uma outra fornecedora que não tem aquele Teor de benzeno, então ele não classifica o produto para aquele end point, por exemplo, carcino, que é muito comum nos bens, né, quando você tá acima de 0 1%. E quando a gente tá falando de NAFTA, aí a gente provavelmente vai ter o o risco lá paraa aspiração, né? Agora carcino vai depender do teor de benzendo. A empresa não sabe disso, ela não vai ter

esse conhecimento. Se você tem muito benzendo, se não tem benzeno dentro desse esse componente. Então é é Fica aí um um um levanta a dúvida, né? E a preocupação de que as empresas tenham um conhecimento maior sobre aquilo que elas estão colocando dentro dos seus produtos, né? que eu acho que isso aí é o objetivo de todos. E comecei a trabalhar os fornecedores, né? Trabalhar um fornecedor A, um fornecedor B, porque se a empresa não souber, a gente vai ter que saber para fazer essa avaliação. Tá ótimo. Obrigada, Juliano. Vou tentar agilizar um pouquinho aqui

porque a Gente ainda tem bastante eh perguntas. Eh, tem uma pergunta aqui específica perguntando se tem previsão eh de ampliar a abordagem de avaliação simplificada também para produtos formulados com base em produto técnico não equivalente. Eh, existe essa possibilidade e essa norma foi aprovada com a previsão de avaliação do resultado regulatório. Então, após essa avaliação do resultado regulatório, acho que é possível fazer essa previsão e a Possibilidade de estender para outros produtos. No momento a gente tá trabalhando com produtos formulados aí com base em produtos técnicos equivalentes. Eh, a próxima pergunta para os produtos clones

protocolados via CPTX, é obrigatória a apresentação do Flora e Decipa ou estes documentos são obrigatórios apenas para o processo matriz? Obrigatórios apenas para os produtos 5065 fora do CPTO. Cptóx fortóx. Exatamente. Eh, e aí aqui uma uma outra pergunta, se tem a expectativa, Julian, você pode falar de forma geral, do Flora da maior celeridade e avaliação dos produtos? Se sim, qual a expectativa da redução de tempo de análise teca em comparação ao tempo de análise atual? Tá bom? Todo esse trabalho que a gente tem aí é objetivo é a gente dar uma celeridade nesse processo

nosso de análise. A CPREC sabidamente a gente tem um um quantitativo de que a nossa equipe É extremamente reduzida, extremamente qualificada, mas extremamente reduzida e a gente não consegue dar vazão todo o nosso a fila de análise. Então ou a gente aumenta o número de servidores aqui dentro ou a gente muda o processo de análise, né? Muda o status qu. E como a gente não sabe que a gente não vai ter servidor tão cedo, a única saída que a gente tinha era mudar esse processo de análise. E aí é sim que a gente lança a

mão de ferramentas, né, como o Flora e Lança mão também de estratégias de trazer uma corresponsabilidade ou uma responsabilização pra própria empresa em função de trazer a classificação do produto dela, né? Então agora a gente muda um pouco a o objeto da da do nosso trabalho. A regra técnica tá posta desde 2019, né? A gente tem a RTC 294 que é a nossa espinha doal. Então ali dentro tem todos os estudos que são necessários ser apresentados. Traz todo o GHS. A gente internaliza o GHs, a gente com pequenas Divergências, obviamente. Eh, mas a gente tem

todo o arcabolso legal. Essa é a nossa competência, trazer isso. Então, a empresa agora ela tem os estudos, ela tem o GHs, ela sabe como protocolar. Então agora ela vai me falar: "Olha, meu produto é esse". Com essa decipa, com esse flor, a gente espera que a gente ganhe agilidade, sim. E a gente tem visto isso, né? O nosso objetivo é a gente dar tratamento em todo o nosso passivo mesmo porque a gente tem até uma Obrigação de decreto para isso, mas independentemente disso, né? a gente acaba ficando aqui assoberbados uma tratando um passivo onde

a gente não consegue dar o foco devido naquilo que realmente precisa de foco. Então o objetivo nesse momento é a gente tratar todo esse passivo. Quanto tempo eu não sei. Espero que bem em pouco tempo a gente consiga finalizar toda essa essa essas análises e a gente consiga então sobrar tempo, o espaço pra gente de fato Atuar naquilo que a gente pode atuar de uma forma mais inteligente e não ficar aqui só fazendo a mesmo tipo de análise o tempo todo num papel aonde a gente acredita que não é tão producente, né? Essa é a

nossa ideia. Agora, dá uma previsibilidade de tempo. Eu espero que o quanto antes. Obrigado, Juliano. Próxima pergunta. se é necessário apresentar o racional técnico do cálculo GHs em caso de um componente toxicologicamente relevante Para desfecho relevante ou apenas a informação que entra no critério cutof e deve ser classificado e comunicado o perigo. E aí, Juliana, já queria que você fizesse um reforço em relação ao ao modelo, né, da declaração do da DCIP de constituição e informação do do perigo. É, dando o exemplo aí de que algumas estão vindo um pouco com uma série de informações

adicionais que não são necessárias e e já fechar essa essa essa fala em relação a Deci. É, como eu coloquei na apresentação, a esse é o modelo, tá? aquilo que eu apresentei um modelo de preenchimento, porque realmente não tem um padrão. A gente criou o anexo um ali com todas as informações necessárias, mas não existe um guia, né, uma orientação de do que colocar ali. Então tem empresas que colocaram de uma forma muito próxima daquilo que a gente apresentou e teve empresas que trouxeram uma série de informações, o estudo completo, o Resumo, a decipa que

a gente costuma ter em uma, duas laudas, tinha 15, 20 laudas, né? Eh, eh, e o objetivo da DECIPA não é esse. Eh, o objetivo da DECIPA é trazer as informações resumidas, porque o estudo a gente tem o dossiê e a gente continua podendo revisitar o dossier a qualquer momento. A gente tem o flora, que é onde tem todo o resultado do estudo, tem as condições de condução do estudo. Então, a gente também pode fazer essa consulta e a Gente faz essa consulta no flor, a gente trabalha sempre com a decipa e o floro aberto,

né? Então, a a o tratamento é feito dessa forma. Então não tem necessidade de trazer as mesmas informações do Floro dentro da Dcip, né? Agora respondendo a pergunta, é necessário trazer todo o racional do cálculo? É interessante, mas você pode trazer isso lá no item, eu não lembro o número C4 ou C, aonde a gente fala do componente toxicologicamente relevante. Você pode trazer, olha o log que que seria esse cálculo? Foi feita a pesquisa na base de dados na ECA, identificamos o perig eh a concentração eh do do componente desse desse componente na formulação é

Y, classifica ou não classifica mistura. Isso é interessante, tá? Agora, quando você faz esse todo esse racional para todos os componentes da formulação e você não identifica nada, vamos supor que todos os componentes eh eh não sejam Toxicologicamente relevantes. Você fez a pesquisa na ECA e não deu nada. Não tem necessidade de você trazer isso. Você só pode falar: "Olha, não existe componente toxicologicamente relevante segundo os critérios estabelecidos na nota técnica, né, que mostra lá como se fazer os cálculos. Aí você tem que ver para cada end point é um cálculo, para cada categoria de

perigo do dentro da ECA é o outro cálculo. Então você você pode fazer isso para aqueles componentes que Tenham relevância, estando ele classificando a mistura ou não. Eh, eu acho interessante. Eu, se eu fosse preencher uma disciplia dessa forma, eu traria esse racional para os componentes que são toxicologicamente relevantes, para deixar claro que eu estou ciente, que eu tô consciente que aquele produto é aquilo e que a consequência é aquela determin outra consequência. Tá ótimo. Obrigada, Juliano. Eh, nós temos mais 20 minutos De webinar. Eu vou, tô pegando as perguntas aqui que são um pouco

mais gerais. As demais perguntas a gente vai consolidar por assuntos e vai responder no FAC. Eh, próxima pergunta. Deve ser, devem ser consideradas as impurezas de um componente para pesquisa e classificação? Você quer responder essas? Eu respondo. Sim, eu respondo. Sim, deve ser considerada sim essas essas impurezas. Eh, é importante Ver o teor em que elas estão presentes. Por exemplo, aquele caso que eu citei, pode ser um naftaleno, pode ser um benzeno. Então, é necessário eh verificar eh essas impurezas. Zé, para você ainda, componentes que constam na na IN34 podem ser usados dentro de um

blend, por exemplo, no caso de forma aldeído, no caso de forma aldeído, pela IN34, ele não há nenhuma nenhum teor aceitável dele, então não há previsão para eh a Aceitação dele como eh um componente de um blend, diferentemente das naftas que você tem lá. o critério eh da do teor de benzeno nessa nafta, no caso do do formal deudo, não tem essa não tem essa previsão. OK. A próxima pergunta, Visa considera o perigo por aspiração como desfecho toxicológico apresentado nos autos dos processos? Eh, nós consideramos sim a questão da Toxicidade por aspiração, né? Tá, é

uma um problema, uma deficiência que a gente teve na 294, tá? Mas consideramos um end point importante, sim, e esse end point deve ser eh considerado quando eh se faz a pesquisa dos componentes e caso eh haja aí uma classificação do componente, deve eh colocar a a frase referente à toxicidade por aspiração. A próxima pergunta. Se no ECA não tiver observação no Harzsard Classification em labeling, que classificaria o Componente, mas tem comentários na aba do CL e de dados de empresas que reportaram, deve se considerar, ou seja, tem notificação. É, geralmente o que tá lá

no no no infocart ali já é um resumo das notificações. Então, a gente tem considerado só eh aquela aquela página inicial ali aonde há o resumo das eh das classificações. Agora, se tiver eh uma classificação notificada lá, perdida e notificada por um, por exemplo, eh Dentre várias notificações, você tem lá eh 1000 notificações, aí tem uma notificação lá de duas empresas que notificou um end point diferente. Eh, entendemos que não é necessário considerar eh eh essa notificação. Vamos lá. Agora eu tô resgatando ainda as perguntas que não foram publicadas, porque tem muitas perguntas aqui, mas

eu vou falando e e vocês vão respondendo. Eh, a busca na ECA é não é então é por outros endpontes que não os respaldados Nos estudos toxicológicos. Seria por, por exemplo, um perigo de flamabilidade? Eh, são aqueles não respaldados nos estudos toxicológicos. Então, o que procuramos lá é ver mutagênese, carcino, eh toxicidade por aspiração, eh toxicidade a órgãos alvos específicos, eh esses end points você não tem ele no dossiê toxicológico de um produto formulado. Então são estudo toxicológico eh que não estão no produto formulado. E agora uma pergunta sobre o Floras. Poderiam falar um pouco

mais sobre os alertas que o Floras gera, né? Imagino que durante o preenchimento e as opções que podemos selecionar para os alertas? Esses alertas eles são alertas automáticos e quando eles foram criados, eles foram criados inclusive para nos auxiliar na própria evolução da ferramenta, né? Eh, como eu falei, o o flora, ele é uma ferramenta incrível que a gente tenta acelerar e identificar possíveis falhas no no processo. Então, Por exemplo, se você tá, como eu disse, ele tem um algoritmo por trás que você tem um caso onde você tem um guideline que você tem que

botar, por exemplo, sei lá, cinco animais, você bota 18 animais, ele traz esse alertas. Então assim, ele é um é um controle que a gente tem para identificar onde possivelmente a gente tem uma uma identificação de um erro ou de uma informação não aportada e a gente consiga atuar. Mas por um outro lado, ele também traz alertas às vezes que é Complicado de você eh ele não pega todas as situações, né? Eh, então é o caso que, por exemplo, do da composição coalipante, você muitas alguns blends você não consegue trazer aquela composição dentro ali do

flora. Então ele vai soar algum tipo de alerta, né? Por exemplo, outro caso, você tem lá um produto que um um ponto de fugor que você tratando de um produto sólido e aí a empresa não pede dispensa da apresentação daquele estudo e vai ficar Um alerta lá, olha, tá faltando um estudo, né? Então você pode colocar lá, foi solicitado, foi feita a dispensa do estudo para se tratar, né? e faz a justificativa técnica por pela não apresentação daquele estudo. Então, esses alertas eles muitas vezes ele tem lógica, às vezes eles não não reflete exatamente a

necessidade que a gente tem, tá? OK. Eh, quando o Flora 5.0 for disponibilizado, será preciso atualizar os dados do Flora já quatro Protocolados? Não, não é preciso. A próxima pergunta para um um processo já protocolado com e com flora já encaminhado, se em data posterior foi excluído um PTE, ainda não aprovado, ao encaminhar o DECIPA, é necessário reenviar o Flora para atualizar informação dos PTS? É bom, é bom. assim, ajuda e a informação, imagino que você já tem, a empresa já tem esse, esse arquivo salvo, é só entrar lá, tirar o o PTE que foi

excluído e fazer um novo Protocolo. É simples. Eh, em caso de, acho que essa já foi respondida, mas eu vou colocar porque eu eu tenho preocupação com essas de envio da informação. Em caso de submissão de novo produto, ainda não temos o número do processo para colocar no Floridecipo. O que colocar nessa informação? O número do processo do PT. Não entendi não. Eh, em caso de submissão de novo produto, ainda não temos o número do processo eh para colocar no Flócipe. Tô Entendendo que é o número do próprio processo, porque é um é um é

uma petição nova, né, de de registro no 5065. Novidade, a gente responde no nas perguntas e respostas. É, não, mas isso é porque é uma questão de protocolo, né? Porque esse esse número ele chega assim como ele chega em em alguns dias, né? Eh, mas é uma é uma coisa a ser tratada, é uma realidade que, por exemplo, a gente não mexe com protocolo, Né? Então, quando a gente cria um regramo, a gente idealiza uma um cenário, mas se existindo esse cenário, a gente precisa dar uma solução para isso, vai ser dada. E aí a

gente passa depois, se a pessoa puder nos encaminhar isso, eh, que não sei, tá anônimo, né? Não sei quem foi que fez esse questionamento, pode passar pra gente via que aí a gente vai dar tratamento para essa questão. A gente vai correr atrás Disso. Deixa eu localizar mais uma pergunta mais geral pra gente otimizar aqui o tempo. Podemos realizar a substituição de fornecedor para um mesmo componente? Acho que esse aqui é uma pergunta mais geral, ainda não alcança aqui as nossas discussões de Flora e Decipa, mas se avali Juliano, nós temos uma série de perguntas

aqui que são bem grandes, específicas da nota técnica 140. E como são casos muito específicos, a gente vai tentar abordar Todos eles eh na resposta do nas respostas do FAC, porque aqui só para ler todo o texto ficaria eh eh muito extenso. Eh, vamos lá, mais algumas de blend. Tem várias de blend, embora a gente já tenha falado, vou trazer aqui novamente. É necessário realizar a abertura dos blends que possuem componente toxicologicamente relevante na DQQ do registrante ou somente flora e decip está suficiente esta será suficiente esta abertura? Olha, é Esperado que tenha essa informação

em todo o documental, né? O Flora decipa nada mais é do que um adendo daquilo que já foi apresentado. Então, eh, é importante que se consta na Decipa, que é a declaração coalicante, que a gente já até imagina que vinha do do próprio processo, né? É, é uma cópia daquilo. Então, se traz dentro da discipl é importante que isso seja colocado dentro do dossiê, atualizado o dossier, porque, como a Gente falou, essa nova norma, ela não é, o objetivo dela não é trazer nenhuma novidade, era fazer um compilado das informações, né? Então, o compilado é

daquilo que tá aportado no dos, o que vale ao que tá aportado no dossiê, né? Então é importante que se identifique a necessidade de uma atualização da composição qualicante dentro do dossiê que seja feito isso através de um aditamento. OK? Tem algumas perguntas que eu já respondi no privado, mas como Elá estão aparecendo de novo, eu vou dar uma resposta aqui. Eh, se a comunicação viace foi feita pelo tipo de processo formulário de enquadramento de produto ou sujeição ou ao invés do indicado demanda externa eh outras atividades privadas, se é necessário submeter novamente comunicado no

sei a Anvisa. Então, não é, gente, qualquer eh da maneira que vocês conseguiram aportar o o como ele vem encaminhado para GGX, a gente recebe aqui independente do Código. Claro que se vier no no código a gente já tá orientando é melhor, mas a gente vai encaminhar paraa GPREC que vai dar andamento na análise. Então, quem já fez essa eh eh eh esse esse esse essa esse peticionamento aí do do da comunicação via, não precisa fazer lançamento. novamente, eh, qual a previsão pro lançamento do Flora 5.0? Eh, ele tá em fase de revisão interna, a

gente ainda não tem uma previsão, mas a a gente não, a gente tem um período aí De transição, então isso não impacta em nada. A RDC 950, a versão 4.1, é uma versão completa e pode continuar sendo usada até que seja amplamente divulgada a nova versão do Flora. Eh, tem mais uma outra pergunta aqui sobre os alertas do Flora. se a empresa deve selecionar as ações disponibilizadas na planilha ou estes alertas são apenas para controle dos técnicos da Anvisa e não é necessário nenhuma ação por parte da empresa. As duas coisas, quando só há um

Alerta, você, a empresa pode ter um indicativo de que alguma informação, por exemplo, tá equivocada de novo. Ah, tá faltando um estudo fisicoquímico, não foi aportado, saiu, tem um alerta. Isso é um alerta que a empresa pode ficar atenta. Agora, quando sai um outro tipo de alerta que a empresa não tem ingerência sobre aquele tipo de erro ou, né, aí ela, a empresa pode ignorar isso. Bom, vou fazer uma pergunta aqui mais eh específica e ela não vai abranger todas As outras específicas que tem em relação à nota técnica. E aí, se a gente conseguir

já responder agora, eu já acredito que a gente caminha aí pra última pergunta. Eh, e aí, Zéis, provavelmente com você. O teste de irritação dérica em vitro OSD 439 não é indicado para classificar o item de teste para categoria 3 opcional levemente irritante do GHs. Dependendo das exigências regulatórias dos países, como no caso da não adoção da categoria 3, né, opcional do GHS, o item estudo pode ser considerado não irritante, não classificado para a pele. Caso haja adção da categoria três opcional pelas autoridades regulatórias, as orientações do do IAT eh devem ser seguidas para fins

de classificação e é um visadota a categoria três. Se sim, como devemos proceder para classificar o produto? Cácia, acredito que isso seja melhor também encaminhar a resposta porque eh não é tão tão rápida a Resposta, né? Encaminhar posteriormente, tá? OK. E aí a gente tem, é, só fazendo um, só fazendo um comentário, eh, a gente tá, a GEPRE, que é uma, é uma gerência que a gente, os métodos alternativos são métodos em que a gente tá tendo maior contato agora, diferentemente de outras gerências aqui, porque a gente trabalhava com processos e protocolos basicamente em vivo,

né? Então, eh, a gente tem se especializado no nos métodos alternativos, temos Trabalhado isso, mas é uma, é uma questão que, como o Zé falou, eu acho que é melhor a gente, como é muito específico, a gente envolver outras áreas na hora da gente apresentar essa resposta. Inclusive, acac tem um conhecimento e um um um R maior em cima desses métodos alternativos. Bom, eh, acho que a gente chegou aqui ao fim. Nós chegamos aí, pelo que eu olhei, até 272 participantes, estamos com 214, parte já tá indo pro horário de almoço. Eh, nós temos o

compromisso, então, de fazer a compilação de todas essas eh informações por assuntos. Obviamente a gente não vai responder pergunta a pergunta, mas eh por temas mais eh recorrentes e dúvidas mais recorrentes para poder elaborar o FAC. Eh, a gente continua à disposição se tiver alguma dúvida muito específica que vocês eh possam do do processo em si que possam encaminhar via, mas eu solicito que antes de encaminhar um site, porque a Gente já tem uma uma leva grande de sats, vocês aguardem aí a publicação da da das perguntas e respostas. E agradeço aí ao Juliano, né,

em nome de toda a equipe da GEPREC, eh, que trouxe não só a a proposta dessa RDC, atendendo aí o que a gente atende de previsão legal de tratamento de passivo e eh e já com uma grande sinalização interna aqui dos números que foram eh mostrados de que o processo tá sendo muito bem implementado, de que a fila está eh Caminhando e andando. Então, hoje lembrando, eh, Flora DECIP é documento obrigatório da RDC 950. Eh, os processos, então, que são aportados com flora e descipta tornam-se aptos para análise. E nós seguimos, então, com essa análise

otimizada, eh, que passa posteriormente paraa análise de resíduo dentro de uma outra área aqui na GG Tox. Eh, então agradecer eh, Juliano, lembrar isso, acho que antes de finalizar o agradecimento, lembrar que vocês têm até 2 de janeiro de 2026 para portar Flora e Decipa. Os processos novos já têm que vir com flora e Decipa e eh conforme dispositivo da RDC 950, né? Eh, o indeferimento é tasto após essa data, se não tiver a documentação obrigatória Flora e Decipa aportada no processo e não temos previsão de prorrogação porque temos aí um ano, né, para que

essa documentação seja portada tanto para quem tá na fila como para quem tá na lista. Eh, obrigada, Juliano. Passo para Você fazer os as palavras finais. Obrigada aí, Joséis também. Obrigado, Cácia. Obrigado eh a todo mundo. Acho que nós temos trabalhado bastante para tentar dar essa vazão, essa celeridade, mantendo a nossa os nossos critérios técnicos de avaliação. E como a gente já tem observado nesse pouco tempo de norma, a gente vê que eh cada vez mais a gente aprofunda nos questionamentos, nas questões técnicas, então a gente tá bastante satisfeito com O resultado que a gente

tem alcançado. Queria eh em nome do Zé aqui agradecer toda a equipe da GEPREC, que é uma equipe incansável. Queria agradecer a Cácia também por, né, pela empreitada. Não é fácil a gente passar uma norma dessa e existe uma série de de questionamentos, né? Então, mas eu acho que que é isso e colocar para todas as empresas que a gente continua à disposição de vocês para questões técnicas eh específicas. Se a empresa Tiver algum tipo de dúvida, a gente já teve reuniões, a gente participa, a gente continua aqui disponível para recebê-los, né, dentro da das

nossas limitações e dentro das nossas possibilidades de atender todos vocês, né? Porque como vocês vem, existem questionamentos às vezes pontuais que fogem a uma regra, né? Então a gente, nesses casos específicos, a gente precisa dar um tratamento específico. E é isso, agradecer a todos e muito Obrigado. Obrigado, pessoal. Um bom dia para vocês. Até mais. Tchau, tchau, juntos.