Apresentar os formulários eletrônicos para peticionamento de regis

Olá bom dia bom dia a todos e a todas sejam bem-vindos aqui ao nosso encontro meu nome é Andressa atualmente eu sou gerente substituta aqui da gerência de regularização de alimentos e hoje eu vim falar para vocês sobre os formulários eletrônicos né que vão ser usados para pro peticionamento de registro e ação queria muito agradecer a presença de todo mundo eu sei que esse assunto é um assunto que deixa todo mundo Ansioso né desde que as normas foram publicadas a gente tem recebido muitos questionamentos sobre o assunto mas vocês vão ver que o formulário é

simples né todas as informações que devem ser declaradas são parte da documentação que que é exigida eh enfim mas durante a apresentação vocês podem utilizar aem ferramenta de perguntas e respostas também para perguntar tá a gente vai tentar responder na medida do possível durante o evento e o que não for possível eh depois a gente vai postar as respostas lá no no portal na página do webinar bom os formulários Eles foram desenvolvidos né a partir do que que tá disposto então nos novos regulamentos eh de regularização de alimentos e embalagens Então a partir da RDC

843 e da in 281 né as normas entram em vigor no dia 1eo de Setembro e elas trazem Então as formas de regularização dos produtos então eh a gente vai continuar com o registro aqui junto a Anvisa para algumas categorias também o comunicado de de fabricação junto à vigilância sanitária e cria uma nova forma de regularização que é a notificação Hoje a gente vai focar aqui em apresentar para vocês os formulários né que serão eh protocolados junto ao Visa então pro registro e paraa notificação Tá vamos começar com o formulário pro peticionamento dos produtos registrados

vocês vão ver eh eu vou passar um vídeo aqui para vocês né para demonstrando esse preenchimento mas no vídeo vocês vão ver que nem tudo eh tá atualizado ainda tá check-list os códigos de assunto ainda tá num ambiente de homologação Então ainda não estão atualizados então Eh vocês devem prestar atenção bastante na na no formulário mesmo né esse sim tá pronto para para utilização e as as outras informações né já estão sendo corrigidas até no dia 1eo de Setembro vai tá tudo ok então para o recebimento da das do peticionamento Tá bom vou começar um

vídeo aqui então para vocês esse vídeo é uma demonstração do preenchimento do formulário eletrônico para peticionamento dos alimentos registrados esse mesmo formulário deve ser utilizado para todos os assuntos de registro obrigatório então para as fórmulas de eto terápico inatos do metabolismo para as fórmulas infantis para as fórmulas para nutrição interal Lembrando que essa demonstração será feita em ambiente de homologação e as informações apresentadas são fictícias na página inicial do solicita para começar uma petição primária você deve ir em novo petição inicial ao carregar essa página você deve informar o assunto de petição estamos utilizando um

assunto que está parametrizado de acordo com as regras do formulário logo abaixo dos dados gerais da petição vocês podem encontrar os modelos de documento que serão necessários para o peticionamento do registro e em seguida a fundamentação legal mesmo jeito que é o peticionamento atual agora sim vamos iniciar o cadastro das informações no formulário eletrônico a primeira informação a ser cadastrada é a categoria de produto caso você escolha uma categoria que tem a designação definida em regulamento técnico específico aparecerá uma lista suspensa com as opções possíveis mas se você escolher uma categoria que não tem essa

designação definida o campo será um campo texto aberto depis a categoria E o nome do produto você deve adicionar as marcas o campo marca permite o cadastro de várias marcas pro mesmo produto é possível editar e excluir a marca caso seja necessário é importante mencionar que caso a categoria do produto seja alterada todos os dados do formulário que já estiverem preenchidos serão excluídos e deverão ser preenchidos novamente já que a categoria do produto pode alterar o comportamento de alguns Campos após o preenchimento desses dados gerais sobre o produto a gente vai começar o cadastro das

apresentações Adon apresentação a descrição da apresentação vem pré-preenchida a diferenciação entre as apresentações será em ordem numérica Campo sabor cor não é um campo de uso obrigatório portanto só deve ser preenchido se for aplicável a aquele produto logo abaixo você deve escolher a forma física do produto caso também não se aplique você pode optar por essa opção não se aplica e a via de administração pode ser interal literal e oral ou oral em seguida escolho o tipo da embalagem e o material as duas informações são referentes a embalagem primária no caso do material pode ser

escolhido Mais de Um item logo em seguida você deve colocar o período de validade do produto esse campo é um campo numérico depois deve ser selecionado dia meses ou anos e o cuidado de conservação no caso dos produtos registrados a única opção é o indicado no texto de rotulagem já que essas informações serão apresentadas nos dizeres de rotulagem em anexo ao checklist da documentação agora vamos cadastrar a fórmula do produto Dev adicionar substância nutriente componente da fórmula pesquisa do nome do componente ao pesquisar vai carregar uma lista de substâncias já pré-cadastradas você pode escolher uma

delas colocar a quantidade centesimal e a função no caso da função ingrediente aparecerá o campo fonte D para que seja especificado qual nutriente aquela substância é fonte e adiciona a substância vamos adicionar uma outra substância deve colocar a quantidade e a função é importante mencionar que a fórmula deve ser informada pela quantidade centesimal e portanto sempre a soma desses valores deve ser igual a 100 enquanto esse valor não estiver somando 100% aparecerá essa informação de alerta vamos adicionar uma nova substância se você procurar uma substância que não tem cadastrada você pode optar por outros e

colocar inscrição manualmente e adiciona a substância Agora sim como a quantidade centesimal soma 100% a mensagem de alerta deixou de aparecer logo após informar a fórmula do produto o usuário deve declarar as informações de rotulagem em relação a glúten lactose e toda a lista de alergênicos no caso de alergênicos as opções contém contém derivado D não contém e pode em seguida a lista de ingredientes por último devem ser informados os fabricantes no caso dos Fabricantes nacionais é possível a pesquisa pelo nome ou CNPJ deve escolher o fabricante e escolher as etapas de fabricação que esse

fabricante é responsável é possível escolher uma ou mais etapas e adiciona o fabricante caso o fabricante seja internacional utilizar esse outro campo no caso do fabricante internacional é possível pesquisar por código único nome do fabricante ou país Lembrando que o código único de alimentos é o inicia-se com D escolhe as etapas de fabricação também para esse fabricante e adiciono o fabricante tant fabricantes nacionais ou internacionais permite o cadastramento de vários fabricantes para essa mesma apresentação e adiciona apresentação nesse caso apareceu uma alerta de erro você pode vir em editar e verificar qual é o problema

que o formulário está acusando nesse caso faltou a inserção de Um item obrigatório você pode preencher atualizar e o erro não vai mais aparecer é possível o cadastramento de várias apresentações para o mesmo produto desde que esteja de acordo com o que é estabelecido na 1843 logo abaixo na parte final da página do solicita Vocês também vão encontrar a lista com toda a documentação necessária de acordo com o checklist da in 281 onde cada um dos itens você deve adicionar pelo menos um arquivo após o preenchimento de todos os itens você pode validar o formulário

como o formulário está preenchido corretamente é só salvar e enviar bom Pessoal esse então foi o o vídeo né demonstrativo pro peticionamento de registro e agora a gente vai assistir o vídeo com uma demonstração da notificação Esse vídeo é uma demonstração do preenchimento do formulário eletrônico pro peticionamento de alimentos notificados Lembrando que a demonstração está sendo feita no um ambiente de homologação e as informações apresentadas são fictícias na página inicial do solicita para iniciar uma petição primária é só clicar em novo petição inicial ao carregar essa tela você deve informar o assunto de petição nesse

caso estamos utilizando um código de assunto que está parametrizado de acordo com as regras do formulário como no caso do registro pois dos dados gerais da petição é possível encontrar os modelos de documento que serão necessários para peticionamento da notificação e a devida fundamentação legal logo abaixo podemos começar o cadastramento do produto no formulário eletrônico no caso dos produtos notificados o formulário pode ser bem diferente a depender da categoria escolhida para essa demonstração escolhemos suplementos alimentares após escolher a categoria preenchemos o campo da designação do produto em seguida podemos cadastrar as marcas Lembrando que esse

campo permite adicionar várias maras abaixo das marcas a gente pode cadastrar a alegação funcional ou de saúde relacionada a esse produto nesse Campo aparece a lista suspensa com todas as alegações aprovadas na in 28 também é possível adicionar uma alegação depois de informar os dados básicos sobre produto a gente pode iniciar o cadastro de apresentação a descrição da apresentação já vem previamente preenchida e a diferenciação entre as apresentações será de forma numérica Campo sabor cor não é um campo obrigatório ser preenchido se for aplicável ao produto pode escolher a forma física do produto e a

sua via de administração logo abaixo escolha o tipo de embalagem primária e adicione o material da usado nessa embalagem [Música] em seguida preenche o prazo de validade do produto tempo meses dias ou ano o campo cuidados de conservação é um campo aberto você pode colocar a descrição de acordo com o produto escolha o grupo populacional indicado e a indicação de uso do produto considerando a quantidade de porções por dia e adiciona essa informação servirá de base para a validação dos dados da formulação do produto em seguida vamos então à formulação escolho o item que já

está cadastrado na lista e a quantidade centesimal caso de ingrediente aparece o campo nutriente fonte d e a quantidade por porção daquele produto essa quantidade será validada de acordo com a informação aprovada na i28 então caso você preencha com uma quantidade inferior ao aprovado ou superior aou limite máximo aparecerá a seguinte frase a indicação de uso ou a quantidade informada não atendem os limites estabelecidos pela legislação vigente grupos divergentes maior ou igual a 19 anos então essa frase demonstra que a quantidade informada aqui não é equivalente a quantidade que tá aprovada para o grupo adultos

maior ou igual a 19 anos da in 28 ao Inserir a quantidade permitida a mensagem desaparecerá você consegue adicionar o seu nutriente é possível que a mesma substância seja fonte de vários nutrientes pode ser adicionado mais nutrientes em cada um dos da das substâncias substância vamos adicionar uma nova substância o caso de suplementos alimentares caso você escolha opção outros e adicione o nome da substância as únicas funções permitidas serão aditivo an e outras artigo 6to RTC 243 de 2018 já que vários suplementos alimentares não é permitido nenhuma substância que não esteja aprovada na in 28

e todas as que estão aprovadas estão na lista suspensa portanto escolha uma das funções relacionadas a esse tipo de componente e adiciona substância é importante mencionar que caso você exclua ou altere os grupos populacionais indicados todos os dados da sessão fórmula nutrientes serão excluídos e deverão ser preenchidos novamente já que toda validação feita nessa tabela corresponde ao grupo populacional indicado Lembrando que a fórmula sempre deve ser informada pela sua quantidade centesimal e a soma dos componentes deve ser 100% em seguida o usuário deve informar sobre as questões de rotulagem declaração de glúten e lactose e

abaixo de todos os outros alergênicos e logo abaixo a lista de ingredientes e por último devem ser informados os fabricantes do produto aqui o comportamento é o mesmo pros produtos registrados fabricante Nacional ao reportar um erro volte editar hum faltaram as etapas de fabricação Você pode adicionar atualizar e o erro desaparecerá a também adicionar fabricante internacional e finalizar a adição da apresentação da mesma forma que nos registrados também é possível adicionar outras apresentações e preencher conforme essa primeira demonstração desde que essa a diferença das apresentações estejam de acordo com o estabelecido na RDC 843 em

seguida estarão disponíveis todos os itens do checklist listados na in 281 para cada um dos itens o usuário deve adicionar pelo menos um anexo depois disso é só validar salvar e enviar bom pessoal voltando aqui para paraa nossa apresentação né Eh como eu disse no vídeo para cada categoria dos notificados as informações solicitadas no formulário podem ser bem diferentes eh nós optamos por demonstrar os suplementos que é a categoria que tem mais particularidades né as outras os formulários são mais simples com menos informações do que eu apresentado a as categorias de água do mar por

exemplo alimentos com alegação de transição alimentos para controle de peso todos eles o o formulário é mais parecido até com o de registro e ainda às vezes mais simples né já que algumas informações não são aplicáveis para esses produtos eu coloquei aqui algumas telas paraas categorias relacionadas a embalagem já que são as únicas que possuem Campos diferentes do que foi apresentado a maior parte das informações de apresentação por exemplo sobre rotulagem de produto não se aplicam né paraa categoria de artigo precursor e resina de pet PCR Mas por outro lado eh nessa categoria de resina

a gente tem uma informação a mais nessa parte dos dados gerais né além da categoria designação e a marca a gente tem o tipo de alimento e aí é esse esse campo abre né com as seguintes opções aqui de água mineral alcoólicos acosos ácidos que é o tipo de alimento que vai ter contato então com a resina esse campo ele também permite escolher um ou mais tipos de alimentos no caso da notificação do artigo precursor é além do tipo de alimento né como na resina também vai ter esse campo para preenchimento do número de regularização

da resina que no caso é o número do processo da resina né que que está válida Eh caso escolha um processo que não está válido ou de resina que já está vencido o número vai aparecer essa mensagem né falando que esse número não corresponde a um processo de resina válido você não vai conseguir seguir com a notificação então sempre o artigo precursor deve estar vinculado a um a uma resina válida e todos os casos né do peticionamento sempre que a gente envia o formulário o comportamento do sistema é o mesmo né E vai continuar o

mesmo que é atualmente direciona né paraa parte de pagamento da taxa e depois que foi identificado o recolhimento a empresa recebe então o número do protocolo do expediente e o número do processo paraa notificação é importante lembrar que o número da notificação a ser utilizado na rotulagem é o número do processo Então a partir do momento que concluiu o peticionamento e a empresa recebe o número do processo ela já pode utilizar esse número paraa construção da rotulagem do produto tá E depois disso as informações também serão disponibilizadas na consulta externa nós também estamos em fase

eh de evolução né da consulta externa de alimentos nessa mesma página né que hoje já se pode consultar os produtos registrados a gente tá fazendo uma evolução para permitir a pesquisa dos produtos também notificados então aqui já é uma telinha que já tá com algumas alterações né a gente tá corrigindo eh os labels acrescentando alguns filtros e a gente acredita Então que assim que a norma tiver em vigor e os produtos começarem a sero notificados eles também aparecerão aqui já na consulta de produtos para serem consultados pelas empresas pela sociedade as vigilâncias sanitárias né e

qualquer interessado agora esse ponto que eu gostaria de falar com vocês é bem importante que é o cadastro dos dos Fabricantes né Eh é um ponto importante para esse peticionamento né Principalmente pros produtos notificados nós sabemos que tem um número grande de empresas que vão começar a peticionar né junto a Anvisa e muitos fabricantes também que não possuem cadastro na Anvisa e a RDC 843 traz que todos devem estar devidamente cadastrados né tanto Os nacionais como os internacionais a gente entende que vai ser né um esforço de todos nesse momento inicial para fazer esse castramento

e a gente evitar problemas aí nesse na principalmente na notificação no vídeo no formulário a gente mostrou o caminho feliz né do peticionamento considerando que que o cadastro da empresa já está feito já está validado pela Anvisa né Mas pode ser que isso não aconteça então a gente quer fazer o seguinte né orientação o O correto é que paraas empresas nacionais o cadastro né deve ser feito pela própria empresa no sistema da Anvisa então a empresa cadastra nos Comunica a gente pede para que seja pelos canais oficiais né comunica que tá feito o cadastro que

precisa da validação da área de alimentos a gente valida E aí sim faz a notificação paraas empresas internacionais o cadastro é feito pela própria Anvisa a partir dessas das informações declaradas pela empresa então a gente pede que vocês solicitem o cadastro também pelos canais oficiais a gente cadastra e a partir disso faça a notificação caso isso não aconteça né e a empresa notifique antes de ter esse cadastro eh realizado ou validado o formulário vai apresentar essa essa seguinte Alerta né Essa mensagem aqui em vermelho lá no formulário vai aparecer que essa esse cadastro ele não

tá validado na área de alimentos o formulário vai permitir que o peticionamento siga normalmente mas essa notificação ela vai entrar pra área de triagem na área técnica Então a gente vai ter que verificar e validar essas informações e a partir disso anui E aí sim aparecer lá na consulta externa de produto tá então eu tô chamando atenção PR os iados porque no registro é acontece da mesma forma né só que é minimizado o problema porque a gente vai est avaliando o o processo antes né E durante ali A análise do processo esse problema pode ser

revertido né a gente pode fazer isso mas o ideal é que a empresa já faça todo o cadastro já deixe regularizado para evitar até exigências durante a análise do registro sobre esse sobre esse assunto né no caso ainda das empresas internacionais eh não vai ser não é possível né a empresa não consegue fazer o cadastro e também lá no formulário não vai ser possível identificar eh colocar as informações sobre essa empresa internacional então o ideal é que mande né n checklist na documentação todas as informações da empresa internacional a ser cadastrada bom eu vou mostrar

aqui para vocês o Onde que fica a tela né então de cadastro da Anvisa já que a gente recebeu muitos pedidos muitas perguntas sobre esse assunto né desde que a que a norma foi publicada aqui no portal da Anvisa vocês podem virem sistemas cadastros cadastro de empresa nessa página tem o link para acessar o sistema e também tem aqui um passo a passo para fazer o cadastramento certo qualquer dúvida também vocês podem entrar em contato conosco pelos canais da anfisa a gente também sugere né já que a gente sabe que tem muitas que não tem

cadastro né a gente sugere que vocês já possam ir fazendo esse cadastro nos comunicando tirando as dúvidas em relação a isso não precisa aguardar primeiro de setembro para para esse procedimento iniciar tá a gente já pode ir fazendo essas validações cadastrando os fabricantes internacionais para adiantar né e não ter nenhum problema depois quando a gente começar a fazer a notificação eh por último Eu também gostaria de informar para vocês que a gente tem outros formulários eletrônicos em desenvolvimento né a gente apresentou aqui hoje o de peticionamento do registro e notificação Inicial mas nós temos também

outros formulários nesse momento sendo desenvolvidos que é o formulário de registro de as alterações de implementação imediata então pros assuntos de exclusão de marca exclusão de estabelecimento envolvido na fabricação e a alteração das atividades dos estabelecimentos né todos eles terão essa opção do formulário eh de formulário eletrônico né a empresa vai poder carregar aquele processo eh verificar as informações e alterá-las diretamente lá no formulário deix Claro de acordo com o código de assunto de cada uma dessas alterações essas informações já vão ser alteradas a icamente em banco né já são refletidas lá na consulta externa

e para nós no nosso sistema aqui interno de análise que é o dat Visa nós também estamos desenvolvendo o formulário de alteração de notificação né esse é o próximo também a ser eh disponibilizado aqui para testes ele eh também é um formulário que ele vai carregar tudo Todas aquelas telas que vocês viram né vão ser vão ser carregadas automaticamente e aí o usuário pode ir alterar o que for necessário né desde de acordo Claro com todas as validações do que o formulário já traz também estamos desenvolvendo de manifestação de interesse né esse manifestação de interesse

eh ele é um procedimento que vai acontecer a cada 5 anos né então o primeiro primeiro período que ele vai est disponível é primeiro de de Outubro a 31 de dezembro de 2029 né mas é um formulário simples onde a empresa vai poder associado à aquele código de assunto identificar todos os processos né todas as notificações válidas e escolher o que ela tem interesse em continuar né assinalar todos esses marcados eles ficarão com a data de validade n nesse primeiro caso para 2034 né mais 5 anos e os que a a empresa não escolher vão

se tornar inativos tá então é bem simples e o o de cancelamento de notificação também que é um formulário completamente eletrônico você consegue ir diretamente naquele processo e cancelar aquele produto eh e isso automaticamente também estará refletido nos sistemas da Anvisa certo bom gente para hoje era isso isso eu queria agradecer muito a atenção de todos dizer que provavelmente a gente vai ter outros momentos né para para visualização dos outros formulários e até uma próxima oportunidade então webinar encerrado n