Panorama Ipea - Patente de medicamentos

as patentes de medicamentos são apenas um dos Desafios pelos quais os remédios genéricos passam para chegar até o mercado no Brasil um estudo do ipé mostrou que para cada medicamento lançado no país por Laboratórios adores são produzidos em média dois remédios de segunda geração ou seja que tem as mesmas funções mas com pequenas alterações na composição e são essas estratégias adotadas por laboratórios que dificultam a chegada de novos genéricos ao mercado Este é o tema desta edição do Panorama ipia para conversar sobre o assunto recebemos aqui no estúdio Eduardo Fiúza técnico de planejamento e pesquisa

do ipé e um dos autores de um estudo sobre o tema aqui também Rogério hler farmacêutico do centro brasileiro de informação sobre medicamentos vinculado ao Conselho Federal de farmácia antes do nosso debate Entenda como é o sistema de produção de medicamentos atualmente a pesquisa analisou vários medicamentos de Laboratórios inovadores feitos a partir de um único princípio ativo estes mesmos Laboratórios produzem também medicamento de segunda geração ou seja que são feitos a partir do mesmo componente mas com mudanças pequenas como dosagem ou combinações estes produtos de segunda linha passam a ser então protegidos por patentes e

os anteriores tem o registro cancelado pelos próprios Laboratórios e param de ser vendidos com essa mudança médicos e farmacêuticos encontram dificuldades em apresentar genéricos aos pacientes já que ainda não há indicação de outro medicamento como referência Eduardo você foi um dos autores no ipia desse estudo que mostrou esses números e essas esses dados que a gente acabou de apresentar aqui nesse infográfico eh inclusive quem quiser dar uma olhada aí nesse estudo ele está no radar 29 lá no site do ipé é o www.ipe.gov.br é só dar uma olhadinha lá que você vai poder conferir então

então Eduardo eu queria que você Contasse aqui pra gente quais foram eh as principais conclusões que esse trabalho trouxe bom em primeiro lugar nós temos que contextualizar esse trabalho em todo o funcionamento da do mercado farmacêutico nós temos atualmente a proteção de patentes de medicamentos inovadores eh são moléculas novas e além dessas patentes das moléculas existem patentes secundárias né então a molécula Inicial tem uma patente que a gente chama de primária e depois vem as patentes secundárias essas patentes secundárias elas formam uma barreira eh protegendo vários aspectos da daquele medicamento é como uma comparação que

o governo americano fez foi você tem um terreno e a delimitação do tamanho do terreno é o que diz o sobre o que que você tem a propriedade no caso da da molécula farmacêutica do produto farmacêutico todas as reinvindicações que a o laboratório Coloca no seu pedido de patente delimitam O que que você está protegendo você está protegendo molécula se está protegendo a formulação da molécula como é que ela é liberada como é que é produzida Então tem patent de processo e tudo mais então os laboratórios tentam cercar essa essa molécula para estender o prazo

da patente não da patente primária mas outros aspectos daquele medicamento que tem seu caráter de inventividade né de novidade que portanto os escritórios de patente muitas vezes concedem mas mas que estendem a proteção daquele medicamento então vai ficar claro na na medida que a gente for conversando do que que a gente tá falando então você lança por exemplo um Omeprazol que é um antiulceroso e vai ter ele tem 20 anos de validade da patente a partir do primeiro depósito no mundo né feito lá atrás depois disso você tem um grande período em que eh o

laboratório ainda está fazendo os testes porque ele deposita a patente a patente ainda vai sendo examinada e ele ainda tem que mostrar além da inventividade para o escritório da patente ele ainda tem que mostrar para Autoridade Sanitária que aquele medicamento é seguro e eficaz isso leva muitos anos então na Europa por exemplo ele ele esse medicamento chega em em média 8 anos 8 anos e meio no mercado Então já Sobra para ele apenas 11 anos e meio desses 20 anos em alguns países você pode estender esse período de 20 anos o do Brasil não não

adotou essa essa possibilidade de extensão Então como você vê sobram mais ou menos uns 11 anos sendo que na verdade no Brasil o medicamento chega ainda um pouco um pouco mais tarde né cerca de 11 anos depois da primeira patente então ele digamos tem 9 anos para eh laboratório obter o retorno de todo aquele investimento que ele fez eh então ele neste meio tempo ele já está fazendo outras pesquisas pegando aquele princípio ativo e combinando para ver se a liberação do e a absorção no no organismo é melhor então ele faz uma patente de combinação

entre um ou mais eh princípios ativos ele pode mudar eh os recipientes né aquelas aqueles outros ingredientes que não são ativos mas que ajudam a a liberar eh mais devagar ou mais rápido eles mudam por exemplo de um sólido um comprimido para uma gota então por exemplo medicamento que pode servir para o adulto para uma criança Você pode ter fazer ter que fazer uma eh uma versão pediátrica em gotas com uma dosagem menor etc isso enquanto o o medicamento original já tá praticamente sendo vencido E aí quando ele vence já entra um novo de segunda

geração no mercado isso então Depois desses 11 anos que levou para entrar o primeiro a primeira geração mais uns 4 anos mais ou menos então 11 a quase 12 anos que ele entra no a primeira geração o de segunda geração entra logo 4 anos eh isso é até muito eh mais cedo do que você eh vê lá fora eh que é cerca de 1 ano e meio antes da perda de exclusividade que nem é não necessariamente é a vencimento da patente pode ser depois de todas essas extensões que ele tem eles T também proteção aos

dados dos ensaios porque quando o genérico vai fazer o o teste de bioequivalência e a Autoridade Sanitária precisa comparar os resultados dele com resultados do medicamento de referência e até isso tenta-se eh defender aqui no Brasil houve uma um váo na digamos uma omissão deliberada do legislador em não proteger esse tipo de dado e algumas alguns Laboratórios tentaram eh usar essa omissão e tentar defender usando por exemplo um prazo de proteção dos dados de produtos veterinários né E eles entram por eh juizado despreparados para avaliar isso e depois você tem que levar isso para tribunais

regionais para poder derrubar isso já cria uma incerteza então todos toda essa guerra de liminares e de ações judiciais para defender a patente isso vai criando uma incerteza e o genérico tem dificuldade de entrar né e o produto de segunda geração é uma outra estratégia que ele tem então é esse isso que a gente estudou é apenas uma das estratégias né tô falando de tentativas e Barreiras de patentes aqueles a gente chama de amaranhado de patentes né Eh a questão do dessa tentativa de cancelar o registro mas felizmente no Brasil a gente tem a possibilidade

de substituir o referência por um outro medicamento Então você continua tendo a possibilidade de fazer o teste de bioequivalência Mas a questão é que mesmo você substituindo esse de referência eh se antes da da possibilidade do genérico entrar e é isso que é o o grande barato da da Estratégia né para para os laboratórios é eu posso antes de de vencer a minha patente eu já vou lançando este medicamento de segunda geração e eu vou migrando os os pacientes para Esses medicamentos como através de esforço de venda junto aos aos eh médicos né então depois

não tem mais como fazer essa substituição na farmácia sim Rogério você como um farmacêutico que faz parte do corpo do Conselho de Conselho Federal de farmácia como é que você analisa a situação com que os laboratórios inovadores e os laboratórios genéricos acabam tendo uma certa luta aí para fazer com que o seu medicamento esteja no mercado por mais tempo ou chegue antes ao mercado bom Eh o meu ponto de vista vai mais para a para o lado sanitário a questão do do acesso ao medicamento a questão do uso racional de medicamento eh eu trabalho no

centro brasileiro de informação sobre medicamentos onde nós eh estudamos vários aspectos do medicamento da do mercado farmaceutico mas sobre sobre esse outro aspecto e Não especificamente a questão Econômica a questão de de patentes porém a interface né Eh o que eu posso dizer é o seguinte é que uma discussão quando se entra na discussão de de política de patentes de estratégias de para prolongar o o o uma patente eh bom essa essa discussão eu acho que deve sempre se considerar o direito à saúde e o direito à Vida que é é um é um direito

eh internacionalmente reconhecido como absoluto o direito à vida é importante o o o direito a a a a uma recompensa vamos dizer pela inventividade por produzir algo novo que está beneficiando a sociedade a a humanidade né Isso é indiscutível porém eh eh é necessário eh discutir sobre vários aspectos ou sobre vários lados do Prisma E e essa questão porque o até onde vai o o direito eh do do inovador do do fabricante inovador eh sobre aquela inventividade e até o quão relevante foi essa aquele novo esse novo produto para os usuários de medicamento né Então

aí essa questão da da desse dessas estratégias de prolongar o o período de de de vigência de uma patente ou do eh eh do benefício de uma patente ela acaba prejudicando a sociedade eh pelo menos né um um aspecto é é reduzindo e e comprometendo o acesso ao medicamento genérico né e a política de genéricos é uma é uma política eh internacionalmente recomendada não apenas para países pobres países desenvolvidos T sua política de genérico que é uma estratégia para uma estratégia Para viabilizar o próprio sistema de saúde né então na medida em que há uma

uma demora para conceção de uma de um de de um registro de um medicamento genérico acaba eh trazendo um problema para o usuário do medicamento o nosso debate continua daqui a pouco no próximo bloco vamos falar sobre os efeitos das estratégias adotadas pelos Laboratórios na vida do cliente Voltamos com nossos convidados para o debate sobre o sistema atual de patentes de medicamentos no Brasil bom Rogério eh a gente vê que alguns médicos preferem receitar o medicamento original mesmo tendo um semelhante no mercado que seja Genérico e ao mesmo tempo quando o paciente chega lá no

da farmácia o farmacêutico prefere indicar para ele o genérico daquele original indicado pelo médico por que que esses profissionais se comportam de formas diferentes o que que justifica essa mudança de Conduta bom haveria n n aspectos que poderiam ser apontados aqui vou apenas apresentar dois né e há estudos norte-americanos que demonstram claramente que os médicos que recebem eh maior número de de de visitas de representantes das Indústrias farmacêuticas eles tendem há uma uma relação causal aí há uma eh uma maior tendência a prescrever medicamentos novos medicamentos em combinações em doses fixas eh e e e

menos genéricos por exemplo entre outros aspectos que esse estudos demonstram Mas de qualquer forma o que eu quero dizer é que a a Há sim uma uma pressão da mercadológica é é uma pressão para eh estimular para que o prescritor ele prescreva mais os de referência né inclusive mitos foram criados foram desenvolvidos né E são propagandeados no mundo inteiro não só no Brasil mas no próprio Estados Unidos e em outros países que que tem uma política de genéricos é de de que por exemplo o medicamento genérico É um produto de baixa qualidade né ou que

para os os genéricos não foram realizados ensaios clínicos né que na verdade não são necessários né A partir do momento que ele tem a mesma composição isso é um mito então de que o genérico são exemplos de Mitos são vários mitos que são criados E claro o médico ele ele ele não é um profissional conhecedor da da molécula da estrutura da do desenvolvimento de um fármaco Como é o farmacêutico Então isso é um dos fatores né o farmacêutico bom primeiro que que a lei permite isso e estabelece isso quais são os critérios em que que

situações o farmacêutico pode substituir um de referência pelo genérico ou vice-versa né então o o farmacêutico ele tá próximo do paciente o paciente ele é direito dele além de buscar melhor opção terapêutica aquela de mais baixo custo Isso faz parte de uma de um tratamento racional e não é para apenas para pessoas pobres mas para os ricos também então Esse é um dos aspectos Claro poderíamos eh eh citar n aspectos por exemplo relacionados a a à pressão a a a a relação de indústrias do de medicamento genérico com farmácias isso é possível também claro mas

de qualquer forma o o esses dois aspectos pelo menos essa a percepção o farmacêutico sabe exatamente o que tem no Genérico e no de referência e ele pode dizer com propriedade pela sua própria formação que terapeuticamente clinicamente tem o mesmo efeito sim Eduardo sua pesquisa mostrou que eh grande parte aí dos medicamentos do de Segunda geração ou seja que são produzidos ali pelos Laboratórios inovadores depois do dos primeiros princípios ativos iniciais são de segunda geração que a maioria desses medicamentos que tem combinações com com outros princípios ativos são ligados a doenças cardiovasculares e Hipertensão o

que que justifica aí essa questão esse são são medicamentos que tem mais requisição dos pacientes ou não como é que é isso eh nós não não exploramos muito Esse aspecto na no âmbito deste artigo mas eh eu já tenho assim de cabeça uma noção de que essa classe terapêutica de cardiovasculares e hipertensivos são realmente importantes em termos de volume faturamento de faturamento né então é natural que a os genéricos se voltem para esses essa Esses medicamentos dessas classes porque são onde eles vão ter maior retorno e também os labor os inovadores tenham mais estratégias de

defesa que são no caso essas eh novas combinações eh queria complementar a resposta do do Rogério que eh mesmo além do aspecto técnico existem questões de incentivos eh pecuniários para a substituição do farmacêutico já foi estudado inclusive na Noruega que a questão do da margem de lucro que a farmácia tem entre eh entre o preço que ela compra o medicamento inovador o medicamento de referência e ela o que ela vai pagar né E ela é também sujeito a controle de preços como aqui e no Brasil a gente sabe que tem muito desconto eh essa margem

de lucro faz muita diferença se ele vai fazer um esforço para convencer o paciente a trocar porque a gente sabe que o o médico muitas vezes vai prescrever pelo nome de referência já teve algumas iniciativas eh do executivo para mandar para o legislativo para que todas as prescrições fossem pelo pela denominação comum brasileira que é o nome genérico e todas elas são bombardeadas certamente o Lobby da indústria é muito grande né sim agora a gente viu Eh no estudo que os laboratórios genéricos às vezes acusam laboratórios inovadores de estarem simplesmente procurando procurando somente o lucro

e não realmente eh o bem-estar do paciente ao desenvolver e medicamentos de segunda geração que não trariam ali tantas inovações AES e não justificariam uma nova patente ou uma nova geração de medicamentos e isso o que que acontece Isso dificulta né que os laboratórios genéricos consigam desenvolver também novamente esses remédios como é que você analisa aí esse embate Entre esses dois tipos de laboratório é realmente o laboratório inovador ele procura eh aproveitar e estender o máximo possível eh o tempo de proteção daqueles daquelas moléculas que são de grande venda né então é mais seguro para

ele do que investir num medicamento completamente inovador chamada inovação radical então quando ele faz isso claro que o ganho é incremental é um ganho Marginal né um ganho pequeno eh a legislação brasileira dá até um certo poder para o governo controlar isso como Alguns alguns governos fazem também você pode olhar o custo de tratamento Então na hora que um medicamento é lançado no mercado todos eles têm que passar pela cmedia a câmara de regulação do mercado do medicamentos e dependendo da categoria em que ele é enquadrado como por exemplo um medicamento inovador com patente lá

fora um medicamento e com ganho terapêutico um medicamento inov eh inovador mas que ou não tem patente ou não tem ganho terapêutico tão e eh pronunciado ou ainda uma nova Associação de princípios ativos já existentes uma nova forma farmacêutica né de oral ou injetável etc eh todos eles são submetidos a uma avaliação técnica fármaco Econômica ou seja ele vai olhar o custo benefício comparado com outros tratamentos já existentes e Ah é interessante que no ano passado a aced publicou um estudo em que eles mostraram que realmente entre o preço que a o laboratório pedia para

ser aprovado e o preço que eh em última análise era aprovado havia uma diferença entre 17% para o caso do dos que usavam apenas uma referência de preo Inter Nacional que é uma um cálculo bastante simples mas quando você ia para o custo de tratamento a queda ainda era maior ou seja nós estamos pagando menos do que os laboratórios estavam pleiteando seja tivessem liberdade de preços a gente estaria pagando cerca de 38% 39% a mais ainda assim eh você tem essa possibilidade de fazer essa essa migração de pacientes e eh o genérico que já tem

uns 35% a menos pelo pela mesma regra de de entrada tem 35% a menos eh ele não consegue penetrar então ele não consegue eh eh fazer com que o preço do referência baixe porque ele cria um novo referência digamos assim que está sozinho no mercado seja protegido por patente ou não vamos para um rápido intervalo e voltamos já com sugestões de políticas públicas que podem melhorar a oferta de genéricos para a população estamos de volta com a nossa discussão sobre como são usadas as patentes de medicamentos no Brasil Rogério e eu queria que você fizesse

uma análise aí di o que que pode ser feito atualmente para que a população tenha mais acesso a medicamentos genéricos medicamentos de baixo custo algumas sugestões são apontadas pelo estudo do ipé bem interessantes eh que é essa a questão do de entender esses mecanismos utilizados pelas indústrias farmacêuticas inovadoras para prolongar o o a o período de patente a partir do momento que você conhece essas métodos essas estratégias você eh pode estabelecer novas políticas normas para tentar eh eh contornar coibir esse essas práticas né Eh porque o genérico ele é essencial para a população é uma

política necessária e e por isso deve ser E aí a partir dessa desses dados o governo pode com certeza eh eh por exemplo priorizar registro de medicamento genérico colocar ele na na frente lá na fila do do registro em relação ao aos que não são eh genéricos né Por exemplo Eduardo e quais são as políticas públicas que podem ser adotadas nestes casos eh essa questão dos eh da migração eh tem vários aspectos né Por exemplo e os médicos os laboratórios tentam migrar eh pacientes para os medicamentos de referência ainda que eles sejam novos e tenham

ganhos terapêuticos limitados oferecendo programas de desconto né Eh então às às vezes o médico Pass Ava depois a gente começou a a combater isso e agora chega nas farmácias em que há oferecimento de programas de desconto eh Isso é uma discriminação de preços né Vocês as pessoas mais eh com mais dificuldade de comprar esse medicamento vão aderir e aquelas que não são tanto elas continuam pagando aquele preço alto pelo medicamento de referência outro aspecto são as demandas judiciais os laboratórios eh fomentam a criação de grupos de eh doentes de doenças que a gente chama de

Órfã que tem não tem tratamento disponível ainda e começam a entrar na justiça para conseguir acesso a esses tratamentos e isso tá explodindo os gastos do SUS são é um item de grande explosão e o SUS o chegou S finalmente a um acordo para que se criasse uma comissão de incorporação de tecnologia para realmente a partir de uma análise técnica você dizer o que que realmente o SUS pode comprar porque eh tem casos extremos de medicamentos que são comprados não estão ainda com registro na vis são importados eh então é é difícil até do do

do SUS se defender né esse gasto também é muito alto e os o poder público tem realmente a o dever de combater esse tipo de prática inclusive você faz parte de um estudo do ipia né que tá analisando aí essa questão das compras do SUS com medicamentos exatamente a gente tá levantando a condição patentária desses medicamentos alguns realmente nem tem patente mas tem algum outro tipo de barreira que a gente tá tentando tentando levantar quais são às vezes os os eh Laboratórios fazem acordos internacionais que a gente nem consegue visualizar aqui em que cada um

e delimita mais ou menos a região em que vai atuar e você se pergunta por que que ninguém entra se não tem nenhuma patente protegendo e é muito difícil de você descobrir N sem uma grande investigação Rogério e tem também a questão da do dos próprios pacientes e dos próprios médicos analisarem também aí a relação entre o medicamento original e o medicamento genérico a insegurança que às vezes eh a compra de um medicamento genérico pode gerar eh Isso realmente é um mito como a gente já citou aqui eh em o primeiro bloco queria deixar isso

mais claro sim eh em tese o medicamento genérico ele é tão bom quanto o de referência a partir do momento que o produto ele ele foi submetido ao rigor sanitário da da Agência Nacional de Vigilância Sanitária ele tem qualidade suficiente para tratar as mesmas problem mesmo problema de saúde que o de referência ou seja na verdade é uma questão apenas de mercado de de quando eh Quando se diz quando se afirma que um de referência é melhor do que um genérico na verdade não tem inferioridade nenhuma em termos terapêuticos tá isso remete Inclusive a proposta

de resolução da Anvisa atualmente de que os similares t esse mesmo estatus porque atualmente os similares também T que passar pelos mesmos testes de bioequivalência e há uma proposta de resolução que está sendo muito combatida pela inda farmacêutica criou-se um grupo de trabalho para estudar Isso e que tem mais ou menos se meses para dar uma resposta porque na prática você vai poder chegar na na farmácia e e escolher qualquer medicamento daquele princípio ativo é inclusive outros países que TM política de genérico na verdade não há essa distinção e similar genérico É uma é um

caso é típico brasileiro porque na verdade Bras não havia essa equivalência havia um estoque que levou alguns anos para poder T que lá fora quando se trata para explicar para alguém lá de fora O que é um medicamento similar Na verdade é um genérico mas que não foi comprovada a bioequivalência é esse é um assunto que a esse é um assunto que ainda rende muito mais conversa mas a gente vai ter que encerrar o programa muito obrigada Eduardo Fiúza Rogério hofler pela participação no Panorama ipia e eu agradeço em especial a você que nos acompanhou

o panorama ipia fica por aqui até a próxima [Música] [Música] e