1ª Reunião Extraordinária da Diretoria Colegiada

Bom dia. Bom dia a todas e todos. para quem eu ainda não desejei um bom ano novo.

Tá meio tardio, mas ainda é tempo. Vamos dar início à nossa reunião extraordinária, diretoria colegiada para tratar de inclusão no hall. Passo a palavra a >> Pode passar para isso.

>> Obrigada, Dr Adi. Bom dia a todas e todos. Um prazer estar aqui com vocês, nossa primeira reunião extraordinária do ano.

E então aproveito para desejar um feliz 2026, que sempre é bom, né, Dr Dica, a todo momento desejar coisas boas, isso é isso é sempre positivo >> e que tenhamos um ano de muita saúde, né, de muita conquista, de muita positividade. Aproveitando, então, eh, a gente tá, eh, iniciando com essa reunião extraordinária para fazer a deliberação de mais um item do rol de procedimentos e eventos de saúde, né, referente a uma recomendação final. Para tanto, eu peço a servidora Ana Cristina para que ela faça uma breve apresentação sobre o item pra gente.

Ana, bom dia. >> Bom dia, Luis. Bom dia, diretoras, diretor.

>> Eh, hoje a a a gente trouxe, né, a análise da OT 176, que trata do medicamento melotinbe para mielofibrose. Pode passar, por favor. Bom, então a indicação do homelotin é tratamento de mifibrose de risco intermediário alto, pacientes adultos com anemia, incluindo a mialfibrose primária, a pós policetomia, policemia vera ou pós trombocitemia.

Pode passar. Só para resgatar aqui o processo de análise dessa tecnologia. Ela foi feita a passou pela primeira reunião técnica preliminar em outubro, dia 21, dia 22, outubro do ano passado.

A consulta pública foi no período de novembro do dia 5 ao dia 24. A audiência pública foi no dia 19 de novembro e a segunda reunião técnica e a reunião técnica, segunda foi a segunda reunião técnica extraordinária do Saúde que foi feita em janeiro. Foi uma uma reunião exclusiva para discussão do MELOTIP.

Pode passar, por favor. Eu vou trazer aqui algumas questões relativas à análise desse medicamento. As evidências, né, sobre eficácia e segurança, elas estão baseadas em dois ensaios clínicos randomizados de fase três.

E esses ensaios, eles compararam o pomelotinb com o rxo e tnibe ou com o melhor tratamento disponível no caso do paciente já ter utilizado o solotin ou outros inimidores de já. Então, eh, pode passar, por favor. Eu vou trazer aqui só o resumo da análise, né?

Eh, por os resultados eles são apresentados tanto para comparação solotinbe quanto com a comparação com tratamento padrão. Eh, eh, no geral, né, o medicamento ele apresentou melhores eh resultados no desfecho relacionado à independência transfusional, tanto para, né, nesses dois grupos, né, o que pode levar a melhora do parâmetros eritropoéticos, sustentando benefício na redução de transfusão. eh elevação e estabilização da hemoglobena também na redução de volume esplênico e alívio dos sintomas eh eh ligados a a questões então eh transfusionais e e da baixa da hemoglobina.

Então eh essa eh essas análises elas tiveram, né, com uma certeza da evidência alta na maioria dos casos e um desfecho eh moderado, no caso desfecho redução de sintomas. Em relação ao estudo do impacto orçamentário, a gente eh considerando uma população elegível de 347 pessoas em média o ano, né, o resultado de gasto incremental com esse medicamento é cerca de 3,4 milhões ao ano. Aí a gente considerou uma difusão de 10 a 50% nesse horizonte de 5 anos, o horizonte padrão que a gente utiliza nas nossas análises.

Tá? Então, é, inicialmente o medicamento recebeu uma recomendação final desfavorável e após análise da consulta pública, a reunião técnica, ele passou a ter uma recomendação final favorável. Importante dizer que durante a reunião técnica foi feita a discussão de uma DUT, né, uma regra eh da utilização ou h ou ouve a construção da DUT, o que permitiu então fazer esse ajuste e a a essa mudança da recomendação de desfavorável para favorável.

Pode passar, por favor. Então, pensando, né, já trazendo aqui qual foi a Dult discutida com a saúde que a gente aqui coloca dentro do do da organização dos petégios do Rol. Eh, eh, trago aqui para vocês, então, uma emolotinip, indicação a mielofibrose.

E para dois critérios aqui, o primeiro tratamento de pacientes adultos como mi fibrose, né, como eu já disse, com risco a eh intermediário ou alto, incluindo a primária, pós policitemia e pós trombocitemia essencial e com anemia, pacientes com anemia e que tem um nível de hemoglobina menor que 10, tá? Nesse nesse caso o medicamento entraria em primeira linha. são pacientes que eh passam a ter maior risco de transfusão.

E o segundo critério pro tratamento de pacientes adultos, a, né, também alto e e risco intermediário alto e também nos incluindo os casos de primária, pós policitomia vera e pós trobbocitemia essencial e pacientes com anemia e quizá sejam de alguma forma refratárias ou intolerantes ao rucsolitin que é já a o medicamento já disponível no R. Então os pacientes passam a ter então essa eh essa nova eh essa alternativa àqueles que já têm alguma contraindicação ou tem alguma intolerância ao uso do Roletn. Portanto, essas foram as duas eh critérios colocados na DUT.

Pode passar, por favor. Considerando, então esses elementos, a gente traz o relatório de consolidação das contribuições da participação social ampliada. também o relatório final da saúde para apreciação e deliberação, a recomendação final que inclui, né, a a recomendação favorável e à sua DUD e também a versão final da minuta de resolução normativa com esses elementos.

Pode passar, por favor. Eu fico à disposição, então, caso haja algum questões adicionais. >> Muito obrigada, Ana.

Eh, bom diretor presidente ODI, diretora Carla, diretora Iliane. Eh, a gente inicia esse trabalho e eu quero mais uma vez registrar o meu agradecimento e exaltar o comprometimento de toda a equipe da Dipro, especialmente aqui nesse caso da GG RAIS, para que a agência continue fazendo o seu trabalho de entrega séria baseada em evidências científicas pra sociedade. a gente nunca perdeu um prazo sequer.

Por isso que de vez em quando a gente tem que fazer essas reuniões extraordinárias, porque a gente tem esse cumprimento de prazo e muitas vezes a gente gostaria que fosse até mais rápido, mas o nosso eh recursos humanos, né, a gente todos nós sabemos de quanto que a gente tá impactado com a redução de pessoal e mesmo com a reposição de concurso, a gente não vai conseguir suplantar a necessidade basilar que a gente precisa na casa. De qualquer forma, fica aqui meu agradecimento e os parabéns a toda a equipe da Dip, especialmente aqui da GG Rais, o nome da Ana Cristina, nossa gerente geral, que tem feito um trabalho eh exemplar e e que merece as nossas congratulações. É, quando a gente fala dessa tecnologia, ela é feita para uma mielofibrose, que é uma uma neoplasia crônica e rara, né, caracterizada por uma cicatrização, uma fibrose na medula óssea, impedindo então a produção normal das células sanguíneas.

é uma coisa, uma condição bastante importante que te impacta sobretudo na vida de quem eh está exposto a essa situação. Nesse sentido, eu diante de toda essa apresentação, eu acolho integralmente a nota técnica número 2 2026 Git GG gir dipro Dipro e exalto aqui o trabalho que é feito na Cósúde que foi esse trabalho que mais uma vez fez uma análise científica, técnica desse dessa tecnologia, inclusive saindo com a proposição de DUT, o que é extremamente importante que a gente tenha essa diretriz nesse Nesse sentido, eu e aí eu agradeço a todos os membros do COSUDE também pela sua dedicação e pela sua parceria nesse processo que é um processo de participação social ativa e bastante importante. Então eu voto pela apreciação do relatório de consolidação das contribuições da participação social da consulta pública número 163 de 31 de outubro de 2025, da audiência pública número 61 da de 3 de novembro também de 2025.

E nesse sentido eu apresento pela apreciação do relatório final do COSUDE pela unidade de análise técnica UAT176 do Momelotinibe para tratamento de mielofibrose de risco intermediário e alto, incluindo a mielofibrose primária, melofibrose pós polissectimia vera e melofibrose pós tromboctimia essencial em adultos com anemia. pela apreciação da nota técnica, recomendação final referente à proposta de atualização do Hall, eh, referente ao AT176, com recomendação favorável à incorporação do roll de procedimentos e eventos saúde, pela aprovação da proposta de resolução normativa que atualizará o rol de procedimentos e eventos em saúde, alterando eh então o anexo 2 da RN465, que passa a vigorar acrescido das indicações do uso para medicamento antineoplásico oral, eh, eh, eita, momelotinibe, eh é listado na DUT, eh, DUT 64, vinculado ao procedimento de terapia antineoplásica oral para tratamento do câncer com diretriz de utilização, estabelecendo-se então uma cobertura obrigatória para o medicamento e a eh para tratamento da mielofibrose de risco. intermediário e alto, incluindo a mielofibrose primária, mielofibrose pós polissectemia vera ou mielofibrose pós trombocectimia essencial em adultos com anemia.

Mais uma vez a gente faz uma entrega extremamente importante pra sociedade e agradeço aqui a colaboração de todos que trabalham eh com um roll de procedimento que sem dúvida é um marco importante na saúde suplementar do nosso país. Diretor presidente, devolvo a palavra. Perfeito, Dr Lenise.

Como vota a doutora Eliane Medeiros? >> Bom dia, presidente. Bom dia, colegas diretoras, eh a todos os servidores da nossa agência, a minha equipe de FIS e ao pessoal que nos assiste virtualmente.

Um venturoso 2026 a todos. Eh, quero agradecer a apresentação da Ana Cristina e eu acompanho integralmente o voto da relatora presidente da Dr. Liniz, mas eu quero fazer um registro, porque em tempos sombrios que a gente vive, né, onde a democracia é ameaçada a todo momento e as instituições democráticas enfrentam desafios contínuos, então cumpre registrar aqui a relevância da participação social como instrumento de garantia de direitos, né?

A recomendação favorável eh desse medicamento para inclusão no hall, ela garante que o beneficiário de saúde suplementar tem acesso ao tratamento de ponta eh validado não apenas por evidências científicas, mas pelo clamor eh legítimo da sociedade organizada. Então, ganha a democracia, ganha o povo brasileiro. Eh, voto com a relatora, presidente.

Obrigada. >> Perfeito, Dr. Eliane, como vota a doutora Carla Soares?

>> Bom, também deixo aqui o meu bom dia a todos, os cumprimentos aos colegas de mesa, aos colegas da NS e a todos que nos assistem. Faço coro as palavras tanto da Dr. Lenise quanto da Dr.

Eliane, reforçando a excelência da análise, a excelência do trabalho técnico que é feito por essa agência e voto na acompanhando na integralidade o voto da relatora. >> Eu também incorporando as observações, sobretudo da Dr. Eliane, é sempre bom ressaltar que quando falamos de risco a democracia, estamos falando também, né?

É uma das dimensões dos ataques à democracia, é desprezar evidências científicas, é não ter sensibilidade a clamores sociais. E esse é mais um exemplo positivo que nós estamos dando, né, ao incluir esse medicamento no hall, não é? Nós estamos aqui eh obedecendo, nos curvando as evidências científicas, mostra a excelência da equipe técnica da NS e mostra a nossa sensibilidade com as necessidades da cidadania brasileira.

Então, nesse sentido, assim como os demais as demais diretoras o fizeram, eu acompanho integralmente o voto da relatora. Perfeito. Mais alguma questão, senhoras e senhores?

>> Não, >> não. Por hoje é só >> por hoje é só. Tá certo.

Então, >> por hoje é só na reunição, né? Tem mais, tem mais aqui. [risadas] Veremos mais tarde.

Um forte abraço aí a todas e todos e até a próxima. Tchau. >> Abraço.

>> Boa semana.