Reunião Preparatória para Auditoria da Organização Mundial da Saúde OMS 20240822 150617 Gravação de

Obrigado Sara Olá boa tarde a todos seja muito bem-vindos a nossa reunião aqui com colegas e parceiros da rede sentinela é uma reunião preparatório para Auditoria da Organização Mundial de Saúde que faz parte do GBT de avaliação da agência enquanto agência listada pela organ Mundial de Saúde eh e bem não vou afundar caso porque a mas prá vai comentar um pouquinho sobre o tema né Eh dar boas-vindas a todos vocês sejam Muito bem-vindos essa é uma uma reunião um pouco mais enchuto um pouco menor nesse momento estamos com 33 pessoas aqui dizer que essa reunião

vai ficar gravada Caso vocês tenham alguma dúvida aqueles que não conseguiram participar agora de forma de forma ah ao vivo vai ficar gravado para que vocês possam ter acesso a todo momento e poder consultar esse esse esse webinar Tá bom então antes de mais n eu queria mais uma vez agradecer a todos passar a palavra aqui Paraa nossa gerente geral a Dra Simone rodero vai fazer Vai tecer algumas palavras e depois vou passar a palavra já diretamente paraa Dra Flávia Alves gerente de farmacovigilância para que possa eh falar um pouquinho sobre o tempo para vocês

e falar a proposta da reunião e demais atividades necessárias Tá ok então muito obrigado D Simon seja muito bem-vindo obrigada Léo obrigada a todos pela presença eh é é muito bom a gente Ter esse contato com a rede né e eu e a Flávia chegamos recentemente na área e é muito bom encontrar o trabalho né que já tava sendo desenvolvido em especial em relação a essa Auditoria do GBT que a gente sabe que muitos já participaram já contribuíram já responderam pesquisa mas chegou a hora né na verdade a auditoria começou e é com o intuito

de nivelar né todo mundo quem quem de repente não participou dos preparativos que já fazem aí quase um ano né Léo de trabalho aí Pelo menos uns se meses né então a gente precisa realmente relembrar repactuar né de repente alguma ação que ainda eh não esteja Claro para todos então acho que o objetivo é esse a Flávia tá aí preparada para fazer uma apresentação e a gente se coloca à disposição para que for necessário nesse processo obrigada a todos e que seja uma tarde produtiva Obrigado Simone Então sem mais delongas a palavra é sua tá

fica muito à vontade eh Boa tarde pessoal eh é um Prazer estar aqui com vocês né eu tenho aí a tarefa de apresentar para vocês a ferramenta né Eh que eu acho que alguns de vocês já tiveram contato eh tendo em vista toda essa preparativo que que já que tem havido né Desde o ano passado e eu vou compartilhar aqui a a apresentação para que a gente mais objetivamente consiga tratar do tema só um minutinho um minutinho pronto eh bom alguns de vocês opa pera aí entrou no no modo aqui Que não era o que

eu tinha pensado só um minutinho bom você Vocês conseguem ver sim sim né Eh então eh a gente chama de auditoria mas na verdade acho que a gente pode encarar mais como uma avaliação da UMS né Eh que na verdade mostra pra gente muito aonde a gente quer chegar acho que dá um norte né porque acho que todo todo mundo eh nos nossos trabalhos né Às vezes a gente tem eh às vezes até dúvida da onde a gente a gente deve ir né O que que é o Nível adequado de onde a gente deve chegar

e o GBT traz pra gente né essa avaliação da UMS ele traz pra gente um padrão mínimo Global né O que que é esperado que as agências reguladoras né e eh no caso de vocês instituições de saúde que estejam ligadas às agências reguladoras nessa área de farmacovigilância o que que é esperado que a gente faça né então acho que a gente pode encarar isso mais como uma uma oportunidade de aprendizado e de Aperfeiçoamento né E aí assim eh nesse sentido e eh eu vou mostrar para vocês as ferramentas que a OMS USA eh vou discutir

com vocês ponto a ponto eh Os questionamentos que podem ocorrer né Eh a gente não sabe eh na verdade eh a gente não sabe como vai ser a escolha da instituição que vai ser avaliada né pode ser o alguns de vocês mas eh isso ainda não não foi passado pra gente se a gente vai ter que fornecer uma lista de todas ou de algumas então isso ainda está em Aberto né Eh acho que é importante comentar que eh a Anvisa ser listada como eh Autoridade Sanitária de referência Internacional na lista da UMS tá no nosso

planejamento estratégico né como eu falei é importante pra gente aí garantir os que os medicamentos cheguem aos consumidor com segurança qualidade eficácia para que a Anvisa seja reconhecida mundialmente como uma agência é que tenha esse padrão Global né então isso tá no nosso planejamento Estratégico e e a a OMS usa como ferramenta o GBT que avalia o nível de maturidade da agência em determinados eh pontos mais relacionados à estrutura da agência recursos humanos eh como que as funções regulatórias funcionam eh e tem uma uma outra ferramenta que é essa azul mais clara que é a

ferramenta de performance é como que a agência ela ela atua vem atuando nos últimos 3 anos né então eh a a agência a Anvisa tá sendo avaliada em Várias funções regulatórias né que são essas que estão eh listadas aqui e a gente especificamente tá sendo avaliado eh na função de vigilância então a área de registro também tá sendo avaliada o sistema regulatório como um todo área de pesquisa clínica área de inspeção os os os laboratórios também de saúde pública vão ser avaliados eles inclusive também tem uma visita de Campo a parte pesquisa clínica também tem

uma uma visita de Campo também tá previsto né E então é a Partir dess dessas ferramentas que tem várias vários questionamentos tem os padrões que a gente tem que seguir o auditor vai eh avaliar a VISA né e assim eh Opa a gente eu saí Desculpa acabei entrando voltando aqui paraa apresentação eh eh e é importante comentar que eh a gente estava esperando que a auditoria começasse no final do ano e ela acabou começando antes do tempo então Eh ela já tá acontecendo né A primeira etapa Ocorreu agora em agosto no início de Agosto a

gente recebeu vários questionamentos em relação eh a princialmente à estrutura da nossa agência né como a gente funciona a parte farmacovigilância eh mais relacionada a essa estrutura a segunda etapa eh que também já está ocorrendo é em relação à performance indicadores de performance quantas notificações eh a agência recebe Eh quantos alertas a agência publicou nos últimos 3 anos são alguns exemplos dos indicadores que vão ser avaliados e a terceira etapa que tem a ver com vocês né assim só para vocês entenderem rapidamente como que funciona essa terceira etapa é a visita de campo né e

na visita de Campo vai ser aplicada a ferramenta V eh que no caso de vocês tem 20 perguntas para instituições de saúde e e essa tem ferramentas específicas para para Anvisa Que faz a farmacovigilância de vacinas pro PNI de medicamentos e vacinas pro PNI que faz especificamente a farmacovigilância de vacinas os entes subnacionais que são nos estados e municípios e pros estabelecimentos de saúde tanto da parte de medicamentos que é o caso de vocês como paraa parte de vacinas também né Então tem um questionário específico para visita de Campo da parte de estabelecimentos de saúde

que no caso de vocês a gente vai Eh tá trabalhando com os hospitais sentinela né então Eh teve aí o ano passado né algumas ações paraa sensibilização da rede sentinela né a gente traduziu esse manual de visita de campo né para para facilitar para todo mundo eh de 22 e 23 de Maio ocorreu um webinar né sobre a auditoria de farmacovigilância da rede sentinela ficou gravado esse webinar até a gente enviou né no no link o link para vocês no convite e em junho de 2023 teve a Consulta dirigida dirigida né que a gente reencaminhou

novamente para vocês também o formulário e são aquelas perguntas que caso a instituição seja escolhida que possívelmente serão feitas pelo auditor né E como eu falei são são questões eh que tão naquele eh no formulário que a gente enviou essa consulta dirigida que foi feita em 2023 ela 133 instituições responderam né então Eh a gente teve de tudo 88% eh do dos convites que foram enviados né das dos formulários 88.6 responderam e é são 20 perguntas né no total deste formulário quatro são relacionados a sistemas estrutura e coordenação de partes interessadas seis eh São relacionadas

à detecção relato e gerenciamento de dados uma pergunta em relação à análise e avaliação de risco e nove são relacionados à informação Educação e continuação e comunicação com grupos de de interessados E aí a ideia é aqui eh passar com vocês uma a uma né até para vocês pensarem alguns de vocês inclusive já responderam eu vou mostrar também o resultado de forma bem geral da da da pesquisa que foi feita eh E aí ao final vocês podem colocar algumas dúvidas eh mas como eu eu comentei o questionário eh vai ser aplicado pelo auditor então pode

ser que é eu não tenho algumas algumas respostas Para vocês eh a forma de o critério de escolha da instituição também é uma coisa que a gente não tem conhecimento de como vai ser né Eh e a gente assim que eles pedirem né Eu acho que vai ter um tempo aí porque até vai envolver um deslocamento vem os auditores eh de fora então eles vão precisar se deslocar dependendo da instituição que foi escolhida e aí nesse meio tempo também a gente vai tentar Entrar em contato fazer todo um preparo também antes né esse é um

pré é um é uma pré eh uma preparação mesmo né para todos né Para retomar esse tema que já foi até tratado com vocês mas porque é para deixar mais a gente já eh eh já preparado para esse essa visita de Campo tá isso aqui de forma assim só para mostrar como que é a carinha do instrumento que eles vão usar que a gente traduziu né E aí cada pergunta eh A gente vai eh discutir aqui e mostrar o que que já foi respondido né Eh então a pergunta primeira pergunta que aparece é o estabelecimento

de saúde dispõe de um comitê funcional de medicamentos e produtos terapêuticos ou equivalente responsável por atividades de vigilância e aí o que que eles pedem para ver né o que que eles podem pedir para ver o termo de de referência eh desse comitê né e as atas das últimas Reuniões Então qual que é a orientação a estrutura de governança e administração para vigilância em produtos médicos no estabelecimento precisa ser definida né Então aí qual foi a pergunta que a gente encaminhou em relação eh a esse a esse indicador aqui né no no formulário que foi

enviado para vocês que praticamente a mesma pergunta né se a unidade possui um comitê de de farmácia terapêutica ou unidade equivalente que pode ser uma gerência de Risco um núcleo de Segurança do paciente que seja funcional e responsável pelas atividades de farmacovigilância então das 133 instituições que responderam né 129 TM esse comitê de farmácia terapêutica Então essa é uma das perguntas a outra pergunta que a gente encaminhou também referente a esse indicador foi se se fosse sim a a resposta anterior né para descrever o documento se era uma publicação oficial Um termo de referência delegação

Regimento ou outro que formalizou o comitê de farmácia terapêutica ou unidade equivalente E aí se se o documento estiver disponível para enviar o link então é outra outro questionamento que pode vir do auditor que é importante que a a instituição eh tenha disponível né Essa documentação que mostra a evidência de que seja algo oficial né que esse comitê seja oficial então Eh um outro um outro Um outra pergunta que a gente fez também que tem a ver com esse mesmo indicador se as datas dos das reuniões do comitê de farmácia terapêutica realizadas em 2021 2022

e 2023 estão disponíveis aí as instituições cada uma respondeu aqui que também é uma outra evidência que vai poder ser apresentada quando o auditor perguntar sobre esse comitê de farmácia terapêutica então indo aqui pro próximo indicador eh se no ano anterior né esse comitê Realizou quaisquer atividades de vigilância ou abordou questões de segurança de medicamento E aí eles pedem para especificar o tipo de atividade propósito da atividade o número de atividades e qual que era a orientação né Eh isso aqui na verdade é para saber o nível de atividade recente o envolvimento com atividad de

vigilância que precisam ser estabelecidos E aí a pergunta que foi no questionário para vocês né para fazer o Preparo para essa resposta eh foi se no ano de 2022 o comitê realizou quaisquer atividades de farmacovigilância ou abordou as questões de segurança então em 2022 isso aqui foi porque o questionário na época foi aplicado em 2023 né então vocês têm que pensar em relação a 2023 ou 2 vai depender do que o o o auditor perguntar mas mas eh nesse caso 108 responderam que sim e aí quando a gente perguntou o tipo De atividade eh enfim

a gente tem todas as respostas isso isso as respostas estão todas compiladas no Excel né então é importante que vocês também especifiquem na ocasião o tipo de atividade que vocês de farmacovigilância que vocês realizaram a finalidade da atividade também e o número de atividades porque aqui eles estão pedindo né vão ser os ind os as evidências que eles vão pedir para você mostrar que no ano anterior Houve realmente o funcionamento eh do comitê né Eh em relação à atividade de vigilância de medicamentos em relação ao indicador três você dispõe de um ponto focal designado para

a vigilância de produtos médicos no estabelecimento de saúde então Eh sim ou não se sim você vai ter que fornecer o ter de referência e informações de contato o que que eles vão observar né se a pessoa responsável eh em produtos né produtos médicos eles Falam produtos médicos mas é medicamento é que na tradução eles eh acaba que colocou produto médico mas é onde tem produto médico é medicamento tá eh a pessoa precisa ser identificada então na pergunta que foi feita né se existia um setor ou responsável para desenvolver as atividades de farmacovigilância 112 pessoas

responderam que sim 21 responderam que não né instituições E aí Caso sua unidade possua o setor responsável para desenvolver as Atividades de farmacovigilância Descreva o documento da delegação da competência que foi uma publicação oficial um termo de referência Regimento ou outro que formalizou o cargo Então se o documento estiver disponível favor enviar o link então é importante que esse documento esteja disponível né na ocasião da auditoria e é importante ter isso formalizado né o indicador quatro né Quais são os canais de comunicação entre o ponto focal de farmacovigilância o Comitê e a administração do estabelecimento

de saúde devem estar Claros né qual como é que qual intervalo de valores devem estar Claros a partir do termo de referência então o que que eles vão observar os canais de comunicação na estrutura de gerenciamento para vigilância em em medicamentos no estabelecimento devem ser identificados Qual foi o questionamento que foi feito né para para preparar para Essa pergunta foi Quais são os meios de comunicação entre o comitê e alta gestão da unidade de saúde e aí houve 112 respostas alguns disseram que era a ata de re reunião compartilhada e publicada eh documentos via sei

eh fluxograma Regimento Interno então ess todos esses documentos eh devem estar disponíveis no caso do auditor pedir em relação ao indicador né cinco né Eh A pergunta foi por quais mecanismos São identificados eventos adversos ou problemas suspeitos Associados a produtos médicos em seu estabelecimento de saúde eles pedem para especificar tudo que se aplicar por exemplo orientação e diagnóstico de pacientes resultados de testes de laboratório e outros testes revisões sistemáticas de gráficos que que eles observar né esse item é para identificar todas as fontes de relatos de eventos adversos a medicamentos dentro do Estabelecimento E aí

a pergunta que foi feita foi por quais mecanismos são identificados eventos adversos ou problemas Associados aos medicamentos em seu estabelecimento de saúde aconselhamento e diagnóstico resultados de testes laboratoriais revisões sistemáticas de gráficos a gente vê que outra é o mais comum eh mas tiveram esses outros a gente tem o Excel com todas as respostas eh e acho que é importante que seja observado Principalmente esse intervalo de valores né que aqui aqui foi traduzido como intervalo de valores mas aqui é mais as evidências que serão avaliadas eh pelo auditor eh sobre o indicador seis né outra

pergunta que eh poderá ser feita como são relatados os eventos adversos suspeitos Associados a produtos médicos a medicamentos dentro do seu estabele ento de saúde especificar tudo que se aplicar Por exemplo formulários de papel formulários na internet SMS aplicativo de comunicação sistema de registro de pacientes Qual que é o objetivo né compreender os canais de comunicação para eventos adversos a produtos médicos no estabelecimento é essencial e permite a identificação de possíveis lacunas E aí a pergunta que foi feita no formulário foi como são relatados eventos adversos relacionados ao medicamentos em suas em sua unidade E

aí Cada unidade respondeu eh formulário eletrônico é o mais comum eh e aí eu aproveito até essa oportunidade acho que a próxima pergunta é sobre o vigimed eh vou passar logo paraa próxima E aí eu quando chegar o Vig médio eu pergunto eh quais tipos de problemas Associados a produtos médicos são lei como medicamentos explicar tudo que se aplicar por exemplo efeitos adversos Suspeitos falta de efeito problema na qualidade do produto médico e erros de medicação a cobertura e o escopo do sistema interno de vigilância são investigados permitindo a detecção de omissões Então esse aqui

é o objetivo desse dessa pergunta né E aí foi feita a pergunta lá naquele formulário quais são os tipos de problemas Associados a medicamentos que são Report E aí dentro desses que eu já comentei né O que problema de qualidade do Medicamento suspeita de eventos adversos o mais comum são os três mais comuns Incluindo aí erros de medicação né e a próxima o próximo indicador aqui é quem tem direito está autorizado a relatar eventos adversos Associados a medicamentos em seu estabelecimento de saúde especificar tudo que se aplicar por exemplo qualquer pessoa auxiliares de enfermagem dentistas

médicos enfermeiros pacientes Farmacêuticos Qual que é o objetivo desse dessa pergunta né permite a identificação de possíveis obstáculos hierárquicos na sensibilidade do sistema de vigilância caso certas categorias sejam impedidas de relatar diretamente Então qual foi a pergunta que foi feita quem pode notificar eventos adversos relacionados a medicamentos idade a gente vê que uma qualquer pessoa foi o que mais foi respondido aqui em segundo lugar Farmacêuticos em terceiro enfermeiros e médicos né praticamente juntos aqui então a próxima pergunta Eh quantos relatos de eventos adversos a produtos médicos foram registrados a partir do estabelecimento de saúde no

ano anterior e aí como evidência eles pedem para fornecer estatísticas se disponíveis de preferência cicadas por categoria o efeito adverso farmacológico ou biológico os eventos associados ao uso e Os efeitos Associados à qualidade N O objetivo dessa pergunta é os números absolutos de eventos adversos relatados fornecem uma determinada indicação do nível de atenção dada atividade de vigilância Opa Deixa eu voltar apertei sem querer aqui um minuto os números devem ser colocados em relação ao número de pacientes tratados durante o mesmo período caso não tenha sido registrados relatos associados ao Uso deve-se questionar sobre identificação de

erros de medicação eles realmente ocorrem em todos os lugares né E aí a pergunta que foi feita é quantos relatos de eventos adversos medicamentos foram identificados em sua instituição no ano de 2022 aí no ano de 2023 houveram 133 respostas né E aí cada instituição colocou a sua resposta aqui eh a tradução aqui tem alguns termos que Tão incorretos tá isso a gente não a gente não chegou a corrigir mas eh só para observar isso eh essa pergunta 10 quantos relatos de eventos adversos a produtos médicos o estabelecimento de Saúde submeteu ao centro Nacional de

Vigilância no ano anterior centro Nacional de Vigilância aqui seria Anvisa né o vigimed qual que é a evidência fornecer as estatísticas né Todos Os relatos Qual Que é o objetivo dessa pergunta Todos Os relatos de eventos adversos suspeitos registrados no estabelecimento que atendam os critérios de integralidade também devem ser submetidos ao centro Nacional de Vigilância que é aqui a Anvisa né é importante estabelecer que nenhum relato Deixe de ser enviado devido a um possível constrangimento por exemplo erros de medicação e a pergunta que foi feita foi quantas notificações de Eventos adversos foram encaminhados a Anvisa

questionário do ano passado sistema notivisa vigimed em 2022 aí tem as respostas Aí eu aproveito eh essa resposta até para perguntar para vocês se algum algum das alguma das instituições de vocês utiliza outro sistema que não seja o vigimed para notificar eh eventos adversos de medicamentos né que não seja para eventos versus eh que não seja de medicação se tiver alguém que use outro Medicamento se puder indicar no chat eu agradeço eh não precisa no caso não é para caso de eh não são para os casos notificados via notivisa seria só para eventos adversos mesmo

né incluindo erros de medicação pode ser tá então se tiver algum outro sistema eu peço que me indique no chat por favor eh em relação à próxima pergunta eh qual é o processo para analisar a Validade e causalidade de relatos de casos individuais de segurança de medicamentos recebidos de dentro de seu estabelecimento de saúde qual quais as evidências que o auditor pode olhar então ele especificar tudo que se aplicar por exemplo verificar a integralidade dos detalhes do caso consultar literatura o banco de dados nacionais ou internacionais usar algoritmo de suporte a decisões consenso do comitê

de especialistas ou não há Verificação ou análise local e descrever o sistema de classificação utilizado Qual que é o objetivo dessa pergunta certifique-se de que há esforços para verificar a validade e a integralidade de relatos de caso originando-se do estabelecimento de saúde deve haver rotinas para análise regular de causalidade e análise de causa raiz cas necessário então a gente fez na no preparo né no questionário que a gente enviou para preparar as unidades a gente Perguntou quais os critérios de avaliação da validade e da causalidade adversos relacionados a medicamentos recebidos em sua unidade E aí

cada uma respondeu verificando a integridade dos dos dados consultando a literatura utilizando algoritmo de apoio consenso do comitê de especialistas Então o que mais é utilizado aqui é verificando a integridade aí aqui eu eu não consigo ver mas a gente tem as respostas todas no Excel E consultando a literatura é o segundo que foi mais eh marcado né em relação à próxima pergunta como você dá feedback aos relatores individuais internos de relatos de caso de segurança Associados a medicamentos n aqui como evidência especificar tudo que se aplicar por exemplo acusando o recebimento por meio eletrônico

em papel verbalmente automaticamente ou não dando feedback com a análise do caso Orientação referente à possível Prevenção ou não há feedback né então o objetivo da pergunta orientação é identificar mecanismos disponíveis para estimular reconhecer e dar feedback aos relatores incluindo o resultado da análise de causalidade caso seja feita então no preparo que foi feito no ano passado no questionário foi perguntado como sua unidade de saúde está fornecendo feedback aos notificantes internos que relataram eventos adversos Relacionados a medicamentos Especifique todos os que se aplicam Então o que foi mais marcado aqui foi o reconhecimento em eletrônico

papel segundo foi o feedback com avaliação de casa não foi o primeiro feedback com avaliação de casa caso né em 81 segundo foi reconhecimento eletrônico papel depois aconselhamento e outros aí a próxima eh próximo indicador né ou pergunta que o auditor pode fazer É como você usa Os relatos coletados internamente sobre problemas de segurança Associados a medicamentos ao ensinar os funcionários a contribuir para proporcionar cuidados mais seguros aos pacientes eh a eles pedem para descrever o mecanismo de aprendizado coletivo a partir de relatos de problemas Associados a medicamentos em termos de melhores procedimentos operacionais padrão

e rotinas para terapia e cuidados mais seguros aos Pacientes Então qual que é o objetivo dessa pergunta né identificar mecanismos pelos quais a administração ou o comitê do estabelecimento de saúde utilizam as informações recebidas por meio de atividades de vigilância para melhorar continuamente Pops e rotinas de uso de produtos médicos para melhorar a Segurança do Paciente Qual foi a pergunta que foi feita para né para pensando nesse indicador como sua unidade de saúde está usando Os relatos De eventos adversos de medicamentos coletados internamente para contribuir para um atendimento mais seguro ao paciente e aí houve

1333 respostas desenvolver plano de ação implementar as melhorias aindas dos planos levamos os casos de eventos adversos de medicamentos para as apresentações oração de vídeos educativos e palestras com foco nos problemas identificados Esses foram algumas das Essas foram algumas das respostas né Eh sobre a Próxima pergunta existem mecanismos para divulgar informações sobre vigilância ou segurança de medicamentos aos funcionários de seu estabelecimento de saúde e eles pedem para especificar tudo que se aplica por exemplo e a comunicação em saúde né o boletim itivo o quadro de avisos o Website o o telefone ou outros e aí

o objetivo dessa pergunta era documentar os diferentes canais pelos quais a Administração do estabelecimento de saúde fornece informações atualizadas sobre o uso seguro e a vigilância de produtos médicos aos seus funcionários identificar possíveis lacunas E aí foi feita a pergunta existem mecanismos para disseminar informações de farmacovigilância ou segurança de medicamentos para membros da equipe de su unidade E aí várias unidades responderam que o que mais eh é utilizado é o boletim informativo em Segundo lugar quadro de avisos né outra também aqui não tem especificado eh mas aqui é uma pergunta que tem a ver aí

com a comunicação saúde né a pergunta 15 quantoas solicitações de informação sobre segurança de medicamentos foram recebidas pelo estabelecimento de saúde no ano anterior e aí eles pedem para fornecer estatísticas e disponíveis sobre questionamentos recebidos de dentro do Estabelecimento questionamentos recebidos de partes externas e da comunidade que o objetivo né dessa pergunta ela se refere ao serviço de informações sobre segurança de produtos de medicamentos oferecido internamente aos funcionários do estabelecimento de saúde e a e a comunidade externa não se trata de uma função considerada crítica para um centro de vigilância mas tem implicações para uma

melhor compreensão do uso seguro de Medicamentos né E aí no no questionário que foi enviado para vocês o ano passado foi perguntado existe uma rotina para informar sobre a segurança dos medicamentos sob demanda 82 instituições responderam que sim 51 que não se sim quanto solicitações de informação internamente externamente sobre a segurança de medicamentos foram recebidas pela Unidade de Saúde no ano de 2022 né aí cada um respondeu o que foi recebido Eh pela sua unidade né aí continuando a próxima pergunta como eu comentei são 20 questões né a gente tá terminando ao final acho que

a gente pode abrir para as dúvidas e comentários de vocês né e a gente eh vai encaminhando as respostas a questão 16 Quantos trabalhadores de saúde o estabelecimento treinou em vigilância e uso seguro de produtos médicos no ano anterior o meio de Treinamento médico então nesse nessa Pergunta o que vai ser pedido para mostrar são as estatísticas e registros dos funcionários treinados né O que cada um de vocês né tem sobre isso E aí o objetivo é oferecer treinamento no seguro de produtos médicos e práticas de vigilância é considerado como parte integrante da função de

um centro de vigilância aí né Eh em relação a essa pergunta foi feito questionamento no no formulário enviado quantos Profissionais de Saúde foram treinados em Farmacovigilância e os seguros de medicamentos no ano de 2022 E aí foram cada unidade respondeu um respondeu 55 profissionais 426 enfim dependendo do tamanho de cada unidade esse número vai variar né a pergunta 17 quantas atividades de educação ao público ou à comunidade relativas à segurança de medicamentos foram realizadas pelo estabelecimento de saúde no ano interior e aí o auditor Pode pedir para Especificar o método de educação e o número

de eventos e o objetivo dele eh os avaliadores devem verificar desse dessa pergunta né os avaliadores devem verificar se a educação do público ou da comunidade quanto à segurança dos medicamentos faz parte do term term de referência do estabelecimento de saúde não se trata de Um item para todos os centros de vigilância se sim as atividades educacionais devem ser registradas E aí a gente encaminhou a Pergunta para vocês Quantas e quais atividades de educação ao público ou a comunidade relativas à segurança de medicamentos foram realizadas pela sua unidade em 2022 aí 133 responderam cada uma

respondeu de acordo com o seu eh seu cenário né a pergunta 18 eh Quantos eventos sessões segurança de medicamentos foram conduzidos no ano anterior E ele pode pedir o auditor né ao fazer essa pergunta para especificar o tipo de atividade o propósito da atividade e o número de atividades né de treinamentos eh isso aqui já foi falado lá em cima né o item 2.3.16 que né acho que é mesmo objetivo e foi feita uma pergunta também sobre isso quais foram os eventos sessões de Treinamento internos realizados a segurança de medicamentos no ano anterior E 13

pessoas responderam e as respostas foram sessões clínicas e treinamentos de materiais e medicamentos administração segura de medicamentos por diversas vias cada um colocou a sua resposta E aí a pergunta 18 ah essa pergunta 18 tá igual a anterior né mas é porque tinha uma outra pergunta eh em relação a essa pergunta 18 teve um outro questionamento no formulário para ajudar vocês a Ah não esse aqui tá repetido gente o 19 Então vamos para 19 eh Quantas e quais comunicados regulares sobre questões de segurança de medicamento o estabelecimento de saúde recebeu do centro nacional ou Regional

de vigilância no ano anterior aí a evidência que ele pode pedir eficar tudo que se aplicar por exemplo os boletins impressos eletrônicos as cartas aos profissionais de saúde ou outros essa pergunta Destina-se a verificar a perspectiva do estabelecimento de saúde sobre as atividades de divulgação do centro Nacional de Vigilância aqui seria a Anvisa né que que vocês receberam da Anvisa identificar a frequência com que os comunicados são recebidos do centro e como são distribuídos no estabelecimento de saúde documentar qualquer feedback recebido ao centro Nacional sobre os comunicados E aí no questionamento no questionário que foi

enviado a gente Perguntou quantos comunicados sobre segurança de medicamentos oriundos da Anvisa ou ministério da saúde ou do Centro Regional vigilância sanitária ou Secretaria de Saúde sua unidade de saúde teve acesso em 2022 aí cada um respondeu de acordo com a sua realidade ainda dentro dessa mesma pergunta 19 né a gente perguntou primeiro a gente perguntou quantos comunicados depois a gente perguntou no Questionário quais comunicados né Eh foram recebidos da Anvisa ou do ministério ou da vigilância da secretaria e aí a maioria das unidades respondeu que foi que receberam B informativos e eh outras ou

cartas de profissionais de saúde e aí em relação à pergunta 20 né que é a última são 20 perguntas os funcionários do estabelecimento de saúde compareceram a quantas sessões de treinamento em vigilância organizadas Pelo Centro nacional ou Regional de vigilância no ano anterior especificar o número de eventos de treinamento e o número de funcionários presentes nos eventos aqui foi em relação 2022 Mas vocês podem pensar em relação a 2023 se essa pergunta for feita para você este item destina-se a documentar o engajamento do estabelecimento de saúde e seus funcionários nas sessões de Treinamento organizadas pelos

centros nacionais ou Regionais de vigilância documentar a opinião local sobre a qualidade do treinamento oferecido a pergunta tem o objetivo de verificar a coerência do Sistema Nacional de Vigilância então aqui é para verificar se a Anvisa deu algum treinamento se vocês participaram de algum treinamento acho que isso pode ser perguntado também pelos auditores então isso foi também no questionário que foi enviado né os funcionários da sua unidade de saúde compareceram a Quantas sessões de treinamento em farmacovigilância organizados pelo Centro Nacional de Vigilância anvis ao ministério da saúde ou do Centro Regional de vigilância vigilância sanitária

ou Secretaria de Saúde aí cada um respondeu de acordo com a sua realidade e aí dentro dessa mes mesma pergunta lá anteriormente a gente perguntou se eles participaram né quantas sessões de treinamento né a gente perguntou organizadas pela anvis o Ministério ou o Centro Regional de Saúde foram disponibilizadas a essa instituição aqui cada um também respondeu de acordo com sua realidade então assim serão essas 20 perguntas né Eh que são as perguntas específicas para os estabelecimentos de saúde né E aí a gente na VISA eh acha que o melhor recorte seria realmente os hospitais sentinela

né porque são o Observatório né aí da da dos hospitais eh né que existem no país né então Eh e Que a gente enfim Observatório da Anvisa e que a gente tem mais contato e E aí eh no final eles vão ter avaliação deles em relação a essa visita de Campo nos os estabelecimentos de saúde como eu comentei a VISA também vai ser avaliada o ministério da em relação à farmacovigilância Nacional o de medicamentos o Ministério da Saúde vai ser avaliado em relação à farmacovigilância de vacina juntamente Com Anvisa que é a coordenadora né geral

e e o questionário do ministério da saúde por exemplo estão tem 73 perguntas né que podem ser feitas né que a gente também vai fazer esse trabalho eh com o ministério de responder uma a uma para se preparar né então assim eh acho que é importante colocar aqui que como eu já falei no início eh é importante observar o que tá sendo pedido e e entender que é mais um processo também de uma oportunidade de ver aonde que é Importante chegar né Eh a gente não sabe a instituição que vai ser escolhida né como que

eles vão pedir pra gente fornecer isso se são se vai ser possível a de fornecer uma lista dos 20 que que mais notificam em farmacovigilância ou se eles vão pedir todas as listas dos dos hospitais sentinela de todos ou se eles vão a gente não sabe o recorte que eles vão pedir ho se eles vão pedir os os hospitais que ficam na região Nordeste ou na região norte ou na região Sul ou Sudeste isso vai depender do que vier na cabeça deles né então por isso que é importante todos estarem eh preparados né e entenderem

a importância né de dessa ferramenta e e e e é isso eu acho que a partir do momento que a gente tiver a indicação deles de qual será a gente vai entrar em contato com as instituições para fazer novamente esse exercício de uma forma mais próxima Até tentando responder e tirando dúvidas mais mais específicas tá eu agradeço a Todos né Essa disponibilidade da gente estar aqui conversando e eu poder apresentar a ferramenta para vocês eh porque a visita de Campo já começa a partir de outubro né pode a partir de outubro então assim que a

gente tiver a data a gente eh vai entrar em contato com as instituições que vão aí eh ser indicadas né Aí eu estou à disposição para para responder as perguntas aos questionamentos a gente Vai tentando endereçar muito obrigado viu Tem alguns questionamentos chegar viite e antes de passar aqui para os colegas que estão aqui eu vou passar as vou encaminhar algumas perguntas foram feitas pelo chat pode ser pode ser Uhum Então vamos lá deixa eu pegar aqui eh a pessoa não se identificou Tá mas a primeira pergunta que chega é se na Instituição a farmacovigilância

ficar vinculada a a gerência de risco e não ao comitê de po De ao cft igual devemos igual devemos apresentar as atas da cft eu entendo que sim eu entendo a assim eh eles pedem a documentação que eles pedem tudo é evidência se se porque as eh cada instituição tem a sua diferença né uma formação diferente da outra pode não ser exatamente igual mas se é uma evidência de que um existe uma atividade de farmacovigilância que é monitorada o que você tiver de evidência Para mostrar isso isso você deve apresentar né e justificar Acho que

tudo é justificável né porque a gente às vezes não chama do mesmo nome não precisa chamar o mesmo nome nome que eles chamam até porque é o nome que eles aplicam lá né então eu acho que é tudo é justificável tá uma outra pergunta então aqui é da Milena Sodré não sei se sa uma pergunta ou foi um comentário quando você me mencionou sobre outras ferramentas para Notificação né E ela cita temos um sistema interno da rede abser chamado vigi osp recebemos do vigi osp e enviamos aos sistemas Dan Anvisa então assim acho que é

mais um comentário para dizer como é que eles trabalham né então assim recebe depois colocam lá no not Visa e no vigimed dependendo do que for né Ok eh a Ana Cristina e a Jaqueline Nunes tem uma pergunta muito parecida ela Pergunta assim Vocês conseguem enviar o Formulário que respondemos na íntegra eh o o resultado as respostas elas perguntem ou ou as perguntas todas de novo é isso que elas qu é uma boa dúvida se você Ana Cristina jaquelina puder colocar isso aí no chat eu agradeço tá as respostas sim eu eu vou dar uma

olhada só para ver se não tem nenhuma questão de sigilo Acho que sim as as respostas acho que ajudam a gente a a pera aí uma respondeu as respostas a outra perguntou as as Perguntas ah com as perguntas tá eu tô vendo aqui no chat tá tá eh ah sim as perguntas a gente até já encaminhou eh no no Se não me engano no convite não foi Leonardo Mas a gente pode encaminhar novamente as perguntas a a gente pode encaminhar a apresentação também né mas a gente encaminha novamente as perguntas tá é tá tá ótimo

uhum antes de passar que tem uma outra da jaquelin aqui ah você tá vendo aí você quer per a pessoa A jaquin tá Falando a pessoa Que preencheu o formulário não atua mais na nessa unidade Então gostaria de tomar ciência das respostas eu acho que se a gente tirar as pessoas que responderam não tem problema a gente encaminhar as respostas a gente pode ver se tem tem alguma coisa de sigilo mas eu vou conversar com o Leonardo Eu eu acredito que não tenha problema da gente encaminhar as respostas porque até dá mais ideia do Como

pode ser a resposta de vocês né Eu acho que é um bom exercício e E aí a gente encaminha por e-mail tá tá tem uma outra aqui Flávio que é da Islan Santos e é também da Andresa do Ofir Loyola hospital fiola que pergunto se a apresentação vai ficar dispon se a gente vai disponibilizar essa apresentação Sim a gente pode encaminhar a apresentação para vocês então Ótimo então passando aqui para outra Vanessa Gos do Incor do Hospital de Clínicas da USP Pergunta Onde está disponível essa tradução para organizar as evidências a gente pode mandar apresentação

eh eu posso mandar tanto a parte inglês como a parte traduzida né eu posso mandar a gente pode mandar todos os documentos que a gente tem que eu acho que facilita para vocês se organizarem e verem como que vocês porque a gente tem a ferramenta em inglês e a gente tem a Ferramenta traduzida só que a tradução não está perfeita né Essa que não deu tempo da gente revisar essa tradução eh mas eu acho que com os dois documentos Vocês conseguem ver posso mandar apresentação também e as respostas Como já foi pedido aqui eu vou

verificar se não há nenhum problema de sigilo com essas respostas a gente de repente encaminha as respostas sem identificar o respondente a gente tira tudo deixa só as respostas as perguntas e as respostas E verifica se não tem nenhuma coisa esp de um hospital porque eu acho que isso ajuda todo mundo a se preparar né você vendo as respostas dos outros também uhum sim sim tem uma outro aqui não ten nome mas tem nome da discussão que é Santa Casa de iteva que né a internet dela acabou caindo e ela pergunta quais são as datas

que vão pedir afinal de contas vai ser do núcle segurança paciente ou do cft então Eh ali ele fala do da comitê né de farmacovigilância mas gente eu acho que eu acho que as duas As atas de de ambas as coisas são importantes o que a gente tiver de evidência em relação a evento a decisões sobre a farmacovigilância a a discussões sobre farmacovigilância atas que coloquem isso são evidências de que a gente tá discutindo o tema na Instituição então isso aí é as ambas são importantes tá não não há distinção eu Acho que para esse

pro auditor é importante ele ver que o tema está sendo discutido né aqui a não sei se é Andreina ou Andreina enfim ela ela pergunta se tem algum e-mail que se pode deixar disponível para caso queira tirar algumas dúvidas pode ser o da farmacovigilância o farmacovigilância ropan via.gov PBR Vou colocar aqui no site tá tá ótimo eh tem uma outra pessoa aqui que perguntaa Flávia que é se a auditoria será referente de 2022 ou 2023 então eh o Vl Tools eh tem a ver com a ferramenta de performance né a gente na ferramenta de performance

os indicadores de performance eles têm pedido dos últimos 3 anos então a gente não sabe na verdade se o que que o indicador se o indicador vai pedir do ano anterior ou do ano de dois anos atrás mas eu acredito que dos últimos TRS anos é importante que a gente tem os dados mais ou menos organizados eu tô falando isso porque eh A gente tá sendo auditado também e e a no nos indicadores de performance eles têm pedido dos últimos 3 anos Então essa é a recomendação que a gente dá de que os dados estejam

organizados pros últimos 3 anos Tá tem outra pergunta aqui e a pessoa não colocou qual é deixa eu ver se ela tem o nome dela aqui não tem ela pergunta as notificações de eventos adversos que envolvem a administração de medicamentos Notificamos o noisa sobre reação medicamentosa o super dosagem no Vig médio queria saber se o período de notificação no Vig médio é de 15 a 15 de cada mês 15 15 não entendi também entendi muito bem essa pergunta não envolve administração de medicamento porque assim evento adverso É vigimed né agora uma queixa técnica relacionada ao

medicamento é notivisa notivisa isso então V vou passar então para outra aqui Se pesso puder esclarecer depois tá a emeline pergunta então os planos de ação decorrentes dos eventos adversos relacionados a medicamentos também servirão como comprovação sim eu acho como e o que que o auditor quer ver né se eh eh a ata comprova que isso tá sendo discutido se você tem um plano de ação também comprova que você tá discutindo que você tá tendo uma ação é importante apresentar né são evidências evidências de que o tema tá sendo Discutido tá eh Sara eu não

sei se é ele coloca aqui a pessoa que perguntou sobre a questão do Vig médi notivisa falou no notivisa tem o modo de assistência à saúde para eventos adverso sim tem no notivisa temisa 2.0 né Eh eu não sei sainha se vai habilitar os microfones que estão com as mãos erguidas Então depende de vocês podemos apitar Fala pode falar eu eu pedi paraas pessoas escrever aí no chat mas se vocês quiserem que habilite eu consegir Habilitando um de cada vez Então vamos começar pelar na Cristina Santos pode habilitar o microfone dela aí você identif fica

Ana De onde você é tá bom quiser abrir o Ana Cristina pode abrir o microfone e pode fazer sua pergunta isso eu liberei ela boa tarde boa tarde eu sou aqui do hospital univers Ana Bezerra no Rio Grande do Norte e eu queria fazer um comentário em relação a a essa questão da cft no nosso formato aqui a cft ela não tem nenhuma Participação nas ações de farmacovigilância ela tá muito mais relacionada a tudo que for de padronização de medicamento por isso que eu acho que tá tendo tantos questionamentos em relação a às atas da

cft se a gente mostrar as atas da cft não vai ter nada relacionado a farmacovigilância tudo de farmacovigilância aqui está ligado muito mais ao setor o o setor de farmácia hospitalar e é o setor de qualidade e Gestão de riscos então mesmo assim aí eu queria o que tivesse eu queria colocar para ter esse esclarecimento por vocês em relação a a a a essas atas entendeu se a ata não tem nada de farmacovigilância eu acho que você tem vocês T que eh juntar a documentação que que mostra que a farmacovigilância está sendo discutida né se

é através de um procedimento se através de um plano de ação não sei o documento que vocês usam para mostrar isso né é uma ata de de Reunião não é ata do do cft Mas é uma outra ata de reunião ou tá em algum protocolo Então eu acho que vocês vocês tê que eh reunir a documentação que traz eh a discussão da farmacovigilância na instituição de vocês né como eu falei né Realmente formatos são diferentes né Cada instituição tem um formato tem uma constituição e E aí assim o auditor quando quando vier ele não é

que ele vai exigir que seja tudo igual ele vai querer ver o foco dele é é a Farmacovigilância né então é você vai ter que juntar evidência que mostra isso dependendo de cada pergunta que for feita nég obrigado Ana eh Sara Você pode abrir o microfone da mara por favor enquanto se abre tem uma outra pergunta que chegou aqui Flávio que é quais são os indicadores que temos que monitorar pela gerência de risco boa tarde boa tarde boa tarde tudo bem só ela responder asa pergunta já faz A sua tá bom ah tá OK obrigada

gradeço é então as os indicadores que a gente fala em indicador o indicador é porque a gente fala cada cada pergunta dessa é um indicador né a gente fala nesse sentido a se for a gerência de risco responsável pela farmacovigilância ela tem que observar as perguntas que são feitas em cada indicador se se for essa pergunta que que eu tô entendendo né ela tem que verificar o que tá sendo pedido em cada indicador daqueles 20 que eu mostrei Quais as evidências né e e e e para poder apresentar na auditoria então Eh na verdade aquilo

ali vai ter que est disponível e e e funcionando né Eu não sei se eu respondi ao questionamento hum se eu entendi mas sen não pode fazer novamente a pergunta então antes eu vou passar aqui para é ela colou aqui eu acho que é essa né essa pergunta Ok obrigado então Mara por favor abre seu microfone pode fazer sua pergunta só se identifique De onde Você é por favor ai boa tarde meu nome é Mara eu sou do Hospital Regional rit schmit de Joinville Santa Catarina eh primeiramente eu tô me manifestando com a mãozinha levantada

porque eu não consigo eh digitar nada no bate-papo ali no chat não tá aberto essa essa pra gente né para poder escrever eu não consegui escrever nada eu várias vezes queria escrever e não consegui enfim eh mas a nossa dúvida também era mesma da colega lá da questão né da cft elc né Porque a cft nós somos o hospital da Secretaria Estadual de Saúde então nós temos a cft a nível Estadual de todas as unidades da Cesa e a cft ela tá ligada muito mais a padronização mesmo dos medicamentos né entendi eh a gente também

teve um probleminha no no ano passado né a gente não conseguia registrar no not US no desculpa no vigimed por por conta mesmo de problemas nos nossos cadastros né e também por eh porque a gente pede muita coisa no Vigimed e que às vezes a gente não tem condições e respostas por exemplo porque as as notificações elas são sigilosas então eu a princípio não sei quem fez então ah um atraso de medicamento um atraso de um antibiótico ou então qualquer problema relacionado né ao medicamento de um medicamento errado etc quando a gente vai lá no

Vig médio ele pede lote ele pede isso ele pede aquilo e a gente não tem essa informação porque não foi colocado Qual foi a hora Qual Foi medicamento sabe então assim a gente tinha bastante dificuldade de fazer o registro no vigimed por por conta de Não termos todas as inform inform ações necessárias para fazer o registro das nossas notificações tá então até queria ver com vocês isso né se há uma forma de a gente fazer uma notificação sem estar preenchendo todos esses dados como Quando Às vezes a gente também não sabe porque as notificações são

sigilosas não sei quem fez e eu não tenho como Identificar exatamente a data o horário a data até tem porque eles colocam mas o horário que foi administrado o medicamento pro paciente né então eu queria também ver isso com você tá e dá para abrir para mim ali para eu poder digitar também por favor obrigada é então Eh é que a gente recebe as notificações e Envia essas notificações acho que não sei se todos sabem a gente as notificações recebidas via vigimed Eh é importante que seja notificado o máximo possível né Por quê Porque a

gente encaminha isso eh para para uma base global que fica em upsala né que que vai reunir os dados de todos os medicamentos então pra gente é importante que vocês notifiquem o máximo possível né E mesmo que você não tenha todos os dados depois você pode atualizar a notificação que você fez né Eh a gente tá eh trabalhando até eh num curso de capacitação para ajudar A gente a a né a padronizar essa notificação para todo mundo né pra gente chegar mais mais mais próximo de vocês levar eh mais informação de como deve ser feita

a notificação Mas e a gente entende a dificuldade de obter os dados mas assim eh essas dados são importantes Então o que vocês tiverem vocês encaminham e vão à busca de mais dados se possível e tem como atualizar a informação a Vig também aceita erro de medicação sim tá só dar o recado aqui Para Mara eu não consigo te habilitar no chat porque depende de qual link você entrou eh na verdade nenhum participante deveria tá tendo acesso ao chat você entrou pelo link certo de participante por isso que você não tem acesso outras pessoas entraram

pelo link de palestrante por isso estão tendo esse acesso então me desculpa eu não consigo trocar o teu acesso Tá bom agora mas de qualquer forma vai ficar dispon o e-mail também da PR com vigilância né Sim e se Quiser fazer outra pergun não tem né durante a reunião levanta a mão e eu vou habilitar seu microfone novamente depois quando eu puder habilitar o próximo vocês me avisam tá só complementando eh a a pessoa que me perguntou agora né a gente tem no site da Anvisa coloquei o link aqui os tutoriais sobre como fazer eh

a notificação no vigimed tá tudo bem explicadinho não sei se todos conhecem mas acho que é uma boa ferramenta né e e a gente tendo esse curso preparado que a Ideia é fazer um curso também pros notificadores a gente vai divulgar bastante entre vocês a gente tá com isso no nosso planejamento tá ótimo obrigado eh antes de passar para outra colega aqui do chat do do ao vivo aqui eh tem uma pessoa que perguntou assim relatório de eventos notificados e avaliados serve eh para apresentar na auditoria ele tá falando sim eu acho seja finalidade Sim

Isso é uma evidência né os o o que você Notificou o que você avaliou isso com certeza é uma evidência Obrigado f s pode habilitar então a Milena Mota Xavier Sodré aí Milena peço que você pode abrir seu microfone fazer questionamento e se identificar De onde você é Olá boa tarde me ouvem Nossa tá muito baixinho Milena muito muito um momentinho você não se escuta mil me ouvem ah melhorou muito melhorou bastante foi o Fone de ouvido aqui Boa tarde pessoal e eu sou Milena sou farmacêutica do Hospital Universitário de Sergipe tá atuo aqui no

Hospital Universitário como gerente de riscos e eu tenho algumas dúvidas né mas antes eu queria só responder um esse comentário de Sara com relação ao acesso Sara a gente recebeu no e-mail um link né o link já da reunião que falava assim tem clique aqui tinha lá essa informaçãozinha quando a gente clicava naquele link eu abria um Campo para registro pra gente poder participar da reunião e no e-mail depois desse registro chegou um e-mail para acesso à reunião então eu não sei exatamente que link que foi esse que foi enviado mas acho que todo mundo

que tá conseguindo acessar aqui o chat entrou por esse mesmo link após essa opção registro que aparecia nesse e-mail que a gente recebeu tá eh eu tenho aqui três dúvidas que eu anotei aqui para não esquecer com relação à apresentação A primeira delas é né Eh primeiro a gente imaginou que a auditoria ia começar em Dezembro né a reunião a auditoria já começou agora em agosto e assim eh a preocupação que eu tenho diante desse prazo e como a gente ainda não tem critérios que vão definir Quais são as instituições que serão avaliadas por essa

Auditoria da OMS Eu quero saber qual é o prazo que a gente vai ter a partir do momento digamos né que tal instituição for sorteada ou for Selecionada pela OMS para ser avaliada qual o prazo que a gente vai ter AP a seleção até efetivamente acontecer essa avaliação Essa é minha primeira pergunta tá a segunda é quantas instituições que serão avaliadas nessa auditoria se a gente já tem mais ou menos uma ideia eh do cenário eh de quantas eh instituições que fazem parte da rede sentinela Digamos que seja esse o recorte que eles façam quantas

que serão farão parte dessa avaliação né Eh se na verdade são Quatro perguntas não são três se eh são as mesmas perguntas para todas as instituições independente do tipo de instituição né porque eu acho que tem dentro da rede sentinela instituições bem diversas né com perfis de atendimento bem distintos e também para finalizar é como vai se dar essa avaliação dessa auditoria Então você apresentou aí no formulário que a gente recebeu por e-mail são 20 perguntas né mas como é a interpretação disso a gente Tem 20 perguntas você tem que atingir 70% para que você

tenha uma conformidade da auditoria ou essa avaliação não é assim não é um um recorte por percentagem sim é uma avaliação eh mais subjetiva como é que se dá essa conformidade A partir dessa auditoria que vai ser feita pela OMS tá era mais ou menos isso Milena eu queria poder responder todas essas perguntas porque algumas delas são as minhas me nossos questionamentos também deixa mais Nervosa ó em relação aos prazos né o prazo a gente não sabe porque o que foi passado pra gente foi aquilo que eu coloquei no no slide é de outubro até

fevereiro então o foi passado para Anvisa isso né que vai ter avaliação de campo então o que o que quantas são ainda não disseram Como como que que querem que a gente ofereça a lista o que a gente vai tentar fazer como eu como eu comentei é tentar Direcionar para 20 hospitais por exemplo que mais os 20 Hospitais que mais notificam mas pode ser que eles peçam por estado e aí eu vou ter que dizer tantos por tal estado entendeu eu não sei como é que vai vai ser o recorte que eles vão fazer mas

o que o que o nosso compromisso com vocês é a partir do momento que eu souber eu já vou entrar em contato com vocês eh para que a gente possa fazer um preparo e e enfim que eu souber primeiro como que vai ser essa essa seleção eu já vou avisar os selecionados então vocês Podem ficar tranquilos que eu vou avisar o quanto antes porque eu entendo a importância disso para todos vocês né e ou ou por exemplo se eles falam eu quero os 20 eh me me passa 80 hospitais E aí a gente vai ter

que fazer um critério e eu eu vou entrar em contato com esses hospitais quanto a isso vocês podem ficar tranquilas eh as perguntas assim a gente não não sa assim as perguntas que eles passaram pra gente São essas 20 né esse é o questionário que eles usam para avaliar todas as agências no âmbito Global eh eu acho que são as mesmas perguntas para todas as instituições mas a instituição vai ter a prerrogativa de dizer no meu caso ser uma instituição que é menor que funciona de uma forma diferente ela vai justificar né se ela for

a escolhida eh então assim avaliação eh a gente não não tem certeza de como é feito por eles avaliação nesse caso e eh é uma Ferramenta de é uma ferramenta de performance eles vão ver se a a a a instituição tá funcionando conforme eh o que tá naquelas perguntas e o que a gente tem hoje é o que tá naquelas perguntas então é importante que a gente realmente entenda o que tá sendo pedido ali por isso que eu vou encaminhar para vocês a a as perguntas de novo traduzidas né para que a gente possa se

preparar então assim realmente eu não tenho muitas respostas Me desculpa Milena mas muitos muitos questionamentos desses Eu também gostaria de saber a resposta Mas a gente não tem ainda obrigado obrigado não milana vamos ficar todos tranquilos gente eu sei que é uma auditoria né de fora mas vamos vai dar tudo certo vamos pensar assim é Ô Léo se você puder continuar lendo o chat também que o pessoal tá ag duas antes de passar aqui pra Gabriela pode posso falar Pode uhum Na verdade são duas dois usuários aqui um é Tá como como desconhecido e o

outro é da Eliana ela pergunta qual é o prazo para responder o formulário Hum então Eh o formulário eu acho que vocês podem trabalhar nele até final de setembro né que a gente não sabe ainda quando que vai ser mas vocês podem ir trabalhando até o final de setembro eu acho que esse prazo é e é eu acho porque como eles marcaram que a audit o a visita de Campo pode ser de Outubro a Fevereiro eu acredito que até o meio de setembro eu Acredito que a gente já tenha mais ou menos uma indicativo dessa

data assim que a gente souber a gente comunica vocês ótimo tem mais uma pergunta aqui também que não não tem identificação de quem é que pergunta as avaliações resultantes da auditoria Podem trazer sanções para as instituições Não não é esse o objetivo né como eu falei é uma auditoria mas o objetivo também é ele é é é assim é é uma questão e pra gente avaliar e e pra Gente melhorar né a gente tem que pensar ver essa ferramenta como uma oportunidade de melhoria eh a sanção não vai ser pra instituição porque a Anvisa também

tá sendo avaliada então assim não é só pra instituição vai ser pra Anvisa também a gente sabe que a gente precisa melhorar em muitas coisas sempre precisa né Eu acho que se a gente for ver qualquer trabalho que a gente faz sempre é possível melhorar Então eu acho que essa auditoria não vai ter uma sanção o Que vai o que pode acontecer é an Visa não ser listada como autoridade eh referência na UMS mas assim mas não não é não é a instituição de vocês que vai fazer isso tem uma série de avaliações que vão

ser feitas em várias outras áreas que no final vai chegar a uma conclusão então vocês Fiquem tranquilos não é esse eh não é isso que que vai acontecer tá tá e por fim F é uma sugestão que a gente vou pedir mais uma vez desculpa não sei se é Andreina Ou Andreina acho que é Andreina enfim peço desculpa sen não tô tô falando direito ela fala ela sugere um treinamento para porque ela tem muita dificuldade de notificar os erros de medicação do vigimed com as rã são muito mais tranquilas elas solicita treinamento para esse assunto

então a gente pode pensar também fazer um treinamento aí né F tá tá ressentindo ela nesse sentido Tá sim Tô anotando aqui tá Ótimo então S se puder aí abrir O áudio da Gabriela Berlanda e Gabriela se você só se identificar De onde você é tá pode abrir ess microfone Gabriela o áudio tá liberado se quiser passar passar pra Teresa oi pronto tudo bem Oi pessoal eu sou a Gabriela farmacêutica aqui do Hospital de Clínicas de Porto Alegre aqui em Rio Grande do Sul ã algumas dúvidas que eu tinha já foram trazidas pela Lena enfim

já foram respondidas eu fiquei com uma Apenas com relação ao BG médio Acho que sim é importante a gente ter um reforço ali com relação ao uso um ponto que que eu fico em dúvida H nós hoje notificamos erros em medicação em rã no vigimed eh a gente tem como prática sempre no notivisa os demais eventos adversos quando grave sentinelas a gente sempre reportar e principalmente os neb eventos né Eh Ou eventos com morte sempre no notivisa a gente precisa incluir plano de ação né hoje eventos graves eh com Relação a medicamentos a gente não

tem essa possibilidade no vigimed igual na Instituição a gente tem como prática sempre estruturar e temos aqui então só esse é um ponto que eu já fiz esse questionamento em outros momentos e eu né então hoje o vigim a gente quando é erro de medicação informamos lá porém a gente não informa para Anvisa plano de ação assim como outros eventos adversos eh tem essa exigência pelo not Visa Uhum Então er só umto que eu gostaria de de Compartilhar que que pode també na auditoria venha e talvez para mim também não esteja claro então se vocês

puderem né me Talvez esteja errada mas é só um ponto que que eu gostaria de compartilhar eh então eu eh realmente o vigimed não traz eh essa possibilidade mas eu acho que isso pode entrar Eu Tô anotando aqui acho que isso pode entrar inclusive com uma melhoria no sistema né mas eu a Gente vai discutir eu acho que como você falou já foi colocada outras vezes né Eu Tô anotando e para que a a gente possa Verificar como que isso pode ser feito Obrigada Gabriela eh antes de passar a palavra paraa Teresa CL vou fazer

mais uns questionamentos aqui que chegaria chat tá Uhum o Claudio ele mencionando que o modelo de auditoria adotado pela OMS é semelhante a um processo de acreditação é um processo de melhoria contínuo será feito Acompanhamento aí Pergunta será feito o acompanhamento do processo de melhoria nas instituições participantes a Anvisa pensa em fornecer no futuro um cero de acreditação em fármaco vigilância às instituições participantes desse processo que tem um desempenho satisfatório e Evidências de melhoria eh como é o nome da pessoa Cláudio Oi Cláudio então Eh eu assumi faz dois meses assim é uma ideia interessante

né mas a gente não Pensou nisso ainda porque o nosso foco tá muito em responder eh essa questão da auditoria eu acho que assim eh é uma é uma necessidade né da gente aumentar aí a comunicação entre anisa rede sentinela eh visas eh visas estaduais visas municipais então Eh essa intenção ainda não existe mas é uma ideia que eu acho que pode ser incorporada sim né é Interessante eh até porque a gente precisa melhorar esses laços né essa comunicação eh então eu te agradeço e a gente vai eu vou anotar eh acho que toda a

sugestão é bem-vinda e a gente vai conversar depois conversar com o Leonardo né que tá a frente da rede sentinela obrigada obrigado Flávia tem mais um questionamento do chat antes de passar pra Teresa que a Eliana ela pergunta se no questionário tem como anexar os Documentos que estão sendo informados no questionário eu não vi essa possibilidade eh eh mas é importante que vocês tenham isso eh disponível na instituição de vocês o questionário acho que não traz isso eu não eu que eu me lembre não você sabe Leonardo se tem não né Eu acho que não

sei não sei não sei se a Flavinha pode ter essa resposta pode nos ajudar não sei não eu não vi isso no questionário então vou passar aqui a Palavra então pra Teresa você pode habilitar por favor Sara microfone da Teresa per seu microfone já está liberado pode se identificar e fazer seu sua sua ap Teresa Teresa você tem que desmutar seu microfone eu só consigo desabilitar abilitar isso pronto Oi boa tarde boa tarde então Eh já ouvi aí bastante coisa boa né e uma das boas notícias é essa que a gente vai ter uma integração

maior entre os Integrantes da rede e a própria Visa pra gente se estruturar mais a gente vai partir daí eh esse questionário vai ajudar muito para que a gente eh possa começar a estruturar nossos indicadores né que é uma coisa que realmente a gente precisa ter a gente tem tudo muito solto Então o que a gente vai tentar fazer é tentar trabalhar o que a gente já faz eh e e estruturar e para uma possível apresentação nessas visitas e eu quero deixar isso mas como bem a Cláudia falou Aí em term de alguma forma da

gente ter essa ação para essas melhorias que são necessárias mesmo para que a rede possa ter uns feedbacks maiores entre suas próprias seus próprios eh eh a sua rede interna quanto com a própria Anvisa e os demais Sempre nela eu agradeço algum comentário algum microf tá aí tá desligado seu microfone Desculpa pessoal eu acho que eh a Teresa colocou um ponto interessante que é isso né Eh a gente a gente às vezes sabe onde a gente quer chegar mas às vezes a gente não sabe ou a gente não tem os padrões né que são eh

estabelecidos né eu tô falando isso porque a gente aqui na farmacovigilância na VISA no âmbito Central A partir dessa dessa ferramenta da OMS a gente viu os pontos que a gente precisa melhorar né a gente viu Eh vários pontos que a gente falou ah Aqui a gente pode fazer isso pode melhorar isso ou pode melhorar aquilo a gente tá faltando fazer isso tá faltando fazer isso é importante que isso esteja registrado desse jeito então eh parte essa auditoria A partir dessa auditoria né Eh foi criada na Anvisa o sistema de gestão da qualidade uma área

específica por exemplo para para eh coordenar todo o processo de elaboração de procedimentos e de implementação do sistema da qualidade na VISA como todo Né a a farmacovigilância foi uma das áreas em que isso foi implementado então para mostrar assim que foi é um foi um essa auditoria né trouxe um processo de melhoria da instituição como um todo né eh e e Inclusive a a esse sistema de gestão da qualidade que foi implantado de uma forma eh geral na Anvisa né então assim eh eu acho que essa visita de campo né que também tá previsto

acho que mostra também um pouco de como isso pode ter capilaridade né nas instituições nos Estados nos municípios eh e eu acho que mostrar também para toda a rede né como que eh Quais são os critérios mínimos né os padrões mínimos globais Eu acho que isso aí eh realmente mostra pra gente eh onde a gente quer chegar né então tem toda essa essa utilidade que eu acho que realmente contribui muito pro nosso trabalho né assim eu eu vejo como muito positivo eu acho que uma coisa que vale a pena também frisar né FL a gente

tá falando GBT GBT tá falando muito de Medicamentos e vacinas Mas essa é a primeira etapa provavelmente no futuro a gente também tenha outros produtos motivo aí produto pra saúde sei lá sangue hemocomponentes cosméticos alimentos que possam entrar também nessa avaliação da OMS tá então o primeiro passo foi medicamentos e vacinas e posteriormente Pode ser que outros produtos sejam acrescidos também eh aqui no chat não tem mais nenhum mas a Milena mais uma Vez erou a mãozinha então vou deixar a Milena mais uma vez falar você pode habilitar por favor S pode abrir seu microfone

eh Flávia e Leonardo Só complementando uma pergunta que uma colega tinha feito e com relação a essa questão da sanção Flávia que você respondeu que eh Não será apenas a instituição avaliada que receberá a sanção mas também a Anvisa né eu não tem sanção não é sanção a gente simplesmente não vai ser e a gente pode não ser eh Listado como autoridade de referência pela OMS você a ser autoridade listada como autoridade de referência não é muito simples né A Visa ainda eh tá desenvolvendo várias ações para para chegar a isso então assim não é

uma sanção ninguém vai ter nenhuma sanção eu acho que a gente tem que ver isso como uma oportunidade de melhoria para todo mundo inclusive PR Anvisa como eu falo aqui dentro que assim a gente várias áreas Aqui evoluíram foram C anos em um De tanto que a gente evoluiu por conta desses indicadores né que tem como eu falei assim pr pra Anvisa internamente São 26 PR pr pra vigilância só pra função de vigilância foram seis 26 indicadores mais sete de performance e mais essas visitas de Campo que envolve a vigilância Não envolve só um Visa

envolve o a parte de vacinas que é no ministério também então teve né a gente teve que trabalhar toda essa integração e e Tem trabalhado ainda ainda estamos Construindo né porque é muita coisa então né como eu tô falando a gente ainda tá trabalhando para para chegar aí no no que o os indicadores pedem né mas assim é um trabalho contínuo Então fique tranquila não tem sanção não existe sanção Tá ok ok Obrigada pessoal aqui eu tô vendo não tem mais nenhuma mão erguida também não tem mais nenhuma pergunta no chat podemos dar como encerrada

Então a reunião Flávia Simone algum comentário a Mais e não eu agradeço a participação de todos né E aí eu espero que esse seja um início né de um contato aí que a gente vai estabelecer para essa parte de farmacovigilância eh eu acho que como eu digo farmacovigilância a gente não faz sozinho a gente precisa de uma rede né E aí todo mundo ter a consciência de que eh nessa rede né eu tô fazendo uma coisa em prol do bem do bem comum porque pode ser meu filho pode ser meu avô pode ser meu pai

que tá ali tomando um remédio Que pode ter problema então a gente tem sempre pensar assim de uma forma coletiva e e as informações precisam circular né então assim eh essa rede precisa realmente ser bem construída Então é isso gente agradeço demais a participação eu vou encaminhar a documentação para vocês que eu que eu falei né vou encaminhar eh a apresentação vou encaminhar as perguntas traduzidas vou encaminhar o formulário específico eh da parte de vocês e eu Fico à disposição também para para tirar as dúvidas continuar tirando as dúvidas e me comprometo assim que eu

souber as datas e o critério de escolha da instituição para eu comunicar vocês o mais rápido possível né Eh para que vocês eh possam se preparar ótimo muito obrigado Flávio Obrigado a todos que participaram Lembrando que vai ficar vai ficar gravada essa essa conversa essa reunião tá vocês vão ter acesso nós vamos Disponibilizar para vocês enviaremos para você chegaremos todas as outas documentações que foram citadas aqui também e sim alguém comenta tô aqui acho que fo leí né que precisamos ter mais momentos como essim a gente espera que realmente tenhamos mais momentos como esse discussão

dos temas relacionados a vigipós para que a gente possa fortalecer muito mais ainda o nosso monitoramento Tá bom então boa tarde a todos Muitíssimo obrigado a gente se vê Em uma outra ocasião um abraço tchau tchau boa tarde pessoal