[Música] [Música] Olá a todos eu vou falar para vocês hoje um pouco sobre o que é o desenvolvimento Clínico de uma vacina quando a gente pensa numa vacina a gente sabe que é uma tecnologia que é muito complexa tem uma série de informações que precisam ser para Que ela possa ser disponibilizada pra população é importante esclarecer que antes de tudo antes de começar o desenvolvimento de uma vacina são feitos ensaios que são chamados pré-clínicos ensaios pré-clínicos são aqueles que são conduzidos em laboratório em modelos animais para que se verifica se verifica a segurança da vacina
Então nesse primeiro momento o que é feito é testes para identificar se a vacina é segura se tem alguma reação tóxica Quais são os eventos que a vacina pode causar nos animais e em células para verificar o seu perfil de segurança também nesse primeiro momento pré-clínico é que se observa Quais são os potenciais efeitos imunogênicos Ou seja a capacidade de gerar anticorpos nesses modelos animais depois que tiver bem caracterizada tanto a segurança não Clínica quanto o potencial de eficácia não clínico é que se migra para o que a gente chama de estudos clínicos os estudos
clínicos são os estudos que são conduzidos com a vacina então em humanos para verificar o seu desempenho em humanos os estudos são divididos em fases a primeira fase é chamada de fase um a fase um também é uma fase de segurança é a primeira vez que uma vacina vai ser aplicada em humanos então é por isso que é preciso saber com muito critério Quais são os os parâmetros de segurança ou seja quais os efeitos que podem acontecer e nesse estudo fase um é um grupo pequeno de pessoas que é selecionado para participar e que então
são observados as reações adversas e os efeitos que que podem acontecer ali na vacina a fase um então caracteriza a segurança e prepara o avanço pro estudo fase do o estudo de fase dois é também chamado estudo exploratório porque na fase dois é que a gente observa nos diferentes grupos etários nos diferentes regimes de tratamento qual é o desempenho da vacina a quantidade de pessoas que são recrutadas para participar do estudo é um pouco maior que na fase um a gente tá falando aí de centenas de pessoas que são participantes da fase dois e na
fase dois se faz diferentes testes Então se testa uma dose da vacina duas doses da vacina diferentes intervalos de tempo então 14 dias 28 dias eh 2 meses para saber de maneira exploratória Qual é o melhor regime e quem são as pessoas que poderão se beneficiar com a vacina é na fase dois então que a gente já começa a identificar se vai poder vacinar criança se vai poder vacinar adultos se vai poder vacinar pessoas que têm comorbidades ou seja alguma eh alguma doença crônica alguma condição específica tudo isso é feito nessa fase exploratória bem caracterizada
essas questões é passado então o estudo pra fase três a fase três é a que a gente chama de fase confirmatória porque é uma fase em que a gente recruta milhares de pessoas e aí no caso de vacina especificamente tem que ser uma quantidade grande de pessoas que estão sujeitas a se expor ao vírus porque a gente sabe que se se a gente testar uma vacina num num local ou em pessoas que não vão se expor como é que a gente vai saber se a vacina é eficaz esses grupos de esses estudos de fase três
são estudos que são em geral estudos controlados por Placebo O que que significa isso significa que Metade das pessoas tomam a vacina Metade das pessoas tomam uma uma um Placebo que é uma solução que é inerte não vai causar nenhum efeito e no estudo de fase três tem o obj temos o objetivo então de avaliar a eficácia da vacina comparando o desempenho nos grupos vacinados versus nos grupos que tomaram Placebo esse desempenho que eu me refiro é a capacidade da vacina de prevenir a doença e também de prevenir a infecção nem sempre nos estudos de
fase três conseguimos avaliar esses dois desfechos is são chamados desfechos do estudo vamos pegar por exemplo o caso das vacinas da covid no caso das vacinas da covid todos os desfechos que foram avaliados até o momento são desfechos que mostram a capacidade das vacinas de prevenir casos sintomáticos da doença e é assim que se calcula aquele tão chamado famoso eh perfil de eficácia da vacina esse perfil ou esse percentual de eficácia é calculado comparando os casos sintomáticos da doença que se desenvolveram entre as pessoas que tomaram a vacina e entre as pessoas que tomaram o
Placebo esse percentual que pode ser de 50% 75% 100% é calculado comparando matematicamente por meio de abordagens estatísticas esses dois esses dois grupos assim é que se define tanto a eficácia e também se define a segurança da vacina porque todos os eventos adversos que ocorrem durante essas fases Clínicas do estudo precisam ser acompanhados pelas agências reguladoras E caso se Observe alguma situação muito grave esse estudo deve ser interrompido imediatamente para se investigar se existe uma relação de causalidade entre a vacinação e o efeito adverso grave que pode acontecer depois que se termina o estudo fase
três é que se submete para uma agência reguladora a aprovação paraa aprovação da vacina para registro ou para uso emergencial no caso da covid-19 o uso emergencial foi a estratégia mais adotada inicialmente porque havia necessidade e ainda há necessidade de se disponibilizar uma quantidade muito grande de vacinas o mais rápido possível desde que a segurança esteja bem caracterizada e a eficácia e mínima de 50% conforme definido pela OMS e pela Anvisa finalizado todo esse esse processo a agência reguladora Visa a tanto eficácia quanto a segurança mas também um aspecto fundamental que é a qualidade da
vacina a qualidade significa que o local que irá fabricar essa vacina tem que ser um local que possui as chamadas boas práticas de fabricação que que significa isso significa que onde quer que essa vacina for fabricada e ela essa fabricação vai ser em larga escala esse local precisa mostrar que tem condições operacionais para para essa fabricação Então tem que ter equipamentos corretos tem que ter equipe treinada tem que ter uma estrutura adequada para que tudo isso não comprometa a integridade da vacina porque de nada adianta temos uma vacina que foi testada nos estudos clínicos e
se mostrou eficaz se mostrou segura Mas quando for fabricada em larga escala não mantiver essas características que são fundamentais Além disso além da estrutura Fabril é preciso ser avaliada também as questões relacionadas à integridade da vacina como prazo de validade quanto tempo essa vacina dura a partir do momento em que ela é fabricada um ano 2 anos isso tem a ver com a sua estabilidade também é preciso saber quais são os potenciais produtos de degradação ou impurezas que podem surgir na vacina ao longo da sua estabilidade porque isso tudo pode afetar tanto segurança quanto eficácia
Essas são todas as informações que as agências reguladoras e aqui no Brasil a Anvisa Tem trabalhado para isso e precisam avaliar antes de tomar a decisão de uma vacina ser disponibilizada para uso em humanos bom Espero que tenha ficado claro todo esse processo e Desejo para vocês ótimos estudos um ótimo curso e foi uma honra est aqui apresentando esses dados para vocês Muito obrigado Conselho Federal de farmácia
