Relatório Parcial de AIR sobre Sandbox Regulatório

Olá boa tarde sejam bem-vindos ao webinar sobre o relatório parcial da análise de impacto regulatório do sandbox regulatório eu sou Talita Lima assessora chefe de melhoria da qualidade regulatória da Anvisa a unidade da agência que é responsável pela execução desse tema da agenda regulatória o tema 1.5 que tem o objetivo de estabelecer o modelo de sandbox regulatório da VISA ou Seja o modelo experimental e temporário para produtos e serviços inovadores internamente esse tema tem sido objeto de bastante estudo pela coordenação de assessoramento em análise de impacto regulatório Air cujo coordenador Thiago Carvalho vai apresentar em

seguida para vocês os principais pontos do relatório parcial de air e o estudo de stand ele se mostrou bastante complexo principalmente pela sua Aplicação na área da saúde inclusive ele foi recentemente objeto de estudo e auditoria pela Controladoria Geral da União em todas as agências Imagino que já haja um relatório público da CGU senão em breve deve ser disponibilizado com recomendações para que o sandbox seja considerado como uma ferramenta útil para impulsionar a melhoria da qualidade regulatória mas também para que os órgãos estejam atentos ao propósito da ferramenta a transparência As questões concorrenciais e ao

risco do processo a gente tá chamando esse relatório de air de relatório parcial porque esse documento ele tá aberto para contribuições até o dia 11 a próxima sexta-feira por meio da tomada pública de subsídios número nove Então já deixo o convite para todos participarem da TPS apresentarem suas contribuições por meio de um formulário específico para que a gente possa avançar na definição eh dos procedimentos e dos fluxos pro sandbox Não Visa a gente também tem recebido alguns pedidos de reuniões para discutir alguns casos específicos possíveis candidatos a sendbox entendemos os anseios mas nesse momento a

gente tá aqui procurando definir as regras do jogo e não ainda mais propriamente ditas situações particulares e acho que outra informação importante eh que essa discussão do sandbox ela está inserida numa discussão mais Ampla na Anvisa eh no nosso projeto estratégico S que faz Parte do plano estratégico da Anvisa esse plano quadrienal que a Anvisa tem para definir suas prioridades e esse projeto tem como tema regulação ágil é uma estrutura de governança que tem uma concentração na adaptabilidade na flexibilidade de regras de processos para proporcionar respostas eficazes essas mudanças rápidas e contínuas da inovação tecnológica

nós já temos dois documentos no portal Visa um sobre regulação ágil outro específico sobre Experimentos regulatórios o sandbox Então nesse contexto também é importante que todos conheçam as potencialidades e as limitações também do sandbox e saibam que há outros mecanismos regulatórios disponíveis e também sendo estudados pela agência para lidar com essas demandas regulatórias complexas e dinâmicas das inovações no setor de saúde então eu gostaria de agradecer e parabenizar a equipe da quer pelo excelente trabal trabalho feito até oo Momento em nome da Fernanda Vieira servidora da quer que vai participar conosco do webinar e do

Coordenador Thiago Carvalho para quem passo a palavra agora Obrigada e boa tarde Obrigado Talita B como Talita já me apresentou sou Thiago Silva Carvalho eh Estou atualmente como coordenador da coordenação de assessoramento e anális de pacto regulatório daisa área responsável aí subordinada da assessoria de melhoria da qualidade regulatória da Asg fo a condução dos estudos eh relativos ao sandbox regulatório aqui na anisa eu queria primeiro iniciar a minha fala aproveitando a oportunidade para agradecer toda a equipe que participou da construção desse documento então Eh nominalmente Fernanda Pires Vieira que vai apresentar também a parte do

desse webinar aqui com a gente o Rodrigo Taveira E aí toda a equipe eles capitanear basicamente Esse estudo mas que teve a participação de toda a equipe Então agradeço aqui nominalmente sidle Bianca Karina Hosana também Edson cin e Raiza que não tão mais na na nossa equipe mas também participaram da construção desse documento eh esse momento hoje de apresentação desse webinar ele tem como objetivo apresentar os resultados da ir esse do estudo que nós realizamos eh para poder eh propor um modelo de eh paraa realização de sandbox regulatórios no contexto da visa e nisso temos

aqui a oportunidade de Utilizar esse espaço para poder contribuir um pouquinho mais na compreensão da proposta que tá sendo feita nesse relatório é um relatório extenso muito bem trabalhado muito bem documentado mas eh também muito detalhado isso por vezes pode talvez dificultar um pouco a compreensão então a gente achou que essa oportunidade de abrir um espaço de fala para poder fazer uma apresentação desse documento para todo todo público todo interessados dos Interessados seria muito interessante nesse momento só algumas ressalvas que eu já faço aqui antes da de iniciar apresentação em si eh Talvez o o

tempo bom o tempo de apresentação ele vai limitar Com certeza o detalhamento eh de muitos Passos foram dados ao longo da ir mas ah Considero que o ideal aqui nessa apresentação que servi como um guia para compreensão uma compreensão mais detalhada mais aprofundado do relatório então eh a gente vai Aproveitar esse espaço para explicar um pouco mais tudo que foi trabalhado no relatório mas a própria leitura do relatório é muito importante para quem quiser realmente entender e se aprofundar sobre o tema ele tá muito rico com muitas informações ações bem relevantes sobre esse assunto ao

mesmo tempo também o o tempo que nós vamos ter disponível hoje talvez não seja o suficiente para responder as perguntas ao final do processo da da dessa dessa Apresentação Eh vamos tentar responder o máximo de perguntas possível possíveis ainda nessa nessa apresentação eh Imagino que não vai ser possível responder a todas as perguntas o que não for possível responder nesse momento nós vamos responder eh a todos que nos apresentarem as perguntas eh posteriormente eh a cada um do do dos participantes bom então aqui avançando já sobre apresentação primeiro eu quero começar Por um tópico que

talvez fosse mais fizesse mais sentido no final mas eu acho que é importante reforçar aqui ao que a Talita já mencionou Nessa fala introdutória que é uma compreensão do do momento em que nós estamos nesse processo regulatório da do Cent boox regulatório navisa nós estamos agora com a tomada pública de subsídios e andamento eh que vai ser finalizada agora no próximo dia 11 de outubro a página temos uma página disponível no Portal da visa para receber essas contribuições mas nesse momento que tá sendo desenhado dentro do do air de sandbox regulatório como a Talita mencionou

é a regra Geral do jogo Então nós estamos tratando aqui do regramento geral da possível aplicação de sandbox regulatório na bisa se ele for aprovado pela diretoria colegiada e ainda não é o momento nesse nesse ponto agora de recebimento de propostas concretas de talvez possíveis projetos de sandbox eh No na nossa tomada pública de subsídios nós até eh abrimos espaço para que fossem mencionados possíveis temas que possam ser objetos de sbox eh na Anvisa futuramente mas essa pergunta serve mais com uma Mat triagem para que a própria casa a própria diretoria possa entender as possíveis

aplicações de sandbox mas não é a momento de recebimento de propostas concretas direcionadas para para para um um sandbox ass ser implementado ainda esse momento ainda Vai acontecer como vou vou apresentar aqui o nosso modelo nós estamos propondo para Visa ele tende a ser eh bastante aberto para possibilitar a a participação de todos os interessados em cada um dos temas em que houver abertura do sandbox mas ainda não estamos eh recebendo propostas específicas nesse momento então continuando nós estamos agora nesse momento de eh recebimento de contribuições sobre o relatório parcial posteriormente essas informações vão Servir

para o aprimoramento e para conclusão do relatório então eh todas as contribuições vão ser apresentadas durante o TPS vão ser consideradas elas são elementos para eh uma possível possível ajuste possível eh revisão de alguma proposta que tem sido colocado dentro do relatório eh posteriormente nós vamos trabalhar aí na construção de uma RDC regulamentando o tema da visa Então nós vamos ter uma um reglamento geral uma RDC que vai Tratar desse assunto é um ponto que a gente vai mencionar depois com essa RDC vai orientar a construção dos futuros editais sbx regulatórios eh e para para

a validação do protótipo de fluxo definição da estrutura de governança da que nós vamos adotar aqui não Visa nós vamos rodar um protótipo de de um um um um um primeiro protótipo de sandbox eh o mais brevemente possível pra gente poder realmente verificar na prática se o fluxo nós estamos propondo aqui faz Sentido ele ele é adequado à realidade da Anis pensarmos uma estrutura de governança pro modelo e também para mensurarmos a carga administrativa paraa condução do sbx que é algo que nos preocupa bastante quanto aos possíveis eh custos e enfim dificuldades para condução desse

processo eh contextualizando também eh falamos de sbox regulatório aqui na na na qua porque é um tema que ele entrou na agenda regulatória ele tá presente na Agenda 2425 da Anvisa já estava presente na agenda anterior e ele foi reincluir na na agenda atual no tema 1.5 que eh estabelece eh que serve para estabelecimento de modelo de ambiente regulatório experimental S de box regulatório ele também é uma faz parte de um projeto estratégico daisa o projeto estratégico número sete sobre regulação ágil então ele entrou no na agenda de prioridades da casa eh condução esse processo

tanto por conta Da agenda regulatória quanto do do plano estratégico da da agência nesse momento como mencionei estamos agora com o relatório parcial concluído esse relatório foi finalizado no meio do ano e está disponibilizado paraa sociedade por recebimento de contribuições e tomada pública de subsídios em andamento send tema da agenda regulatória nós eh trabalhamos ele por meio da análise de impacto regulatório então abordando aqui um pouquinho da ir para quem não for Familiarizado com assunto com a ferramenta o a ir ela é um um estudo eh para levantamento de impactos de possíveis intervenções regulatórias que

possam ser adotadas pelo pelo governo obrigatória para eh de realização obrigatória para todo previamente a adoção de qualquer ato normativo eh então considerando que nós devemos eh propor publicar se for aprovado o relatório de air uma RDC para regulamentar a aplicação do sbox na VISA Entendemos ser necessário então a condução do ma e é o estudo que tem sido feit sido realizado aí ao longo dos últimos meses para poder Dev tratar da construção desse tema aqui na na Anvisa a ir ela passa basicamente para esses três três grandes etapas Então a partir de uma de

uma análise e definição do problema regulatório nós propomos possíveis alternativas regulatórias para enfrentamento desse problema e comparamos essas alternativas para Selecionar aquela que seria mais adequada para o enfrentamento do problema e essa alternativa era levada para tomar de decisão no nosso caso paraa diretoria colegial da visa para Que ela possa deliberar se adota a ativa indicada pela pelo relatório deir ou se se não se não consideram ser a adequada toma uma decisão fundamentada no sentido contrário Então é um é o estudo que vem para fundamentar toda a atuação normativa da Anvisa temos essas três Grandes

etapas que Eu mencionei mas essa imagem eh demonstra bem dois outros eh duas outras ações que permeiam todo o processo da ir que é a consulta aos agentes afetados interessados no tema e o levantamento de evidências levantamento de evidências porque nós estamos tratando aqui dentro do escopo da ir uma ação dentro das boas práticas regulatórias das melhores eh práticas regulatórias então nós estamos falando aqui de de uma regulação baseada em Evidências e a consulta aos agentes afetados interessados ela deve acontecer ao longo de todo o processo mais antecipadamente possível isso é uma uma vantagem que

nós temos agora nesse momento da tomada pública de subsídios porque nós temos todo o estudo que a Anvisa realizou ao longo dos últimos meses paraa possível implementação da da relatório deir do do desculpa do Cent Vox relatório navisa mas antes de passarmos paraa construção da minuta da RDC nós estamos submetendo o próprio estudo da Anvisa para recebimento de contribuição da sociedade então nós Antecipamos esses momento de contribuição agora para antes do relatório deir ser finalizado e concluído e e deliberado há essa oportunidade para que todos os interessados no assunto os possíveis interessados na aplicação do

sandbox aqui na Anvisa possam apresentar suas contribuições sobre o nosso relatório Com críticas sugestões eh sugestões de melhoria Enfim tudo que vocês considerarem que possa ser interessante e relevante ser considerado nesse momento na nossa análise eh Essa é a oportunidade de ser apresentado dentro do nosso processo regulatório ah dentro do estudo deir então na análise de definição de problema nós eh identificamos não somente problema mas também mapeamos as suas causas e consequências identificamos os agentes Afetados e identificamos a fundamentação legal e definimos os objetivos e resultados esperados dessa atuação regulatória na etapa de identificação e

análise das alternativas regulatórias nós fazemos o mapeamento de experiências nacionais e internacionais sobre esse assunto eh propomos um desenho de possíveis alternativas regulatórias para o enfrentamento da do problema e identificamos os os impactos de cada uma dessas alternativas esses impactos são Levados paraa última etapa então da ir que é a comparação das alternativas regulatórias então nós comparamos as vantagens e desvantagens das alternativas verificamos o potencial dos objetivos a partir de cada uma das alternativas eh comparamos as alternativas a partir de métodos validados presentes no decreto 10 411/2020 e recomendamos aquela alternativa que é a mais

vantajosa além disso tratamos da identificação de Possíveis riscos da aimentação da da Alternativa uma estratégia de implementação alternativa regulatória e uma estratégia de monitoramento da Alternativa também então to to todas essas atividades esses essas etapas são conduzidas ao longo do ir e esses estudos levaram então a produção desse documento que é o relatório parcial de air para o estabelecimento de modelo de ambiente regulatório experimental S boox regulatório nava então o documento que Que foi disponibilizado para participação de toda a sociedade foi é o é o resultado desse estudo que Eu mencionei agora produzido ao longo

da ir eh dentro do nosso estudo nós definimos como problema regulatório eh a dificuldade da um Visa em dar tratamento regul ratório adequado as oportunidades de desenvolvimento produção e comercialização de produtos e serviços inovadores submetidos à vigilância sanitária nos casos em que o Marco Normativo vigente inviabiliza a obtenção de evidências para a regulação desses produtos e serviços mais à frente a gente vai explicar um pouquinho melhor eh essa definição de problema e como ela tá muito bem alinhada à perspectiva do que se espera de S Box regulatório Como sbox pode contribuir ao longo do processo

regulatório mas antecipando um pouco aí a partir dessa definição do problema nesse momento eh o olhar que é dado aqui é justamente para aquela Situação em que existe algum produto ou serviço inovador e que a agência não consegue obter evidências para tomar a melhor decisão regulatória de como deve regulamentar esse assunto sem observar esse produto ou serviço inovador eh no próprio ambiente de mercado né No que a gente fala no no mundo real Então nesse caso eh o sbox vem como uma ferramenta para possibilitar o levantamento de evidências para que a a reguladora possa então

Eh definir aí da da melhor forma possível melhor alternativa para poder eh solucionar ou regulamentar esse assunto esse produto serviço inovador eh dentre os principais agentes afetados nós identificamos no relatório deir nós tratamos das empresas regularizadas e das startups então nós tratamos esse do do do universo do do setor regulado desses dois grupos especificamente é no caso do S Box regulatório os próprios usuários de de produtos e serviços Inovadores a própria Anvisa Os Profissionais de Saúde gestores do SUS e outros órgãos públicos e definimos como um objetivo geral eh viabilizar o estabelecimento de mecanismos para

o tratamento regulatório adequado das oportunidades de desenvolvimento produção e comercialização de produtos e serviços inovadores submetidos à vigilância sanitária para os casos em que o Marco normativo vigente inviabiliza a obtenção de evidências Necessárias a regulação desses produtos e serviços Então dentro do processo da ir diante desse desse objetivo né tão desafiador nós eh realizamos vários estudos vários levantamentos o benchmarking eh intenso tanto nas experiências nacionais quanto internacionais para levantarmos as melhores evidências melhores informações do do modelo de sbox que se aplicaria melhor a nossa realidade de agência reguladora brasileira eh da área de Saúde né

com a nossa eh atribuição nossa missão aí de cuidar da saúde da população e também com essa de de de viabilizar o acesso de eh inovações na área de saúde também paraa sociedade brasileira como todo eh buscamos muita fonte de agências de outras agências reguladoras que já estavam um pouco mais avançadas no no no no tratamento de sbox regulatório como anel ANATEL ntt e ANAC eh tratamos também bastante com Eh agências do relacionados ao mercado financeiro que são tanto nacionalmente quanto internacionalmente a a a área eh que geralmente toma frente da Condução do sandbox né

Então as primeiras experiências de sandbox costuma acontecer no mercado financeiro no Brasil não foi diferente as Primeiras Experiências aconteceram na SUSEP no banco central e na cvm e nós tivemos aí a oportunidade de conhecer o excelente trabalho que esses órgãos fizeram eh e Também buscamos muito a fonte de informações do TCU que principalmente no ano passado eh começou a produzir alguns materiais eh relacionados ao sandbox regulatório então procuramos propor um modelo regulatório para Visa que tá alinhado ao TCU e também a CGU como a Talita mencionou nós já tivemos uma primeira eh primeiro trabalho de

de auditoria da CGU sobre esse assunto e que também eh ajudou bastante a gente a orientar os Possíveis pontos de atenção aí paraa condução de eventual sandbox na na Anvisa no na questão da experiência internacional nós fizemos uma consulta bastante ampla para vários países e blocos várias jurisdições distintas eh recebemos respostas de 14 países citando apenas alguns aqui SOS primeiros Estados Unidos Coreia do Sul Japão Dinamarca União Europeia eh e demos uma atenção eh bastante priorizada pra experiência da do Health Canada a agência de saúde do Canadá e do Parlamento europeu foram duas experiências que

inspiraram bastante a condução que a gente tá propondo aqui prva e também utilizamos outras referências principalmente o cri o Center of regulatory innovation eh também do Canadá o sigap eh o FCA e a própria CDE eh são eh Fontes referência no assunto de sandbox regulatório inovação e a CDE além de ter trabalho sobre sandbox regulatório também é um um grande Farol Em relação a as melhores práticas regulatórias então nós consideramos bastante essas informações a gente ao longo do estudo percebe que o tratamento que é dado paciente de box regulatório ele varia bastante eh a eh

entre distintas jurisdições então não necessariamente que a gente tá Considerando o sbox regulatório no Brasil vai ser idêntico ao considerado nos Estados Unidos Corea do Sul Japão então há uma necessidade de alinhamento Aí dessas perspectivas que passam muito no nosso caso a como a lei das startups que foi quem trouxe a possibilidade de adoção de sandbox no Brasil eh tratou e definiu sandbox regulatório então a gente eh apurou todas essas informações as evidências levantadas por todas essas essas fontes para e alinhou ao ao a forma como sbox é tratado na lei das startups para poder

propor dentro da nossa realidade novisa um modelo que a gente considera que é o mais adequado PR Possibilidade dessa ferramenta então Eh importante dizer que assim ISS é a importância dessa tela também deixar claro que nós buscamos várias Fontes tivemos várias informações tivemos todo um grande esforço para levantar evidências antes de propor esse modelo que foi colocado no relatório parcial que já foi compatibilizado aí com com toda a sociedade nesse ponto aqui eu passo a palavra PR Fernanda ela vai apresentar aqui os próximos slides Explicando um pouquinho mais sobre o sbox regulatório então boa tarde

a todos vocês que estão nos assistindo ao vivo eh antes de falar sobre o modelo do sandbox que tá sendo proposto nessa ir eh eu gostaria de ressaltar eh com base nesse estudo aprofundado que foi realizado conforme thago falou né junto aos órgãos e as agências reguladoras eh que já estabeleceram os seus seus ambientes experimentais aqui no Brasil mas também Da consulta que foi realizada com as agências as autoridades regul as os materiais de referências e as publicações internacionais que nós utilizamos como referência eh é importante ressaltar alguns pontos Chaves que vão direcionar a a

a as boas práticas regulatórias para uma abordagem ou tradicional ou para uma abordagem experimental então na regulação tradicional é o contexto ele se aplica tanto para tecnologias conhecidas como Também para as tecnologias inovadoras eh só que no no caso da da da tradicional as as tecnologias inovadoras Elas têm impactos identificados porque eh Há um conhecimento há evidências ou experiências prévias ou bases teóricas que vão apoiar a tomada de decisão do regulador ou seja É um cenário que o risco é conhecido ou é previsível ou é é gerenciável já na regulação experimental Aí sim elas são

direcionadas para tecnologias eh paraas novas tecnologias Né para para os os desafios que surgem eh onde prevalece um ambiente de incerteza então há impactos que que são desconhecidos e difíceis de ser identificados e eh consequentemente há uma ausência ou incipiência de evidências e também experiências relevantes eh não há experiências eh disponíveis para para serem utilizadas de base e também eh teóricas bases teóricas Para apoiar esse processo decisório Então nesse caso o cenário eh Apresenta que é de risco desconhecido e as decisões ainda ter um alto impacto que podem ser impactos positivos mas também impactos negativos

né Eh então eh a aplicabilidade da regulação experimental especificamente do sandbox ela ela vai ficar mais clara à medida que nós formos avançando nessa nessa apresentação eh você poderia passar o slide por favor thago eh fazendo então agora trazendo o Conceito de sandbox que foi proposto para fins dessa ir né esse conceito ele tá alinhado com a lei complementar 182 de 2020 que estabeleceu o Marco legal das startups e do e do empreendedorismo inovador mas também com a missão da Anvisa de promover e proteger a saúde da população brasileira Então esse foi o nosso cuidado

eh esse conceito Então tá definido como um ambiente regulatório experimental para que as pessoas jurídicas participantes possam mediante O cumprimento de critérios e limites previamente estabelecidos receber autorização temporária concedida e monitorada pela Anvisa para desenvolver prod uzir e ou comercializar produtos e serviços inovadores submetidos à vigilância sanitária eh eu gostaria de ressaltar aqui esse um destaque para a autorização temporária que é Portanto o ato administrativo que formaliza as condições que vão ser seguidas estabelece critérios limites e Salvaguardas eh que as empresas terão ao executar o seu experimento então há um afastamento de regras mas mas

há também uma autorização que estabelece esses critérios esses limites que podem que devem ser seguidos né Eh pode passar então agora aprofundando um pouco mais n nas premissas técnicas do sandbox e gostaria de destacar que a gente trouxe aqui utilizamos todas essas referências que foram citadas mas a gente vai destacar aqui eh algumas Chaves da da ocde do TCU e da do centro de inovação regulatória do Canadá eh para destacar os pontos Chaves principa mais de um sandbox que diferencia ele de uso de outras ferramentas para tratar a Inovação então Eh começando pela ocde nós

temos a definição do sandbox regulatório se aplica para testar produtos ou serviços inovadores que desafiam os quadros jurídicos existentes ou seja existe uma barreira regulatória que impede que aquele produto ou serviço Entre no mercado ou seja testado com clientes reais para entrar no mercado Então as empresas elas vão obter uma isenção ou renúncia regular regulatória ou também uma alí conforto regulatório para eh para que as disposições legais específicas ou ou de das disposições legais específicas e dos processos de conformidade que permite a Inovação já no caso eh o TCU ele vai ratificar esse entendimento ele

traz que o sandbox Regulatório é um instrumento de regulação que permite teste de produtos serviços eh e processos inovadores por meio do afastamento temporário de regras eh ou de normas aplicáveis ao determinado setor mediante a observância de condições previamente definidas pelo regulador e já o crri ele fala que é é é uma área restrita é uma instalação criada e controlada pel um regulador para permitir a instalação de testes de Novos Produtos então a gente destaca que Para paraa aplicabilidade sandbox tem que ter a existência de uma barreira regulatória uma Norma que impede o produto de

est no mercado Tem que haver então a necessidade de afastar essas regras e então permitir a experimentação e a obtenção de evidências de Novos Produtos ou processos eh para sua entrada total no mercado eh pode passar eh então assim a gente sabe como o thgo já mencionou que existe diferenças na Abrangência de um sandbox regulatório em diversas jurisdições contudo e a gente gostaria de ressaltar aqui que nós internalizamos as premissas legais mais difundidas e aceitas eh internacionalmente não existe consenso mas existe algo que foi sobressaindo pra gente inclusive também com com já o aval do

TCU Mas também de vários materiais técnicos e que nós entendemos então que forma esse esse arcabouo teórico eh para uma aplicação mais segura inequívoca Doção de box eh em frente às as demais outras opções né então e e isso aqui não não é um roteiro exaustivo é só mesmo uma forma de ressaltar que eh é preciso entender Primeiramente um contexto geral da demanda avaliar Qual é o o arcabouo eh normativo que essa essa demanda Tá confrontando qual a natureza da Inovação e os atores interessados E também o interesse a capacidade operacional da Anvisa eu vou

ressaltar Aqui em relação à avaliação do arcabouo normativo porque a gente consegue distinguir bem assim onde é realmente aplicável o sandbox Então a gente tem temas regulamentados ou versus lacuna regulatória então quando há uma lacuna regulatória um um produto que é muito inovador que ainda não tem nenhuma Norma versando sobre aquele produto não há então uma necessidade não tem nada que tá confrontando um quadro regulamentar existente não tem uma necessidade de Afastamento de de normas então uma lacuna regulatória ela ela provavelmente vai existir vai vai vai necessitar de um estudo para um novo marco regulatório

então a gente sabe que que eh um tema regulamentado é possível de sandbox uma lacuna já seria uma uma nova abordagem a existência de barreira regulatória como foi citado a necessidade de afastamento de regras a ausência de evidências que é um dos grandes motivos da da realização de um experimento né você aprender e Coletar evidências eh a possibilidade ou necessidade de experimentação porque muitas vezes pode haver uma uma ausência de evidências mas essa essa evidência pode ser coletada através de um estudo empírico através de um estudo científico já já realizado e não necessariamente um estudo

experimental com aquele produto específico né eh e aí outras abordagens que vão aparecer que não são são são de box seria a possibilidade de adoção de abordagem não normativas uma regulação Tradicional para atualização ou eh um novo marco regulatório e ainda outras abordagens de regulação experimental e ágil aí no eu vou pedir thgo para você passar o slide próximo que conforme foi foi colocado né a gente tem eh dentro desse estudo diir através das demandas das próprias áreas técnicas nós fizemos algumas oficinas com as áreas técnicas da Anvisa eh para apresentar o fluxo do sandbox

também eh em assessorias direto com as áreas a Necessidade também que foi identificada nesse projeto estratégico da da assessoria das reg é uma consequência então foram elaborados Eh esses novos estudos Paralelos sobre regulação ágil sobre regulação experimental a regulação experimental ela inclui o sandbox regulatório mas ela também inclui outra ferramenta que são os experimentos entos regulatórios e a regulação ágil eh esse todos esses dois documentos são documentos bem robustos que estão Disponíveis para consulta a gente não vai entrar em detalhes neles aqui mas são eh nós percebemos outras demandas da casa que não para tratar

a Inovação que não seriam então aplicáveis o sandbox e foi uma oportunidade então para para esse estudo né E esses dois documentos podem ser consultados e podem também servir de base para tratamento dessas inovações e desses desafios regulatórios e eh pode passar e aqui também não tenho uma Intenção de exaurir essa proposta de critérios de elegibilidade eh quando nós de fato estivermos estabelecendo os nossos editais tivermos eh abrindo os nossos nossos ambientes regulatórios experimentais a gente vai ter condição de validar mas também é uma uma proposta que foi feita com base em todo o estudo

da dos editais que já foram publicados no Brasil mais os critérios de elegibilidade dos materiais de referência então eh destacando mais aqui Que a gente tem os grandes grupos né do escopo que avalia se a empresa é é elegível para sandbox se o serviço é de competência da Anvisa porque Anvisa só tem como afastar regras que é da sua competência também benefícios eh para que internacionalmente ten essa ess essa eh aceitação da essa definição benefício mensurado também uma avaliação se essa inovação é genuína ou não para que ela eh possa entrar num ambiente Experimental e

a maturidade do projeto que vai avaliar se se a proposta ela não é simplesmente um protótipo ou um produto num num serviço num estágio muito Inicial onde não há ainda uma possibilidade de testagem com clientes reais então tem que haver uma maturidade uma prontidão do projeto também avaliado da empresa do produto e toda a proposta como um todo né E também a necessidade de suporte já que há um afastamento de regras o o regulador tem que acompanhar Tem que monitorar esse ambiente então São essas a a proposta de critérios de elegibilidade que também ajuda a

gente a a entender Qual é esse funil do sandbox que ele é uma ferramenta que é muito eh pode ser muito útil quando bem aplicada eh próximo slide por favor thago eh aqui em relação ao ao ao nosso protótipo de fluxo é a gente só vai destacar nesse momento [Música] eh os pontos mais Chaves importantes Para entender onde há as alternativas regulatórias e onde foi necessário avaliar impactos que é onde há realmente uma necessidade de contribuição eh de todos os atores envolvidos né da sociedade para para essa proposta né então a eh esse fluxo ele

foi desenvolvido eh e agrupado didaticamente em quatro fases do mecanismos Então a gente tem a fase da aplicação que vai ter a defini ção das condições gerais então nessa primeiro momento aqui é como Thgo citou vai ter então uma a uma publicação né havendo então uma aprovação desse modelo a a publicação de uma RDC que vai estabelecer critérios Gerais e a partir daí então vai ser possível eh a os os editais de chamamento ou as formas de chamamento que forem definidas e E aí nesse momento a gente tem então uma da das propostas as alternativas

regulatórias que seria a possibilidade de uma uma participação social então nesses primeiros editais de Chamamento então a gente já finalizou a i já temos a RDC e estamos então agora estabelecendo os primeiros ambientes eh experimentais através de chamamento é necessário realizar então participação social para para esses editais de chamamento é uma algo que foi avaliado como alternativa regulatória com impactos positivos e negativos vai ser mostrado a seguir eh nessa eh nessa fase de aplicação também tem análise preliminar dos Candidatos e depois a gente entra na fase de autorização a fase de de autorização ela também

eh deixa eu ver se se tem mais alguma necessidade aqui foi então é para esse mapeamento seria em relação a é o edital né que é com ou sem participação social já na fase de autorização eh como vai haver uma uma afastamento das regras vai haver então a definição de uma via personalizada que foi o termo que nós utilizamos que seria então a Estabelecimento desses critérios limites salvaguardas aqui houve uma uma novo questionamento e avaliação também de impactos positivos e negativos da da necessidade de uma nova participação social na construção dessa via personalizada eh e

a haveria então a a concessão da autorização temporária para entrada no ambiente de testagem início então do do do experimento onde haveria então a etapa de monitoramento que é uma etapa essencial para acompanhamento e Aprendizado regulatório né também é uma etapa e característica bem importante de um sandbox regulatório já no no nos mecanismos de saída Então vai haver as as considerações sobre transição e saída de de sandbox há aqui também uma ressalva importante eh no momento da de finalização se vai haver ou não uma prorrogação da dessa autorização temporária com ampliação de escopo então Eh

na a autorização ela concede limites né É É um é um Ambiente real mas é um ambiente é limitado em relação a a comercialização mais Ampla porque é um ambiente de estudo Então nesse momento também se avalia se concede uma prorrogação com a os mesmo escopo ou se há uma ampliação então também alternativas eh regulatórias que foram avaliadas eh pode passar Thiago Então nesse momento eu vou eh passar a palavra pro Thiago que vai conduzir a apresentação Fernanda obrigado eu vou voltar um pouquinho no último slide para reforçar só alguns pontos até porque eh fala

da Fernanda deu uma travadinha Em alguns momentos aqui acho que é importante passar explicar paraas próximas etapas né E também que acho que pode sanar algumas dúvidas aí da de quem tá nos assistindo eh falando aqui da questão do fluxo e de toda a fala a anterior também deixando tentando Reforçar o sandbox ele vem realmente com como uma ferramenta que pode ser aplicada em situações muito específicas como a Fernanda explicou muito bem aqui na fala dela né então situações em que você realmente eh percebe uma situação de lacuna em relação a a lacuna não confundir

os termos mas uma ausência de evidências permitam a regulação e não numa situação de lacuna regulatória Então você precisa ter Uma uma situação em que há algum tipo de de estrutura normativa que tá impedindo a Inovação do produto ou serviço né inovador enfim dele entrar no mercado você não tem evidência não tem informações para poder eh dar o tratamento regulatório adequado então a necessidade de dar um conforto regulatório temporário pro pro inovador né para que a gente possa a agência reguladora possa acompanhar esse produto no no universo real levantar informações E regular posteriormente né Fernanda

eh explicou muito bem isso aqui para vocês e outro ponto que Ela mencionou aqui que eu vou chamar atenção antes de passar paraa frente porque isso eh explica um pouquinho melhor as alternativas regulatórias e acho que a principal a principal parte agora do relatório de a gente pode espera muitas contribuições aqui da sociedade para realmente Verificar se os impactos e as considerações que nós fizemos sobre as Alternativas já estão suficientemente completas para serem aí levadas paraa deliberação então Eh o que eu quero chamar atenção aqui é paraa estrutura como todo em relação a aos momentos

da dessa regulamentação sbox não Visa nesse ponto Agora nós estamos fechando o relatório de aer que tá estabelecendo regramento geral Então as condições gerais basicamente aqui a etapa número um do S Box regulatório não Visa nós vamos tratar todo o regramento como por Exemplo aqui como é que vai funcionar o fluxo de de informações de construção do do de cada sandbox e essa organização Geral ao final do relatório de a caso ele seja aprovado pela diretoria colegiada vai se materializar em uma RDC e essa RDC Então vai trazer as informações gerais de como funciona o

sandbox não Visa passar esse momento eh cada eh cada janela digamos assim para condução de sandbox regulatória vai Movimentar um edital específico Então nós vamos fazer um edital para tratar de determinado assunto e aí durante esse edital nós vamos receber eh propostas da do setor regulado né da de possíveis candidatos a boox regulatórias vão concorrer dentro desse edital e o edital vai trazer todas as regras específicas para aquela são em especial eh percebemos durante o nosso estudo que seria eh inviável dentro da da da lógica de funcionamento na VISA todo nosso Escopo de atuação pensar

em regras que fossem 100% Gerais generalistas para tratar sandbox de sabe de medicamentos a a alimentos não teria como pensar uma regra que funcionasse para todos ao mesmo tempo então algumas regras Gerais se aplicam sim principamente a estrutura Geral de como funciona sandbox mas cada digital vai ter suas regras específicas S formato seleção a quantidade de de projetos a serem selecionados etc eh e aí a partir de cada análise de Edital Dos possíveis concorrentes vão ser construídas eh documentos que nós chamamos de via vias personalizadas que é como se fosse eh a própria materialização daquele

sent Box específico então ah determinada empresa que tem um produto inovador concorre no edital de chamamento o seu o seu a sua proposta ela é selecionada como sbox laboratório ser conduzido na na VISA nesse momento nós vamos construir uma via que vai explicar exatamente como vai Funcionar esse esse momento de experimentação toda a testagem ao longo do sbx pelo período né delimitado é justamente a essa essa delimitação do escopo da sandbox qual que vai ser a o espaço geográfico o tempo todas essas regras de digitalização monitoramento tudo isso vai ser construído na Via personalizada E

aí a partir da da construção da Via eim o experimento continua então quero chamar atenção aqui de novo para esses três Grandes documentos né de que vão orientar o sandbox a própria RDC com a Regra geral o edital com as regras específicas e o e a via personalizada que é o que que materializa as regras de cada sendbox regulatório eh Então como mencionei então do começo né o air ele começa tratando do problema regulatório constrói as alternativas e depois as alternativas são comparadas os o problema regulatório e objetivo regulatório eu já mencionei né a Fernanda

explicou aqui muito bem como funciona a lógica do sandbox regulatório e como ele poderia se adequar aí a a a ao enfrentamento do problema regulatório traçado aqui para um Viso e Nós pensamos então nesses grupos de alternativa então basicamente uma alternativa seria regul S box e outra não regulamentar o sbx ISO seria o mais básico então seríamos o o status qu né que a não regulamentação e o alternativa normativa de regulamentação mas dentro da da Alternativa de regulamentação nós percebemos que teriam nuances aí de da forma de regulamentar que deveriam ser comparadas que levariam possíveis

formas distintas de tratar o sandbox na VISA e que de certa forma constituíam constituiriam por si alternativas regulatórias distintas então a gente pensou eh basicamente em quatro grandes grupos de alternativ da parte de regulamentação do sandbox informações relacionadas à forma De entrada do dos das candidaturas de sandbox alternativas relacionadas à natureza do participante do sandbox alternativas relacionadas à participação social e alternativas relacionadas à prorrogação da autorização ao término do sandbox esses eram foram os principais eh foram os quatro principais grupos de dúvidas que nós tivemos na construção sbox que a gente procurou trabalhar aí na

estrutura e na lógica de um a né então de armos possíveis alternativas Para cada um desses grupos e a partir das alternativas identificarmos os impactos e compararmos esses impactos então em relação a a questão da do Modulo de entrada basicamente o que nós avaliamos foram questões relacionadas ao escopo do sbox então em relação àquilo que poderia fazer parte do sandbox e em relação aos a forma de entrada e aí no no caso da forma de entrada tem uma relação maior com a temporalidade da da entrada eh então no caso do escopo nós Tratamos cenários de

escopo restrito escopo irrestrito irrestrito e restrito então no caso de escopo irrestrito seria aquele que poderia se candidatar eh seu objeto sbox na VISA todos os os temas eh passíveis de atuação regulatória da casa isso enquanto no escopo restrito nós delimitamos exatamente quais são eh os temas que poderiam ser objeto sendbox aqueles que não são objetos de sandbox E no caso da entrada contínua e programada entrada rtina nós não teríamos janelas Para recebimento de propostas seria um canal aberto para a qualquer momento a sociedade poder est aí apresentando suas candidaturas de sandbox E aí a

anvis iria fazendo a análise das candidaturas conforme a sua capacidade operacional e a outra alternativa seria a entrada programada então nós eh estabeleceriam ah espaços né temporais para que recebermos a candidaturas dentro desse desse desse modelo de ent editais então ah os interessados que atendessem aos Escopos da Digital poderiam então mandar suas candidaturas nesse espaço programado Então a partir de desses grupos basicamente Nós pensamos nessas nessas quatro alternativas né o sbox Esopo e restrito e entrada contina então Eh seria objeto sandbox todos os assuntos possíveis de regulação na VISA e entrada a qualquer momento alternativa

2.1.1 seria um sbox de Esopo e restrito então aberto para toquer tema mas a entrada seria programada havam janelas Para para lançamento para candidaturas de sandbox 2.1.3 2.1.3 escopo restrito e entrada programada Então os eh os objetos possíveis S boox na VISA seriam delimitados e a entrada aconteceria também em momentos pré-determinados e pensamos também trabalhamos no texto uma uma quarta alternativa que seria o sandbox por convocação ou qualificação direta on a própria visa ao receber uma determinada proposta poderia Eh apresentar para construir um ou propor um possível sbox regulatório para aquele candidato específico sem a

necessidade de uma abertura de edital de ampla concorrência a gente também pensou nessa alternativa ao longo do nosso estudo Ah o segundo grupo de alternativa tem em relação à natureza do participante e aqui eh nós tivemos aí uma uma discussão em relação à possível participação das startups no modelo regulatório da visa não sei se eh essa Seria uma dificuldade para outros órgãos públicos mas no caso da Anvisa Ah nós temos a necessidade de estabelecida em lei de que eh a produção a comercialização de produtos ou serviços sujeitos à vigilan sanitária só possa acontecer com eh

empresas previamente regularizadas eh adotar essa linha ela fecharia as portas de participação de startups por exemplo isso Poderia gerar um um seria a um dilema a ser tratado né Nós estamos falando aqui de de de modelo de sbox ele é apresentado na lei das startups E aí as startups poderia ter algum tipo de constrangimento à participação do standbox na VISA então nós Nós pensamos em como solucionar essa esse dilema tratamos Esse assunto também junto com a procuradoria federal Jan Visa eh e pensamos então nesses três grupos de alternativa eh fechamos a participação do sbox a

empresas previamente regularizadas junta anvis o Segundo grupo de alternativa seria relacionado à participação de empresas não regularizadas junto Visa mas desde que fosse vinculadas ou contratadas por empresas regularizadas Então seria algo semelhante a um consórcio né então uma empresa não regularizada que tratou de aluma inovação eh poderia participar do sbox na VISA desde que estivesse coligada de alguma forma com empresa já regularizada e um terceiro eh uma terceira alternativa para tratar desse Dessa questão do sandbox seria a possibilidade de participação de empresas não regularizadas eh sem necessidade de vínculo com outras empresas regularizadas Então seria

basicamente uma possibilidade de abertura de a participação de startups em sandbox daisa terceiro grupo de alternativa relacionado então a aos processos de participação social foi um esp também que nós tivemos alguma dúvida durante o Processo e uma porque ela envolve aí um uma escolha né no no termo economes um tradeoff entre a velocidade do processo como todo e um pouco mais de segurança eh fazer mais momentos de participativos a long do processo gera um custo em relação a tempo e de recursos também não Visa mas ao mesmo tempo trazer mais participação social garante um pouco

mais de Segurança ao processo no sentido de permitir que todos os possíveis interessados em cada um dos sbox Regulatórios né cada um dos dos dos momentos de de de sbox possa eh possam eh apresentar suas contribuições Suas críticas suas sugestões ao longo do processo seletivo eh então Nós pensamos então nesses três nessas três alternativas dentro desse grupo seria alternativa 2.3.1 onde a construção do edital de chamamento e da viia personalizada pudesse acontecer sem a realização de participação social aberta ao público então Eh toda a construção do Sandbox aconteceria sem participação social eh e aqui só

para não deixar confuso Nós já estamos no de participação social na TPS mas é a TPS sobre a RDC A Regra geral né aqui a gente tá falando da participação social dos processos de sandbox que se seguirão a RDC caso caso ela seja aí aprovada eh o item 2.3.2 trata da realização de participação social aberta ao público mas apenas no momento da construção do edital de Chamamento Então o Edital com as regras de PR seleção dos candidatos dos possíveis candidatos naquele daquele momento de box específico seria objeto de de de participação social e a alternativa

2.3 trata da realização de participação social aberta ao público tanto na construção do edital de chamamento quant também da no momento da da construção da Via personalizada então além do da participação social no edal de chamamento a cada via personalizada Com empresa específica também haveria possibilidade de abrir aí aquele documento para recebimento de contribuições de todos os possíveis interessados naquele sbox em específico e o quarto grupo de alternativa que nós tratamos então foram relacionadas à regras de transição e saída do sandbox eh Foi algo que nos trouxe uma preocupação ao longo do do do pensar

do sandbox ao longo da da da ir que Eh Nós pensamos na seguinte situação o sbox ele acontece dentro do do modelo do fluxo regulatório tradicional ele não é uma o sbox não é um Fast track regulatório né ele serve dentro do modelo regulatório tradicional de processo regulatório normal você levantar informações e Evidências para poder viabilizar a a consecução da da da regulação normal então basicamente Aisa está com dúvida sobre como regulamentar determinado assunto percebe que pode Resolver essa questão de falta de evidências a partir de um afastamento temporário de regras para que determinado particular

eh comercialize o seu produto ou serviço no mercado real com o monitoramento da própria agência do próprio sistema tamb de sanitária pra gente levantar informações e saber como a gente vai regulamentar esse assunto após esse período de alívio temporário a Anvisa volta ao seu processo regulatório normal Se debruça sobre as evidências coletadas e trata da regulação normal que vai valer para todos os Players então o afastamento El ele ocorre tempo com com tempo né com um prazo para acabar mas após esse esse prazo há uma necessidade de voltar ao processo regulatório e revisar o seu

processo o seu stoque regulatório sobre aquele assunto e a nossa preocupação foi a seguinte o que acontece no lpso entre o fim do do experimento do sandbox regulatório e a Consecução da regulação eh que tá sendo alterada a partir das evidências do sandbox esse espaço pode demorar aí algumas semanas alguns meses e aí como ficaria esse vazio né Eh então nós tratamos das dessas três dessas três possibilidades a possibilidade de prorrogar da autorização temporária autorização temporária o próprio sandbox então a prorrogação do sandbox nos mesmos termos aprovados inicialmente para que a Empresa possa comercializar o

produto ou serviço no período entre o final do experimento e a conclusão do processo de revisão normativa então alternativa 2.4.1 acabou o sandbox Mas entre o sandbox e o final do processo regulatório h a possibilidade Isso é uma possibilidade de prorrogação da da vigência desse alívio regulatório a segunda alternativa seria possibilidade de prorrogação da autorização temporária com mudança e com A possibilidade de mudança too também então poderia ter algum tipo de ajuste Possivelmente a motivado pela própria pelo próprio monitoramento das atividades do cbox então que eu quero dizer eh fizemos a viia personalizada a empresa

tá comercializando o sandbox durante o comercializando o produto ou serviço durante o sandbox perdão esse período do afastamento de regra acabou a Anvisa vai começar a trabalhar então no processo Regulatório normal vai finalizar o trabalho o processo regulatório normal e durante esse espaço há uma margem para modificação dessa autorização Possivelmente motivada pelas próprias evidências que foram coletadas durante o monitoramento então abria a possibilidade então de prorrogar a vigência do sandbox e também de modificar um pouco seu escopo e o terceiro a terceira alternativa do grupo não haveria essa possibilidade então Encerrado sbox interrompe-se o a

autorização E aí trabalha regulatório normal E aí avançamos para eh pra nova regra que vai servir de uma forma geral para essa inovação foi trabalhada né longo desse processo eh espero não ter sido tão Confusa a explicação são aspectos bem eh complexos mesmo né Eh mas toda a descrição bem detalhada de cada uma das alternativas consta no relatório de a a gente mencionei aqui na Apresentação as páginas de cada uma delas quem tiver interesse E aí seria realmente bem interessante eh os participantes aqui desse webinar quem tá tem interesse nesse assunto sandbox tiver alguma observação

algo alguma cautela que nós não verificamos ao longo da ir ou algo que nós fomos cautelosos demais e poderíamos ser mais eh eh ser mais abrangentes talvez eh é uma uma grande oportunidade pra gente receber as observações da sociedade Sobre essas alternativas mas avançando eh trabalhando nessas possíveis alternativas nós identificamos vários impactos vários riscos Associados efeitos e aí trabalhamos Basic ente na comparação dessas alternativas considerando esses esses grandes grupos de critérios a questões relacionadas à priorização de necessidades de saúde então tratando-se aqui de sendbox regulatório da Anvisa e considerando que nós certamente não vamos ter

pernas para Eh atender a todas as demandas de sandbox que nós vamos receber há uma questão aí de de verificar quais seri os alternativas que possibilitariam eh atender de forma prioritária aquelas que teriam impactos mais positivos pra sociedade como todo eh consideramos as questões relacionadas ao C custos pro setor regulado e também para Anvisa Nós queremos fazer o modelo regulatório modelo de sandbox regulatório que seja o mais eficiente pra sociedade nós não Queremos que a que as empresas eh que participam no sandbox tenham custos além do necessário pro sandbox ao mesmo tempo que nós também

precisamos pensar em modelo sbox que não seja inviabilizado internamente por custos elevados até inclusive considerando que aí nós somos parte de um sistema do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária então eventuais sandbox que possam ser desenvolvidos eh vão necessitar de uma interface com com os demais membros do Sistema com as vigilancias sanitárias estaduais municipais e que elas são parte que precisam ser ouvidas E participar de processos de eventuais sem de Botas então nós os essa preocupação relacionad aos custos da da própria Visa questões relacionadas ao acesso a novas tecnologias de como sbox poderia servir para possibil

itar a população em geral acessar tecnologias que já estão disponíveis em outros mercados por exemplo questões relacionadas a risco de Integridade que é uma questão que chama Mita atenção eh inclusive por TCU CGU os demais órgãos de controle se eu tô falando aqui de uma possibilidade de afastamento temporário de regra eh há sempre uma preocupação de como isso pode ser feito sem que a a agência se Coloque uma questão eh sensível de integridade aspectos concorrenciais também foram muito considerados afinal de contas nós estamos dando uma nível regulatório para um particular e isso pode gerar sempre

o Impacto Ah concorrencial e que deve aí Ser o menor possível nós não queremos aí utilizar o sandbox como uma ferramenta para criação de monopólios ou de uma situação de vantagem concorrencial eh muito perene né Essa não é a nossa ideia envolvimento a sociedade no processo nós queremos que o cidadão e as empresas participem do processo da construção do CBX regulatório a preocupação Rela a o tempo da realização Do experimento inclusive porque o sandbox regulatório ele tá dentro de um contexto de regulação ágil então ele não deve eh ser aplicado de uma forma que vá

Talvez até atrasar o o processo regulatório se ele não for bem aplicado eh questões relacionadas ao gan de qualidade regulatória de novo sbox ele tá dentro de uma de uma do universo de o contexto das boas práticas regulatórias Isso precisa ser ser cuidado com atenção e qualidade e segurança do trabalho da Anvisa durante o desenvolvimento do do do S boots para comparação de alternativas eh o decreto 10411 apresenta vários eh várias metodologias possíveis e abre a possibilidade de outras metodologias também não não previstas no no decreto possam ser utilizadas mas nós utilizamos uma metodologia já

prevista no Decreto que foi análise multicritério eh mas precisamente nós usamos o método HP E aí a partir da comparação do vou até botar Aqui um slide de novo para explicar isso eh a comparação alternativa Ela tá toda muito bem detalhada a partir da página 46 do relatório Eh toda a questão do esforço nós tivemos a identificação do impacto e todo o nosso racional utilizado pela equipe aí do que conduziu o o sbox regulatório para justificar os os pesos e pontuações da análise multicritério tá à disposição no relatório o trabalho que a gente fez ele

é transparente e é sujeito a críticas Também se houver alguma observação que vocês tenham percebido eh em relação ao que nós a forma como nós produzimos essa comparação que possa demandar algum tipo de revisão a tomada pública de subsídios também é um aumento adequado para que vocês possam colaborar com a gente nesse processo ao final da comparação nós então fechamos a a nossa posição no relatório de aer naturalmente tá aqui paraa participação social vai ser posteriormente levada a decisão da Diretoria colegiada Mas a nossa posição técnica aquela alternativa mais adequada para enfrentamento desse problema é

pela regulamentação do sandbox não é pela manutenção do stat cor a gente acha que é melhor regulamentar essa possibilidade na VISA dentro desse seguinte desenho o sandbox danva teria então o escopo restrito e a entrada programada ou seja haveria uma delimitação dos temas da danva que seriam objeto de sandbox regulatório e uma e a previsão de Editais para eh recebimento de proposta de sbox regulatório nós verificamos a possibilidade de participação de startups considerando que o sandbox regulatório seria tratado como uma o próprio sandbox a própria condução da da seleção via edital e da construção do

personalizada com participação das das partes interessadas aqui da Anvisa serviriam como uma regulamentação temporária da Startup durante a a Realização do experimento então seria um um tipo de de regulamentação temporária durante o sbox que é o final do processo se for o caso aí poderia trabalhar com uma regulamentação eh regulamentação regulamentação não perdão uma eh não o termo gente a isso regularização das empresas de forma definitiva posteriormente a conção do sandbox eh tratamos então verificamos que a Alternativa mais adequada seria participação social na construção do edital de chamamento e na Via personalizada do dois momentos

de participação social eh é claro que isso gera um tempo maior para construção de cada Box mas também poderia permitir uma uma maior segurança paraa decisão no Visa uma o afastamento temporá de regra de regras vigentes né na área de saúde ele tem Impacto tem uma sensibilidade então consideramos dentro A comparação de impactos que valeria a pena esse esforço adicional da participação social e nós consideramos então a possibilidade da prorrogação da autorização temporária com a possibilidade de mudança de escopo então de forma geral Esse é o desenho de sandbox regulatório que nós estamos levando aí

para eh pra deliberação da diretoria colegiada futuramente mais alguns pontos do relatório de air aqui já caminhando Paraa finalização dessa apresentação Nós também trabalhamos na identificação da definição de de efeitos e riscos de uma eventual implementação do sbox regulatório a esse nosso mapeamento dos riscos e das possibilidades de tratamento estão sendo Eh demonstradas aí a partir da página 205 do relatório deir Trabalhamos também uma estratégia de de um plano de implementação do do sbox regulatório serele foi implementado na VISA então tem várias eh ações Previstas para que o sbox possa ser implementado então havendo a

decisão pela implementa pela aprovação do sbox nós vamos conduzir aí esse plano de implementação e também eh estabelecemos uma série de de indicadores de estratégias de monitoramento a avaliação do do sandbox dentro também das boas práticas regulatórias né Nós se for aprovado o relatório se ele for implementado eh via um RDC nós prevemos então o monitoramento do funcionamento Do sandbox na VISA durante o tempo para verificar se ele tá cumprindo os objetivos que foram traçados e se eventualmente se haveria uma necessidade de revisão no futuro uma mais uma curiosidade dentro do nosso relatório jir quem

eh conhece bem aí eh a as o regramento Nacional né da do da ir dado pelo decreto 10411 eh eh solicitado uma uma um trabalho de identificação de cursos regulatórios mas No caso do sbox regulatório nós percebemos ao longo da ir que qualquer tipo de esforço eh para prever os eventuais custos do relatório de de um de uma Condução do sbox nava Seria algo muito prospectivo e talvez até com evidências muito fracas né já que seria é uma forma de atuação que era tão inovadora dentro do contexto da ir na no no universo daisa que

essa informação seria muito fragilizada Então nós nós tivemos o esforço de Identificação de curso regulatório deo que a gente já tem mais informação já temos aí uma prática muito grande que é na participação social e aí identificamos aí esse custo Geral de participação social no Bis de 32.000 participação social é uma informação que ainda é preliminar Nós ainda vamos validar ela até o relatório final e nós pretendemos utilizar algum tipo de piloto de sbox para entre outras informações né também levantar os custos Reais de de de condução do sbox regulatório para que a gente possa

ter essa informação à mão até para Visa poder futuramente eh utilizar na decisão sobre adotar um sandbox regulatório ou não né Então quais são os custos do sandbox relacionados ao o benefício pra sociedade como todo né do sbox então é interessante ter essa informação mas um ponto aqui importante que eu queria aproveitar dentro desse webinar eh relacionada à participação das Vigilâncias sanitárias estaduais e municipais dentro do processo do do sbox primeiro para chamar atenção pro pro setor regulado e pro cidadão que um um aie um sbox regulatório no universo da visa ele tem uma uma

característica uma peculiaridade como mencionei que nós estamos inseridos em um sistema em que as atuações de de fiscalização nas pontas acontecem por por entes Independentes n que temos somos coordenados mas não somos Hierarquicamente subordinados então há uma necessidade de interlocução e de interação com as vigilancias estaduais e municipais para poder conduzir um sbox celebratório em eh uma jurisdição específica E aí também queria aproveitar essa oportunidade para também comentar com os colegas da das visas estaduais municipais que porventura estejam aqui participando e acompanhando que o nosso intuito em qualquer eh Condução do sbox é de envolver

as visas antes de qualquer Decisão final Então por mais que haja aqui uma deliberação quanto uma possibilidade de de de aprovação da RDC eh a cada eh sandbox vai ser trabalhado nós vamos buscar o envolvimento da das vigilâncias para que a gente possa construir em conjunto o o experimento que vai fazer mais sentido que vai ser mais adequado aí para para para pra situação específica de cada Visa e aí sempre Considerando que as todas as limitações que nós temos aí Que nós Sabemos de quantidade de pessoal e recurso e também necessidade de capacitação específica sobre

esse assunto sendbox que ele é muito novo para para todo mundo eh então e aí reforçando esse ponto da participação das vigilâncias sanitárias estaduais e municipais a gente inclusive deixou aí uma uma das perguntas da TPS específicas para esse público para quem quiser participar também suas contribuições suas ponderações Preocupações sobre esse assunto possa aproveitar esse espaço específico na no nosso formulário então Eh já caminando aqui paraa finalização voltando pro começo né o o slide que tinha apresentado nesse momento nós estamos então na TPS que vai ser finalizada agora na no dia 11 próximo posteriormente a

isso nós vamos trabalhar aí o aprimoramento da conclusão do relatório de air a partir das contribuições recebidas na Participação social elaboraremos aí uma RDC regulamentando o tema para ser submetido a deliberação da adcol e vamos trabalhar no no num Piloto para para poder testar realmente o nosso fluxo e a estrutura de governança e mensurar carga administrativa proposta pel sbox regulatório eh Então é isso aproveita aí essa oportunidade para convidar mais uma vez todos os interessados nesse assunto todos que estão aqui assistindo esse webinar para poder eh Eh mandar suas suas contribuições na nessa TPS poder

aqui participar com a gente eh realmente vão ser muito bem-vindas as contribuições Nós realmente esperamos muitas colaborações de vocês pra gente poder realmente verificar se nosso ess nosso modelo eh regulatório nós estamos propondo esse relatório ele faz sentido e ele vai ser mais benéfico para para Anvisa e pra sociedade tô vendo aqui que tem tem tempo aqui para responder mais algumas Perguntas e Eu verifiquei aqui uma aqui eh vamos ver aqui com vocês então a pergunta que chegou como sandbox é um ambiente test pergunta se não seria possível a VISA ser o an inovador Ou

seja quando impõe o requisito de maior exigência e faz o monitoramento para confirmar ou não aquele requisito eh a gente dentro dos estudos da do sbox regulatório nós verificamos e nós mergulhamos muito a fundo a questão do universo da regulação ágil e dentro das Possíveis eh interações do e ferramentas né que são tratadas no universo da regulação á mas especificamente regulação experimental que é onde o sbox regulatório e existe né o o sbox regulatório é uma forma de experimentar de trazer uma uma um experimento uma testagem pro processo regulatório eh a lei das startups ela

delimitou o sbox regulatório como uma uma possibilidade de afastamento de regra Então tô afastando uma regra para desenvolvimento de produtos ou serviços inovadores então isso eh limitou uma possível interpretação do sandbox regulatório no na possibilidade de você fazer uma experimentação de uma regra nova então eu tenho uma nova regra e quero testar essa regra Então dentro do nosso estudo nós percebemos que o de box regulatório não seria ferramenta mais adequada e nós trabalhamos essa outra possibilidade de uma testagem de Uma eh de uma possível intervenção regul eh regulatória eh pela Anvisa né como um um

ente inovador né como foi me salado na pergunta por outra ferramenta que seria Ah o experimento regulatório então a regulação experimental tem dois duas ferramentas nós estamos pensando aqui para Visa o sandbox regulatório que é o que a gente tá apresentando esse relatório de ae que vai servir para Afastamento temporado de regras para índices específicos para que possa desenvolver o seu produto para que a VISA possa acompanhar e monitorar esse experimento levantar evidências e produzir o regulamento posterior uma outra forma de experimentação de regulação experimental é o experimento regulatório que é a Anvisa pensa em

uma forma de de regulamentar determinado assunto mas ela vai fazer isso de uma forma experimental ela vai propor uma Normativa que vai ocorrer um espaço controlado durante um tempo específico e vai monitorar essa alternativa regulatória durante um período específico e a partir daí da avaliação dos impactos dessa alternativa vai fechar o seu ciclo regulatório e verificar se ela é a mais adequada Depende de algum tipo de de ajuste implementação antes de poder ser ampliado essa alternativa Pro universo eh de todo o universo regulatório da Dessa dessa norma então eh me me repetindo para tentar ser

mais claro né o sbox regulatório vem para situações de afastamento de regra temporário e Há uma possibilidade da da anisa que nós eh até apresentamos aí os documentos que nós eh estudamos eh disponibilizando PR sociedade nos últimos meses sobre eh experimento segurat né regula experimental dentro diss experimentas regulatórias que onde Visa pode testar determinadas Alternativas regulatórias experimentar e a partir disso levantar evidências e e confirmar se aquela alternativa é mais adequada Então é isso né é possível fazer mas não entendemos ser possível dentro do sbox regulatório sbox regulatório tem uma finalidade muito específica uma outra

pergunta que chegou aqui aí até voltando a primeira questão que Eu mencionei no começo do do dessa apresentação é até interessante para poder reforçar aqui nesse momento Eh alguém perguntou se qual seria a aplicação de cbox para medicamentos Então se seria aplicável né a medicamentos eh nesse momento nós não estamos ainda tratando dos possíveis eh grupos que podem ser ser trabalhados dentro de de um sent Box regulatório da visa esse momento vai ser trabalhado posteriormente então nós estamos agora eh trabalhando do no desenho da Regra geral do sendbox regulatório havendo aí A eventual aprovação do

relatório de jir nós vamos ter um um outro trabalho dentro da visa de definir quais são os temas que podem ser objetos de sandbox regulatório para que possam receber aí candidaturas eventualmente então Eh é até importante essa pergunta para reforçar isso nesse momento nós estamos trabalhando na da construção da Regra geral nós não estamos recebendo propostas de sandbox específicos pode eh vai haver o momento de recebermos Essas propostas mas não é nesse momento da do do da da tomada pública de subsídios eh Então é isso acho que com isso encerra aqui o o o nosso

webinar Espero que terha sido proveitoso para todos que as informações tenham servido aqui pelo cidar um pouquinho mais e o nosso modelo nós estamos propondo para dentro do relatório de do relatório parcial de sbox regulatório tá submetido à tomada pública de subsídios Eh contamos muito com a colaboração de todos dentro da da daa tomada pública de subsídios todos estão convidados a a participar a apresentar suas contribuições outras perguntas que temam sido apresentadas aqui na ferramenta de perguntas e respostas a gente vai eh responder diretamente pros pros respondentes para quem nos apresentou essas perguntas e esse

foi o caso dependendo do volume de perguntas até produziram perguntas e respostas algum Tipo de documento aí na no portal para que possa ser disponibilizado a todos ok gente é isso muito obrigado agradeço mais uma vez aí a participação de envolvimento de todos e estamos aí sempre à disposição para produzir o melhor eh acabolso regulatório para para anisa Esperamos que o sandbox possa dar respostas à sociedade Quanto a essa demanda de inovação que bate a nossa porta todo todo dia obrigado boa tarde a todos boa semana a todos i