Desafios para os CEPs na implementação da nova Lei 14.874/2024 - Dra. Roseli Nomura

A gente dando início aqui à nossa as nossas palestras eu vou convidar a d Roselino Mura para falar sobre desafios para o ceps na implementação da nova lei de pesquisa clínica lei 1487 4 de 2024 Dra roselia ela é coordenadora adjunta da comissão nacional de ética em pesquisa conep e membro do CEP do hsf M da USP né né professora adjunta da Unifesp Ela é professora associada da USP ela tem a formação médica Ginecologista ela tem um grande tem muitos projetos ensino e pesquisa principalmente na área de Obstetrícia com inúmeros artigos livros e capítulos de

livro e além de tudo isso ela tem uma graduação em direito e então ela vem se dedicando tendo um papel muito importante na área de direito e medicina que pra gente assim então Agradecemos muito a sua valiosa presença aqui com a gente hoje nessa manhã chuvosa no Rio de Janeiro né obrigada Obrigada Eu agradeço aqui então ao in pelo convite para participar desse evento eu acho que é uma oportunidade muito boa única pra gente conversar com membros de CEP conversar com pesquisadores eh sobre a Lei Federal 14 874 eh desde a desde a promulgação da

lei a gente a conep tem feito uma série de palestras tem participado de eventos em todos os lugares que somos chamados para tentar implementar eh a lei de uma Forma boa tanto para participantes quanto para pesquisadores eh a primeira eh observação que eu vou fazer que eu mudei um pouquinho eu gosto de chamar essa lei de lei da pesquisa com seres humanos ou Lei da ética em pesquisa com seres humanos porque muitos lugares utiliza a denominação somente de lei da pesquisa clínica o que não é será que vai é o da Lateral Ah ele não

tá ligado tá aqui é deve tá desligado Pronto foi continu Agora foi né agora ele resolveu pegar todos os comandos pronto eh eu gosto de chamar ela como lei eh da ética em pesquisa ou Lei da pesquisa com seres humanos e não lei da pesquisa clínica porque ela é maior ela não abrange apenas a pesquisa clínica mas abrange a pesquisa na área de ciências humanas e sociais e aí isso é um exercício que a gente tem feito Porque quem propôs a elaboração do projeto de lei não foi o Conselho Nacional de saúde quem propôs a

elaboração dessa lei não foi a comissão nacional de ética em pesquisa essa lei ela tem a sua origem de uma outra forma ela vem da ind de de pessoas interessadas em eh legalizar a pesquisa clínica e fez-se o projeto de lei que já desde 2013 14 é o PL 200 depois Mudou pro PL 8 72 né depois a 6000 e tanto no senado mas ela Teve um objetivo diferente do que teria se a lei fosse eh proposta pelo conselho Nacional de saúde ou pela conep então tem uma série de eh vieses intenções diferentes dentro da

lei que foram trabalhadas ao longo desses 15 anos praticamente 10 anos eh para se amenizar e reduzir danos e e na última passada tanto é que ela passou muito rapidamente pelo Senado no início deste ano e foi aí eh publicada em Maio de 2024 com ainda com uma série de Problemas porque é claro eu eu sempre digo né que esses os burocratas legisladores né que eles quando fazem a lei eles não t noção do que é que ocorre na prática no cenário do dia a dia do pesquisador e dos membros de CEP que estão ali

interagindo para avaliar o quanto as pesquisas são éticas e não vão trazer danos para o participante de pesquisa e aí se faz uma lei que a que ela não não se ajusta à nossa realidade fá E aí hoje nós estamos trabalhando para tentar eh eh utilizar a lei atender a lei como cidadãos que nós devemos atender as leis né dentro da le como pessoas do setor público trabalhar estritamente dentro da legalidade então nós estamos fazendo com que tentando ajustar o sistema para que isso ocorra de uma forma que não prejudique os participantes de pesquisa eu

gosto desse slide que ele traz os princípios né da ética em pesquisa e Esse slide é baseado na resolução 466 2012 eu gosto de trazer isso para lembrar que a lei ela não revoga nenhuma resolução Então as resoluções elas estão eh eh válidas elas devem ser aplicadas naquilo que não eh se contradiz né naquilo que não se contrapõe a lei então eu vou dar um exemplo a lei diz que o relatório Pode Ser anual a resolução falava em relatório tinha que ser semestral então é contrário o que prevalece prevalece a lei os relatórios Podem ser

anuais Mas é claro que é no mínimo anual se eu tiver uma questão de segurança e precisar pedir um relatório semestral não é problema você pedir um relatório semestral né O que não pode é deixar de anualmente submeter um relatório Então essa interpretação esse entendimento que tem que ser dado esse é um exemplo simples mas para vários outros a aspectos isso também Cabe na interpretação da Lei Ela diz que tem que ter um representante de participante de Pesquisa no CEP mas ela não diz que não pode ter mais do que um ela não pode ter

menos do que um é claro tem que ter no mínimo um representante um rpp mas nada impede ou Veda que o próprio comitê traga mais representantes para dentro do comitê Então essa a interpretação Essa é a leitura que nós temos que dar para que ela a lei seja protetiva pra sociedade como um todo e é isso que dessa forma que é claro que quem quer um uma lei mais fraca uma lei que tire direitos vai Querer fazer uma interpretação ao contrário né E nós temos que saber como como ler o eh essas normas interpretá-las e

é que esses princípios da ética em pesquisa que é o respeito ao participante de pesquisa o equilíbrio dos riscos e benefícios a a não maleficência né a garantia que danos sejam evitados Essa visão de de da pesquisa ter uma relevância social Eh esses princípios eles são basilares da ética em pesquisa e vocês vão ver que Eles estão na lei então a lei também abarcou recebeu esses princípios eh dentro da Lei e hoje como que é o tamanho que nós chamamos de sistema CP conep que é o sistema composto pelos comitês de ética em pesquisa e

pela comissão nacional de pesquisa de ética em pesquisa é é um sistema único ele é um sistema que tem uma uma uma construção única e é uma é um sistema gigantesco no nosso país e que não existe igual similar em nenhum país do Mundo então isso isso é um bem de um valor inestimável que nós como cidadãos nós como sociedade temos e que devemos preservar e compõe aí o trabalho de cada comitê de ética na ponta de cada membro de cada coordenador de cada secretário funcionário administrativo que trabalha para que isso funcione então nós estamos

hoje essa estatística de Setembro 2024 são mais de 900 ceps e continuam tendo chegando na conep ped pedidos de eh registros novos e de recadastramento né Recredenciamento de comitês é é um sistema enorme nós somos mais de 16.000 pessoas trabalhando voluntariamente para um sistema de ética em pesquisa e é claro que eu tenho uma nós temos uma distribuição que ela é desigual no país mas essa distribuição desigual de número de ceps ela se alinha com muita coisa né a distribuição do poder econômico distribuição de população do nível de Pesquisas é claro que nós temos muito

mais pesquisas na região Sudeste e sul Do que na região centro-oeste norte e Nordeste eh e nós temos uma concentração sim de comitês no Estado de São Paulo e por isso que a conep há mais de 5 anos atrás iniciou o processo da acreditação de ceps pelo Estado de São Paulo porque lá se concentram realmente pesquisas centros de pesquisas e comitês de ética e aí se começou o processo da acreditação Lembrando que a acreditação ela não foi desenhada ou delineada para atender a lei ela foi delineada Para outros propósitos para realmente termos ceps parceiros ceps

comprometidos ceps que refletissem uma análise no mesmo grau do que a conep faz análise e a proposta foi sempre de expandir isso pros demais estados da do país o que acontece é que a lei ela veio atropelando todo o sistema e também se incorp se apropriando dessa denominação de ceps acreditados até para colocar lá um fluxo diferente nós vamos conversar um pouco isso mais paraa frente sobre a Lei hoje nós temos sete ceps acreditados vão ser oito né oito agora no Estado de São Paulo o último CEP foi acreditado agora no final do ano Rio

de Janeiro tem 80 comitês de ética em pesquisa é um estado que tem um eh eh né tirando ali Minas Gerais em 98 depois é é o Rio de Janeiro em quantidade de números de comitês de ética também reflete o nível tanto das instituições que fazem pesquisa volume volume de hospitais né programas de pós--graduação e tudo mais Então a lei é é essa lei 148 74 que vem em Maio de 2024 ela vem já com o primeiro artigo dizendo que a lei tem princípios diretrizes e regras então vejam que ela é uma lei que ela

é um pouco de principiológica tem alguns artigos que são princípios outras são diretrizes que ordenam coordenam que faz e outras são regras mais claras e esse é o artigo primeiro e o artigo segundo dá todos aqueles conceitos fala assim ah pesquisador é isso instituição É aquilo projeto termo de consentimento como é a regra eh nessas eh nas leis nas normas que vem com princípios e e diretrizes né mas eu chamo atenção pro Artigo terceiro porque o artigo o terceiro é o que traz as exigências éticas e científicas então vejam que é um dos primeiros artigos

E se nós olharmos aqui os incisos eles se alinham com aquele primeiro slide que eu mostrei sobre a ética a eticidade da pesquisa mas se alinham claramente olha eh Primeiro a exigência ética respeito aos direitos dignidade segurança e bem-estar do participante da pesquisa e esse respeito el esse eh ess se respeito a esses direitos deve ainda prevalecer sobre os interesses da ciência e da sociedade então vejam que dá realmente a proteção do participante da pesquisa o valor maior da proteção na na análise ética de uma pesquisa que é o que deve ser eh eh cuidado

pelo membro pelo comitê de Ética em pesquisa que Analisa aquela proposta mas daí vem alinhando igualzinho a a resolução 466 a a um balanço favorável da relação risco benefício o embasamento científico sólido a a necessidade de uma fundamentação científica que justifique aquele desenho aquela proposta de pesquisa e esse inciso quatro é muito importante né que a pesquisa seja aprovada previamente pelo comitê de ética em pesquisa então que não vai se Considerar ética uma pesquisa que é iniciada sem aprovação pré PR certo é uma exigência ética mas aí vai mais qualificação técnica dos pesquisadores a garantia

do consentimento livre esclarecido respeito à privacidade e confidencialidade o provimento dos cuidados assistenciais necessários quando as pesquisas prevêem uma intervenção eh adoção de procedimentos que garantam a validade científica da pesquisa então Vejam então A análise da fundamentação científica e de como vai ser o método ela faz parte de uma avaliação ética da pesquisa e é claro a condução com as boas práticas clínicas tá a lei ainda traz essas duas instâncias no seu artigo 5º a Instância Nacional da ética em pesquisa eh e a Instância de análise ética em pesquisa e diz claramente representada pelo ceps

Então os comitês de ética em pesquisa Eles foram recepcionados pela lei eles existem pela Lei e vão continuar exercendo seus papéis né então a lei ela não destrói o sistema CP conep ela reafirma os comitês de ética em pesquisa são essenciais para análise ética estão na base da né da instância de análise ética da pesquisa tá só que a Instância Nacional ela tem que ser ainda regulamentada por um ato do Poder Executivo é um decreto presidencial Então tá se discutindo esse decreto já desde a promulgação da Lei eh mas ainda não foi publicado o decreto

Presidencial nós estamos aguardando a comissão nacional de ética em pesquisa Tem trabalhado juntamente com o Ministério da Saúde eh para essa proposição do Decreto mas ainda não se conseguiu finalizar esse processo para a publicação eu já não prometo mais nada sabe falando PR gente não prometo mais nada o que não dá né você ouve ouve ouve eu tava achando que ia sair até o final do ano eu tenho falei tenho sérias dúvidas se vai Conseguir ser publicada até o final do ano Mas enfim a lei ela já tá publicada Então ela precisa ser implementada a

gente não pode andar à margem da lei né então é eh e como eh Funcionários Públicos como eh trabalhadores do setor público ou nós todos envolvidos na no serviço público né né Eh a o princípio de da legalidade que a gente fala de seguir a lei ela é exigência de de qualquer eh funcionário da administração pública então o Ministério ele realmente tá caminhando para alinhar e trabalhar dentro do princípio da legalidade Mas algumas coisas nós vamos ter ter problemas porque a plataforma Brasil que é o nosso segundo é aquela relação de Amor e Ódio Amor

e Ódio né né Eh a plataforma Brasil precisa trabalhar junto com a gente para que eh isso progrida a plataforma Brasil também já não prometo mais nada cansei mas a última a última promessa que eu vi era que ia sair até o meio do ano que Vem então estamos aí eh esperando né Eh e o que impacta então a lei para na implementação da lei pros comitês de ética em pesquisa vocês vão ver que impacta mais com os fluxos de trabalho não então com a os princípios os princípios com que nós trabalhamos na análise ética

ele se mantém Então a gente vai olhar para um protocolo de pesquisa da mesma forma que a gente sempre olhou com a visão da proteção do Participante de você ter um resultado válido de que seja relevante paraa sociedade quer dizer é a mesma visão que a gente sempre teve para uma análise de um protocolo será que muda na composição do comitê de ética tem algumas coisas um pouquinho diferentes Mas no geral é o que nós sempre trabalhamos né sempre uma equipe interdisciplinar nas áreas médica científica e não científica e são os termos do da da

lei né estar credenciado na Instância Nacional Então veja a Importância de o CP estar regularmente credenciado na conep e a conep é quem vai assumir esse papel dentro da instância de fazer o credenciamento recredenciamento registros novos ceps ter funcionamento regular não é ter reunião uma vez a cada se meses né é ter reuniões regulares que é o que já se pedia para todo o comitê de ética ter infraestrutura adequada também o que foi sempre solicitado para todo comitê que deseja se recredenciar ou ter um novo Registro de ter uma infraestrutura mínima que permita o trabalho

de um funcionário administrativo para que ele realmente exista organiz e reuniões e tudo mais publicizar a lista de seus membros saibam que existiam ceps que eh eram contrários a publicização do nome dos membros queriam se esconder na instituição e que assim perguntavam Mita Isso já é mais antigo até quando já tem foi antes da pandemia tinha mais dificuldade né mas hoje não tem assim a Transparência exige que a instituição diga quem é quem dentro de um comitê né a gente não vai a dizer Fulano analisou este protocolo né Não porque ele é visto aliás é

o coordenador que leva esse fardo né de assinar todos mas a lista dos nomes ela tem que ser publicizada tá ter o Regimento Interno também sempre foi solicitado e ter em sua composição um representante dos participantes de pesquisa que como eu já falei para vocês isso daqui é o mínimo não impede que a Gente a gente tenha mais principalmente porque não é razoável se eu tiver um CEP que tem 30 40 80 membros dependendo do volume trabalho eh é necessário que eu tenha mais do que um representante de participante de pesquisa ceps muito grandes não

trabalham trabalham com a conep trabalham em câmaras em em grupos separados então eu realmente é necessário que se tenham mais participantes representantes de participantes de pesquisa tá Eh e a Instância de análise ética depende essencialmente desse decreto regulamentador né ele ainda não apareceu e principalmente porque a Instância vai ter que dizer pra gente o que são as pesquisas de risco baixo moderado e de risco elevado porque nesse Artigo 9 parágrafo primeiro a lei criou e eu não sei exatamente quando que entrou esse esse ja buti aqui sabe ele entrou lá no meio da lei que

é assim que eles fazem né enfia um negócio ali De repente Naquele vai e volta vai e volta e apareceu lá o CEP acreditado tá vendo que quando foi o pl2 não tinha acreditação não nem sabia o que era o CEP acreditado o CEP acreditado apareceu depois o processo de acreditação aí uma hora entrou aqui que o Cepe acreditado vai ficar com os protocolos de risco elevado e os ceps credenciados vão ficar com os de baixo e moderado né e o acreditado também né avalia de baixo moderado e risco elevado Então Eh criou essa esse

fluxo que não está claro dentro da lei porque a lei não diz o que é risco elevado ou não ela não diz então a Instância Nacional vai ter que dizer o que é risco elevado ou não será que a gente tem algum documento que possa nos nortear e assim o que o bom senso nos diz nós temos sim critérios que vai nos dizer ah esse daqui é risco elevado um ensaio Clínico com uma molécula nova é de risco elevado eu não tenho dúvida né então Eh pesquisas com organismos geneticamente modificados é de risco elevado pesquisa

com embriões pré-embriões ou fetos com procedimentos invasivos é de risco elevado então nós temos sim algumas o consenso ou a experiência que o sistema c conep tem com as pesquisas que são propostas tem como apontar o que é o risco elevado e nós temos lá na nossa resolução 647 né a resolução da tipificação das pesquisas os tipos de Pesquisas delineiam aquelas Que TM maior ou menor risco mas isso a Instância nacional é que vai ter que dizer porque a lei em si não diz então a Instância vai ter que dizer e a a Instância hoje

quem é que é responsável qu perguntar quem é o responsável por essa coisa né Quem é o responsável por isso é o ministério da saúde tá bom então a lei delegou ao Ministério da Saúde eh a responsabilidade de cuidar desse Sistema Nacional de ética em pesquisa né E então nós esperamos aí que Logo que surjam essas normas que nos orientem o que que é o risco elevado que vai ser analisado apenas por desacreditados esses protocolos e como vai ser feito esse fluxo dentro do país daquele número de comitês que nós temos mais de 900 comitês

de ética em pesquisa tá eh o o ministério sozinho ele não consegue fazer né então por isso assim a conep e todos nós membros de CEP estamos aqui para ajudar a implementar a lei porque eles não não conseguem sair do Zero e implementar um sistema todo com base na lei né não não adianta assim dizer que vai se destruir tudo isso para começar do zero não não vai então e acho que é nosso papel fazer com que isso seja feita uma transição de uma forma responsável que a gente não deixe os participantes eh desassistidos né

sem o cuidado que eles eles necessitam os participantes de pesquisa então eh eu acho que a gente tá e a gente tá trabalhando para ajudar o Ministério da Saúde a implementar todas essas mudanças eh frente à nova lei tá eh o CEP que que vai fazer o CEP né então eu trouxe aqui alguns slides que focam na atuação do CEP né o CEP que é a Instância de análise ética a vai ter que atender as seguintes condições né e outras dispostas eh no regulamento que é esse regulamento que vai vir mas essas já tão ali

na lei ela diz assim que o CEP tem que deliberar deliberar sobre análise ética não trouxe todo o artigo Né então a deliberação da apreciação da ética de um um protocolo de pesquisa deve ser em reunião previamente marcada com quórum mínimo a gente sempre pediu que as reuniões sejam feitas com quórum e que as deliberações sejam feitas pelo colegiado não sejam deliberações de um único membro que decide por um protocolo que sempre seja uma deliberação de um grupo de pessoas tá então é isso em reunião eh que apenas membros efetivos do CEP vão emitir parecer

e deliberar Então ninguém que não seja membro do CEP vai poder deliberar mas também já era uma coisa que a gente sempre solicitou e sempre eh pediu na hora que o CEP manda o seu regimento interno que é no regimento interno do CEP que isso vem definido como é a deliberação quantos são os membros o quórum por vezes às vezes o CP reclama fala não vocês são muito rígidos nesse na na na revisão do regimento interno do CEP antes da do Credenciamento mas é necessário para que esteja alinhado o funcionamento dentro do CEP isso protege

o participante protege os membros do CEP para que eles Tom tomem decisões que estejam amparadas por um grupo de pessoas né diz que pode sim convidar especialistas externos e representantes de grupos vulneráveis para uma melhor tomada de decisão eles não vão deliberar Então na deliberação pode sair Mas isso é uma coisa nova você pode trazer para uma reunião um Especialista que vá falar sobre aquele protocolo eh ou um representante do grupo que vai ser pesquisado Então isso é uma coisa nova que traz na lei que eu não acho ruim eu acho eu acho muito interessante

dependendo do tipo de protocolo Às vezes o comitê não consegue tomar a decisão a melhor decisão porque não não detém o conhecimento né Eh e reforça a autonomia do CEP diz que o ceps tem completa autonomia para proferir os seus pareceres é isso tem Autonomia designada pela lei direcionada pela lei então tem sim autonomia do colegiado dizer aprovo ou não aprovo Lembrando que sempre vai ter o recurso né o a Instância recursal vai ser Instância Nacional então o pesquisador não é o final do mundo não né o pesquisador Quando recebe um não a provado parece

que é Uma Sentença de Morte né ele fala assim não é se você defende tanto seu projeto do jeito como tá você entra com recurso o recurso pode Até deve ser revisto pelo próprio colegiado que deu a decisão e pode ser revisto eh pelo órgão superior que vai ser Instância Nacional responsabilidades do CEP então membros de CEP eh Quais são as responsabilidades que aí o comitê como um todo e o membro né individualmente quando Analisa do protocolo ele ele tem que responder por isso né então de assegurar os direitos dos participantes de pesquisa mas isso

a gente já sempre Fez na análise ética considerar a qualificação do pesquisador vejam que isso tá num artigo específico porque é claro a gente não quer expor as pessoas a pesquisadores que não tê capacidade ou competência plena para fazer aquela investigação vejam que na covid nós tivemos muito problema com isso vinha o pesquisador que de repente teve aquela ideia magnífica de fazer um respirador diferente né não não entendia de Fisiologia respiratória mas queria fazer um novo respirador para vender né então eh tem que ter uma qualificação eh os protocolos foram direcionados tudo pra conep né

nós tivemos muita coisa muita coisa muita história muita história e a gente viu que nessa situação de pandemia as pessoas perdiam bom senso né começavam a como a gente diz a tirar para tudo quanto é lado mesmo e e e tinha que ter um grupo ali que a gente acabou norteando algumas Coisas escaparam né infelizmente mas foi mesmo e eh mas mas muita coisa foi discutida nessa época eh conduzir análise e monitoramento dos do da execução das pesquisas isso é uma coisa que o CEP se incomodam Porque hoje o alguns ceps tem um volume tão

grande que conseguem dar conta da aprovação mas não conseguem fazer o monitoramento adequado das pesquisas como que se faz o monitoramento de pesquisa basicamente é pelos Relatórios pela qualidade do que é informado em relatórios pela cobrança exigência e relatórios é claro que se a plataforma Brasil fizesse essa cobrança de forma automática a partir da data da aprovação isso ajuda muito o sistema porque a gente não tem como fazer uma conferência manual tá se trabalhando para que a plataforma faça esses alertas para que se possa cobrar e efetivar esse monitoramento que ele já tá mais ou

menos normatizado tem que comunicar os Eventos adversos graves para que o CP possa deliberar se aquele evento pode ser impeditivo de dar continuidade para uma pesquisa né então isso vai fazer parte no monitoramento a solicitar informações adicionais toda vez que precisar cuidar da proteção do participante de pesquisa assegurar que sejam tratados de forma adequada os assuntos éticos relevantes antes e que se satisfaçam as exigências regulatórias então vejam os Assuntos éticos são aquelas exigências éticas do Artigo terceiro assegurar a previsão de meios adequados para obtenção do consentimento é assegurar que o processo de consentimento seja correto

é isso e nós já desde a 466 temos um olhar muito especial pro processo de consentimento e assegurar que esteja no tsle a informação do direito ao ressarcimento ou provimento material prévio incluída escreveram isso né incluídas Formas quantias e periodicidade eu não sei quem é Eugênio que escreveu isso porque não não faz ideia de que isso é uma coisa que eu não consigo colocar num documento né mas mas tudo bem eh Foi deve ter sido algum advogada Com certeza né mas enfim a gente ainda vai achar um para para atender a essa exigência da exigência

da Lei e o que que o CEP pode cobrar do pesquisador porque a lei traz as responsabilidades do pesquisador tá lá Artigo 27 então vai poder cobrar do pesquisador qualificação e experiência obedecer as boas práticas clínicas submeter todos os documentos selecionar pessoas qualificadas para sua equipe de pesquisa fazer o acompanhamento Clínico dos participantes que que necessitarem desse acompanhamento nos ensaios clnicos né são são as pesquisas que precisam disso ter o projeto aprovado pelo CEP antes de começar essa é uma Uma ladainha que nós Já de fazer em CEP né Por favor submeta antes seu projeto

para aprovação antes de ter o início disponibilizar acesso a registros permitir o monitoramento apresentar relatórios parciais anualmente é responsabilidade do pesquisador não é do patrocinador nem da C é do pesquisador ele quem vai responder Se não vier o relatório eh comunicar os eventos adversos esse artigo é muito importante que se repete em vários trechos da lei Que é o armazenamento de dados e documentos pelo prazo de 5 anos tá bom isso é uma uma uma responsabilidade do pesquisador dos do da instituição que abriga o CEP da instituição que abriga a pesquisa toda essa documentação precisa

ficar guardada pelo menos por 5 anos depois do do término da pesquisa inclusive porque gera uma infração sanitária se isso não for cumprido tá assegurar os direitos dos participantes bom eu vou caminhar falar um pouco sobre O processo isso daqui é uma coisa que já deu muita discussão porque novamente essa lei vem mudando o trâmite dos do dos prazos eh hoje pela lei se tem da submissão do Protocolo até aceitação documental que é a validação documental que a gente faz 10 dias úteis eu sempre repito assim que 10 dias úteis são duas semanas né porque

dias úteis é de segunda a sexta se não tiver feriado eu sei o professor de universidade pública sabe contar Direitinho né porque os alunos não deixam a gente contar dia que seja feriado como dia útil então eu sei contar certinho 10 dias úteis para mim dá vai dar 15 dias e das aceitação documental até a o final da análise ética 30 dias úteis 30 dias úteis vão ser se semanas vai ser quase 45 dias então quem fez a lei queria diminuir os prazos Na verdade aumentou os prazos Então também não tô muito preocupada com esses

prazos né mas só Que ao final aqui eh não existe mais um parecer de pendência porque as pendências têm que ser resolvidas aqui nesse meio aqui ó e aí paraa resolução de pendências o pesquisador vai ter 20 dias úteis quatro semanas né um mês praticamente para resolver as pendências a gente sabe que essa resolução de pendências é uma coisa que fica amarrada eh muitas vezes fica lá amarrada na mão do pesquisador Tá e agora ele vai ter um Prazo de resolver essas pendências em 20 dias úteis se ele perdeu então isso ainda depende toda de

uma regulamentação porque me pergunta ah passou para de 20 dias ele não mandou a resposta pendência o que eu faço né eu entendo assim passou 20 dias parou de correr vai até completar 30 dias completou 30 dias não respondeu perdeu todos os prazos que podia né para mim e não dá para provar uma coisa que não esteja ajustada então é um ou é um não aprovado por decurso de Prazo ou e começa tudo de novo ou ele retira também não fala em retirado né ele só fala isso aprovado não aprovado suspensa suspensa quando tem alguma

denúncia então a Instância vai ter que azeitar isso para dizer pra gente como isso vai ser feito eu eu vejo com bons olhos essa questão dele ter um prazo para responder pendências sabe então e porque porque a gente que é membro de CEP se incomoda com aqueles que ficam pendentes lá e nunca mais respondem a Gente tem né Tem tem protocolos que parece que morreu o pesquisador né porque não não volta mais nada nunca eu falo assim faço o que com eles mas é isso eh que tá nesse eh nesses artigos 13 14 que vão

mas depende ainda de uma regulamentação e depende basicamente da plataforma Brasil tá preparada para isso tá certo aqui não a plataforma Brasil consegue resolver porque aquele parecer de pendência a gente não vai dar Como parecer ele vai dar como uma decisão Intermediária é só não dar o nome de parecer e ele vai entrar ali naqueles 20 dias então vejam que o trâmite da plataforma não é difícil de resolver eh do ponto de vista operacional do sistema e fecha a caixinha lá no final para aparecer com substanciado é só tirar a opção então com isso dá

para se ajustar um fluxo mas ainda a ainda tá difícil de de fechar exatamente como vai ser esse processo tá eh um problema é sobre o multicêntrico porque o artigo 14 Parágrafo 7º diz que o eh nas pesquisas multicêntricas o parecer de análise ética vai ser único um por um único CEP E aí um único CEP preferencialmente O do centro coordenador se ele aprova aquele protocolo ele automaticamente já estaria aprovado para todos os centros de pesquisa o que a gente diz é que Dificilmente uma instituição vai receber um parecer aprovado e falar OK pode fazer

a pesquisa aqui sem nem saber o Que é né é claro que a indústria futica e os bons pesquisadores que TM as suas redes bem estabelecidas os acordos de onde fazer pesquisa são feitos previamente isso já tá tudo acertado em contratos de pesquisa em contratos de cooperação institucional isso já tá amarrado então muitas vezes vai chegar lá e realmente passar por uma nova análise ética ela pode realmente ser desnecessária Mas vai ter que ter uma anuência um sistema de eh em que aquela Instituição do centro participante ele deu de um uma uma análise de viabilidade

pelo menos que ele Diga assim OK pode fazer aqui é mais ou menos como era com centro coparticipante quem é mais antigo CP sabe centro coparticipante era assim aparecia né na plataforma né Aí você só dava aprovado ou não aprovado se tava tudo certo já tinha todos os acordos ele sai aprov saí aprovado se tivesse errado dava um não aprovado voltava para começar de novo tá então eh eu Que que caminhe para isso mas eu falei a gente ainda tem degraus de prioridade de problemas para resolver nesse sistema sabe nosso gargalo agora tá em em

definir o que é o risco elevado porque o risco elevado define para quem vai vai definir volume de de de processos que vão para ceps acreditados porque os que os acreditados não conseguirem absorver eles vão subir para conep e então o nossa primeira o primeiro desafio ali é azeitar bem a parte do do risco para Depois a gente ir progressivamente eh resolvendo os outros desafios aí bom que mais que a lei fala fala sobre o termo de consentimento também com requisitos do que nós sempre solicitamos em frente à resolução 466 então questão de linguagem a

questão de não ter nenhuma renúncia de direitos de ter eh nenhuma isenção né de responsabilidades que tenha uma testemunha impar Quando a pessoa não tiver capacidade de leitura então é Diferente do responsável legal tudo bem responsável legal é responsável legal prevê o o consentimento em situação de emergência que ele possa ser ser solicitado a posteriore para não inviabilizar pesquisas na na emergência né Eh prevê a retirada o direito de retirada de consentimento Então são vários direitos que já estavam requisitados na eh eh como proteção do participante na resolução 466 então ainda dos aspectos de proteção

do Participante garantia de Anonimato e privacidade a vedação da remuneração bom excetuando-se os ensaios clínicos e os de bioequivalência esse aqui tem uma coisa uma notícia recente né que tem um grupo propondo um projeto de lei para que pesquisas de entrevista na área de ciências humanas e sociais possam ser remuneradas é é mas tem tem na área eu sou médico eu recebo do exterior pesquisa que me prometem eu não nunca Consegui receber viu Já fiz umas [Música] duas não é que você vai receber uma ordem precisa mandar o Swift do não sei o quê do

não sei o que eu desistir no meio do caminho né E até os valcher de revista que às vezes você recebe valcher não consigo usar de Então desisti mas é é mais ou menos nesse sentido né Para que pesquisas dessas que você vai coletar algumas informações por questionários e tal possam ser Remunerados mas não é o nosso Princípio não é o que o sistema cpcnp nunca defendeu remuneração de participantes A não ser nessa eh na situação da fase um bie equivalência mas saibam que tem um projeto de lei já correndo lá no Congresso tá eh

também Deixa claro que o ressarcimento não é remuneração ou vantagem que isso tem que ficar claro na na na análise né daquele eh do protocolo de pesquisa fala sobre o uso do Placebo Desde que não tenha método comprovado de profilaxia diagnóstico ou tratamento que já er a posição adotada pela conep com as nossas normas é o mesmo entendimento aponta no artigo 23 a necessidade da indenização por danos decorrentes da da participação na pesquisa e a existência à saúde então vejam tem direitos estão lá sim assegurados na na lei 14 874 qual era o grande foco

da Indústria Farmacêutica quando propôs o pl200 foi a questão do acesso pós estudo Né então eh a gente vê que n na lei o acesso ao tratamento pós ensaio Clínico ele vem assim esmiuçado com um monte de coisa né então se foi muito discutido foi eh colocados muitos artigos para se esclarecer como como vai se dar o a continuidade do tratamento pós ensaio Clínico mas muitos aspectos ainda dependem de uma regulamentação Clara de como isso deve ser feito tá eu vejo que o fornecimento pós estudo ele está Garantido eh principalmente desde que se apresente um

plano de acesso pós estudo que se tenha um de fornecimento pós estudo e as indústrias já T programas de fornecimento pós estudo e vejam que muito do que tá escrito aqui usa o termo tratamento pós ensaio Clínico não é fornecimento de medicamento apenas porque isso é muito discutido em hospitais que fazem muito ensaio clínico às vezes a indústria dá lá Medicamento mas não dá a enfermeira ação um horário um equipo nada é sabe então não dá toda a condição e a Lei aqui muito vem falando em tratamento e o tratamento vai englobar tudo vai ser

não só o medicamento mas assegurar que o o a o paciente receba aquele remédio né efetivamente né consiga ter acesso ao tratamento Tá mas ainda depende sim de alguns fatores de regulamentação porque a gente vê na lei e ainda não vem claramente como é que vai ser os termos Desses programas o que que vai ser exigido num plano a indústria já tem submetido protocolos com alguns planos às vezes um pouco mais detalhado às vezes menos detalhado tá eh outro outro artigo né que é da parte do do tratamento pós ensaio clínico é que sim depois

que termina o ensaio Clínico vai ser feita uma avaliação sobre a idade de continuamento desse tratamento para esse participante e que a avaliação que vai ser feita vai Depender de um regulamento mas gente isso sempre foi feito né ninguém foi dado um porque você dá o acesso ao tratamento pós pós estudo para aquele paciente que tem benefício mas para você saber se ele tá se beneficiando tem que fazer uma avaliação você não não é simplesmente você fornece medicamento Porque então sim muita coisa foi colocada ali eh mas na prática já se fazia só que ele

vincula agora a a a indicação do Tratamento a avaliação do pesquisador que é o pesquisador responsável por aquele protocolo quem é que avalia se o pesquisador responsável está realmente apropriado para ser se responsabilizar por aquele protocolo são os comitês de ética em pesquisa isso é às vezes uma coisa que às vezes a gente falha porque a gente sabe que tem por aí uns PIS profissionais né que são eh mas hoje as Responsabilidades do pesquisador elas são colocadas na lei e o não cumprimento gera infração sanitária então vejam que tem coisas amarradas aí para responsabilizar o

pesquisador eh e os comitês vão poder cobrar do pesquisador que ele se responsabilize em fazer em se trabalhar a se alinhar à lei e as normas éticas né Eh sobre o material lógico e dados de pesquisa tem toda uma sessão um capítulo dentro dessa lei tem vários termos mas deixa muito em Aberto ainda muitas coisas nós trabalhamos recentemente numa minuta que deve sair como uma portaria ministerial sobre o uso que a atualização da resolução 441 tá bom eh algum das desse capítulo da Lei foi alinhado com a lei 14 874 né que vai poder dar

autorização expressa para uso de material o biológico armazenado para pesquisas futuras mas para fins exclusivamente científicos né que é isso que é atender o que a gente chama de Princípio da finalidade a finalidade para a qual o participante Doa o seu material biológico ou seus dados e informações é para uma pesquisa científica nesse temo tal tal tal eh Então se atendendo ao princípio da finalidade ele tendo consentido num documento fica mais fácil de um comitê aceitar ou autorizar aprovar o uso de um material autorizar eh para uma pesquisa futura Mas é claro o pesquisador tem

que preparar isso né previamente para o Participante ele já solicitar esse consentimento tá e a coisa importante é que não tem nessa Bendita lei nenhum artigo que diga que pode ser dispensado consentimento ao contrário a lei é bem clara que toda a pesquisa só deve ser feita depois de um termo de consentimento livre esclarecido assinado Então aquela história toda de pesquisador tá pedindo dispensa de consentimento eu vejo hoje com a lei Isso fica praticamente impossível fica ilegal Tá bom então eh eu acho que os comitês vão precisar se debruçar e eu t falando agora porque

a gente tudo bem A pessoa morta né falecida às vezes não não tem como pegar o consentimento Ah vai consentir a família em biobanco Isso tá mais ou menos organizado porque lá no termo do biobanco se se se o participante já falou né Eu quero que a minha família seja contatada aí você vai contatar a Família ou senão ele já assina não não quero mas em anear aí Eh mas vejam que vai est vinculado ao que já foi consentido previamente mas aquele uso indiscriminado de dados e informações eu vejo que a gente vai entrar numa

Seara muito eh fora da legalidade se a gente permitir e a lgpd também veio para isso né gente a lgpd ela vem para proteger os dados se a gente falar de dados e Informações ela também já tá protegendo da publicidade tem um capítulo específico sobre publicidade e transparência e monitoramento da pesquisa então diz que a pesquisa tem que estar registrada lá no sítio eletrônico isess daqui é a plataforma Brasil tá bom que tá sendo aprimorada para isso para atender a lei né Aliás ela tá sendo aprimorada justamente para atender a lei ela tava sendo aprimorada

mas naquele passo de tartaruga né E aí Quando veio a lei Cil que tem que acelerar porque senão não atende a Lei e o ministério não pode ficar fora da lei Então tá correndo para atender a lei por isso que eu eu acho que a plataforma deve sair logo também eh fala que o pesquisador vai ter que mandar então relatório anual mas aí Nesse artigo segundo aqui fala o que que é o relatório anual que a gente tinha costume de pedir o relatório parcial e final sempre mais focado pro número de Participantes número que foi

continuado o número que teve adventos adversos Eles colocaram uma coisa aqui assim sabe análise dos dados da pesquisa inclusive clínicos e estatísticos não sei o que que as Mente Brilhante que escreve né Escreve deixa assim escrito essa coisa né vai vai dar vai nós vamos ter que achar um caminho vai ter que dar uma análise preliminar da pesquisa Alguns vão Ter vai vai ter que dar um jeito de dar alguma coisa ou justificar Por que não pode alguns estudos você consegue fazer uma análise preliminar até né mas outros não vai conseguir vai dizer ó o

cegamento não permite não sei N E aí vai ter que justificar a ausência de um dado estatístico que seja ainda não não não consegui pagar o estatístico para fazer estatística Mas uma coisa vai vir justificada aí mas é is daí que aparece né enfim Eh diz também e isso eu acho importante que os participantes devem ser comunicados sobre os resultados da pesquisa também é um outro aspecto que temos eh solicitado sempre para que o pesquisador dê uma devolutiva tanto pra instituição como pro participante eh sobre os resultados da pesquisa os resultados próprios né de seus

exames como os resultados globais do que aquela pesquisa apontou para comunidades Pesquisas em chs isso se torna muito relevante para eh pra devolução de das informações obtidas né tem esses três artigos aqui que eu vou falar são as sanções então 59 diz que toda a infração ética as sanções vão ser lá pro conselho profissional e todos os códigos de ética profissionais das diversas profissões que estão envolvidas na pesquisa sempre tem um trecho falando da ética em pesquisa que pode pode vai ser apurada no código de ética médica tem claramente Lá sanções disciplinares para quem faz

desvios né desvios éticos na condição de Pesquisas o artigo 60 chama atenção para esses artigos eu vou mostrar já já para vocês que vão levar uma infração sanitária e a infração sanitária quando a gente vai lá naquela lei ela fala assim que tem advertência multa eh suspensão do produto interdição do estabelecimento aquelas leis que são aplicadas pela vigilância sanitária então vejam que a lei traz infrações Traz formas de sanções que antes as resoluções não tinham esse poder de de sancionar é bom e ruim né mas eu acho bom eu acho muito bom porque amarra responsabilidades

e traz essa possibilidade de infrações e a gente vai quem vai quem vai fazer o esse esse comunicado né eu vejo a função disso é do comitê de ética em pesquisa Tá certo que quando ele se deparar com uma denúncia se deparar com com um uma um uma publicação aí em um órgão de Imprensa de conhecimento público que teve uma infração ética ou uma inflação desses artigos vai ter que fazer dar o encaminhamento pra vigilância sanitária fazer a infração sanitária eh e a proteção né trazendo aqui é interessante que traz a lgpd como subsidiária a

lei 14 874 Isso quer dizer o seguinte primeiro aplica a lei da ética em pesquisa e subsidiariamente a lei geral de proteção de dados então prevalece essa lei quando A gente falar sobre proteção de dados pessoais de participantes de pesquisa então as infrações sanitárias são esses artigos aqui olha o 26 é responsabilidade do patrocinador eu não trouxe aqui mas estão lá tem mais responsabilidades do que o pesquisador 27 responsabilidade do pesquisador eh o 35 são os planos de transição após o término do ensaio Clínico para o Serviços de Saúde adequados tá eh o 42 é

o prazo de armazenamento do material Biológico humano de acordo com o cronograma 51 armazenamento de dados pelo prazo de 5 anos isso que eu falei para vocês chamando atenção para essa obrigatoriedade de a gente sempre tá atendendo esse armazenamento porque uma quecha pode pode vir depois né E aí você perde toda a documentação se você não amarrar isso na lei e os a comunicação de eventos adversos graves tá É sobre esse Artigo 35 isso daqui eu já vi a gente recebe na conep denúncias né isso E e acontece o paciente entra num eh programa de

transplante num dentro de uma pesquisa clínica muda de serviço que acompanha vai para outro hospital faz toda participa lá da pesquisa aí quando acaba a pesquisa ele fica órfão desamparado ele não consegue voltar para aquele serviço que fazia o acompanhamento antes porque já mexeram Então essa essa transição precisa tá protegida isso protege o Participante de pesquisa tá porque é muito comum isso né então a indústria vem com projeto de pesquisa e meio que captura o participante leva pro centro de pesquisa e fica lá aí a acaba aquele protocolo devolve pro mundo mas não faz esse

caminho de uma forma adequada devolve pro SUS ou vai para outro mesmo setor do convênio mas não faz esse alinhamento Então não é não tem é largado né então vejam que isso daqui vai criar uma forma de a gente fazer e a Denúncia e conseguir eh dar um encaminhamento adequado e cobrar né de patrocinador e pesquisador que faça o se seu o seu trabalho de forma decente a gente fala eh então is aqui logo em agosto o Ministério da Saúde publicou ISO daqui né que vai regulamentar a lei de pesquisa com seres humanos e nós

temos fé vai sair o decreto tem que sair acho que só não vai sair esse ano Jenifer nó né eu tava esperando que Saísse esta semana e aí mas eu acho que não vai sair não sendo bem sincer eh eh qual é final que eu queria falar minhas considerações finais primeiro que a gente toda a pesquisa deve atender as exigências éticas que estão lá no Artigo terceiro da Lei 14 874 com isso já é o primeiro passo e vai nos atender em tudo que nós sempre defendemos na ética em pesquisa que a condução em desconformidade

vai levar uma infração ética que vai ter que ser levada pros Conselhos profiss e a inobservância dos daqueles artigos leva uma infração sanitária que vai tá sujeita a penalidades penalidades estabelecidas por lei as as multas chegam lá não sei quantos milhões Tá mas tem tem tem previsão e mas que também que a gente precisa aguardar tanto o decreto regulamentador como normas portarias infra né que a gente fala para que a gente saiba como é que vai ser isso olha fluxo de submissão no sistema Acesso pós-estudo pesquisas multicêntricas pesquisas de risco elevado isso é uma coisa

que a conep tá trabalhando junto com o ministério da saúde para conseguir alinhar para o próximo ano como isso vai funcionar nós vamos precisar da colaboração de todos vamos precisar porque não tá fácil assim a gente tem ceps de diferentes tamanhos diferentes complexidades e a gente vai ter que fazer um alinhamento para que pesquisas De risco elevado realmente vão para um caminho as que realmente são de risco elevado sejam avaliadas eh de forma apropriada por comitês específicos e na no decreto o que os comitês acreditados não derem conta eles devem ser cuidados pela conep Então

os comitês acreditados TM um um um acordo de quantitativo e também pelo próprio número que eles podem assimilar de de outros projetos indicados pela conep O que é ced isso ele deve ir pra conep Fazer análise Então a gente vai continuar monitorando mas a gente precisa fechar muito bem o que são esses de risco elevado eu falei isso é o primeiro passo que a gente tem que dar para para tentar organizar o sistema Então é isso pessoal Obrigada pela novamente pelo convite a gente tá à disposição aí para tirar as dúvidas de vocês tá bom

ao longo do dia tá pode ficar Sada muito obrigada e agora eu vou deixar uns Minutos pra gente conversar aproveitar essa valiosa presença aqui da Dra Roseli eu vou abrir então as perguntas Roseli é muito obrigada pela eh excelente exposição acho que ISO aí acho que é lei um avanço né E como foi feito com muitas mexidas de pessoas que não tão tem proximidade com a pesquisa especialmente pesquisa clínica e nenhuma né porque porque e é realmente complicado a Gente encontra várias questões que que soluções que já existiam e que a a lei ela eh

bloqueia né as parecer de pendência por exemplo eh eu tem uma questão que a lei ela é eh ela é silente né que é sobre a pessoa que assina folha de rosto eu sou diretora aqui eu assino folha de rosto de todas né é o a instituição não tem mais instituição proponente não aparece em nenhum lugar não aparece Então assim parece que existem os pesquisadores flutuando né Existem os pesquisadores existe o CEP mas não existe a instituição né e eh a lei não fala nada de quem tem que ser esse pesquisador tá ligado quem responde

por ele nada né claro que eh a a direção tem suas responsabilidades legais eu olho com muito cuidado sempre os Eh primeiro primeiro screening vem por por mim porque às vezes já tá emitida a flor falou assim volta não dá porque a gente tem que ver com quem que tão se associando e se se tem a equipe eu olho a equipe eh mas a lei não fala nada né Acho que essa é uma é uma questão e eu começo a receber aqui eh pedidos de carta de anuência paraa participação dos pesquisadores e e e às

vezes também com eh os pacientes do Próprio eh Instituto em outras pesquisas pesquisas de pesquisadores de outras instituições e já vem assim falando olha agora é um CEP só e a gente quer uma anuência para avaliar porque vai ser não vai ser mais avaliado pelo CEP do in eh Então eu queria saber isso já está valendo eh Porque já já assinei uns dois de Ah vai ser avaliado eh no momento foi só de CP da própria da própria fuz O que é é um é um problema eh eh Menor Mas já Tem as pessoas estão

confusas em relação a esse fluxo de quem avalia o que se tem que passar por outras eh outras avaliações de CEP ou não Então essa é a minha primeira pergunta a outra questão que eu acho que a lei também não trata mas tal talvez de certa forma na questão do relatório né né porque desde sempre tem essa questão da futilidade né Eh e tem pesquisas que você ensaio Clínico você começa tem uma questão relevante mas que às vezes o ensaio Demora muito tempo para incluir eh Você desenhou para incluir em 2 anos e ele demora

mais tempo você pede prorrogação mas durante a a o a ocorrência a condução daquele estudo aquela pergunta ela deixa de ter eh dúvida suficiente né que equipas né Eh para continuar você colocando randomizado eh participantes não tem nada na nossa regulamentação nem passada nem na lei em que isso seja um questionamento Por isso que por exemplo a Organização Mundial de Saúde exige aação a cada ano o Ena exige aprovação a cada ano são os dois que eu conheço que exigem essa essa [Música] reapropriada tal mas que já não é mais relevante Então eu queria eh

são essas duas minhas perguntas iniciais para você tá obrigada ileia eu acho que são temas muito importantes a questão da instituição proponente que a gente sempre trabalhou com isso né Eh Ela sumiu na lei ela fala a instituição que recebe que a recepciona a pesquisa ou que executa a pesquisa ela não não dá valor e não ressalta a instituição a que o pesquisador está vinculado a cabeça é é não não não vincula pra instituição que tá ali que ou seria o centro de pesquisa clínica ou seria o hospital ou seria a universidade né não dá

essa responsabilização nós estamos trabalhando ainda assim com a folha de Rosto e sim com uma instituição atrás eh junto a qual o pesquisador está vinculado e acho que vai continuar com a folha de rosto como sempre trabalhou do do ponto de vista legal apesar da Lei não não tá escrito isso na lei Mas a gente sabe num hospital por exemplo você principalmente os hospitais de corpo Clínico aberto que é o hospital privado né que você tem lá os seus médicos do hospital mas que recebe médicos de fora de corpo Clínico externo né que vem por

Exemplo fazer uma cesárea eu sei que na minha área é essa ginecologia Obstetrícia né O médico vai lá Não é ele não é do do corpo daquele hospital mas ele vai lá usando toda a estrutura tal tal a o hospital nunca ele pode dizer que ele não se responsabiliza por aquele porque ele permitiu que aquele profissional viesse dentro da sua casa e fizesse os procedimentos então o juiz ele ele dá sim responsabilização para o hospital Também na medida na proporção Que cada um tem que responder dentro do que do que ocorre então eu vejo que

na pesquisa é a mesma coisa se uma instituição ela aceita que um pesquisador faça a pesquisa dentro da sua casa ela tá sim se responsabilizando por aquela pesquisa ela não vai poder abrir mão dessa responsabilidade mesmo que não esteja escrita em lei Não Tem juiz que vá abrir mão disso e é meio óbvio né se abriu a sua casa deixou entrar e fazer a pesquisa não vai me Dizer que você não tava sabendo que tavam vendendo droga ali dentro né Não vai não vai colar não vai dar certo né então Eh por isso eu vejo

que a a responsabilidade da instituição que que abriga pesquisa acho que é isso que o termo que eu usava proponente ela é muito importante na folha de rosto se a gente ler e a gente não ela tá escrita ali né que o o o gestor ele assegura que todas as normas que a pesquisa vai ser conduzida atendendo as todas normas da Ética em pesquisa né Essa é os termos que tá ali na Então os desvios vão ser então obrigada como gestora que olha com carinho porque a maioria não olha né e depois é que vem

os problemas é que olha e aí tem aquele problema Ah tem o medicamento mas não tem como aplicar então e a gente vai pra instituição e vai lá e fala Olha instituição você assinou folha de rosto junto com pesquisador então por favor dê as condições aí quando é Hospital Principalmente né deu um jeito de garantir o acesso ao medicamento para esse participante tá mas é uma falha dessa lei aí que não não contempla isso D acesso e tratamento é acesso ao tratamento contínuo até o final integral é eh sobre a questão da não tem a

segunda pergunta da da eh mudança né da do conhecimento do conhecimento né durante a condução de um ensaio clo Clínico essas as aprovações o CEP não tem condição do CEP Eh acompanhar cada ensaio como é que tá o o nível de conhecimento o grau e para saber se aquilo eh tá ou não para poder falar olha para mas tem que ter um lugar uma forma em que o pesquisador tenha que responder essa pergunta o CP isso então p parte de umeo é pela lei vej que a conep em si ela não tem mais atribuições de

ceps como o CEP ela não não deveria fazer mais pareceres de CEP como CEP ela vai fazer ainda dos protocolos do Ministério Da Saúde e vai eh absorver o excedente dos de alto risco que não forem a avaliados pelos ceps acreditados então acredita-se que isso seja temporário e a função primordial da conep vai ser para normatizar para regular para credenciar comitês e para monitorar o funcionamento das pesquisas Então hoje a gente vai ter que trabalhar Isso vai ser uma eu vejo como uma das tarefas do da conep no próximo ano estabelecer como se faz o

monitoramento de ensaio Clínico que é Muito diferente de um monitoramento de uma pesquisa observacional de coleta de dados simples de entrevistas né então vai ser então não não vai não vai ter que ter critérios específicos Se entrou nessa linha aqui de pesquisa o monitoramento vai ter que ser desse jeito Olha eu não sei se se o conhecimento vai dizer isso aquilo vai ter que o pesquisador vai ter que mostrar Vai ter que trazer porque eu né E aí vai ter que criar vai vai se formar um grupo que vai se responsabilizar fazer isso e eu

acho que daí tem que ser por critérios por tipos de pesquisa que a gente vai ter que dizer como tem que ser o monitoramento e como é que e se por exemplo vai ter que ter uma reavaliação periódica daquele protocolo para que ele dê andamento que seria aprovação anual né então mas isso é quem vai ver é o é o é o futuro mesmo É o próprio CEP né Talvez possa fazer essa eh não então mas aí dependendo do risco né dependendo do Risco porque o risco médio não vai precisar disso mas se vai ser

para ensaio clínico é é porque tem mas tem ensaio clínico é fase quatro é estudo de estratégia agora tem outros que são que são eh primeiro em humano né estudos primeiro em humano desafio humano Mas pelo amor de Deus tem de tudo é molécula nova Às vezes você tem até um fase mas não é molécula nova Tem mas tem as moléculas novas né então vai vai vai ter que se criar um grupo para olhar com isso com de forma específica tem aqui tem ali Roseli e Bom dia eu tô Maravilhado de ouvir eu sou membro

do CEP e eu li o documento mas eu não tinha esse entendimento Então foi ótimo para abrir a e e entender a história né você acompanhou a história quando era projeto de lei então isso faz um sentido diferente Sandra Wagner tá aqui mais uma Vez pedindo desculpa por não poder est aqui que são c e pouc da manhã lá e ela tá acompanhando online e mandou duas perguntas tá E ela botou aqui convencimento mas eu não sei se é consentimento pergunta sobre o consentimento do uso de dados retrospectivos e de bancos onde o consentimento não

pode ser obtido não pode né ser obtido não vai poder quando pseudo anonimizado como é que tá isso na Na lei e outra coisa eh como é que fica a responsabilidade quando o patrocinador na verdade é o afap perge CNPQ o nih fica só com pesquisador ou fica com patrocinador também são essas duas perguntas que ela passou é sobre o uso de dados armazenados eh que foram armazenados mas não tem o consentimento não tem como obter o consentimento Vejam a lei ela não prevê dispensa de consentiment Ela fala para fazer pesquisa precisa de um termo

de consentimento assinado aí e E aí vai ter que buscar o consentimento eu vejo se eu faço essa leitura se ela diz que precisa de um termo de consentimento assinado tem que buscar o termo de consentimento assinado para fazer a pesquisa com os dados daquela daquele participante a lgpd também diz isso para você usar dados você precisa ter um consentimento da pessoa do titular de dados titular de Direito né então vejam que nós temos duas normas aí que tão amarradas mas a lgpd ela também diz que as leis de ética prevalecem que a gente tem

que atender ao princípio da finalidade eh e eu vejo que Podem sim vir regulamentações da instância nacional que possa nortear pra gente como vai ser eh essa situação em que você não consegue o consentimento bom eh o falecido é uma forma dessas a pessoa falecida você por vezes não tem como Pegar o consentimento né e eh e nem sempre o consentimento foi transferido paraa família e às vezes a família nem quer ouvir falar da pessoa que faleceu porque isso já isso por si só já traz um transtorno então criança menor você nem nem vou falar

de pesquisa com criança que é outra um outro problema dessa lei Tá mas eh A então eh eu acho que a Instância vai ter que dizer pra gente nós tínhamos tem aqueles critérios né de dispensa de que não precisa ser avaliado Pelo pelo CP pelo sistema CP né os dados anonimizados de base os dados agregados então tem a a tem um ofício circular isso tem que vir dentro da instância Nacional tem que nos dizer olha isso daqui não precisa ser analisado pelo pesquisa anônima né então não precisaria ser analisado pelo CEP como a gente já

tinha definido pelas normas do sistema de novo a gente precisa Instância que ela seja definida e ela reafirme mas o o nem precisa Então dentro do sistema que a gente tá propondo na nova plataforma e dentro da tipificação no momento que se preenche os campos iniciais em que se vê que é uma pesquisa que não precisa nem passar pelo CEP ele a nossa intenção não sei se o sistema vai sa assim que ele Gere um documento em que diz que o sistema diz essa sua pesquisa não precisa passar pelo comitê de ética em pesquisa sabe

que a própria plataforma Gere Isso que que aí precisam E aí então essa tá essa foi foi mandado lá pra plataforma na nova plataforma isso Tá previsto mas mas a inst de novo a Instância precisa organizar isso e enquanto não vem um decreto dizendo exatamente quem é Instância e nesse nó que nós estamos né então o ministério tá quebrando galho a gente tá ajudando estamos ajudando porque a gente sabe que não tem como senão o sistema também de vez em quando dá vontade né de ir Embora se virem aí mas a gente tem uma história

né todos nós estamos na conep nós somos membros de CEP a gente tem uma história aí que não não é para jogar fora mesmo por isso que eu vejo que a gente a gente vai tentando ajustar na medida do possível mas espero que na plataforma venha o outro era dos órgãos de fomento né Eu acho que vai ficar mais ou menos a mesma coisa como hoje é você aponta que ele vem tem um órgão de fomento né mas ele é diferente da Instituição assim em termos de responsabilização né essa preocupação acho que da professora Sandra

eh eh Apesar de que toda vez que a gente recebe um fomento a gente assina um contrato grande né Tem um contrato que você assina não sei aqui como é mas Fapesp a bolsa de iniciação tem tudo lá bolsa de doutorado tem todos os Claus lá é assim eh para para se receber o fomento pra instituição fomentar uma pesquisa tem responsabilidades amarradas Ali ela não tá fomentando qualquer coisa por exemplo se eu tiver um ensaio Clínico uhum se eu tiver um ensaio clínico e financiado pelo CNPQ e quem apresenta o o plano para o pós-estudo

Ah isso daí vai ter que ser visto em cada em cada caso dificil não porque não tem como a gente dizer não tem como dizer que o meu eu não consigo ver também não consigo o o o CNPQ assinando planos para serem submetidos nem a faper não não vai Elaborar um plano de acesso pós estudo pós tratamento né tratamento pós estudo não vai pode pode a instituição ela é patrocinadora também na hora que ela eh aceita né É é é patrocinadora a lei fala que é patrocinadora patrocinadora né patrocina com estrutura patrocina com decisão de

Recursos Humanos recursos humanos e com a própria eh apoio para acenou lá tá isso vai vai ter que ficar definido depois pela Instância em que termos isso vai aparecer no mas não não Tem como né a gente porque também viabiliza muitas pesquisas né Isso vai ter que ter um um meio termo aí de um hoje a gente já nem pede mais assinatura de folha de rosto né para para essas coisas não se pede mas se pede que aponte contrato o contrato e alguns anexam até o termo de outorga né a gente nem nem é todo

mundo que às vezes fica só no compromisso depois que recebe nem é uma exigência que se corre tanto atrás né mas eu acho que isso depois a Instância vai ter que regular mas também ainda não é o nosso foco não não tá na na lista de problemas né queem Tem uma lista de problemas eu falo a gente vai levando resolvendo um problema por vez né daí mas vai chegar nisso daí também passar Fábio aqui é primeiro embora eu trabalho há muitos anos com pesquisa clínica eu devo confessar eu nunca li uma lei de pesquisa clínica

mão sim nem na Fiocruz E nem quando eu trabalhava no estrangeiro então eu nunca trabalhei com criança também em pesquisa então aqui o artigo 2 o inciso 2 no artigo 2 diz que eu vou ler porque vai ficar ficar mais fácil de eu perguntar assentimento anuência da criança do Adolescente do do indivíduo legalmente encapaz em participar voluntariamente da pesquisa após ter sido informado e esclarecido sobre todos os aspectos relevantes de sua participação na medida da sua Capacidade de compreensão e de acordo com suas singularidades sem prejuízo do necessário consentimento dos responsáveis legais a minha pergunta

é o seguinte um adolescente que tem 16 anos ele quer absolutamente participar de uma pesquisa clínica os pais ou responsáveis legais não querem como fica a questão eh hoje no nosso sistema legal no nosso país prevalece a vontade do responsável legal ainda que seja um adolescente que a gente chama de parcialmente capaz ele Ainda não atingiu a capacidade Entre 16 18 anos n capacidade civil ele pode até ter outras capacidades mas do ponto de vista legal para o pesquisador para a instituição não tem como a gente não atender a a a vontade né a determinação

do responsável legal então prevalece prevalece o que sempre foi PR mesmo que a pessoa seja completamente ilustrada Ela entenda ela é muito inteligente ela quer participar A não ser que ela seja Emancipada sei ok É é é um obice é uma é uma é um um problema é é um problema porque nós vamos nos deparar com situações eh que são limítrofes quem faz trabalha pesquisa em área de violência violência doméstico ou violência contra criança como é que você vai ter autorização do pai que é o violentador tá então Tem situações que eu já a gente

já viu US E é difícil né de ponderar de você argumentar e aí Talvez nessa nova lei quando você traz o pesquisador pode trazer né uma ou o pesquisador ou Expert naquele tema para discutir com um comitê que pode tentar saídas em comum mas não não tem como fazer uma Regra geral mas tem situações são limitrofes mesmo o pior da Lei Ela diz que toda vez que envolver ipante incapaz tem que ser comunicado ao Ministério Público tem um artigo disso Isso se não Entrar com um projeto de lei para tirar esse artigo o ministério público

tem que entrar porque isso significa o quê que toda vez que tiver uma pesquisa com criança tem que mandar uma cópia do termo de consentimento pro Ministério Público tomar ciência faz ideia do que é isso assim é não ter ideia do que tá se escrevendo na lei né e não tem mas o que tá escrito na lei é isso toda vez tiver uma pesquisa com incapaz então criança adolescente é Incapaz Fora as outras incapacidades são os interditados aí vai ter que comunicar o Ministério Público vai ter que receber lá uma cópia que o min tudo

bem que o ministério público às vezes não faz tudo o que devia fazer mas né n é mas e vai ficar é não é e comunicar vai ter que comunicar o documento assinado pelo pesquisador e pelo responsável legal mas eim Isso dificulta muito tudo né Não inviabiliza inviabiliza a pesquisa esse artigo Eu ainda nem tenho discutido mas é criança considerada incapaz Ah é criança incapaz menor de 18 anos no nosso país é incapaz O que é inaceitável um rapaz de 17 anos que quer participar ele entende perfeitamente o pai não quer ou mesmo que o

pai aceite tem que é É mas esse é um problema da da desse princípio da Legalidade que a gente realmente não consegue transpor no país né ah não resolve vai ter que não resolve só se ele tiver abrigado Porque se o menor tá abrigado elg saiu da tutela do pai a você pode ter alguém que responda por ele porque mudou responsável legal mas é difícil Bom dia sou Fábio sou secretário aqui do noss lendo um pouquinho da Lei eu vi que não foi atribuí a competência Instância Nacional de fazer Apreciação ética projetos de risco elevado

passar por Sepe acreditado né E nós temos todos os ces acreditados hoje eh em São Paulo a gente tem uma dificuldade porque só pode fazer apreciação e avaliar dentro do ente ente ente federativo né e a Instância não podendo fazer essa apreciação como que ficam os outros estados fora de fora de São Paulo Então porque a gente não teria né Nenhum se Acreditado para fazer então Muito provavelmente vai é vai ser uma fase de transição enquanto não se tem ceps acreditados para atender o país como um todo né Muito provavelmente a conep que vai recepcionar

esses Protocolos de outras unidades da Federação Fique tranquilo que São Paulo dá conta de sim vai ter trabalho suficiente pros oito CEP acreditados e vai sobrar Trabalho de São Paulo com coisa de risco elevado não tenho dúvida sabe então a Conep vai continuar recebendo e avaliando fazendo a função de CEP para protocolos que não conseguirem serem absorvidos pelos ceps acreditados hoje mas à medida que forem sendo acreditados e a gente já tem eh planos né de como fazer acreditação no país e para que se tenha em todas as regiões do país ceps acreditados a gente

só teria assim ao meu ver assim Inicial uma um pequeno impasse com relação à Instituição da instância Nacional Porque a partir do Momento que ela é instituída a gente não prevê a conep dentro da Lei aí a conep continuaria funcionando mas vem tem que vir tudo dentro do Decreto que regula a Instância esse decreto que é presidencial e ele ele tem que vi estruturando e trazendo eh a conep trazendo outros órgãos para compor a Instância nacional e para Essas funções C E aí Ah isso é questão de governança né não abre mão a conep não

é do Ministério graças a Deus pode gravar gravado já está gravado ao vivo a conep é a comissão do Conselho Nacional de saúde né Ela não é uma comissão do Ministério da secretaria de Ciência e Tecnologia do departamento ou tal né Ela é uma composição do Conselho Nacional então assim o ministério tá fazendo as suas coisas tá pedindo sim ajuda conep tá trabalhando junto com o ministério para regular e para acertar Isso e e eh na condição de que a conep entre dentro da instância sim porque senão se a gente não achasse que não ia

ser assim nem tava perdendo o tempo né com o ministério mas não a a o movimento Ministério é de parceria é de trazer a conep e o conselho para dentro da instância e de trabalhar junto com a Instância então não não tem um desalinhamento o que não consegue é fazer publicar o bendito documento porque dá porque e sai né Sai lá de um Departamento daí vai pro outro vai pra secretaria vai pro Ministério do ministério vai pra casa civil não vai pra Procuradoria da procuradoria vai para Gu depois volta daí volta de novo foi até

a casa civil né então o decreto já foi pra casa civil da casa civil eu vou tenho que dizer que parou Lula foi operado parou Tudo parou e tem que fazer modificação nesse Decreto que já foi para lá e aí A conep tá conep tá sim dentro da Governança junto com o ministério né por isso também que a gente e não tem como ficar fora né como é que vai ficar o país vai ficar sem sem com com um grupo de burocrata que não entende como funciona o CEP a gente não entende direito tudo que

funciona no CPS né Então porque você tá vendo que já tá recebendo né anuência PR 900 ceps a gente não a gente já fez todo um trabalho de qualificação de conhecer todos os ceps mas tem muita coisa que Escapa dentro do sistema a gente sabe disso né a gente recebe denúncia recebe um monte de reclamação de pesquisador a gente quando a gente vai fazer os nossos treinamentos a gente visita o ceps Vê como tá funcionando tem coisa fora da linha a gente né alinha é um sistema é muito grande como é que alguém que nunca

trabalhou com isso vai né não tem como é uma construção né então não tem como mesmo mas nós vamos caminhar Eu acho que a Gente vai achar alum um um jeito de de continuar funcionando dentro do razoável perdemos muita coisa né Perdemos muitas coisas aí mas eu acho que a gente consegue se alinhar e eu vejo que os ceps não vão abrir mão dessa dessa sua função primordial né porque essa função da proteção das pessoas de que não ten uma exploração que você caminhe para uma produção de conhecimento de forma ética né Eh os comitês

eles são formados por pessoas que têm Essa esse valor dentro de si né São pessoas que não são só pesquisadores tem nós temos de tudo pesquisador tem Professor tem eh funcionário tem pessoas da sociedade quer dizer estão todos não eu eu não vejo não destrói assim tão fácil Néa sua instituição Glória eh muito obrigada foi excelente como o davon falou é mesmo que a gente tenha lido a a nova lei a gente acaba tendo uma visão assim com olhar externo eh a minha pergunta eu Faço parte do do CEP daqu do in eh e existem

eh projetos que precisariam anteriormente como trabalho com genética manipulação gênica eh ser enviado paraa conep Obrigatoriamente e agora isso acaba porque na nova lei não tem absolutamente nada em relação a esse tipo de de trabalho como com o trabalho com o indígena eh com as temáticas especiais isso é esse foi o ponto que nós que a gente vê que é o principal que A gente precisa orientar o sistema mesmo isso Então essa é é a perg perta isso e a segunda é eh na prática no nosso dia a dia tá a gente não leva ainda

em consideração essa nova lei na hora de emitir os nossos pareceres e a gente continua com a 466 como eh nosso padrão ouro ou a gente espera que a regulamentação saia porque a gente tem discutido isso dentro do CEP é quando que efetivamente a gente vai ter o o olhar para eh e o nosso Trabalho pesado do dia a dia e e depois perdão mais uma eh Os projetos que já foram anteriormente aprovados e que foram paraa conep eles param de ser avaliados pela conep e a gente ainda vai continuar olhando pros relatórios deles eh

bianual ou ou depois eles podem fazer anual então a gente ainda tá nessa nesse nessa Linha Tênue do que que a gente olha para 466 do que que a gente vai olhar agora pra nova lei muito Obrigada obrigada eh realmente as áreas temáticas elas desapareceram tá desapareceram E assim na estrutura que a gente tem a gente não vê razão de manter as áreas temáticas como elas estav estão preconizadas na 466 Até porque não não vai dar para botar isso nos cepes acreditados não não vai ter sentido né Eh e nós vamos seguir muito com a

tipificação e alinhar a tipificação para análise de risco tá E lá na na Tipificação por exemplo que trabalhar com organismos geneticamente modificados por exemplo vai eh para para uma área de risco mais elevado eh e vai ter algumas outras coisas que devem apontar para risco elevado tá bom então vai vai ser isso indígena Ainda tá um tá um ponto de interrogação porque eh não não sei o não sei para que lado vai caminhar se vai ficar como risco elevado ou não Ou se vai se ficar em risco elevado só os de maior risco Dentro de

população indígena mesmo Porque existe todo uma conversa com no Conselho Nacional de saúde com as as as lideranças indígenas o quanto elas querem ser tuteladas de forma especial ou não Tá então tem toda uma uma discussão em cima disso e a gente vai ter que resolver isso no começo do ano Provavelmente porque vai ter que definir o que é risco elevado ou não eh o que já tá lá na conep Por uma questão operacional da plataforma não Vai dar pra gente mudar né entrou ali foi seguir o fluxo vai continuar ali até acabar o protocolo

o proj a pesquisa eu eu vejo Dessa forma não quero nem pensar em ter que ficar redistribuindo vai volar não isso vai dar Muita confusão tá então por mim não queria que mais nenhum fosse que era um a menos a gente todo o processo da acreditação ela foi feita desenhada pelo Jorge Venâncio para realmente a a conep ter um papel Central delineador de normas de monitoramento Sistema mas dentro de uma estrutura no Conselho Nacional de saúde né então já era uma descentralização mas de uma forma que a gente trabalhasse com um padrão muito rígido pros

ceps acreditados por isso que o processo de acreditação do ceps é demorado e foi muito demorado dentro e pegou a pandemia né no Estado de São Paulo n então o objetivo é esse Então não é que a gente mas vai acabar ficando por conta de já ter começado a análise de um processo de Um protocolo de uma pesquisa que tá em andamento vai ficar lá que a gente vai pedir relatórios semestrais ou anuais ou como vai ser eu nós vamos ter como eu falei um grupo que vai trabalhar no monitoramento que talvez aponte claramente como

é que vai ser essa rotina por enquanto vai ficar como tá porque para ensaio Clínico por exemplo eu acho importante a gente ter relatório semestral né então Ah será que é o fundamento na lei ou na resolução 466 né Então o eh eu vejo assim se elas são equivalentes se concordam pode fundamentar na 4 o que não pode é fundamentar na 466 de uma coisa que já tá contrária à lei aí já não dá certo não não não vai dar certo tá certo então pode fundamentar Nas duas eh não tem não precisa ser nenhuma nem

outra tá agora vai ter algumas coisas da lei que eu já posso aplicar e por a fundamentação são poucas coisas eu não não sei se já dá a gente ainda não Trabalhou com isso eu tenho que ser sincera que eu já fiz pendência com base na lei Mas é porque nós estamos lá na conep trabalhando com os ensaios clínicos e conversando com a indústria diretamente então eu já fiz uma ou duas pendências com base na lei Tá mas a gente ainda não tem um consenso fechado de como aplicar e de como usar nos pareceres Eu

recomendo se tá alinhado queer usar os duas não tem lei que diga que você não pode né então como A gente diz a gente dá autonomia ao ceps né Se quiser quer fundamentar mais a gente pede olha use também as normas eh que nos nas nossas normas mães que sempre deram origem a fundamentação ética que é a resolução 466 e pode acoplar a lei se elas forem concordantes Tá mas é uma construção que a gente vai partir a trabalhar mais no no ano que vem tá bom Roseli eh com aqui na fio Cruz Nós temos

muitos laboratórios de referência nacionais Regionais e que rebem é material que vem para diagnóstico Então vem do se é nacional vem do país Todo sim vem com uma ficha vem o nome da pessoa vem e algumas informações da parte Clínica E e esse entra pelo sistema né o gau e o resultado é colocado lá pelo gau esse esse material e esses dados eles são amplamente utilizados pelos laboratórios de pesquisa passa pelo CEP eh o projeto mas não tem eh consentimento anonimizado Pelo pelo controlador Essa é o caminho não pode ser anonimizado caminho é anonimização do

controlador sim anonimização do controlador te libera para mas a lei não fala sobre isso essa que é a questão vai ter que vir da instância como é que vai mas assim eu acho a preocupação é será que a Instância tá sabendo de toda essa então nós trabalhamos numa resolução para uso De banco de dados tá que tá parada na mesa da ministra não assinou a resolução dos banco de dados que é a 674 não lembro o número já esqueci dela dei aula dela mas já esqueci porque parou tá um ano parado na mesa no ministério

não assina e só vai ter validade quando Ass l e que tava trabalhando sim com a base da anonimização você tá usando dados anonimizados quem se responsabiliza o controlador porque é o controlador quem Responde pela pelo pelo dado pessoal se ele já te fornece aquela informação anonimizada ele é um banco anonimizado você pode utilizar Agora sim é isso tá escrito lá na resolução de banco de dados mas não sai da gaveta então agir dados mas também tem material não é só base de dados utiliza o material vai sair na na essa deve sair que a

portaria já tá bem adiantada né Jennifer bem adiantada sim né mas essa é a lógica é da pessoa que Vai participar de uma pesquisa que vai dar um consentimento não é do mas não é do material que chega e do Brasil Tod não é Vem por exemplo a gente tem um laboratório e de víros respiratórios que recebe o material todo com suspeita de covid né de diagnóstico só para dar um exemplo mais recente V então dali se criou uma rede de genômica aí aqueles banana que puseram na lei puseram lá que você precisa de um

termo de consentimento Assinado da n não pode nem fazer vigilância é isso que acontece não não vai criar um você inviabiliza criar o conhecimento científico por causa de uma artigo que foi colocado mal escrito é contra a saúde pública inclusive é aí tem muita gente aí falando em fazer um Adim né AD Adim a ação direta de inconstitucionalidade pra lei porque tem vários aspectos da lei que te vedam coisas importantes mas isso é para uso do dado Porque se você não é absurdo daí não é para pesquisa para fins de pesquisa a gente nunca isso

ele ele é para pode ser para outras finalidades mas para fins de pesquisa ele tem que atender o termo de consentimento ele tem que atender ao princípio da finalidade você consente para determinado fim né Essa é um dos princípios basilares da da lgpd né agora a Instância vai ter que se posicionar sobre isso porque se eu tenho uma Relevância pra saúde pública tem que abrir mão do consentimento e a gente abriu na covid por causa da relevância do do conhecimento para para a saúde pública e muitos comitês sempre trabalharam assim é um dado que tem

relevância pra saúde pública que ele é relevante pr pra ciência você vai abrir mão do as questões em que o CEP poderia dispensar o consentimento Mas isso não tá na lei Aqui tem duas perguntas do do chat Né Davidson por favor pra gente poder tentar finalizar as duas você falou só que para até são duas Matos a primeira aqui em Matos eh com relação aos prazos para aprovação os 20 dias úteis paraas respostas de possíveis pendências por parte do pesquisador eh estão incluídos no prazo dos 30 dias úteis paraa resposta final do CEP Então vamos

responder essa que é fácil essa não tá fora dos 30 dias porque suspende suspende então Interrompe os 30 Então na verdade vai ser 30 mais 20 né 50 dias úteis o total Zão tá eh então ele suspende o prazo não é que tá dentro dos 30 e a outra é a Maris Matos eh a dúvida dela há uma omissão da Lei quanto a dispensa do tcle em casos específicos ou ela proíbe a dispensa em todas as situações então não tem um dispositivo que proíba mas só que ele tem um dispositivo que diz que precisa ter

o documento Assinado é bem claro o artigo é que eu não trouxe ali porque me dá nervoso quando que é obrigatório ter que deve para toda pesquisa tem que ter um tcl assinado é só pensam no no estudines cortes históricas que a gente tem aqui ol se se já Estendeu o assinado pra assinatura eletrônica do do formulário eletrônico eu já vou estar se eu estender esse entendimento que eu acho que a gente vai ter que estender para isso eu né esse assinado para um Seja a confirmação num formulário Numa pesquisa online que participante confirma que

aceita isso pode ser entendido como assinado eu tenho que entender que sim sen não inviabiliza uma série de Pesquisas na área ciências humanas sociais então nós a Instância novamente a Instância vai ter que trazer esse entendimento vai trazer né essas condições mas aquilo ali de simplesmente dispensar isso já não não vai dar certo Maisem queria agradecer aqui a Dra Roselie Poxa aqui a gente teria que pegar o dia inteiro pra Dra Roselie aqui para realmente foi muito aprendizado hoje de manhã então tá sendo e agradecer muito a sua presença espero tê-la aqui de novo e

vamos continuando dar CL uma coisa eu queria dizer só assim que eh é importante pra gente não é não é só eu a gente que traz o conhecimento né tudo que vem da discussão ela é levado pro que a gente vai eh resolver lá na conep Então é muito construtivo para todo mundo então fala das nossas cortes históricas que é super importante essa questão tem tem muita coisa que às vezes a conep ou os órgãos centrais não tem noção do que tá lá na B nós temos vários que são membros de CEP né então Jennifer

que tá aqui é membro daqui da Fiocruz a gente tem membros né Eu sou do do HC da USP que é um CEP acreditado a gente tem gente no i tem gente de outras universidades quer dizer a gente tem mas E essa discussão próxima com memos de C pra gente é muito rica e é necessária nesse momento mais necessária ainda pra gente poder enxergar todos esses aspectos e tentar melhorar né diminuir o dano dessa lei né F Muito obrigada então [Aplausos]