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aqui da F Cruz desde 98 praticamente tá eh trabalhei há muito tempo na com calibração qualificação e validação fui responsável pelo laboratório aqui metodologia e validação em 2020 com com a pandemia fui chamado para paraar adequar um prédio para fazer a IFA de covid tá E desde então agora tô só nessa vibe agora de projetos melhorias e hoje eu estou agora trabalhando na gerente de de projetos de centro processamento final é o mcpf vocês vão entender Por que hoje o b Manguinho precisa de uma melhoria no nosso centro processamento final tá ok eh aqui no

caso a hoje são as nossas instalações eh nos dias atuais tá tá você tem um que que é basicamente nós temos um prédio que é esse aqui que é que é essa aqui que tudo que é eh as vacinas que são feitas na IFA elas são transferidas para esse prédio e é formulado inv vasado liofilizado eh revisado e o processamento final tá OK Tá então toda nos outros prédios faz a IFA ela joga ela envia para esse prédio aqui que formula eh invasa esteriliza tudo e e rotula e embalagem final tá ok eh isso aqui

que que é importante essa foto aqui é uma foto de 1991 vocês vão entender por o que que é esse assunto tão delicado impacta na gente Ok ã é uma foto de 91 né pode ver que é bem antiga só o prédio prestamento final é esse aqui tá E agora vocês vão entender Por que é tão importante é essa esse alinhamento nosso hoje regulatório de Anvisa com o o guia da da Oix tá porque eu peguei esse artigo aqui estudando para vocês que ele ele fez uma tabela de as defasagens com relação aos guias na

época tá e se pensar eu tenho um prédio de 9 Essa foto foi tirada em 91 S de 91 então Teoricamente a gente a gente trabalhou com essa com essa com essa eh com essa referência regulatória tá eu até brinco né com prédio 91 com 20 anos de defasagem Já viu aquele filme do Benjamin Butter que é a planta já nasce velha tá tá ah gente outra coisa por favor não confundam humor com falta de de seriedade e falta de profissionalismo tá que é minha maneira de eu apresentar de dividir com vocês que eu que

eu aprendi esses anos todos tá ok então ou seja e de acordo com esse artigo só a partir de 2019 né que a gente começou a fazer que a as as rdcs começaram a usar o pix como referência Então olha quanto é importante agora um projeto nascer sempre alinhado com com as coisas regulatórias entendeu eh uma rápida eh apresentação do pix né né a cooperação de autoridade regulatória né é aberta a qualquer um né qual qualquer órgão inspetor né n eh hoje ela tem 56 autoridades participantes Inclusive a VISA né o o anexo 1 fala

sobre os guas de estéreis né é o fruo uma cooperação internacional tá entre a Comunidade Europeia né e a MS o pix e e o pix né foi publicado primeira vez em 71 foi revisado completo 2014 foi submetido a consulta pública em 2017 E20 e hoje temos a partir de 25 de Agosto entrou em vigor e hoje entrou em vigor também o item polêmico que é o 81 32 né se eu não me engano que é o do liofilização Tá Ok só que ele fala o que fazer mas não fala como fazer o Como fazer

cabe a gente aqui no dia a dia correr atrás de eh de Eu gosto muito de usar a ISP tá como referência para no que fazer tá ah gente outra coisa importante essa apresentação ela nasceu que a a bangin ela faz um encontro da qualidade uma vez por ano e ela chama palestrantes da da própria da bangin para fazer um uma troca de ideias com as demais áreas e nesse encontro vem pessoas do financeiro vem pessoas da produção vem pessoas da da manutenção então é um assunto bem é bem diversificado né Então essa palestra tipo

assim fazer um alinhamento de qualidade tá conceito de controle de contaminação Isso aqui é uma figura básica né que na verdade você tem um núcleo accepto núcleo acético né no caso de processo né onde você tem um material tem que sempre num na maneira unidirecional né Entra entra o material Limpo sai um material sujo né As pessoas entram as pessoas saem em lugares separados é um conceito antigo que tem que ser usado até hoje e basicamente é grau a grau B grau C grau D sendo que circundados com com grau de limpezas menores E sendo

que o núcle asséptico sempre é o grau A tá eh no anexo um quando você faz a leitura focando em infra ele basicamente tem ele tem três três coisas que ela força né tipo assim que ela a tecnologia ela sempre te induz a usar o rabs isolador quando possível né robótica e monit trinamento intensivo tá Por quê Ela tá preocupada com as contaminações que são de endotoxinas partículas e a questão microbiana onde as fontes são de pessoas material ambiente Então esse aqui se você entender que isso aqui trabalha em conjunto E você tem que entender

como é que elas como é que correlacionam Você tem uma você consegue entender as preocupações regulatórias com relação à contaminação Tá ok Aim de dar uma introdução também do que falar né tipo falar a mesma língua né Sistema de HC é praticamente né a sala limpa na parte inferior do prédio né Você tem um sistema o sistema HBC na verdade é composto pela sala limpa e a outra tá onde você tem a entrada de ar comprimido a entrada do ar filtrado e a saída que um retorno de A tá eu faço analogia que é como

fosse o corpo humano com relação ao ao nosso sangue arterial e sangue venoso né Tá para você dizer que é uma sala limpa não basta você ter paredes e um Ar limpo você tem que ter airlocks antic câmeras tá sem antic câmera você não pode falar que é uma sala limpa tá E para você avaliar essa limpa Você tem que ver número de troca de ar contagem de partículas diferencial de pressão as baterias de filtros e tem que ter de câmera tá E sendo que o filtro é um filtro Epa tá ok an câmeras né

ela pode ser em Cascata bolha ou pia né Cascata você é a pressão tá sempre no na direcional a bolha você consegue eh na verdade evitar que qualquer particular do sugir entre na sala e o Pia você no caso você quer reter quer que o microrganismo não saia dali tá e na prática você tem que fazer levando em consideração o risco ao produto o risco ao meio ambiente Você tem que fazer por exemplo tar sala de acordo com o o que você quer Qual o teu risco ex se o risco for o produto somente o

produto o cascato suficiente tá se o risco vai ser um produto ao mesmo tempo que reter você tem que fazer uma combinação entre pia e bolha para que você ao mesmo tempo deixa o material Limpo né livre de de particular externa e ao mesmo tempo que o microrganismo não saia tá E isso em termo de infra é uma coisa impactante porque na verdade se hoje você tem uma sala grau a tipo você tem um a b c a Cascata e você quer por algum momento quer aumentar o grau ou quer botar um um airlock A

Mais você não tem espaço mais na na infra já instalada tá então para uma adequação di área isso aqui é muito eh é muito complicado você adequar uma área nova devido com com novos conceitos de de limpeza tá ok Isso aqui é uma brincadeira que eu faço né que a gente fala que qual a maior invenção da Indústria Farmacêutica né é o banquinho né porque com a simples presença de um branquinho você consegue separar dois lugares um lado mais limpo um lado mais sujo tá apenas uma descontração não é ironia nem nada pelo amor de

Deus tá fluxo laminar né são projetados para proporcionar uma limpeza da sala limpa tá que tá abaixo dele atenção Ele não é considerado uma barreira como RS né porque a cortina de vinil não é uma barreira não não não impede a a intervenção do operador tá E você tem que ver para avaliar o fluxo laminar tem que ver velocidade de fluxo de ar contagem de partícula captação do ar da onde vem esse ar né o ar filtrado teste de fumaça eh e tem a questão da Manta venía que é manta de vinil né E na

verdade ele é um grau a se ele tiver circundado por B que que é importante Se ele tiver num á grau c na na área grau D você não pode dizer que essa área aqui é grau a Na verdade é um suprimento grau a uma coisa polêmica que tem no PX com relação a a velocidade na in na na altura de trabalho né o fluxo de ar direcional deve fornecer velocidade a homogênea no intervalo de 0 36 54 repare que é um valor de orientação não é um valor mandatório Mas sendo a valor de orientação

você tem que provar que com o valor que você achou que com teste de fumaça e a velocidade do fluxo de a você mantém essa área laminar e e livre de de impureza tá então repetindo não é um valor de mandatório é um valor de orientação tá E nem e o fato de você não chegar a isso aqui na altura de trabalho você tem que US ficar com a teste de fumaça é provar que não tem turbulência que tá indo para outro lugar o ar tá rabs eu brinco que o Ráo na verdade um biomo

n um biom biomo de eh farmacêutico né que na verdade você pega sua própria linha de invasio que você quer proteger e bota um acrílico e uma luva tá claro que é uma brincadeira mas o que que acontece é um Na verdade é um fluxo aminar tá onde você tem as mesmas preocupações com o fluxo aminar né Contagem partícula Filt para fazer t massa só que agora você tem a preocupação com teste de luvas tá E ele pode ser ativo ou passivo exemplo da figura aqui ele é um rabs ativo porque ele tem o seu

próprio fluxo laminar Mas se você tiver uma sala com forro filtrante que é o caso dessa figura aqui e você quer botar só um rabs você pode botar simplesmente o rabs e vai ser o rabs passivo porque ele tá usando usar o próprio ar da sala tá ok isolador já é algo mais complexo e é o desejo de toda farmacêutica né tá você tem que ver assim como o fluxo linar e a o rab tem que ver a velocidade do fluxo de a contade de partículas ela tem uma uta dedicada né fica no piso técnico

tá filtro epas teste de fumaça Elas têm conexões assépticas diferente do rá e do fluxo laminar né teste de luvas que é fundamental teste de vazamento do isolador tá Cico descontaminação que você tem que fazer nele tá pode ser usado por pressões positiva ou negativa e ela também tem uma antica material nessa figuraa aqui seria esse item dois ó porque tem um isolador é tipo um airlock particular eu falo que o isolador é uma sala limpa particular tá ela tá no teu próprio Universo de área limpa diferença de isolador e rbios né Tá ex o

isolador ela tem mais mais garantia de esterilidade né tá você consegue fazer campanhas mais longas nele tá é é usado para produtos totalmente potentes tá ele é prático para operador que uma vez instalado ele vai ter que op TR só as luvas né então não tem muita questão de investimento Dea de roupa grau B tudo né Eh você economiza espaço em área limpa porque você dependendo do isolador você pode ser a com D ou a com c Então na verdade e tá tudo compacto num equipamento né então você consegue implementar Isso numa área menor o

custo operacional é mais baixo por quê isso é importante porque na verdade o isolador é muito caro mas uma vez implementado operacionalmente você é mais fácil de operar porque o operador não tem que botar menos investimento só bota uma luvinha assim para acessar as luvas tá você trabalha numa área grau D grau C que é um custo operacional bem menor que uma área grau B tá em compensação Você tem o maior investimento capital que é muito caro um isolador você tem um tempo de contaminação de preparo da máquina que isso consome muito tempo para startar

a máquina tá as intervenções manuais são difíceis porque na verdade você tá restrita ali o as luvas né E você tem muito esforço para fazer a descontaminação e validação do ciclo vhp tá o r de compensação é o melhor investimento você consegue fazer maior capacidade de produção por dia é de fácil adaptação porque na verdade o operador já tá habituado com aquela com aquela ambiente de da caça limpa mas você vai fazer criar uma barreira na máquina que a gente tá operando tá possibilidade retrofit ou seja se eu já tenho uma invasora ali eu já

consigo já só na mesma vazadora fazer uma automação um um retrofit uma modernização que botar o Ráo tá ao contrário de isolador que eu tenho que trocar Toda a sala né Você tem um menor nível de garantia esterilidade porque na verdade ele é aberto né não recomendado provedor aos potentes porque na verdade pode vazar né pode passar pela barreira né o operador por mais que tenha barreira pode intervir né porque ele tem acesso por baixo ou Abrir portas essas coisas né Tá e aut custe operacional porque na verdade nada mudou a sala tem que ser

grau b então ou seja o custo de para você operar uma sala continua grande tá o isolador tem que ter mocap né então para você fazer um isolador você tem que fazer hoje em dia tem backups virtuais né com Ox virtual depois você tem tem que ir na fábrica fazer comoc madeira para você fazer a ergonomia do do pessoal E depois disso construir o equipamento Tá ok para alinhar também uma coisa com relação ao vocabulário que eu falo muito é qual a diferença de classificação e zoneamento classificação na verdade você pega uma planta né E

você divide por grau de limpeza sobre grau a grau B grau C E você faz o mapeamento da tua planta de acordo com o grau de limpeza zoneamento por contrário ele não tá preocupado com a limpeza tá preocupado com a Fronteiras da uta ou seja cada corzinha dessa aqui exemplo tudo que é laranja aqui é uma uta aqui já é outra uta aqui na verdade na mesma uta eu posso ter limpezas diferentes tá isso é uma só para alinhar o vocabulário Tá ok antic câmeras de acordo com com o anexo um né as portas tem

que ter intertravados tá o grau de limpeza tem que ser o mesmo ela em reposo tem que ser o mesmo na ala que vai entrar na área mais limpa tá E é desejável eh na verdade pau M separado que na verdade assim o é isso aqui é abreviação em inglês de antica de pessoas e antica de material Tá ok então que ele quer ele quer que esteja antic câmeras de pessoas de materiais separados tá se não for possível usar separação temporal Então vai primeiro a pessoa espera um tempo espera recuperar a sala depois vai materiais

Tá mas o que que a gente perceb com relação às inspeções áreas novas recém construídas isso não tá sendo aceito tá você tem que usar e airlock separados isso aqui tá sendo só aceito na prática para eh áreas legadas já com instalações antigas Tá ok ess experiência própria aqui com os inspetores tá eh e é desejável utilizar o herlock separado para entrada e sair de pessoas ou seja você tem um airlock de entrada de pessoas e ela tem que sair na outra outra out outro airlock tá então isso aqui tá sendo mandatório também tá ok

material é a mesma coisa no caso transferência material de grau A e B deve ser realizado com processo unidirecional ou seja se eu ten um material que vai ser estalizado num Autoclave na prática você tem que ter duas autoclaves na na sala limpa tá você bota na Autoclave esteriliza usa na sala limpa sai por outra Autoclave e sai por um corredor entre aa sujo tá eh a remoção e material grau A e B deve ser através de um processo direcional ou seja sempre de no sentido único tá tá caso possível também se não possível usar

separação temporal mas repetindo só para novas instalações só para antigas instalações tá retorno do a com relação à infraestrutura e e o e o pix retorno do ar tem que ser sempre a 30 cm do chão por uma área grau b e c e por uma área grau a área grau d o retorno pode ser em cima do teto tá então é mandatório que na áreas de limpezas grau a grau B grau C O Retorno seja a nível do solo tá para evitar que o par particular sugado passe pelo seja captado pelo corpo do operador

e o o operador vai lá e e passa a manipulação asséptica entendeu sala limpa né então na prática tem que ter material com baixa emissor de partículas né liso impermeável resistente a impactos né resistente a limpezas agente de limpeza tá não pode ter rões sem sinais de corrosão cantos arredondados é importante então todo canto arredondado todo canto tem algo que você Facilite a limpeza tá tá é uma coisa mandatória também áreas de grau B tem que ter um visor tá para para evitar que o que o primeiro para ter que o inspetor tenha a liberdade

de olhar o que tá acontecendo e o pessoal da qualidade com certeza né fazer uma inspeção interna né de ter acesso áreas sem ter que entrar tá ok eh evitar placas separadas né tipo assim fazer algo meio contínuo que Facilite a limpeza tá eh retorno de a inferior exemplo aqui nesse caso né e o que que aconteceu hoje também com a o que acontece hoje com a gente com Estações antigas o vapor de perox a gente tá a gente usa o processo de contaminação com vapor de perox e se a sala não fori preparada para

para ter perox ela começa a dar bolhas isso aqui foi Inferno para a gente no início tá e uma coisa também que a gente tá usando aqueles guard reios na verdade a gente bota aquela TPO corrimão no chão aqui assim qu Carga Pesada dornas de tanques com rodinha né para evitar que Batam na parede então a gente tá acostumando então a gente bota cantos arredondados e no chão a gente tá botando essa esse gradeado aquele guard de Reio que tem tem em mercado a parte frigorífica né para evitar que o que o que o carrinho

bata na parede tá porta de lisante o anexo 1 fala que né evitar portas Delis Anes porque ela pode acumular sujeira mas hoje em dia no mercado existe portas delantes compatíveis com ara limpa tá essa aqui é uma das marcas que conheço mas tem outras marcas também que ela tem toda a preocupação com estanquidade com limpeza tá não exposição da parte motores que gera partícula então Caso vocês queiram ganhar espaço hoje em dia é possível ter portas Delis antes que garantam estanqueidade e não não é contra o oos regulatórios Tá ok isso é importante tá

teto forro entreforro tá então ele devem ser verdad né para evitar contaminação espaço Isso aqui é uma foto que eu peguei que seria o nosso teto ideal né onde são selados as tubulações não estão expostas na sal limpa tá E toda a luminada tá embutida tá não pode ter pias e ralos em áreas grau para o b tá tá nas outras áreas que tem pia você tem que ter um processo de cifão que você Evita o refluxo né isso aqui é um exemplo né que é o que você Evita o refluxo de qualquer líquido mas

é importante que área grau a grau b não pode ter pia e e e e drenos ros Ok eh diferença artificial de pressão ela a anexo reforça que a cada grau de limpeza você tem que ter um diferencial maior maior que 10 tá aqui a gente costuma usar para cada grau de limpeza um diferencial de 10 a 15 né 10 mais ou menos 10 a 15 pa tá é importante ela manda fazer um monitoramento e uma coisa que eu critico muito aqui que Alerta é o monitorar não é simplesmente você botar um magne R com

manômetro e a pessoa ficar lá adotando porque essa pessoa vai ficar continuamente o ideal você ter um TR de pressão e você gera alarmes monitoramento contínuo Tá ok Por mais que ela então monitorar isso monitorar não é você ir lá qu anotar pressões de tempos em tempos seria criar uma automação UMC Tá ok isol isolador aberto fechado isso aqui na verdade pra gente foi um um banho de água fria para quem trabalha com infra né porque a gente achava que com o isolador estaríamos já tendo uma uma gastar menos energia com sal limpa Então na

verdade não hoje tem um conceito isolador aberto que que é isolador fechado óbvio né na verdade é um isolador é uma cabine de segurança pode ser biológica né onde só tem acesso por luvas Você não tem nenhuma ligação nem nem na esquerda nem na direita o isolador de um de uma linha de invas você tem o túnel que tem a guilhotina E você tem a parte de recravação que tem a outra saída ou seja então por essa razões é um isolador aberto tá eh então o isolador aberto ela recomenda fortemente ela fala assim geralmente tem

que ser grau C quando você seele geralmente você vai entender o quê se você fazer uma análise risco você ver várias eh coisas que que s justificado no CCS é o quê fazer um plano de contaminação ní de automação manipulação de de Lu frequência de lues mecanismo transferência se você fizer uma análise crítica análise de risco usando esses conceitos talvez você conseguisse usar uma área isolad aberta com grau de na prática Não isso não acontece tá os inspetores que vem aqui nossos parceiros tecnológicos cobram o isolador tem que ser a aber né e r nada

mudou como é continua a com B Tá ok manutenção Rep sempre que possível maniz o que que tem na prática lâmpadas embutidas ondec ao por exemplo onde você a casa de máquina você acessa por cima tá não acessando Ok e uma coisa importante que conceit aqui hoje você tem que que que que acontece hoje você tem a pla no nível intermediário todas as utilidades úmidas ela F abaixo por quê acho inig porque qualquer gojira porade ela não vai subir então você evita gotejamento Cri um meio termo produção a meio em baixaidade lé utilidade awf PW

utilidade em baixo em cima para você botar utilidade dec Então você fica um piso técnico Limpo só com sistema de o piso técnico Limpo só com ulação de ou seja qualquer a vai pingar e acho muito inig infelizmente cons né hoje em dia você tem você tem primeiro nív a planta eic nesse bot você bot você w na prática acontece começa a brigar brigando Sista de pneum sistema TM muitoe M Então tá uma não pode ela tem Inter u uid É preocupação e aação porque a ho bar água pergunta questão aqui usa M usando que

você pode desconectar esterilizar essaa e Voltara uma questão opcional material compatível com farmaco uma regra melhor gost de operacional Ok nome tão compatível comac buraco de rato né importante você ter esse dispositivo líquidos uma área diferente diente classificação tá instalação ele é hermético 100% né evita que as pessoas circ sala porque na verdade você tem só de conexão tá eh minimiz o risco de cruzada porque na verdade evita que qualquer parado ou entre por esse buraco né Eh e evita a do recipiente derramento ou seja S conexões sempre de triamp conexão então é muito importante

que entre salas lmas diferent ou entre transferência tem o mous que exess produto tá eh operações liesa pelo anexo um né grau D quando você for lavar manipular material limpo e e a montagem sempre funam minar Ou seja todos os materiais que eu vou ser que vão ser eh esterilizados foram lavados podem ser manipulados sobre grau a numa área grau D tá eh grau C preparo soluções ser filtradas é importante né porque se não for filtrada ela tem que ser no B tá e invas o produto sobre fluxo laminar de produtos que vão ser estados

terminalmente ou filtrados terminalmente tá exemplo aqui que a gente faz vacinas comente né nossas Anas elas são envasadas a com grau grau C por elas são autoclavados após o processo final tá eh grau B né é o que garante o grau a né entorno grau a e quando não for isolador claro né e a transferência material para grau a ou seja na verdade é uma segurança para grau a praticamente grau a set de máquina conexões assépticas manipulação de estéreos reamento granel em vase transferência de abertos Passos fechados que é a questão do dos Fracos arr

olhados né Eh sar o Cap né tá eh a a selagem e o carregamento dos rizadores tá então e uma coisa importante não confundir suprimento grau a com área grau a área grau a só é aquela secundada B suprimento Gal a seria um um fluxo laminar que joga g a para baixo mas você tem em volta um c ou um D um área não não não classificada Tá OK outra polêmica que entrou em vigor hoje né que seria o nosso item 8132 que é os carregamentos lizador tá não me espanta que daqui alguns 10 anos

a robótica seja o item obrigatório na farmacêutica assim como hoje está sendo obrigatório praticamente isolador e rá tá eh então Ach que o operador tá com os dias contados numa numa Indústria Farmacêutica tá eh hoje o carregamento aqui é nosso é manual estamos trabalhando para que tenha uma questão automática mas devido a a idade do prédio as coisas porque questões estruturais coluna não é possível botar um carregamento automático eu ó um exemplo aqui ó Isso aqui é um exemplo de um carregamento automático onde a linha invada né aí depois que você ela vem aqui nesse

caminho e ela vai ela acumula na frente das do Lio e esse pistão empurra o os frascos e depois de felizado eles empurr de volta para cá e isso aqui vai paraa recravação isso aqui requer um tamanho um espaço em que não tem tá então e ao mesmo tempo ele fala aqui ó recipientes não selados né Deve ser mantido em condições de grau a e normalmente deve ser separado de operadores por tecnologia barreira física então geralmente né normalmente no caso né transferência recipientes parcialmente fechados para um liador deve ser realizado sempre em condições grau A

tá ou seja tudo que é antes de antes de eu de eu fazer o Cap que é botar o silo tem que Sem Grau ar tá eh outra coisa importante também que tá no anexo um que impacta muito que os ladores carregados descarregados manualmente T que ser esterilizados lote A lote tá isso aqui requer um tempo de de preparação maior e você praticamente também diminuiu a nossa capacidade de fornecimento de produção de de lote né porque tá perdendo agora não perde tempo el tá usando mais tempo agora para fazer esterilização entre lote A lote tá

quando não é possível fazer o cargamento automático a gente tá partindo pro semiautomático tá hoje em dia tem tecnologias no mercado tá que você na verdade acopla um fluxo linar um rabs né Para você fazer o carregamento dos dois lios tá porque a ideia ele fala Minimizar né a intervenção do operador ao máximo possível tá tá repar que o por interpretação olhando português e fala Minimizar e não fala evitar ele tipo assim você está fora de cogitação se não tiver um carregamento automático na verdade não a gente vai Minimizar com isso aqui tá hum recravação

que que eles falam com relação à recravação o o pix tá eh eu tenho garantir grau a até o momento da selagem né porque porque exemplo aqui eu invaso o frasco faço o arrolhar a rolha né para que o Lio feche na a faça a liofilização uma vez liofilizado as bandejas são arriadas e a rolha fecha e por final depois ele bota o Cap e flip off tá ou seja todo esse caminho aqui tem que ser grau a aqui uma vez fechado acabou já praticamente É é rua né É é produção é área de embalagem

área de ou seja não área não classificada então o que que tem que garantir que todo o caminho daá do invase seja grau a e depois do caping pode ser grau D não classificado aqui um exemplo Como vejo vocês ó a gente tem uma tinha uma recravadora tá com fluxo laminar e aqui seria áa de invas onde vha o produto invado e nós botaria o caping repare que tem uma zona morta aqui ó não tá sogar a gente tá trocando esse fluxo laminar por um outro para garantir que todo o caminho do a todo o

caminho do frasco seja a até o momento do cap e lembrando suplimento grau a diferente grau a aqui dentro Eu tenho grau a por eu tenho Passos B circundado por B para chegar a uma vez ultrapassado o mouse rool eu tô numa área grau D mas eu tô garantindo grau a em todo caminho até o Cap Tá ok gente qualquer cozinha pode perguntar depois por e-mail gente vê que é um assunto realmente polêmico né teste integridade uma coisa também que eu demorei eu confesso que é um assunto mais chato para mim de entender eu acho

mais complexo não que é eh na verdade é é inspeção visual Tá o que que é bom dividir com vocês tá hoje é o anexo um ele pede que tudo aquilo seja fechado por fusão em nosso caso aqui seriam ampolas e bisnaga com aquela gotinha da da pólio né seja 100% verificados ou seja toda nossa produção de diluentes e ampolas e e apó em bisnaga elas são 100% verificadas frasco a frasco e e bisnaga bisnaga o quê alta tensão Onde ele joga uma alta tensão no vidro para ver se tá rompido ou faz vácuo tem

um equipamento que faz vácuo 100% dos frast da da dos das bisnagas para ver se tá tudo OK tá inspeção visual n é considerado método de integridade aceitável por quê expressão Visual na verdade você vê câmeras onde ela vê a parte cosmética ela tá vendo Pixel na verdade é uma igual aqui o Pixel da TV Ela tá vendo imagens e pela imagem se tem boa se tem arranhão se tem fissura Mas é uma avaliação cosmética com Pixel detecção de vazamento é um parâmetro físico tá onde ou uso condutividade alta tensão para ver líquidos e eu

uso R Space que ele vê o nível de oxigênio em vacinas liofilizadas tá tá sendo não é regulatório hoje 100% dos frascos mas tá sendo uma tendência regulatória que seja tanto que a gente tá nos preparando já estamos comprando equipamentos que faa 100% de inspeção de ter um batamento em frascos Tá OK mas fica a dica é uma tendência regulatória que hoje não é mas amanhã vai ser 100% para qualquer recipiente que a gente faça Tá ok single US por que que eu vou falar de single Us rapidamente porque o single tem impacto na infra

né se eu uso single use a infra é um pouquinho menor se eu uso instalações tubos eh conexões tradicionais né de de tanque requer uma outra infra Tá ok eh single US né vantagens velocidade F cidade de implementação tá um exemplo aqui no em biom manguin com a pandemia produção de IFA foi implementada com cuse em 8 meses a gente conseguiu levantar um prédio tá de produção de IFA de covid devido à emergência né pandêmica né Eh foi a melhor solução e e foi de fato foi o mais rápido tá ok então você tem velocidade

capidade de implementação Não se preocupa com limpeza cip CP maior flexibilidade né porque você tá ali com trabalhando com com com descartáveis né a contaminação é Rara porque na verdade já vem um material estéreo de fábrica né troca rápida Então você fazer uma conexão é muito mais fácil com relação a um tanque de ainox é uma culação antiga né e Menor custo de implementação tá contra tem baixa capacidade porque tá limitado ao tamanho da bolsa ali né do do palet tanque né você é vulnerável a cadeia de abastecimento ou seja se em algum momento ficar

faltando plástico fornecedor de fornecer você vai ficar sujeito a ao mercado né insumos né tem que fazer extrair list viáveis é uma nova tecnologia então o pessoal a ve que tá trabalhado com com tanqu não tá habituado então requer um tempo de treinamento tá most responsabilidade do operador se o operador fizer alguma besteira ele pode romper o saco fazer uma conexão errada né devido é de fácil rompimento né e o dano do descartável pode causar vazamento Ou seja que é um material frágil acinox po é bem estabelecido e compreendido então é é uma coisa que

tá há anos com a gente né maior capacidade de produção posso usar tanques maiores medição controle mais avançado eu consigo botar hoje sistemas de condutividade sistemas de medição de temperatura pressão difícil de de ter sensores aqui são sensores descartáveis que é muito caro né Eh eu consigo usar parece que não mas eu consigo usar tubulação para para fixar outros equipamentos uma toc usar uma tecnologia de de usar a própria estrutura da tubulação para fazer um uma outra instalação tá contra instalações inflexíveis uma vez instalada você não tem que respeitar aquela capacidade né Muito custo com

limpeza CP CP alto custo de implementação porque é quantidade de aç é muito grande né a contaminação é Rara mas é mais é mais frequente que com relação a user né e rec mais manutenção idades na prática tua preocupação single user seria com a logística né em falta de material e aqui a preocupação na rotina seria com a manutenção tá então esse praticamente é esse o n uma coisa que mudou no pix com relação que a contagem de grau D tá hoje não tem limites especificados né mas ele ele ele reforça que na verdade você

tem que por mais que não tenha limite tu tem que monitorar esse limite conhecer tua teu nível de e monitorar ao longo do tempo não é porque que ela não tem um um limite de de comparação que você tem que deixar de de monitorar tá isso é uma coisa que ela reforçou muito tava subentendido nas outras nos outros anexos outr regulatórios Mas ela tá reforçando que grau D por mais que não tenha em operação um valor de referência você tem que usar criar um valor de referência para você para ver que ao longo do tempo

ela não tá sujando e criar um sinal de alerta Tá ok e por último tá tá Não prolongando muito né média Fi tá eh por que que eu falei de média Fi falando de infra porque na verdade que fala o média F calizado com validação Inicial né por três simulações consecutivas tá eh por turno ou seja se tem que ter um turno da noite tem que fazer três corridas de dia e três corridas da noite após qualquer modificação significativa na parte de opcional instalações que é o nosso tema aqui eu tenho que avaliar se não

vou ter que repetir o miaf de novo tá eh e onde essas instalações onde essas mudanças significativas no sistema de HC algum equipamento no processo número de turnos tá número de pessoas né e o que importante que ela tá forçando que encerrar as instalações exemplo se eu ten um prédio hoje que eu vou interromper as instalações eu tenho que fazer um media fio de encerramento daquela linha para olhar para trás Tá ok eh gente obrigado eu não sei se acabou o tempo Gente desculpe eu não tô monitorando tem alguém me auxiliando Aí temos 20 minutos

ainda Leonardo 20 e 20 minutos eu achando que era rápido meu Deus eu só vou mostrar aqui com relação a a o que que a gente fez aqui recentemente até para dividir com vocês são só dois slides tá a gente fez uma instalação de habs numa linha já instalada tá eh dividi com vocês preocupação do habs atenção com a altura do RS tá por qu se o habs for muito rente ó teta aqui você não consegue depois trocar um filtro tá isso t falando para rab passivo tá tá e instalações antigas noss aqui uma instalação

antiga a gente tem muito problema com relação a pé direito tecnologia de isolador R requer um pé direito maior por causa do Pleno da do equipamento a gente teve muita dificuldade também com relação a isso tá e uma pergunta que eu confesso queir com vocês não sei qual a resposta uma vez colocado o RS preciso ter essas cortinas deil isso aqui foi uma discussão que ninguém chegou um consenso tá então Divido com você essa preocupação porque Teoricamente se eu tenho aqui um habs onde eu tô garantindo grau a aqui né Desculpa tenho uma linha de

invase desculpa linha de invase circundada agora por um ris e eu tenho fluxo laminar Eu precisaria dessa cortina de minil em volta a garantia que não obrigou a ter mas fica questão de segurança Eu particularmente acho que não precisaria mas não sou dono da verdade sujeito a mudar de ideia tá eh uma coisa que a gente fez também aqui ó repar que a nossa chapeamento de de de área limpa a gente trocou tudo pro acinox tá justamente para ser mais resistente a questão de peroxo Tá ok tomadas tomadas embutidas evitamos tomadas em alguns lugares né

mas onde não fori possível a gente botou tomadas embutidas tá eh e o questão do mouse R que a gente agora instalou nas transferências de de de um para transferir a dorna de invase né de formulado para limpa a gente colocou eh Mouse roles que são conexões assépticas que evitam de contaminação tá e gente ag assim Teoricamente não sei se foi muito rápido eu achava que que passo algumas perguntas troca de ideia L eu acho que você foi perfeito que a gente tinha combinado os 45 e os 15 para responder perguntas e temos várias perguntas

aqui para você tá Ah tá beleza quando o rapaz falou quando o rapaz falou V ih falta eu só falei 20 minutos não na verdade falta 20 para acabar o nosso tempo né Isso você falou 40 ah graças a Deus perfeito é desculpa se foi muito rápido tá pelo amor de Deus Naina foi ótimo muito obrigada por compartilhar todo esse conhecimento muito ilustrativo tá eh não sei se você quer abrir o seu q& aí para deixa eu ver aqui se você mesmo ler fica à vontade onde eu vejo isso pelo amor de Deus aqui aqui

emb baixo aí primeira ah a primeira aqui da Clarissa ch isso ah tá exato se poderia enviar recomendação de fornecedor daa porta lisante não me incomodo só mandar e-mail que eu que eu que eu posso mandar na pode ser assim gente mandar e-mail respond qual a recomendação P Pode sim você deixou seus contat na sua contato se respond puder mas respond rápido Ok para cas em que oor é composto com acesso hermeticamente fechado ter quebra váo monito mesmo para cá quebra de bran Ah verdade acesso de conexões serb de ass comoo monitoramento TVE possa colocar

a pergunta melhor e você responde logo em seguida pode ser pode ser S dá um detalhe maior né mas aí agora não desculpa não sei se é ah dispositivo quebra vac eu eu conheço a quebra acho que acho queur na verdade algum momento ela vai abr o que acontece né ela vai ela vai divir a interna e esse tem uma com filtro F Men seja se eu boto ação de ar você você gilid do do Meio respond ok você Mater M se forção di comp S você meses so controle Então na verdade você tem que

criar você temeré deixa compartilhar aqui Beleza tem mais perguntas matria min Matriz não seria produto desculp a matéria prima não é estéril né Você tá usando só Primeiramente você tá pesando Né cagem né para você evitar que uma matéria por exemplo né evitar que o que o vó saia volta e acira na sala né mas na verdade apenas para reduzir poras contaminações mas não quer dizer que que é estério se fosse estério você não podia tá manipulando á a com com D tá seria a com B tá Depende você usar fil consar esse material depois

usar a com c né me engano acho que é porque a com c mas se você usando se você vai filar matéria prima depois você pode ser com mas se você não filtrar tem que ser a com B dep na verdade pode tem problema real teste de luva em rbios ISO aqui falar isso né Amanhã nos próximos capítulos né am vai ter umaação minha de R isolador né forem pacientes eu explico detalhamente OK gente é simples tá na verdade é sar a luva e ver tá esvaziando tá detalhe amanhã é um equipamento específico Ok gente

acopa na luva e a luva infla E você tem que ver que ela o nível de decaimento tá eh Mouse R serve apenas para transferência de líquidos ã m de rolho Que eu saiba não na verdade existe transferir a granel não é verdade porque esteira não pode porque ess esteira você tá Você tá contaminando uma esteira de um lado pro outro não poderia posso consultar se existe alguma pelo que eu Lio de dat sheet o de m ro É só três vezes líquidos Tá mas eu posso ver se existe uma tecnologia de transferência de materiais

não líquidos para para através de um mouse Roller tá por exemplo hoje em dia você tem um mouse Roller na área de invase para uma área de recravação e se a recravação for na no outro lado né Por exemplo o frasco vem vem num esteira igual o Trenzinho igual igual ferrorama né ele vem num de invase quando você vai atravessar pro outro lado tem uma outro ali de rato o que você Car est idade na verdade não estade você garante quant ser cruzada a pressão de uma sala tá maior que a outra então existe Mouse

Roller sem ser líquido se você quer passar frasco é um buraco que você garante por fluxo de pressão que tá lá dentro no meio para fora que tá lá fora no meio para dentro Ok eh me perdi poderia ser mous rol deve ser Qual a normativa de Dead leg ó eu sei que é uma uma norma é asm se não engano tá se mandar um e-mail para mim eu te D falar na hora Qual o mas é um conceito asm tá de engenharia mecânica que com relação ao diâmetro né que a a a perna morta

não pode ter comprimento maior que uma vez uma vez o diâmetro Ok Emily Lima poderia abordar mais sobre requerimento anex 1 em relação ao piso técnico um piso técnico assim olhando basicamente o Desculpa sim ao pé da letra lendo você o anexo 1 ele não faz nenhuma referência normativa com relação cuidados com piso técnico tá na verdade o que eu mostrei para vocês seri um umas boas práticas de engenharia com relação a à criação de piso técnico tá eu posso pesquisar isso não e não mandar por e-mail se quiser Sem problema tá mas eu achei

muito interessante essa ideia né de botar um a a eh o piso úmido né a a utilidade úmidas embaixo e a utilidade secas em cima e não confrontar a parte térmica achei acheo importante dividir isso com vocês tá E eu confesso que tem piso técnico que eu fui em fábricas né na Europa e tudo que o piso técnico é tão Limpo quanto Mara limpa tá você é um grau de limpeza que me assusta um piso técnico porque a gente tem aquele ar né a piso técnico é sujo né éa Limpo é limpo o piso técnico

é tão limpo como ara limpa tá a uma tendência também regulatória tá ã como de luva rápid classificar eu parei em qual agora me perdi aqui deixa eu ver ele andou sozinho em áa acho que vou até sugerir você responder essa última Leo qual agora eh do Cléber Gonçalves no caso de uma área grau c com isolador precisaríamos ter uma eclusa de pessoas de entrada e uma de saída ah sim ah sim experiência própria é é assim eu confess eu tenho assim eu tenho muito p n pé atrás eu fico frustrado Eu tenho um isolador

um bait de um isolador e ter várias regras que eu tenho mesma regra antigamente para uma área a a com c Tá mas eu não sou a dona da Verdade e temos que respeitar exemplo até brinco né quando falam para mim isolador aberto eu fico pensando como é que o microrganismo vai entrar no isolador aberto eu fico eu fico imaginando a Piracema aqueles peixes nadando contra correnteza eu fico imaginando o microrganismo entrando contra correnteza no no numa área compressão para fora Ou seja eu não e mas eu tenho que respeitar e a regra é então

infelizmente se você tá o exemplo vivência sentindo na pele se é uma área nova você tem que ter airlocks de entrada e saída de pessoas separada assim como de materiais de pessoas separado Ou seja você vai ter que ter dois her Loques para entrar um um mal e um pau que a gente fala né que é um de material e um de pessoas e dois her Loques para sair tá Por mais que ela fale Ah tem uma questão de tempo uma cronômetro isso tá sendo na prática vivência tá está sendo aceito só para instalações antigas

já implementar se você projetou uma coisa em 2000 para cá F você deu mole desculpa e não ter previsto dois airlock para entrar tá é frustrante eu sei que é frustrante Mas temos que seguir a regra é e como você já disse no começo da sua apresentação né a gente teve aí um 20 anos né sim sim não e o ganho que a gente tem agora falando na mesma língua no mesmo tempo isso é importante é uma brincadeira lá que é o Benjamin é o Benjamin buton invertido né porque na verdade Nasce Velho mas vai

morrer velho não tem não vai ficar novo não ai Léo Muito obrigado pela sua apresentação foi muito ilustrativa muito didática muito obrigado mesmo deu para pra gente revisar aqui todo um processo né da área da ar estério e todas as questões envolvidas aqui com o processo e a manhã nós teremos o prazer de tê-lo de novo aqui com a gente mais téc perfeito isso as questões que estão aqui no no q& eu não sei se você vai conseguir continuar aqui com a gente se você fica à vontade se você quiser respondê-las ou depois a gente

também sobe eh a gente salva elas a Isabele consegue aí fazer isso e enviamos para você posteriormente hoje então se eu quiser aqui responder não atalho próximo apresentador não né posso responder aqui não não tá bom não