Ongi etorri hirugarren modulura. Gizakiekin egindako ikerketaren etikarekin jarraituko dugu. Dagoeneko ikusi dugu, bigarren moduluan, zertan datzan etikoki arduratsua den ikerketa bat eta zer ebaluatzen duten etika batzordeek.
Hemen ikusiko ditugu ikerketa mota desberdinak eta bakoitzaren aspektu zientifikoak. Orain gizakiekiko ikerketa “klasikoarekin” hasiko gara, ikerketa mota honen irizpide etikoak sortu zituena: Ikerketa biomedikoa. Ikerketa biomedikoan argi bereizi beharreko bi atal ditugu.
Batetik, medikamenduen azterketa klinikoa; eta bestetik, bestelako ikerketa biomedikoa. Zergatik egiten da bereizketa hori? Araudia desberdina delako.
Medikamenduez ari garenean, araudi espezifiko bat dago; gure herrialdean badago barne araudi bat, 2004ko Dekretu baten bidezkoa, eta Europa mailan beste araudi bat onartu berri dute, ikerketa mota horien gaineko araudiak homogeneizatzeko Europar Batasuneko herrialde guztietan. Gainera, Medikamendu eta Osasun Produktuen Agentzien protokoloak ditugu, Espainia eta Europa mailakoak, kasuaren arabera. Gainerako ikerketa biomedikoak araudi desberdina dauka, normalean sinpleagoa.
Medikamenduekin egindako ikerketa gardentasun arau zorrotzagoei lotuta dago. Ikus dezagun zertan datzan zehazki medikamenduekin egindako entsegu klinikoa, edo orain deitzen den moduan, medikamenduekin egindako ikerketa klinikoa, entseguak eta beste mota bateko ikerketak barne hartzeko, eta giza erabilerarako erabiltzen diren medikamenduak jarraibide gisa erabiltzen direnean. Entsegu kliniko bat azterketa esperimental eta prospektibo bat da, ikertzaileak berak aldagai guztiak kontrolatzen dituena.
Kontrol-talde bat hartzen da, talde esperimental bat hartzen da eta medikamendu edo tratamendu berria frogatzen da talde esperimentalean. Aukeraketa ausazkoa da eta teorian azterketa klinikorik onena da, Ebidentzian oinarritutako Medikuntzaren oinarria. Etengabe erabiltzen da medikamenduen merkaturatzearen aurreko urrats gisa.
Hemen dago medikamenduaren definizioetako bat (Real Academia de la Lengua Española), baina printzipioz, medikamenduaz ari garenean, farmakoez ari gara, gauza bera da. Zergatik medikamenduen inguruko araudi zorrotz hori? Esan ohi da farmakoen merkaturatzea zorrotz arautzen hasi zela “talidomidaren hondamenaren" ondorioz.
XX. mendeko hirurogeiko hamarkadan izan zen (gizakiekin egindako esperimentuen erakustaldi publikoaren eskandaluak eman zirenean), talidomidaren arazoa eman zenean. Talidomidaren kasua honakoa izan zen: aurretiko kontrol guztiak eta animaliekin egindako probak gainditu zituen farmako bat merkaturatu zen.
Gizakiekin ikertu gabe merkaturatu zen zuzenean, eta haurdunaldian talidomida hartu zuten emakumeen haur jaioberrien artean 15. 000 malformazio larri baino gehiago izan ziren, farmako horren merkaturatzea baimendu zen 20 herrialde desberdinetan. Hori izan zen erregulazio zorrotza ezarri zuen mugarria.
Une honetan, nola arautzen da farmako berri horien merkaturatzea? Aurretiko helburu batzuk daude: derrigorrez ezagutu behar da molekula, farmakodinamika, segurtasuna eta eraginkortasuna. Hainbat fase daude farmako berrien inguruko ikerketan.
Lehenik eta behin, molekula hautatu, lortu eta diseinatzeko fasea dago: isolatu, fabrikatu eta aldatu egiten da laborategian. Hau da, bioteknologiaren fase osoa. Hemen oraindik ez ditugu gizakiak erabiliko, beraz ez dugu orain arte landutako gairik aipatuko.
Baina ondoren azterketa aurreklinikoan eta klinikoan sartuko gara. Azterketa aurreklinikoan, behin molekula diseinatuta, proba fisiko edo kimikoak egiteaz gain, zelula kultiboen eta animalia ereduaren ikerketaren fasean sartuko gara. Hori ondorengo moduluetan ikusiko da; izan ere, badaude baldintza etikoak kultibo zelular eta animalia ereduan ikertzeko ere.
Baina hemen gizakiez ari gara eta hau aurretiko fase bat da. Animalia ereduan egindako ikerketa “gainditu” egin behar da; konprobatu behar dut nire farmakoa segurua eta eraginkorra dela animaliengan, ikerketa klinikoaren fasera pasatu aurretik. Behin fase horiek gaindituta, entsegu klinikoan sartuko naiz.
Lau fase daude. Entsegu klinikoaren lehenengo faseaz ari garenean, lehenengo gauza segurtasuna ikertzea da. Hau da, farmako hau segurua da animalia ereduan, baina segurua al da gizakientzat, edo kontrako erreakzioak sor ditzake?
I. Fasean sartu eta izaki osasuntsuekin probatuko dugu, kontrako efekturik ez dagoela konprobatzeko. Talde nahiko txikia hartu ohi da (ehun pertsona osasuntsutik behera): helduak, gazteak, patologiarik gabeak, normalean gizonak, haurdun egon daitezkeen emakumeen kasuak saihesteko… eta behin konprobatuta ez dagoela kontrako efekturik, hurrengo fasera pasako gara.
II. fasean sartzeko, behin jakinda medikamendua segurua dela, badaukat parte-hartzaile kopuru handiago bat eraginkortasuna frogatzeko. Interesatzen zaidana zera da: farmako hau proposatzen ari naizen patologiarako eraginkorra den jakitea.
Hemen badugu kontrol-talde bat eta gaixo talde bat eta medikamendua eraginkorra den edo ez ikusten hasiko gara. Ez baldin bada, gelditu egingo dugu, eta baietz ematen badu, III. Fasera pasako ginateke, eskala handian.
Ikerketa multizentrikoak egiten hasiko gara ospitale desberdinetan, baita herrialde desberdinetan ere, talde handietan, eta konprobatuko dugu benetan farmakoa eraginkorra den, merkaturatu aurretik. IV. Fasea farmako-behaketaren fasea da, eta merkaturatze ostekoa ere izan daiteke.
Ikusi dut segurua dela, eraginkorra dela, eta merkatura aterako dut, oraindik ere behatzen jarraitzeko. Posible da merkaturatu ostean kontrako efektuak agertzea, merkatutik kentzea ere eragin dezaketenak. Merkaturatzeko baimenaren aurretik eta entsegua hasi aurretik, ikerketaren etika batzordeak baimena eman behar du.
Gainera, publizitatea eman beharra dago, datu-base publikoetan erregistratu behar dira medikamenduekin egiten diren entsegu klinikoak, hasi aurretik. Araudi zorrotza dago kontrol eta jarraipenari dagokionez. Batzuetan arriskua handia izan daiteke, kontrol guztiak pasatuta ere, eta animalia ereduan azterketak eginda ere, interes-gatazka ugari daude medikamenduen inguruan, interes komertzial handiak daudelako.
Azkenik, gainera, azterketa multizentrikoak, nazioartekoak eta abar egon daitezke, beraz, araudia oso konplexua izan daiteke. Oso garrantzitsuak dira aurretiko baimenak, jarraipenak, kontrolak eta gardentasuna. Azkenaldian gardentasuna azpimarratzen ari dira medikamenduekin egindako entsegu eta bestelako ikerketa klinikoetan.
Entsegua erregistratu egin behar da hasi aurretik, eta une horretan, entseguaren protokolo osoa aurkeztu eta etika batzordearen aldetik eta Medikamenduaren Agentziaren aldetik kontrol bikoitza jarraitzeaz gain, 2014tik zera eskatzen da: emaitzak datu-base publiko batean argitaratu daitezela, onak zein txarrak izan. Jarraipen espezifikoak esan nahi du gutxienez aldizkako txostenak, amaierako txostenak, gertakarien eta protokoloaren desbideratzeen inguruko jakinarazpenak eta abar eman behar direla, eta betiere kontrol bikoitza (Medikamenduaren Agentzia eta Ikerketa Klinikoaren inguruko Etika Batzordea). Gainera, beste ikuskaritza zerbitzu batzuek ere kontrolatu behar dute.
Ikusten dugu merkaturatu aurretik kontrol izugarria dagoela, baina medikamenduekin egiten den ikerketa benetan al da arriskurik handiena duen ikerketa mota? Edo badago arrisku handiko ikerketa biomedikorik?
