[Música] iniciando então a parte a aprenderemos sobre a obrigatoriedade da bula de medicamentos identificação e interpretação da RDC 47 de 2009 e também definições para interpretação da Bola você sabe de fato o que é o uma bula de medicamento você já teve a curiosidade ao se deparar com uma caixa de medicamento encontrar uma bula ali Você sabe o que é essa bula O que é esse documento O que é esse papel que vem muitas vezes dobrado ali dentro da caixa de medicamento Você sabe o que é a bula Então hoje nós aprenderemos sobre o que
é uma bula de medicamento de acordo com a Anvisa que é Agência Nacional de Vigilância Sanitária a bula ela é um documento Legal ela é um documento sanitário e ela serve para obter todas as informações e também orientações sobre o medicamento mas para quê essas informações para garantir o uso do medicamento de forma correta e de forma efetiva então pramos entender isso que a Bua ela é um documento legal e ela é um documento sanitário e ela tem esse objetivo de orientar as pessoas o cliente o nosso paciente o nosso familiar quanto ao uso correto
deste medicamento e a bula ela pode ser de dois tipos ela pode ser a bula do paciente vai vir descrito lá na bula né bula do paciente e ela vai vir também bula destinada profissional da saúde ou bula para profissional da saúde e nós vamos entender a diferença né da bula do paciente com a bula do profissional da saúde a bula do paciente ela é destinada ao paciente e ela traz algumas informações com termos mais simples né de fácil interpretação né termos de fácil compreensão mesmo já a bula para o profissional de saúde Ela traz
algumas informações mais aprofundadas mais complexas traz também alguns termos técnicos que são muito difundidos muito utilizados aí né aos profissionais de saúde e falando um pouquinho sobre a identificação né dessas bulas né interpretação dessa bula nós temos uma RDC né um dispositivo na lei que tá lá na RDC 47 de 2009 que depois você pode consultar o seu material de apoio e aprofundar um pouco mais na leitura desse dispositivo porque essa resolução Ela traz algumas informações importantes em relação à bula Mas quais seria I estas informações importantes Será que essa bula Ela poderia ser desenvolvida
escrita de qualquer forma Será que existe alguma padronização quanto ao tamanho da letra quanto aos dizeres obrigatórios também informações quanto ao tamanho né da letra O espaçamento ou eu posso fazer a Indústria Farmacêutica pode desenvolver essa bula de qualquer forma em qualquer tipo de papel com qualquer cor né de escrita Então esse dispositivo ele traz ali algumas informações né importantes pra Indústria Farmacêutica na confecção desta bula né deste documento que deve estar presente também dentro da caixinha do medicamento que está disponível lá né para o paciente né dentro da farmácia do estabelecimento da farmácia então
essa resolução ela é dividida em cinco capítulos E hoje nós vamos explorar um pouquinho sobre o que traz esses Capítulos dessa resolução né denominada como resolução 47 de 2009 então lá no capítulo um né dessa RDC desse dispositivo ele traz ali algumas sessões né e traz ali qual que que é o objetivo dessa RDC Qual que é o objetivo desse dispositivo que na verdade o objetivo principal dessa resolução ela é o quê Ela é padronizar né aprimorar a forma e o conteúdo das bulas Mas é para alguns medicamentos apenas existem medicamentos que são dispensáveis essas
bulas e outras que não esse dispositivo essa RDC ela fala que todos os medicamentos comercializados no Brasil tá então é todos não existe uma diferenciação Tais classes de medicamento pode outras não então o dispositivo essa resolução Ela traz que todos os medicamentos que são comercializados no Brasil eles precisam ter um aprimoramento da forma e do com conteúdo dessas bulas como eu citei anteriormente né Essa bula sempre lembrarmos que é um documento né com informações importantes que está contido dentro da caixa de medicamento então lembrando também que essa bula ela é aplicável a qualquer medicamento né
aqueles que são registrados na VISA que é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária Como já é sabido os Medic os para chegarem até na drogaria e para serem ali né comercializados Esses medicamentos eles precisam ser registrados ou notificados nessa agência reguladora né então isso faz com que todos os medicamentos que são ali registrados ou notificados Obrigatoriamente eles precisam ter uma bula certo e essa bula ela vai tratar aí de informações importantes em relação ao medicamento no capítulo 2 Ela traz aí informações importantes quanto a forma e o conteúdo da bula o que que precisa o
que que é imprescidível o que que é importante estar ali descrito nesse documento né O que que é qual que deve ser o conteúdo né Quais são as informações que são obrigatórias e que precisam estar presentes naquele documento Então esse capítulo dois da resolução Ela traz aí né a forma e o conteúdo dessa bula né E neste capítulo da resolução nós vamos entender aí né O que são obrigatórios por exemplo para aqueles medicamentos biológicos O que é relevante e importante dentro da bula dos Medic entos específicos aquelas informações também essenciais quanto aos medicamentos dinamizados e
os fitoterápicos aqueles medicamentos que nós né vemos aí na prateleira das Farmácias e que Esses medicamentos são considerados medicamentos naturais medicamentos com menor e eventos adversos possíveis de reações adversas né então tem informações importantes relevantes e obrigatórias que devem estar contida também nesses medicamentos que nós chamamos de fitoterápicos e quanto aos medicamentos genéricos e os medicamentos similares existem também obrigatoriedades informações relevantes que precisam estar contidas dentro da caixa destes medicamentos e caminhando um pouco mais ainda neste capítulo né aqueles medicamentos notificados eles também de acordo com essa resolução que a resolução 44 de 2009 ela
precisa trazer aí estas informações obrigatórias e também quanto aos medicamentos novos né então em resumo todos os medicamentos que são registrados que são notificados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária que é essa agência reguladora Obrigatoriamente eles precisam ter ali a sua bula falando um pouquinho sobre o Capítulo três das alterações dos texos da bula Será que a Indústria Farmacêutica ao desenvolver um medicamento ela vai colocar ali as informações importantes ali na bula informações referentes à aquele medicamento aquele fármaco mas no decorrer é esta Indústria Farmacêutica ela acha ali alguma informação importante que por algum motivo
não foi colocada ali na bula e ela deseja fazer uma alteração isso é possível pode fazer essa alteração SIM de acordo com essa RDC as indústrias farmacêuticas os laboratórios eles têm o direito de fazer essas alterações talvez durante né o desenvolvimento daquele medicamento do desenvolvimento ali daquela bula alguns eventos adversos alguns efeitos colaterais não foram percebidos mas no decorrer né dos anos no decorrer da comercialização né De acordo aí com o uso aí da população algumas reações foram observadas então o laboratório a indústria ela tem o direito de fazer essas alterações na bula dos seus
medicamentos esse capítulo Capítulo TR que traz aí sobre as alterações desses textos né na bula e ele é dividido em algumas sessões né E essas sessões elas né São destinadas à alteração dos medicamentos que não possuem bula padrão e também alteração daqueles medicamentos que possuem né a bula padrão né que são considerados aí como medicamentos de referência no capítulo 4 então falaremos da disponibilização das bulas né neste capítulo então será abordado Quais são as vias que estará disponível aí a bula para os pacientes né E também para os profissionais de saúde Lembrando que no início
da parte a né Eu mencionei aqui que são duas bulas né existem dois tipos de Bula aquelas bulas destinada ao paciente que traz dizeres mais simples de fácil interpretação e também aquelas bulas para os profissionais de saúde aonde eu tenho informações mais complexas né aonde eu tenho termos técnicos termos de difícil né compreensão para uma pessoa leiga mas que é de fácil eh entendimento para o profissional né da Saúde Então olha só como que será disponibilizado essas bulas será apenas dentro da caixinha de medicamento ou vai ter outra forma aí que vai estar disponível essa
bula Será que além da caixinha de medicamento essas bulas elas podem estar presentes em outro meio Será que existe um livro que tem todas as informações né dessas bulas de todos os medicamentos Então esse capítulo 4 ele traz exatamente essas informações que além da caixa de medicamento essas bulas elas precisam também estar disponíveis aí à população aos usuários do medicamento através por exemplo de mos terapêuticos né em formatos de livros existe inclusive talvez você conheça aí na farmácia ou na drogaria ou você vai vir a conhecer um documento que se chama na verdade ele é
um livro né Ele é um memento terapêutico que ele se chama Def é abreviatura d e f e significa dicionário de Especialidades farmacêuticas esse livro né esse memento terapêutico ele traz as informações das bulas de todos os medicamentos por laboratório então eu tenho ali a bula descrita em ordem alfabética de todos os medicamentos né separados ali por laboratório né Por fabricante daquele medicamento então isso também é uma for forma onde a bula as informações referentes ao medicamento ela pode estar disponível outra informação também que você precisa aprender na aula de hoje é que além da
caixinha do medicamento além desses mementos terapêuticos que eu expliquei as bulas elas também podem estar disponíveis por meio eletrônico Se você digitar na busca aí né no seu computador você digitar ali medicamento tal bula ele vai trazer as informações né o bulário ali eletrônico para você certo então Anvisa que é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária ela tem uma plataforma essa plataforma ela é chamada de bulário eletrônico e ali naquele bulário eletrônico Eu tenho todas as informações né em relação à bula uma informação importante é que esse bulário eletrônico né disponível ali né no site
na plataforma da Anvisa ele traz sempre informações atualizadas lembra que no capítulo anterior nós falamos sobre a alteração de informações na bula então lá nessa plataforma né que nós chamamos de bulário eletrônico eu tenho ali informações muito atualizadas mais atualizadas às vezes do que aquela bula que está dentro da caixinha de medicamento que às vezes a indústria ainda está no processo de alteração né fazendo as reimpressões né imprimindo aí essas bulas com essas alterações para os novos medicamentos né que estão sendo produzidos então às vezes no bulário né eletrônico ali no site da Anvisa eu
vou ter essas informações alteradas mais rapidamente e para as pessoas que possuem deficiência visual Ou baixa cuidade visual né que tem algum problema de visão né E que que tem uma dificuldade de ler porque é muito comum a gente ver nessas bulas letras muito pequenininhas né que a gente custa enxergar Agora imagina um paciente idoso que faz uso do medicamento e que tem o desejo que quer ler ali sobre a sua bula e a letra é muito pequenininha ou até mesmo algum paciente algum cliente que tem algum problema de visão alguma cuidade visual né ela
precisa Então de uma bula ampliada com letras maiores né para que esse indivíduo para que essa pessoa consiga ler essa bula tá então as pessoas portadoras de deficiência visual ou com baixa cuidade né visual elas precisam também é necessário ter bulas né disponibilizadas para esse grupo de pessoas no capítulo c o último capítulo desta RDC né falaremos então um pouco Ela traz as informações sobre as disposições finais e transitórias dessa resolução ou seja todas as informações sobre as quais não foi possível discorrer ao longo da RDC Então ela traz ali no seu último capítulo estas
informações que são também de extrema importância não é por está ali nas disposições finais e transitórias que ela não vai ser importante né olhando como um todo na resolução em relação aos conceitos algumas palavrinhas importantes que estão presentes dentro da bula e que nós precisamos aprender falaremos um pouquinho agora o que que significa algumas expressões presentes ali na bula do medicamento às vezes quando a gente vai ler a gente encontra algumas palavras pensa Poxa eu não sei o significado dessa palavra o que que é o que que isso quer trazer né de informação referente ao
medicamento Então nós vamos falar um pouquinho agora sobre esses conceitos né que também estão citados lá na resolução e que você vai ver frequentemente dentro das bulas seja ela aquela bula que se encontra dentro da caixinha do medicamento ou aquela bula que é encontrada dentro dos mementos né dos livros que eu falei para vocês ou também né através ali do bulário eletrônico né que está lá na plataforma da Anvisa Então olha só alguns conceitos importantes né que vocês vão ver com frequência é sobre advertência e precauções o que significa isso o que são advertências e
precauções são instruções sobre medidas antecipadas ou avisos que favorecem o uso correto Prudente e seguro dos medicamentos então a leitura a interpretação o entendimento desta bula a gente precisa ler aí né de forma bem bacana para que a gente consiga entender e favorecer o uso correto do medicamento né e seguro do medicamento bula como nós falamos no decorrer né da parte a e eu quero falar novamente para você para que você frise entenda sobre esse conceito a bula ela é um documento Legal ela é um documento sanitário e que contém informações técnico-científicas sobre aquele medicamento
né que a pessoa vai fazer o uso e também Ela traz informações corretas quanto ao uso racional ou ao uso correto do medicamento e também a RDC traz para nós a bula em formato especial por ex por exemplo aquele paciente né Como Eu mencionei anteriormente né que tem alguma deficiência visual ele não vai conseguir ler aquela bula Então hoje é disponível ir a bula em formato especial né que é em formato emb Braile essa bula ela é fornecida né exclusivamente para aqueles pacientes que T uma deficiência eh visual e ela tem um formato apropriado né
para que esse grupo de pessoas para que esse paciente que tem essa deficiência visual ou essa né baixa cuidade visual ele consiga ler entender né compreender e interpretar os dizeres ali presentes na bula bula para o paciente né então é aquele documento aquela bula destinada ao paciente com termos muito leves de fácil aprendizagem né termos acessíveis né e termos diretos também né que o paciente leigo ele precisa né entender ali em relação àquele medicamento e também a bula para o profissional de saúde né conforme mencionado anteriormente essa bula é destinada aí aos profissionais das diversas
áreas aí da saúde para médicos farmacêuticos odontólogos fisioterapeutas né enfim profissionais da Saúde porque vai trazer alguns termos mais complexos termos mais técnicos e que fazem parte da vivência né Desse profissional da Saúde bulário eletrônico né são aquelas bulas disponíveis aí lá no sítio eletrônico da Anvisa Como Eu mencionei para você e também a bula padrão né O que que é essa bula padrão ela é definida como padrão de informações paraa harmonização das bulas e medicamentos de todas as classes Então esse é o conceito de Bula padrão outro conceito que eu quero trazer para você
e que você vai ver frequentemente na bula é a palavra contraindicação O que significa essa palavra contraindicação a contraindicação ela nada mais é do que qualquer condição de saúde relativa a uma doença né ou a uma interação medicamentosa que implique a não utilização daquele medicamento por exemplo este medicamento é com cont indicado para um paciente diabético este medicamento é contraindicado para o paciente portador da patologia tal este medicamento é contraindicado para crianças Então esta contraindicação ela nada mais é do que essas né informações aí que vai trazer sobre a utilização a não utilização na verdade
do medicamento evento adverso isso a gente também verá com frequência na bula então um evento adverso ele é qualquer ocorrência qualquer situação indesejável né como paciente em relação àquele medicamento né então esse evento adverso ele inclui qualquer sinal desfavorável ou não intencional relacionado ao uso do medicamento para que você entenda o que que é esse evento diverso eu quero te dar um exemplo paciente né o cliente faz uso ali de um medicamento que ele nunca usou anteriormente o médico ele teve ali uma queixa ele procurou o médico o médico fez a prescrição a receita de
um medicamento ele fez o uso daquele medicamento ele tomou um dois comprimidos e ele teve uma reação Ele desenvolveu uma coceira né Ele desenvolveu alguma situação algum evento relacionado a esse medicamento tá então isso pode acontecer E isso acontece sim com alguns medicamentos com alguns pacientes que T sensibilidade ou hipersensibilidade aquele fármaco ou também né algum componente presente na fórmula Então pode sim acontecer o evento né adverso que é uma uma ocorrência indesejável certo e que o paciente né o usuário do medicamento né ele pode aí ter essa ocorrência pode ter aí esse evento adverso
causado aí pelo medicamento outra importante palavrinha presente nas bulas são as interações medicamentosas ou interação medicamentosa que que seria essa interação medicamentosa essa interação medicamentosa ela é uma resposta do medicamento né E como que ela acontece ela pode acontecer entre medicamento com medicamento né um medicamento ele vai sofrer uma interação medicamentosa com outro medicamento isso é possível isso pode acontecer isso é uma interação medicamentosa pode acontecer também entre o medicamento e um alimento Nossa não sabia que o medicamento ele pode interagir com alimento sim ele pode interagir tanto é que tem informações importantes na bula
que aquele medicamento por exemplo não pode ser ingerido próximo alimentação Ou tem que ser ingerido com um copo maior de água né Ou tem que ser ingerido em jejum longe de alimentações Para quê Para garantir um efeito terapêutico desse medicamento e também pode acontecer interações medicamentosas por exemplo do medicamento com a condição Clínica do paciente né o paciente por exemplo diabético ele não pode usar um medicamento que tem ali um um xarope por exemplo um antitoxin ou um outro xarope que tenha na sua formulação né açúcar por quê Porque isso é contraindicado né para aquele
paciente que tem essa condição Clínica aí de ser portador de diabetes certo então o medicamento ele pode interagir com a condição Clínica do paciente Sim certo mas o medicamento também ele pode interagir com plantas às vezes Nós pensamos que as plantas elas não têm nenhuma tox idade né ela não vai trazer nenhuma interação Mas dependendo do uso de medicamento aquele medicamento que é feito né utilizado aí por forma aí de uso contínuo ele pode sim sofrer interações aí com plantas e quando isso acontece essas interações eu vou ter aí alteração do efeito do medicamento E
isso não é bom isso é ruim porque o medicamento ele não vai ser efetivo como ele foi proposto né para aquele paciente então é muito importante né ter um foco uma atenção especial na leitura e na interpretação destas interações medicamentosas será que aquele medicamento ele sofre interação medicamentosa com outro medicamento com planta com alimento então a interação medicamentosa ela é exatamente isso outra informação também é a forma farmacêutica né O que que é a forma farmacêutica a forma farmacêutica é a forma que esse medicamento está disponível pode ser comprimido pode ser drágea pode ser cápsula
pode ser creme né de uso tópico pode ser um charope pode ser uma suspensão então é o estado aí é a forma que esse medicamento é disponível certo a via de administração né que é o local aonde o medicamento Será administrado né pode ser oral pode ser tópico lembra que eu falei a pomadinha o creme ele vai ser de passar ali na pele né na lesão no local então vias de Administração é isso e Relembrando agora a parte a O que foi estudado e o que foi aprendido até agora então nós falamos aí sobre a
obrigatoriedade da bula de medicamentos né Que Há sim uma obrigatoriedade né os medicamentos aí que estão disponíveis na farmácia eles precisam conter essas bulas essas bulas precisam trazer informações ali obrigatórias né E essas informações Elas são identificadas lá na RDC 47 de 2009 né O que que precisa vir nesta nestas bulas Quais são as informações obrigatórias essenciais e também falamos sobre as definições né de alguns termos para a Interpretação da bula né Por que que é importante a gente entender o conceito de algumas palavras porque essas elas vão estar frequentemente presentes na bula então é
preciso entender né a definição O que que significa aí cada termo que estará presente lá na bula
