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eh recuperados que possam indicar uma perda de controle determinação de limpeza Enfim então é um processo vivo né o CCS ele possibilita a ideia que seja um processo vivo de melhoria contínua no qual limites de ação e Alerta podem ah ser alterados Lembrando que a ação o limite de ação ele precisa ser inferior às especificações né mas eu já observei alterações de limite de alerta as empresas fazendo essas alterações com base em em ciência tecnologias muito bem colocado não vou me alongar e pelo Leonardo e pela turma então espera-se obviamente como eu coloco eh tá

tudo Tá tudo bem acabei dando apertando um botão aqui não sei se eu sair da reunião estamos aqui tudo bem sim Felipe o nível de automação cada vez maior né e que as empresas que não tê esses sistemas elas comecem imediatamente a estudar a possibilidade de inclusão desses sistemas que possibilitam um controle adicional aqui a gente vê um impacto regulatório né Sem dúvida eh eu tô no segmento farmacêutico há cerca de 20 anos trabalhei em 2005 seis na indústrias eh 99 indústria química cinco e seis indústrias farmacêuticas de cinco a sete e a gente via

muitas áreas de estéreis eh basicamente com fluxo laminar né e o que a gente ainda observa e ok provava que ali era uma classe A porém Ah eu já vi situações pessoal em que o fluxo laminar que possibilitava a classe A ele era tão grande dentro de uma área classe c e o ufl de ar na classe C era tão forte que mesmo o documento diz dizendo que tava Ok era impossível aceitar porque você claramente viu uma turbulência do ar em volta do fluxo laminar que era aberto e que era improvável que aquela força de

ar e de exaustão eh de ufl momento melhor dizendo não causasse uma turbulência dentro do fluxo laminar então sistemas assim que Óbvio que não ia manter uma unidirecionalidade né do da lâmina de ar ia manter ali um controle efetivo classe A é mesmo o documento falando então são observações que nem sempre o o documento em si é importante porém existe observações técnicas que pesam bastante tá numa numa inspeção e que acaba que desqualifica um pouco o papel Isso é uma questão sensível tá complexa e a gente vê que a falta de de de infraestrutura eh

é é ainda é um problema nosso né a gente que de segmentos como eu falo bastante que é o segmento magistral de estéreis é um observamos muitas falhas nesse segmento estruturantes e de empresas obviamente também que investiram um pouco ao longo desses dessas últimas décadas bom então no caso do dos legados espera-se que melhorias de práticas com desempenho comprovadamente robusto com plano de descontinuação e aqui conversando com a minha colega Andreia que tá na OMS isso aqui não é só Brasil isso aqui é o mundo inteiro e a e é uma necessidade de um plano

de descontinuação bem estabelecido para que realmente ele seja acompanhado então eh não vejo um um destino aí como é que você falar não vejo aí um futuro muito promissor para as empresas que não investirem em Sistemas de barreira tá no âmbito eh de fabricação de produtos estéreis muito bem falado não vou entrar aqui nas questões de isolador foi colocado aí a questão da da esterilização né O peróxido de hidrogênio e o o que observamos durante os processos é a frequência desses desses testes durante o processo e onde as empresas alocam os seus bioindicadores quão confiável

são eles como eles são testados durante esse processo questões de meio de Cultura também eh para garantir que esse meio de Cultura ele realmente ele seja eficaz para identificar crescimento ou não não haja um mascaramento dos meios né Eh durante o processo em si enfim que ele sirva para o propósito eh que ele é aplicado no qual ele é aplicado então foi colocado aí muito legal muito forma muito ah robusta aí muito técnica pelo Leonardo Então as questões necessárias de sistemas isoladores abertos e fechados Então os novos né embasamentos que serão seguidos os backgrounds áreas

em volta por exemplo classe c não mais grau D por temos isoladores abertos temos isoladores fechados então a definição do equipamento e da tecnologia vai definir qual é a área em volta ou seja a classe da área em volta necessária então é tudo é um planejamento que deve ser feito se possível previamente eh os RBS né no caso do RBS por em Sistemas mais abertos nós observamos que ele é muito mais aberto exposição que um sistema isolador os requerimentos são classe né ele seja a classe A fluxo unidirecional com o primeiro ar garantido né um

primeiro ar que realmente atinja o produto primeiro e uma área em volta b de bola eh então sistemas aplicados luvas e outros devem ser testados quanto a resistência mecânica e química até porque tem uma limpeza prévia durante o setup de máquina a gente observa as limpezas prévias ã de um processo iniciar um processo né de e de esterilização por peróxido de hidrogênio e outros existe umas limpezas para adequação e teste de resíduos também né neste caso aqui é mais a limpeza eh e analisar a resistência desses componentes como um todo né o ciclo de vida

da luva ou e de outros componentes importantes para que eles não sejam fontes de contaminação liofilizador as questões relacionadas ao liofilizador que são ah mais impactantes né obviamente a espera-se que o produto que ainda está aberto ele seja transportado em grau ar até o liofilizador não faz muito sentido ele não ser transportado porque ele é enchido em grau A Espera que esse processo Esteja também eh feito dentro de um grau Classe A até o l izador e que o liofilizador não seja uma fonte de contaminação pessoal também é importante isso então sistemas de esterilização desse

liofilizador precisam muito ser muito bem definidas e isso é visto nas nossas inspeções eh e aqui fala né definição de operações manuais que a esterilização deve ser feita antes do processo e sistemas que são protegidos por isoladores eh Sem intervenção humana a frequência da esterilização pode ser determinada por meio de um gerenciamento de risco ou seja um prazo mais eh amplo né um prazo mais bem Ah não precisa ser lote A lote não precisa ser produção a produção integridade do L filador Então são muitas informações que trazem essa preocupação para que o liofilizador atinja né

Realmente o objetivo proposto ou seja Gere o processo de liofilização e não contamine o produto Então as qualificações e os controles aqui são necessários prisão realmente serem validados eh isso aqui eu já coloquei então Aqui nós temos um um exemplo de uma empresa que Visitei que forneceu um vídeo que serve muito para fins educacionais que nós quando conversamos lá internamente navisa a gente vai passando ponto a ponto para analisar eh o que perguntar Quais são os pontos ali que valem serem questionados passar aqui brevemente para para vocês eh deixa eu deixa eu ver se eu

controlo perdão Deixa eu tirar o volume essa etapa aqui ele começa falando da revisão de dos frascos da importância desses frascos estarem dentro de uma especificação pré-definida o sistema de lavagem né lavagem desses frascos com água wfi com com ar comprimido adequadamente filtrado e ele vai iniciar esse processo de colocação desses frascos no túnel de despirogenização com Todas aquelas etapas eh então aqui a gente já vai observando paramentação vai observando uma série de outras estruturas eh esse aqui é um produto Se não me engano altamente potente Então são áreas muito bem classificadas e dedicadas a

uma classe de produtos potentes então ele vai mostrando a lavagem depois ele entra no despirogenização aqui a gente vê que o liofilizador ele é integrado ao processo é um processo altamente automatizado dentro de um isolador e com todos os controles testes de fumaça demonstrando o primeiro ar demonstrando diferenciais de pressão em áreas menos críticas eh durante o processo também há uma simulação que mais vamos ver aqui um pouquinho mais Uhum Então a gente observa que há uma limpeza também dos frascos para depois serem eh porque são citotóxicos são produtos críticos Então são áreas muito bem

eh eh mantidas para a produção de produtos de alta potência de alta criticidade e um pouco eu não sei se est no meu tempo deixa eu ver quanto tempo eu tenho le na verdade já acabou Felipe Mas não tem problema segue não não tem problema depois eu te mando as perguntas e fica tranquilo tá deixa joia bom umas questões relacionadas a Sistema Único eh de uso único que são preocupantes né algumas questões relacionadas à integridade desses produtos isso preocupa tanto no âmbito do da do fornecedor e detalhe que é o transporte né a qualificação do

fornecedor etc Fundamental e o perfil de extraí esses produtos também o impacto desses eh desses extraíveis L viáveis para o processo como isso é controlado Então são testes que precisam ser serem feitos para inserir o sistema de uso único que mais APS né ou a simulação Então não fica muito claro a expectativa Então espera que na meta seja crescimento Zero qualquer unidade contamin terá resultar numa falha e algumas ações são estabelecidas n investigação determinação de implementação de medidas corretivas e preventivas eala também sobre o o número né tanto de frascos E cicos então com repetições

minimamente TRS né Eh todos registos apropriados produção séa deja bedit seja quando há alum problema Fundamental e seja também investigado sejam investigados osos anteriores tá bom o plano muito bem definido que inclua os piores casos por exemplo tamanho de maior eh velocidade mais lenta de enchimento dentre outras questões processo mais complexos de enchimento de forma a se simular o processo mais crítico E aí também relacionado a pessoas n de pessoas infeções isso tudo