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bastante o a simulação da empresa eh isso aqui é destaque né porque eu vejo também muitas empresas argumentando que o processo de mediafi o APS foi satisfatório e portanto tá tudo bem e não é bem assim então ele realmente é mais uma ferramenta uma ferramenta importante mas não é a única para definir a qualidade do produto e processos de de de liofilização devem considerar toda as etapas do processo durante a o enchimento asséptico né teste de integridade foi um item que nós falamos no início expectativa de eh que seja realmente feito para 100% eh das

Embalagens lacradas por calor por fusão e e eu destaco aqui mais uma vez que a inspeção visual não é considerada um método de teste de integridade aceitável né são coisas para fins diferentes mudanças então que a gente espera observar também no Brasil tá a partir do momento da aplicação do anexo 1 na verdade a gente já tá esperando né porque é natural que as empresas estejam se mexendo então a principal que eu destaco é a estrutura né então obviamente é difícil você alcançar as expectativas da da do anexo um da nova in sem uma revisão

deste dessa planta Fabril que atendia a in 35 apenas gerenciamento de risco da qualidade muito mais bem estruturado um gerenciamento de risco da qualidade muito mais profissional muito mais bem alinhado com ferrament adequadas tá bem não só o femeia que nós vemos maciçamente mas aplicação de ferramentas mais aplicadas e apropriadas a caso a caso eh com sendo um processo muito mais dinâmico do que atualmente hoje é muito mais estático ou seja que sofra e receba eh ganhos e conhecimento de rotina e um sistema de qualidade que converse obviamente com todos esses sistemas que gerem realmente

dados que se tornem informações e conhecimento ao longo do tempo e um monitoramento muito mais frequente robusto e que e confiável né calibrado regularmente que sirva para a finalidade que ele precisa de fato alcançar né que é alertar avisar para que qualquer intervenção no processo ou interrupção do processo seja feito bom então o impacto regulatório nós entendemos que essas questões aqui são de alto impacto especialmente no que Tang a infraestrutura tá pessoal e para fechar eu gostaria de destacar que eu acho que é uma pergunta que talvez as pessoas possam ter eh com relação a

ao prazo Quando é que o anexo um vai ser aplicado no Brasil talvez todo mundo esteja querendo saber essa informação e o que eu coloco para vocês é que tá todo mundo aprendendo com anexo um estamos todos aprendendo e eu fico muito feliz aí Liliane com a o nível técnico dos meninos aí da turma que falou e dos das perguntas também porque a gente vai aprendendo juntos Anvisa vai eh preparar tá realizando junto com o pix em novembro se eu não me engano na primeira semana de Novembro um evento para abordar o anexo um ou

seja para conversar eh ensinar ou discutir Tecnicamente com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária a aplicação do anexo um e possivelmente quais perguntas devem ser feitas quais pontos precisam ser ah focados né em que Pontos nós precisamos dar maior enfoque Quais as principais quais os principais problemas visto até aqui pelos inspetores que já fazem inspeções baseados no anexo um então Possivelmente a gente vai vai trabalhar esses pontos nessa reunião bom abertos aí aberto para perguntas e sugestões Felipe vou tomar liberdade para começar eh é esse evento do pix ele vai ser exclusivo pras agências regulatórias

correto e E então só depois disso a gente pode a gente pode pensar da seguinte forma só depois desse evento existirá a expectativa de publicação de uma CP ou o anexo vai ser traduzido na íntegra tô te fazendo perguntas que eu recebo todo dia tá dos dos Associados não perfeito Ótima pergunta eh sem dúvida a expectativa é que haja sim uma um cuidado com o impacto Liliane e colegas Impacto dessa norma no Brasil então entende-se que ela vá sim ser internalizada e possivelmente Possivelmente a palavra é essa com alguns prazos de aplicação eh mais Eh

amplos tá mais amplos então a palavra é possivelmente Então essa é uma expectativa Nossa como eh técnicos da Anvisa por entender que sim é Custoso é é complexo e em muitos casos a gente vai ter que ter praticamente uma nova um novo design de planta muitos para muitas empresas E então é isso não perfeito já ajudou muito Felipe eh tem 18 perguntas para você eu acho que é muita coisa pra gente ler aqui a gente tinha programado para encerrar meio-dia Então gostaria de saber se eu posso te enviar ess se o pessoal da do programa

educacional pode te enviar e aí a gente combina aí um prazo não precisa ser para agora tá sei que toda a certeza com toda a certeza tô aberto aí pra gente bater papo vai ser muito bom e poder ajudá-los né Eh na eventual pergunta mas eu vou falar que eu aprendi mais do que ensinei nesse evento muito mais gratidão aí eh e eu queria Seria muito bom né Se a gente pudesse tirar uma foto mas eu acho que não tá o pessoal já foi foi almoçar e a maioria Ah vamos vamos com certeza fazer alguma

coisa presencial futuramente aí sobre esse mesmo tema e a gente com certeza vai ter oportunidade de tirar fotos viu Felipe porque eu acho que quando vocês começarem a tratar né Anvisa né já já tá tratando todo mundo já tem que tá avaliando verificando já fazendo seus planos suas análises de risco mas eu acho que vai valer a pena a gente fazer algo presencial eh para esclarecer melhor os principais pontos críticos entre outros se se for preciso também se vier algo da Anvisa Conte com a gente sindus Farma para ajudar na organização de algo desse tipo

mas temos aí a expectativa de fazê-lo também maravilha maravilha muit Obrigado fel Eu que agradeço obrigado pelo seu tempo por participar com a gente aqui essas duas manhãs eh agradeço a todas as pessoas também que estiveram aqui com a gente